技術 長期装着ドレッシング

0001

関連出願
本発明は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１７年１１月３日に出願された、「Ｅｘｔｅｎｄｅｄ Ｗｅａｒ−Ｔｉｍｅ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ」と題する米国仮特許出願第６２／５８１，５４０号明細書の出願の利益を主張する。この仮出願は、すべての目的で参照により本明細書に援用される。

0002

添付の特許請求の範囲に示す本発明は、概して組織部位の治療に関し、より詳細には、ただし限定して、組織部位に適用するドレッシングと、こうしたドレッシングを含むシステムと、それらに関連する方法に関する。

0003

臨床試験及び診療により、組織部位に近接して減圧を行うことによって、組織部位における新しい組織の増殖を高め加速させることができることが示されている。この現象の適用例は多数あるが、創傷の治療に特に有利であることが証明されている。外傷、手術又は別の原因のいずれであっても創傷の病因に関わらず、創傷の適切なケアが、転帰に対し重要である。減圧による創傷又は他の組織の治療は、一般に「陰圧療法」と呼ばれ得るが、たとえば、「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、「真空療法」、「真空補助閉鎖」及び「局所陰圧」を含む他の名称によっても知られている。陰圧療法は、上皮組織及び皮下組織の移動、血流の改善、並びに創傷部位における組織の微小変形を含む、多くの利点を提供することができる。これらの利点により、併せて、肉芽組織の成長を促進し、治癒時間を短縮することができる。

0004

陰圧療法の臨床的利点は広く知られているが、治療システム、構成要素及びプロセスに対する改善により、医療提供者及び患者に利益をもたらすことができる。

0005

添付の特許請求の範囲に、システム、ドレッシング等の装置、及び、たとえば陰圧療法環境においてそれらを使用する方法を示す。当業者が請求項に係る主題を作成及び使用することができるように、例示的な実施形態も提供する。

0006

たとえば、いくつかの実施形態では、長期間装着されるドレッシングは、１つ又は複数のドレッシング層又は構成要素と、他の構成要素又は層の分解を調節する少なくとも１つの構成要素とを含むことができる。こうしたドレッシングは、いくつかの実施形態では陰圧療法システムに好適であり得る。

0007

ドレッシングのいくつかの実施形態は、マニホールドと、生体吸収性構成要素と、分解調節構成要素とを備えることができる。いくつかの実施形態では、分解調節構成要素は、生体吸収性構成要素のうちの少なくとも１つの分解を調節するように構成することができる。いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素は、コラーゲンと酸化再生セルロースとを含むことができる。いくつかの実施形態では、分解調節構成要素は、１つ又は複数のモノマー単位を有するポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、ポリマーに存在するモノマー単位は、重合の後に、修飾された、たとえば官能基化された別のモノマー単位から誘導することができる。モノマー繰り返し単位は、ビニルピロリドン、ビニルアルコール（たとえば、ビニルアセテートから誘導され得る）、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、アクリル酸、アクリル酸の塩、アクリル酸のエステル、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸の塩、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸のエステル、セルロース誘導体、それらのコポリマー、それらのブレンド若しくは混合物、又はそれらの組合せを含むことができる。たとえば、ポリマーは、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（アクリル酸）又はポリ（アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸）を含むことができる。

0008

いくつかの実施形態では、組織部位に陰圧療法を提供するシステムは、ドレッシングを備えることができる。ドレッシングは、マニホールドと、生体吸収性構成要素と、分解調節構成要素とを備えることができる。いくつかの実施形態では、分解調節構成要素は、生体吸収性構成要素の分解を調節するように構成することができる。いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素は、コラーゲンと酸化再生セルロースとを含むことができる。いくつかの実施形態では、分解調節構成要素は、１つ又は複数のモノマー単位を有するポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、ポリマーに存在するモノマー単位は、重合の後に、修飾された、たとえば官能基化された別のモノマー単位から誘導することができる。モノマー単位は、ビニルピロリドン、ビニルアルコール（たとえば、ビニルアセテートから誘導され得る）、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、アクリル酸、アクリル酸の塩、アクリル酸のエステル、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸の塩、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸のエステル、セルロース誘導体、それらのコポリマー、それらのブレンド若しくは混合物、又はそれらの組合せを含むことができる。たとえば、ポリマーは、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（アクリル酸）又はポリ（アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸）を含むことができる。システムはまた、マニホールドに流体的に結合されるように構成された陰圧源も備えることができる。

0009

組織部位に陰圧療法を提供する方法の実施形態例も記載する。方法は、たとえば、マニホールド、構成要素及び分解調節構成要素を含むドレッシングを組織部位に近接して位置決めするステップを含むことができる。分解調節構成要素が生体吸収性構成要素の分解を調節するように構成され得るように、ドレッシングを位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素は、コラーゲンと酸化再生セルロースとを含むことができる。いくつかの実施形態では、分解調節構成要素のうちの少なくとも１つは、１つ又は複数のモノマー繰り返し単位を有するポリマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、ポリマーに存在するモノマー繰り返し単位は、重合の後に、修飾された、たとえば官能基化された別のモノマー単位から誘導することができる。モノマー繰り返し単位は、ビニルピロリドン、ビニルアルコール（たとえば、ビニルアセテートから誘導され得る）、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、アクリル酸、アクリル酸の塩、アクリル酸のエステル、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸の塩、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸のエステル、セルロース誘導体、それらのコポリマー、それらのブレンド若しくは混合物、又はそれらの組合せを含むことができる。たとえば、ポリマーは、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（アクリル酸）又はポリ（アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸）であり得る。本方法はまた、ドレッシングの上に封止部材を配置するステップも含むことができる。本方法はまた、組織部位を包囲する組織に封止部材を封止して密閉空間を形成するステップも含むことができる。本方法はまた、密閉空間に陰圧源を流体的に結合するステップも含むことができる。本方法はまた、組織部位から流体を引き出すように陰圧源を動作させて、密閉空間内に陰圧を発生させるステップも含むことができる。

0010

請求項に係る主題を作成し使用する目的、利点及び好ましい形態は、例示的な実施形態の以下の詳細な説明と併せて添付図面を参照することにより最もよく理解することができる。

0011

図１は、本明細書によるドレッシングを含む陰圧療法システムの実施形態例の簡易概略図である。
図２は、ドレッシングの実施形態例の部分切取図である。
図３は、ドレッシングの実施形態例の部分切取図である。
図４は、ドレッシングの実施形態例の部分切取図である。
図５は、ドレッシングの実施形態例の部分切取図である。
図６は、ドレッシングの実施形態例の部分切取図である。

0012

なお、本明細書に示す図は、いくつかの実施形態例の全体的な特徴を例示するように意図されている。図は、任意の所与の実施形態の特徴を厳密に反映していない可能性があり、必ずしも、請求項に係る主題の範囲を規定又は限定するようには意図されていない。

0013

実施形態例の以下の説明は、当業者が、添付の特許請求の範囲に示す主題を作成し使用することができるようにする情報を提供するが、本技術分野においてすでに周知であるいくつかの詳細は省略している場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定的ではなく例示的であるものとして解釈されるべきである。

0014

本明細書では、添付図面に示すさまざまな要素の間の空間的な関係、又はさまざまな要素の空間的な向きに関して、実施形態例を説明する場合もある。概して、こうした関係又は向きは、治療を受ける位置にある患者と一致する又はそうした患者に対する基準系を想定する。しかしながら、当業者であれば認識されるはずであるように、この基準系は、厳密な規定ではなく、単に説明上の好都合な手段である。

0015

たとえば、図１は、本明細書の開示による、組織部位に陰圧を提供するように構成されたシステム１００の実施形態を例示する。

0016

本明細書で用いる「組織部位」という用語は、限定されないが、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱又は靭帯を含む組織の上又は中に位置する、創傷、欠損又は他の治療標的を広く指すように意図されている。創傷は、たとえば、慢性の、急性の、外傷性の、亜急性の、及び離開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（糖尿病性潰瘍、圧迫性潰瘍又は静脈不全潰瘍等）、弁（ｆｌａｐ）及びグラフトを含み得る。「組織部位」という用語はまた、必ずしも傷つき又は欠損していない任意の組織を指し得るが、その代わりに、さらなる組織の増殖をもたらすか又は促進することが望ましい可能性がある領域である。

