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課題・解決手段

1つの態様において、本発明は投薬装置のためのアドアラン監視装置を提供し、この監視装置は、少なくとも1つの誘導コントローラと少なくとも2つの誘導コイルとを含む少なくとも1つの誘導コイルセンサを含み、少なくとも2つの誘導コイルは、ハウジングに結合された第1の誘導コイルと、ハウジングに結合された第2の誘導コイルとを含む。第1の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第1の変化信号を供給するように構成されており、第2の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第2の変化信号を供給するように構成されている。監視装置は以下のように構成されたプロセッサも含む。すなわちこのプロセッサは、第1の誘導コイルおよび第2の誘導コイルにより供給された第1および第2の変化信号を表すセンサデータを誘導コントローラから受信し、薬剤使用イベントまたはトリガイベントの発生を検出するために、第1の変化信号と第2の変化信号の少なくとも1つの特性を比較するように構成されている。

概要

背景

投薬計画に対するノンアドアランスは、健康管理の主要な問題である。多くの研究から明らかにされたのは、予め定められたまたは処方された時刻に、あるいは必要とされる量で、ユーザが自身の薬剤服用しないことがたびたびある、ということである。このようなノンアドヒアランスの帰結として挙げられるのは、疾患コントロールの悪化、生活の質の低下、生産性損失入院、さらには防ぎえた死である。このことは、ユーザにとって、ならびに世界中の健康管理システムにとって、多大な代償となる。

患者の健康管理専門家によりそれらの患者に対し処方された投薬計画を順守することによって、それらの患者が慢性疾患管理の責任を担うすべての治療分野にわたって、この問題は患者に影響を及ぼす。ノンアドヒアランスまたは低いアドヒアランスは特に、心臓血管内分泌腺および呼吸慢性的容態を患う患者に影響を及ぼす。ノンアドヒアランスは、吸入、注射および経口による投薬のユーザに影響を及ぼす。

この問題に取り組むために今日、例えば薬剤吸入器と共に使用するためなど、多数のアドヒアランス監視装置入手することができる。アドヒアランス監視装置は、検出手段と、収集されたアドヒアランスデータをワイヤレスまたは他のやり方で、例えば(ユーザまたは健康管理専門家に属する)ドッキングステーションスマートフォンタブレットまたはパーソナルコンピュータなどの装置に送信し、さらにそのアドヒアランスデータをウェブサイトデータベースまたはクラウドコンピューティングネットワークに記憶する手段とを含む。このアドヒアランスデータを、リアルタイムで、または予定された設定時刻に、送信することができる。かかる技術について記載した特許の例は以下のとおりである。すなわち、米国特許第6,958,691号明細書(Anderson等)、米国特許第8,424,517号明細書(Sutherland等)、および米国特許第8,342,172号明細書(Levy等)、米国特許第5,363,842号明細書(Mishelevich等)、米国特許第8,464,707号明細書(Jongejan等)、国際公開第95/07723号(Wolf等)、米国特許出願公開第2014/0000598号(Sutherland)、国際公開第2013/043063号(Sutherland)および国際公開第2015/030610号(Sutherland)。これらすべては、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

加圧式定量吸入器(pMDI)(例えば本譲受人による米国特許出願公開第2014−0182584号明細書、Gecko Health Innovationによる国際公開第2014/004437号)、および様々なタイプのドライパウダー吸入器例えばTurbuhaler(登録商標)吸入器(例えば本出願人による米国特許出願公開第20140182584号明細書)またはDiskus(登録商標)吸入器(本出願人のSmartDisk(登録商標))などのために、数多くの市販のアドヒアランス監視装置が開発されてきた。これらすべては、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

数多くの他のアドヒアランス監視装置について、本出願人による様々な吸入器に関連して記載されており、例えばPCT出願PCT/IB2017/050893、国際公開第2017/051389号、国際公開第2016/111633号、国際公開第2016/043601号、国際公開第2015/174856号、国際公開第2015/133909号、国際公開第2015/030610号、国際公開第2013/043063号、国際公開第2010/114392号、米国特許出願公開第20100250280号明細書、米国特許第9,468,729号明細書、およびニュージーランド特許第540250号明細書。これらすべては、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

アドヒアランス監視装置は、患者が自身の疾患について情報を知らされた上で自己管理するのを支援するために何らかの手助けになり、患者のアドヒアランスおよび健康転帰を改善することが明らかにされたけれども、より低コストの解決手段を見出すというニーズが常に存在しており、これはアドヒアランス監視装置の技術をもっと幅広いユーザ基盤が利用できるようにするのに役立つことになる。また、以下のうちの1つまたは複数を提供する信頼性のある適用量投与検出システムを見出すことも有利である。すなわち、
1)様々な装置にわたり適用できる。
2)適用量投与が投薬装置との機械的相互作用に依拠しない。
3)小型化されており、アドオン型アドヒアランス監視装置のハウジングの中に、または組み込み型(すなわちアドヒアランスを監視する)投薬装置の中に、それらの形状またはサイズにかかわらず、難なく含めることができる。
4)アドオン型アドヒアランス監視装置または組み込み型投薬装置に、かかる装置の完全な耐水設計を可能にするように、含めることができる。

本発明は、薬剤使用イベントを検出するために低コストの誘導コイルトランスデューサを使用する、アドヒアランス監視装置(アドオン型または組み込み型)に関する。

誘導トランスデューサの使用については、従来技術において記載されている。

米国特許第6651651号明細書には、加圧式定量吸入器(pMDI)の作動を検出するために、誘導変位トランスデューサを使用することが記載されている。この出願は、pMDI内の薬剤キャニスタ押し下げを検出するための誘導コイルの3つのタイプの配置について論じている。第1の実施例の場合、吸入器ハウジングの直径の周囲で吸入器ハウジングの外側にコイルが取り付けられている。第2の実施例の場合、スプレイステム支持体の周囲で吸入器内にコイルがポジショニングされている。ただしこの特許には、「ハウジングの外部に誘導コイルをポジショニングすることは、このコイルの存在が装置内の空気流プロファイルに影響する可能性を排除することから、有利である」と述べられているように、これは好ましい配置ではない。第3の実施例には作動通知装置が示されており、これはpMDI吸入器のハウジングの上をスライドする管状のスリーブである。管状のスリーブにはコイルの形態の誘導素子が設けられており、これはスリーブの周囲にきつく巻回されている。

米国特許7347200号明細書の図4bには、電子的な適用量投与カウンタを備えたpMDI吸入器が示されている。この適用量投与カウンタは、小電流を搬送する誘導コイルを有する。米国特許6651651号明細書の場合のように、pMDI吸入器の内部において、スプレイステムの下方で支持体上にコイルが配置されている。このコイルは、キャニスタの押し下げがコイル中の電流の流れにより生成された磁界を妨害するように、誘導変位トランスデューサの一部を成す。したがって吸入器の作動を、適用量投与カウンタユニットによる回路発振周波数の変化として検出することができる。

国際公開第2007/137991号は、米国特許第6651651号明細書の場合のように、誘導コイルの同様の配置を論じている。

上述の従来技術は、同じ共通の問題を共有している。従来技術で使用される誘導コイルは、磁界の妨害または誘導信号の変化を検出すべき領域を取り囲むように、巻回しなければならない。それらの構造は一連の巻回された導体を使用しており、正確なポジション測定を達成するために、それらの導体を正確に巻回して配置しなければならない。場合によっては、強い電気信号を達成する目的で、かなり多くのコイルを巻回しなければならない。このような構造によって、従来技術による解決手段の適応性がかなり制限される。

さらに従来技術による問題点は、付加的な金属、磁界および機械的妨害の存在から生じるような、誘導磁界に対する干渉により引き起こされた偽信号イベントを、それらによっても検出することができない、ということである。

従来技術の解決手段は、フラットコイルまたはヘリカルコイルの使用を考えているけれども、すべての事例において誘導コイルは、磁界を妨害し得る材料がコイルを通過したときに、その材料の存在を検出しなければならない。この解決手段によれば、誘導トランスデューサの適用が、誘導コイルで取り囲むのに適した構成要素を含む投薬装置、例えば円筒体シリンジまたは薬瓶を備えたpMDIに限られている。

とはいえ従来技術の解決手段は、他のタイプの投薬装置またはアドヒアランス監視装置には適しておらず、これらはその形状、機構または全般的な設計ゆえに、それらの装置の部品の周囲に誘導コイルを含むようにすることができない。

本発明は、薬剤使用イベントを検出するために誘導トランスデューサを使用している。好ましくは、誘導トランスデューサは誘導コイルセンサを含み、このセンサは、投薬装置またはアドヒアランス監視装置の特定の形体の周囲にコイルを配置することを必要としない。この解決手段によれば、誘導コイルにより生成された磁界を妨害可能な性質を有する形体を取り囲む円筒状のボディであることを特徴とするものに限らず、すべてのタイプのアドヒアランス監視装置(アドオン型または埋め込み型)においてそれらを使用するのに適したものとなる。誘導コイルセンサを、様々なアドヒアランス監視装置のハウジングの、またはハウジング内部に含まれる、任意の平坦なまたは湾曲した面に適用することができる。

概要

1つの態様において、本発明は投薬装置のためのアドヒアランス監視装置を提供し、この監視装置は、少なくとも1つの誘導コントローラと少なくとも2つの誘導コイルとを含む少なくとも1つの誘導コイルセンサを含み、少なくとも2つの誘導コイルは、ハウジングに結合された第1の誘導コイルと、ハウジングに結合された第2の誘導コイルとを含む。第1の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第1の変化信号を供給するように構成されており、第2の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第2の変化信号を供給するように構成されている。監視装置は以下のように構成されたプロセッサも含む。すなわちこのプロセッサは、第1の誘導コイルおよび第2の誘導コイルにより供給された第1および第2の変化信号を表すセンサデータを誘導コントローラから受信し、薬剤使用イベントまたはトリガイベントの発生を検出するために、第1の変化信号と第2の変化信号の少なくとも1つの特性を比較するように構成されている。

目的

本発明の課題は、上述の問題点および難点に対処するために何らかの手助けになる、またはせめて公衆に有用な選択肢をもたらす、アドヒアランス監視装置を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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請求項1

投薬装置のためのアドアラン監視装置であって、前記アドヒアランス監視装置は、ハウジングと、少なくとも1つの誘導コイルセンサと、プロセッサと、を含み、前記少なくとも1つの誘導コイルセンサは、少なくとも1つの誘導コントローラと、前記ハウジングに結合された第1の誘導コイルおよび前記ハウジングと結合された第2の誘導コイルを含む少なくとも2つの誘導コイルと、を含み、前記第1の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第1の変化信号を供給するように構成されており、前記第2の誘導コイルは、前記誘導変化に対し応答を示し、前記誘導変化に対し応答して第2の変化信号を供給するように構成されており、前記プロセッサは、前記第1の誘導コイルおよび前記第2の誘導コイルにより供給された前記第1の変化信号および前記第2の変化信号を表すセンサデータを、前記誘導コントローラから受信し、薬剤使用イベントまたはトリガイベントの発生を検出するために、前記第1の変化信号および前記第2の変化信号の少なくとも1つの特性を比較するように構成されている、投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項2

発生した薬剤使用イベントのタイプのアイデンティティを判定するために、前記第1の誘導コイルの前記第1の変化信号と前記第2の誘導コイルの前記第2の変化信号とが比較される、請求項1記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項3

前記薬剤使用イベントは、前記アドヒアランス監視装置への、または、前記アドヒアランス監視装置からの、投薬装置の取り付けまたは取り外し、薬剤コンテナの挿入または取り外し、または、薬剤投与イベントのうちの1つまたは複数を含む、請求項1または2記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項4

偽トリガイベントは、外部の金属の干渉外部電磁界の干渉またはハウジングの撓みの検出を含む、請求項1から3までのいずれか1項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項5

前記第1の誘導コイルおよび前記第2の誘導コイルは、前記ハウジングのそれぞれ異なる位置にポジショニングされている、請求項1から4までのいずれか1項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項6

前記誘導変化は、前記第1の誘導コイルに対し相対的な、投薬イベント中の前記投薬装置の導電性材料近接状態の変化により引き起こされた、投与に基づく誘導変化であり、前記プロセッサは、前記第2の変化信号の前記少なくとも1つの特性が、前記第1の変化信号の前記少なくとも1つの特性に比べて減衰させられた特性であれば、前記投薬イベントの発生を判定するように構成されている、請求項1から5までのいずれか1項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項7

前記投薬イベントは、マウスピースキャップ開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出または投薬のうちの1つまたは複数を含む、請求項6記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項8

前記第2の誘導コイルが前記ハウジングに結合されているポジションにより、前記第2の誘導コイルは、前記投与に基づく誘導変化に対し応答して減衰特性を示す結果となる、請求項6または7記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項9

少なくとも1つの誘導コイルは、フラットコイルである、請求項1から8までのいずれか1項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項10

少なくとも1つの誘導コイルは、前記ハウジングの中または上に含まれる基板上に形成されている、請求項1から9までのいずれか1項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項11

前記基板は、フレキシブルな基板である、請求項10記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項12

前記基板は、プリント回路基板またはPCBである、請求項10または11記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項13

前記少なくとも1つの誘導コントローラは、前記基板の上または中に形成されている、請求項10から12までのいずれか1項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項14

前記少なくとも1つの誘導コントローラは、前記第1の誘導コイルからの前記第1の変化信号および前記第2の誘導コイルからの前記第2の変化信号を受信し、前記第1の変化信号および前記第2の変化信号をディジタルセンサデータに変換するように構成されている、請求項1から13までのいずれか1項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項15

前記ハウジングは、前記投薬装置に取り外し可能に取り付けられている、請求項1から14までのいずれか1項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項16

前記ハウジングは、前記投薬装置の少なくとも一部分に一体化されている、請求項1から14までのいずれか1項記載の投薬装置のためのアドヒアランス監視装置。

請求項17

アドヒアランス監視装置を用いて投薬装置の薬剤使用イベントの発生を記録する方法において、前記方法は、以下のステップすなわち、i.誘導変化の事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第1の誘導コイルから生じた第1の変化信号の少なくとも1つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第2の誘導コイルから生じた第2の変化信号の少なくとも1つの特性を識別するステップと、ii.薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定するために、または偽トリガイベントの発生を検出するために、前記第1の変化信号と前記第2の変化信号の前記少なくとも1つの特性を比較するステップと、iii.偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、識別された前記薬剤使用イベントの発生を記録するステップと、を含むことを特徴とする方法。

請求項18

アドヒアランス監視装置を用いて投薬装置の投薬イベントの発生を記録する方法において、前記方法は、以下のステップすなわちi.誘導変化の事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第1の誘導コイルから生じた第1の変化信号の少なくとも1つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第2の誘導コイルから生じた第2の変化信号の少なくとも1つの特性を識別するステップと、ii.前記第2の変化信号の前記少なくとも1つの特性が減衰特性であるか否かを判定するために、前記第1の変化信号と前記第2の変化信号の前記少なくとも1つの特性を比較するステップと、iii.前記第2の変化信号が減衰特性を示すならば、投薬イベントの完了を記録するステップと、を含むことを特徴とする方法。

請求項19

コンピュータ実行可能命令を記憶するコンピュータ可読記憶媒体であって、前記命令は、実行時、以下のステップを実行することによって、すなわち、a)誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第1の誘導コイルから生じた第1の変化信号の少なくとも1つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第2の誘導コイルから生じた第2の変化信号の少なくとも1つの特性を識別するステップと、b)薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定するために、または偽トリガイベントの発生を検出するために、前記第1の変化信号と前記第2の変化信号の前記少なくとも1つの特性を比較するステップと、c)偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、識別された前記薬剤使用イベントの発生を記録するステップと、を実行することによって、薬剤使用イベントを記録する方法を具現化するように構成されている、コンピュータ可読記憶媒体。

