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図面 (20)

課題

組織層を固定するための組織アンカを提供する。

解決手段

組織アンカ150は、織物フィラメント編組本体を備え、この本体は、細長管状構成と、短縮された構成とを有し、この短縮された構成においては、本体の近位端部と遠位端部とは半径方向に拡張して、これらの間に円筒形サドル領域を残しながら二重壁フランジ構造154になる。組織アンカは、隣接する組織層の間に貫通を通して展開され、この場合には、フランジが組織層の外側表面を係合し、サドル領域が組織貫通内に残る。上記管状本体は、上記細長い管状構成内の中心軸に沿った開放性通路を規定する。

概要

背景

組織を接近させることは、種々の目的のための多くの医療手順において有用である。最も広い定義において、組織の付着は、多くの従来の手順(例えば、縫合癒着エネルギー媒介による融合など)によって行われ得る。しかしながら、本発明に対する特定の関心は、複数の隣接する組織において貫通を介して配置され、組織層一緒物理的に保持または固着するように展開された組織ファスナの使用である。

多くの組織固着システムは、数年間をかけて工夫されてきた。多くの先行技術の組織アンカは、シャフトの互いに対向する端部において、拡張可能ケージ構造(しばしばマルコー(malecott)と呼ばれる)、または「molybolt」を含み、ケージは、一緒に固着される層のある組織の各々の側において拡張され、展開される。食道胃壁に固着するシャフトの各々の側に拡張可能な構造要素を使用する1つの例示的な組織アンカは、共有に係る同時係属出願の特許文献1に記載されている。いくつかの例において、機械的な組織ファスナは、典型的には、1つの体腔から別の体腔へのドレナージを可能にするために、中心管腔または通路を提供または規定し得る。このようなファスナは、しばしば、「ステント」と呼ばれ、例示的なステントは、特許文献2(米国特許第6,620,122号)に記載された偽嚢胞から排液させる。’122ステントは、各端部に開放性カフスを有するバーベル状構成を有する。カフスは、強化されず、特に、組織構造患者が移動したときに分離する傾向にあるときに、一緒に、隣接する組織構造を保持するために十分な強度を提供しない。

多くの目的で使用可能であるが、従来技術の組織アンカは、しばしば、良好な取り付けを提供するが、組織壊死または癒着の実質的なリスク提示するほどに非常に硬いか、または、組織損傷のリスクは小さいが、組織貫通の点における漏出および運動を可能にしてしまうほどに非常に弱いかのいずれかである。

したがって、これらの理由から、代替的または改善された組織アンカと、組織アンカの展開および使用のための方法とを提供することが有益であり、この場合、アンカが組織に対する壊死および他の損傷のリスクを最小化しながら組織の堅い取り付けを提供し得る。組織アンカは、好適には、形成のための中心管腔のある場合およびなしの場合の両方での取り付けに適している。この組織アンカは、広範囲の目的で、広範囲の体腔に内視鏡により送達可能である。さらに、最初の移植手順および最初の移植の後の数週間、数か月または数年にさえ及ぶその後の手順においても、組織アンカが取り外し可能である場合には好ましい。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本明細書で以後に記載される本発明によって満たされる。

背景技術の記載)
特許文献3は、十二指腸から胆嚢前進する針を有する経口的に前進するカテーテルによってなされた貫通を介して導入された、内視鏡で十二指腸による胆汁ドレナージシステムを記載する。特許文献2は、針および内視鏡を用いてから偽嚢胞まで自己拡張ステントを配置するシステムを記載する。本願と同一人に譲渡された特許文献1は、内視鏡手順または超音波内視鏡検査ガイド(超音波)手順のための組織貫通デバイスを記載し、ここではアンカが、複数の体腔(腸、胃および胆嚢を含む)の間の吻合を形成するように配置され得る。同様に、米国特許第5,458,131号、米国特許第5,495,851号、米国特許第5,944,738号、米国特許第6,007,522号、米国特許第6,231,587号、米国特許第6,655,386号、米国特許第7,273,451号、米国特許第7,309,341号、米国出願公開特許第2004/0243122号、米国出願公開特許第2004/0249985号、米国出願公開特許第2007/0123917号、国際公開第2006/062996号、欧州特許第1314404号、非特許文献1および非特許文献2も参照されたい。

概要

組織層を固定するための組織アンカを提供する。組織アンカ150は、織物フィラメント編組本体を備え、この本体は、細長管状構成と、短縮された構成とを有し、この短縮された構成においては、本体の近位端部と遠位端部とは半径方向に拡張して、これらの間に円筒形サドル領域を残しながら二重壁フランジ構造154になる。組織アンカは、隣接する組織層の間に貫通を通して展開され、この場合には、フランジが組織層の外側表面を係合し、サドル領域が組織貫通内に残る。上記管状本体は、上記細長い管状構成内の中心軸に沿った開放性通路を規定する。F

目的

多くの目的で使用可能であるが、従来技術の組織アンカは、しばしば、良好な取り付けを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

隣接する組織において貫通を介して配置されるとともにこれらの間に流路を形成する医療デバイスであって、織物フィラメント編組から形成される本体であって、同本体は、細長管状構成および短縮された構成を有し、前記本体の近位端部および遠位端部は、前記短縮された構成において同近位端部と遠位端部との間に円筒形サドル領域を残すように径方向拡張されて、フレア付け(flare)されたフランジ構造となり、前記本体は、前記細長い管状構成および前記短縮された構成において中心軸に沿った開放性通路を規定する、本体と、前記本体の少なくとも一部を覆う膜とを備え、前記短縮された構成において、前記本体の長さは、前記細長い管状構成における前記本体の長さよりも少なくとも40%短く、前記フレア付けされたフランジ構造は前記円筒形のサドル領域の直径の少なくとも2倍の直径を有する、医療デバイス。