0017

さまざまな実施形態において、システム１００は、概して陰圧供給部を含み、ドレッシング等の分配構成要素を含み、又はそれに結合されるように構成され得る。概して、分配構成要素は、陰圧供給部と組織部位との間の流体路において陰圧供給部に流体的に結合されるように構成された、任意の相補的又は補助的構成要素を指すことができる。分配構成要素は、取外し可能とすることができ、同様に、使い捨て、再使用可能又は再生利用可能であり得る。たとえば、いくつかの実施形態では、システム１００は、陰圧源１０４に流体的に結合された分配構成要素を例示するドレッシング１０２を含むことができる。

0018

密閉治療環境内等、別の構成要素又は場所において減圧するために陰圧源を使用することに関連する流体機構は、機械的に複雑である可能性がある。しかしながら、陰圧療法に適用可能である流体機構の基本原理は、一般に、当業者には周知である。減圧のプロセスは、本明細書では概して且つ例示的に、たとえば、陰圧を「送達する」、「分配する」、「提供する」又は「発生させる」と記載する場合がある。

0019

概して、創傷流体（たとえば、滲出液及び他の流体）等の流体は、流体路に沿って圧力の低い方に向かって流れる。したがって、「下流」という用語は、典型的には、流体路における、相対的に陰圧源に近いか又は陽圧源からさらに遠いものを意味する。逆に、「上流」という用語は、相対的に陰圧源からさらに遠いか又は陽圧源により近いものを意味する。同様に、こうした基準系において流体「入口」又は「出口」に関していくつかの特徴を説明することが好都合である場合がある。この向きは、概して、本明細書においてさまざまな特徴及び構成要素を説明する目的で想定する。しかしながら、いくつかの応用では、（陰圧源の代わりに陽圧源を用いること等により）流体路を逆にすることも可能であり、この説明的慣例は、限定的な慣例として解釈されるべきではない。

0020

本明細書で用いる「陰圧」は、概して、ドレッシング１０２によって提供される密閉治療環境の外部の局所環境における周囲圧力等、局所周囲圧力より低い圧力を指すように意図されている。多くの場合、局所周囲圧力はまた、組織部位に近接する又は組織部位の周囲の大気圧でもあり得る。別法として、圧力は、組織部位において組織に関連する静水圧未満であり得る。別段の指示がない限り、本明細書で述べる圧力の値はゲージ圧である。同様に、陰圧の上昇に言及する場合、それは、典型的には、絶対圧の低下（たとえば、「より高い陰」圧）を指し、陰圧の低下は、典型的には、絶対圧の上昇（たとえば、「より低い陰」圧又は「より高い陽」圧）を指す。組織部位に印加される陰圧の量及び性質は、治療要件に従って変更することができるが、圧力は、概して、−５ｍｍＨｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍＨｇ（−６６．７ｋＰａ）の、一般に、低真空（ｒｏｕｇｈ ｖａｃｕｕｍ）とも呼ぶ低真空（ｌｏｗ ｖａｃｕｕｍ）である。一般的な治療範囲は、−５０ｍｍＨｇ（−６．７ｋＰａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）である。

0021

さまざまな実施形態において、陰圧源１０４等の陰圧供給部は、陰圧の空気のリザーバであり得るか、又は、たとえば、真空ポンプ、吸引ポンプ、多くの医療施設で利用可能な壁の吸引ポート、若しくはマイクロポンプ等、密閉された容積内で減圧することができる手動若しくは電動式デバイスであり得る。陰圧供給部は、センサ、処理ユニット、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示デバイス、又は治療をさらに容易にするユーザインタフェース等、他の構成要素内に収容するか、又はこれらと併せて使用することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、陰圧源は、１つ又は複数の他の構成要素と組み合わせて治療ユニットにすることができる。陰圧供給部はまた、１つ又は複数の分配構成要素に対する陰圧供給部の結合及び分離を容易にするように構成された１つ又は複数の供給ポートも有することができる。

0022

いくつかの実施形態では、システム１００はコントローラ１１０を含むことができる。コントローラ１１０はまた、陰圧源１０４にも結合することができる。コントローラ１１０は、概して、陰圧療法システムに関連する１つ又は複数の動作パラメータを制御するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム１００は、たとえば、動作パラメータを測定し、それらの動作パラメータを示すフィードバック信号をコントローラ１１０のようなコントローラに提供する、１つ又は複数のセンサを含むことができる。コントローラ１１０等のコントローラは、陰圧源１０４等、システム１００の１つ又は複数の構成要素を動作させるようにプログラムされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、コントローラ１１０は、概して、システム１００の１つ又は複数の動作パラメータを直接又は間接的に制御するようにプログラムされた、プロセッサコア及びメモリを含む集積回路を備える、マイクロコントローラであり得る。動作パラメータとしては、たとえば、陰圧源１０４に印加される電力、陰圧源１０４によって生成される圧力、又はドレッシング１０２に分配される圧力を挙げることができる。コントローラ１１０はまた、ユーザインタフェースからの入力信号等、１つ又は複数の入力信号を受信するようにも構成することができる。

0023

いくつかの実施形態では、陰圧源１０４は、ドレッシングインタフェースを介してドレッシング１０２に作動的に結合することができる。いくつかの実施形態では、システム１００は、ドレッシング１０２及び陰圧源１０４に流体的に結合された、容器１１２等の流体容器を含むことができる。容器１１２は、組織部位から引き出された滲出液及び他の流体を管理するために使用することができる、容器、キャニスタ、パウチ又は他の貯蔵構成要素を表す。多くの環境において、流体を収集し、貯蔵し、廃棄するために、剛性容器が好ましく又は必要である場合がある。他の環境では、流体は、剛性容器に貯蔵することなく、適切に廃棄することができ、再使用可能な容器により、陰圧療法に関連する廃棄物を低減させコストを削減することができる。

0024

さまざまな実施形態において、構成要素は、構成要素の間で流体（すなわち、液体及び／又は気体）を移送する経路を提供するように、互いに流体的に結合することができる。たとえば、構成要素は、チューブ等の流体伝導体を通して流体的に結合することができる。本明細書で用いる「チューブ」という用語は、チューブ、パイプ、ホース、導管、又は２つの端部の間で流体を搬送するように適合された１つ又は複数の内腔を備えた他の構造体を広く含むように意図されている。典型的には、チューブは、幾分かの可撓性がある細長い円筒状構造体であるが、形状及び剛性は変更することができる。いくつかの実施形態では、２つ以上の構成要素はまた、物理的な近接、単一構造への一体化、又は同じ材料片からの形成により、結合することも可能である。さらに、いくつかの流体伝導体は、他の構成要素に成形するか、又は他の方法で一体的に結合することができる。結合としては、状況により、機械的結合、熱的結合、電気的結合又は化学的結合（化学結合等）を挙げることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、チューブは、ドレッシング１０２を容器１１２に機械的に且つ流体的に結合することができる。概して、システム１００の構成要素は、直接にも間接的にも結合することができる。たとえば、陰圧源１０４は、コントローラ１１０に直接結合することができ、たとえば容器１１２を通して、ドレッシング１０２に間接的に結合することができる。

0025

ドレッシング
多くの場合、陰圧療法の状況では、陰圧は、概して「ドレッシング」として特徴付けられる材料及びデバイスを介して組織部位に印加することができる。概して、組織部位に陰圧の印加を提供することに加えて、ドレッシングは、出血を制御し、痛みを和らげ、創傷清拭に役立ち、感染から組織を保護し、プロテアーゼ活性を調節し、又は他の方法で組織部位の治癒を促進し組織部位を損傷から保護することができる。

