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課題・解決手段

本発明は、ねじりバネが回転可能な用量設定構造の回転によって変形され、ピストンロッドドライバ近位への移動によって解放される、液体薬剤の設定された用量を送達するためのねじりバネ駆動注デバイスに関する。用量設定構造は、用量設定中に回転される駆動要素に結合され、この駆動要素は投与中に解放されて、それによりピストンロッドドライバを回転させる。ピストンロッドドライバは、ピストンロッドにさらに連結されて、回転を生成し、次いでピストンロッドの前方移動を行う。駆動要素およびピストンロッドドライバは、用量設定中および用量排出中の両方で機能する歯係合によって、互いに結合される。

概要

背景

一般的に、注射デバイス内の排出機構は、カートリッジから設定容量液体薬剤押し出すために、カートリッジ内でゴムプランジャーを前方に移動させるピストンロッドを備える。単回注射1回中にピストンロッドが前方に移動する距離は、用量設定注射機構によって設定され、制御される。カートリッジはハウジング内に固定されることが多く、ピストンロッドは、ハウジング内に据え付けられているナット係合される螺旋状のねじ山を外側表面上に備えることが多い。ピストンロッドを回転させると、次いでピストンロッドがナットに対してネジによって前進し、設定された用量の大きさに応じた距離でハウジングまで進む。ナットが据え付けられたままである、通常のねじとナット接続とは非常によく似ている。ピストンロッドを回転させるために、ピストンロッド内に長手方向トラックが備えられることが多い。次いで、このトラックは、ピストンロッドドライバと呼ばれることが多い回転可能な部材によって係合される。このピストンロッドドライバを回転させるたびに、ピストンロッドは同時に回転し、したがってナットに対してネジによって前進し、その後、カートリッジを保持するハウジングに対して前進する。

ピストンロッドドライバの回転は、使用者が注射デバイスの一部を押すことで実行される軸方向移動をピストンロッドドライバの回転運動に変換するする機構によって生成することができ、あるいは、バネに保存された力が解放されたときにピストンロッドドライバを自動的に回転させるバネによって生成することができる。例えば、米国特許第7686786号および第8684969号で開示されているような多数の既知の構造では、回転を生成するバネは、使用者が用量の大きさを設定すると変形されるねじりバネであり、同様にしてねじりバネに保存されたトルクが、投与中に完全にまたは部分的に解放されて、ピストンロッドドライバの回転を生成する。

こうしたねじりバネ駆動注デバイスの例は、国際公開第WO16/041883号に開示されている。用量設定中、ピストンロッドドライバ(図中の「55」)はハウジングに締め付けられ、そのために回転できないように維持される。開示された注射デバイスは、いわゆるシールドトリガ式注射デバイス、すなわち、針シールド近位に移動すると設定された用量が放出される注射デバイスである。使用者が針シールドを皮膚に押し付けて注射を実行すると、図9に図示したように、針シールドの近位端がピストンロッドドライバを軸方向に移動させてハウジングとの係合から外し、駆動配置と係合させる。ハウジングとの係合および駆動配置との係合の両方には、係合する必要がある多数の軸方向延長歯を伴う。注射が完了し、使用者が皮膚から針シールドを取り外すと、ピストンロッドドライバはスライドして駆動配置との係合から外れ、ハウジングとの係合に戻る。このような注射デバイスが正しく動作するには、係合が軸方向のみに実行される際に、係合中に様々な歯係合が完全に整列していることが必要である。

類似したねじりバネ駆動注射デバイスが、国際出願PCT/EP2017/052198号(国際公開第WO2017/134131号として公開)に開示されている。この注射デバイスは、軸方向に摺動可能なクラッチ(図中の60、160、260」)と連動する。用量設定中、このクラッチは残りの用量設定要素と共に回転する。開示された機構はまた、シールドトリガ式機構であり、針シールドはクラッチを操作して注射中に近位に移動させる。クラッチは、近位に移動するときに用量設定要素との係合から外されてピストンロッドドライバと係合し、その結果、ねじりバネがクラッチを回転して、それによりピストンロッドドライバを回転させる。また、ここでは異なる係合は、係合するために適切に整列する必要がある軸方向に延びる歯係合に基づく。

これらの注射デバイスについての共通の機能は、ねじりバネのトルクをピストンロッドドライバの回転に伝達するために、ピストンロッドドライバと駆動機構との間に軸方向の歯係合を確立される必要があるということである。

歯係合が係合するために適切に整列していない場合、設定された用量が適切に放出されることができないリスク、または注射デバイスが故障および誤作動を起こすリスクがある。さらに、関連する部品の1つにトルクが存在する場合、部品が相互に、関連する部品間の相対軸方向移動を妨げる可能性がある回転圧力をかけるであろう。

概要

本発明は、ねじりバネが回転可能な用量設定構造の回転によって変形され、ピストンロッドドライバの近位への移動によって解放される、液体薬剤の設定された用量を送達するためのねじりバネ駆動注射デバイスに関する。用量設定構造は、用量設定中に回転される駆動要素に結合され、この駆動要素は投与中に解放されて、それによりピストンロッドドライバを回転させる。ピストンロッドドライバは、ピストンロッドにさらに連結されて、回転を生成し、次いでピストンロッドの前方移動を行う。駆動要素およびピストンロッドドライバは、用量設定中および用量排出中の両方で機能する歯係合によって、互いに結合される。D

目的

本発明の目的は、歯係合の不整列のリスクが最小化され、リスクの結果が最小化され、好ましくは解消される注射デバイスを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
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請求項1

液体薬剤の設定された用量を送達するためのねじりバネ動注デバイスであって、長手方向の中心軸(X)を有するハウジング(10)と、排出される個別の用量の大きさを設定するために、前記ハウジング(10)に対して第1の方向に回転可能な用量設定構造(30、80)と、長手方向に螺旋状に延びる外ねじ(26)を備える外側表面を有するピストンロッド(25)であって、前記ピストンロッド(25)の前記外側表面が非円形の断面を有するように、前記外側表面が長手方向に延在する係合表面(27)をさらに備える、ピストンロッド(25)と、前記ピストンロッド(25)の前記外ねじ(26)と嵌合する内ねじ(11)を有し、前記ナット部材(15)が前記ハウジング(10)内に据え付けられているナット部材(15)と、ピストンロッド(25)の前記非円形の断面の前記長手方向に延在する係合表面(27)と係合する、回転可能なピストンロッドドライバ(50)であって、前記ピストンロッドドライバ(50)を前記ハウジング(10)に対して回転させたときに前記軸方向に移動するピストンロッド(25)と、用量設定中に、前記用量設定構造(30、80)に従って、前記第1の方向に回転可能なように連結された駆動要素(70)と、前記ハウジング(10)と前記駆動要素(70)との間に包含されるねじりバネ(65)であって、結果として前記用量設定構造(30、80)および前記駆動要素(70)が前記第1の方向に回転する際に、トルクが前記ねじりバネ(65)内に蓄積され、前記トルクは、前記設定された用量の排出中に前記駆動要素(70)を第2の方向に回転するために解放可能であり、前記第2の方向は前記第1の方向に対向する回転方向であり、用量設定中に前記駆動要素(70)が前記ピストンロッドドライバ(50)に対して回転し、前記設定された用量の排出中に前記駆動要素(70)および前記ピストンロッドドライバ(50)が一体となって回転する、ねじりバネ(65)とを備え、前記駆動要素(70)と前記ピストンロッドドライバ(50)との間にラチェット係合(54、74)が生じることを特徴とし、前記ラチェット係合が、前記駆動要素(70)上に備えられたる歯(74)の第1の組を備え、前記第1の組が前記ピストンロッドドライバ(50)上に備えられた歯(54)の第2の組と係合し、前記駆動要素(70)および前記ピストンロッドドライバ(50)が、バネバイアス(66)によって係合される、ねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項2

前記ピストンロッドドライバ(50)が、用量設定中に回転してハウジング(10)にロックされる、請求項1に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項3

前記第1の組の前記歯(54)および前記第2の組の前記歯(74)が、前記中心軸(X)と実質的に平行に延びる軸方向フランジ(54a、74a)と、前記中心軸(X)に対してある角度を形成する傾斜フランジ(54b、74b)とによるV字形状である、請求項1または2に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項4

