図面 (/)

技術 深部静脈血栓の予防のためのデバイス、システム、および方法

出願人 シャー, バビヤ ラメシュ
発明者 シャー,バビヤラメシュ
出願日 2018年7月30日 (2年6ヶ月経過) 出願番号 2020-507687
公開日 2020年10月15日 (4ヶ月経過) 公開番号 2020-529902
状態 未査定
技術分野 マッサージ装置
主要キーワード 音響感知 方形波形状 連続圧力 状態デバイス 空気圧ポンプ 外部弁 独立要素 カスタムプログラム
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2020年10月15日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (10)

課題・解決手段

実施形態は、深部静脈(DV)血栓(DVT)を予防するためのデバイス、システム、および方法を提供する。一実施形態は、患者の脚を覆って適合するカフと、内側カフ表面に結合された圧平装置と、圧平装置に結合された拡張可能部材(EM)と、EMに流体的に結合された圧力源と、EMの膨張を制御するためのコントローラとを備えているDVT予防デバイスを提供する。EMが拡張されると、EMは、力を圧平装置に加え、力は、圧平装置によって脚表面への力として伝達され、それは、カフ下のDVが圧迫され、DVを通した血流を最小化することを引き起こす。EMは、次いで、収縮させられ、DV圧迫を停止し、血流は、再開される。EMは、パルス化膨張、膨張保持、および弛緩を含むサイクルにおいて膨張させられることができる。サイクルは、DV内の流量/速度の所望の増加を達成するために、繰り返され、調節されることができる。

概要

背景

(発明の背景
深部静脈血栓(DVT)は、身体の深部静脈内での血栓血塊)の形成である。典型的には、DVTは、下肢において遭遇されるが、それらは、いかなる静脈構造においても生じ得る。臨床的に、DVTは、限局性血栓静脈炎または痛み、腫れ紅斑、および温熱をもたらす。DVTが、肺動脈循環の中に塞栓形成すると、それは、肺塞栓をもたらす。肺塞栓は、DVTの最も危険な合併症であり、肺梗塞心不全、および突然死をもたらし得る。生理学的に、DVTは、フィルヒョーの3主徴として公知のものをもたらす条件の集まりからもたらされる。フィルヒョーの3主徴は、静脈鬱血血管壁傷害、または凝固性亢進と要約されることができる。CDCは、DVTが毎年200,000〜600,000人に発生し、年間で肺塞栓により60,000〜100,000人が死亡していると推定している。肺塞栓は、最も一般的だが、予防可能な死因として挙げられている。Surgeon General’s Executive ReportおよびCDCは、DVTの発生率および有病率が増加し続けていると報告しており、1,000人の患者あたり1〜2件の割合であり、高リスク集団において100人あたり1件と同程度に高い割合を挙げている。「Surgeon Generals Call to Action To Prevent DVTs and Pulmonary Embolism」と併せたCenters for Medicare and Medicaidは、DVTおよび肺塞栓を「ネバイベント」と見なしており、DVTまたは肺塞栓から起こる長期入院に対する支払いを拒否している。

DVTおよび肺塞栓の現在の管理に対するアプローチは、3つのステップに要約されることができる:予防、診断、および処置。予防方略は、抗凝血薬品と静脈血再循環させるように試みるデバイスとに分割されることができる。DVTは、デュプレックス音波を使用して診断される。超音波技師は、圧迫性および開存性に関して各静脈を評価し、次いで、解釈のために画像を放射線医師に送る。DVTの大部分は、それらが、病院外で、自宅または養護施設のいずれかにおいて起こるので、決して診断されない。DVTと診断された患者のための治療選択肢は、カテーテル指向血栓溶解、二次凝血塊の形成を予防するための抗凝固療法、および患者が抗凝固されることができない場合、肺塞栓(PE)を予防するためのIVCフィルタ設置を含む。加えて、種々の予防策が、比較的に高リスクの二次DVT形成を低減させるために講じられている。

抗凝血薬品がDVT/PEのリスクを低減させるために示されているが、これらの薬品は、出血のリスクの増加を伴う。出血リスクは、これらの薬品が高リスクのDVT患者において使用されるとき、これらの患者が、通常、高齢患者術後患者、および癌患者であるので、有意に増加する。静脈血を再循環させるように試みるデバイスは、総大腿静脈内の血液の速度を増加させ、それによって、静脈鬱血を予防することによって機能すると理解される。

静脈血を再循環させる現在利用可能なデバイスは、連続圧迫デバイス(SCD)および圧迫ストッキングを含む。しかしながら、両方のデバイスが、有意な欠点を有する。特に、SCDは、大型バッテリ源を要求し、足首脹脛、または静脈に対して外部圧力を及ぼす。典型的には、SCDは、脛骨および腓骨脹脛静脈に対して機能する。脛骨および腓骨静脈は、2つの大きい筋肉、すなわち、ヒラメ筋および腓腹筋によって包囲される。健康な個人では、歩行運動時、これらの大きい筋肉は、脹脛静脈を圧搾し、血液の静脈還流を促進する。これらの患者における一方向静脈弁は、静脈血が重力に対して流動し、血液の逆流または貯留を予防することを確実にする。動けない、または寝たきりの患者では、SCDは、この機構を外部から再現しようと試みる。脹脛静脈を圧迫し、静脈血流を促進するために十分に大きい力を及ぼすために、SCDは、脹脛の筋肉に対して機能する必要性があり、それは、望ましくない下肢に非常に大きい圧力を加えることをもたらす。特に、本高圧は、結果として、静脈弁を損傷させ、将来のDVT/PEの発生率を増加させる。DVTの形成を予防するために大きい圧力を及ぼすために、これらの大型の嵩張るデバイスは、通常、大型バッテリパックおよび圧力生成機構を組み込む。この嵩張る構造は、患者の歩行運動を困難にし、DVTの形成を促進するフィルヒョーの3主徴の要素のうちの1つである静脈鬱血に影響する。

圧迫ストッキングは、血液の静脈還流を促進するための別のアプローチである。しかしながら、それらは、使用することが困難であり、その結果、不良なコンプライアンス率を有する。さらに、研究は、圧迫ストッキングがDVT/PEを予防するために十分なレベルの圧迫を取得しないことを示している。

したがって、DVT予防のための最新技術の多くの欠点により、深部静脈血栓および肺塞栓等の関連付けられた病状の予防のための改良されたデバイスおよび方法の必要性がある。

概要

実施形態は、深部静脈(DV)血栓(DVT)を予防するためのデバイス、システム、および方法を提供する。一実施形態は、患者の脚を覆って適合するカフと、内側カフ表面に結合された圧平装置と、圧平装置に結合された拡張可能部材(EM)と、EMに流体的に結合された圧力源と、EMの膨張を制御するためのコントローラとを備えているDVT予防デバイスを提供する。EMが拡張されると、EMは、力を圧平装置に加え、力は、圧平装置によって脚表面への力として伝達され、それは、カフ下のDVが圧迫され、DVを通した血流を最小化することを引き起こす。EMは、次いで、収縮させられ、DV圧迫を停止し、血流は、再開される。EMは、パルス化膨張、膨張保持、および弛緩を含むサイクルにおいて膨張させられることができる。サイクルは、DV内の流量/速度の所望の増加を達成するために、繰り返され、調節されることができる。

目的

本発明の種々の実施形態は、腕および脚等の付属器官における深部静脈血栓(DVT)の予防のためのデバイス、システム、および方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

ライセンス契約や譲渡などの可能性がある特許掲載中! 開放特許随時追加・更新中 詳しくはこちら

請求項1

患者における深部静脈血栓(DVT)を予防するためのデバイスであって、前記デバイスは、前記患者の脚を覆って適合するように構成されたカフと、前記カフの内面に結合された圧平装置であって、前記圧平装置は、湾曲形状を有する組織接触面を有し、前記組織接触面は、前記脚の表面に圧力を加え、前記脚内の深部静脈圧迫するように構成されている、圧平装置と、前記圧平装置に力を加えるために前記圧平装置に結合された拡張デバイスとを備え、前記拡張デバイスが拡張されると、前記拡張デバイスは、前記圧平装置に力を加え、前記力は、前記圧平装置の前記組織接触面によって前記脚の前記表面に伝達され、前記深部静脈が圧迫され、前記深部静脈を通した血流を最小化することを引き起こす、デバイス。

請求項2

前記カフは、弾性またはエラストマ材料を備え、前記弾性またはエラストマ材料は、前記患者の脚を覆って適合するように伸び、次いで、収縮し、前記カフを定位置に保持するように構成されている、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項3

前記カフは、締め付け手段を含み、前記締め付け手段は、前記カフが前記ユーザの脚の周囲に巻き付けられ、次いで、前記締め付け手段を使用してそれ自体に締め付けられることを可能にする、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項4

前記締め付け手段は、前記カフの第1および第2の部分を備え、前記カフの前記第1および第2の部分は、それぞれ、VELCRO(登録商標フックおよびVELCRO(登録商標)締め具を備えている、請求項3に記載のDVT予防デバイス。

請求項5

前記拡張デバイスは、拡張可能部材である、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項6

前記拡張可能部材は、拡張可能バルーンである、請求項5に記載のDVT予防デバイス。

請求項7

前記拡張可能部材に流体的に結合された圧力源をさらに備えている、請求項5に記載のDVT予防デバイス。

請求項8

前記圧力源は、ポンプ空気圧ポンプ、または機械的ポンプである、請求項7に記載のDVT予防デバイス。

請求項9

前記拡張可能部材内の圧力を測定するために、前記拡張可能部材または前記圧力源のうちの少なくとも1つに流体的に結合された圧力センサをさらに備えている、請求項5または7のいずれかに記載のDVT予防デバイス。

請求項10

前記拡張可能部材内の圧力を維持および/または解放するために、前記拡張可能部材に流体的に結合された弁をさらに備えている、請求項5または7のいずれかに記載のDVT予防デバイス。

請求項11

前記拡張デバイスは、電気デバイス圧電デバイス、またはソレノイドを備えている、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項12

前記拡張デバイスに動作可能に結合されたコントローラをさらに備え、前記コントローラは、前記拡張デバイスの拡張を制御するように構成されている、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項13

前記コントローラは、前記拡張デバイスの拡張を制御するためのモジュールを含む、請求項12に記載のDVT予防デバイス。

請求項14

信号を外部デバイスに送信および受信するために、前記コントローラに動作可能に結合された送信機をさらに備えている、請求項12に記載のDVT予防デバイス。

請求項15

前記送信機は、RF送信機またはBLUETOOTH(登録商標)応答機である、請求項14に記載のDVT予防デバイス。

請求項16

前記送信機または前記コントローラのうちの少なくとも1つは、前記外部デバイスから信号を送信および受信するためにBLUETOOTH(登録商標)プロトコルを使用するように構成されている、請求項14に記載のDVT予防デバイス。

請求項17

前記外部デバイスは、携帯電話またはタブレットである、請求項14に記載のDVT予防デバイス。

請求項18

前記カフに結合され、前記カフと前記拡張デバイスとの間に位置付けられた支持構造をさらに備え、前記支持構造は、前記拡張デバイスによって生成された力を前記圧平装置上に内向きに向けるように構成されている、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項19

前記支持構造は、前記拡張デバイスによって生成された力を前記圧平装置上に内向きに向けるように構成された堅さを有する、請求項18に記載のDVT予防デバイス。

請求項20

前記カフは、前記患者のを覆って位置付けられるように構成され、前記圧平装置は、前記カフ上に位置しており、前記カフが前記膝にかぶせられると、前記膝の後面を覆って位置付けられる、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項21

前記デバイスは、大腿静脈、総大腿静脈、膝窩静脈、または脛骨静脈のうちの少なくとも1つを圧迫するように構成されている、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項22

前記圧平装置は、前記脚の前記表面に力を加えることにより、前記深部静脈を実質的に平坦にするように構成されている、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項23

前記デバイスは、前記患者が歩行活動従事しているときに機能するように構成されている、請求項1に記載のDVT予防デバイス。

請求項24

前記歩行活動は、ウォーキングまたはランニングである、請求項23に記載のDVT予防デバイス。

請求項25

患者における深部静脈血栓(DVT)を予防するためのデバイスであって、前記デバイスは、前記患者の脚を覆って適合するように構成されたカフと、前記カフの内面に結合された圧平装置であって、前記圧平装置は、湾曲形状を有する組織接触面を有し、前記組織接触面は、前記脚の表面に圧力を加え、前記脚内の深部静脈を圧迫するように構成されている、圧平装置と、前記圧平装置に力を加えるために前記圧平装置に結合された拡張可能部材と、前記膨張可能部材を膨張させるために前記拡張可能部材に流体的に結合された圧力源と、前記拡張可能部材または前記圧力源のうちの少なくとも1つに流体的に結合された弁と、前記圧力源または前記弁のうちの少なくとも1つに動作可能に結合されたコントローラとを備え、前記コントローラは、前記拡張可能部材の膨張を制御するように構成され、前記拡張可能部材が拡張されると、前記拡張可能部材は、前記圧平装置に力を加え、前記力は、前記圧平装置の前記組織接触面によって前記脚の前記表面に伝達され、前記深部静脈が圧迫され、前記深部静脈を通した血流を最小化することを引き起こす、デバイス。

