図面 (/)

この項目の情報は公開日時点(2020年9月10日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (20)

課題

流動性医薬品の送達用の装置およびこれを使用する方法を提供する。

解決手段

装置は、駆動部品112(たとえばモーター)および制御電子部品を備える再利用可能部分と、医薬品リザーバーを備える再利用可能部分とを備え、ナット124aにより回転される送りねじ122a、122bに取り付けられたプランジャー120a,120bを備えたプランジャーアセンブリ108a,108bによって、医薬品リザーバーから医薬品を吐出することができ、これらの部材はいずれも使い捨て可能部分に含まれ、柔軟なカニューレを介して皮下組織流体連結することができる。

概要

背景

患者皮下組織への、医薬品、栄養素またはその他の液体物質送達は、様々な病態に対して有効な治療法であることが知られている。液体皮下投与することによって、その他の投与方法(たとえば経腸投与や経気道投与など)よりも効率的に物質循環系に送達することができると考えられる。

皮下への送達は、輸液ポンプを使用して行われることが多い。輸液ポンプは、一般に、患者によって持ち運びされる携帯機器であり、患者に医薬品を送達するための医薬品リザーバーと駆動部品を備えている。輸液ポンプは、患者自身または医療従事者の手による送達よりも正確かつ制御された方法で医薬品を送達することができる。輸液ポンプには、一般に2つのタイプがある。第1のタイプは、送達部位から離れた箇所(たとえばベルトの上)で患者が装着する独立型ポンプユニットを備えている。この独立型のポンプユニットは、(たとえば柔軟なカニューレを介して)皮下組織に到達するように患者の皮膚に取り付けられた輸液セットチューブを通して、リザーバーから医薬品を注入する。第2のタイプは、一般に「パッチポンプ」と呼ばれ、医薬品リザーバー、駆動部品およびカニューレのすべてが、患者の皮膚に接着される1つの装置に組み込まれている。特定の状況下では、輸液ポンプを使用して、患者に医薬品が持続的に注入される(基礎用量と呼ばれることもある)。さらに、輸液ポンプを使用して、断続的な投薬を行うこともでき、患者自身によって送達が制御される場合もある(ボーラス用量と呼ばれることもある)。

医薬品の皮下投与は、通常、液体物質を使用して行われるため、輸液ポンプの大部分は、液体製剤の形態の医薬品によって治療可能な病態の処置を行うことを目的として開発されている。最もよく知られた例として、輸液ポンプを使用した糖尿病患者へのインスリンの皮下送達が挙げられる。

レボドパは、パーキンソン病治療薬として最も一般的に使用されている薬物であり、別の薬物であるカルビドパと組み合わせて投与されることが多い。現在まで、レボドパ/カルビドパの治療製剤は、固体形態または粉末形態でのみ利用可能であり、通常、経口丸剤または吸入製剤として投与される。

近年、本出願人は、皮下組織への送達に適した治療濃度を有するレボドパ/カルビドパの液体製剤の初めての開発に成功した(米国特許出願公開第2013/0253056号および米国特許出願公開第2014/0051755号で詳細に述べている;これらの文献は参照によりその全体が本明細書に援用される)。この発見から、パーキンソン病患者およびその他の中枢神経系疾患の患者による使用のための輸液ポンプ装置の開発の実用性が初めて認められることとなった。

パーキンソン病患者およびその他の中枢神経系疾患の患者は、糖尿病患者よりも多様な症状を示す。また、薬物の投与量は様々な条件によって左右される。したがって、糖尿病やその他の疾患の治療用に設計された現在利用可能な輸液ポンプは、パーキンソン病の治療には適しておらず、効果的でない場合が多い。このため、パーキンソン病患者またはその他の中枢神経系疾患の患者による使用に適した新規薬物送達装置が必要とされている。

概要

流動性医薬品の送達用の装置およびこれを使用する方法を提供する。装置は、駆動部品112(たとえばモーター)および制御電子部品を備える再利用可能部分と、医薬品リザーバーを備える再利用可能部分とを備え、ナット124aにより回転される送りねじ122a、122bに取り付けられたプランジャー120a,120bを備えたプランジャーアセンブリ108a,108bによって、医薬品リザーバーから医薬品を吐出することができ、これらの部材はいずれも使い捨て可能部分に含まれ、柔軟なカニューレを介して皮下組織と流体連結することができる。A−C

目的

該方法は、
(a)(i)再利用可能部分と、(ii)該再利用可能部分に取り付け可能な使い捨て可能部分とを備える装置を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

(分野番号表示ON)※整理標準化データをもとに当社作成

ライセンス契約や譲渡などの可能性がある特許掲載中! 開放特許随時追加・更新中 詳しくはこちら

請求項1

使用者の皮膚内への、または使用者の皮膚を通した流動性医薬品の送達用の装置であって、ほぼT型の構造を有する再利用可能部分と、該再利用可能部分に連結可能な使い捨て可能部分とを備え、前記再利用可能部分が、第1のセンサを備える第1の側面と、第1の側面の反対側に位置して第2のセンサを備える第2の側面とを有する中央足部;前記中央足部内に収容された駆動部品;および前記駆動部品を制御するための制御ユニットを備え、前記使い捨て可能部分が、流動性医薬品を入れるための第1のリザーバー;第1のリザーバー内で第1の送りねじによって移動可能な第1のプランジャーヘッド;および第1の送りねじのねじ山と噛み合うねじ山を有し、自体の回転により第1の送りねじを移動させることができる第1のナットを備え、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、第1のナットが、前記駆動部品と動作可能に連結されて、該駆動部品により、前記制御ユニットによって制御可能な方向に回転可能となる、装置。

請求項2

第1のリザーバーが第1のブッシングを備え、第1のナットが、該第1のブッシングによってこれと同心に固定され、かつ該第1のブッシング内で回転可能であり、該第1のナットが、自体の回転により、その回転方向に応じた方向に第1の送りねじを直線的に移動させるように構成されている、請求項1に記載の装置。

請求項3

第1のナットが、第1のブッシング内に挿入可能であり、該第1のブッシングによって軸方向の移動がロックされる、請求項2に記載の装置。

請求項4

前記再利用可能部分が、第1のリザーバーから第1の送りねじを後退させた際に該第1の送りねじを収容するための第1の空洞をさらに備える、請求項2に記載の装置。

請求項5

前記使い捨て可能部分が、さらなる流動性医薬品を入れるための第2のリザーバー;第2のリザーバー内で第2の送りねじによって移動可能であり、第2のリザーバーから前記さらなる流動性医薬品を吐出させるための第2のプランジャーヘッド;および第2の送りねじを移動させることができる第2のナットをさらに備え、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、第2のナットが、前記駆動部品と動作可能に連結されて、該駆動部品により、前記制御ユニットによって制御可能な方向に回転可能となる、請求項4に記載の装置。

請求項6

第2のリザーバーが第2のブッシングを備え、第2のナットが、該第2のブッシングによってこれと同心に固定され、かつ該第2のブッシング内で回転可能であり、該第2のナットが、自体の回転により、その回転方向に応じた方向に第2のリザーバー内で第2の送りねじおよび第2のプランジャーヘッドを直線的に移動させるように構成されている、請求項5に記載の装置。

請求項7

前記駆動部品が、第1のプランジャーヘッドと第2のプランジャーヘッドの両方を同時に駆動するように構成されている、請求項5に記載の装置。

請求項8

前記駆動部品が、第1のプランジャーヘッドと第2のプランジャーヘッドをそれぞれ別々に駆動するように構成されている、請求項5に記載の装置。

請求項9

前記再利用可能部分が、第2のリザーバーから第2の送りねじを後退させた際に該第2の送りねじを収容するための第2の空洞を備える、請求項5に記載の装置。

請求項10

前記再利用可能部分が、前記装置の動作モードを選択するコントロールボタンをさらに備える、請求項5に記載の装置。

請求項11

前記動作モードが、前記制御ユニットが前記駆動部品を制御して輸液セットに前記医薬品を充填するモード;前記制御ユニットが前記駆動部品を制御して所望の速度またはスケジュールで使用者に前記医薬品を送達する医薬品送達モード;前記制御ユニットが前記駆動部品を制御して、(i)第1のプランジャーヘッドを後退させて第1のリザーバーを充填する動作、(ii)第2のプランジャーヘッドを後退させて第2のリザーバーを充填する動作、および(iii)第1のプランジャーヘッドおよび第2のプランジャーヘッドの両方を後退させて第1のリザーバーおよび第2のリザーバーの両方を充填する動作の少なくとも1つを行う充填モード;ならびに一時停止モードからなる動作モード群から選択される、請求項10に記載の装置。

請求項12

(i)前記使い捨て可能部分の外表面と使用者の皮膚表面の間の接触を検知するための接触センサ、および(ii)前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分の間の接続を判定するための接続センサのうちの少なくとも一方をさらに備える、請求項5に記載の装置。

請求項13

前記装置が、使用者の少なくとも1つの生理学的特徴を検知するための生理学的センサをさらに備え、該生理学的センサが、(i)前記使用者の皮膚温度を測定するための温度センサ、(ii)前記使用者の発汗量を測定するための導電率センサ、(iii)前記使用者の身体動作を測定するための運動センサ、(iv)神経活動センサ、(v)酸素飽和度センサ、(vi)腸の活動を測定するための音センサ、(vii)前記使用者の心拍数を検出するためのECGセンサ、(viii)前記使用者の筋痙攣を検出するためのEMGセンサ、または(ix)前記(i)〜(viii)の任意の組み合わせを備える、請求項5に記載の装置。

請求項14

前記装置が、第1のリザーバーおよび第2のリザーバーの少なくとも一方に流体連結され、これらのリザーバーの少なくとも一方から使用者の皮下組織に前記流動性医薬品を送達することができるカニューレ;ならびに前記装置または前記流動性医薬品の少なくとも1つの機能性パラメータを検知するための機能性センサをさらに備え、前記機能性センサが、流量センサ圧力センサ直流電流センサ、前記カニューレまたは第1のリザーバーもしくは第2のリザーバー内の前記流動性医薬品の温度を測定する温度センサ、およびこれらの組み合わせのうちの少なくとも1つを備える、請求項5に記載の装置。

請求項15

第1のリザーバーもしくは第2のリザーバーまたは両方のリザーバー内の前記流動性医薬品が、レボドパカルビドパまたはその組み合わせを含む、請求項5に記載の装置。

請求項16

第1のリザーバー内の第1のプランジャーヘッドの位置と第2のリザーバー内の第2のプランジャーヘッドの位置に関係なく、第1のリザーバーまたは第2のリザーバー内の流動性医薬品の量とも関係なく、前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分を連結および分離することができる、請求項5に記載の装置。

請求項17

前記再利用可能部分が、第1の方向で前記使い捨て可能部分と連結することができ、該第1の方向から180度回転させた第2の方向でも前記使い捨て可能部分と連結することができ、いずれの方向においても、第1のナットおよび第2のナットのそれぞれが、前記駆動部品の負荷歯車と噛み合う、請求項5に記載の装置。

請求項18

前記再利用可能部分が前記使い捨て可能部分に対して特定の方向にある場合にのみ、これらの部分を連結することができる、請求項5に記載の装置。

請求項19

前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分を連結した場合に、第1のセンサが、第1のリザーバーに対向し、該第1のリザーバーに収容されている流体の量に関する出力を提供するように構成されており、第2のセンサが、第2のリザーバーに対向し、該第2のリザーバーに収容されている流体の量に関する出力を提供するように構成されている、請求項5に記載の装置。

請求項20

前記中央足部が、前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分を磁力で連結することを可能にする磁石を備える、請求項19に記載の装置。

請求項21

前記駆動部品が、モーターおよび遊星歯車を備え、該遊星歯車が、駆動歯車アイドラ歯車および負荷歯車を直列に備え、第1のナットが、該負荷歯車側の相手形状に噛み合うことができる形状を備える、請求項1に記載の装置。

請求項22

前記使い捨て可能部分が、使用者の皮膚に接着することができる外表面をさらに備える、請求項1に記載の装置。

請求項23

前記装置が、前記外表面に接着された粘着層をさらに備え、該粘着層の皮膚表面側が、連続して配置された粘着剤を備え、その反対側である該粘着層の装置側が、不連続に配置された粘着剤を備える、請求項22に記載の装置。

請求項24

前記使い捨て可能部分が、第1のリザーバーと流体連結されたカニューレをさらに備え、該カニューレが、該第1のリザーバーから使用者の皮下組織に前記流動性医薬品を送達することができる、請求項1に記載の装置。

請求項25

前記再利用可能部分への前記使い捨て可能部分の取り付けが、磁力、スナップ接続またはその組み合わせを使用して行うことができる、請求項1に記載の装置。

請求項26

前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付ける際および該再利用可能部分に該使い捨て可能部分を取り付けた場合に、該再利用可能部分と該使い捨て可能部分が同じ平面上にある、請求項1に記載の装置。

技術分野

0001

本発明は、概して、医薬送達用のシステムおよび医薬品を送達する方法に関し、より具体的には、流動性医薬品の送達用の装置およびこれを使用する方法に関する。

背景技術

0002

患者皮下組織への、医薬品、栄養素またはその他の液体物質の送達は、様々な病態に対して有効な治療法であることが知られている。液体皮下投与することによって、その他の投与方法(たとえば経腸投与や経気道投与など)よりも効率的に物質循環系に送達することができると考えられる。

0003

皮下への送達は、輸液ポンプを使用して行われることが多い。輸液ポンプは、一般に、患者によって持ち運びされる携帯機器であり、患者に医薬品を送達するための医薬品リザーバーと駆動部品を備えている。輸液ポンプは、患者自身または医療従事者の手による送達よりも正確かつ制御された方法で医薬品を送達することができる。輸液ポンプには、一般に2つのタイプがある。第1のタイプは、送達部位から離れた箇所(たとえばベルトの上)で患者が装着する独立型ポンプユニットを備えている。この独立型のポンプユニットは、(たとえば柔軟なカニューレを介して)皮下組織に到達するように患者の皮膚に取り付けられた輸液セットチューブを通して、リザーバーから医薬品を注入する。第2のタイプは、一般に「パッチポンプ」と呼ばれ、医薬品リザーバー、駆動部品およびカニューレのすべてが、患者の皮膚に接着される1つの装置に組み込まれている。特定の状況下では、輸液ポンプを使用して、患者に医薬品が持続的に注入される(基礎用量と呼ばれることもある)。さらに、輸液ポンプを使用して、断続的な投薬を行うこともでき、患者自身によって送達が制御される場合もある(ボーラス用量と呼ばれることもある)。

0004

医薬品の皮下投与は、通常、液体物質を使用して行われるため、輸液ポンプの大部分は、液体製剤の形態の医薬品によって治療可能な病態の処置を行うことを目的として開発されている。最もよく知られた例として、輸液ポンプを使用した糖尿病患者へのインスリンの皮下送達が挙げられる。

0005

レボドパは、パーキンソン病治療薬として最も一般的に使用されている薬物であり、別の薬物であるカルビドパと組み合わせて投与されることが多い。現在まで、レボドパ/カルビドパの治療製剤は、固体形態または粉末形態でのみ利用可能であり、通常、経口丸剤または吸入製剤として投与される。

0006

近年、本出願人は、皮下組織への送達に適した治療濃度を有するレボドパ/カルビドパの液体製剤の初めての開発に成功した(米国特許出願公開第2013/0253056号および米国特許出願公開第2014/0051755号で詳細に述べている;これらの文献は参照によりその全体が本明細書に援用される)。この発見から、パーキンソン病患者およびその他の中枢神経系疾患の患者による使用のための輸液ポンプ装置の開発の実用性が初めて認められることとなった。

0007

パーキンソン病患者およびその他の中枢神経系疾患の患者は、糖尿病患者よりも多様な症状を示す。また、薬物の投与量は様々な条件によって左右される。したがって、糖尿病やその他の疾患の治療用に設計された現在利用可能な輸液ポンプは、パーキンソン病の治療には適しておらず、効果的でない場合が多い。このため、パーキンソン病患者またはその他の中枢神経系疾患の患者による使用に適した新規薬物送達装置が必要とされている。

課題を解決するための手段

0008

したがって、本明細書において、パーキンソン病患者およびその他の中枢神経系疾患の患者への液体医薬品の送達に適した改良された医薬品送達装置と、これを使用する方法を開示する。本開示において、本発明の送達装置を、パーキンソン病患者へのレボドパ/カルビドパの液体製剤の送達用装置と呼ぶこともあるが、この装置は、その他の流体(液体およびガス)を送達するために使用することもできる。通常、本発明の装置は、あらゆる病態に対する治療用流動性医薬品の送達に使用することができ、栄養素、ビタミン類造影剤などの非薬物性流体の送達にも使用することができる。さらに、本開示では、本発明の送達装置を皮下注射用としてしばしば述べているが、いくつかの実施形態では、本発明の装置を使用して、たとえば、静脈注射動脈注射、関節内注射筋肉内注射などのその他の種類の注射を行うこともできる。

