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技術 コンタクトレンズパッケージ及びその製造方法

出願人 株式会社メニコン
発明者 小畑あずさ小川晋馬場雅樹
出願日 2015年9月30日 (5年4ヶ月経過) 出願番号 2016-546543
公開日 2017年10月5日 (3年4ヶ月経過) 公開番号 WO2017-056235
状態 特許登録済
技術分野 メガネ 脆弱物品の包装
主要キーワード 固定支持台 青色蛍光ランプ 指定温度 比重測定キット ポリエチレングリコール部位 高圧滅菌処理 蓋シート エチレン型不飽和
関連する未来課題
重要な関連分野

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課題・解決手段

本発明のコンタクトレンズパッケージは、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、ポリプロピレンで形成された包装容器と、非イオン性界面活性剤を含有し、非イオン性界面活性剤は炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み非イオン性界面活性剤の1モル中のオキシエチレンの平均付加モル数が30以上である包装溶液と、を備えている。

概要

背景

従来、コンタクトレンズパッケージとしては、界面活性剤としてポリソルベートポロキサマーを含有した疎水性コンタクトレンズに用いるパッケージング用溶液を用いたものが提案されている(例えば、特許文献1参照)。このパッケージング用溶液では、コンタクトレンズがパッケージング材料の表面に張り付くのを実質的に防止することができるとしている。また、コンタクトレンズパッケージとしては、界面活性剤としてメチルセルロースを含有したパッケージング用溶液の中にソフトレンズ保管したものが提案されている(例えば、特許文献2参照)。このパッケージング用溶液では、疎水性包装材料にソフトレンズが張り付くのを抑制することができるとしている。

概要

本発明のコンタクトレンズパッケージは、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、ポリプロピレンで形成された包装容器と、非イオン性界面活性剤を含有し、非イオン性界面活性剤は炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み非イオン性界面活性剤の1モル中のオキシエチレンの平均付加モル数が30以上である包装溶液と、を備えている。

目的

本発明は、このような課題に鑑みなされたものであり、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとポリプロピレンにより形成された包装容器との優れた吸着抑制効果を有するコンタクトレンズパッケージ及びその製造方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
0件

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請求項1

シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、ポリプロピレンで形成された包装容器と、非イオン性界面活性剤を含有し、該非イオン性界面活性剤は炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み該非イオン性界面活性剤の1モル中の前記オキシエチレンの平均付加モル数が30以上である包装溶液と、を備えたコンタクトレンズパッケージ

請求項2

前記包装溶液は、前記非イオン性界面活性剤を0.001質量%以上0.1質量%以下の範囲で含有している、請求項1に記載のコンタクトレンズパッケージ。

請求項3

前記包装溶液は、前記シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとの比重差が0.1以下である、請求項1又は2に記載のコンタクトレンズパッケージ。

請求項4

前記包装溶液は、前記非イオン性界面活性剤としてポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を含有している、請求項1〜3のいずれか1項に記載のコンタクトレンズパッケージ。

請求項5

前記シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、ヤング率が1.2MPa以下である、請求項1〜4のいずれか1項に記載のコンタクトレンズパッケージ。

請求項6

ポリプロピレンで形成された包装容器へシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、非イオン性界面活性剤を含有し該非イオン性界面活性剤は炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み該非イオン性界面活性剤の1モル中の前記オキシエチレンの平均付加モル数が30以上である包装溶液とを封入する、コンタクトレンズパッケージの製造方法。

技術分野

0001

本発明は、コンタクトレンズパッケージ及びその製造方法に関する。

背景技術

0002

従来、コンタクトレンズパッケージとしては、界面活性剤としてポリソルベートポロキサマーを含有した疎水性コンタクトレンズに用いるパッケージング用溶液を用いたものが提案されている(例えば、特許文献1参照)。このパッケージング用溶液では、コンタクトレンズがパッケージング材料の表面に張り付くのを実質的に防止することができるとしている。また、コンタクトレンズパッケージとしては、界面活性剤としてメチルセルロースを含有したパッケージング用溶液の中にソフトレンズ保管したものが提案されている(例えば、特許文献2参照)。このパッケージング用溶液では、疎水性包装材料にソフトレンズが張り付くのを抑制することができるとしている。