請求項26

前記デバイスは、大腿静脈、総大腿静脈、膝窩静脈、または脛骨静脈のうちの少なくとも1つを圧迫するように構成されている、請求項25に記載のDVT予防デバイス。

請求項27

前記コントローラまたは前記圧力源のうちの少なくとも1つに動作可能に結合された電源をさらに備えている、請求項25に記載のDVT予防デバイス。

請求項28

前記電源は、電気化学バッテリリチウムバッテリ、またはリチウムイオンバッテリである、請求項27に記載のDVT予防デバイス。

請求項29

信号を外部デバイスに送信および受信するために、前記コントローラに動作可能に結合された送信機をさらに備えている、請求項25に記載のDVT予防デバイス。

請求項30

前記外部デバイスは、携帯電話またはタブレットデバイスである、請求項29に記載のDVT予防デバイス。

請求項31

前記送信機は、前記外部デバイスから信号を送信および受信するためにBLUETOOTH(登録商標)プロトコルを使用するように構成されている、請求項29に記載のDVT予防デバイス。

請求項32

前記送信機は、BLUETOOTH(登録商標)応答機を備えている、請求項31に記載のDVT予防デバイス。

請求項33

前記送信機は、RF送信機を備えている、請求項29に記載のDVT予防デバイス。

請求項34

前記圧力源は、ポンプ、空気圧ポンプ、機械的ポンプ、または圧縮ガス源である、請求項25に記載のDVT予防デバイス。

請求項35

前記拡張可能部材内または前記圧力源の圧力を測定するために、前記拡張可能部材または前記圧力源のうちの少なくとも1つに流体的に結合された圧力センサをさらに備えている、請求項25に記載のDVT予防デバイス。

請求項36

前記コントローラは、少なくとも1つのソフトウェアモジュールを備えている、請求項25に記載のDVT予防デバイス。

請求項37

前記少なくとも1つのソフトウェアモジュールは、前記拡張可能部材の膨張を制御するためのモジュールを備えている、請求項36に記載のDVT予防デバイス。

請求項38

前記膨張制御モジュールは、ポンプ駆動装置または弁駆動装置のうちの少なくとも1つを含む、請求項37に記載のDVT予防デバイス。

請求項39

前記少なくとも1つのソフトウェアモジュールは、バッテリ充電ベル監視すること、またはバッテリ充電することを行うための電力制御モジュールを備えている、請求項36に記載のDVT予防デバイス。

請求項40

前記少なくとも1つのソフトウェアモジュールは、外部デバイスとの無線通信を制御するための通信モジュールを備えている、請求項36に記載のDVT予防デバイス。

請求項41

前記コントローラは、あるサイクルに従って前記膨張デバイスを膨張させるように構成されている、請求項25に記載のDVT予防デバイス。

請求項42

前記サイクルは、i)断続的膨張の期間、ii)一定膨張の保持期間、および、iii)膨張が殆どまたは全くない弛緩期間を含む、請求項41に記載のDVT予防デバイス。

請求項43

前記断続的膨張の前記期間は、前記膨張デバイスへの一連圧力パルスを含む、請求項42に記載のDVT予防デバイス。

請求項44

患者における深部静脈血栓(DVT)を予防するためのデバイスであって、前記デバイスは、前記患者の脚を覆って適合するように構成されたカフと、前記カフの内面に結合された圧平装置であって、前記圧平装置は、湾曲形状を有する組織接触面を有し、前記組織接触面は、前記脚の表面に圧力を加え、前記脚内の深部静脈を圧迫するように構成されている、圧平装置と、前記圧平装置に力を加えるために前記圧平装置に結合された拡張デバイスであって、前記拡張デバイスが拡張されると、前記拡張デバイスは、前記圧平装置に力を加え、前記力は、前記圧平装置の組織接触面によって前記脚の前記表面に伝達され、前記深部静脈が圧迫され、前記深部静脈を通した血流を最小化することを引き起こす、拡張デバイスと、前記拡張デバイスに動作可能に結合されたコントローラであって、前記コントローラは、前記拡張デバイスの拡張を制御するように構成されている、コントローラと、信号を外部デバイスに送信および受信するために、前記コントローラに動作可能に結合された送信機とを備えている、デバイス。

請求項45

患者における深部静脈血栓の予防のためのシステムであって、前記システムは、請求項45に記載の前記DVT予防デバイスと、前記DVT予防デバイスと通信するように構成された外部デバイスとを備えている、システム。

請求項46

前記外部デバイスは、前記拡張デバイスの膨張に関連付けられたパラメータ無線で調節するためのソフトウェアモジュールを含む、請求項45に記載のDVT予防システム

請求項47

前記パラメータは、膨張圧力、膨張時間、または膨張の間の間隔のうちの少なくとも1つである、請求項46に記載のDVT予防システム。

請求項48

前記外部デバイスは、携帯電話またはタブレットデバイスを備えている、請求項45に記載のDVT予防システム。

請求項49

前記外部デバイスは、前記拡張デバイスの膨張に関連付けられたパラメータを表示するように構成されている、請求項45に記載のDVT予防システム。

請求項50

前記外部デバイスは、ユーザが前記膨張パラメータを調節することを可能にするように構成されている、請求項49に記載のDVT予防システム。

請求項51

前記膨張パラメータは、膨張圧力、膨張時間、または膨張サイクルにおける残り時間のうちの少なくとも1つである、請求項49に記載のDVT予防システム。

請求項52

患者における深部静脈血栓(DVT)を予防する方法であって、前記方法は、圧平装置からの力を前記患者の脚の表面に加え、前記脚内の深部静脈を圧迫し、前記深部静脈を通した血流を最小化することを含み、前記力は、圧迫サイクルにおいて加えられ、前記圧迫サイクルは、i)一連の力パルスを含むパルス期間であって、前記一連の力パルスは、前記パルスの間に弛緩の間隔を伴う、パルス期間、ii)一定加力の保持期間、および、iii)加力が殆どまたは全くない弛緩期間を含み、前記サイクルが完了すると、延長された期間にわたって、前記圧迫された静脈内の血液速度は、加力に先立つ前記圧迫された静脈内の血液速度と比較して、少なくとも約100%だけ上昇したままである、方法。

請求項53

前記力は、圧平装置から加えられる、請求項52に記載の方法。

請求項54

前記圧平装置は、カフの内面上に位置付けられており、前記方法は、前記圧平装置が前記選択された深部静脈を覆って位置付けられるように、前記患者の脚の一部を覆って前記カフを位置付けることをさらに含む、請求項52に記載の方法。

請求項55

前記パルス期間は、約1〜20秒の範囲内である、請求項52に記載の方法。

請求項56

前記弛緩間隔は、約1〜20秒の範囲内である、請求項52に記載の方法。

請求項57

前記保持期間は、約1〜5分の範囲内である、請求項52に記載の方法。

請求項58

前記一連の力パルスは、5つのパルスを含む、請求項52に記載の方法。

請求項59

前記圧迫サイクルを繰り返すことをさらに含む、請求項52に記載の方法。

請求項60

前記圧迫サイクルは、少なくとも2回繰り返される、請求項60に記載の方法。

請求項61

前記深部静脈は、大腿静脈、総大腿静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈前脛骨静脈、または腓骨静脈である、請求項52に記載の方法。

請求項62

前記延長された期間は、少なくとも約15分である、請求項52に記載の方法。

請求項63

前記延長された期間は、最大約1時間である、請求項52に記載の方法。

請求項64

前記血液速度は、少なくとも約200%だけ増加させられる、請求項52に記載の方法。

請求項65

前記血液速度は、少なくとも約300%だけ増加させられる、請求項52に記載の方法。

請求項66

前記血液速度は、約484〜506%の範囲内で増加させられる、請求項52に記載の方法。

請求項67

前記血液速度は、約355〜633%の範囲内で増加させられる、請求項52に記載の方法。

請求項68

前記血液速度は、ピーク速度である、請求項52に記載の方法。

請求項69

前記血液速度の増加は、前記患者の膝が曲げられているときに起こる、請求項52に記載の方法。

請求項70

前記血液速度の増加は、前記患者の膝が真っ直ぐであるときに起こる、請求項52に記載の方法。

請求項71

DVTによって引き起こされる塞栓の発生が、予防される、請求項52に記載の方法。

請求項72

DVTによって引き起こされる肺塞栓の発生が、予防される、請求項71に記載の方法。

請求項73

前記圧迫サイクルは、前記患者が歩行活動に従事しているときに実施される、請求項52に記載の方法。

請求項74

前記歩行活動は、ウォーキングまたはランニングである、請求項73に記載の方法。

請求項75

前記圧平装置からの前記加えられる力は、前記圧迫された静脈内の静脈弁を損傷させない、請求項52に記載の方法。

請求項76

前記圧平装置からの前記加えられる力は、前記選択された脚内の静脈弁を損傷させない、請求項52に記載の方法。

請求項77

患者における深部静脈血栓(DVT)を予防する方法であって、前記方法は、圧平装置からの力を前記患者の脚の表面に加え、前記脚内の深部静脈を圧迫し、前記深部静脈を通した血流を最小化することを含み、前記力は、一連の力パルスにおいて加えられ、前記一連の力パルスは、前記パルスの間に弛緩の間隔を伴い、前記一連の力パルスが完了すると、前記圧迫された静脈内の血液速度は、加力に先立つ前記圧迫された静脈内の血液速度と比較して、約281〜483%の範囲内で上昇させられている、方法。

請求項78

前記圧迫サイクルは、前記患者が歩行活動に従事しているときに実施される、請求項77に記載の方法。

請求項79

患者において深部静脈血栓(DVT)を予防する方法であって、前記方法は、圧平装置からの力を前記患者の脚の表面に加え、前記脚内の深部静脈を圧迫し、前記深部静脈を通した血流を最小化することを含み、前記力は、圧迫サイクルにおいて加えられ、前記圧迫サイクルは、i)一連の力パルスを含むパルス期間であって、前記一連の力パルスは、前記パルスの間に弛緩の間隔を伴う、パルス期間、ii)一定加力の保持期間、および、iii)加力が殆どまたは全くない弛緩期間を含み、前記サイクルが完了すると、前記圧迫された静脈内の血液速度は、延長された期間にわたって上昇したままである、方法。

請求項80

前記血液速度の上昇は、加力に先立つ前記圧迫された静脈内の血液速度と比較して、少なくとも約100%分である、請求項79に記載の方法。

請求項81

前記延長された期間は、少なくとも約15分である、請求項79に記載の方法。

請求項82

前記延長された期間は、最大約1時間である、請求項79に記載の方法。

請求項83

前記圧迫サイクルは、前記患者が歩行身体活動に従事しているときに実施される、請求項79に記載の方法。

請求項84

前記圧平装置からの前記加えられる力は、前記圧迫された静脈内の静脈弁を損傷させない、請求項79に記載の方法。

請求項85

前記圧平装置からの前記加えられる力は、前記選択された脚内の静脈弁を損傷させない、請求項79に記載の方法。

請求項86

患者の静脈系内の血流を増加させる方法であって、前記方法は、圧平装置からの力を前記患者の付属器官の表面に加え、前記付属器官内の少なくとも1つの静脈を圧迫し、前記少なくとも1つの静脈を通した血流を最小化することを含み、前記力は、圧迫サイクルにおいて加えられ、前記圧迫サイクルは、i)一連の力パルスを含むパルス期間であって、前記一連の力パルスは、前記パルスの間に弛緩の間隔を伴う、パルス期間、ii)一定加力の保持期間、および、iii)加力が殆どまたは全くない弛緩期間を含み、前記サイクルが完了すると、前記少なくとも1つの圧迫された静脈内の血液速度は、延長された期間にわたって上昇したままである、方法。

請求項87

前記血液速度の上昇は、加力に先立つ前記少なくとも1つの圧迫された静脈内の血液速度と比較して、少なくとも約100%分である、請求項86に記載の方法。

請求項88

前記延長された期間は、少なくとも約15分である、請求項86に記載の方法。

請求項89

前記延長された期間は、最大約1時間である、請求項86に記載の方法。

請求項90

前記付属器官は、脚である、請求項86に記載の方法。

請求項91

前記少なくとも1つの静脈は、深部静脈、大腿静脈、総大腿静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、または腓骨静脈である、請求項90に記載の方法。

請求項92

前記増加させられた血流は、生理学的利益を生む、請求項86に記載の方法。

請求項93

前記生理学的利益は、深部静脈血栓の予防である、請求項86に記載の方法。

請求項94

前記生理学的利益は、肺塞栓の予防である、請求項86に記載の方法。

請求項95

前記生理学的利益は、前記患者の心臓への増加させられた静脈還流である、請求項86に記載の方法。

請求項96

前記生理学的利益は、増加させられた心拍出量である、請求項86に記載の方法。

技術分野

0001

(関連出願への相互参照
本願は、その全内容が、本明細書に完全に組み込まれる、2017年8月7日に出願された米国仮出願第62/541,784号(弁理士整理番号第54800−703.101号)の優先権の利益を主張する。

0002

(1.発明の分野)
本明細書に説明される実施形態は、血管系における血栓の予防に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、静脈系における血栓の予防のためのデバイス、システム、および方法に関する。さらにより具体的には、本発明の実施形態は、脚および腕内を含む深部静脈血栓の予防のためのデバイス、システム、および方法に関する。