0009

世界中でパーキンソン病患者は1000万人を超える。パーキンソン病に一般的に見られる症状として、振戦運動緩慢、筋固縮姿勢障害めまいおよび睡眠障害疲労感)が挙げられる。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の薬物送達装置は、前記症状のうちのいくつか、またはすべての症状を示す患者に使用される従来の装置よりも簡単に使用できるように設計されている。一例として、従来の装置の多くでは、患者自身が、比較的小さな隔壁開口部に注射器の針を誘導し、注射器から手動で医薬品を吐出させてポンプ充填する必要がある。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の装置は、バイアルを収容するように動作する充填ステーションおよびバイアルアダプターを使用して該装置を充填するが、従来のアプローチよりも少ない力で済み、かつ/または手先器用さもそれほど必要とされない。

0010

別の一例として、組織(たとえば皮下組織)にカニューレを挿入するための従来の技術では、患者自身の力で挿入を行うことが必要とされる。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の送達装置は、少なくとも1つのカニューレ挿入機構を使用しており、この機構により発揮される力を利用して1本以上のカニューレを組織に挿入する。このようなカニューレ挿入機構は、たとえば、機械的変位機構(たとえば、ねじりばねなどの力学的エネルギー蓄積装置)、電子機械的機構、空気圧機構、および/または電磁機構を備えていてもよい。

0011

前記カニューレ挿入機構は、たとえば薬物の皮下送達などを目的として皮膚を確実に穿刺しようとする際に、患者自身が加える力が有意に少なく済むように適合されていてもよく、このように構成されていてもよい。患者が加える必要のある力の大きさは、たとえば、約3N〜約50Nの範囲であってもよい。本明細書では、流動性医薬品の皮下送達が想定されていてもよいが、これに何ら限定されないことには注意されたい。特定の場合、流動性医薬品は、たとえば、使用者皮膚組織のその他の層に送達されてもよく、かつ/または使用者の血管に直接送達してもよい。

0012

いくつかの例において、本発明の装置は、皮膚組織へ流動性医薬品を送達するための複数本のカニューレ(たとえば、2本のカニューレ、3本のカニューレ、またはそれ以上の本数のカニューレ)を備えていてもよい。複数本のカニューレを伸長することによって、これらのカニューレを皮膚組織に同時に接触させることができる。結節膿瘍血腫および/またはこれらに類似の病態などの皮膚関連疾患発症の可能性を低減したり、あるいはこのような皮膚関連疾患が軽減されるように、複数本のカニューレの先端は、互いの距離が最も小さくなるような間隔で配置されていてもよい。

0013

いくつかの実施形態において、本発明の装置は、複数本のカニューレを介して、患者に流動性医薬品を選択的に送達できるように動作してもよい。たとえば、選択されたカニューレを介して特定の時間内に所望の量の流動性医薬品を連続して送達するために、複数本のカニューレを使用してもよい。本発明の装置が2本のカニューレしか備えていない場合、これらのカニューレを交互に使用してもよい。

0014

別の一例では、複数本のカニューレを、2組以上の選択可能なカニューレにグループ化し、2組以上のカニューレを使用することによって、所定時間内に所望量の流動性医薬品を患者に連続してまたは同時に送達してもよい。複数本のカニューレが、2組のみで構成されている場合、これら2組のカニューレを交互に使用してもよい。複数本のカニューレが、3組以上のカニューレにグループ化されて動作可能である場合、所定時間にわたって各組のカニューレを連続的にまたは同時に使用してもよい。1組のカニューレの使用時間は、別の組のカニューレの使用時間と同じであってもよく、異なっていてもよい。

0015

いくつかの実施形態において、本発明の装置は、流動性医薬品のボーラス用量と基礎用量の送達が可能であってもよい。本発明の装置は、流動性医薬品の基礎用量およびボーラス用量を手動制御半自動制御および全自動制御で送達できるように動作してもよく、該流動性医薬品としては、たとえば、カルビドパならびに/またはレボドパおよび/もしくはレボドパのプロドラッグ(たとえばレボドパアミド、レボドパのリン酸エステル、カルビドパのリン酸エステル)ならびに/またはアポモルヒネなどが挙げられる。

0016

さらに別の一例として、いくつかの実施形態において、本発明の送達装置は、モーターおよび制御電子部品を備える再利用可能部分と、医薬品リザーバーを備える使い捨て可能部分とを備える。再利用可能部分と使い捨て可能部分を備えるという一般概念は知られているが、従来の装置では、これら2つの部分の連結には複雑な力学的機構が伴うことがあり、取り付けと取り外しにかなりの労力および/または手先の器用さが必要とされることがある。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の装置の再利用可能部分および使い捨て可能部分は、比較的簡単に取り付けたり取り外したりすることができる取り付け機構を使用して連結することができ、たとえば磁気接続および/またはスナップ接続を使用した、たとえばワンステップの手順で2つの部分の取り付けと取り外しを行うことができる。さらに、いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分は、たとえば回転直線変位機構などのリニアアクチュエータを備えている。このリニアアクチュエータは、たとえば、医薬品リザーバー内を通るようにプランジャーを駆動させる送りねじを回転させるためのナットを備えていてもよい。特定の場合、このナットは、使い捨て可能部分の特定の構造(たとえば歯車)と直接噛み合うことにより、前記2つ部分の連結が可能となってもよい。改良された医薬品送達装置における一例としてのこのような特徴およびその他の特徴を以下で詳細に説明する。

0017

以下の実施形態および例示において「プランジャー」の駆動について述べているが、これは、単に、以下で述べる考察を簡潔にするためであることには注意されたい。また、「プランジャー」の駆動に何ら限定されるものではない。したがって、いくつかの実施形態において、本発明の装置は、医薬品リザーバー内を通るようにシール部材を駆動するように動作するものであってもよい。いくつかの例において、このシール部材は、プランジャーと動作可能に接続されていてもよい。任意で、シール部材は、プランジャーと一体に形成されていてもよい。任意で、プランジャーの遠位端にシール部材が形成されていてもよい。

0018

いくつかの実施形態において、本発明の装置は、第1の方向にプランジャーを選択的に駆動して、リザーバーから流体を吐出することにより、たとえば流動性医薬品を皮下送達するように動作し、これとは逆方向にプランジャーを選択的に駆動して、吸引力を発生させることにより、リザーバー内に流動性医薬品を取り込むように動作する。

0019

いくつかの実施形態において、流体をその内部に収容するように動作するリザーバーは、選択的に圧縮可能(たとえば、押しつぶすことが可能)であり、かつ拡張可能なリザーバーであってもよい。このようなリザーバーを圧縮することによってリザーバーから流体を吐出し、使用者に送達してもよく、また、リザーバーを拡張することによって、吸引力を発生させてリザーバー内に流体を取り込んでもよい。したがって、本発明の装置は、「プランジャーなし」の構成に適合されていてもよく、そのように構成されていてもよい。換言すれば、本発明の装置は、平行移動するプランジャーおよび/またはシール部材を備えていなくてもよい。

0020

いくつかの実施形態において、リザーバーから選択的に流体を吐出させるため、または吸引力を発生させてリザーバー内に流体を取り込むための本発明の装置の制御は、たとえば、測定された生理学的パラメータ値またはその他のパラメータ値に依存してもよい。たとえば、本発明の装置は、1つ以上の生理学的パラメータ値が特定の「送達基準」を満たしている場合に、リザーバーから流体を吐出して使用者に送達してもよい。一方、この1つ以上の生理学的パラメータ値が、その後に特定の「吸引基準」を満たした場合、本発明の装置は、リザーバーからの流体の吐出を中止し、その代わりに、吸引力を発生させてもよい。

0021

一態様において、本発明は、使用者の皮下組織への流動性医薬品の送達用の装置に関する。該装置は、(i)駆動部品および該駆動部品を制御するための制御ユニットを備える再利用可能部分;ならびに(ii)前記再利用可能部分に取り付け可能な使い捨て可能部分を備えていてもよく、該使い捨て可能部分は、流動性医薬品を入れるためのリザーバー、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、該プランジャーに取り付けられた送りねじ、および該送りねじを移動させるように動作するナットを備え、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、前記ナットが、たとえば前記駆動部品に連結された駆動列を介して、該駆動部品と動作可能に噛み合う。

0022

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記リザーバーは、レボドパおよび/またはカルビドパの液体製剤などの流動性医薬品を収容することができる。前記再利用可能部分は、前記駆動部品(たとえば、モーターおよび遊星歯車を備えていてもよいモーターアセンブリチェーン伝動装置ベルト伝動装置、空気圧伝動装置磁石を用いた伝動装置および/またはこれらに類似のもの)に電力を供給するための電池をさらに備えていてもよい。特定の場合、前記駆動列は少なくとも1つの歯車を備える(たとえば、駆動歯車アイドラ歯車および負荷歯車直列に備える)。前記ナットは、前記負荷歯車の相手形状に噛み合うことができる形状を備えていてもよい。

0023

いくつかの実施形態において、前記使い捨て可能部分は、前記使用者の皮膚表面に接着することができる外表面をさらに備えていてもよい。前記装置を前記皮膚表面に接着させるために、前記外表面にマイクロダーマルアンカーを取り付けることもできる。特定の場合、前記外表面は、該外表面と前記皮膚表面の間に発生した減圧によって該皮膚表面に接着する。前記装置は、前記外表面に接着された粘着層をさらに備えていてもよく、該粘着層の皮膚表面側は、連続して配置された粘着剤を備え、その反対側である該粘着層の装置側は、不連続に配置された粘着剤を備える。

0024

いくつかの実施形態において、前記使い捨て可能部分は、前記リザーバーと流体連結されたカニューレをさらに備え、該カニューレが患者の組織と動作可能に接触した場合、該カニューレから該患者の皮下組織に流動性医薬品が送達される。前記再利用可能部分は、磁力および/またはスナップ接続を使用して、前記使い捨て可能部分に取り付けることができる。特定の場合、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けた場合、前記駆動部品と前記リザーバーは同じ平面上にある。特定の場合、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けた場合、前記駆動部品の長軸は、前記リザーバーの長軸と実質的に平行となる。特定の場合、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けた場合、前記駆動部品と前記リザーバーは長軸方向で少なくとも50%互いにオーバーラップする。

0025

いくつかの実施形態において、前記使い捨て可能部分は、さらなる流動性医薬品を入れるための第2のリザーバー;第2のリザーバーから前記さらなる流動性医薬品を吐出させるための第2のプランジャー;第2のプランジャーに取り付けられた第2の送りねじ;および第2の送りねじを移動させるように動作する第2のナットをさらに備えていてもよく、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、第2のナットが前記駆動部品と連結される。特定の場合、前記駆動部品は、第1のプランジャーと第2のプランジャーの両方を同時に駆動する。別の場合において、前記駆動部品は、第1のプランジャーと第2のプランジャーをそれぞれ別々に駆動する。前記プランジャーは、弾性素材で形成された流体接触面を備えていてもよい。特定の構成において、前記再利用可能部分は、前記リザーバーから前記送りねじを引き戻した際に該送りねじを収容するための空洞を形成する。

0026

いくつかの実施形態において、前記再利用可能部分は、前記装置の動作を監視する演算ユニットをさらに備えていてもよい。前記再利用可能部分は、使用者による前記装置の動作モード(たとえば、充填モード、送達モードおよび/または一時停止モード)の選択を可能とするコントロールボタンをさらに備えていてもよい。いくつかの実施形態において、前記装置は、前記リザーバー内の流動性医薬品を検知するため(たとえば、流体を検出するため、ならびに/または流体の量および/もしくは流体の体積を測定するため)の流体センサ、ならびに/または前記使い捨て可能部分の外表面と前記使用者の皮膚表面の間の接触を検知するための接触センサを備えていてもよい。特定の場合、前記流体センサおよび/または前記接触センサは、たとえば、静電容量センサを備えていてもよい。前記接触センサは、前記装置上の少なくとも2点間電気抵抗率を測定することができる。特定の構成において、前記流体センサは、前記リザーバーに沿って配置され、前記使用者の皮膚表面と実質的に平行になっている。前記流体センサおよび前記接触センサは同じ部品であってもよい。

0027

いくつかの実施形態において、前記装置は、前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分の間の接続を判定するための接続センサ(たとえばホール効果センサ)をさらに備える。特定の場合、前記装置は、前記使用者の少なくとも1つの生理学的特徴を検知するための生理学的センサをさらに備える。前記生理学的センサの例としては、(i)前記使用者の皮膚温度を測定するための温度センサ、(ii)前記使用者の発汗量を測定するための導電率センサ、(iii)前記使用者の身体動作を測定するための運動センサ、(iv)神経活動センサ、(v)酸素飽和度センサ、(vi)血液分析物センサ(たとえば、ヘモグロビンコレステロールグルコースなど)、(vii)腸の活動を測定するための音センサ、(viii)前記使用者の心拍数を検出するためのECGセンサ、および/または(ix)前記使用者の筋痙攣を検出するためのEMGセンサが挙げられる。特定の場合、前記装置は、該装置の少なくとも1つの機能性パラメータを検知するための機能性センサをさらに備える。前記機能性センサの例としては、流量センサ圧力センサ直流電流センサおよび/または温度センサが挙げられる。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0028

別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する方法に関する。該方法は、
(a)(i)再利用可能部分と、(ii)該再利用可能部分に取り付け可能な使い捨て可能部分とを備える装置を提供する工程;
(b)前記装置を前記使用者の皮下組織と流体連結する工程;および
(c)前記流動性医薬品が前記装置から前記使用者の前記皮下組織に送達されるように該装置を制御する工程を含んでいてもよく、
前記再利用可能部分が、駆動部品および該駆動部品を制御するための制御ユニットを備え、
前記使い捨て可能部分が、前記流動性医薬品を入れるためのリザーバー、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、前記プランジャーに取り付けられた送りねじ、および前記送りねじを移動させるように動作するナットを備え、
前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、前記ナットが(たとえば駆動列を介して)前記駆動部品と動作可能に連結される。

0029

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記リザーバーは、レボドパおよび/またはカルビドパの液体製剤などの流動性医薬品を含む。前記再利用可能部分は電池を備えていてもよく、前記方法は、該電池から該再利用可能部分に電力を供給することをさらに含む。前記駆動部品は、モーターアセンブリ(たとえば、モーターおよび遊星歯車)を備えていてもよい。前記駆動列は、少なくとも1つの歯車を備えていてもよい(たとえば、駆動歯車、アイドラ歯車および負荷歯車を直列に備えていてもよい)。特定の場合、前記ナットは、前記負荷歯車の相手形状に噛み合うことができる形状を備える。

0030

いくつかの実施形態において、前記流体連結工程は、前記使用者の皮膚表面に、前記使い捨て可能部分の外表面を接着させる工程を含む。該接着工程は、前記外表面に取り付けられたマイクロダーマルアンカーを前記皮膚表面に接着させることをさらに含んでいてもよい。前記接着工程は、前記外表面と前記皮膚表面の間に減圧を発生させることをさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記接着工程は、前記外表面に接着された粘着層を前記皮膚表面に接着させることを含んでいてもよく、該粘着層の皮膚表面側は、連続して配置された粘着剤を備え、該粘着層の反対側は、不連続に配置された粘着剤を備える。

0031

いくつかの実施形態において、前記流体連結工程は、前記リザーバーと流体連結されたカニューレを前記皮下組織に挿入することを含む。特定の場合、前記方法は、前記装置を前記皮下組織に流体連結する前に、たとえば磁気接続および/またはスナップ接続を使用して、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付ける工程を含んでいてもよい。該取り付け工程は、前記駆動部品と前記リザーバーが同じ平面上にあるように、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けることを含んでいてもよい。特定の場合、前記駆動部品の長軸が、前記リザーバーの長軸と実質的に平行になるように、かつ/または該駆動部品と該リザーバーが長軸方向で少なくとも50%互いにオーバーラップするように、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けることができる。

0032

いくつかの実施形態において、前記使い捨て可能部分は、さらなる流動性医薬品を入れるための第2のリザーバー;第2のリザーバーから前記さらなる流動性医薬品を吐出させるための第2のプランジャー;第2のプランジャーに取り付けられた第2の送りねじ;および第2の送りねじを移動させるように動作する第2のナットをさらに備えていてもよく、前記再利用可能部分に前記使い捨て可能部分を取り付けると、第2のナットが前記駆動部品と連結される。特定の場合、前記流動性医薬品が送達されるように前記装置を制御する前記工程は、第1のプランジャーと第2のプランジャーの両方を同時に駆動することを含む。別の場合において、前記流動性医薬品が送達されるように前記装置を制御する工程は、第1のプランジャーと第2のプランジャーをそれぞれ別々に駆動することを含む。特定の場合、前記プランジャーは、弾性素材で形成された流体接触面を備える。特定の場合、前記再利用可能部分は、前記リザーバーから前記送りねじを引き戻した際に該送りねじを収容するための空洞を形成する。

