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技術 検体取得情報管理装置、検体取得情報管理システム及び検体取得情報管理方法

出願人 富士フイルム株式会社
発明者 中津川晴康山下清司石坂達也
出願日 2019年3月25日 (2年2ヶ月経過) 出願番号 2020-510036
公開日 2021年3月18日 (2ヶ月経過) 公開番号 WO2019-188908
状態 未査定
技術分野 医療・福祉事務
主要キーワード 収容器具 ファイバーロッド 動作確認情報 押出ロッド 目盛位置 ロックレバ 作業確認 信号変換素子
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2021年3月18日)のものです。
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図面 (18)

課題・解決手段

検体自己採取する対象者の検体取得動作を確実に行うことができる検体取得情報管理装置、検体取得情報管理システム及び検体取得情報管理方法を提供する。検体検査キットを使用する対象者の検体取得動作の画像及び動画を取得する画像取得部(16)と、取得手段情報及び動作確認情報を出力する出力部(18)と、画像取得部(16)で取得した画像又は動画が、正しい検体取得動作であるか判定し、取得手段情報及び動作確認情報の表示を制御する処理部(20)と、を備える検体取得情報管理装置、及び、検体取得情報管理システムである。また、検体取得情報管理システムを用いた検体取得情報管理方法である。

概要

背景

一般に、採血には、医師等一定の有資格者注射器を用いて静脈から血液を採取する一般採血と、検査対象者が、自分の手の指等に採血針を刺して血液を採取する自己採血とがある。採血により採取された血液は、採取容器密閉された状態で医療機関又は検査機関に搬送され、そこで検査が行われている。血液を血球血漿とに分離せずに搬送する場合には、医療機関又は検査機関にて遠心分離機により血液を血球と血漿とに分離した後に検査が行われる。自己採血検査においては、例えば、血液検査キット携帯端末スマートフォン等)を連携させて、気軽に自己採血検査ができるようなサービスが行われている。

例えば下記の特許文献1には、検体採取手順を含む指示をハンドヘルドデバイスに送信し、指示にしたがって、検体採取手順が行われたか判定すること、及び、行われなかった場合、未完了採取メッセージ通信する検体資料採取方法が記載されている。

概要

検体を自己採取する対象者の検体取得動作を確実に行うことができる検体取得情報管理装置、検体取得情報管理システム及び検体取得情報管理方法を提供する。検体検査キットを使用する対象者の検体取得動作の画像及び動画を取得する画像取得部(16)と、取得手段情報及び動作確認情報を出力する出力部(18)と、画像取得部(16)で取得した画像又は動画が、正しい検体取得動作であるか判定し、取得手段情報及び動作確認情報の表示を制御する処理部(20)と、を備える検体取得情報管理装置、及び、検体取得情報管理システムである。また、検体取得情報管理システムを用いた検体取得情報管理方法である。

目的

特に、このような血液検査キットにおいては、検査対象者の自己採血により採取した血液量がわずかな場合には、再検査の必要が生じた時に再検査できない場合が生じる可能性があり、確実に検査対象者が自己採血行為を実施することが望まれていた

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

検体検査キットを使用する対象者検体取得動作の画像及び動画の少なくともいずれか一方を取得する画像取得部と、取得手段情報、及び、動作確認情報を出力する出力部と、前記画像取得部で取得した前記画像又は前記動画が、正しい検体取得動作であるか判定し、前記取得手段情報及び前記動作確認情報の表示を制御する処理部と、を備え、前記処理部は、前記対象者の要求に応じて前記取得手段情報の配信、前記取得手段情報における所定の検体取得動作の配信終了時に前記取得手段情報の配信の停止、及び前記動作確認情報の配信を行う出力制御部と、前記画像取得部で取得した、前記画像又は前記動画が、正常な検体取得動作か否かの判定を行う判定部と、を有する検体取得情報管理装置

請求項2

前記検体取得動作時において、前記判定部が、前記検体取得動作が正常であると判断した場合、前記出力制御部は、前記取得手段情報の配信の停止を解除し、前記取得手段情報の配信を再開し、前記判定部が、前記検体取得動作が正常でないと判断した場合、前記出力制御部は、再び、前記動作確認情報の配信を行う請求項1に記載の検体取得情報管理装置。

請求項3

前記動作確認情報は、前記検体取得動作の要求画像、及び、正常な検体取得動作の画像である請求項1又は2に記載の検体取得情報管理装置。

請求項4

前記画像取得部で取得した前記画像又は前記動画を記憶する画像記憶部を有する請求項1から3のいずれか1項に記載の検体取得情報管理装置。

請求項5

前記検体検査キットは、前記検体検査キットのそれぞれに固有キットIDを有し、前記画像記憶部は、前記画像取得部で取得した前記画像又は前記動画と、前記キットIDとを関連付けて記憶する請求項4に記載の検体取得情報管理装置。

請求項6

前記判定部が、前記画像取得部で取得した動画が、前記対象者の正常でない動作であると認識した場合、前記出力制御部が前記出力部から警告情報を出力する請求項1から5のいずれか1項に記載の検体取得情報管理装置。

請求項7

前記検体検査キットが、自己採血検査キットであり、皮膚に穿刺するためのランセットと、ファイバーロッドを有する血液採取器具と、内部に希釈液を有する収容器具と、血漿血球を分離する分離器具を有するシリンダと、封止部材を有するキャップと、を有する請求項1から6のいずれか1項に記載の検体取得情報管理装置。

請求項8

前記検体取得動作は、血液を前記ファイバーロッドに吸わせた状態、前記ファイバーロッドを前記収容器具に落として振る状態、前記シリンダの先端に設けられた前記分離器具を前記収容器具の底まで到達させた状態、及び、前記キャップに設けられた封止部材を挿入させた状態、の少なくともいずれか1つを含む請求項7に記載の検体取得情報管理装置。

請求項9

前記判定部が、前記画像取得部で取得した動画が、前記対象者の正常でない動作であると認識した場合、前記出力制御部が前記出力部から警告情報を出力する検体取得情報管理装置であって、前記警告情報の出力は、前記ランセットの押し当て位置が指の先端部でない場合、血液を吸収した前記ファイバーロッドを前記収容器具以外に落とそうとしている場合、前記収容器具に前記シリンダを挿入せずに前記キャップをしようとしている場合、又は、郵送容器保冷剤をセットしていない場合、の少なくともいずれか1つに対して行われる請求項7又は8に記載の検体取得情報管理装置。

請求項10

前記画像取得部で取得した前記画像又は前記動画を記憶する画像記憶部を有し、前記検体検査キットは、前記検体検査キットのそれぞれに固有のキットIDを有し、前記判定部が、前記画像取得部で取得した動画が、前記収容器具の内部の前記希釈液をこぼした場合、及び、未使用の前記ランセットを回収しない場合、の少なくともいずれか1つであると判定した場合、前記画像記憶部が、前記動画と前記キットIDとを関連付けて記憶する請求項7から9のいずれか1項に記載の検体取得情報管理装置。

請求項11

端末ネットワークを介して接続可能に構成されたサーバ装置を備えた検体取得情報管理システムであって、前記サーバ装置は、検体検査キットを使用する対象者の検体取得動作の画像及び動画の少なくともいずれか一方を取得する画像取得部と、取得手段情報、及び、動作確認情報を出力する出力部と、前記画像取得部で取得した前記画像又は前記動画が、正しい検体取得動作であるか判定し、前記取得手段情報及び前記動作確認情報の表示を制御する処理部と、を備え、前記処理部は、前記対象者の要求に応じて前記取得手段情報の配信、所定の検体取得動作時に前記取得手段情報の配信の停止、前記動作確認情報の配信を行う出力制御部と、前記画像取得部で取得した、前記画像又は前記動画が、正常か否かの判定を行う判定部と、を有する検体取得情報管理システム。

請求項12

前記端末は、前記対象者の携帯端末である請求項11に記載の検体取得情報管理システム。

請求項13

前記端末は、前記取得手段情報及び前記動作確認情報を表示する表示部と、前記検体取得動作の前記画像及び前記動画を撮影する撮影部と、を備える請求項11又は12に記載の検体取得情報管理システム。