背景技術

0003

(発明の背景
深部静脈血栓(DVT)は、身体の深部静脈内での血栓(血塊)の形成である。典型的には、DVTは、下肢において遭遇されるが、それらは、いかなる静脈構造においても生じ得る。臨床的に、DVTは、限局性血栓静脈炎または痛み、腫れ紅斑、および温熱をもたらす。DVTが、肺動脈循環の中に塞栓形成すると、それは、肺塞栓をもたらす。肺塞栓は、DVTの最も危険な合併症であり、肺梗塞心不全、および突然死をもたらし得る。生理学的に、DVTは、フィルヒョーの3主徴として公知のものをもたらす条件の集まりからもたらされる。フィルヒョーの3主徴は、静脈鬱血血管壁傷害、または凝固性亢進と要約されることができる。CDCは、DVTが毎年200,000〜600,000人に発生し、年間で肺塞栓により60,000〜100,000人が死亡していると推定している。肺塞栓は、最も一般的だが、予防可能な死因として挙げられている。Surgeon General’s Executive ReportおよびCDCは、DVTの発生率および有病率が増加し続けていると報告しており、1,000人の患者あたり1〜2件の割合であり、高リスク集団において100人あたり1件と同程度に高い割合を挙げている。「Surgeon Generals Call to Action To Prevent DVTs and Pulmonary Embolism」と併せたCenters for Medicare and Medicaidは、DVTおよび肺塞栓を「ネバイベント」と見なしており、DVTまたは肺塞栓から起こる長期入院に対する支払いを拒否している。

0004

DVTおよび肺塞栓の現在の管理に対するアプローチは、3つのステップに要約されることができる:予防、診断、および処置。予防方略は、抗凝血薬品と静脈血再循環させるように試みるデバイスとに分割されることができる。DVTは、デュプレックス音波を使用して診断される。超音波技師は、圧迫性および開存性に関して各静脈を評価し、次いで、解釈のために画像を放射線医師に送る。DVTの大部分は、それらが、病院外で、自宅または養護施設のいずれかにおいて起こるので、決して診断されない。DVTと診断された患者のための治療選択肢は、カテーテル指向血栓溶解、二次凝血塊の形成を予防するための抗凝固療法、および患者が抗凝固されることができない場合、肺塞栓(PE)を予防するためのIVCフィルタ設置を含む。加えて、種々の予防策が、比較的に高リスクの二次DVT形成を低減させるために講じられている。

0005

抗凝血薬品がDVT/PEのリスクを低減させるために示されているが、これらの薬品は、出血のリスクの増加を伴う。出血リスクは、これらの薬品が高リスクのDVT患者において使用されるとき、これらの患者が、通常、高齢患者術後患者、および癌患者であるので、有意に増加する。静脈血を再循環させるように試みるデバイスは、総大腿静脈内の血液の速度を増加させ、それによって、静脈鬱血を予防することによって機能すると理解される。

0006

静脈血を再循環させる現在利用可能なデバイスは、連続圧迫デバイス(SCD)および圧迫ストッキングを含む。しかしながら、両方のデバイスが、有意な欠点を有する。特に、SCDは、大型バッテリ源を要求し、足首脹脛、または静脈に対して外部圧力を及ぼす。典型的には、SCDは、脛骨および腓骨脹脛静脈に対して機能する。脛骨および腓骨静脈は、2つの大きい筋肉、すなわち、ヒラメ筋および腓腹筋によって包囲される。健康な個人では、歩行運動時、これらの大きい筋肉は、脹脛静脈を圧搾し、血液の静脈還流を促進する。これらの患者における一方向静脈弁は、静脈血が重力に対して流動し、血液の逆流または貯留を予防することを確実にする。動けない、または寝たきりの患者では、SCDは、この機構を外部から再現しようと試みる。脹脛静脈を圧迫し、静脈血流を促進するために十分に大きい力を及ぼすために、SCDは、脹脛の筋肉に対して機能する必要性があり、それは、望ましくない下肢に非常に大きい圧力を加えることをもたらす。特に、本高圧は、結果として、静脈弁を損傷させ、将来のDVT/PEの発生率を増加させる。DVTの形成を予防するために大きい圧力を及ぼすために、これらの大型の嵩張るデバイスは、通常、大型バッテリパックおよび圧力生成機構を組み込む。この嵩張る構造は、患者の歩行運動を困難にし、DVTの形成を促進するフィルヒョーの3主徴の要素のうちの1つである静脈鬱血に影響する。

0007

圧迫ストッキングは、血液の静脈還流を促進するための別のアプローチである。しかしながら、それらは、使用することが困難であり、その結果、不良なコンプライアンス率を有する。さらに、研究は、圧迫ストッキングがDVT/PEを予防するために十分なレベルの圧迫を取得しないことを示している。

0008

したがって、DVT予防のための最新技術の多くの欠点により、深部静脈血栓および肺塞栓等の関連付けられた病状の予防のための改良されたデバイスおよび方法の必要性がある。

発明が解決しようとする課題

0009

(発明の簡単な説明)
本発明の種々の実施形態は、腕および脚等の付属器官における深部静脈血栓(DVT)の予防のためのデバイス、システム、および方法を提供する。多くの実施形態は、例えば、大腿膝窩、および脛骨静脈を含む脚の静脈内の深部静脈血栓の予防のためのデバイス、システム、および方法を提供する。

課題を解決するための手段

0010

DVT予防デバイスの特定の実施形態は、患者の脚を覆って適合するカフ様デバイスを提供し、脚深部静脈を通した血流が実質的に閉塞されるように、力を脚の表面に加え、膝窩静脈を含む脚内の深部静脈を平坦にする、または別様に圧迫する圧平装置を含む。力は、次いで、解放され、血流が、再開される。力は、典型的には、圧平装置に取り付けられる膨張可能バルーンを使用して生成されるが、他の膨張デバイスも、考慮される。好ましい実施形態では、カフは、を覆って適合するように構成され、圧平装置は、遠位総大腿静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈前脛骨静脈、および腓骨静脈のうちの1つ以上のものを圧迫するために十分な力を膝の後ろに加えるためにカフ上に位置付けられる。とりわけ、DVTの90%以上は、このエリアで起こる。しかしながら、カフの実施形態は、脹脛または上腿等の脚の任意の部分ならびに腕を覆って適合するように適合され得ることを理解されたい。さらに、種々の実施形態が、圧平装置/DVT予防デバイスによって圧迫される静脈として膝窩静脈を指すが、本発明の種々の実施形態は、腕または脚内の任意の深部静脈ならびに同一または異なる場所における表在静脈を含む任意の静脈の圧迫を考慮することを理解されたい。

0011

本発明の多くの実施形態では、圧平装置からの力は、圧迫レジメンとしても公知の圧力/膨張サイクルに従って加えられる。典型的には、圧迫レジメンは、レジメンが完了された後、延長された期間にわたって、圧迫された静脈を通して増加させられた血流をもたらす、抑留力パルス(圧迫パルスまたは圧力パルスとしても本明細書に説明される)のパターンを含む。カフが膝を覆って位置付けられるものを含む特定の実施形態では、圧迫レジメンは、膝の領域内の膝窩静脈または他の深部静脈の直接断続的圧迫および弛緩を生成するように構成されることができる。これは、膝窩静脈の周期開放および閉鎖を引き起こし、それは、次に、増加させられた静脈循環、総大腿静脈速度をもたらし、それは、下腿の静脈も間接的に排出させる。

0012

圧迫レジメンは、選択された期間にわたって複数回繰り返され、圧迫された深部静脈を含む組織の圧迫されたエリアを通した静脈血流および速度の長期(例えば、約5〜60分)の増加をもたらすことができる。そのようなレジメンを使用して、1つ以上の圧迫された深部静脈内の平均血液速度/流量は、延長された期間にわたって100、200、300、400%を上回って、またはさらには500%を上回って増加させられることができる。そのようなレジメンを使用するデバイスの特定の実施形態は、総大腿静脈等の深部静脈内の血液速度/流量の387%〜506%の平均増加を実証した。影響を受けた静脈を通した血流のそのような増加の結果として、血栓形成のリスクは、実質的に低減させられる。本発明の実施形態は、寝たきりである、または不良な循環、特に、不良な静脈循環を有する患者においてDVTを予防するために有用である。さらに、本発明の実施形態は、入院している、または別様に任意の長さの時間にわたって寝たきりである患者、ならびに車椅子に乗らなければならない、または別様に長時間の飛行機フライトをするそれらの患者等の任意の長さの時間にわたって動けない、もしくは座位にある患者における大腿および膝窩静脈等の脚の深部静脈におけるDVTを予防するために特に有用である。

0013

DVT予防デバイスおよびデバイスを使用する関連付けられる方法の実施形態は、末梢および中心静脈還流流率および効率を大いに改良することによって、深部静脈血栓(DVT)を発達させる患者のリスクを低減させる。このリスク低減の背後にある理由は、以下の通りである。鬱血および静脈血貯留は、DVTの形成に関する周知のリスク因子である。一時的または恒久的な不動状態をもたらし、患者の静脈鬱血を発達させやすくし、続けて、DVTまたは肺塞栓(PE)および/または他の肺塞栓事象(PEE)の形成を起こしやすくし得る多数の条件が存在する。動脈は、血液の循環を制限および促進し得る筋肉壁を有する一方、静脈は、非常に薄い筋肉層を有し、それ自体では、血液の再循環を促進することがあまり可能ではない。しかしながら、静脈は、心臓への一方向性静脈血還流を促進する一方向静脈弁を含む。静脈弁は、重力に対して血流を再循環させる身体の能力における重要な構成要素である。最近の研究は、静脈弁の解剖学的場所を正確に描写している。静脈弁は、脹脛の静脈および上腿の静脈内に最も多い。脹脛の深部静脈および腿の深部静脈は、大きい腿および脹脛の筋肉によって包囲され、これらの静脈を包囲するこれらの筋肉は、静脈還流の追加の機構を提供する。歩行運動中の筋肉収縮は、脹脛および腿の深部静脈の周囲に円周方向の力をもたらす。これは、減少された静脈鬱血および増加させられた静脈血速度をもたらし、それによって、DVTのリスクを低減させる。脹脛および腿の静脈を圧迫するために、連続圧迫デバイス(SCD)は、大きい筋肉を貫通し、深部静脈に到達するために、大きい力を及ぼさなければならない。これらの大きい力は、多くの場合、静脈弁を損傷させ、静脈の機能不全および鬱血につながる。静脈弁への損傷は、静脈血の適切な再循環を妨害し、静脈鬱血をもたらす。これは、DVTおよび後続PEEの形成を促進する。深部静脈を含む静脈への損傷は、外傷後または術後のいずれかの状態において起こり得るが、しかしながら、主として、足静脈、脹脛静脈、または腿静脈に対して機能する標準的連続圧迫デバイスの使用は、静脈弁損傷ももたらし、続けて、静脈弁機能不全および静脈鬱血、その結果、DVTおよびPEをもたらす。解剖学的研究は、膝窩静脈弁が、血管および神経が内転筋群の真下から出現する内転筋裂孔において、またはそのすぐ遠位に識別されることを実証している。内転筋裂孔は、遠位腿の後方側面内で膝窩の上方に位置する。DVT予防デバイスの実施形態は、末梢および中心静脈速度を増加させ、心臓への静脈血の効率的な還流を促進することによって、DVTを発達させる患者のリスクを低減させる。

0014

標準的連続圧迫デバイス(SCDS)と比較すると、本明細書に説明されるDVT予防デバイスおよび関連付けられる方法の実施形態は、多くの潜在的利点を提供する。第1に、デバイスは、軽量であり、バッテリ給電され、大型電源または大型空気圧力生成デバイスを要求しない。これは、デバイスがポータブルであることを可能にし、患者がデバイスを装着しながら歩行することを可能にする。これは、デバイスが病院環境の外側で快適に使用されることも可能にする。第2に、標準的連続圧迫デバイスは、静脈構造を圧迫するために要求される力を増加させることによって、筋肉抵抗ならびに脹脛および腿における深部静脈構造の深さを克服するように試みる一方、本明細書に説明されるデバイスおよび方法の実施形態は、膝窩静脈を断続的に閉鎖するために解剖学的知識を活用する。膝窩静脈の断続的圧迫は、上で言及されるように、膝窩静脈が断続的に圧迫するためにはるかに少ない力を要求する表在構造であるので、脹脛および腿の深部静脈構造よりも好ましい。加えて、上で言及されるように、膝窩静脈弁の解剖学的場所は、内転筋裂孔のすぐ遠位にあるので、デバイスは、静脈弁を損傷させない。さらに、膝窩静脈は、脹脛の静脈と腿の深部静脈との間の主要な静脈導管であるので、膝窩静脈の断続的圧迫は、脹脛静脈の背圧蓄積ももたらし、それは、ベンチュリ効果によって脹脛および足静脈の間接的排液をもたらす。

0015

第3に、標準的連続圧迫デバイスが、深部静脈に対する段階的圧迫力を生成すること、または断続的力を生成することによって機能する一方、デバイスの実施形態は、末梢および中心静脈血流を増加させるために2つの異なる機構を同時に使用することによって機能する。種々の実施形態では、それは、バルーンまたは他の拡張デバイスから、圧平装置、順に、患者の膝の後ろの処置エリアまたは他の選択された処置エリア、例えば、腕もしくは脚の他のエリアに圧力を膨張および加えるための特定の圧力または膨張サイクルの使用を通して達成されることができる。特定の実施形態では、圧力または膨張サイクルは、圧迫レジメンとしても公知である特有の複雑な断続的圧迫、保持、および弛緩サイクルを含む。対照的に、伝統的な連続圧迫デバイスは、段階的圧迫力を生成する。1つ以上の実施形態によると、サイクルは、DVTデバイスによって処置される患者の脚または他の付属器官の領域内の静脈流率および速度の増加を最適化するように、各患者の特有の生理機能(例えば、それらの血液動態パラメータ、DVTの病歴等)に調整または別様に調節されることができる。