先行技術

0003

特表2004−523777号公報
特表2007−512554号公報

発明が解決しようとする課題

0004

しかしながら、特許文献1のパッケージング用溶液では、柔軟なレンズ包装容器への張り付きを抑制することができないという問題があった。また、特許文献2では、界面活性剤として用いるメチルセルロースが水への溶解性が低く、例えば、溶解時に加熱する必要などがあり、更に不純物混入濾過性が悪く製造しにくいという問題があった。

0005

また、近年、装用感を向上させる目的で弾性率(ヤング率)の低い、より柔軟なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの研究がなされている。こうした素材は、その柔軟さ故に包装容器との接触面積が大きくなり、例えば、疎水性の強い包装容器などに張り付きやすくなり、コンタクトレンズの変形や破損などが発生する可能性が増加している。

0006

本発明は、このような課題に鑑みなされたものであり、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとポリプロピレンにより形成された包装容器との優れた吸着抑制効果を有するコンタクトレンズパッケージ及びその製造方法を提供することを主目的とする。

課題を解決するための手段

0007

上述した目的を達成するために鋭意研究したところ、本発明者らは、所定の非イオン性界面活性剤を所望量含む包装溶液を用いると、優れた吸着抑制効果を有することを見いだし、本発明を完成するに至った。

0008

即ち、本発明のコンタクトレンズパッケージは、
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、
ポリプロピレンで形成された包装容器と、
非イオン性界面活性剤を含有し、該非イオン性界面活性剤は炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み該非イオン性界面活性剤の1モル中の前記オキシエチレンの平均付加モル数が30以上である包装溶液と、
を備えたものである。

0009

本発明のコンタクトレンズパッケージの製造方法は、
ポリプロピレンで形成された包装容器へシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、非イオン性界面活性剤を含有し該非イオン性界面活性剤は炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み該非イオン性界面活性剤の1モル中の前記オキシエチレンの平均付加モル数が30以上である包装溶液とを封入する工程を含むものである。

発明の効果

0010

本発明のコンタクトレンズパッケージ及びその製造方法では、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとポリプロピレンにより形成された包装容器との張り付き(吸着)をより抑制することができる。この理由は、例えば、非イオン性界面活性剤が炭素数12以上の直鎖のアルキル部を有し、オキシエチレンの平均付加モル数が30以上であるため、シリコーンハイドロゲルの疎水性の部分との相性がよいためであると推察される。一般的に、シリコーンハイドロゲルは疎水性が強く、そのため水中では非イオン界面活性剤の疎水性の部分と強く相互作用することが推察される。これにより、レンズ表面に引き寄せられた界面活性剤が親水性ユニットを表面(液中)に向け、結果としてレンズ表面に親水性を付与させることができると推察される。しかし、非イオン界面活性剤の親水性が強すぎる場合には、界面活性剤自身はレンズ自身に引き付けられず、レンズ表面に親水性を付与させることは困難となる。一方、非イオン界面活性剤の疎水性が強すぎる場合は、界面活性剤自身はレンズに強固に付着することができるものの、十分な親水性をレンズに付与することは困難である。したがって、これら疎水性、親水性のバランスは非常に重要である。本発明では、非イオン性界面活性剤が、これら疎水性、親水性のバランスがよいため、効果的に吸着抑制効果を奏するものと推察される。

0011

本発明のコンタクトレンズパッケージは、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、ポリプロピレンで形成された包装容器と、非イオン性界面活性剤を含有した包装溶液とを備えている。この包装溶液において、非イオン性界面活性剤は炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み、非イオン性界面活性剤の1モル中のオキシエチレンの平均付加モル数が30以上である。なお、「直鎖のアルキル部」とは、炭素原子が環状や枝分かれの構造ではなく、1本の鎖状に連なっている構造を意味する。