請求項20

コンピュータ実行可能命令を記憶するコンピュータ可読記憶媒体であって、前記命令は、実行時、以下のステップを実行することによって、すなわち、a)誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第1の誘導コイルから生じた第1の変化信号の少なくとも1つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、前記アドヒアランス監視装置の第2の誘導コイルから生じた第2の変化信号の少なくとも1つの特性を識別するステップと、b)前記第2の誘導コイルが減衰特性であるか否かを判定するために、前記第1の変化信号と前記第2の変化信号の前記少なくとも1つの特性を比較するステップと、c)前記第2の変化信号が減衰特性を示すならば、投薬イベントの完了を記録するステップと、を実行することによって、投薬イベントを記録する方法を具現化するように構成されている、コンピュータ可読記憶媒体。

技術分野

0001

本発明は、投薬計画に対するアドアランスを監視するための方法、装置およびシステムに関する。

背景技術

0002

投薬計画に対するノンアドヒアランスは、健康管理の主要な問題である。多くの研究から明らかにされたのは、予め定められたまたは処方された時刻に、あるいは必要とされる量で、ユーザが自身の薬剤服用しないことがたびたびある、ということである。このようなノンアドヒアランスの帰結として挙げられるのは、疾患コントロールの悪化、生活の質の低下、生産性損失入院、さらには防ぎえた死である。このことは、ユーザにとって、ならびに世界中の健康管理システムにとって、多大な代償となる。

0003

患者の健康管理専門家によりそれらの患者に対し処方された投薬計画を順守することによって、それらの患者が慢性疾患管理の責任を担うすべての治療分野にわたって、この問題は患者に影響を及ぼす。ノンアドヒアランスまたは低いアドヒアランスは特に、心臓血管内分泌腺および呼吸慢性的容態を患う患者に影響を及ぼす。ノンアドヒアランスは、吸入、注射および経口による投薬のユーザに影響を及ぼす。

0004

この問題に取り組むために今日、例えば薬剤吸入器と共に使用するためなど、多数のアドヒアランス監視装置入手することができる。アドヒアランス監視装置は、検出手段と、収集されたアドヒアランスデータをワイヤレスまたは他のやり方で、例えば(ユーザまたは健康管理専門家に属する)ドッキングステーションスマートフォンタブレットまたはパーソナルコンピュータなどの装置に送信し、さらにそのアドヒアランスデータをウェブサイトデータベースまたはクラウドコンピューティングネットワークに記憶する手段とを含む。このアドヒアランスデータを、リアルタイムで、または予定された設定時刻に、送信することができる。かかる技術について記載した特許の例は以下のとおりである。すなわち、米国特許第6,958,691号明細書(Anderson等)、米国特許第8,424,517号明細書(Sutherland等)、および米国特許第8,342,172号明細書(Levy等)、米国特許第5,363,842号明細書(Mishelevich等)、米国特許第8,464,707号明細書(Jongejan等)、国際公開第95/07723号(Wolf等)、米国特許出願公開第2014/0000598号(Sutherland)、国際公開第2013/043063号(Sutherland)および国際公開第2015/030610号(Sutherland)。これらすべては、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

0005

加圧式定量吸入器(pMDI)(例えば本譲受人による米国特許出願公開第2014−0182584号明細書、Gecko Health Innovationによる国際公開第2014/004437号)、および様々なタイプのドライパウダー吸入器例えばTurbuhaler(登録商標)吸入器(例えば本出願人による米国特許出願公開第20140182584号明細書)またはDiskus(登録商標)吸入器(本出願人のSmartDisk(登録商標))などのために、数多くの市販のアドヒアランス監視装置が開発されてきた。これらすべては、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

0006

数多くの他のアドヒアランス監視装置について、本出願人による様々な吸入器に関連して記載されており、例えばPCT出願PCT/IB2017/050893、国際公開第2017/051389号、国際公開第2016/111633号、国際公開第2016/043601号、国際公開第2015/174856号、国際公開第2015/133909号、国際公開第2015/030610号、国際公開第2013/043063号、国際公開第2010/114392号、米国特許出願公開第20100250280号明細書、米国特許第9,468,729号明細書、およびニュージーランド特許第540250号明細書。これらすべては、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

0007

アドヒアランス監視装置は、患者が自身の疾患について情報を知らされた上で自己管理するのを支援するために何らかの手助けになり、患者のアドヒアランスおよび健康転帰を改善することが明らかにされたけれども、より低コストの解決手段を見出すというニーズが常に存在しており、これはアドヒアランス監視装置の技術をもっと幅広いユーザ基盤が利用できるようにするのに役立つことになる。また、以下のうちの1つまたは複数を提供する信頼性のある適用量投与検出システムを見出すことも有利である。すなわち、
1)様々な装置にわたり適用できる。
2)適用量投与が投薬装置との機械的相互作用に依拠しない。
3)小型化されており、アドオン型アドヒアランス監視装置のハウジングの中に、または組み込み型(すなわちアドヒアランスを監視する)投薬装置の中に、それらの形状またはサイズにかかわらず、難なく含めることができる。
4)アドオン型アドヒアランス監視装置または組み込み型投薬装置に、かかる装置の完全な耐水設計を可能にするように、含めることができる。

0008

本発明は、薬剤使用イベントを検出するために低コストの誘導コイルトランスデューサを使用する、アドヒアランス監視装置(アドオン型または組み込み型)に関する。

0009

誘導トランスデューサの使用については、従来技術において記載されている。

0010

米国特許第6651651号明細書には、加圧式定量吸入器(pMDI)の作動を検出するために、誘導変位トランスデューサを使用することが記載されている。この出願は、pMDI内の薬剤キャニスタ押し下げを検出するための誘導コイルの3つのタイプの配置について論じている。第1の実施例の場合、吸入器ハウジングの直径の周囲で吸入器ハウジングの外側にコイルが取り付けられている。第2の実施例の場合、スプレイステム支持体の周囲で吸入器内にコイルがポジショニングされている。ただしこの特許には、「ハウジングの外部に誘導コイルをポジショニングすることは、このコイルの存在が装置内の空気流プロファイルに影響する可能性を排除することから、有利である」と述べられているように、これは好ましい配置ではない。第3の実施例には作動通知装置が示されており、これはpMDI吸入器のハウジングの上をスライドする管状のスリーブである。管状のスリーブにはコイルの形態の誘導素子が設けられており、これはスリーブの周囲にきつく巻回されている。

0011

米国特許7347200号明細書の図4bには、電子的な適用量投与カウンタを備えたpMDI吸入器が示されている。この適用量投与カウンタは、小電流を搬送する誘導コイルを有する。米国特許6651651号明細書の場合のように、pMDI吸入器の内部において、スプレイステムの下方で支持体上にコイルが配置されている。このコイルは、キャニスタの押し下げがコイル中の電流の流れにより生成された磁界を妨害するように、誘導変位トランスデューサの一部を成す。したがって吸入器の作動を、適用量投与カウンタユニットによる回路発振周波数の変化として検出することができる。

0012

国際公開第2007/137991号は、米国特許第6651651号明細書の場合のように、誘導コイルの同様の配置を論じている。

0013

上述の従来技術は、同じ共通の問題を共有している。従来技術で使用される誘導コイルは、磁界の妨害または誘導信号の変化を検出すべき領域を取り囲むように、巻回しなければならない。それらの構造は一連の巻回された導体を使用しており、正確なポジション測定を達成するために、それらの導体を正確に巻回して配置しなければならない。場合によっては、強い電気信号を達成する目的で、かなり多くのコイルを巻回しなければならない。このような構造によって、従来技術による解決手段の適応性がかなり制限される。

0014

さらに従来技術による問題点は、付加的な金属、磁界および機械的妨害の存在から生じるような、誘導磁界に対する干渉により引き起こされた偽信号イベントを、それらによっても検出することができない、ということである。

0015

従来技術の解決手段は、フラットコイルまたはヘリカルコイルの使用を考えているけれども、すべての事例において誘導コイルは、磁界を妨害し得る材料がコイルを通過したときに、その材料の存在を検出しなければならない。この解決手段によれば、誘導トランスデューサの適用が、誘導コイルで取り囲むのに適した構成要素を含む投薬装置、例えば円筒体シリンジまたは薬瓶を備えたpMDIに限られている。

0016

とはいえ従来技術の解決手段は、他のタイプの投薬装置またはアドヒアランス監視装置には適しておらず、これらはその形状、機構または全般的な設計ゆえに、それらの装置の部品の周囲に誘導コイルを含むようにすることができない。

0017

本発明は、薬剤使用イベントを検出するために誘導トランスデューサを使用している。好ましくは、誘導トランスデューサは誘導コイルセンサを含み、このセンサは、投薬装置またはアドヒアランス監視装置の特定の形体の周囲にコイルを配置することを必要としない。この解決手段によれば、誘導コイルにより生成された磁界を妨害可能な性質を有する形体を取り囲む円筒状のボディであることを特徴とするものに限らず、すべてのタイプのアドヒアランス監視装置(アドオン型または埋め込み型)においてそれらを使用するのに適したものとなる。誘導コイルセンサを、様々なアドヒアランス監視装置のハウジングの、またはハウジング内部に含まれる、任意の平坦なまたは湾曲した面に適用することができる。

発明が解決しようとする課題

0018

本発明の課題は、上述の問題点および難点に対処するために何らかの手助けになる、またはせめて公衆に有用な選択肢をもたらす、アドヒアランス監視装置を提供することにある。

課題を解決するための手段

0019

第1の広い形態において、本発明は投薬装置のためのアドヒアランス監視装置を提供する。この形態において本発明は、投薬装置の薬剤使用イベントの発生を検出するように構成されたアドヒアランス監視装置を提供することができる。

0020

1つの態様によれば本発明は、投薬装置の薬剤使用イベントの発生を検出するように構成されたアドヒアランス監視装置を提供する。このアドヒアランス監視装置は、薬剤使用イベントを検出するように構成された少なくとも1つのセンサを含み、このセンサは誘導コイルセンサの形態にあり、さらに上記の誘導コイルセンサは、少なくとも1つの誘導コイルと少なくとも1つの誘導コントローラとを含む。

0021

さらなる態様によれば本発明は、投薬装置の薬剤使用イベントの発生を検出するように構成されたアドヒアランス監視装置を提供する。このアドヒアランス監視装置は、ハウジングと、少なくとも1つの誘導コイルセンサと、プロセッサとを含み、少なくとも1つの誘導コイルセンサは、少なくとも1つの誘導コントローラと、ハウジングに結合された第1の誘導コイルおよびハウジングと結合された第2の誘導コイルを含む、少なくとも2つの誘導コイルとを含み、第1の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第1の変化信号を供給するように構成されており、第2の誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、誘導変化に対し応答して第2の変化信号を供給するように構成されており、プロセッサは、第1の誘導コイルおよび第2の誘導コイルにより供給された第1および第2の変化信号を表すセンサデータを、誘導コントローラから受信し、薬剤使用イベントまたはトリガイベントの発生を検出するために、第1の変化信号および第2の変化信号の少なくとも1つの特性を比較するように構成されている。

0022

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、発生した薬剤使用イベントのタイプのアイデンティティを判定するために、第1の誘導コイルの変化信号と第2の誘導コイルの変化信号とが比較される。

0023

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、薬剤使用イベントは、アドヒアランス監視装置への、またはそこからの、投薬装置の取り付けまたは取り外し、薬剤コンテナの配置または取り外し、マウスピースキャップ開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出、マウスピースキャップの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出または投薬のうちの1つまたは複数を含むことができる。

0024

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、偽トリガイベントは、外部の金属の干渉、外部電磁界の干渉またはハウジングの撓みの検出を含む。

0025

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、第1の誘導コイルおよび第2の誘導コイルは、ハウジングのそれぞれ異なる位置にポジショニングされている。

0026

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、誘導変化は、第1の誘導コイルに対し相対的な、投薬イベント中の投薬装置の導電性材料近接状態の変化により引き起こされた、投与に基づく誘導変化であり、プロセッサは、第2の変化信号の少なくとも1つの特性が、第1の変化信号の少なくとも1つの特性に比べて減衰させられた特性であれば、投薬イベントの発生を判定するように構成されている。

0027

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、投薬イベントは、マウスピースキャップの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出または投薬のうちの1つまたは複数を含む。

0028

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、第2の誘導コイルがハウジングに結合されているポジションにより、第2の誘導コイルは投与に基づく誘導変化に対し応答して減衰特性を示す結果となる。

0029

本発明の別の態様によれば、投薬装置のためのアドヒアランス監視装置が提供され、この場合、少なくとも1つの誘導コイルが、本明細書で定義されているような信号変化領域の上または隣りに配置されている。

0030

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、誘導コイルのうちの少なくとも1つが、上述の薬剤使用イベント中、上述の信号変化領域内で誘導変化をセンシングして、変化信号を供給するように構成されている。

0031

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、誘導変化は、投薬装置内の導電性材料ターゲットの近接状態の変化により引き起こされる。

0032

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも1つの誘導コイルのいかなる部分も、投薬装置内の伝導性材料ターゲットのいかなる部分の周囲にも巻回されていない。

0033

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも1つの誘導コイルのフェイスの中心が、誘導変化を引き起こす運動の方向に対し実質的に平行にポジショニングされている。

0034

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも1つの誘導コイルのフェイスの中心が、誘導変化の方向に対し実質的に垂直にポジショニングされている。

0035

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも1つの誘導コントローラは、第1の誘導コイルからの第1の変化信号および第2の誘導コイルからの第2の変化信号を受信し、第1および第2の変化信号をディジタルセンサデータに変換するように構成されている。

0036

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも1つの誘導コイルはフラットコイルである。

0037

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも1つの誘導コイルは、ハウジングの中または上に含まれる基板上に形成されている。

0038

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、基板はフレキシブル基板である。

0039

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、基板はプリント回路基板またはPCBである。

0040

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、少なくとも1つの誘導コントローラも、基板の上または中に形成されている。

0041

別の態様によれば、本発明は、薬剤吸入器のためのアドヒアランス監視装置を提供し、この装置はさらにプロセッサを含み、この場合、プロセッサは、少なくとも1つのセンサからセンサデータを作動的に受信する。

0042

別の態様によれば、本発明は、薬剤吸入器のためのアドヒアランス監視装置を提供し、この装置はさらに、音声または視覚によるリマインダの形態のユーザインタフェースを含む。

0043

別の態様によれば、本発明は、薬剤吸入器のためのアドヒアランス監視装置を提供し、この装置はさらに警告システムを含み、この警告システムは、予め定められたイベントの検出に続き、ユーザに信号を送信するように構成されている。

0044

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、ハウジングは、投薬装置に取り外し可能に取り付けられている。例えば一部の実施形態において、アドヒアランス監視装置を、投薬装置に取り付け可能なアドオン型装置として提供することができる。

0045

別の態様によれば、本発明はアドヒアランス監視装置を提供し、この場合、ハウジングは、投薬装置の少なくとも一部分と一体化されている。例えば一部の実施形態において、アドヒアランス監視装置を、投薬装置内に組み込むことができる。

0046

別の態様によれば、本発明は、アドヒアランス監視装置を用いて投薬装置の薬剤使用イベントの発生を記録する方法を提供する。この方法は、以下のステップを含むことを特徴とする。すなわち、
a.誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第1の誘導コイルから生じた第1の変化信号の少なくとも1つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第2の誘導コイルから生じた第2の変化信号の少なくとも1つの特性を識別するステップと、
b.薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定するために、または偽トリガイベントの発生を検出するために、第1および第2の変化信号の少なくとも1つの特性を比較するステップと、
c.偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、識別された薬剤使用イベントの発生を記録するステップ。

