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課題・解決手段

互いに向けて付勢され、互いにオフセットされて配置された表面電極を有した耳介刺激デバイスが、提供される。刺激デバイスは、迷走神経耳介枝によって供給された神経支配を含む耳介組織電極の各々が覆っている状態で、患者周りに配置されることができる。電極は経皮的に耳介枝を刺激する。また、耳介刺激デバイスを使用して患者を治療するための方法が提供される。刺激デバイスを使用することにより、高血圧うつ病高血糖値、及び耳鳴りなどの状態を有した患者を治療することができる。さらに、耳介刺激デバイスと、スマートデバイスと、監視デバイスと、を備えた診断及び治療システムが、提供される。スマートデバイスは、監視デバイスから受信したバイオマーカ情報に基づいて、及び/又は、年齢筋骨格の安定性、等のような患者に関連した情報に基づいて、及び/又は、ユーザ入力に基づいて、耳介刺激デバイスを制御する。

概要

背景

迷走神経耳介枝アルダーマン神経又はアーノルド神経としても知られている)は、耳内に位置していて、外耳道耳珠、及び耳介の皮膚に対して、感覚神経支配を供給している。耳介枝は、の表面に到達し、2つの枝へと分岐する。第1の枝は、後耳介神経へとつながり、第2の枝は、耳又は耳介の背面上の皮膚と、外耳道の後部と、に分布する。

迷走神経の耳介枝を刺激することが診断及び治療上の利点を有していることが示されている。例えば、様々な研究により、迷走神経の耳介枝の刺激を使用することによって、発作心房細動うつ病糖尿病内毒素血症心筋梗塞、及び、耳鳴り、を治療し得ることが示されている(付録において引用されている参考文献を参照されたい)。

概要

互いに向けて付勢され、互いにオフセットされて配置された表面電極を有した耳介刺激デバイスが、提供される。刺激デバイスは、迷走神経の耳介枝によって供給された神経支配を含む耳介組織電極の各々が覆っている状態で、患者の耳の周りに配置されることができる。電極は経皮的に耳介枝を刺激する。また、耳介刺激デバイスを使用して患者を治療するための方法が提供される。刺激デバイスを使用することにより、高血圧、うつ病、高血糖値、及び耳鳴りなどの状態を有した患者を治療することができる。さらに、耳介刺激デバイスと、スマートデバイスと、監視デバイスと、を備えた診断及び治療システムが、提供される。スマートデバイスは、監視デバイスから受信したバイオマーカ情報に基づいて、及び/又は、年齢筋骨格の安定性、等のような患者に関連した情報に基づいて、及び/又は、ユーザ入力に基づいて、耳介刺激デバイスを制御する。

目的

本開示は、互いに向けて付勢され、互いにオフセットされて配置された少なくとも2つの表面電極を有した耳介刺激デバイスを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

第1アーム上に配置された第1電極と、第2アーム上に配置された第2電極であって、前記第1電極に対して対向しかつ前記第1電極からオフセットされている第2電極と、前記第1アームの一部を前記第2アームの一部に向けて付勢するように構成された付勢部材であり、前記第1電極と前記第2電極とのうちの少なくとも一方の電極が他方の電極に向けて付勢されていることにより組織クランプ構成が形成される、付勢部材と、前記第1電極と前記第2電極とに動作可能に接続された刺激回路であって、前記第1電極と前記第2電極とのうちの少なくとも一方を作動させるための刺激信号を生成するように構成され、これにより、前記第1電極と前記第2電極との間にクランプされた組織の内部の神経を刺激し得る、刺激回路と、を含む、刺激デバイス

請求項2

前記刺激回路に動作可能に接続されたコントローラであって、前記刺激回路の動作を制御するためのコントローラをさらに含む、請求項1に記載の刺激デバイス。

請求項3

ハウジングをさらに含み、前記コントローラと前記刺激回路とは、前記ハウジング内に配置されている、請求項2に記載の刺激デバイス。

請求項4

前記ハウジングは、患者周りに配置されるように構成されている、請求項3に記載の刺激デバイス。

請求項5

前記ハウジング内に部分的に配置され、付勢部材を有した調節機構をさらに含み、前記調節機構は、前記第1アームと前記第2アームとのうちの少なくとも一方の位置を変更することができ、これにより、前記刺激デバイスを様々な耳に対して適応させて適合させることを可能とする、請求項1に記載の刺激デバイス。

請求項6

外部デバイスからの少なくとも1つの制御信号を受信するための制御インターフェースであり、前記刺激回路を制御するための制御インターフェースをさらに含む、請求項1に記載の刺激デバイス。

請求項7

前記外部デバイスは、スマートデバイスである、請求項6に記載の刺激デバイス。

請求項8

前記刺激回路に動作可能に接続された電源をさらに含む、請求項1に記載の刺激デバイス。

請求項9

前記電源は、充電式電源である、請求項8に記載の刺激デバイス。

請求項10

前記コントローラに動作可能に接続されたメモリをさらに含み、前記メモリは、前記刺激デバイスの使用データ及び動作パラメータを格納するように構成されている、請求項2に記載の刺激デバイス。

請求項11

前記神経は、迷走神経であり、前記刺激デバイスは、前記迷走神経の耳介枝を刺激し得るよう、耳の周りに配置されるように構成されている、請求項1に記載の刺激デバイス。

請求項12

診断及び治療システムであって、スマートデバイスと、前記スマートデバイスに動作可能に接続された刺激デバイスであって、前記スマートデバイスからの少なくとも1つの制御信号を受信するように構成された刺激デバイスと、を含み、前記刺激デバイスは、第1アーム上に配置された第1電極と、第2アーム上に配置された第2電極であって、前記第1電極に対して対向しかつ前記第1電極からオフセットされている第2電極と、前記第1アームの一部を前記第2アームの一部に向けて付勢するように構成された付勢部材であって、前記第1電極と前記第2電極とのうちの少なくとも一方の電極が他方の電極に向けて付勢されていることにより組織クランプ構成が形成される、付勢部材と、前記第1電極と前記第2電極とに動作可能に接続された刺激回路であって、前記少なくとも1つの制御信号の受信後には、前記第1電極と前記第2電極とのうちの少なくとも一方を作動させるための刺激信号を生成するように構成され、これにより、前記第1電極と前記第2電極との間にクランプされた組織の内部の神経を刺激し得る、刺激回路と、を含む、システム

請求項13

前記スマートデバイスは、複数の状態に対応した複数の治療計画を双方ともに格納しているメモリ及びデータベースのうちの少なくとも一方に動作可能に接続されている、請求項12に記載のシステム。

請求項14

前記スマートデバイスと前記刺激デバイスとのうちの少なくとも一方に動作可能に接続された監視デバイスをさらに含み、前記監視デバイスは、前記スマートデバイスと前記刺激デバイスとのうちの前記少なくとも一方に対してバイオマーカ情報を送信する、請求項12に記載のシステム。

請求項15

前記スマートデバイスは、前記バイオマーカ情報を使用して患者の少なくとも1つの状態を決定し、前記スマートデバイスは、前記複数の治療計画の中から、患者の前記少なくとも1つの状態を治療するための少なくとも1つの治療計画を決定する、請求項14に記載のシステム。

請求項16

前記スマートデバイスは、前記刺激デバイスの少なくとも1つの動作パラメータを制御するための少なくとも1つのユーザ入力を受信するための対応するグラフィカルユーザインターフェースを有した少なくとも1つのアプリを含む、請求項12に記載のシステム。

請求項17

神経を刺激することにより治療を行うための方法であって、刺激デバイスの第1電極がこの刺激デバイスの第2電極に対して対向して配置されかつ前記第1電極が前記第2電極からオフセットされて配置されている場合に、前記刺激デバイスの前記第1電極と前記第2電極との間に組織をクランプすることと、前記刺激デバイスの刺激回路を作動させることにより、刺激信号を生成し、この刺激信号を前記第1電極と前記第2電極とのうちの少なくとも一方に対して送達し、これにより、クランプされた前記組織の内部の神経を刺激することと、を含む、方法。