0012

シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとしては、公知のものを採用することができる。例えば、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、親水性モノマーと共重合されたシリコーンモノマーを含むポリマーなどが挙げられる。このようなシリコーンハイドロゲルを作製する材料としては、例えば、アクアフィルコンA(acquafilcon A)、アスフィルコンA(asmofilcon A)、バラフルコンA(balafolcon A)、コムフィルコンA(comfilcon A)、エンフィルコンA(enfilcon A)、ガリフィルコンA(galyfilcon A)、レネフィルコンA(lenefilcon A)、ロトラフィルコンA(lotorafilcon A)、ロトラフィルコンB(lotorafilcon B)、セノフィルコンA(senofilcon A)、コンフィルコンA(comfilcon A)、ステンフィルコンA(stenfilcon A)、ナラフィルコンA(narafilcon A)などが挙げられる。また、シリコーンハイドロゲルに含まれるシリコーンモノマーとしては、例えば、3−(メタアクリロイルオキシプロピルトリス(トリメチルシロキシシランモノ(メタ)アクリロイルオキシプロピル末端ポリジメチルシロキサン、3−(メタ)アクリロイルオキシプロピル−ビス(トリメチルシロキシ)メチルシラン、(メタ)アクリロイルオキシプロピルペンタメチルジシロキサンなどが挙げられる。他のモノマーとの相溶性に優れ、蒸留可能であり、純度の高いモノマーを得やすいことから、3−メタクリロイルオキシプロピルトリス(トリメチルシロキシ)シラン(TRIS)がより好ましい。

0013

また、シリコーンハイドロゲルを作製する材料としては、例えば、シリコーンマクロマーが挙げられる。このシリコーンマクロマーとしては、例えばウレタン構造エチレン型不飽和構造とポリジメチルシロキサン構造重合基とを有する化合物であるものとしてもよい。この重合基は、例えば、アクリロイル基及びメタクリロイル基のうち1以上としてもよい。このシリコーンマクロマーは、例えば、化学式(1)の構造を有するものとしてもよい。ここで、式(1)中、cは30以上50以下であることが好ましい。このシリコーンマクロマーの例としては、化学式(2)で表わされる化合物などが挙げられる。あるいは、シリコーンマクロマーは、化学式(3)で表される化合物としてもよい。

0014

0015

0016

0017

シリコーンハイドロゲルに含まれる親水性モノマーとしては、例えば、メタクリル酸アクリル酸などの不飽和カルボン酸、2−ヒドロキシエチルメタクリレート、2−ヒドロキシエチルアクリレートなどのアクリル置換されたアルコール、1−メチル−3−メチレン2−ピロリドン、N−ビニルピロリドンなどのビニルラクタムメタクリルアミド、N,N−ジメチルアクリルアミドなどのアクリルアミドポリエチレングリコール部位を有する(メタ)アクリレートなどが挙げられる。このうち、N−ビニルピロリドンやN,N−ジメチルアクリルアミド、1−メチル−3−メチレン−2−ピロリドンなどが、他のモノマーとの相溶性に優れ、疎水性のシリコーンハイドロゲルに対し、少量で高い親水性を付与することができ、好ましい。

0018

このシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズのヤング率は、1.2MPa以下であることが好ましい。このヤング率が1.2MPa以下では、レンズが柔軟であり、レンズと眼表面とが擦れることにより生じうる充血などをより抑制でき好ましい。このヤング率は、装用感をより向上する観点からは1.1MPa以下であることがより好ましい。また、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズのヤング率が1.2MPaを超える場合、特に1.4MPa以上では、レンズが比較的硬く、包装容器との接触面積が大きくなりにくいので、コンタクトレンズと包装容器との張り付きが生じにくい。本発明のコンタクトレンズパッケージでは、ヤング率が1.4MPa未満など、より柔軟なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズに対して、より効果的である。

0019

このシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、表面改質処理が行われているものとしてもよい。表面改質処理により、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの表面の水濡れ性をさらに高めることができる。表面改質処理としては、例えば、当業者において公知である低温プラズマ処理大気圧プラズマコロナ放電などを適用することができる。この表面改質処理は、減圧下で行われるものとしてもよいし、大気圧下で行われるものとしてもよい。例えば、減圧条件で行う低温プラズマ処理などにおいては、キャリアガスとして炭素数1〜6のアルカンフッ素置換されたアルカン、O2、N2、CO2、アルゴン水素、空気及び水蒸気などのうち1以上を適用してもよい。

0020

包装容器は、従来、ポリプロピレン、ポリエチレンナイロンオレフィン共重合体アクリル樹脂ゴムウレタンポリカーボネート又はフルオロカーボン樹脂などが検討されてきたが、水蒸気透過性の低さ、耐高圧蒸気滅菌性耐久性原料費の低さ、透明性の観点から、ポリプロピレンにより形成されていることが好ましい。この包装容器には、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを収容する収容部が形成されている。さらに、この包装容器のレンズ収容部開口を覆って流体密封止する蓋シートが備えられたコンタクトレンズパッケージであることが好ましい。なお、蓋シートは、アルミニウム箔合成樹脂を層状または箔状にして積層一体化した複合材からなるラミネートシート等によって形成されていることが好ましい。