0033

いくつかの実施形態において、前記再利用可能部分は、前記装置の動作を監視するように動作する演算ユニットをさらに備える。前記再利用可能部分は、前記使用者による前記装置の動作モード(たとえば、充填モード、送達モードおよび一時停止モード)の選択を可能とするコントロールボタンを備えていてもよい。特定の場合、前記方法は、流体センサを使用して、前記リザーバー内の流動性医薬品を検知する工程、および接触センサを使用して、前記使い捨て可能部分の外表面と前記使用者の皮膚表面の間の接触を検知する工程をさらに含んでいてもよい。前記流体センサおよび前記接触センサは、静電容量センサを備えていてもよい。前記方法は、前記接触センサを使用して、前記装置上の少なくとも2点間の電気抵抗率を測定する工程を含んでいてもよい。前記流体センサは、前記リザーバーに沿って配置されていてもよく、前記使用者の皮膚表面と実質的に平行になっていてもよい。特定の場合、前記流体センサおよび前記接触センサは同じ部品である。

0034

いくつかの実施形態において、前記方法は、接続センサ(たとえばホール効果センサ)を使用して、前記再利用可能部分と前記使い捨て可能部分の間の接続を検知する工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、生理学的センサを使用して、前記使用者の少なくとも1つの生理学的特徴を検知する工程をさらに含んでいてもよい。前記生理学的センサの例としては、(i)前記使用者の皮膚温度を測定するための温度センサ、(ii)前記使用者の発汗量を測定するための導電率センサ、(iii)前記使用者の身体動作を測定するための運動センサ、(iv)神経活動センサ、(v)酸素飽和度センサ、(vi)血液分析物センサ(たとえば、ヘモグロビン、コレステロール、グルコースなど)、(vii)腸の活動を測定するための音センサ、(viii)前記使用者の心拍数を検出するためのECGセンサ、および/または(ix)前記使用者の筋痙攣を検出するためのEMGセンサが挙げられる。特定の場合、前記方法は、機能性センサを使用して、前記装置の少なくとも1つの機能性パラメータを検知する工程をさらに含んでいてもよい。前記機能性センサの例としては、流量センサ、圧力センサ、直流電流センサおよび/または温度センサが挙げられる。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0035

別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織への流動性医薬品の送達用の別の装置に関する。該装置は、前記流動性医薬品を入れるための少なくとも1個のリザーバーを備えるポンプモジュール、および該ポンプモジュールに取り付け可能なカニューレ挿入機構を備えていてもよく、該カニューレ挿入機構は、挿入針およびカニューレアセンブリを備えていてもよく、該カニューレアセンブリは、剛直な流体リンクに接続されているとともに前記挿入針に取り外し可能に接続された柔軟なカニューレを備えていてもよく、該柔軟なカニューレが前記皮下組織内に配置されると、前記カニューレアセンブリが前記剛直な流体リンクを介して前記リザーバーを前記皮下組織に流体連結する。

0036

この態様の実施形態のいくつかにおいて、前記カニューレ挿入機構は、たとえば前記挿入針と連結したばね(たとえば、ねじりばね)を備える送達機構をさらに備え、前記ばねが解放されると、(i)前記挿入針と前記カニューレが前記皮下組織内に送達された後、(ii)前記皮下組織内に前記カニューレを残したまま、前記皮下組織から前記挿入針が取り除かれる。特定の場合、前記ポンプモジュールは、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、該リザーバー内で該プランジャーを駆動するように動作する駆動部品、および該駆動部品を制御するための制御ユニットをさらに備える。特定の場合、前記カニューレが前記皮下組織内に配置された後、前記送達機構および前記挿入針は、前記ポンプモジュールから退く。前記装置は、少なくとも1本のさらなるカニューレを前記皮下組織に挿入して、該皮下組織に前記リザーバーを流体連結するように構成された少なくとも1つのさらなるカニューレ挿入機構をさらに備えていてもよい。特定の場合、前記少なくとも1個のリザーバーは、2個以上のリザーバーを備えていてもよい。また、前記カニューレ挿入機構は、前記皮下組織に2本以上のカニューレを送達し、少なくとも1本のカニューレによって各リザーバーを該皮下組織に連結するように動作することができる。特定の場合、各リザーバーがそれぞれに対応するカニューレ挿入機構を有するように、前記カニューレ挿入機構は2つ以上のカニューレ挿入機構を備え、各カニューレ挿入機構は、前記皮下組織に少なくとも1本のカニューレを送達し、該少なくとも1本のカニューレによって各リザーバーを該皮下組織に連結するように動作する。特定の場合、各リザーバーは、前記使用者の異なる注射部位に前記流動性医薬品を送達する。特定の場合、各リザーバーすべてが、前記流動性医薬品を同時に送達する。特定の場合、前記リザーバーのうち少なくとも2個のリザーバーが、それぞれ異なる流動性医薬品を含む。別の場合、少なくとも2個のリザーバーが、互いに異なる時間で前記流動性医薬品を送達する。このような場合の特定の状況下において、前記リザーバーのうち少なくとも2個のリザーバーが、それぞれ異なる医薬品を含む。

0037

いくつかの実施形態において、前記装置は、前記流動性医薬品の温度を制御するように動作する温度制御ユニットをさらに備える。たとえば、前記流動性医薬品の温度は、(数多くの例のうち)約8〜15℃、約22〜37℃、および/または約32〜42℃の温度範囲内になるように制御することができる。前記温度制御ユニットは、前記リザーバーに含まれる前記流動性医薬品の加熱および/または冷却を行うように動作することができる。また、前記カニューレ内に前記流動性医薬品が入っている場合、前記温度制御ユニットは、該流動性医薬品の加熱および/または冷却を行うように動作することもできる。前記温度制御ユニットは、加熱素子および冷却素子の少なくとも一方を備えていてもよい。また、前記温度制御ユニットは、前記使用者の体温および環境温度のうちの少なくとも一方から前記流動性医薬品を遮熱または断熱するための器具を備えていてもよい。特定の場合、前記温度制御ユニットは、(たとえば、カニューレの先端において)前記流動性医薬品の温度を検知するための温度センサを備える。特定の場合、前記温度制御ユニットは熱電技術を使用している。いくつかの実施形態において、前記装置は、たとえば、患者の体温などの前記使用者の生理学的特徴の測定値に応じて、流体を送達するように動作してもよい。いくつかの実施形態において、前記装置は、たとえば、患者の皮膚、前記リザーバー、前記使い捨て可能部分、前記再利用可能部分、前記流動性医薬品などから熱を除去するための能動的なヒートポンプアセンブリを備えていてもよい。

0038

いくつかの実施形態において、前記装置は皮膚特性制御ユニットをさらに備える。特定の場合、該皮膚特性制御ユニットは、注射部位に超音波振動を与えることができる。特定の場合、前記カニューレは、該カニューレの側壁に送達孔を形成していてもよい。いくつかの実施形態において、前記カニューレは、複数の送達孔を形成していてもよく、各送達孔は、該カニューレの側壁に沿って異なる高さに形成されていてもよい。前記カニューレは、ステンレス鋼シリコーン炭素繊維PTFEおよび/またはこれらの組み合わせから形成されていてもよい。前記カニューレは、該カニューレの挿入に伴う外傷を減少させる表面コーティング(たとえば油性基剤鎮痛医薬品など)を備えていてもよい。いくつかの実施形態において、前記装置は、前記皮下組織に前記カニューレを挿入する深さを制御する侵入深度制御ユニットをさらに備える。いくつかの実施形態において、前記装置は、前記カニューレに近接する皮下組織の種類(たとえば、真皮筋肉脂肪、血管、空気、水および/またはこれらの組み合わせなど)を検出する組織検出ユニットをさらに備える。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0039

別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する別の方法に関する。該方法は、
(a)前記流動性医薬品を入れるための少なくとも1個のリザーバーを備えるポンプモジュールを提供する工程;
(b)剛直な流体リンクに接続されているとともに挿入針に取り外し可能に接続された柔軟なカニューレを備えるカニューレアセンブリと該挿入針とを備えるカニューレ挿入機構を、前記ポンプモジュールに取り付ける工程;および
(c)前記カニューレアセンブリの前記剛直な流体リンクを介して前記リザーバーが皮下組織に流体連結されるように、前記ポンプモジュールを前記使用者の前記皮下組織に流体連結する工程
を含んでいてもよい。

0040

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記カニューレ挿入機構は、たとえば前記挿入針と連結したばね(たとえば、ねじりばね)を備える送達機構をさらに備えていてもよく、前記方法は、前記ばねを解放することによって、(i)前記挿入針と前記カニューレを前記皮下組織内に送達した後、(ii)前記皮下組織内に前記カニューレを残したまま、前記皮下組織から前記挿入針を取り除く工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記ポンプモジュールは、前記リザーバーから前記流動性医薬品を吐出させるためのプランジャー、該リザーバー内で該プランジャーを駆動するように動作する駆動部品、および該駆動部品を制御するための制御ユニットをさらに備えていてもよい。前記方法は、前記カニューレを前記皮下組織内に配置した後、前記送達機構および前記挿入針を前記ポンプモジュールから取り除く工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、前記ポンプモジュールに少なくとも1つのさらなるカニューレ挿入機構を取り付ける工程をさらに含んでいてもよく、該さらなるカニューレ挿入機構は、少なくとも1本のさらなるカニューレを前記皮下組織に挿入して、前記リザーバーを該皮下組織に流体連結するように動作する。特定の場合、前記少なくとも1個のリザーバーは、2個以上のリザーバーを備えていてもよい。特定の場合、前記ねじりばねを解放することによって、前記皮下組織に2本以上のカニューレが送達され、少なくとも1本のカニューレにより各リザーバーが該皮下組織に連結される。前記方法は、各リザーバーがそれぞれに対応するカニューレ挿入機構を有するように、前記ポンプモジュールに少なくとも1つのさらなるカニューレ挿入機構を取り付ける工程をさらに含んでいてもよく、各カニューレ挿入機構は、前記皮下組織に少なくとも1本のカニューレを送達し、該少なくとも1本のカニューレによって各リザーバーを該皮下組織に連結するように動作する。特定の場合、各リザーバーは、前記使用者の異なる注射部位に前記流動性医薬品を送達することができる。特定の場合、各リザーバーすべてが、前記流動性医薬品を同時に送達する。このような場合の特定の状況下において、前記リザーバーのうち少なくとも2個のリザーバーが、それぞれ異なる医薬品を含む。特定の場合、少なくとも2個のリザーバーが、互いに異なる時間で前記流動性医薬品を送達する。特定の場合、少なくとも2個のリザーバーが、それぞれ異なる流動性医薬品を含む。

0041

いくつかの実施形態において、前記方法は、制御ユニット(たとえば加熱素子および/または冷却素子)を使用して、前記流動性医薬品の温度を制御する工程をさらに含んでいてもよい。たとえば、前記流動性医薬品の温度は、(数多くの例のうち)約8℃〜約15℃、約22℃〜約37℃、および/または約32℃〜約42℃の温度範囲内になるように制御することができる。前記温度制御工程は、前記リザーバーに含まれる前記流動性医薬品の加熱および/または冷却を行うことを含んでいてもよい。前記温度制御工程は、前記カニューレ内に前記流動性医薬品が入っている場合に、該流動性医薬品の加熱および/または冷却を行うことを含んでいてもよい。前記温度制御工程は、前記使用者の体温および環境温度の少なくとも一方から前記流動性医薬品を遮熱することを含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、温度制御ユニットを使用して、(たとえば、カニューレの先端において)前記流動性医薬品の温度を検知することを含む。特定の場合、前記温度制御工程は熱電技術を使用することを含む。

0042

いくつかの実施形態において、前記方法は、皮膚特性制御ユニットを使用して、前記使用者の皮膚特性を制御する工程をさらに含む。前記皮膚特性制御工程は、注射部位に超音波振動を与えることを含んでいてもよい。特定の場合、前記カニューレは、該カニューレの側壁に送達孔を形成していてもよい。特定の場合、前記カニューレは、複数の送達孔を形成しており、各送達孔が、該カニューレの側壁に沿って異なる高さに形成されている。前記カニューレは、ステンレス鋼、シリコーン、炭素繊維、PTFEおよび/またはこれらの組み合わせから形成されていてもよい。前記カニューレは、該カニューレの挿入に伴う外傷を減少させる表面コーティング(たとえば油性基剤や鎮痛医薬品など)を備えていてもよい。特定の場合、前記方法は、侵入深度制御ユニットを使用して、前記皮下組織内に前記カニューレを挿入する深さを制御する工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、組織検出ユニットを使用して、前記カニューレに近接する皮下組織の種類(たとえば、真皮、筋肉、脂肪、血管、空気、水および/またはこれらの組み合わせなど)を検出することをさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0043

別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する装置用の制御ユニットに関する。前記装置は、流動性医薬品駆動部品、前記使用者の病態の状態を検出するための少なくとも1つの患者センサおよび時計を備えていてもよい。前記制御ユニットは、前記患者センサおよび/または前記時計から受信した信号に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達するように動作する駆動部品モジュールを備えていてもよい。

0044

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記駆動部品はモーターを備える。前記患者センサから受信される信号は、前記使用者の睡眠状態、前記使用者の摂食量および/または前記使用者の運動量を含んでいてもよい。特定の場合、前記使用者の前記睡眠状態は、該使用者の睡眠段階を含み、前記駆動部品モジュールが、該睡眠段階に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達するように動作する。前記使用者の運動量を検出するための前記患者センサは、ECGセンサおよび/または加速度計を備えていてもよい。前記使用者の摂食量を検出するための前記患者センサは、音センサを備えていてもよい。前記時計から受信された前記信号は時刻を含んでいてもよい。特定の場合、前記駆動部品モジュールは、特定の時間にわたって注射部位に送達される流動性医薬品の量を制御するようにさらに動作する。特定の場合、前記駆動部品モジュールは、少なくとも1つのオン期と少なくとも1つのオフ期を含む断続的なサイクルで流動性医薬品を送達するようにさらに動作する。前記装置は、前記流動性医薬品の圧力を検知するように動作する圧力センサをさらに備えていてもよく、前記駆動部品モジュールは、該圧力センサから受信した信号に基づいて前記駆動部品を制御するようにさらに動作してもよい。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0045

別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達する装置を制御する方法に関する。前記装置は、流動性医薬品駆動部品、前記使用者の病態の状態を検出するための少なくとも1つの患者センサおよび時計を備えていてもよい。前記方法は、前記患者センサから信号を受信する工程;前記時計から信号を受信する工程;ならびに前記患者センサおよび前記時計から受信した前記信号に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達する工程を含んでいてもよい。

0046

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記駆動部品はモーターを備えていてもよい。前記患者センサから受信される信号は、前記使用者の睡眠状態、前記使用者の摂食量、前記使用者の運動量および/または前記使用者の体重を含んでいてもよい。特定の場合、前記使用者の前記睡眠状態は、該使用者の睡眠段階を含み、前記駆動部品モジュールは、該睡眠段階に基づいて前記駆動部品を制御することにより前記流動性医薬品を送達するように動作する。前記使用者の運動量を検出するための前記患者センサは、ECGセンサおよび/または加速度計を備えていてもよい。前記使用者の摂食量を検出するための前記患者センサは、音センサを備えていてもよい。前記時計から受信された前記信号は時刻を含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、特定の時間にわたって注射部位に送達される流動性医薬品の量を制御する工程をさらに含んでいてもよい。前記方法は、少なくとも1つのオン期と少なくとも1つのオフ期を含む断続的なサイクルで流動性医薬品を送達するように前記駆動部品を制御する工程をさらに含んでいてもよい。前記方法は、圧力センサを使用して、前記流動性医薬品の圧力を検知する工程をさらに含んでいてもよく、前記制御工程は、該圧力センサから受信した信号に基づいて前記駆動部品を制御することをさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0047

別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するように動作する装置用の充電/充填ステーションに関する。該充電/充填ステーションは、前記装置を収容するためのクレードル;前記装置の充電式電池を充電するように動作する充電ユニットディスプレイ;ならびに前記装置の制御ユニットおよび駆動部品の少なくとも一方に、該装置の充填動作の開始を命令するように動作する通信モジュールを備えていてもよい。

0048

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記装置は医薬品リザーバーを備え、前記クレードルは、該リザーバーがたとえば実質的に垂直方向になるように該装置を保持するように動作する。任意で、前記クレードルは、該クレードル内で前記装置が動作可能な位置にあることを検出するように構成された接続センサまたは近接センサを備えていてもよい。前記充填ステーションは、前記クレードル内に前記装置があることを検出すると、これに応答して、電池の充電シーケンスの開始を許可するように使用者を促す出力を提供してもよい。あるいは、前記充填ステーションは、前記クレードル内に前記装置があることを検出すると、これに応答して、電池の充電シーケンスを自動的に開始してもよい。