技術分野

0001

(発明の背景
(発明の分野)
本発明は、概して、医療方法および医療デバイスに関する。特に、本発明は、組織アンカと、医療手順において複数の隣接する組織層締結する際に組織アンカを使用する方法とに関する。

背景技術

0002

組織を接近させることは、種々の目的のための多くの医療手順において有用である。最も広い定義において、組織の付着は、多くの従来の手順(例えば、縫合癒着エネルギー媒介による融合など)によって行われ得る。しかしながら、本発明に対する特定の関心は、複数の隣接する組織において貫通を介して配置され、組織層を一緒物理的に保持または固着するように展開された組織ファスナの使用である。

0003

多くの組織固着システムは、数年間をかけて工夫されてきた。多くの先行技術の組織アンカは、シャフトの互いに対向する端部において、拡張可能ケージ構造(しばしばマルコー(malecott)と呼ばれる)、または「molybolt」を含み、ケージは、一緒に固着される層のある組織の各々の側において拡張され、展開される。食道胃壁に固着するシャフトの各々の側に拡張可能な構造要素を使用する1つの例示的な組織アンカは、共有に係る同時係属出願の特許文献1に記載されている。いくつかの例において、機械的な組織ファスナは、典型的には、1つの体腔から別の体腔へのドレナージを可能にするために、中心管腔または通路を提供または規定し得る。このようなファスナは、しばしば、「ステント」と呼ばれ、例示的なステントは、特許文献2(米国特許第6,620,122号)に記載された偽嚢胞から排液させる。’122ステントは、各端部に開放性カフスを有するバーベル状構成を有する。カフスは、強化されず、特に、組織構造患者が移動したときに分離する傾向にあるときに、一緒に、隣接する組織構造を保持するために十分な強度を提供しない。

0004

多くの目的で使用可能であるが、従来技術の組織アンカは、しばしば、良好な取り付けを提供するが、組織壊死または癒着の実質的なリスク提示するほどに非常に硬いか、または、組織損傷のリスクは小さいが、組織貫通の点における漏出および運動を可能にしてしまうほどに非常に弱いかのいずれかである。

0005

したがって、これらの理由から、代替的または改善された組織アンカと、組織アンカの展開および使用のための方法とを提供することが有益であり、この場合、アンカが組織に対する壊死および他の損傷のリスクを最小化しながら組織の堅い取り付けを提供し得る。組織アンカは、好適には、形成のための中心管腔のある場合およびなしの場合の両方での取り付けに適している。この組織アンカは、広範囲の目的で、広範囲の体腔に内視鏡により送達可能である。さらに、最初の移植手順および最初の移植の後の数週間、数か月または数年にさえ及ぶその後の手順においても、組織アンカが取り外し可能である場合には好ましい。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本明細書で以後に記載される本発明によって満たされる。

0006

背景技術の記載)
特許文献3は、十二指腸から胆嚢前進する針を有する経口的に前進するカテーテルによってなされた貫通を介して導入された、内視鏡で十二指腸による胆汁ドレナージシステムを記載する。特許文献2は、針および内視鏡を用いてから偽嚢胞まで自己拡張ステントを配置するシステムを記載する。本願と同一人に譲渡された特許文献1は、内視鏡手順または超音波内視鏡検査ガイド(超音波)手順のための組織貫通デバイスを記載し、ここではアンカが、複数の体腔(腸、胃および胆嚢を含む)の間の吻合を形成するように配置され得る。同様に、米国特許第5,458,131号、米国特許第5,495,851号、米国特許第5,944,738号、米国特許第6,007,522号、米国特許第6,231,587号、米国特許第6,655,386号、米国特許第7,273,451号、米国特許第7,309,341号、米国出願公開特許第2004/0243122号、米国出願公開特許第2004/0249985号、米国出願公開特許第2007/0123917号、国際公開第2006/062996号、欧州特許第1314404号、非特許文献1および非特許文献2も参照されたい。

0007

米国特許出願公開第2005/0228413号明細書
米国特許第6,620,122号明細書
米国特許出願公開第2003/069533号明細書

先行技術

0008

Kahalehら(2006)、Gastrointestinal Endoscopy 64:52−59
Kwanら(2007) Gastrointestinal Endoscopy 66:582−586

課題を解決するための手段

0009

(発明の簡単な概要
本発明にしたがう組織アンカは、織物フィラメント組物から形成された本体を備えている。フィラメントは、典型的には、金属ワイヤであり、より典型的には、ニッケルチタンあるいは他の超弾性または形状記憶金属ワイヤである。代替的には、弾性が、それほど重要でない場合には、フィラメントは、ポリマー材料ポリプロピレンポリエチレンポリエステルナイロンPTFE、など)から形成され得る。いくつかの場合において、生体吸収可能または生体分解可能材料(典型的には、生体分解可能ポリマー、例えば、ポリL−乳酸PLLA)が使用を見出され得る。

0010

本体は、細長い管状の構成と、短縮された構成の両方とを有し、短縮された構成においては、本体の近位端と遠位端とが(本体が短縮されるので)二重壁フランジ構造放射方向に拡張する。このような「二重壁のフランジ構造」は、典型的には、最も端の部分であるが、オプションとして端部から内側にいくぶん間隔を空けられた、本体の一部として形成され、(中心に向かって)内側に動き、その結果、その部分内の隣接する一対の本体セグメントは、それらの基部において一緒に引き寄せられ、その結果、中央線またはクレスト線が曲がり、容易に拡張し、二重壁フランジ構造を規定する一対の隣接する環状リングを形成する。二重壁フランジ構造のこのような短縮および展開の後で、本体は、フランジ構造の間に、円筒形サドル領域をさらに有する。アンカが組織内で展開されるとき、フランジ構造は、隣接する組織層の外部表面を係合し、サドル領域は、典型的に組織層を通る貫通内に存在する。