請求項18

前記組織を、耳の組織とし、前記神経を、迷走神経の耳介枝とする、請求項17に記載の方法。

請求項19

バイオマーカ情報を監視することと、前記バイオマーカ情報に応じて治療計画を決定することと、をさらに含む、請求項17に記載の方法。

請求項20

監視デバイスが受信したバイオマーカ情報に応じて前記刺激デバイスの少なくとも1つの刺激パラメータを変更することをさらに含む、請求項17に記載の方法。

請求項21

前記監視デバイスを、治療される患者の体外に配置されたものとする、請求項20に記載の方法。

請求項22

前記監視デバイスを、埋め込み型センサとする、請求項20に記載の方法。

請求項23

少なくとも1つのコントローラによって前記刺激デバイスの前記刺激回路を制御することをさらに含む、請求項17に記載の方法。

請求項24

前記少なくとも1つのコントローラを、前記刺激デバイスに動作可能に接続されたスマートデバイスとする、請求項23に記載の方法。

請求項25

グラフィカルユーザインターフェースを介したユーザ入力によって前記少なくとも1つのコントローラを制御することをさらに含む、請求項23に記載の方法。

請求項26

前記第1アームと前記第2アームとのうちの少なくとも一方は、少なくとも1つの湾曲構成と非湾曲構成との間にわたって移行するように構成されている、請求項1に記載の刺激デバイス。

技術分野

0001

関連出願の相互参照
本出願は、2017年7月31日付けで出願された米国仮特許出願第62/539、178号に基づく優先権を享受するものであり、該仮特許出願は、その全体的内容を参照により本明細書に援用される。

0002

本開示は、治療デバイス、ならびに、診断及び治療システムに関し、より詳細には、耳介刺激デバイス、診断及び治療システム、ならびに、それらの使用方法に関する。

背景技術

0003

迷走神経耳介枝アルダーマン神経又はアーノルド神経としても知られている)は、耳内に位置していて、外耳道耳珠、及び耳介の皮膚に対して、感覚神経支配を供給している。耳介枝は、の表面に到達し、2つの枝へと分岐する。第1の枝は、後耳介神経へとつながり、第2の枝は、耳又は耳介の背面上の皮膚と、外耳道の後部と、に分布する。

0004

迷走神経の耳介枝を刺激することが診断及び治療上の利点を有していることが示されている。例えば、様々な研究により、迷走神経の耳介枝の刺激を使用することによって、発作心房細動うつ病糖尿病内毒素血症心筋梗塞、及び、耳鳴り、を治療し得ることが示されている(付録において引用されている参考文献を参照されたい)。

発明が解決しようとする課題

0005

迷走神経の耳介枝を刺激することに関する少なくとも上記の利点に鑑み、より効果的な耳介刺激デバイスが、引き続き要望されている。

課題を解決するための手段

0006

本開示は、互いに向けて付勢され、互いにオフセットされて配置された少なくとも2つの表面電極を有した耳介刺激デバイスを提供する。本明細書において説明する複数の態様においては、耳介刺激デバイスは、電極の一方又は双方が迷走神経の耳介枝に対して近接している状態で及び/又は電極の一方又は双方が迷走神経の耳介枝を覆っている状態で、患者の耳の周りに配置され得るように構成されており、これにより、2つの電極の間の電界は、耳介枝に対して接続されている神経支配を通過することができる。電極は、刺激回路によって活性化された時には、迷走神経の耳介枝を経皮的に刺激するように構成されている。耳介刺激デバイスは、迷走神経の耳介枝を非侵襲的に刺激する。

0007

本開示は、さらに、耳介刺激デバイスを使用して患者を治療するための方法を提供する。刺激デバイスを使用することにより、限定するものではないが、高血圧、うつ病、高血糖値、及び耳鳴りを含めて、様々な状態を有した患者を治療することができる。

0008

本開示は、さらに、耳介刺激デバイスと、スマートデバイスと、監視デバイスと、を備えた診断及び治療システムを提供する。本明細書において説明する複数の態様においては、システムの耳介刺激デバイスは、スマートデバイスによって制御されることができる。加えて、本明細書において説明する複数の態様においては、スマートデバイスは、監視デバイスから受信したバイオマーカ情報に基づいて、及び/又は、年齢筋骨格の安定性、等のような患者に固有の情報に基づいて、及び/又は、アプリに対応したグラフィカルユーザインターフェースを介して受信した命令などの、ユーザ入力を介して受信した命令に基づいて、耳介刺激デバイスを制御する。さらに、本明細書において説明する複数の態様においては、監視デバイスは、血糖値及び/又は細胞関連情報及び/又は酵素関連情報監視して送信するように構成されたタイプのものなどの埋め込み型センサとすることができる、あるいは、心拍数及び呼吸数に関するモニタなどの、患者の体外に配置される任意のタイプのデバイスとすることができる。

0009

本開示の一態様によれば、刺激デバイスは、第1アーム上に配置された第1電極と、第2アーム上に配置された第2電極と、第1アームの一部を第2アームの一部に向けて付勢するように構成された付勢部材と、第1電極と第2電極と動作可能に接続された刺激回路と、を含む。第2電極は、第1電極に対して対向しかつ第1電極からオフセットされている。第1電極と第2電極との一方又は双方の電極は、他方の電極に向けて付勢され、これにより、組織クランプ構成が形成される。刺激回路は、第1電極と第2電極との一方又は双方を作動させるための刺激信号を生成するように構成され、これにより、第1電極と第2電極との間にクランプされた組織に対して近接した(及び/又は、組織の内部の)神経を刺激することができる。第1電極及び第2電極は、クランプされた組織内に神経が位置している必要がないようにして、配置することができる。複数の実施形態においては、第1電極及び/又は第2電極は、耳介組織を通過し得る電気力線であって、クランプされた耳の耳介内の迷走神経支配を電気的に刺激し得る直線及び/又は曲線であり得る電気力線を、生成するように構成されている。

0010

いくつかの実施形態においては、刺激回路の動作を制御するためのコントローラを、刺激回路に動作可能に接続することができる。

0011

ある種の実施形態においては、刺激デバイスは、ハウジングをさらに含むことができる。コントローラと刺激回路とは、ハウジング内に配置することができる。ハウジングは、患者の耳の周りに配置され得るように構成することができる。

0012

いくつかの実施形態においては、刺激デバイスは、ハウジング内に部分的に配置され、付勢部材を有した調節機構をさらに含むことができる。調節機構は、アームの一方又は双方の位置を変更し得るものとすることができ、これにより、刺激デバイスを様々な耳に対して適応させて適合させることを可能とすることができる。

0013

ある種の実施形態においては、刺激デバイスは、外部デバイスからの1つ又は複数の制御信号を受信するための制御インターフェースであって、刺激回路を制御するための制御インターフェースをさらに含むことができる。外部デバイスは、スマートデバイスとすることができる。

0014

複数の実施形態においては、刺激デバイスは、刺激回路に動作可能に接続された電源をさらに含むことができる。電源は、充電式電源とすることができる。

0015

いくつかの実施形態においては、刺激デバイスは、コントローラに動作可能に接続されたメモリをさらに含むことができる。メモリは、刺激デバイスの使用データ及び動作パラメータを格納するように構成することができる。