前記駆動要素(70)上の前記歯(74)の前記傾斜フランジ(74b)が、用量設定中に前記ピストンロッドドライバ(50)上の前記歯(54)の前記傾斜フランジ(54b)に乗り上げる、請求項3に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項5

前記用量設定構造(30、80)が、用量設定ボタン(30)およびラチェットチューブ(80)を備える、請求項1〜4のいずれか1項に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項6

前記用量設定ボタン(30)の前記第2の方向への回転が前記ラチェットチューブ(80)を近位に移動するように、前記用量設定ボタン(30)と前記ラチェットチューブ(80)との間に手段を備える、請求項5に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項7

前記手段が、1つまたは複数のくさび型突起(32)を備え、前記くさび型突起(32)は持ち上げフランジ(34)を有し、前記用量設定ボタン(30)と前記ラチェットチューブ(80)との間に配置され、前記用量設定ボタン(30)の第2の方向への回転時に、前記持ち上げフランジ(34)が前記ラチェットチューブ(80)を近位方向に移動させる、請求項6に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項8

前記駆動要素(70)が前記ラチェットチューブ(80)と共に前記近位方向に動き、結果として前記駆動要素(70)上に備えられた前記歯(74)の前記第1の組と、前記ピストンロッドドライバ(50)上に備えられた前期歯(54)の第2の組との前記係合を解放するように、前記ラチェットチューブ(80)が前記駆動要素(70)と結合される、請求項6または7に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項9

前記ラチェットチューブ(80)が前記駆動要素(70)に永久的に結合される、請求項8に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項10

前記ラチェットチューブ(80)が、前記駆動要素(70)との歯係合(81、72)を有する、請求項8に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項11

請求項10に記載のねじりバネ駆動注射デバイスであって、前記ラチェットチューブ(80)が、遠位に複数のV字型歯(81)を有し、前記駆動要素(70)がV字型歯(72)の内側リング(71)を有し、前記ラチェットチューブ(80)上の前記V字型歯(81)は、前記ラチェットチューブ(80)が前記駆動要素(70)に対して前記第2の方向に回転するように、前記駆動要素(70)上の前記歯(72)に対して位置付けられている、ねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項12

前記ピストンロッドドライバ(50)が、前記設定された用量の排出中に、前記ハウジング(10)との係合から外れた回転可能なロックされない位置まで、前記ハウジング(10)に対して近位に移動される、請求項1〜11のいずれか1項に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項13

注射中に、前記ピストンロッドドライバ(50)が、前記ハウジング(10)に対して近位に移動し、解除トリガ(「T」)によって前記ハウジング(10)との係合から外れる、請求項12に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

請求項14

前記設定された用量の排出中に、前記ねじりバネ(65)のトルクが前記駆動要素(70)を回転させ、その結果、回転力が前記駆動要素(70)上の前記歯(74の)前記軸方向フランジ(74a)から前記ピストンロッドドライバ(50)上の前記歯(54)の前記軸方向フランジ(54a)まで伝達され、それにより前記ピストンロッドドライバ(50)の回転を発生させる、請求項12または13に記載のねじりバネ駆動注射デバイス。

技術分野

0001

本発明は、液体薬剤の設定された用量を送達するためのねじりバネ動注デバイスに関する。本発明は特に、ねじりバネのトルクが保存され、放出され、ピストンロッド軸方向移動に伝達される機構に関する。より具体的には、本発明はねじりバネに保存されたトルクが、注射を実施する際に針シールドなどの要素を近位方向に移動させることによって放出される、そのような機構に関する。

背景技術

0002

一般的に、注射デバイス内の排出機構は、カートリッジから設定容量の液体薬剤を押し出すために、カートリッジ内でゴムプランジャーを前方に移動させるピストンロッドを備える。単回注射1回中にピストンロッドが前方に移動する距離は、用量設定注射機構によって設定され、制御される。カートリッジはハウジング内に固定されることが多く、ピストンロッドは、ハウジング内に据え付けられているナット係合される螺旋状のねじ山を外側表面上に備えることが多い。ピストンロッドを回転させると、次いでピストンロッドがナットに対してネジによって前進し、設定された用量の大きさに応じた距離でハウジングまで進む。ナットが据え付けられたままである、通常のねじとナット接続とは非常によく似ている。ピストンロッドを回転させるために、ピストンロッド内に長手方向トラックが備えられることが多い。次いで、このトラックは、ピストンロッドドライバと呼ばれることが多い回転可能な部材によって係合される。このピストンロッドドライバを回転させるたびに、ピストンロッドは同時に回転し、したがってナットに対してネジによって前進し、その後、カートリッジを保持するハウジングに対して前進する。

0003

ピストンロッドドライバの回転は、使用者が注射デバイスの一部を押すことで実行される軸方向移動をピストンロッドドライバの回転運動に変換するする機構によって生成することができ、あるいは、バネに保存された力が解放されたときにピストンロッドドライバを自動的に回転させるバネによって生成することができる。例えば、米国特許第7686786号および第8684969号で開示されているような多数の既知の構造では、回転を生成するバネは、使用者が用量の大きさを設定すると変形されるねじりバネであり、同様にしてねじりバネに保存されたトルクが、投与中に完全にまたは部分的に解放されて、ピストンロッドドライバの回転を生成する。

0004

こうしたねじりバネ駆動注射デバイスの例は、国際公開第WO16/041883号に開示されている。用量設定中、ピストンロッドドライバ(図中の「55」)はハウジングに締め付けられ、そのために回転できないように維持される。開示された注射デバイスは、いわゆるシールドトリガ式注射デバイス、すなわち、針シールドが近位に移動すると設定された用量が放出される注射デバイスである。使用者が針シールドを皮膚に押し付けて注射を実行すると、図9に図示したように、針シールドの近位端がピストンロッドドライバを軸方向に移動させてハウジングとの係合から外し、駆動配置と係合させる。ハウジングとの係合および駆動配置との係合の両方には、係合する必要がある多数の軸方向延長歯を伴う。注射が完了し、使用者が皮膚から針シールドを取り外すと、ピストンロッドドライバはスライドして駆動配置との係合から外れ、ハウジングとの係合に戻る。このような注射デバイスが正しく動作するには、係合が軸方向のみに実行される際に、係合中に様々な歯係合が完全に整列していることが必要である。

0005

類似したねじりバネ駆動注射デバイスが、国際出願PCT/EP2017/052198号(国際公開第WO2017/134131号として公開)に開示されている。この注射デバイスは、軸方向に摺動可能なクラッチ(図中の60、160、260」)と連動する。用量設定中、このクラッチは残りの用量設定要素と共に回転する。開示された機構はまた、シールドトリガ式機構であり、針シールドはクラッチを操作して注射中に近位に移動させる。クラッチは、近位に移動するときに用量設定要素との係合から外されてピストンロッドドライバと係合し、その結果、ねじりバネがクラッチを回転して、それによりピストンロッドドライバを回転させる。また、ここでは異なる係合は、係合するために適切に整列する必要がある軸方向に延びる歯係合に基づく。

0006

これらの注射デバイスについての共通の機能は、ねじりバネのトルクをピストンロッドドライバの回転に伝達するために、ピストンロッドドライバと駆動機構との間に軸方向の歯係合を確立される必要があるということである。

0007

歯係合が係合するために適切に整列していない場合、設定された用量が適切に放出されることができないリスク、または注射デバイスが故障および誤作動を起こすリスクがある。さらに、関連する部品の1つにトルクが存在する場合、部品が相互に、関連する部品間の相対軸方向移動を妨げる可能性がある回転圧力をかけるであろう。

先行技術

0008

米国特許第7686786
米国特許第8684969号
国際公開第WO16/041883号
国際出願PCT/EP2017/052198号(国際公開第WO2017/134131号)