0011

形状記憶金属ワイヤ(例えば、ニチノールまたはeligiloy)から形成されるとき、ワイヤは、比較的小さい直径(典型的には、0.001インチから0.02インチ、通常は、0.002インチから0.01インチ)を有し、ここで編組は、10本程度から200本程度のワイヤまでを含み、より一般的には、20本から100本のワイヤである。例示的な場合において、0.003インチから0.007インチまで範囲の直径を有するワイヤが、合計24本から60本巻かれる。ワイヤは、従来の技術によって、管状の幾何学的形状に編組され、管状の幾何学的形状は、所望の形状記憶を与えるために熱処理される。通常、編組された管は、各端部にフランジを有する所望の最終的な(展開された)構成に形成される。このようなフランジを有する構成は、編組になるように熱設定および形成され、その結果、半径方向に拘束する力または軸方向に伸張する力がない場合には、アンカは、各端部にフランジを有する短縮された構成をとる。このような短縮された記憶構成は、アンカが、拘束された(半径方向または軸方向のいずれかに伸張された)構成で送達され、その後、拘束から開放され、その結果、本体が標的部位においてフランジを有する構成をとる。

0012

しかしながら、代替的な実施形態において、織物フィラメント編組は、細長い管状構成に熱設定され、軸方向に圧縮力を加えることによって短縮されたフランジを有する構成にシフトされる。このような軸方向の圧縮は、フランジを、短縮し、半径方向に拡張する。フランジは、スリーブチューブロッド、フィラメント、テザーなどを提供することによって、選択的に形成され得、これらは、円筒形サドル領域を拡張されていないか、より低い程度に拡張されている状態にしながら、フランジを作るためにチューブに力を加える。オプションで、本体は弱くされた領域、強化された領域、または他のように修正され、軸方向の短縮を引き起こすために力が加えられるとき、所望のフランジ幾何学形状が形成される。

0013

組織アンカは、送達デバイス(典型的には内視鏡送達カテーテル)によって送達され、送達デバイスは、通常、1mm〜8mm(通常は2mm〜5mm)の小さい直径を有する。したがって、アンカ本体の細長い管状構成は、通常0.8mm〜7.5mm、より通常には0.8mm〜4.5mmのカテーテルの直径よりも小さい直径を有し、この場合、二重壁フランジ構造は、有意に(通常3mm〜70mm、より通常には5mm〜40mmの範囲に)拡張される。アンカの円筒形サドル領域は、しばしば、展開中増大しないが、オプションで、直径が2mm〜50mm(より通常には5mm〜20mm)に増大する。存在する場合、展開された組織アンカを通る管腔または通路は、種々の直径(典型的には0.2mm程度から40mm程度、より通常には1mm〜20mm)を有し、典型的には、円筒形サドル領域よりもわずかに小さい直径を有する。本体の長さは、また、有意に変化し得る。典型的には、細長い管状構成において、本体は、7mm〜100mmまでの範囲(通常は12mm〜70mm)の長さを有する。展開されるとき、本体は、典型的には少なくとも20%、より典型的には少なくとも40%、しばしば70%以上だけ短縮される。したがって、短縮された長さは、2mm〜80mm、通常は2.5mm〜60mm、より通常には3mm〜40mmの範囲にある。

0014

組織アンカの本体は、他のカバーリングまたは層を有しない織物フィラメント編組で構成され得る。しかしながら、他の例において、組織アンカは、本体の少なくとも一部の上に形成された膜または他のカバーリングをさらに含み得る。しばしば、膜は、組織内部成長を防ぐかまたは抑制し、デバイスが移植されて数週間、数か月またはそれ以上経った後に、取り外されることを可能にするように意図される。適切な膜材料は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸PTFE(ePTFE)、シリコーン、ポリプロピレン、ウレタンポリエーテルブロックアミド(PEBA)、ポリエチレンテレフタラート(PET)、ポリエチレン、C−Flex(登録商標熱可塑性エラストマー、Krator(登録商標)SEBSおよびSBSポリマーなどを含む。

0015

このような膜は、アンカ本体の全体の部分またはアンカ本体の一部分のみの上に形成され得、本体の外部または内部の上に形成され得、典型的にエラストマー性であり、その結果、膜は細長い構成および短縮された構成の両方で適合する。オプションで、膜は、中央サドル領域のみの上に形成され得、この場合、中心サドル領域が半径方向に拡張しない場合にはエラストマー性である必要はない。

0016

二重壁フランジ構造の強度は、管状アンカ本体を形成するために使用される個別のワイヤの数、サイズ、剛性、および織りパターンに依存する。例えば、多くの数(例えば、48)であるが小さいワイヤ直径(例えば、0.006インチ)のニチノールワイヤによる設計は、柔軟性が残っているサドル領域と、比較的堅い二重壁フランジとを有する編組構成を形成する。より少ない数(例えば、16)でより大きいワイヤ直径(例えば、0.016インチ)のワイヤの使用は、比較的硬いサドル領域と比較的剛体の柔軟性のないフランジとを有する編組構成を形成する。通常はより柔軟性のある設計が望ましい。特に、二重壁フランジ構造が、1g/mm〜100g/mm、好適には、4g/mm〜40g/mmの範囲で所定の曲げ剛性を有することが好ましい。同様に、中心サドル領域が、1g/mm〜100g/mm、好適には、10g/mm〜100g/mmの範囲で所定の曲げ剛性を有することが好ましい。