0047

別の態様によれば、本発明は、アドヒアランス監視装置を用いて投薬装置の投薬イベントの発生を記録する方法を提供する。この方法は、以下のステップを含むことを特徴とする。すなわち、
a.誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第1の誘導コイルから生じた第1の変化信号の少なくとも1つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第2の誘導コイルから生じた第2の変化信号の少なくとも1つの特性を識別するステップと、
b.第2の変化信号の少なくとも1つの特性が減衰特性であるか否かを判定するために、第1および第2の変化信号の少なくとも1つの特性を比較するステップと、
c.第2の変化信号が減衰特性を示すならば、投薬イベントの完了を記録するステップ。

0048

別の態様によれば、本発明は、コンピュータ実行可能命令を記憶するコンピュータ可読記憶媒体を提供する。この命令は実行時、以下のステップを実行することによって、薬剤使用イベントを記録する方法を具現化するように構成されている。すなわち、
a.誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第1の誘導コイルから生じた第1の変化信号の少なくとも1つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第2の誘導コイルから生じた第2の変化信号の少なくとも1つの特性を識別するステップと、
b.薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定するために、または偽トリガイベントの発生を検出するために、第1および第2の変化信号の少なくとも1つの特性を比較するステップと、
c.偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、識別された薬剤使用イベントの発生を記録するステップ。

0049

別の態様によれば、本発明は、コンピュータ実行可能命令を記憶するコンピュータ可読記憶媒体を提供する。この命令は実行時、以下のステップを実行することによって、投薬イベントを記録する方法を具現化するように構成されている。すなわち、
a.誘導変化の事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第1の誘導コイルから生じた第1の変化信号の少なくとも1つの特性を識別し、誘導変化の同じ事例に対し応答して、アドヒアランス監視装置の第2の誘導コイルから生じた第2の変化信号の少なくとも1つの特性を識別するステップと、
b.第2の変化信号の少なくとも1つの特性が減衰特性であるか否かを判定するために、第1および第2の変化信号の少なくとも1つの特性を比較するステップと、
c.第2の変化信号が減衰特性を示すならば、投薬イベントの完了を記録するステップ。

0050

様々な態様において、本発明は、薬剤使用イベント、特に投薬イベント、の発生を記録する方法に加え、アドヒアランス監視装置を提供するように構成されている。さらなる態様によれば本発明は、かかる方法を具現化するように構成されたコンピュータ実行可能命令を記憶するために使用されるコンピュータ可読記憶媒体も提供することができる。本明細書全体を通して、投薬装置のためのアドヒアランス監視装置として具現化される発明について主として言及することになるが、当業者に自明のとおり、本発明はかかる装置を単に提供すること以上に広い範囲を有する。

0051

さらに、かかるアドヒアランス監視装置の物理的な構成および具現化形態を、種々の実施形態において異ならせることができる。一部の事例において、本発明の構成要素を投薬装置内に、場合によってはかかる投薬装置の製造中に、一体的に形成することができる。さらに別の実施形態において、本発明の監視装置のハウジングを、別個の投薬装置に取り外し可能に取り付けるために構成することができる。かかる実施形態において本発明は、アドオン型の構成要素を、または販売後に投薬装置と組み合わせられる構成要素を、提供することができる。

0052

本発明は、投薬装置に及ぼされる少なくとも1つの薬剤使用イベントおよび/または偽トリガイベントの発生を検出するように構成されている。かかる投薬装置は好ましくは、少なくとも1つの可動部品を含み、この部品はそのポジションを、本発明により検出される薬剤使用イベント中、本発明の様々な構成要素に対し相対的に変化させる。本発明は、かかる投薬装置の使用に関する情報の検出および好ましくは記録を支援することができる。

0053

好ましい実施形態において、投薬装置に及ぼされる1つまたは複数の使用イベントの発生を検出するために、本発明を使用することができ、投薬イベントはこの使用イベントのうちの一部である。例えば様々な実施形態において、投薬装置をユーザによって、このユーザに薬剤を必ずしも投与せずに再構成することができ、これによって使用と投与イベントとの区別を行うことができる。様々な実施形態において、投与イベントの発生に加え、かかる非投与使用イベントの発生を検出するために、本発明を使用することができる。

0054

様々な好ましい実施形態において本発明は、アドヒアランス監視装置への、またはそこからの、投薬装置の取り付けまたは取り外し、薬剤コンテナの挿入または取り外しなどの薬剤使用イベント、および/またはマウスピースの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング、薬剤の放出または投薬などの投薬イベントの発生を監視、検出または記録することができる。

0055

好ましい実施形態において本発明を、偽トリガイベントの発生に感応できるように、またはこれを検出できるようにすることもできる。これらの偽イベントによっても、本発明に組み込まれた誘導コイルが応答する誘導変化が引き起こされる可能性がある。有効な薬剤使用イベント、好ましくは投薬イベントが発生したのか否かを判定するために、かかる偽トリガイベントを本発明によって検出または識別することができる。様々な実施形態において、偽トリガイベントの発生を検出し、それらのイベントに関する情報を独自に記憶するために、本発明を場合によっては使用することができる。例えば様々な実施形態において、外部の金属の干渉、外部電磁界の干渉、あるいはアドヒアランス監視装置または投薬装置自体のいずれかのハウジングの撓みから生じた偽トリガイベントの発生を検出するために、本発明を使用することができる。

0056

好ましい実施形態において、アドヒアランス監視装置は少なくとも2つの誘導コイルを含むことができ、これにはハウジングに結合された第1の誘導コイルと、やはり同じハウジングに結合された第2の誘導コイルとが含まれる。本明細書全体を通しても、第1の誘導コイルと第2の誘導コイルだけしか含まない、本発明により提供されるアドヒアランス監視装置について言及する。ただし当業者に自明のとおり、別の択一的な実施形態において、3つまたは場合によってはそれよりも多くの誘導コイルを設けることができ、本発明の方法論に従ってそれらを活用することができる。第1および第2の誘導コイルを単独で設けることについての言及を、限定とみなすべきではない。

0057

本発明により提供される誘導コイルは、誘導変化に対し応答を示し、この誘導変化にそれらの誘導コイルが晒されたことに対し応答して変化信号を供給するように構成されている。特に、第1の誘導コイルは、第1の変化信号を供給するように構成されており、第2の誘導コイルは、第2の変化信号を供給するように構成されている。これらの誘導コイルは好ましくは、第1の変化信号と第2の変化信号の少なくとも1つの特性がそれぞれ異なるよう、同じ誘導変化に対しそれぞれ異なる応答を示すように構成されており、このようにすることで、それらの誘導コイルが生成する個々の変化信号を比較により評価して、投薬装置に関連して薬剤使用イベントが発生したのか、または偽トリガイベントが発生したのかを判定できるようになる。それぞれ異なる薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントの形態によって、本発明により提供される誘導コイルに及ぼされる誘導変化および結果として生じる信号特性について、それぞれ異なる形態をもたらすことができるようになる。

0058

本発明の様々な態様において、アドヒアランス監視装置は、コンピュータ実行可能命令を実行することのできるプロセッサを含むことができる。好ましくは、このプロセッサは、誘導コントローラにより供給されるセンサデータを受信することができ、誘導コントローラは第1および第2の誘導コイルから変化信号を受信し、その際に誘導コントローラはそれらの変化信号をディジタルセンサデータに変換する。このプロセッサは、実行可能命令を実行して、それらの変化信号を比較し、薬剤使用イベント、投薬イベントまたは偽トリガイベントの発生を検出することができる。

0059

本明細書全体を通して主として、2つの分離した別個の構成要素により形成された誘導コントローラとプロセッサとについて言及している。ただし当業者に自明のとおり、多数の実施形態において、誘導コントローラとプロセッサとにより実施される個々の機能を、適切な回路を備えた単一の構成要素が引き受けることができる。例えば1つの可能な実施形態において、単一のプロセッサまたはマイクロプロセッサを用いて、誘導コントローラによりなされる様々なサポートを行う信号変換機能の実施に加え、本発明に必要とされる信号特性比較命令を実行することができる。当業者に自明のとおり、様々な実施形態において本発明を具現化するために、様々な回路設計および構成要素の分離の組み合わせを使用することができる。

0060

様々な実施形態において、様々な種々の薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントの発生を識別し、それらに関連する発生データを記録するように、プロセッサをプログラミングすることもできる。例えば一部の実施形態において、較正プロセスを実施して、変化信号各々の特性を測定することができ、これによって特定の薬剤使用イベント、特に投薬イベント、および偽トリガイベントと相関づけられた特定のパターンを認識することができる。当業者に自明のとおり、本発明に従ってかかる機能を具現化するために、様々な周知の信号処理技術および分析技術を利用することができる。

0061

様々な実施形態において、監視装置の第1および第2の誘導コイルを、同じ誘導変化に対しそれぞれ異なる信号特性応答を生成するように構成することができる。このような変動性を、例えば以下のように各コイルのそれぞれ異なる特性または構成を提供することによって具現化することができる。すなわち、
・それぞれ異なるコイル導体の長さ、直径、材料または巻回ジオメトリを提供する。
・ハウジングの上または中のそれぞれ異なるポジションにコイルを配置する。
・1つまたは両方のコイルの一部分に対し、場合によっては各コイルのそれぞれ異なる領域において、磁気遮蔽材料を適用する。

0062

好ましい実施形態において、アドヒアランス監視装置により提供される誘導コイルを、本明細書では投与に基づく誘導変化と称する、投薬イベントにより引き起こされた誘導変化イベントに対し、それぞれ異なる応答を示すように構成することができる。様々な好ましい実施形態において、投与に基づく誘導変化を、投薬装置に投薬イベントが及ぼされたときに、投薬装置の導電性材料の近接状態の変化によって引き起こすことができる。かかる投薬イベントによって、第1の誘導コイル、第2の誘導コイル、または場合によっては両方のコイルに対し相対的に、この導電性材料の近接状態の相対変化をもたらすことができる。

0063

様々な好ましい実施形態において、アドヒアランス監視装置の第2の誘導コイルは、投与に基づく誘導変化に対し応答して、少なくとも1つの減衰特性を伴う変化信号を生成することができる。様々な実施形態において、第2の誘導コイルを好ましくは、分注イベント以外の他のすべての薬剤使用および偽トリガイベントに対し、ほぼ同様の応答を示すように構成することができる。この場合、分注イベントの発生を通知するために、第2のコイルから生じた変化信号における減衰特性の発生を利用することができる。

0064

1つの好ましい実施形態において、第1の誘導コイルおよび第2の誘導コイルを、それぞれ異なるハウジング位置にポジショニングすることができ、この場合、第2の誘導コイルのために選定されたポジションにより結果として、このコイルの変化信号が、投与に基づく誘導変化に対し応答して減衰特性を示すようになる。かかる実施形態において、投与に基づく誘導変化に対し応答しても、かかる減衰特性を確実に示さないようにする位置に、第1のコイルをポジショニングすることができる。さらなる好ましい実施形態において、投与に基づく誘導変化に関連づけられた信号変化領域の上方または隣りに、第1のコイルがポジショニングされていると言うことができる。

0065

上述のように本発明の付加的な態様は、薬剤使用イベントの発生を記録する方法、および/または投薬イベントの発生を記録する方法も包含する。本発明によって提供されるこれら様々な方法を、上述のアドヒアランス監視装置のプロセッサにより実行されるコンピュータ実行可能命令を通して具現化することができる。

0066

好ましい実施形態において、プロセッサは、供給されたセンサデータを評価することができ、このセンサデータは、誘導変化の同じ事例が及ぼされたときに第1および第2のコイルの変化信号から生成されたものである。この評価によって、比較のために変化信号の少なくとも1つの特性を識別または測定することができる。当業者に自明のとおり、多くの実施形態において、様々な信号特性を評価することができ、以下に限定されるものではないがこれには、最大振幅または最小振幅信号周波数振幅変化レートパワースペクトル極性、および/または特定の振幅における期間または周期が含まれる。

0067

変化信号の特性または着目対象の特性が識別され、場合によっては測定された後、プロセッサは、1つまたは複数の命令を実行して、2つの異なる変化信号の特性を比較することができる。

0068

様々な実施形態において、この比較動作を利用して、薬剤使用イベントの発生およびアイデンティティを判定することができ、または概ね上述したとおり、偽トリガイベントの発生を検出することができる。

0069

さらなる実施形態において、比較が投薬イベントの検出を特に重点的に扱うものとすることができ、第2の誘導コイルが減衰特性を伴う変化信号を供給したのか否かを、比較により判定することができる。

0070

この場合、この比較から得られた結果を記録する1つまたは複数の命令を実行するように、プロセッサをプログラミングすることができる。様々な実施形態において、偽トリガイベントが発生したと判定されなければ、プロセッサは、この比較動作を通して識別された薬剤使用イベントの発生を記録することができる。さらに、第2のコイルの第2の変化信号が減衰特性を示すならば、プロセッサは投薬イベントの発生を記録することができる。