発明が解決しようとする課題

0009

本発明の目的は、歯係合の不整列のリスクが最小化され、リスクの結果が最小化され、好ましくは解消される注射デバイスを提供することである。

課題を解決するための手段

0010

したがって、一態様では、本発明は、液体薬剤の設定された用量を送達するためのねじりバネ駆動注射デバイスに関する。こうした注射デバイスでは、ねじりバネは、使用者によって設定される設定された用量の大きさに従って、使用者によって回転して変形される。注射は、以下を備える。

0011

好ましくは、長手方向の中心軸を備える、長手方向および管状の本体を有するハウジング。こうしたハウジングは通常、ペン形状であるが、その他の形状を想定することも可能である。

0012

排出される個別の用量の大きさを設定するためにハウジングに対して第1の回転方向に使用者が回転できる用量設定構造であって、したがってその回転がひずみバネを変形させる、用量設定構造。用量設定構造は、任意の数の個別の部品から作製できるが、少なくとも、使用者が実際に操作する物理的部分である用量設定ボタンを備えることが好ましい。

0013

長手方向に螺旋状に延びる外ねじを有する外側表面を備えるピストンロッドであって、ピストンロッドの外側表面が非円形の断面形状を有するように、長手方向に延びる係合表面をさらに備えるピストンロッド。一実施例では、長手方向に延びる係合表面は、ピストンロッド内の長手方向の溝であってもよく、あるいは、ピストンロッドの外側表面上の長手方向のリッジであってもよい。

0014

ピストンロッドの外ねじと嵌合する内ねじを有するナット部材。本明細書では、嵌合することとは、ピストンロッドがナット部材とねじ接続され、ネジによってらせん状に移動することを意味する。ナット部材は、ハウジングに対して据え付けられたままであることが好ましい。一実施例では、ナット部材はハウジング内にクリック嵌めされ、それによってハウジングに軸方向に回転してロックされ、あるいは、ナット部材はハウジングの一体型部分として成形される。

0015

ピストンロッドの非円形断面にある、長手方向に延びる係合表面と係合する回転可能なピストンロッドドライバ。本明細書では、係合するとは、ピストンロッドドライバがピストンロッドに締め付けられることを意味し、その結果、2つの要素が一体となって回転するが、互いに対して軸方向にスライドできる。次いで、ピストンロッドは、ピストンロッドドライバがナット部材を備えるハウジングに対して回転する際に、回転して螺旋状に移動する。

0016

動作を逆向きにすることも可能であり、その場合、ハウジング内に据え付けられているナット部材がピストンロッドに締め付けられ、ピストンロッドドライバがねじ山をピストンロッドのために運ぶ。こうした実施形態では、ピストンロッドは、ナット部材に対して回転することなく、前方に移動される。

0017

用量設定中に用量設定構造の第1の回転方向への回転に、回転可能に従うように連結された駆動要素

0018

用量設定構造および駆動要素が第1の方向に同時に回転する際に、トルクがねじりバネ内に蓄積されるように、ハウジングと駆動要素との間に配置されたねじりバネ。トルクは、設定された用量の排出中に駆動要素を第2の方向に回転するために解放可能であり、この第2の方向は第1の方向とは逆向きの回転方向である。

0019

本発明によれば、用量設定中に駆動要素がピストンロッドドライバに対して回転し、設定された用量の排出中に駆動要素およびピストンロッドドライバが一体となって回転し、駆動要素とピストンロッドドライバとの間にラチェット係合が生じる。

0020

さらに、このラチェット係合は、駆動要素上に備えられた歯の第1の組を含み、歯の第1の組はピストンロッドドライバ上に備えられた歯の第2の組と係合し、駆動要素およびピストンロッドドライバは、バネバイアスによって係合される。

0021

したがって、バネバイアスは、遠位方向に押し付けられて、ピストンロッドドライバと係合する駆動要素上に軸力付勢する。したがって、保持バネによって付勢されるバネバイアスは、ラチェットを保持して係合させ、駆動要素は用量設定構造の第1の方向への回転に伴いバネバイアスに対して近位方向に移動され、それにより、排出される用量のサイズを設定する。

0022

歯は用量排出中に自動的に係合されるため、少なくとも投与中の歯係合のある程度の不整列が阻止される。

0023

駆動要素の歯およびピストンロッドドライバの歯が、用量設定中に互いに乗り上げるが、歯係合はバネバイアスによって共に達成される。

0024

ピストンロッドドライバは、駆動要素上の歯の第1の組がピストンロッドドライバ上の歯の第2の組に乗り上げるように、用量設定中にハウジングにロックされることが好ましい。歯の2組の間の係合を容易にするために保持バネが備えられ、歯部1つの歯を移動させて係合させた後に、軸力が駆動要素に付勢されて係合を接触させる。保持バネは、一実施形態において、ねじりバネ内に備えられる軸方向の構成要素である。したがって、ねじりバネがねじり力と軸方向バネバイアスの両方を付勢して、駆動要素を遠位方向に移動するので、1つのバネのみが必要である。

0025

係合をさらに強化するために、第1の組の歯および第2の組の歯は、中心軸と実質的に平行に延びる軸方向フランジと、中心軸に対してある角度を形成する傾斜フランジとによるV字型である。

0026

したがって、駆動要素上の歯の傾斜フランジは、用量設定中にバネのバイアスによってピストンロッドドライバ上の歯の傾斜フランジに乗り上げる。

0027

歯係合の急傾斜フランジは、駆動要素がねじりバネによって確実に回転しないようにする。このようにして、用量設定中にねじりバネに蓄積されたトルクが確保されるが、歯係合の歯の数に従って漸減されることもできる。

0028

設定された用量のリセット中に、使用者は用量設定構造を反対方向に回転させて、それにより駆動要素をバネバイアスに対して近位方向に移動させる。

0029

したがって、第2の方向は、以前に設定された用量をリセットするため、および設定された用量を排出するための両方に使用される回転方向である。

0030

設定された用量のリセットを実行するために、用量設定構造は、用量設定ボタンおよびラチェットチューブを備え、用量設定ボタンの第2の方向への回転がラチェットチューブを近位方向に移動させるように、用量設定ボタンとラチェットチューブとの間に手段を備える。

0031

一実施例では、これらの手段は用量設定ボタン上またはラチェットチューブ上に配置されるくさび型突起として備えられ、くさび型突起は、用量設定ボタンの第2の方向への回転時に、ラチェットチューブが近位方向に持ち上げられるようにする形状の持ち上げフランジを有する。

0032

ラチェットチューブは、駆動要素が少なくとも近位方向にラチェットチューブと共に動き、結果として駆動要素上に備えられる歯の第1の組とピストンロッドドライバ上に備えられる歯の第2の組との間の係合を解放するように、駆動要素に結合されることが好ましい。この点に関して、くさび型突起の高さは、ラチェットチューブおよび駆動要素が持ち上げられてピストンロッドドライバとの係合から外れることができるようにすることが好ましい。

0033

駆動要素が持ち上げられてこの係合から外れると、ねじりバネは駆動要素を反対方向に回転させることができる。しかし、保持バネの軸方向の構成要素は、駆動要素を遠位方向に前方に押し、歯係合の以前の歯と係合させる。

0034

デンマークの会社、Novo Nordisk A/Sにより、商品名FlexTouch(登録商標)で販売されている従来のねじりバネ駆動注射デバイスと同様に、ラチェットチューブは、クリックフィットまたは部品を一緒に成形することによって、駆動要素に永久的に連結されうる。しかし、代替的に、ラチェットチューブは、歯係合によって駆動要素と係合することができる。

0035

詳細には、ラチェットチューブは、遠位に複数のV字型歯を備えており、駆動要素は、V字型歯の内側リングを有し、ラチェットチューブ上のV字型歯は、前記ラチェットチューブが駆動要素に対して第2の方向に回転するように、駆動要素上の歯に対して位置付けられる。

0036

一実施例では、内容量終了カウンタがピストンロッドとラチェットチューブとの間に備えられているが、ラチェットチューブが駆動要素に対して回転できるため、ラチェットチューブとピストンロッドを共に回転させることができ、これにより、EoCカウンタがピストンロッド上のその位置にとどまる。その後、EoCカウンタとピストンロッドの近位に備えられる停止フランジとの間の距離を変えることなく、ピストンロッドを回転させカートリッジ内のプランジャーと係合させることができる。したがって、ピストンロッドが遠位方向に回転されても、相関する注射可能容積を一定に維持することが可能である。

