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技術 経カテーテル的な弁のためのドッキングステーション

出願人 エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション
発明者 リロン・タイブエラン・ゴールドバーグデイヴィッド・マイモンアディ・カルミアリー・テュリスオフィル・ウィッツマンラルフ・シュナイダーモハンマド・ジャファリヘンチュウ・カオイーソン・マイケル・アボットダスティン・ピー・アーマーマイケル・ディー・フランクリントメル・サールアナトリー・ドヴォルスキージョン・ジェイ・デロシアーズダニエル・ジェームズ・マレーマイケル・ジー・バルデスアサフ・バッシュアミール・ブルーメンフェルドノア・アクセルロッドエイタン・アティアス
出願日 2018年6月29日 (2年7ヶ月経過) 出願番号 2019-572196
公開日 2020年8月31日 (5ヶ月経過) 公開番号 2020-526272
状態 未査定
技術分野 補綴
主要キーワード 壁部部分 シーリングエレメント カッティングパターン スプリングワイヤー 順方向流 スプリングエレメント フレームリング 逆方向流
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この項目の情報は公開日時点(2020年8月31日)のものです。
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図面 (20)

課題・解決手段

経カテーテル的な弁のためのドッキングステーションが説明されている。ドッキングステーションは、膨張可能なフレームと、少なくとも1つのシーリング部分と、バルブシートとを含み得る。膨張可能なフレームは、循環系の内側で膨張すると、循環系の一部分の内部形状に一致するように構成され得る。シーリング部分は、循環系の内部表面に接触し、シールを生成させるように構成され得る。バルブシートは、膨張可能なフレームに接続され得、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成され得る。ドッキングステーションは、異なる解剖学的構造/場所に適合可能になっており、さまざまな解剖学的構造/場所の中での経カテーテル的な弁の植え込みを可能にする。

概要

背景

人工心臓弁は、心臓弁膜症治療するために使用され得る。自然の心臓弁大動脈弁肺動脈弁三尖弁、および僧帽弁)は、順方向流を可能にしながら、逆方向流または逆流を防止するように機能する。これらの心臓弁は、先天性疾患炎症性疾患感染性疾患などによって、効果的でないものにされる可能性がある。そのような疾患は、最終的に、重大な心血管障害または死につながる可能性がある。多年にわたって、医者は、心臓切開手術の間に弁の外科的な修理または交換によって、そのような疾病を治療することを試みてきた。

心臓切開手術よりも低侵襲性の様式でカテーテルを使用して人工心臓弁を導入して植え込むための経カテーテル的な技法は、心臓切開手術に関連付けられる合併症を低減させることが可能である。この技法では、人工弁は、カテーテルの端部部分の上にクリンプされた(crimped)状態で装着され得、弁が植え込み部位に到達するまで、患者の血管を通して前進させられ得る。次いで、カテーテル先端部における弁は、たとえば、弁がその上に装着されるバルーンを膨らませることなどによって、欠陥のある自然の弁の部位において、その機能的なサイズに膨張させることができ、または、たとえば、弁は、弾性自己膨張式のステントまたはフレームを有することが可能であり、自己膨張式のステントまたはフレームは、それがカテーテルの遠位端部において送達シースから前進させられるときに、弁をその機能的なサイズに膨張する。随意的に、弁は、バルーン膨張可能なフレーム、自己膨張式のフレーム、機械的に膨張可能なフレーム、および/または、複数の方式でもしくは方式の組み合わせで膨張可能なフレームを有することが可能である。

経カテーテル的な心臓弁(THV)は、多くの自然の大動脈弁の内側に設置されるように適当にサイズ決めされ得る。しかし、より大きい自然の弁、血管(たとえば、拡大された大動脈)、グラフトなどの場合に、経カテーテル的な大動脈弁は、より大きい植え込み部位または留置部位の中へ固定するには小さ過ぎる可能性がある。このケースでは、経カテーテル的な弁は、自然の弁または他の植え込み部位もしくは留置部位の内側に適切に膨張するのに十分な大きさではない可能性があり、または、植え込み/留置部位は、THVが適切な場所に固定されるための良好なシートを提供しない可能性がある。1つの例として、大動脈弁閉鎖不全症は、大動脈および/または大動脈弁の中にTHVをしっかりと植え込むことの難しさに関連付けられ得る。

概要

経カテーテル的な弁のためのドッキングステーションが説明されている。ドッキングステーションは、膨張可能なフレームと、少なくとも1つのシーリング部分と、バルブシートとを含み得る。膨張可能なフレームは、循環系の内側で膨張すると、循環系の一部分の内部形状に一致するように構成され得る。シーリング部分は、循環系の内部表面に接触し、シールを生成させるように構成され得る。バルブシートは、膨張可能なフレームに接続され得、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成され得る。ドッキングステーションは、異なる解剖学的構造/場所に適合可能になっており、さまざまな解剖学的構造/場所の中での経カテーテル的な弁の植え込みを可能にする。

目的

米国特許出願第15/422,354号明細書
米国特許出願公開第2017/0231756号明細書
米国仮特許出願第62/292,142号明細書
米国特許第8,002,825号明細書
国際公開第2000/42950号
米国特許第5,928,281号明細書
米国特許第6,558,418号明細書
米国特許第6,540,782号明細書
米国特許第3,365,728号明細書
米国特許第3,824,629号明細書
米国特許第5,814,099号明細書
国際出願第PCT/US2018/040337号
米国仮特許出願第62/527,577号明細書






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実績

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請求項1

血管の内側で膨張すると、前記血管の内部形状に一致するように構成されている膨張可能なフレームと、前記血管の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分と、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されている、バルブシートと、を含んでなることを特徴とする、ドッキングステーション

請求項2

前記バルブシートは、前記膨張可能なフレームの第1の部分を含み、リンクが、前記膨張可能なフレームの前記第1の部分を前記膨張可能なフレームの第2の部分に接続しており、前記第2の部分は、環状の外側壁部を含むことを特徴とする、請求項1に記載のドッキングステーション。

請求項3

前記リンクは、湾曲していることを特徴とする、請求項2に記載のドッキングステーション。

請求項4

前記リンクは、半円形形状に湾曲していることを特徴とする、請求項3に記載のドッキングステーション。

請求項5

前記膨張可能なフレームの前記外側壁部は、複数のストラットを含み、前記リンクの厚さは、前記ストラットの厚さよりも小さくなっていることを特徴とする、請求項2から4のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項6

前記リンクおよび前記ストラットは、一体的に形成されており、移行部分は、前記リンクの前記厚さから前記ストラットの前記厚さへ移行していることを特徴とする、請求項5に記載のドッキングステーション。

請求項7

前記バルブシートは、前記フレームの前記外側壁部の半径方向内側に位置付けされていることを特徴とする、請求項2から6のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項8

前記バルブシートは、前記フレームの前記外側壁部と同軸になっていることを特徴とする、請求項7に記載のドッキングステーション。

請求項9

前記リンクの頂点部は、前記頂点部の両側にある前記リンクの部分が鋭角に互いから離れるように延在するように曲げられていることを特徴とする、請求項2から8のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項10

前記リンクの前記頂点部は、上向きに延在する円形部分を含むことを特徴とする、請求項9に記載のドッキングステーション。

請求項11

前記リンクの前記頂点部は、下向きに延在する円形部分を含むことを特徴とする、請求項9または10に記載のドッキングステーション。

請求項12

前記リンクは、前記膨張可能なフレームの前記第1の部分から前記第2の部分へ、半径方向に対して所定の角度で延在していることを特徴とする、請求項2から11のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項13

前記リンクは、前記バルブシートから前記環状の壁部へ延在するにつれてツイストされていることを特徴とする、請求項2から12のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項14

前記膨張可能なフレームは、大動脈の内側で膨張すると、前記大動脈の内部形状に一致するように構成されていることを特徴とする、請求項1から13のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項15

前記膨張可能なフレームに連結されているチューブ状のグラフトをさらに含み、前記グラフトは、前記膨張可能なフレームの端部を越えて軸線方向に延在していることを特徴とする、請求項1から14のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項16

前記フレームは、複数のスプリングエレメントに接続されている複数のステントセグメントを有していることを特徴とする、請求項1から15のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項17

前記スプリングエレメントは、スプリングワイヤー圧縮スプリングトーションスプリング、引張スプリング、およびそれらの組み合わせから構成されていることを特徴とする、請求項16に記載のドッキングステーション。

請求項18

前記膨張可能なフレームのストラットは、前記スプリングエレメントと一体的に形成されていることを特徴とする、請求項16または17に記載のドッキングステーション。

請求項19

前記シーリング部分は、前記フレームと一体的に形成されていることを特徴とする、請求項1から18のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項20

前記バルブシートは、前記フレームと一体的に形成されていることを特徴とする、請求項1から19のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項21

弁と一体的に形成されていることを特徴とする、請求項1から20のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項22

前記膨張可能なフレームは、レッグ部を含み、前記レッグ部は、前記フレームの残りの部分を越えて近位に延在していることを特徴とする、請求項1から21のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項23

細長いレッグ部をさらに含み、細長い前記レッグ部は、前記レッグ部の端部を越えてさらに近位に延在していることを特徴とする、請求項22に記載のドッキングステーション。

請求項24

前記膨張可能なフレームは、前記血管の内側で膨張すると、前記血管の前記内部形状に一致するように構成されており、前記膨張可能なフレームが、複数の場所において、前記血管の複数の膨らみに一致するように膨張することができるようになっており、また、複数の場所において、前記血管の複数の幅の狭くなった領域に一致するように収縮することができるようになっていることを特徴とする、請求項1から23のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項25

前記血管の内側で膨張すると、前記ドッキングステーションの50%超が前記血管の内部表面に接触し、前記ドッキングステーションの前記50%超にわたって、前記ドッキングステーションからの前記血管に対する圧力を分配するように、前記フレームは構成されていることを特徴とする、請求項1から24のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項26

端部を有する環状のバルブシートと、前記バルブシートの周りに配設されているストラットを含む環状の外側壁部と、前記環状のバルブシートの前記端部を前記環状の外側壁部に接続するリンクとを含み、前記リンクの厚さは、前記ストラットの厚さよりも小さくなっていることを特徴とする、膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項27

前記リンクおよび前記ストラットは、一体的に形成されており、移行部分は、前記リンクの前記厚さから前記ストラットの前記厚さへ移行していることを特徴とする、請求項26に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項28

前記リンクは、湾曲していることを特徴とする、請求項26または27に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項29

前記リンクは、半円形形状に湾曲していることを特徴とする、請求項28に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項30

前記リンクの頂点部は、前記頂点部の両側にある前記リンクの部分が鋭角に互いから離れるように延在するように曲げられていることを特徴とする、請求項26から29のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項31

前記リンクの前記頂点部は、上向きに延在する円形部分を含むことを特徴とする、請求項30に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項32

前記リンクの前記頂点部は、下向きに延在する円形部分を含むことを特徴とする、請求項30または31に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項33

前記リンクは、前記バルブシートから前記環状の壁部へ、半径方向に対して所定の角度で延在していることを特徴とする、請求項26から32のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項34

前記リンクは、前記バルブシートから前記環状の壁部へ延在するにつれてツイストされていることを特徴とする、請求項26から33のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項35

前記外側壁部は、血管の内側で膨張すると、前記血管の内部形状に一致するように構成されており、前記外側壁部が、複数の場所において、前記血管の複数の膨らみに一致するように膨張することができるようになっており、また、複数の場所において、前記血管の複数の幅の狭くなった領域に一致するように収縮することができるようになっていることを特徴とする、請求項26から34のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項36

レッグ部をさらに含み、前記レッグ部は、前記外側壁部の端部から軸線方向に延在していることを特徴とする、請求項26から35のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項37

細長いレッグ部をさらに含み、細長い前記レッグ部は、前記外側壁部の前記端部から、前記レッグ部よりもさらに軸線方向に延在していることを特徴とする、請求項26から36のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項38

端部を有する環状のバルブシートと、前記バルブシートの周りに配設されているストラットを含む環状の外側壁部と、前記環状のバルブシートの前記端部を前記環状の外側壁部に接続するリンクと、を含み、前記リンクは、前記リンクが前記環状の外側壁部と前記環状のバルブシートとの間に延在するにつれてツイストされおよび/または角度を付けられていることを特徴とする、膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項39

前記リンクおよび前記ストラットは、一体的に形成されていることを特徴とする、請求項38に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項40

前記リンクは、湾曲していることを特徴とする、請求項38または39に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項41

前記リンクは、半円形形状に湾曲していることを特徴とする、請求項40に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項42

前記リンクの頂点部における前記リンクの幅は、前記リンクと前記環状の外側壁部との間の接合部における前記ストラットの厚さと実質的に同じであることを特徴とする、請求項38から41のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項43

前記リンクの頂点部における前記リンクの厚さは、前記リンクと前記環状の外側壁部との間の接合部における前記リンクの幅と実質的に同じであることを特徴とする、請求項38から42のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項44

前記リンクの前記頂点部における前記リンクの厚さは、前記リンクと前記環状の外側壁部との間の前記接合部における前記リンクの幅と実質的に同じであることを特徴とする、請求項43に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項45

前記リンクの前記頂点部は、前記頂点部の両側にある前記リンクの部分が鋭角に互いから離れるように延在するように曲げられていることを特徴とする、請求項42から44のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項46

前記リンクの前記頂点部は、上向きに延在する円形部分を含むことを特徴とする、請求項42から45のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項47

前記リンクの前記頂点部は、下向きに延在する円形部分を含むことを特徴とする、請求項42から46のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項48

前記リンクは、前記バルブシートから前記環状の壁部へ、半径方向に対して所定の角度で延在していることを特徴とする、請求項38から47のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項49

前記外側壁部は、血管の内側で膨張すると、前記血管の内部形状に一致するように構成されており、前記外側壁部が、複数の場所において、前記血管の複数の膨らみに一致するように膨張することができるようになっており、また、複数の場所において、前記血管の複数の幅の狭くなった領域に一致するように収縮することができるようになっていることを特徴とする、請求項38から48のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項50

レッグ部をさらに含み、前記レッグ部は、前記外側壁部の端部から軸線方向に延在していることを特徴とする、請求項38から49のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項51

細長いレッグ部をさらに含み、細長い前記レッグ部は、前記外側壁部の前記端部から、前記レッグ部よりもさらに軸線方向に延在していることを特徴とする、請求項50に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項52

端部を有する環状のバルブシートと、前記バルブシートの周りに配設されているストラットを含む環状の外側壁部と、前記環状のバルブシートの前記端部を前記環状の外側壁部に接続するリンクとを含み、前記リンクは、前記バルブシートから前記環状の壁部へ、半径方向に対して所定の角度で延在していることを特徴とする、膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項53

前記リンクおよび前記ストラットは、一体的に形成されていることを特徴とする、請求項52に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項54

前記リンクは、湾曲していることを特徴とする、請求項52または53に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項55

前記リンクは、半円形形状に湾曲していることを特徴とする、請求項54に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項56

前記リンクの頂点部における前記リンクの厚さは、前記リンクと前記環状の外側壁部との間の接合部における前記ストラットの厚さと実質的に同じであることを特徴とする、請求項52から55のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項57

前記リンクの前記頂点部は、前記頂点部の両側にある前記リンクの部分が鋭角に互いから離れるように延在するように曲げられていることを特徴とする、請求項56に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項58

前記リンクの前記頂点部は、上向きに延在する円形部分を含むことを特徴とする、請求項56または57に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項59

前記リンクの前記頂点部は、下向きに延在する円形部分を含むことを特徴とする、請求項56から58のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項60

前記外側壁部は、血管の内側で膨張すると、前記血管の内部形状に一致するように構成されており、前記外側壁部が、複数の場所において、前記血管の複数の膨らみに一致するように膨張することができるようになっており、また、複数の場所において、前記血管の複数の幅の狭くなった領域に一致するように収縮することができるようになっていることを特徴とする、請求項52から59のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項61

レッグ部をさらに含み、前記レッグ部は、前記外側壁部の端部から軸線方向に延在していることを特徴とする、請求項52から60のいずれか一項に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項62

細長いレッグ部をさらに含み、細長い前記レッグ部は、前記外側壁部の前記端部から、前記レッグ部よりもさらに軸線方向に延在していることを特徴とする、請求項61に記載の膨張可能なドッキングステーションフレーム。

請求項63

血管の内側で膨張すると、前記血管の第1の部分の内部形状に一致するように構成されているグラフトと、前記グラフトに連結されているドッキングステーションと、を含み、前記ドッキングステーションは、前記血管の内側で膨張すると、前記血管の第2の部分の内部形状に一致するように構成されている膨張可能なフレームと、前記血管の内側で膨張すると、前記血管の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分と、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されている、バルブシートと、を含んでなることを特徴とする、ドッキングステーションアッセンブリ

請求項64

前記グラフトは、大動脈の内側で膨張すると、前記大動脈の第1の部分の内部形状に一致するように構成されており、前記膨張可能なフレームは、前記大動脈の内側で膨張すると、前記大動脈の第2の部分の内部形状に一致するように構成されていることを特徴とする、請求項63に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項65

前記フレームは、複数のスプリングエレメントに接続されている複数のステントセグメントを有していることを特徴とする、請求項63または64に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項66

前記スプリングエレメントは、スプリングワイヤー、圧縮スプリング、トーションスプリング、引張スプリング、およびそれらの組み合わせから構成されていることを特徴とする、請求項65に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項67

前記ステントセグメントは、前記スプリングエレメントと一体的に形成されていることを特徴とする、請求項65または66に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項68

前記シーリング部分は、前記フレームと一体的に形成されていることを特徴とする、請求項63から67のいずれか一項に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項69

前記バルブシートは、前記フレームと一体的に形成されていることを特徴とする、請求項63から68のいずれか一項に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項70

前記ドッキングステーションは、弁と一体的に形成されていることを特徴とする、請求項63から69のいずれか一項に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項71

前記ドッキングステーションの一部分は、前記グラフトの内部に係合していることを特徴とする、請求項63から70のいずれか一項に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項72

前記グラフトは、大動脈の部の内部表面に一致するように形状決めされていることを特徴とする、請求項63から71のいずれか一項に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項73

前記シーリング部分は、前記フレームに取り付けられたファブリック被覆を含むことを特徴とする、請求項63から72のいずれか一項に記載のドッキングステーションアッセンブリ。

請求項74

第1の構成から第2の構成へ移行するように構成されているフレームであって、前記第2の構成になっているときに、少なくとも前記フレームの第1の部分がカールされており、前記フレームは、前記フレームが前記第1の構成から前記第2の構成へ移行するときに、前記フレームが自らの方にカールバックするように構成されている、フレームと、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されている、バルブシートと、を含んでなることを特徴とする、ドッキングステーション。

請求項75

前記フレームが自らの方にカールバックするときに、自然の弁の自然の弁捕獲するように構成されていることを特徴とする、請求項74に記載のドッキングステーション。

請求項76

前記自然の弁尖を前記バルブシートと前記ドッキングステーションの別の部分との間にクランプできるように構成されていることを特徴とする、請求項75に記載のドッキングステーション。

請求項77

前記第2の構成になっているときに、前記フレームの前記第1の部分が、少なくとも360度カールされていることを特徴とする、請求項74から76のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項78

前記フレームの前記第1の構成は、真っ直ぐにされた構成であることを特徴とする、請求項74から77のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項79

前記フレームは、送達カテーテルの内側に真っ直ぐにされた前記構成で保持可能であり、前記送達カテーテルから退出するまで、前記第2の構成へ移行することを防止することができることを特徴とする、請求項74から78のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項80

前記第1の構成になっているときに、前記フレームのいずれの部分もカールしていないことを特徴とする、請求項74から79のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項81

前記バルブシートは、前記フレームの第1の端部から接合部へ延在している内側ストラットによって形成されていることを特徴とする、請求項74から80のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項82

