技術 経カテーテル的な弁のためのドッキングステーション

0001

相互参照
本出願は、２０１７年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／５２７，５７７号明細書、２０１７年７月７日に出願された米国仮特許出願第６２／５２９，９９６号明細書、および、２０１７年７月７日に出願された米国仮特許出願第６２／５２９，９０２号明細書の優先権を主張し、先述のものの開示全体は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれている。

0002

人工心臓弁は、心臓弁膜症を治療するために使用され得る。自然の心臓弁（大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、順方向流を可能にしながら、逆方向流または逆流を防止するように機能する。これらの心臓弁は、先天性疾患、炎症性疾患、感染性疾患などによって、効果的でないものにされる可能性がある。そのような疾患は、最終的に、重大な心血管障害または死につながる可能性がある。多年にわたって、医者は、心臓切開手術の間に弁の外科的な修理または交換によって、そのような疾病を治療することを試みてきた。

0003

心臓切開手術よりも低侵襲性の様式でカテーテルを使用して人工心臓弁を導入して植え込むための経カテーテル的な技法は、心臓切開手術に関連付けられる合併症を低減させることが可能である。この技法では、人工弁は、カテーテルの端部部分の上にクリンプされた（crimped）状態で装着され得、弁が植え込み部位に到達するまで、患者の血管を通して前進させられ得る。次いで、カテーテル先端部における弁は、たとえば、弁がその上に装着されるバルーンを膨らませることなどによって、欠陥のある自然の弁の部位において、その機能的なサイズに膨張させることができ、または、たとえば、弁は、弾性の自己膨張式のステントまたはフレームを有することが可能であり、自己膨張式のステントまたはフレームは、それがカテーテルの遠位端部において送達シースから前進させられるときに、弁をその機能的なサイズに膨張する。随意的に、弁は、バルーン膨張可能なフレーム、自己膨張式のフレーム、機械的に膨張可能なフレーム、および／または、複数の方式でもしくは方式の組み合わせで膨張可能なフレームを有することが可能である。

0004

経カテーテル的な心臓弁（THV）は、多くの自然の大動脈弁の内側に設置されるように適当にサイズ決めされ得る。しかし、より大きい自然の弁、血管（たとえば、拡大された大動脈）、グラフトなどの場合に、経カテーテル的な大動脈弁は、より大きい植え込み部位または留置部位の中へ固定するには小さ過ぎる可能性がある。このケースでは、経カテーテル的な弁は、自然の弁または他の植え込み部位もしくは留置部位の内側に適切に膨張するのに十分な大きさではない可能性があり、または、植え込み／留置部位は、THVが適切な場所に固定されるための良好なシートを提供しない可能性がある。１つの例として、大動脈弁閉鎖不全症は、大動脈および／または大動脈弁の中にTHVをしっかりと植え込むことの難しさに関連付けられ得る。

0005

米国特許出願第１５／４２２，３５４号明細書
米国特許出願公開第２０１７／０２３１７５６号明細書
米国仮特許出願第６２／２９２，１４２号明細書
米国特許第８，００２，８２５号明細書
国際公開第２０００／４２９５０号
米国特許第５，９２８，２８１号明細書
米国特許第６，５５８，４１８号明細書
米国特許第６，５４０，７８２号明細書
米国特許第３，３６５，７２８号明細書
米国特許第３，８２４，６２９号明細書
米国特許第５，８１４，０９９号明細書
国際出願第PCT／US２０１８／０４０３３７号
米国仮特許出願第６２／５２７，５７７号明細書

0006

この概要は、例を提供することを意味しており、決して、本発明の範囲を限定することを意図していない。たとえば、この概要の例の中に含まれる任意の特徴は、特許請求の範囲が明示的にその特徴を記載していない場合には、特許請求の範囲によって要求されない。本説明は、経カテーテル的な植え込み可能なデバイスフレーム、および、経カテーテル的な植え込み可能なデバイスのためのドッキングステーションまたはドッキングデバイスの例示的な実施形態を開示している。経カテーテル的な植え込み可能なデバイスフレームおよびドッキングステーション／デバイスは、さまざまな方式で構築され得る。経カテーテル的なデバイスフレームは、弁などのようなデバイスを含むことが可能である。ドッキングステーションまたはドッキングデバイスは、経カテーテル的な弁などのような経カテーテル的なデバイスのためのランディングゾーンを提供する。

0007

身体または身体の循環系（たとえば、心臓、自然の心臓弁、血管、血管系、動脈、静脈、大動脈、下大静脈（IVC）、上大静脈（SVC）、肺動脈、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、三尖弁など）の中で使用するためのドッキングステーション／デバイスは、少なくとも１つのシーリング部分、フレーム、およびバルブシートを含むことが可能である。ドッキングステーションおよびそのフレームは、それが植え込まれることとなる身体の一部分の形状に一致するように、たとえば、大動脈、IVC、SVCなどの形状に一致するように、構成または形状決めされ得る。たとえば、本明細書におけるドッキングステーションおよびフレームは、循環系の内側で膨張すると、循環系（たとえば、血管、大動脈、IVC、SVC、肺動脈など）の内部形状に一致するように構成され得、膨張可能なフレームが、複数の場所（たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、またはそれ以上）において膨張し、循環系の複数の膨らみに一致することができるようになっており、および／または、複数の場所（たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、またはそれ以上）において収縮し（たとえば、より少なく膨張する、より小さい直径を有する、など）、循環系の複数の幅の狭くなった領域に一致することができるようになっている。さらに、解剖学的構造が変化しているかまたはより均一であるかにかかわらず、本明細書におけるドッキングステーションおよびフレームは、循環系の内側で膨張すると、ドッキングステーションの大部分（たとえば、５０％超）、６０％超、７０％超、８０％超、または、それ以上が、循環系の内部表面に接触し、内部表面と接触しているドッキングステーションの部分または長さにわたって、ドッキングステーションによって働かされる圧力および力を分配するように構成され得る。これは、たとえば、大動脈弁および／または大動脈の拡大によって引き起こされる大動脈弁閉鎖不全症を治療する際に、役に立つ可能性がある。

0008

本明細書におけるさまざまなドッキングステーション／デバイスのシーリング部分は、本開示の中で説明されている方式のいずれかで形成および構成され得、たとえば、シーリング部分は、フレーム（フレームに取り付けられている被覆／材料を含む）と一体的に形成され得、または、一体的なおよび取り付けられたエレメント／コンポーネントの組み合わせを含むことが可能である。シーリング部分は、循環系の（たとえば、血管、血管系、大動脈、IVC、SVC、心臓、自然の心臓弁、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、三尖弁などの）内部表面に接触するように構成され得る。

0009

本明細書におけるさまざまなドッキングステーションのフレームは、本開示の中で説明されている方式のいずれかで作製および構成され得、たとえば、フレームは、ニチノール、エルジロイ、ステンレス鋼、およびそれらの組み合わせから作製され得る。フレームは、膨張可能なフレームであることが可能であり、たとえば、自己膨張可能であるか、手動で膨張可能であるか（たとえば、バルーン膨張可能であるか）、機械的に膨張可能であるか、または、これらの組み合わせであることが可能である。フレームは、循環系の内側で膨張すると、循環系の（たとえば、血管、血管系、心臓、自然の心臓弁などの）一部分の内部形状に一致するように構成され得る。

0010

随意的に、フレームは、複数のステントセグメントに接続されている複数のスプリングセグメントを含むことが可能である。スプリングエレメントは、スプリングワイヤーを含むことが可能であり、圧縮スプリング、トーションスプリング、または引張スプリングであることが可能である。ステントセグメントは、スプリングエレメントと一体的に形成され得、または、スプリングエレメントに取り付けられ得る。

0011

同様に、本明細書におけるさまざまなドッキングステーションのバルブシートは、また、本開示の中で説明されている方式のいずれかで形成および構成され得、たとえば、バルブシートは、フレームと一体的に形成され得るか、別個に取り付けられ得るか、または、一体的なおよび取り付けられたエレメント／コンポーネントの組み合わせを含むことが可能である。バルブシートは、膨張可能なフレームに接続され得る。バルブシートは、人工弁（たとえば、膨張可能な経カテーテル的な弁、経カテーテル的な心臓弁、経カテーテル的な大動脈弁、膨張可能な弁など）を支持するように構成され得る。

0012

上記および本明細書の他のどこかで説明されているドッキングステーション／デバイスは、たとえば、グラフトまたは他のエレメントを含む、ドッキングアッセンブリまたはシステムを形成するために使用され得る。たとえば、ドッキングアッセンブリ／システム（たとえば、ドッキングデバイスアッセンブリ、ドッキングステーションアッセンブリ、ドッキングデバイスシステムなど）は、グラフトおよびドッキングステーション／デバイスを含むことが可能である。グラフトは、血管（たとえば、静脈、動脈、大動脈など）の第１の部分の内部形状の一部分に一致するように形状決めされ得る。ドッキングステーション／デバイスおよびグラフトは、互いに連結され得る。ドッキングステーション／デバイスの一部分は、グラフトの内部に係合することが可能である。

0013

本明細書で説明されているさまざまなドッキングステーション／デバイスは、アッセンブリの中で使用され得、上記に議論されているように、膨張可能なフレーム、少なくとも１つのシーリング部分、およびバルブシートを含むことが可能であり、これらのそれぞれは、本明細書の他のどこかで説明されているこれらのタイプのコンポーネントの特徴を含むことが可能である。膨張可能なフレームは、血管の内側で膨張すると、血管の第２の部分の内部形状に一致するように構成され得る。シーリング部分は、循環系または血管の内部表面に接触するように構成され得る。シーリング部分は、フレームに取り付けられている被覆／材料またはファブリックを含むことが可能である。バルブシートは、膨張可能なフレームの一部であることが可能であり、および／または、膨張可能なフレームに接続され得、また、人工弁（たとえば、膨張可能な経カテーテル的な弁、経カテーテル的な心臓弁、大動脈弁、膨張可能な弁など）を支持するように構成され得る。

0014

ドッキングアッセンブリ／システムは、随意的に、弁と一体的に形成され得、たとえば、ドッキングステーション／デバイスおよび弁の組み合わせが、同じステップにおいて植え込まれ得る人工弁または経カテーテル的な人工弁となるようになっている。

0015

１つの実施形態では、ドッキングステーションは、膨張可能なフレームを含み、膨張可能なフレームは、血管の内側で膨張すると、血管（および／または、循環系の他のパーツ）の内部形状に一致するように構成されている。ドッキングステーションは、血管の内部表面に接触するように構成されている少なくとも１つのシーリング部分を含むことが可能である。ドッキングステーションは、バルブシートを含み、バルブシートは、人工弁または膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されている。バルブシートは、フレームの外側壁部の半径方向内側に位置付けされ得（たとえば、半径方向に重なっている）、または、外側壁部から軸線方向に間隔を置いて配置され得、したがって、半径方向への重なりが存在していない。バルブシートは、フレームの外側壁部と同軸になっていることが可能である。

0016

バルブシートは、膨張可能なフレーム（それは、環状になっていることが可能である）の第１の部分を含むことが可能であり、リンクは、膨張可能なフレームの第１の部分を膨張可能なフレームの第２の部分に接続することが可能であり、第２の部分は、外側壁部（それは、環状になっていることが可能である）を含む。リンクは、湾曲していることが可能であり、たとえば、半円形形状、起伏のある形状などで、湾曲していることが可能である。フレーム全体および／またはフレームの外側壁部は、複数のストラットを含むことが可能である。リンクの厚さは、ストラットの厚さと同じであるか、または、ストラットの厚さよりも小さくなっていることが可能である。リンクおよびストラットは、一体的に形成され得、移行部分が、リンクの厚さからストラットの厚さへ移行することが可能である。

0017

リンクの頂点部は、頂点部の両側にあるリンクの部分が鋭角に互いから離れるように延在するように曲げられ得る。リンクの頂点部は、上向きに延在する円形部分、および／または、下向きに延在する円形部分を含むことが可能である。リンクは、膨張可能なフレームの第１の部分から第２の部分へ、半径方向に対して所定の角度で延在することが可能である。リンクは、バルブシートから環状の壁部へ延在するにつれてツイストされ得る。

0018

チューブ状のグラフトは、膨張可能なフレームに連結され得、グラフトは、膨張可能なフレームの端部を越えて軸線方向に延在するように構成され得る。フレームは、複数のスプリングエレメントに接続されている複数のステントセグメントを含むことが可能である。スプリングエレメントは、スプリングワイヤー、圧縮スプリング、トーションスプリング、引張スプリング、およびそれらの組み合わせから構成されている。膨張可能なフレームのストラットは、スプリングエレメントと一体的に形成され得る。シーリング部分および／またはバルブシートは、フレームと一体的に形成され得る。膨張可能なフレームは、レッグ部を含まないか、１つだけのレッグ部を含むか、または、複数のレッグ部を含むことが可能であり、レッグ部は、フレームの残りの部分を越えて近位に延在している。フレームは、細長い第２のレッグ部を含むことが可能であり、細長い第２のレッグ部は、第１のレッグ部の端部よりもさらに近位に延在している。

0019

１つの実施形態では、膨張可能なドッキングステーションフレームは、端部を有する環状のバルブシートと、バルブシートの周りに配設されているストラットを含む環状の外側壁部と、環状のバルブシートの端部を環状の外側壁部に接続するリンクとを含む。リンクの厚さは、ストラットの厚さと同じであるか、または、ストラットの厚さよりも小さくなっていることが可能である。リンクおよびストラットは、一体的に形成され得、移行部分を有することが可能であり、リンクの厚さからストラットの厚さへと移行している。リンクは、湾曲しており、たとえば、半円形形状に湾曲している。リンクの頂点部は、頂点部の両側にあるリンクの部分が鋭角に互いから離れるように延在するように曲げられ得る。リンクの頂点部は、上向きに延在する円形部分、および／または、下向きに延在する円形部分を含むことが可能である。リンクは、膨張可能なフレームの第１の部分から第２の部分へ、半径方向に対して所定の角度で延在することが可能である。リンクは、それらがバルブシートから環状の壁部へ延在するにつれてツイストされ得る。膨張可能なフレームは、レッグ部を含まないか、１つだけのレッグ部を含むか、または、複数のレッグ部を含むことが可能であり、レッグ部は、フレームの残りの部分を越えて近位に延在している。フレームは、細長い第２のレッグ部を含むことが可能であり、細長い第２のレッグ部は、第１のレッグ部の端部よりもさらに近位に延在している。

0020

１つの実施形態では、膨張可能なドッキングステーションフレームは、端部を有する環状のバルブシートと、バルブシートの周りに配設されているストラットを含む環状の外側壁部と、環状のバルブシートの端部を環状の外側壁部に接続するリンクとを含む。リンクは、リンクが環状の外側壁部と環状のバルブシートとの間に延在するにつれてツイストされおよび／または角度を付けられ得る。リンクの厚さは、ストラットの厚さと同じであるか、または、ストラットの厚さよりも小さくなっていることが可能である。フレームおよびそのコンポーネント（たとえば、ストラット、リンクなど）は、上記および本明細書の他のどこかで議論されているものと同じまたは同様の特徴を有することが可能である。

0021

１つの実施形態では、膨張可能なドッキングステーションフレームは、端部を有する環状のバルブシートと、バルブシートの周りに配設されているストラットを含む環状の外側壁部と、環状のバルブシートの端部を環状の外側壁部に接続するリンクとを含み、リンクは、バルブシートから環状の壁部へ、半径方向に対して所定の角度で延在している。リンクは、リンクが環状の外側壁部と環状のバルブシートとの間に延在するにつれてツイストされおよび／または角度を付けられ得る。リンクの厚さは、ストラットの厚さと同じであるか、または、ストラットの厚さよりも小さくなっていることが可能である。フレームおよびそのコンポーネント（たとえば、ストラット、リンクなど）は、上記および本明細書の他のどこかで議論されているものと同じまたは同様の特徴を有することが可能である。

0022

１つの実施形態では、ドッキングステーションアッセンブリは、血管の内側で膨張すると、血管の第１の部分の内部形状に一致するように構成されているグラフトと、グラフトに連結されているドッキングステーションとを含む。ドッキングステーションは、血管の内側で膨張すると、血管の第２の部分の内部形状に一致するように構成されている膨張可能なフレームを含むことが可能である。ドッキングステーションは、血管の内側で膨張すると、血管の内部表面に接触するように構成されている少なくとも１つのシーリング部分を含むことが可能である。ドッキングステーションは、バルブシートを含むことが可能であり、バルブシートは、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されている。グラフト、フレーム、シーリング部分、およびバルブシートは、上記および本明細書の他のどこかで議論されているものと同じまたは同様の特徴を有することが可能である。