0026

いくつかの実施形態では、流体の分配又は収集を改善するために、マニホールドの流体経路を相互接続することができる。いくつかの実施形態では、マニホールドは、相互接続された複数の気泡又は細孔を有する多孔質フォーム材料であり得る。たとえば、網状フォームを含む連続気泡フォームは、概して、チャネル等の相互接続された流体経路を形成するように適合された細孔、縁部及び／又は壁を含む。さまざまな実施形態において、フォーム形成材料は、さまざまなアパーチャ及び流体経路を含むように、硬化等により、フォームになるように形成することができる。いくつかの実施形態では、マニホールドは、さらに又は別法として、相互接続された流体経路を形成する突出部を備えることができる。たとえば、相互接続された流体経路を画定する表面突出部を提供するように、マニホールドを成形することができる。

0027

さまざまな実施形態において、ドレッシング１０２は、概して、たとえば流体を収集するように、陰圧を分配するように構成することができる。たとえば、ドレッシング１０２は、マニホールドを備え、又はマニホールドとして構成することができる。これに関して「マニホールド」は、概して、圧力下で組織部位にわたって流体を収集し又は分配するように構成された複数の経路を提供する任意の組成物又は構造体を含む。たとえば、マニホールドは、陰圧源から陰圧を受け取り、複数のアパーチャ（細孔）を通じて陰圧を分配するように構成することができ、これには、流体を収集し、流体を陰圧源に向かって引き込むという効果があり得る。たとえば、いくつかの実施形態では、ドレッシング１０２は、陰圧源１０４から陰圧を受け取り、たとえば、密閉空間１０７を通じて陰圧を分配するように構成することができ、これには、組織部位から流体を収集するという効果があり得る。さらなる又は代替的な実施形態では、組織部位にわたる流体の移動を容易にするために、流体路を反転させることができ、又は、二次流体路を設けることができる。

0028

いくつかの実施形態では、ドレッシングは、概して、組織部位と相互作用するように、又は種々の機能のうちの任意のものを実施するように構成された、１つ又は複数の構成要素を備えることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、ドレッシング１０２は、カバー１０６及びマニホールド１２０を備えることができる。ドレッシング１０２はまた、少なくとも１つの生体吸収性構成要素１３０、少なくとも１つの分解調節構成要素１４０、又は少なくとも１つの生体吸収性構成要素１３０及び少なくとも１つの分解調節構成要素１４０の何らかの組合せも備えることができる。いくつかの実施形態では、ドレッシング１０２は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれより多くの生体吸収性構成要素１３０を備えることができる。また、いくつかの実施形態では、ドレッシング１０２は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれより多くの分解調節構成要素１４０を備えることができる。さまざまな実施形態において、生体吸収性構成要素１３０及び分解調節構成要素１４０は、任意の好適な数の層で存在し得る。たとえば、いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０及び分解調節構成要素１４０は、別個の層として存在し得る。いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０及び分解調節構成要素１４０は、単一層内に組み込むことができる。

0029

ドレッシング−カバー
さまざまな実施形態において、カバー１０６は、概して、細菌バリア及び物理的外傷からの保護を提供するように構成することができる。カバー１０６はまた、蒸発損失を低減させるとともに、治療環境と局所外部環境との間等、２つの構成要素又は２つの環境の間の流体シールを提供することができる、材料から構成することも可能である。カバー１０６は、たとえば、所与の陰圧源に対して組織部位において陰圧を維持するために適したシールを提供することができる、エラストマーフィルム又は膜であり得る。いくつかの実施形態では、カバー１０６は、高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することができる。たとえば、ＭＶＴＲは、少なくとも３００ｇ／ｍ２／２４時間であり得る。いくつかの実施形態例では、カバー１０６は、好適なポリマーから形成することができる。たとえば、カバー１０６は、水蒸気に対して透過性であるが液体に対して概して不透過性である、ポリウレタンフィルム等のポリマードレープを含むことができる。こうした実施形態では、カバー１０６は、約２５〜約５０ミクロンの範囲の厚さを有することができる。カバーが透過性材料を含む実施形態では、カバー１０６は、所望の陰圧を維持することができるように十分低い透過率を有することができる。

0030

いくつかの実施形態では、カバー１０６は、取付デバイスを介して、たとえば、無傷の表皮、ガスケット又は別のカバー等の取付面に取り付けられるように構成することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、カバーは、密閉空間１０７を形成するように表皮に取り付けることができる。こうした実施形態では、取付デバイスは任意の好適な形態をとることができる。たとえば、取付デバイスは、周縁部、一部又は封止部材全体にわたって延在する、医学的に許容可能な感圧接着剤であり得る。いくつかの実施形態では、たとえば、カバー１０６の一部又はすべてに、２５〜６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の付着量を有するアクリル接着剤等の接着剤でコーティングすることができる。いくつかの実施形態では、密閉性を向上させ漏れを低減させるために、より厚い接着剤、又は接着剤の組合せを塗布することができる。取付デバイスの他の実施形態例としては、両面テープ、ペースト、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル又はオルガノゲルを挙げることができる。

0031

ドレッシング−マニホールド
いくつかの実施形態では、マニホールド１２０は、フォーム、たとえば網状フォーム、又はその組合せを含むか又は本質的にそれから構成され得る。さまざまな実施形態において、フォームの平均細孔径は、指示された療法の必要に従って変更することができる。マニホールド１２０の引張強度もまた、指示された療法の必要に従って変更することができる。

0032

いくつかの実施形態では、マニホールド１２０は、密度によって特徴付けられるフォームであり得る。いくつかの実施形態では、マニホールド１２０は、比較的高密度の材料として特徴付けることができる。たとえば、さまざまな実施形態では、マニホールド１２０は、約２４ｋｇ／ｍ３〜約１２５ｋｇ／ｍ３、又はより特定の実施形態では、約２４ｋｇ／ｍ３〜約７２ｋｇ／ｍ３の密度を有することができる。さらに又は別法として、マニホールド１２０はまた、特定の多孔率及び／又は細孔径を示すものとして特徴付けることができる。マニホールド１２０の細孔の数及び平均細孔径は、指示された療法の必要に従って変更することができる。たとえば、さまざまな実施形態において、マニホールド１２０は、約２０細孔／インチ〜約１２０細孔／インチの多孔率を示すものとして特徴付けることができる。さらに、さまざまな実施形態において、マニホールド１２０は、約４００〜約６００ミクロンの範囲の平均細孔径を有することができる。

0033

いくつかの実施形態では、マニホールド１２０は、疎水性として特徴付けることができる。たとえば、マニホールド１２０は、疎水性の連続気泡フォームとして特徴付けることができる。理論により拘束されることを意図するものではないが、こうした実施形態では、疎水性の特性により、マニホールド１２０が組織部位からの創傷浸出液等の流体を直接吸収することを防止することができ、流体が、たとえば内部構造を通過するのを可能にすることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、マニホールド１２０は、疎水性の連続気泡ポリウレタンフォーム、シリコーンフォーム、ＰＥＢＡＸ（登録商標）等のポリエーテルブロックアミドフォーム、アクリルフォーム、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）フォーム、ポリオレフィンフォーム、ポリエステルフォーム、ポリアミドフォーム、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）フォーム等の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）フォーム、スチレン−ブタジエンゴム（ＳＢＲ）及びエチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴムから形成されたフォーム等の他の架橋エラストマーフォーム、又はそれらの組合せであり得る。マニホールド１２０として使用するのに好適なフォームの例としては、Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴｅｘａｓのＫＣＩから市販されているＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）ドレッシングに使用されているフォームが挙げられる。

0034

いくつかの代替実施形態では、マニホールド１２０は親水性として特徴付けることができる。理論により拘束されることを意図するものではないが、こうした実施形態では、マニホールド１２０は、組織部位に陰圧を分配し続けながらも流体を吸い上げるのに有効であり得る。こうした実施形態では、マニホールド１２０のウィッキング特性は、毛細管流動又は他のウィッキング機構によって組織部位から流体を引き出すことができる。親水性フォームの例としては、ポリビニルアルコール又はポリエーテルの連続気泡フォームを挙げることができる。親水性の特性を示すことができる他のフォームとしては、親水性を提供するように処理又はコーティングされた疎水性フォームが挙げられる。たとえば、マニホールド１２０は、処理された連続気泡ポリウレタンフォームであり得る。