前記内側ストラットは、ダイヤモンド形状の開口部を形成していることを特徴とする、請求項81に記載のドッキングステーション。

請求項83

頂部および外側ストラットは、前記接合部から第2の端部へ延在しており、連続的な開口部を形成していることを特徴とする、請求項81に記載のドッキングステーション。

請求項84

前記第2の構成になっているときに、第2の端部が、第1の端部の少なくとも一部分に重なっていることを特徴とする、請求項74から83のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項85

前記フレームは、前記フレームの端部へ延在する1つまたは複数のレッグ部を含むことを特徴とする、請求項74から84のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項86

1つまたは複数の前記レッグ部は、前記バルブシートの内側ストラットから延在していることを特徴とする、請求項85に記載のドッキングステーション。

請求項87

1つまたは複数の前記レッグ部は、細長いレッグ部を含み、前記細長いレッグ部は、1つまたは複数の前記レッグ部のより短いレッグ部よりもさらに軸線方向に延在していることを特徴とする、請求項85または86に記載のドッキングステーション。

請求項88

循環系の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分をさらに含むことを特徴とする、請求項74から87のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項89

流入エリアを囲むリテイニング部分、および、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されているバルブシートを含むフレームであって、前記リテイニング部分が、前記バルブシートの第2の直径よりも大きい第1の直径を有しており、テーパー付きの領域が、前記第1の直径と前記第2の直径との間で移行している、フレームと、循環系の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分と、を含んでなることを特徴とする、ドッキングステーション。

請求項90

前記テーパー付きの領域は、前記リテイニング部分の前記第1の直径と前記バルブシートの前記第2の直径との間で、前記流入エリアから流出エリアへの方向に移行していることを特徴とする、請求項89に記載のドッキングステーション。

請求項91

前記フレームは、セルを形成する複数の金属ストラットを含むことを特徴とする、請求項89または90に記載のドッキングステーション。

請求項92

バンドが、前記バルブシートの周りに延在しており、前記バルブシートが膨張不可能になるかまたは実質的に膨張不可能になることを引き起こすことを特徴とする、請求項89から91のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項93

前記バルブシートは、前記リテイニング部分のいずれかに半径方向に重なっていないことを特徴とする、請求項89から92のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項94

前記バルブシートは、前記リテイニング部分の1つの軸線方向側部に全体的に位置決めされていることを特徴とする、請求項89から93のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項95

前記バルブシートから半径方向外向きに延在する非外傷性外側セグメントをさらに含むことを特徴とする、請求項89から94のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項96

前記外側セグメントは、トロイド形であることを特徴とする、請求項95に記載のドッキングステーション。

請求項97

前記外側セグメントは、セルを形成する複数のストラットを含むことを特徴とする、請求項95または96に記載のドッキングステーション。

請求項98

前記外側セグメントは、フォーム材料を含むことを特徴とする、請求項95から97のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項99

前記ドッキングステーションは、第1のシーリング部分を含み、前記第1のシーリング部分は、植え込まれているときに、身体の中の心房-静脈接合部と前記ドッキングステーションとの間の血液フローを抑制するように構成されており、前記ドッキングステーションは、第2のシーリング部分を含み、前記第2のシーリング部分は、前記バルブシートと前記バルブシートに植え込まれている経カテーテル的な弁との間の血液フローを抑制するように構成されていることを特徴とする、請求項89から98のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項100

前記フレームは、血管の内側で膨張すると、前記血管の内部形状に一致するように構成されており、前記フレームが、複数の場所において、前記血管の複数の膨らみ、および、前記血管の複数の幅の狭くなった領域に一致するように膨張し、前記ドッキングステーションの長さのほとんどにわたって、前記ドッキングステーションからの前記血管に対する圧力を分配することができるようになっていることを特徴とする、請求項89から99のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項101

前記リテイニング部分の端部において軸線方向に延在するレッグ部をさらに含むことを特徴とする、請求項89から100のいずれか一項に記載のドッキングステーション。

請求項102

細長いレッグ部をさらに含み、細長い前記レッグ部は、前記リテイニング部分の残りの部分から、前記レッグ部よりもさらに軸線方向に延在していることを特徴とする、請求項101に記載のドッキングステーション。

請求項103

第1のバルブシートを有する第1のドッキングステーションと、第2のバルブシートを有する第2のドッキングステーションであって、前記第1のバルブシートおよび前記第2のバルブシートのそれぞれが、膨張可能な弁を支持するように構成されている、第2のドッキングステーションと、前記第1のドッキングステーションおよび前記第2のドッキングステーションを一緒に接続し、デュアルドッキングステーションを形成する接続部分と、を含んでなることを特徴とする、システム

請求項104

循環系の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分をさらに含むことを特徴とする、請求項103に記載のシステム。

請求項105

前記第1のドッキングステーションが身体の下大静脈の中に植え込み可能であり、前記第2のドッキングステーションが前記身体の上大静脈の中に留置可能であり、第1の弁が前記第1のバルブシートの中で膨張した状態になり、第2の弁が前記第2のバルブシートの中で膨張した状態になるように、前記デュアルドッキングステーションは構成されていることを特徴とする、請求項103または104に記載のシステム。

請求項106

前記第1のドッキングステーションが身体の下大静脈の中に植え込み可能であり、前記第2のドッキングステーションが前記身体の上大静脈の中に留置可能であり、前記第1のドッキングステーションおよび前記第2のドッキングステーションのうちの一方だけが、膨張可能な弁をその中に受け入れた状態になるように、前記デュアルドッキングステーションは構成されていることを特徴とする、請求項103または104に記載のシステム。

請求項107

前記システムは、第1の弁および第2の弁をさらに含み、前記第1の弁は、前記第1のバルブシートの中で膨張可能になっており、前記第1の弁が前記第1のバルブシートの中にしっかりと保持されるようになっており、前記第2の弁は、前記第2のバルブシートの中で膨張可能になっており、前記第2の弁が前記第2のバルブシートの中にしっかりと保持されるようになっていることを特徴とする、請求項103から105のいずれか一項に記載のシステム。

請求項108

前記接続部分は、前記システムが身体の中に植え込まれているときに、血液が前記接続部分を通って自由に流れることを可能にするように構成されていることを特徴とする、請求項103から107のいずれか一項に記載のシステム。

請求項109

前記接続部分は、前記第1のドッキングステーションおよび前記第2のドッキングステーションと一体的に形成されていることを特徴とする、請求項103から108のいずれか一項に記載のシステム。

請求項110

前記デュアルドッキングステーションは、植え込み部位における循環系の内側の全体的な長さにおいて調節可能となるように構成されていることを特徴とする、請求項103から109のいずれか一項に記載のシステム。

請求項111

送達通路画定しており、遠位開口部を有している、カテーテルと、半径方向に圧縮および膨張させることができる自己膨張可能なドッキングステーションであって、前記カテーテルの前記送達通路の内側に、圧縮された構成で保持可能である、ドッキングステーションと、前記ドッキングステーションに解放可能に接続可能になっており、リテンションデバイスが、前記ドッキングステーションが前記カテーテルから遠位に飛び出すことを抑制するようになっている、リテンションデバイスと、を含んでなることを特徴とする、ドッキングデバイス留置システム

請求項112

前記リテンションデバイスは、前記ドッキングステーションの近位端部に接続可能な遠位端部を有するプッシャーであることを特徴とする、請求項111に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項113

前記リテンションデバイスは、前記ドッキングステーションが植え込み部位において完全に膨張するまで、前記ドッキングステーションの軸線方向位置を維持するように構成されていることを特徴とする、請求項111または112に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項114

前記ドッキングステーションは、少なくとも1つのレッグ部を含み、少なくとも1つの前記レッグ部は、前記ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、前記リテンションデバイスに解放可能に接続可能になっていることを特徴とする、請求項111から113のいずれか一項に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項115

前記ドッキングステーションは、複数のレッグ部を含み、複数の前記レッグ部は、前記ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、複数の前記レッグ部は、前記ドッキングステーションの前記近位端部の周りに均一に間隔を置いて配置されていることを特徴とする、請求項111から114のいずれか一項に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項116

前記ドッキングステーションは、ただ1つのレッグ部を含み、1つの前記レッグ部は、前記ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、前記リテンションデバイスに解放可能に接続可能になっており、前記ドッキングステーションが、1つの前記レッグ部が前記リテンションデバイスに接続されている間に完全に膨張可能であり、次いで、解放可能なようになっていることを特徴とする、請求項111から113のいずれか一項に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項117

前記ドッキングステーションは、第1のレッグ部および第2のレッグ部を含み、前記第1のレッグ部および前記第2のレッグ部は、それぞれ、前記ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、前記リテンションデバイスに解放可能に接続可能になっており、前記第1のレッグ部は、前記第2のレッグ部よりも長くなっていることを特徴とする、請求項111から113のいずれか一項に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項118

送達の間に、前記リテンションデバイスが、最初に前記第2のレッグ部を解放し、前記第1のレッグ部が前記リテンションデバイスに依然として接続されている状態で、ドッキングステーションが完全に膨張することを可能にするように、前記リテンションデバイス、前記第1のレッグ部、および前記第2のレッグ部は構成されていることを特徴とする、請求項117に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項119

前記リテンションデバイスは、本体部とドアとを有するロックおよびリリースコネクターを含み、前記ドアは、第1の位置から第2の位置へ移動可能になっていることを特徴とする、請求項114から118のいずれか一項に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項120

前記ロックおよびリリースコネクターは、第3の位置から第4の位置へ移動可能な第2のドアを有しており、前記ロックおよびリリースコネクターは、前記第1の位置において、前記ドッキングステーションの第1のレッグ部を前記ドアと前記本体部との間に保持することが可能であり、前記第3の位置において、前記ドッキングステーションの第2のレッグ部を前記第2のドアと前記本体部との間に保持することが可能であるように構成されていることを特徴とする、請求項119に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項121

前記リテンションデバイスは、本体部とドアとを有するロックおよびリリースコネクターを含み、前記ドアは、第1の位置から第2の位置へ移動可能になっており、前記リテンションデバイスは、前記レッグ部が前記ドアと前記本体部との間にあるときに、および、前記ドアが前記第1の位置になっているときに、前記ドッキングステーションに接続されていることを特徴とする、請求項114または116に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項122

前記リテンションデバイスは、前記ドアが前記第2の位置へ移動させられるときに、前記レッグ部を解放するように構成されていることを特徴とする、請求項121に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項123

前記リテンションデバイスは、リテイニングラインを含み、前記リテイニングラインは、前記ドッキングステーションが前記カテーテルから留置されて完全に半径方向に膨張するときに、前記ドッキングステーションの位置を維持するために使用可能であることを特徴とする、請求項111から113のいずれか一項に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項124

前記リテンションデバイスは、ピンを含み、前記ピンは、前記ドッキングステーションの少なくとも近位端部の内側に延在しており、前記ドッキングステーションが前記カテーテルの遠位端部から飛び出すことを抑制していることを特徴とする、請求項111から123のいずれか一項に記載のドッキングデバイス留置システム。

請求項125

前記ピンは、前記ドッキングステーションの前記近位端部が平行から外れて角度が付くことを抑制することによって、前記ドッキングステーションが前記カテーテルの前記遠位端部から飛び出すことを抑制していることを特徴とする、請求項124に記載のドッキングデバイス留置システム。

技術分野

0001

相互参照
本出願は、2017年6月30日に出願された米国仮特許出願第62/527,577号明細書、2017年7月7日に出願された米国仮特許出願第62/529,996号明細書、および、2017年7月7日に出願された米国仮特許出願第62/529,902号明細書の優先権を主張し、先述のものの開示全体は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれている。

背景技術

0002

人工心臓弁は、心臓弁膜症治療するために使用され得る。自然の心臓弁大動脈弁肺動脈弁三尖弁、および僧帽弁)は、順方向流を可能にしながら、逆方向流または逆流を防止するように機能する。これらの心臓弁は、先天性疾患炎症性疾患感染性疾患などによって、効果的でないものにされる可能性がある。そのような疾患は、最終的に、重大な心血管障害または死につながる可能性がある。多年にわたって、医者は、心臓切開手術の間に弁の外科的な修理または交換によって、そのような疾病を治療することを試みてきた。

0003

心臓切開手術よりも低侵襲性の様式でカテーテルを使用して人工心臓弁を導入して植え込むための経カテーテル的な技法は、心臓切開手術に関連付けられる合併症を低減させることが可能である。この技法では、人工弁は、カテーテルの端部部分の上にクリンプされた(crimped)状態で装着され得、弁が植え込み部位に到達するまで、患者の血管を通して前進させられ得る。次いで、カテーテル先端部における弁は、たとえば、弁がその上に装着されるバルーンを膨らませることなどによって、欠陥のある自然の弁の部位において、その機能的なサイズに膨張させることができ、または、たとえば、弁は、弾性自己膨張式のステントまたはフレームを有することが可能であり、自己膨張式のステントまたはフレームは、それがカテーテルの遠位端部において送達シースから前進させられるときに、弁をその機能的なサイズに膨張する。随意的に、弁は、バルーン膨張可能なフレーム、自己膨張式のフレーム、機械的に膨張可能なフレーム、および/または、複数の方式でもしくは方式の組み合わせで膨張可能なフレームを有することが可能である。

0004

経カテーテル的な心臓弁(THV)は、多くの自然の大動脈弁の内側に設置されるように適当にサイズ決めされ得る。しかし、より大きい自然の弁、血管(たとえば、拡大された大動脈)、グラフトなどの場合に、経カテーテル的な大動脈弁は、より大きい植え込み部位または留置部位の中へ固定するには小さ過ぎる可能性がある。このケースでは、経カテーテル的な弁は、自然の弁または他の植え込み部位もしくは留置部位の内側に適切に膨張するのに十分な大きさではない可能性があり、または、植え込み/留置部位は、THVが適切な場所に固定されるための良好なシートを提供しない可能性がある。1つの例として、大動脈弁閉鎖不全症は、大動脈および/または大動脈弁の中にTHVをしっかりと植え込むことの難しさに関連付けられ得る。

先行技術

0005

米国特許出願第15/422,354号明細書
米国特許出願公開第2017/0231756号明細書
米国仮特許出願第62/292,142号明細書
米国特許第8,002,825号明細書
国際公開第2000/42950号
米国特許第5,928,281号明細書
米国特許第6,558,418号明細書
米国特許第6,540,782号明細書
米国特許第3,365,728号明細書
米国特許第3,824,629号明細書
米国特許第5,814,099号明細書
国際出願第PCT/US2018/040337号
米国仮特許出願第62/527,577号明細書

課題を解決するための手段

0006

この概要は、例を提供することを意味しており、決して、本発明の範囲を限定することを意図していない。たとえば、この概要の例の中に含まれる任意の特徴は、特許請求の範囲が明示的にその特徴を記載していない場合には、特許請求の範囲によって要求されない。本説明は、経カテーテル的な植え込み可能なデバイスフレーム、および、経カテーテル的な植え込み可能なデバイスのためのドッキングステーションまたはドッキングデバイスの例示的な実施形態を開示している。経カテーテル的な植え込み可能なデバイスフレームおよびドッキングステーション/デバイスは、さまざまな方式で構築され得る。経カテーテル的なデバイスフレームは、弁などのようなデバイスを含むことが可能である。ドッキングステーションまたはドッキングデバイスは、経カテーテル的な弁などのような経カテーテル的なデバイスのためのランディングゾーンを提供する。

0007

身体または身体の循環系(たとえば、心臓、自然の心臓弁、血管、血管系、動脈静脈、大動脈、下大静脈(IVC)、上大静脈SVC)、肺動脈、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、三尖弁など)の中で使用するためのドッキングステーション/デバイスは、少なくとも1つのシーリング部分、フレーム、およびバルブシートを含むことが可能である。ドッキングステーションおよびそのフレームは、それが植え込まれることとなる身体の一部分の形状に一致するように、たとえば、大動脈、IVC、SVCなどの形状に一致するように、構成または形状決めされ得る。たとえば、本明細書におけるドッキングステーションおよびフレームは、循環系の内側で膨張すると、循環系(たとえば、血管、大動脈、IVC、SVC、肺動脈など)の内部形状に一致するように構成され得、膨張可能なフレームが、複数の場所(たとえば、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、またはそれ以上)において膨張し、循環系の複数の膨らみに一致することができるようになっており、および/または、複数の場所(たとえば、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、またはそれ以上)において収縮し(たとえば、より少なく膨張する、より小さい直径を有する、など)、循環系の複数の幅の狭くなった領域に一致することができるようになっている。さらに、解剖学的構造が変化しているかまたはより均一であるかにかかわらず、本明細書におけるドッキングステーションおよびフレームは、循環系の内側で膨張すると、ドッキングステーションの大部分(たとえば、50%超)、60%超、70%超、80%超、または、それ以上が、循環系の内部表面に接触し、内部表面と接触しているドッキングステーションの部分または長さにわたって、ドッキングステーションによって働かされる圧力および力を分配するように構成され得る。これは、たとえば、大動脈弁および/または大動脈の拡大によって引き起こされる大動脈弁閉鎖不全症を治療する際に、役に立つ可能性がある。

0008

本明細書におけるさまざまなドッキングステーション/デバイスのシーリング部分は、本開示の中で説明されている方式のいずれかで形成および構成され得、たとえば、シーリング部分は、フレーム(フレームに取り付けられている被覆/材料を含む)と一体的に形成され得、または、一体的なおよび取り付けられたエレメントコンポーネントの組み合わせを含むことが可能である。シーリング部分は、循環系の(たとえば、血管、血管系、大動脈、IVC、SVC、心臓、自然の心臓弁、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、三尖弁などの)内部表面に接触するように構成され得る。

0009

本明細書におけるさまざまなドッキングステーションのフレームは、本開示の中で説明されている方式のいずれかで作製および構成され得、たとえば、フレームは、ニチノールエルジロイ、ステンレス鋼、およびそれらの組み合わせから作製され得る。フレームは、膨張可能なフレームであることが可能であり、たとえば、自己膨張可能であるか、手動で膨張可能であるか(たとえば、バルーン膨張可能であるか)、機械的に膨張可能であるか、または、これらの組み合わせであることが可能である。フレームは、循環系の内側で膨張すると、循環系の(たとえば、血管、血管系、心臓、自然の心臓弁などの)一部分の内部形状に一致するように構成され得る。

0010

随意的に、フレームは、複数のステントセグメントに接続されている複数のスプリングセグメントを含むことが可能である。スプリングエレメントは、スプリングワイヤーを含むことが可能であり、圧縮スプリングトーションスプリング、または引張スプリングであることが可能である。ステントセグメントは、スプリングエレメントと一体的に形成され得、または、スプリングエレメントに取り付けられ得る。

0011

同様に、本明細書におけるさまざまなドッキングステーションのバルブシートは、また、本開示の中で説明されている方式のいずれかで形成および構成され得、たとえば、バルブシートは、フレームと一体的に形成され得るか、別個に取り付けられ得るか、または、一体的なおよび取り付けられたエレメント/コンポーネントの組み合わせを含むことが可能である。バルブシートは、膨張可能なフレームに接続され得る。バルブシートは、人工弁(たとえば、膨張可能な経カテーテル的な弁、経カテーテル的な心臓弁、経カテーテル的な大動脈弁、膨張可能な弁など)を支持するように構成され得る。

0012

上記および本明細書の他のどこかで説明されているドッキングステーション/デバイスは、たとえば、グラフトまたは他のエレメントを含む、ドッキングアッセンブリまたはシステムを形成するために使用され得る。たとえば、ドッキングアッセンブリ/システム(たとえば、ドッキングデバイスアッセンブリ、ドッキングステーションアッセンブリ、ドッキングデバイスシステムなど)は、グラフトおよびドッキングステーション/デバイスを含むことが可能である。グラフトは、血管(たとえば、静脈、動脈、大動脈など)の第1の部分の内部形状の一部分に一致するように形状決めされ得る。ドッキングステーション/デバイスおよびグラフトは、互いに連結され得る。ドッキングステーション/デバイスの一部分は、グラフトの内部に係合することが可能である。