0016

複数の実施形態においては、神経は、迷走神経とすることができ、刺激デバイスは、迷走神経の耳介枝を刺激し得るよう、耳の周りに配置され得るように構成することができる。

0017

ある種の実施形態においては、第1アームと第2アームとの一方又は双方は、1つ又は複数の湾曲構成と非湾曲構成との間にわたって移行するように構成されている。

0018

本開示のさらに他の態様によれば、診断及び治療システムは、スマートデバイスと、スマートデバイスに動作可能に接続された刺激デバイスと、を含む。刺激デバイスは、スマートデバイスからの1つ又は複数の制御信号を受信するように構成されている。刺激デバイスは、第1アーム上に配置された第1電極と、第2アーム上に配置された第2電極と、第1アームの一部を第2アームの一部に向けて付勢するように構成された付勢部材と、第1電極と第2電極とに動作可能に接続された刺激回路と、を含む。第2電極は、第1電極に対して対向しかつ第1電極からオフセットされている。第1電極と第2電極との一方又は双方の電極は、他方の電極に向けて付勢され、これにより、組織クランプ構成が形成される。刺激回路は、1つ又は複数の制御信号の受信後には、第1電極と第2電極との一方又は双方を作動させるための刺激信号を生成するように構成され、これにより、第1電極と第2電極との間に位置した耳の耳介の内部の神経を刺激することができる。

0019

ある種の実施形態においては、スマートデバイスは、複数の状態に対応した複数の治療計画を双方ともに格納しているメモリ及びデータベースの一方又は双方に動作可能に接続されることができる。

0020

いくつかの実施形態においては、システムは、スマートデバイスと刺激デバイスとの一方又は双方に動作可能に接続された監視デバイスをさらに含むことができる。監視デバイスは、スマートデバイスと刺激デバイスとの一方又は双方に対してバイオマーカ情報を送信することができる。

0021

複数の実施形態においては、スマートデバイスは、バイオマーカ情報を使用して患者の1つ又は複数の状態を決定することができる。スマートデバイスは、複数の治療計画の中から、患者の1つ又は複数の状態を治療するための1つ又は複数の治療計画を決定することができる。

0022

ある種の実施形態においては、スマートデバイスは、刺激デバイスの1つ又は複数の動作パラメータを制御するための1つ又は複数のユーザ入力を受信するための対応するグラフィカルユーザインターフェースを有した1つ又は複数のアプリを含むことができる。

0023

本開示のさらに他の態様によれば、神経を刺激することにより治療を行うための方法が提供される。この方法は、刺激デバイスの第1電極がこの刺激デバイスの第2電極に対して対向して配置されかつ第1電極が第2電極からオフセットして配置されている場合に、刺激デバイスの第1電極と第2電極との間に組織をクランプすることと、刺激デバイスの刺激回路を作動させることにより、刺激信号を生成し、この刺激信号を第1電極と第2電極との一方又は双方に対して送達し、これにより、クランプされた耳の耳介の内部の神経を刺激することと、を含む。

0024

複数の態様においては、組織は、耳の組織とすることができ、神経は、迷走神経の耳介枝とすることができる。

0025

この方法は、バイオマーカ情報を監視することと、バイオマーカ情報に応じて治療計画を決定することと、をさらに含むことができる。

0026

この方法は、監視デバイスが受信したバイオマーカ情報に応じて刺激デバイスの1つ又は複数の刺激パラメータを変更することをさらに含むことができる。監視デバイスは、治療される患者の体外に配置されたものとすることができる。監視デバイスは、埋め込み型センサとすることができる。

0027

この方法は、1つ又は複数のコントローラによって刺激デバイスの刺激回路を制御することをさらに含むことができる。1つ又は複数のコントローラは、刺激デバイスに動作可能に接続されたスマートデバイスとすることができる。

0028

この方法は、グラフィカルユーザインターフェースを介したユーザ入力によって1つ又は複数のコントローラを制御することをさらに含むことができる。

0029

さらに、一貫性のある範囲で、本開示において説明する任意の態様又は特徴は、本明細書において説明する任意のあるいはすべての他の態様又は特徴とともに使用されてもよい。

0030

他の態様、他の特徴、及び他の利点は、以下の説明、図面、及び特許請求の範囲から明らかとなるであろう。

0031

本開示の様々な態様につき、本明細書内に組み込まれて本明細書の一部を構成する図面を参照して、以下において説明する。

図面の簡単な説明

0032

図1Aは、本開示に従って迷走神経の耳介枝を刺激するように構成された刺激デバイスの一実施形態を示す斜視図であって、刺激デバイスは、外側プローブを含み、外側プローブが、非湾曲構成で図示されている。

0033

図1Bは、図1Aの刺激デバイスを示す斜視図であって、刺激デバイスの外側プローブが、湾曲構成で図示されている。

0034

図2は、図1A及び図1Bの刺激デバイスを、構成要素どうしを分離させて示す斜視図である。

0035

図3は、図1Bにおける切断線3−3に沿った断面図である。

0036

図4は、図1Bにおける切断線4−4に沿った断面図である。

0037

図5は、本開示に従って迷走神経の耳介枝を刺激するように構成されたシステムを示す概略的な図である。

0038

図6は、本開示に従って迷走神経の耳介枝を刺激するように構成された刺激デバイスを使用して、状態を診断及び治療するための例示的な方法を示すフローチャートである。

0039

図7は、図1A及び図1Bに示す刺激デバイスなどを使用して、本開示に従って迷走神経の耳介枝を刺激するための例示的な治療方法を示すフローチャートである。

0040

図8は、本開示に従って迷走神経の耳介枝を刺激するように構成された刺激デバイスの他の実施形態を示す斜視図である。

実施例

0041

以下においては、本開示の様々な実施形態について、図面を参照して詳細に説明するが、図面では、同様の参照符号は、いくつかの図の各々において、同一の構成要素あるいは対応する構成要素を示している。本明細書において使用した場合、「臨床医」という用語は、医師看護師、あるいは、他の任意の介護提供者を指し、支援要員を含み得る。本明細書において使用した場合、「電極」という用語は、本明細書においては、単一の電極として、あるいは、複数の電極からなるアレイとして、定義される。

0042

ここで図1A及び図1Bを参照すると、本開示による、StimClip(商標)すなわち耳介刺激デバイス10の一実施形態が、図示されている。刺激デバイス10は、ハウジング12と、第1アームすなわち内側アーム20(例えば、プローブ)と、第2アームすなわち外側アーム30(例えば、プローブ)と、を含む。ハウジング12は、患者の耳に対して固定され得る形状とされ、患者の耳に対して固定され得るように構成されている(図5を参照されたい)。図2に示すように、刺激デバイス10のハウジング12は、外側平坦部分14と、中間平坦部分15と、外側シェル状部分16と、を含む。2つの三角形スペーサ14A、15Aが、外側平坦部分14及び中間平坦部分15に対して近接して設けられ、これにより、ハウジング部分14、15どうしが互いに当接することを防止している。

0043

引き続き図1A図3を参照すると、刺激デバイス10のハウジング12は、刺激デバイス10を様々なサイズ及び様々な形状を有した耳に対して適応又は適合させ得るよう、プローブ20、30の位置を水平方向において調節するための及び回転方向において調節するための調節機構60を、支持している。特に、矢印「H」によって示すように、調節機構60は、ハウジング12の取付スロット64を通してハウジング12に対してスライド可能に移動可能とされ、これにより、プローブ20、30を、ハウジング12に対して、軸線方向に選択的に移動させることができる。さらに、調節機構60は、自身を通過する中心軸線「C」を規定し、これにより、矢印「R」によって示すように、この中心軸線Cまわりに、プローブ20、30は、ハウジング12に対して及び調節機構60に対して、選択的に回転する。刺激デバイス10は、患者の左耳上に配置され得るように構成されているが、しかし複数の実施形態においては、刺激デバイス10は、患者の左耳上に配置された刺激デバイス10とは個別的にあるいは患者の左耳上に配置された刺激デバイス10と併せて、患者の右耳上に配置され得るように構成されてもよい(例えば、左耳構成の鏡像として)。加えて、刺激デバイス10は、幼児、子供、及び/又は成人の耳に配置され得るような様々なサイズで提供されてもよい。また、調節機構60は、調節機構60の取付ナット65を締め付けた時には、内側及び外側のプローブ20、30を、ハウジング12に対して、ハウジング12に対しての固定位置に固定する。