0035

生体吸収性構成要素
いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０は、生分解性であるものとして又は生分解性を示すものとして特徴付けることができる。本明細書で用いる「生分解性の」及び「生分解性」は、生理学的流体又はプロセスにさらされると少なくとも部分的に分解される物質の特性を指すものとする。たとえば、いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０は、組織部位からの水、血液又は創傷浸出液等の水性媒体と接触したときに、崩壊し、分解し、又は溶解することができる。生分解性は、化学的プロセス若しくは状態、物理的プロセス若しくは状態、又はそれらの組合せの結果であり得る。

0036

さらに又は別法として、いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０は、生体吸収性であるものとして又は生体吸収性を示すものとして特徴付けることができる。本明細書で用いる「生体吸収性の」及び「生体吸収性」は、たとえば代謝又は排泄を介して身体によって排出されるように組織部位において吸収することができる分解生成物に分解される物質の特性を指すものとする。いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０の生体吸収性の特性により、生体吸収性構成要素１３０、又は生体吸収性構成要素１３０を形成する材料の少なくとも一部を、それが生体吸収によって適用される組織部位から排出することができるようにすることができる。

0037

いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０は、特定の期間内に特定の比率の崩壊、分解又は溶解を示すように構成することができる。たとえば、さまざまな実施形態において、約３７℃の温度で、生理学的流体、たとえば、血液又は創傷浸出液等の水性流体との接触から、約６時間〜約４８時間、又は約１２時間〜約３６時間、又は約１８時間〜約２４時間の期間内に、特定の生体吸収性構成要素１３０の約９０重量％、又は約９５重量％、又は約９９重量％、又は約１００重量％が崩壊し、分解し又は溶解し得るように、生体吸収性構成要素１３０を構成することができる。

0038

いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０は、好適な構造、たとえば、フィルム、連続気泡フォーム等のフォーム、織若しくは不織メッシュ等の繊維性基材、又はそれらの組合せを含むことができる。さまざまな実施形態では、好適なフォームは、指示された療法の必要に従って変更することができる平均細孔径であり得る。たとえば、生体吸収性構成要素１３０は、４００〜６００ミクロンの範囲の細孔径を有するフォームを含むことができる。さらに、好適なフィルム又はフォームは、指示された療法の必要に従って好適であり得るように、引張強度等のさまざまな物理特性を有することができる。

0039

いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０は、本明細書では生体吸収性組成物と呼ぶことができる、好適な組成物を含み、又は少なくとも部分的にそうした組成物から形成され得る。たとえば、生体吸収性組成物は、生体吸収性構成要素１３０の連続気泡フォーム又はフィルムの少なくとも一部を構成することができる。

0040

いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、酸化セルロース、又はより特定の実施形態では、酸化再生セルロース（ＯＲＣ）を含む。酸化セルロースは、たとえば四酸化二窒素を用いて、セルロースの酸化により生成することができる。理論により拘束されることを意図するものではないが、このプロセスにより、糖残基における第１級アルコール基がカルボン酸基に転化して、セルロース鎖内にウロン酸残基を形成することができる。酸化は、完全な選択性をもって進行するとは限らず、その結果、炭素２及び３におけるヒドロキシル基はケト型に転化する可能性がある。これらのケトン単位により、アルカリに不安定な結合（ａｌｋａｌｉ ｌａｂｉｌｅ ｌｉｎｋ）がもたらされ、それは、ｐＨ７以上で、ラクトン及び糖の環開裂の形成を介してポリマーの分解を開始する。その結果、酸化セルロースは、生理学的条件の下で生分解性であり且つ生体吸収性であり得る。

0041

いくつかの実施形態では、酸化セルロースは、レーヨン等の再生セルロースの酸化によって調製されたＯＲＣであり得る。ＯＲＣは、たとえば、１９６４年２月２４日に発行されたＳｍｉｔｈの米国特許第３，１２２，４７９号明細書に記載されているプロセスによって製造することができ、上記特許は、その全体が参照により本明細書に援用される。ＯＲＣは、さまざまな酸化度、したがって分解率で入手可能である。いくつかの実施形態では、ＯＲＣは、ＯＲＣのアルカリ加水分解によって得られる水溶性低分子量フラグメントの形態であり得る。

0042

ＯＲＣは、粒子、繊維、シート、スポンジ又は生地を含む、種々の物理的形態で使用することができる。いくつかの実施形態では、ＯＲＣは、たとえば、好適な固形又は半固形の局所薬物賦形剤に分散された、繊維粒子又は粉末粒子等の粒子の形態である。いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、たとえば、少なくとも８０％の体積分率の繊維を有する、ＯＲＣ繊維を含み、約２０μｍ〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する。いくつかの実施形態では、少なくとも８０％の体積分率の繊維は、約５μｍ〜約１０００μｍ、又は約２５０μｍ〜約４５０μｍの範囲の長さを有する。いくつかの実施形態では、少なくとも８０％の体積分率の繊維は、約２５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する。たとえば、ＯＲＣ布を粉砕し、それに続いて、粉砕された粉末をふるいにかけて範囲外の繊維を除去することによって、所望のサイズの分布を達成することができる。生地は、織布、不織布及び編布を含むことができる。

0043

ＯＲＣは、生体吸収性組成物において、生体吸収性組成物及び／又は生体吸収性構成要素の所望の吸収性及び流動性の特性をもたらすために適切な任意のレベルで存在し得る。たとえば、ＯＲＣは、生体吸収性構成要素において、生体吸収性構成要素の約１０重量％〜約８０重量％、又は約３０重量％〜約６０重量％、又は約４０重量％〜約５０重量％、又は約４５重量％ＯＲＣのレベルで存在し得る。

0044

いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、構造タンパク質を含む。好適な構造タンパク質の例としては、フィブロネクチン、フィブリン、ラミニン、エラスチン、コラーゲン、ゼラチン、ケラチン及びそれらの混合物を挙げることができるが、それらに限定されない。たとえば、特定の実施形態では、構造タンパク質はコラーゲンを含むか又はコラーゲンである。コラーゲンは、任意の天然物から得ることができる。コラーゲンは、Ｉ型、ＩＩ型又はＩＩＩ型コラーゲンがあり得るか、又は、化学修飾コラーゲン、たとえば、天然コラーゲンから免疫原性テロペプチドを除去することによって得られるアテロコラーゲンでもあり得る。コラーゲンはまた、たとえば天然コラーゲンのペプシン処理によって得ることができる、約５，０００〜約１００，０００又は約１０，０００〜約５０，０００の範囲の分子量を有する、可溶化コラーゲン又は可溶性コラーゲンフラグメントも含むことができる。さまざまな実施形態において、コラーゲンは、大部分非コラーゲン性成分なしに精製されたウシ真皮から得られる。こうした非コラーゲン性成分としては、参照により本明細書に援用される、１９８６年９月３０日に発行されたＥａｓｔｏｎらの米国特許第４，６１４，７９４号明細書及び１９８２年３月１６日に発行されたＢｅｒｇらの米国特許第４，３２０，２０１号明細書に記載されているように、脂肪、非コラーゲン性タンパク質、多糖類及び他の炭水化物が挙げられる。

0045

コラーゲン又は他の構造タンパク質は、適切な任意のレベルで生体吸収性組成物に存在し得る。たとえば、コラーゲン又は他の構造タンパク質は、生体吸収性組成物において、生体吸収性構成要素の約２０重量％〜約９０重量％、又は約４０重量％〜約７０重量、又は約５０重量％〜約６０重量％、又は約５５重量％コラーゲンのレベルで存在し得る。