0023

１つの実施形態では、ドッキングステーションは、第１の構成から第２の構成へ移行するように構成されているフレームを含み、第２の構成になっているときに、少なくともフレームの第１の部分がカールされており、フレームは、フレームが第１の構成から第２の構成へ移行するときに、フレームが自らの方にカールバックする（curl back）ように構成されている。ドッキングステーションは、フレームが自らの方にカールバックするときに、自然の弁の自然の弁尖を捕獲するように構成されている。ドッキングステーションは、自然の弁尖がバルブシートとドッキングステーションの別の部分との間にクランプされ得るように構成され得る。１つの実施形態では、第２の構成になっているときに、フレームの第１の部分が、少なくとも３６０度カールされ得る。第２の構成になっているときに、第２の端部は、第１の端部の少なくとも一部分に重なることが可能である。フレームの第１の構成は、真っ直ぐにされた構成であるか、または、フレームのいずれの部分もカールしていない構成であることが可能である。フレームは、送達カテーテルの内側に真っ直ぐにされた構成で保持されるように構成され得、カテーテルから退出するまで、第２の構成へ移行することを防止され得る。

0024

また、ドッキングステーションは、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されているバルブシートを含むことが可能である。バルブシートは、フレームの第１の端部から接合部へ延在している内側ストラットによって形成され得る。内側ストラットは、ダイヤモンド形状の開口部を形成することが可能である。頂部および外側ストラットは、接合部から第２の端部へ延在しており、連続的な開口部を形成することが可能である。また、ドッキングステーションは、解剖学的構造の内部表面に接触するように構成されている少なくとも１つのシーリング部分を含むことが可能である。

0025

フレームは、フレームの端部へ延在する１つまたは複数のレッグ部を含むことが可能である。１つまたは複数のレッグ部は、バルブシートの内側ストラットから延在することが可能である。１つまたは複数のレッグ部は、細長いレッグ部を含むことが可能であり、細長いレッグ部は、１つまたは複数のレッグ部のより短いレッグ部よりもさらに軸線方向に延在している。

0026

１つの実施形態では、ドッキングステーションは、フレームを含み、フレームは、流入エリアを囲むリテイニング部分、および、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されているバルブシートを含み、リテイニング部分は、バルブシートの第２の直径よりも大きい第１の直径を有しており、テーパー付きの領域は、第１の直径と第２の直径との間で移行している。ドッキングステーションは、循環系の内部表面に接触するように構成されている少なくとも１つのシーリング部分を含むことが可能である。テーパー付きの領域は、リテイニング部分の第１の直径とバルブシートの第２の直径との間で、流入エリアから流出エリアへの方向に移行するように構成され得る。フレームは、セルを形成する複数の金属ストラットを含むことが可能である。

0027

ドッキングステーションは、バンドを含むことが可能であり、バンドは、バルブシートの周りに延在しており、バルブシートが膨張不可能になるかまたは実質的に膨張不可能になることを引き起こす。バルブシートは、それがリテイニング部分のいずれかに半径方向に重ならないように構成され得る。バルブシートは、リテイニング部分の１つの軸線方向側部に全体的に位置決めされ得る。

0028

ドッキングステーションは、バルブシートから半径方向外向きに延在する非外傷性の外側セグメントをさらに含むことが可能である。外側セグメントは、丸形および／またはトロイド形であることが可能である。外側セグメントは、セルを形成する複数のストラットを含むことが可能であり、および／または、フォーム材料を含むことが可能である。ドッキングステーションは、第１のシーリング部分を含むことが可能であり、第１のシーリング部分は、植え込まれているときに、身体の中の心房-静脈接合部とドッキングステーションとの間の血液フローを抑制するように構成されており、ドッキングステーションは、第２のシーリング部分を含むことが可能であり、第２のシーリング部分は、バルブシートとバルブシートに植え込まれている経カテーテル的な弁との間の血液フローを抑制するように構成されている。

0029

フレームは、血管の内側で膨張すると、血管の内部形状に一致するように構成され得、フレームが、複数の場所において、血管の複数の膨らみ、および、血管の複数の幅の狭くなった領域に一致するように膨張し、ドッキングステーションの長さのほとんどにわたって、ドッキングステーションからの血管に対する圧力を分配することができるようになっている。これは、たとえば、大動脈弁および／または大動脈に対する過度の外向きの圧力が回避されることが望まれる場合に、たとえば、大動脈弁および／または大動脈の拡大によって引き起こされる大動脈弁閉鎖不全症を治療する際に、役に立つ可能性がある。ドッキングステーションは、リテイニング部分の端部において軸線方向に延在するレッグ部を含むことが可能であり、また、ドッキングステーションは、細長いレッグ部をさらに含むことが可能であり、細長いレッグ部は、リテイニング部分の残りの部分から、レッグ部よりもさらに軸線方向に延在している。

0030

システムは、第１のバルブシートを有する第１のドッキングステーションと、第２のバルブシートを有する第２のドッキングステーションであって、第１のバルブシートおよび第２のバルブシートのそれぞれが、膨張可能な弁（たとえば、膨張可能な経カテーテル的な弁）を支持するように構成されている、第１のドッキングステーションと第２のドッキングステーションと、第１のドッキングステーションおよび第２のドッキングステーションを一緒に接続し、デュアルドッキングステーションを形成する接続部分とを含むことが可能である。システムは、循環系の１つまたは複数の内部表面に接触するように構成されている少なくとも１つのシーリング部分または複数のシーリング部分を含むことが可能である。接続部分は、システムが身体の中に植え込まれているときに、血液が接続部分を通って自由に流れることを可能にするように構成され得る。接続部分は、第１のドッキングステーションおよび第２のドッキングステーションと一体的に形成され得る。

0031

第１のドッキングステーションが身体の下大静脈の中に植え込まれ得、第２のドッキングステーションが身体の上大静脈の中に留置され得、第１の弁が第１のバルブシートの中で膨張した状態になり、第２の弁が第２のバルブシートの中で膨張した状態になるように、デュアルドッキングステーションは構成され得る。第１のドッキングステーションが身体の下大静脈の中に植え込まれ得、第２のドッキングステーションが身体の上大静脈の中に留置され得、第１のドッキングステーションおよび第２のドッキングステーションのうちの一方だけが、膨張可能な弁をその中に受け入れた状態になるように、デュアルドッキングステーションは構成され得る。

0032

システムは、第１の弁を含むことが可能であり、第１の弁は、第１のバルブシートの中で膨張可能になっており、第１の弁が第１のバルブシートの中にしっかりと保持されるようになっている。システムは、第２の弁を含むことが可能であり、第２の弁は、第２のバルブシートの中で膨張可能になっており、第２の弁が第２のバルブシートの中にしっかりと保持されるようになっている。

0033

システムおよび／またはデュアルドッキングステーションは、植え込み部位における循環系の内側の全体的な長さにおいて調節可能となるように構成され得、たとえば、デュアルドッキングステーションが、送達の間に、異なる解剖学的構造（たとえば、異なる患者のIVCとSVCとの間のさまざまな距離）にフィットするようにサイズ決めされ得るようになっている。また、本明細書の他のどこかで説明されているデュアルドッキングステーションの他の特徴およびコンポーネントが組み込まれ得る。

0034

ドッキング留置システム／アッセンブリ（たとえば、ドッキングステーション留置システム、ドッキングデバイス留置システムなど）は、カテーテルを含むことが可能であり、カテーテルは、送達通路を画定しており、遠位開口部を有している。また、留置システムは、自己膨張可能なドッキングステーションを含むことが可能であり、自己膨張可能なドッキングステーションは、たとえば、第１の構成と第２の構成との間で、または、圧縮された構成と膨張した構成との間で、半径方向に圧縮および膨張させることができる。ドッキングステーションは、たとえば、植え込み部位における送達まで、カテーテルの送達通路の内側に、圧縮された構成で保持されるように構成され得る。留置システムは、ドッキングステーションに解放可能に接続可能なリテンションデバイスを含む。リテンションデバイスは、ドッキングステーションがカテーテルから遠位に飛び出すことを抑制するように構成され得る。リテンションデバイスは、ドッキングステーションがシステムのリテンションデバイスおよび／または近位ハンドルに対して軸線方向に移動することを抑制するように構成され得る。リテンションデバイスは、ドッキングステーションが植え込み部位において完全に膨張するまで、ドッキングステーションの軸線方向位置を維持するように構成され得る。１つの実施形態では、リテンションデバイスは、ドッキングステーションの近位端部に接続可能な遠位端部を有するプッシャーである。本明細書で説明されている他のドッキング留置システム／アッセンブリの特徴およびコンポーネントが、同様に含まれ得る。

0035

ドッキングステーションは、少なくとも１つのレッグ部を含むことが可能であり、少なくとも１つのレッグ部は、ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、リテンションデバイスに解放可能に接続可能になっている。ドッキングステーションは、複数のレッグ部を含むことが可能であり、複数のレッグ部は、ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、複数のレッグ部は、ドッキングステーションの近位端部の周りに半径方向に均一に間隔を置いて配置され得る。ドッキングステーションは、ただ１つのレッグ部を含み、１つのレッグ部は、ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、リテンションデバイスに解放可能に接続可能になっており、ドッキングステーションが、１つのレッグ部がリテンションデバイスに接続されている間に完全に膨張可能であり、次いで、解放可能なようになっている。

0036

ドッキングステーションは、第１のレッグ部および第２のレッグ部を含むことが可能であり、第１のレッグ部および第２のレッグ部は、それぞれ、ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、リテンションデバイスに解放可能に接続可能になっており、第１のレッグ部は、第２のレッグ部よりも長くなっている。送達の間に、リテンションデバイスが、最初に第２のレッグ部を解放し、第１のレッグ部がリテンションデバイスに依然として接続されている状態で、ドッキングステーションが完全に膨張することを可能にするように、リテンションデバイス、第１のレッグ部、および第２のレッグ部は構成され得る。

0037

リテンションデバイスは、本体部とドアとを有するロックおよびリリースコネクターを含むことが可能であり、ドアは、第１の位置から第２の位置へ移動可能になっている。ロックおよびリリースコネクターは、第３の位置から第４の位置へ移動可能な第２のドアを有することが可能であり、ロックおよびリリースコネクターは、第１の位置において、ドッキングステーションの第１のレッグ部をドアと本体部との間に保持することが可能であり、第３の位置において、ドッキングステーションの第２のレッグ部を第２のドアと本体部との間に保持することが可能であるように構成されている。リテンションデバイスは、本体部とドアとを有するロックおよびリリースコネクターを含むことが可能であり、ドアは、第１の位置から第２の位置へ移動可能になっており、リテンションデバイスは、レッグ部がドアと本体部との間にあるときに、および、ドアが第１の位置になっているときに、ドッキングステーションに接続されている。リテンションデバイスは、ドアが第２の位置へ移動させられるときに、レッグ部を解放するように構成され得る。

0038

リテンションデバイスは、リテイニングラインを含むことが可能であり、リテイニングラインは、ドッキングステーションがカテーテルから留置されて完全に半径方向に膨張するときに、ドッキングステーションの位置を維持するために使用可能である。

0039

リテンションデバイスは、ピン（または、プッシャーの幅の狭くなった部分、内側シャフトなど）を含み、ピンは、ドッキングステーションの少なくとも近位端部の内側に延在しており、ドッキングステーションがカテーテルの遠位端部を飛び出すことを抑制することが可能である。ピンは、ドッキングステーションの近位端部が（たとえば、カテーテルの内側表面、および／または、ピン／プッシャー／シャフトの外側表面に対して）平行から外れて角度が付くことを抑制することによって、ドッキングステーションがカテーテルの遠位端部から飛び出すことを抑制するように構成され得る。

0040

本開示の中の他のどこかで説明されているようなさまざまな特徴は、ここで要約されている例の中に含まれ得、その例および特徴を使用するためのさまざまな方法およびステップが使用され得、それは、本明細書の他のどこかで説明されているようなものを含む。

0041

開示されている発明の性質および利点のさらなる理解は、とりわけ、添付の図面に関連して考慮されるときに、以下の説明および特許請求の範囲から得られ得、図面において、同様のパーツは、同様の参照番号を持っている。

0042

開示されている発明の性質および利点のさらなる理解は、とりわけ、添付の図面に関連して考慮されるときに、以下の説明および特許請求の範囲から得られ得、図面において、同様のパーツは、同様の参照番号を持っている。

0043

本開示の実施形態のさまざまな態様をさらに明確にするために、特定の実施形態のより具体的な説明が、添付の図面のさまざまな態様を参照して行われることとなる。これらの図面は、本開示の単なる例示的な実施形態を示しており、したがって、本開示の範囲を限定するものとして考慮されるべきではない。そのうえ、図は、いくつかの実施形態に関して正しい縮尺で描かれている可能性があるが、図は、必ずしも、すべての実施形態に関して正しい縮尺で描かれているわけではない。本開示の実施形態は、添付の図面の使用を通して、追加的な特殊性および詳細によって記述および説明されることとなる。

0044

拡張局面にある人間の心臓の切り欠き図である。
収縮局面にある人間の心臓の切り欠き図である。
血管（下大静脈IVC）の中に位置決めされている例示的なドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
たとえば、心臓が拡張局面になっているときに、血液が弁を通って流れることができるように、開いた構成になっている弁を示す、例示的なドッキングステーションおよび弁の端面図である。
たとえば、心臓が収縮局面になっているときに、閉じられた構成になっている弁を示す、図２のドッキングステーションおよび弁の端面図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図３Ａによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
図３Ａ〜図３Ｂのドッキングステーションの中で使用され得るフレーム部分の例を図示している、ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
示されている経カテーテル的な弁が、弁尖タイプの経カテーテル的な弁の代表的なものである、図３Ａによって図示されているドッキングステーションの断面図である。
ドッキングステーションの留置を概略的に図示する図である。
ドッキングステーションの留置を概略的に図示する図である。
ドッキングステーションの中での弁の留置を概略的に図示する図である。
ドッキングステーションの中での弁の留置を概略的に図示する図である。
変化するサイズを有する内側表面に対するドッキングステーションの一致を概略的に図示する図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図５Ａによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
図５Ａによって図示されているドッキングステーションおよび弁の底面図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図７Ａによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図８Ａによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図９Ａによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
半径方向外向きの力とドッキングステーションフレームの膨張した直径との間の関係を図示するグラフである。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
図１２の拡大された部分を図示する図である。
図１２の拡大された部分を図示する図である。
図１２によって図示されているドッキングステーションフレームの斜視図である。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の一部分の斜視図である。
図１５のドッキングステーションフレームの内側部分（たとえば、バルブシート）と外側部分との間のリンクの例示的な実施形態の斜視図である。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の一部分の斜視図である。
図１７のドッキングステーションフレームの一部分の別の斜視図である。
図１７および図１８のドッキングステーションフレームの内側部分（たとえば、バルブシート）と外側部分との間のリンクの例示的な実施形態の斜視図である。
ドッキングデバイスフレームの内側部分／バルブシートと外側部分との間に使用され得るリンクの形状またはリンクの部分の形状の例示的な実施形態を示す図である。
ドッキングデバイスフレームの内側部分／バルブシートと外側部分との間に使用され得るリンクの形状またはリンクの部分の形状の例示的な実施形態を示す図である。
ドッキングデバイスフレームの内側部分／バルブシートと外側部分との間に使用され得るリンクの形状またはリンクの部分の形状の例示的な実施形態を示す図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームの側面図である。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
図２６によって図示されているドッキングステーションフレームの上面図である。
図２６によって図示されているドッキングステーションフレームの側面図である。
例示的な経カテーテル的な弁をその中に含むドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
図２９に図示されているドッキングステーションとともに使用され得る被覆材料の例示的な実施形態の断面図である。
図２９によって図示されているドッキングステーションがIVCの中に位置決めされた状態の人間の心臓の右心房およびIVCの一部分を示す、人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
図３２によって図示されているドッキングステーションが下大静脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の一部分の側面図である。
図３４に図示されているドッキングステーションの斜視図である。
例示的なドッキングステーションが下大静脈および右心房の中に位置決めされた状態の人間の心臓の一部分の概略的な切り欠き図である。
ドッキングステーションフレームまたは部分の例示的な実施形態の側面図である。
図３７のドッキングステーションフレーム／フレーム部分の曲げを図示する図である。
図３７によって図示されているドッキングステーションフレーム／フレーム部分の一部分の膨張および収縮を図示する図である。
ドッキングステーションのフレーム部分およびスプリング／可撓性の部分の例示的な実施形態を図示する図である。
血管の中に留置されているドッキングステーションの例示的な実施形態を図示する図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
シーリング部分が留置された状態の図４６のドッキングステーションの図である。
ドッキングステーションのプロファイルの例示的な実施形態を図示する図である。
ドッキングステーションのプロファイルの例示的な実施形態を図示する図である。
図４９によって図示されているドッキングステーションが下大静脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の側面図である。
図５１によって図示されているドッキングステーションが下大静脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の概略図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の概略図である。
図５３のドッキングステーションの３つの異なる位置を図示する図である。
図５３のドッキングステーションの３つの異なる位置を図示する図である。
図５３のドッキングステーションの３つの異なる位置を図示する図である。
図５３によって図示されているドッキングステーションが下大静脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
図５７によって図示されているドッキングステーションが下大静脈IVCの中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
部分的に圧縮された状態になっているドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
膨張した状態になっている図５９Ｂのドッキングステーションを図示する図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態を図示する図である。
図５９Ｃによって図示されているドッキングステーションが下大静脈IVCの中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図６０Ａによって図示されているドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図６０Ｃのドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図６０Ｅのドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図６０Ｇのドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図６０Ｉのドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の１つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の１つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の１つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の１つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の１つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の１つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の１つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションが留置されるときのドッキングステーションの半径方向外向きの膨張を概略的に図示する図である。
ドッキングステーションが留置されるときのドッキングステーションの半径方向外向きの膨張を概略的に図示する図である。
例示的なプッシャーまたはリテンションデバイスの例示的な遠位端部の斜視図である。
細長いレッグ部を有するドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
細長いレッグ部を有するドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の側面図である。
細長いレッグ部を有するドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
フレームの、たとえば、図６８Ａ、図６８Ｂ、または図６８Ｃのフレームのエクステンションの例示的な実施形態の側面図である。
フレームの、たとえば、図６８Ａ、図６８Ｂ、または図６８Ｃのフレームのエクステンションの例示的な実施形態の側面図である。
例示的なプッシャーまたはリテンションデバイスの例示的な遠位端部の斜視図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
ドッキングステーションフレームのための例示的なカバーの斜視図である。
ドッキングステーションフレームのための例示的なカバーの断面図である。
ドッキングステーションの上の例示的なカバーの例示的な据え付けを図示する図である。
ドッキングステーションの上の例示的なカバーの例示的な据え付けを図示する図である。
フレームの上に配設されている例示的なカバーの斜視図である。
ドッキングステーションフレームの上に配設されている例示的なカバーの断面図である。
循環系の中に留置されている例示的なドッキングステーションを図示する図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態が人間の心臓の大動脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションおよび補強デバイスの例示的な実施形態が人間の心臓の大動脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。