請求項14

端末とネットワークを介して接続可能に構成されたサーバ装置を備えた検体取得情報管理システムを用いた検体取得情報管理方法であって、出力制御部が、対象者の要求に応じて取得手段情報を配信し、前記端末の表示部に表示する工程と、前記出力制御部が、所定の検体取得動作時に、前記取得手段情報の配信を停止し、かつ、動作確認情報を配信し、前記端末の表示部に表示する工程と、画像取得部が、検査キットを使用する対象者の検体取得動作の画像及び動画の少なくともいずれか一方を取得する工程と、判定部が、前記画像又は前記動画が、正常な検体取得動作か否かの判断を行う工程と、前記判定部が、前記検体取得動作が正常であると判断した場合、前記出力制御部は、前記取得手段情報の配信の停止を解除し、前記取得手段情報の配信を再開し、前記判定部が、前記検体取得動作が正常でないと判断した場合、前記出力制御部は、再び、前記動作確認情報の配信を行う工程と、を有する検体取得情報管理方法。

技術分野

0001

本発明は、検体取得情報管理装置、検体取得情報管理システム及び検体取得情報管理方法係り、特に、検体を自己採取する検査対象者の検体取得情報を管理する検体取得情報管理装置、検体取得情報管理システム及び検体取得情報管理方法に関する。

背景技術

0002

一般に、採血には、医師等一定の有資格者注射器を用いて静脈から血液を採取する一般採血と、検査対象者が、自分の手の指等に採血針を刺して血液を採取する自己採血とがある。採血により採取された血液は、採取容器密閉された状態で医療機関又は検査機関に搬送され、そこで検査が行われている。血液を血球血漿とに分離せずに搬送する場合には、医療機関又は検査機関にて遠心分離機により血液を血球と血漿とに分離した後に検査が行われる。自己採血検査においては、例えば、血液検査キット携帯端末スマートフォン等)を連携させて、気軽に自己採血検査ができるようなサービスが行われている。

0003

例えば下記の特許文献1には、検体採取手順を含む指示をハンドヘルドデバイスに送信し、指示にしたがって、検体採取手順が行われたか判定すること、及び、行われなかった場合、未完了採取メッセージ通信する検体資料採取方法が記載されている。

先行技術

0004

特表2007−535979号公報

発明が解決しようとする課題

0005

自己採血した血液の高精度な分析を実施するためには、対象者が採血動作を確実に実施することが重要である。しかしながら、分析側は対象者の採血動作を確認する方法がなかった。特に、このような血液検査キットにおいては、検査対象者の自己採血により採取した血液量がわずかな場合には、再検査の必要が生じた時に再検査できない場合が生じる可能性があり、確実に検査対象者が自己採血行為を実施することが望まれていた。

0006

特許文献1に記載の方法は、病院内での採血の順番(検体採取手順)の監視システムであって、自己採血における手順を監視するものではなかった。

0007

本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、検体を自己採取する対象者の検体取得動作を確実に行うことができる検体取得情報管理装置、検体取得情報管理システム及び検体取得情報管理方法を提供する。

課題を解決するための手段

0008

本発明の目的を達成するために、本発明に係る検体取得情報管理システムは、検体検査キットを使用する対象者の検体取得動作の画像及び動画の少なくともいずれか一方を取得する画像取得部と、取得手段情報、及び、動作確認情報を出力する出力部と、画像取得部で取得した画像又は動画が、正しい検体取得動作であるか判定し、取得手段情報及び動作確認情報の表示を制御する処理部と、を備え、処理部は、対象者の要求に応じて取得手段情報の配信、取得手段情報における所定の検体取得動作の配信終了時に取得手段情報の配信の停止、及び動作確認情報の配信を行う出力制御部と、画像取得部で取得した、画像又は動画が、正常な検体取得動作か否かの判定を行う判定部と、を有する。

0009

本発明によれば、検体検査キットを使用した検体取得動作において、所定の検体取得動作時に画像又は動画を取得し、判定部が正常な検体取得動作か否かの判定を行う。そして、この判定に基づいて取得手段情報及び動作確認情報の配信を制御することで、対象者は正常な検体取得動作の確認が取れるまで、その検体取得動作を繰り返すことになる。したがって、確認すべき検体取得動作を確実に実施することができ、検体取得動作のミスを無くすことができる。

0010

本発明の一態様は、検体取得動作時において、判定部が、検体取得動作が正常であると判断した場合、出力制御部は、取得手段情報の配信の停止を解除し、取得手段情報の配信を再開し、判定部が、検体取得動作が正常でないと判断した場合、出力制御部は、再び、動作確認情報の配信を行うことが好ましい。

0011

この態様によれば、判定部が、検体取得動作が正常であると判断した場合は、取得手段情報の配信を再開し、次の動作に移り、正常でないと判断した場合は、再び動作確認情報の配信を行うことで、正常な動作であると判断されるまで、次の動作に進めないことになる。したがって、所定の検体取得動作ごとに、確実に実施することができるので、検体の取得動作を確実に行うことができる。

0012

本発明の一態様は、動作確認情報は、検体取得動作の要求画像、及び、正常な検体取得動作の画像であることが好ましい。

0013

この態様によれば、動作確認情報を検体取得動作の要求画像及び正常な検体取得動作の画像とすることで、対象者は、動作確認情報が配信された検体取得動作の、自己の動作を撮像し、送信する。また、正常な検体取得動作の画像を配信することで、対象者が正常でない検体取得動作の画像を送信することを防止できる。これにより、検体取得動作をスムーズに行うことができる。

0014

本発明の一態様は、画像取得部で取得した画像又は動画を記憶する画像記憶部を有することが好ましい。

0015

この態様によれば、画像記憶部を有することで、画像取得部で取得した対象者の検体取得動作の画像又は動画を記憶することができるので、次回以降の検体取得動作時に、自身の行った正常な画像、又は、正常でないと判断された画像を表示させることができる。また、検体取得後に、分析者等の対象者以外の人物が正常に検体取得動作を行ったか確認することができる。

0016

本発明の一態様は、検体検査キットは、検体検査キットのそれぞれに固有のキットIDを有し、画像記憶部は、画像取得部で取得した画像又は動画と、キットIDとを関連付けて記憶することが好ましい。

0017

この態様によれば、検体検査キットに固有のキットIDを有し、画像又は動画と、キットIDとを関連付けて記憶することで、対象者の画像及び動画を容易に見つけることができる。

0018

本発明の一態様は、判定部が、画像取得部で取得した動画が、対象者の正常でない動作であると認識した場合、出力制御部が出力部から警告情報を出力することが好ましい。

0019

この態様によれば、取得した動画から、判定部が正常でない動作であると認識した場合、警告情報を出力することで、対象者は、今、行っている動作が適切でないと気が付くことができる。したがって、適切な動作で検体取得動作をやり直すことで、検体の取得を確実に行うことができる。

0020

本発明の一態様は、検体検査キットが、自己採血検査キットであり、皮膚に穿刺するためのランセットと、ファイバーロッドを有する血液採取器具と、内部に希釈液を有する収容器具と、血漿と血球を分離する分離器具を有するシリンダと、封止部材を有するキャップと、を有することが好ましい。

0021

本発明の検体取得情報管理装置は、対象者が使用する検体検査キットとして、自己採血検査キットを使用した血液の採血動作に対して、好ましく使用することができる。

0022

本発明の一態様は、検体取得動作は、血液をファイバーロッドに吸わせた状態、ファイバーロッドを収容器具に落として振る状態、シリンダの先端に設けられた分離器具を収容器具の底まで到達させた状態、及び、キャップに設けられた封止部材を挿入させた状態、の少なくともいずれか1つを含むことが好ましい。

0023

この態様によれば、上記の状態を、確実に行うことで、分析用血液検体として、十分な量を取得することができる、又は、溶血を防止することができる。

0024

本発明の一態様は、判定部が、画像取得部で取得した動画が、対象者の正常でない動作であると認識した場合、出力制御部が出力部から警告情報を出力する検体取得情報管理装置であって、警告情報の出力は、ランセットの押し当て位置が指の先端部でない場合、血液を吸収したファイバーロッドを収容器具以外に落とそうとしている場合、収容器具にシリンダを挿入せずにキャップをしようとしている場合、又は、郵送容器保冷剤をセットしていない場合、の少なくともいずれか1つに対して行われることが好ましい。

0025

この態様によれば、警告情報を出力する動作として、上記の動作において行うことで、上記の動作を中断し、やり直すことができる。したがって、適切な検体取得動作を行うことができ、血液を確実に採取することができる。