0037

ピストンロッドを回転させてこのように「ゼロ点調整」を行うために、ピストンロッドドライバをハウジングから解放して、それによりピストンロッドと共に回転させなければならない。また、ピストンロッドフットがピストンロッド上に遠位に備えられている場合、このピストンロッドフットは、ピストンロッドの正しい位置が得られた後に、カートリッジ内のプランジャーに当接する要素である。

0038

このゼロ点調整中、ゼロ位置に位置付けられたスケールドラムは、ゼロ点調整中にねじりバネが変形されないために、結果として、駆動要素の回転を妨げる。

0039

すべての実施例で、スケールドラムがそのゼロ位置にある場合でも、ねじりバネに小さなトルクが存在するように、組立中にねじりバネが予め変形されることが好ましい。これにより、用量設定が低い場合でも、十分なトルクが存在することが確保され、その結果、摩擦を克服できる。

0040

排出される個々の用量が、用量設定構造の回転および回転によるねじりバネの変形によって使用者により設定された後、ピストンロッドドライバをハウジングに対して近位に、ハウジングとの係合から外れた回転可能なロックされない位置まで移動させることによって、設定された用量が排出される。これにより、駆動要素上の歯がピストンロッドドライバ上の歯と係合することになり、ピストンロッドドライバの回転が防止されないため、ねじりバネのトルクがピストンロッドドライバを回転させる。

0041

ピストンロッドドライバはピストンロッドに締め付けられるため、これによって同時にピストンロッドの回転を生成し、それによってピストンロッドが遠位に移動し、設定された用量が排出される。

0042

一実施例では、ピストンロッドドライバは、ハウジングに対して近位に移動し、解除トリガによってハウジングとの係合から外れる。一実施例では、こうした解除トリガは、ハウジングの外側表面上に備えられるスライダに結合されてもよく、これにより、使用者がスライダを操作するときは常に、解除トリガが軸方向に移動される。異なる実施例では、針シールドの軸方向移動が軸方向に解除トリガを移動するように、解除トリガを針シールドに結合することができる。これはよく、シールドトリガ式解除と呼ばれ、使用者が針シールドを皮膚に押し付けたときに設定された用量が放出されるように使用されることが多い。

0043

針シールドは通常、使用中に針カニューレが使用者には隠されるように作られる。したがって、使用者によって必要とされる唯一の操作は、針シールドを皮膚に押し付けることで、これにより注射が引き起こされ、その後、使用者は皮膚から針シールドを取り外すことができる。通常、圧縮バネは、針シールドを、針カニューレを覆う初期位置に戻す。

0044

詳細には、ねじりバネのトルクは、設定された用量の排出中に駆動要素を回転させ、その結果、回転力が駆動要素上の歯の軸方向フランジからピストンロッドドライバ上の歯の軸方向フランジまで伝達され、これによりピストンロッドドライバの回転を生じる。

0045

定義
注射ペン」は通常、書くためのペンのように長楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形長方形、もしくは正方形などの異なる断面を容易に有することができ、またはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を容易に有することができる。

0046

「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えばステンレス鋼などの金属材料から作製され、ハブに接続されて完全な「注射針」(「針組立品」と呼ばれることも多い)に形成される。ただし、針カニューレは高分子材料またはガラス材料からも作製されうる。また、ハブは針組立品を注射装置に接続するための接続手段を有し、通常、適切な熱可塑性材料から成形される。

0047

本明細書で使用されるとき、「薬剤」という用語は、液体溶液ゲルまたは微細懸濁液などの制御された方法で中空針などの送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動性医薬製剤包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチドタンパク質(例えば、インスリンインスリンアナログおよびC−ペプチド)、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質栄養処方および固体調剤)または液体形態の他の物質が挙げられる。

0048

「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の適切なポリマーから成形されうる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって貫通されうる、「隔壁」と称する貫通可能な膜によって一方端で密閉されることが好ましい。このような隔壁は通常、セルフシール式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り除くと、貫通中にできた開口部が固有弾性によって自動的に密閉されることを意味する。反対端は通常、ゴムまたは適切なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉じられる。プランジャーまたはピストンは、カートリッジ内で摺動可能とすることができる。貫通可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。
プレフィルド注射デバイスおよび耐久性注射デバイスの両方に使用されるカートリッジは、通常、液体薬剤の所定量で製造業者によって工場充填される。現在利用可能な多数のカートリッジは、1.5mlまたは3mlの液体薬剤を収容する。

0049

カートリッジは通常、内部にプランジャーを移動できない、より狭い遠位ネック部分を有するので、カートリッジ内に収容される液体薬剤の全量を実際に排出できるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容される注射可能な内容量を指し、ゆえに必ずしも全内容量を示すものではない。

0050

「プレフィルド注射デバイス」という用語は、所定量の液体薬剤を収容する注射デバイスを意味し、「使い捨て注射デバイス」この所定量が使用されると注射デバイスが廃棄されることを意味する。液体薬剤を収容するカートリッジは、注射デバイスを永久的に破壊しなければ使用者がカートリッジを取り外すことができないように、永久的に注射デバイス内に位置付けられるか埋め込まれる。カートリッジ内、したがって注射デバイス内の所定量の液体薬剤が1回の注射または一連の複数回の注射で使用されると、使用者は埋め込まれたカートリッジを含む注射デバイス全体を破棄する。

0051

これは、空になれば使用者自身で液体薬剤を収容するカートリッジに交換することができる、「耐久性」注射デバイスとは逆である。プレフィルド注射デバイスは通常、2つ以上の注射デバイスを含むパッケージで販売されるが、耐久性注射デバイスは通常、1つずつ販売される。プレフィルド注射デバイスを使用する場合は、平均的な使用者は年間50〜100の注射デバイスを必要とする可能性があり、耐久性注射デバイスを使用する場合は、単一の注射デバイスが数年間使用できる可能性があるが、平均的な使用者は年間50〜100個の新しいカートリッジを必要とするであろう。

0052

「スケールドラム」は、選択された用量の大きさを注射ペンの使用者に対して示す印を有する円筒状の要素であることを意図している。スケールドラムを構成する円筒状の要素は、中実または中空とすることができる。「印」は、印刷またはその他の方法で提供された任意の種類の記号、例えば彫刻または付着された記号を組み込むことを意図している。これらの記号は、「0」〜「9」のアラビア数字であることが好ましいが、これらに限定されない。従来の注射ペンの構成では、印はハウジング内に備えられた窓を通して見ることができる。

0053

注射デバイスと併せて「自動」という用語を使用する場合、注射デバイスが投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射デバイスの使用者が送達しなくても、注射デバイスが注射を実施できることを意味する。力は通常、電動機またはバネ駆動によって、(自動的に)送達される。バネ駆動用のバネは通常、用量設定中に使用者によって変形されるが、こうしたバネは通常、非常に小さな用量の送達に関する問題を回避するために、予め変形される。別の方法として、バネは、多数の用量によって薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重されうる。典型的には、注射を実行するときには、使用者は、注射デバイスの例えば近位端にある、例えばボタンの形態のラッチ機構起動して、バネ内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に開放する。

0054

本明細書に使用される「永久的に接続」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、永久的に接続される、または永久的に埋め込まれる部品を分離するためには、器具の使用が必要となること、およびその部品を分離した場合は、その部品のうちの少なくとも1つを永久的に損傷することになり、それにより構成がその目的には用途をなさないことを意味することを意図している。

0055

本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により援用されることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により援用される。

0056

すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。

0057

本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句(例えば「など(such as)」)の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許の範囲にない任意の要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。

0058

本明細書の特許文書の引用および援用は、便宜上行われているだけであり、かかる特許文書の有効性、特許性および/または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。