0044

特に、刺激デバイス10の調節機構60は、ハウジング12の外側シェル形状部分16によって規定された取付スロット64内において、矢印「H」によって示すように選択的にスライド可能に固定され、矢印「R」によって示すように選択的に回転可能に固定される取付シャフト62を、含む。取付シャフト62を、取付スロット64に沿って選択的にスライド可能とすることにより、及び/又は、取付スロット64内において選択的に回転可能とすることにより、刺激デバイス10のハウジング12とプローブ20、30とを、様々なサイズ及び様々な形状の耳に対して適応又は適合させることができる。本明細書において詳述するように、ハウジング12に対してのプローブ20、30の回転は、ピンスロット67の両端部によって規定される所定の円弧長さにわたってのピン68の移動によって、制限される。適切なサイズ及び/又は快適さが確立された後には、取付ナット65を、調節機構60の取付シャフト62上において螺着的に回転させて締め付けることができ、これにより、調節機構60及びプローブ20、30を、ハウジング12に対して固定することができる。

0045

調節機構60の取付シャフト62は、内向きに延びていて、外周面上に取付ナット65を受容する内側セグメント63を含み、これにより、調節機構60の取付シャフト62を、ハウジング12の取付スロット64内に固定することができる。取付シャフト62は、また、外向きに延びていて、ピン68を受容するピンスロット67を規定している外側セグメント66を含み、これにより、内側プローブ20を、取付シャフト62の外側セグメント66に対して固定することができる。ピンスロット67は、ハウジング12に対しての内側及び外側のプローブ20、30の回転移動を制限するように構成され、この場合、ピン68が、ピンスロット67の両端部に対して当接するように構成され、これにより、与えられた向きにおけるプローブ20、30のさらなる回転移動を防止することができる。

0046

引き続き図2及び図3を参照すると、刺激デバイス10の内側及び外側のプローブ20、30は、刺激デバイス10のうちの、旋回軸線「P」を規定するピボット40によって、互いに旋回可能に取り付けられている。ピボット40は、ピボットピン41と、内側及び外側のプローブ20、30を互いに向けて付勢するかつ図3に示すような組織クランプ位置へと付勢する付勢部材42と、を含む。付勢部材42は、ピボットピン41の周りに配置された任意の適切なバネ(例えば、トーションバネ)とすることができる。

0047

刺激デバイス10の内側プローブ20は、第1電極すなわち内側電極22を含む。刺激デバイス10の外側プローブ30は、内側電極22に対して対向し、内側電極22からオフセットされている第2電極すなわち外側電極32を含む。

0048

刺激デバイス10の外側プローブ30は、フレキシブルな材料から形成された長尺ボディ30aを含み、この長尺ボディ30aを通して延びる1つ又は複数のフレキシブルワイヤ30bを支持し、これにより、矢印「A」によって示すように、非湾曲構成(図1A)と1つ又は複数の湾曲構成(図1B)との間にわたっての、長尺ボディ30aの撓み及び/又は曲げを容易なものとすることができる。外側プローブ30の長尺ボディ30a及び/又はフレキシブルワイヤ30bは、任意の適切なポリマー材料、及び/又は、任意の適切な金属材料から形成することができる。外側プローブ30は、様々なユーザの快適さ、耳のサイズ、耳の形状、等に適応し得る任意の数の構成でもって曲げることができるが、フレキシブルワイヤ30bは、異なる構成へとその後に曲げられるまで、外側プローブ30をそれぞれの構成に固定して維持するように構成されている。外側プローブ30は、外側プローブ30の長尺ボディ30aに対して横方向に延びる剛直な足部材30cを、さらに含む。足部材30cは、隆起部分ローレット、等の任意の適切な表面テクスチャを含み得るフィンガグリップ30dを含むことができる。足部材30cは、矢印「D」によって示すように、ユーザの指によって作動させることができ、これにより、旋回軸線「P」まわりにおける、内側プローブ20に対しての外側プローブ30の旋回移動を容易なものとすることができる。

0049

ピボット40の付勢部材42は、内側及び外側のプローブ20、30を互いに向けて付勢し。これにより、内側及び外側のプローブ20、30のそれぞれの内側電極22及び外側電極32は、組織クランプ構成となるように互いに向けて付勢され、これにより、刺激デバイス10を、内側電極22と外側電極32との間に支持された組織に対して、固定することができる。より詳細には、ピボット22の付勢部材42によって、電極22、32を互いに向けて付勢する力が生成され、これにより、電極22、32の間に組織をクランプし得るあるいは把持し得、さらに、刺激デバイス10を患者の耳に対して固定することができる。電極22、32は、刺激デバイス10が耳に対して固定されたときに、迷走神経の耳介枝によって神経支配される外耳組織(例えば、耳介)を覆い得るようにして配置されている。

0050

引き続き図3を参照すると、外側プローブ30の外側電極32は、内側プローブ20の内側電極22からオフセットされている。内側電極22及び外側電極32のオフセットは、これら電極22、32が直接的に対向している場合と比較して、これら電極22、32の双方が活性化された時には、また、これら2つの電極22、32のうちの一方が活性化された時には、迷走神経の耳介枝に対しての改良された刺激を提供する。

0051

引き続き図2図4を参照すると、刺激デバイス10の内側及び外側のプローブ20、30及び/又はハウジング12の一方又は双方は、刺激デバイス10のうちの、内側及び外側のプローブ20、30の電極22、32を個別的にあるいは一緒に活性化させることを調整するための関連電子機器を備えた回路基板50を、収容することができる。回路基板50は、限定するものではないが、充電式電源52と、刺激回路54と、この刺激回路54に動作可能に接続された電極出力部材56(図2)と、制御インターフェース58と、メモリ59と、を含む複数の構成要素を有することができる。回路基板50は、また、電源スイッチ51と、患者又は臨床医によってアクセスされ得るようにしてハウジング12から延びている対応する状態インジケータ49(図1)と、を含むことができる。回路基板50は、また、過電流保護回路(図示せず)、及び/又は、過熱保護回路(図示せず)を含むことができる。回路基板50の状態インジケータ49は、電源スイッチ51が「オン」位置にあるか又は「オフ」位置にあるか、を示す。例えば、状態インジケータ49は、電源スイッチ51が「オン」位置にある時には点灯し、電源スイッチ51が「オフ」位置にある時には点灯しないLEDとすることができる。

0052

刺激デバイス10の回路基板50は、また、刺激デバイス10の動作を制御するための、マイクロコントローラなどの、コントローラ55を含む。コントローラ55は、様々な動作プロトコル及び様々なパラメータを使用して、プログラムすることができる。動作プロトコル及びパラメータは、メモリ59内に格納することができる、あるいは、コントローラ55のメモリ内に格納することができる。メモリ59及び/又はコントローラのメモリは、刺激デバイス10の使用時に記録されたデータなどのデータを記憶し、これらデータには、限定するものではないが、持続時間、使用時刻、及び、刺激回路54の動作パラメータ、が含まれる。

0053

刺激デバイス10の回路基板50の1つ又は複数の構成要素は、特定用途向け集積回路ASIC)又はコントローラ55内に統合されてもよい。回路基板50の構成要素を、ASIC又はコントローラ55内に統合してパッケージングすることにより、内側及び外側のプローブ20、30の一方又は双方の配線及び/又はサイズを、低減することができる。加えて、ASIC又はコントローラ55内への構成要素の統合は、刺激デバイス10のバッテリ寿命延ばすことができる。これに代えて、回路基板50及びコントローラ55の構成要素は、刺激デバイス10以外の個別のユニット内に収容することができ、刺激デバイス10の刺激回路54に対して、無線又は有線接続により通信することができる。例えば、刺激回路54は、刺激デバイス10に近接して配置された制御回路による誘導結合を介して、誘導的電力供給されて制御されることができる。