0045

以下の説明は、添付の図面を参照しており、添付の図面は、本発明の特定の実施形態を図示している。異なる構造および動作を有する他の実施形態も、本発明の範囲から逸脱していない。本開示の例示的な実施形態は、人工弁（たとえば、経カテーテル的な弁、たとえば、経カテーテル的な心臓弁など）、たとえば、弁２９のためのドッキングステーション／デバイスまたはランディングゾーンを提供するためのデバイスおよび方法に関する。いくつかの例示的な実施形態では、人工弁またはTHVのためのドッキングステーション／デバイスは、上大静脈（SVC）、下大静脈（IVC）、または、SVCおよびIVCの両方の中で使用されるものとして図示されているが、ドッキングステーション／デバイス（たとえば、ドッキングステーション／デバイス１０、本明細書における他のドッキングステーション／デバイス、修正されたバージョンのドッキングステーションなど）は、解剖学的構造、心臓、または血管系の他のエリアの中で使用され得、たとえば、三尖弁、肺動脈弁、肺動脈、大動脈弁、大動脈、僧帽弁、または他の場所などの中で使用され得る。本明細書で説明されているドッキングステーション／デバイスは、留置される経カテーテル的な弁またはTHVを補償するように構成され得、留置される経カテーテル的な弁またはTHVは、それがその中に設置されることとなるスペース（たとえば、解剖学的構造／心臓／血管系／など）よりも小さく、および／または、それとは異なる幾何学的形状を有している。たとえば、自然の解剖学的構造（たとえば、IVC）は、楕円形、卵形状、または別の形状になっている可能性があり、一方、人工弁またはTHVは、円筒形状になっている可能性がある。

0046

ドッキングステーション／デバイスのさまざまな実施形態、および、人工弁または経カテーテル的な弁の例が、本明細書で開示されており、これらのオプションの任意の組み合わせが、具体的に除外されていない限り作製され得る。たとえば、開示されているドッキングステーション／デバイスのいずれも、特定の組み合わせが明示的に説明されていないとしても、任意のタイプの弁、および／または任意の送達システムとともに使用され得る。同様に、ドッキングステーション／デバイスおよび弁の異なる構築および特徴は、明示的に開示されていないとしても、たとえば、任意のドッキングステーションタイプ／特徴、弁タイプ／特徴、組織カバーなどを組み合わせることなどによって、混合および適合され得る。手短に言えば、相互に排他的であるかまたは物理的に不可能でない限り、開示されているシステムの個々のコンポーネントは組み合わせられ得る。

0047

統一性のために、本出願のこれらの図および他の図において、ドッキングステーションは、典型的に、別段の指示がない限り、右心房端部が上になり、一方、心室端部またはIVC端部が下になるように示されている。

0048

図１Ａおよび図１Ｂは、それぞれ、拡張局面および収縮局面にある人間の心臓Ｈの切り欠き図である。右心室RVおよび左心室LVは、それぞれ、三尖弁TVおよび僧帽弁MV（すなわち、房室弁）によって、右心房RAおよび左心房LAから分離されている。追加的に、大動脈弁AVは、左心室LVを上行大動脈（識別されていない）から分離しており、肺動脈弁PVは、右心室を肺動脈PAから分離している。これらの弁のそれぞれは、それぞれのオリフィスを横切って内向きに延在する可撓性の弁尖を有しており、それは、フローストリームの中で一緒になるかまたは「接合」し、一方向の流体閉塞表面を形成している。本出願のドッキングステーションおよび弁は、図示の目的のために、主に、下大静脈IVC、上大静脈SVC、および大動脈／大動脈弁に関して説明されている。たとえば、欠陥のある大動脈弁は、狭窄症の大動脈弁である可能性があり、ならびに／または、機能不全および／もしくは逆流症に悩まされる可能性がある。大動脈、IVC、SVC、肺動脈などのような、血管は、健康である可能性があり、または、拡張され、歪められ、拡大されている可能性があり、動脈瘤を有する可能性があり、または、その他の方法で機能を十分に果たさない可能性がある。右心房RA、右心室RV、左心房LA、および左心室LVの解剖学的構造体が、より詳細に説明されることとなる。本明細書で説明されているデバイスは、本明細書で明示的に説明されているかどうかにかかわらず、さまざまなエリアの中で使用され得、たとえば、IVCおよび／またはSVCの中で、欠陥のある大動脈弁のための治療として大動脈（たとえば、拡大された大動脈）の中で、心臓または血管系の他のエリアの中で、グラフトの中などで使用され得る。

0049

右心房RAは、静脈系から上大静脈SVCおよび下大静脈IVCを通して非酸素化血液を受け入れ、上大静脈SVCは、上方から右心房に進入しており、下大静脈IVCは、下方から右心房に進入している。冠状静脈洞CSは、心臓の筋肉（心筋）から非酸素化血液を収集してそれを右心房RAへ送達する大きい血管を形成するために一緒に接合された静脈の収集体である。拡張局面または心臓拡張期（図１Ａに見られる）の間に、右心房RAの中に収集されたIVC、SVC、およびCSからの非酸素化血液は、右心室RVが膨張するときに、三尖弁TVを通過してRVの中へ入る。収縮局面または心臓収縮期（図１Ｂに見られる）では、右心室RVが収縮し、RVの中に収集された非酸素化血液を、肺動脈弁PVおよび肺動脈を通して肺の中へ押し込む。

0050

本出願によって説明されているデバイスは、欠陥のある三尖弁の機能を補充するために使用され得、および／または、あまりに大き過ぎる圧力がRAの中で構築することを防止するために使用され得る。心臓収縮期の間に、正常に機能している三尖弁TVの弁尖は、静脈血液が右心房RAの中へ逆流して戻ることを防止するために閉じている。三尖弁が正常に動作しないときには、血液は、収縮局面において、右心房RA、下大静脈IVC、上大静脈SVC、および／または他の血管の中へ逆行流または逆流する可能性がある。右心房の中へ後向きに逆流する血液は、血液を心臓に方向付ける心房および血管の中の血液の体積を増加させる。これは、右心房が拡大することを引き起こす可能性があり、また、血圧が右心房および血管の中で増加することを引き起こす可能性があり、それは、肝臓、腎臓、脚部、他の臓器などの損傷および／または腫れを引き起こす可能性がある。下大静脈IVCおよび／または上大静脈SVCの中に植え込まれる経カテーテル的な弁またはTHVは、血液が収縮局面の間に下大静脈IVCおよび／または上大静脈SVCの中へ逆行流することを防止するかまたは抑制することが可能である。

0051

長さＬ、直径Ｄ、および、湾曲または輪郭は、異なる患者の上大静脈SVCおよび下大静脈IVCの間で大いに変化する可能性がある。また、IVCおよび／またはSVCの相対的な配向および場所は、患者同士の間で変化する可能性がある。さらに、サイズまたは直径Ｄは、個々のIVCおよび／またはSVCの長さＬに沿って著しく変化する可能性がある。また、IVCおよび／またはSVCの解剖学的構造は、大動脈などのような他の心臓の血管と比較して、軟質であり、可撓性であり、かつ動的である。このIVCおよびSVCのより軟質で、より可撓性で、および／またはより動的な（移動する、および／または、形状変化する）特質は、経カテーテル的な弁フレームまたは経カテーテル的な弁を支持するドッキングステーションが、大動脈の中よりもIVCおよび／またはSVCの中にアンカー固定することを困難にする。さらに、ドッキングステーションが使用され得る、身体の他のエリアの中のおよび患者を横切る他の領域または他の血管系も、形状およびサイズが著しく変化する可能性がある。

0052

左心房LAは、左肺静脈および右肺静脈から酸素化血液を受け入れ、それは、次いで、僧帽弁を通って左心室に進行する。拡張局面または心臓拡張期（図１Ａに見られる）の間に、左心房LAの中に収集する酸素を豊富に含む血液は、左心室LVが膨張するときに、僧帽弁MVを通過して左心室LVの傍におよび左心室LVの中へ入る。収縮局面または心臓収縮期（図１Ｂに見られる）では、左心室LVが収縮し、酸素を豊富に含む血液を、大動脈弁AVおよび大動脈を通して身体の中へ循環系を通して押し込む。１つの例示的な実施形態では、本出願によって説明されているデバイスは、欠陥のある大動脈弁の機能を補充または交換するために使用される。たとえば、本明細書でのデバイスは、大動脈弁閉鎖不全症を治療するために、とりわけ効果的である。心臓拡張期の間に、正常に機能している大動脈弁AVの弁尖は、酸素を豊富に含む血液が左心室LVの中へ逆流して戻ることを防止するために閉じている。大動脈弁が正常に動作しないときには、血液は、左心室LVの中へ逆行流または逆流する。大動脈弁の中に植え込まれたTHVは、血液が心臓拡張期局面の間に左心室LVの中へ逆行流することを防止するかまたは抑制することを助ける。特に、大動脈が、拡張され、歪められ、または拡大されている場合には、大動脈起始部の長さＬ、直径Ｄ、および、湾曲または輪郭は、異なる患者同士の間で大いに変化することが可能である。さらに、サイズまたは直径Ｄは、個々の大動脈の長さＬに沿って著しく変化することが可能である。

0053

図２、図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｃを参照すると、１つの例示的な実施形態では、膨張可能なドッキングステーション／デバイス１０は、１つまたは複数のシーリング部分３１０と、バルブシート１８と、１つまたは複数のリテイニング部分３１４とを含む。シーリング部分３１０は、ドッキングステーション１０と循環系の内部表面４１６（図２を参照）との間のシールを提供する。バルブシート１８は、ドッキングステーション１０が循環系の中に植え込まれた後に、ドッキングステーション１０の中に弁２９を植え込むかまたは留置するための支持表面を提供する。随意的に、ドッキングステーション１０および弁２９は、一体的に形成され得、たとえば、１つの実施形態では、バルブシート１８は省略され得る。一体的に形成されているときに、ドッキングステーション１０および弁２９は、最初にドッキングステーション１０を留置し、次いでドッキングステーションの中へ弁２９を留置するというよりもむしろ、単一のデバイスとして留置され得る。本明細書で説明されているドッキングステーションおよび／またはバルブシート１８のいずれかが、一体化された弁２９とともに提供されるかまたは形成され得る。

0054

リテイニング部分３１４は、循環系の中の植え込み位置または留置部位に、ドッキングステーション１０および弁２９を保つことを助ける。リテイニング部分３１４は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。１つの例示的な実施形態では、リテイニング部分３１４は、摩擦強化特徴を含み、摩擦強化特徴は、ドッキングステーション１０のマイグレーションを低減させるかまたは排除する。摩擦強化特徴は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、摩擦強化特徴は、リテイニング部分３１４の上に、バーブ、スパイク、テクスチャー加工、接着剤、および／または、高い摩擦特性を有する布もしくはポリマーカバーを含むことが可能である。また、そのような摩擦強化特徴は、本明細書で説明されているさまざまなドッキングステーションまたはリテイニング部分のいずれかの上で使用され得る。

0055

また、本明細書でのさまざまな実施形態において説明されているような膨張可能なドッキングステーション１０および弁２９は、本明細書で説明されているまたは知られているかもしくは開発され得るさまざまなドッキングステーションおよび／または弁の代表であり、たとえば、さまざまな異なるタイプの弁が、さまざまなドッキングステーションの中の弁２９と置換され得、および／または、弁２９として使用され得る。

0056

図２、図２Ａ、および図２Ｂは、本明細書で開示されているドッキングステーション１０および弁２９の動作の代表的な例を図示している。図２、図２Ａ、および図２Ｂの例では、ドッキングステーション１０および弁２９は、下大静脈IVCの中に留置されている。しかし、ドッキングステーション１０および弁２９は、心臓または身体の管腔の中の任意の内部表面の中に留置され得る。たとえば、本明細書で説明されているさまざまなドッキングステーションおよび弁は、上大静脈SVC、三尖弁TV、肺動脈弁PV、肺動脈、僧帽弁MV、大動脈弁AV、大動脈、または、身体の中の他の血管系／管腔の中に留置され得る。

0057

図２および図２Ａは、IVCの中に植え込まれているときの、弁２９、ドッキングステーション１０、および心臓Ｈを図示しており、心臓Ｈは、拡張局面になっている。心臓が拡張局面になっているときには、弁２９は開いている。血液は、下大静脈IVCおよび上大静脈SVCから右心房RAの中へ流れる。下大静脈IVCから流れる血液は、矢印２１０によって示されているように、ドッキングステーション１０および弁２９を通って流れる。また、拡張局面になっている間に、右心房の中の血液は、矢印２１２によって示されているように、三尖弁TVを通って右心室RVおよび弁の中へ流れる。図２Ａは、スペース２２８を図示しており、スペース２２８は、心臓が拡張局面になっているときに弁２９が開いているということを表している。さまざまな方式で開閉することができる（たとえば、開いて次いで閉まるために接合する組織の弁尖を備えた弁を含む）さまざまなタイプの弁が使用され得、したがって、図面は、異なる方式で動作することができるさまざまな弁の代表であることを意味している。図２Ａは、図面を簡単化するために、ドッキングステーション１０と下大静脈との間のインターフェースを示していない。図２Ａの中のクロスハッチングは、弁２９を通る血液フローを表している。例示的な実施形態では、血液は、シール３１０によって下大静脈IVCとドッキングステーション１０との間を流れることを防止または抑制され、また、血液は、ドッキングステーション１０のシート１８の中に弁を植え込むかまたは着座させることによって、ドッキングステーション１０と弁との間を流れることを防止または抑制される。この例では、血液は、弁が開いているときに（たとえば、１つの実施形態では、心臓が拡張局面になっているときにのみ）、弁２９のみを通って実質的に流れ、または、弁２９のみを通って流れることができる。

0058

図２Ｂは、弁２９が閉じられているときの（たとえば、IVCの中に植え込まれているとき、および、心臓Ｈが収縮局面になっているとき）、弁２９およびドッキングステーション１０を図示している。IVCの中に植え込まれているときに、および、心臓が収縮局面になっているときに、弁２９は閉じている。血液は、弁２９が閉じられていることによって、右心房RAから下大静脈IVCの中へ流れることを防止される。そうであるので、閉じられた弁２９は、収縮局面の間に三尖弁TVを通って逆流する任意の血液が下大静脈IVCの中へ押し込まれることを防止する。図２Ｂの中のベタ塗りのエリア２５２は、弁２９が閉じられていることを表している（たとえば、１つの実施形態では、心臓が収縮局面になっているとき）。図２Ｂは、それらの弁が異なる方式で閉じることができるとしても、さまざまな弁の代表であることを意味している。