0059

本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。

0060

本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。

図面の簡単な説明

0061

図1は、本発明にかかる投与装置の分解図を示す。
図2は、用量設定中の図1の投与装置の断面図を示す。
図3は、用量排出中の図1の投与装置の断面図を示す。
図4は、ハウジングの断面図を示す。
図5は、ピストンロッドドライバの斜視図を示す。
図6Aは、駆動要素の斜視図を示す。
図6Bは、図6Aの駆動要素の断面図を示す。
図7Aは、ラチェットチューブの断面図を示す。
図7Bは、図7Aのラチェットチューブの側面図を示す。
図7Cは、図7Bに印を付けられたラチェットチューブの遠位端の拡大図を示す。
図7Dは、駆動要素に取り付けられたラチェットチューブの斜視図を示す。
図8は、本発明にかかる駆動組立品の側面図を示す。
図9は、用量設定中の投与装置の近位部分の断面図を示す。
図10は、設定された用量のダイヤルダウン中の投与装置の近位部分の断面図を示す。

0062

図は、明確化のために概略化および簡略化されており、それらは本発明の理解に不可欠な詳細を示すだけであり、その他の詳細は省略している。全体を通して、同一の参照番号が同一または対応する部品に使用される。

実施例

0063

以下において「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時時計回り」などの用語、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付の図面のみを参照するものであり、実際の使用状況を示すものではない。示される図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成、およびその相対的寸法も、例示的な目的のみを意図している。

0064

その文脈において、添付の図面における「遠位端」という用語は、通常カートリッジホルダーに連結されて注射針をさらに運ぶ用量設定注射機構デバイスの端部を指すことが意図されてとり、それに対して「近位端」という用語は、カートリッジホルダーおよび注射針から離れた方向を向いている反対端を指すことが意図されていると定義するのが便利であろう。遠位および近位は、図2および3で「X」の印がつけられた仮想中心線に沿う、用量設定注射機構の軸方向に沿った遠位および近位である。

0065

本発明の図1図3は、用量設定注射機構、または単に投与装置と呼ばれる注射デバイスの近位部分を開示する。図1図3に図示したハウジング10は、注射される液体薬剤を収容するカートリッジを固定する図示されていないカートリッジホルダーに遠位で結合される。投与装置とカートリッジホルダーとは、合わせて注射デバイスを構成する。

0066

図1はさらに、投与装置の主要部分の分解図を示す。主要部分は以下のとおりである。
内容量終了カウンタ5、
ハウジング10、
ピストンロッド25、
用量ダイヤル30、
(上に印45を有する)スケールドラム40、
ピストンロッドドライバ50、
バネ基部60、
オープンコイル66とコイル状になっている)ねじりバネ65、
駆動要素70、
ラチェットチューブ80。

0067

図2および図3で最もよく分かるように、ハウジング10は、遠位に内ねじ11を備えており、この内ねじ11内でピストンロッド25が動作し、螺旋状に前方に移動してカートリッジ(図示せず)から液体薬剤を押し出すことができる。

0068

ピストンロッド25は、外側表面上に外ねじ26および多数の長手方向トラック27を備える。外ねじ26は、ピストンロッド25が回転したら、必ず螺旋状の動きで軸方向に移動するように、ハウジング10の内ねじ11内で動作する。

0069

近位端では、ハウジング10は、ハウジング10内の同様の環状溝12と係合する環状リッジ31を内側表面に備える用量ダイヤル30を備え、そのため、用量ダイヤル30はハウジング10に対して回転しかできず、軸方向に移動することができない。

0070

図4にハウジング10をさらに図示する。内ねじ11を有するハウジング10の遠位端面15には、後で説明するトリガ機構に関連する、1つまたは複数の軸方向開口部16を備える。端面15は、別の方法として、ハウジング10内に固定される別個の部材として形成してもよい。近位方向を向く遠位端面15は、多数の半径方向外向きの歯18を外側表面上に備える、1つまたは複数の軸方向を向く構造17をさらに備える。

0071

ハウジング10はまた、使用者が用量設定中に設定された用量の大きさを調べることができるように、ハウジング10の窓14を通して使用者には少なくとも部分的に見えるスケールドラム40を回転してガイドするために、好ましくは内側表面に1つまたは複数の螺旋状突起13を備える。また、スケールドラム40のための内向き止め突起20が、ハウジング10の内側表面上に備えられる。

0072

ピストンロッド25の長手方向トラック27は、図5に開示されるように、ピストンロッドドライバ50の内側表面上に備えられた鍵構造51に係合される。その後、ピストンロッドドライバ50の回転がピストンロッド25の回転に変換されるように、また、ピストンロッド25の回転がピストンロッドドライバ50の回転に変換されるように、この鍵構造51はピストンロッド25上に備えられる長手方向トラック27と係合する。次いで、ピストンロッド25およびピストンロッドドライバ50は一体となって回転するが、相互に軸方向に動くことができる。

0073

ピストンロッドドライバ50は、ハウジングの軸方向を向く構造17上に備えられる半径方向外向きの歯18と係合する、半径方向内向きの歯52をさらに備える。これらの2組の放射状の歯18、52が係合するとき、ピストンロッドドライバ50はハウジング10に対して回転することができない。

0074

近位では、ピストンロッドドライバ50は、後で説明する駆動要素70と係合する、複数のV字型歯54を備える。

0075

本明細書において異なる係合で使用されるすべてのV字型歯は、「a」で参照される急傾斜フランジ、および「b」で参照される傾斜フランジを有する。これは、例えば図5および図7Cに示されている。

0076

ピストンロッドドライバ50は、ハウジング10内に備えられた軸方向開口部16を通して動作する解除トリガによって係合されうる、リム53を遠位に備える。こうした解除トリガは、通常、針シールドが近位方向に移動することで、解除トリガにピストンロッドドライバ50を近位方向に持ち上げさせて、ハウジング10との係合から外れるように、針シールドに結合される。

0077

同様のシールドトリガ式の放出配置が特許文献3に開示されており、ここでは参照番号「20」は針シールドを示し、「23」の番号が付けられた解除アームは、解除トリガである。「60」の番号が付けられたナットホルダーは、投与装置のハウジングの遠位部分であり、そこを通って解除アーム「23」が動作し、軸方向にピストンロッドドライバ「55」をハウジング部分「60」との係合から外すように移動させる、開口部「64」を備えている。

0078

本発明の解除位置は図3に開示されており、半径方向内側の歯52がハウジング10の半径方向外向きの歯18との係合から外れてるように移動されている。解除トリガの方向および作用は、図3の矢印「T」で示されており、これは解除トリガがハウジング10の遠位端面15の軸方向開口部16を通して動作することも示す。

0079

図1図3にさらに開示されるように、ハウジング10は、ハウジング10内に挿入されるバネ基部60を備える近位端の側にある。このバネ基部60は、バネ基部60がハウジング10に対して回転可能および軸方向に移動することができないように、ハウジング10内の開口部19に係合する(例えば、図4を参照)、多数の放射状の歯61(図8も参照)を有する。別の方法として、バネ基部60は、ハウジング10の一体型部品として成形されてもよく、ハウジング10の遠位端面15は、投与装置の組立中にハウジング10の内部へのアクセスを得るために取り外し可能であってもよい。

0080

バネ基部60は、その遠位端で駆動要素70に接続される、ねじりバネ65の近位端に接続される。開示された実施形態において、ねじりバネ65は、回転ひずみを受けた場合に回転トルクを付勢するねじりバネ65である。ねじりバネ65は、圧縮時にねじりバネ65も軸力を付勢するように、巻線の少なくとも一部間の距離66でコイル状に巻かれる。用量設定中にねじりバネ65内に蓄積されたトルクは、設定された用量の排出中に駆動要素70の回転に変換される。

0081

駆動要素70は、図6Aおよび図6Bに詳細に開示されている。駆動要素70は、V字型歯72の内側リング71、およびV字型歯74の外側リング73を遠位に備える。内部的に駆動要素70は、後述するように、ラチェットチューブ80をガイドするための内側ガイド75を備える。スケールドラム40が駆動要素70とともに強制的に回転されるが駆動要素70に対して軸方向にスライドできるように、駆動要素70の外側表面に、スケールドラム40に備えられる類似の長手方向トラックと係合する、1つまたは複数の隆起バー76が備えられている。