0071

本発明の付加的なおよびさらなる態様は、添付の図面を参照しながら、例として挙げたにすぎない実施形態の以下の説明を読めば明らかになるであろう。

図面の簡単な説明

0072

本発明のアドヒアランス監視装置の斜視図である。
図1のアドヒアランス監視装置の平面図である。
pMDIに取り付けられた本発明の別のアドヒアランス監視装置を、キャニスタが押し下げられていない状態で示す断面図である。
図3に示したアドヒアランス監視装置を、キャニスタが押し下げられた状態で示す断面図である。
従来技術のDiskus(登録商標)型ドライパウダー吸入器を、閉鎖された非分注ポジションで示す図である。
従来技術のDiskus(登録商標)型ドライパウダー吸入器を、開放された分注ポジションで示す図である。
Diskus(登録商標)型ドライパウダー吸入器に取り付けられた本発明によるアドヒアランス監視装置を、吸入器が分注ポジションにある状態で示す斜視図である。
上記の図6Aに示したアドヒアランス監視装置を、吸入器が静止ポジションにある状態で示す平面図である。
上記の図6Aおよび図6Bに示したアドヒアランス監視装置を、吸入器が取り外された状態で示す斜視図である。
図8Aおよび図8Bは、(従来技術の出願の図1および図2において)米国特許第8,387,614号明細書に含まれているような、従来技術のRespimat(登録商標)吸入器を示す従来技術の概略断面図である。
Respimat(登録商標)吸入器を単独で、マウスピースカバーが開いていてマウスピースが見える状態で示す斜視図である。
Respimat(登録商標)吸入器を、この吸入器の基部に取り付けられた本発明の別のアドヒアランス監視装置と共に示す斜視図である。
図9Bに示したアドヒアランス監視装置を、Respimat(登録商標)吸入器が取り外された状態で示す斜視図である。
図8Bに示した従来技術の図面と、吸入器の基部に取り付けられた本発明の別の監視装置の断面図とを示す図である。
(従来技術の出願の図5において)米国特許出願公開第8,479,730号明細書に含まれているような従来技術の吸入器を、マウスピースカバーが装着された状態で示す斜視図である。
(従来技術の出願の図1において)米国特許出願公開第8,479,730号明細書に含まれているような従来技術の吸入器を、マウスピースカバーが取り外された状態で示す斜視図である。
図10Aおよび図10Bに描かれたBreezhaler(登録商標)吸入器と、本発明による別のアドヒアランス監視装置とを示す斜視図である。
図11Aに示したアドヒアランス監視装置を、このアドヒアランス監視装置がBreezhaler(登録商標)吸入器に取り付けられた状態で示す斜視図である。
図11Aに示したアドヒアランス監視装置を、このアドヒアランス監視装置が、キャップが取り外されたBreezhaler(登録商標)吸入器に取り付けられた状態で示す背面図である。
Breezhaler(登録商標)吸入器に取り付けられた図11Aに示したアドヒアランス監視装置を、薬剤カプセルを保持するための開口部に接近できるように、キャップが取り外され、吸入器のマウスピースが完全に開かれた状態で示す正面図である。
Breezhaler(登録商標)吸入器の基部を示す平面図であって、薬剤カプセルの穿孔前の薬剤使用イベント中のばねおよび穿孔部材の運動を示す図である。
Breezhaler(登録商標)吸入器の基部を示す平面図であって、薬剤カプセルを穿孔するためにプッシュタンが押された状態で、薬剤使用イベント中のばねおよび穿孔部材の運動を示す図である。
アドヒアランス監視装置への吸入器または投薬装置の設置を検出してログに記録するために、誘導コイルセンサ(ICS)またはプロセッサが使用することのできる例示的なプロセス300を示すフローチャートである。
本発明のアドヒアランス監視装置からの吸入器または投薬装置の取り外しを検出してログに記録するために、ICSまたはプロセッサが使用することのできる例示的なプロセス400を示すフローチャートである。
薬剤使用イベントを検出してログに記録するために、ICSまたはプロセッサが使用することのできる例示的なプロセス500を示すフローチャートである。
薬剤使用イベントを検出してログに記録するために、ICSまたはプロセッサが使用することのできる別の例示的なプロセス600を示すフローチャートである。
さらなる実施形態のアドヒアランス監視装置の例示的な回路レイアウトを示す図である。
図18A〜図18Fは、本発明がpMDIと共に動作するように構成されている実施形態において、一連の誘導変化イベントに対し応答して、第1および第2の誘導コイルにより供給される変化信号の比較を示すグラフである。
図19A〜図19Dは、本発明がRespimat(登録商標)吸入器と共に動作するように構成されている実施形態において、一連の誘導変化イベントに対し応答して、第1および第2の誘導コイルにより供給される変化信号の比較を示すグラフである。
図20Aおよび図20Bは、本発明がDiskus(登録商標)吸入器と共に動作するように構成されている実施形態において、誘導変化イベントの例に対し応答して、第1および第2の誘導コイルにより供給される変化信号の比較を示すグラフである。

実施例

0073

特定の実施形態の例として挙げたにすぎない本発明の以下の説明から、本発明のさらなる態様が明らかになるであろう。

0074

本明細書全体を通して、用語「患者」または「ユーザ」または「人」または「患者の使用」は、投薬装置の使用に関連して用いられた場合には、投薬装置を使用するいずれかの人のことを指すと理解されたい。

0075

本発明について様々な特定の具現化形態に関連して説明するが、これらの具現化形態は自明のとおり、理解を助けることを意図しており、本発明の範囲の限定を意図したものではない。特に、様々な付加的な特徴および機能、インジケータおよびその他同類のものを、本発明を具現化する監視装置に含めることができる、ということが理解されよう。製品設計者任意選択で、特定の用途のためにこれらを選択することができる。

0076

下記の具現化形態について、主として吸入器を参照しながら、特に、幅広く商業的に利用されていることから、加圧式定量吸入器(pMDI)、ドライパウダー吸入器(DPI)、ソフトミスト吸入器、またはカプセル吸入器を参照しながら説明する。ただし本発明を、当業者に自明のとおり適切な変更によって、他の設計の吸入器、ネブライザーまたは内スプレイ、あるいは吸入薬の投与が意図された他の任意の投薬装置に、適用することができる。一般的な用語「吸入器」は、文脈から相容れない意図が明らかでないかぎり、任意のかかる吸入薬投与装置を指すために用いられる。さらに本発明は、当業者に自明のとおり適切な変更により、他の投薬装置に適用することができ、特に、薬剤使用イベント中に誘導信号を変化させることができる構成要素を含む任意の投薬装置(例えば注射器注射ペンドリップなど)に適用することができる。

0077

同様に、以下の論考は基本的に、呼吸に関連する薬剤に関するものであるけれども、薬剤を分注する吸入装置の任意の用途に適用することができ、例として挙げるにすぎないが、これには鎮痛剤糖尿病勃起不全、または他の容態が含まれる。本発明は、薬剤がどのように使用され分注されるのかを監視することに関するものであり、何らかの特定の薬剤または容態に限定されるものと決してみなしてはならない。用語「医薬品」、「薬物」および「薬剤」は広く解釈されるべきであり、吸入可能な物質の何らかの特定の効能またはタイプに限定されるものではない。さらに本発明は、他のタイプの薬剤にも適用可能であり、例えば経口で投与される薬剤、またはシリンジ、ドリップ、または任意の皮内、皮下、筋肉内、静脈内、骨内腹腔内、鞘内硬膜外心臓内、関節内、海綿体内、および硝子体内注入経路を通して投与される注射薬剤にも適用可能である。

0078

本発明は、薬剤使用イベントを検出するために誘導トランスデューサを使用する、アドヒアランス監視装置に関する。多くの交換型投薬装置の上で使用される装置として供給されることが意図されている具現化形態を参照しながら、本発明について説明されることが理解されよう。そのような交換型投薬装置は、ある投薬装置に取り付けられ、その後、その投薬装置がもはや使用されなくなったならば、新たな投薬装置に取り付けるために取り外される。これを投薬装置の一部として、または投薬装置に取り付けて販売することができ、別の投薬装置に取り付けるために取り外すことができる。ただし本発明を、投薬装置の一体化部品として具現化することもできる(すなわち組み込み型投薬装置)。これを、アドヒアランス監視機能が組み込まれ投薬装置と共に配置された投薬装置として、販売することができる。

0079

一般的な説明として、既述のアドヒアランス監視装置の具現化形態は、投薬装置と共に使用されることが意図されている。この装置は、ある適用量が分注されたことを検出し、このことの記録を保持し、またはリモートシステムに伝達するための、例えばBluetooth(登録商標)を介してスマートフォン、タブレットまたは他のデバイスに伝達するための、システムを含む。本発明のアドヒアランス監視装置は、ファームウェアソフトウェアデータベース、およびユーザインタフェースと共に、使用の記録を自動的に作成し、これによって臨床管理が支援され、さらに患者が自身の薬剤コンプライアンスをいっそう良好に管理できるようにするためのリモートユーザインタフェースが提供される。アドヒアランス監視装置は、ユーザにリマインダを供給することもでき、薬剤分注装置が取り付けられているか否かを検出し、エラー通知を供給し、または他の機能を提供することもできる。

0080

吸入薬剤は、喘息COPD、嚢胞性線維症および気管支拡張症など、呼吸器疾患の治療にしばしば用いられる。ただし吸入薬剤を、痛み、心臓の容態、勃起不全、糖尿病、および他の兆候のために用いることもできる。吸入薬剤は、様々な形態の投薬装置を介して、例えば吸入器、ネブライザー、鼻内スプレイを介して、投与される。吸入器は様々な形態をとることができる。

0081

一般的なタイプの薬剤吸入器は、加圧式定量吸入器(pMDI)として知られているものである。かかる吸入器は一般に、薬剤キャニスタとアクチュエータとを有する。薬剤キャニスタは加圧された薬剤を含み、エアゾールスプレイの形態で、計量された薬剤適用量を投与するように設計されている。アクチュエータは一般にL字型中空管を有しており、これは薬剤キャニスタを収納するように適合された第1の開放端部と、マウスピースの機能を果たす第2の開放端部とを有する。マウスピースには、取り外し可能なキャップが嵌め込まれていることが多い。

0082

他のタイプの薬剤吸入器は、ドライパウダー吸入器(DPI)である。一般的なタイプのドライパウダー吸入器は、概して管形状のボディの形態であり(例えばAstraZeneca ABにより製造および販売されているTURBUHALER(登録商標))、これは適切な薬剤の内部貯蔵部、1回の薬剤適用量を適切な吸入チャンバに分注するための回転可能な基部、およびマウスピースを含み、このマウスピースを通してユーザは、吸入チャンバに分注された薬剤を吸入することができる。かかるドライパウダー吸入器は通常、取り外し可能および交換可能なスクリューキャップ装備しており、これは吸入器が使用されていないときに、マウスピースと吸入器の管形状のボディとをカバーするように適合されている。

0083

他の一般的なタイプのDPIはディスクの形態であり(例えばGSKのDiskus(登録商標)吸入器またはAccuhaler(登録商標)吸入器)、これはプライミングレバーを含み、このプライミングレバーは作動時、計量された薬剤適用量をドライパウダーの形態で、マウスピースに隣接する適切なレセプタクル(これは通常、DPIが使用されていないときはカバーされている)に分注する。その後、ユーザはドライパウダーを吸入することができる(つまりこれは吸入器のマウスピースにおいて強く吸い込むことにより行われる)。

0084

他のタイプの薬剤吸入器は、吸気動型吸入器(BAI)である。BAIは、pMDIまたはDPIの形態であり、この場合、所定のプリセットベルを超えた吸気フローレートに対し応答して、吸入器内部のトリガ機構によって適用量が投与され、つまり患者の吸入によって適用量が投与されるようになる。かかるpMDI BAIの一例は、Ivax/Tevaにより製造および販売されているEasi−Breathe(登録商標)である。

0085

別のタイプのDPIは、薬剤がカプセル内に保持されている吸入器であり、薬剤が投与される吸入に先立ち、このカプセルがユーザによって(例えば吸入器における穿孔ボタンを使用することにより)穿孔される(例えばBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KGにより製造および販売されているHandiHaler(登録商標))。別のタイプのDPIも知られている(例えばAlmirallによるGenuair(登録商標))。

0086

他のタイプの吸入器は、ソフトミストスプレイ(例えばRespimat(登録商標)ソフトミスト吸入器(商標))。

0087

別のタイプのDPI吸入器は、(GSKにより製造および販売されている)ELLIPTA(登録商標)であり、これは多数のブランド名のもとで販売されている。すなわちANORO(登録商標)ELLIPTA(登録商標)、BREO(登録商標)ELLIPTA(登録商標)、INCRUSE(登録商標)ELLIPTA(登録商標)、RELVAR(登録商標)ELLIPTA(登録商標)。ELLIPTA(登録商標)DPIについては、例えば米国特許第8,161,968号明細書および第8,746,242号明細書など、多数の登録特許および特許出願に記載されている。

0088

カプセルから薬剤を分注するドライパウダー吸入器の一例は、米国特許第8,479,730号明細書に記載された(Novartis AGにより製造および販売されている)Breezhaler(商標)である。別の例は、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KGにより製造および販売されているHandiHaler(登録商標)である。他のタイプのDPIも知られている(例えばAlmirallによるGenuair(登録商標))。

0089

他のカテゴリーの吸入投薬装置はネブライザーであり、これは液体の薬剤を細かい霧状のミストに変換し、これがマスクまたはマウスピースを通して吸い込まれる。

0090

別のカテゴリーの投薬装置は注射可能装置であり、例えばPCT特許出願公開の国際公開第2001/095959号または国際公開第2006/126902号に記載された装置であり、これらをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

0091

本発明のアドヒアランス監視装置は、薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントを検出するために、誘導トランスデューサを使用することができる。

0092

好ましくは、本発明により使用される誘導トランスデューサは、少なくとも1つの誘導コイルと少なくとも1つの誘導コントローラとから成る誘導コイルセンサ(ICS)である。誘導センサは、導電性物体の存在または近接状態を検出するために磁界を使用する。

0094

誘導コイルをワイヤテープ、または他の任意の電気的または磁気的な伝導性材料とすることができ、これがコイルとなるように成形される。任意の適切なタイプの誘導コイルを使用することができ、すなわち任意の伝導性の金属または他の伝導性材料を使用することができる。例えば誘導コイルを、印刷塗装または描画された伝導性カーボントラックから形成することができ、伝導性インクで印刷することができ、打ち抜かれた金属(例えば打ち抜かられたアルミニウムシート)または銅から形成することができる。誘導コイルは、巻回されたワイヤパンケーキコイルの形態をとることができる。

0095

誘導コイルは、投薬装置またはアドヒアランス監視装置の形状、サイズおよび構成要素に応じて、それぞれ異なる形態(コイル、スパイラルヘリックス)およびサイズをとることができる。コイルをフラットコイルとしてもよいし、またはヘリカルコイルとしてもよい。好ましくは、コイルはフラットコイルである。好ましくはコイルのサイズは、コイルと検出すべき投薬装置の構成要素との間の距離によって決定される。好ましくは、コイルの直径は、フラットコイルの「フェイス」コイルと検出すべき構成要素との間の距離よりも大きい。好ましくは、コイルの直径は、フラットコイルの「フェイス」コイルと検出すべき構成要素との間の距離の少なくとも2倍であり、いっそう好ましくはこの距離の少なくとも10倍である。好ましくは、コイルの直径は、フラットコイルの「フェイス」コイルと検出すべき構成要素との間の距離の約3倍である。

0096

誘導コイルを、フレキシブルな基板上に形成されたフラットコイルとすることができ、このフレキシブルな基板を、(装置のハウジングの中または上で)吸入器のボディを抱えるように構成することができる。誘導コイルを、アドオン型アドヒアランス監視装置または組み込み型アドヒアランス監視装置のハウジング上にエッチングすることができる。誘導コイルを、薬剤、投薬装置またはアドヒアランス監視装置の上に配置されたステッカに組み込むことができる。誘導コイルを、リジッドPCB、フレキシブルPCB、またはリジッドフレックスPCBの上に具現化することができる。好ましくは、誘導コイルは、PCBまたは薄膜の上に形成された小型化されたフラットプレーナコイルである。誘導コイルを、約0.1mmの厚さから成るフレックスPCB上に形成することができる。好ましくは誘導コイルを、リジッドPCB、フレックスPCBまたはリジッドフレックスPCBの上に形成された銅コイルとすることができる。

0097

一部の実施形態において、誘導コイルセンサを低電力の誘導タッチセンサとすることができ、例えばTexas Instrumentsから市販されているLDC2112センサまたはLDC2114(http://www.ti.com/lit/ds/symlink/ldc2114.pdf参照)、AzoteqIQS624センサ、またはMicrosemi LX3301 Aとすることができる。かかるタッチセンサは従来、ユーザインタフェース上などにおいて誘導タッチアプリケーションのために使用されてきた。かかる誘導タッチセンサを、組み込みアルゴリズムが、環境変動例えば温度変化により引き起こされたセンサ出力の何らかの緩慢の変化を自動的に補償するよう、時間の経過と共にベースラインを連続的に追跡するように構成することができる。したがって一定の、または比較的一定の条件が存在するときに(すなわち定常的なポジションにおける配置)、センサ出力はゆっくりと減衰してベースラインに戻るようになる。これらのセンサを、出力信号が予め定められた閾値を超えたときに、電子コントロールモジュール(あとで説明するECM)のマイクロコントローラに、割り込み信号を送信するように構成することができる。誘導センサは好ましくは、あるイベントに対し応答して種々のセンサがそれぞれ異なる極性または逆極性の信号を供給できるように、センサ出力の極性を設定することもできる。

0098

誘導コイルを、投薬装置の表面にじかに配置することができる。別の選択肢として誘導コイルを、組み込み型投薬装置内に配置することができる。好ましくは、誘導コイルは、取り付け可能なアドオン型アドヒアランス監視装置のハウジングの上または中に配置されている。

