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課題・解決手段

(A)脂肪酸トリグリセリド、(B)炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルの1種または2種以上(C)直腸下部滞留性基剤成分、からなる坐剤基剤を配合することを特徴とする直腸下部滞留坐剤であり、直腸挿入前、指で保持した際、指の体温融解せず、取り扱いが容易で、保存時の温度上昇による坐剤の変形が無く、更に、直腸粘膜への刺激を防止をして、充出血や腫張等を防止した極めて安全性の高い直腸下部滞留型坐剤である。

概要

背景

概要

(A)脂肪酸トリグリセリド、(B)炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルの1種または2種以上(C)直腸下部滞留性基剤成分、からなる坐剤基剤を配合することを特徴とする直腸下部滞留坐剤であり、直腸挿入前、指で保持した際、指の体温融解せず、取り扱いが容易で、保存時の温度上昇による坐剤の変形が無く、更に、直腸粘膜への刺激を防止をして、充出血や腫張等を防止した極めて安全性の高い直腸下部滞留型坐剤である。

目的

本発明の目的は、直腸挿入前に指で保持した際、指の体温では融解せず、取り扱いが容易で、保存時の温度上昇による坐剤の変形が無く、更に、直腸粘膜への刺激を防止をして、充出血や腫張等を防止した極めて安全性の高い直腸下部滞留型坐剤を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
3件

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請求項1

(A)脂肪酸トリグリセリド、(B)炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルの1種または2種以上(C)直腸下部滞留性基剤成分、からなる坐剤基剤を配合することを特徴とする直腸下部滞留坐剤

請求項2

(A)脂肪酸トリグリセリド、(B)炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルの1種または2種以上(C)直腸下部滞留性基剤成分、からなる坐剤基剤及び、(D)リドカイン塩酸リドカインジブカイン塩酸ジブカインプロカイン塩酸プロカイン及びアミノ安息香酸エチルから選ばれる1種または2種以上、を配合することを特徴とする直腸下部滞留型坐剤。

請求項3

坐剤基剤中、脂肪酸トリグリセリドの配合量が50−90重量%、炭素原子数14から炭素原子数18のグリセリン酸脂肪エステル1種または2種以上の配合量が5−30重量%、直腸内滞留性基剤成分の配合量が1−20重量%である請求項1又は2記載の直腸下部滞留型坐剤。

請求項4

直腸内滞留性基剤成分が、アクリル酸重合体ポリガムアルカリ金属塩層状ケイ酸塩鉱物及びアクリル酸デンプンのうち1種又は2種以上である請求項1又は2記載の直腸下部滞留型坐剤。