0013

本明細書で説明されているさまざまなドッキングステーション/デバイスは、アッセンブリの中で使用され得、上記に議論されているように、膨張可能なフレーム、少なくとも1つのシーリング部分、およびバルブシートを含むことが可能であり、これらのそれぞれは、本明細書の他のどこかで説明されているこれらのタイプのコンポーネントの特徴を含むことが可能である。膨張可能なフレームは、血管の内側で膨張すると、血管の第2の部分の内部形状に一致するように構成され得る。シーリング部分は、循環系または血管の内部表面に接触するように構成され得る。シーリング部分は、フレームに取り付けられている被覆/材料またはファブリックを含むことが可能である。バルブシートは、膨張可能なフレームの一部であることが可能であり、および/または、膨張可能なフレームに接続され得、また、人工弁(たとえば、膨張可能な経カテーテル的な弁、経カテーテル的な心臓弁、大動脈弁、膨張可能な弁など)を支持するように構成され得る。

0014

ドッキングアッセンブリ/システムは、随意的に、弁と一体的に形成され得、たとえば、ドッキングステーション/デバイスおよび弁の組み合わせが、同じステップにおいて植え込まれ得る人工弁または経カテーテル的な人工弁となるようになっている。

0015

1つの実施形態では、ドッキングステーションは、膨張可能なフレームを含み、膨張可能なフレームは、血管の内側で膨張すると、血管(および/または、循環系の他のパーツ)の内部形状に一致するように構成されている。ドッキングステーションは、血管の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分を含むことが可能である。ドッキングステーションは、バルブシートを含み、バルブシートは、人工弁または膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されている。バルブシートは、フレームの外側壁部の半径方向内側に位置付けされ得(たとえば、半径方向に重なっている)、または、外側壁部から軸線方向に間隔を置いて配置され得、したがって、半径方向への重なりが存在していない。バルブシートは、フレームの外側壁部と同軸になっていることが可能である。

0016

バルブシートは、膨張可能なフレーム(それは、環状になっていることが可能である)の第1の部分を含むことが可能であり、リンクは、膨張可能なフレームの第1の部分を膨張可能なフレームの第2の部分に接続することが可能であり、第2の部分は、外側壁部(それは、環状になっていることが可能である)を含む。リンクは、湾曲していることが可能であり、たとえば、半円形形状、起伏のある形状などで、湾曲していることが可能である。フレーム全体および/またはフレームの外側壁部は、複数のストラットを含むことが可能である。リンクの厚さは、ストラットの厚さと同じであるか、または、ストラットの厚さよりも小さくなっていることが可能である。リンクおよびストラットは、一体的に形成され得、移行部分が、リンクの厚さからストラットの厚さへ移行することが可能である。

0017

リンクの頂点部は、頂点部の両側にあるリンクの部分が鋭角に互いから離れるように延在するように曲げられ得る。リンクの頂点部は、上向きに延在する円形部分、および/または、下向きに延在する円形部分を含むことが可能である。リンクは、膨張可能なフレームの第1の部分から第2の部分へ、半径方向に対して所定の角度で延在することが可能である。リンクは、バルブシートから環状の壁部へ延在するにつれてツイストされ得る。

0018

チューブ状のグラフトは、膨張可能なフレームに連結され得、グラフトは、膨張可能なフレームの端部を越えて軸線方向に延在するように構成され得る。フレームは、複数のスプリングエレメントに接続されている複数のステントセグメントを含むことが可能である。スプリングエレメントは、スプリングワイヤー、圧縮スプリング、トーションスプリング、引張スプリング、およびそれらの組み合わせから構成されている。膨張可能なフレームのストラットは、スプリングエレメントと一体的に形成され得る。シーリング部分および/またはバルブシートは、フレームと一体的に形成され得る。膨張可能なフレームは、レッグ部を含まないか、1つだけのレッグ部を含むか、または、複数のレッグ部を含むことが可能であり、レッグ部は、フレームの残りの部分を越えて近位に延在している。フレームは、細長い第2のレッグ部を含むことが可能であり、細長い第2のレッグ部は、第1のレッグ部の端部よりもさらに近位に延在している。

0019

1つの実施形態では、膨張可能なドッキングステーションフレームは、端部を有する環状のバルブシートと、バルブシートの周りに配設されているストラットを含む環状の外側壁部と、環状のバルブシートの端部を環状の外側壁部に接続するリンクとを含む。リンクの厚さは、ストラットの厚さと同じであるか、または、ストラットの厚さよりも小さくなっていることが可能である。リンクおよびストラットは、一体的に形成され得、移行部分を有することが可能であり、リンクの厚さからストラットの厚さへと移行している。リンクは、湾曲しており、たとえば、半円形形状に湾曲している。リンクの頂点部は、頂点部の両側にあるリンクの部分が鋭角に互いから離れるように延在するように曲げられ得る。リンクの頂点部は、上向きに延在する円形部分、および/または、下向きに延在する円形部分を含むことが可能である。リンクは、膨張可能なフレームの第1の部分から第2の部分へ、半径方向に対して所定の角度で延在することが可能である。リンクは、それらがバルブシートから環状の壁部へ延在するにつれてツイストされ得る。膨張可能なフレームは、レッグ部を含まないか、1つだけのレッグ部を含むか、または、複数のレッグ部を含むことが可能であり、レッグ部は、フレームの残りの部分を越えて近位に延在している。フレームは、細長い第2のレッグ部を含むことが可能であり、細長い第2のレッグ部は、第1のレッグ部の端部よりもさらに近位に延在している。

0020

1つの実施形態では、膨張可能なドッキングステーションフレームは、端部を有する環状のバルブシートと、バルブシートの周りに配設されているストラットを含む環状の外側壁部と、環状のバルブシートの端部を環状の外側壁部に接続するリンクとを含む。リンクは、リンクが環状の外側壁部と環状のバルブシートとの間に延在するにつれてツイストされおよび/または角度を付けられ得る。リンクの厚さは、ストラットの厚さと同じであるか、または、ストラットの厚さよりも小さくなっていることが可能である。フレームおよびそのコンポーネント(たとえば、ストラット、リンクなど)は、上記および本明細書の他のどこかで議論されているものと同じまたは同様の特徴を有することが可能である。

0021

1つの実施形態では、膨張可能なドッキングステーションフレームは、端部を有する環状のバルブシートと、バルブシートの周りに配設されているストラットを含む環状の外側壁部と、環状のバルブシートの端部を環状の外側壁部に接続するリンクとを含み、リンクは、バルブシートから環状の壁部へ、半径方向に対して所定の角度で延在している。リンクは、リンクが環状の外側壁部と環状のバルブシートとの間に延在するにつれてツイストされおよび/または角度を付けられ得る。リンクの厚さは、ストラットの厚さと同じであるか、または、ストラットの厚さよりも小さくなっていることが可能である。フレームおよびそのコンポーネント(たとえば、ストラット、リンクなど)は、上記および本明細書の他のどこかで議論されているものと同じまたは同様の特徴を有することが可能である。

0022

1つの実施形態では、ドッキングステーションアッセンブリは、血管の内側で膨張すると、血管の第1の部分の内部形状に一致するように構成されているグラフトと、グラフトに連結されているドッキングステーションとを含む。ドッキングステーションは、血管の内側で膨張すると、血管の第2の部分の内部形状に一致するように構成されている膨張可能なフレームを含むことが可能である。ドッキングステーションは、血管の内側で膨張すると、血管の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分を含むことが可能である。ドッキングステーションは、バルブシートを含むことが可能であり、バルブシートは、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されている。グラフト、フレーム、シーリング部分、およびバルブシートは、上記および本明細書の他のどこかで議論されているものと同じまたは同様の特徴を有することが可能である。

0023

1つの実施形態では、ドッキングステーションは、第1の構成から第2の構成へ移行するように構成されているフレームを含み、第2の構成になっているときに、少なくともフレームの第1の部分がカールされており、フレームは、フレームが第1の構成から第2の構成へ移行するときに、フレームが自らの方にカールバックする(curl back)ように構成されている。ドッキングステーションは、フレームが自らの方にカールバックするときに、自然の弁の自然の弁捕獲するように構成されている。ドッキングステーションは、自然の弁尖がバルブシートとドッキングステーションの別の部分との間にクランプされ得るように構成され得る。1つの実施形態では、第2の構成になっているときに、フレームの第1の部分が、少なくとも360度カールされ得る。第2の構成になっているときに、第2の端部は、第1の端部の少なくとも一部分に重なることが可能である。フレームの第1の構成は、真っ直ぐにされた構成であるか、または、フレームのいずれの部分もカールしていない構成であることが可能である。フレームは、送達カテーテルの内側に真っ直ぐにされた構成で保持されるように構成され得、カテーテルから退出するまで、第2の構成へ移行することを防止され得る。

0024

また、ドッキングステーションは、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されているバルブシートを含むことが可能である。バルブシートは、フレームの第1の端部から接合部へ延在している内側ストラットによって形成され得る。内側ストラットは、ダイヤモンド形状の開口部を形成することが可能である。頂部および外側ストラットは、接合部から第2の端部へ延在しており、連続的な開口部を形成することが可能である。また、ドッキングステーションは、解剖学的構造の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分を含むことが可能である。

0025

フレームは、フレームの端部へ延在する1つまたは複数のレッグ部を含むことが可能である。1つまたは複数のレッグ部は、バルブシートの内側ストラットから延在することが可能である。1つまたは複数のレッグ部は、細長いレッグ部を含むことが可能であり、細長いレッグ部は、1つまたは複数のレッグ部のより短いレッグ部よりもさらに軸線方向に延在している。

0026

1つの実施形態では、ドッキングステーションは、フレームを含み、フレームは、流入エリアを囲むリテイニング部分、および、膨張可能な経カテーテル的な弁を支持するように構成されているバルブシートを含み、リテイニング部分は、バルブシートの第2の直径よりも大きい第1の直径を有しており、テーパー付きの領域は、第1の直径と第2の直径との間で移行している。ドッキングステーションは、循環系の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分を含むことが可能である。テーパー付きの領域は、リテイニング部分の第1の直径とバルブシートの第2の直径との間で、流入エリアから流出エリアへの方向に移行するように構成され得る。フレームは、セルを形成する複数の金属ストラットを含むことが可能である。

0027

ドッキングステーションは、バンドを含むことが可能であり、バンドは、バルブシートの周りに延在しており、バルブシートが膨張不可能になるかまたは実質的に膨張不可能になることを引き起こす。バルブシートは、それがリテイニング部分のいずれかに半径方向に重ならないように構成され得る。バルブシートは、リテイニング部分の1つの軸線方向側部に全体的に位置決めされ得る。

0028

ドッキングステーションは、バルブシートから半径方向外向きに延在する非外傷性外側セグメントをさらに含むことが可能である。外側セグメントは、丸形および/またはトロイド形であることが可能である。外側セグメントは、セルを形成する複数のストラットを含むことが可能であり、および/または、フォーム材料を含むことが可能である。ドッキングステーションは、第1のシーリング部分を含むことが可能であり、第1のシーリング部分は、植え込まれているときに、身体の中の心房-静脈接合部とドッキングステーションとの間の血液フローを抑制するように構成されており、ドッキングステーションは、第2のシーリング部分を含むことが可能であり、第2のシーリング部分は、バルブシートとバルブシートに植え込まれている経カテーテル的な弁との間の血液フローを抑制するように構成されている。

0029

フレームは、血管の内側で膨張すると、血管の内部形状に一致するように構成され得、フレームが、複数の場所において、血管の複数の膨らみ、および、血管の複数の幅の狭くなった領域に一致するように膨張し、ドッキングステーションの長さのほとんどにわたって、ドッキングステーションからの血管に対する圧力を分配することができるようになっている。これは、たとえば、大動脈弁および/または大動脈に対する過度外向きの圧力が回避されることが望まれる場合に、たとえば、大動脈弁および/または大動脈の拡大によって引き起こされる大動脈弁閉鎖不全症を治療する際に、役に立つ可能性がある。ドッキングステーションは、リテイニング部分の端部において軸線方向に延在するレッグ部を含むことが可能であり、また、ドッキングステーションは、細長いレッグ部をさらに含むことが可能であり、細長いレッグ部は、リテイニング部分の残りの部分から、レッグ部よりもさらに軸線方向に延在している。

0030

システムは、第1のバルブシートを有する第1のドッキングステーションと、第2のバルブシートを有する第2のドッキングステーションであって、第1のバルブシートおよび第2のバルブシートのそれぞれが、膨張可能な弁(たとえば、膨張可能な経カテーテル的な弁)を支持するように構成されている、第1のドッキングステーションと第2のドッキングステーションと、第1のドッキングステーションおよび第2のドッキングステーションを一緒に接続し、デュアルドッキングステーションを形成する接続部分とを含むことが可能である。システムは、循環系の1つまたは複数の内部表面に接触するように構成されている少なくとも1つのシーリング部分または複数のシーリング部分を含むことが可能である。接続部分は、システムが身体の中に植え込まれているときに、血液が接続部分を通って自由に流れることを可能にするように構成され得る。接続部分は、第1のドッキングステーションおよび第2のドッキングステーションと一体的に形成され得る。

0031

第1のドッキングステーションが身体の下大静脈の中に植え込まれ得、第2のドッキングステーションが身体の上大静脈の中に留置され得、第1の弁が第1のバルブシートの中で膨張した状態になり、第2の弁が第2のバルブシートの中で膨張した状態になるように、デュアルドッキングステーションは構成され得る。第1のドッキングステーションが身体の下大静脈の中に植え込まれ得、第2のドッキングステーションが身体の上大静脈の中に留置され得、第1のドッキングステーションおよび第2のドッキングステーションのうちの一方だけが、膨張可能な弁をその中に受け入れた状態になるように、デュアルドッキングステーションは構成され得る。

0032

システムは、第1の弁を含むことが可能であり、第1の弁は、第1のバルブシートの中で膨張可能になっており、第1の弁が第1のバルブシートの中にしっかりと保持されるようになっている。システムは、第2の弁を含むことが可能であり、第2の弁は、第2のバルブシートの中で膨張可能になっており、第2の弁が第2のバルブシートの中にしっかりと保持されるようになっている。

0033

システムおよび/またはデュアルドッキングステーションは、植え込み部位における循環系の内側の全体的な長さにおいて調節可能となるように構成され得、たとえば、デュアルドッキングステーションが、送達の間に、異なる解剖学的構造(たとえば、異なる患者のIVCとSVCとの間のさまざまな距離)にフィットするようにサイズ決めされ得るようになっている。また、本明細書の他のどこかで説明されているデュアルドッキングステーションの他の特徴およびコンポーネントが組み込まれ得る。

0034

ドッキング留置システム/アッセンブリ(たとえば、ドッキングステーション留置システム、ドッキングデバイス留置システムなど)は、カテーテルを含むことが可能であり、カテーテルは、送達通路画定しており、遠位開口部を有している。また、留置システムは、自己膨張可能なドッキングステーションを含むことが可能であり、自己膨張可能なドッキングステーションは、たとえば、第1の構成と第2の構成との間で、または、圧縮された構成と膨張した構成との間で、半径方向に圧縮および膨張させることができる。ドッキングステーションは、たとえば、植え込み部位における送達まで、カテーテルの送達通路の内側に、圧縮された構成で保持されるように構成され得る。留置システムは、ドッキングステーションに解放可能に接続可能なリテンションデバイスを含む。リテンションデバイスは、ドッキングステーションがカテーテルから遠位に飛び出すことを抑制するように構成され得る。リテンションデバイスは、ドッキングステーションがシステムのリテンションデバイスおよび/または近位ハンドルに対して軸線方向に移動することを抑制するように構成され得る。リテンションデバイスは、ドッキングステーションが植え込み部位において完全に膨張するまで、ドッキングステーションの軸線方向位置を維持するように構成され得る。1つの実施形態では、リテンションデバイスは、ドッキングステーションの近位端部に接続可能な遠位端部を有するプッシャーである。本明細書で説明されている他のドッキング留置システム/アッセンブリの特徴およびコンポーネントが、同様に含まれ得る。

0035

ドッキングステーションは、少なくとも1つのレッグ部を含むことが可能であり、少なくとも1つのレッグ部は、ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、リテンションデバイスに解放可能に接続可能になっている。ドッキングステーションは、複数のレッグ部を含むことが可能であり、複数のレッグ部は、ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、複数のレッグ部は、ドッキングステーションの近位端部の周りに半径方向に均一に間隔を置いて配置され得る。ドッキングステーションは、ただ1つのレッグ部を含み、1つのレッグ部は、ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、リテンションデバイスに解放可能に接続可能になっており、ドッキングステーションが、1つのレッグ部がリテンションデバイスに接続されている間に完全に膨張可能であり、次いで、解放可能なようになっている。

0036

ドッキングステーションは、第1のレッグ部および第2のレッグ部を含むことが可能であり、第1のレッグ部および第2のレッグ部は、それぞれ、ドッキングステーションの近位端部において近位に延在しており、リテンションデバイスに解放可能に接続可能になっており、第1のレッグ部は、第2のレッグ部よりも長くなっている。送達の間に、リテンションデバイスが、最初に第2のレッグ部を解放し、第1のレッグ部がリテンションデバイスに依然として接続されている状態で、ドッキングステーションが完全に膨張することを可能にするように、リテンションデバイス、第1のレッグ部、および第2のレッグ部は構成され得る。

0037

リテンションデバイスは、本体部とドアとを有するロックおよびリリースコネクターを含むことが可能であり、ドアは、第1の位置から第2の位置へ移動可能になっている。ロックおよびリリースコネクターは、第3の位置から第4の位置へ移動可能な第2のドアを有することが可能であり、ロックおよびリリースコネクターは、第1の位置において、ドッキングステーションの第1のレッグ部をドアと本体部との間に保持することが可能であり、第3の位置において、ドッキングステーションの第2のレッグ部を第2のドアと本体部との間に保持することが可能であるように構成されている。リテンションデバイスは、本体部とドアとを有するロックおよびリリースコネクターを含むことが可能であり、ドアは、第1の位置から第2の位置へ移動可能になっており、リテンションデバイスは、レッグ部がドアと本体部との間にあるときに、および、ドアが第1の位置になっているときに、ドッキングステーションに接続されている。リテンションデバイスは、ドアが第2の位置へ移動させられるときに、レッグ部を解放するように構成され得る。

0038

リテンションデバイスは、リテイニングラインを含むことが可能であり、リテイニングラインは、ドッキングステーションがカテーテルから留置されて完全に半径方向に膨張するときに、ドッキングステーションの位置を維持するために使用可能である。

0039

リテンションデバイスは、ピン(または、プッシャーの幅の狭くなった部分、内側シャフトなど)を含み、ピンは、ドッキングステーションの少なくとも近位端部の内側に延在しており、ドッキングステーションがカテーテルの遠位端部を飛び出すことを抑制することが可能である。ピンは、ドッキングステーションの近位端部が(たとえば、カテーテルの内側表面、および/または、ピン/プッシャー/シャフトの外側表面に対して)平行から外れて角度が付くことを抑制することによって、ドッキングステーションがカテーテルの遠位端部から飛び出すことを抑制するように構成され得る。

0040

本開示の中の他のどこかで説明されているようなさまざまな特徴は、ここで要約されている例の中に含まれ得、その例および特徴を使用するためのさまざまな方法およびステップが使用され得、それは、本明細書の他のどこかで説明されているようなものを含む。