0026

本発明の一態様においては、画像取得部で取得した画像又は動画を記憶する画像記憶部を有し、検体検査キットは、検体検査キットのそれぞれに固有のキットIDを有し、判定部が、画像取得部で取得した動画が、収容器具の内部の希釈液をこぼした場合、及び、未使用のランセットを回収しない場合、の少なくともいずれか1つであると判定した場合、画像記憶部が、動画とキットIDとを関連付けて記憶することが好ましい。

0027

この態様によれば、取得した動画に対して判定部が上記の状態に該当すると判定した場合、動画とキットIDを関連付けて、記憶部に記憶する。希釈液をこぼした場合は正確な分析ができなくなる、また、検体取得動作の確認時、判定部により正常な動作であるとの判定がされにくくなるため、取得手段情報の配信がされなくなる場合がある。動画をキットIDと関連付けて記憶しておくことで、後から確認できるようにする。検体検査キットは医療ゴミとして処理する必要があるため、未使用のランセットを回収しない場合においても、動画とキットIDを関連付けて記憶することで、後から確認できるようにする。

0028

本発明の目的を達成するために、本発明に係る検体取得情報管理システムは、端末ネットワークを介して接続可能に構成されたサーバ装置を備えた検体取得情報管理システムであって、サーバ装置は、検体検査キットを使用する対象者の検体取得動作の画像及び動画の少なくともいずれか一方を取得する画像取得部と、取得手段情報、及び、動作確認情報を出力する出力部と、画像取得部で取得した画像又は動画が、正しい検体取得動作であるか判定し、取得手段情報及び動作確認情報の表示を制御する処理部と、を備え、処理部は、対象者の要求に応じて取得手段情報の配信、所定の検体取得動作時に取得手段情報の配信の停止、動作確認情報の配信を行う出力制御部と、画像取得部で取得した、画像又は動画が、正常か否かの判定を行う判定部と、を有する。

0029

本発明によれば、検体検査キットを使用した検体取得動作において、所定の検体取得動作時に画像又は動画を取得し、判定部が正常な検体取得動作か否かの判定を行う。そして、この判定に基づいて取得手段情報及び動作確認情報の配信を制御することで、対象者は正常な検体取得動作の確認が取れるまで、その検体取得動作を繰り返すことになる。したがって、確認すべき検体取得動作を確実に実施することができ、検体取得動作のミスを無くすことができる。

0030

本発明の一態様は、端末は、対象者の携帯端末であることが好ましい。

0031

この態様によれば、端末を、対象者の携帯端末とすることで、対象者自身が自分の携帯端末から、取得手段情報を要求し、取得手段情報に基づいて検体の取得を容易に行うことができる。

0032

本発明の一態様は、端末は、取得手段情報及び動作確認情報を表示する表示部と、検体取得動作の画像及び動画を撮影する撮影部と、を備えることが好ましい。

0033

この態様によれば、端末が表示部及び撮影部を備えるため、端末からの指示により、簡便に検体の取得を行うことができる。

0034

本発明の目的を達成するために、本発明に係る検体取得情報管理方法は、端末とネットワークを介して接続可能に構成されたサーバ装置を備えた検体取得情報管理システムを用いた検体取得情報管理方法であって、出力制御部が、対象者の要求に応じて取得手段情報を配信し、端末の表示部に表示する工程と、出力制御部が、所定の検体取得動作時に、取得手段情報の配信を停止し、かつ、動作確認情報を配信し、端末の表示部に表示する工程と、画像取得部が、検査キットを使用する対象者の検体取得動作の画像及び動画の少なくともいずれか一方を取得する工程と、判定部が、画像又は動画が、正常な検体取得動作か否かの判断を行う工程と、判定部が、検体取得動作が正常であると判断した場合、出力制御部は、取得手段情報の配信の停止を解除し、取得手段情報の配信を再開し、判定部が、検体取得動作が正常でないと判断した場合、出力制御部は、再び、動作確認情報の配信を行う工程と、を有する。

0035

本発明によれば、所定の検体取得時に、対象者の検体取得動作の画像又は動画を取得し、判定部がこの画像又は動画が正常な検体取得動作か否かの判断を行う。正常な検体取得動作であると判断した後、次の手順に進み、正常でないと判断した場合は、再び、動作確認情報の配信を行う。したがって、正常な動作であると確認された場合のみ、次の手順に進むことができるので、検体取得動作の所定の動作ごとに適切な動作を確認することができる。したがって、確実に検体の取得を行うことができる。

発明の効果

0036

本発明の検体取得情報管理装置によれば、画像取得部で取得した画像又は動画が、正常な検体取得動作か否かの判定を行う判定部を有する処理部を備えることで、正常な検体取得動作であることを確認しながら、検体の自己採取を行うことができる。したがって、検体の自己採取を正常な検体取得動作に基づいて確実に行うことができる。

図面の簡単な説明

0037

検体取得情報管理システムの構成例を示すブロック図である。
サーバ装置及び端末の機能ブロック図である。
自己採血検査キットの一例を示す構成図である。
血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す図である。
血液採取器具の構成の一例を示す図である。
ファイバーロッドから血液検体を放出させる一例を示す図である。
採血容器内にシリンダを嵌挿する図である。
キャップで収容器具及びシリンダを密封する図である。
第1実施形態の検体取得情報管理方法の手順を示すフローチャートである。
動作確認情報の例を示す図である。
動作確認情報の他の例を示す図である。
動作確認情報のさらに他の例を示す図である。
動作確認情報のさらに他の例を示す図である。
取得手段情報の配信と、対象者の検体取得動作の関係を示す図である。
取得手段情報の配信と、対象者の検体取得動作の関係を示す別図である。
第2実施形態の検体取得情報管理方法の手順を示すフローチャートである。
動画による作業確認工程のフローチャートである。

実施例

0038

以下、添付図面にしたがって、本発明に係る検体取得情報管理装置、検体取得情報管理システム及び検体取得情報管理方法について説明する。なお、本明細書において、「〜」を用いて表される数値範囲は、「〜」の前後に記載される数値を下限値及び上限値として含む範囲を意味する。血液中恒常的に存在する標準成分のことを、外部標準物質又は外部標準ということがある。また、血液中に存在しない標準成分のことを、内部標準物質又は内部標準ということがある。

0039

[検体取得情報管理システムの全体構成]
図1は、検体取得情報管理システムの構成例を示すブロック図である。図1に示した検体取得情報管理システム10は、サーバ装置12、及び、端末14を備える。サーバ装置12と端末14とは、ネットワーク50を介してデータ通信が可能に接続される。なお、サーバ装置12は検体取得情報管理装置の一例に相当する。データ通信は、公知の規格を適用可能である。

0040

端末14は、対象者(検体採取者)が操作する端末装置である。端末14の例として、パーソナルコンピュータ等のコンピュータ、スマートフォン等の携帯端末などが挙げられる。これらは、対象者が所有するものでもよい。

0041

サーバ装置12は、画像取得部16、出力部18、処理部20、及び、記憶部22を備える。画像取得部16は、対象者が撮影した検体取得動作の画像又は動画を取得する。出力部18は、取得手段情報及び動作確認情報を出力する。取得手段情報とは、検体を取得する手順を示す動画等である。また、動作確認情報とは、所定の検体取得動作時において、対象者の検体取得動作の画像又は動画を要求する要求画像、及び、正常な検体取得動作の画像等である。

0042

処理部20は、画像取得部16で取得した画像が、正しい検体取得動作であるか判定する判定部20A、及び、取得手段情報及び動作確認情報の表示の制御、すなわち、取得手段情報の配信及び停止、動作確認情報の配信及び停止を行う出力制御部20Bを備える。

0043

記憶部22は、画像取得部16で取得した画像又は動画を記憶する画像記憶部22Aを備える。また、出力部18で出力する取得手段情報及び動作確認情報を記憶する情報記憶部22Bを有する。

0044

[検体取得情報管理システムの機能]
図2は、サーバ装置及び端末の機能ブロック図である。図2に示すサーバ装置12は、画像取得部16、出力部18、処理部20、及び、記憶部22を備える。また、端末14は、撮影部24、表示部26、及び、操作部28を備える。以下、各部の詳細を説明する。

0045

<画像取得部>
画像取得部16は、端末14で撮像した対象者(検体取得者)の検体取得動作の画像及び動画を取得する。画像取得部16は、ハードウェアを適用することができ、ハードウェアの構成例として、信号入力素子、及び、信号変換素子等を備える構成が挙げられる。