0021

包装溶液は、炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み、非イオン性界面活性剤の1モル中のオキシエチレンの平均付加モル数が30以上である非イオン性界面活性剤を含んでいる。このような非イオン性界面活性剤を包装溶液が含むものとすると、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと包装容器との張り付きをより抑制することができる。この非イオン性界面活性剤において、直鎖のアルキル部の炭素数が12以上では、疎水性を十分発現することができ、入手のしやすさの観点からも好ましい。この炭素数は、15以上がより好ましく、17以上が更に好ましい。また、この炭素数は、溶液への溶けやすさの観点から、20以下であることが好ましい。シリコーンハイドロゲルは疎水性の部分を有するため、コンタクトレンズと包装容器との吸着抑制効果を発現するには、ある程度の疎水性を発現できる直鎖のアルキル部分を有することが好ましい。必要十分な疎水性を発現するためには、このアルキル鎖は炭素数12以上20以下であることが好ましい。また、この非イオン性界面活性剤のオキシエチレンの平均付加モル数は、溶液への溶けやすさおよび親水性の付与の観点から30以上であることが好ましく、40以上であることがより好ましい。このオキシエチレンの平均付加モル数は、入手のしやすさの観点から、100以下であることが好ましい。この非イオン性界面活性剤としては、例えば、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油が挙げられる。このポリオキシエチレン硬化ヒマシ油としては、例えば、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40(オキシエチレンの平均付加モル数=40)、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60(オキシエチレンの平均付加モル数=60)、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油100(オキシエチレンの平均付加モル数=100)などが挙げられる。

0022

包装溶液は、非イオン性界面活性剤を0.001質量%以上0.1質量%以下の範囲で含有していることが好ましい。この含有量が0.001質量%以上では、コンタクトレンズと包装容器との吸着抑制効果をより顕著に発揮することができる。この含有量は、目的とする効果を得るためには0.005質量%以上であることがより好ましい。また、この含有量が0.1質量%以下では、含有量が多すぎず、泡立ちの発生などをより抑えることができ、製造しやすい。また、コンタクトレンズが過大膨潤することを抑制でき、包装容器からコンタクトレンズを取り出しやすく好ましい。この含有量は、0.08質量%以下の範囲がより好ましい。

0023

この包装溶液は、本発明の効果を損なわない限りにおいて、上述した非イオン性界面活性剤のほかに、包装溶液に添加される物質を含むものとしてもよい。この添加される物質としては、例えば、キレート剤等張化剤pH調整剤緩衝剤、界面活性剤、増粘剤防腐剤保存剤)、湿潤剤などが挙げられる。これらの物質は、1種類の物質が包装溶液に添加されるものとしてもよいし、2種以上を組み合わせ包装溶液に添加されるものとしてもよい。

0024

キレート剤としては、例えばエチレンジアミン四酢酸EDTA)及びその水和物、エチレンジアミン四酢酸・2ナトリウム(EDTA・2Na)及びその水和物、エチレンジアミン四酢酸・3ナトリウム(EDTA・3Na)及びその水和物、エチレンジアミン四酢酸・4ナトリウム(EDTA・4Na)及びその水和物、フィチン酸クエン酸等が挙げられる。このキレート剤の包装溶液中の配合量は、0質量%以上1.0質量%以下の範囲とすることが好ましい。配合量が1.0質量%以下では、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼に影響を与えにくい。また、この配合量は、0.001質量%以上であることが好ましい。配合量が0.001質量%以上では、キレート剤の効果をより発揮することができる。

0025

等張化剤としては、例えばグリセリンプロピレングリコール塩化ナトリウム塩化カリウムソルビトールマンニトールなどが挙げられる。この等張化剤の包装溶液中の配合量は、0質量%以上2.0質量%以下の範囲とすることが好ましい。配合量が2.0質量%以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、0.01質量%以上であることが好ましい。配合量が0.01質量%以上では、等張化剤の効果をより発揮することができる。

0026

pH調整剤としては、例えば塩酸、クエン酸、酢酸水酸化ナトリウム水酸化カリウム炭酸ナトリウム炭酸水素ナトリウムなどが挙げられる。このpH調整剤の包装溶液中の配合量は、0質量%以上1.0質量%以下の範囲とすることが好ましい。配合量が1.0質量%以下では、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼に影響を与えにくい。また、この配合量は、0.01質量%以上であることが好ましい。配合量が0.01質量%以上では、pH調整剤の効果をより発揮することができる。