0049

いくつかの実施形態において、バイアルアダプター(後述)は、バイアルと該バイアルアダプターの動作可能な接続を検出するように構成された接続センサまたは近接センサを備えていてもよい。前記充填ステーションは、前記装置が前記クレードル内に動作可能に配置されている場合に、バイアルと前記バイアルアダプターの動作可能な接続を検出すると、これに応答して、バイアルの充填シーケンスを開始するように使用者を促す出力を提供してもよい。あるいは、前記充填ステーションは、前記装置が前記クレードル内に動作可能に配置されている場合に、バイアルと前記バイアルアダプターの動作可能な接続を検出すると、これに応答して、バイアルの充填シーケンスを自動的に開始してもよい。

0050

「前記装置が前記クレードル内に動作可能に配置されている」とは、たとえば、クレードル内の前記装置の方向を指してもよく、ワールド座標系における前記装置の相対方向を指してもよい。たとえば、前記装置が、地球の重力場に対して特定の方向にある場合、たとえば、重力のみの力によって、流動性医薬品がバイアルから前記装置のリザーバー内へと流れることができる方向にある場合、前記装置は「動作可能な位置」にあると考えてもよい。

0051

特定の場合、前記充電ユニットは、前記電池を無線充電する。前記ディスプレイは、LEDディスプレイを備えていてもよい。前記ディスプレイは、グラフィカルユーザインターフェイスを備えていてもよく、該グラフィカルユーザインターフェイスによって、使用者が前記充填動作の開始命令を入力することが可能となる。特定の場合、前記ディスプレイは、タッチスクリーンをさらに備える。特定の場合、前記通信モジュールは、有線ネットワークおよび/または無線ネットワーク(図示せず)を介して、コンピュータ装置通信することができる。

0052

本明細書で述べる「コンピュータ装置」は、たとえば、「スマートフォン」としても知られている多機能モバイル通信デバイスパーソナルコンピュータラップトップ型コンピュータタブレット型コンピュータサーバビジネスまたは企業体に関連する1つ以上のサーバもしくはストレージシステムおよび/またはサービスに関連するものであってもよく、たとえば、ファイルホスティングサービスクラウドストレージサービス、オンラインファイルストレージプロバイダピア・ツー・ピアファイルストレージ、またはホスティングサービスおよび/もしくはサイバーロッカーが挙げられる)、パーソナルデジタルアシスタントワークステーションウェアラブルデバイスハンドヘルドコンピュータノート型コンピュータ車両用デバイス固定型デバイスおよび/または家電制御システムを含んでいてもよい。

0053

前記通信モジュールは、たとえば、通信装置との外部通信を可能とする通信網上でデータの送信および/または受信を可能とするネットワークインタフェースドライバ(図示せず)と、I/Oデバイスドライバ(図示せず)を備えていてもよい。デバイスドライバは、たとえば、キーパッドとのインタフェース、またはユニバーサルシリアルバス(USB)ポートへのインタフェースであってもよい。ネットワークインタフェースドライバは、たとえば、インターネットもしくはイントラネットワイドエリアネットワークWAN)、たとえばワイヤレスローカルエリアネットワーク(WLAN)を使用したローカルエリアネットワーク(LAN)、メトロポリタンエリアネットワークMAN)、パーソナルエリアネットワーク(PAN)、エクストラネット、2G、3G、3.5G、たとえばモバイルWiMAXやロングタームエボリューションLTEアドバンストを含む4G、5G、Bluetooth(登録商標)(たとえばBluetooth smart)、ZigBeeTM、near-field communication(NFC)ならびに/または現在使用可能もしくは将来的に使用可能となるその他の通信網、規格および/もしくはシステムの各実行プロトコルであってもよい。

0054

通信モジュールは、たとえば前記装置および/またはクラウドから、前記使用者の病態の状態を受信することができる。特定の場合、前記ディスプレイは、前記病態の状態を表示することができる。前記充填動作は、医薬品リザーバー内を通るプランジャーの動きにより発生した吸引力によってバイアルから前記流動性医薬品を吸い出し、バイアルアダプターを介して該医薬品リザーバーに移動させることを含んでいてもよい。前記装置が前記充電/充填ステーションのクレードル内にある場合、前記通信モジュールは、前記充填動作の開始を該装置に命令するように動作することができる。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0055

いくつかの実施形態において、前記装置は、充填ステーションの利用を必ずしも必要とすることなく、バイアルから流体を吸い出して前記使い捨て可能部分の医薬品リザーバーへと移動させる動作を使用者が開始できように動作してもよい。たとえば、前記装置は、前記使い捨て可能部分および/または前記再利用可能部分に提供されたユーザインタフェースを備えていてもよく、このユーザインタフェースによって、使用者が、前記ポンプにより前記駆動部品を回転させるコマンドを入力することが可能となり、これによりプランジャーが移動し、最終的に医薬品リザーバーの充填が行われてもよい。

0056

別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するように動作する装置を充電/充填する方法に関する。該方法は、前記装置をクレードル内に収容する工程;充電ユニットを使用して前記装置の充電式電池を充電する工程;ならびに前記装置の制御ユニットおよび駆動部品の少なくとも一方に、該装置の充填動作の開始を命令する工程を含んでいてもよい。前記再利用可能部分のハウジング内に所望の距離で前記装置の充電式電池と充電コイルが配置されていてもよい。たとえば、充電コイルの周辺に存在しうる電磁放射線によって電池が損傷を受けないような、実用上可能な限り離れた距離に配置する。

0057

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記方法は、前記装置の医薬品リザーバーに流体が含まれている場合に、該流体が地球の重力場の影響を受けてリザーバーの吐出口に向かって流れるように、前記クレードル内に前記装置を保持することをさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記充電工程は、前記充電式電池を無線充電することを含んでいてもよい。前記装置は、ディスプレイを備えていてもよく、該ディスプレイは、グラフィカルユーザインターフェイスおよび/またはタッチスクリーンを備えていてもよい。特定の場合、前記方法は、グラフィカルユーザインターフェイスを介した使用者とのやり取りから、前記充填動作の開始命令を受信する工程をさらに含んでいてもよい。前記方法は、有線ネットワークおよび/または無線ネットワークを介してコンピュータ装置で情報を伝達する工程をさらに含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、たとえば前記装置および/またはクラウドから、使用者の病態の状態を受信することを含んでいてもよい。特定の場合、前記方法は、前記病態の状態を表示することを含んでいてもよい。前記充填動作は、医薬品リザーバー内を通るプランジャーの動きにより発生した吸引力によってバイアルから前記流動性医薬品を吸い出し、バイアルアダプターを介して該医薬品リザーバーに移動させることを含んでいてもよい。特定の場合、前記装置が前記クレードル内に収容されているときに、前記充填動作の開始を前記装置に命令する工程が発生する。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0058

別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するための装置とともに使用するための医薬品バイアルアダプターに関する。前記装置は、前記流動性医薬品を入れるためのリザーバーを備えていてもよい。前記医薬品バイアルアダプターは、前記リザーバーと接続するように動作する第1のポート、前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルと接続するように動作する第2のポート、ならびに第1のポートおよび第2のポートに配置された針を備えていてもよく、前記バイアルアダプターを前記リザーバーおよび前記医薬品バイアルに接続すると、前記針によって前記医薬品バイアルと前記リザーバーが流体連結される。

0059

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記針は、(i)前記装置に配置された隔壁を貫通して前記リザーバーに到達し、かつ(ii)バイアル栓を貫通して前記医薬品バイアルの内容物に到達するように動作する。特定の場合、前記針は金属素材を含んでいてもよく、約10N以下の挿入力で前記バイアル栓を貫通するように動作することができる。前記針は、使用者による不注意な接触から保護することができる。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0060

別の一態様において、本発明は、使用者の皮下組織に流動性医薬品を送達するための装置を充填する方法に関する。前記装置は、前記流動性医薬品を入れるためのリザーバーを備えていてもよい。前記方法は、前記リザーバーに医薬品バイアルアダプターの第1のポートを接続する工程;前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルに、前記医薬品バイアルアダプターの第2のポートを接続する工程;ならびに第1のポートおよび第2のポートに針を配置して、前記医薬品バイアルと前記リザーバーを流体連結する工程を含んでいてもよい。

0061

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記針は、(i)前記装置に配置された隔壁を貫通して前記リザーバーに到達し、かつ(ii)バイアル栓を貫通して前記医薬品バイアルの内容物に到達するように動作する。前記針は金属素材を含んでいてもよく、約10N以下の挿入力で前記バイアル栓を貫通するように動作することができる。特定の場合、前記方法は、使用者による不注意な接触から前記針を保護する工程をさらに含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、前記流動性医薬品は、レボドパを含んでいてもよい。

0062

別の一態様において、本発明は、充填システムであって、
(i)流動性医薬品を収容して保持するためのリザーバーを備え、使用者の皮下組織に該流動性医薬品を送達するための装置;および
(ii)バイアルアダプター
を備えていてもよく、
該バイアルアダプターが、
前記リザーバーと接続するように動作する第1のポート、
前記流動性医薬品を含む医薬品バイアルと接続するように動作する第2のポート、ならびに
第1のポートおよび第2のポートに配置された針を備え、
前記バイアルアダプターを前記リザーバーおよび前記医薬品バイアルに接続すると、前記針によって前記医薬品バイアルと前記リザーバーが流体連結される、
充填システムに関する。

0063

別の一態様において、本発明は、使用者へのポンプ装置固定用ホルダーに関する。該ホルダーは、前記ポンプ装置を収容し、かつ取り外し可能に該ポンプ装置を保持するように動作する収容部;前記使用者および/または該使用者が装着している衣料品(たとえば衣服)に前記ホルダーを取り付けるための取り付け部品;ならびに前記収容部と前記取り付け部品の間に配置され、該取り付け部品に対する前記ポンプの相対位置および/または相対方向を変更するための位置変更部品を備えていてもよい。

0064

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記位置変更部品は、前記ポンプ装置の方向および/または前記ポンプ装置の位置を様々な角度の位置に変更するように動作する。特定の場合、前記ポンプ装置は外部チューブを備え、前記位置変更部品が、前記ポンプ装置を回転させて該外部チューブを有利に配置するように動作する。特定の場合、前記取り付け部品は、前記使用者が装着しているベルトに留められるように動作するクリップを備えていてもよい。前記収容部は、すぐに取り外し可能な継手を備えていてもよい。

0065

別の一態様において、本発明は、使用者にポンプ装置を固定する方法に関する。該方法は、前記ポンプ装置をホルダーに収容し、取り外し可能に保持する工程;前記使用者または該使用者が装着している衣料品の少なくとも一方に前記ホルダーを取り付ける工程;および前記ホルダー上の位置変更部品を使用して、前記ポンプ装置の相対位置を変更する工程を含んでいてもよい。

0066

前記態様の実施形態のいくつかにおいて、前記相対位置変更工程は、前記ポンプ装置を様々な角度の位置に回転させる工程を含む。特定の場合、前記ポンプ装置は外部チューブを備え、前記ポンプ装置回転工程は、前記ポンプ装置を回転させて該外部チューブを有利に配置することを含む。特定の場合、前記ホルダー取り付け工程は、前記使用者が装着しているベルトに前記ホルダーのクリップを取り付けることを含む。特定の場合、前記ホルダーに前記ポンプ装置を収容して取り外し可能に保持する工程は、すぐに取り外し可能な継手を使用することを含む。

0067

いくつかの態様において、本発明の装置は、カニューレ部、リザーバー部および制御・駆動部を備えていてもよく、これらのすべて、またはこのうちのいくつかが、前述の使い捨て可能部分および/または再利用可能部分と同じ構成または共通の特徴を有していてもよく、あるいは前記部材のいずれもが、前述の使い捨て可能部分および/または再利用可能部分と同じ構成や共通の特徴を有していなくてもよい。前記カニューレ部は、患者の皮膚と接触して、流動性医薬品を皮下送達するように動作するカニューレを備える。前記リザーバー部は、バイアルから流動性医薬品を収容するように動作する医薬品リザーバーを備える。前記制御・駆動部は、カニューレを介した前記リザーバーから皮下組織部位への流動性医薬品の送達を制御するためのモーターおよび制御電子部品を備える。

0068

前記カニューレ部は、前記リザーバー部に取り外し可能かつ動作可能に連結してもよく、これによって、前記カニューレ部のカニューレが、前記リザーバー部のリザーバーと流体連通する。前記制御・駆動部は、前記リザーバー部に取り外し可能かつ動作可能に連結してもよく、これによって、前記制御電子部品と前記駆動部品が、前記医薬品リザーバーからの流体の送達動作を制御することができる。

0069

前記カニューレ部、前記リザーバー部および/または前記制御・駆動部は、再利用可能であってもよく、使い捨て可能であってもよく、再利用可能かつ使い捨て可能であってもよい。

0070

前述した本発明の概要は、以下の図面の簡単な説明および本発明の詳細な説明で詳述する本発明の概念を簡略化した形態で選択したものである。また、前述した本発明の概要は、請求項に記載された本発明の主題の重要な特徴または必須の特徴を特定するものではなく、請求項に記載された本発明の主題の範囲を限定するものでもない。

0071

図面において、参照符号と同様に、同じ部材を様々な視点で全体的に示す。また、図面は、必ずしも一定の縮尺では描かれておらず、本発明の原理を説明するため、全般に強調して描かれている。また、前述した要素について言及した図面や説明を必ずしも引用することなく、これらの要素についての言及がなされる場合もある。図面に示した要素の数は、説明のみを目的として示すものであり、何らこれらに限定されるものではない。後掲の図面を参照しながら、本発明の様々な実施形態について以下で述べる。

図面の簡単な説明

0072

いくつかの実施形態による医薬品送達装置の立体透視概略図である。

0073

いくつかの実施形態による使い捨て可能部分の立体透視概略図である。

0074

いくつかの実施形態による再利用可能部分の立体透視概略図である。

0075

いくつかの実施形態に従って、使い捨て可能部分および再利用可能部分がどのように連結されるのかを示した側面概略図である。

0076

いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分および再利用可能部分の密閉配置を示した側面概略図である。

0077

いくつかの実施形態による、医薬品リザーバー内のプランジャーアセンブリの立体断面概略図である。

0078

いくつかの実施形態による、カバーを備えたプランジャーヘッドの立体概略図である。

0079

いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分と再利用可能部分の間の磁気接続を示した立体概略図である。

0080

いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分と再利用可能部分の間のスナップ接続を示した立体概略図である。

0081

いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分と再利用可能部分の間の揺動ラッチ接続を示した立体概略図である。

0082

いくつかの実施形態による、複数個のリザーバーを備えた医薬品送達装置を示した立体概略図である。

0083

いくつかの実施形態による、前記送達装置のプランジャーヘッドと、該プランジャーヘッドに取り付けられた送りねじを示した側面概略図である。

0084

いくつかの実施形態による、図10Dに示したプランジャーヘッドと送りねじの側面断面概略図である。

0085

いくつかの実施形態による、使い捨て可能部分に取り付けられたバイアルアダプターを入れたブリスター包装の立体概略図である。

0086

いくつかの実施形態による、充填ステーションと、前記送達装置が挿入された充填ステーションを示した様々な図である。

0087

いくつかの実施形態による、充填ステーション内に挿入された医薬品送達装置の立体透視概略図である。

0088

いくつかの実施形態による、図13Aに示すバイアルアダプターの近接拡大図である。

0089

いくつかの実施形態による、アクセス孔および制御ボタンを備える前記送達装置の立体概略図である。

0090

いくつかの実施形態による、前記送達装置を充電するための様々な構成および技術の概略図である。

0091

いくつかの実施形態による、独立型のポンプユニットおよび輸液セットの立体概略図である。

0092

いくつかの実施形態によるポンプホルダーの立体概略図である。

0093

いくつかの実施形態による、粘着剤部の粘着剤の配置パターンを示す。

0094

いくつかの実施形態による、粘着剤部の皮膚表面側に配置された粘着剤を示した概略図である。

0095

いくつかの実施形態による、粘着剤部の装置面側に配置された粘着剤を示した概略図である。

0096

いくつかの実施形態によるカニューレ挿入機構の概略図である。

0097

いくつかの実施形態による、側壁に孔を備えるカニューレの概略図である。

0098

いくつかの実施形態による、リザーバーをカニューレに流体連結するための技術を示した概略図である。

0099

いくつかの実施形態による別のカニューレ挿入機構の概略図である。

0100

いくつかの実施形態による、複数個のリザーバーおよび/または複数本のカニューレを備えた様々な送達装置の構成を示した概略図である。

0101

いくつかの実施形態による、医薬品送達装置のアンテナセンサを示した立体概略図である。

0102

いくつかの実施形態による、前記送達装置に備えることができる様々なセンサを示した概略図である。

0103

いくつかの実施形態による、前記送達装置の温度制御ユニットを示した立体概略図である。

0104

いくつかの実施形態による、前記送達装置の皮膚/組織特性制御ユニットおよび皮膚/組織検出ユニットを示した立体概略図である。

0105

いくつかの実施形態による、前記送達装置のカニューレ開放ユニットを示した立体概略図である。

0106

いくつかの実施形態による、前記送達装置の侵入深度制御ユニットを示した立体概略図である。

0107

いくつかの実施形態による、医薬品送達装置を使用して患者により実施される一連の工程の一例を示したフローチャートである。

0108

いくつかの実施形態による、医薬品送達装置の構成および動作に関連したパラメータ数値の一例を示した表である。

0109

いくつかの実施形態による液量センサ装置の略ブロック図である。

0110

リザーバーと動作可能に連結された液量センサ装置の様々な実施形態を模式的に示す。

0111

別の実施形態による液量センサ装置の略ブロック図である。

0112

いくつかの実施形態による、位置エンコーダと動作可能に連結された使い捨て可能部分/再利用可能部分を示した側面概略図である。

0113

いくつかの実施形態による、リザーバーと動作可能に連結された液量センサ装置を模式的に示す。

0114

いくつかの実施形態による、液量センサ装置を備えた本発明の装置の再利用可能部分の側面図を模式的に示す。

0115

いくつかの実施形態による再利用可能部分の部分上面断面図を模式的に示す。

0116

液量センサ装置を備えた図37Cの部分上面断面図の拡大図を模式的に示す。

0117

いくつかの実施形態による、リザーバー内の液量を測定するように構成されたコンデンサ型液量センサとリザーバーの間の位置関係を示した立体図を模式的に示す。

0118

再利用可能部分と動作可能に連結した使い捨て可能部分、および連結後における再利用可能部分の静電容量型液量センサと使い捨て可能部分のリザーバーの位置関係を模式的に示す。