0099

1つまたは複数の誘導コイルを、プリント回路基板またはPCBの上に配置することができる。一部の構成によれば、少なくとも1つのコイルをPCBの各面上に配置することができる。投薬装置の複数の構成要素の運動を検出するために、誘導コイルを、垂直または水平に積まれた、またはPCBの軸線に関してずらされた付加的なコイルと共に、多層PCB上に配置することができる。

0100

一部の実施形態において、少なくとも1つの誘導コイルは好ましくは、信号変化領域の上に配置されている。この用途の目的に関して信号変化領域とは、投薬装置の伝導率を変化させる部品または投薬装置内部の伝導性材料ターゲットの、運動または近接状態の変化によって誘導変化が引き起こされる性質を有する、投薬装置の何らかの部品のことを意味し、例えばボタン、ばね、コンテナコグレバー、カートリッジ、キャニスタ、薬剤ストリップブランケットなどである。例えば信号変化領域は、金属製の吸入器キャニスタが薬剤放出時点でキャニスタの押し下げ中に誘導コイルに対する距離を変化させる領域である。別の実施形態において、伝導性材料ターゲットを、伝導性ラベル、伝導性エッチング、伝導性プリントまたは伝導性部材を加えることでカスタマイズされた非伝導性材料とすることができる。

0101

本発明の一部の実施形態において、誘導センシングシステムは、好ましくは少なくとも2つの誘導コイルから成る。以下で「コイル」または「誘導コイル」について言及するときは、本発明において使用されるいずれかのコイルに、またはどのようなコイルにも、関連するものと解釈されたい。

0102

好ましくは、誘導センシングシステムは、少なくとも1つの誘導センシングコントローラと、以下のように構成された少なくとも2つの誘導コイルとから成る。

0103

(a)少なくとも2つの誘導コイルのうち第1の誘導コイルは、薬剤使用イベント例えば投薬装置の作動によって第1のコイルにおいて最大可能な変化が引き起こされるように、信号変化領域内にポジショニングされている。

0104

(b)少なくとも2つの誘導コイルのうち第2の誘導コイルは、第2のコイルが薬剤使用イベントによって強く作用を受けないように、すなわち薬剤使用イベント中に運動する伝導性材料が第2の誘導コイルに対し相対的な露出量を実質的に変化させないように、信号変化領域外にポジショニングされている。このような状況において、投与に基づく誘導変化に対し応答して第2のコイルにより供給される変化信号は、同じ投与に基づく誘導変化に対し応答して第1のコイルにより供給される変化信号と比較したときに、少なくとも1つの減衰特性を示すことができる。例えば、第2のコイルの近くの金属の総量は、薬剤使用イベント前とその期間中とで、実質的に同じまま変わらない(例えば作動中の60%の被覆面積に対し作動前の60%の被覆面積)。

0105

好ましくは、誘導コイルのいずれの部分も、伝導性材料ターゲットのいかなる部分も取り囲まないように巻かれている。例えば誘導コイルは、伝導性材料ターゲットがコイル中を移動しないが、誘導コイルに対し相対的に移動する(または形状を変化させる、例えばばね)ように、ポジショニングされている。本発明の一部の実施形態において、誘導コイルのフェイスの中心を、誘導変化の方向に対し実質的に平行にポジショニングすることができる。本発明の別の実施形態において、誘導コイルのフェイスの中心を、誘導変化の方向に対し実質的に垂直にポジショニングすることができる。誘導変化の方向に対するコイルのフェイスのさらに別の配向も可能である。好ましくは、誘導コイルは、誘導コイルの中心と伝導性材料ターゲットとの間の距離が変化するように、ポジショニングされている。

0106

これに加え、誘導コイルをコントローラから遠くに離して配置することができ、これによって投薬装置内において誘導コイルを選択的に配置することができる。

0107

誘導コイルセンサ(ICS)は、専用の誘導センシングコントローラとすることができるコントローラと、集積回路と、プロセッサまたはマイクロコントローラとを、適切な外部の電子部品と共に含む。好ましくは、コントローラはフィルタ組み入れており、誘導コイルからの信号をディジタル信号に変換する。一部の実施形態において、ICSおよび以下で言及するECMを、適切なサポート回路と共に単一のプロセッサを用いて具現化することもできる。

0108

コントローラを、アドヒアランス監視装置のPCBに組み入れることができる。

0109

コントローラはフィルタを組み入れることができ、誘導コイルからの信号をディジタル信号に変換することができる。例えば何らかの偽薬剤適用量投与トリガを除くフィルタなど、様々なフィルタを組み入れることができる。誘導コイルが物体からどのくらい離れているのかのディジタル表現送出するように、コントローラをプログラミングすることができ、信号の振幅、期間または周波数に基づき信号をフィルタリングして抽出するよう、フィルタがプログラミングされる。一部の変形実施形態において、誘導コイルのコントローラは、ベースライン信号が時間の経過と共に設定ベースラインに戻るように、センシングされる誘導コイル信号のためのベースライン追跡機能を含むことができる。

0110

好ましくは、ICSは、マルチチャネルでローノイズインダクタンスディジタルコンバータを含む。好ましくは、ICSは、ノイズおよび干渉を強く除去するLC共振器を含む。誘導コイルに対し相対的な伝導性材料ターゲットの近接状態の僅かな変化を検出するように、ICSを構成することができる。検出パラメータは、誘導コイルのサイズ、誘導コイルとターゲットとの間の距離、およびターゲットの特性、例えばそのサイズ、形状または伝導率、に依存する。伝導性材料ターゲットの近接状態について誘導コイルから1mm未満のところで約200nmの変化を検出するように、ICSを構成することができる。好ましくは、ターゲットの近接状態について200nm未満の近接状態の変化を検出するように、ICSを構成することができる。

0111

好ましくは、ICSは、インダクタンス/ディジタルコンバータ(LDC)センサであり、このセンサは、低電力のヒューマンマシンインタフェースボタンアプリケーションのための誘導タッチソリューション用に設計されている(Texas Instrumentsのhttp://www.ti.com/lit/ds/symlink/ldc2114.pdfまたはhttp://www.ti.com/product/LDC2112など)。誘導センシング技術によれば、伝導性ターゲットの小さな撓みまたは近接状態の変化を測定することにより、金属、ガラスプラスチックおよび木材など多種多様な材料の上で、ヒューマンマシンインタフェース(HMI)のためのタッチボタンを設計することができる。誘導タッチシステムのためのセンサは、パネルの背後に配置され環境から保護された小さいPCB上で具現化可能なコイルである。かかる誘導センシングソリューションは、オイルおよびなど湿気または非伝導性汚染物質に対し不感である。上述のLDCセンサは、タッチボタンソリューションにおいて使用するために設計されているけれども、そのサイズおよびフレキシビリティによって、ばね、コンテナ、コグ、レバー、カートリッジ、ブラケットなど、投薬装置の部品または構成要素の運動により引き起こされた誘導変化の検出において使用するために、これが特に役立つものとなる。

0112

好ましくは、ICSは、誘導コイル内の電流の流れにより生成された磁界を妨害し得る、投薬装置の何らかの構成要素の近接状態に変化があったか否かを判定するために、発振周波数の変化を検出する。発振信号が減衰するのにどのくらいの時間がかかるのを測定するために、ICSを使用することもでき、この場合、インダクタンスの変化をセンシングするために減衰期間を使用することもできる。

0113

本発明におけるICSは、発振周波数のシフトを測定し、薬剤使用イベントがいつ発生したのかを判定するように適合されている。薬剤使用イベントは、投薬装置に関連する任意のイベントであり、以下に限定されるものではないが、例えば、アドヒアランス監視装置への、またはそこからの、投薬装置の取り付けまたは取り外し、投薬装置への、またはそこからの、薬剤コンテナ(例えばカートリッジ、シリンジ、カプセル、キャニスタ、ブリスタパック)の配置または取り外し、マウスピースキャップの開放または閉鎖、投薬装置のプライミング(例えばレバーの運動、投薬装置の一部分の旋回)、薬剤放出(例えばボタンの押圧または解除、レバーの運動、キャニスタまたはプランジャの押し下げ)、または投薬である。

0114

ICSは、1つまたは複数の誘導コイル内の電流の流れにより生成された磁界を妨害し得る材料から成る投薬装置の任意の構成要素の運動により引き起こされた、誘導信号の変化を検出することができる。例えば構成要素が、ステンレス鋼、銅、フェライト化合物アルミニウムなど、磁気的または電気的に伝導性の材料から成るものとすることができ、または別の選択肢として非伝導性の構成要素に、磁気的または電気的に伝導性の構成要素を取り付けてもよい。構成要素を例えば、フェライトリングなど材料のリングとすることができ、または構成要素を適切な材料のコーティングまたは被覆とすることができる。別の選択肢として非伝導性の構成要素を、伝導性のインクによってマークすることにより変更することができ、例えばタグ付けされたプラスチック部品とすることができる。

0115

ICSは、アドヒアランス監視装置のハウジングに対し相対的な薬剤コンテナのポジションを測定するために、誘導素子を使用することができる。誘導変位トランスデューサは、ハウジングに対しコンテナの相対的近接状態を測定するので、これを誘導近接検出器と考えることもできる。

0116

一部の事例によれば、ICSは、金属物体(キャニスタ)の一定の近接状態で動作し、したがってベースライン認識がファームウェアに含まれることになる。

0117

投薬装置の特定の構成要素と誘導コイルとの間の距離の変化によってトリガされた信号変化を検出するように、ICSを適合することができる。

0118

距離の変化は別として、材料タイプ(金属Aから金属Bへ)または材料密度の変化を検出するように、ICSをプログラミングすることができる。検出された値を時間の経過と共にサンプリングすることによって、例えば上下に運動する吸入器キャニスタなど、投薬装置の構成要素の速度および加速度を計算するために、ICSを用いることもできる。このことは、有効な投薬装置(例えば吸入器)の使用を環境ノイズからフィルタリングして抽出するために、役に立つ可能性がある。別の実施形態において、ICSは、何らかの金属化されたプラスチック部品または金属化されたラベルの運動を検出することができる。さらに別の実施形態おいて、ICSを金属物体の近くで複数の側面と高さのところに配置するならば、投薬装置の構成要素の揺れ振動を3次元で検出することができる。

0119

ICSからのいくつかの状態変化信号を用いて、アドヒアランス監視装置のプロセッサまたは(あとで定義する)ECMに電力を供給することができる。

0120

複数のコイルを使用して、金属部品の運動および投薬装置の構成要素の運動方向を検出することができる。例えばこれについては、図6A図6Bおよび図7に示されているSmartDisk(商標)アドヒアランス監視装置に関連してあとで説明する。

0121

ICSを、投薬装置のハウジング内に、またはアドオン型アドヒアランス監視装置内に、完全に組み入れるまたは組み込むことができる。

0122

本発明において説明するICSを使用することによって、吸入器の可動部品と物理的に接触させなければならない機械的なセンサが不要となる。ICSセンサは、投薬装置のハウジングを介して、またはアドオン型アドヒアランス監視装置のハウジングを介して、様々な薬剤使用イベントを検出することができる。圧力センサとは対照的に、ICSは、薬剤使用イベントを検出するために開口部またはダクトを必要としない。機械的または電気機械的なセンサとは対照的に、ICSは、投薬装置の何らかの構成要素からの何らかの機械的な刺激を必要としない。このアプローチによって、水密の投薬装置また水密のアドヒアランス監視装置の設計が、格段に単純化される。この特徴は、ICSがアドオン型アドヒアランス監視装置に組み入れられる場合に、特に有用である。

0123

環境要因をフィルタリングし、ベースライン信号と所望の薬剤使用イベント信号とを区別するように、ICSがプログラミングされる。例えば、適用量投与イベントをアドオン型アドヒアランス監視装置における吸入器の交換と区別するように、ICSをプログラミングすることができる。このことを例えば、ICSに電力供給信号を供給する「吸入器挿入」センサからの信号(例えば光信号)を介して、達成することができる。ICSへの電力供給はプロセッサまたはECMによって制御され、例えば、投薬装置がユーザによって取り扱われていることを表す加速度計からの信号に続いて、ECMへの電力供給を接続することができる。

0124

複数のコイルを用いて、偽トリガを阻止することができ、例えば装置の片側にユーザの指の指輪があっても、信号変化および適用量投与のログが引き起こされることはない。例えば投薬装置の両側における変化を相関させることによって、投薬装置の片側のみに外的影響が発生したのか否かを判定することができる。

0125

本発明の一部の具現化形態において、コイルの外側に(装置の外面に隣接して)伝導性材料または遮蔽材料を加えることによって、誘導コイルを外的影響から遮ることができる。コイルの外側は、信号変化領域に面したコイルの側とは反対側であり、したがって信号変化領域外に散乱する磁界が制限される。伝導性材料または遮蔽材料は、フェライト材料金属材料粉末金属材料またはカーボン材料を含むことができる。

0126

薬剤使用イベントまたは偽トリガイベントを検出するためにICSを使用することの利点には、以下のことが含まれる。すなわち、低電力の使用、これは再充電可能でない装置にとって特に重要である、低コストのセンサ、これはアドヒアランス監視装置の手な値
段および幅広い流通を確保するために重要である。他のセンサとは異なり、誘導センサは、水、グリースまたは泥など異物による影響をはるかに受けにくい。さらにICSを、複数の目的のために使用することができ、つまり複数の機能のために同じセンサを使用することができる。すなわち、ICSを例えば、以下に限定されるものではないが、マウスピースの開放、薬剤のプライミング、薬剤の放出、薬剤の投与、薬剤コンテナの取り外しまたは設置、マウスピースの閉鎖などを検出するために、用いることができる。外部の金属の干渉、外部電磁界の干渉、あるいはアドヒアランス監視装置または投薬装置自体のいずれかのハウジングの撓みから生じた偽トリガイベントの発生を検出するために、ICSをさらに使用することができる。

0127

本発明の別の実施形態において、プロセッサまたは(あとで説明する)ECM、あるいは薬剤使用イベントに関連するデータまたはアドヒアランス監視装置に関連する他の情報を送受信するための通信アンテナに、電力を供給するバッテリ充電するために、上述の誘導コイルをワイヤレス充電コイルとして使用することもできる。

0128

本発明のアドヒアランス監視装置は、コンピュータ実行可能命令を実行して、様々な実施形態において本発明の方法論を具現化するように構成されたプロセッサを含む。このプロセッサは、以下では電子制御モジュール(ECM)として言及され、この場合、ECMは、患者による投薬装置の使用に関連して収集されたすべてのアドヒアランスデータを、監視および/または操作および/または記憶および/または送信するように適合されている。ECMを、任意の適切なマイクロプロセッサデバイスによって具現化することができる。

0129

ECMを投薬装置のためのアドヒアランス監視装置と共に使用することは、よく知られており、よって、本明細書ではこれらについて何らかの詳細な点を説明するつもりはない。例えばこれらのシステムは、本出願人および関連会社から入手可能な製品において、一般に商業的に用いられており、同様に本出願人による先願の特許出願、例えば本明細書に取り込まれた出願、に開示されている。ECMおよび/または送信機と共に使用されるアドヒアランス監視装置の一例は、米国特許第8424517号明細書および米国特許出願公開第2014/0000598号明細書において見出すことができ、これらをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

0130

ECMはバッテリにより電力供給され、再充電可能であるかまたは交換可能なバッテリを使用することができる。別の選択肢として任意の適切な代替手段によって、ECMおよび/またはアドヒアランス監視装置に電力供給することができ、例えばキネティック充電器ソーラ電力、誘導充電によって、または周囲の無線信号または光からのハーベスティング電力を通して、電力供給することができる。