0046

画像取得部16で取得する画像としては、出力部18から出力される動作確認情報で要求される要求画像に基づいて、対象者が行う検体取得動作の画像が挙げられる。

0047

また、画像取得部16で取得する動画としては、対象者が行う検体取得動作の動画が挙げられる。動画は、検体取得動作の開始から終了まで撮影し続けてもよく、対象者が動作確認望む動作を含む工程を撮影してもよい。

0048

画像取得部16で取得した動画又は画像は、記憶部22の画像記憶部22Aに記憶される。

0049

<出力部>
出力部18は、取得手段情報及び動作確認情報を出力する。取得手段情報及び動作確認情報は、記憶部22の情報記憶部22Bに記憶される。出力部18から出力された取得手段情報及び動作確認情報は、端末14で取得可能であり、端末14の表示部26で表示される。

0050

<処理部>
処理部20は、画像取得部16で取得した画像又は動画を、正常な検体取得動作か否かの判定を行う判定部20Aと、取得手段情報の配信及び停止、動作確認情報の配信を行う出力制御部20Bと、を備える。

0051

(判定部)
判定部20Aは、画像取得部16を介して、対象者の検体取得動作の画像を取得する。また、情報記憶部22Bから、対応する検体取得動作の正常な動作画像を取得する。判定部20Aは、この対象者の検体取得動作の画像と、正常な動作画像と、を比較することで、画像取得部16で取得した画像が、正常な検体取得動作か否か判定する。

0052

また、判定部20Aは、画像取得部16を介して、対象者の検体取得動作の動画を取得する。また、情報記憶部22Bから、対応する検体取得動作の画像、又は、動画を取得する。判定部20Aは、この対象者の検体取得動作の動画において、対応する検体取得動作が正常に行われているか否か判定する。

0053

判定部20Aは、動作確認情報を配信してから、対象者の検体取得動作の画像又は動画の取得までに時間がかかる場合、対象者が検体取得動作の経験がない、又は少ないと判断する。

0054

(出力制御部)
出力制御部20Bは、取得手段情報、及び、動作確認情報を、出力部18を介して、端末14に配信することを制御する。

0055

出力制御部20Bは、対象者の要求に応じて、取得手段情報の配信を出力部18に指示する。出力部18は、情報記憶部22Bから取得手段情報を取得し、端末14の表示部26に配信する。

0056

出力制御部20Bは、出力部18から取得手段情報の配信の途中で、所定の検体取得動作の配信が終了した時点で、取得手段情報の配信を停止する。出力制御部20Bは、取得手段情報の配信を停止するとともに、情報記憶部22Bから動作確認情報を取得し、端末14の表示部26に配信する。所定の検体取得動作としては、検体の採取量に関する工程、又は、検体の成分を管理するための工程など、分析の対象となる成分量を確保するための動作であることが好ましい。この工程の動作を確認することで、分析に必要な成分量を確保することができる。

0057

出力制御部20Bは、画像取得部16で取得した画像又は動画を判定部20Aが判定した結果に基づいて、取得手段情報の配信の停止の解除、及び動作確認情報の再表示を行う。具体的には、判定部20Aが、検体取得動作を適切である(正常である)と判断した場合、出力制御部は、取得手段情報の配信の停止を解除し、取得手段情報の配信を再開する。判定部20Aが、検体取得動作を適切でない(正常でない)と判断した場合、動作確認情報の再表示を行う。

0058

また、検体取得動作の動画による判定において、判定部20Aが、検体取得動作が正常に行われていないと判定した場合、出力部18を介して、端末14に警告情報を出力する。

0059

また、判定部20Aが、対象者の検体取得動作の動画から、分析可能な検体の取得が不可能な行為があった場合等、検体の取得が不可能であると判断した時は、出力制御部20Bは、正常な動作であると判定がされなくても取得手段情報の配信を行ってもよい。この場合、正常な検体取得動作の実施が困難であり、取得手段情報の配信停止が解除されないことを防止する。

0060

また、出力制御部20Bは、対象者が検体採取の経験がない、又は、経験が少ないため、検体取得動作に時間かかかると判定部20Aで判定した場合は、取得手段情報の表示速度下げて、対象者の動作時間に合わせて、取得手段情報が表示されるように制御する。

0061

<記憶部>
記憶部22は、画像取得部16で取得した画像及び動画を記憶する画像記憶部22A、及び、端末14に配信する取得手段情報及び動作確認情報を記憶する情報記憶部22Bを有する。なお、記憶部は、図1に示すように、サーバ装置12内に含まれていてもよく、サーバ装置12とは、別に、データ通信可能に設けられていてもよい。

0062

(画像記憶部)
画像記憶部22Aは、画像取得部16で取得した画像及び動画を記憶する。画像及び動画は、対象者が検体を取得するために用いられる検体検査キットのそれぞれに固有のキットID(identification)と関連付けて記憶することができる。記憶する画像及び動画は特に限定されないが、判定部20Aで正常な動作であると判定された画像を記憶することで、分析者が、分析時に判定部の判定に誤りが無かったか、確認することができる。また、正常でない画像を記憶しておくことで、出力部18が動作確認情報を出力する際に、記憶した対象者自身の正常でない画像を出力することもできる。

0063

また、画像記憶部22Aは、判定部20Aが検体の取得が不可能であると判断した際の動画を異常行為として、動画をキットIDと関連付けて記憶することができる。

0064

(情報記憶部)
情報記憶部22Bは、取得手段情報及び動作確認情報を記憶する。取得手段情報とは、検体を取得する手順を示す動画又は手順通りに並べられた複数の画像、及び、指示又は注意事項が示された文字情報等である。また、動作確認情報とは、所定の検体取得動作時において、対象者の検体取得動作の画像又は動画を要求する要求画像、正常な検体取得動作の画像、及び、指示又は注意事項が示された文字情報等である。動作確認情報としては、その検体取得動作における代表的な失敗例の画像を記憶してもよい。動作確認情報を出力する際に、失敗例の画像を配信することで、注意喚起を行うことができる。

0065

<撮影部>
撮影部24は、対象者の検体取得動作の画像又は動画の撮影をする。撮影部24は、端末14に設けられたカメラ又はビデオ等が挙げられる。また、図2においては、端末14に設けられているが、端末14とは別に動画又は画像を撮影する装置を設けてもよい。

0066

<表示部>
表示部26は、出力部18を介して出力された取得手段情報を及び動作確認情報を表示する。表示部26としては、モニター等が挙げられる。

0067

<操作部>
操作部28は、対象者が操作するデバイスであり、端末14が携帯端末である場合、タッチパネルなどにより構成される。また、端末14がコンピュータである場合、キーボード及びマウス等により構成される。操作部28で入力される内容としては、取得手段情報の配信の要求、撮影部で撮影した画像又は動画のサーバ装置12への送信、及び、検体検査キットの固有のキットID等である。

0068

<検体取得情報管理方法の手順>
次に、検体取得情報管理方法の手順について説明する。検体取得情報管理方法の一例として、検体として血液を採取する自己採血検査キットを用いた方法で説明する。なお、検体検査キットは、自己採血検査キットに限定されず、自分で検体を採取する検査に用いられる自己検査キットに対して使用することができる。検体としては、尿、鼻水唾液、便等が挙げられる。

0069

〔自己採血検査キット〕
まず、自己採血検査キットについて説明する。自己採血検査キットの具体例としては、例えば、特開2003−270239号公報に記載の、生体試料分離器具を用いることが可能である。図3は、この自己採血検査キットの一例を示す構成図である。図3に示す自己採血検査キット600は、上記生体試料分離器具に含まれる、封止部材514が設けられたキャップ512、シリンダ510、希釈液入りの収容器具400、に加えて、採血針に相当する公知のランセット100、血液採取用の血液採取器具200、を備える。また、採取した血液を含む液体検体採取管を郵送するために包装する包装容器110を備える。なお、図3において、ランセット100は、2個備えられている。1個は予備であり、1回のランセットの穿刺で採取に十分な血液が得られなかった場合に、再度、ランセットにより出血させるために設けられる。

0070

キャップ512、シリンダ510、血液採取器具200、ランセット100、収容器具400、及び包装容器110は、ケース602に収納される。自己採血検査キット600は、図示しない絆創膏、及び消毒布、あるいは取扱説明書を備えていてもよい。また、画像を取得する際に、撮影しやすいように、携帯端末を立てる簡単なスタンド(紙組立)を備えていてもよい。