0017

フランジの曲げ剛性は、以下の試験で決定され得る。遠位フランジは固定具に固定される。フランジの外径が、Chatillon力ゲージに取り付けられたフックを用いて組織アンカの軸に平行な方向に引っ張られる。アンカのサドルは、固定具の穴に保持され、力(グラム)および反り(mm)が測定され、記録される。フランジの曲げ剛性は、以下の試験で決定され得る。遠位フランジは固定具に固定される。フランジの外径が、Chatillon力ゲージに取り付けられたフックを用いて組織アンカの軸に垂直な方向に引っ張られる。アンカのサドルは、固定具の穴に保持され、力(グラム)および反り(mm)が測定され、記録される。

0018

自己拡張アンカ本体を形状記憶合金から形成することが通常好ましいが、他の設計は、本体の端部を共に接合する弾性テザーを使用し得る。したがって、本体は小さい弾性を有し得、ここでは、端部を軸方向に圧縮する力は弾性テザーに由来する。このような設計は、ポリマー材料または他の低弾性材料がアンカの本体に使用される場合に特に適し得る。

0019

なお他の実施形態において、組織アンカは、本体を短縮された構成に維持するロックを備え得る。例えば、ロックは、本体が短縮されたときに両方の端部をラッチする本体内のロッドまたはシリンダを備え得る。代替的に、ロックは、1つ、2つまたはそれ以上の軸方向部材を備え得、これらは本体が短縮されたとき、アンカ本体の管腔上をクランプする。

0020

なおさらなるオプションとして、組織アンカは円筒形サドル領域の一部分上に形成されたスリーブを備え得る。スリーブは、中心サドル領域を維持することと、フランジの内部拡張を制限することとを行い、アンカ本体が軸方向に短縮されるときフランジの形成を助ける。

0021

なお他の実施形態において、組織アンカの本体は、本体の端部に軸方向の圧縮を加える(すなわち、自己拡張ではなく、端部を互いに引っ張る)ことによって拡張される。通常、このような実施形態における本体は、軸方向の圧縮を受けていない場合には、その細長い構成をとるように事前成形または事前形成されている。軸方向に圧縮する力を加えることによってのみ、フランジが端部において形成される。力は種々の方法で加えられ得る。もっとも一般的には、少なくとも1つの軸方向部材は、本体の1つの端部に取り付けられ、ここで、軸方向部材は本体を短縮するように引かれ得る。軸方向部材は、複数のテザーを含み得る。特定の例において、テザーは、フランジ領域内の本体の管腔内に位置するサドル領域において、本体の外部上に位置する。代替的に、軸方向部材は、本体の管腔内に配置されたロッドまたはシリンダを備え得る。特に、シリンダは、本体の1つの端部に取り付けられ得、フランジを展開するためにもう1つの端部に向かって引かれ得る。本体が完全に展開されるとき、シリンダは、本体のもう1つの端部に取り付けられ得、その結果、本体を通して開放性管腔を提供する。軸方向の圧縮を本体に加えることによってフランジが展開されるこれらの実施形態において、短縮された構成に本体を保持するためにロックを提供することが通常必要である。種々の特定のロック構造が本明細書において以下に記載される。

0022

本発明の別の局面において、組織アンカを送達するシステムが提供される。自己拡張組織アンカは、組織アンカ本体をカバーするシースを含む送達カテーテル、またはアンカ本体の中心管腔を通って延びるマンドレルを用いて送達され得、本体をその細長い管状構成に保持する。次いで、シースを引き出すか、または組織アンカをシースに対して前進させることによって、アンカの本体は、拘束から開放され、フランジが半径方向に拡張することを可能にする。展開のために軸方向に力を加えることを要求する組織アンカと共に使用するために、送達カテーテルは、アクチュエータを備え、このアクチュエータは、組織アンカを解放可能に保持し、フランジを拡張し、アンカを展開するために軸方向部材を係合し、引っ張る(軸方向に引っ張りを加える)機構を含む。

0023

本発明のなお他の局面において、組織を接近させる方法は、2つ以上の隣接する組織層に整列した貫通を形成することを含む。組織アンカは、次いで、貫通を通って前進し、この場合、組織アンカは織物フィラメント編組から形成された本体を備えている。本体は、前進しているとき細長い管状構成であり、その後短縮されて、本体の近位端部と遠位端部とに、それぞれ、隣接する組織層の向かい合う側に二重壁フランジ構造を変形させる。円筒形サドル領域は、展開されたフランジの間で、アンカ本体上に残っており、この場合、フランジは、接近させる力を提供するように、組織層に対して押下されることが可能である。典型的には、本体は、有意な組織損傷または壊死を引き起こすことなしに、組織を一緒に保持するために十分な圧力を組織に加えるように選択された程度まで短縮される。通常、加えられる圧力は、0.005g/mm2から5g/mm2の範囲、通常は0.2g/mm2から1g/mm2の範囲である。