0131

ユーザが投薬装置を適正に使用したのか間違って使用したのかを、解析によって判定できるように、ECMは収集されたアドヒアランスデータを記憶および送信する。アドヒアランス監視装置において収集された投薬装置の使用ログは、スマートフォンアプリケーション、PCまたは中央通信ハブにアップロードされ、さらにそれらを通してウェブベースサーバにアップロードされる。一部の実施形態において、投薬装置の使用ログを、アドヒアランス監視装置から直接、ウェブベースのサーバにアップロードすることもできる。

0132

アドヒアランス監視装置はメモリを含む。一部の実施形態において、揮発性のタイプのコンピュータメモリを使用することができ、これには例えばRAM、DRAM、SRAMが含まれる。かかる事例においてアドヒアランス監視装置は、アドヒアランス監視装置または投薬装置の外部にあるコンピューティングデバイスに、情報を継続的に送信することができる。別の実施形態において、不揮発性メモリ形式を使用することができ、これには例えばROM、EEPROMフラッシュメモリ強誘電体RAM(F−RAM)、光学的および磁気的なコンピュータメモリ記憶デバイスおよび他のものが含まれる。

0133

本発明のアドオン型アドヒアランス監視装置は、投薬装置がアドヒアランス監視装置に取り付けられたか否かを検出するためのセンサを含むこともできる。このタイプのセンサについては、本出願人により以前に説明された。このセンサを、IR光学センサまたは近接センサとすることができる。任意の別の適切なセンサを使用することができる。一部の形態において、アドヒアランス監視装置のハウジングの内面に、このセンサを配置することができる。

0134

アドヒアランス監視装置は通知手段を含むこともでき、例えばイベントを通知するためのLED、および/またはユーザが投薬装置を適正にかつ/または間違って使用したとECMが判定したときに、ユーザに警告するためのLEDなどを含むこともできる。ユーザが適用量の薬剤をマウスピースキャップがまだ取り付けられたまま分注しようとしたならば、ユーザに警告するために、通知手段を活用することができる。別の選択肢として、例えば12時間ごとまたは24時間ごとなど、所定の時間枠内に薬剤が分注されなかったならば、警告するために、通知手段を使用することができる。

0135

通知手段を1つまたは複数のLEDの形態とすることができ、または他のいくつかの視覚および/または音声および/または振動によるインジケータの形態とすることができる。アドヒアランス監視装置は、複数の動作の観点について監視および制御するための多機能ユーザボタンも含む。例えばこのボタンを一度押すと、その結果として、アドヒアランス監視装置が投薬装置に適正に嵌め込まれており、正常に動作しているならば、緑色を示すことができる。これとは逆に、赤色で問題を通知することができる。ボタンを二度押すことで、アドヒアランス監視装置の他の観点がチェックまたは報告されるようにすることができ、さらにボタンを押したまま保持すると、その結果として、さらに別の機能またはチェックが実施されるようにすることができる。

0136

本発明のアドヒアランス監視装置はユーザインタフェースも含むことができ、このユーザインタフェースによってユーザは、アドヒアランス監視装置により記録または受信されたデータにアクセスすることができ、さらにアドヒアランス監視装置の設定(例えば日付/時刻、視覚/音声による警告の設定)を変更することもできる。ユーザインタフェースを用いて、アドヒアランス監視装置により受信された(または送信された)任意のデータにアクセスすることもでき、またはアドヒアランス監視装置から外部の電子デバイスへのデータのアップロードを制御することもできる。ユーザインタフェースを、アドヒアランス監視装置のハウジングの外面に配置することができる。

0137

本明細書で説明するアドヒアランス監視装置および/またはECMの実施形態は、投薬装置の動作および/または患者による投薬装置の使用に関連する、適用量投与を含まない任意のタイプの情報を監視することができる。例えば、分注された適用量の薬剤各々について日付と時刻をアドヒアランス監視装置が記録できるようにするために、ECMはリアルタイムクロックを含むことができる(またはこれと電子的に通信する状態におくことができる)。分注された実際の適用量投与をプリセットされた投薬時刻のテーブルと比較するように、ECMを較正することができ、適用量投与がプリセットされた時刻に分注されていなければ、適用量投与を行う期限が来ていることをユーザに警告することができる。

0138

さらに、例示にすぎないが、アドヒアランス監視装置および/またはECMは、以下のような判定基準を監視することもできる。すなわち、地理的位置、温度、湿度、投薬装置の配向、薬剤のコンディション、残っている薬剤の量、バッテリのコンディション、またはバッテリが設置されているか否か、ユーザの吸入の流量または圧力、または注射可能薬剤の場合であれば薬剤の流量、吸入を検出するための、または主ボディ部分が基部部分に対し回転させられているか否かを判定するための、または他の任意の薬剤使用イベントを検出するための、音声センサ。この趣旨でECMは、音声によるまたは光学的な吸入センサ、サーミスタセンサまたは加速度計を含むことができ、あるいはGPSに接続することができる(例えばアドヒアランス監視装置とペアリングされたスマートフォンからのアドヒアランスデータを、スマートフォンにより受信されたアドヒアランスイベントの位置に関するGPSデータマッチさせることができる)。

0139

本発明のアドヒアランス監視装置は、アドヒアランスデータを送信するための通信デバイスを含むこともできる。1つの実施形態において、これをアドヒアランス監視装置のハウジングに配置されたUSBポートとすることができる。任意の別の適切な有線コネクションまたはポートを使用してもよい。

0140

別の選択肢として、かつ/またはこれに加えて、アドヒアランス監視装置および/またはECMに、ワイヤレス送信機および/またはワイヤレストランシーバを設けることができ、例えばデータをそれぞれ送信および/または受信することができるBluetooth Low Energy(登録商標)モジュールを設けることができる。従来技術で周知の他の任意の適切なワイヤレス技術を用いることができ、これには例えばWi−Fi(IEEE802.11)、Bluetooth(登録商標)、他の無線周波数赤外線(IR)、GSM、CDMA、GPRS、3G、4G、W−CDMA、EDGEまたはDCDMA200または類似ものが含まれる。

0141

リモートコンピュータサーバに、あるいはスマートフォンまたは電子タブレットなど近隣の電子デバイスに、データを送信することができる。アドヒアランス監視装置を、ソフトウェアアプリケーションがロードされたスマートフォンとペアリングすることができ、このソフトウェアアプリケーションによってスマートフォンは、アドヒアランス監視装置により収集されたデータにアクセスすることができ、そのデータを処理および/または呈示することができる。アドヒアランス監視装置から取得されたデータをウェブサービスプラットフォーム転送するように、スマートフォンを構成することができる。このデータを、リアルタイムで、手動で、または予め定められた設定時刻に、送信することができる。

0142

図1および図2を参照すると、これらの図面には、本発明の1つの具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置1が示されている。図2には、(AstraZenecaによるVannair(登録商標)吸入器など)既存の投薬装置または吸入器2に取り付けられたアドヒアランス監視装置1が示されている。吸入器2は、外側ケーシング4と薬剤を含有するキャニスタ6とを含む。吸入器2の外側ケーシング4は、ユーザが薬剤を吸入するためのマウスピース8を成している。アドヒアランス監視装置1は、ハウジング3と開き戸5とを含み、この開き戸5によってユーザは、アドヒアランス監視装置1を吸入器2に取り付けることができ、そこから取り外すことができる。誘導コイルセンサ10が、アドヒアランス監視装置1のハウジング3内に保持されたリジッドフレックスPCB(図示せず)上にポジショニングされている。誘導コイルセンサ10は、少なくとも1つの誘導コイルを含む。少なくとも2つの誘導コイルのうち第1の誘導コイルは、(破線で表された)可能性のある信号変化領域12内のどこかにポジショニングされている。少なくとも2つの誘導コイルのうち第2の誘導コイルは、信号変化領域外にポジショニングされている。本発明の一部の実施形態において、矢印10で表された位置を誘導コイルのみの位置とすることができ、ICSの誘導コントローラ部分をこれとは異なるポジションに配置することができる一方、信号変化領域12内および信号変化領域外13に配置された誘導コイルとの通信は維持される。少なくとも2つの誘導コイルのうち第2の誘導コイルを、信号変化領域12外のいずれかに配置することができる。他の非薬剤イベント(例えばアドヒアランス監視装置のプラスチック壁の屈曲、または外部の導電性材料からの干渉などの偽トリガイベント)が両方のコイルに同じように作用を及ぼすのを保証するために、好ましくは、第2の誘導コイルを、第1のコイルのできるかぎり近くに配置することができる。好ましくは、第2の誘導コイルを、これが第1のコイルとオーバラップする一方で信号変化領域外に留まるように、配置することができる。好ましくは、投与に基づく誘導変化(つまり作動中のキャニスタの運動)に対し応答して、第2の誘導コイルにより供給された第2の変化信号が、同じ投与に基づく誘導変化に対し応答して第1のコイルにより供給された第1の変化信号と比較したときに、少なくとも1つの減衰特性を示すように、第2の誘導コイルがアドヒアランス監視装置に結合されている。

0143

図3および図4を参照すると、これらの図面には、本発明の別の具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置1が示されている。図3および図4には、pMDI吸入器の断面図が示されており、この場合、吸入器2はスプレイステム16を含み、このスプレイステム16は、吸入器2の外側ケーシング4内に一体的に形成されたスプレイ配向部材18と係合するように適合されている。ユーザが適用量の薬剤を分注する場合、ユーザは自身の口をマウスピース(図示せず)の上に置き、キャニスタ6の頂部14を押し下げて、キャニスタ6を(図3に示された)静止ポジションから(図4に示された)分注ポジションに動かす。このことは、スプレイステム16をスプレイ配向部材18中に押し込む作用を有しており、これによって計量された適用量の薬剤がユーザに放出される。図3および図4には、アドヒアランス監視装置1のハウジング3内におけるICS 10の可能性のある位置の2つの例が示されている。ICS 10の他の位置も可能である。1つまたは複数のICSを装置1に取り付けてもよい。上述のように一部の実施形態において、矢印10は誘導コイルのみの位置を表すことができ、この場合、誘導コントローラは、アドヒアランス監視装置1のハウジング3内において、これとは異なるポジションに配置されている。

0144

ユーザがキャニスタ6をスプレイ配向部材18に向けて押し下げると、誘導コイルセンサ10が伝導性物体の近接状態の変化を捉え、この具現化形態の場合には、誘導コイルセンサ10へのキャニスタ6のボディ20の近接状態の変化を捉える。ICS 10は、ICS 10内の誘導コイルに対し相対的なキャニスタ6の運動を検出する。誘導コイルは、(吸入器2が静止ポジションにあるときには)キャニスタのネックの高さに配置されており、適用量の薬剤を放出するためにキャニスタ6が押し下げられると、キャニスタボディ20の幅広セクションが、アドヒアランス監視装置1のハウジング3内で誘導コイルを通り過ぎてスライドし、ICS 10内で信号変化がトリガされる。この信号変化がECMに伝達される。

0145

図3および図4に示されたいずれのICS 10も、少なくとも2つの誘導コイルを含むことができる。矢印12は信号変化領域の一例を表しており、この領域内に第1の誘導コイルを配置することができる。矢印13は信号変化領域外の領域の一例を表しており、そこに第2の誘導コイルが配置されている。この実施形態の場合、第1の誘導コイルは第1の変化信号を生成し、第2の誘導コイルは、少なくとも1つの減衰特性を伴う第2の変化信号を生成する。

0146

ICSが信号変化領域内に少なくとも1つのコイルを含み、信号変化領域外に少なくとも1つのコイルを含むようにした実施形態の場合、薬剤使用イベント、特に薬剤キャニスタの押し下げなどの投薬イベント、によって、最大可能な変化が第1のコイルに引き起こされ、信号変化領域外に配置された第2のコイルに(たとえ生じたとしても)最小の変化が引き起こされるように、第1のコイルが配置されている。このような配置によって、あとで図18Aにおいて説明するように、少なくとも1つの減衰特性を伴う第2の変化信号がもたらされる。

0147

誘導センシングコントローラは好ましくは、伝導性物体が第1のコイルの近くに配置されているときに正の値の信号を出力し、伝導性物体が第2のコイルの上に配置されているときは、負の値の信号を出力するように構成されている。その結果、伝導性物体が第1のコイルおよび第2のコイルの近くから取り去られると、誘導コントローラは、第1のコイルから負の信号値を出力し、第2のコイルから正の信号値を出力するように構成されている。

0148

この実施形態において、第1のコイルおよび第2のコイルのこのような構成が意味するのは、投薬装置が作動されたときに、第1のコイルからの信号値が増加し、第2のコイルからの変化信号の信号値特性は減衰させられている、ということである。

0149

第2のコイルの目的は、作動などの薬剤使用イベントと、例えばアドヒアランス監視装置1のフレキシブルな壁をユーザが握りしめたなどの、偽トリガイベントとを区別する手段を提供することである。ユーザがアドヒアランス監視装置1のハウジング3に十分な力を加えると、ハウジングのプラスチック壁が撓む可能性があり、それによってどうしても第1のコイルが伝導性材料にいっそう近づくように動き、その結果、薬剤使用イベントから予期されるものと類似の第1のコイル信号値が生じることになる。ただし、このようにケースが撓む状況では、第2のコイルも伝導性材料にいっそう近づくように動くことになり、したがって第1のコイルから出力される正の信号レベルと同様のレベルの負の信号を出力することになる。

0150

上述の偽肯定検出の解決手段は、フレキシブルな材料から組み立てられたアドヒアランス監視装置に対して特に役立ち、そのような材料は、アドヒアランス監視装置のハウジングの屈曲および運動の影響を受けやすい。組み込み型投薬装置またはアドオン型アドヒアランス監視装置の設計にフィットさせるために、フレキシブルまたはリジッドフレキシブルなPCBが必要とされる場合には、2つのコイルによる解決手段をフレキシブルなPCBに適用することができる。

0151

好ましくは、誘導センシングコントローラは、組み込み型ベースライン追跡機能を含み、これによってICSは、ベースライン信号の何らかの変化を追跡して、環境の変化を補償することができる。この変化を連続的に無効にしてもよいし、または特定の環境のもとでは、ベースライン追跡をディスエーブルしてもよい。特定の環境のもとでは、ソフトウェアを介してベースライン追跡をただちにリセットすることができる(例えば図13のステップ312および図14のステップ412)。

0152

ICSの動作周波数は、使用される誘導トランスデューサのタイプに影響される。好ましくは、ICSの動作周波数は1MHz〜30MHzである。当業者に自明のとおり、ICSの周波数範囲は、使用される誘導コイルのタイプならびにセンサ内のコイルの個数に応じて変化する。さらに自明のとおり、ICSの周波数は、コイルのインダクタンスおよびキャパシタキャパシタンス係数である。コイルのインダクタンスは、ターン数と各ターン間のスペースとコイルの層の個数とに基づく。

0153

ICSのサンプリング周波数は、アドヒアランス監視装置1において使用される電源のタイプと、監視される投薬装置の伝導性構成要素の速度とに影響される。サンプリング周波数は、トリガイベントが確実に検出されるのを保証するのに十分なものである。例えばサンプリング周波数を、パッシブスキャニングスリープ)モードにおける毎秒2回から、例えば第2のセンサ(加速度計またはスイッチ)によりICSがアクティブスキャニングモードに入るようにトリガされたときの、アクティブスキャンモードにおける毎秒20回までとすることができる。好ましくは、サンプリング周波数は、毎秒5〜10回である。