0071

以下、自己採血検査キット600の各構成について説明する。

0072

[収容器具]
図4は、血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す断面図である。図4に示されるように、収容器具400は、透明な材質円筒形状の採血容器410を有する。採血容器410の上端側には、外面に螺子部412が形成され、内面係止部414が突設されている。また、採血容器410の下端部には、下端側に突出する円錐形状の底部416が形成されている。底部416の周囲に円筒形状の脚部418が形成されている。「上」及び「下」とは、脚部418を載置面に設置した状態における「上」及び「下」を意味する。

0073

脚部418は、血液の分析検査時に使用するサンプルカップ(不図示)と同一外径を有しており、好ましくは、その下端の対向する位置にそれぞれ鉛直方向にスリット溝420が形成されている。さらに、採血容器410には、図4に示されているように、所要量、例えば、500mm3の希釈液422が収容されることが好ましい。

0074

図4に示すように、収容器具400を使用前は、採血容器410の上端開口が、キャップ424によりパッキン426を介して密閉されることが好ましい。

0075

[血液中に恒常的に存在する標準成分]
血漿成分希釈倍率の高い希釈血漿希釈後の対象成分について、希釈前の血液の血漿中に存在する濃度を正確に分析するためには、希釈液中にあらかじめ存在する物質の濃度の変化率から求める方法を採用することができる。また、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する方法を採用することも可能である。より少量の血液から血液成分を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる方法を採用する場合に、測定誤差の小さい測定が可能となるため好ましい。したがって、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析することが好ましい態様の一つである。

0076

ここで、標準成分を「用いて」とは、標準成分についての標準値(血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる場合には、恒常値)に基づき、対象成分の濃度を分析するための希釈倍率を決定する意である。したがって、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分の恒常値(標準値)に基づき希釈倍率を決定し、対象成分の濃度を分析することでもある。

0077

血液中に恒常的に存在する標準成分は、例えば、ナトリウムイオン塩化物イオンカリウムイオンマグネシウムイオンカルシウムイオン、総タンパク、及びアルブミン等が挙げられる。血液検体の血清及び血漿中に含まれるこれらの標準成分の濃度は、ナトリウムイオン濃度は、134mmol/Lから146mmol/L(平均値:142mmol/L)、塩化物イオン濃度は、97mmol/Lから107mmol/L(平均値:102mmol/L)、カリウムイオン濃度は、3.2mmol/Lから4.8mmol/L(平均値:4.0mmol/L)、マグネシウムイオン濃度は、0.75mmol/Lから1.0mmol/L(平均値:0.9mmol/L)、カルシウムイオン濃度は、4.2mmol/Lから5.1mmol/L(平均値:4.65mmol/L)、総タンパク濃度は、6.7g/100mlから8.3g/100ml(平均値:7.5g/100mL)、アルブミン濃度は、4.1g/100mLから5.1g/100mL(平均値:4.6g/100mL)である。実施形態では、対象者の痛みを和らげるために採血する血液量が非常に少ない場合における対象成分の測定を可能にするためのものであり、微量の血液を希釈液で希釈した際に、希釈液中に存在する「血液中に恒常的に存在する標準成分」の濃度を精度よく測定する必要がある。希釈倍率が高くなると、もともと血液中に存在する成分の希釈液中の濃度が低下し、希釈倍率によっては濃度測定時に、測定誤差を含む可能性がある。したがって、微量な血液成分を希釈倍率高く希釈したときに、上記標準成分を十分に精度高く検出するためには、微量な血液中に高い濃度で存在する標準成分を測定することが好ましい。本発明では、血液検体中に恒常的に存在する成分の中でも高濃度に存在する、ナトリウムイオン(Na+)又は塩化物イオン(Cl−)を用いることが好ましい。さらには、上述の血液中に恒常的に存在する標準成分の中でも血液中に存在する量が一番高いナトリウムイオンを測定することが最も好ましい。ナトリウムイオンは、平均値が標準値(基準範囲中央値)を表し、その値は、142mmol/Lであり、血漿中の総陽イオンの90モル%以上を占める。

0078

[血漿中に存在しない標準成分]
別の態様として、血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための自己採血検査キットでもよい。このような自己採血検査キットは、血液中に恒常的に存在する標準成分とともに、血液中に存在しない標準成分を用いるためのものであってもよく、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いずに、血液中に存在しない標準成分を単独で用いるためのものであってもよい。

0079

いずれの場合も、血液中に存在しない標準成分は、後述する希釈液に所定の濃度になるように添加して用いることができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中に全く含まれないか、若しくは含まれていたとしても極微量である物質を使用することができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中の対象成分の測定に干渉を与えない物質、血液検体中の生体酵素の作用を受けて分解しない物質、希釈中で安定な物質、血球膜を透過せず血球中に含まれない物質、緩衝液保存容器吸着しない物質、精度良く測定できる検出系が利用できる物質を用いることが好ましい。

0080

血液中に存在しない標準成分としては、希釈液に添加した状態で長期間保管しても安定した物質が好ましい。血液中に存在しない標準成分の例としては、グリセロール三リン酸が挙げられる。

0081

これらの血液中に存在しない標準成分は、血液希釈後の濃度測定時に第二の試薬を添加することで発色させ、その発色濃度から希釈血液中の濃度を求めることができる。例えば、希釈液に添加したグリセロール三リン酸の測定は、例えば、公知資料である、「在宅医療革命」(臨床検査Vol.59、p397、2015年)に記載された、酸化縮合による色素発色の濃度測定を利用して生化学自動分析装置で大量試料を微量の試料で容易に測定できる。

0082

[希釈液]
自己採血検査キットは、採取した血液検体を希釈するための希釈液を含む。希釈液は、自己採血検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて、血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない。「含有しない」とは、「実質的に含有しない」ことを意味する。ここで、「実質的に含有しない」とは、希釈倍率を求める時に使用する恒常性のある物質をまったく含まないか、あるいは含まれていたとしても、血液検体を希釈した後の希釈液の恒常性のある物質の測定に影響を及ぼさない程度の極微量の濃度で含まれる場合を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分として、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを用いる場合には、希釈液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを実質的に含有しない希釈液を使用する。

0083

血液のpHは、健常者では通常pH7.30からpH7.40程度で一定に保たれていることから、対象成分の分解や変性を防止するために、希釈液は、pH6.5からpH8.0の範囲、好ましくはpH7.0からpH7.5の範囲、さらに好ましくはpH7.3からpH7.4の範囲のpH域で緩衝作用を有する緩衝液であることが好ましく、希釈液は、pHの変動を抑える緩衝成分を含有する緩衝液であることが好ましい。これらの緩衝液は、実質的に、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを含まない緩衝液から選択することが可能である。

0084

緩衝液中には、分析対象成分を安定に保つことを目的にキレート剤界面活性剤抗菌剤防腐剤補酵素、糖類等が含有されていてもよい。キレート剤としては、エチレンジアミン四酢酸EDTA)塩、クエン酸塩シュウ酸塩等が挙げられる。界面活性剤としては、例えば、陽イオン界面活性剤陰イオン界面活性剤両性界面活性剤又は非イオン界面活性剤が挙げられる。防腐剤としては、例えば、アジ化ナトリウム抗生物質等が挙げられる。補酵素としては、ピリドキサールリン酸マグネシウム亜鉛等が挙げられる。赤血球安定化剤の糖類としては、マンニトールデキストロースオリゴ糖等が挙げられる。特に、抗生物質の添加により、手指採血時に手指表面から一部混入する細菌の増殖を抑えることができ、細菌による生体成分の分解を抑制し、生体成分の安定化を図ることができる。

0085

緩衝液はまた、血液中に存在しない標準成分を用いて対象成分を分析するための自己採血検査キットにおいては、この血液中に存在しない標準成分を含む。後述する内部標準物質を含まず、血液分析の測定系に干渉を与えないことも重要である。

0086

全血を希釈するとの観点からは、緩衝液の浸透圧を血液と同等(285mOsm/kg(mOsm/kgは、溶液の水1kgが持つ浸透圧で、イオンミリモル数をあらわす))又はそれ以上とすることにより血球の溶血を防止することができる。浸透圧は、対象成分の測定、及び血液中に恒常的に存在する標準成分の測定に影響しない塩類、糖類又は緩衝剤等により、等張に調整することができる。緩衝液の浸透圧は、浸透圧計により測定することができる。