0027

緩衝剤としては、例えばリン酸リン酸塩緩衝剤ホウ酸ホウ砂及びホウ酸塩緩衝剤、炭酸塩緩衝剤、酢酸、クエン酸、ε−アミノカプロン酸、2−アミノ−2−メチル−1,3−プロパンAMP)緩衝剤、トリス(ヒドロキシメチルアミノメタン(Tris)緩衝液、ビス(2−ヒドロキシエチルイミノトリス(ヒドロキシメチル)メタン(Bis−Tris)などが挙げられる。この緩衝剤の包装溶液中の配合量は、0質量%以上2.0質量%以下の範囲とすることが好ましい。配合量が2.0質量%以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、0.01質量%以上であることが好ましい。配合量が0.01質量%以上では、緩衝剤の効果をより発揮することができる。

0028

界面活性剤としては、例えばポリグリセリン脂肪酸エステルポリオキシエチレンアルキルエーテルポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロックコポリマー、ポリオキシエチレン・ポリオキシプロピレンエチレンジアミンポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテルホルムアルデヒド縮合物、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステルポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンステロール、ポリオキシエチレン水素添加ステロールポリオキシエチレン脂肪酸エステルポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテルポリオキシエチレンラノリンアルコール、ポリオキシエチレンアルキルアミンポリオキシエチレンアルキルアミドポリオキシエチレンアルキルエーテルリン酸、ポリソルベートなどが挙げられる。この界面活性剤の包装溶液中の配合量は、0質量%以上1.0質量%以下の範囲とすることが好ましい。配合量が1.0質量%以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、0.001質量%以上であることが好ましい。配合量が0.001質量%以上では、界面活性剤の効果をより発揮することができる。

0029

増粘剤としては、例えばポリビニルアルコールポリビニルピロリドンポリエチレングリコールポリプロピレングリコールポリアクリルアミドなどや、ヒドロキシメチルセルロースヒドロキシプロピルセルロースなどのセルロース誘導体スターチ誘導体、合成有機高分子化合物などが挙げられる。この増粘剤の包装溶液中の配合量は、0質量%以上1.0質量%以下の範囲とすることが好ましい。配合量が1.0質量%以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、0.01質量%以上であることが好ましい。配合量が0.01質量%以上では、増粘剤の効果をより発揮することができる。

0030

防腐剤(保存剤)としては、例えばソルビン酸ソルビン酸カリウム塩化ベンザルコニウム塩化ベンゼトニウムパラオキシ安息香酸メチルパラオキシ安息香酸プロピルクロロブタノールなどが挙げられる。この防腐剤の包装溶液中の配合量は、0質量%以上1.0質量%以下の範囲とすることが好ましい。配合量が1.0質量%以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、0.01質量%以上であることが好ましい。配合量が0.01質量%以上では、増粘剤の効果をより発揮することができる。

0031

湿潤剤としては、例えばグリセリン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、カチオンセルロースポリマーヒドロキシプロピルメチルセルロースヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロースなどが挙げられる。この湿潤剤の包装溶液中の配合量は、0質量%以上1.0質量%以下の範囲とすることが好ましい。配合量が1.0質量%以下では、眼に対する安全性が高く、ユーザのコンタクトレンズの使用時に眼刺激や異物感などの影響を与えにくい。また、この配合量は、0.01質量%以上であることが好ましい。配合量が0.01質量%以上では、湿潤剤の効果をより発揮することができる。

0032

包装溶液は、20℃におけるシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとの比重差が0.1以下であることが好ましい。この比重差の範囲では、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズが浮いて包装溶液から露出し空気に触れることにより生じうる変形などを防止又はより抑制することができる。この比重差は、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの比重から包装溶液の比重を差し引いた値をいうものとする。この比重差は、0.08以下であることが好ましく0.06以下であることがより好ましい。

0033

包装溶液は、pHが4.0以上9.0以下の範囲であることが好ましい。包装溶液のpHがこの範囲では、例えば、高圧滅菌処理におけるシリコーンハイドロゲルの劣化をより抑制し、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの強度を十分に維持することができる。このpHの範囲は、例えば、5.0以上8.0以下の範囲がより好ましい。