0041

開示されている発明の性質および利点のさらなる理解は、とりわけ、添付の図面に関連して考慮されるときに、以下の説明および特許請求の範囲から得られ得、図面において、同様のパーツは、同様の参照番号を持っている。

0042

開示されている発明の性質および利点のさらなる理解は、とりわけ、添付の図面に関連して考慮されるときに、以下の説明および特許請求の範囲から得られ得、図面において、同様のパーツは、同様の参照番号を持っている。

0043

本開示の実施形態のさまざまな態様をさらに明確にするために、特定の実施形態のより具体的な説明が、添付の図面のさまざまな態様を参照して行われることとなる。これらの図面は、本開示の単なる例示的な実施形態を示しており、したがって、本開示の範囲を限定するものとして考慮されるべきではない。そのうえ、図は、いくつかの実施形態に関して正しい縮尺で描かれている可能性があるが、図は、必ずしも、すべての実施形態に関して正しい縮尺で描かれているわけではない。本開示の実施形態は、添付の図面の使用を通して、追加的な特殊性および詳細によって記述および説明されることとなる。

図面の簡単な説明

0044

拡張局面にある人間の心臓の切り欠き図である。
収縮局面にある人間の心臓の切り欠き図である。
血管(下大静脈IVC)の中に位置決めされている例示的なドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
たとえば、心臓が拡張局面になっているときに、血液が弁を通って流れることができるように、開いた構成になっている弁を示す、例示的なドッキングステーションおよび弁の端面図である。
たとえば、心臓が収縮局面になっているときに、閉じられた構成になっている弁を示す、図2のドッキングステーションおよび弁の端面図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図3Aによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
図3A図3Bのドッキングステーションの中で使用され得るフレーム部分の例を図示している、ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
示されている経カテーテル的な弁が、弁尖タイプの経カテーテル的な弁の代表的なものである、図3Aによって図示されているドッキングステーションの断面図である。
ドッキングステーションの留置を概略的に図示する図である。
ドッキングステーションの留置を概略的に図示する図である。
ドッキングステーションの中での弁の留置を概略的に図示する図である。
ドッキングステーションの中での弁の留置を概略的に図示する図である。
変化するサイズを有する内側表面に対するドッキングステーションの一致を概略的に図示する図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図5Aによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
図5Aによって図示されているドッキングステーションおよび弁の底面図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図7Aによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図8Aによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
例示的な経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図9Aによって図示されているドッキングステーションおよび弁の上面図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
半径方向外向きの力とドッキングステーションフレームの膨張した直径との間の関係を図示するグラフである。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
図12の拡大された部分を図示する図である。
図12の拡大された部分を図示する図である。
図12によって図示されているドッキングステーションフレームの斜視図である。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の一部分の斜視図である。
図15のドッキングステーションフレームの内側部分(たとえば、バルブシート)と外側部分との間のリンクの例示的な実施形態の斜視図である。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の一部分の斜視図である。
図17のドッキングステーションフレームの一部分の別の斜視図である。
図17および図18のドッキングステーションフレームの内側部分(たとえば、バルブシート)と外側部分との間のリンクの例示的な実施形態の斜視図である。
ドッキングデバイスフレームの内側部分/バルブシートと外側部分との間に使用され得るリンクの形状またはリンクの部分の形状の例示的な実施形態を示す図である。
ドッキングデバイスフレームの内側部分/バルブシートと外側部分との間に使用され得るリンクの形状またはリンクの部分の形状の例示的な実施形態を示す図である。
ドッキングデバイスフレームの内側部分/バルブシートと外側部分との間に使用され得るリンクの形状またはリンクの部分の形状の例示的な実施形態を示す図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームのクリンピングの例示的な実施形態を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションフレームの側面図である。
ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
図26によって図示されているドッキングステーションフレームの上面図である。
図26によって図示されているドッキングステーションフレームの側面図である。
例示的な経カテーテル的な弁をその中に含むドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
図29に図示されているドッキングステーションとともに使用され得る被覆材料の例示的な実施形態の断面図である。
図29によって図示されているドッキングステーションがIVCの中に位置決めされた状態の人間の心臓の右心房およびIVCの一部分を示す、人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
図32によって図示されているドッキングステーションが下大静脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の一部分の側面図である。
図34に図示されているドッキングステーションの斜視図である。
例示的なドッキングステーションが下大静脈および右心房の中に位置決めされた状態の人間の心臓の一部分の概略的な切り欠き図である。
ドッキングステーションフレームまたは部分の例示的な実施形態の側面図である。
図37のドッキングステーションフレーム/フレーム部分の曲げを図示する図である。
図37によって図示されているドッキングステーションフレーム/フレーム部分の一部分の膨張および収縮を図示する図である。
ドッキングステーションのフレーム部分およびスプリング/可撓性の部分の例示的な実施形態を図示する図である。
血管の中に留置されているドッキングステーションの例示的な実施形態を図示する図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
上大静脈から下大静脈へ延在するドッキングステーションの例示的な実施形態を伴う人間の心臓の切り欠き図である。
シーリング部分が留置された状態の図46のドッキングステーションの図である。
ドッキングステーションのプロファイルの例示的な実施形態を図示する図である。
ドッキングステーションのプロファイルの例示的な実施形態を図示する図である。
図49によって図示されているドッキングステーションが下大静脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の側面図である。
図51によって図示されているドッキングステーションが下大静脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の概略図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の概略図である。
図53のドッキングステーションの3つの異なる位置を図示する図である。
図53のドッキングステーションの3つの異なる位置を図示する図である。
図53のドッキングステーションの3つの異なる位置を図示する図である。
図53によって図示されているドッキングステーションが下大静脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
図57によって図示されているドッキングステーションが下大静脈IVCの中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
部分的に圧縮された状態になっているドッキングステーションの例示的な実施形態の斜視図である。
膨張した状態になっている図59Bのドッキングステーションを図示する図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態を図示する図である。
図59Cによって図示されているドッキングステーションが下大静脈IVCの中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図60Aによって図示されているドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図60Cのドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図60Eのドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図60Gのドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
経カテーテル的な弁がドッキングステーションの内側に配設された状態のドッキングステーションの例示的な実施形態の断面図である。
図60Iのドッキングステーションおよび経カテーテル的な弁の上面図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の1つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の1つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の1つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の1つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の1つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の1つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションの中に、たとえば、本明細書におけるドッキングステーションのうちの任意の1つの中に留置され得る弁のタイプのいくつかの非限定的な例を図示する図である。
ドッキングステーションが留置されるときのドッキングステーションの半径方向外向きの膨張を概略的に図示する図である。
ドッキングステーションが留置されるときのドッキングステーションの半径方向外向きの膨張を概略的に図示する図である。
例示的なプッシャーまたはリテンションデバイスの例示的な遠位端部の斜視図である。
細長いレッグ部を有するドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
細長いレッグ部を有するドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の側面図である。
細長いレッグ部を有するドッキングステーションフレームの例示的な実施形態の斜視図である。
フレームの、たとえば、図68A図68B、または図68Cのフレームのエクステンションの例示的な実施形態の側面図である。
フレームの、たとえば、図68A図68B、または図68Cのフレームのエクステンションの例示的な実施形態の側面図である。
例示的なプッシャーまたはリテンションデバイスの例示的な遠位端部の斜視図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
例示的なドッキングステーションの例示的な留置を図示する図である。
ドッキングステーションフレームのための例示的なカバーの斜視図である。
ドッキングステーションフレームのための例示的なカバーの断面図である。
ドッキングステーションの上の例示的なカバーの例示的な据え付けを図示する図である。
ドッキングステーションの上の例示的なカバーの例示的な据え付けを図示する図である。
フレームの上に配設されている例示的なカバーの斜視図である。
ドッキングステーションフレームの上に配設されている例示的なカバーの断面図である。
循環系の中に留置されている例示的なドッキングステーションを図示する図である。
ドッキングステーションの例示的な実施形態が人間の心臓の大動脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。
ドッキングステーションおよび補強デバイスの例示的な実施形態が人間の心臓の大動脈の中に位置決めされた状態の人間の心臓の切り欠き図である。

実施例

0045

以下の説明は、添付の図面を参照しており、添付の図面は、本発明の特定の実施形態を図示している。異なる構造および動作を有する他の実施形態も、本発明の範囲から逸脱していない。本開示の例示的な実施形態は、人工弁(たとえば、経カテーテル的な弁、たとえば、経カテーテル的な心臓弁など)、たとえば、弁29のためのドッキングステーション/デバイスまたはランディングゾーンを提供するためのデバイスおよび方法に関する。いくつかの例示的な実施形態では、人工弁またはTHVのためのドッキングステーション/デバイスは、上大静脈(SVC)、下大静脈(IVC)、または、SVCおよびIVCの両方の中で使用されるものとして図示されているが、ドッキングステーション/デバイス(たとえば、ドッキングステーション/デバイス10、本明細書における他のドッキングステーション/デバイス、修正されたバージョンのドッキングステーションなど)は、解剖学的構造、心臓、または血管系の他のエリアの中で使用され得、たとえば、三尖弁、肺動脈弁、肺動脈、大動脈弁、大動脈、僧帽弁、または他の場所などの中で使用され得る。本明細書で説明されているドッキングステーション/デバイスは、留置される経カテーテル的な弁またはTHVを補償するように構成され得、留置される経カテーテル的な弁またはTHVは、それがその中に設置されることとなるスペース(たとえば、解剖学的構造/心臓/血管系/など)よりも小さく、および/または、それとは異なる幾何学的形状を有している。たとえば、自然の解剖学的構造(たとえば、IVC)は、楕円形卵形状、または別の形状になっている可能性があり、一方、人工弁またはTHVは、円筒形状になっている可能性がある。

0046

ドッキングステーション/デバイスのさまざまな実施形態、および、人工弁または経カテーテル的な弁の例が、本明細書で開示されており、これらのオプションの任意の組み合わせが、具体的に除外されていない限り作製され得る。たとえば、開示されているドッキングステーション/デバイスのいずれも、特定の組み合わせが明示的に説明されていないとしても、任意のタイプの弁、および/または任意の送達システムとともに使用され得る。同様に、ドッキングステーション/デバイスおよび弁の異なる構築および特徴は、明示的に開示されていないとしても、たとえば、任意のドッキングステーションタイプ/特徴、弁タイプ/特徴、組織カバーなどを組み合わせることなどによって、混合および適合され得る。手短に言えば、相互に排他的であるかまたは物理的に不可能でない限り、開示されているシステムの個々のコンポーネントは組み合わせられ得る。

0047

統一性のために、本出願のこれらの図および他の図において、ドッキングステーションは、典型的に、別段の指示がない限り、右心房端部が上になり、一方、心室端部またはIVC端部が下になるように示されている。

0048

図1Aおよび図1Bは、それぞれ、拡張局面および収縮局面にある人間の心臓Hの切り欠き図である。右心室RVおよび左心室LVは、それぞれ、三尖弁TVおよび僧帽弁MV(すなわち、房室弁)によって、右心房RAおよび左心房LAから分離されている。追加的に、大動脈弁AVは、左心室LVを上行大動脈識別されていない)から分離しており、肺動脈弁PVは、右心室を肺動脈PAから分離している。これらの弁のそれぞれは、それぞれのオリフィスを横切って内向きに延在する可撓性の弁尖を有しており、それは、フローストリームの中で一緒になるかまたは「接合」し、一方向の流体閉塞表面を形成している。本出願のドッキングステーションおよび弁は、図示の目的のために、主に、下大静脈IVC、上大静脈SVC、および大動脈/大動脈弁に関して説明されている。たとえば、欠陥のある大動脈弁は、狭窄症の大動脈弁である可能性があり、ならびに/または、機能不全および/もしくは逆流症に悩まされる可能性がある。大動脈、IVC、SVC、肺動脈などのような、血管は、健康である可能性があり、または、拡張され、歪められ、拡大されている可能性があり、動脈瘤を有する可能性があり、または、その他の方法で機能を十分に果たさない可能性がある。右心房RA、右心室RV、左心房LA、および左心室LVの解剖学的構造体が、より詳細に説明されることとなる。本明細書で説明されているデバイスは、本明細書で明示的に説明されているかどうかにかかわらず、さまざまなエリアの中で使用され得、たとえば、IVCおよび/またはSVCの中で、欠陥のある大動脈弁のための治療として大動脈(たとえば、拡大された大動脈)の中で、心臓または血管系の他のエリアの中で、グラフトの中などで使用され得る。

0049

右心房RAは、静脈系から上大静脈SVCおよび下大静脈IVCを通して非酸素化血液を受け入れ、上大静脈SVCは、上方から右心房に進入しており、下大静脈IVCは、下方から右心房に進入している。冠状静脈洞CSは、心臓の筋肉心筋)から非酸素化血液を収集してそれを右心房RAへ送達する大きい血管を形成するために一緒に接合された静脈の収集体である。拡張局面または心臓拡張期図1Aに見られる)の間に、右心房RAの中に収集されたIVC、SVC、およびCSからの非酸素化血液は、右心室RVが膨張するときに、三尖弁TVを通過してRVの中へ入る。収縮局面または心臓収縮期図1Bに見られる)では、右心室RVが収縮し、RVの中に収集された非酸素化血液を、肺動脈弁PVおよび肺動脈を通しての中へ押し込む。

0050

本出願によって説明されているデバイスは、欠陥のある三尖弁の機能を補充するために使用され得、および/または、あまりに大き過ぎる圧力がRAの中で構築することを防止するために使用され得る。心臓収縮期の間に、正常に機能している三尖弁TVの弁尖は、静脈血液が右心房RAの中へ逆流して戻ることを防止するために閉じている。三尖弁が正常に動作しないときには、血液は、収縮局面において、右心房RA、下大静脈IVC、上大静脈SVC、および/または他の血管の中へ逆行流または逆流する可能性がある。右心房の中へ後向きに逆流する血液は、血液を心臓に方向付ける心房および血管の中の血液の体積を増加させる。これは、右心房が拡大することを引き起こす可能性があり、また、血圧が右心房および血管の中で増加することを引き起こす可能性があり、それは、肝臓腎臓、脚部、他の臓器などの損傷および/または腫れを引き起こす可能性がある。下大静脈IVCおよび/または上大静脈SVCの中に植え込まれる経カテーテル的な弁またはTHVは、血液が収縮局面の間に下大静脈IVCおよび/または上大静脈SVCの中へ逆行流することを防止するかまたは抑制することが可能である。

0051

長さL、直径D、および、湾曲または輪郭は、異なる患者の上大静脈SVCおよび下大静脈IVCの間で大いに変化する可能性がある。また、IVCおよび/またはSVCの相対的な配向および場所は、患者同士の間で変化する可能性がある。さらに、サイズまたは直径Dは、個々のIVCおよび/またはSVCの長さLに沿って著しく変化する可能性がある。また、IVCおよび/またはSVCの解剖学的構造は、大動脈などのような他の心臓の血管と比較して、軟質であり、可撓性であり、かつ動的である。このIVCおよびSVCのより軟質で、より可撓性で、および/またはより動的な(移動する、および/または、形状変化する)特質は、経カテーテル的な弁フレームまたは経カテーテル的な弁を支持するドッキングステーションが、大動脈の中よりもIVCおよび/またはSVCの中にアンカー固定することを困難にする。さらに、ドッキングステーションが使用され得る、身体の他のエリアの中のおよび患者を横切る他の領域または他の血管系も、形状およびサイズが著しく変化する可能性がある。

0052

左心房LAは、左肺静脈および右肺静脈から酸素化血液を受け入れ、それは、次いで、僧帽弁を通って左心室に進行する。拡張局面または心臓拡張期(図1Aに見られる)の間に、左心房LAの中に収集する酸素豊富に含む血液は、左心室LVが膨張するときに、僧帽弁MVを通過して左心室LVの傍におよび左心室LVの中へ入る。収縮局面または心臓収縮期(図1Bに見られる)では、左心室LVが収縮し、酸素を豊富に含む血液を、大動脈弁AVおよび大動脈を通して身体の中へ循環系を通して押し込む。1つの例示的な実施形態では、本出願によって説明されているデバイスは、欠陥のある大動脈弁の機能を補充または交換するために使用される。たとえば、本明細書でのデバイスは、大動脈弁閉鎖不全症を治療するために、とりわけ効果的である。心臓拡張期の間に、正常に機能している大動脈弁AVの弁尖は、酸素を豊富に含む血液が左心室LVの中へ逆流して戻ることを防止するために閉じている。大動脈弁が正常に動作しないときには、血液は、左心室LVの中へ逆行流または逆流する。大動脈弁の中に植え込まれたTHVは、血液が心臓拡張期局面の間に左心室LVの中へ逆行流することを防止するかまたは抑制することを助ける。特に、大動脈が、拡張され、歪められ、または拡大されている場合には、大動脈起始部の長さL、直径D、および、湾曲または輪郭は、異なる患者同士の間で大いに変化することが可能である。さらに、サイズまたは直径Dは、個々の大動脈の長さLに沿って著しく変化することが可能である。

0053

図2図3A図3B、および図3Cを参照すると、1つの例示的な実施形態では、膨張可能なドッキングステーション/デバイス10は、1つまたは複数のシーリング部分310と、バルブシート18と、1つまたは複数のリテイニング部分314とを含む。シーリング部分310は、ドッキングステーション10と循環系の内部表面416(図2を参照)との間のシールを提供する。バルブシート18は、ドッキングステーション10が循環系の中に植え込まれた後に、ドッキングステーション10の中に弁29を植え込むかまたは留置するための支持表面を提供する。随意的に、ドッキングステーション10および弁29は、一体的に形成され得、たとえば、1つの実施形態では、バルブシート18は省略され得る。一体的に形成されているときに、ドッキングステーション10および弁29は、最初にドッキングステーション10を留置し、次いでドッキングステーションの中へ弁29を留置するというよりもむしろ、単一のデバイスとして留置され得る。本明細書で説明されているドッキングステーションおよび/またはバルブシート18のいずれかが、一体化された弁29とともに提供されるかまたは形成され得る。

0054

リテイニング部分314は、循環系の中の植え込み位置または留置部位に、ドッキングステーション10および弁29を保つことを助ける。リテイニング部分314は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。1つの例示的な実施形態では、リテイニング部分314は、摩擦強化特徴を含み、摩擦強化特徴は、ドッキングステーション10のマイグレーションを低減させるかまたは排除する。摩擦強化特徴は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、摩擦強化特徴は、リテイニング部分314の上に、バーブスパイクテクスチャー加工接着剤、および/または、高い摩擦特性を有する布もしくはポリマーカバーを含むことが可能である。また、そのような摩擦強化特徴は、本明細書で説明されているさまざまなドッキングステーションまたはリテイニング部分のいずれかの上で使用され得る。

0055

また、本明細書でのさまざまな実施形態において説明されているような膨張可能なドッキングステーション10および弁29は、本明細書で説明されているまたは知られているかもしくは開発され得るさまざまなドッキングステーションおよび/または弁の代表であり、たとえば、さまざまな異なるタイプの弁が、さまざまなドッキングステーションの中の弁29と置換され得、および/または、弁29として使用され得る。

0056

図2図2A、および図2Bは、本明細書で開示されているドッキングステーション10および弁29の動作の代表的な例を図示している。図2図2A、および図2Bの例では、ドッキングステーション10および弁29は、下大静脈IVCの中に留置されている。しかし、ドッキングステーション10および弁29は、心臓または身体の管腔の中の任意の内部表面の中に留置され得る。たとえば、本明細書で説明されているさまざまなドッキングステーションおよび弁は、上大静脈SVC、三尖弁TV、肺動脈弁PV、肺動脈、僧帽弁MV、大動脈弁AV、大動脈、または、身体の中の他の血管系/管腔の中に留置され得る。