0016

圧力サイクル/圧迫レジメンの一実施形態は、以下を含む。第1に、膝窩静脈の可変断続的圧迫は、断続的に膨張および収縮する膨張可能バルーンによって達成される。このバルーンは、皮膚を通して膝窩静脈に対して力を加えるために圧平装置に対して作用する。圧平装置は、バルーンの全ての力を周辺組織の代わりに膝窩静脈上に分配し、それは、総大腿静脈速度の持続的上昇をもたらす。

0017

第2に、可変断続的圧迫期間の終了時、デバイスは、可変量の時間にわたって膝窩静脈を閉鎖された状態に保ち、足および脹脛の静脈内に背圧を生成する。デバイスが弛緩し、膝窩静脈が開放されると、背圧は、足、脹脛、および膝窩静脈からの血液の強制排出をもたらす。これは、末梢および中心静脈血速度も増加させられる第2の機構をもたらす。これは、順に、デバイスがオフにされた後に約5〜60分にわたって上昇した静脈血流率をもたらし、断続的圧迫および生成の両方の組み合わせが、デバイスによって圧迫される領域内の静脈循環の増加を生成することにおいて非常に有効であることを示唆する。

0018

デバイスの実施形態は、それがちょうど弾性バンドのように膝を覆って容易に適合する点において、使用が単純である。それは、自動化され、多くの実施形態では、それは、ユーザまたは医師が、例えば、ユーザの膝のサイズおよび筋肉緊張(選択される圧力に影響を及ぼす)、血行動態条件、身体的条件(例えば、寝たきり、対歩行運動)、および活動プロファイルを含む具体的ユーザの個々の属性デバイスパラメータを設定することを可能にする、BLUETOOTH(登録商標)または他の無線接続性を有し得る。第5に、デバイスの実施形態は、仰臥位、半横臥位(脚を伸ばして着座する)、座位、または立位におけるユーザとともに使用されることができる。

0019

第1の側面では、本発明は、患者の脚を覆って適合するように構成されたカフと、カフの内面に結合された圧平装置と、圧平装置に結合された拡張可能部材または他の拡張デバイスと、拡張デバイスに流体的または別様に結合された圧力源と、拡張可能部材の膨張を制御するために圧力源に動作可能に結合されたコントローラとを備えている患者における深部静脈血栓(DVT)を予防するためのデバイスを提供する。バルーンまたは他の拡張可能部材が拡張されると、それは、力を圧平装置に加え、それは、圧平装置の組織接触面によって力/圧力として脚の表面に伝達され、それは、深部静脈を通した血流を最小化するように、深部静脈が平坦にされ、または別様に圧迫されるようにする。拡張可能部材が収縮させられると、圧平装置から脚に加えられる圧力は、中止され、静脈は、血流の再開を伴って拡張する。本明細書に説明されるように、拡張可能バルーンは、圧迫された静脈を通して血流を増進するために、圧力サイクルに従って周期的に膨張および収縮させられる。

0020

カフは、望ましくは、膝エリア等のユーザの脚の所望のエリアにかぶせられ、それを覆って位置付けられるために十分に弾性である。故に、カフは、シリコーンポリウレタン等の当技術分野で公知の種々のエラストマを備え得る。追加のまたは代替実施形態では、カフは、脚を覆って、その周囲に巻き付けられ、次いで、VELCRO(登録商標)等の締め付け手段によって定位置に保持されるように構成されることができる。

0021

圧平装置は、選択された静脈を平坦にし、または別様に圧迫し、脚を通した血流を断続的に実質的に停止させるように、膝の後方のそれ等の脚の外面に力を加えるように構成される。したがって、本明細書で使用されるように、用語「圧平装置」は、身体の外部組織面から力を加え、深部静脈等の組織面の真下の静脈を平坦にし、または別様に圧迫するためのデバイスもしくは構造を意味する。圧平装置の実施形態は、典型的には、膝窩静脈等の脚内の深部静脈を圧迫するために十分な力(単位面積あたり)を脚の表面に加えるように構成される湾曲または他の形状を有する組織接触面を有するであろう。力は、約0.5〜10ポンドの範囲内であり、具体的実施形態では、1、2、3、5、6、7、8、および9ポンドであり得る。故に、圧平装置は、所望の量の力を加えるために十分な堅さを有する種々の材料から製作され得る。好適な材料は、種々の熱硬化性ポリマーならびに堅い金属を含む。典型的には、圧平装置の組織接触面は、選択された深部静脈を含む脚の中心または他のエリアに対して力を集中させるように、半円形形状を有するであろう。膝窩静脈の場合、圧平装置直径は、静脈が圧迫されることを確実にするために、膝窩静脈の直径の約1〜3倍であり得る。関連する実施形態では、組織接触面の直径は、膝窩静脈の両側の2つの主要なの間の距離にもほぼ対応し得る。種々の実施形態では、圧平装置は、個々の患者に(例えば、処置される面積に応じて、これらまたは他の測定に基づいて)カスタム適合し得る。そのようなカスタム適合は、例えば、成形CMC機械加工、および3D印刷方法のうちの1つ以上のものを含むポリマーおよび機械加工技術において公知の種々の方法を使用するカスタム製作によって達成され得る。さらに、圧平装置は、望ましくは、圧迫される選択された深部静脈の上に中心を置かれるようにカフ上に位置付けられる。膝窩静脈のこの場合、それは、膝の後ろの中心に対応する。

0022

種々の実施形態では、圧平装置は、典型的には、長方形または正方形形状を有する基部部分と、基部部分に取り付けられるか、またはそれに一体的である湾曲組織接触部分とを含むであろう。上で説明されるように、組織接触部分は、典型的には、半円形または他の凸状形状を有し、凸状部分は、組織と接触するであろう。多くの実施形態では、圧平装置の基部部分は、カフに直接または間接的のいずれかで取り付けられるヒンジ板に取り付けられる。ヒンジ板は、圧平装置上の対応するヒンジ要素係合するヒンジ要素を一方の側に含み、バルーンまたは他の拡張可能部材が膨張させられるとき、圧平装置が組織の中へ上に旋回することを可能にする。ヒンジの基部部分は、バルーンが膨張させられるとき、バルーンを定位置に保持するように、バルーンのそれの少なくとも一部に近い輪郭を有する、窪み部分をその中心エリア内に有し得る。さらに、望ましくは、支持構造に関して下で説明されるように、ヒンジ板は、それがバルーンの膨張時に目立って変形せず、支持構造と類似する方法で、カフの拡張を防止し、バルーン膨張力を圧平装置に、順に、圧平装置によって圧迫される下層組織に向けるように機械的に機能するように十分な剛性を有する。

0023

1つ以上の実施形態によると、DVTデバイスは、カフに取り付けられ、カフとヒンジ板との間に位置付けられた支持構造も含み得る。支持構造は、例えば、その形状および剛性の観点から、バルーンまたは他の拡張デバイスによって生成される力を、カフの拡張を引き起こすことによってそれが放散されるのではなく、圧平装置上に内向きに向けるように機械的に構築される。望ましくは、支持構造は、バルーンが膨張させられるときに変形しない熱硬化性プラスチック等の十分に堅い材料から作製される。

0024

特定の実施形態では、支持構造は、平坦面を備えているか、または、2つの部分、すなわち、窪み部分と、窪み平坦部分を包囲するより大きい平坦部分とを備え得る。ヒンジ板と同様に、窪み部分は、バルーンが膨張させられるときにバルーンを部分的に保持するように、膨張させられたバルーンのものの少なくとも一部に対応する輪郭を有し得る。より大きい平坦部分は、カフに対する圧力、したがって、バルーン膨張からもたらされるカフ拡張の量を低減させるように、カフのより大きいエリアのバルーン拡張からの力を分散する役割を果たす。これは、順に、それらにカフの拡張またはカフ上のVELCRO(登録商標)締め付け部分の解放を引き起こさせることによるバルーン拡張からの力の放散を低減させる。順に、それは、より多い量のバルーン拡張の力が、圧平装置に、順に、組織面に伝達されることをもたらし、膝窩静脈等の圧平装置の真下の選択された深部静脈の圧迫/平坦化を引き起こす。そのような実施形態は、弾性カフの実施形態またはカフが拡張するバルーンからの加力によって解かれた状態になり得るVELCRO(登録商標)締め付け部分を使用するもののために特に有用である。さらに、望ましくは、支持構造平坦部分は、カフ拡張を引き起こす傾向があるバルーン拡張からの力へのさらなる機械的抵抗を提供し、ならびにカフのより大きいエリアにわたってそれらの力を分散し、したがって、カフ拡張の量および可能性を低減させるように、上層ヒンジ板よりも大きい表面積を有する。

0025

拡張デバイスは、典型的には、バルーンカテーテル技術を含む医療デバイス技術において公知の種々の拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材に対応するであろう。種々の実施形態によると、拡張可能バルーンは、例えば、シリコーン、ポリウレタン、およびそれらのコポリマーを含む医療技術において公知の種々の拡張可能バルーン材料のうちの1つから製作され得る。好ましい実施形態では、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材は、バルーンがその膨張形状を越えて外向きに拡張し続けるのではなく、固定された拡張形状を保持し、力を圧平装置に加えることが可能であるように、PET、ポリエチレン(例えば、HDPE)、放射ポリエチレン、および他のポリマー、ならびにそれらのコポリマー等の比較的に非柔軟性の材料から作製される。代替または追加の実施形態では、拡張デバイスは、例えば、圧電材料ベースのデバイス、ソレノイド電気モータ等を含む電気機械的ベースで拡張されるデバイスを備え得る。電気機械的ベースのデバイスを使用する実施形態に関して、圧力源は、要求されず、単に、当技術分野で公知のポータブルバッテリ、例えば、アルカリまたはリチウムイオンバッテリ等の電力源による。

0026

圧力源は、典型的には、本明細書に説明されるように組織面の真下の選択された深部静脈を平坦にする/圧迫するために十分な圧迫力を圧平装置から標的組織面に加えるように、拡張可能部材のために十分な圧力を生成するように選択および構成される空気圧ポンプまたは機械的ポンプ等のポンプに対応するであろう。生成される圧力は、約0.5〜20気圧の範囲内であり、具体的実施形態では、2、5、7、10、および15気圧であり得る。種々の実施形態では、圧力源は、空気圧または機械的ポンプに対応し得る。代替または追加の実施形態では、圧力源は、圧縮空気または不活性ガスを含む圧縮ガス源に対応し得る。

0027

1つ以上の実施形態によると、圧力源は、バルーンまたは拡張可能部材に直接接続され得る。追加のまたは代替実施形態では、それらは、圧力源または拡張可能部材のうちの少なくとも1つに流体的に結合される弁を用いて間接的に接続され得る。弁は、圧力源からバルーンまたは他の拡張可能部材に解放される圧力を制御するように構成され、位置付けられる。典型的には、弁は、圧力源と拡張可能部材との間に位置付けられる外部弁であろうが、これらの要素に対する他の場所に同様に位置付けられ得る。他の実施形態では、弁は、圧力源またはバルーンの一方もしくは両方に一体的であり得る。

0028

弁は、例えば、ソレノイド弁を含む種々の電子的に制御される弁を含む当技術分野で公知の1つ以上の制御弁に対応し得る。後者の実施形態に関して、弁は、制御装置が信号を送信および受信することが可能であり、特定の時間系列に従って、および/または圧力測定に基づいて弁を開放するように、コントローラに動作可能に結合され得る。後者の実施形態では、デバイスは、圧力源および/または拡張可能部材のうちの1つ以上のものに流体的に結合され、測定された圧力に対応する信号をコントローラに送信するようにコントローラに動作可能に結合される圧力センサも含むことができる。圧力センサは、当技術分野で公知の種々の電子および/またはソリッドステート圧力センサに対応し得る。

0029

コントローラは、本明細書に説明される圧力源および/または制御弁の実施形態のうちの1つ以上のものを制御することによって、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材の膨張を制御するように構成される。種々の実施形態によると、コントローラは、本明細書に説明される選択された圧力サイクルおよび/または圧迫レジメンを生成するように、拡張可能部材の膨張を制御するように構成される。多くの実施形態では、それは、これらのタスクを実施するためのアルゴリズムの電子命令の組を含むモジュール(典型的には、ソフトウェアモジュール)の使用を通して達成されることができる。コントローラは、典型的には、既製品であるかまたはASICに組み込まれ得るマイクロプロセッサに対応するであろう。他の場合、コントローラは、種々の状態デバイスを含む種々のアナログデバイスに対応し得るハードウェアデバイスに対応し得る。

0030

多くの実施形態では、DVT予防デバイスは、コントローラ、圧力源、または電子デバイス、もしくはDVT予防デバイス内に含まれる構成要素のうちの1つ以上のものに給電するための内部電源も含むであろう。好適な電源は、アルカリ、リチウム、またはリチウムイオンバッテリ等の種々の電気化学貯蔵バッテリを含み、他のバッテリ化学も、考慮される。再充電可能バッテリの使用も、考慮される。これらおよび関連する実施形態では、デバイスは、デバイスに給電し、ならびにバッテリを再充電するために、外部電源プラグ接続されるように構成され得る。種々の実施形態では、外部電源は、壁コンセントまたはUSB源を備え得、他の電源も、考慮される。使用時、外部電源を採用する実施形態は、バッテリ電力の節約ならびにバッテリを再充電する手段およびそれらを交換する手段を可能にする。バッテリ電源を使用する実施形態に関して、バッテリ充電の状態を検出し、ユーザにアラートするための回路および/またはアルゴリズムの使用も、考慮される。