0119

いくつかの実施形態によるコンデンサ型液量センサの前面図と背面図を模式的に示す。

0120

いくつかの実施形態によるコンデンサ型液量測定システムの略ブロック図である。

0121

いくつかの実施形態に従って、カニューレ内に含まれる流体の特性を測定するためにカニューレの吐出口またはその近傍に配置されたセンサを模式的に示す。

0122

いくつかの実施形態による、リザーバーと連結された様々な撹拌要素を模式的に示す。

0123

ポンプ装置の動作パラメータ値を設定する方法の一例を示したフローチャートである。

実施例

0124

本発明の実施形態は、患者への医薬品の皮下送達用の改良された装置に関する。いくつかの実施形態において、本発明の装置は、パッチポンプの形態、または輸液セットと併用される独立型ポンプの形態を取ることができる。図1は、使い捨て可能部分102と再利用可能部分104を備えるパッチポンプ100の一例を示す。また、使い捨て可能部分102の一例を図2の透視図に示す。図に示すように、使い捨て可能部分102は、医薬品リザーバー106、プランジャーアセンブリ108、および患者の皮膚に取り付けるための粘着剤部110を備える。再利用可能部分104の一例を図3の透視図に示す。図に示すように、再利用可能部分104は、駆動部品112(たとえば(直流または交流の)モーター)、駆動列114(たとえば歯車列)、メモリユニット115、制御ユニット116、および電源118(たとえば電池)を備えていてもよい。いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分102は、電源119を備えていてもよい。

0125

特定の場合、メモリユニット115および制御ユニット116は、1個の演算ユニット117の一部を構成することができる。

0126

各処理機能および/または各要素(たとえば本発明の装置100および/または充填ステーション154(後述)など)のそれぞれに、別個制御装置および/または別個のメモリユニットを割り当てることができることは容易に理解できるであろう。簡略化するため、以下の説明では、必要とされるすべての制御機能および/または処理機能を実行する一般的な制御装置およびメモリユニットを、演算ユニット117と呼ぶ。特定の場合、本発明の装置100のみが演算ユニット117を備える。

0127

使い捨て可能部分102と再利用可能部分104のそれぞれに関する説明、およびこれらの部分がどのように係わり合い、どのように相互作用するのかを以下でより詳細に述べる。

0128

図4Aは、使い捨て可能部分102と再利用可能部分104が、どのように相互作用するのかを示した概略図である。図に示すように、いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分102のプランジャーアセンブリ108は、プランジャーヘッド120;該プランジャーヘッド120に取り付けられ、該プランジャーヘッド120との間で回転能力を実質的に有していない送りねじ122;および内側のねじ山の形状が送りねじ122のねじ山と噛み合うナット124を備えている。ナット124が回転すると、送りねじ122が直線状に平行移動し、これによって、プランジャーヘッド120が、ナット124の回転方向に応じてリザーバー106内でいずれかの方向に移動することができる。特定の場合、ナット124は、送りねじ122が、再利用可能部分104に近づく方向172へと移動することを可能とする開口部125を有する(図5参照)。

0129

いくつかの実施形態において、再利用可能部分104の近位側には、該再利用可能部分104内に密閉された配置で形成されたね収容筒状空隙127が備えられている。使い捨て可能部分102と再利用可能部分104が動作可能に互いに連結されると、ねじ収容筒状空隙127は、開口部125に向かい合い、該開口部125に対して配向するように配置することができ、これによって、開口部125の軸とねじ収容筒状空隙127の軸が実質的に一致して、平行移動により開口部125から突出した送りねじ122の一部がねじ収容筒状空隙127内に収容される。任意で、ねじ収容筒状空隙127は、負荷歯車136の回転軸として機能してもよい。なお、負荷歯車136の機能性については本明細書において概説している。このような構成とすることによって、再利用可能部分104の電子部品の少なくともいくつか、またはそのすべてを密閉して収容することが可能となり、再利用可能部分104の外部環境から該再利用可能部分104の電子部品を保護すると同時に、再利用可能部分104の電子部品が使い捨て可能部分102の可動部品を動作させる際および制御する際に、本発明の装置を適切に機能させることができる。図4Bに示すように、このような密閉配置は、1個以上のOリングを使用することにより達成されてもよい。たとえば、第1のOリング129Aを、ねじ収容筒状空隙127の近位端と連結してもよく(たとえば、ねじ収容筒状空隙127の近位端に配置してもよく)、第2のOリング129Bを、ねじ収容筒状空隙127の遠位端と連結してもよい(たとえば、ねじ収容筒状空隙127の遠位端に配置してもよい)。

0130

いくつかの実施形態において、ねじ収容筒状空隙127の両端はリザーバーに向かって開口することができ、これによって、分解した際の液体の排出が可能となる。別の実施形態において、たとえば、使い捨て可能部分102と再利用可能部分104を組み立てる場合などに、物質の侵入を防ぐため、ねじ収容筒状空隙127の一端または両端を閉じることができる。いくつかの実施形態において、本発明の装置の各部品は、不活性素材から作製または構成されていてもよく、あるいは、部品が変形するように力を加え、その力が取り除かれた際に該部品が元の形状に戻るように、比較的高い弾性を有する素材から作製または構成されていてもよい。各部品は、たとえば、比較的可塑性を示さなくてもよく、たとえば非剛直性であってもよい。任意で、プランジャーヘッド120は、液体の密閉性が達成されるように、リザーバーに圧縮された状態で収納された1つの部品から構成されていてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、プランジャーヘッド120は、液体を密閉できるものであってもよく、Oリングを備えていなくてもよい。本発明の装置のさらなる部品または別の部品も、Oリングを備えていなくてもよい。

0131

ナット124は、ブッシング126内で回転することができる(図5参照)。プランジャーヘッド120を一方に移動させると、リザーバーに含まれる医薬品をリザーバーから患者に向かって吐出させることができる(後述)。また、プランジャーヘッド120を他方に移動させると、リザーバー内に空間を形成することができ、(場合によっては、減圧を発生させることができ)リザーバー106への充填が可能となる(後述)。いくつかの実施形態において、プランジャーヘッド120の直線状の平行移動によるリザーバー106内での力(たとえば、流体の送達を可能とする圧縮力、または充填を可能とする吸引力)の発生は、使い捨て可能部分102内の部品(たとえば、送りねじ122およびプランジャーヘッド120)によってのみ可能である。このような実施形態において、再利用可能部分104内の駆動部品は、リザーバー106内において直線状に平行移動しない。

0132

図6に示すように、いくつかの実施形態において、プランジャーヘッド120の流体接触面139は、リザーバー106に含まれる流体との接触に安全な弾性素材で形成することができる。流体接触面139は、送達動作または充填動作において、リザーバー106に含まれる流体と流体接触する表面として定義することができる。流体接触面139は、(たとえば本発明の装置100のその他の部品の)その他の素材との医薬品の接触を減少または排除することができる。特定の場合、流体接触面139は、プランジャーヘッド上に配置されたカバー141から形成されている。このような場合、カバー141は、リザーバー106内の流体がプランジャーヘッド120の横を通り抜けるのを防ぐためのシールとして機能することができる。特定の場合、シールとして機能するカバー141に加えて、またはカバー141の別の形態として、Oリング143(図4A参照)(またはガスケットもしくはその他のシール機構)をプランジャーヘッド120に備えることができる。

0133

図4Aに戻ると、いくつかの実施形態において、ナット124は、再利用可能部分104内の構造と噛み合うことによって回転することができる。前述したように、再利用可能部分104は、(たとえば、ナット124を回転させることによって)プランジャーアセンブリ108を駆動するための力を発生させる駆動部品112を備えていてもよい。通常、駆動部品112は、この力を発生することが可能な部品であれば、どのようなものであってもよく、たとえばモーターであってもよい。さらに、再利用可能部分104は、駆動部品112からの駆動力をプランジャーアセンブリ108に伝えるための駆動列114を備えていてもよい。たとえば、駆動列114は歯車列であってもよい。図に示すように、歯車列は、(たとえば、モーターの速度を落とし、モーターのモーメントを増加させるための)遊星歯車130、該遊星歯車130と連結された駆動歯車132、該駆動歯車132と連結されたアイドラ歯車134、および該アイドラ歯車134と連結された負荷歯車136を備えていてもよい。各歯車を様々に構成することが可能である。たとえばベルト・プーリー系、ラック・ピニオン系などの別の駆動列系も考えられる。

0134

図4Aに示した構成において、ナット124を取り外し可能に負荷歯車136と連結して、駆動部品112からの駆動力をナット124に伝えることができる。いくつかの実施形態において、ナット124は、負荷歯車136の相手形状に噛み合う外側形状を備えていてもよい。図4Aに示すように、この相手形状は、負荷歯車136から突出したボス128内に形成することができる。前述したように、負荷歯車136は、リザーバー106内の送りねじ122を直線状に平行移動させることができるナット124に力を伝えることができる。特定の場合、使い捨て可能部分102内の部品のみが、リザーバー106内で直線状に平行移動する。したがって、いくつかの実施形態において、負荷歯車136は、リザーバー106内において直線状に平行移動しない。負荷歯車136にナット124を取り外し可能に連結するためのその他の技術も考えられる。

0135

いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分102と再利用可能部分104が噛み合った場合、駆動部品112とリザーバー106は同じ平面上にある。たとえば、図4Aに示すように、駆動部品112の長軸135とリザーバー106の長軸137は、同じ平面内にある。特定の場合、使い捨て可能部分102と再利用可能部分104が噛み合った場合、駆動部品112の長軸135とリザーバー106の長軸137は、実質的に平行となる。特定の場合、使い捨て可能部分102と再利用可能部分104が噛み合った場合、駆動部品112とリザーバー106は、長軸方向で互いにオーバーラップしてもよい。オーバーラップの量は、駆動部品112の長さの少なくとも30%、少なくとも40%、少なくとも50%、少なくとも60%、および/または少なくとも70%であってもよく、あるいは、特定の場合、リザーバー106の長さの少なくとも30%、少なくとも40%、少なくとも50%、少なくとも60%、および/または少なくとも70%であってもよい。この段落の最初で述べた各構成によって、本発明の装置100の断面の厚さを減少させることができ、これによって、本発明の装置100の装着がより容易となり、使用者にとって、他の類似の装置とは一線を画したものとなる。一例として、駆動部品112とリザーバー106が同じ平面上になく、たとえば、長軸135がz軸上にある場合、本発明の装置は非常に分厚く、よりかさばったものとなる。

0136

前述したナット124と負荷歯車136の間の噛み合いに加えて、あるいは、これに代わる形態として、様々な技術を使用して再利用可能部分104に使い捨て可能部分102を取り付けることができる。いくつかの実施形態において、これら2つの部分は磁力を使用して連結することができる。図7A〜7C(後述する2個の医薬品リザーバーを備える一実施形態を示している)に示すように、これら2つの部分を連結する場合、(たとえば、ナット124と負荷歯車136が噛み合うように)使い捨て可能部分102の第1の磁石138と再利用可能部分104の第2の磁石140とを、互いに引きつけ合うように配置することができる。いくつかの実施形態において、たとえば図8A〜8Bに示すように、再利用可能部分104と使い捨て可能部分102の連結は、これら2つの部分を連結するロック機構142を利用したスナップ接続を使用して行うことができる。いくつかの実施形態において、これら2つの部分は揺動ラッチを使用して連結される。図9Aに示すように、揺動ラッチは、使い捨て可能部分102上に配置されたアーム144を備えていてもよく、このアーム144は、再利用可能部分104上の対応する溝146に嵌めることによって、前記2つの部分を連結することができる。アーム144は、柔軟なヒンジ148を備えていてもよく、このヒンジ148を押すと、溝146からアーム144が解放される。特定の場合、再利用可能部分104上にアーム144が配置され、使い捨て可能部分102上に溝146が配置される。揺動ラッチの様々なその他の構成および配置を図9B〜9Fに示す。

0137

通常、使用する接続技術の種類に関係なく、また、リザーバー106内のプランジャーヘッド120の位置や、リザーバー106内の流体の量とも関係なく、使い捨て可能部分102と再利用可能部分104は、いつでも連結し分離することができる。特定の場合、リザーバー106が空のときにこれらの部分が分離され、この際に使い捨て可能部分102が交換されるが、これら2つの部分は、その際のみ分離可能である必要はない。

0138

通常、再利用可能部分104と使い捨て可能部分102は、互いに対してどのような方向であっても動作可能に連結することができる。図10A〜10Cを参照すると、いくつかの実施形態において、ナット124aが負荷歯車136aと噛み合い、ナット124bが負荷歯車136bと噛み合うように、再利用可能部分104と使い捨て可能部分102を連結することができ、また、この方向性に関して180度回転した場合でも、たとえば、ナット124aが負荷歯車136bと噛み合い、ナット124bが負荷歯車136aと噛み合うように、再利用可能部分104と使い捨て可能部分102を連結することができる。特定の場合、このような特徴によって、本発明の装置100の有用性を向上させることができ、この理由として、患者が再利用可能部分104と使い捨て可能部分102を連結する際に、それぞれが正しい方向を向いているのかどうかを確認する必要がないことが挙げられる。別の実施形態において、再利用可能部分104と使い捨て可能部分102は、互いの連結を可能とするために(たとえば、ナット124aが負荷歯車136aのみと噛み合い、ナット124bが負荷歯車136bのみと噛み合うように)、特定の方向を向いていなければならない。これは、様々な技術を使用して達成することができ、たとえば、ナット124aの形状と負荷歯車136aの相手形状を特有の形状とし、かつナット124bの形状と負荷歯車136bの相手形状を別の特有の形状とすることによって達成することができる。

0139

いくつかの実施形態において、本発明の装置100は、複数個のリザーバーを備えることができる。図10A〜10Cは、使い捨て可能部分102が、別個のプランジャーアセンブリ108a,108bをそれぞれ備える2個のリザーバー106a,106bを備えている実施形態の一例を示し、各プランジャーアセンブリは、別個の駆動列114a,114bによって駆動される。図10Cに示すように、特定の場合、両方のプランジャーアセンブリ108a,108bを、単一の駆動部品112によって駆動することができる。図10Cを参照すると、駆動部品112によって、(たとえば遊星歯車130を介して)単一の駆動歯車132を回転させることができ、これによって(アイドラ歯車134a,134bを介して)各負荷歯車136a,136bを回転させることができ、この結果、各プランジャー120a,120bの平行移動が起こり、各リザーバー106a,106bから流体を吐出することができる(または、後述するように、リザーバーに充填するための吸引力を発生させることができる)。いくつかの実施形態において、各プランジャーアセンブリ108a,108bが、互いに同じ方向または逆の方向に平行移動するように、各歯車、各ナットおよび/または各送りねじに変更を加えることができる。別の実施形態において、駆動部品112が各プランジャー器具をそれぞれ完全に別々に制御するように、本発明の装置100に変更を加えることができる。別の実施形態において、別個の駆動部品112が、各プランジャーアセンブリ108a、108bを制御するように、本発明の装置100に変更を加えることができる。複数個のリザーバーを備える実施形態のいくつかにおいて、リザーバーのすべて(またはそのうちの2個以上からなる一組のリザーバー)は、共通の吐出口を通して流体を送達することができる。別の場合、各リザーバーは、それぞれに専用の吐出口を通して流体を送達することができる。