0057

図2および図2Aは、IVCの中に植え込まれているときの、弁29、ドッキングステーション10、および心臓Hを図示しており、心臓Hは、拡張局面になっている。心臓が拡張局面になっているときには、弁29は開いている。血液は、下大静脈IVCおよび上大静脈SVCから右心房RAの中へ流れる。下大静脈IVCから流れる血液は、矢印210によって示されているように、ドッキングステーション10および弁29を通って流れる。また、拡張局面になっている間に、右心房の中の血液は、矢印212によって示されているように、三尖弁TVを通って右心室RVおよび弁の中へ流れる。図2Aは、スペース228を図示しており、スペース228は、心臓が拡張局面になっているときに弁29が開いているということを表している。さまざまな方式で開閉することができる(たとえば、開いて次いで閉まるために接合する組織の弁尖を備えた弁を含む)さまざまなタイプの弁が使用され得、したがって、図面は、異なる方式で動作することができるさまざまな弁の代表であることを意味している。図2Aは、図面を簡単化するために、ドッキングステーション10と下大静脈との間のインターフェースを示していない。図2Aの中のクロスハッチングは、弁29を通る血液フローを表している。例示的な実施形態では、血液は、シール310によって下大静脈IVCとドッキングステーション10との間を流れることを防止または抑制され、また、血液は、ドッキングステーション10のシート18の中に弁を植え込むかまたは着座させることによって、ドッキングステーション10と弁との間を流れることを防止または抑制される。この例では、血液は、弁が開いているときに(たとえば、1つの実施形態では、心臓が拡張局面になっているときにのみ)、弁29のみを通って実質的に流れ、または、弁29のみを通って流れることができる。

0058

図2Bは、弁29が閉じられているときの(たとえば、IVCの中に植え込まれているとき、および、心臓Hが収縮局面になっているとき)、弁29およびドッキングステーション10を図示している。IVCの中に植え込まれているときに、および、心臓が収縮局面になっているときに、弁29は閉じている。血液は、弁29が閉じられていることによって、右心房RAから下大静脈IVCの中へ流れることを防止される。そうであるので、閉じられた弁29は、収縮局面の間に三尖弁TVを通って逆流する任意の血液が下大静脈IVCの中へ押し込まれることを防止する。図2Bの中のベタ塗りのエリア252は、弁29が閉じられていることを表している(たとえば、1つの実施形態では、心臓が収縮局面になっているとき)。図2Bは、それらの弁が異なる方式で閉じることができるとしても、さまざまな弁の代表であることを意味している。

0059

1つの例示的な実施形態では、ドッキングステーション10は、アイソレーターとして作用し、アイソレーターは、弁29の半径方向外向きの力が循環系の内側表面416に伝達されることを防止するかまたは実質的に防止する。1つの実施形態では、ドッキングステーション10は、バルブシート18を含み、バルブシート18は、膨張に抵抗し、たとえば、経カテーテル的な弁または弁29の半径方向外向きの力によって、半径方向外向きに膨張せず(たとえば、バルブシートの直径は増加しない)、または、半径方向外向きに実質的に膨張しない(たとえば、バルブシートの直径は、4mm未満だけ増加する)。単に、ドッキングステーションが植え込まれるときのドッキングステーション10の外径よりも小さい直径まで、THV/弁29の膨張がバルブシートの直径を増加させるように、バルブシートは構成され得る。リテイニング部分314およびシーリング部分310は、(弁29によってバルブシート18に印加される半径方向外向きの力と比較したときに)相対的に小さい半径方向外向きの力のみを循環系の内側表面416の上に付与するように構成され得る。本明細書で説明されているさまざまなドッキングステーションと同様に、ドッキングステーションの外側部分(たとえば、リテイニング部分314およびシーリング部分310)よりも硬いかまたは半径方向に膨張性の低いバルブシート18を有することは、多くの利益を提供し、それは、さまざまな強度、サイズ、および形状の血管系または組織の中にTHV/弁29が植え込まれることを可能にすることを含む。ドッキングステーションの外側部分は、あまりに大き過ぎる圧力を解剖学的構造にかけることなく、解剖学的構造(たとえば、血管系、組織、心臓など)により良好に一致することが可能であり、一方、THV/弁29は、マイグレーションまたはスリッピングリスクを防止するかまたは軽減することとなる力によって、バルブシート18の中に固くおよびしっかりと植え込まれ得る。

0060

ドッキングステーション10は、1つまたは2つ以上の異なるタイプのバルブシート18、リテイニング部分314、および/またはシーリング部分310の任意の組み合わせを含むことが可能である。たとえば、バルブシート18は、ドッキングステーション10のフレーム350に取り付けられる別個のコンポーネントであることが可能であり、一方、シーリング部分は、ドッキングステーションのフレーム350と一体的に形成されている。また、バルブシート18は、ドッキングステーション10のフレーム350に取り付けられる別個のコンポーネントであることが可能であり、一方、シーリング部分310は、また、ドッキングステーションのフレーム350に取り付けられる別個のコンポーネントである。随意的に、バルブシート18は、ドッキングステーション10のフレーム350と一体的に形成され得、一方、シーリング部分は、ドッキングステーションのフレーム350と一体的に形成されている。さらに、バルブシート18は、ドッキングステーション10のフレーム350と一体的に形成され得、一方、シーリング部分は、ドッキングステーション10のフレーム350に取り付けられる別個のコンポーネントである。

0061

本明細書でのさまざまなドッキングステーションのシーリング部分310、バルブシート18、および、1つまたは複数のリテイニング部分314は、さまざまな異なる形態および特質をとることが可能である。図3A図3Cでは、膨張可能なフレーム350は、シーリング部分310、バルブシート18、およびリテイニング部分314の形状を提供する。膨張可能なフレーム350は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図3A図3Cの中の図示されている膨張可能なフレーム350は、内径364および外径366を有する端部362を有している。環状のまたは円筒形状の外側部分または壁部368は、端部362の外径366から下向きに延在している。環状のまたは円筒形状のバルブシートまたは壁部18は、端部362の内径364から下向きに延在している。図示されている例では、膨張可能なフレーム350は、膨張可能な格子である。膨張可能な格子は、さまざまな方式で作製され得、たとえば、個々のワイヤーが、格子を形成するために接続されるか、編み組みしているか、シートからカットされ、次いで、膨張可能なフレームの形状へとロールされるかもしくはその他の方法で形成されるか、成形されるか、円筒形状のチューブからカットされるか(たとえば、ニチノールからカットされる)、他の方式、または、これらの組み合わせになっている。

0062

フレーム350は、高度に可撓性の金属、金属合金、またはポリマーから作製され得る。使用され得る金属および金属合金の例は、それに限定されないが、ニチノールおよび他の形状記憶合金、エルジロイ、ならびにステンレス鋼を含むが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も、フレーム350を作製するために使用され得る。これらの材料は、フレームが小さいサイズまで圧縮されることを可能にすることができ、次いで、圧縮力が解放されるときには、フレームは、その事前に圧縮された直径まで自己膨張して戻ることとなり、および/または、フレームは、フレームの内側に位置決めされているデバイスの膨張によって膨張させることができる。また、フレーム350は、他の材料から作製され得、たとえば、機械的に膨張可能な、バルーン膨張可能な、自己膨張可能な、または、これらの組み合わせなど、異なる方式で、膨張可能および折り畳み可能になり得る。

0063

シーリング部分は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図3A図3Cの例では、被覆/材料21が、フレーム350の一部分に取り付けられており、シーリング部分310を形成している。しかし、シーリング部分310は、多種多様な他の方式で形成され得る。被覆/材料21は、ファブリック材料ポリマー材料、または他の材料であることが可能である。シーリング部分310は、血液の流れが弁29の外側の表面の周りにおよびドッキングステーションを通って流れることを防止するかまたは抑制する任意の形態をとることが可能である。図3A図3B、および図3Cの例では、シーリング部分310は、バルブシート18まで延在する被覆/材料21(たとえば、本明細書で説明されている他の被覆/材料と同じまたは同様であり得るファブリックまたは他の被覆材料)を含む。被覆/材料21は、さまざまな方式で形状決めおよび位置決めされ得、たとえば、被覆/材料は、フレーム350が膨張すると、バルブシート18を部分的にカバーするか、バルブシート18を全体的にカバーするか、または、バルブシート18をカバーしないように構成され得る。また、シーリング部分310を形成する被覆/材料21(たとえば、ファブリックまたは他の被覆材料)は、半径方向外向きに延在し、フレーム350の端部362をカバーすることが可能であり、また、随意的に、環状の外側部分または壁部368の少なくとも一部分をカバーするように(たとえば、長手方向に、下向きになど)延在することが可能である。シーリング部分310は、ドッキングステーション10と循環系の内部表面416(図2を参照)との間のシールを提供する。すなわち、シーリング部分310および閉じられた弁29は、血液が矢印377によって示されている方向に流れることを防止するかまたは抑制する。図3Aおよび図3Bの例では、血液は、矢印378によって示されている方向に、バルブシート18と環状の外側部分または壁部368との間のエリア379の中へ流れることを抑制されない。

0064

バルブシートは、多種多様な異なる形態をとることが可能である。バルブシート18は、図3A図3Cの例の中のフレーム350の一部分である。しかし、バルブシート18は、フレーム350とは別個に形成され得る。バルブシート18は、ドッキングステーション10が循環系の中に植え込まれた後に、弁29をドッキングステーション10の中に植え込むかまたは留置するための支持表面を提供する任意の形態をとることが可能である。バルブシートは、随意的に、補強材料(たとえば、バルブシートまたはバルブシートの一部分を囲むことができる縫合糸、ワイヤー、バンド、カラーなど)によって補強され得る。弁29は、図3Aに概略的に図示されており、弁29が多種多様な異なる形態をとることが可能であるということを示している。図3Dは、より具体的な例を図示しており、そこでは、弁29が、EdwardsLifesciencesから入手可能なSapien 3弁などのような、弁尖タイプのTHVである。1つの例示的な実施形態では、弁29は、バルブシート18と一体化されているか、または、バルブシート18を交換しており、ドッキングステーション10が、(最初にドッキングステーションを植え込み、その後に、別個の弁/THVをドッキングステーションの中に植え込むこととは対照的に、)同じステップにおいて単一のユニットとして送達される経カテーテル的な弁として構成されているようになっている。随意的に、本明細書で説明されているドッキングステーションのいずれかは、弁またはTHVとして形成され得、たとえば、弁組織または他の弁材料が、ドッキングステーションの中へ一体化された状態になっている。

0065

リテイニング部分314は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、リテイニング部分314は、循環系の中にドッキングステーション10の位置を設定する任意の構造体であることが可能である。たとえば、リテイニング部分314は、内側表面416もしくは輪郭に押し付けるかまたはその中へ押すことが可能であり、または、循環系の解剖学的構造体の周りに延在し、ドッキングステーション10の位置を設定および維持することが可能である。リテイニング部分314は、本体部の一部であることが可能であり、もしくは、本体部の一部分を画定することが可能であり、および/または、ドッキングステーション10のシーリング部分またはリテイニング部分314は、ドッキングステーションの本体部に取り付けられる別個のコンポーネントであることが可能である。ドッキングステーション10は、単一のリテイニング部分314、または、2つもしくは3つ以上のリテイニング部分を含むことが可能である。リテイニング部分314は、上記に議論されているような摩擦強化特徴を含むことが可能である。

0066

図3A図3Cの例では、リテイニング部分314は、フレーム350の環状の外側部分または壁部368を含む。環状の外側部分または壁部368の形状セット(たとえば、形状記憶材料プログラムされた形状)は、環状の外側部分または壁部368を半径方向外向きに付勢し、循環系の内部表面416と/に対して接触した状態にし、ドッキングステーション10および弁29を植え込み位置に保つことが可能である。図示されている実施形態では、リテイニング部分314は、細長くなっており、比較的に小さい力が内部表面416の大きいエリアに印加されることを可能にし、一方、弁29は、比較的に大きい力をバルブシート18に印加することが可能である。たとえば、リテイニング部分314の長さは、経カテーテル的な弁の外径の2倍、3倍、4倍、5倍、または5倍を超えることが可能である。より大きいエリアの上に小さい半径方向外向きの力を印加することは、ドッキングステーションを適切な場所にしっかりと保持するのに十分であることが可能であり、この設計/構成は、ドッキングステーションが解剖学的構造の独自の形状/サイズに一致することを可能にすること、および、比較的に弱い自然の組織に損傷を与える可能性を回避する/低減させることを可能にすることができる。それによって、弁29は、さまざまな場所および解剖学的構造の中にしっかりと保持され得る(たとえば、図3A図3Dのドッキングステーションは、IVC、SVC、大動脈などの中で使用可能である)。

0067

図77および図78の例では、リテイニング部分314は、フレーム350の環状の外側部分または壁部368を含むことが可能である。環状の外側部分または壁部368の形状セット(たとえば、形状記憶材料のプログラムされた形状)は、環状の外側部分または壁部368を半径方向外向きに付勢し、大動脈の内部表面416と/に対して接触した状態にし、ドッキングステーション10および弁29を植え込み位置に保つ。図77および図78の例では、形状セットは、また、大動脈の一部分の形状に実質的にマッチするように選択され得る。上記に議論されているように、リテイニング部分314は、細長くなっており、比較的に小さい力が内部表面416の大きいエリアに印加されることを可能にすることができ、一方、弁29は、比較的に大きい力をバルブシート18に印加することが可能である。

0068

図4A図4Dは、循環系の中でのドッキングステーション10および弁29の例示的な留置を概略的に図示している。図4Aを参照すると、ドッキングステーション10は、圧縮された形態/構成になっており、循環系の中の留置部位へ導入される。たとえば、ドッキングステーション10は、SVC、IVC、大動脈、または他の場所の中の留置部位に位置決めされ得る。図4Bを参照すると、ドッキングステーション10は、循環系の中で膨張し、シーリング部分310およびリテイニング部分314が循環系の一部分の内側表面416に係合するようになっている。図4Cを参照すると、ドッキングステーション10が留置された後に、弁29は、圧縮された形態になっており、ドッキングステーション10のバルブシート18の中へ導入される。図4Dを参照すると、弁29は、ドッキングステーションの中で膨張し、弁29がバルブシート18に係合し、ドッキングステーションのシート18が弁を支持するようになっている。ドッキングステーション10は、弁29が膨張直径範囲内で動作することを可能にし、弁29は、その膨張直径範囲に関して設計されている。本明細書で示されている例では、ドッキングステーション10は、弁よりも長くなっている。しかし、いくつかの実施形態では、ドッキングステーション10は、弁29の長さと同じ長さであるか、または、弁29の長さよりも短くなっていることが可能である。同様に、バルブシート18は、弁29の長さよりも長くなっているか、弁29の長さよりも短くなっているか、または、弁29の長さと同じ長さであることが可能である。

0069

図4Eは、循環系の内側表面416、たとえば、血管または心臓の解剖学的構造の内側表面などが、その長さに沿って断面サイズおよび/または形状が変化することが可能であるということを図示している。例示的な実施形態では、ドッキングステーション10は、それがその長さLに沿ってさまざまな程度に半径方向外向きに膨張し、内側表面416の形状に一致することができるように構成されている。1つの例示的な実施形態では、ドッキングステーション10は、血管または心臓の解剖学的構造の形状がドッキングステーションの長さLに沿って著しく変化したとしても、シーリング部分310および/またはリテイニング部分314が内側表面416に係合するように構成されている。ドッキングステーションは、非常に弾性のまたは柔軟な材料から作製され、解剖学的構造の大きな変動を収容することが可能である。

0070

図5A図5Cおよび図6は、膨張可能なドッキングステーションの例示的な実施形態を図示しており、それは、血液が矢印378によって示されている方向にバルブシート18と環状の外側部分または壁部368との間のエリア379の中へ流れることを抑制されることを除いて、図3Aおよび図3Bの実施形態と同様である。血液は、多種多様な異なる方式でエリア379の中へ流れることを防止または抑制され得る。図5A図5Cの例では、被覆材料500は、フレーム350の上に閉じたトロイドを形成している。すなわち、被覆材料500は、端部表面362、および、端部表面362と環状のバルブシートまたは壁部18との間のスパン510をカバーしている。そうであるので、被覆材料500は、エリア379の中への血液の進入を防止するか、または、その進入を遅くする。図5A図5Cおよび図6の例では、端部表面362およびバルブシートまたは壁部18は、オフセットされており、スパン510は、中心に孔部を備えた円錐形状のまたは傾斜付きリングである。1つの例示的な実施形態では、環状の外側部分または壁部368およびバルブシートまたは壁部18の端部362は、同一平面上にあるかまたは実質的に同一平面上にあり、端部表面362は、中心に孔部を備えたリングまたはディスクである。

0071

図7A図7B図8A、および図8Bは、追加的な実施形態を図示しており、そこでは、血液は、バルブシート18と環状の外側壁部368との間に流れることを抑制される。図7Aおよび図7Bの例では、膨張可能なドッキングステーションは、ユニタリーフレーム350の代わりに、外側フレームリング750および別個の内側フレームリング752を含む。トロイド形状フォームピース710が、外側フレームリング750と内側フレームリング752との間のスペース712を充填している。トロイド形状のフォームピース710は、リング750、752によって画定される体積全体を充填し、リング750および752と同じ高さを有するものとして図示されている。しかし、他の例示的な実施形態では、フォームピース710の高さH1は、リング750、752の高さH2よりも小さくなっているかまたは大きくなっていることが可能である。同様に、膨張可能なフレームリングは同じ高さのものとして図示されているが、フレームリングのそれぞれの高さは、異なっていることが可能であり、たとえば、外側フレームリング750は、大きい高さを有し、内部表面416の大きいエリアを横切ってリテイニング力を広げることが可能である。内側フレームリング752は、小さい高さを有し、弁の半径方向の外向きに力を内側フレームリング752の小さいエリアに集中させることが可能である。

0072

図7Aおよび図7Bの例では、シーリング部分310は、フォームピース710および外側リング750を含む。また、外側リング750は、内側表面416に対抗してリテイニング部分314として作用する。内側リング752は、バルブシート18として作用する。

0073

内側および外側の膨張可能なフレーム750、752は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。膨張可能なフレーム750、752は、膨張可能な格子であることが可能である。膨張可能な格子は、個々のワイヤーから作製され得、シートからカットされ、次いで、膨張可能なフレームの形状へとロールされるかもしくはその他の方法で形成され得、シリンダー/チューブ/円筒形状のシートからカットされ得、成形され得るなどである。フレーム750、752は、高度に可撓性の金属、金属合金、またはポリマーから作製され得る。使用され得る金属および金属合金の例は、それに限定されないが、ニチノールおよび他の形状記憶合金、エルジロイ、ならびにステンレス鋼を含むが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も、フレーム750、752を作製するために使用され得る。これらの材料は、フレームが小さいサイズまで圧縮されることを可能にすることができ、次いで、圧縮力が解放されるときには、フレームは、その事前に圧縮された直径まで自己膨張して戻ることとなり、および/または、フレームは、デバイス/バルーンの膨張によって膨張させることができる。

0074

ドッキングステーションのフォームピース710(または、本出願で述べられている任意の他のフォームパーツ)を形成するために使用され得るオープンセルフォームの例は、ポリウレタンフォームなどのような生体適合性フォーム(たとえば、Biomerix, Rockville, MDから取得され得るようなもの)である。フォームピース710を備えたドッキングステーションは、自己膨張式になっており、および/または、インフレータブルデバイスによって膨張可能であり、ドッキングステーションが可変の形状を有する内側表面416に係合することを引き起こすことが可能である。