0087

血液検査として、肝機能腎機能メタボリズムなど、特定の臓器、特定の疾患を検査する場合には、臓器や疾患に特有の複数の測定対象成分の情報を入手して、臓器の状態、生活習慣予測などを行うために、一般的には、複数の測定対象成分の分析が同時に行われる。例えば、肝臓の状態を検査するためには、一般的には、ALTアラニントランスアミナーゼ)、ASTアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、γ—GTP(γグルタミルトランスペプチダーゼ)、ALPアルカリホスファターゼ)、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン等、数種類以上もの物質の血液中の濃度が測定される。このように、複数の対象成分をいつの血液検体から測定するためには、再測定の可能性も考慮して、希釈された血液の量はある程度必要となる。したがって、採取した血液を希釈する希釈液は、ある程度の量を確保することが重要である。しかしながら、被検者侵襲性を少しでも低く抑えることを考慮すると、採血量は微量となるため、希釈倍率は7倍程度以上の高倍率となる。

0088

(血液採取器具)
図5は、血液採取器具200の斜視図である。図5に示されるように、血液採取器具200は、一方に開口212が画定されているケース210と、開口212の側に着脱自在に保持されるファイバーロッド202とを備える。ケース210は、開口212の側から他方の側に、ファイバーロッド202を収容する先端収容部214、中央部216、フランジ部218、及び、基端収容部220を備える。基端収容部220は、開口222を有し、開口222から押出ロッド240が挿入される。ケース210は、一体成形物であり、開口212と開口222とは貫通する。

0089

ファイバーロッド202は、先端収容部214に着脱自在に保持される。中央部216は、ロックレバー300を有する。押出ロッド240には、ロックレバー300のレバー318の先端と係合する開口(不図示)を有し、レバー318のレバー操作部322を移動させることで、レバー318の先端と開口のとの係合が解除され、押出ロッド240を長手方向に移動させることで、ファイバーロッド202を先端収容部214から外すことができる。

0090

基端収容部220は、血液採取器具200の軸線方向に沿って、スライド溝228を有し、押出ロッド240に向けられた突起242を、スライド溝228に挿入することで、押出ロッド240が軸線方向を中心に回転することを規制する。

0091

血液採取器具200による血液検体の採取は、検査対象者本人が、採血用ランセットを用いて指の先端部などを傷つけて皮膚外にでた血液検体に、血液採取器具200のケース210に保持されるファイバーロッド202を接触させる。ファイバーロッド202の空隙に血液検体が吸収されるので、血液検体をファイバーロッド202に採取することができる。ファイバーロッド202が全体に赤くなったことを確認した時点で、血液検体の採取を終了する。

0092

(血液検体の希釈物)
収容器具400の採血容器410からキャップ424を取り外す。採血容器410の上端開口から、血液採取器具200により血液検体を吸収したファイバーロッド202を、希釈液422に投入する。ファイバーロッド202上端開口をキャップ424により密封する。

0093

図6に示されるように、採血容器410の上部を持ち、採血容器410を振り子状に数十回振り、ファイバーロッド202から血液検体を希釈液422に放出する。血液検体を希釈液422に溶け込ませることにより、血液検体の希釈物が収容器具400に収容される。

0094

希釈液422が全体として赤くなれば、採血容器410を振ることを終える。

0095

[分離器具]
血液採取器具200により採取された血液検体は、分析が行われるまで、希釈された状態で、収容器具400の中で長時間経過する可能性がある。その間に、例えば赤血球の溶血が起こると、血球内に存在する物質や酵素などが血漿あるいは血清中溶出して検査結果に影響を与えたり、溶出したヘモグロビンが有する吸収により、分析対象成分の光学的な吸収などの光情報で分析対象成分量を測定する場合に影響を及ぼす可能性がある。したがって、溶血を防止することが好ましい。そのため、血液検体の希釈物から血漿成分を分離回収するための分離器具を自己採血検査キットに含む。分離器具の好ましい例は、分離膜である。分離膜は、例えば血液検体の希釈物に圧力を加えることによって、血球成分は分離膜で捕獲し、血漿成分を通過させて、血球を分離して血漿成分を回収するように用いることができる。この場合、抗凝固剤を用いることが好ましい。また、測定の精度を確保するために、分離膜を通過した血漿が血球側へ逆流しないことが好ましく、そのためには具体的には、特開2003−270239号公報に記載の、逆流防止手段をキットの構成要素とすることができる。

0096

図7は、ファイバーロッド202と血液検体の希釈物が収容された採血容器410内にシリンダ510を嵌挿する図である。

0097

シリンダ510は透明な材質製で円筒形状を有している。シリンダ510の上端部542には拡径部516が形成されている。拡径部516は薄肉部518を介して本体部520と接続されている。シリンダ510の下端部には、縮径部522が形成されている。縮径部522の内面には係止突起部524が形成されている。さらに、縮径部522の下端部には外鍔部526が形成されている。外鍔部526の下端開口部は分離器具として機能する濾過膜528により覆われている。濾過膜528は血液中の血漿の通過を許容し、血球の通過を阻止するよう構成される。縮径部522の外周にはシリコンゴム製カバー530が装着されている。

0098

シリンダ510を採血容器410内に嵌挿することで、シリンダ510に保持される濾過膜528は、採血容器410の底部416の側に移動する。その際、濾過膜528を通って血漿がシリンダ510の側に移動し、血球は濾過膜528を通過できずに採血容器410の側に残る。

0099

カバー530の外径はシリンダ510の本体部520の外径より大きいので、シリンダ510は採血容器410の内面に密着した状態で降下する。したがって、シリンダ510を採血容器410に嵌挿させる過程で、採血容器410の中の希釈液422が採血容器410とシリンダ510との隙間を通って外部に漏出するおそれはない。

0100

次に、図8に示されるように、キャップ512で収容器具400及びシリンダ510を密封する。キャップ512は、収容器具400に螺合可能であり、キャップ512の下端には、シリンダ510内の血漿が採血容器410内に逆流することを防止する封止部材514を備える。

0101

キャップ512は、略円筒形状の摘み部532と、摘み部532と同心で下方に延びる心棒部534とで構成されている。摘み部532の内側上端部にはシリンダ510の拡径部516が嵌合可能な円筒状の空間536が形成され、その下方は螺刻され、螺子に螺合可能となっている。心棒部534はその下端部538がピン状に形成され、下端部538に封止部材514が着脱可能に設けられている。封止部材514はシリコンゴム製である。封止部材514の下端部が外鍔状に形成された略円柱状を成し、外周にわたり段差部540が形成されている。摘み部532は頂部544を有する。

0102

収容器具400の密封は、キャップ512の摘み部532を収容器具400の螺子部412に螺合させることで行う。摘み部532を回転させると、薄肉部518はねじりにより破断する。この結果、シリンダ510は、本体部520と拡径部516とに分離される。さらに摘み部532を回転させると、本体部520の上端部542が拡径部516の内側の空間536に入り込む。摘み部532を最下部まで螺子部412に螺合させると、封止部材514は縮径部522に嵌合する。採血容器410とシリンダ510との間の流路は封止部材514により密閉される。封止部材514は、逆流に起因する血漿と血球の混合を防止する。

0103

このようにして、血液から分離された血漿成分を含む液体検体採取管550を包装容器110に入れ、医療機関又は検査機関に郵送する。なお、液体検体採取管550は、収容器具400、シリンダ510、及びキャップ512の組み合わせに対応する。

0104

≪第1実施形態≫
次に上記の自己採血検査キットを用いた、検体取得情報管理方法について説明する。図9は、第1実施形態に係る検体取得情報管理方法の手順を示すフローチャートである。検体取得情報管理方法では、まず、対象者が取得手段情報の配信を要求する(ステップS10)。取得手段情報の要求は、対象者が端末14の操作部28を用いて入力することにより行われる。

0105

次に、対象者の要求に応じて、出力制御部20Bが、出力部18を介して取得手段情報の配信を開始する(ステップS12)。取得手段情報は、端末14の表示部26に配信され、表示部26で取得手段情報が表示される。取得手段情報は、検体取得動作の手順を示す動画であることが好ましい。検体取得動作の手順を示す連続した画像でもよい。対象者は、この取得手段情報を確認しながら、検体取得動作を行うことができる。

0106

配信している取得手段情報が、対象者の検体取得動作の確認が必要な動作(所定の検体取得動作)となった時(ステップS14)、出力制御部20Bは、取得手段情報の配信を停止、動作確認情報の配信を行う(ステップS16)。動作確認情報は、対象者の検体取得動作の画像又は動画を要求する画像、及び、見本となる正常な検体取得動作の画像である。また、失敗例の見本となる画像を表示することもできる。