0024

本発明の方法は、広範囲の隣接する組織層を一緒に保持するために有用であり、この場合、組織は、典型的には、食道、胃、十二指腸、小腸大腸胆管膵管、胆嚢、膵臓仮性嚢胞肝臓横隔膜および下腿筋ならびに隣接組織からなる群より選択される。アンカは、典型的には、カテーテルを、体腔内の組織壁上の標的位置近くに位置決定することによって形成され、前進する。貫通要素が、次いで、カテーテルから前進して、貫通を形成し、カテーテルは、貫通を通って前進し、短縮の前にカテーテルを通して組織アンカを位置決定する。短縮は、上述されたアプローチのいずれかを含み得る。すなわち、短縮は、フランジが自己拡張するように、細長い管状本体を拘束から解放することを含み得る。代替的に、短縮は、端部を接近するように引くために、アンカ本体に軸方向の引っ張りを加えることを含み得、結果として、フランジを半径方向外側に展開する。
本発明は、例えば、以下も提供する。
項目1)
織物フィラメント編組で形成された本体を備えている組織アンカであって、該本体は、細長い管状構成と、短縮された構成とを有し、該短縮された構成において、該本体の近位端部と遠位端部とが、二重壁フランジ構成に拡張され、該二重壁フランジ構成の間に円筒形のサドル領域が存在する、組織アンカ。
(項目2)
前記管状本体は、前記細長い管状構成内の中心軸に沿った開放性通路を規定する、項目1に記載の組織アンカ。
(項目3)
前記管状本体は、前記細長い管状構成内の中心軸に沿って閉鎖されている、項目1に記載の組織アンカ。
(項目4)
前記本体の少なくとも一部分の上に膜をさらに備えている、項目1に記載の組織アンカ。
(項目5)
シースが前記細長い構成と前記短縮された構成の両方とにおいて、前記本体に適合するエラストマー膜を備えている、項目4に記載の組織アンカ。
(項目6)
前記二重壁フランジ構造は、1g/mm〜100g/mmの範囲の所定の曲げ剛性を有する、項目1に記載の組織アンカ。
(項目7)
前記細長い管状本体は、7mm〜100mmの範囲の直径を有する、項目1に記載の組織アンカ。
(項目8)
前記二重壁フランジ構造は、3mm〜70mmの範囲の直径を有し、前記サドル領域は、前記短縮された構成において1mm〜40mmの範囲の直径を有する、項目7に記載の組織アンカ。
(項目9)
前記本体上の前記フランジは、該本体が拘束から解放されるとき、自己拡張する、項目1に記載の組織アンカ。
(項目10)
前記フランジは、事前形成された本体構成に拡張する、項目9に記載の組織アンカ。
(項目11)
前記本体の前記複数の端部を接合する弾性テザーをさらに備え、該弾性テザーは、該本体を短縮し、前記フランジを拡張する軸方向の引っ張りを加える、項目9に記載の組織アンカ。
(項目12)
前記本体を前記短縮された構成に維持するロックをさらに備えている、項目9に記載の組織アンカ。
(項目13)
前記ロックは、前記本体内にロッドまたはシリンダを備えており、該ロッドまたはシリンダは、該本体が短縮されているとき、該本体の両方の端部をラッチする、項目12に記載の組織アンカ。
(項目14)
前記円筒形サドル領域の上部に配置されたスリーブをさらに備えている、項目9に記載の組織アンカ。
(項目15)
前記本体上の前記フランジは、該本体の前記複数の端部に軸方向の引っ張りを加えることによって拡張される、項目1に記載の組織アンカ。
(項目16)
前記本体の一端部に取り付けられた少なくとも1つの軸方向部材をさらに備え、該軸方向部材は、該本体を短縮するように引かれることが可能である、項目15に記載の組織アンカ。
(項目17)
前記軸方向部材は、複数のテザーを含む、項目16に記載の組織アンカ。
(項目18)
前記テザーは、前記本体の前記サドル領域の上部と、該本体の前記フランジ領域の前記管腔内とに位置する、項目17に記載の組織アンカ。
(項目19)
前記軸方向部材は、前記本体の管腔内にロッドまたはシリンダを備えている、項目16に記載の組織アンカ。
(項目20)
前記軸方向部材は、前記短縮された構成において前記本体をロックする、項目16に記載の組織アンカ。
(項目21)
組織アンカを送達するシステムであって、該システムは、
項目9に記載の組織アンカと、
シースを備えている送達カテーテルであって、該シースは、該組織アンカの本体を該組織アンカの細長い管状構成にし、該本体を解放し、前記フランジが容易に拡張することを可能にするように該アンカに対して後退させられる、送達カテーテルと
を備えている、システム。
(項目22)
組織アンカを送達するシステムであって、該システムは、
項目16に記載の組織アンカと、
組織アンカを解放可能に保持するアクチュエータを備えている送達カテーテルであって、該送達カテーテルは、前記フランジを拡張し、該アンカを展開するように前記軸方向部材を係合し、引くためのアクチュエータを含む、送達カテーテルと
を備えている、システム。
(項目23)
組織を接近させる方法であって、該方法は、
2つの隣接する層に整列した貫通を形成することと、
該整列した貫通を通して、織物フィラメント編組で形成された本体を備えている組織アンカを前進させることであって、該本体は、前進している間、細長い管状構成である、ことと、
該本体の遠位端部と近位端部とを、それぞれ二重壁フランジ構造に変形させて、該遠位端部と該近位端部との間に円筒形のサドル領域を残すように該本体を短縮することであって、該フランジ構造は、該貫通内に配置された該サドル領域を伴う該組織層を押し付ける、ことと
包含する、方法。
(項目24)
前記本体は、有意な組織壊死または癒着を引き起こすことなしに、前記組織を一緒に保持するように、該組織に十分な圧力を加えるように短縮される、項目23に記載の方法。(項目25)
前記加えられる圧力は、0.025psi〜2.5psiの範囲にある、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記隣接する層は、食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、胆管、膵管、胆嚢、膵臓、膵仮性嚢胞、肝臓、横隔膜、および下腿(curs)の組織から選択される、項目23に記載の方法。
(項目27)
前記形成することと前記前進させることとは、
体腔内の組織壁上の標的位置近くにカテーテルを配置することと、
該貫通を形成するように、該カテーテルから貫通要素を前進させることと、
前記短縮することの前に、該カテーテルを通して前記組織アンカを配置するように該貫通を通して該カテーテルを前進させることと
を包含する、項目23に記載の方法。
(項目28)
前記短縮することは、前記フランジが自己拡張するように、拘束から前記細長い管状本体を解放することを包含する、項目23に記載の方法。
(項目29)
前記短縮することは、前記複数の端部をより近くに引くために前記本体に軸方向の引っ張りを加えることを包含する、項目23に記載の方法。