0031

多くの実施形態では、DVT予防デバイスは、外部デバイス(例えば、携帯電話)、ネットワーク、またはクラウドとの無線通信のための送信機も含むであろう。典型的には、送信機は、小型RF送信機を備え、少なくともコントローラに動作可能に結合されるであろう。RFまたは他の送信機は、携帯電話、タブレットデバイス、または他の同様のデバイス等の外部デバイスから信号を送信および受信し、コントローラを含むDVTデバイスがこれらの外部デバイスと無線通信することを可能にするようにさらに構成される。RF送信機は、コントローラに接続されるか、または、それと一体的であり得る。典型的には、送信機および/またはコントローラは、BLUETOOTH(登録商標)プロトコルを介して通信するように構成されるであろうが、当技術分野で公知の他の無線プロトコルも、考慮される。BLUETOOTH(登録商標)実施形態に関して、応答機は、当技術分野で公知のBLUETOOTH(登録商標)応答機を備え得る。使用時、そのような無線通信能力は、ユーザまたは医師が、以下のうちの1つ以上のものを行うこと、すなわち、1)(例えば、特定の圧力サイクルを含めるために)個々のユーザに関してDVTデバイスをカスタムプログラムすること、2)デバイス性能に関するデータ(例えば、実装される圧力サイクルの数、生成される圧力、圧迫保持時間、バッテリ寿命データ等)を受信すること、3)クラウドまたは他のネットワークを経由してデータを他者(例えば、医師)と共有すること、および、4)日付または患者のステータスもしくは移動性ステータスの変化に応じて、必要に応じてデバイスを再プログラムすることを可能にする。例えば、後者の場合、デバイスは、ユーザが長い期間(例えば、3〜14時間)にわたって着席するであろう航空機での長期旅行に関する特有の圧迫レジメンを用いて具体的にプログラムされることができる。

0032

代替または追加の実施形態では、DVT予防デバイスは、プッシュタンおよび同等物ディスプレイ、ならびにオーディオアラームのうちの1つ以上のものも含み得、そのうちの1つ以上のものは、コントローラに結合され得る。プッシュボタンは、ユーザが、以下を行うこと、すなわち、1)デバイスをオンおよびオフにすること、2)圧迫レジメンおよび/または圧力サイクルを選択もしくは調節すること、および、3)圧力レベルを選択または調節することを可能にするように構成されることができる。ディスプレイは、使用されている圧力レベル、圧力サイクルに関する情報(例えば、圧力対時間のグラフ、選択されたおよび/または実装されている特定のサイクル/圧力レジメン、ならびにサイクルにおける残り時間)、およびバッテリ寿命に関する情報を含む種々の情報を表示することができる。種々の実施形態では、ディスプレイは、ユーザが、情報を入力すること、および/または別様にデバイスと相互作用し、プッシュボタンに関して説明されるもの等の種々の機能を実施することを可能にするタッチ画面であり得る。オーディオアラームは、例えば、圧力サイクルの開始または終了、圧力サイクルの中断、ならびにバッテリ充電および/またはバッテリ寿命の量についてのアラームを含む種々のイベントおよび/または情報をユーザにアラートするように構成されることができる。さらに他の情報およびイベントも、考慮される。種々の実施形態では、コントローラは、アラームイベントに関する情報を外部デバイスに、および/またはクラウドを経由して送信するようにも構成されることができ、それは、外部デバイス上でオーディオアラームを作成する、および/またはクラウドを経由して監視する医師へのオーディオアラームを作成する。

0033

第2の側面では、本発明は、本明細書に説明されるDVT予防デバイスの実施形態と、DVT予防デバイスと通信するように構成された携帯電話、タブレットデバイス等の外部デバイスとを備えている深部静脈血栓(DVT)を予防するためのシステムを提供する。多くの実施形態では、外部デバイスおよびDVTデバイスは、BLUETOOTH(登録商標)通信プロトコルを使用して互いに通信するように構成され、そのような実施形態では、各デバイスは、当技術分野で公知のBLUETOOTH(登録商標)応答機を含むであろう。

0034

外部デバイスは、典型的には、例えば、設定バルーン膨張圧力、実際のバルーン膨張圧力、バルーン膨張時間、膨張の間の間隔、および現在のバルーン膨張または本明細書に説明される膨張サイクルにおける残り時間を含むバルーン膨張プロセスの1つ以上のパラメータ、ならびに関連するパラメータおよびメトリックを表示および/または無線で調節するためのソフトウェアモジュールを含むであろう。外部デバイスのディスプレイは、ユーザが、DVTデバイスによって使用されるそのようなパラメータを選択、表示、または無線で変更することも可能にするように構成され得る。したがって、使用時、外部デバイス上のソフトウェアモジュールは、キメラアプリケーションとして機能し、患者または医師が、DVTデバイスの種々のパラメータおよびメトリックを無線で表示し、制御することを可能にする。

0035

別の側面では、本発明は、深部静脈血栓および関連する肺塞栓事象(PEE)を予防する方法を提供する。一実施形態では、方法は、本明細書に説明されるDVT予防デバイスの実施形態を、不良な循環に起因してDVTを発達させるリスクが存在する脚等の患者の肢の周囲に設置することを含む。特定の実施形態では、デバイスは、膝窩、大腿、総大腿、または脛骨静脈のうちの1つ以上のものを圧迫するように、患者の膝の周囲に設置される。デバイスは、膝にかぶせられ、または膝の周囲に巻き付けられ得る。次いで、バルーンまたは他の拡張デバイスは、圧力サイクルまたは圧迫レジメンに従って拡張される。そのようなレジメンまたは圧力サイクルの一実施形態は、断続的バルーン膨張および結果として生じる脚の下の組織への断続的圧迫加力の期間を含み、バルーン膨張および一定の加えられる圧迫力の保持の期間、次いで、バルーンの収縮および脚に加えられる圧迫力の弛緩が続く。断続圧迫加力期間は、いくつかの実施形態では、それらの間に弛緩の期間を伴う一連の圧迫パルスに対応し得る。パルスは、例えば、1〜20秒の範囲内、具体的実施形態では、5、10、および15秒の選択された持続時間を有し得る。より長い持続時間も、考慮される。圧迫パルス、圧迫保持、および弛緩期間を含むサイクルは、選択された期間にわたって複数回繰り返されることができる。実施例の節に示されるように、そのような圧力サイクルの使用は、対象が自身の膝を曲げて座っていたか、横臥位にあったかに応じて、約388〜506%の総大腿静脈におけるピーク血液速度の平均増加をもたらした。最も大きい増加は、圧力保持期間後に取得された。サイクルの完了後、ベースラインピーク速度は、5〜60分の期間にわたって上昇したままであり、2つの特定の個々のベースラインレベルは、それぞれ、15および60分にわたって上昇したままであり、したがって、圧平装置によって圧迫された組織領域または脚もしくは他の肢における静脈循環の上昇したレベルを維持することにおけるサイクルの長期の効果を実証した。

0036

種々の実施形態では、バルーン膨張圧力、パルス持続時間、パルスの間の持続時間、ならびに保持時間および圧力のうちの1つ以上のものを含む圧力サイクルのパラメータは、実施例の節に説明される超音波撮像および血液速度測定アプローチを使用して、個々の患者のために選択および/または調節されることができる。さらに、これらのパラメータは、本明細書に説明される外部デバイスの実施形態を使用して、患者の身体的条件、活動レベル、または薬品(例えば、抗凝固薬または血圧薬)のうちの1つ以上のものの変化に応答して、患者または医師によって調節され得る。それらは、患者が飛行機のフライトまたは乗車の間等の限定された移動性を伴う長い期間の着席を行うことが予期されるときにも調節され得る。

0037

本発明の他の側面では、DVT予防デバイスの実施形態は、DVTおよび関連付けられるPE予防に加えて、1つ以上の生理学的利益を生むように、静脈血速度および流量を増加させるために使用されることができる。そのような利益は、例えば、増加させられた静脈還流、増加させられた心拍出量、または低減させられた乳酸蓄積(例えば、DVT防止デバイスの実施形態によって圧迫される脚、腕、または組織部位における)を含み得る。特定の実施形態では、デバイスおよび圧力レジメンは、静脈機能不全または関連する病状を患う患者の静脈還流を増加させるように、静脈血速度および流量を増加させるように適合されることができる。他の実施形態では、デバイスおよび圧力レジメンは、1つ以上の形態の心不全、特に、左心不全を患う患者の心拍出量を増加させるように、静脈血速度および流量を増加させるように適合されることができる。

0038

DVT予防デバイスおよびレジメンの実施形態は、例えば、心拍出量を増加させる、および/または運動している筋肉内の乳酸の蓄積および/またはCO2レベルを低減させることによって、向上した運動性能を提供するように、上記の生理学的利益のうちの1つ以上のものを生成するようにも構成されることができる。向上した運動性能は、ランニング水泳重量挙げ、または他の有酸素もしくは無酸素運動における向上した性能を含み得る。特定の実施形態では、圧力レジメンは、ランニングまたはサイクリング等の選択された運動もしくは活動における向上した性能のために調整された増加させられた静脈速度および血流の量を生成するように適合されることができる。

0039

深部静脈予防デバイス、装置、およびシステムのこれらおよび他の実施形態のさらなる詳細が、添付される図を参照して下でより完全に説明される。

図面の簡単な説明

0040

図1は、深部静脈血栓予防デバイスおよびシステムの実施形態を図示する概略図である。

0041

図2は、深部静脈血栓予防デバイスの実施形態の断面図である。

0042

図3aは、非展開状態における圧平装置を示す深部静脈血栓予防デバイスの実施形態の斜視図である。

0043

図3bは、展開状態における圧平装置を示す深部静脈血栓予防デバイスの実施形態の斜視図である。

0044

図4aは、非展開状態におけるデバイスを示すDVT防止デバイスが膝の周囲に位置付けられる膝エリアの軸方向図である。

0045

図4bは、圧平装置が組織に対して押し、膝窩静脈を平坦にする/圧迫し、閉鎖する展開日付におけるデバイスを示すDVT予防デバイスが膝の周囲に位置付けられる膝エリアの軸方向図である。

0046

図5aおよび5bは、値対時間のグラフであり、図5aでは、圧力サイクルの実施形態を示し、図5bでは、総大腿静脈ピーク速度の一般化された結果として生じる増加を示す。

0047

図5cおよび5dは、圧力サイクルにおいて使用される圧力パルスに関する異なる波形を描写する圧力対時間のグラフであり、図5cは、方形波形状を有する圧力パルスを描写する一方、図5dは、正弦波形状を有する圧力パルスを描写する。

0048

図6aおよび6bは、値対時間のグラフであり、図6bでは、圧力サイクルの実施形態を示し、図6bでは、その総大腿静脈速度が測定された特定の個人に関する総大腿静脈速度の結果として生じる増加を示す。

実施例

0049

(発明の詳細な説明)
本発明の種々の実施形態は、腕および脚等の付属器官における深部静脈血栓(DVT)の予防のためのデバイス、システム、および方法を提供する。多くの実施形態は、例えば、大腿静脈、膝窩静脈、または脛骨静脈を含む脚の静脈内の深部静脈血栓(DVT)の予防のためのデバイス、システム、および方法を提供する。特定の実施形態は、遠位総大腿静脈、膝窩静脈、後脛骨静脈、前脛骨静脈、および腓骨静脈のうちの1つ以上のものにおけるDVTを予防するように、患者の膝の上に適合するように構成されたDVT予防(DVTP)デバイスを提供する。名称に関して、本明細書で使用されるように、用語「予防する(prevent)」(および関連用語「予防(prevention)」または「予防すること(preventing)」)は、以下のうちの1つ以上のものを意味する:医学的病状または事象(例えば、深部静脈血栓)の発生の可能性を低減させること、医学的病状または事象の発生の回数を低減させること、医学的病状または事象の重症度を低減させること、または、医学的病状または事象の持続時間を低減させること。そのような医学的病状または事象は、限定ではないが、血管血栓、静脈血栓、および深部静脈血栓と、関連する病状または事象(塞栓、肺塞栓、および脳塞栓虚血、および、浮腫等)とを含み得る。用語「約」は、測定値、特性、パラメータ、または性質に関するものを含む記載される値の10%以内、より好ましくは、そのような記載される値の5%以内を意味する。同様に、用語「実質的に」は、記載される性質、条件、または状態の10%以内、より好ましくは、そのような性質、条件、または状態の5%以内を意味する。

0050

ここで図1−6を参照すると、深部静脈血栓予防デバイス10の実施形態が、カフ20と、圧平装置30と、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材等の拡張デバイス40と、圧力源50と、コントローラ60とを備えていることができる。圧平装置30は、典型的には、カフの内面25に結合される。バルーンまたは他の拡張可能部材40は、本明細書に説明される圧平装置30とヒンジ板71との間に位置付けられる。圧力源50は、拡張可能部材40に流体的に結合される。