0082

駆動要素70が回転するたびにスケールドラム40も回転するが、スケールドラム40はハウジング10内に備えられた螺旋状突起13と係合するため、スケールドラム40は回転したときに螺旋状に移動する。スケールドラム40は、外側表面上に、ハウジング10内で螺旋状突起13と係合する螺旋状のトラック41を備えており、スケールドラム40の螺旋状の動きを調整する。スケールドラム40の外側表面には、駆動要素70の回転に伴い、したがってスケールドラム40の回転に伴い、印45が移動してハウジング10内の窓14を通過するように、印刷またはその他の方法で提供される印45が螺旋状の列で備えられている。

0083

前述のように、ラチェットチューブ80は、駆動要素70内に備えられた内側ガイド75によってガイドされる。ラチェットチューブ80は、図7A図7Cに詳細に開示されており、遠位に多数のV字型歯81を備える。開示の実施形態において、これらのV字型歯81は、約180度分離された対で備えられる。ラチェットチューブ80は、その遠位端において、長手方向の開口部82によって分離された2つの半体に切断され、この2つの半体は注射デバイスの組立中に互いに向かって内向きに曲がる。

0084

ラチェット80の遠位端の拡大図を示す図7Cに示すように、ラチェット80のV字型歯81は、急傾斜フランジ81aおよび傾斜フランジ81bを有する。さらに、用量設定中のラチェット80の回転方向は時計回りであり、図7Bでは矢印「A」で示されている。

0085

ラチェットチューブ80上のV字型歯81は、図7Dに示すとおり、駆動要素70の内側リング72上に備えられるV字型歯72と係合する。しかし、別の方法として、駆動要素70およびラチェットチューブ80は、固く接続されてもよく、またはさらに1つの単一要素として成形されてもよいが、こうした実施形態では、後で説明するゼロ点調整を後で行うことはできない。

0086

近位端において、ラチェットチューブ80は、図7D図9および図10で最もよく分かるように、半径方向に延びるフランジ83を備える。半径方向のフランジ83は多数の半径方向アーム84をさらに備える。これらの半径方向アーム80のそれぞれの先端には、軸方向に向いた駆動フランジ85および傾斜した持ち上げフランジ86が備えらえる。半径方向アーム80は、1つ、2つ、3つまたは4つの半径方向アーム80などの任意の数で備えられてもよい。図面の実施形態では、2つの半径方向アーム80が開示されている。

0087

図9および10に見られるように、これらの半径方向アーム84を操作するために、用量ダイヤル30は、内側に多数のくさび型突起32を備える。これらのくさび型突起32のそれぞれは、軸方向駆動フランジ33および傾斜した持ち上げフランジ34を有する。

0088

図8は、バネ基部60、ねじりバネ65、駆動要素70およびピストンロッドドライバ50を備える駆動組立品を開示する。図8はさらに、ラチェットチューブ80およびピストンロッド25を開示する。

0089

ねじりバネ65は、ねじりバネ65もバネ基部60と駆動要素70との間に軸力を付勢するように、1つまたは複数のオープンコイル66とコイル状に巻かれる。この軸力は、駆動要素70の外側リング73上のV字型歯74をピストンロッドドライバ50上の近位に備えられたV字型歯54と係合させる。

0090

ねじりバネ65の軸力およびこれらのV字型歯54、74の形状は、図8で矢印「D」によって示されるように、傾斜フランジ54b、74bに沿った一方向におけるピストンロッドドライバ50に対して駆動要素70の回転を可能にする。用量設定中にピストンロッドドライバ50が回転ロックされると、駆動要素70に許容される回転方向が用量設定方向のみとなる。駆動要素70のこの回転中に、駆動要素70は、ピストン駆動ドライバ50上で歯74が歯54を通り過ぎるたびに、軸方向に短距離で前後に移動する。駆動要素70のこの軸方向の短距離の移動は、ねじりバネ65の軸方向バイアスに対して起こる。

0091

急傾斜フランジ54a、74aは、ねじりバネ65が駆動要素70をピストンロッドドライバ50に対して反時計回りの方向(「D」の方向)に移動させることを防止する。したがって、ピストンロッドドライバ50上でのV字型歯74の急傾斜フランジ74aとV字型歯54の急傾斜フランジ54aとの係合に起因する、用量設定中のねじりバネ65内のトルクの蓄積は維持され、回転バネ65内に保存される。

0092

図8でも分かるように、ピストンロッド20は、その近位端に停止フランジ28を備えており、停止フランジ28は後述のように内容量終了カウンタ5と連携する。

0093

図面に開示された実施形態に関する注射デバイスの異なる動作は、以下に説明する。

0094

用量設定
排出される用量の大きさを設定するために、使用者は用量ダイヤル30をハウジング10に対して回転させる。説明した実施形態での用量設定方向は、近位端から見たときに時計回りであり、そのため使用者は、図9の矢印「A」によっても示される、時計回りの方向に用量設定ボタン30を回転させる。用量ダイヤル30のくさび形突起32上の軸方向駆動フランジ33は、図9に見られるようにラチェットチューブ80の半径方向アーム84上の駆動フランジ85と係合し、ラチェットチューブ80を用量ダイヤル30の時計回りの回転に従う。2つの半径方向アーム84が備えられ、一方でくさび型突起32の数がある程度大きいことが好ましい。

0095

ラチェットチューブ80上で遠位に備えられるV字型歯81の急傾斜フランジ81aは、用量設定中のラチェットチューブ80の時計回りの回転が駆動要素70の同様の時計回りの回転に伝達されるように、駆動要素70の内側リング71にあるV字型歯72上の急傾斜フランジ72aと係合する。このことは図7Dで最もよく分かり、ラチェットチューブ80は移動して駆動要素70との係合から視覚的に外れている。図7Dに示すように、使用者が時計回りの方向「A」でラチェットチューブ80を回転させると、それに従って駆動要素70は図8にも開示されるように同じ方向「D」に回転する。

0096

用量ダイヤル30がラチェットチューブ80および駆動要素70と共に時計回りの方向(「図9」では「A」)に回転する間、駆動要素70の外側リング73にあるV字型歯74の傾斜フランジ74bは、ピストンロッドドライバ50がハウジング10内で固定されて回転できないように、ピストンロッドドライバ50の遠位に備えられるV字型歯54の傾斜フランジ54bに乗り上げる。これは図8にも開示されている。

0097

用量設定操作は、図2でさらに開示されており、ピストンロッドドライバ50上の半径方向内向きの歯52は、半径方向外向きの歯18と係合し、それによってピストンロッドドライバ50の回転を阻止する。ピストンロッドドライバ50とハウジング10との間の歯係合18、52も、図4および図5で見ることができる。

0098

したがって、結果として、駆動要素70とハウジング10との間に包含されるねじりバネ65が、バネ基部60を通じて変形され、トルクがねじりバネ65内に蓄積される。このトルクは、ピストンロッドドライバ50のV字型歯54上の急傾斜フランジ54aと駆動要素70のV字型歯74上の急傾斜フランジ74aとの間の係合によって、ねじりバネ65内に維持される。それによって駆動要素70が反時計回りの方向へ回転することを阻止する。

0099

用量設定中、スケールドラム40は、駆動要素70によって回転され、設定された用量の大きさの増加が窓14を通して見ることができるように、螺旋状に移動される。

0100

図2は、スケールドラム40がバネ基部60に当接するときに、ゼロ位置にあるスケールドラム40を開示する。このゼロ位置から、使用者は、用量設定中にランダム用量サイズを設定することができ、スケールドラム40が遠位方向に回転する。

0101

用量排出
用量が設定され、ねじりバネ65が変形されると、注射デバイスは、図3に開示したように設定された用量を排出する準備が整う。これを行うために、使用者は未示の針シールド(図示せず)を使用者の皮膚に押し付ける。それによって生じた針シールドの近位方向への移動は、伝達要素「T」の軸方向および近位への同様の移動に瞬時に伝達される。伝達要素「T」は、軸方向の移動がピストンロッドドライバ50の同様の軸方向移動に伝達されるように、ピストンロッドドライバ50上のリム53と係合する。

0102

「T」と印を付けられた矢印で示される伝達要素は、針シールドによって移動される別個の要素、または、例えば特許文献3により周知の針シールドの一体型部分とすることができる。