0059

１つの例示的な実施形態では、ドッキングステーション１０は、アイソレーターとして作用し、アイソレーターは、弁２９の半径方向外向きの力が循環系の内側表面４１６に伝達されることを防止するかまたは実質的に防止する。１つの実施形態では、ドッキングステーション１０は、バルブシート１８を含み、バルブシート１８は、膨張に抵抗し、たとえば、経カテーテル的な弁または弁２９の半径方向外向きの力によって、半径方向外向きに膨張せず（たとえば、バルブシートの直径は増加しない）、または、半径方向外向きに実質的に膨張しない（たとえば、バルブシートの直径は、４ｍｍ未満だけ増加する）。単に、ドッキングステーションが植え込まれるときのドッキングステーション１０の外径よりも小さい直径まで、THV／弁２９の膨張がバルブシートの直径を増加させるように、バルブシートは構成され得る。リテイニング部分３１４およびシーリング部分３１０は、（弁２９によってバルブシート１８に印加される半径方向外向きの力と比較したときに）相対的に小さい半径方向外向きの力のみを循環系の内側表面４１６の上に付与するように構成され得る。本明細書で説明されているさまざまなドッキングステーションと同様に、ドッキングステーションの外側部分（たとえば、リテイニング部分３１４およびシーリング部分３１０）よりも硬いかまたは半径方向に膨張性の低いバルブシート１８を有することは、多くの利益を提供し、それは、さまざまな強度、サイズ、および形状の血管系または組織の中にTHV／弁２９が植え込まれることを可能にすることを含む。ドッキングステーションの外側部分は、あまりに大き過ぎる圧力を解剖学的構造にかけることなく、解剖学的構造（たとえば、血管系、組織、心臓など）により良好に一致することが可能であり、一方、THV／弁２９は、マイグレーションまたはスリッピングのリスクを防止するかまたは軽減することとなる力によって、バルブシート１８の中に固くおよびしっかりと植え込まれ得る。

0060

ドッキングステーション１０は、１つまたは２つ以上の異なるタイプのバルブシート１８、リテイニング部分３１４、および／またはシーリング部分３１０の任意の組み合わせを含むことが可能である。たとえば、バルブシート１８は、ドッキングステーション１０のフレーム３５０に取り付けられる別個のコンポーネントであることが可能であり、一方、シーリング部分は、ドッキングステーションのフレーム３５０と一体的に形成されている。また、バルブシート１８は、ドッキングステーション１０のフレーム３５０に取り付けられる別個のコンポーネントであることが可能であり、一方、シーリング部分３１０は、また、ドッキングステーションのフレーム３５０に取り付けられる別個のコンポーネントである。随意的に、バルブシート１８は、ドッキングステーション１０のフレーム３５０と一体的に形成され得、一方、シーリング部分は、ドッキングステーションのフレーム３５０と一体的に形成されている。さらに、バルブシート１８は、ドッキングステーション１０のフレーム３５０と一体的に形成され得、一方、シーリング部分は、ドッキングステーション１０のフレーム３５０に取り付けられる別個のコンポーネントである。

0061

本明細書でのさまざまなドッキングステーションのシーリング部分３１０、バルブシート１８、および、１つまたは複数のリテイニング部分３１４は、さまざまな異なる形態および特質をとることが可能である。図３Ａ〜図３Ｃでは、膨張可能なフレーム３５０は、シーリング部分３１０、バルブシート１８、およびリテイニング部分３１４の形状を提供する。膨張可能なフレーム３５０は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図３Ａ〜図３Ｃの中の図示されている膨張可能なフレーム３５０は、内径３６４および外径３６６を有する端部３６２を有している。環状のまたは円筒形状の外側部分または壁部３６８は、端部３６２の外径３６６から下向きに延在している。環状のまたは円筒形状のバルブシートまたは壁部１８は、端部３６２の内径３６４から下向きに延在している。図示されている例では、膨張可能なフレーム３５０は、膨張可能な格子である。膨張可能な格子は、さまざまな方式で作製され得、たとえば、個々のワイヤーが、格子を形成するために接続されるか、編み組みしているか、シートからカットされ、次いで、膨張可能なフレームの形状へとロールされるかもしくはその他の方法で形成されるか、成形されるか、円筒形状のチューブからカットされるか（たとえば、ニチノールからカットされる）、他の方式、または、これらの組み合わせになっている。

0062

フレーム３５０は、高度に可撓性の金属、金属合金、またはポリマーから作製され得る。使用され得る金属および金属合金の例は、それに限定されないが、ニチノールおよび他の形状記憶合金、エルジロイ、ならびにステンレス鋼を含むが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も、フレーム３５０を作製するために使用され得る。これらの材料は、フレームが小さいサイズまで圧縮されることを可能にすることができ、次いで、圧縮力が解放されるときには、フレームは、その事前に圧縮された直径まで自己膨張して戻ることとなり、および／または、フレームは、フレームの内側に位置決めされているデバイスの膨張によって膨張させることができる。また、フレーム３５０は、他の材料から作製され得、たとえば、機械的に膨張可能な、バルーン膨張可能な、自己膨張可能な、または、これらの組み合わせなど、異なる方式で、膨張可能および折り畳み可能になり得る。

0063

シーリング部分は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図３Ａ〜図３Ｃの例では、被覆／材料２１が、フレーム３５０の一部分に取り付けられており、シーリング部分３１０を形成している。しかし、シーリング部分３１０は、多種多様な他の方式で形成され得る。被覆／材料２１は、ファブリック材料、ポリマー材料、または他の材料であることが可能である。シーリング部分３１０は、血液の流れが弁２９の外側の表面の周りにおよびドッキングステーションを通って流れることを防止するかまたは抑制する任意の形態をとることが可能である。図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｃの例では、シーリング部分３１０は、バルブシート１８まで延在する被覆／材料２１（たとえば、本明細書で説明されている他の被覆／材料と同じまたは同様であり得るファブリックまたは他の被覆材料）を含む。被覆／材料２１は、さまざまな方式で形状決めおよび位置決めされ得、たとえば、被覆／材料は、フレーム３５０が膨張すると、バルブシート１８を部分的にカバーするか、バルブシート１８を全体的にカバーするか、または、バルブシート１８をカバーしないように構成され得る。また、シーリング部分３１０を形成する被覆／材料２１（たとえば、ファブリックまたは他の被覆材料）は、半径方向外向きに延在し、フレーム３５０の端部３６２をカバーすることが可能であり、また、随意的に、環状の外側部分または壁部３６８の少なくとも一部分をカバーするように（たとえば、長手方向に、下向きになど）延在することが可能である。シーリング部分３１０は、ドッキングステーション１０と循環系の内部表面４１６（図２を参照）との間のシールを提供する。すなわち、シーリング部分３１０および閉じられた弁２９は、血液が矢印３７７によって示されている方向に流れることを防止するかまたは抑制する。図３Ａおよび図３Ｂの例では、血液は、矢印３７８によって示されている方向に、バルブシート１８と環状の外側部分または壁部３６８との間のエリア３７９の中へ流れることを抑制されない。

0064

バルブシートは、多種多様な異なる形態をとることが可能である。バルブシート１８は、図３Ａ〜図３Ｃの例の中のフレーム３５０の一部分である。しかし、バルブシート１８は、フレーム３５０とは別個に形成され得る。バルブシート１８は、ドッキングステーション１０が循環系の中に植え込まれた後に、弁２９をドッキングステーション１０の中に植え込むかまたは留置するための支持表面を提供する任意の形態をとることが可能である。バルブシートは、随意的に、補強材料（たとえば、バルブシートまたはバルブシートの一部分を囲むことができる縫合糸、ワイヤー、バンド、カラーなど）によって補強され得る。弁２９は、図３Ａに概略的に図示されており、弁２９が多種多様な異なる形態をとることが可能であるということを示している。図３Ｄは、より具体的な例を図示しており、そこでは、弁２９が、EdwardsLifesciencesから入手可能なSapien ３弁などのような、弁尖タイプのTHVである。１つの例示的な実施形態では、弁２９は、バルブシート１８と一体化されているか、または、バルブシート１８を交換しており、ドッキングステーション１０が、（最初にドッキングステーションを植え込み、その後に、別個の弁／THVをドッキングステーションの中に植え込むこととは対照的に、）同じステップにおいて単一のユニットとして送達される経カテーテル的な弁として構成されているようになっている。随意的に、本明細書で説明されているドッキングステーションのいずれかは、弁またはTHVとして形成され得、たとえば、弁組織または他の弁材料が、ドッキングステーションの中へ一体化された状態になっている。

0065

リテイニング部分３１４は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、リテイニング部分３１４は、循環系の中にドッキングステーション１０の位置を設定する任意の構造体であることが可能である。たとえば、リテイニング部分３１４は、内側表面４１６もしくは輪郭に押し付けるかまたはその中へ押すことが可能であり、または、循環系の解剖学的構造体の周りに延在し、ドッキングステーション１０の位置を設定および維持することが可能である。リテイニング部分３１４は、本体部の一部であることが可能であり、もしくは、本体部の一部分を画定することが可能であり、および／または、ドッキングステーション１０のシーリング部分またはリテイニング部分３１４は、ドッキングステーションの本体部に取り付けられる別個のコンポーネントであることが可能である。ドッキングステーション１０は、単一のリテイニング部分３１４、または、２つもしくは３つ以上のリテイニング部分を含むことが可能である。リテイニング部分３１４は、上記に議論されているような摩擦強化特徴を含むことが可能である。

0066

図３Ａ〜図３Ｃの例では、リテイニング部分３１４は、フレーム３５０の環状の外側部分または壁部３６８を含む。環状の外側部分または壁部３６８の形状セット（たとえば、形状記憶材料のプログラムされた形状）は、環状の外側部分または壁部３６８を半径方向外向きに付勢し、循環系の内部表面４１６と／に対して接触した状態にし、ドッキングステーション１０および弁２９を植え込み位置に保つことが可能である。図示されている実施形態では、リテイニング部分３１４は、細長くなっており、比較的に小さい力が内部表面４１６の大きいエリアに印加されることを可能にし、一方、弁２９は、比較的に大きい力をバルブシート１８に印加することが可能である。たとえば、リテイニング部分３１４の長さは、経カテーテル的な弁の外径の２倍、３倍、４倍、５倍、または５倍を超えることが可能である。より大きいエリアの上に小さい半径方向外向きの力を印加することは、ドッキングステーションを適切な場所にしっかりと保持するのに十分であることが可能であり、この設計／構成は、ドッキングステーションが解剖学的構造の独自の形状／サイズに一致することを可能にすること、および、比較的に弱い自然の組織に損傷を与える可能性を回避する／低減させることを可能にすることができる。それによって、弁２９は、さまざまな場所および解剖学的構造の中にしっかりと保持され得る（たとえば、図３Ａ〜図３Ｄのドッキングステーションは、IVC、SVC、大動脈などの中で使用可能である）。

0067

図７７および図７８の例では、リテイニング部分３１４は、フレーム３５０の環状の外側部分または壁部３６８を含むことが可能である。環状の外側部分または壁部３６８の形状セット（たとえば、形状記憶材料のプログラムされた形状）は、環状の外側部分または壁部３６８を半径方向外向きに付勢し、大動脈の内部表面４１６と／に対して接触した状態にし、ドッキングステーション１０および弁２９を植え込み位置に保つ。図７７および図７８の例では、形状セットは、また、大動脈の一部分の形状に実質的にマッチするように選択され得る。上記に議論されているように、リテイニング部分３１４は、細長くなっており、比較的に小さい力が内部表面４１６の大きいエリアに印加されることを可能にすることができ、一方、弁２９は、比較的に大きい力をバルブシート１８に印加することが可能である。

0068

図４Ａ〜図４Ｄは、循環系の中でのドッキングステーション１０および弁２９の例示的な留置を概略的に図示している。図４Ａを参照すると、ドッキングステーション１０は、圧縮された形態／構成になっており、循環系の中の留置部位へ導入される。たとえば、ドッキングステーション１０は、SVC、IVC、大動脈、または他の場所の中の留置部位に位置決めされ得る。図４Ｂを参照すると、ドッキングステーション１０は、循環系の中で膨張し、シーリング部分３１０およびリテイニング部分３１４が循環系の一部分の内側表面４１６に係合するようになっている。図４Ｃを参照すると、ドッキングステーション１０が留置された後に、弁２９は、圧縮された形態になっており、ドッキングステーション１０のバルブシート１８の中へ導入される。図４Ｄを参照すると、弁２９は、ドッキングステーションの中で膨張し、弁２９がバルブシート１８に係合し、ドッキングステーションのシート１８が弁を支持するようになっている。ドッキングステーション１０は、弁２９が膨張直径範囲内で動作することを可能にし、弁２９は、その膨張直径範囲に関して設計されている。本明細書で示されている例では、ドッキングステーション１０は、弁よりも長くなっている。しかし、いくつかの実施形態では、ドッキングステーション１０は、弁２９の長さと同じ長さであるか、または、弁２９の長さよりも短くなっていることが可能である。同様に、バルブシート１８は、弁２９の長さよりも長くなっているか、弁２９の長さよりも短くなっているか、または、弁２９の長さと同じ長さであることが可能である。

0069

図４Ｅは、循環系の内側表面４１６、たとえば、血管または心臓の解剖学的構造の内側表面などが、その長さに沿って断面サイズおよび／または形状が変化することが可能であるということを図示している。例示的な実施形態では、ドッキングステーション１０は、それがその長さＬに沿ってさまざまな程度に半径方向外向きに膨張し、内側表面４１６の形状に一致することができるように構成されている。１つの例示的な実施形態では、ドッキングステーション１０は、血管または心臓の解剖学的構造の形状がドッキングステーションの長さＬに沿って著しく変化したとしても、シーリング部分３１０および／またはリテイニング部分３１４が内側表面４１６に係合するように構成されている。ドッキングステーションは、非常に弾性のまたは柔軟な材料から作製され、解剖学的構造の大きな変動を収容することが可能である。

0070

図５Ａ〜図５Ｃおよび図６は、膨張可能なドッキングステーションの例示的な実施形態を図示しており、それは、血液が矢印３７８によって示されている方向にバルブシート１８と環状の外側部分または壁部３６８との間のエリア３７９の中へ流れることを抑制されることを除いて、図３Ａおよび図３Ｂの実施形態と同様である。血液は、多種多様な異なる方式でエリア３７９の中へ流れることを防止または抑制され得る。図５Ａ〜図５Ｃの例では、被覆材料５００は、フレーム３５０の上に閉じたトロイドを形成している。すなわち、被覆材料５００は、端部表面３６２、および、端部表面３６２と環状のバルブシートまたは壁部１８との間のスパン５１０をカバーしている。そうであるので、被覆材料５００は、エリア３７９の中への血液の進入を防止するか、または、その進入を遅くする。図５Ａ〜図５Ｃおよび図６の例では、端部表面３６２およびバルブシートまたは壁部１８は、オフセットされており、スパン５１０は、中心に孔部を備えた円錐形状のまたは傾斜付きのリングである。１つの例示的な実施形態では、環状の外側部分または壁部３６８およびバルブシートまたは壁部１８の端部３６２は、同一平面上にあるかまたは実質的に同一平面上にあり、端部表面３６２は、中心に孔部を備えたリングまたはディスクである。

0071

図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ、および図８Ｂは、追加的な実施形態を図示しており、そこでは、血液は、バルブシート１８と環状の外側壁部３６８との間に流れることを抑制される。図７Ａおよび図７Ｂの例では、膨張可能なドッキングステーションは、ユニタリーフレーム３５０の代わりに、外側フレームリング７５０および別個の内側フレームリング７５２を含む。トロイド形状のフォームピース７１０が、外側フレームリング７５０と内側フレームリング７５２との間のスペース７１２を充填している。トロイド形状のフォームピース７１０は、リング７５０、７５２によって画定される体積全体を充填し、リング７５０および７５２と同じ高さを有するものとして図示されている。しかし、他の例示的な実施形態では、フォームピース７１０の高さＨ１は、リング７５０、７５２の高さＨ２よりも小さくなっているかまたは大きくなっていることが可能である。同様に、膨張可能なフレームリングは同じ高さのものとして図示されているが、フレームリングのそれぞれの高さは、異なっていることが可能であり、たとえば、外側フレームリング７５０は、大きい高さを有し、内部表面４１６の大きいエリアを横切ってリテイニング力を広げることが可能である。内側フレームリング７５２は、小さい高さを有し、弁の半径方向の外向きに力を内側フレームリング７５２の小さいエリアに集中させることが可能である。