0051

図4aおよび4bは、膝窩静脈PVまたは他の深部静脈DVを圧迫するためのデバイス10の使用を図示する軸方向図である。図は、膨張/非展開状態(図4a)および展開状態(図4b)におけるバルーンとともに、膝エリアKAの周囲に巻き付けられるカフを示す。バルーンまたは他の拡張可能部材40が拡張されると、それは、力を圧平装置30に加え、それは、圧平装置の組織接触面35によって力/圧力として脚の表面(この場合、膝の後方部分PP)に伝達され、それは、深部静脈DVを通した血流を最小化するように、膝窩静脈PV等の深部静脈DVが平坦にされるように、または別様に圧迫されるようにする。拡張可能バルーン40が収縮させられると、圧平装置から脚に加えられる圧力は、中止され、静脈は、血流の再開を伴って拡張する。

0052

カフ20は、望ましくは、膝エリアKA等のユーザの脚Lの所望のエリアにかぶせられ、それを覆って位置付けられるために十分に弾性である。故に、それは、シリコーン、ポリウレタン等のポリマー技術で公知の種々のエラストマを備え得る。追加のまたは代替実施形態では、カフ20は、脚L(または腕等の他の付属器官)を覆い、かつその周囲に巻き付けられ、次いで、締め付け手段28によって定位置に保持されるように構成されることができる。種々の実施形態では、締め付け手段28は、VELCRO(登録商標)、クランプクリップ、バンド、ストラップ、または当技術分野で公知の他の締め具のうちの1つ以上のものに対応し得る。

0053

圧平装置30は、(例えば、選択された深部静脈DVを平坦にする、または別様に圧迫し、脚を通した血流を断続的に実質的に停止または低減させるように)膝の後方のそれ等、脚の外面に力を加えるように構成される。したがって、本明細書で使用されるように、用語「圧平装置」は、身体の外部組織面に力を加え、組織面の真下の静脈、典型的には、深部静脈を平坦にすること、または別様に圧迫することを行うためのデバイスもしくは構造を意味する。圧平装置30の実施形態は、膝窩静脈等の脚内の深部静脈を圧迫するために十分な力(単位面積あたり)を脚の表面に加えるように構成された湾曲した、または他の形状39を有する組織接触面35を有する。典型的には、その形状39は、半円形または他の凸状形状であろう。力は、約0.5〜10ポンドの範囲内であり、具体的実施形態では、1、2、3、5、6、7、8、および9ポンドであり得る。故に、圧平装置30は、望ましくは、そのような力を加えるために十分な剛性を有する材料から製作されるであろう。好適な材料は、当技術分野で公知の種々の熱硬化性ポリマーのみならず、堅い金属も含む。典型的には、圧平装置の組織接触面35は、選択された深部静脈を含む脚の中心または他のエリアに対して力を集中させるために半円形形状を有するであろう。膝窩静脈PVの場合、圧平装置直径38は、PVが位置する内側腹筋および腱と外側腓腹筋および腱との間に力を集中させるように構成される。故に、そのような実施形態では、組織接触面35の直径38も、膝窩静脈の両側の外側腓腹筋、腱/靭帯と内側腓腹筋、腱/靭帯との間の距離、またはその距離の2分の1、3分の1、もしくは4分の1等のその除数にほぼ対応し得る。種々の実施形態では、圧平装置30は、個々の患者に(例えば、処置される面積に応じて、これらまたは他の測定に基づいて)カスタム適合され、および/または3D印刷方法を使用してカスタム製作され得る。さらに、圧平装置30は、望ましくは、圧迫される選択された深部静脈の上に中心を置かれるようにカフ上に位置付けられる。膝窩静脈の場合、それは、膝の後ろの中心にほぼ対応する。

0054

圧平装置30は、典型的には、長方形または正方形形状を有する基部部分36と、基部部分に取り付けられるか、またはそれに一体的である湾曲組織接触部分35とを含むであろう。上で説明されるように、圧平装置30の組織接触部分35は、典型的には、半円形または他の凸状形状を有し、凸状部分は、組織と接触するであろう。多くの実施形態では、圧平装置の基部部分36は、カフ20に直接または間接的のいずれかで取り付けられるヒンジ板71(基部部分71としても公知である)を含むヒンジ70に取り付けられる。図3Aおよび3Bに示されるように、ヒンジ70は、圧平装置30上の対応するヒンジ要素37に係合するヒンジ要素77も板71の一方の側に含み、バルーンまたは他の拡張可能部材40が膨張させられるとき、圧平装置が組織の中へ上に旋回することを可能にする。ヒンジ70の基部部分71は、バルーンが膨張させられるとき、バルーン40を定位置に保持するように、バルーンのそれの少なくとも一部に近い輪郭を有する窪み部分75をその中心エリア内に有し得る。さらに、望ましくは、支持構造に関して下で説明されるように、ヒンジ板は、それがバルーンの膨張時に目立って変形せず、支持構造と類似する方法で、カフ20の拡張を防止し、バルーン膨張力を圧平装置30に、順に、圧平装置によって圧迫される下層組織に向けることを機械的に実施するように十分な剛性を有する。

0055

1つ以上の実施形態によると、図3aおよび3bに示されるように、DVTデバイス10は、カフ20に取り付けられ、カフとヒンジ板71との間に位置付けられた支持構造80も含み得る。支持構造80は、例えば、その形状および剛性の観点から、バルーンまたは他の拡張デバイス40によって生成される力がカフ20の拡張を引き起こすことによって放散されるのではなく、それを圧平装置30上に内向きに向けるように機械的に構築される。望ましくは、支持構造80は、バルーンが膨張させられるときに変形しない熱硬化性プラスチックまたは金属等の十分に堅い材料から作製される。

0056

特定の実施形態では、支持構造80は、平坦面を備え得るか、または、2つの部分を備え得る:窪み部分、および窪み平坦部分を包囲するより大きい平坦部分(それらは、示されないが、ヒンジ70の基部71(例えば、ヒンジ板)および輪郭部分75に概ね対応し得る)。ヒンジ板と同様に、窪み部分は、バルーンが膨張させられるときにバルーンを部分的に保持するように、膨張させられたバルーンのそれの少なくとも一部に対応する輪郭を有し得る。より大きい平坦部分は、カフに対する圧力、したがって、バルーン膨張からもたらされるカフ拡張の量を低減させるように、カフのより大きい面積にバルーン拡張からの力を分配する役割を果たす。これは、順に、それらにカフの拡張またはカフ上のVELCRO(登録商標)締め付け部分の解放を引き起こさせることによるバルーン拡張からの力の放散を低減させる。順に、それは、より多い量のバルーン拡張の力が、圧平装置40に、順に、組織面に伝達されることをもたらし、膝窩静脈等の圧平装置の真下の選択された深部静脈の圧迫/平坦化を引き起こす。そのような実施形態は、弾性カフの実施形態またはVELCRO(登録商標)締め付け部分を使用するそれらのために特に有用であり、VELCRO(登録商標)締め付け部分は、カフが拡張するバルーンからの加力によって解かれた状態になり得る。さらに、望ましくは、上にあるヒンジ板よりも大きい表面積を有し、支持構造平坦部分は、カフ拡張を引き起こす傾向があるバルーン拡張からの力に対するさらなる機械的抵抗を提供し、その上、カフのより大きい面積にわたってそれらの力を分配し、したがって、カフ拡張の量および可能性を低減させる。

0057

拡張デバイス40は、典型的には、バルーンカテーテル技術を含む医療デバイス技術において公知の種々の拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材に対応するであろう。容易な議論のために、拡張デバイス40は、ここでは、拡張可能部材40またはバルーンのいずれかと称されるであろう。種々の実施形態によると、拡張可能バルーン40は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、およびそれらのコポリマーを含む医療技術において公知の種々の拡張可能バルーン材料のうちの1つから製作され得る。好ましい実施形態では、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材は、バルーンがその膨張形状を越えて外向きに拡張し続けるのではなく、固定された拡張形状を保持し、力を圧平装置に加えることが可能であるように、PET、ポリエチレン(例えば、HDPE)、放射ポリエチレン(例えば、電子ビーム技術を介して)、および他のポリマー、ならびにそれらのコポリマー等の比較的に非柔軟性の材料から作製される。代替または追加の実施形態では、拡張デバイスは、例えば、圧電材料ベースのデバイス、ソレノイド、電気モータ等を含む電気機械的ベースの拡張デバイスを備え得る。電気機械的ベースのデバイスを使用する実施形態に関して、圧力源は、要求されず、単に、当技術分野で公知のポータブルバッテリ、例えば、アルカリまたはリチウムイオンバッテリ等の電力源でよい。

0058

圧力源50は、典型的には、空気圧ホースまたは管類もしくはコネクタ55を用いてバルーン40に流体的に接続され得る空気圧ポンプ等のポンプ51に対応するであろう。ポンプは、本明細書に説明されるように組織面の真下の選択された深部静脈を平坦にする/圧迫するために十分な圧迫力を圧平装置から標的組織面に加えるために、拡張可能部材のために十分な圧力を生成するように選択および構成される。生成される圧力は、約0.5〜20気圧の範囲内であり、具体的実施形態では、2、5、7、10、および15気圧であり得る。より高い範囲も、考慮される。種々の実施形態では、圧力源は、空気圧または機械的ポンプに対応し得る。代替または追加の実施形態では、圧力源50は、圧縮ガスまたは不活性ガスを含む圧縮ガス源に対応し得る。種々の実施形態では、ポンプ51(もしくは他の圧力源50)および/または管類もしくはバルーン40への他の接続55は、バルーン40または他の拡張可能部材40の膨張が比較的に静かであるように、および/またはユーザに感知できないように、音響絶縁体52を用いて音響的に絶縁されるか、または別様に音響的に減衰させられ得る。ポンプ51の周囲に位置付けられるそのような音響絶縁体52の一構成が、図1に示される。種々の実施形態では、音響絶縁体52は、連続気泡フォームゴムポリマー繊維、およびポリマーシーラント(例えば、シリコーン)に対応し得る。音響減衰も、ポンプ51および管類55の全てまたは一部を被覆するカフ20内の音響絶縁体(例えば、フォーム)の使用を通して達成され得る。ポンプ51および/または管類55の音響減衰の他の手段は、コントローラ60によって制御され得る当技術分野で公知の雑音消去発生器を含み得る。種々の実施形態では、デバイス10は、ポンプ51または他の圧力源50による拡張可能部材40の膨張の音量が、約40デシベル未満、より好ましくは、約30デシベル未満、さらにより好ましくは、約20デシベル未満、さらにより好ましくは、約10デシベル未満であるように構成されることができる。

0059

1つ以上の実施形態によると、圧力源50は、バルーン40または他の拡張可能部材40に直接接続され得る。この場合の直接接続は、任意のコネクタ管類55を含み得る。追加のまたは代替実施形態では、バルーンまたは他の拡張可能部材40は、圧力源50または拡張可能部材40のうちの少なくとも1つに流体的に結合される弁56を用いて圧力源に間接的に接続され得る。弁56は、圧力源50からバルーンまたは他の拡張可能部材40に解放された圧力を制御するように構成され、位置付けられる。典型的には、弁56は、圧力源50と拡張可能部材40との間に位置付けられるであろうが、これらの要素に対する他の場所にも同様に位置付けられ得る。他の実施形態では、弁56は、圧力源またはバルーンの一方もしくは両方に一体的であり得る。

0060

種々の実施形態では、弁56は、例えば、ソレノイド弁を含む種々の電子的に制御される弁57を含む当技術分野で公知の1つ以上の制御弁に対応し得る。後者の実施形態に関して、弁56は、特定の時系列に従って、および/または圧力測定値に基づいて弁を開放するように、コントローラが信号を送信および受信することが可能であるようにコントローラ60に動作可能に結合され得る。後者の実施形態では、デバイス10はまた、圧力源50および/または拡張可能部材40のうちの1つ以上のものに流体的に結合され、測定された圧力に対応する信号をコントローラに送信するようにコントローラ60に動作可能に結合される圧力センサ58を含むことができる。圧力センサ58は、当技術分野で公知の種々の電子および/またはソリッドステート圧力センサに対応し得る。

0061

コントローラ60は、本明細書に説明される圧力源および/または制御弁の実施形態のうちの1つ以上のものを制御することによって、拡張可能バルーンまたは他の拡張可能部材の膨張を制御するように構成される。種々の実施形態によると、コントローラは、選択された圧力サイクルおよび/または本明細書に説明される圧迫レジメンを生成するように、拡張可能部材40の膨張を制御するように構成される。多くの実施形態では、それは、これらのタスクを実施するためのアルゴリズムの電子命令の組を含むモジュール61(典型的には、ソフトウェアモジュール)の使用を通して達成されることができる。モジュール61は、圧力の生成とバルーン40の後続の膨張とを制御するために、ポンプ駆動モジュール64と、弁駆動モジュール65とも含み得る。コントローラ60は、典型的には、既製品であるかまたはASICに組み込まれ得るマイクロプロセッサに対応するであろう。他の場合、コントローラは、種々の状態デバイスを含む種々のアナログデバイスに対応し得るハードウェアデバイスに対応し得る。マイクロプロセッサおよびアナログデバイスベースのコントローラの組み合わせも、考慮される。特定の実施形態では、コントローラ60は、異なる機能を実施するための第1のコントローラ63および第2のコントローラ64に対応し得る。例えば、コントローラ63は、送信機95を介したデバイス10と外部デバイス110との間の通信を取り扱い得る一方、第2のコントローラ64は、バルーン40の膨張および圧力サイクル200の制御ならびに電力管理機能(例えば、バッテリ監視)に関連する種々の測定および制御機能を実施する。特定の実施形態では、コントローラ63は、Lillypadマイクロコントローラ基板に対応し得る一方、第2のコントローラ64は、1つ以上の回路またはデバイスを含む電子基板64に対応し得、1つ以上の回路またはデバイスは、例えば、弁56の制御、センサ58による膨張圧力の測定、ならびにバッテリ監視および充電回路91によるバッテリ90の充電の監視および制御を含む制御および測定機能に関する。基板64は、ユーザアクセス可能オン−オフスイッチまたはボタン66も含むか、またはそれにも動作可能に結合され得る。