0103

ピストンロッドドライバ50の軸方向移動はまた、少なくとも一部のコイル間の開距離66に起因して軸力を付勢するねじりバネ65の軸方向バイアスに対して駆動要素70を近位に移動させる。ラチェットチューブ80は、ラチェットチューブ80が駆動要素70とともに軸方向に近位に移動するように、ピストンロッドドライバ50がラチェットチューブ80のV字型歯81を押してV字型歯72と係合させるため、駆動要素70の軸方向移動に従う。

0104

注射後、使用者の皮膚から針シールドを取り除いた際に、ねじりバネ65の軸方向圧縮が、駆動要素70、ピストンロッドドライバ50、およびラチェットチューブ80を図2に開示された初期位置に配置する。

0105

しかし、図3に開示された用量排出位置では、ピストンロッドドライバ50上の半径方向内向きの歯52は、移動してハウジング10内の半径方向外向きの歯18との係合から外れ、駆動要素70およびピストンロッドドライバ50がねじりバネ65のトルクの影響下で回転するのを防止するものは何もない。

0106

図3に開示された用量排出のシナリオでは、ねじりバネ65は、回転トルクを駆動要素70に付勢し、したがって駆動要素70を回転させる。この回転は、歯74上の急傾斜フランジ74aと歯54上の急傾斜フランジ54aとの間の係合を介して、ピストンロッドドライバ50の回転に伝達される。ピストンロッドドライバ50は、ピストンロッド25に備えられる長手方向トラック27と係合する鍵構造51を内部に備え、その後これは強制的にピストンロッドドライバ50の回転に従う。ピストンロッド25上の外ねじ26がハウジング10内の内ねじ11にねじ切りされているため、ピストンロッド25の回転は、螺旋状の移動によりピストンロッド25を遠位方向にねじ込む。遠位方向へのピストンロッド25のこの螺旋状の移動は、注射デバイス内に固定されたカートリッジから液体薬剤を押し出す。

0107

駆動要素70が用量排出中に反時計回り方向に回転すると、駆動要素70上の急傾斜フランジ72aは、回転をラチェットチューブ80上のス急傾斜フランジ81aに伝達し、その結果、ラチェットチューブ80が駆動要素70と共に回転する。駆動要素70およびラチェットチューブ80の両方が伝達要素「T」によって近位に移動されているため、ラチェットチューブ80の半径方向アーム84は、用量ダイヤル30との係合から外れて移動されている。その結果、用量ダイヤル30が分離され、用量排出中は回転しない。さらに、用量排出中に使用者によって実行される用量ダイヤル30のいかなる回転も、ラチェットチューブ80に伝達されない。それによって、用量排出中に使用者が用量機構に影響を与えることが防止される。

0108

用量排出中に駆動要素70が反時計回り方向に回転すると、駆動要素70は駆動要素70の隆起バー76とスケールドラム40との間のスプライン係合によって、この回転をスケールドラム40に伝達する。

0109

スケールドラム40が回転してその初期ゼロ位置に戻ると、スケールドラム40上で螺旋状に配置された印45が窓部14の近傍を通過する。ゼロ位置、すなわち、ゼロ(または類似した印)が窓14内に示されたとき、スケールドラム40の近位端は、例えば図2および図3に示したようにバネ基部60に当接する。

0110

結論として、用量排出中に、ねじりバネ65は駆動要素70を回転させ、次いで駆動要素70が、スケールドラム40がゼロ位置でバネ基部60に当接するまで、ピストンロッドドライバ50、ラチェットチューブ70、およびスケールドラム40も回転させる。ピストンロッドドライバ50の回転により、ピストンロッド25も回転させ、それによってピストンロッド25が遠位方向に移動される。

0111

一実施例では、バネ基部60は、設定された用量の最終排出においてスケールドラム40がバネ基部60に当接するとディスクリート音を発生させうるフレキシブルアームなどを備えていてもよい。

0112

リセット
使用者が、実際に注射を希望する量よりも高い用量サイズを設定した場合、使用者は、単に用量設定ボタン30を開示された実施形態では、図10の矢印「B」によって示される半時計回りの方向である反対方向に回転させることによって、設定された用量をリセットできる。

0113

この回転の間、用量ダイヤル30内のくさび型突起32の持ち上げフランジ34は、ラチェットチューブ80の半径方向アーム84の傾斜した持ち上げフランジ86と係合し、その結果、ラチェットチューブ80はくさび型突起32の角度および高さによって決定される距離で近位方向に持ち上げられる。

0114

ラチェットチューブ80の近位への移動は、ラチェットチューブ80上の歯81と駆動要素70の内側リング72上に備えられるV字型歯72との間の係合に起因して、駆動要素70の同様の近位への移動に伝達される。

0115

くさび型突起32の角度および高さは、駆動要素70上のV字型歯74が、ラチェットチューブ80および駆動要素70の近位への移動の間、ピストンロッドドライバ50のV字型歯54との係合から持ち上げられて外れるように決定される。V字型歯74がピストンロッドドライバ50上のV字型歯54との係合から持ち上げられて外れると、ねじりバネ65は駆動要素70を反時計回り方向に回転させる。しかし、ねじりバネ65の軸力は、V字型歯74とV字型歯54の間の歯係合54、74が反時計回りの方向に1つの歯の分だけ移動するように、駆動要素70を遠位方向に即時に移動させる。

0116

その結果、設定された用量は、ラチェットチューブ80がくさび形突起32によって近位に持ち上げられるたびに、1つの増分によってのみ低減される。

0117

オーバートルク
開示された注射デバイスは、2つの異なるトルク機能を有する。1つは、スケールドラム40がその最大位置に達した後に、使用者が用量ダイヤル30を回転させ続けた場合であり、1つは、スケールドラム40がゼロ(最小)位置に達したときに、使用者が用量ダイヤル30を回転させ続けた場合である。

0118

最大位置でのオーバートルク
使用者が用量ダイヤル30を時計回りに回転させて用量を設定すると、スケールドラム40は近位方向に螺旋状に移動する。図2図3図9、および図10はすべて、ゼロ位置に位置付けられるスケールドラム40を開示する。通常、この位置において、スケールドラム40上に備えられる「0」または類似した印45が、ハウジング10内の窓14内に見えるようになる。

0119

スケールドラム40が図2に図示したゼロ位置から遠位に移動すると、スケールドラム40上に配置された印45は窓14の近傍を通過する。最大用量に達すると、図4に開示されるように、スケールドラム40がハウジング10内に備えられた内向きの止め突起20に当接する。スケールドラム40がこの止め突起20に突き当たると、ハウジング10のねじ接続41、13内でスケールドラム40がさらに回転することが防止される。

0120

また、スケールドラム40と駆動要素70との間のスプライン係合、および駆動要素70とラチェットチューブ80との間の係合(72a、81a)により、ラチェットチューブ80が時計回り方向にさらに回転することが防止される。

0121

ラチェットチューブ80はまた、後で説明するように、内容量終了カウンタ5によってさらなる回転を防止することができる。

0122

用量ダイヤル30の連続回転は、用量ダイヤル30上のくさび形突起32を強制的に用いて、くさび型突起32が半径方向アーム84の近傍を通過できるように、半径方向アーム84を半径方向内向きに向かせる。

0123

したがって、半径方向アーム84の駆動フランジ85に対するくさび形突出部32の保持トルクは、半径方向アーム84の弾性と合わせて、くさび形突出部32上の駆動フランジ33と半径方向アーム84上の駆動フランジ85との角度によっ決定される。

0124

ゼロ(最小)位置でのオーバートルク
バネ基部60に当接するスケールドラム40がゼロ位置に達すると、使用者が設定された用量を減少させるために用量ダイヤル30を反時計回り方向に回転させ続けると、次のようになる。

0125

スケールドラム40のゼロ位置は、例えば図2に開示されている。スケールドラム40は、バネ基部60に当接し、近位方向にさらに回転または移動することはできず、これはスケールドラム40に継ぎ合わされる駆動要素70上の隆起バー76の間の係合によって、駆動要素70が反時計回り方向に回転することも防止する。