0046

いくつかのより特定の実施形態では、生体吸収性組成物はＯＲＣ及びコラーゲンの両方を含む。たとえば、いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素は、生体吸収性構成要素の約４０重量％〜約５０重量％、又は約４５重量％のレベルのＯＲＣと、約５０重量％〜約６０重量％、又は約５５重量％のレベルのコラーゲンとを含む。

0047

さらにいくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、１種又は複数種の追加の任意選択的な物質を含むことができる。こうした任意選択的な成分としては、たとえば、防腐剤、安定剤、ヒドロゲル及び他のゲル化剤、可塑剤、マトリックス強化材、色素及びさまざまな有効成分を挙げることができる。さまざまな実施形態において、追加の任意選択的な物質は、各々、存在する場合、安全且つ有効な量で存在し得る。本明細書で言及する、本明細書で用いる物質の「安全且つ有効な」量は、本技術の方法で使用されるときに妥当な利益／リスク比に釣り合った、過度の不都合な副作用（毒性、刺激又はアレルギー反応）なしに所望の効果を与えるために十分である量を指す。特定の物質の具体的な安全且つ有効な量は、組成物における他の物質のタイプ及び量、意図された使用、並びに生体吸収性組成物が与えられる対象者の身体的状態、並びに生体吸収性組成物が採用される形態等の要素によって変更することができる。

0048

たとえば、いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、任意選択的なゲル化剤を含むことができ、その例としては、ポリウレタンゲル、改質されたアクリルアミドポリマー及び親水性多糖類を挙げることができるが、それらに限定されない。親水性多糖類の例としては、アルギン酸、キトサン、キチン、グァーガム、ペクチン、ポリエチレングリコール、デキストラン、澱粉誘導体、セルロース誘導体（ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシルプロピル（ｈｙｄｒｏｘｙｌｐｒｏｐｙｌ）セルロース及びヒドロキシプロピルメチルセルロース等）、グリコサミノグリカン、ガラクトマンナン、コンドロイチン塩（コンドロイチン硫酸等）、ヘパリン塩（ヘパリン硫酸等）、ヒアルロイニック（ｈｙａｌｕｒｏｉｎｉｃ）酸及びその塩、ヒアルロネート並びにそれらの混合物を挙げることができるが、それらに限定されない。

0049

いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、たとえば、生体吸収性組成物又は生体吸収性構成要素の流動学的特性、吸収性又は他の特性を修飾する、カルボキシメチルセルロース（「ＣＭＣ」）を含むことができる。ＣＭＣは、セルロースから誘導され、カルボキシメチル基が、セルロースを構成するグルコピラノースモノマーのヒドロキシ基に結合されるように修飾され得る。ＣＭＣは、たとえば、ナトリウム等、生理学的に許容可能なカチオンを含む塩形態であり得る（すなわち、カルボキシメチルセルロースナトリウム）。ＣＭＣは、Ｗａｌｏｃｅｌ（商標）（Ｔｈｅ Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙによって販売）及びＣｅｋｏｌ（登録商標）（ＣＰ Ｋｅｌｃｏによって販売）として市販されている。存在する場合、ＣＭＣは、所望の特性をもたらすために適切な任意のレベルで生体吸収性組成物に存在し得る。

0050

いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、生体吸収性構成要素１３０の処理特性を改善することができる強化材を含む。たとえば、強化材は、基材の引裂きに対する感受性を低減させることができる。好適な強化材の例としては、非ゲル化セルロース繊維が挙げられる。こうした「非ゲル化」セルロース繊維は、実質的に非水溶性とすることができ、（カルボキシメチルセルロース又は他のセルロースエーテルと対照すると）水溶性を増大させるように化学修飾されていないセルロースから製造することができる。非ゲル化セルロース繊維は、Ｔｅｎｃｅｌ（登録商標）繊維（Ｌｅｎｚｉｎｇ ＡＧによって販売）として市販されている。こうした繊維は、いくつかの実施形態では、長さが約０．５〜約５ｃｍ、又は約２〜約３ｃｍである長さに切断することにより、市販の連続した長さから加工処理することができる。非ゲル化セルロース繊維は、生体吸収性構成要素の所望の物理的特性をもたらすために適した任意のレベルで生体吸収性組成物に存在し得る。

0051

いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、たとえば、創傷治癒に役立つ１種又は複数種の有効成分も含むことができる。有効成分の例としては、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、ステロイド、任意選択的な抗生物質及び殺菌剤（たとえば、銀及びクロルヘキシジン）、成長因子（たとえば、線維芽細胞増殖因子又は血小板由来成長因子）、ペプチド及びマイクロＲＮＡが挙げられるが、それらに限定されない。概して、こうした有効成分は、存在する場合、約０．１重量％〜約１０重量％のレベルで存在し得る。例として、生体吸収性組成物は、成長因子を含むことができる。好適な成長因子の例としては、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）及び上皮成長因子（ＥＧＦ）並びにそれらの混合物が挙げられるが、それらに限定されない。

0052

たとえば、生体吸収性組成物は、抗菌剤、殺菌剤又は両方を含むことができる。抗菌剤の例としては、テトラサイクリン、ペニシリン、テラマイシン、エリスロマイシン、バシトラシン、ネオマイシン、ポリマイシン（ｐｏｌｙｍｙｃｉｎ）Ｂ、ムピロシン、クリンダマイシン及びそれらの組合せが挙げられるが、それらに限定されない。殺菌剤の例としては、銀、ポリヘキサニド（ポリヘキサメチレンビグアナイドすなわちＰＨＭＢ）、クロルヘキシジン、ポビドンヨード、トリクロサン、スクラルファート、第四級アンモニウム塩及びそれらの組合せが挙げられるが、それらに限定されない。たとえば、さまざまな実施形態において、生体吸収性組成物は銀を含むことができ、銀は、金属形態、イオン形態（たとえば、銀塩）又は両方であり得る。たとえば、銀はイオン形態で存在し得る。いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、銀及びＯＲＣの錯体（「銀／ＯＲＣ錯体」）を含むことができる。本明細書で言及するこうした錯体は、たとえば、銀とＯＲＣとの間にイオン結合又は共有結合がある、分子レベルでの密接な混合物を指すことができる。たとえば、銀／ＯＲＣ錯体は、ＯＲＣとＡｇ＋との間に形成された塩を含むことができるが、たとえば、錯体が光に露出することによって生成される、銀クラスタ又はコロイド状銀の金属もまた含むことができる。ＯＲＣを銀塩の溶液で処理することにより、アニオン多糖及び銀の錯体を作成することができる。さまざまな実施形態において、銀塩は、弱酸を含む銀の塩であり得る。本明細書で有用な銀／ＯＲＣ錯体と、こうした錯体を生成する方法とは、参照により本明細書に援用される、２０１３年６月１１日に発行された、Ｃｕｌｌｅｎらの米国特許第８，４６１，４１０号明細書に記載されている。同様のプロセスは、参照により本明細書に援用される、１９９２年７月２８日に発行された、Ｓａｆｅｒｓｔｅｉｎらの米国特許第５，１３４，２２９号明細書に記載されている。さまざまな実施形態において、銀／ＯＲＣ錯体は、生体吸収性構成要素において、生体吸収性構成要素の約１重量％〜約２重量％のレベルで存在し得る。別法として、他の実施形態では、生体吸収性組成物は、抗菌剤も殺菌剤も含まない。