0062

多くの実施形態では、DVT予防デバイス10は、コントローラ60、圧力源50、またはDVT予防デバイス10内に含まれる他の電子デバイスもしくは構成要素の1つ以上のものに給電するための内部電源90も含むであろう。好適な電源90は、超コンデンサと、アルカリ、リチウム、またはリチウムイオンバッテリ等の種々の電気化学貯蔵バッテリとを含み、他のバッテリ化学も、考慮される。バッテリ給電実施形態に関して、デバイス10は、バッテリ監視回路91を含み得る。再充電可能バッテリの使用も、考慮される。そのような実施形態では、デバイス10は、バッテリ監視回路を含み得、バッテリ充電回路も同様に備え得る。これらおよび関連する実施形態では、デバイスは、デバイスに給電し、ならびにバッテリを再充電するために、外部電源にプラグ接続されるように構成され得る。種々の実施形態では、外部電源は、壁コンセントまたはUSB源を備え得る。これらの実施形態では、デバイス10は、USB充電ポートまたは充電ポート93を含み得る。使用時、外部電源を採用する実施形態は、バッテリ電力の節約ならびにバッテリを再充電する手段およびそれらを交換する手段を提供することを可能にする。バッテリ電源を使用する実施形態に関して、バッテリ充電の状態を検出し、ユーザにアラートするための回路および/またはアルゴリズムの使用も、考慮される。

0063

多くの実施形態では、DVT予防デバイス10は、外部デバイス、ネットワーク、またはクラウドとの無線通信のための送信機95も含むであろう。典型的には、送信機は、小型RF送信機95を備え、少なくともコントローラに動作可能に結合されるであろう。RFまたは他の送信機96は、携帯電話、タブレットデバイス、または他の同様のデバイス等の外部デバイスから信号を送信および受信し、コントローラを含むDVTデバイスがこれらの外部デバイスと無線で通信することを可能にするようにさらに構成される。RF送信機95は、コントローラに接続されるか、またはそれと一体的であり得る。典型的には、送信機および/またはコントローラは、BLUETOOTH(登録商標)プロトコルを介して通信するように構成されるであろうが、当技術分野で公知の他の無線プロトコルも、考慮される。BLUETOOTH(登録商標)実施形態に関して、応答機95は、当技術分野で公知のBLUETOOTH(登録商標)応答機96を備え得る。使用時、そのような無線通信能力は、ユーザまたは医師が、以下のうちの1つ以上のものを行うことを可能にする:1)個々のユーザに関してDVTデバイス(例えば、特定の圧力サイクル)をカスタムプログラムすること、2)デバイス性能に関するデータ(例えば、実装される圧力サイクルの数、生成される圧力、圧迫保持時間、バッテリ寿命データ)を受信すること、3)クラウドまたは他のネットワークを経由してデータを他者(例えば、医師)と共有すること、4)日付または患者のステータスもしくは移動性ステータスの変化に応じて、必要に応じてデバイスを再プログラムすること。例えば、後者の場合、デバイスは、ユーザが長い期間(例えば、3〜14時間)にわたって着席するであろう航空機での長期旅行に関する特有の圧迫レジメンを用いて具体的にプログラムされることができる。

0064

代替または追加の実施形態では、DVT予防デバイス10は、プッシュボタン66等、ディスプレイ67、ならびにオーディオアラーム68のうちの1つ以上のものも含み得、そのうちの1つ以上のものは、コントローラ60に結合され得、特定の実施形態では、コントローラ64に結合され得る。プッシュボタン66は、ユーザが、以下のうちの1つ以上のものを行うことを可能にするように構成されることができる:1)デバイスをオンおよびオフにすること、2)圧迫レジメンおよび/または圧力サイクルを選択もしくは調節すること、3)圧力レベルを選択または調節すること。ディスプレイ67は、使用されている圧力レベル、圧力サイクルに関する情報(例えば、圧力対時間のグラフ、選択されたおよび/または実装されている特定のサイクル/圧力レジメン、ならびにサイクルにおける残り時間)、およびバッテリ寿命に関する情報を含む種々の情報を表示することができる。種々の実施形態では、ディスプレイ67は、ユーザが、情報を入力すること、および/または、別様にデバイスと相互作用し、プッシュボタンに関して説明されるもの等の種々の機能を実施することを可能にするタッチ画面であり得る。オーディオアラーム68は、例えば、圧力サイクルの開始または終了、圧力サイクルの中断、ならびにバッテリ充電/バッテリ寿命についてのアラームを含む種々のイベントおよび/または情報をユーザにアラートするように構成されることができる。さらに他の情報およびイベントも、アラーム68によるアラートに関して考慮される。種々の実施形態では、コントローラは、アラームイベントに関する情報を外部デバイスに、および/またはクラウドを経由して送信するようにも構成されることができ、それは、外部デバイス上でオーディオアラームを作成し、および/またはクラウドを経由して監視する医師へのオーディオアラームを作成する。

0065

本発明の種々の実施形態は、本明細書に説明されるDVT予防デバイス10の実施形態と、図1に示されるようなDVT予防デバイスと通信するように構成される携帯電話、タブレットデバイス等の外部デバイス150とを備えている深部静脈血栓(DVT)を予防するためのシステム100も提供する。多くの実施形態では、外部デバイス100とDVTデバイス10とは、BLUETOOTH(登録商標)通信プロトコルを使用して相互に通信するように構成され、そのような実施形態では、各デバイスは、当技術分野で公知のBLUETOOTH(登録商標)応答機を含むであろう。典型的には、デバイス150は、ディスプレイ160を有し、1つ以上のボタンまたはスイッチもしくは他のユーザアクティブアクチュエータ155も有し得る。

0066

外部デバイス150は、典型的には、例えば、設定バルーン膨張圧力、実際のバルーン膨張圧力、バルーン膨張時間、膨張の間の間隔、および現在のバルーン膨張または本明細書に説明される膨張サイクルにおける残り時間を含むバルーン膨張プロセスの1つ以上のパラメータ、ならびに関連するパラメータおよびメトリックを表示および/または無線で調節するためのソフトウェアモジュール(図示せず)を含むであろう。これは、現実または仮想であり得る(例えば、ディスプレイ160を通してアクセス可能である)ボタンまたはスイッチ155を用いて遂行されることができる。外部デバイス150のディスプレイ160はまた、ユーザが、DVTデバイスによって使用される上記または他のパラメータのうちの1つ以上のものを選択、表示、または無線で変更することを可能にするように構成され得る。したがって、使用時、外部デバイス150上のソフトウェアモジュールは、キメラアプリケーションとして機能し、患者または医師が、DVTデバイスの種々のパラメータおよびメトリックを無線で表示し、制御することを可能にする。

0067

深部静脈血栓および肺塞栓事象(PEE)等の関連する塞栓事象を予防するための深部静脈予防デバイス10の実施形態を使用する種々の方法が、ここで説明されるであろう。一実施形態では、方法は、本明細書に説明されるDVT予防デバイス10の実施形態を、不良な循環に起因してDVTを発達させるリスクが存在する脚等の患者の肢の周囲に設置することを含む。特定の実施形態では、デバイスは、膝窩、大腿、または脛骨静脈のうちの1つ以上のものを圧迫するように、患者の膝の周囲に設置される。デバイスは、膝にかぶせられ、または膝の周囲に巻き付けられ得る。次いで、バルーンまたは他の拡張デバイスは、圧力サイクルまたは圧迫レジメンに従って拡張される。

0068

図5Aに描写されるそのような圧力サイクルまたは圧迫レジメン200の一実施形態は、断続的なバルーン膨張の期間210および脚の下の組織への圧迫加力(本明細書では、加力期間220)と、その後のバルーン膨張および加えられる圧迫力の保持期間220(本明細書では、圧迫保持期間220)と、それに次ぐ図5Aおよび6Aに示されるようなバルーン収縮および圧迫力が殆どまたは全くないことに対応する弛緩期間230と断続的膨張圧迫加力期間210は、いくつかの実施形態では、図5A、5C、5D、および6Aに示されるように、それらの間に弛緩217(バルーン収縮に対応する)の間隔を伴う一連の圧迫パルス215(バルーン膨張に対応する)に対応し得る。図5Aおよび6Aに描写される圧力サイクル200の実施形態では、連続圧力パルス215は、1、2、3、4、5と付番され、圧迫保持期間220は、点Aから点Bまで延びている水平線によって示される。各圧力パルス215後の静脈血速度(例えば、総大腿静脈のそれ)の対応する増加は、図5Bおよび6Bの点1、2、3、4、および5によって示される。圧迫保持期間23からの対応する増加は、点AからBに進む増加速度によって図5Bおよび6Bに示される。圧迫保持期間230の終了は、図5Aおよび5Bに点Cによって示される。ベースライン静脈血速度は、図5Aおよび5Bに点VBによって示される。圧力サイクル200の完了後の静脈速度ベースラインの増加も、図5Aに点Cによって示される。

0069

種々の実施形態では、圧迫パルス215(本明細書では、圧力パルスまたは力パルスとしても説明される)は、図5Cに示されるような方形波または図5Dに示されるような正弦波の形態であり得るが、鋸歯等の他の形状も、同様に考慮される。追加のまたは代替実施形態では、パルス215のパルス振幅は、選択された圧迫される静脈における血液速度の結果として生じる増加を最適化するように、選択された様式(例えば、線形幾何学的、一次、二次等)で連続的に増加(または減少)させられることができる。圧迫パルス215のタイミング、配列、数、形態(すなわち、波形)、または他の特性のうちの1つ以上のものは、コントローラ60によって、例えば、ポンプ駆動モジュール64および/または弁駆動モジュール65もしくは他のモジュール61の使用を通して制御され得る。

0070

さらに、追加のまたは代替実施形態では、圧迫パルス215は、ユーザの心拍に同期または逆同期され得る。そのような実施形態は、コントローラ60に動作可能に結合されるパルス検出手段を通して実装されることができる。例示的パルス検出手段は、限定ではないが、当技術分野で公知のパルスオキシメトリデバイス、音響感知デバイス、およびEKG感知デバイスを含み得る。

0071

圧迫パルス215、圧迫保持期間220、および弛緩期間230を含むサイクル200は、選択された期間にわたって複数回(例えば、2、3、4、5回等)繰り返されることができる。図5bおよび6bに示されるように、大腿血液速度は、第1の圧迫パルス215とともにベースラインを直ちに上回って増加し、各後続圧迫パルス215(例えば、パルス数1、2、3、4、5等)とともに着実に増加するのみならず、保持期間220が増加し続けた後、点C`における新しいベースライン速度に到達する。実際の患者に関する静脈血速度を描写する図6bでは、第1のパルス215後のベースラインVBを上回る血液速度の増加は、劇的であり、ほぼ3倍の増加であり、次いで、各後続圧迫パルスが続き、保持期間230の開始時に6倍の増加(点Aによって示される)および保持期間の終了時に8倍の増加(点Bによって示される)をもたらした。

0072

実施例の節に示されるように、試験対象に対するそのような圧力サイクル200の使用は、試験対象が自身の膝を曲げられて座っていたか、自身の膝を真っ直ぐにして横臥位にあったかに応じて、約388〜506%の総大腿静脈におけるピーク血液速度の平均増加をもたらした。最も大きい増加は、圧力保持期間220後に取得された。サイクルの完了後、ベースラインピーク速度は、5〜60分の期間にわたって上昇したままであり、2つの特定の個々のベースラインレベルは、それぞれ、15および60分にわたって上昇したままであり、したがって、圧平装置によって圧迫された脚または他の肢の組織領域における静脈循環の上昇したレベルを維持することにおけるサイクル200の長期の効果を実証した。静脈血速度のそのような長期の増加は、影響を受ける静脈におけるDVTの予防のみならず、DVTによって引き起こされる肺塞栓または関連する血栓事象の予防ももたらす。いくつかの実施形態では、サイクル200は、それらの間に弛緩217の間隔を伴う一連の圧迫力パルス215のみを含み得る。実施例の節に示されるように、そのようなサイクルは、281〜483%の範囲内のピーク静脈速度の増加をもたらした。