図面の簡単な説明

0025

図1は、本発明の原理にしたがって構成された第1の例示的な組織アンカを示す。
図1A図1Cは、組織アンカの一端における二重壁アンカ構造の形成を示す。
図1A図1Cは、組織アンカの一端における二重壁アンカ構造の形成を示す。
図1A図1Cは、組織アンカの一端における二重壁アンカ構造の形成を示す。
図2A図2Cは、図1の線2−2に沿ってとられた代替的な図1の組織アンカの端部構成を示す。
図2A図2Cは、図1の線2−2に沿ってとられた代替的な図1の組織アンカの端部構成を示す。
図2A図2Cは、図1の線2−2に沿ってとられた代替的な図1の組織アンカの端部構成を示す。
図3A図3Fは、図1の例示的な組織アンカに対する代替的な展開および修正を示す。
図3A図3Fは、図1の例示的な組織アンカに対する代替的な展開および修正を示す。
図3A図3Fは、図1の例示的な組織アンカに対する代替的な展開および修正を示す。
図3A図3Fは、図1の例示的な組織アンカに対する代替的な展開および修正を示す。
図3A図3Fは、図1の例示的な組織アンカに対する代替的な展開および修正を示す。
図3A図3Fは、図1の例示的な組織アンカに対する代替的な展開および修正を示す。
図4Aおよび図4Bは、展開のための弾性テザーを使用する組織アンカを示す。
図4Aおよび図4Bは、展開のための弾性テザーを使用する組織アンカを示す。
図5Aおよび図5Bは、ラッチ要素を有する組織アンカを示す。
図5Aおよび図5Bは、ラッチ要素を有する組織アンカを示す。
図6Aおよび図6Bは、短縮および展開のための軸方向の力を加えるためのテザーを有する組織アンカを示す。
図6Aおよび図6Bは、短縮および展開のための軸方向の力を加えるためのテザーを有する組織アンカを示す。
図7Aおよび図7Bは、軸方向に圧縮力を加え、アンカをその展開された構成でラッチするための内部シリンダを有する組織アンカを示す。
図7Aおよび図7Bは、軸方向に圧縮力を加え、アンカをその展開された構成でラッチするための内部シリンダを有する組織アンカを示す。
図8Aおよび図8Bは、短縮および放射方向拡張を実行するためにテザーを有する別のステント設計を示す。
図8Aおよび図8Bは、短縮および放射方向拡張を実行するためにテザーを有する別のステント設計を示す。
図9は、本発明にしたがう、一方向フローバルブを有するステントを示す。
図10は、胆嚢および十二指腸の断面を含む患者の解剖学的構造を示す。
図11は、本発明の原理にしたがう、腸および胆嚢を貫通する例示的なシステムを示す。
図12A図12Gは、本発明の原理にしたがう、胆嚢と腸との間に流路確立するための本発明の方法を示す。
図12A図12Gは、本発明の原理にしたがう、胆嚢と腸との間に流路を確立するための本発明の方法を示す。
図12A図12Gは、本発明の原理にしたがう、胆嚢と腸との間に流路を確立するための本発明の方法を示す。
図12A図12Gは、本発明の原理にしたがう、胆嚢と腸との間に流路を確立するための本発明の方法を示す。
図12A図12Gは、本発明の原理にしたがう、胆嚢と腸との間に流路を確立するための本発明の方法を示す。
図12A図12Gは、本発明の原理にしたがう、胆嚢と腸との間に流路を確立するための本発明の方法を示す。
図12A図12Gは、本発明の原理にしたがう、胆嚢と腸との間に流路を確立するための本発明の方法を示す。

実施例

0026

(発明の詳細な説明)
図1に示されるように、本発明の原理にしたがって構築される組織アンカ10は、本体12を備え、本体12はその各端部にキャップ14を有する。本体12は、織物フィラメント編組を備え、その細長い管状構成において示されている。この特定の実施形態において、本体12は、超弾性材料(典型的にはニチノールまたはeligiloy)から形成され得,熱設定され、その結果、放射方向の拘束力または軸方向の伸張力がない場合に、本体は、各端部において形成された二重壁フランジを有するその記憶構成に戻る。複数のフランジ16のうちの1つが図1破線で示され、一方、図3A図3Fは、フランジ16の様々な構成を示す。

0027

ここで、図1A図1Cを参照すると、二重壁フランジ構造16は、軸方向に短縮されている管状本体の端部12として形成する。最初に、管状本体12の端部は、図1Aに示される管状構成に維持される。管状構成の維持は、様々な方法(例えば、外部管状シースまたは他の拘束(図示せず))で、マンドレルまたは他の細長い構造を用いることによって達成され、マンドレルまたは他の細長い構造は、管状構成などを維持するために、本体の管腔または通路18を通って前進し、端部を係合し、そして/または管腔全体を占有する。いったん拘束が取り除かれると、二重壁フランジ構造の事前に形成された形状または記憶形状が、図1Bに示されるように、形成を始める。管状構造12の端部は、図1Bにおいて矢印で示されるように管状構造の中心に向かって動き、事前に形成されたリッジ17が現れ、結局、図1Cに示されるような二重壁フランジ構造16に折り畳まれる。上記の記載は、管状本体12がその記憶の一部として二重壁フランジ構造16を有するように事前形成されている実施形態に関するが、幾何学形状における全体的な変化は、フランジを展開するために軸方向に圧縮する力が加えられなければならないアンカに対しても同様に真である。このような場合には、管状本体は、事前形成されたスコーリングまたは他の弱化された領域を有し得、この領域は、織物編組が図1A図1Cに示される態様で屈曲することが外周上で可能である。