請求項5

直腸内滞留性基剤成分が、カルボキシビニルポリマーである請求項1又は2記載の直腸下部滞留型坐剤。

請求項6

更に脂肪酸トリグリセリドに不溶粉体を配合する請求項1又は2記載の直腸下部滞留型坐剤。

請求項7

更に脂肪酸トリグリセリドに不溶な粉体として無水ケイ酸を配合する請求項1又は2記載の直腸下部滞留型坐剤。

請求項8

本質的に炭素原子数10から12のグリセリン酸脂肪エステルを含まない請求項1又は2記載の直腸下部滞留型坐剤。

技術分野
本発明は坐剤に関し、直腸下部滞留型坐剤に関し、更に詳しくは、手で保持した際の融解や、保存時の温度上昇による坐剤の変形がない直腸下部滞留型坐剤に関する。
背景技術
直腸肛門部投与された通常の坐剤は、体温により基剤溶融液状化するため、時間の経過とともに投与された部位から直腸上部に移動することが知られている。また、ヒトの体温には個体差があり、直腸内温度もその限りではない。さらに、発熱や直腸部の疾患時には通常よりも温度変化が大きい。投与直後に坐剤が直腸肛門部で溶融して拡がると直腸肛門部の患部周辺に存在する薬物量を減少させる。したがって、痔疾治療を目的とした坐剤では、直腸肛門部からの拡がりを抑制させ、薬物を患部に有効に作用させた、坐剤がこれまでに報告されている。
また、通常の坐剤は、保存時の温度上昇等で軟化して形が変形し、時には使用するに支障をきたすほど変形することもある。
直腸挿入前は指で保持した際、指の体温では融解せず、直腸挿入後、融解して更に直腸上部への拡がりを抑制させた炭素原子数10から12のグリセリン酸脂肪エステルを配合した坐剤を、本願出願人は、WO99/17737に報告している。しかしながら、この坐剤組成物は、リドカイン塩酸リドカインジブカイン塩酸ジブカインプロカイン塩酸プロカイン又はアミノ安息香酸エチルを配合した場合に、直腸粘膜に充出血や腫張等の刺激を与えてしまうことが判明した。
発明の開示
本発明の目的は、直腸挿入前に指で保持した際、指の体温では融解せず、取り扱いが容易で、保存時の温度上昇による坐剤の変形が無く、更に、直腸粘膜への刺激を防止をして、充出血や腫張等を防止した極めて安全性の高い直腸下部滞留型坐剤を提供することである。
本発明者らは、直腸下部滞留型坐剤について種々検討した結果、
(A)脂肪酸トリグリセリド
(B)炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルの1種または2種以上
(C)直腸内滞留性基剤成分
からなる坐剤基剤による坐剤は、融点が約50℃を越え、直腸挿入前に指で保持した際、指の体温で融解せず取り扱いが容易で、通常の保存時の温度上昇による坐剤の変形が無く、しかも薬物を良好に放出する坐剤となり、更に直腸粘膜に対して刺激性を防止した極めて安全性の高い直腸下部滞留型坐剤が得られることを見い出し、本発明を完成した。
従来の炭素原子数10から12のグリセリン酸脂肪エステルを配合する指で保持した際に指の体温で溶解せず、直腸挿入後、溶解する坐剤は、リドカイン又は塩酸リドカインを配合すると、直腸粘膜に刺激を与え、充出血や腫張等を引き起こす。しかし、本発明の直腸下部滞留型坐剤は、リドカイン、塩酸リドカイン、ジブカイン、塩酸ジブカイン、プロカイン、塩酸プロカイン又はアミノ安息香酸エチルを配合した場合でも、直腸粘膜に刺激を与えない。
また、本発明の坐剤は、本質的に炭素原子数10から12のグリセリン酸脂肪エステルを含まないものである。炭素原子数10から12のグリセリン酸脂肪エステルが、脂肪酸トリグリセリドや炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルに副成分として含まれる場合でも、炭素原子数10から12のグリセリン脂肪酸の含量は、坐剤基剤中5重量%以下に抑えることが好ましく、1重量%未満に抑えることがより好ましい。
更に、本発明の坐剤は、脂肪酸トリグリセリドに不溶粉体を配合することにより、坐剤基剤の分散状態が良好になり、坐剤の製造時の充填ばらつきが無くなり、良好な坐剤となる。
本発明において、脂肪酸トリグリセリドとは、例えば、カカオ脂ラノリン脂、中鎖脂肪酸トリグリセリド及びハードファットが挙げられる。ハードファットとしては、例えば、ウイテップゾルヒュルス社製)、サポサイアー(ガッテフォッセ社製)、イソカカオ(花王製)及びファーマゾル(日本油脂製)が挙げられる。
炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルとは、ミリスチン酸モノグリセリド(炭素原子数14のグリセリン酸脂肪エステル)、パルミチン酸モノグリセリド(炭素原子数16のグリセリン酸脂肪エステル)、ステアリン酸モノグリセリド(炭素原子数18のグリセリン酸脂肪エステル)であり、好ましくはパルミチン酸モノグリセリド又はステアリン酸モノグリセリドである。
直腸下部滞留性基剤成分とは、直腸の肛門部近傍の直腸下部に製剤を滞留することができる直腸投与用基剤成分のことであり、例えば、アクリル酸重合体ポリガムアルカリ金属塩層状ケイ酸塩鉱物アクリル酸デンプンポリビニルアルコールペクチンメチルセルロース及びカルボキシメチルセルロース等のセルロース類ポリビニルピロリドンプルランおよびトラガントゴムが挙げられ、好ましくは、アクリル酸重合体、ポリガムアルカリ金属塩、層状ケイ酸塩鉱物及びアクリル酸デンプンのうち1種又は2種以上であり、特にアクリル酸重合体が好ましい。アクリル酸重合体のうち、最も好ましくはカルボキシビニルポリマーである。
脂肪酸トリグリセリドに不溶な粉体とは、例えば、無水ケイ酸デンプン類結晶セルロース酸化亜鉛及びアルギン酸が挙げられ、好ましくは無水ケイ酸である。
坐剤基剤の全量を100重量%とした場合、
(A)脂肪酸トリグリセリドの配合量は、坐剤の全量に対して好ましくは50−90重量%、より好ましくは65−85重量%であり、
(B)炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルの1種または2種以上の組み合わせからなる油性基剤の配合量は、坐剤の全量に対して好ましくは5−30重量%、より好ましくは6.5−13重量%であり、
(C)直腸下部滞留性基剤成分の配合量は、好ましくは0.1−20重量%であり、アクリル酸重合体が好ましい。最も好ましくはカルボキシビニルポリマーであり、その配合量は坐剤の全量に対して好ましくは0.2−15重量%、より好ましくは1−10重量%である。
リドカイン、塩酸リドカイン、ジブカイン、塩酸ジブカイン、プロカイン、塩酸プロカイン又はアミノ安息香酸エチルの配合量は、坐剤の全量を100重量%とした場合、好ましくは0.1−20重量%である。
また、脂肪酸トリグリセリドに不溶な粉体の配合量は、坐剤の全量を100重量%とした場合、好ましくは0.1−20重量%であり、より好ましくは0.5−10重量%である。