0154

図6A図6Bおよび図7を参照すると、これらの図面には、図5Aおよび図5Bに示したディスク(Accuhaler(登録商標)またはDiskus(登録商標))の形態の公知のDPI吸入器と共に使用するための、本発明の別の具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置が示されている。従来技術のDPI吸入器38はディスクの形態にあり、これは吸入器38のボディ38a内に渦巻き状に巻かれたブリスタパック(図示せず)内に含まれるドライパウダーの貯蔵部と、マウスピースカバー34とを含む。吸入器38のボディ38aはマウスピースカバー34内に挿入され、または少なくとも一部分がその中に収納されている。従来技術の吸入器38は、サムグリップ32と、マウスピース36と、パウダー放出レバー39とを含む。当業者に自明のとおり、ユーザはサムグリップ32を用いてDPI吸入器38の一部分38aを、閉鎖ポジション図5A)から開放ポジション図5B)へと、マウスピースカバー34に対し相対的に回転させて、ユーザに対しパウダー放出レバー39とマウスピース36とが現れるようにし、これらに接近できるようにする。通常の使用では、レバー39が矢印41で表された方向に動かされ、これによって計量された適用量のドライパウダーが、マウスピース36に隣接した内部キャビティ(図示せず)中に放出される。その後、患者は、マウスピース36を通して強く吸い込むことにより、パウダーを吸入することができる。米国特許第5,860,419号明細書の従来技術の図16a〜図16dには、DPI吸入器が4つの連続する動作段階で示されている。すなわち、閉鎖ポジション(16a)、部分的に開放されたポジション(16b)、作動レバーが現れた完全に開放されたポジション(16c)、さらに最終的に、マウスピースが完全に開放され、レバーが作動ポジションにある適用量投与ポジション(16d)。この特許の内容は、ここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

0155

吸入器38の患者の使用を監視するために、吸入器に38に取り外し可能にアドヒアランス監視装置が取り付けられており、これは大まかに矢印42によって表されている。図6Bには、DPI吸入器38が閉鎖ポジションで示されており、この場合、マウスピース36およびレバー39には接近できない。図5に示されているようにマウスピース36およびレバー39が現れるようにするために、患者は吸入器38の一部分38aを、図6Bに示した矢印41で表された方向に動かす。

0156

図6Aには、DPI吸入器38に取り付けられたアドヒアランス監視装置42と、開放ポジションにある吸入器38とが示されている。この場合、マウスピース36およびレバー39に接近可能であり、ユーザは、矢印41で表された方向にレバー39をスライドさせて、このレバー39を作動ポジションに動かすことによって、薬剤を装填する。

0157

アドヒアランス監視装置42は、実質的にU字型のハウジング43を含み、このハウジング43は、概してマウスピースカバー34全体にわたり、吸入器38の一部分を覆うようにスライドさせて、この部分の周囲にぴったりとフィットするように設計されている。ハウジング43に任意選択的にヒンジ46を設けることができ、これによってハウジング43を、要求または必要に応じて、吸入器38にフィットさせるために、2つの半部となるようヒンジを介して広げることができる。本発明の別の実施形態において、ハウジング43に柔らかいプラスチックまたはゴムの部分を設けることができ、これによってユーザは吸入器38をハウジング43から押し出すことができる。

0158

図6Bを参照すると、ハウジング43は、以下のように構成されたICS(図示せず)を含む。すなわちこのICSは、アドヒアランス監視装置42のハウジング43内に配置された誘導コイルに対する吸入器38の伝導性構成要素の近接状態の変化に起因する、発振周波数の変化を検出することによって、薬剤使用イベントを判定するように構成されている。コイル内の発振周波数の変化は、ICSに関連づけられた少なくとも1つの誘導コントローラによって捉えられる。ICSはさらに、偽肯定信号を検出するように構成されており、つまり薬剤使用イベントに対し応答したものではなく、偽トリガイベントなど他の非薬剤関連イベントにより引き起こされた誘導コイルの出力に対し応答した変化信号を検出するように構成されている。好ましくは、ICSは、信号変化領域内に配置された少なくとも1つの誘導コイル(いくつかの例が矢印10で表されている)と、例えば破線と矢印48とで示された位置など、信号変化領域外に配置された1つの誘導コイルとを含む。図6および図7における破線と対応する矢印10で表されて示されているように、好ましくは、2つ以上の誘導コイルが、ハウジング43の湾曲したエッジに沿って信号変化領域に配置され、またはハウジング43内の他の位置に配置されている。一部の実施形態において、ICSは、信号変化領域内に配置された少なくとも2つの誘導コイルを含むことができる。薬剤イベント中の吸入器38内の伝導性部材の運動が、この運動の種々の段階でそれぞれ異なるようにコイルに作用が及ぼされるように、ハウジング43内にコイルを配置することができる。かかる誘導コイルからの信号を用いて、アドヒアランス監視装置42に対し相対的な吸入器または吸入器の部品の運動方向を検出するように、ICSを構成することができる。好ましくは、少なくとも1つの第1の誘導コイルが、信号変化領域内において矢印10で表されたポジションに配置され、少なくとも1つの第2の誘導コイルが、矢印48によって表されたハウジング内のポジションに配置される。第1の投薬イベント中、すなわちマウスピース36の開放中、第1および第2の誘導コイルは、(あとで図20Aで説明するように)投与に基づく誘導変化に対し応答する。第2の誘導コイルは、これがポジション48に配置されていることから、投与に基づく誘導変化に対し遅れた応答を示す。これとは逆に、あとで図20Bで説明するように、反対の状況が発生して、Diskus(登録商標)吸入器のマウスピースカバー34がマウスピース36上に戻された場合、第2の誘導コイルは、投与に基づく状況に対し早めの応答を示す。

0159

一部のDiskus(登録商標)型吸入器(例えば米国特許第5,860,419号明細書に記載されたもの、この特許の内容は、これをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする)は、パウダー状の薬剤を保持するための金属キャリアストリップ以外には伝導性構成要素を含んでいないので、適用量投与中のスプールオン運動またはスプールオフ運動を検出できるポジションに、2つまたはそれよりも多くの誘導コイルを配置することができる。好ましくは、剥離されたキャリアストリップまたは剥離されていないキャリアストリップのスプールの間の信号差を検出するために、複数の誘導コイルが用いられ、これによってブリスタ薬剤が使い果たされそうな時点を平均化または予測することができる。

0160

図7を参照すると、誘導コイルの択一的なポジションが矢印10で示されている。一部の具現化形態において、誘導コイルは、アドヒアランス監視装置42のハウジング43内の1つの位置にポジショニングされる。別の具現化形態において、誘導コイルを、ハウジング43内の複数の位置にポジショニングすることができる。ハウジング43内において、互いに隣り合わせて、実質的に互いに対向して、またはそれぞれ異なる位置に、複数の誘導コイルをポジショニングすることができる。

0161

好ましくは、アドヒアランス監視装置42のハウジング43内に含まれる誘導コイルのポジションは、互いに相対的に固定されたまま維持される。

0162

アドヒアランス監視装置42は、このアドヒアランス監視装置42内における吸入器38の不在または存在を検出するために、少なくとも1つのIRセンサ47を含むこともできる。

0163

装置42は、電子制御モジュール(図5、図6および図7には図示せず)も含む。さらにハウジング43は、LCD画面44および操作ボタン45を含むユーザインタフェースを含む。

0164

装置42は、pMDI吸入器2と比べると、この装置42をDPI吸入器38にフィットさせることができるようにするため、装置1とはその形状および設計の点でのみ異なっている。したがって装置42は、pMDI吸入器2に関連して以前に説明した装置1と同じ機能および動作能力の一部またはすべてを有することができる。

0165

他のタイプのドライパウダー吸入器も、本発明のアドヒアランス監視装置を用いて監視することができる。例えば、PCT特許出願の国際公開第2016/043601号、国際公開第2015/133909号、および国際公開第2015/030610号において本出願人により説明されているアドヒアランス監視装置を、ICSおよび付加的な伝導性構成要素がロータ内またはアドヒアランス監視装置の基部に含まれるように、変形することができ、このようにするならば、基部に対し相対的なロータの回転運動をICSによって検出することができる。上述の国際公開の内容は、それらをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

0166

図8A、図8B、図9A図9Bおよび図9Cを参照すると、これらの図面には、本発明の別の具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置が示されている。特に図8には、(従来技術の出願の図1および図2において)米国特許第8,387,614号明細書に含まれているような、Respimat(登録商標)吸入器の概略断面図が示されている。

0167

図8(米国特許第8,387,614号明細書の図1および図2)に示されているように、Repimat(登録商標)の一部の具現化形態からの薬剤の投与中、ユーザは1つのハウジング部品を他の部品に対し相対的に回転させる。この運動により駆動ばね張力がかかり、このばね自体は、ハウジング内に保持された薬剤コンテナを、(従来技術の図8Bに示されているように)このコンテナが吸入器ハウジングの基部に対して押圧されるまで、軸線方向で下向きに移動させる。噴霧化プロセス中、薬剤コンテナは、(従来技術の図8Aに示されているように)駆動ばねによりそのスタートポジションに戻るように動かされる。薬剤コンテナは、張力印加プロセス中および噴霧化プロセス中、直線運動またはストローク運動を行う。駆動ばねに張力がかけられると、薬剤コンテナはその終端領域で、薬剤コンテナの基部が吸入器の基部の内壁にポジショニングされた動作ばね(折り畳みばね)上に配置された穿孔部材の上に押し下げられるまで、吸入器ハウジング内へとさらに移動する。穿孔部材は、通気のために最初の接触中に薬剤コンテナの基部(またはその基部におけるシール)を穿孔する。最初の接触以降、穿孔部材は、薬剤コンテナまたはコンテナ基部との接触を保ち続け、したがって薬剤コンテナが吸入器から取り外されて新たなコンテナと交換されるまで、薬剤コンテナの直線運動または軸線方向運動追従する。

0168

図9Aを参照すると、この図面には、Respimat(商標)ソフトミスト吸入器120の斜視図が、マウスピースカバー150が取り外されてマウスピース160に接近できる状態で示されている。図9Bには同じ吸入器120が、マウスピースカバー150が閉じられ、本発明のアドヒアランス監視装置100の別の実施形態が吸入器ハウジング130の基部140に取り付けられた状態で示されている。

0169

図9Cは、アドヒアランス監視装置100の別の実施形態の斜視図である。この場合、誘導コイルセンサ110が、アドヒアランス監視装置100のハウジング102内に配置されている。誘導コイルの配置は以下のとおりである。すなわち、(従来技術の図8Aおよび図8Bにおいて矢印20により示されている)吸入器120の基部140内に含まれている折り畳みばねと、(従来技術の図8Aおよび図8Bにおいて矢印22により示されている)穿孔部材とが、(従来技術の図8Aおよび図8Bにおいて矢印21により示されている)薬剤コンテナの基部により、ハウジング130の基部140に向かって押圧されると、ICS 110は、折り畳みばねの近接状態の変化を検出し、変化信号をトリガする。これとは逆に、吸入器120が噴霧化プロセスにあると、ICS 110は、(従来技術の図8Aおよび図8Bにおいて矢印20により示された)折り畳みばねの近接状態の別の変化を検出し、やはり変化信号をトリガする。2つの正反対の信号の間で経過した時間に基づき、薬剤使用イベントを検出して特性を明らかにするよう、ECMをプログラミングすることができる。

0170

請求項に記載された本発明を、Respimat(登録商標)吸入器120と併せて使用することは、以前に説明した実施形態の使用と同様である。ICS 110の一例が、アドヒアランス監視装置100のハウジング102の基部内にポジショニングされたものとして恣意的に描かれているけれども、本発明の別の具現化形態において、ICS 110をハウジング102の壁内にポジショニングしてもよい。別の選択肢として、以前に述べたように、少なくとも1つの誘導コイルとコントローラとを、アドヒアランス監視装置100のそれぞれ異なる部分に配置することができる。アドヒアランス監視装置100は、実質的にU字型、C字型、V字型、円形矩形、または他の適切なジオメトリのものとすることができるハウジング102を含む。この実施形態は、吸入器120を部分的に囲むことができ、または完全に囲むことができる。ハウジング102は、吸入器120の少なくともかなりの部分を覆うようにスライドし、その周囲でぴったりとフィットするように設計されている。ハウジング102にヒンジを設けることもでき、これによってハウジング102を、要求または必要に応じて、吸入器120にフィットさせるために、2つの半部となるよう広げることができる。薬剤使用イベント中、誘導コイルが吸入器の伝導性構成要素に対し十分に近接しているかぎりにおいては、誘導コイルセンサ110をハウジング102内に、または何らかの任意の手法でハウジング102の表面上に、一体化することができる。例えば誘導コイルは、アドヒアランス監視装置100が吸入器120に取り付けられたときに、折り畳みばねまたは穿孔部材が近接した状態をベースとすることができる。

0171

好ましくは、ICS 110は、少なくとも1つの誘導コントローラと、少なくとも2つの誘導コイルとを含み、この場合、少なくとも1つの誘導コイルは信号変化領域内に配置され、さらに少なくとも1つの誘導コイルは、コイルの変化信号の減衰特性を生じさせるために、信号変化領域外に配置される。図9Dに示されているように、誘導コイルは好ましくは、以下のように配置される。すなわち少なくとも1つの誘導コイルは、薬剤キャニスタの運動と共に動く折り畳みばねの部分の真下に、つまり信号変化領域に、ポジショニングされ(ポジション112)、さらに少なくとも1つの誘導コイルは、折り畳みばねの非可動部分の真下に、つまり信号変化領域外に、配置される(ポジション113)。信号変化領域112にポジショニングされた第1の誘導コイルは、この第1のコイルに対し相対的な導電性の折り畳みばねの近接状態の変化により引き起こされた、投与に基づく誘導変化によって作用が及ぼされるように構成されている。領域113に配置された第2の誘導コイルは、投薬イベント中、投与に基づく誘導変化および折り畳みばねの近接状態の変化によっても、いっそう僅かにしか作用が及ぼされないように、または実質的に作用が及ぼされないように、構成されている。第2の誘導コイルをこのように構成することによって、第1の誘導コイルからの第1の変化信号と比べると、少なくとも1つの減衰特性を示す変化信号がもたらされる。

0172

図10Aおよび図10Bの従来技術を参照すると、これらの図面には、(Novartisによる)従来技術のBreezhaler(登録商標)吸入装置が、マウスピースカバーが装着された状態(図10A)と取り外された状態(図10B)とで示されており、この吸入装置については、米国特許第8,479,730号明細書に記載されており、この特許の内容は、これをここで参照したことにより、その全体が本明細書に取り込まれるものとする。

0173

図11A図11Dを参照すると、これらの図面には、既存の薬剤吸入器201と共に使用するための、本発明のさらに別の具現化形態によるアドオン型アドヒアランス監視装置202が示されている。

0174

図11A図11Dには、ボディ205とキャップ220とを含む吸入装置201が示されている。キャップ220は取り外し可能、交換可能であって、吸入器201が使用されていないときは、マウスピースカバー230を閉鎖するように適合されている。吸入器201のボディ205は、吸入すべきパウダー状薬剤を含むカプセルを保持するための凹部250と、マウスピース230とを含み、このマウスピース230は、同軸に配置されボディ205の凹部と連通した吸入通路270を含む。ボディ205は、ばねで付勢された一対の対向するプッシュボタン235および240を有し、これらは各々の、凹部に装填されたときにカプセルを穿孔するための少なくとも1つの穿孔部材260を含む。空気が1つまたは複数の通気路270を通って凹部250内に引き込まれ、そこで渦流状態にさせられると、穿孔されたカプセルから薬剤が放出される。マウスピース230は、ボディ205のエッジに枢動可能に取り付けられており、したがってマウスピース230は、開放装填ポジション(図11D)と閉鎖分注ポジション(図11C)との間で枢動可能である。この例では、閉鎖分注ポジションにおいてマウスピース230は、直立ポジションまたは実質的に垂直なポジションにある。開放装填ポジションにおいてマウスピースは、実質的に水平なポジションにある。ただしここで述べておくと、他の形態において吸入器201のマウスピースを、横向き方向でのスライドまたはスイベルなど、別の方向または手法で動くように構成してもよい(図示せず)。