0107

図10から図13は、ステップS16で、配信が行われる動作確認情報の例を示す図である。対象者の検体取得動作の確認が必要な動作としては、血液をファイバーロッドに吸わせた状態(図10)、ファイバーロッドを収容器具に落として振る状態(図11)、シリンダの先端に設けられた分離器具を収容器具の底まで到達させた状態(図12)、及び、キャップに設けられた封止部材を挿入させた状態、等を挙げることができる。

0108

確認が必要な動作として、図10に示すように、ファイバーロッドに、ファイバーロッドが赤くなるまで血液を吸わせることで、分析に十分な血液量を採取することができる。図11に示すように、収容容器にファイバーロッドを投入した後、振り子状に振ることで、ファイバーロッドに吸収されている血液を希釈液に放出させる。この時、収容容器を縦に振ると、赤血球の溶血が起こり、検査結果に影響を与える場合がある。図11に示すように、振り子状に振らせることで、溶血を防止することができる。

0109

また、図12に示すように、シリンダを収容容器(ボトル)の底まで到達させることで、濾過膜を用いて分離した血漿をシリンダ内に移動させることができ、分析に必要な血漿を採取することができる。図13に示すように、キャップを閉めることで、キャップの下端に設けられた封止部材が採血容器とシリンダとの間の流路を密閉する。これにより、シリンダ内の血漿が採血容器内に逆流することを防止できるので、確実に血漿のみを分離して保管でき、溶血を防止することができる。確認の必要な所定の検体取得動作として上記の動作を確認することで、分析に用いられる成分の十分な量を採取することができる。

0110

動作確認情報として、図10から図13に示すように、検体取得動作として正常な動作の画像を表示する。ステップS16で、検体取得動作の画像又は動画を要求された対象者は、端末14の撮影部24により、画像又は動画を撮影し、サーバ装置12に送信する(ステップS18)。サーバ装置12の画像取得部16は、端末14から送信された画像又は動画を取得する。動作確認情報として、失敗例の見本となる画像を表示してもよい。対象者は、1度の撮影で正常な動作の画像を送信することができる。

0111

画像取得部16で取得した画像又は動画は、処理部20の判定部20Aで、検体取得動作として正常であるか否かが判断される(ステップS20)。正常であるか否かの判断は、情報記憶部22Bに記憶されている正常な検体取得動作の画像と確認することで行われる。

0112

例えば、図10に示すファイバーロッドに血液を吸収させる場合は、ファイバーロッドの色で判断することができる。血液を吸収する前は、ファイバーロッドは白色であるため、ファイバーロッドが全て赤色になった時に正常な動作であると判断できる。図11に示す収容容器の振り方に対しては、収容容器を振ることで、血液が放出され希釈液が赤くなる。この赤くなった希釈液の横方向への平行移動回数により判断できる。図12に示す、シリンダをボトルの底まで到達させる場合は、シリンダの先端(濾過膜)とボトルの位置関係により判断することができる、また、図13に示す封止部材の挿入については、シリンダの先端(濾過膜)とキャップとの位置関係により判定することができる。なお、血液を採取する画像の他の例として、血液をピペット等で吸引する場合は、ピペットで吸引した画像を撮像し、吸引量が指標目盛位置まであることが確認できれば、正常な動作画像として判定することもできる。

0113

図9戻り、ステップS20で、検体取得動作が正常であると判断された場合、出力制御部20Bは、取得手段情報の配信の停止を解除し、取得手段情報の配信を再開する。出力部18を介して、取得手段情報を配信することで、端末14への表示部26への取得手段情報の表示が再開される。対象者は、再開された取得手段情報に基づいて、検体取得動作を続けて行うことができる。

0114

ステップS20で、検体取得動作が正常でないと判断された場合、ステップS18に戻り、要求された検体取得動作が正常な動作であると判断されるように、検体取得動作を繰り返す。ステップS18に戻った時に、出力制御部20Bは、再度、正常な検体取得動作の画像を配信するように制御してもよい。また、正常な検体取得動作と判断されるためのアドバイスを表示させることができる。例えば、ファイバーロッドに吸収させた血液の量が不十分(ファイバーロッドに白い領域が残っている、又は、ファイバーロッドの色が薄い)である場合、「血液をファイバーロッドに吸わせてください」などの表示をしてもよい。

0115

ステップS22で取得手段情報の配信を再開した後、対象者は、検体取得動作を再開する。残りの検体取得動作中に、対象者の検体取得動作の確認が必要な動作がある場合(ステップS24)、ステップS14に戻り、配信している取得手段情報が、確認が必要な操作となった時、取得手段情報の配信の停止、動作確認情報の配信を行う(ステップS16)。以下、同様に、画像又は動画の撮影(ステップS18)、検体取得動作の判定(ステップS20)、取得手段情報の再開(ステップS22)を行い、検体取得動作の確認を行う。

0116

確認する検体取得動作がない場合は、(ステップS24)、取得手段情報に沿って、検体取得動作を終了させる。

0117

図14は、取得手段情報の配信と、対象者の検体取得動作の関係を示す図である。図14縦軸に時間、横軸に検体取得動作の工程を示す。また、矢印62が取得手段情報の配信、及び、矢印64が動作確認情報の配信を示す、白抜きの矢印66は対象者Aを、点線の矢印68は、対象者Bを示す。

0118

図14に示すように、検体取得動作の管理方法が開始されると、取得手段情報の配信が開始される。対象者Aは、配信される取得手段情報に沿って、検体取得動作を実施する。

0119

取得手段情報の配信が、検体取得動作のうち、要求画像1にきた時(図9におけるステップS14)、取得手段情報の配信を停止、動作確認情報の配信を行う。対象者Aは、要求画像1に基づいて、自己の検体取得動作の画像を撮影し、サーバ装置12の画像取得部16に送信する。画像取得部16で取得した画像は、判定部20Aで判定され、取得した画像が、正常な動作の画像であることが確認された後、取得手段情報の配信が再開される。対象者Aは、再び、取得手段情報に基づいて、検体取得動作を実行する。図14においては、確認が必要な動作が4回あり(要求画像1〜4)、その都度、取得手段情報の配信を停止し、動作確認情報の配信を行う。そして、画像で確認し、正常な動作であることが確認されるまで、取得手段情報が配信されない。したがって、それぞれの要求画像で要求される動作ごとに正常な画像(適切な動作)であるか確認することができる。このように、検体取得動作として、全体を管理するのではなく、所定の検体取得動作ごとに、画像を確認することで、検体取得動作を確実に行うことができる。また、所定の検体取得動作時に、取得手段情報の配信を停止することで、対象者が行っている検体取得動作と、配信されている取得手段情報の検体取得動作と、が、極端に異なることを防止することができる。

0120

検体取得動作は、図14に示す対象者Aのように、配信される取得手段情報を見ながら検体取得動作を行ってもよく、また、図14に、点線の矢印68で示す対象者Bのように、配信される取得手段情報を、動作確認情報が配信されるまで見た後、検体取得動作を行ってもよい。検体の取得が初めて、又は、取得経験が少ない対象者が、対象者Bのように、検体の取得を行うことができる。

0121

図15は、取得手段情報の配信と、対象者の検体取得情報の関係を示す別の図である。図15に示す矢印62が取得手段情報の配信、及び、矢印64が動作確認情報の配信を示す、白抜きの矢印70は対象者Cを示す。要求画像1までの取得手段情報の配信、及び、動作確認情報の配信は、図14に示す方法と同様に行われる。対象者Cは、この取得手段情報に基づいて、検体取得動作を実施する。また、動作確認時(要求画像1の要求時)に、端末14の撮影部24で撮影した画像をサーバ装置12に送信する。この時、動作確認情報の配信を開始してから、対象者Cが画像を送信するまでの時間t1の時間が長いと判定部20Aが判定した場合、出力制御部20Bは、取得手段情報の配信速度を遅くするように制御してもよい。検体取得動作を開始してから、最初の確認が必要な動作(要求画像1の動作)までの時間を考慮して、その後の取得手段情報の配信を行うことができる。例えば、図15においては、要求画像1から要求画像2までの取得手段情報の配信、及び、要求画像2から要求画像3までの取得手段情報の配信速度を遅らせ、対象者の検体取得動作開始から要求画像1で画像を配信するまでの時間に合わせて行っている。最初の検体取得動作の確認時(要求画像1)において、取得手段情報の配信の停止から、撮影した画像の送信の時間t1が長いと、対象者Cの検体取得動作が、取得手段情報の配信に追いついていないと判定部20Aが判定する。最初の検体取得動作の確認時(要求画像1)までの検体取得動作の時間に合わせて、出力制御部20Bが、出力部18を介して出力される取得手段情報の配信の速度を変更することで、対象者Cの検体取得動作に合わせて取得手段情報を配信することができる。これにより、対象者Cは、取得手段情報に基づいて、余裕を持って検体取得動作を行うことができる。