0028

端部キャップ14は、端部が拡張することを防ぐように、アンカ本体12を拘束することが所望される場合に提供される。いくつかの例において、エンドキャップ14は、図2Aに示されるような中実の面を有し、ここで、この面は、内部管腔または通路18を閉鎖し、内部管腔または通路18を通って体液が流れることを防ぐか、または抑制する。代替的に、端部キャップ14aは、端部キャップ14aを通る通路20を有して形成され得、管腔18を通る体液の流れを可能にする(図2B)。図2Cに示されるように、なおさらなる実施形態において、組織アンカ10は、いかなる端部キャップも含まないことがあり得、端部が特定の実施形態に拡張することを可能にする。

0029

ここで、図3A図3Fを参照すると、組織アンカ10に対する様々な展開構成記載される(ここでは組織アンカ10は、示される各々の展開において同一の細長い開始長さを有することが想定される)。図3Aにおいて、フランジ16は、放射方向に拡張するが、中心サドル領域22は拡張しない。図3Bにおいて、中心サドル領域22は、十分には拡張しないが、図3Aの実施形態の展開された長さよりも幾分大きい展開された長さを有し、わずかに小さい直径を有するフランジ16をもたらす。図3Bは、また、組織アンカ10の外部全体にわたるカバーリングまたは膜24を示し、結果として、アンカが移植されるとき、組織の内部成長および/または流体の流出を抑制する。図3Cにおいて、組織アンカ10は、開放性端部キャップ14aを含み、この開放性端部キャップ14aを通る開放性管腔18を提供する。図3Dにおいて、十分に拡張した直径を有する中心サドル領域22を有する組織アンカ10が示される。図3Eにおいて、開放性端部26を有する(すなわち、図3Cに示されるような端部キャップがない)組織アンカ10が示される。通路26は、展開されていない構成における管状本体22とほぼ同一の直径を有するように示されている。対照的に、図3Fにおいて、開放性端部28は、アンカ本体の展開されていない直径よりも十分に大きい直径を有して示されている。同様に、図3Fの中心サドル領域22は、また、展開されていない組織アンカの直径よりも十分に大きい。本発明の組織アンカが、異なる長さ、サドル領域直径、フランジ直径、開放性管腔、閉鎖性管腔、膜でカバーされた表面、部分的に膜でカバーされた表面などを有する広範囲の構成を有し得ることが認識される。

0030

ここで、図4Aおよび図4Bを参照すると、代替的な構成を有する組織アンカ30が示される。組織アンカ30の本体32は、事前形成されず、軸方向の短縮の結果として拡大されたフランジを形成する。例えば、弾性テザー34が提供され、図4Bに示されるように、端部を短縮し、二重壁フランジ36を形成するために軸方向に圧縮力を加える。結果生じる形状は、その領域が軸方向に短縮し、そして/または放射方向に拡張することを防ぐために、中心サドル領域38にわたって補強を提供することによって制御され得る。代替的に、中心サドル領域38は、変形を防ぐために一緒に溶融され得る。図4Aおよび図4Bのデバイスにおいて、組織アンカは、外部が半径方向に拘束されるか、または端部が軸方向に伸張されながら、組織経路(tract)を通って展開され得る。半径方向の拘束または軸方向の引っ張りから解放されるとき、弾性テザーは、端部を短縮し、二重壁フランジを形成し、二重壁フランジにおいては、サドルサイズ(フランジ直径、サドル長、サドル直径)が正確に解剖学的構造に適合する。したがって、幾何学形状は「自己調節する」。中心サドル領域にわたる強化は、必ずしも必要ではないが、他の目的のために必要に応じて利用され得る。

0031

ここで、図5Aおよび図5Bを参照すると、組織アンカ40は、管状本体42を備え、管状本体42は、細長い管状構成(図5Aに示される)と、図5Bに示されている二重壁フランジ44を有する軸方向に短縮された構成の両方とを有する。管状本体42は、自己拡張タイプであり得るか、または代替的に本体を図5Bの構成に短縮するために軸方向の圧縮力を必要とし得るかのいずれかである。いずれの場合でも、組織アンカ40は、軸方向のバー46を含むロッキング構造を提供され、このロッキング構造は、図5Bに示されるような展開された組織アンカ40の端部上をロックする。

0032

ここで、図6A図6Bを参照すると、組織アンカ50は、アンカ本体52を備え、アンカ本体52は、図6Bに示されるような二重壁フランジ54を形成するように本体を短縮するために軸方向の圧縮力を必要とする。軸方向に圧縮する力は、複数のテザー56によって提供され、複数のテザー56は、フランジ領域を通って、本体52の管腔または中心通路58を通って延び、次いで、本体の内部に戻るように通る前に、中心サドル領域60上で外側に延びる。次いで、本体52に対してテザー56を引っ張ることによって、フランジ領域は、図6Bに示されるように、半径方向に拡張するように軸方向に圧縮される一方で、中心サドル領域60は、編組構成、デバイスが通過する管腔のサイズおよび適合性、ならびにテザーに加えられる力に依存する程度まで半径方向に拡張する。フランジが展開された後、テザーは、典型的にはロッキングデバイス64(例えば、外科用綿綿撒糸クリンプすること、一方向スライドまたは他のラチェッティングロックデバイスの使用、あるいはその位置を固定するために摩擦に依存するスリップノットまたはスライド要素の使用など)によって適切な位置にロックされ得る。