本発明の直腸下部滞留型坐剤には、種々の薬物を配合することができる。ここで薬物とは、通常、直腸投与されうる薬物であり、例えば、塩酸テトラヒドロゾリン塩酸ナファゾリン塩酸フェニレフリン塩酸エフェドリン及び塩酸オキシメタゾリン血管収縮剤アセチルサリチル酸アセトアミノフェン塩酸ブプレノルフィンイブプロフェンケトプロフェンピロキシカム塩酸モルヒネ塩化リゾチーム及びグリチルレチン酸消炎解熱鎮痛剤ペニシリン類セファロスポリン類、テトラサイクリン類及びマクロライド類の抗生物質5−フルオロウラシル及びフトラフール抗腫瘍性薬剤エコナゾール硝酸エコナゾール、ミコナゾール硝酸ミコナゾールクロトリマゾールビフォナゾール塩酸テルビナフィン塩酸ブテナフィン抗真菌剤ヒドロコルチゾン酢酸ヒドロコルチゾンプレドニゾロン酢酸プレドニゾロンデキサメタゾン及び酢酸デキサメタゾンステロイド剤テトラカインメピバカインクロプロカイン、ブピバカインプロパラカイン、フェナカインコカインオキシプロカイン、プロピトカイン、オルソカイン、オキセサゼイン塩酸テトラカイン塩酸メピバカイン塩酸クロロプロカイン塩酸ブピバカイン塩酸プロパラカイン塩酸フェナカイン塩酸コカイン塩酸オキシブプロカイン塩酸プロピトカイン塩酸プリルカイン及びメピバカインの局所麻酔剤、酸化亜鉛、タンニン酸タンニン酸アルブミン及び硫酸アルミニウムカリウム収れん剤ジフェンヒドラミン塩酸ジフェンヒドラミン及びマレイン酸クロルフェニラミン抗ヒスタミン剤アラントイン及びアルミニウムクロルヒドロキシアラントイネートの創傷治癒促進剤塩酸クロルヘキシジンセトリミド塩化デカリニウム及び塩化ベンザルコニウム殺菌剤スルフイソミジンスルフイソミジンナトリウムホモスルファミン及びスルファジアジンサルファ剤肝油エルゴカルシフェロールリボフラビン塩酸ピリドキシン及び酢酸トコフェロールビタミン類d−カンフルdl−カンフルl−メントールdl−メントールハッカ油及びユーカリ油清涼化剤ドンペリドン制吐剤ビサコジル排便促進剤テオフィリン気管支拡張剤インシュリンペプチドが挙げられる。
本発明の坐剤の製造法は、脂肪酸トリグリセリド、炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルの1種または2種以上の組み合わせから成る油性基剤及び直腸下部滞留性基剤、必要に応じて脂肪酸トリグリセリドに不溶な粉体を融解混合し、薬物及び添加物を均一に混合、撹拌し、コンテナモールド等に充填し冷却固化させることにより製造することができる。混合方法については特に限定されない。
産業上の利用可能性
本発明は、特に痔疾治療に有用である坐剤である。詳しくは、
(A)脂肪酸トリグリセリド、
(B)炭素原子数14から18のグリセリン酸脂肪エステルの1種または2種以上
(C)直腸下部滞留性基剤成分、
からなる坐剤基剤を配合した直腸下部滞留型坐剤であり、直腸挿入前に指で保持した際、指の体温で融解せず、また保存時の温度上昇に対しても安定であり、さらにリドカイン、塩酸リドカイン、ジブカイン、塩酸ジブカイン、プロカイン、塩酸プロカイン及びアミノ安息香酸エチルを配合した場合でも、直腸粘膜に対して刺激が無く極めて安全性の高い直腸下部滞留型坐剤として用いられる。
実施例
次に、本発明を実施例及び試験例を挙げてさらに詳細に説明する。
実施例1
(処方)
塩酸テトラヒドロゾリン         1.0g
リドカイン              60.0g
酢酸ヒドロコルチゾン          5.0g
アラントイン             20.0g
酢酸トコフェロール          60.0g
軽質無水ケイ酸            20.0g
カルボキシビニルポリマー       34.0g
ミリスチン酸モノグリセリド     217.5g
ウイテップゾルH15       1232.5g
(製造方法)
加温溶融(50℃−70℃)した坐剤基剤(ミリスチン酸モノグリセリドおよびウイテップゾルH15)に、他の成分を撹拌しながら順次分散せしめ、冷却後、坐剤コンテナに充填し、更に冷却して成型し、坐剤を得た。
実施例2
(処方)
塩酸フェニレフリン             4.0g
リドカイン                82.5g
軽質無水ケイ酸              20.0g
カルボキシビニルポリマー         34.0g
ミリスチン酸モノグリセリド       226.4g
ファーマゾルB115         1283.1g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例3
(処方)
塩酸フェニレフリン             1.0g
メントール                10.0g
カルボキシビニルポリマー         20.0g
ミリスチン酸モノグリセリド       126.0g
パルミチン酸モノグリセリド        32.0g
ウイテップゾルH15         1424.0g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例4
(処方)
塩酸ナファゾリン               1.0g
リドカイン                 60.0g
酢酸プレドニゾロン              1.0g
アラントイン                20.0g
酢酸トコフェロール             60.0g
カルボキシビニルポリマー          34.0g
ラポナイト                 70.0g
ステアリン酸モノグリセリド         74.0g
ウイテップゾルH15          1400.0g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例5
(処方)
塩酸フェニレフリン              4.0g
リドカイン                 82.5g
酸化亜鉛                   8.5g
軽質無水ケイ酸               20.0g
カルボキシビニルポリマー          34.0g
ミリスチン酸モノグリセリド        214.0g
ファーマゾルB115          1213.0g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例6
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          33.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
ミリスチン酸モノグリセリド        229.8g
ウイテップゾルE85           260.4g
ウイテップゾルW35          1041.8g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例7
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          33.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
ミリスチン酸モノグリセリド         76.6g
パルミチン酸モノグリセリド         76.6g
ウイテップゾルE85           275.8g
ウイテップゾルW35          1111.0g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例8