0122

なお、上記の検体取得情報管理方法においては、取得手段情報の配信を行っているが、自己採血検査キットの使用経験の多い人等に対しては、取得手段情報の配信を行わず、動作確認情報の配信のみも可能である。動作確認情報のみの配信とすることで、所定の検体取得動作までの検体取得動作は自分のペースで行うことができ、重要な動作のみ動作確認を行うことができる。

0123

≪第2実施形態≫
図16は、第2実施形態に係る検体取得情報管理方法の手順を示すフローチャートである。第2実施形態の検体取得情報管理方法は、対象者の検体取得動作を動画で撮影し、この動画も用いて対象者の検体取得動作を確認する点が、第1実施形態の検体取得情報管理方法と異なっている。

0124

ステップS40、S42は、第1実施形態のステップS10、S12と同様に行われる。次に、対象者が動作確認の要否入力する(ステップS44)。入力は、端末14の操作部28から入力する。

0125

対象者が動作確認を希望する場合、動画による作業確認工程が行われる(ステップS46)。図17は、作業確認工程のフローチャートである。対象者が動作確認を希望する場合、端末14に取得手段情報が表示されるともに、対象者は、端末14の撮影部24から対象者自身の検体取得動作の動画撮影を開始する(ステップS100)。このとき、撮影部24に備えられるインラインカメラで対象者自身の検体取得動作を表示部26で表示させてもよい。撮影部24で撮影された動画は、画像取得部16で取得される。

0126

ステップS100で撮影された動画は、判定部20Aで、逐次適切な動作(正常な動作)であるか判定される(ステップS102)。撮影された検体取得動作が、正常な動作で行われている場合は、動画撮影が継続され、動作確認工程が終了する。

0127

ステップS102で適切でない動作があった場合、その動作がやり直し可能か判定部20Aが判断し(ステップS104)、やり直し可能である場合は、出力制御部20Bは出力部18を介して、警告情報を出力する(ステップS106)。警告情報が出力されると、端末14の表示部26に、誤った動作であることが表示される、また、音により警告してもよい。対象者は、警告が発せられると、現在、行っている作業が適切でないことを認識することができ、作業を中断し、適切な動作で作業をやり直すことができる。警告情報として、正常な(適切な)作業画像を表示させてもよい。

0128

警告情報が出力される動作としては、ランセットの押し当て位置が指の先端部でない場合、血液を吸収したファイバーロッドを収容器具以外に落とそうとしている場合、収容器具にシリンダを挿入せずにキャップをしようとする場合、郵送容器に保冷剤をセットしていない場合、等が挙げられる。

0129

また、ステップS104でやり直しが不可能であると判断した場合は、この動画を記憶部に記憶する(ステップS108)。また、判定部20Aは、出力制御部20Bに、やり直しができず、正常な画像を取得できない動作(行為)が行われたことを送信する。出力制御部20Bでは、対象者の検体取得動作を要求する表示において、適切な検体取得動作であることが認識できず、取得手段情報の配信が再開されないことを防止することができる。

0130

ステップS104でやり直しが不可能であると判断される行為としては、収容器具の内部の希釈液をこぼした場合、及び、未使用のランセットを回収しない場合が挙げられる。希釈液をこぼした場合は正確な分析ができなくなる。また、検体検査キットは医療ゴミとして処理する必要があるため、未使用のランセットを回収しない場合においても、動画を記憶することで、後から確認できるようにする。

0131

動画の撮影は、取得手段情報が、確認が必要な動作となった時に終了し、作業確認工程(ステップS46)が終了する。また、対象者が動作確認を望まない場合は、取得手段情報が配信され、取得手段情報が表示部26に表示される。そして、第1実施形態と同様に、対象者の検体取得動作の確認が必要な動作となった時(ステップS48)、出力制御部20Bは、取得手段情報の配信を停止、動作確認情報の配信を行う(ステップS50)。ステップS52〜ステップS56までは、第1実施形態のステップS18〜S22と応用の操作で行うことができる。

0132

取得手段情報の配信が再開されると、対象者が検体取得動作の動作確認の要否を入力する(ステップS58)。対象者が動作確認を希望する場合は、作業確認工程(ステップS60)を行う。ステップS60の作業確認工程についても、ステップS46と同様に行うことができる。作業確認工程(ステップS60)終了後、確認が必要な動作がある場合(ステップS62)、ステップS48に戻り、同様の手順を繰り返す。確認が必要な動作がない場合(ステップS62)、配信される取得手段情報に沿って、検体取得作業を行い、検体取得動作を終了させる。

0133

また、第2実施形態において、作業確認工程(ステップS46、S60)で動画撮影の途中で、判定部20Aが、取得した動画画像(対象者行為)と、配信している取得手段情報の動作と、の間に時間的な差が大きくなったと判断した場合、出力制御部20Bは、対象者の検体取得動作が、現在の取得手段情報に対象者の検体取得動作が追いつくまで、取得手段情報の配信を停止してもよい。これにより、対象者は、取得手段情報が、対象者の検査取得情報より極端に先行することを防止することができ、取得手段情報に沿って、確実に検体取得動作を行うことができる。

0134

第2実施形態の検体取得情報管理方法によれば、対象者が、検体取得動作として不安である動作などを動画で撮影し、撮影した動画を判定部20Aで判定しながら作業を進めることができる、また、検体取得動作として適切でない場合は、警告で知らせてくれるため、作業中に動作を修正することができるので、検体取得動作を確実に実施することができる。

0135

第1実施形態及び第2実施形態の検体取得情報管理方法において、画像取得部16で取得した画像及び動画と、検体検査キットに設けられた固有のキットIDとを関連付けて画像記憶部22Aに記憶させることが好ましい。キットIDと画像及び動画とを関連付けることで、確認が必要なそれぞれの検体取得動作時において、正常であると判断した画像を確認することができる。例えば、判定部20Aが正常な動作であると判定した場合においても、分析者が後から、検体取得動作を確認する際に、容易に画像又は動画を探すことができる。また、正常でないと判断された失敗例の画像をキットIDと関連付けて記憶させることで、次回以降の検体を取得する際に、動作確認情報として本人の失敗例の画像を配信することで、対象者は注意して検体取得動作を行うため、検体取得動作をスムーズに行うことができる。

0136

さらに、検体取得動作時に、以降の作業において、正常な検体取得動作と判断されることが困難な場合も、その動画とキットIDを関連付けて記憶する。これにより、分析者は送られてきた検体の取得動作に明らかにミスがあるとわかる場合は、検体キットと関連付けられた動画を確認することで、何が起きたか確認することができる。

0137

本発明によれば、所定の検体取得動作時に、画像又は動画を取得し、この画像又は動画により、検体取得動作が正常に行われているか判断しながら検体の取得を行うことができる。したがって、検体取得動作の各工程を確実に実施することができるので、検体の取得を確実に行うことができるので、自分で検体を採取した場合でも、その検体を用いて分析を行うことができる。

0138

10検体取得情報管理システム
12サーバ装置
14端末
16画像取得部
18 出力部
20 処理部
20A 判定部
20B出力制御部
22 記憶部
22A画像記憶部
22B情報記憶部
24撮影部
26 表示部
28 操作部
50ネットワーク
62、64、66、68、70 矢印
100ランセット
110包装容器
200血液採取器具
202ファイバーロッド
210ケース
212 開口
214 先端収容部
216 中央部
218フランジ部
220基端収容部
222 開口
228スライド溝
240押出ロッド
242突起
300ロックレバー
318レバー
322 操作部
400収容器具
410採血容器
412螺子部
414係止部
416 底部
418 脚部
420スリット溝
422希釈液
424キャップ
426パッキン
510シリンダ
512 キャップ
514封止部材
516 拡径部
518薄肉部
520 本体部
522縮径部
524係止突起部
526外鍔部
528濾過膜
530カバー
532摘み部
534心棒部
536 空間
538下端部
540段差部
542上端部
544 頂部
550液体検体採取管
600自己採血検査キット
602 ケース

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