0175

吸入装置201から薬剤を分注するために、ユーザはマウスピース230からキャップ220を取り外し、マウスピース230を開放ポジションに移動または枢動させ、投与すべきパウダー状薬剤を含むカプセル(図示せず)を凹部250のカプセルチャンバ245内に配置する。次いでユーザは、薬剤をいつでも分注できる閉鎖ポジションに戻るように、マウスピース230を移動または枢動させる。ユーザは、両方のプッシュボタン235および240を押して、図12Aおよび図12Bに示されているカプセル穿孔機構アクティベートする。この機構は、プッシュボタン235および240から凹部250に向かって内側に突出する一対のニードル260を有する。プッシュボタン235および240が押圧されてカプセルが穿孔された後、ユーザはボタンに加わる圧力を解除し、それらはばね265によって外側に押し出される。ユーザは、息を完全に吐き出し、マウスピース230を口に入れ、自身のと歯をマウスピースの周囲に置いて、素早く深く吸入することにより、薬剤を投与する。このアクションにより周囲の空気が、吸気口232を介し通気路270に沿って吸入装置201内へ、さらに凹部250内へ引き込まれる。

0176

図11A図11Dを参照すると、これらの図面にはさらに、吸入装置201と、本発明の1つの実施形態によるアドヒアランス監視装置202とが示されている。アドヒアランス監視装置202は第2のハウジング203内に収容されており、このハウジング203を取り外し可能に吸入装置201に取り付けることができる。第2のハウジング203は、吸入器201のボディ205に取り付けて、吸入器201の前面210および後面(図示せず)を挟持するように適合されており、ただしプッシュボタン235および240、マウスピース230、吸気口232の動作、または凹部250を開閉してそこに接近できるようにするマウスピースの枢動運動とは干渉しない。

0177

一部の実施形態において、第2のハウジング203を、摩擦機械結合粘着結合、または他の取り外し可能な結合方法によって、吸入器201に取り付けることができる。第2のハウジング203が、付加的な工具接着剤またはテープを用いずに吸入器201を確実に保持することは、1つの障害であった。

0178

アドヒアランス監視装置202の一部の実施形態において、図11A図11Bおよび図11Dに示されているように、第2のハウジング203は底面基部211を含むことができ、この底面基部211は、そこから伸びる直立した前壁212および後壁214を備えている。吸入器201は、前壁212と後壁214との間に挿入され、底面基部211の上に載置される(図11B参照)。前壁212および後壁214は、好ましくは、それらが吸入器201のマウスピースの運動を使用中に妨げないように構成されている。例えば後壁214の最大の高さを、薬剤カプセルを挿入するためにマウスピースを依然として開放できるように成形することができる。前壁212および後壁214の高さを、図示のものとは異ならせることができる。別の選択肢として、前壁および後壁が同じ高さを有することができる(図示せず)。前壁212および後壁214は、アドヒアランス監視装置202を吸入器201に保持するために、吸入器のボディ205の外面と接触する十分な表面領域を提供するように構成されている。

0179

一部の実施形態において、アドヒアランス監視装置202の内面に、1つまたは複数の保持装置204を設けることができる。一部の実施形態において、4つの保持装置204を設け、2つを前壁212に、2つを後壁214に設けることができる。確実でありながらも取り外し可能な取り付けシール部材環状シールなど)を、それぞれ前壁212および後壁214に接着することができる。

0180

別の実施形態において、アドヒアランス監視装置202が、前部および後部または2つの側方部といった2つの部分から成るようにすることができ、これらの部分はヒンジを介して接続され、それらをボディ205にクランプすることで吸入装置201に取り付け可能である。

0181

別の実施形態において、アドヒアランス監視装置202が、前部および後部といった少なくとも2つの部分から成るようにすることができ、これらの部分を、内部でばねにより付勢された取り外し可能な係合ラッチを介して接続することができ、したがって吸入装置201のボディ205周囲に嵌め込むことができる。

0182

別の実施形態において、アドヒアランス監視装置202を、フレキシブルな弾性材料(図示せず)を用いて、吸入器201のボディ205に取り付けることができる。

0183

吸入器201に嵌め込まれたとき、上述のようにアドヒアランス監視装置202によってユーザは、キャップ220、マウスピース、吸気口、カプセル凹部、またはボタン235および240と何ら干渉することなく、薬剤を分注することができる。

0184

図11A図11Dに示されたアドヒアランス監視装置202は、アドヒアランス監視装置202が吸入器201に取り付けられたことを検出するためのセンサ225を含むことができる。

0185

センサ225を、機械的、電気機械的または電子的なセンサとすることができる。センサ225をIR光学センサとすることができ、このセンサは、受光した光信号に基づきデータ出力を生成することによって、吸入器の基部または壁が所定の距離内にあるかないかを検出する。図11Aに示したセンサ225の位置は示唆にすぎず、いつ吸入器201がアドヒアランス監視装置202に挿入されたのかをセンサ225が検出できる、ということを条件に、アドヒアランス監視装置202の他の任意の位置の中または上にセンサ225があるようにすることができる。好ましくは、センサ225は、基部211、前壁212または後壁214の中または上に設けられている。

0186

図11Aに示されている実施形態の場合、センサ225はIR光学センサであり、このセンサは、受光した光信号に基づきデータ出力を生成することによって、吸入器の基部または壁が所定の距離内にあるかないかを検出する。センサ225は赤外線光光器と赤外線光受光器とを含み、これらは送光器から送光された光信号が薬剤吸入器の基部または壁において反射し、受光器によって受光されるようにポジショニングされている。吸入器201がアドヒアランス監視装置202内に挿入されたならば、IRセンサにより送光された光信号が吸入器201のボディによって阻止または変化させられる、ということを条件に、基部211、前壁212または後壁214の上または中の任意のポジションにセンサ225を配置することができる。受光器のデータ出力は、この出力がメモリデータベースに記録された「吸入器挿入」または「吸入器取り出し」のパラメータと一致しているか否かを検出するために、プロセッサによって処理される。

0187

アドヒアランス監視装置202は、プッシュボタンの押圧または解除を検出するために、少なくとも1つの適用量投与準備センサ207を含むことができる。一部の形態において、少なくとも1つの適用量投与準備センサ207はマイクロスイッチであり、アドヒアランス監視装置202は、プッシュボタン235、240のうちの少なくとも一方の押圧または解除を検出するために、少なくとも1つのマイクロスイッチ207を含む。

0188

本発明の一部の実施形態において、センサ225または207を、誘導コイルセンサ10によって置き換えるまたは支援することができる。誘導コイルセンサ10は、プッシュボタン235、240の少なくとも一方の押圧または解除を表すばね265または穿孔ニードル260の近接状態の変化を検出するように構成されている。誘導コイルセンサ10はさらに、ICS 10に関連づけられた誘導コイルに対する吸入器201内の任意の伝導性材料ターゲットの近接状態の変化を検出するように構成されており、この場合に変化は、吸入器201がアドヒアランス監視装置202に挿入されていること、またはそこから取り外されていることを表す。ICS 10の一例が、アドヒアランス監視装置202の基部211内にポジショニングされているように恣意的に描かれているが、ICS 10を、基部211の中または壁すなわち前壁212または後壁214の中の任意の適切な信号変化位置に、ポジショニングすることができる。

0189

図12Aおよび図12Bには吸入器201の基部の様子が示されており、これによれば、プッシュボタン235および240について、ユーザが押す前(図12A)およびユーザがカプセルを穿孔したときの時点(図12B)のポジションが描かれている。ユーザがプッシュボタン235および240を凹部250に向かって内側に押すと、プッシュボタン235、240内に含まれるばね265および穿孔ニードル260の近接状態が、ポジション12に配置された少なくとも1つの誘導コイルに対し相対的に変化し、これによって誘導コイルセンサ10の誘導素子内の発振周波数が変えられる。薬剤使用イベントすなわち吸入のための適用量投与準備を表すプッシュボタン235および240の押圧として、信号の変化がログに記録される。

0190

これとは逆に、プッシュボタン235および240が解除されたならば、それらのボタンは、ポジション12に配置されたICS 10および誘導コイルに対し反対の作用を及ぼす。それというのも、ばね265または穿孔ニードル260の伝導性材料が、誘導コイルの検出領域から少なくとも部分的に取り除かれるからである。プッシュボタン235および240の解除として、ICS 10からの信号の変化がログに記録される。

0191

好ましくは、アドヒアランス監視装置202のICS 10は、少なくとも1つの誘導コントローラおよび少なくとも2つの誘導コイルを含み、破線および矢印12(図11A図12Aおよび図12B)により示された信号変化領域内に1つの誘導コイルが配置され、信号変化領域外に、例えば破線および矢印13(図11A図12Aおよび図12B)により表された領域に、少なくとも1つの誘導コイルが配置される。信号変化領域12内の誘導コイルは、ばねまたは穿孔ニードルの近接状態の変化により作用が及ぼされる。領域13内に配置された誘導コイルは、薬剤分注イベントにより強く作用が及ぼされず、または実質的に作用が及ぼされないように構成されている。第2の誘導コイルをこのように構成することによって、少なくとも1つの減衰特性を示す変化信号がもたらされる。

0192

図13には、アドヒアランス監視装置への吸入器または投薬装置(MDD)の設置を検出するために、ICSが使用することのできる例示的なプロセス300が示されている。第1のステップ302において、アドヒアランス監視装置の運動を検出するようにECMを構成することができ、例えば加速度計がアドヒアランス監視装置の運動を検出することができる。ステップ304において、装置の運動の肯定的な検出に対し応答して、誘導コイルセンサ(ICS)システムをアクティベートすることができ、またはこれに電力を供給することができる。ステップ306においてICSが、吸入器設置閾値(またはMDD設置閾値)よりも大きい第1のコイルからの出力を受信し、さらにステップ308において第2のコイルの出力が負であり、かつ吸入器設置閾値(またはMDD設置閾値)よりもレベルが大きければ、ステップ310においてICSまたはECMが、吸入器またはMDDの設置を記録する。吸入器の状態が「設置」にセットされたならば、ステップ312においてICSは誘導センシングベースライン追跡をリセットし、ICS電力供給状態304に復帰する。ステップ306において、第1のコイルからの出力が吸入器設置閾値を下回っていれば、または第2のICの出力値が負ではなく、かつ吸入器設置閾値よりもレベルが大きくなければ、ICSはアクティベート状態304に復帰する。アドヒアランス監視装置が予め定められたものよりも長い期間t>Xにわたり定常状態にあることを表す加速度計からの信号に続いて、ステップ314においてICSへの電力供給が遮断される。

0193

図14には、アドヒアランス監視装置からの吸入器またはMDDの取り外しを検出するために、ICSが使用することのできる例示的なプロセス400が示されている。第1のステップ402において、アドヒアランス監視装置の運動を検出するようにECMを構成することができ、例えば加速度計がアドヒアランス監視装置の運動を検出することができる。ステップ404において、装置の運動の肯定的な検出に対し応答して、誘導コイルセンサ(ICS)システムをアクティベートすることができ、またはこれに電力を供給することができる。ステップ406においてICSが、吸入器取り外し閾値(またはMDD取り外し閾値)よりも大きい第2のコイルからの出力を受信し、さらにステップ408において第1のコイルの出力が負であり、かつ吸入器取り外し閾値(またはMDD取り外し閾値)よりもレベルが大きければ、ステップ410においてICSまたはECMが、装置からの吸入器(またはMDD)の取り外しを記録する。吸入器の状態が「取り外し」にセットされたならば、ステップ412においてICSは誘導センシングベースライン追跡をリセットし、ICS電力供給状態404に復帰する。ステップ406において、第2のコイルからの出力が吸入器取り外し閾値を下回っていれば、または第1のICの出力値が負ではなく、かつ吸入器取り外し閾値よりもレベルが大きくなければ、ICSはアクティベート状態404に復帰する。アドヒアランス監視装置が予め定められたものよりも長い期間t>Xにわたり定常状態にあることを表す加速度計からの信号に続いて、ステップ414においてICSへの電力供給が遮断される。

0194

一部の実施形態において、アドヒアランス監視装置への、またはそこからの、吸入器または投薬装置の設置または取り外しを検出するために、機械的スイッチ光学センサ、または他のかかる周知のセンシングシステムなど、種々のセンシングシステムを使用することができる。かかる構成においてICSシステムを、薬剤使用イベントを検出するために使用することができる。その結果として、アドヒアランス監視装置への吸入器または投薬装置の設置が成功裏に検出された後、ICSシステムをアクティベートして、これに電力を供給することができ、かつ/またはアドヒアランス監視装置からの吸入器または投薬装置の取り外しが検出された後、ICSシステムをディアクティベートすることができる。このことによって、アドヒアランス監視装置による電力使用量を低減することができる。

0195

図15には、薬剤使用イベントを検出するためにICSが使用することのできる例示的なプロセス500が示されている。第1のステップ502において、アドヒアランス監視装置の運動を検出するようにECMを構成することができ、例えば加速度計がアドヒアランス監視装置の運動を検出することができる。ステップ504において、装置の運動の肯定的な検出に対し応答して、誘導コイルセンサ(ICS)システムをアクティベートすることができ、またはこれに電力を供給することができる。第1のコイルからの割り込みが生成されると、ステップ506においてICSは、吸入器またはMDDの設置状態についてチェックする。MDD「設置」状態が検出されなければ、ECMは薬剤使用を記録しない。MDDが予め定められた期間よりも長い期間t>Xにわたり定常状態に留まっているならば(518)、ステップ520においてICSへの電力供給が遮断される。ステップ506においてMDD設置状態が確立され、ステップ508において第1のコイルからの出力値が予め定義された薬剤作動閾値を下回ったならば、ステップ510においてICSは第2のコイルからの出力についてテストする。第2のコイルからの出力値が予め定められた偽肯定閾値を下回ったならば、ステップ512においてICSまたはECMは、薬剤作動イベントまたは薬剤使用イベントをログに記録する。第2のコイルの出力が予め定められた偽肯定閾値にあるかまたはそれを上回ったならば、ステップ514において偽肯定が検出されてログに記録される。

0196

図16には、ICSが薬剤使用イベントまたは非薬剤使用イベント(偽肯定)をログに記録して検出するために使用することのできる、別の例示的なプロセス600が示されている。第1のステップ602において、ICSは先行のプロセスによってアクティベートされる。第1の誘導コイルにより割り込みが生成されると、ステップ604においてICSは、吸入器またはMDDの設置状態についてチェックする。MDD「設置」状態が検出されなければ、ECMは薬剤使用を記録しない。ステップ604においてMDD設置状態が確立され、ステップ606において第1のコイルからの出力値が予め定義された薬剤作動閾値を下回ったならば、ステップ608においてICSは第2のコイルからの出力についてテストする。第2のコイルからの出力値が予め定められた偽肯定閾値を下回ったならば、ステップ610においてICSまたはECMは、薬剤作動イベントまたは薬剤使用イベントをログに記録する。第2のコイルの出力が予め定められた偽肯定閾値にあるかまたはそれを上回ったならば、ステップ612において偽肯定が検出されてログに記録される。

0197

図17を参照すると、さらなる実施形態のアドヒアランス監視装置において使用される回路レイアウトの一例が示されている。当業者には自明のように、この例示的な回路の回路ブロックの一部またはすべてを、本発明のいずれかの実施形態において集積回路内に存在させることができる。特定の実施形態において、付加的な回路ブロックも含めることができる。

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