0072

図７Ａおよび図７Ｂの例では、シーリング部分３１０は、フォームピース７１０および外側リング７５０を含む。また、外側リング７５０は、内側表面４１６に対抗してリテイニング部分３１４として作用する。内側リング７５２は、バルブシート１８として作用する。

0073

内側および外側の膨張可能なフレーム７５０、７５２は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。膨張可能なフレーム７５０、７５２は、膨張可能な格子であることが可能である。膨張可能な格子は、個々のワイヤーから作製され得、シートからカットされ、次いで、膨張可能なフレームの形状へとロールされるかもしくはその他の方法で形成され得、シリンダー／チューブ／円筒形状のシートからカットされ得、成形され得るなどである。フレーム７５０、７５２は、高度に可撓性の金属、金属合金、またはポリマーから作製され得る。使用され得る金属および金属合金の例は、それに限定されないが、ニチノールおよび他の形状記憶合金、エルジロイ、ならびにステンレス鋼を含むが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も、フレーム７５０、７５２を作製するために使用され得る。これらの材料は、フレームが小さいサイズまで圧縮されることを可能にすることができ、次いで、圧縮力が解放されるときには、フレームは、その事前に圧縮された直径まで自己膨張して戻ることとなり、および／または、フレームは、デバイス／バルーンの膨張によって膨張させることができる。

0074

ドッキングステーションのフォームピース７１０（または、本出願で述べられている任意の他のフォームパーツ）を形成するために使用され得るオープンセルフォームの例は、ポリウレタンフォームなどのような生体適合性フォーム（たとえば、Biomerix， Rockville， MDから取得され得るようなもの）である。フォームピース７１０を備えたドッキングステーションは、自己膨張式になっており、および／または、インフレータブルデバイスによって膨張可能であり、ドッキングステーションが可変の形状を有する内側表面４１６に係合することを引き起こすことが可能である。

0075

図８Ａおよび図８Ｂは、ドッキングステーション１０の例示的な実施形態を図示しており、それは、内側フレームリング７５２が省略されていることを除いて、図７Ａおよび図７Ｂのドッキングステーションと実質的に同じである。図８Ａおよび図８Ｂの例では、フォームピース７１０の内側表面８１０が、バルブシート１８として作用する。フォームピース７１０の内側表面８１０は、多種多様な異なる方式でバルブシートを形成することが可能である。たとえば、内側表面８１０は、実質的に非弾性的となるように、または、所定の留置されたサイズから膨張不可能となるように作製され得る。たとえば、内側表面は、非弾性的なまたは実質的に非弾性的なスキンによって提供され得、それは、フォーム（または、別のポリマー）と同じポリマーから作製され得、または、内側表面８１０は、バンド、リング、またはストランドを含むことが可能である。バルブシート１８は、経カテーテル的な弁２９の半径方向外向きの力を支持することができる任意の材料であることが可能である。

0076

図９Ａおよび図９Ｂは、ドッキングステーション１０の例示的な実施形態を図示しており、それは、外側フレームリング７５０が省略されていることを除いて、図８Ａおよび図８Ｂのドッキングステーションと実質的に同じである。図９Ａおよび図９Ｂの例では、フォームピース７１０の外側表面９１０は、シーリング部分３１０およびリテイニング部分３１４として作用する。

0077

図１０は、フォームピース７１０を含むドッキングステーション１０の斜視図である。図１０のドッキングステーションは、内側フレームリング７５２および外側フレームリング７５０の両方を含むか、外側フレームリング７５０だけを含むか、内側フレームリング７５２だけを含むか、または、フレームリングを含まないことが可能である。

0078

図６〜図１０は、別個のドッキングステーションであるか、または、別のドッキングステーションの一部分を形成することが可能であり、たとえば、本明細書の他のどこかで説明されている／示されているドッキングステーションのうちの１つの一部を形成することが可能である。たとえば、図６〜図１０に示されている実施形態は、図３Ａ〜図３Ｄ、図１２〜図１８、図３２〜図３６、図４２〜図４５、（いずれかの端部または両方の端部において使用され得る）、および図６０Ａ〜図６０Ｊなどに示されているドッキングステーションのいずれかの端部部分（たとえば、バルブシートを含む領域、および、バルブシートの周りの領域）として使用され得るか、または、それを形成することが可能であり、また、一体的になっているかまたは取り付けられ得る。

0079

随意的に、本明細書のさまざまな実施形態におけるドッキングステーションフレーム３５０は、弾性的なまたは超弾性的な材料または金属から作製され得る。１つのそのような金属は、ニチノールである。ドッキングステーション１０のフレーム３５０が、金属ストラットの格子から作製されているときには、本体部は、スプリングの特質を有することが可能である。図１１を参照すると、スプリングのように、ドッキングステーション１０のフレーム３５０が拘束されておらず、その最大の直径まで弛緩することを許容されるときには、ドッキングステーションのフレームは、半径方向外向きの力をほとんど印加しないか、または、全く印加しない。ドッキングステーション１０のフレーム３５０が圧縮されているときには、スプリングのように、ドッキングステーションによって印加される半径方向外向きの力は増加する。

0080

図１１によって図示されているように、１つの例示的な実施形態では、ドッキングステーションの直径に対するドッキングステーションフレーム３５０の半径方向外向きの力の関係は、非線形になっているが、それは、線形であることも可能である。図１１の例では、曲線１１５０は、ドッキングステーション１０によって働かされる半径方向外向きの力とドッキングステーションの圧縮された直径との間の関係を図示している。領域１１５２において、曲線１１５０は、低い傾きを有している。この領域１１５２では、半径方向外向きの力は低く、小さい量だけ変化する。１つの例示的な実施形態では、領域１１５２は、２５ｍｍから４０ｍｍの間の直径、たとえば、２７ｍｍから３８ｍｍの間の直径に対応している。半径方向外向きの力は、領域１１５２の中では小さいが、ゼロではない。領域１１５４において、曲線１１５０は、より高い傾きを有している。この領域１１５４では、半径方向外向きの力は、ドッキングステーションが圧縮されるときに、著しく増加する。１つの例示的な実施形態では、ステントの本体部は、ドッキングステーション１０によって収容される最大の血管および最小の血管の両方に関して、低い傾きの領域１１５２の中にあるように構築されている。これは、植え込み直径の幅広い範囲にわたって、シーリング部分３１０およびリテイニング部分３１４が単に小さい半径方向外向きの力だけを循環系の内側表面４１６に印加することを可能にする。

0081

ドッキングステーションフレーム３５０は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図１２、図１３、および図１４は、ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態を図示している。図１２では、バルブシート１８の一部分は省略されているが、フレームは、レッグ部１２５０を含み、レッグ部１２５０は、バルブシート１８を支持するか、または、バルブシートの一部分を形成するためのものである。図１３および図１４では、バルブシート１８の２つの例が、レッグ部１２５０に接続されて示されている。図１３では、バルブシート１８は、レッグ部１２５０に取り付けられている別個のバルブシートコンポーネントを含む。図１４では、バルブシート１８は、レッグ部１２５０と一体的に形成されている。他の実施形態では、バルブシート１８は、弁／THV２９と交換され／一体化されており、ドッキングステーション１０および弁／THVは、単一のユニットとして構成および留置される。図１４では、環状の外側壁部３６８の一部分は、一体的に形成されたバルブシート１８を示すために除去されている。

0082

１つの例示的な実施形態では、フレームのストラット１２００の厚さは変化している。ストラット１２００の多種多様な異なる部分は変化することが可能であり、ストラットは、異なる方式で変化することが可能である。図１２Ａおよび図１２Ｂを参照すると、１つの例示的な実施形態では、ストラット１２００は、第１の厚さＴ１および第２の厚さＴ２を有している。図示されている例では、環状の壁部部分３１４のストラット１２００は、第１の厚さＴ１を有しており、端部３６２を形成するストラット１２００のストラット部分またはリンク１２０２は、第２の厚さＴ２を有している。この例では、厚さＴ２は、厚さＴ１よりも小さくなっている。この低減された厚さは、端部３６２がより容易に曲がるかまたは屈曲すること、および、環状の外側部分または壁部３６８をバルブシート１８に接続することを可能にする。図示されている例では、厚さＴ１、Ｔ２は、半径方向外向きの方向に測定される（すなわち、フレーム３５０の内側表面から外側の表面へ測定される）。１つの例示的な実施形態では、ストラット１２００の幅は、また、厚さ低減とともに低減されており、または、随意的に、ストラット部分の幅は、厚さ低減の代わりに低減され得る。厚さＴ２は、厚さＴ１の９０％以下であることが可能であるか、厚さＴ２は、厚さＴ１の８０％以下であることが可能であるか、厚さＴ２は、厚さＴ１の７０％以下であることが可能であるか、厚さＴ２は、厚さＴ１の６０％以下であることが可能であるか、厚さＴ２は、厚さＴ１の半分以下であることが可能であるか、厚さＴ２は、厚さＴ１の４０％以下であることが可能であるか、厚さＴ２は、厚さＴ１の３０％以下であることが可能であるか、厚さＴ２は、厚さＴ１の１／４以下であることが可能であるか、または、厚さＴ２は、厚さＴ１の２０％以下であることが可能である。

0083

図示されている例では、端部３６２を形成するストラット１２００のストラット部分またはリンク１２０２の全体が、第２の厚さＴ２を有している。しかし、他の実施形態では、端部３６２を形成する部分／リンク１２０２の一部のみが、低減される厚さを有している。たとえば、部分／リンク１２０２の厚さは、図示されているベンド１２０６の頂部または頂点部１２０４において厚さＴ２を有することが可能であり、一方、別のパーツは、厚さＴ１を有することが可能である。１つの実施形態では、テーパー１２１０は、ストラット１２００またはストラット部分／リンク１２０２を厚さＴ１から厚さＴ２へ移行させる。１つの実施形態では、テーパーは、より緩やかになっており（たとえば、より長い距離または長さにわたって起こる）、リンクのベンド１２０６の中へ延在している。また、厚さは、頂部または頂点部１２０４からバルブシート１８へのエリアにおいて、または、バルブシートが取り付けられることとなるエリアにおいて、増加する（たとえば、テーパーが付いている）ことが可能である。

0084

図１２〜図１３の中のリテイニング部分３１４の長さは、バルブシートの長さ／高さおよびバルブシートの直径の両方の何倍にもなっているものとして示されている。以前に議論されているように、この構成は、より大きいエリアにわたる比較的に小さい半径方向外向きの力を循環系の内部表面に印加し、ドッキングステーションを内部表面に対抗して適切な場所に固定するのに十分になっている。さらに、この設計／構成は、ドッキングステーションが、多くの異なる場所においてより多くまたはより少なく膨張している解剖学的構造の独自の形状／サイズに一致することを可能にし、循環系（たとえば、血管）の内部表面の輪郭（たとえば、膨らみ、幅の狭くなった領域、収縮部など）に対して調節し、内部表面のより多くに接触することを可能にする。１つの実施形態では、ドッキングステーションおよびフレームは、植え込まれているときに、ドッキングステーションまたはフレームの外側表面のすべてまたはほとんどが、循環系の内部表面（形状が不規則的であるかまたは変化しているときでも）に接触するように構成されている。また、これは、（たとえば、１つ、２つ、またはそれ以上の特定の場所において、あまりに大き過ぎる局所的な力および／または圧力を有することによって）比較的に弱い自然の組織に損傷を与える可能性を回避する／低減させることを助ける。それによって、弁２９は、さまざまな場所および解剖学的構造の中にしっかりと保持され得る。

0085

たとえば、図１２、図１３、および図１４に示されているフレームは、このフレームを組み込んでいるドッキングステーションが、血管の内側で膨張すると、循環系の内部形状に一致することができるように構成されおり、膨張可能なフレームが、複数の場所（たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、またはそれ以上）において膨張し、循環系の複数の膨らみに一致することができるようになっており、および／または、複数の場所（たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、またはそれ以上）において収縮し（たとえば、より少なく膨張する、より小さい直径を有する、など）、循環系の複数の幅の狭くなった領域に一致することができるようになっている。さらに、自然の解剖学的構造が変化しているかまたはより均一であるかにかかわらず、フレームは、フレームを組み込んでいるドッキングステーションが循環系の中で膨張すると、ドッキングステーションの外側表面の大部分（たとえば、５０％超）、６０％超、７０％超、８０％超、５０〜９０％、または、それ以上が、循環系の内部表面に接触し、内部表面と接触しているドッキングステーションの外側表面の部分または長さにわたって、ドッキングステーションによって内部表面の上に働かされる圧力および力を分配するように構成されている。

0086

図１５および図１６を参照すると、１つの例示的な実施形態では、フレーム３５０の端部３６２を形成するストラット部分またはリンク１２０２は、ツイストされているかまたはその他の方法で角度を付けられている。部分／リンク１２０２は、多種多様な異なる方式でツイストされ得、それらの全長に沿って、または、それらの長さのほんの一部分に沿ってツイストされ得る。ツイスト１５００は、フレーム３５０をクリンプまたは圧縮することを支援する。図示されている例では、ツイスト１５００は、部分／リンク１２０２および環状の外側部分または壁部３６８の接合部１５１０において、または、その近くに（たとえば、隣接して）含まれており、また、部分／リンク１２０２およびバルブシート１８の接合部１５２０において、または、その近くに（たとえば、隣接して）含まれている。しかし、他の実施形態では、ツイスト１５００は、接合部１５１０および接合部１５２０のうちの１つのみにおいて提供され得る。図示されている例では、ツイスト１５００は、９０度のツイストであり、合計１８０度のツイストを形成している。接合部１５１０において、厚さＴ１は、部分／リンク１２０２の幅Ｗ１よりも大きくなっている。接合部１５２０において、厚さＴ２は、部分／リンク１２０２の幅Ｗ２よりも大きくなっている。２つのツイスト１５００に起因して、頂点部１２０４において、厚さＴ３は、部分／リンク１２０２が頂点部１２０４において均一であるとしても、幅Ｗ３よりも小さくなっていることが可能である。すなわち、ツイスト１５００に起因して、接合部１５１０、１５２０における幅Ｗ１、Ｗ２は、頂点部１２０４において厚さＴ３になることが可能であり、接合部１５１０、１５２０における厚さＴ１、Ｔ２は、幅Ｗ３になることが可能である。厚さＴ３は、幅Ｗ３の９０％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の８０％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の７０％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の６０％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の半分以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の４０％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の３０％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の１／４以下であることが可能であるか、または、厚さＴ３は、幅Ｗ３の２０％以下であることが可能である。随意的に、均一な厚さ、または、フレームの他のストラット１２００に等しい厚さを有するツイスト１５００およびストラット部分／リンク１２０２が使用され得る。

0087

ツイスト１５００は、フレーム３５０をクリンプまたは圧縮しやすくする。たとえば、頂点部１２０４におけるより薄い厚さＴ３は、部分／リンク１２０２を頂点部１２０４においておよびそれらの長さに沿って曲がりやすくする。加えて、角度および／またはツイスト１５００は、環状の外側部分または壁部３６８に対するバルブシート１８のオフセット／回転１５５０を促進させる。このオフセット／回転１５５０は、フレーム３５０を圧縮またはクリンプするときに必要とされる曲げおよび軸線方向外向きの移動１５６０の量を低減させる。結果として、圧縮またはクリンプされたフレームの頂点部１２０４の曲率半径は、ツイスト１５００が含まれていないとした場合のものよりも大きくなっている。曲率半径が増加させられているので、フレームが圧縮またはクリンプされているときに、頂点部１２０４の上の応力が低減される。

0088

図１７〜図１９を参照すると、１つの例示的な実施形態では、フレーム３５０は、バルブシート１８を含み、バルブシート１８は、環状の外側部分または壁部３６８に対してオフセットまたは回転１７００させられている。このオフセットまたは回転１７００は、部分／リンク１２０２に角度を付けており、および／または、部分／リンク１２０２をツイストしている。オフセット／回転１７００は、フレーム３５０をクリンプまたは圧縮することを支援する。任意の程度のオフセットまたは回転が実装され得る。たとえば、ドッキングステーションの中心を通って長手方向に走る長手方向軸線または中心軸線Ａ（たとえば、外側壁部３６８に対して平行のおよびその中心の中の軸線）に向けて環状の外側部分または壁部３６８から直接的に延在する、図１３のストラット部分／リンク１２０２と比較して、オフセット／回転１７００は、随意的に、ストラット部分／リンクのそれぞれが、長手方向軸線または中心軸線Ａと外側壁部へのストラット部分の接合部との間の半径方向ラインに対して（たとえば、そのような半径方向ラインに対して平行になっている、図１３に示されているリンクまたはストラット部分に対して）、８０度以下、７０度以下、６０度以下、５０度以下、４０度以下、３０度以下、２０度以下、または１０度以下に角度を付けられることを引き起こすことが可能である。