0053

生体吸収性組成物が銀を含む実施形態等、いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は色素を含むことができる。色素は、可視領域４００〜７００ｎｍで光吸収性であり得る。こうした色素は、光化学的減感剤として作用して、本組成物における銀と本来は反応する可能性がある生成されたフリーラジカルを、光化学的に捕捉するように動作可能であり得る。さまざまな実施形態において、抗酸化色素は、アニリン色素、アクリジン色素、チオニン色素、ビス−ナフタレン色素、チアジン色素、アゾ色素、アントラキノン色素及びそれらの混合物からなる群から選択することができる。たとえば、抗酸化色素は、ゲンチアナバイオレット、アニリンブルー、メチレンブルー、クリスタルバイオレット、アクリフラビン、９−アミノアクリジン、アクリジンイエロー、アクリジンオレンジ、プロフラビン、キナクリン、ブリリアントグリーン、トリパンブルー、トリパンレッド、マラカイトグリーン、アザクリン（ａｚａｃｒｉｎｅ）、メチルバイオレット、メチルオレンジ、メチルイエロー、エチルバイオレット、アシッドオレンジ、アシッドイエロー、アシッドブルー、アシッドレッド、チオフラビン、アルファズリン、インディゴブルー、メチレングリーン及びそれらの混合物からなる群から選択することができる。存在する場合、色素は、生体吸収性構成要素において、生体吸収性構成要素の約０．０５重量％〜約５重量％、又は約０．２重量％〜約２重量％のレベルで存在し得る。

0054

いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、生理学的環境（たとえば、組織部位）に展開されたときに１つ又は複数の有益な又は不都合な効果、たとえば、プロテアーゼ阻害活性、抗菌活性、又はそれらの組合せを示すか又は与えるように構成することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０は、プロテアーゼ活性を調節するように構成することができる。たとえば、創傷浸出液等の創傷流体と接触することにより、生体吸収性構成要素１３０は、プロテアーゼ活性を調節する効果を有することができる生成物に分解され得る。プロテアーゼ活性の調節は、いくつかの実施形態では、プロテアーゼ活性を阻害することを含むことができる。たとえば、コラーゲン及び／又はＯＲＣの崩壊、分解及び／又は溶解生成物は、好中球エラスターゼ及びマトリックスメタロプロテアーゼ（ＭＭＰ）等の破壊酵素の活性を阻害するのに有効であり得る。さまざまな実施形態において、生体吸収性構成要素１３０は、プロテアーゼ活性が、阻害されない場合に存在するプロテアーゼ活性の約７５％未満まで、又は阻害されない場合に存在するプロテアーゼ活性の約５０％未満まで、又は約４０％未満まで、又は約３０％未満〜約２０％未満まで低減するように、プロテアーゼ活性を阻害するのに有効であり得る。

0055

さまざまな実施形態において、生体吸収性組成物は、本質的に水がないものであり得る。たとえば、いくつかの実施形態では、生体吸収性組成物は、１０％以下、８％以下、又は５％以下の水を含む。いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０は、たとえば、凍結乾燥等により、フリーズドライにすることができる。

0056

分解調節構成要素
概して、いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、生体吸収性構成要素１３０の分解を調節するように構成することができる。分解の調節は、たとえば、ドレッシング１０２が組織部位に対して位置決めされた後のある期間の、分解の制御、調整、遅延、妨げ、低減、増大若しくは促進、又はそれらの組合せを含むことができる。

0057

いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、環境から生体吸収性構成要素１３０への、創傷浸出液又は血液等の生理学的流体の連通を調節するように構成することができる。理論により拘束されることを意図するものではないが、分解調節構成要素１４０は、生理学的流体の生体吸収性構成要素１３０への連通を調節することにより、生体吸収性構成要素１３０の分解を調節するのに有効であり得る。たとえば、いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、生体吸収性構成要素１３０の１つ又は複数の表面への流体連通に対する構造的バリアを含み、そうした構造的バリアとして構成され、又は他の方法でそうした構造的バリアを形成し得る。さらに又は別法として、分解調節構成要素１４０は、生体吸収性構成要素１３０を物理的に支持するのに有効な構造的支持体として構成することができる。理論により拘束されることを意図するものではないが、分解調節構成要素１４０は、生体吸収性構成要素１３０を構造的に支持することにより、生体吸収性構成要素１３０が構造的完全性を示す時間を延長することができる。

0058

いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、所定時間間隔、所定条件まで、又はそれらの組合せで、生体吸収性構成要素１３０の分解を調節するように構成することができる。いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、所定時間間隔、所定条件まで、又はそれらの組合せで、生体吸収性構成要素１３０への若しくは生体吸収性構成要素１３０からの流体連通を制御し、且つ／又は生体吸収性構成要素１３０を構造的に支持するように構成することができる。

0059

いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、本明細書では分解調節組成物と呼ぶことができる好適な組成物を含むか、又は少なくとも部分的にそうした組成物から形成され得る。いくつかの実施形態では、所定間隔が経過したとき及び／又は所定条件が発生したとき、たとえば、分解調節構成要素１４０が生体吸収性構成要素１３０の分解を調節し続けないように、分解調節構成要素１４０が、溶解し、解離し、分解し、分解され（ｂｒｅａｋ ｄｏｗｎ）、構造的に変化し、又は他の方法で構造的完全性を喪失することができるように、分解調節組成物をさらに構成することができる。

0060

いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、生分解性であるものとして且つ／又は生分解性を示すものとして特徴付けることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、特定の期間内で特定の比率の崩壊、分解又は溶解を示すように構成することができる。たとえば、さまざまな実施形態において、約３７℃の温度で、生理学的流体、たとえば、血液又は創傷浸出液等の水性流体との接触から、約２４時間〜約１５０時間、又は約３６時間〜約１２０時間、又は約４８時間〜約９６時間の期間内に、分解調節構成要素１４０の約９０重量％、又は約９５重量％、又は約９９重量％、又は約１００重量％が崩壊し、分解し又は溶解し得るように、分解調節構成要素１４０を構成することができる。いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、生体吸収性構成要素１３０と比較して長時間にわたり崩壊し、分解し又は溶解するように構成することができる。たとえば、分解調節構成要素１４０は、たとえば、所与の体積の分解調節構成要素１４０が、同じ体積の生体吸収性構成要素１３０が崩壊し、分解し又は溶解する時間より長い時間にわたって、崩壊し、分解し又は溶解するように構成することができるように、生体吸収性構成要素１３０より低速に崩壊し、分解し又は溶解するように構成することができる。たとえば、分解調節構成要素１４０は、生体吸収性構成要素１３０が崩壊し、分解し又は溶解する速度の約７０％未満、又は約６０％未満、又は約５０％未満、又は約４０％未満、又は約３０％未満、又は約２０未満の速度で、崩壊し、分解し又は溶解するように構成することができる。

0061

さらに又は別法として、いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、酵素、たとえばプロテアーゼを含む環境内に存在する場合等、所定条件が発生したときに、特定の比率の崩壊、分解又は溶解を示すように構成することができる。こうした実施形態では、分解調節構成要素１４０は、プロテアーゼが存在するときに速度の上昇した崩壊、分解又は溶解を示すように構成することができ、たとえば、分解調節構成要素は、プロテアーゼがない場合より約１０％短い時間、又は、約２０％短い時間、約２５％短い時間、又は約３０％短い時間、又は約３５％短い時間、又は約４０％短い時間、又は約４５％短い時間、又は約５０％短い時間で崩壊し、分解し又は溶解するように構成することができる。

0062

いくつかの実施形態では、分解調節組成物は、所定時間間隔が経過したとき及び／又は所定条件が発生したとき、溶解し、解離し、分解し、破壊し、構造的に変化し、又は他の方法で構造的完全性を喪失するように構成されたポリマーを含むことができる。ポリマーの溶解、解離、分解、破壊、構造的変化の発生、又は他の構造的完全性の喪失は、さまざまな物理及び／又は化学反応、たとえば、ポリマー主鎖の分解、ポリマー側鎖の分解又は変質、ポリマー鎖間の架橋の喪失、ポリマーの状態変化（たとえば、ゲルになる、液状になる、別の液体で溶解する、膨張する等）、又はそれらの組合せの結果であり得る。たとえば、分解調節組成物は、水溶性であるポリマーを含むことができる。