0054

回路基板50の充電式電源52は、回路基板50及び/又はコントローラ55の構成要素に対して電力を供給するのに適したバッテリ又は他のデバイスとすることができる。充電式電源52は、外部電源に対しての直接的なコンタクトによって(例えば、ハウジング12によって支持されたUSB(図示せず)などのポートに対して接続し得る選択的に取り外し可能な電源コードを介して)再充電され得る、あるいは、適切な電源を内側プローブ20又は外側プローブ30に対して隣接して配置することにより誘導的に充電することによって再充電され得る。充電式電源52は、電源52を再充電するための外部電源(図示せず)から誘導結合によって電力を受ける誘導コイル53に対して接続することができる。いくつかの実施形態においては、充電式電源52は、光エネルギーによる再充電を可能とし得るよう、1つ又は複数の光起電力装置を含み得る。

0055

回路基板50の刺激回路54は、活性化されたときには、パルス振動正弦波方形波三角波、などの刺激信号を生成するように構成され、刺激信号を、電極出力部材56を介して、内側及び外側のプローブ20、30の電極22、32の一方又は双方に対して、送信するように構成されている。刺激回路54は、迷走神経の耳介枝を刺激することによって所定の状態を治療し得る信号又はパルスを生成するように構成された発振器又は他の電子素子とすることができる。いくつかの実施形態においては、回路基板50は、インピーダンス測定などによって、電極22、32が組織をクランプしていることを検知するように構成された回路を有することができ、これにより、組織が電極22、32間にクランプされていない時に刺激回路54を活性化してしまうことを防止することができる。

0056

刺激回路54に対して接続された回路基板50の電極出力部材56の各々は、刺激回路54によって生成された例えば波形又は一連パルスバーストなどの刺激信号を電極22、32に対して送達し得るよう、内側及び外側のプローブ20、30のそれぞれ対応する電極22、32に対して接続されている。刺激信号により、電極22、32の一方又は双方は、組織の内部の迷走神経の耳介枝を経皮的に刺激することができる。ある種の実施形態においては、電極22、32は、例えば患者の耳などの組織と接触したことを検知することができ、これにより、電極出力部材56を介して、刺激回路54又はコントローラ50に対して、組織検知信号を提供することができる。刺激回路54又はコントローラ55が、一方又は双方の電極22、32から組織検知信号を受信しない場合には、刺激回路54は、活性化されないこととなる。

0057

回路基板50のコントローラ55の他に、回路基板50の刺激回路54は、詳細に後述するように、制御インターフェース58を介して外部デバイスによっても、制御されることができる。コントローラ55あるいは外部デバイスは、限定するものではないが、持続時間、振幅周波数、刺激又は振動波形のタイプ、あるいは、パルスのバースト速度、等を含めて、刺激回路54の動作パラメータを、微調節することを可能とすることができる。これに加えてあるいはこれに代えて、刺激デバイス10は、コントローラ55を設けない構成とすることができ、この場合には、回路基板50の1つ又は複数の構成要素は、スマートデバイス120のコントローラ122(図5)などの、外部コントローラ又は外部制御機構によって制御される。

0058

刺激回路54と、回路基板50の、コントローラ55を含めた他の構成要素とは、スマートデバイス120(図5)あるいは他の電子デバイス(例えば、外部コントローラ)上で実行されるアプリを使用して、制御又はプログラムされることができる。例えば、制御インターフェース58を介したアプリは、制御信号(例えば、WIFI信号)を無線的に送受信し得、迷走神経の耳介枝を刺激することにより所定の状態を治療するための刺激信号を刺激デバイス10が生成し得るように、刺激回路54及び/又はコントローラ55を、プログラム及び/又は制御することができる。刺激デバイス10は、制御信号を受信し得るよう、制御インターフェース58又は他の通信回路を介して、インターネット又は他のネットワークに対して接続することができる。この場合、刺激デバイス10は、ネットワーク接続を介して遠隔制御され得るように構成されたモノのインターネット(IoT)デバイスとすることができる。

0059

回路基板50の制御インターフェース58は、スマートデバイス120あるいは外部コントローラと無線通信する無線送信機受信機とすることができる。無線通信は、無線周波数、光、WiFi、BLUETOOTH(登録商標)(固定されたモバイルデバイスから(短い長さの電波を使用して)短距離でデータを交換するためのオープン無線プロトコル)、ZigBee(登録商標)(ワイヤレスパーソナルエリアネットワーク(WPANs)のためのIEEE802.15.4−2003規格に基づいた、小型かつ低電力のデジタル無線を使用した、一連の高レベル通信プロトコル仕様)、等とすることができる。

0060

上述したように、回路基板50の制御インターフェース58は、スマートデバイス120に対してリンクすることができる。リンクを介して、制御インターフェース58は、メモリ59からのデータを、及び/又は、刺激回路54からのリアルタイムデータを、スマートデバイス120に対して、転送することができる。回路基板50のコントローラ55は、回路基板50の刺激回路54を制御し得るよう、通信リンクを介してスマートデバイス120から制御信号を受信することもできる。アプリを介したスマートデバイス120は、刺激デバイス10からのデータを、リアルタイムで臨床医に対して、あるいは、患者を含めた他の個人に対して、視覚的に又は聴覚的に、提示することができる。例えば、アプリのGUIは、治療中の状態のタイプなどの視覚情報と、刺激回路54によって生成された刺激信号の周波数及び振幅などの、回路基板50の刺激回路54の動作パラメータと、を提供することができる。

0061

図5を参照すると、本明細書において上述した特徴及び他の特徴を含み得、本開示に従って迷走神経の耳介枝を刺激して状態を治療するように構成されたシステム100が提供される。システム100は、耳介刺激デバイス10(図1A及び図1Bを参照されたい)と、監視デバイス110と、スマートデバイス120と、を含む。耳介刺激デバイス10は、図1A図4を参照して上述したデバイスとすることができる、あるいは、例えば耳介刺激などのように迷走神経の耳介枝を刺激するための任意の刺激デバイスとすることができる。監視デバイス110は、心拍数、呼吸数、皮膚電気活動神経活動EEGEKG、血糖値、コレステロール血圧、存在するサイトカインのレベル、及び/又は、患者に対応した他の生理学的測定値又は分子関連情報又は酵素関連情報、などの患者のバイオマーカ情報を、測定及び/又は監視及び/又決定するのに適した任意の監視デバイスである。例えば、監視デバイス110は、患者の血糖値を測定し得るよう、患者内に埋め込まれたセンサとすることができる。監視デバイス110は、また、スマートウォッチなどのウェアラブルデバイスとすることも、あるいは、患者の心拍数及び呼吸数を監視して決定する指パルス酸素濃度計とすることも、できる。

0062

システム100のスマートデバイス120は、限定するものではないが、スマートフォンポータブルコンピュータタブレット固定式コンピュータ、あるいは、インターネットなどのネットワークに対して接続された及び/又BLUETOOTH(商標)などの通信プロトコル下において動作するウェアラブルデバイス、とすることができる。いくつかの実施形態においては、スマートデバイス120は、無線的にあるいは有線接続を介して通信するように構成され、刺激デバイス10を制御するように構成された外部コントローラとすることができる。

0063

引き続き図5を参照すると、システム100のスマートデバイス120と刺激デバイス10と監視デバイス110との間の通信リンクは、無線あるいは非無線とすることができる。スマートデバイス120のプロセッサ124は、監視デバイス110からバイオマーカ情報を受信する。バイオマーカ情報を、スマートデバイス120が使用することにより、患者の状態を治療するように構成された刺激信号のタイプを決定することができる。次に、プロセッサ124は、スマートデバイス122のコントローラ122と通信することにより、制御信号を刺激デバイス10に対して無線的にあるいは非無線的に送信する。制御信号は、制御インターフェース58によって受信され、この制御信号を使用することによって、プロセッサが決定した刺激信号を生成し得るように刺激回路54を制御することができる。