0034

包装溶液は、浸透圧が200mOsm以上500mOsm以下の範囲であることが好ましく、250mOsm以上400mOsm以下の範囲であることがより好ましい。浸透圧がこの範囲では、例えば、ユーザの眼に刺激などの影響を与えにくく、また、コンタクトレンズの変形などの不具合が生じるのをより防止することができる。

0035

包装溶液は、包装容器内に0.01ml以上5.0ml以下の範囲で封入されることが好ましく、0.1ml以上2.5ml以下の範囲であることがより好ましい。

0036

本発明のコンタクトレンズパッケージの製造方法は、ポリプロピレンで形成された包装容器へシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと、非イオン性界面活性剤を含有し非イオン性界面活性剤は炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含み非イオン性界面活性剤の1モル中のオキシエチレンの平均付加モル数が30以上である包装溶液とを封入する工程を含むものである。この製造方法において、上述したシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ、包装容器、包装溶液の態様を適宜採用することができる。

0037

以上詳述した本実施形態のコンタクトレンズパッケージ及びその製造方法では、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズとポリプロピレンにより形成された包装容器との張り付きをより抑制することができる。また、この張り付きを抑制できるため、レンズ形状を一定に保つことができる。更に、コンタクトレンズの張り付きに起因する変形や破損、光学特性の変化、装用感の低下などの現象の発生をより効果的に抑制することができる。この理由は、以下のように推測される。例えば、包装溶液に含まれる非イオン性界面活性剤が炭素数12以上の直鎖のアルキル部を有し、オキシエチレンの平均付加モル数が30以上であるため、シリコーンハイドロゲルの疎水性の部分との相性がよいためであると推察される。一般的に、シリコーンハイドロゲルは疎水性が強く、そのため水中では非イオン界面活性剤の疎水性の部分と強く相互作用することが推察される。これにより、レンズ表面に引き寄せられた界面活性剤が親水性のユニットを表面(液中)に向け、結果としてレンズ表面に親水性を付与させることができると推察される。しかし、非イオン界面活性剤の親水性が強すぎる場合には、界面活性剤自身はレンズ自身に引き付けられず、レンズ表面に親水性を付与させることは困難となる。一方、非イオン界面活性剤の疎水性が強すぎる場合は、界面活性剤自身はレンズに強固に付着することができるものの、十分な親水性をレンズに付与することは困難である。本発明における非イオン性界面活性剤は、これら疎水性、親水性のバランスがよいため、効果的にシリコーンハイドロゲルとポリプロピレン製包装容器との吸着に対して、高い抑制効果をもたらすものと考えられる。

0038

また、コンタクトレンズは、一般に、各ユーザの視力角膜形状のばらつきなどに適切に合致したレンズを提供するために、レンズ直径(DIA)のほか、度数パワー)、ベースカーブ形状(BC)など、様々なレンズ寸法などの規格が厳密に定められている。本実施形態のコンタクトレンズパッケージによれば、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの包装容器との張り付き(吸着)が一層効果的に抑制されるため、レンズが長期間に亘って良好に保たれるだけでなく、ユーザの使用時のレンズ破損を防止できる。

0039

なお、本発明は上述した実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。

0040

以下には、本発明のコンタクトレンズパッケージを具体的に作製、使用した例を実施例として説明する。

0041

[コンタクトレンズ]
市販品1としてジョンソンアンドジョンソン製ワンデーアキュビュートゥルーアイを用いた。前処理として、日電理科硝子(株)製ねじ口SV−20に15mlの包装溶液と市販品1のレンズを5枚入れ、3時間以上液置換を行った。また、材料1〜4のコンタクトレンズについては次のように作製した。すなわち、表1に示すように配合した重合性組成物コンタクトレンズ形状のポリプロピレン製コンタクトレンズモールドに入れ、材料1,2については青色蛍光ランプで15分、その後、高照度色LEDランプで15分間照射することによってコンタクトレンズを作製した。材料3,4については高圧水銀ランプで20分間、紫外光を照射することによってコンタクトレンズを作製した。なお、表1に示すウレタン結合含有ポリジメチルシロキサンマクロモノマーは、化学式(2)で示される構造を有する。また、プラズマ発生装置を用いて、材料1、2、4のコンタクトレンズに対して表面改質処理を実施した。この表面改質処理は、キャリアーガスをCO2とし、減圧状態にて80Wの出力で行った。材料3のコンタクトレンズに対しては表面改質処理を実施しなかった。また、大気圧プラズマ処理を行ったコンタクトレンズを作製した。まず、表1に示すように配合した材料1の重合性組成物をコンタクトレンズ形状のポリプロピレン製コンタクトレンズモールドに入れ、青色LEDランプで12分、その後、高照度青色LEDランプを用いて15分間照射することによってコンタクトレンズを製造した。このコンタクトレンズに対して、大気圧プラズマ処理装置を用いて、大気圧にて表面改質処理を実施した(材料5)。