0063

「ポリマー（重合体）」という用語は、一般に、単一の化学重合反応の結合生成物を指す。たとえば、モノマー（単量体）サブユニットを結合して共有結合鎖にすることにより、ポリマーを生成することができる。一般に単一タイプのモノマー繰り返し単位を含むポリマーは、「ホモポリマー（単独重合体）」と呼ぶことができ、２つ以上のタイプのモノマー繰り返し単位を含むポリマーは、「コポリマー（共重合体）」と呼ぶことができる。たとえば、「コポリマー」という用語は、２つのモノマー種の重合によって得られる生成物、３つのモノマー種から得られる生成物（たとえば、ターポリマー（三元重合体））、４つのモノマー種から得られる生成物（たとえば、四元重合体）等を含むことができる。さまざまな実施形態において、ポリマーは、その長さに沿って、たとえば成分モノマー単位の配置に関して異なる、異なる領域を有することができる。

0064

いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０を形成するか又は部分的に形成する分解調節組成物に含まれ得るポリマーの好適な例としては、１つ又は複数の好適なモノマー単位を有するポリマーを挙げることができる。いくつかの実施形態では、ポリマーに存在するモノマー単位は、重合の後に、修飾された、たとえば官能基化された別のモノマー単位から誘導することができる。いくつかの実施形態では、モノマー単位は、ビニルピロリドン、ビニルアルコール（たとえば、ビニルアセテートから誘導され得る）、エチレンオキシド、プロピレンオキシド、エチレングリコール、アクリル酸、アクリル酸の塩、アクリル酸のエステル、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸の塩、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸のエステル、セルロース誘導体、それらのコポリマー、それらのブレンド若しくは混合物、又はそれらの組合せを含むことができる。いくつかの実施形態では、これらのモノマー単位は、繰り返し単位として存在することができ、又は、さらに若しくは別法として、モノマー単位は、たとえば、ダイマー（二量体）、トリマー（三量体）又は他のオリゴマー（低重合体）の一部として、２つ、３つ又はそれより多くのモノマーを含む繰り返し単位で存在し得る。「繰り返し単位」という用語は、一般に、繰り返されるとポリマー鎖の少なくとも一部を形成するポリマーのフラグメント、たとえば、単一の繰り返しモノマー残基、又は２つ以上のモノマー残基の繰り返しシーケンスを指す。いくつかの実施形態では、分解調節構成要素を形成するか又は部分的に形成する分解調節組成物に含まれ得るポリマーの少なくとも一部は、架橋することができる。たとえば、ポリマーは、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリ（アクリル酸）又はポリ（アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸）を含むことができる。

0065

いくつかの実施形態では、分解調節構成要素を形成するか又は部分的に形成する分解調節組成物に含まれ得るポリマーは、約２５，０００ダルトン〜約２，０００，０００ダルトン、又は約５０，０００ダルトン〜約１，０００，０００ダルトン、又は約７５，０００ダルトン〜約７５０，０００ダルトンの範囲の架橋されていない平均分子質量を有するものとして特徴付けることができる。さらに又は別法として、いくつかの実施形態では、分解調節構成要素を形成するか又は部分的に形成する分解調節組成物に含まれ得るポリマーは、約１０〜５０，０００、又は約１，０００〜約４０，０００、又は約２，５００〜約３０，０００の範囲の繰り返し単位の平均数を有するものとして特徴付けることができる。

0066

生体吸収性構成要素及び分解調節構成要素の構成
さまざまな実施形態において、生体吸収性構成要素１３０及び分解調節構成要素１４０は、任意の好適な構成を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素１３０及び分解調節構成要素１４０は、分離した別個の層で存在し得る。いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０の分離した別個の層は、同様に分離した別個の層として構成することができる少なくとも１つの生体吸収性構成要素１３０に隣接して位置決めすることができる。たとえば、分解調節構成要素１４０は、生体吸収性構成要素１３０を少なくとも部分的に覆うか又は封入することができる。さらに、いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、２つの隣接する生体吸収性構成要素１３０を合わせて保持するようにも構成することができる。

0067

たとえば、図２は、マニホールド１２０と、第１分解調節層２４１及び第２分解調節層２４２として構成された２つの分解調節構成要素と、生体吸収性層２３０として構成された生体吸収性構成要素とを備えたドレッシング２００の実施形態を例示する。図２の実施形態では、たとえば、第１分解調節層２４１及び第２分解調節層２４２が、組織部位から生体吸収性層２３０の１つ又は複数の表面への生理学的流体の連通を調節することができるように、第１分解調節層２４１及び第２分解調節層２４２を生体吸収性層２３０に隣接して位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、第１分解調節層２４１、第２分解調節層２４２又は両方は、たとえば、たとえば所定速度で、生体吸収性層２３０への流体連通を可能にする、細孔、穿孔、アパーチャ等を含むことができる。

0068

さらに又は別法として、いくつかの実施形態では、ドレッシング１０２は、任意の好適な数の分解調節層を備えることができる。たとえば、図３は、マニホールド１２０と、第１分解調節層３４１、第２分解調節層３４２、第３分解調節層３４３及び第４分解調節層３４４として構成された４つの分解調節構成要素と、第１生体吸収性層３３１、第２生体吸収性層３３２及び第３生体吸収性層３３３として構成された３つの生体吸収性構成要素とを備えたドレッシング３００の実施形態を例示する。図３の実施形態では、たとえば、第１分解調節層３４１及び第２分解調節層３４２が、組織部位から第１生体吸収性層３３１の表面への生理学的流体の連通を調節することができるように、第１分解調節層３４１及び第２分解調節層３４２を第１生体吸収性層３３１に隣接して位置決めすることができる。同様に、たとえば、第２分解調節層３４２、第３分解調節層３４３、第４分解調節層３４４が、組織部位から第２生体吸収性層３３２及び第３生体吸収性層３３３の表面への生理学的流体の連通を調節することができるように、第２分解調節層３４２及び第３分解調節層３４３を第２生体吸収性層３３２に隣接して位置決めすることができ、第３分解調節層３４３及び第４分解調節層３４４を第３生体吸収性層３３３に隣接して位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、たとえば、分解調節層が１つ又は複数の生体吸収性層に隣接するように、ドレッシング１０２は、任意の所望の数の交互の分解調節層及び生体吸収性層を同様に含むことができる。

0069

さらに又は別法として、いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、たとえば、単層を形成するように、生体吸収性構成要素１３０を封入することができる。たとえば、図４は、分解調節構成要素１４０内に封入されてドレッシング層４１０を形成する生体吸収性構成要素１３０を備える、ドレッシング４００の実施形態を例示する。たとえば、分解調節構成要素１４０は、組織部位から生体吸収性構成要素１３０の表面への生理学的流体の連通を調節することができる。

0070

さらに又は別法として、いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０内に生体吸収性構成要素１３０を組み込むことができる。たとえば、分解調節構成要素１４０は、繊維等のさまざまな粒状形態で生体吸収性構成要素１３０をコーティングすることができる。たとえば、図５は、ドレッシング層５１０及びマニホールド１２０を備えるドレッシング５００の実施形態を例示する。図５の実施形態では、生体吸収性構成要素は、ドレッシング層５１０において繊維５３０として構成することができる。分解調節構成要素１４０内に繊維５３０を組み込むことができる。たとえば、分解調節構成要素１４０は繊維５３０上にコーティングを含むことができ、コーティングは、組織部位から繊維５３０への生理学的流体の連通を調節することができる。

0071

さらに又は別法として、いくつかの実施形態では、分解調節構成要素１４０は、生体吸収性構成要素１３０を支持することができる基材又は足場を備え、基材又は足場として構成され、又は他の方法で基材又は足場を形成し得る。たとえば、さまざまな実施形態において、分解調節構成要素１４０は、繊維のメッシュ、格子、ウェビング、織若しくは不織構成等の基材を含み、又はそうした基材として構成され得る。分解調節構成要素は、生体吸収性構成要素１３０に適用し、又は生体吸収性構成要素１３０内に組み込むことができる。