0064

上述したように、システム100のスマートデバイス120は、また、以前の使用データ、以前の治療セッション時又は治療サイクル時の刺激デバイス10の動作パラメータ、等のデータであって、患者を治療するための最も効果的な刺激信号を及び刺激回路54の関連する動作パラメータをプロセッサ124が決定することを補助し得るデータを、刺激デバイス10のメモリ59から受信することができる。これに代えてあるいはこれに加えて、スマートデバイス120は、ユーザ入力126を、アプリのGUIを介して受信することができ、これにより、ユーザが選択した動作パラメータに基づいて刺激回路54を動作させることができる。

0065

図6を参照して、状態を治療するための例示的な方法200を、詳細に上述したシステム100を参照して本開示に従って説明する。本明細書において説明した刺激デバイス10及びシステム100を使用して、他の治療方法が想定されて構想される。例えば、図示のように、刺激デバイス10は、患者の左耳に対して取り付けられるように構成されているが、刺激デバイス10は、図示のデバイスの「鏡像」として構成することができ、これにより、患者の右耳に対して取り付けられ得るように構成することができる。これに代えて、2つの刺激デバイス10を、互いの「鏡像」として構成することができ、これにより、各刺激デバイスを、患者のそれぞれ対応する耳に対して取り付け得、詳細に後述するように、同時的に又は連続的に使用することにより、両側の耳介迷走神経支配を刺激することができる。

0066

引き続き図6を参照すると、最初に、システム100の刺激デバイス10及び監視デバイス110が、患者に対して取り付けられ、この場合、刺激デバイス10は、迷走神経を通して刺激し得るようにして、例えば患者の耳内の迷走神経の耳介枝を刺激し得るようにして、配置され(ステップ202)、監視デバイス110は、例えば患者の心拍数及び/又は呼吸数などの、患者のバイオマーカ情報を、監視して決定し得るようにして、配置される(ステップ204)。監視デバイス110が、血糖監視用埋め込みデバイスなどの埋め込み型デバイスである場合には、監視デバイス110は、血糖値などのバイオマーカ情報をスマートデバイス120のプロセッサ124に対して送信するための送信回路を含む。

0067

刺激デバイス10及び監視デバイス110が所定位置にある状態で、スマートデバイス120を、刺激デバイス10及び監視デバイス110に対して、リンクすることができる(ステップ206)。スマートデバイス120は、刺激デバイス10及び監視デバイス110に対して、無線通信することができるが、複数の実施形態においては、スマートデバイス120は、刺激デバイス10及び監視デバイス110に対して、物理的にリンクされてもよく、あるいは、配線接続されてもよい。ある種の実施形態においては、スマートデバイス120は、刺激デバイス10及び監視デバイス110が所定位置に配置される前に、刺激デバイス10及び監視デバイス110に対してリンクされる。

0068

システム100の刺激デバイス10が耳の周りに配置されると、刺激デバイス10は、内側及び外側のプローブ20、30の内側電極22及び/又は外側電極32を介して組織特性を検知し得、検知された組織特性に応じて、1つ又は複数の動作パラメータを内部で較正することができる。動作パラメータは、また、監視デバイス110から受信した初期的バイオマーカ情報を使用して、及び/又は、ユーザ入力126を使用して、較正することができる、あるいは、初期的に決定することができる(ステップ208)。初期バイオマーカ情報とは、迷走神経の耳介枝を刺激する前に受信した情報を指す。スマートデバイス120が監視デバイス110から受信した初期的バイオマーカ情報を使用することにより、患者の刺激前状態を確立することができる(ステップ210)。すなわち、迷走神経の耳介枝の刺激を行う前の、患者の状態を確立することができる。この状態は、迷走神経の耳介枝を刺激することにより患者を治療する必要がある状態を有した患者に対応する。したがって、治療方法の目的は、迷走神経の刺激によって患者を治療し、これにより、患者の刺激前の状態から、刺激前の状態よりも健康な刺激後の状態へと、矯正することである。

0069

少なくとも初期的バイオマーカ情報に基づいて、システム100のスマートデバイス120は、初期的バイオマーカ情報を複数の状態に相関させ得るよう、1つ又は複数のデータベースに対して又はメモリに対してアクセスし得、初期的バイオマーカ情報に基づいて、高血圧、高血糖値、高温、等のような、患者の1つ又は複数の状態を決定することができる。したがって、スマートデバイス120は、初期的バイオマーカ情報を使用して、患者の1つ又は複数の状態を診断し得るようにあるいは決定するように構成されている。

0070

スマートデバイス120によって1つ又は複数の状態が決定されると、スマートデバイスは、1つ又は複数の追加的なデータベースに対して、あるいは、同じデータベースに対して、あるいは、メモリに対して、アクセスすることができ、これにより、複数の状態を、複数の治療計画又は治療プロトコルと相関させる。本明細書において言及されるすべてのデータベースは、インターネットなどのネットワーク接続を介して、スマートデバイス120又は他のコンピューティングデバイスによって、アクセスすることができる。

0071

例えば、システム100のスマートデバイス120は、遠隔地(すなわち、クラウドベースネットワークアーキテクチャ)に保管された1つ又は複数のデータベース内に格納された様々な治療計画に対してアクセスすることができる。データベースは、リモートサーバ又は他のコンピューティングデバイス内に保管された独立型データベース又はデータ構造とすることができる。1つ又は複数のデータベース内に格納された複数の治療計画に対してアクセスした後に、スマートデバイス120又は他のコンピューティングデバイスは、患者の決定された状態を有した患者の治療のために最適の治療計画を選択する。例えば、初期的バイオマーカ情報が、患者の血糖値が高いことを示している場合には、スマートデバイス120又は他のコンピューティングデバイスは、血糖値が高い患者の治療に有効であることが以前に決定された治療計画を選択する。選択された治療計画は、患者のバイオマーカ情報から収集した他の情報に基づいて、あるいは、限定するものではないが、患者の血圧及び心拍数、筋骨格の安定性、患者の年齢、病歴、患者に投与された処方薬、等の、患者に関連した他の情報に基づいて、調整又は調節することができる。治療計画は、また、臨床医によって、及び、刺激デバイス10に動作可能に接続されたユーザ入力126(例えば、グラフィカルユーザインターフェースを介して)又は他のコントローラを介してのスマートデバイス120に対しての通信によって、手動で選択することができるあるいは調整することができる。

0072

各治療計画は、限定するものではないが、波形のタイプ及び対応する特性(例えば、周波数及び振幅)、治療セッションの持続時間、及び、治療セッションの回数などの、刺激回路54の動作パラメータを含むことができる。

0073

治療計画が、臨床医によってあるいはスマートデバイス120又は他のコンピューティングデバイスによって、選択又は決定された後には、及び/又は、治療中の患者に合わせて調節又は調整された後には、刺激デバイス10に動作可能に接続されたスマートデバイス120のコントローラ122又は他のコントローラは、刺激デバイス10の制御インターフェース58に対して制御信号を送信し、これにより、治療セッション10を開始させて、治療計画に従って患者を治療する(ステップ220)。

0074

制御信号は、治療計画に従った所望の刺激のためのパラメータを含むことができる。制御インターフェース58を介した制御信号の受信に応答して、コントローラ55は、刺激回路54を制御することにより、波形あるいは一連のパルスあるいは他の刺激信号を生成させ、波形あるいは一連のパルスあるいは他の刺激信号を電極出力部材56を介して内側電極22及び/又は外側電極32に対して送達させ、これにより、迷走神経を、すなわち迷走神経の耳介枝を、経皮的に刺激することができる。