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          33.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
パルミチン酸モノグリセリド         76.6g
ステアリン酸モノグリセリド        153.2g
ウイテップゾルE85           260.4g
ウイテップゾルW35          1041.8g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例9
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          33.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
パルミチン酸モノグリセリド        153.2g
ステアリン酸モノグリセリド         76.6g
ウイテップゾルE85           260.4g
ウイテップゾルW35          1041.8g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例10
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          33.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
パルミチン酸モノグリセリド        149.9g
ウイテップゾルE85           269.8g
ウイテップゾルW35          1079.3g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例11
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          66.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
ステアリン酸モノグリセリド        149.9g
ウイテップゾルE85           269.8g
ウイテップゾルW35          1079.3g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例12
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          66.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
パルミチン酸モノグリセリド         75.0g
ステアリン酸モノグリセリド         75.0g
ウイテップゾルE85           269.8g
ウイテップゾルW35          1079.3g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
実施例13
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          66.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
パルミチン酸モノグリセリド         60.0g
ステアリン酸モノグリセリド         60.0g
ウイテップゾルE85           275.4g
ウイテップゾルW35          1103.7g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
比較例1
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          33.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
カプリン酸モノグリセリド         163.8g
ラウリン酸モノグリセリド         491.4g
ウイテップゾルH15           982.9g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
比較例2
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          33.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
ラウリン酸モノグリセリド         245.7g
ウイテップゾルH15          1392.4g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
比較例3
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          33.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
ラウリン酸モノグリセリド         306.4g
ウイテップゾルH15          1225.6g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
比較例4
(処方)
酢酸ヒドロコルチゾン             5.0g
リドカイン                 60.0g
カルボキシビニルポリマー          65.0g
軽質無水ケイ酸               20.0g
ウイテップゾルE85           300.0g
ウイテップゾルH15          1200.0g
(製造方法)
実施例1と同様の方法で製造した。
試験例1:直腸粘膜刺激性試験
試験方法
検体として、実施例6−13の本発明の直腸滞留型坐剤、比較例1−3の炭素原子数10及び/又は炭素原子数12のグリセリン酸脂肪エステルを配合した坐剤を用いた。各検体の重量は1粒が約1.65gである。試験系は、雄性日本白色種ウサギ(3.0−3.5Kg)を、48時間の絶食後に下痢がなく全身状態の良好なものを試験に供した。ウザギは各検体につき2匹又は3匹を用いた。
投与方法は、ウサギを48時間絶食させた後、検体1個を直腸内に挿入し、漏出を防止するため指で数十秒間圧迫した後、さらに接着剤アロンアルファ:GEL−10,東亞合成)で肛門接着および密閉した。ウザギは剖検時まで水を自由に摂取させて飼育した。
直腸粘膜への刺激の観察:
投与5時間後に各検体群のウサギをペントバルビタール麻酔下で頚動脈からの放血により安楽死させ、肛門から直腸、結腸を含む腸管摘出した。摘出した腸管を切開し、生理食塩水粘膜面洗浄後、平板上に進展して粘膜面を肉眼的に観察した。直腸粘膜に充出血や腫張等の肉眼的に変化を観察し、刺激スコアとした。刺激スコアは、変化無し:0、ごく軽度:1、軽度:2、中等度:3、高度:4として判定した。
結果:
結果を表1に示す。