0072

たとえば、図６は、ドレッシング層６１０及びマニホールド１２０を備えるドレッシング６００の実施形態を例示する。図６の実施形態では、ドレッシング層６１０は、足場６４０として構成された分解調節構成要素を備えることができる。ドレッシング層６１０はまた、足場６４０によって物理的に支持された基材６３０として構成された生体吸収性構成要素も備えることができる。たとえば、足場６４０は、基材６３０に適用し、且つ／又は少なくとも部分的に基材６３０内に埋め込むことができる。たとえば、足場６４０は、たとえば、基材６３０の分解、崩壊、又は他の構造的完全性の喪失を調整し、それにより、生体吸収性構成要素の分解を調整することができる。

0073

さまざまな実施形態において、ドレッシング１０２は、任意の好適な数の生体吸収性構成要素１３０、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ又はそれより多くの生体吸収性構成要素１３０を備えることができる。いくつかの実施形態では、所与の生体吸収性構成要素１３０の構成、組成又は他のパラメータは、別の生体吸収性構成要素１３０の構成、組成又は他のパラメータとは無関係に、その代わりに、又はそれに応じて選択することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、ドレッシング１０２は、ドレッシング１０２内に存在する生体吸収性構成要素１３０が、プロテアーゼ阻害活性、抗菌活性又はそれらの組合せ等の生物学的活性を提供するのに有効であり続ける時間等、所定の装着時間を提供するように構成することができる。

0074

たとえば、ドレッシング１０２の所定の装着時間は、生体吸収性構成要素１３０の数、さまざまな生体吸収性構成要素１３０の構成、分解調節構成要素１４０の数、及びさまざまな分解調節構成要素１４０の構成に応じて変更することができる。さらに、所定時間間隔、すなわち、その後に、所与の分解調節構成要素１４０を、溶解し、解離し、分解し、破壊し、構造的に変化し、又は他の方法で構造的完全性を喪失するように構成することができる所定時間間隔は、その分解調節構成要素１４０、及び／又はその分解調節構成要素１４０を形成する分解調節組成物の１つ又は複数のパラメータを変更することによって操作することができる。たとえば、分解調節構成要素１４０の厚さ、分解調節組成物を形成する特定のポリマー又はポリマーの組合せ、分解調節組成物を形成するポリマーの鎖長、分解調節組成物内のさまざまなポリマー鎖間の架橋の存在若しくは度合い、又はそれらの組合せを操作することによって、さまざまな所定時間間隔を達成することができる。さまざまな実施形態において、ドレッシングは、約３日間〜約１２日間、又は約５日間〜約１０日間、又は約６日間〜約８日間の装着時間を提供するように構成可能であり得る。

0075

方法
動作時、たとえば、陰圧療法の状況において、ドレッシング１０２は、組織部位、たとえば、創傷内に、それにわたって、その上に又は他の方法でそれに近接して配置することができる。マニホールド１２０及び生体吸収性構成要素１３０の上にカバー１０６を配置し、組織部位の近くで取付面にカバー１０６を封止することができる。たとえば、カバー１０６は、組織部位の周囲の無傷の表皮に封止することができる。他のいくつかの実施形態では、たとえば、組織部位に近接して配置する前に、生体吸収性構成要素１３０、マニホールド１２０及びカバー１０６が互いに対して位置決めされるように、ドレッシング１０２を事前に組み立てることができ、又は別法として、ドレッシング１０２のさまざまな構成要素は、組織部位に対して逐次位置決めすることができる。したがって、ドレッシング１０２は、組織部位に近接して、外部環境から実質的に隔離された、密閉治療環境、たとえば密閉空間１０７のような密閉空間を提供することができる。

0076

陰圧源１０４を使用して、こうした密閉治療環境において減圧することができる。たとえば、たとえばドレッシング１０２と介して組織部位にわたって印加される陰圧により、組織部位においてマクロ歪み及び微小歪みを誘発することができるとともに、組織部位から浸出液及び他の流体を除去することができ、そうした浸出液及び他の流体は容器１１２内に収集することができる。

0077

利点
いくつかの実施形態では、ドレッシング、ドレッシング構成要素のさまざまな組合せ、及びシステムは、陰圧療法の状況において、たとえば、長期の装着時間を示すドレッシングを提供するように有利に採用することができる。たとえば、ドレッシングの生体吸収性構成要素は、所定時間後、たとえば、数日〜数週間の範囲で、吸収されるように適合させることができる。いくつかの実施形態では、生体吸収性構成要素の生体吸収性の特性により、ドレッシングを、実質的な期間、レシピエント部位において適所に残すことができる。たとえば、理論により拘束されることを意図するものではないが、ドレッシングの生体吸収性構成要素は生体吸収性であり得るため、ドレッシングは、たとえば、組織の内部成長を回避するために（たとえば、レシピエント部位における増殖する組織が生体吸収性構成要素に付着しないことを確実にするために）、除去を不要とする。より長期間ドレッシングを適所に残すことができることにより、いくつかの利点をもたらすことができる。たとえば、ドレッシングを適所に残すことにより、組織増殖の妨害又は組織増殖への外傷をもたらす可能性がある時期尚早の除去を回避することができる。また、ドレッシングを適所に残すことにより、本来除去からもたらされる組織部位に対する外傷を回避することができる。さらに、長期間ドレッシングを適所に残すことにより、組織増殖の改善をもたらすことができる。

0078

さらに、いくつかの実施形態では、長期の装着時間により、生体吸収性構成要素は、長期間にわたり、プロテアーゼ調節活性等の活性を示すことができる。たとえば、動作時、分解調節構成要素は、生体吸収性構成要素が吸収される速度を調節する（たとえば、遅くする）のに有効とすることができ、したがって、生体吸収性構成要素が、長時間にわたり、プロテアーゼ調節活性等の活性を示すのを可能にすることができる。さらに、ドレッシングが複数の生体吸収性構成要素を備えるいくつかの実施形態では、さまざまな生体吸収性構成要素（たとえば、層）が異なる逐次の時間間隔で吸収され得るように、分解調節構成要素を構成することができる。例えば、第１分解調節構成要素は、第１生体吸収性構成要素が第１時間間隔内で吸収され得るように、第１生体吸収性構成要素の分解を調節するように構成することができ、第２分解調節構成要素は、第２生体吸収性構成要素が第２時間間隔内で吸収され得るように、第２生体吸収性構成要素の分解を調節するように構成することができる。したがって、理論により拘束されることを意図するものではないが、さまざまな生体吸収性構成要素が異なる時間間隔にわたり活性（たとえば、プロテアーゼ調節活性）を提供するようにさまざまな生体吸収性構成要素を構成することにより、ドレッシングは、長時間にわたり活性（たとえば、プロテアーゼ調節活性）を漸増的に提供することができる。

0079

本明細書で用いる「約」という用語は、たとえば、現実世界における測定又は取扱い手順を通して、こうした手順における偶然のエラーを通して、組成物又は試薬の製造、供給源又は純度の相違を通して、計算又は丸め手順から等、さまざまな環境からもたらされる可能性がある、数量におけるずれを指すように意図されている。典型的には、「約」という用語は、述べられている値の１／１０だけ、その述べられている値又は値の範囲より大きいか又は小さい、たとえば±１０％であるずれを指す。たとえば、「約３０％」の濃度値は、２７％〜３３％の濃度を指す。「約」という用語が先行する各値又は値の範囲はまた、述べられている絶対値又は値の範囲の実施形態を包含するようにも意図されている。「約」という用語によって修飾されていてもされていなくても、特許請求の範囲に記載されている量的値は、記載されている値に対する均等値、たとえば、数量からのずれを含むが、当業者であれば均等値であると認識されよう。

0080

添付の特許請求の範囲は、上に開示し記載した主題の新規性及び進歩性のある態様を示すが、特許請求の範囲は、詳細に具体的には記載していない追加の主題も包含することができる。たとえば、いくつかの特徴、要素又は態様は、当業者には既知であるものから新規性及び進歩性のある特徴を識別するために不要である場合、特許請求の範囲から省略している場合がある。本明細書に記載した特徴、要素及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって定義される発明の範囲から逸脱することなく、組み合わせるか、又は、同じの、均等な又は同様の目的にかなう代替的な特徴によって置換することも可能である。