0089

図１７〜図１９では、接合部１７１０において、厚さＴ１は、ストラット１２００の幅Ｗ１よりも小さくなっている。接合部１７２０において、厚さＴ２は、ストラット１２００の幅Ｗ２よりも小さくなっている。頂点部１２０４において、厚さＴ３は、また、幅Ｗ３よりも小さくなっている。１つの例示的な実施形態では、幅Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３は、すべて同じになっている。１つの例示的な実施形態では、厚さＴ１、Ｔ２、Ｔ３は、すべて同じになっている。厚さＴ３は、幅Ｗ３の９０％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の８０％％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の７０％％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の６０％％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の半分％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の４０％％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の３０％％以下であることが可能であるか、厚さＴ３は、幅Ｗ３の１／４％以下であることが可能であるか、または、厚さＴ３は、幅Ｗ３の２０％以下であることが可能である。

0090

オフセット／回転１７００は、フレーム３５０をクリンプまたは圧縮しやすくする。たとえば、オフセット／回転１７００は、フレーム３５０を圧縮またはクリンプするときに必要とされる曲げおよび軸線方向外向きの移動１７６０の量を低減させる。結果として、圧縮またはクリンプされたフレームの頂点部１２０４の曲率半径は、オフセット／回転１７００が含まれていないとした場合のものよりも大きくなっている。曲率半径が増加させられているので、フレームが圧縮またはクリンプされているときに、頂点部１２０４の上の応力が低減される。

0091

図２０Ａ〜図２０Ｃを参照すると、いくつかの例示的な実施形態では、ストラット部分またはリンク１２０２の頂点部１２０４（図１２を参照）は、フレーム３５０を圧縮またはクリンプしやすくするように形状決めされている。頂点部１２０４は、多種多様な異なる形状を有することが可能である。図２０Ａの例では、頂点部は、鋭いベンド２０００を含む。レッグ部分２０１０は、鋭角β、たとえば、６０度未満、４５度未満、または３０度未満などを形成している。図２０Ｂの例では、頂点部１２０４は、上向きに延在する丸みを帯びた端部または先端部２０２０を含み、丸みを帯びた端部または先端部２０２０は、２つのベンド２０２２において２つのレッグ部分２０１０に移行する。丸みを帯びた端部または先端部２０２０は、実質的に円形になっている。たとえば、丸みを帯びた端部または先端部は、１８０度から３００度（または、任意のサブレンジ）の円弧によって形成され得る。レッグ部分２０１０は、鋭角θ、たとえば、６０度未満、４５度未満、３０度未満、２０度未満、または１０度未満などを形成している。図２０Ｃの例では、頂点部１２０４は、下向きに延在する丸みを帯びた端部２０３０と、２つの上向きに延在する丸みを帯びた部分２０３２と、２つのレッグ部分２０１０とを含む。下向きに延在する端部２０３０は、実質的に円形になっている。たとえば、端部２０３０は、１８０度から３００度（または、任意のサブレンジ）の円弧によって形成され得る。上向きに延在する丸みを帯びた部分２０３２も、実質的に円形になっている。たとえば、上向きに延在する丸みを帯びた部分は、１８０度から３００度（または、任意のサブレンジ）の円弧によって形成され得る。レッグ部分２０１０は、鋭角α、たとえば、６０度未満、４５度未満、３０度未満、２０度未満、または１０度未満などを形成している。

0092

図２１Ａ〜図２１Ｈは、送達カテーテル（たとえば、図２２Ａの中の送達カテーテル２２００を参照）の中への据え付けのための、図１７〜図１９によって図示されているドッキングステーションフレームなどのような、ドッキングステーションフレーム３５０のクリンピングを図示している。植え込み部位に応じて、カテーテルは、可撓性またはリジッドであることが可能である。リジッドのまたは実質的にリジッドのカテーテルは、下大静脈IVCまたは上大静脈SVCにアクセスするために使用され得る。比較的に真っ直ぐである下大静脈IVCへの経皮的経路が使用され得る。その例では、クリンピング装置２１００は、ハウジング２１０１およびくさび形状のドライブ部材２１０２を含む。図２１Ａでは、ドッキングステーションフレーム３５０は、くさび形状のドライビング部材２１０２の内側において、完全に膨張した状態、または、実質的に完全に膨張した状態になっている。この位置において、環状の外側部分または壁部３６８およびバルブシート１８の両方が、完全に膨張している。ストラット部分／リンク１２０２は、それらがバルブシート１８から環状の外側部分または壁部３６８へ延在するときに、全体的に時計回り方向２１１０に角度を付けられて示されている。随意的に、部分／リンク１２０２は、それらがバルブシート１８から環状の外側部分または壁部３６８へ延在するときに、全体的に反時計回り方向（すなわち、時計回り方向２１１０の反対側）に角度を付けられ得る（クリンピングは、図２１Ａ〜図２１Ｈに示されているものと同様であるが反対側になることとなる）。

0093

図２１Ｂでは、くさび形状のドライビング部材２１０２は、環状の外側部分３６８または壁部を半径方向内向きに移動させ始めている。環状の外側部分３６８が半径方向内向きに移動するときに、接合部１７１０（図１７を参照）は、半径方向内向きに移動し、ストラット部分／リンク１２０２は、バルブシート１８の上部端部２１２０を半径方向内向きに押し、一方、バルブシートの底部／近位端部２１２２は、実質的に膨張したままになっている。

0094

図２１Ｃでは、くさび形状のドライビング部材２１０２は、環状の外側部分３６８または壁部を半径方向内向きに移動させ続けている。環状の外側部分３６８が半径方向内向きに移動するときに、接合部１７１０（図１７を参照）は、半径方向内向きに移動し続ける。ストラット部分／リンク１２０２は、バルブシート１８の上部端部２１２０を半径方向内向きに押し続け、一方、バルブシートの底部端部２１２２は、実質的に膨張したままになっている。図２１Ａ〜図２１Ｃを比較することによって見ることができるように、部分／リンク１２０２の配向は、時計回り方向２１１０への角度が減少されるように、排除されるように、または、部分／リンク１２０２が反時計回り方向に延在するように変化している。フレーム３５０が圧縮またはクリンプされるとき、頂点部１２０４の曲率半径は、より小さくなる。

0095

図２１Ｄでは、くさび形状のドライビング部材２１０２は、環状の外側部分３６８または壁部を半径方向内向きに移動させ続けている。環状の外側部分３６８が半径方向内向きに移動するときに、接合部１７１０（図１７参照）は、半径方向内向きに移動し続ける。部分／リンク１２０２は、バルブシート１８の上部端部２１２０を実質的に閉じられた状態にし、一方、バルブシートの底部端部２１２２は、開いたままになっている。図２１Ｄでは、バルブシートの底部端部２１２２は、環状の外側部分３６８と接触した状態になっている。ストラット部分／リンク１２０２の配向は、今では、それらがバルブシート１８から環状の外側部分または壁部３６８へ延在するときに、時計回り方向２１１０から反時計回り方向２１３０へ明確に変化している。頂点部１２０４の曲率半径は、より小さくなり続けている。しかし、部分／リンク１２０２の角度を付けられた配向は、接合部１７１０と接合部１７２０との間の距離をより大きく維持することを助け、角度を付けられていない部分２１０２（それはクリンプされている）に対して、頂点部１２０４の曲率半径を増加させる。

0096

図２１Ｅでは、くさび形状のドライビング部材２１０２は、環状の外側部分３６８およびバルブシート１８の底部端部２１２２を半径方向内向きに駆動している。部分／リンク１２０２の配向は、反時計回り方向２１３０になっている。頂点部１２０４の曲率半径は、より小さくなり続けている。

0097

図２１Ｆでは、くさび形状のドライビング部材２１０２は、環状の外側部分３６８およびバルブシート１８の底部端部２１２２を半径方向内向きに駆動し続けている。部分／リンク１２０２の配向は、反時計回り方向２１３０になっている。頂点部１２０４の曲率半径は、より小さくなり続けている。

0098

図２１Gでは、くさび形状のドライビング部材２１０２は、環状の外側部分３６８およびバルブシート１８の底部端部２１２２を半径方向内向きに駆動し続けている。部分／リンク１２０２の配向は、反時計回り方向２１３０になっている。頂点部１２０４の曲率半径は、より小さくなり続けている。

0099

くさび形状のドライビング部材２１０２は、環状の外側部分３６８およびバルブシート１８の底部端部２１２２を半径方向内向きに駆動し続けている。頂点部１２０４の曲率半径は、より小さくなり続けている。フレーム３５０は、図２１Ｈにおいて、完全に圧縮またはクリンプされた状態になっている。圧縮またはクリンプされたフレーム３５０は、患者の中への留置のためにカテーテルまたはスリーブ／シースの中へロードされ得る。

0100

図２２Ａ〜図２２Ｃ、図２３Ａ〜図２３Ｃ、および図２４Ａ〜図２４Ｃを参照すると、いくつかの例示的な実施形態では、ドッキングステーション１０は、それがカテーテル２２００から留置されるときに、自らの方にカールバックするように構成され得る。図２２Ａ〜図２２Ｃおよび図２３Ａ〜図２３Ｃによって図示されているドッキングステーション１０は、本明細書で述べられている内部表面４１６または植え込み場所のいずれかの中に留置され得る。図２４Ａ〜図２４Ｃによって図示されているドッキングステーション１０は、自然の弁の中に留置するように構成されている。図２２Ａ〜図２２Ｃ、図２３Ａ〜図２３Ｃ、および図２４Ａ〜図２４Ｃは、カテーテル２２００から留置されているドッキングステーション１０の断面を概略的に図示している。ドッキングステーション１０は、本明細書で開示されている材料の任意の組み合わせから作製され得る。たとえば、ドッキングステーション１０は、形状記憶合金フレーム、フォーム、ファブリック被覆などから作製され得る。図示されているドッキングステーション１０は、バルブシート１８、シーリング部分３１０、およびリテイニング部分３１４を画定している。本出願の中の断面でのみ示されている実施形態は、環状のまたは円筒状の形状を有することが仮定され得る。

0101

図２２Ａを参照すると、留置の間に、ドッキングステーション１０は、最初に、留置カテーテル２２００から半径方向外向き２２２０に延在している。図２２Ｂを参照すると、ドッキングステーション１０は、次いで、留置カテーテルに向けて延在しているかまたはカールバック２２２２している。図２２Ｃを参照すると、ドッキングステーション１０は、次いで、上方２２２４へ延在して戻り、カテーテル２２００から留置されることとなるドッキングステーションの最後の部分２２２６に重なっている。

0102

図２３Ａ〜図２３Ｃは、ドッキングステーション１０の別の例示的な実施形態を図示しており、それは、それがカテーテル２２００から留置されるときに、自らの方にカールバックするように構成されている。図２３Ａ〜図２３Ｃによって図示されているドッキングステーション１０は、本明細書で述べられている内部表面４１６のいずれかの中に留置され得る。図２３Ａを参照すると、留置の間に、ドッキングステーション１０は、最初に、留置カテーテル２２００から半径方向外向き２２２０に延在している。図２３Ｂを参照すると、ドッキングステーション１０は、次いで、留置カテーテルに向けて延在しているかまたはカールバック２２２２している。図２３Ｃを参照すると、ドッキングステーション１０は、次いで、上方２２２４へ延在して戻り、ドッキングステーションのバルブシート１８に重なっており、留置されることとなるドッキングステーションの最後の部分２２２８は、カールされたトロイド形部分２２３０の下方に半径方向外向き２２３０に延在している。

0103

図２４Ａ〜図２４Ｃは、ドッキングステーション１０の別の例示的な実施形態を図示しており、それは、それがカテーテル２２００から留置されるときに、自らの方にカールバックするように構成されている。図２４Ａ〜図２４Ｃの例では、ドッキングステーション１０は、自らの方にカールバックするように、および自然の弁の１つまたは複数の弁尖２４００を捕獲するように構成されている。たとえば、ドッキングステーション１０は、僧帽弁MV、大動脈弁AV、三尖弁TV、または肺動脈弁PVの弁尖を捕獲するように構成され得る。図２４Ａを参照すると、自然の弁の弁尖２４００の内側から、ドッキングステーション１０は、留置カテーテル２２００から半径方向外向き２４２０に、弁尖２４００の外向きに留置して延在している。図２４Ｂを参照すると、ドッキングステーション１０は、次いで、弁尖２４００に向けておよび弁尖２４００の背後に延在するかまたはカールバック２４２２する。図２４Ｃを参照すると、ドッキングステーション１０は、次いで、バック２４２４に延在しており、弁尖は、バルブシート１８とドッキングステーションの部分２４２８との間に挟まれるかまたはクランプ２４２６されている。クランピングは、ドッキングステーション１０を弁尖に固定して、それによって、自然の弁に固定する。

0104

図２５は、ストラット構成の例を図示しており、それは、図２２Ａ〜図２２Ｃおよび図２４Ａ〜図２４Ｃのカールしているドッキングステーション１０を作製するために用いられ得、または、そのドッキングステーション１０の中に組み込まれ得る。図２５では、バルブシート１８は、内側ストラット２５００によって形成されている。内側ストラット２５００は、端部２５０２から接合部２５０４へ延在しており、概してダイヤモンド形状の開口部２５０６を形成している。頂部および外側ストラット２５１０は、接合部２５０４から第２の端部２５１２へ延在している。頂部および外側ストラット２５１０は、連続的な開口部２５１６を形成している。随意的に、端部２５１２は、上方２２２４へ延在して戻り、端部２５０２に重なることが可能である。

0105

図２６〜図２８は、ストラット構成の例を図示しており、それは、図２３Ａ〜図２３Ｃのカールしているドッキングステーション１０を作製するために用いられ得、または、そのドッキングステーション１０の中に組み込まれ得る。図２６では、バルブシート１８は、内側ストラット２６００によって形成されている。内側ストラット２６００は、細長くなっており、端部２６０２へ延在するレッグ部２６０１を形成するために（たとえば、長手方向におよび半径方向外向きに）延在している。また、内側ストラットは、接合部２６０４へ上向きに延在しており、開口部２６０６を形成している。頂部および外側ストラット２６１０は、接合部２６０４から第２の端部２６１２へ延在している。頂部および外側ストラット２６１０は、連続的な開口部２６１６を形成している。１つの実施形態では、端部２６１２は、上方２２２４へ延在して戻り、レッグ部２６０１に重なっている。

0106

図２９は、ドッキングステーション１０の例示的な実施形態を図示している。フレーム３５０または本体部は、多種多様な異なる形態をとることが可能であり、図２９は、多くの潜在的な構成のうちの単なる１つを図示しているに過ぎない。図２９の例では、リテイニング部分３１４は、相対的により幅の広い流入部分２９１２を形成している。相対的により幅の狭い部分２９１６は、シート１８を形成している。テーパー付きの部分２９１８は、より幅の広い部分２９１２およびシート１８を接合している。

0107

図２９の例では、フレーム３５０は、セル２９０４を形成する複数の金属ストラット１２００を含む。図２９の例では、リテイニング部分３１４のセルは、カバーされていない。被覆／材料２１（たとえば、不浸透性の材料、半浸透性の材料、上記に議論されているもののような材料など）、たとえば、布もしくはファブリック（図２９）または保護フォーム（図３０）などが、幅の狭い部分２９１６、テーパー付きの部分２９１８、および丸形または外側セグメント３２１６の上方に提供され、ドッキングステーション１０のシーリング部分３１０を形成している。弁２９は、幅の狭い部分２９１６の中で膨張し、幅の狭い部分２９１６は、バルブシート１８を形成している。

0108

ドッキングステーションは、非常に弾性のまたは柔軟な材料から作製され、解剖学的構造の中の大きな変動を収容することが可能である。たとえば、ドッキングステーションは、高度に可撓性の金属、金属合金、ポリマー、またはオープンセルフォームから作製され得る。高度に弾性の金属の例は、ニチノールであるが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も使用され得る。ドッキングステーション１０は、自己膨張可能であるか、手動で膨張可能であるか（たとえば、バルーンを介して膨張可能であるか）、機械的に膨張可能であるか、または、これらの組み合わせであることが可能である。自己膨張可能なドッキングステーション１０は、たとえば、ニチノールなどのような、形状記憶材料から作製され得る。