0126

したがって、用量ダイヤル30が反時計回り方向(図10の矢印「B」)に回転するにつれて、用量ダイヤル30上のくさび形突起32がラチェットチューブ80を近位方向に持ち上げ、半径方向アーム84下を通過する。ラチェットチューブ80が近位方向に持ち上げられるのにしたがって、駆動要素70も近位方向に持上げられるが、ラチェットチューブ80および駆動要素70のいずれもが反時計回りの方向にさらに回転することができず、くさび形突出部が半径方向アーム84の下を通過したら、駆動要素は歯54、74の同一の組の上に落下する。

0127

内容量終了
例えば、図2および3に開示されるように、内容量終了(EoC)カウンタ5は、ピストンロッド25とラチェットチューブ80との間に組み込まれる。

0128

このEoCカウンタ5は、内側に、ピストンロッド25の外ねじ26と同じピッチを有しこの外ねじ26に係合するねじ山6を有する。

0129

EoCカウンタ5は、外側表面上に、EoCカウンタ5がラチェットチューブ80の回転に従うように、ラチェットチューブ80内に備えられる長手方向ガイドトラック87と係合する長手方向スプライン7を備える。長手方向ガイドトラック87は、以下から理解されるように、EoCカウンタ5のみがこの領域で動作するため、図7Aに示すラチェットチューブ80の遠位半体にのみ備えられる。

0130

長手方向ガイドトラック87は軸方向に延びているが、このトラックは長手方向にわずかに傾斜した延長部を有し、それによってEoCシステムの摩擦を減少させうる。

0131

用量設定中にハウジング10にロックされるピストンロッドドライバ50との係合(27、51)により、用量設定中、ピストンロッド25が回転することが防止される。しかし、用量ダイヤル30およびラチェットチューブ80は、用量設定中に共に回転する。

0132

EoCカウンタ5はラチェットチューブ80と共に回転するため、EoCカウンタ5は、ピストンロッド25上の外ねじ26上で回転し、それによって設定された用量の大きさに相関する距離だけ近位方向に移動する。

0133

使用者が用量ダイヤル30およびラチェットチューブ80を反時計回り方向に回転させて、設定された用量を下げる場合、それに応じてEoCカウンタ5はピストンロッド25上の遠位方向に移動する。

0134

図3に開示される用量排出中に、ねじりバネ65は、駆動要素70およびラチェットチューブ80を反時計回り方向に回転させる。駆動要素70はさらに、ピストンロッド25を回転するピストンロッドドライバ50を回転させる。

0135

ラチェットチューブ80およびピストンロッド25は両方とも設定された用量の排出中に同じ回転速度で回転するため、EoCカウンタ5は排出中にピストンロッド25上の同じ位置に留まる。

0136

その後、EoCカウンタ5は、用量設定中にのみ、近位方向にのみ移動し、ピストンロッド25上のEoCカウンタ5の位置は、任意の所与の時間における、蓄積された設定された用量および排出用量の発現である。

0137

注射デバイスの組立中に、EoCカウンタ5はピストンロッド25上の位置に配置され、その結果、カートリッジ内の注射可能な内容量が集積され、設定され、排出されると、EoCカウンタ5は、ピストンロッド25上の停止フランジ28と係合する。

0138

したがって、用量設定中に、EoCカウンタ5は、ピストンロッド25上で近位に移動し、次いで停止フランジ28の近く移動するが、用量排出中、ピストンロッド25は遠位に移動し、EoCカウンタ5はピストンロッド25に対して、および特に停止フランジ28に対して、同じ位置に留まる。EoCカウンタ5と停止フランジ28との間の距離は、任意の時間において、どの程度の注射可能な液体薬剤がカートリッジ内に残っているかの発現である。したがって、カートリッジの残りの内容量よりも大きい用量を設定することはできない。ピストンロッド25は用量排出中に遠位方向に移動するため、EoCカウンタ5は、ラチェットチューブ80の遠位半体のみで動作する。

0139

一実施例では、カートリッジは、例えば3.0ミリリットルのインスリンに十分なインスリンを収容する。したがって、EoCカウンタ5が移動可能な累積距離は3.0ミリリットルのインスリンと相関しており、使用者が蓄積分を設定し、合計3.0ミリリットルのインスリンを排出したときに、この状況では停止フランジ28と係合するEoCカウンタ5により、ラチェットチューブ80のさらなる回転が防止される。

0140

したがって、いずれの時点でも、使用者はカートリッジ内に残った注射可能な内容量よりも大きな用量を設定することができず、ピストンロッド25上のEoCカウンタ5の相対位置は、連続的に、設定され排出される蓄積された量の表現である。

0141

また、前述した最大位置でのオーバートルクは、内容量終了に達したためにラチェットチューブ80のさらなる回転が防止される場合に、機構にも付勢される。

0142

ゼロポイント調整
プレフィルド注射デバイスの組立中に、ピストンロッドがカートリッジ内のプランジャーに当接して、それによって注射デバイスの最初のプライミングを避けることが望ましい場合がよくある。ピストンロッドフットがプランジャーとピストンロッドの間に備えられている場合、ピストンロッドフットはカートリッジ内のプランジャーに当接するものとする。ただし、この当接は、注射デバイスの組立時にEoCカウンタの位置を移動させずに行わなければならず、そうでない場合は排出に使用できる液体薬剤の量が減少する。

0143

開示された実施形態において、このゼロ点調整は本明細書に記述したように行われる。

0144

まず、図3に開示されるように、ピストンロッドドライバ50が持上げられて、ハウジング10との係合から外される。この位置では、ピストンロッドドライバ50はハウジング10とは独立して回転でき、ピストンロッドドライバ50がピストンロッド25と係合するため、ピストンロッドドライバ50とピストンロッド25は共に回転し、ピストンロッド25をプランジャーに当接するまでハウジング10のねじ山11で螺旋状に前進させる(例えば、ピストンロッドフットを介して)。

0145

しかし、ピストンロッド25上のEoCカウンタ5と停止フランジ28との間の距離は、意図される注射可能容量(または増分数)がアクセス可能な状態になるように、ゼロ点調整中に永久的に保たれなければならない。これは、ピストンロッド25上のEoCカウンタ5と停止フランジ28との間の距離が一定のままであるように、EoCカウンタ5がピストンロッド25上での相対的な位置に留まるようにために、ピストンロッド25とラチェットチューブ80を同時に回転させることによって行われる。

0146

ゼロ点調整中、スケールドラム40はゼロ位置に位置付けられる。この位置では、スケールドラム40が図3に図示したとおりバネ基部60に当接し、駆動要素70に継ぎ合わされるため、スケールドラム40および駆動要素70の両方が反時計回りに回転することを防止する。

0147

ラチェットチューブ80が回転し、かつ駆動要素70が回転しないことは、ラチェットチューブ80と駆動要素70との間の歯係合81、72により可能である。

0148

ラチェットチューブ80が注射デバイスの組立中に反時計回りに回転するとき、歯81上の傾斜フランジ81bは、駆動要素70上の内側リング71のV字型歯72の傾斜フランジ72bの下に乗りあげる。

0149

組立品は、図1図3に開示された投与装置が最初に1つの組立ラインで組み立てられるように実施されることが好ましい。液体薬剤を収容するカートリッジを固定するカートリッジホルダーは、別のラインで組み立てられることが好ましい。

0150

カートリッジホルダーを投与装置に接続する前に、ピストンロッド25とカートリッジ内にあるゴムのプランジャーとの間の距離がないかわずかになるようにするために、ピストンロッド25を投与装置内で前方に移動させる距離を計算した後で、カートリッジ内にあるゴムのプランジャーの位置が決定される。

0151

その後、EoCカウンタ5がピストンロッド25上のその位置に維持され、その結果、EoCカウンタ5と停止フランジ28との間の距離がそのままになるように、ピストンロッド25がラチェットチューブ80と共に回転される。

0152

ピストンロッド25がその正しい位置に運ばれると、投与装置およびカートリッジホルダーが互いに永久的に固定されて、プレフィルド注射デバイスを形成する。

0153

いくつかの好ましい実施形態を上記に示したが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方法で具現化することができることを強調しておく。

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