0075

図8Aおよび図8Bは、ドッキングステーション10の例示的な実施形態を図示しており、それは、内側フレームリング752が省略されていることを除いて、図7Aおよび図7Bのドッキングステーションと実質的に同じである。図8Aおよび図8Bの例では、フォームピース710の内側表面810が、バルブシート18として作用する。フォームピース710の内側表面810は、多種多様な異なる方式でバルブシートを形成することが可能である。たとえば、内側表面810は、実質的に非弾性的となるように、または、所定の留置されたサイズから膨張不可能となるように作製され得る。たとえば、内側表面は、非弾性的なまたは実質的に非弾性的なスキンによって提供され得、それは、フォーム(または、別のポリマー)と同じポリマーから作製され得、または、内側表面810は、バンド、リング、またはストランドを含むことが可能である。バルブシート18は、経カテーテル的な弁29の半径方向外向きの力を支持することができる任意の材料であることが可能である。

0076

図9Aおよび図9Bは、ドッキングステーション10の例示的な実施形態を図示しており、それは、外側フレームリング750が省略されていることを除いて、図8Aおよび図8Bのドッキングステーションと実質的に同じである。図9Aおよび図9Bの例では、フォームピース710の外側表面910は、シーリング部分310およびリテイニング部分314として作用する。

0077

図10は、フォームピース710を含むドッキングステーション10の斜視図である。図10のドッキングステーションは、内側フレームリング752および外側フレームリング750の両方を含むか、外側フレームリング750だけを含むか、内側フレームリング752だけを含むか、または、フレームリングを含まないことが可能である。

0078

図6図10は、別個のドッキングステーションであるか、または、別のドッキングステーションの一部分を形成することが可能であり、たとえば、本明細書の他のどこかで説明されている/示されているドッキングステーションのうちの1つの一部を形成することが可能である。たとえば、図6図10に示されている実施形態は、図3A図3D図12図18図32図36図42図45、(いずれかの端部または両方の端部において使用され得る)、および図60A図60Jなどに示されているドッキングステーションのいずれかの端部部分(たとえば、バルブシートを含む領域、および、バルブシートの周りの領域)として使用され得るか、または、それを形成することが可能であり、また、一体的になっているかまたは取り付けられ得る。

0079

随意的に、本明細書のさまざまな実施形態におけるドッキングステーションフレーム350は、弾性的なまたは超弾性的な材料または金属から作製され得る。1つのそのような金属は、ニチノールである。ドッキングステーション10のフレーム350が、金属ストラットの格子から作製されているときには、本体部は、スプリングの特質を有することが可能である。図11を参照すると、スプリングのように、ドッキングステーション10のフレーム350が拘束されておらず、その最大の直径まで弛緩することを許容されるときには、ドッキングステーションのフレームは、半径方向外向きの力をほとんど印加しないか、または、全く印加しない。ドッキングステーション10のフレーム350が圧縮されているときには、スプリングのように、ドッキングステーションによって印加される半径方向外向きの力は増加する。

0080

図11によって図示されているように、1つの例示的な実施形態では、ドッキングステーションの直径に対するドッキングステーションフレーム350の半径方向外向きの力の関係は、非線形になっているが、それは、線形であることも可能である。図11の例では、曲線1150は、ドッキングステーション10によって働かされる半径方向外向きの力とドッキングステーションの圧縮された直径との間の関係を図示している。領域1152において、曲線1150は、低い傾きを有している。この領域1152では、半径方向外向きの力は低く、小さい量だけ変化する。1つの例示的な実施形態では、領域1152は、25mmから40mmの間の直径、たとえば、27mmから38mmの間の直径に対応している。半径方向外向きの力は、領域1152の中では小さいが、ゼロではない。領域1154において、曲線1150は、より高い傾きを有している。この領域1154では、半径方向外向きの力は、ドッキングステーションが圧縮されるときに、著しく増加する。1つの例示的な実施形態では、ステントの本体部は、ドッキングステーション10によって収容される最大の血管および最小の血管の両方に関して、低い傾きの領域1152の中にあるように構築されている。これは、植え込み直径の幅広い範囲にわたって、シーリング部分310およびリテイニング部分314が単に小さい半径方向外向きの力だけを循環系の内側表面416に印加することを可能にする。

0081

ドッキングステーションフレーム350は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図12図13、および図14は、ドッキングステーションフレームの例示的な実施形態を図示している。図12では、バルブシート18の一部分は省略されているが、フレームは、レッグ部1250を含み、レッグ部1250は、バルブシート18を支持するか、または、バルブシートの一部分を形成するためのものである。図13および図14では、バルブシート18の2つの例が、レッグ部1250に接続されて示されている。図13では、バルブシート18は、レッグ部1250に取り付けられている別個のバルブシートコンポーネントを含む。図14では、バルブシート18は、レッグ部1250と一体的に形成されている。他の実施形態では、バルブシート18は、弁/THV29と交換され/一体化されており、ドッキングステーション10および弁/THVは、単一のユニットとして構成および留置される。図14では、環状の外側壁部368の一部分は、一体的に形成されたバルブシート18を示すために除去されている。

0082

1つの例示的な実施形態では、フレームのストラット1200の厚さは変化している。ストラット1200の多種多様な異なる部分は変化することが可能であり、ストラットは、異なる方式で変化することが可能である。図12Aおよび図12Bを参照すると、1つの例示的な実施形態では、ストラット1200は、第1の厚さT1および第2の厚さT2を有している。図示されている例では、環状の壁部部分314のストラット1200は、第1の厚さT1を有しており、端部362を形成するストラット1200のストラット部分またはリンク1202は、第2の厚さT2を有している。この例では、厚さT2は、厚さT1よりも小さくなっている。この低減された厚さは、端部362がより容易に曲がるかまたは屈曲すること、および、環状の外側部分または壁部368をバルブシート18に接続することを可能にする。図示されている例では、厚さT1、T2は、半径方向外向きの方向に測定される(すなわち、フレーム350の内側表面から外側の表面へ測定される)。1つの例示的な実施形態では、ストラット1200の幅は、また、厚さ低減とともに低減されており、または、随意的に、ストラット部分の幅は、厚さ低減の代わりに低減され得る。厚さT2は、厚さT1の90%以下であることが可能であるか、厚さT2は、厚さT1の80%以下であることが可能であるか、厚さT2は、厚さT1の70%以下であることが可能であるか、厚さT2は、厚さT1の60%以下であることが可能であるか、厚さT2は、厚さT1の半分以下であることが可能であるか、厚さT2は、厚さT1の40%以下であることが可能であるか、厚さT2は、厚さT1の30%以下であることが可能であるか、厚さT2は、厚さT1の1/4以下であることが可能であるか、または、厚さT2は、厚さT1の20%以下であることが可能である。

0083

図示されている例では、端部362を形成するストラット1200のストラット部分またはリンク1202の全体が、第2の厚さT2を有している。しかし、他の実施形態では、端部362を形成する部分/リンク1202の一部のみが、低減される厚さを有している。たとえば、部分/リンク1202の厚さは、図示されているベンド1206の頂部または頂点部1204において厚さT2を有することが可能であり、一方、別のパーツは、厚さT1を有することが可能である。1つの実施形態では、テーパー1210は、ストラット1200またはストラット部分/リンク1202を厚さT1から厚さT2へ移行させる。1つの実施形態では、テーパーは、より緩やかになっており(たとえば、より長い距離または長さにわたって起こる)、リンクのベンド1206の中へ延在している。また、厚さは、頂部または頂点部1204からバルブシート18へのエリアにおいて、または、バルブシートが取り付けられることとなるエリアにおいて、増加する(たとえば、テーパーが付いている)ことが可能である。

0084

図12図13の中のリテイニング部分314の長さは、バルブシートの長さ/高さおよびバルブシートの直径の両方の何倍にもなっているものとして示されている。以前に議論されているように、この構成は、より大きいエリアにわたる比較的に小さい半径方向外向きの力を循環系の内部表面に印加し、ドッキングステーションを内部表面に対抗して適切な場所に固定するのに十分になっている。さらに、この設計/構成は、ドッキングステーションが、多くの異なる場所においてより多くまたはより少なく膨張している解剖学的構造の独自の形状/サイズに一致することを可能にし、循環系(たとえば、血管)の内部表面の輪郭(たとえば、膨らみ、幅の狭くなった領域、収縮部など)に対して調節し、内部表面のより多くに接触することを可能にする。1つの実施形態では、ドッキングステーションおよびフレームは、植え込まれているときに、ドッキングステーションまたはフレームの外側表面のすべてまたはほとんどが、循環系の内部表面(形状が不規則的であるかまたは変化しているときでも)に接触するように構成されている。また、これは、(たとえば、1つ、2つ、またはそれ以上の特定の場所において、あまりに大き過ぎる局所的な力および/または圧力を有することによって)比較的に弱い自然の組織に損傷を与える可能性を回避する/低減させることを助ける。それによって、弁29は、さまざまな場所および解剖学的構造の中にしっかりと保持され得る。

0085

たとえば、図12図13、および図14に示されているフレームは、このフレームを組み込んでいるドッキングステーションが、血管の内側で膨張すると、循環系の内部形状に一致することができるように構成されおり、膨張可能なフレームが、複数の場所(たとえば、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、またはそれ以上)において膨張し、循環系の複数の膨らみに一致することができるようになっており、および/または、複数の場所(たとえば、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、またはそれ以上)において収縮し(たとえば、より少なく膨張する、より小さい直径を有する、など)、循環系の複数の幅の狭くなった領域に一致することができるようになっている。さらに、自然の解剖学的構造が変化しているかまたはより均一であるかにかかわらず、フレームは、フレームを組み込んでいるドッキングステーションが循環系の中で膨張すると、ドッキングステーションの外側表面の大部分(たとえば、50%超)、60%超、70%超、80%超、50〜90%、または、それ以上が、循環系の内部表面に接触し、内部表面と接触しているドッキングステーションの外側表面の部分または長さにわたって、ドッキングステーションによって内部表面の上に働かされる圧力および力を分配するように構成されている。

0086

図15および図16を参照すると、1つの例示的な実施形態では、フレーム350の端部362を形成するストラット部分またはリンク1202は、ツイストされているかまたはその他の方法で角度を付けられている。部分/リンク1202は、多種多様な異なる方式でツイストされ得、それらの全長に沿って、または、それらの長さのほんの一部分に沿ってツイストされ得る。ツイスト1500は、フレーム350をクリンプまたは圧縮することを支援する。図示されている例では、ツイスト1500は、部分/リンク1202および環状の外側部分または壁部368の接合部1510において、または、その近くに(たとえば、隣接して)含まれており、また、部分/リンク1202およびバルブシート18の接合部1520において、または、その近くに(たとえば、隣接して)含まれている。しかし、他の実施形態では、ツイスト1500は、接合部1510および接合部1520のうちの1つのみにおいて提供され得る。図示されている例では、ツイスト1500は、90度のツイストであり、合計180度のツイストを形成している。接合部1510において、厚さT1は、部分/リンク1202の幅W1よりも大きくなっている。接合部1520において、厚さT2は、部分/リンク1202の幅W2よりも大きくなっている。2つのツイスト1500に起因して、頂点部1204において、厚さT3は、部分/リンク1202が頂点部1204において均一であるとしても、幅W3よりも小さくなっていることが可能である。すなわち、ツイスト1500に起因して、接合部1510、1520における幅W1、W2は、頂点部1204において厚さT3になることが可能であり、接合部1510、1520における厚さT1、T2は、幅W3になることが可能である。厚さT3は、幅W3の90%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の80%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の70%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の60%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の半分以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の40%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の30%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の1/4以下であることが可能であるか、または、厚さT3は、幅W3の20%以下であることが可能である。随意的に、均一な厚さ、または、フレームの他のストラット1200に等しい厚さを有するツイスト1500およびストラット部分/リンク1202が使用され得る。

0087

ツイスト1500は、フレーム350をクリンプまたは圧縮しやすくする。たとえば、頂点部1204におけるより薄い厚さT3は、部分/リンク1202を頂点部1204においておよびそれらの長さに沿って曲がりやすくする。加えて、角度および/またはツイスト1500は、環状の外側部分または壁部368に対するバルブシート18のオフセット/回転1550を促進させる。このオフセット/回転1550は、フレーム350を圧縮またはクリンプするときに必要とされる曲げおよび軸線方向外向きの移動1560の量を低減させる。結果として、圧縮またはクリンプされたフレームの頂点部1204の曲率半径は、ツイスト1500が含まれていないとした場合のものよりも大きくなっている。曲率半径が増加させられているので、フレームが圧縮またはクリンプされているときに、頂点部1204の上の応力が低減される。

0088

図17図19を参照すると、1つの例示的な実施形態では、フレーム350は、バルブシート18を含み、バルブシート18は、環状の外側部分または壁部368に対してオフセットまたは回転1700させられている。このオフセットまたは回転1700は、部分/リンク1202に角度を付けており、および/または、部分/リンク1202をツイストしている。オフセット/回転1700は、フレーム350をクリンプまたは圧縮することを支援する。任意の程度のオフセットまたは回転が実装され得る。たとえば、ドッキングステーションの中心を通って長手方向に走る長手方向軸線または中心軸線A(たとえば、外側壁部368に対して平行のおよびその中心の中の軸線)に向けて環状の外側部分または壁部368から直接的に延在する、図13のストラット部分/リンク1202と比較して、オフセット/回転1700は、随意的に、ストラット部分/リンクのそれぞれが、長手方向軸線または中心軸線Aと外側壁部へのストラット部分の接合部との間の半径方向ラインに対して(たとえば、そのような半径方向ラインに対して平行になっている、図13に示されているリンクまたはストラット部分に対して)、80度以下、70度以下、60度以下、50度以下、40度以下、30度以下、20度以下、または10度以下に角度を付けられることを引き起こすことが可能である。

0089

図17図19では、接合部1710において、厚さT1は、ストラット1200の幅W1よりも小さくなっている。接合部1720において、厚さT2は、ストラット1200の幅W2よりも小さくなっている。頂点部1204において、厚さT3は、また、幅W3よりも小さくなっている。1つの例示的な実施形態では、幅W1、W2、W3は、すべて同じになっている。1つの例示的な実施形態では、厚さT1、T2、T3は、すべて同じになっている。厚さT3は、幅W3の90%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の80%%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の70%%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の60%%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の半分%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の40%%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の30%%以下であることが可能であるか、厚さT3は、幅W3の1/4%以下であることが可能であるか、または、厚さT3は、幅W3の20%以下であることが可能である。

0090

オフセット/回転1700は、フレーム350をクリンプまたは圧縮しやすくする。たとえば、オフセット/回転1700は、フレーム350を圧縮またはクリンプするときに必要とされる曲げおよび軸線方向外向きの移動1760の量を低減させる。結果として、圧縮またはクリンプされたフレームの頂点部1204の曲率半径は、オフセット/回転1700が含まれていないとした場合のものよりも大きくなっている。曲率半径が増加させられているので、フレームが圧縮またはクリンプされているときに、頂点部1204の上の応力が低減される。

0091

図20A図20Cを参照すると、いくつかの例示的な実施形態では、ストラット部分またはリンク1202の頂点部1204(図12を参照)は、フレーム350を圧縮またはクリンプしやすくするように形状決めされている。頂点部1204は、多種多様な異なる形状を有することが可能である。図20Aの例では、頂点部は、鋭いベンド2000を含む。レッグ部分2010は、鋭角β、たとえば、60度未満、45度未満、または30度未満などを形成している。図20Bの例では、頂点部1204は、上向きに延在する丸みを帯びた端部または先端部2020を含み、丸みを帯びた端部または先端部2020は、2つのベンド2022において2つのレッグ部分2010に移行する。丸みを帯びた端部または先端部2020は、実質的に円形になっている。たとえば、丸みを帯びた端部または先端部は、180度から300度(または、任意のサブレンジ)の円弧によって形成され得る。レッグ部分2010は、鋭角θ、たとえば、60度未満、45度未満、30度未満、20度未満、または10度未満などを形成している。図20Cの例では、頂点部1204は、下向きに延在する丸みを帯びた端部2030と、2つの上向きに延在する丸みを帯びた部分2032と、2つのレッグ部分2010とを含む。下向きに延在する端部2030は、実質的に円形になっている。たとえば、端部2030は、180度から300度(または、任意のサブレンジ)の円弧によって形成され得る。上向きに延在する丸みを帯びた部分2032も、実質的に円形になっている。たとえば、上向きに延在する丸みを帯びた部分は、180度から300度(または、任意のサブレンジ)の円弧によって形成され得る。レッグ部分2010は、鋭角α、たとえば、60度未満、45度未満、30度未満、20度未満、または10度未満などを形成している。

0092

図21A図21Hは、送達カテーテル(たとえば、図22Aの中の送達カテーテル2200を参照)の中への据え付けのための、図17図19によって図示されているドッキングステーションフレームなどのような、ドッキングステーションフレーム350のクリンピングを図示している。植え込み部位に応じて、カテーテルは、可撓性またはリジッドであることが可能である。リジッドのまたは実質的にリジッドのカテーテルは、下大静脈IVCまたは上大静脈SVCにアクセスするために使用され得る。比較的に真っ直ぐである下大静脈IVCへの経皮経路が使用され得る。その例では、クリンピング装置2100は、ハウジング2101およびくさび形状のドライブ部材2102を含む。図21Aでは、ドッキングステーションフレーム350は、くさび形状のドライビング部材2102の内側において、完全に膨張した状態、または、実質的に完全に膨張した状態になっている。この位置において、環状の外側部分または壁部368およびバルブシート18の両方が、完全に膨張している。ストラット部分/リンク1202は、それらがバルブシート18から環状の外側部分または壁部368へ延在するときに、全体的に時計回り方向2110に角度を付けられて示されている。随意的に、部分/リンク1202は、それらがバルブシート18から環状の外側部分または壁部368へ延在するときに、全体的に反時計回り方向(すなわち、時計回り方向2110の反対側)に角度を付けられ得る(クリンピングは、図21A図21Hに示されているものと同様であるが反対側になることとなる)。

0093

図21Bでは、くさび形状のドライビング部材2102は、環状の外側部分368または壁部を半径方向内向きに移動させ始めている。環状の外側部分368が半径方向内向きに移動するときに、接合部1710(図17を参照)は、半径方向内向きに移動し、ストラット部分/リンク1202は、バルブシート18の上部端部2120を半径方向内向きに押し、一方、バルブシートの底部/近位端部2122は、実質的に膨張したままになっている。

0094

図21Cでは、くさび形状のドライビング部材2102は、環状の外側部分368または壁部を半径方向内向きに移動させ続けている。環状の外側部分368が半径方向内向きに移動するときに、接合部1710(図17を参照)は、半径方向内向きに移動し続ける。ストラット部分/リンク1202は、バルブシート18の上部端部2120を半径方向内向きに押し続け、一方、バルブシートの底部端部2122は、実質的に膨張したままになっている。図21A図21Cを比較することによって見ることができるように、部分/リンク1202の配向は、時計回り方向2110への角度が減少されるように、排除されるように、または、部分/リンク1202が反時計回り方向に延在するように変化している。フレーム350が圧縮またはクリンプされるとき、頂点部1204の曲率半径は、より小さくなる。

0095

図21Dでは、くさび形状のドライビング部材2102は、環状の外側部分368または壁部を半径方向内向きに移動させ続けている。環状の外側部分368が半径方向内向きに移動するときに、接合部1710(図17参照)は、半径方向内向きに移動し続ける。部分/リンク1202は、バルブシート18の上部端部2120を実質的に閉じられた状態にし、一方、バルブシートの底部端部2122は、開いたままになっている。図21Dでは、バルブシートの底部端部2122は、環状の外側部分368と接触した状態になっている。ストラット部分/リンク1202の配向は、今では、それらがバルブシート18から環状の外側部分または壁部368へ延在するときに、時計回り方向2110から反時計回り方向2130へ明確に変化している。頂点部1204の曲率半径は、より小さくなり続けている。しかし、部分/リンク1202の角度を付けられた配向は、接合部1710と接合部1720との間の距離をより大きく維持することを助け、角度を付けられていない部分2102(それはクリンプされている)に対して、頂点部1204の曲率半径を増加させる。