0109

図２９を参照すると、１つの例示的な実施形態では、バンド２０が、ウエストまたは幅の狭い部分２９１６の周りに延在しているか、または、ウエストに一体化されており、膨張不可能なまたは実質的に膨張不可能なバルブシート１８を形成している。バンド２０は、ウエストを硬くし、ドッキングステーションが留置されて膨張すると、ウエスト／バルブシートをその留置された構成において相対的に膨張不可能にする。随意的に、バンド２０は、幅の狭い部分２９１６のうちのいくつかまたはすべての上に延在することが可能である。図２９の例では、弁２９は、ドッキングステーション１０のバルブシート１８の中へのその折り畳み可能なフレームの膨張によって固定されている。膨張不可能なまたは実質的に膨張不可能なバルブシート１８は、弁２９の半径方向外向きの力が循環系の内側表面４１６に伝達されることを防止する。しかし、１つの例示的な実施形態では、留置されたドッキングステーションのウエスト／バルブシートは、随意的に、弁２９がそれに対抗して留置されているときに、弾性的な方式でわずかに膨張することが可能である。このウエスト１８の随意的な弾性的な膨張は、弁２９に圧力をかけ、ドッキングステーションの中の適切な場所に弁２９を保持することを助けることが可能である。

0110

バンド２０は、多種多様な異なる形態をとることが可能であり、多種多様な異なる材料から作製され得る。たとえば、バンド２０は、PET、PTFE、ePTFE、１つまたは複数の縫合糸、ファブリック、金属、ポリマー、生体適合性テープ、または、当技術分野で公知の他の比較的に膨張不可能な材料（それは、バルブシート１８の形状を維持するのに十分であり、また、弁２９を適切な場所に保持するのに十分である）から作製され得る。たとえば、ファブリックまたは別の材料がステントのセルの中へまたはセルを通して織り合されているときなど、バンドは、ステントの外部の周りに延在することが可能であり、または、その一体的なパーツであることが可能である。バンド２０は、幅の狭くなっていることが可能であり（たとえば、図２９の中の縫合糸バンドなど）、または、より幅の広くなっていることが可能である。バンドは、さまざまな幅、長さ、および厚さになっていることが可能である。１つの非限定的な例では、バルブシート１８は、１５〜３５ｍｍの間の幅、１８〜３１ｍｍの間の幅、２０〜２９ｍｍの間の幅などになっているが、バルブシートの直径は、バルブシート１８の中に固定されることとなる特定の弁２９の動作範囲内にあるべきであり、先述の例とは異なっていることが可能である。弁２９は、ドッキングステーションの中にドッキングされているときに、随意的に、バルブシートのいずれかの側部の周りでわずかに膨張することが可能である。また、この態様（「ドッグボーン」と称される場合がある（たとえば、それがバルブシートまたはバンドの周りに形成する形状に起因して））は、弁を適切な場所に保持することを助けることが可能である。

0111

図３１は、下大静脈IVCの中などのような、循環系の中に植え込まれた図２９のドッキングステーション１０を図示している。図３１の例では、幅の狭い部分２９１６および／またはテーパー付きの部分２９１８は、右心房RAの中へ延在しており、リテイニング部分３１４（図３１では隠されている）は、下大静脈IVCの中の適切な場所に保持されている。幅の狭い部分２９１６の低減されたサイズは、ドッキングステーション１０が循環系または自然の組織の（たとえば、右心房RAの）内部表面に接触することを防止することが可能である。図３０によって図示されている被覆２１は、幅の狭い部分２９１６と起こり得る循環系または自然の組織（たとえば、右心房）との間の任意の接触にクッションを与えるために使用され得る。シーリング部分３１０は、ドッキングステーション１０と循環系の内部表面４１６との間にシールを提供し、たとえば、下大静脈IVCと右心房との間の接合部などにシールを提供する。

0112

図３１の例では、シーリング部分３１０は、フレーム３５０またはその一部分の上に被覆／材料２１を提供することによって形成される。とりわけ、シーリング部分３１０は、幅の狭い部分２９１６、テーパー付きの部分２９１８、および／またはリテイニング部分３１４を含むことが可能である。例示的な実施形態では、被覆／材料２１（たとえば、不浸透性の材料、半浸透性の材料、布、ポリマー、フォーム、ワックスなど）は、幅の狭い部分２９１６、テーパー付きの部分２９１８、および、随意的に、リテイニング部分３１４の一部分をカバーしている。１つの実施形態では、被覆／材料は、組織内部成長を助長または強化するように構成され得る（たとえば、被覆／材料２１は、大きい表面積を有することが可能であり、および／または、組織内部成長を強化するように親水性になっていることが可能である）。これは、シールを提供し、シーリング部分３１０からバルブシート１８における弁２９とドッキングステーション１０との間のシールへ、ドッキングステーションを不浸透性または実質的に不浸透性にする。そうであるので、流出方向１４に向けて流入方向１２に流れる血液は、バルブシートの中に据え付けられ／留置されると、バルブシート１８および弁２９に方向付けられる。

0113

１つの非限定的な例として、ドッキングステーション１０が下大静脈（それは、大きい血管である）の中に設置されているときには、静脈を通って流れる血液のかなりの体積が、被覆２１によって弁２９の中へ流し込まれる。被覆２１は、流体不浸透性であることが可能であり、または、（たとえば、組織内部成長を介して）流体不浸透性になることが可能であり、血液が通過することができないようになっている。さまざまな他の被覆材料（本明細書の他のどこかで説明されている任意の材料を含む）も使用され得、それは、たとえば、血液に対して不浸透性のコーティングを処理されているフォーム（図３０）またはファブリック、ポリエステル、または、加工された生物学的な材料など、たとえば、心膜などである。ドッキングステーションフレーム３５０のより多くは、材料２１を提供され得、比較的に大きい不浸透性の部分を形成している。

0114

図３２は、ドッキングステーション１０の例示的な実施形態を図示している。図３２によって図示されているドッキングステーションは、外側セグメント３２１６が幅の狭い部分２９１６から延在していることを除いて、図２９によって図示されているドッキングステーションと同様である。外側セグメント３２１６は、内部表面４１６または自然の解剖学的構造に対して非外傷性になるように形状決めされている。たとえば、外側セグメント３２１６は、丸形またはトロイド形であることが可能である。丸形または外側セグメント３２１６は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、丸形または外側セグメント３２１６は、複数の金属ストラットを含むことが可能であり、複数の金属ストラットは、セルを形成し、フレーム３５０の一部を形成しており、または、フレーム３５０に取り付けられ得る。丸形または外側セグメント３２１６は、フォーム材料から作製され得る。図３２は、多くの潜在的な構成のうちの１つを図示している。

0115

図３２の例では、リテイニング部分３１４は、相対的により幅の広い流入部分２９１２を形成している。相対的により幅の狭い部分２９１６は、シート１８を形成している。テーパー付きの部分２９１８は、より幅の広い部分２９１２およびシート１８を接合している。丸形または外側セグメント３２１６は、相対的により幅の狭い部分２９１６から半径方向外向きに延在している。

0116

図３２の例では、フレーム３５０は、セル２９０４を形成する複数の金属ストラット１２００を含む。図３２の例では、リテイニング部分３１４のセルは、カバーされていない。被覆／材料２１（たとえば、不浸透性の材料、半浸透性の材料、上記に議論されているもののような材料など）、たとえば、布もしくはファブリックまたは保護フォームなどが、幅の狭い部分２９１６、テーパー付きの部分２９１８、および丸形または外側セグメント３２１６の上方に提供され得る。フレーム３５０に延在する被覆／材料２１は、ドッキングステーション１０のシーリング部分３１０を形成している。弁２９は、バルブシート１８を形成する幅の狭い部分２９１６の中で膨張する。

0117

ドッキングステーションは、非常に弾性のまたは柔軟な材料から作製され、解剖学的構造の中の大きな変動を収容することが可能である。たとえば、ドッキングステーションは、高度に可撓性の金属、金属合金、ポリマー、またはオープンセルフォームから作製され得る。高度に弾性の金属の例は、ニチノールであるが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も使用され得る。ドッキングステーション１０は、自己膨張可能であるか、手動で膨張可能であるか（たとえば、バルーンを介して膨張可能であるか）、機械的に膨張可能であるか、または、これらの組み合わせであることが可能である。自己膨張可能なドッキングステーション１０は、たとえば、ニチノールなどのような、形状記憶材料から作製され得る。

0118

図３２を参照すると、１つの例示的な実施形態では、バンド２０が、ウエストまたは幅の狭い部分２９１６の周りに延在しているか、または、ウエストに一体化されており、膨張不可能なまたは実質的に膨張不可能なバルブシート１８を形成している。また、バンド２０は、同様に、ドッキングステーションの他の部分の上にも延在することが可能である。バンド２０は、ウエストを硬くし、ドッキングステーションが留置されて膨張すると、ウエスト／バルブシートをその留置された構成において相対的に膨張不可能にする。図３２の例では、弁２９は、ドッキングステーション１０のバルブシート１８の中へのその折り畳み可能なフレームの膨張によって固定されている。膨張不可能なまたは実質的に膨張不可能なバルブシート１８は、弁２９の半径方向外向きの力が循環系の内側表面４１６に伝達されることを防止する。しかし、１つの例示的な実施形態では、留置されたドッキングステーションのウエスト／バルブシートは、随意的に、弁２９がそれに対抗して留置されているときに、弾性的な方式でわずかに膨張することが可能である。このウエスト１８の随意的な弾性的な膨張は、弁２９に圧力をかけ、ドッキングステーションの中の適切な場所に弁２９を保持することを助けることが可能である。

0119

バンド２０は、多種多様な異なる形態をとることが可能であり、多種多様な異なる材料から作製され得る。バンド２０は、PET、１つまたは複数の縫合糸、ファブリック、金属、ポリマー、生体適合性テープ、または、当技術分野で公知の他の比較的に膨張不可能な材料（それは、バルブシート１８の形状を維持するのに十分であり、また、弁２９を適切な場所に保持するのに十分である）から作製され得る。たとえば、ファブリックまたは別の材料がステントのセルの中へまたはセルを通して織り合されているときなど、バンドは、ステントの外部の周りに延在することが可能であり、または、その一体的なパーツであることが可能である。バンド２０は、幅の狭くなっていることが可能であり（たとえば、図３２の中の縫合糸バンドなど）、または、より幅の広くなっていることが可能である。バンドは、さまざまな幅、長さ、および厚さになっていることが可能である。１つの非限定的な例では、バルブシート１８は、２７〜２８ｍｍの間の幅になっているが、バルブシートの直径は、バルブシート１８の中に固定されることとなる特定の弁２９の動作範囲内にあるべきであり、先述の例とは異なっていることが可能である。弁２９は、ドッキングステーションの中にドッキングされているときに、随意的に、たとえば、砂時計のような形状で、バルブシートのいずれかの側部の周りでわずかに膨張することが可能である。

0120

図３３は、下大静脈IVCの中などのような、循環系の中に植え込まれた図３２のドッキングステーション１０を図示している。図３３では、外側セグメント３２１６、幅の狭い部分２９１６、および／またはテーパー付きの部分２９１８は、右心房RAの中へ延在しており、リテイニング部分３１４は、下大静脈IVCの中の適切な場所に保持されている。右心房RAの内部表面とドッキングステーション１０との間の任意の接触は、外側セグメント３２１６によって行われる。外側セグメント３２１６の形状および非外傷性の構成は、右心房RAの内部表面を保護する。

0121

シーリング部分３１０は、ドッキングステーション１０と循環系の内部表面４１６との間にシールを提供し、たとえば、下大静脈IVCと右心房との間の接合部などにシールを提供する。図３３の例では、シーリング部分３１０は、フレーム３５０またはその一部分の上に被覆／材料２１（それは、本明細書の他のどこかで説明されている他の被覆／材料と同じであるかまたは同様であることが可能である）を提供することによって形成される。とりわけ、シーリング部分３１０は、幅の狭い部分２９１６、外側セグメント３２１６、テーパー付きの部分２９１８、および／または、リテイニング部分３１４のカバーされた部分を含むことが可能である。例示的な実施形態では、被覆／材料２１は、外側セグメント３２１６、幅の狭い部分２９１６、テーパー付きの部分２９１８、および、随意的に、リテイニング部分３１４の一部分をカバーしている。１つの実施形態では、被覆／材料は、組織内部成長を助長または強化するように構成され得る（たとえば、被覆／材料２１は、大きい表面積を有することが可能であり、および／または、組織内部成長を強化するように親水性になっていることが可能である）。これは、シールを提供し、シーリング部分３１０からバルブシート１８における弁２９とドッキングステーション１０との間のシールへ、ドッキングステーションを不浸透性または実質的に不浸透性にする。そうであるので、流出方向１４に向けて流入方向１２に流れる血液は、バルブシート１８（および、バルブシートの中に据え付けられるときには、弁２９）に方向付けられる。

0122

１つの例として、ドッキングステーション１０が下大静脈IVC（それは、大きい血管である）の中に設置されているときには、静脈を通って流れる血液のかなりの体積が、被覆２１によって弁２９の中へ流し込まれる。被覆２１は、流体不浸透性であることが可能であり、または、（たとえば、組織内部成長を介して）流体不浸透性になることが可能であり、血液が通過することができないようになっている。さまざまな生体適合性被覆材料が使用され得、それは、たとえば、本明細書の他のどこかで説明されている任意の材料などであり、血液に対して不浸透性のコーティングを処理されているフォームまたはファブリック、ポリエステル、または、加工された生物学的な材料、たとえば、心膜などを含む。ドッキングステーションフレーム３５０のより多くは、被覆／材料２１を提供され得、比較的に大きい不浸透性の部分を形成している。

0123

図３４および図３５は、例示的な実施形態を図示しており、そこでは、図３２によって図示されているドッキングステーション１０の外側セグメント３２１６が、フレーム３５０の一部分として形成されている。図３４および図３５の例では、バルブシート１８は、内側ストラット３４００によって形成されている。リテイニング部分３１４は、下側ストラット３４１０によって形成されている。下側ストラット３４１０は、内側ストラット３４００から長手方向におよび半径方向外向きに延在している。下側ストラット３４１０は、ドッキングステーション１０の下側端部３４１２において終端している。外側セグメント３２１６は、頂部および外側ストラット３５２０によって形成されており、頂部および外側ストラット３５２０は、半径方向外向き３４５０に延在し、次いで下向き３４５２におよび内向き３４５４に延在している。

0124

図３５では、フレーム３５０の全体は、セル２９０４を形成する複数の金属ストラット１２００を含む。図３２では、リテイニング部分３１４のセルは、カバーされていない。被覆／材料２１（それは、以前に議論されている被覆／材料２１と同じであるかまたは同様であることが可能である）、たとえば、布もしくはファブリックまたは保護フォームなどが、バルブシート１８（すなわち、ストラット１２００の内側または外側）、丸形または外側セグメント３２１６、および、リテイニング部分３１４の一部において提供され得る。たとえば、図３５を参照すると、ライン３５３０の上方の部分３５５０のすべてがカバーされ得、ライン３５３０の下方の部分３５５２は、カバーされていないことが可能である。ライン３５３０は、材料２１が内側表面４１６との接触のエリアに（たとえば、IVCと右心房との間の接合部において内側表面４１６と接触した状態になることが予期されるエリアに）延在することを保証するように調節され得る。

0125

図３４および図３５によって図示されているドッキングステーションは、非常に弾性のまたは柔軟な材料から作製され、解剖学的構造の中の大きな変動を収容することが可能である。たとえば、ドッキングステーション１０は、高度に可撓性の金属、金属合金、ポリマー、またはオープンセルフォームから作製され得る。高度に弾性の金属の例は、ニチノールであるが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も使用され得る。ドッキングステーション１０は、自己膨張可能であるか、手動で膨張可能であるか（たとえば、バルーンを介して膨張可能であるか）、機械的に膨張可能であるか、または、これらの組み合わせであることが可能である。自己膨張可能なドッキングステーション１０は、ニチノールなどのような形状記憶材料から作製され得る。

0126

図３６は、下大静脈IVCの中に配設されているリテイニング部分３１４と、右心房RAの中に配設されているバルブシート１８とを備えた膨張可能なドッキングステーション１０の例示的な実施形態を図示している。膨張可能なドッキングステーション１０は、１つまたは複数のシーリング部分３１０、バルブシート１８、および１つまたは複数のリテイニング部分３１４を含む。図３６では、ドッキングステーション１０は、心房-静脈接合部３６１２においてシール３６１０を提供するように構成されている。心房-静脈接合部３６１２におけるシール３６１０は、さまざまな異なる方式で提供され得る。図３６では、フレーム３５０は、リテイニング部分３１４からドッキングステーション１０の端部３６１７に向けて半径方向外向きに移行３６１６し、拡大された部分またはスカート３６１８を形成している。拡大された部分またはスカート３６１８は可撓性になっており、心房の表面と接触するドッキングステーションの部分が軟質であるようになっている。また、拡大された部分またはスカートは、フォームまたは他の材料によってカバーされ、心房とドッキングステーション１０との間の接触の可能性のあるエリアをさらに軟質にすることが可能である。