0042

材料1〜3については、2.8ml/レンズの包装溶液に浸漬して3時間放置し、レンズを水和させた。材料4は、2.2ml/レンズの蒸留水で10分浸漬後、2.2ml/レンズの蒸留水で10分さらに浸漬し、そして24−WELLPLATES中で2.2ml/レンズの比較例1の液にて浸漬した。そして更にヤマト科学(株)製高圧蒸気滅菌器SM−22にて121℃、20分滅菌した。材料5のレンズは、表2に示す実施例の包装溶液と蒸留水を用いて、平衡となるまで膨潤させることにより水和させた。そして、コンタクトレンズ用ブリスター中で実施例2の液にて浸漬し、高圧蒸気滅菌器にて121℃、20分滅菌した。得られたものを材料5のコンタクトレンズとした。

0043

0044

[実施例1〜7の包装溶液]
表2に示す配合比で実施例の包装溶液を調製した。包装溶液は、共通成分として、等張化剤としてのNaCl及びプロピレングリコール(PG)、緩衝剤としてのリン酸水素Na水和物及びリン酸二水素Na、キレート剤としてのエデト酸三Naを含むものとした。また、非イオン性界面活性剤としてポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(HCO−60:直鎖アルキル鎖=炭素数17、オキシエチレンの平均付加モル数=60)を用いたものを実施例1〜4とした。また、非イオン性界面活性剤としてポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(HCO−40:直鎖アルキル鎖=炭素数17、オキシエチレンの平均付加モル数=40)を用いたものを実施例5とし、非イオン性界面活性剤としてポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(HCO−100:直鎖アルキル鎖=炭素数17、オキシエチレンの平均付加モル数=100)を用いたものを実施例6,7とした。

0045

[比較例1〜7の包装溶液]
表2に示す配合比で比較例の包装溶液を作製した。非イオン性界面活性剤を用いなかったものを比較例1とした。また、非イオン性界面活性剤としてポリソルベート80(直鎖アルキル鎖=炭素数17、オキシエチレンの平均付加モル数=20)を用いたものを比較例2、3とした。また、非イオン性界面活性剤としてプルロニックL44(直鎖アルキル鎖=なし、オキシエチレンの平均付加モル数=20)を用いたものを比較例4とした。また、非イオン性界面活性剤としてコリフォールP407(直鎖アルキル鎖=なし、オキシエチレンの平均付加モル数=196)を用いたものを比較例5とした。また、非イオン性界面活性剤としてプルロニックP123(直鎖アルキル鎖=なし、オキシエチレンの平均付加モル数=42)を用いたものを比較例6とした。また、非イオン性界面活性剤としてヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)TC−5(直鎖アルキル鎖=なし、オキシエチレンの平均付加モル数=0)を用いたものを比較例7とした。

0046

(張り付き評価)
EVERGREEN SCIENTIFICのポリプロピレン製24−WELLPLATESに2.2mlずつ実施例1〜7あるいは比較例1〜7の包装溶液を分注し、1枚ずつ材料1〜5のレンズを浸漬した。レンズを浸漬した24−WELL PLATESをヤマト科学(株)製高圧蒸気滅菌器SM−22にて121℃、20分滅菌した。滅菌後、WELL PLATESを30°傾けた状態で、レンズが移動するか否かに基づいて、レンズの容器への張り付きを評価した。各包装溶液中においてレンズが張り付いていた割合が20%以下であったものを合格と判定した。