0073

上で議論されるサイクルパラメータ(例えば、パルス持続時間等)に関する値の議論が、ここで提示されるであろう。種々の実施形態では、圧迫パルス215の数は、約2〜20個の範囲内であり、具体的実施形態では、4、5、10、12、15、および20個であり得る。実施例に説明される実施形態では、5つの圧力パルスが、使用され、281〜483%の範囲内のピーク静脈速度の増加をもたらした。増加させられた数のパルスが、より高い後続血液速度を取得するために使用され得る。さらに、圧力パルス215は、例えば、約1〜20秒の範囲内、具体的実施形態では、5、10、および15秒の選択された持続時間216を有し得る。より長い持続時間も、考慮される。パルスの間の弛緩217の間隔は、約1〜20秒の範囲内であり、具体的実施形態では、5、10、および15秒であり得る。より長い持続時間も、考慮される。圧迫保持期間220は、約30秒〜5分の範囲内であり、具体的実施形態では、1、2、3、および4分であり得、さらに長い期間も、考慮される。本明細書に議論されるように、上記のパラメータのうちの1つ以上のものは、その年齢、体重、深部静脈血栓の前病歴、抗凝固処置(例えば、ZARELTO、WARFARIN等の所与の薬物投薬量のタイプおよび量)、および種々の血液動態パラメータ(例えば、選択された静脈に関する平均血液速度、ピーク静脈血速度、血圧およびパルス)のうちの1つ以上のものに応じて、個々の患者のために調節されることができる。特定の実施形態では、上記のパラメータのうちの1つ以上のものは、実施例の節に説明され、および/または当技術分野で公知の超音波撮像およびドプラ血液速度測定アプローチを使用して取得されることができる。このように、患者は、処置されるエリア内で静脈血速度よび流量を増加させ、順に、DVTのリスクを低減させるために、デバイスの使用において最適化された、または別様に改良された応答を取得することが可能である。さらに、これらのパラメータは、本明細書に説明される外部デバイスの実施形態を使用して、患者の身体的条件、活動レベル、または薬品(例えば、抗凝固薬または血圧薬)のうちの1つ以上のものの変化に応答して、ユーザまたは医師によって調節され得る。関連する実施形態では、それらは、その期間の間にDVTの発生を予防するように、患者が(例えば、航空機のフライトまたは乗車等の)限定された移動性を伴う座位にあることが予期される持続時間に基づいて調節され得る。

0074

本発明の他の側面では、DVT予防デバイスの実施形態は、1つ以上の生理学的利益を生むために、静脈血速度および流量を増加させるために使用されることができる。そのような利益(DVTおよび関連付けられるPE予防に加えて)は、例えば、増加させられた静脈還流、増加させられた心拍出量、または低減させられた乳酸および/またはCO2レベル(デバイス10の実施形態によって圧迫される脚、腕、または他の肢もしくは組織部位における)を含み得る。特定の実施形態では、デバイス10および圧力レジメン200は、静脈機能不全を患う患者の静脈還流を増加させるように、静脈血速度および流量を増加させるように適合されることができる。他の実施形態では、デバイス10および圧力レジメン200は、1つ以上の形態の心不全、特に、左心不全を患う患者の心拍出量を増加させるために、静脈血速度および流量を増加させるために適合されることができる。フランクスターリング機構(循環生理学における当業者に公知である)の下で、静脈還流の増加は、(特に、心室充填体積の増加に起因する)心拍出量の同等またはほぼ同等の増加をもたらすので、デバイス10および圧力レジメンの実施形態は、デバイス10および特定の圧力サイクル200によって生成される静脈血流の増加に対応する心拍出量の増加を生成するために使用されることができる。特定の実施形態では、当技術分野で公知の心拍出量監視方法および器具類が、増加させられた静脈血速度と心拍出量の増加との間の相関を開発するために使用され得る。これらの相関は、次いで、圧力サイクルによって生成される静脈血速度の増加を調節し、心拍出量の所望の量の増加をもたらすために使用され得る。

0075

特定の実施形態では、増加させられた心拍出量を必要とする患者(例えば、左心室心不全を患う患者)は、1日の経過にわたって複数の圧力サイクルを受け、所望のレベルにおけるそれらの心拍出量(例えば、5リットル/分)を維持するためにデバイス10を使用し得る。患者は、所望の数の圧力サイクルを受けるために、連続的にデバイス10を装着することによってそのように行い得るか、または設定間隔において(例えば、1時間、2時間等に一度)デバイスを装着し得る。患者は、デバイス10を複数回にわたって、例えば、各脚上で一度装着し、静脈還流の増進させられた増加および結果として生じる心拍出量の増加を生成し得る。このアプローチは、低減させられた数の圧力サイクルがその日にわたって実施されることも可能にし得る。

0076

デバイス10およびレジメン200の実施形態は、例えば、心拍出量を増加させること、および/または運動している筋肉内の乳酸の蓄積および/またはCO2レベルを低減させることによって、向上した運動性能を提供するように、上記の生理学的利益のうちの1つ以上のものを生成するように構成されることもできる。向上した運動性能は、ランニング、水泳、重量挙げ、または他の有酸素もしくは無酸素運動における向上した性能を含み得る。特定の実施形態では、圧力レジメン200は、ランニングまたはサイクリング等の選択された運動もしくは活動における向上した性能のために調整された増加させられた静脈速度および血流の量を生成するように適合されることができる。最大酸素摂取量および種々の血液ガス測定(例えば、PCO2、PO2、PH、およびHCO3等)等の運動性能の特定のメトリックが、所与の運動(例えば、ランニング、サイクリング、水泳、重量挙げ等)における、ならびに所与の強度レベルおよび運動の期間(短距離対より長い距離)におけるユーザ性能を最適化するように、または別様に増加させるように、圧力サイクル200を調整または微調整するために使用されることができる。所与の運動および運動持続時間に関する最適化された圧力サイクル200は、次いで、(例えば、モジュール61の形態における)コントローラ60上のメモリまたはコントローラに結合されるメモリリソース内に記憶されることができる。所与の運動における性能を増進するためにデバイス10を使用するための1つ以上の方法では、ユーザは、1つ以上のデバイス10を(例えば、脚または腕上に)装着し、特定の圧力サイクル200を選択し、所与の運動(例えば、ランニング)の前に選択された期間において1つ以上の圧力サイクル10を受け得る。いくつかの実施形態では、ユーザは、ユーザが運動している間に増進させられた静脈血を維持するように、ユーザが運動している間、デバイス10を装着し、1つ以上の圧力サイクル200を受け得る。ユーザは、運動後に増加させられた静脈血流を維持するように、運動が完了された後に選択された期間までデバイス10を保つか、またはその後にそれを装着し得る。使用時、そのような実施形態は、筋肉痛および疲労を引き起こす運動後の組織中の代謝物のレベルを減少させる役割を果たす。これは、次に、運動、特に、短距離走、重量挙げ等の激しい無酸素運動または長距離ランニング、サイクリング、水泳等の長時間の有酸素運動からの筋肉回復時間を短縮する。

0077

(実施例)

0078

本発明の種々の実施形態が、ここで、以下の実施例を参照してさらに例証されるであろう。しかしながら、これらの実施例は、例証の目的のために提示され、本発明は、これらの具体的実施例またはそれらにおける詳細によって限定されるものではないことを理解されたい。

0079

実験設計:DVTデバイスの実施形態が末梢および中心静脈還流の効率を向上させ、既承認デバイスと同等であることを実証するために、簡潔な研究が、DVT予防デバイスの実施形態を使用して、末梢および中心静脈速度の増加の量を評価するために実施された。DVTまたは肺塞栓の病歴を伴わない5人の健康な成人志願者が、研究のために選択された。

0080

研究プロトコル:研究プロトコルは、以下の通りであった。第1に、表在、深部、かつ総大腿静脈が、座位および半横臥位における志願者に関して撮像された。半横臥位では、対象の膝は、真っ直ぐであり、その脚は、延びており、その胴体は、直立であった。座位では、対象の膝は、曲げられた。ベースラインピーク総大腿静脈血速度が、測定された。第2に、膝窩静脈が、撮像され、超音波プローブを用いて圧迫可能であることが実証され、実験の時点でいかなるDVTも膝窩静脈内に存在しないことを証明した。第3に、デバイスは、志願者上に設置され、ライブ超音波撮像下で、デバイスによる膝窩静脈の閉塞が、実証された。第4に、超音波プローブが、総大腿静脈上に設置され、ピーク総大腿静脈血速度が、デバイスサイクル中に測定された。デバイスは、上で説明されるように、次いで、5つの圧迫パルス期間を繰り返すことを可能にされ、圧迫力の保持期間が続いた。第5に、デバイスは、オフにされ、5分後、ピーク総大腿静脈血速度が、ドプラ超音波を使用して測定された。

0081

(結果)

0082

研究の結果が、表1および2に示され、対象は、その膝を真っ直ぐにして半横臥位にある(表1)、またはその膝を曲げて座位にある(表2)。いずれの位置に関する結果も、劇的かつ予想外であった。真っ直ぐの膝の半横臥位に関して、デバイスは、デバイスパルシング後のピーク総大腿静脈血速度(PCVV)の約388%の平均増加およびサイクルの背圧発達段階後のピーク総大腿静脈血速度の約484%の平均増加を実証した。曲げられた膝の座位に関して、デバイスは、デバイスパルス化後のピーク総大腿静脈血速度(PCFVV)の約387%の平均増進およびサイクルの背圧発達段階後のピーク総大腿静脈血速度の約506%の平均増進を実証した。さらに、サイクルの完了後、ベースラインPCFVVは、長い期間、例えば、15〜60分にわたって上昇したままであり、総大腿静脈における上昇した速度を維持することにおけるデバイスおよび手技の長期の効果を実証した。

0083

本発明の種々の実施形態の前述の説明は、例証および説明の目的のために提示されている。本発明を開示される精密な形態に限定することは、意図していない。多くの修正、変形例、および精緻化が、当業者に明白となるであろう。例えば、DVT予防デバイスの種々の実施形態は、腕を含む脚以外の付属器官のために適合されることができる。それらは、種々の小児用途のためにもサイズを決定され、および別様に適合され得る。さらに、それらは、ユーザが座ること、横になること、または立つことを可能にするように適合され得る。なおもさらに、それらは、ユーザが歩行することを可能にするように適合され得る。これは、ウォーキング、ランニング、またはサイクリング、および同様の活動を含む、種々の歩行活動従事することを含む。これは、種々のエリプティカル運動マシン等のこれらの活動のうちの1つ以上のものをシミュレートするデバイス上の種々の運動を含む。これらおよび関連する実施形態では、カフは、増加させられた可撓性を有し、ユーザがその膝を容易に曲げること、および撓ませることを可能にするように構成されることができる。加えて、DVT予防デバイスの実施形態は、例えば、増加させられた静脈還流、増加させられた心拍出量、DVT予防デバイス10の実施形態によってそのように圧迫される脚、腕、または他の肢もしくは組織部位における低減させられた乳酸蓄積および/またはCO2レベルを含む(DVTまたはPE予防に加えて)1つ以上の他の生理学的利益を生むために、静脈血を増加させるために使用および/または適合されることができる。これらの利益のうちの1つ以上のものは、ウォーキング、ランニング、水泳、またはサイクリング等の運動もしくは活動におけるユーザ性能を向上させるために選択され得る。

0084

一実施形態からの要素、特性、または行為は、本発明の範囲内の多数の追加の実施形態を形成するために、他の実施形態からの1つ以上の要素、特性、または行為と容易に組み替えられ、またはそれを用いて代用されることができる。さらに、他の要素と組み合わせられるものとして示され、または説明される要素は、種々の実施形態では、独立要素として存在することができる。さらに、本発明の実施形態は、ある要素、行為、または特性が肯定的に列挙されるとき、その要素、行為、または特性等の除外を具体的に考慮する。したがって、本発明の範囲は、説明される実施形態の詳細に限定されず、代わりに、添付される請求項によってのみ限定される。

ページトップへ

この技術を出願した法人

この技術を発明した人物

ページトップへ

関連する挑戦したい社会課題

関連する公募課題

該当するデータがありません

ページトップへ

技術視点だけで見ていませんか?

この技術の活用可能性がある分野

分野別動向を把握したい方- 事業化視点で見る -

ページトップへ

おススメ サービス

おススメ astavisionコンテンツ

新着 最近 公開された関連が強い技術

  • ファミリーイナダ株式会社の「 マッサージ機」が 公開されました。( 2020/12/17)

    【課題】使用者に対し、痩身など美容を目的としたマッサージをすることができるマッサージ機を提供することを目的とする。【解決手段】身体支持部と、身体支持部の身長方向に沿って複数設けられたマッサージ機構と、... 詳細

  • 株式会社アテックスの「 マッサージ装置」が 公開されました。( 2020/12/17)

    【課題】マッサージ装置において、簡易な構成により被施療者の手部に対して適切な強さによる空圧施療を適時に付与するようにする。【解決手段】排気機構60の機構本体61は、排気用エアホース57を接続するための... 詳細

  • 株式会社フジ医療器の「 椅子式マッサージ機」が 公開されました。( 2020/12/17)

    【課題】座部と背もたれ部を備えた椅子式マッサージ機において、人体の腰部周りと、この部分を中心とした全身的なストレッチが効果的に行えるようにする。【解決手段】椅子式マッサージ機は、背もたれ部を起立した状... 詳細

この 技術と関連性が強い人物

関連性が強い人物一覧

この 技術と関連する社会課題

関連する挑戦したい社会課題一覧

この 技術と関連する公募課題

該当するデータがありません

astavision 新着記事

サイト情報について

本サービスは、国が公開している情報(公開特許公報、特許整理標準化データ等)を元に構成されています。出典元のデータには一部間違いやノイズがあり、情報の正確さについては保証致しかねます。また一時的に、各データの収録範囲や更新周期によって、一部の情報が正しく表示されないことがございます。当サイトの情報を元にした諸問題、不利益等について当方は何ら責任を負いかねることを予めご承知おきのほど宜しくお願い申し上げます。

主たる情報の出典

特許情報…特許整理標準化データ(XML編)、公開特許公報、特許公報、審決公報、Patent Map Guidance System データ