0127

シーリング部分３１０は、植え込まれているときに心房-静脈接合部３６１２が拡大された部分またはスカート３６１８に出会う場所において、血液フローを防止するかまたは抑制するように構成されている。追加的なシーリング部分３１０'が提供され、血液が弁２９とドッキングステーションとの間を流れることを防止するかまたは抑制する。図３６の例では、追加的なシーリングエレメント３１０'は、バルブシート１８を形成してシーリングエレメント３１０に延在するフレーム３５０の部分の上に配設されている。そうであるので、２つのシーリングエレメント３１０、３１０'は、血液が経カテーテル的な弁２９の外側の周りを流れることを防止するかまたは抑制する。別の例示的な実施形態では、シーリングエレメント３１０は、拡大された部分３６１８またはスカートの全体をカバーすることが可能であり、また、バルブシート１８のエリアの中へ延在し、第２のシーリングエレメント３１０'に対する必要性を排除することが可能である。

0128

シーリング部分は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図３６の例では、ファブリック、ポリマー、または他の被覆が、フレーム３５０の一部分に取り付けられており、シーリング部分３１０を形成している。しかし、シーリング部分３１０は、多種多様な他の方式で形成され得る。シーリング部分３１０は、血液がドッキングステーションフレームを通って弁２９の外側の表面の周りを流れることを防止するかまたは抑制する任意の形態をとることが可能である。

0129

図３６の実施形態のリテイニング部分３１４は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、リテイニング部分３１４は、循環系の中でのドッキングステーション１０の位置を設定する任意の構造体であることが可能であり、本開示の他のどこかで議論されているリテイニング部分３１４と同じであるかまたは同様であることが可能である。たとえば、リテイニング部分３１４は、内側表面４１６に対抗してもしくは内側表面４１６の中へ押すことが可能であり、または、循環系の解剖学的構造体の周りに延在し、ドッキングステーション１０の位置を設定することが可能である。リテイニング部分３１４は、ドッキングステーション１０の本体部の一部分および／もしくはシーリング部分の一部であるか、または、それを画定することが可能であり、または、リテイニング部分３１４は、ドッキングステーションの本体部に取り付けられる別個のコンポーネントであることが可能である。ドッキングステーション１０は、単一のリテイニング部分３１４、これらのうちの２つ、または３つ以上を含むことが可能である。

0130

図３６では、リテイニング部分３１４は、フレーム３５０の環状の外側部分または壁部３６８を含む。環状の外側部分または壁部３６８の形状セットは、環状の外側部分または壁部３６８を半径方向外向きに付勢し、循環系の内部表面４１６と接触した状態にし、ドッキングステーション１０および弁２９を植え込み位置に保つ。リテイニング部分３１４は、細長くなっており、小さい力が内部表面４１６の大きいエリアに印加されることを可能にすることができる。たとえば、リテイニング部分３１４の長さは、経カテーテル的な弁の外径の２倍、３倍、４倍、５倍、または５倍を超えることが可能である。

0131

図３７〜図４１を参照すると、１つの例示的な実施形態では、ドッキングステーション１０の中で使用されるフレーム３５０は、スプリングまたはスプリング／可撓性のセグメント３７００を含み、フレーム３５０が曲がることを可能にする。スプリング／可撓性のセグメント３７００は、必要な場合にはドッキングステーションがカーブすることを可能にしながら、ステントセグメントが血管の壁部の上にアンカー固定することを可能にする。図３７の例では、フレームまたはステントセグメント３７０２は、複数のスプリングまたはスプリング／可撓性のセグメント３７００によって互いに取り付けられている。本明細書で示されて説明されているフレームのいずれかは、随意的に、スプリング／可撓性のセグメント３７００およびフレームまたはステントセグメント３７０２の任意の組み合わせを有することが可能である。スプリング／可撓性のセグメント３７００は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。スプリング／可撓性のセグメント３７００の例は、限定することなく、スプリングワイヤー、選択的な材料の除去によって構築されるスプリング（図４０を参照）、圧縮スプリング、トーションスプリング、および／または引張スプリングを含む。

0132

図３８では、スプリング／可撓性のセグメント３７００は、フレーム３５０がより容易に曲がる３８００ことを可能にする。フレーム３５０は、多種多様な異なる方式で曲がることが可能である。図３８の例では、１つの側３８０２のスプリングは伸びており、別の側３８０４のスプリングは圧縮しており、示されている方向に曲がっている３８００。複数のスプリング／可撓性のセグメント３７００がフレーム３５０の中に提供されているので、フレームは、フレーム３５０の長さに沿って異なる方向に容易に曲がることが可能である。

0133

図３９は、フレームまたはステントセグメント３７０２が膨張可能３９００および圧縮可能３９０２であるということを図示している。スプリング／可撓性のセグメント３７００によって接続されている別個のフレームまたはステントセグメント３７０２を有することによって、フレームは、さまざまなサイズを有する血管により容易に一致することが可能である。フレームまたはステントセグメント３７０２およびスプリングセグメントの組み合わせは、血管の断面サイズ、血管の断面形状、および、血管のフロー形状または経路が変化する血管にフレームが一致することを可能にする。

0134

図４０は、例示的な実施形態を図示しており、そこでは、フレームまたはステントセグメント３７０２は、スプリング／可撓性のセグメント３７００と一体的に形成されている。たとえば、フレームまたはステントセグメント３７０２およびスプリング／可撓性のセグメント３７００は、単一のピースの材料、たとえば、ニチノールなどのような形状記憶合金などからカットされ得る。図示されている例では、ステントセグメント３７０２は、相互接続されたストラット１２００のマトリックスを含み、ストラット１２００は、開口部４００２を備えたセル４０００を形成するように接合されている。しかし、ステントセグメント３７０２は、多種多様な異なるカッティングパターンによって形成され得る。図示されているスプリングセグメント３７００は、ノッチ４０１２を備えたストラップ／ストラット４０１０をカットすることによって形成されている。しかし、スプリング／可撓性のセグメント３７００は、多くの異なるカッティングパターンを伴って形成され得る。

0135

図４１は、スプリング／可撓性のセグメント３７００によって接続されている２つのフレームまたはステントセグメント３７０２を含むドッキングステーション１０の例示的な実施形態を図示している。図４１の例では、ドッキングステーション１０は、血管４１００の中に留置されており、血管４１００は、湾曲しており、変化する断面サイズを有している。第１のフレームまたはステントセグメント４１１０は、第１のサイズに膨張４１１２し、第１のフレームまたはステントセグメントが留置される場所における血管４１００のサイズに一致している。第２のフレームまたはステントセグメント４１２０は、より大きい第２のサイズに膨張４１２２し、第２のフレームまたはステントセグメントが留置される場所における血管４１００のサイズに一致している。血管４１００は、第１のステントまたはフレームセグメント４１１０の場所から第２のステントまたはフレームセグメント４１２０の場所へ湾曲している。スプリング／可撓性のセグメント３７００は、フレーム３５０が曲がること４１３０および血管４１００の湾曲に一致することを可能にする。

0136

図４２〜図４５は、例示的な実施形態を図示しており、そこでは、２つのドッキングステーション１０が、接続部分４２５０によって一緒に接続され、デュアルドッキングステーション４２００を形成している。図４２〜図４５の例では、第１のドッキングステーション４２１０が下大静脈IVCの中に留置され得、第２のドッキングステーション４２１２が上大静脈SVCの中に留置され得るように、デュアルドッキングステーション４２００は構成されている。ドッキングステーション４２１０および４２１２は、多種多様な異なる方式で一緒に接続され得る。

0137

ドッキングステーション４２１０、４２１２は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、ドッキングステーション４２１０、４２１２は、本明細書で開示されているドッキングステーション１０のいずれかであることが可能である。図４２〜図４５の例では、図１２〜図１９および図２０Ａ〜図２０Ｃによって図示されているドッキングステーション１０のうちの１つが組み込まれ得る。ドッキングステーション４２１０、４２１２は、同じであることが可能であり、または、ドッキングステーション４２１０、４２１２は、異なるサイズおよび／またはタイプであることが可能である。

0138

１つの例示的な実施形態では、端部のうちの１つは、ドッキングステーションを提供されていない。たとえば、ドッキングステーション４２１０は、下大静脈IVCの中に位置決めされ得、接続部分４２５０および／または膨張可能なフレーム４１１０（図４１を参照）は、上大静脈SVCの中へ延在し、ドッキングステーションとして作用することなく、ドッキングステーション４２１０を安定化させることが可能である。同様に、ドッキングステーション４２１２は、上大静脈SVCの中に位置決めされ得、接続部分４２５０および／または膨張可能なフレーム４１１０（図４１を参照）は、下大静脈IVCの中へ延在し、ドッキングステーションとして作用することなく、ドッキングステーション４２１２を安定化させることが可能である。

0139

接続部分４２５０は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。１つの例示的な実施形態では、接続部分４２５０は、血液が接続部分を通って自由に流れることが可能であるように構築されている。たとえば、接続部分４２５０は、図４２によって図示されているように、オープンセルフレーム４２６０であることが可能である。接続部分４２５０は、図４３によって図示されているように、スプリング部分３７００を含むことが可能である。接続部分４２５０は、図４４によって図示されているように、ワイヤー４２６２を含むことが可能である。１つの実施形態では、接続部分４２５０は、オープンセルフレーム４２６０、スプリング部分３７００、および／またはワイヤー４２６２を含む。図４５を参照すると、１つの実施形態では、接続部分４２５０は、それが上大静脈SVCから下大静脈IVCへ延在するにつれて曲がるように構成されている。図４５の例では、接続部分４２５０は、右心房RAの内部壁部４５０に対抗して置かれるように構成されている。接続部分４２５０は、ドッキングステーション４２１０、４２１２と一体的に形成され得、または、接続部分は、ドッキングステーション４２１０、４２１２のうちの一方または両方から別個に作製され得、ドッキングステーションに取り付けられ得る。

0140

１つの実施形態では、ドッキングステーション１０は、シーリング部分３１０および／またはリテイニング部分３１４、または、組み合わせられたシーリングおよびリテイニング部分を含むことが可能であり、それらは、半径方向に膨張可能である。シーリング部分３１０および／またはリテイニング部分３１４は、多種多様な異なる方式で膨張するように構成され得る。図４６および図４７の例では、組み合わせられた半径方向に膨張可能なシーリングおよびリテイニング部分４６１０は、材料４６１２、たとえば、ファブリック、布、フォームなど、および、ラインまたはコード４６１４を含む。図４７では、ラインまたはコード４６１４は、材料４６１２に取り付けられており、ラインまたはコード４６１４を引っ張ることによって、材料４６１２が線形に後退し、束になり、またはアコーディオンのように折り畳まれ、それによって示されているように半径方向外向きに膨張することを引き起こすようになっている。ラインまたはコード４６１４は、図４７ではピンと張った状態で示されており、ラインまたはコード（たとえば、IVCの中の下側ライン／コード４６１４を下に引っ張り、SVCの中の上側ライン／コード４６１４を上に引っ張るが、他の引っ張り方向／組み合わせも可能である）を引っ張り、材料４６１２を軸線方向に収縮させ、および材料４６１２を半径方向に膨張させることを表している。たとえば、材料４６１２の第１の端部４６２０は、フレーム３５０に取り付けられ得る。ラインまたはコード４６１４は、第２の端部４６３０に取り付けられ得る。ラインまたはコード４６１４は、それが第１の端部４６２０から第２の端部４６３０へ延在するときに、材料４６１２を行ったり来たり繰り返し通され得る。そうであるので、材料は絞り込まれ、長さＬが後退させられ、半径方向の厚さＴが膨張した状態になる。

0141

半径方向に膨張可能なシーリング部分３１０および／もしくはリテイニング部分３１４、または、組み合わせられたシーリングおよびリテイニング部分は、本明細書で開示されている任意のドッキングステーション１０の上に実装され得る。図４６および図４７の例では、組み合わせられた半径方向に膨張可能なシーリングおよびリテイニング部分４６１０は、ステントまたはフレーム４６６０の上に提供され、ドッキングステーションを形成している。半径方向に膨張可能な部分は、ステントまたはフレーム４６６０の周囲部の周りに延在している。ステントまたはフレーム４６６０は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、ステントまたはフレームは、任意の従来のステントもしくはフレーム、または、本明細書で開示されているフレーム３５０のいずれかであることが可能である。図４６では、ステントまたはフレーム４６６０は、上大静脈SVCから下大静脈IVCへ延在するように構成されている。しかし、いくつかの実施形態では、ステントまたはフレーム４６６０は、１つの内側表面エリアだけと係合およびシールするように構成され得る。ステントまたはフレーム４６６０は、心臓Ｈの１つまたは複数の内部表面エリアと係合およびシールするように構成され得る。たとえば、１つまたは複数の半径方向に膨張可能な部分４６１０を備えたステントまたはフレーム４６６０は、下大静脈IVC、上大静脈SVC、大動脈、肺動脈、大動脈弁AV、僧帽弁MV、肺動脈弁PV、または三尖弁TVの中に留置され、バルブシート１８として作用するように構成され得る。

0142

ステントまたはフレーム４６６０は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図４６および図４７の例では、ステントまたはフレーム４６６０は、右心房RAの中に配設されている。１つの実施形態では、右心房の中のステントもしくはフレーム４６６０、または、ステントもしくはフレーム４６６０の一部分は、オープン構成を有しており、心房の中の血液がステントまたはフレーム４６６０を通って容易に流れることを可能にする。たとえば、ステントまたはフレーム４６６０は、図４２〜図４４によって図示されている形態のいずれかをとることが可能である。

0143

図４８によって図示されているドッキングステーションプロファイルは、米国特許出願第１５／４２２，３５４号明細書からとられており、米国特許出願第１５／４２２，３５４号明細書は、「Docking Station for a Transcatheter Heart Valve」という名称であり、２０１７年２月１日に出願され、米国特許出願公開第２０１７／０２３１７５６号明細書として公開されており、それは、２０１６年２月５日に出願された米国仮特許出願第６２／２９２，１４２号明細書の優先権を主張している。これらの出願は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれている。これらの出願によって開示されている任意の概念、態様、特徴、または他の材料は、この出願の中で開示されている実施形態のいずれかと組み合わせて使用され得、たとえば、図４８によって図示されているドッキングステーション１０は、大動脈、IVC、および／またはSVCの中に留置されるように構成され得る。

0144

図４９は、ドッキングステーション１０の例示的な実施形態を図示しており、それは、半径方向外向きに延在する端部４８００が半径方向外向きに延在しない端部４９００と交換されていることを除いて、図４８によって図示されているドッキングステーションと同様である。たとえば、端部４９００は、図示されているように軸線方向に延在することが可能であり、または、半径方向内向きに延在することが可能である。

0145

図５０は、例示的な実施形態を図示しており、そこでは、図４８または図４９によって図示されているドッキングステーション１０は、たとえば、下大静脈IVCの中など、循環系の中に留置されている。図５０によって図示されている例では、ドッキングステーションの全体が、フレーム３５０によって下大静脈IVCの中の適切な場所に保持されている。シーリング部分３１０は、ドッキングステーション１０と循環系の内部表面４１６との間において、たとえば、下大静脈IVCと右心房との間の接合部などにおいて、シールを提供する。

0146

図５０の例では、シーリング部分３１０は、フレーム３５０またはその一部分の上に被覆／材料を提供することによって形成されている。図４８および図４９を参照すると、シーリング部分３１０は、幅の狭い部分４９１６、テーパー付きの部分４９１８および／またはリテイニング部分３１４の一方または両方を含むことが可能である。例示的な実施形態では、被覆／材料（それは、本明細書の他のどこかで説明されている他の被覆／材料と同じであるかまたは同様であることが可能である）は、幅の狭い部分４９１６、テーパー付きの部分４９１８、および、リテイニング部分３１４の一部分をカバーしている。１つの実施形態では、被覆／材料は、組織内部成長を助長または強化するように構成され得る（たとえば、被覆／材料は、大きい表面積を有することが可能であり、および／または、組織内部成長を強化するように親水性になっていることが可能である）。これは、シーリング部分３１０からバルブシート１８における弁２９とドッキングステーション１０との間のシールへ、ドッキングステーションを不浸透性または実質的に不浸透性にする。そうであるので、流出方向１４に向けて流入方向１２に流れる血液は、バルブシート１８（および、バルブシートの中に据え付けまたは留置されるときには、弁２９）に方向付けられる。