0075

刺激デバイス10が迷走神経を非侵襲的に刺激する際には、スマートデバイス120は、監視デバイス110を介して、患者の心拍数及び/又は呼吸数などのバイオマーカ情報を、リアルタイムであるいは事前設定した間隔でもって継続的に、受信して監視する(ステップ230)。いくつかの実施形態においては、刺激デバイス10の制御インターフェース58も、また、監視デバイス10からバイオマーカ情報を受信することができる。

0076

刺激に応答して、スマートデバイス120は、監視デバイス110から受信したバイオマーカ情報の変化を検出する(あるいは、変化が無いことを検出する、あるいは、有意な治療的変化が無いことを検出する)ことができる(ステップ240)。バイオマーカ情報に変化が無いことあるいは有意な治療的変化が無いことが決定された場合には、スマートデバイス120は、制御信号を耳介刺激デバイス10に対して送信し、これにより、刺激パラメータを変更するあるいは調節する(ステップ242)。その場合、方法は、ステップ220へと進み、患者は、新しい刺激パラメータを使用して刺激デバイス10によって刺激される。

0077

例えば、ステップ240において、バイオマーカ情報に変化が無いことあるいは有意な治療的変化が無いことが検出されたときには、スマートデバイス120は、バイオマーカ情報において所望のあるいは顕著な治療的変化が検出されるまで(ステップ244)、パルス又は他の信号パラメータの持続時間、振幅、周波数、及び/又は、バーストレートを増大させる、波形のタイプを変更する、等の対処を行うことができる。その後、これらの刺激パラメータが維持され(ステップ250)、ステップ220において刺激が継続される。

0078

しかしながら、ステップ220において新たな刺激パラメータを使用した刺激を継続する前に、システムは、刺激デバイス10の温度及び電流許容範囲内にあるかどうかを決定するためにチェックを行ってもよい(ステップ256)。温度及び/又は電流が許容範囲外である場合には、刺激デバイス10は、オフとされる(ステップ258)。

0079

ステップ244において、患者のバイオマーカ情報に変化が検出され、かつ、バイオマーカ情報が許容範囲内にある場合には、例えば、患者の心拍数及び/又は呼吸数が正常範囲内にある場合には、スマートデバイス120は、刺激デバイス10を制御することにより、刺激回路54の動作を停止させ(ステップ250)、治療セッションを終了させることができる。すなわち、刺激治療が患者の刺激前状態の初期的バイオマーカ情報を許容範囲内へと良化させるのに効果的であったことがスマートデバイス120によって決定された場合には、刺激治療セッションは、終了する。

0080

患者の状態を治療するのに有効であった刺激パラメータを含めて、治療セッション中に取得されたデータを、メモリ59内に、あるいは、スマートデバイス120内に、あるいは、他のコンピューティングデバイス内に、格納することができる(ステップ252、254)。刺激デバイス10又はスマートデバイス120は、また、初期的バイオマーカ情報を正常範囲内へと又は許容範囲内へと良化させた刺激パラメータを使用して、今後の治療セッションにおいて刺激回路54を動作させ得るようにプログラムすることもできる。

0081

また、刺激パラメータを、リモートサーバに対して送信し得、与えられた状態に対する治療パラメータのセットとして臨床医によってアクセスされ得るよう、データ構造内へとあるいは1つ又は複数のデータベース内へと格納することができる。よって、時間が経過するにつれて、複数の状態及び複数の患者特性(例えば、年齢、筋骨格の安定性、等)の治療に対応した複数セットの治療パラメータを有した「スマート」データベース又は人工知能AI)システムが、構築されるが、つまり、データベース又はAIシステムは、複数の状態に対する最適の治療及び刺激パラメータを事前に知っているため、多くの患者に関して、治療セッションを排除又は短縮することができる。

0082

いくつかの実施形態においては、システム100のスマートデバイス120は、治療セッションの前に及び/又は治療セッションの最中に及び/又は治療セッションの後に、患者及び/又は臨床医に対して、視覚的な及び/又は可聴フィードバックを提供することができる。

0083

図7を参照すると、迷走神経を刺激するための例示的な治療方法300が、図1A図4の刺激デバイス10を参照して、本開示に従って刺激信号としてパルスを使用して、開示されている。最初に、刺激デバイス10が、内側及び外側のプローブ20、30の内側電極22及び外側電極32が互いに対向して配置されかつ互いにオフセットされて配置されるようにして、患者の耳に対して取り付けられる(ステップ310)。患者自身が、あるいは、臨床医などの第三者が、刺激デバイス10を患者の耳上に配置することができる。刺激デバイス10が患者の耳上に配置されたときには、内側電極22及び外側電極32は、迷走神経の耳介枝の周りに配置される。

0084

刺激デバイス10が配置され、そして、電源スイッチ51が「オン」位置に設定されて刺激デバイス10の動作が可能になると、刺激回路54が活性化され、これにより、電極出力部材56に対してパルスが送達され、パルスが、内側及び外側のプローブ20、30の内側電極22及び/又は外側電極32に対して伝達される。刺激回路54は、刺激デバイス10が、例えば耳などの組織に対して取り付けられていることを検出し得(ステップ320)、自己活性化することができあるいはスマートデバイス120の制御によって活性化することができ、これにより、迷走神経の耳介枝に対して治療パルスを送達する。例えば、組織が内側電極22と外側電極32との間にクランプされた時には、内側電極22と外側電極32との間において、回路を完成させることができる。

0085

内側及び外側のプローブ20、30の内側電極22と外側電極32との間のオフセットは、刺激デバイス10が、内側電極22と外側電極32との間のクランプ構成内に組織が配置されていない状態とされている時に、回路が完成してしまうことを防止することができる。介在する組織が検出された後に、かつ、治療パルスが送達される前に、刺激回路54は、内側電極22及び外側電極32の一方から他方へと較正パルス送出することによって、内側電極22と外側電極32との間の組織に対して較正し得(ステップ330)、内側電極22と外側電極32との間の組織の抵抗を決定することができる。内側電極22と外側電極32との間の抵抗を使用することにより、送達されることとなる治療パルスのパラメータの1つを決定することができる。

0086

刺激回路54の活性化の後には、刺激回路54は、パルスを生成し、パルスを、所定時間にわたってあるいは2つの電極の間に組織が検出されなくなるまで(例えば、ユーザが耳から刺激デバイス10を取り外すまで)、内側電極22及び/又は外側電極32に対して送達する(ステップ340)。刺激回路54がパルスを内側電極22及び/又は外側電極32に対して送達する際には、メモリ58は、限定するものではないが、較正データ、組織が検出された時刻、組織検出の持続時間、及び、送達されたパルスのパラメータ、を含めた、送達パルスのデータを、記録することができる(ステップ350)。

0087

刺激回路54がパルスを送達する際には、刺激デバイス10は、例えばコントローラ50は、安全性チェックを実施することができる(ステップ370)。例えば、コントローラ50又は回路は、電源52から引き出される電流が、最大許容電流レベルを下回っているかどうかを検証することができる。電源52から引き出される電流が最大許容電流を超えている場合には、コントローラ50は、刺激回路54の動作を停止させることができる。これに加えてあるいはこれに代えて、コントローラ50又は回路は、刺激デバイス10の温度を監視することができ、この場合、刺激デバイス10の温度が、最大許容温度を超えている場合には、コントローラ50は、刺激回路54の動作を停止させることができる。この治療方法は、長期間にわたって複数回繰り返すことができ、これにより、臨床医の診療所への訪問の間に外来診療手順を完了することができる。