0140

複数個のリザーバーを備える実施形態のいくつかにおいて、各リザーバーには、同じ流体または異なる流体が含まれていてもよい。各リザーバーに同じ流体を充填する場合、複数個のリザーバーを備えることによって、本発明の装置に収容可能な薬剤量を増加させることができるか、または使い捨て可能部分102を交換せずに本発明の装置を継続して使用できる時間を延長することができる。各リザーバーに異なる流体を充填する特定の場合、各リザーバーに異なる医薬品(たとえば同時に処方される医薬品)が含まれていてもよい。たとえば、一方のリザーバーがレボドパを含み、もう一方のリザーバーがカルビドパを含んでいてもよい。特定の場合、複数個のリザーバーのうちの1個は空であってもよい(このような場合、本発明の装置は、プランジャーアセンブリが空のリザーバー内を平行移動するように、または平行移動しないように構成することができ、またはそのように適合されていてもよい)。特定の実施形態において、本発明の装置100は、3個以上(たとえば3個、4個、6個、8個など)のリザーバーを備えるようにさらに動作してもよい。1つの駆動部品または複数の駆動部品によるプランジャーアセンブリの制御に関して前述した概念は、3個以上のリザーバーを備える実施形態にも適用することができる。

0141

図10Dおよび図10Eをさらに参照すると、送りねじ122は、該送りねじ122に沿って延びるねじ部121と、たとえば該送りねじ122の末端などに位置する非ねじ部123とを備えていてもよい。非ねじ部123は、送りねじ122の遠位端から近位端の方向にプランジャーヘッド120に向かって延びていてもよい。換言すれば、送りねじ122の遠位端における先端部は、ねじ切りされていなくてもよい。非ねじ部123の直径は、ねじ部121の外径より小さくてもよく、大きくてもよく、同じであってもよい。任意で、プランジャーヘッド120のすぐ下の、送りねじ122の近位端に位置するもう一方の先端部も、ねじ切りされていなくてもよい。

0142

送りねじ122が非ねじ遠位先端部123を有するように構成されていると、位置公差機械的に制限することができる。たとえば、複数の送りねじを使用して複数個のリザーバーのそれぞれから流動性医薬品を同時に吐出する場合に、位置公差を機械的に制限することができる。たとえば、図10Cに模式的に示すダブルピストン構成の実施形態のように、駆動歯車132によってナット124aとナット124bを回転させると、第1の送りねじ122aと第2の送りねじ122bを(それぞれに対応するプランジャーヘッド120a,120bと一緒に)リザーバー106aとリザーバー106b内で同時に平行移動させることができる。

0143

第1の送りねじ122aと第2の送りねじ122bは、たとえば、時間的および/または空間的に完全に同期して平行移動しなくてもよい。その結果、たとえば第1のプランジャーヘッド120aが、第2のプランジャーヘッド120bよりも先に、リザーバー106aの遠位端に到達してもよい。このように、第1のプランジャーヘッド120aが、リザーバー106aの遠位端に当接し停止しても、第1のナット124aの回転を継続し、ナット124bの回転力によって第2のプランジャーヘッド120bをさらに遠位方向に平行移動させてもよい。この2つの送りねじのうちの一方に非ねじ先端部があると、停止した送りねじ122aは、ナット124a内部のねじ山から離れる。その結果、ナット124aとナット124bの回転を継続させることができ、ナット124bのみが対応する送りねじに平行移動力を加え続けることができる。このような実施形態では、プランジャーヘッド120a,120bがリザーバーの遠位端に当接した場合に、本発明の装置のモーターアセンブリやプランジャーアセンブリの機械部品に損傷を与えることなく、駆動歯車131がナット124a,124bに回転力を加え続けることができる。

0144

いくつかの実施形態において、使い捨て可能部分102は、充填されていない医薬品リザーバー106とともに患者に提供される。充填を容易に行うため、使い捨て可能部分102は、(たとえば、滅菌包装であらかじめ包装された)付属のバイアルアダプター150とともに患者に提供される場合がある。任意で、バイアルアダプターと使い捨て可能部分102をあらかじめ組み立てて包装しておいてもよい。開封すると、バイアルアダプターを使い捨て可能部分102から取り外すことができ、バイアルから使い捨て可能部分102のリザーバーに送られた流動性医薬品を送達するために、(たとえば、標準的な)輸液またはパッチポンプのチューブと流体連結することができる。

0145

バイアルアダプター150に取り付けられた使い捨て可能部分102を入れたブリスター包装152の一例を図11に示す(2個の医薬品リザーバー106a,106b用の2つのバイアルアダプター150を備える一実施形態を示す)。別の実施形態では、使い捨て可能部分102とバイアルアダプター150を(たとえば別個の滅菌包装に入れて)別々にした本発明の装置100を患者に提供することができる。図11に示すように、複数個のリザーバーを備える実施形態の場合、別々のバイアルアダプター150を各リザーバーに使用することができる。別の場合、単一のバイアルアダプター150を使用して、すべてのリザーバー106を充填することができる(場合によっては、そのうちの2個以上からなる一組のリザーバーを充填することができる)。さらに別の実施形態では、医薬品をあらかじめ充填した使い捨て可能部分102を提供することができ、バイアルアダプター150は使用されない。

0146

いくつかの実施形態において、本発明の装置100は、充填ステーションを使用して、医薬品リザーバー106に医薬品を充填するように動作可能である。充填ステーション154の一例を図12Aに示す。

0147

充填ステーション154は、本発明の装置100を収容するクレードル155を備えることができ、これによって充填ステーション154と本発明の装置100の通信が接続される。有線接続および/または(たとえば、WiFiネットワークやBluetoothなどを介した)無線接続などの、あらゆる種類の接続を使用可能である。特定の場合、クレードル155は、リザーバー106が実質的に垂直方向に保持されるように(たとえば、図4Aを参照すると、長軸137がy軸と実質的に一致するように)本発明の装置100を保持し、これによって、充填工程中にリザーバー106への空気の流入を減少させることができる。

0148

図12Aを参照すると、いくつかの実施形態において、(有線または無線で)充填ステーション154と通信可能なコンピュータ装置(たとえばスマートフォン)156によって充填ステーション154を制御することができる。このような実施形態では、コンピュータ装置156は、使用者がやり取りをして制御命令を入力するためのグラフィカルユーザインターフェイス(「GUI」)を備えるディスプレイを提供することができる。コンピュータ装置156自体に保存されたモバイルアプリケーションおよび/またはクラウドからアクセスされたモバイルアプリケーションをコンピュータ装置156が実行する場合にGUIを提供することができる。コンピュータ装置156は、入力された命令を、充填ステーション154の充填ステーション制御装置157に(有線または無線で)送信することができ、この送信された使用者の命令を元に、充填ステーション制御装置157が本発明の装置100内の制御ユニット116に命令して、本発明の装置100の各部品を制御することができる。別の場合、充填ステーション制御装置157は、本発明の装置100の各部品を直接(たとえば有線接続または無線接続を介して)制御することができる。さらに別の場合、コンピュータ装置156は、本発明の装置100の各部品を直接制御することができる。コンピュータ装置156が本発明の装置100を直接制御する場合、充填ステーション154を使用しなくてもよい。別の実施形態では、コンピュータ装置156を使用しなくてもよく、充填ステーション154自体がユーザインタフェースを備えていてもよい。通常、充填ステーションのユーザインタフェースは、使用者の命令を受信できるものであれば、どのようなインタフェースであってもよく、たとえば、GUIやボタンなどを表示するディスプレイであってもよい。操作する際、使用者は、使い捨て可能部分102とバイアルアダプター150をブリスター包装152から取り出し、これらの部品を再利用可能部分104(使用者は先の投薬の時点から再利用可能部分104を既に所持している場合がある)に取り付け、接続した各部品を充填ステーション154に挿入することができる。次にバイアル158をバイアルアダプター150に挿入することができる。バイアル158は、本発明の装置100によって送達される流体、たとえば、患者に送達される医薬品を含んでいてもよい。この構成の一例の透視側面図を図13Aに示す。

0149

図13Bは、図13Aに示したバイアルアダプター150の一例の拡大図である。図に示すように、バイアルアダプター150は、第1のポート160を介して使い捨て可能部分102に取り付けることができる。第1のポート160は、ねじ接続(図示)、しまりばめ切欠と溝の接続などの公知の接続技術を使用して取り付けることができる。バイアルアダプター150は、使い捨て可能部分102に配置された充填隔壁164を貫通して、リザーバー106に流体接続可能な中空充填針162を備えていてもよい。バイアルアダプター150により加えられる横からの力/せん断力によって(たとえば、輸送中および/または保管中に)隔壁がめくれたりしないように、特定の場合、充填針162をバイアルアダプター150と剛直に接続せずに、その代わりに、充填針162とバイアルアダプター150の相対運動を可能とする浮動部166によって充填針162を適所に保持する。この相対運動は、どのような方向であってもよく、たとえば、(充填針162の軸に沿った)上下方向や、(充填針162の軸に垂直な)横方向などであってもよい。充填隔壁164を貫通する充填針162の一端とは反対側の充填針162の他端は、バイアルアダプター150の第2のポート168内へと延びている。使用者は、バイアル158を第2のポート168に挿入して(たとえば、バイアル158上に配置されたバイアル隔壁170(または別のバイアル栓)を充填針162で貫通することによって)、充填針162をバイアル158の内容物に流体接続することができる。バイアルアダプター150は、使用者が不注意により充填針162に接触しないように、充填針162を保護することができる。

0150

バイアルの隔壁は、プラスチック製のスパイクを使用して貫通させることが多く、通常、高い挿入力が必要とされるが、充填針162は、バイアルの隔壁の貫通に通常必要とされる挿入力よりも比較的低い力(たとえば、約4N以下、約5N、約6N、約7N、約8N、約9N、約10Nなど)での挿入に適合させることができ、このように構成することもできる。必要とされる挿入力が低いと、力の弱っている患者、たとえば、パーキンソン病患者またはその他の中枢神経系疾患の患者にとって好都合である場合がある。たとえば、充填針162を剛性金属素材から形成することにより挿入力を低減することができる。充填隔壁164とバイアル隔壁170の両方を充填針162で貫通することによって、充填針162の中空の内部を介して、バイアル158と医薬品リザーバー106の間で流路が形成される。別の場合、充填針162をプラスチックで形成することも可能であり、この場合、必要とされる挿入力は、たとえば約30N〜約40Nの範囲であってもよい。

0151

いくつかの実施形態において、バイアル158とリザーバー106が流体接続されると、バイアル158の内容物をリザーバー106に移動させ、リザーバー106に充填することができる。いくつかの実施形態において、たとえば、プランジャーヘッド120がリザーバーを塞いでおり、かつ/または充填針162を通じてバイアル158から流体をリザーバー106中に吸い込むには吸引力を発生させる必要があることから、充填工程においてプランジャーヘッド120を平行移動させることが必要となる。このような実施形態において、制御ユニット116から(場合によっては、充填ステーション154の充填ステーション制御装置157から、あるいはコンピュータ装置156から)送信された制御信号に応じてプランジャーヘッド120を平行移動することができる。たとえば、制御信号に応じて駆動部品112を介して駆動列114を駆動させることによって、ナット124を回転させて、送りねじ122と付属のプランジャーヘッド120を、バイアル158から離れるように、たとえば再利用可能部分104に向かう方向(矢印172で図示した方向)に平行移動させ、バイアル158から流体を吸い出してリザーバー106内に移動させる吸引力(たとえば減圧)をリザーバー106内に発生させることができる。プランジャーヘッド120は、ブッシング126に当接するまで、かつ/または所定量の流体が医薬品リザーバー106内に充填されるまで、矢印172の方向に平行移動することができる。

0152

特定の場合、プランジャーが矢印172の方向に、たとえば、再利用可能部分104の近位端から遠位端に平行移動した場合、再利用可能部分104は、送りねじ122を収容するための空洞または空隙176を形成する。本発明の装置100の再利用可能部分104に空洞176が存在すると、送りねじ122を常時取り囲んで保護することができ、これによって、送りねじ122の移動を阻害または妨害してしまう障害を減らすことができる。さらに、送りねじ122を取り囲むことによって、可動部品から患者を保護できるため、患者に対する安全性と装着性が向上しうる。いくつかの実施形態では、本発明の装置100は、アクセス孔184(図14参照)を備えることができ、これによって、たとえば、潤滑および/または修理を行うため、かつ/または障害物妨害物を除去するために、送りねじ122にアクセス可能となる。

0153

いくつかの実施形態において、再利用可能部分104は、1つ以上の開口部をその遠位端に備える。このような開口部を設ける目的としては、たとえば、空洞176に埃やその他の蓄積するのを防ぐこと、開口部を通じて空洞から屑を取り除くこと、および/または開口部を通じて空洞にアクセスできるようにすることなどが挙げられる。開口部は、たとえば、図4A(開口部177)および図12B(開口部177Aおよび開口部177B)に示されている。

0154

通常、リザーバー106は、適切な充填速度で充填することができる。充填速度は、たとえば、約0.1ml/分〜約5ml/分の範囲であってもよい。さらなる例として、充填速度は、約0.5ml/分〜約2ml/分、0.7ml/分〜約1.5ml/分、および/または1ml/分〜約1.2ml/分の範囲であってもよい。

0155

バイアルアダプター150は、通気型であってもよく、非通気型であってもよい。本発明の装置100からバイアルアダプター150を取り外したときに、通気孔から流体が漏れないようにするため、バイアルアダプター150は非通気型であってもよい。非通気型のバイアルアダプターを備える実施形態では、充填工程中にバイアル158から流体が吸い出されると、バイアル158内の圧力が低下するようにしてもよい。特定の場合、充填工程終了時のバイアル158内の圧力は、約0.3バール〜約0.5バールである。

0156

特定の場合、制御信号によって、プランジャーヘッド120にさらに複雑な動作を取らせることもできる。たとえば、特定の場合(たとえば、使い捨て可能部分102が患者に提供されたときに、プランジャーヘッド120が送達末端174に当接していない場合)、制御ユニット116は、充填命令を受信すると、駆動部品を介して、プランジャーヘッド120が医薬品リザーバー106の送達末端174に当接するまで該プランジャーヘッド120を平行移動させる。この動作により複数の機能が発揮されうる。たとえば、この動作によって、リザーバー106から空気を抜き、プランジャーヘッド120を後退させたときに確実に減圧が生じるようにすることができる。別の一例として、前記動作によって、充填(後退)開始前に所定の位置に配置されたプランジャーヘッド120を制御ユニット116により駆動することができ、これによって再現可能な量の流体をリザーバー内に確実に吸い込むことができる。これは、使い捨て可能部分102を患者に提供する際に、リザーバー106内でプランジャーヘッド120が様々な位置になりうる場合に好都合であると考えられる。

0157

特定の場合、プランジャーヘッド120がリザーバー106の送達末端174に当接するまでにどの程度の距離の平行移動が必要なのかを判断するために、制御ユニット116は、プランジャーヘッド120の移動開始位置を知らせるセンサからの情報を受信することができる。別の場合、プランジャーヘッド120がリザーバー106の送達末端174に当接したことをセンサが知らせるまで、制御ユニット116によりプランジャーヘッド120を平行移動させることができる。本発明の装置のセンサについては後で詳細に説明する。さらに別の場合、制御ユニット116はオープンループ制御を行うことができ、プランジャーヘッド120が送達末端174に当接することが判明している所定の距離だけ、プランジャーヘッド120を平行移動させることができる。前述したように、プランジャーヘッド120が送達末端174に当接すれば、プランジャーヘッド120を矢印172の方向に後退させ、リザーバー106の充填を行うことができる。リザーバー106を充填するために、別の様々な技術や制御アルゴリズムを使用することもできる。いくつかの実施形態では、制御ユニット116は、たとえば、センサ(図示せず)からの力フィードバック信号に基づいて、クローズドループ制御を行うことができる。

0158

特定の場合、制御ユニット116(場合によっては、充填ステーション154上の充填ステーション制御装置157、またはコンピュータ装置156)は、使用者からの充填開始命令を受信すると、充填動作を開始することができる。たとえば、使用者は、たとえばコンピュータ装置156または充填ステーション154上のGUIの「充填開始」アイコンを選択することができる。別の場合、本発明の装置100がクレードル155内に収容されると、制御ユニット116(場合によっては、充填ステーション154上の充填ステーション制御装置157、またはコンピュータ装置156)は、使用者の入力による充填命令を受信することなく、充填動作を自動的に開始することができる。さらに別の場合、(たとえば、充填ステーション154のプロセッシングユニット182の時計から受信した信号に基づいて決定された)時刻に基づいて充填動作を開始することができる。