0096

図21Eでは、くさび形状のドライビング部材2102は、環状の外側部分368およびバルブシート18の底部端部2122を半径方向内向きに駆動している。部分/リンク1202の配向は、反時計回り方向2130になっている。頂点部1204の曲率半径は、より小さくなり続けている。

0097

図21Fでは、くさび形状のドライビング部材2102は、環状の外側部分368およびバルブシート18の底部端部2122を半径方向内向きに駆動し続けている。部分/リンク1202の配向は、反時計回り方向2130になっている。頂点部1204の曲率半径は、より小さくなり続けている。

0098

図21Gでは、くさび形状のドライビング部材2102は、環状の外側部分368およびバルブシート18の底部端部2122を半径方向内向きに駆動し続けている。部分/リンク1202の配向は、反時計回り方向2130になっている。頂点部1204の曲率半径は、より小さくなり続けている。

0099

くさび形状のドライビング部材2102は、環状の外側部分368およびバルブシート18の底部端部2122を半径方向内向きに駆動し続けている。頂点部1204の曲率半径は、より小さくなり続けている。フレーム350は、図21Hにおいて、完全に圧縮またはクリンプされた状態になっている。圧縮またはクリンプされたフレーム350は、患者の中への留置のためにカテーテルまたはスリーブシースの中へロードされ得る。

0100

図22A図22C図23A図23C、および図24A図24Cを参照すると、いくつかの例示的な実施形態では、ドッキングステーション10は、それがカテーテル2200から留置されるときに、自らの方にカールバックするように構成され得る。図22A図22Cおよび図23A図23Cによって図示されているドッキングステーション10は、本明細書で述べられている内部表面416または植え込み場所のいずれかの中に留置され得る。図24A図24Cによって図示されているドッキングステーション10は、自然の弁の中に留置するように構成されている。図22A図22C図23A図23C、および図24A図24Cは、カテーテル2200から留置されているドッキングステーション10の断面を概略的に図示している。ドッキングステーション10は、本明細書で開示されている材料の任意の組み合わせから作製され得る。たとえば、ドッキングステーション10は、形状記憶合金フレーム、フォーム、ファブリック被覆などから作製され得る。図示されているドッキングステーション10は、バルブシート18、シーリング部分310、およびリテイニング部分314を画定している。本出願の中の断面でのみ示されている実施形態は、環状のまたは円筒状の形状を有することが仮定され得る。

0101

図22Aを参照すると、留置の間に、ドッキングステーション10は、最初に、留置カテーテル2200から半径方向外向き2220に延在している。図22Bを参照すると、ドッキングステーション10は、次いで、留置カテーテルに向けて延在しているかまたはカールバック2222している。図22Cを参照すると、ドッキングステーション10は、次いで、上方2224へ延在して戻り、カテーテル2200から留置されることとなるドッキングステーションの最後の部分2226に重なっている。

0102

図23A図23Cは、ドッキングステーション10の別の例示的な実施形態を図示しており、それは、それがカテーテル2200から留置されるときに、自らの方にカールバックするように構成されている。図23A図23Cによって図示されているドッキングステーション10は、本明細書で述べられている内部表面416のいずれかの中に留置され得る。図23Aを参照すると、留置の間に、ドッキングステーション10は、最初に、留置カテーテル2200から半径方向外向き2220に延在している。図23Bを参照すると、ドッキングステーション10は、次いで、留置カテーテルに向けて延在しているかまたはカールバック2222している。図23Cを参照すると、ドッキングステーション10は、次いで、上方2224へ延在して戻り、ドッキングステーションのバルブシート18に重なっており、留置されることとなるドッキングステーションの最後の部分2228は、カールされたトロイド形部分2230の下方に半径方向外向き2230に延在している。

0103

図24A図24Cは、ドッキングステーション10の別の例示的な実施形態を図示しており、それは、それがカテーテル2200から留置されるときに、自らの方にカールバックするように構成されている。図24A図24Cの例では、ドッキングステーション10は、自らの方にカールバックするように、および自然の弁の1つまたは複数の弁尖2400を捕獲するように構成されている。たとえば、ドッキングステーション10は、僧帽弁MV、大動脈弁AV、三尖弁TV、または肺動脈弁PVの弁尖を捕獲するように構成され得る。図24Aを参照すると、自然の弁の弁尖2400の内側から、ドッキングステーション10は、留置カテーテル2200から半径方向外向き2420に、弁尖2400の外向きに留置して延在している。図24Bを参照すると、ドッキングステーション10は、次いで、弁尖2400に向けておよび弁尖2400の背後に延在するかまたはカールバック2422する。図24Cを参照すると、ドッキングステーション10は、次いで、バック2424に延在しており、弁尖は、バルブシート18とドッキングステーションの部分2428との間に挟まれるかまたはクランプ2426されている。クランピングは、ドッキングステーション10を弁尖に固定して、それによって、自然の弁に固定する。

0104

図25は、ストラット構成の例を図示しており、それは、図22A図22Cおよび図24A図24Cのカールしているドッキングステーション10を作製するために用いられ得、または、そのドッキングステーション10の中に組み込まれ得る。図25では、バルブシート18は、内側ストラット2500によって形成されている。内側ストラット2500は、端部2502から接合部2504へ延在しており、概してダイヤモンド形状の開口部2506を形成している。頂部および外側ストラット2510は、接合部2504から第2の端部2512へ延在している。頂部および外側ストラット2510は、連続的な開口部2516を形成している。随意的に、端部2512は、上方2224へ延在して戻り、端部2502に重なることが可能である。

0105

図26図28は、ストラット構成の例を図示しており、それは、図23A図23Cのカールしているドッキングステーション10を作製するために用いられ得、または、そのドッキングステーション10の中に組み込まれ得る。図26では、バルブシート18は、内側ストラット2600によって形成されている。内側ストラット2600は、細長くなっており、端部2602へ延在するレッグ部2601を形成するために(たとえば、長手方向におよび半径方向外向きに)延在している。また、内側ストラットは、接合部2604へ上向きに延在しており、開口部2606を形成している。頂部および外側ストラット2610は、接合部2604から第2の端部2612へ延在している。頂部および外側ストラット2610は、連続的な開口部2616を形成している。1つの実施形態では、端部2612は、上方2224へ延在して戻り、レッグ部2601に重なっている。

0106

図29は、ドッキングステーション10の例示的な実施形態を図示している。フレーム350または本体部は、多種多様な異なる形態をとることが可能であり、図29は、多くの潜在的な構成のうちの単なる1つを図示しているに過ぎない。図29の例では、リテイニング部分314は、相対的により幅の広い流入部分2912を形成している。相対的により幅の狭い部分2916は、シート18を形成している。テーパー付きの部分2918は、より幅の広い部分2912およびシート18を接合している。

0107

図29の例では、フレーム350は、セル2904を形成する複数の金属ストラット1200を含む。図29の例では、リテイニング部分314のセルは、カバーされていない。被覆/材料21(たとえば、不浸透性の材料、半浸透性の材料、上記に議論されているもののような材料など)、たとえば、布もしくはファブリック(図29)または保護フォーム(図30)などが、幅の狭い部分2916、テーパー付きの部分2918、および丸形または外側セグメント3216の上方に提供され、ドッキングステーション10のシーリング部分310を形成している。弁29は、幅の狭い部分2916の中で膨張し、幅の狭い部分2916は、バルブシート18を形成している。

0108

ドッキングステーションは、非常に弾性のまたは柔軟な材料から作製され、解剖学的構造の中の大きな変動を収容することが可能である。たとえば、ドッキングステーションは、高度に可撓性の金属、金属合金、ポリマー、またはオープンセルフォームから作製され得る。高度に弾性の金属の例は、ニチノールであるが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も使用され得る。ドッキングステーション10は、自己膨張可能であるか、手動で膨張可能であるか(たとえば、バルーンを介して膨張可能であるか)、機械的に膨張可能であるか、または、これらの組み合わせであることが可能である。自己膨張可能なドッキングステーション10は、たとえば、ニチノールなどのような、形状記憶材料から作製され得る。

0109

図29を参照すると、1つの例示的な実施形態では、バンド20が、ウエストまたは幅の狭い部分2916の周りに延在しているか、または、ウエストに一体化されており、膨張不可能なまたは実質的に膨張不可能なバルブシート18を形成している。バンド20は、ウエストを硬くし、ドッキングステーションが留置されて膨張すると、ウエスト/バルブシートをその留置された構成において相対的に膨張不可能にする。随意的に、バンド20は、幅の狭い部分2916のうちのいくつかまたはすべての上に延在することが可能である。図29の例では、弁29は、ドッキングステーション10のバルブシート18の中へのその折り畳み可能なフレームの膨張によって固定されている。膨張不可能なまたは実質的に膨張不可能なバルブシート18は、弁29の半径方向外向きの力が循環系の内側表面416に伝達されることを防止する。しかし、1つの例示的な実施形態では、留置されたドッキングステーションのウエスト/バルブシートは、随意的に、弁29がそれに対抗して留置されているときに、弾性的な方式でわずかに膨張することが可能である。このウエスト18の随意的な弾性的な膨張は、弁29に圧力をかけ、ドッキングステーションの中の適切な場所に弁29を保持することを助けることが可能である。

0110

バンド20は、多種多様な異なる形態をとることが可能であり、多種多様な異なる材料から作製され得る。たとえば、バンド20は、PET、PTFE、ePTFE、1つまたは複数の縫合糸、ファブリック、金属、ポリマー、生体適合性テープ、または、当技術分野で公知の他の比較的に膨張不可能な材料(それは、バルブシート18の形状を維持するのに十分であり、また、弁29を適切な場所に保持するのに十分である)から作製され得る。たとえば、ファブリックまたは別の材料がステントのセルの中へまたはセルを通して織り合されているときなど、バンドは、ステントの外部の周りに延在することが可能であり、または、その一体的なパーツであることが可能である。バンド20は、幅の狭くなっていることが可能であり(たとえば、図29の中の縫合糸バンドなど)、または、より幅の広くなっていることが可能である。バンドは、さまざまな幅、長さ、および厚さになっていることが可能である。1つの非限定的な例では、バルブシート18は、15〜35mmの間の幅、18〜31mmの間の幅、20〜29mmの間の幅などになっているが、バルブシートの直径は、バルブシート18の中に固定されることとなる特定の弁29の動作範囲内にあるべきであり、先述の例とは異なっていることが可能である。弁29は、ドッキングステーションの中にドッキングされているときに、随意的に、バルブシートのいずれかの側部の周りでわずかに膨張することが可能である。また、この態様(「ドッグボーン」と称される場合がある(たとえば、それがバルブシートまたはバンドの周りに形成する形状に起因して))は、弁を適切な場所に保持することを助けることが可能である。

0111

図31は、下大静脈IVCの中などのような、循環系の中に植え込まれた図29のドッキングステーション10を図示している。図31の例では、幅の狭い部分2916および/またはテーパー付きの部分2918は、右心房RAの中へ延在しており、リテイニング部分314(図31では隠されている)は、下大静脈IVCの中の適切な場所に保持されている。幅の狭い部分2916の低減されたサイズは、ドッキングステーション10が循環系または自然の組織の(たとえば、右心房RAの)内部表面に接触することを防止することが可能である。図30によって図示されている被覆21は、幅の狭い部分2916と起こり得る循環系または自然の組織(たとえば、右心房)との間の任意の接触にクッションを与えるために使用され得る。シーリング部分310は、ドッキングステーション10と循環系の内部表面416との間にシールを提供し、たとえば、下大静脈IVCと右心房との間の接合部などにシールを提供する。

0112

図31の例では、シーリング部分310は、フレーム350またはその一部分の上に被覆/材料21を提供することによって形成される。とりわけ、シーリング部分310は、幅の狭い部分2916、テーパー付きの部分2918、および/またはリテイニング部分314を含むことが可能である。例示的な実施形態では、被覆/材料21(たとえば、不浸透性の材料、半浸透性の材料、布、ポリマー、フォーム、ワックスなど)は、幅の狭い部分2916、テーパー付きの部分2918、および、随意的に、リテイニング部分314の一部分をカバーしている。1つの実施形態では、被覆/材料は、組織内部成長を助長または強化するように構成され得る(たとえば、被覆/材料21は、大きい表面積を有することが可能であり、および/または、組織内部成長を強化するように親水性になっていることが可能である)。これは、シールを提供し、シーリング部分310からバルブシート18における弁29とドッキングステーション10との間のシールへ、ドッキングステーションを不浸透性または実質的に不浸透性にする。そうであるので、流出方向14に向けて流入方向12に流れる血液は、バルブシートの中に据え付けられ/留置されると、バルブシート18および弁29に方向付けられる。

0113

1つの非限定的な例として、ドッキングステーション10が下大静脈(それは、大きい血管である)の中に設置されているときには、静脈を通って流れる血液のかなりの体積が、被覆21によって弁29の中へ流し込まれる。被覆21は、流体不浸透性であることが可能であり、または、(たとえば、組織内部成長を介して)流体不浸透性になることが可能であり、血液が通過することができないようになっている。さまざまな他の被覆材料(本明細書の他のどこかで説明されている任意の材料を含む)も使用され得、それは、たとえば、血液に対して不浸透性のコーティングを処理されているフォーム(図30)またはファブリック、ポリエステル、または、加工された生物学的な材料など、たとえば、心膜などである。ドッキングステーションフレーム350のより多くは、材料21を提供され得、比較的に大きい不浸透性の部分を形成している。

0114

図32は、ドッキングステーション10の例示的な実施形態を図示している。図32によって図示されているドッキングステーションは、外側セグメント3216が幅の狭い部分2916から延在していることを除いて、図29によって図示されているドッキングステーションと同様である。外側セグメント3216は、内部表面416または自然の解剖学的構造に対して非外傷性になるように形状決めされている。たとえば、外側セグメント3216は、丸形またはトロイド形であることが可能である。丸形または外側セグメント3216は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、丸形または外側セグメント3216は、複数の金属ストラットを含むことが可能であり、複数の金属ストラットは、セルを形成し、フレーム350の一部を形成しており、または、フレーム350に取り付けられ得る。丸形または外側セグメント3216は、フォーム材料から作製され得る。図32は、多くの潜在的な構成のうちの1つを図示している。

0115

図32の例では、リテイニング部分314は、相対的により幅の広い流入部分2912を形成している。相対的により幅の狭い部分2916は、シート18を形成している。テーパー付きの部分2918は、より幅の広い部分2912およびシート18を接合している。丸形または外側セグメント3216は、相対的により幅の狭い部分2916から半径方向外向きに延在している。

0116

図32の例では、フレーム350は、セル2904を形成する複数の金属ストラット1200を含む。図32の例では、リテイニング部分314のセルは、カバーされていない。被覆/材料21(たとえば、不浸透性の材料、半浸透性の材料、上記に議論されているもののような材料など)、たとえば、布もしくはファブリックまたは保護フォームなどが、幅の狭い部分2916、テーパー付きの部分2918、および丸形または外側セグメント3216の上方に提供され得る。フレーム350に延在する被覆/材料21は、ドッキングステーション10のシーリング部分310を形成している。弁29は、バルブシート18を形成する幅の狭い部分2916の中で膨張する。

0117

ドッキングステーションは、非常に弾性のまたは柔軟な材料から作製され、解剖学的構造の中の大きな変動を収容することが可能である。たとえば、ドッキングステーションは、高度に可撓性の金属、金属合金、ポリマー、またはオープンセルフォームから作製され得る。高度に弾性の金属の例は、ニチノールであるが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も使用され得る。ドッキングステーション10は、自己膨張可能であるか、手動で膨張可能であるか(たとえば、バルーンを介して膨張可能であるか)、機械的に膨張可能であるか、または、これらの組み合わせであることが可能である。自己膨張可能なドッキングステーション10は、たとえば、ニチノールなどのような、形状記憶材料から作製され得る。

0118

図32を参照すると、1つの例示的な実施形態では、バンド20が、ウエストまたは幅の狭い部分2916の周りに延在しているか、または、ウエストに一体化されており、膨張不可能なまたは実質的に膨張不可能なバルブシート18を形成している。また、バンド20は、同様に、ドッキングステーションの他の部分の上にも延在することが可能である。バンド20は、ウエストを硬くし、ドッキングステーションが留置されて膨張すると、ウエスト/バルブシートをその留置された構成において相対的に膨張不可能にする。図32の例では、弁29は、ドッキングステーション10のバルブシート18の中へのその折り畳み可能なフレームの膨張によって固定されている。膨張不可能なまたは実質的に膨張不可能なバルブシート18は、弁29の半径方向外向きの力が循環系の内側表面416に伝達されることを防止する。しかし、1つの例示的な実施形態では、留置されたドッキングステーションのウエスト/バルブシートは、随意的に、弁29がそれに対抗して留置されているときに、弾性的な方式でわずかに膨張することが可能である。このウエスト18の随意的な弾性的な膨張は、弁29に圧力をかけ、ドッキングステーションの中の適切な場所に弁29を保持することを助けることが可能である。

0119

バンド20は、多種多様な異なる形態をとることが可能であり、多種多様な異なる材料から作製され得る。バンド20は、PET、1つまたは複数の縫合糸、ファブリック、金属、ポリマー、生体適合性テープ、または、当技術分野で公知の他の比較的に膨張不可能な材料(それは、バルブシート18の形状を維持するのに十分であり、また、弁29を適切な場所に保持するのに十分である)から作製され得る。たとえば、ファブリックまたは別の材料がステントのセルの中へまたはセルを通して織り合されているときなど、バンドは、ステントの外部の周りに延在することが可能であり、または、その一体的なパーツであることが可能である。バンド20は、幅の狭くなっていることが可能であり(たとえば、図32の中の縫合糸バンドなど)、または、より幅の広くなっていることが可能である。バンドは、さまざまな幅、長さ、および厚さになっていることが可能である。1つの非限定的な例では、バルブシート18は、27〜28mmの間の幅になっているが、バルブシートの直径は、バルブシート18の中に固定されることとなる特定の弁29の動作範囲内にあるべきであり、先述の例とは異なっていることが可能である。弁29は、ドッキングステーションの中にドッキングされているときに、随意的に、たとえば、砂時計のような形状で、バルブシートのいずれかの側部の周りでわずかに膨張することが可能である。

0120

図33は、下大静脈IVCの中などのような、循環系の中に植え込まれた図32のドッキングステーション10を図示している。図33では、外側セグメント3216、幅の狭い部分2916、および/またはテーパー付きの部分2918は、右心房RAの中へ延在しており、リテイニング部分314は、下大静脈IVCの中の適切な場所に保持されている。右心房RAの内部表面とドッキングステーション10との間の任意の接触は、外側セグメント3216によって行われる。外側セグメント3216の形状および非外傷性の構成は、右心房RAの内部表面を保護する。

0121

シーリング部分310は、ドッキングステーション10と循環系の内部表面416との間にシールを提供し、たとえば、下大静脈IVCと右心房との間の接合部などにシールを提供する。図33の例では、シーリング部分310は、フレーム350またはその一部分の上に被覆/材料21(それは、本明細書の他のどこかで説明されている他の被覆/材料と同じであるかまたは同様であることが可能である)を提供することによって形成される。とりわけ、シーリング部分310は、幅の狭い部分2916、外側セグメント3216、テーパー付きの部分2918、および/または、リテイニング部分314のカバーされた部分を含むことが可能である。例示的な実施形態では、被覆/材料21は、外側セグメント3216、幅の狭い部分2916、テーパー付きの部分2918、および、随意的に、リテイニング部分314の一部分をカバーしている。1つの実施形態では、被覆/材料は、組織内部成長を助長または強化するように構成され得る(たとえば、被覆/材料21は、大きい表面積を有することが可能であり、および/または、組織内部成長を強化するように親水性になっていることが可能である)。これは、シールを提供し、シーリング部分310からバルブシート18における弁29とドッキングステーション10との間のシールへ、ドッキングステーションを不浸透性または実質的に不浸透性にする。そうであるので、流出方向14に向けて流入方向12に流れる血液は、バルブシート18(および、バルブシートの中に据え付けられるときには、弁29)に方向付けられる。