比較例1−3の坐剤は、直腸粘膜に充出血や腫脹等の中等度や高度の刺激を与えた。しかし、実施例6−13の本発明の坐剤は、直腸粘膜への刺激を与えないか又は軽度の刺激しか与えなかった。本発明の坐剤は比較例の坐剤に比べて、非常に安全である坐剤であることが証明された。
試験例2:坐剤の融点の測定
試験方法:
検体として、実施例8−13の本発明の坐剤、従来の直腸下部滞留型坐剤として比較例4の坐剤を用いた。融点は自動滴軟化点測定装置(Mettler社製、FP80およびFP83)を用いて測定した。口径6.35mmのカップに各検体を装填し、0.2℃/分の昇温を行った際の滴点軟化点(℃)を融点として測定した。
結果:
観察した融点を表2に示す。

実施例8−12の本発明の坐剤の融点は50℃を超えた。比較例4の坐剤は、融点が40℃以下であった。
この結果より、実施例8−12の本発明の坐剤の融点は、ヒトの体温より非常に高く、挿入前に指で保持した際に溶融するおそれは全くない。しかし、比較例4の坐剤は、発熱時の上昇した体温によっては、指で保持した際に溶融するおそれがある。また、保存状態における温度上昇により、比較例4の坐剤は、軟化や溶融によって変形する恐れがあるが、実施例8−12の本発明の坐剤は、通常の保存状態における温度上昇では、軟化による変形が無い。従って、本発明の坐剤は、取り扱い性が非常に良い坐剤であることが証明された。
試験例3:薬物放出率の測定
試験方法:薬物放出試験は、日本薬局方溶出試験法第2法(パドル法)で用いる溶出試験器(富山産業製)を用いた。試験液はpH7.2リン酸緩衝液900mlを用い、パドル回転数は100rpmとした。予め緩衝液中に浸潤しておいたメンブランフィルター(Dialysis Membrane,Size36; 和光純薬工業製)内に、クローサー2個を用いて幅5cm内に坐剤を装填した。試験は37℃で行い、1時間毎に1mlサンプリングした。試験は6時間まで行い、採取資料HPLCにて定量した。

検体として、実施例13−16の本発明の坐剤、比較例4の坐剤を用いた。
リドカイン
結果:

実施例13−16の本発明の坐剤は、比較例4の坐剤と同等の良好なリドカインの放出性を示した。よって、本発明の坐剤は、薬物放出性に問題が無いことが証明された。

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