0159

いくつかの実施形態において、充填ステーション154は、前述の充填機能に加えて、あるいはその代わりに、別の機能を実行することができる。たとえば、充填ステーション154は、電源118(図3参照)を充電するための充電モジュール178(図12A参照)を備えることができる。充電モジュール178は、公知のあらゆる充電技術を利用することができ、たとえば、電気会社からの電線無線充電用電磁誘導コイルなどを利用してもよい。充電モジュール178は、完全な送達サイクル(たとえば、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間、72時間など)に少なくとも十分な電力を電源118に充電することができる。

0160

充電構成と充電技術の例のいくつかを、図15A〜15Gを参照しながら説明する。図15Aは、充電モジュール178から本発明の装置100(たとえば電源118)への電磁誘導電力伝送を利用した無線充電技術の一例を示す。図15Aに示した充電モジュール178は模式図である。前述したように、いくつかの実施形態において、充電モジュール178は、充填ステーション154に設けられていてもよい(図12A参照)。図15Bは、充電ケーブル175を使用した充電技術の一例を示す。充電ケーブルは、どのような電源(たとえば、充電ステーション、壁のコンセント、コンピュータ装置など)に接続してもよい。特定の場合、充電ケーブル175は、データ通信能を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、たとえば図15Cに示すように、患者の身体に装着したまま本発明の装置100を充電することができる。たとえば、図に示すように、充電モジュール178は、患者が本発明の装置100を装着したまま該装置100を充電することが可能な無線充電場を発生させてもよい。特定の場合、本発明の装置100は、充電中でも能動的に医薬品を送達することができる。いくつかの実施形態において、たとえば図15Dに示すように、充電モジュール178は、使用者がその上で横になったり、座ったり、かつ/または立ったりしてもよい何らかの表面の上、その下、および/またはその中に配置することができるパッド(またはその他の構造)であってもよい。たとえば、図に示すように、マットレスおよび/または充電パッドの上に充電モジュール178を置いて、患者の睡眠中に本発明の装置100を無線充電することができる。いくつかの実施形態では、たとえば図15Eに示すように、充電モジュールを使用者に装着させることができる(たとえば、患者の衣料品(たとえばベルト)、リストバンドネックレスなどにクリップで留めることができる)。このウェアラブル充電モジュール178は、(図に示すように)無線および/または有線で本発明の装置100を充電することができる。いくつかの実施形態では、本発明の装置100を、該装置に接着した粘着ペーパー電池によって充電することができる(図15F参照)。いくつかの実施形態では、本発明の装置100に収容された医薬品を、該装置100に電力供給する電池の電解液として利用できる(図15G参照)。通常、適切な電源118から本発明の装置100に電力供給することができる。いくつかの実施形態では、電源118は、本発明の装置100の性能要件(たとえば3.7V)に適合する電圧パラメータおよび/または電流パラメータを備えた特定の電池である。

0161

いくつかの実施形態において、充填ステーション154は、クレードル155内に本発明の装置100が存在することを検出する機能を備えていてもよく、特定の場合、クレードル155内に本発明の装置100が存在していることが検出されたら、充填ステーション154を介して、充填工程、充電工程(たとえば無線充電)および/または別の工程を開始することができる。たとえば、充填ステーションは、本発明の装置100(たとえば再利用可能部分104)内の磁石173を検出可能な磁気リレー171(たとえば、リードスイッチ)を備えていてもよい。図12Bは、本発明の装置100を備える充填ステーション154(透視図で示す)の底面斜視図であり、磁気リレー171の一例を示している。図12Cは、本発明の装置100を備える充填ステーション154の断面図であり、磁気リレー171と磁石173の構成の一例を示している。

0162

別の一例として、充填ステーション154は、通信モジュール180を備えていてもよい。特定の場合、通信モジュール180と充填ステーション制御装置157は、単一のプロセッシングユニット182の一部を構成している。通信モジュール180は、本発明の装置100と充填ステーション154の間、本発明の装置100とコンピュータ装置156の間、および/または本発明の装置100とクラウドと間で情報を送受信することができる。たとえば、送信される情報は、本発明の装置100の構成や動作に影響を与えうる使用者の状態および/または病態に関する情報を含むことができる。一例として、使用者は、自身の病態(たとえば、II度のパーキンソン病)を充填ステーション154および/またはコンピュータ装置156に入力してもよく、通信モジュール180を介して、この情報を本発明の装置100に送信することができる。このような場合、本発明の装置100の電子部品は、(たとえば、演算ユニット117を介して)患者の病態に適するように本発明の装置100を構成し動作させることができる。病態は、本発明の装置100を構成し動作させるために、本発明の装置100に対して送信することができる情報の数多くの例のうちの1つである。このような情報のその他の例のいくつかとして、特定の投薬計画、使用者の睡眠スケジュール、使用者の食事スケジュール、使用者の体重/身長、使用者の年齢、使用者の病態の状態、時刻などが挙げられる。特定の場合、使用者の投薬計画は時間に基づくものであり、たとえば、送達される医薬品の量は時間単位で設定される。このような場合、適切な投与量を正確なスケジュールに基づいて確実に送達するために、充填ステーション154のプロセッシングユニット182(場合によってはコンピュータ装置156)の時計を、本発明の装置100の演算ユニット117の時計と同期させることができる。

0163

さらに、通信モジュール180は、本発明の装置100から得た情報を、充填ステーション154および/またはコンピュータ装置156に送り戻すことができる。たとえば、後で詳述するように、本発明の装置100を患者に装着させたまま、本発明の装置100のセンサによって収集されたデータを本発明の装置100により追跡することができる。収集されるデータには、たとえば、送達された医薬品の量、医薬品が送達された時間の長さ、送達スケジュールなどの医療データが含まれていてもよい。また、収集されるデータには、たとえば、歩数、睡眠時間、起きている時間などの、使用者のデータが含まれていてもよい。さらに、収集されるデータには、たとえば、動作不良が発生したかどうか、電源118の充電量、再利用可能部分104のメンテナンスまたは交換が予定されているかどうかなどの、本発明の装置100の動作データが含まれていてもよい。通信モジュール180を介して、本発明の装置100から充填ステーション154、コンピュータ装置156および/またはクラウドに送られた情報を、充填ステーション154および/またはコンピュータ装置156のディスプレイ上に、使用者に向けて表示することができる。

0164

いくつかの実施形態において、通信モジュール180を使用することなく、かつ/または本発明の装置100に通信モジュール180を備えることなく、本発明の装置100とコンピュータ装置156の間、および/または本発明の装置100とクラウドの間で直接通信が行われる。このような実施形態では、本発明の装置100に送信された情報および本発明の装置100から送信された情報は、本発明の装置100から離れた場所にある装置(たとえば、コンピュータラップトップ、スマートフォン、タブレットスマートウォッチおよび/または無線ネットワークを介して通信でき、かつ/またはクラウドにアクセスできる何らかの装置)に表示させることができる。このような場合、本発明の装置100から送信された情報は、使用者、介護者、医療従事者などによって、離れた場所からアクセス可能である。特定の場合、使用者(または第三者)は、離れた場所から本発明の装置100に情報を送信することができる。

0165

いくつかの実施形態において、充填工程が完了すると、バイアル158とバイアルアダプター150を本発明の装置100から取り外すことができる。より具体的には、バイアルアダプター150の第1のポート160を本発明の装置から(たとえば、ねじを緩めて)取り外すことができる。特定の場合、次いで、データ交換工程または充電工程を行った後、本発明の装置100を充填ステーション154から取り外すことができる。特定の場合、投薬計画を完了させるのに十分な量の電力が電源118に充電されていなければ、使用者に注意喚起することができる。このような場合、(たとえば投薬計画を完了させるのに)十分な量の電力が電源118に充電されていないと、使用者は、(たとえば、ボタン230を押すことによって(後述))送達モードを起動できない場合がある。その後、本発明の装置100を患者に連結できる。

0166

図16に示すように、本発明の装置100が独立型のポンプユニットである実施形態において、チューブ186を、本発明の装置100のリザーバー106の吐出口188に取り付けることができる。特定の場合、チューブ186は、ルアーコネクター190を用いて吐出口188に取り付けることができる。チューブの他端には、輸液セット192を備えることができ、この輸液セットは皮下組織に到達することが可能な輸液セット針194を備えることができる。輸液セット192(場合によっては複数の輸液セット)を、患者の身体の所望の注入部位、たとえば、腹部大腿部上肢などに接着することができる。患者は、たとえば、患者が装着している衣料品(たとえばベルト)にクリップ留めしたり、患者の皮膚に接着したり、患者のポケットウエストポーチに入れたりすることによって、本発明の装置100を持ち運ぶことができる。

0167

いくつかの実施形態において、ポンプを様々な方向に保持できるポンプホルダー196で本発明の装置100を保持することができる。ポンプホルダー196の一例は、図17A〜17Bに見ることができる。図に示すように、ポンプホルダー196は、使用者または該使用者が装着している衣料品(たとえばベルト)に取り付けるためのクリップ部197と、本発明の装置100に取り付けるためのラッチ部198とを備えていてもよい。図17Cは、ラッチ部198が本発明の装置100の再利用可能部分104に取り付けられたポンプホルダー196を示す(別の実施形態では、ラッチ部198を使い捨て可能部分102に取り付けることもできる)。図17D〜17Eは、ラッチ部198と再利用可能部分104の取り付けの一例を示しており、このような例では、通常、本発明の装置100を迅速かつ容易にホルダー196に着脱することが可能な即時着脱方式を採用することができる。図17Dは、再利用可能部分104に取り付けられたホルダー196の側面図であり、図17Eは、図17Dの丸で囲った部分の拡大断面図である。図に示すように、再利用可能部分104は、ラッチ部198上の対応するクリップ193a,195aと噛み合うように動作する溝193と切欠195を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、溝193および/または切欠195を省略することができる。その他の様々な取り付け方式(たとえば、別の形態の溝/切欠構成、磁石など)も可能である。特定の場合、本発明の装置100を片手で着脱することができる。

0168

特定の場合、たとえば引っ張り不快感を防いだり、あるいは患者の行く手を妨げたりしないように、特定の注入部位への到達に有利な特定の方向を向いた本発明の装置100に接続されたチューブ186を有すると好都合な場合がある。このような態様は、ホルダー196が、本発明の装置100を所望の方向に回転させる回転機構199を有することで(これによって、チューブ186も所望の方向に回転させることができ)、達成することができる。通常、ホルダー196は、チューブを様々な方向(たとえば角度位置)に回転し保持できる構造を備えていてもよい。回転機構199の一例は、図17F〜17Gに見ることができる(図17A参照)。図に示すように、回転機構199は、ディスク189を備えていてもよい。特定の場合、ディスク189は回転可能にクリップ部197に固定されており、ラッチ部198の穴191がディスク189の周りを回転することにより、本発明の装置100を様々な角度位置に配置することができる。別の場合、ディスク189は、ディスク189のラッチ部に回転可能に固定され、クリップ部197に対して回転することにより、本発明の装置100を様々な角度位置に回転させることができる。通常、本発明の装置100は、所望の任意の角度位置に配置することができる。特定の場合、回転機構199は、本発明の装置100を、ある所定の位置に配置するための構造を備えていてもよい。一例として、回転機構199は、ディスク189を4つの所定の位置に保持するように動作する戻り止め187を備えていてもよい(図17F〜17G参照)。

0169

動作中、流体は、リザーバー106からチューブ186を通り、次いで輸液セット192を通って皮下組織中に吐出することができる。特定の場合、各リザーバー106は、別個の輸液セット192に流体を送達することができる。別の場合では、2個以上のリザーバー106から流体を同一の輸液セット192に送達することができる。

0170

本発明の装置100がパッチポンプである実施形態において、本発明の装置100は、患者の皮膚表面(たとえば、腹部、大腿部、上肢など)に接着することができる。通常、本発明の装置100を皮膚表面にしっかりと固定できる接着技術であれば、どのようなものでも利用することができる。たとえば、使い捨て可能部分102の外表面は、皮膚表面への接着に適合させることができ、そのように構成することができる。特定の場合、マイクロダーマルアンカーを使用して、前記外表面を皮膚表面に接着させることができる。別の場合では、(たとえば吸引カップを使用して)皮膚表面と前記外表面の間に減圧を発生させることができる。別の場合では、粘着部110を使用することができる(図2参照)。粘着部110は、本発明の装置100に接着する装置面側と、皮膚表面に接着する皮膚面側とを有する粘着層を備えていてもよい。粘着部110および/または粘着層は、該粘着部110および/または該粘着層が、特定の表面に追従するように伸縮可能な弾性特性を有していてもよい。皮膚面側110aと装置面側110bはそれぞれ、連続して配置された粘着剤または不連続に配置された粘着剤を備えていてもよい。特定の場合、連続して配置された粘着剤を一方の面(たとえば皮膚面側110a)に備え、不連続に配置された粘着剤を他方の面(たとえば装置面側110b)に備えている。

0171

通常、本発明の装置100を確実に接着できるパターンで粘着剤を粘着部110に塗布することができる。いくつかの例を図18A〜18Dに示す。図18Aは、粘着剤183が3点に配置されたパターンを示し、この点状パターンは、特定の場合、本発明の装置を所定の面に固定し、望ましくない回転を防ぐことができる最も少ない数の点である。図18Bは、粘着剤183が直線状に並ぶように、さらに多数の点に粘着剤183が配置されたパターンを示す。図18Cは、粘着部110上に配置されカニューレが挿入される挿入孔185(後述)の周囲に、粘着剤183が同心円状に配置されたパターンを示す。特定の場合、同心円状の粘着剤183は、挿入孔185とは不連続に配置され、かつ/または挿入孔185から拡径方向に離れて配置される。図18Dは、粘着剤183が、本発明の装置の長軸に対して対角線方向に帯状に配置されたパターンを示す(別の実施形態では、帯状に配置された粘着剤は、直線状、曲線状などに配置されてもよい)。粘着剤の配置パターンは様々なその他の例も可能である。

0172

前述の粘着剤の配置パターンは、粘着部110の皮膚面側110aまたは装置面側110bのいずれに適用してもよい。たとえば、図19は、図18Bに示したような点状の粘着剤が、粘着部110の皮膚面側110aに直線状に並ぶように配置されている様子を示す。別の例として、図20は、図18Aに示すような3点に粘着剤が配置されたパターンが、粘着部110の装置面側110bに配置されている様子を示す。

0173

本発明の装置100がパッチポンプである実施形態において、本発明の装置100が患者の皮膚表面に接着されると、本発明の装置100のリザーバー106と皮下組織の間で流体接続を確立することができる。通常、本発明の装置100を皮下組織に流体連結するために、カニューレを皮下組織へ挿入できる従来技術であれば、どのような技術でも使用することができる。さらに、流体接続を確立するための新規の独創的な技術を、本明細書において説明する。

0174

本明細書に記載の様々な実施形態は、カニューレ挿入機構200に関する。特定の場合、ポンプ100が患者の皮膚表面に接着される場合において、カニューレ挿入機構200は、ポンプ100に取り付け可能な独立した部品であってもよい。特定の場合、使い捨て可能部分102やバイアルアダプター150と同様に、カニューレ挿入機構200は、滅菌包装で包装して患者に配布することができる。図21A〜21Cは、特定の実施形態による、カニューレ挿入機構200の構成と動作の一例を示す。カニューレ挿入機構200は、たとえば、カム204を回転させるねじりばね202を備えていてもよい。カム204は、カニューレプランジャー208に取り付けられた偏心リンク206を有する。カニューレプランジャー208は、針214に強固に取り付けられた上部210と、カニューレ216(たとえば柔軟なカニューレ)を保持する下部212とを備えることにより、カニューレ216が針214に装着されている。カニューレ216が送達される前は、ピン218によってねじりばね202の回転が妨げられている。使用者がボタン220を押すと、動作中にピン218がずれて、ねじりばね202によりカム204が回転する。図21Bに示すように、この一例としての実施形態では、送達の第1段階において、まず、ねじりばね202の回転によりカニューレプランジャー208が下方に移動し、針214とカニューレ216が患者の皮下組織に挿入される。ストローク最下端に達したら、カニューレプランジャー208の下部212が、(たとえば、切欠222と溝224の組み合わせによって)所定の位置に保持される。図21Cに示すように、この一例としての実施形態では、送達の第2段階において、ねじりばね202によりカム204の回転が継続されると、カニューレプランジャー208の上部210が上方に移動して、カニューレ216を所定の位置に残したまま、針214が皮下組織から取り除かれる。カニューレ216を所定の位置に配置した後、(たとえば、ねじりばね202、カム204、偏心リンク206、上部210および針214を備えた)カニューレ挿入機構200を本発明の装置100から取り外すことができるが、下部212とカニューレ216は所定の位置に残され、リザーバー106から流体を皮下組織に送達することができる。