0047

引張弾性率の評価)
張り付き評価と同様に滅菌処理した各レンズ材料打ち抜き刃を用いてダンベル状試験片平行部分の長さ6mm、幅2mm)へと加工した。20℃に設定した恒温水槽(実測20.0℃)に、ISO生理食塩液に浸漬した試験片を入れ、状態調節した。状態調節後の試験片の厚みを、(株)ミツトヨ製、ライトマチックを用いて測定した。この試験片の両端を(株)島津製作所製、島津精密万能試験機オートグラフAG−IS(MS))のつかみ具に固定した。100mm/minの引張速度にて、試験片が破断するまで引っ張って、破断時の応力読み取り引張応力歪み曲線変形開始点の接線の傾斜より引張弾性率を算出した。

0048

比重測定(レンズ))
張り付き評価と同様に滅菌処理したザルトリウス比重測定キットYDK01を使用し、各レンズ材料の比重を測定した。まず、浸漬液ビーカーに入れ、所定の温度に保ちながら、天秤可動部に触れないように固定支持台の上に置いた。固定支持台に取り付けた秤量皿の上部秤量皿を使用して、レンズの20℃での空気中における質量W1(g)を0.1mgの桁まで量した。レンズは各10枚用い、秤量前にレンズ表面の水分を吸水紙にて拭き取った。浸漬液に温度計差し入れ、20℃であることを確認したのち、レンズを気泡がつかないように下部秤量皿に置き、浸漬液中における質量W2(g)を0.1mgの桁まで秤量した。比重は、所定温度における浸漬液の密度P(g/cm3)、所定温度における水の密度K(g/cm3)を用い、次の式(1)によって算出した。
比重S=P/K×(W1/(W1−W2))…式(1)

0049

(比重測定(包装溶液))
電子天秤でシュプレゲルオストワルドピクノメーターの質量M(g)を小数点以下第四位まで測定した。20℃の恒温水槽にて約15分間温調した包装溶液をシュプレンゲル・オストワルドピクノメーターの片方細管を浸し、液を線の上まで吸い上げた。20℃に設定した恒温水槽が指定温度になったのを確認し、そこへシュプレンゲル・オストワルドピクノメーターを約15分間浸し、端にろ紙片を当て、液の先端を線に一致させた。恒温水槽から取り出し、外部をよくふいた後、電子天秤で質量M1(g)を測定した。同じシュプレンゲル・オストワルドピクノメーターを用いて精製水においても同様に操作し、質量M2(g)を測定した。下記式(2)より比重dを小数点以下第三位まで求め、下記式(3)より20℃における密度Xを小数点以下第三位まで求めた。
比重d=(M1−M)/(M2−M)…式(2)
密度X=0.99704×d…式(3)

0050

(結果と考察)
表2に、実施例及び比較例の包装溶液の組成と、張り付きレンズの割合をまとめた。また、表3に、レンズ、包装溶液の比重及びレンズの引張弾性率(ヤング率)の結果をまとめた。表2、3に示すように、材料4のレンズでは、包装溶液にかかわらず、包装容器とコンタクトレンズとの張り付きが起きなかった。これは、材料4のレンズは、ヤング率が高く、コンタクトレンズの接触面積が大きくならないためであると考えられる。一方、ヤング率が1.4MPa未満のレンズにおいては、この張り付きが生じたが、比較例1〜7では、吸着抑制効果が十分に得られないことがわかった。一方、炭素数12以上の直鎖のアルキル部とオキシエチレン部とを含みオキシエチレンの平均付加モル数が30以上である非イオン性界面活性剤(ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油)を用いた実施例1〜7では、包装容器とコンタクトレンズとの吸着抑制効果が極めて高いことが明らかとなった。また、その非イオン性界面活性剤の配合量は、0.001質量%以上0.1質量%以下の範囲が好ましいことがわかった。更に、非イオン性界面活性剤のオキシエチレンの平均付加モル数は、40〜100の範囲で吸着抑制効果が得られることがわかった。また、実施例7の結果より、他の界面活性剤が含まれていても実施例の非イオン性界面活性剤を含むと、高い吸着抑制効果が得られることがわかった。また、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズと包装溶液との比重差は、0.1以下が好ましい。また、表面改質処理の条件について検討した結果では、表面処理を大気圧で行っても、減圧条件で行っても、同様に、実施例の包装溶液では、包装容器とコンタクトレンズとの張り付きが起きなかった。すなわち、実施例の包装溶液では、表面処理の条件に依存せず、張り付きをより抑制することができることがわかった。

0051

実施例

0052

0053

本発明は、コンタクトレンズパッケージを製造、流通する技術分野に利用することができる。

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