0122

1つの例として、ドッキングステーション10が下大静脈IVC(それは、大きい血管である)の中に設置されているときには、静脈を通って流れる血液のかなりの体積が、被覆21によって弁29の中へ流し込まれる。被覆21は、流体不浸透性であることが可能であり、または、(たとえば、組織内部成長を介して)流体不浸透性になることが可能であり、血液が通過することができないようになっている。さまざまな生体適合性被覆材料が使用され得、それは、たとえば、本明細書の他のどこかで説明されている任意の材料などであり、血液に対して不浸透性のコーティングを処理されているフォームまたはファブリック、ポリエステル、または、加工された生物学的な材料、たとえば、心膜などを含む。ドッキングステーションフレーム350のより多くは、被覆/材料21を提供され得、比較的に大きい不浸透性の部分を形成している。

0123

図34および図35は、例示的な実施形態を図示しており、そこでは、図32によって図示されているドッキングステーション10の外側セグメント3216が、フレーム350の一部分として形成されている。図34および図35の例では、バルブシート18は、内側ストラット3400によって形成されている。リテイニング部分314は、下側ストラット3410によって形成されている。下側ストラット3410は、内側ストラット3400から長手方向におよび半径方向外向きに延在している。下側ストラット3410は、ドッキングステーション10の下側端部3412において終端している。外側セグメント3216は、頂部および外側ストラット3520によって形成されており、頂部および外側ストラット3520は、半径方向外向き3450に延在し、次いで下向き3452におよび内向き3454に延在している。

0124

図35では、フレーム350の全体は、セル2904を形成する複数の金属ストラット1200を含む。図32では、リテイニング部分314のセルは、カバーされていない。被覆/材料21(それは、以前に議論されている被覆/材料21と同じであるかまたは同様であることが可能である)、たとえば、布もしくはファブリックまたは保護フォームなどが、バルブシート18(すなわち、ストラット1200の内側または外側)、丸形または外側セグメント3216、および、リテイニング部分314の一部において提供され得る。たとえば、図35を参照すると、ライン3530の上方の部分3550のすべてがカバーされ得、ライン3530の下方の部分3552は、カバーされていないことが可能である。ライン3530は、材料21が内側表面416との接触のエリアに(たとえば、IVCと右心房との間の接合部において内側表面416と接触した状態になることが予期されるエリアに)延在することを保証するように調節され得る。

0125

図34および図35によって図示されているドッキングステーションは、非常に弾性のまたは柔軟な材料から作製され、解剖学的構造の中の大きな変動を収容することが可能である。たとえば、ドッキングステーション10は、高度に可撓性の金属、金属合金、ポリマー、またはオープンセルフォームから作製され得る。高度に弾性の金属の例は、ニチノールであるが、他の金属および高度に弾性のまたは柔軟な非金属材料も使用され得る。ドッキングステーション10は、自己膨張可能であるか、手動で膨張可能であるか(たとえば、バルーンを介して膨張可能であるか)、機械的に膨張可能であるか、または、これらの組み合わせであることが可能である。自己膨張可能なドッキングステーション10は、ニチノールなどのような形状記憶材料から作製され得る。

0126

図36は、下大静脈IVCの中に配設されているリテイニング部分314と、右心房RAの中に配設されているバルブシート18とを備えた膨張可能なドッキングステーション10の例示的な実施形態を図示している。膨張可能なドッキングステーション10は、1つまたは複数のシーリング部分310、バルブシート18、および1つまたは複数のリテイニング部分314を含む。図36では、ドッキングステーション10は、心房-静脈接合部3612においてシール3610を提供するように構成されている。心房-静脈接合部3612におけるシール3610は、さまざまな異なる方式で提供され得る。図36では、フレーム350は、リテイニング部分314からドッキングステーション10の端部3617に向けて半径方向外向きに移行3616し、拡大された部分またはスカート3618を形成している。拡大された部分またはスカート3618は可撓性になっており、心房の表面と接触するドッキングステーションの部分が軟質であるようになっている。また、拡大された部分またはスカートは、フォームまたは他の材料によってカバーされ、心房とドッキングステーション10との間の接触の可能性のあるエリアをさらに軟質にすることが可能である。

0127

シーリング部分310は、植え込まれているときに心房-静脈接合部3612が拡大された部分またはスカート3618に出会う場所において、血液フローを防止するかまたは抑制するように構成されている。追加的なシーリング部分310'が提供され、血液が弁29とドッキングステーションとの間を流れることを防止するかまたは抑制する。図36の例では、追加的なシーリングエレメント310'は、バルブシート18を形成してシーリングエレメント310に延在するフレーム350の部分の上に配設されている。そうであるので、2つのシーリングエレメント310、310'は、血液が経カテーテル的な弁29の外側の周りを流れることを防止するかまたは抑制する。別の例示的な実施形態では、シーリングエレメント310は、拡大された部分3618またはスカートの全体をカバーすることが可能であり、また、バルブシート18のエリアの中へ延在し、第2のシーリングエレメント310'に対する必要性を排除することが可能である。

0128

シーリング部分は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図36の例では、ファブリック、ポリマー、または他の被覆が、フレーム350の一部分に取り付けられており、シーリング部分310を形成している。しかし、シーリング部分310は、多種多様な他の方式で形成され得る。シーリング部分310は、血液がドッキングステーションフレームを通って弁29の外側の表面の周りを流れることを防止するかまたは抑制する任意の形態をとることが可能である。

0129

図36の実施形態のリテイニング部分314は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、リテイニング部分314は、循環系の中でのドッキングステーション10の位置を設定する任意の構造体であることが可能であり、本開示の他のどこかで議論されているリテイニング部分314と同じであるかまたは同様であることが可能である。たとえば、リテイニング部分314は、内側表面416に対抗してもしくは内側表面416の中へ押すことが可能であり、または、循環系の解剖学的構造体の周りに延在し、ドッキングステーション10の位置を設定することが可能である。リテイニング部分314は、ドッキングステーション10の本体部の一部分および/もしくはシーリング部分の一部であるか、または、それを画定することが可能であり、または、リテイニング部分314は、ドッキングステーションの本体部に取り付けられる別個のコンポーネントであることが可能である。ドッキングステーション10は、単一のリテイニング部分314、これらのうちの2つ、または3つ以上を含むことが可能である。

0130

図36では、リテイニング部分314は、フレーム350の環状の外側部分または壁部368を含む。環状の外側部分または壁部368の形状セットは、環状の外側部分または壁部368を半径方向外向きに付勢し、循環系の内部表面416と接触した状態にし、ドッキングステーション10および弁29を植え込み位置に保つ。リテイニング部分314は、細長くなっており、小さい力が内部表面416の大きいエリアに印加されることを可能にすることができる。たとえば、リテイニング部分314の長さは、経カテーテル的な弁の外径の2倍、3倍、4倍、5倍、または5倍を超えることが可能である。

0131

図37図41を参照すると、1つの例示的な実施形態では、ドッキングステーション10の中で使用されるフレーム350は、スプリングまたはスプリング/可撓性のセグメント3700を含み、フレーム350が曲がることを可能にする。スプリング/可撓性のセグメント3700は、必要な場合にはドッキングステーションがカーブすることを可能にしながら、ステントセグメントが血管の壁部の上にアンカー固定することを可能にする。図37の例では、フレームまたはステントセグメント3702は、複数のスプリングまたはスプリング/可撓性のセグメント3700によって互いに取り付けられている。本明細書で示されて説明されているフレームのいずれかは、随意的に、スプリング/可撓性のセグメント3700およびフレームまたはステントセグメント3702の任意の組み合わせを有することが可能である。スプリング/可撓性のセグメント3700は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。スプリング/可撓性のセグメント3700の例は、限定することなく、スプリングワイヤー、選択的な材料の除去によって構築されるスプリング(図40を参照)、圧縮スプリング、トーションスプリング、および/または引張スプリングを含む。

0132

図38では、スプリング/可撓性のセグメント3700は、フレーム350がより容易に曲がる3800ことを可能にする。フレーム350は、多種多様な異なる方式で曲がることが可能である。図38の例では、1つの側3802のスプリングは伸びており、別の側3804のスプリングは圧縮しており、示されている方向に曲がっている3800。複数のスプリング/可撓性のセグメント3700がフレーム350の中に提供されているので、フレームは、フレーム350の長さに沿って異なる方向に容易に曲がることが可能である。

0133

図39は、フレームまたはステントセグメント3702が膨張可能3900および圧縮可能3902であるということを図示している。スプリング/可撓性のセグメント3700によって接続されている別個のフレームまたはステントセグメント3702を有することによって、フレームは、さまざまなサイズを有する血管により容易に一致することが可能である。フレームまたはステントセグメント3702およびスプリングセグメントの組み合わせは、血管の断面サイズ、血管の断面形状、および、血管のフロー形状または経路が変化する血管にフレームが一致することを可能にする。

0134

図40は、例示的な実施形態を図示しており、そこでは、フレームまたはステントセグメント3702は、スプリング/可撓性のセグメント3700と一体的に形成されている。たとえば、フレームまたはステントセグメント3702およびスプリング/可撓性のセグメント3700は、単一のピースの材料、たとえば、ニチノールなどのような形状記憶合金などからカットされ得る。図示されている例では、ステントセグメント3702は、相互接続されたストラット1200のマトリックスを含み、ストラット1200は、開口部4002を備えたセル4000を形成するように接合されている。しかし、ステントセグメント3702は、多種多様な異なるカッティングパターンによって形成され得る。図示されているスプリングセグメント3700は、ノッチ4012を備えたストラップ/ストラット4010をカットすることによって形成されている。しかし、スプリング/可撓性のセグメント3700は、多くの異なるカッティングパターンを伴って形成され得る。

0135

図41は、スプリング/可撓性のセグメント3700によって接続されている2つのフレームまたはステントセグメント3702を含むドッキングステーション10の例示的な実施形態を図示している。図41の例では、ドッキングステーション10は、血管4100の中に留置されており、血管4100は、湾曲しており、変化する断面サイズを有している。第1のフレームまたはステントセグメント4110は、第1のサイズに膨張4112し、第1のフレームまたはステントセグメントが留置される場所における血管4100のサイズに一致している。第2のフレームまたはステントセグメント4120は、より大きい第2のサイズに膨張4122し、第2のフレームまたはステントセグメントが留置される場所における血管4100のサイズに一致している。血管4100は、第1のステントまたはフレームセグメント4110の場所から第2のステントまたはフレームセグメント4120の場所へ湾曲している。スプリング/可撓性のセグメント3700は、フレーム350が曲がること4130および血管4100の湾曲に一致することを可能にする。

0136

図42図45は、例示的な実施形態を図示しており、そこでは、2つのドッキングステーション10が、接続部分4250によって一緒に接続され、デュアルドッキングステーション4200を形成している。図42図45の例では、第1のドッキングステーション4210が下大静脈IVCの中に留置され得、第2のドッキングステーション4212が上大静脈SVCの中に留置され得るように、デュアルドッキングステーション4200は構成されている。ドッキングステーション4210および4212は、多種多様な異なる方式で一緒に接続され得る。

0137

ドッキングステーション4210、4212は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、ドッキングステーション4210、4212は、本明細書で開示されているドッキングステーション10のいずれかであることが可能である。図42図45の例では、図12図19および図20A図20Cによって図示されているドッキングステーション10のうちの1つが組み込まれ得る。ドッキングステーション4210、4212は、同じであることが可能であり、または、ドッキングステーション4210、4212は、異なるサイズおよび/またはタイプであることが可能である。

0138

1つの例示的な実施形態では、端部のうちの1つは、ドッキングステーションを提供されていない。たとえば、ドッキングステーション4210は、下大静脈IVCの中に位置決めされ得、接続部分4250および/または膨張可能なフレーム4110(図41を参照)は、上大静脈SVCの中へ延在し、ドッキングステーションとして作用することなく、ドッキングステーション4210を安定化させることが可能である。同様に、ドッキングステーション4212は、上大静脈SVCの中に位置決めされ得、接続部分4250および/または膨張可能なフレーム4110(図41を参照)は、下大静脈IVCの中へ延在し、ドッキングステーションとして作用することなく、ドッキングステーション4212を安定化させることが可能である。

0139

接続部分4250は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。1つの例示的な実施形態では、接続部分4250は、血液が接続部分を通って自由に流れることが可能であるように構築されている。たとえば、接続部分4250は、図42によって図示されているように、オープンセルフレーム4260であることが可能である。接続部分4250は、図43によって図示されているように、スプリング部分3700を含むことが可能である。接続部分4250は、図44によって図示されているように、ワイヤー4262を含むことが可能である。1つの実施形態では、接続部分4250は、オープンセルフレーム4260、スプリング部分3700、および/またはワイヤー4262を含む。図45を参照すると、1つの実施形態では、接続部分4250は、それが上大静脈SVCから下大静脈IVCへ延在するにつれて曲がるように構成されている。図45の例では、接続部分4250は、右心房RAの内部壁部450に対抗して置かれるように構成されている。接続部分4250は、ドッキングステーション4210、4212と一体的に形成され得、または、接続部分は、ドッキングステーション4210、4212のうちの一方または両方から別個に作製され得、ドッキングステーションに取り付けられ得る。

0140

1つの実施形態では、ドッキングステーション10は、シーリング部分310および/またはリテイニング部分314、または、組み合わせられたシーリングおよびリテイニング部分を含むことが可能であり、それらは、半径方向に膨張可能である。シーリング部分310および/またはリテイニング部分314は、多種多様な異なる方式で膨張するように構成され得る。図46および図47の例では、組み合わせられた半径方向に膨張可能なシーリングおよびリテイニング部分4610は、材料4612、たとえば、ファブリック、布、フォームなど、および、ラインまたはコード4614を含む。図47では、ラインまたはコード4614は、材料4612に取り付けられており、ラインまたはコード4614を引っ張ることによって、材料4612が線形に後退し、束になり、またはアコーディオンのように折り畳まれ、それによって示されているように半径方向外向きに膨張することを引き起こすようになっている。ラインまたはコード4614は、図47ではピンと張った状態で示されており、ラインまたはコード(たとえば、IVCの中の下側ライン/コード4614を下に引っ張り、SVCの中の上側ライン/コード4614を上に引っ張るが、他の引っ張り方向/組み合わせも可能である)を引っ張り、材料4612を軸線方向に収縮させ、および材料4612を半径方向に膨張させることを表している。たとえば、材料4612の第1の端部4620は、フレーム350に取り付けられ得る。ラインまたはコード4614は、第2の端部4630に取り付けられ得る。ラインまたはコード4614は、それが第1の端部4620から第2の端部4630へ延在するときに、材料4612を行ったり来たり繰り返し通され得る。そうであるので、材料は絞り込まれ、長さLが後退させられ、半径方向の厚さTが膨張した状態になる。

0141

半径方向に膨張可能なシーリング部分310および/もしくはリテイニング部分314、または、組み合わせられたシーリングおよびリテイニング部分は、本明細書で開示されている任意のドッキングステーション10の上に実装され得る。図46および図47の例では、組み合わせられた半径方向に膨張可能なシーリングおよびリテイニング部分4610は、ステントまたはフレーム4660の上に提供され、ドッキングステーションを形成している。半径方向に膨張可能な部分は、ステントまたはフレーム4660の周囲部の周りに延在している。ステントまたはフレーム4660は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。たとえば、ステントまたはフレームは、任意の従来のステントもしくはフレーム、または、本明細書で開示されているフレーム350のいずれかであることが可能である。図46では、ステントまたはフレーム4660は、上大静脈SVCから下大静脈IVCへ延在するように構成されている。しかし、いくつかの実施形態では、ステントまたはフレーム4660は、1つの内側表面エリアだけと係合およびシールするように構成され得る。ステントまたはフレーム4660は、心臓Hの1つまたは複数の内部表面エリアと係合およびシールするように構成され得る。たとえば、1つまたは複数の半径方向に膨張可能な部分4610を備えたステントまたはフレーム4660は、下大静脈IVC、上大静脈SVC、大動脈、肺動脈、大動脈弁AV、僧帽弁MV、肺動脈弁PV、または三尖弁TVの中に留置され、バルブシート18として作用するように構成され得る。

0142

ステントまたはフレーム4660は、多種多様な異なる形態をとることが可能である。図46および図47の例では、ステントまたはフレーム4660は、右心房RAの中に配設されている。1つの実施形態では、右心房の中のステントもしくはフレーム4660、または、ステントもしくはフレーム4660の一部分は、オープン構成を有しており、心房の中の血液がステントまたはフレーム4660を通って容易に流れることを可能にする。たとえば、ステントまたはフレーム4660は、図42図44によって図示されている形態のいずれかをとることが可能である。

0143

図48によって図示されているドッキングステーションプロファイルは、米国特許出願第15/422,354号明細書からとられており、米国特許出願第15/422,354号明細書は、「Docking Station for a Transcatheter Heart Valve」という名称であり、2017年2月1日に出願され、米国特許出願公開第2017/0231756号明細書として公開されており、それは、2016年2月5日に出願された米国仮特許出願第62/292,142号明細書の優先権を主張している。これらの出願は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれている。これらの出願によって開示されている任意の概念、態様、特徴、または他の材料は、この出願の中で開示されている実施形態のいずれかと組み合わせて使用され得、たとえば、図48によって図示されているドッキングステーション10は、大動脈、IVC、および/またはSVCの中に留置されるように構成され得る。

0144

図49は、ドッキングステーション10の例示的な実施形態を図示しており、それは、半径方向外向きに延在する端部4800が半径方向外向きに延在しない端部4900と交換されていることを除いて、図48によって図示されているドッキングステーションと同様である。たとえば、端部4900は、図示されているように軸線方向に延在することが可能であり、または、半径方向内向きに延在することが可能である。

0145

図50は、例示的な実施形態を図示しており、そこでは、図48または図49によって図示されているドッキングステーション10は、たとえば、下大静脈IVCの中など、循環系の中に留置されている。図50によって図示されている例では、ドッキングステーションの全体が、フレーム350によって下大静脈IVCの中の適切な場所に保持されている。シーリング部分310は、ドッキングステーション10と循環系の内部表面416との間において、たとえば、下大静脈IVCと右心房との間の接合部などにおいて、シールを提供する。

0146

図50の例では、シーリング部分310は、フレーム350またはその一部分の上に被覆/材料を提供することによって形成されている。図48および図49を参照すると、シーリング部分310は、幅の狭い部分4916、テーパー付きの部分4918および/またはリテイニング部分314の一方または両方を含むことが可能である。例示的な実施形態では、被覆/材料(それは、本明細書の他のどこかで説明されている他の被覆/材料と同じであるかまたは同様であることが可能である)は、幅の狭い部分4916、テーパー付きの部分4918、および、リテイニング部分314の一部分をカバーしている。1つの実施形態では、被覆/材料は、組織内部成長を助長または強化するように構成され得る(たとえば、被覆/材料は、大きい表面積を有することが可能であり、および/または、組織内部成長を強化するように親水性になっていることが可能である)。これは、シーリング部分310からバルブシート18における弁29とドッキングステーション10との間のシールへ、ドッキングステーションを不浸透性または実質的に不浸透性にする。そうであるので、流出方向14に向けて流入方向12に流れる血液は、バルブシート18(および、バルブシートの中に据え付けまたは留置されるときには、弁29)に方向付けられる。

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