0175

特定の場合、カニューレ216は中空であり、カニューレの中心にある中空の空洞を通って流体が流れ、カニューレ216の先端215から吐出される。別の場合では、たとえば図22Aおよび図22Bに示すように、カニューレ216は、その側壁219に少なくとも1つの送達孔217を形成している。特定の場合、カニューレ216は、その側壁219に沿って異なる高さに複数の送達孔217を形成していてもよい。送達孔217は、カニューレの側壁219に沿った同一または異なる周方向位置に形成されていてもよい。特定の場合、送達孔217は、互いに等距離に形成され、かつ/またはカニューレ216の頂部または底部から等距離に形成される。別の場合では、送達孔217は、互いから等距離にならないように形成され、かつ/またはカニューレ216の頂部または底部から等距離にならないように形成される。カニューレ216は、適切な素材から形成することができ、適切な素材としては、たとえば、ステンレス鋼、シリコーン、炭素繊維、PTFEおよび/またはこれらの組み合わせが挙げられる。特定の場合、単一のカニューレ216を複数の注入チューブに分割することができる。いくつかの実施形態では、カニューレは複数の送達孔を有しており、これらの複数の送達孔のうちの少なくとも2つが、カニューレの側壁に沿って異なる高さまたは同じ高さに形成されている。

0176

いくつかの実施形態において、図21A〜21Cに示すカニューレ挿入機構200に様々な変更が加えられる。たとえば、ボタン220とピン218の組み合わせ以外の構造を用いてねじりばね202を解放することができる。通常、たとえば圧縮位置にあるねじりばねなどを確実に保持することが可能な構造であり、使用者が該構造を動かしてねじりばねを解放するまで保持を継続できるものであれば、どのようなものを使用してもよい。この一例として、旋回ラッチが挙げられる。その他の様々な構造も可能である。別の一例として、ねじりばね以外の構造、たとえば、線形ばねや使用者によって加えられる力などによって、挿入力を生じさせることができる。さらに別の一例として、切欠222と溝224の組み合わせ以外の構造を用いて、カニューレプランジャー208の下部212を所定の位置に保持することができる。通常、針214が皮下組織に送達された後にカニューレプランジャー208の下部212を所定の位置に確実に保持することが可能な構造であれば、どのようなものを使用してもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、このような保持構造には、しまりばめ、柔軟な指状突起などが含まれていてもよい。

0177

いくつかの実施形態において、カニューレ挿入機構200はさらに、リザーバー106をカニューレ216に流体連結し、リザーバー106から吐出された流体を、カニューレ216を通して患者の皮下組織に送達するという機能を発揮する。図23A〜23Cは、図21A〜21Cに示したカニューレの配置と同じ送達段階に関連した、一例としての実施形態による流体連結機能を示す。図23A〜23Cでは、流体連結機能を説明する特定の構造が見えるように、カニューレ挿入機構200のねじりばね202とカム204の部分は示していない。しかしながら、動作中に、カニューレプランジャー208の上部210と下部212を図示された様々な位置に平行移動させるため、カニューレ挿入機構200のねじりばね202とカム204の部分を、図23A〜23Cに示すカニューレプランジャー208に取り付けることができる。図21A〜21Cおよび図23A〜23Cにおいて、概して同一の参照符号を使用して同じ構造を示しているが、いくつかの実施形態では、各構造は、これら2組の図の間でわずかに形状が異なっている。

0178

前述のとおり、いくつかの実施形態では、カニューレ216を皮下組織に挿入する前に、リザーバー106とカニューレ216は流体連結していない。流体リザーバー106は、送達隔壁226によって密閉することができる。送達隔壁226は、充填隔壁164(図23A〜23C参照)と異なるものであってもよく、充填隔壁164と同じものであってもよい。カニューレプランジャー208の下部212は、カニューレ216を保持することに加えて、カニューレ216と流体連通する剛直な流体リンク228(たとえば針)を備えることもできる。このような実施形態では、第1の送達段階において(図23B参照)、カニューレ216が皮下組織に配置されると、剛直な流体リンク228は送達隔壁226を貫通して、リザーバー106をカニューレ216と流体連結することができる(すなわち、流体リザーバー106から吐出された流体は、剛直な流体リンク228を通ってカニューレ216に入り、そこから患者の皮下組織に送達される)。前述のとおり、特定の場合、第2の送達段階において(図23C参照)、カニューレプランジャー208の上部210は針214とともに後退するが、カニューレプランジャー208の下部212、カニューレ216および剛直な流体リンク228は所定の位置に留まる。図23Dは、カニューレ挿入機構200(ねじりばね202、カム204、偏心リンク206、上部210および針214を備える)が本発明の装置100から取り外された後の、所定の位置にある下部212、カニューレ216および剛直な流体リンク228の拡大図である。

0179

図24A〜24Eは、別のカニューレ挿入機構400を示す。いくつかの実施形態では、このカニューレ挿入機構を使用してカニューレ216を皮下組織に挿入し、かつ/またはリザーバー106をカニューレ216に流体連結することができる。図21A〜21Cに示したカニューレ挿入機構200と同様に、カニューレ挿入機構400を使用して、上部210と下部212を有するカニューレプランジャー208を送達することができる。2種のカニューレ挿入機構200,400の間で交換可能(あるいは、わずかに構造を変更することによってほぼ交換可能)な部品は、図21A〜21Cと図24A〜25Eにおいて同じ参照符号で示しているが、これらの構造は、図面によってはわずかに形状が異なっていてもよい。

0180

いくつかの実施形態において、カニューレ挿入機構400でも、ねじりばね202の回転力が利用される。ただし、ねじりばね202を偏心リンク206に取り付けるのではなく、その代わりにハブ404に取り付けることができる。公知の技術を用いてねじりばね202をハブ404に取り付けることができ、たとえば、ねじりばね202の一部を、ハブ404のスロット405に嵌め込むことができる(図24B参照)。ハブ404は、内歯車406に取り付けることができ、ハブ404が回転すると、外歯車407内で内歯車406が回転する。通常、ハブ404と内歯車406は、どのような技術を使用して取り付けてもよく、たとえば、スロットとピンの接続、切欠と溝の接続、軸接続などの技術を用いて取り付けることができる。また、内歯車406は、カニューレプランジャー208の上部210に取り付けることもできる。通常、内歯車406と上部210は、公知の技術を用いて取り付けることができ、たとえば、内歯車406は、上部210の対応するスロット411に嵌め込むことができるピン409を備えることができる。

0181

図24C〜24Eは、特定の実施形態による、カニューレ挿入機構400の動作の一例を示す。図24Cは、皮下組織にカニューレを挿入する前のカニューレ挿入機構400を示す。ねじりばね202は、(たとえば、解放されないように)どのような技術を用いて拘束してもよい。たとえば、ピン218とボタン220を備えた図21A〜21Bに示す構成と同様に、ボタンを押すことで解放できるピンによりハブ404を保持することができる。この方法において、張力を備えた部品はねじりばね202のみであり、カニューレ挿入機構400のその他の部品には応力がかからないようにすることができる。別の一例として、ピン218とボタン220を備えた図21A〜21Bに示す構成と同様に、ボタンを押すことで解放できるピンにより内歯車406を保持することができる。別の一例として、ピン218とボタン220を備えた図21A〜21Bに示す構造と同様に、ボタンを押すことで解放できるピンによりカニューレプランジャー208の上部210を保持することができる。この方法では、カニューレ挿入機構400の部品間の動きの自由度を最小限に抑えることができる。

0182

ねじりばね202を解放すると、ねじりばね202の回転によりハブ404が回転し、これにより内歯車406が反時計回りに回転し、上部210、下部212、カニューレ216および針214が患者の皮膚/組織に向かって押し進められる。外歯車407の内側において内歯車406が、患者の皮膚に最も近づいた位置に到達すると、カニューレ216と針214が患者の体内の所望の深さまで送達されるように、カニューレ挿入機構400を適合させることができ、またはそのように構成することができる(図24D参照)。カニューレ216と針214が所望の深さに送達された後、外歯車407の内側で内歯車406の回転を継続することができる。前述の実施形態と同様に、カニューレプランジャーの上部210を針214に強固に接続し、かつカニューレプランジャーの上部210と下部212を切り離し可能に接続でき、これによって、内歯車406の回転を継続すると、上部210は下部212から分離され、下部212とカニューレ216を送達位置に残したまま、針214を患者とカニューレ216から後退させることができる(図24E参照)。特定の場合、送達工程の様々な段階において(たとえば、カニューレ216と針214を皮下組織に挿入する際、および/または針214を後退させる際に)、挿入力(たとえば、皮下組織に挿入するためにカニューレ216/針214に加えられる力)が一定になるように、カニューレ挿入機構400を適合させることができ、またはそのように構成することができる。

0183

さらに、カニューレ挿入機構400は、前記カニューレ挿入機構200に関して述べたのと同様の方法で、たとえば、剛直な流体リンク228で隔壁を貫通することにより、リザーバー106をカニューレ216と流体連結することができる。カニューレ216を送達した後、カニューレ挿入機構400、ねじりばね202、ハブ404、内歯車406、外歯車407、上部210および針414を本発明の装置から分離することができる。

0184

図24C〜24Eに示したカニューレ挿入機構400に様々な変更を加えることができる。一例として、図24C〜24Eでは、外歯車407の内側で反時計回りに回転する内歯車406が示されているが、別の実施形態では、内歯車406は、外歯車407の内側で時計回りに回転することができる。別の一例として、いくつかの実施形態では、ハブ404を外歯車407に取り付けて、この外歯車407をカニューレプランジャー208に取り付けて、(たとえば、固定された内歯車に対して)回転させることによって、カニューレ216を皮下組織内に送達することができる。別の一例として、いくつかの実施形態では、ねじ山なしで噛み合う構造で内歯車406と外歯車407を置換することができ、このような構造として、たとえば、カムとカムフォロアの接続、スロットと溝の接続などが挙げられる。

0185

いくつかの実施形態において、その他の様々な技術を利用してリザーバー106とカニューレ216を流体連結することができる。一例として、直線状に伸長収縮する線形ばねでねじりばね202を置換して、挿入針214を送達したり後退させたりすることができる。別の一例として、下部212は、該下部212を配置することによってリザーバー106とカニューレ216を流体連結することができる孔を(剛直な流体リンク228の反対側に)備えていてもよい。別の場合、リザーバー106とカニューレ216を柔軟なチューブで連結することができる。特定の場合、下部212を配置した後に、チューブを下部212および/またはカニューレ216に取り付ける。

0186

いくつかの実施形態において、複数のカニューレ挿入機構200を使用して、複数本のカニューレ216を皮下組織に送達することができる。複数本のカニューレ216を備える本発明の装置100の実施形態の一例を図25Aに示す。いくつかの実施形態では、複数本のカニューレ216を1個のリザーバー106に接続することができる(たとえば図25B参照)。2個以上のリザーバー106を備えるいくつかの実施形態では、別々のカニューレ挿入機構200を使用して、各リザーバー106に対応する皮下組織にカニューレ216を送達することができる(たとえば図25C参照)。2個以上のリザーバー106を備える別の実施形態では(たとえば、2個以上のリザーバー106が1つの吐出口を通して流体を送達する場合)、1つのカニューレ挿入機構200を使用して、2個以上のリザーバー106と連結した1本のカニューレ216を送達することができる(たとえば図25D参照)。このような実施形態では、様々な方法を利用して、既定の時間に、1本のカニューレ216を通して、どのリザーバーからどの流体を送達するのかを制御することができる。第1のリザーバー106a用の送達弁221aと、第2のリザーバー106b用の送達弁221bを備えたスキームの一例を図25Eに示す。送達弁221bが閉じている間に送達弁221aが開き、送達弁221aが閉じている間に送達弁221bが開くことが可能となるように、各弁を独立して制御することができ、これによって、リザーバー106aまたはリザーバー106bの内容物を既定の時間に送達することができる。特定の場合、送達弁221aと送達弁221bを同時に開いて、リザーバー106aの内容物とリザーバー106bの内容物を混合して、既定の時間に送達することができる。特定の場合、送達弁221aと送達弁221bを両方とも閉じて、内容物を送達しない。送達弁221aと送達弁221bの開閉は、どのような技術を使用して行ってもよく、たとえば、電子的に(たとえば制御ユニット116を使用して)開閉してもよく、本発明の装置100内で生じる圧力および/または流体力を使用して開閉してもよく、各送達弁を一方向フラップ弁として使用して開閉してもよく、その他の方法で開閉してもよい。2本のカニューレおよび/または2個のリザーバー106を備える実施形態を概説し図示したが、その他の様々な実施形態において、カニューレ216の本数は何本であってもよく、かつ/またはリザーバー106の個数も何個であってもよい。たとえば、2本、3本、4本、5本、6本、10本またはそれ以上の本数のカニューレを備えていてもよく、2個、3個、4個、5個、6個、10個またはそれ以上の個数のリザーバー106を備えていてもよい。

0187

複数本のカニューレ216および/または複数個のリザーバー106を使用すると様々な利点があると考えられる。たとえば、投薬速度を上げることができる。別の一例として、複数本のカニューレ216のうちの1本が閉塞したり、その他の動作不良を起こしたとしても、本発明の装置100の動作を継続させることができる。別の一例として、複数本のカニューレ216および/または複数個のリザーバー106から送達を交互に行うことができ、これには様々な利点がありうる(たとえば、様々な部品を持続的に使用する必要がないため、これらの部品の機能性が長持ちし、かつ/または向上する)。また、複数個のリザーバー106を備える実施形態では、異なる種類の薬物を断続的にまたは同時に送達することが可能となる。たとえば、前述のとおり、1個のリザーバーにレボドパを入れ、別のリザーバーにカルビドパを入れることができる。特定の場合、異なる種類の薬物を別々のカニューレを通して送達することができる(たとえば図25C参照)。別の場合では、異なる種類の薬物を同じカニューレを通して送達することができる(図25D〜25E参照)。

0188

いくつかの実施形態において、(たとえば、チューブ186と輸液セット192を介して、またはカニューレ216を介して)本発明の装置100を皮下組織に連結すると、本発明の装置100はリザーバー106の内容物を皮下組織に送達することができ、場合によっては特定の所定の速度で送達することができる。特定の場合、駆動部品112は、プランジャーヘッド120を所定時間にわたって所定距離だけ平行移動させるように動作可能であり、これによって所定時間にわたって所定量の流体を送達することができる。たとえば、駆動部品112(たとえば直流モーター)は、特定の量(たとえば回転数)だけ回転するように動作可能であり、これにより負荷歯車136が、(たとえば、遊星歯車130、駆動歯車132およびアイドラ歯車134を介して)ナット124を特定の回転数だけ回転させ、これによって、送りねじ122とプランジャーヘッド120がリザーバー106内で所定距離だけ平行移動され、所定量の流体が皮下組織に吐出される。特定の場合、独立した様々なマイクロステップ量で、流体を患者に送達する(たとえば、送りねじ122の特定の回転数または回転割合に基づいて、1マイクロステップ量を送達することができる)。マイクロステップ量と送達速度を組み合わせて、どのくらいの頻度でマイクロステップ量を患者に送達すべきかを決定することができる。たとえば、1マイクロステップが5μlであり、送達速度が40μl/時であれば、7.5分毎に1マイクロステップ量を患者に送達する。別の場合では、駆動部品112は、皮下組織に流体を連続的に送達するように動作する。さらに別の場合では、駆動部品112は、断続的なサイクル(たとえば、(流体が送達されている)オンサイクルと(流体が送達されない)オフサイクル)で、流体を送達するように動作する。駆動部品112がモーターである実施形態においては、モーターシャフト光学エンコーダ(たとえば、エンコーダディスク)を備えることによって、モーターの回転運動を監視することができる。前述のとおり、駆動部品112は、制御ユニット116により制御可能であり、特定の場合、制御ユニット116は、充填ステーション154および/またはコンピュータ装置156からの命令を受信することができる。

ページトップへ

この技術を出願した法人

この技術を発明した人物

ページトップへ

関連する挑戦したい社会課題

関連する公募課題

該当するデータがありません

ページトップへ

技術視点だけで見ていませんか?

この技術の活用可能性がある分野

分野別動向を把握したい方- 事業化視点で見る -

(分野番号表示ON)※整理標準化データをもとに当社作成

ページトップへ

おススメ サービス

おススメ astavisionコンテンツ

新着 最近 公開された関連が強い技術

この 技術と関連性が強い技術

関連性が強い 技術一覧

この 技術と関連性が強い人物

関連性が強い人物一覧

この 技術と関連する社会課題

関連する挑戦したい社会課題一覧

この 技術と関連する公募課題

該当するデータがありません

astavision 新着記事

サイト情報について

本サービスは、国が公開している情報(公開特許公報、特許整理標準化データ等)を元に構成されています。出典元のデータには一部間違いやノイズがあり、情報の正確さについては保証致しかねます。また一時的に、各データの収録範囲や更新周期によって、一部の情報が正しく表示されないことがございます。当サイトの情報を元にした諸問題、不利益等について当方は何ら責任を負いかねることを予めご承知おきのほど宜しくお願い申し上げます。

主たる情報の出典

特許情報…特許整理標準化データ(XML編)、公開特許公報、特許公報、審決公報、Patent Map Guidance System データ