0088

刺激デバイス10による迷走神経の耳介枝に対してのパルスの送達時にはあるいは送達後には、刺激デバイス10は、例えば刺激回路54の動作パラメータなどの1つ又は複数の治療セッションに関連した情報を含むデータをメモリ59から受信するスマートデバイス120に対して、リンクすることができる(ステップ360)。スマートデバイス120は、患者自身のスマートデバイスとすることができ、臨床医に対してデータを送信することができる。これに加えてあるいはこれに代えて、スマートデバイス120は、臨床医のスマートデバイスとすることができ、この場合、定期的な訪問時に、臨床医は、刺激デバイス10に対してリンクし得、刺激デバイス10のメモリ59からデータを受信することができる。臨床医は、データを分析し得、刺激回路54の1つ又は複数の動作パラメータを更新又は変更することにより、刺激回路54によって生成されて送達されるパルスの1つ又は複数の特性を更新又は変更することができる。臨床医は、例えば臨床医の診療所内において及び/又はネットワーク接続を介して遠隔的にスマートデバイス120を使用することができ、刺激デバイス10に対して接続することができ、さらに、刺激回路54の動作パラメータを更新又は変更することができ、これにより、パルスの1つ又は複数の特性を更新又は変更することができる。

0089

ここで図8を参照すると、刺激デバイス10と実質的に同様なものであるStimClip(商標)すなわち耳介刺激デバイス410の他の実施形態が、図示され、図8に関しては、刺激デバイス410の動作及び構造における相違点を説明するのに必要な程度だけ説明する。一般に、刺激デバイス410は、ハウジング412と、第1アームすなわち内側アーム420(例えば、プローブ)と、第2アームすなわち外側アーム430(例えば、プローブ)と、内側及び外側のプローブ420、430をハウジング412に対して結合する調節機構460と、を含み、調節機構460は、それぞれ矢印「H」及び「R」によって示すように、ハウジング412に対してのプローブ420、430の水平方向の調節及び回転方向の調節を可能とする。内側及び外側のプローブ420、430は、いずれも旋回軸線「P」まわりに旋回し得るようにして連結され、これにより、ハウジング412が耳上に支持されている時には、内側及び外側のプローブ420、430のそれぞれの電極422、432を、耳に対して選択的にクランプすることができる。より詳細には、外側プローブ430は、旋回軸線「P」まわりにおいて第1プローブ420に対して旋回し、これにより、矢印「B」によって示すように、クランプ位置と非クランプ位置との間にわたってプローブ420、430を移行させることができる。

0090

刺激デバイス410の外側プローブ430は、刺激デバイス410の外側プローブ30に関して詳細に上述したように、旋回軸線「P」まわりにおける外側プローブ430の旋回移動を容易なものとする足部材430aを含む。外側プローブ430は、アーチ形状とされた又は予め曲げられた事前湾曲ディ430bと、外側プローブ430の電極432を支持しているヘッド430cと、をさらに含む。外側プローブ430の足部材430aと事前湾曲ボディ430bとヘッド430cとは、外側プローブ430の撓みを防止し得るよう、剛直な材料から形成されている。

0091

理解され得るように、ここで開示する装置の任意の構成要素の固定は、溶接圧着接着締結などの公知の固定技術を使用して、達成することができる。

0092

業者であれば、本明細書において詳細に説明されて添付図面に図示された構造及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、ならびに、説明、開示、及び図が、特定の実施形態の単なる例示として解釈されるべきであることは、理解されよう。したがって、本開示が、説明された厳密な実施形態に限定されないこと、ならびに、様々な他の変更及び修正が、本開示の範囲又は精神から逸脱することなく、当業者によってもたらされ得ることを、理解されたい。加えて、ある種の実施形態に関連して図示されて説明された構成要素及び特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく、ある種の他の実施形態における構成要素及び特徴と組み合わされてもよく、そのような修正及び変形も、また、本発明の範囲内に包含される。したがって、本開示の主題は、具体的に図示されて説明されたものによって、限定されるものではない。

0093

付録
以下の参考文献は、参照により本明細書に援用される。
・George, R., Sonnen, A., Upton, A., Salinsky, M., Ristanovic, R., Bergen, D., Mirza, W., Rosenfeld, W., Nari-Toku, D., Manon-Espaillat, R. and Barolat, G., 1995, “A randomized controlled trial of chronic vagus nerve stimulation for treatment of medically intractable seizures,” Neurology, 45(2), pp.224-230.
・Morris, G.L. and Mueller, W.M., 1999, “Long-term treatment with vagus nerve stimulation in patients with refractory epilepsy,” Neurology, 53(8), pp.1731-1731.
・Labar, D., Murphy, J., Tecoma, E. and E VNS Study Group, 1999, “Vagus nerve stimulation for medication-resistant generalized epilepsy,” Neurology, 52(7), pp.1510-1510.
・Sackeim, H.A., Rush, A.J., George, M.S., Marangell, L.B., Husain, M.M., Nahas, Z., Johnson, C.R., Seidman, S., Giller, C., Haines, S. and Simpson, R.K., 2001, “Vagus nerve stimulation (VNSTM) for treatment-resistant depression: efficacy, side effects, and predictors of outcome,”Neuropsychopharmacology, 25(5), pp.713-728.
・Nemeroff, C.B., Mayberg, H.S., Krahl, S.E., McNamara, J., Frazer, A., Henry, T.R., George, M.S., Charney, D.S. and Brannan, S.K., 2006, “VNS therapy in treatment-resistant depression: clinical evidence and putative neurobiological mechanisms,” Neuropsychopharmacology, 31(7), p.1345.
・Nahas, Z., Marangell, L.B., Husain, M.M., Rush, A.J., Sackeim, H.A., Lisanby, S.H., Martinez, J.M. and George, M.S., 2005, “Two-year outcome of vagus nerve stimulation (VNS) for treatment of major depressive episodes,” The Journal of clinical psychiatry, 66(9), pp.1097-1104.
・De Ridder, D., Vanneste, S., Engineer, N.D. and Kilgard, M.P., 2014, “Safety and efficacy of vagus nerve stimulation paired with tones for the treatment of tinnitus: a case series,” Neuromodulation: Technology at the Neural Interface, 17(2), pp.170-179.
・Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, PoSS(Mar 2015), “Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation,” J Am Coll Cardiol. 65: 867-75.
・Hein E, Nowak M, Kiess O, Biermann T, Bayerlein K, Kornhuber J, Kraus T (May 2013), “Auricular transcutaneous electrical nerve stimulation in depressed patients: a randomized controlled pilot study,” J Neural Transm (Vienna). 120: 821-7.
・Huang F, Dong J, Kong J, Wang H, Meng H, Spaeth RB, Camhi S, Liao X, Li X, Zhai X, Li S, Zhu B, Rong P (June 2014), “Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on impaired glucose tolerance: a pilot randomized study,”BMCComplement Altern Med. 14: 203.
・Kreuzer PM, Landgrebe M, Resch M, Husser O, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Rupprecht R, Langguth B (September 2014), “Feasibility, safety and efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation in chronic tinnitus: an open pilot study,” Brain Stimul. 7: 740-7.

0094

10耳介刺激デバイス、刺激デバイス
12ハウジング
14 外側平坦部分
14Aスペーサ
15中間平坦部分
15A スペーサ
16外側シェル形状部分
20 第1アーム、内側アーム、内側プローブ
22 第1電極、内側電極
30 第2アーム、外側アーム、外側プローブ
30a長尺ボディ
30bフレキシブルワイヤ
30c足部材
30dフィンガグリップ
32 第2電極、外側電極
40ピボット
41ピボットピン
42付勢部材
49状態インジケータ
50回路基板
51電源スイッチ
52充電式電源
53誘導コイル
54刺激回路
55コントローラ
56 電極出力部材
58制御インターフェース
59メモリ
60調節機構
62取付シャフト
63内側セグメント
64取付スロット
65取付ナット
66外側セグメント
67ピンスロット
68ピン
100 システム
110監視デバイス
120スマートデバイス
122 コントローラ
124プロセッサ
126ユーザ入力
410 耳介刺激デバイス、刺激デバイス
412 ハウジング
420 第1アーム、内側アーム、内側プローブ
422 電極
430 第2アーム、外側アーム、外側プローブ
430a 足部材
430b事前湾曲ボディ
430cヘッド
432 電極
460 調節機構

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