0033

図7Aおよび図7Bに示されるような組織アンカ70は、管腔または中心通路76の一端にロッキングシリンダ74を有するアンカ本体72を備えている。アンカ本体72は、ロッキングシリンダ74の自由端部において引き寄せることと、シリンダのロッキング端部78が展開されるフランジ80の遠い方の端部を係合するまで、矢印の方向にシリンダを引っ張ることとによって、軸方向に短縮され得る。シリンダ74は、アンカ本体72を短縮させる要素として作用するだけでなく、アンカ本体を開放した状態に維持するロックとして作用し、管腔が、流体の流れを可能にするかまたは他のアクセスを提供するための滑らかな円筒形表面を提供する。都合良く、シリンダ74のロッキング端部78は、ノッチまたは他のアパーチャを提供され得、その端部が、管腔76内では折り畳まれ、ロッキング端部78がロックするフランジ80を越えて引っ張られた場合には開口を戻すことを可能にする。

0034

ここで、図8Aおよび図8Bを参照すると、例示的な組織アンカまたはステント150は、逆向きに巻かれた編組ステント本体を備え、この編組ステント本体は、典型的には、ポリマー(例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロンまたはPEEK)、金属(例えば、ステンレス鋼、ニチノールまたはeligiloy)、生体分解性材料(例えば、ポリグリコール酸乳酸カプロラクトンポリジオキサノンネコの腸、またはウシの腸)、天然繊維(例えば、または綿)、あるいは、上記の材料の任意の混合物複合材料または共構築物(co−construction)から形成され得る。ステントの遠隔端部168に接続されるテザー166が提供され、テザー166は、十二指腸または他の発生する体腔から離れる方向に引かれるとき、前述したようにフランジ154を生成するためにステントを短縮させる。近位方向にテザー166を引くことは、展開されたステント150の中心管腔172を開放して、維持し、解剖学的管腔(例えば、胆嚢(GB)および腸)の間の流れを可能にする管腔のコンジットを提供する。低減された直径の中心領域170は、複数のフラン154の間に位置する。中心領域170の幅は、オプションで、制限要素(例えば、半径方向の拡張を防ぐシリンダまたは支柱172)を配置することによって制御され得る。したがって、ステント150は、管腔壁の厚さを自動的に調節する。組織の幾何学形状、特に、アンカの配置前または配置後の経路の拡大が、中心領域の拡張を制限し、サドル領域の長さを決定するバリアを提供するので、制限は必ずしも必要でない。

0035

別の実施形態(図示せず)において、ステント150は、伸張可能な材料によって中心で接続された近位端部と遠位端部とを有し得、展開されたステントが、向かい合う管腔壁の並置を容易にし、圧力壊死を最小化することを可能にする。

0036

ここで、図9を参照すると、いくつかの例において、一方向流れ要素180(例えば、平弁)を、ステント150内部に提供することが望ましい。ステントを適切に方向付けることによって、次いで、一方向流れ制御要素は、実質的に胃から胆嚢へ戻る還流を抑制またはブロックしながら、胆嚢から腸内へのドレナージを可能にする。さらに、流れ制御要素180は、拡張されたときステントの中心領域170を規定する制限として役立ち得る。代替的なバルブ設計は、短縮されたアンカの内部または近位端に配置されるソックバルブ(sock valve)、「ダックビル」バルブ、フラッパバルブバネ負荷されたボールバルブ、または他のバネ負荷された要素(例えば、テーパ加工されたピンまたはプラグ)を含む。

0037

胆嚢から排液する本発明の組織アンカの使用がここで記載される。患者の胆管系図10)は、胆嚢GBを含み、胆嚢GBは、総胆管CBDに供給を行う胆嚢管CDに接続される。総胆管は、次いで、十二指腸下行部DDに胆汁の供給を行う。本発明は、胆嚢GBと、十二指腸下行部DDとの間の付着を特に参照して説明しているが、この原理は、種々の他の管腔構造(食道、下腿、底部、胆管、腸などを含む)に適用される。

0038

ここで、図11を参照すると、複数の管腔壁を接続し、複数の管腔壁間に流路を確立するようにステントを配置するシステムが示される。このシステム100は、胆嚢の壁と腸壁(例えば、十二指腸壁または胃壁)を接続するために特に有用であるが、このシステムは、他の解剖学的接続(例えば、総胆管、胆嚢管および/または膵管を含むがこれらに限定されない胆管と、胃、腸または胃腸管の任意の部分との間など)を確立する際の他の使用法を見出し得ることを認識する。システム100は、また、膵仮性嚢胞を含むがこれに限定されない任意の流体収集部、腹水胸水および任意のアクセス可能な位置に置ける膿瘍を含むがこれらに限定されない腹部流体収集部などへの接続を生成するために使用され得る。システム100は、また、膀胱と胃腸管の任意の部分との間に接続を生成するために有用である。

0039

本発明の管腔壁接続システムは、カテーテル112を備え、カテーテル112は、遠位端部116と近位端部118とを含むカテーテル本体114を含む。カテーテル本体114は、カテーテル本体114を通って延びる管腔を有し、ここで、管腔の遠位部分120は、図11において見ることができる。膨張可能なバルーン122がカテーテル本体114の遠位端部に据え付けられ、膨張管腔(図示せず)は、カテーテル本体の壁内に提供され、カテーテル本体114の近位端部近くで膨張ポート124に接続される。

0040

った遠位先端128を有する針126は、カテーテル本体114の管腔内に受容され、スライド可能に受容され、その結果、図11に示されるように、選択的に、遠位部分120から前進させられ得るか、そして/または遠位部分120に後退させられ得る。ハンドルまたはグリップ130が、操作を容易にするために、針126の近位端部に提供される。

0041

外側管状部材136は、カテーテル本体114上で同軸的に受容され、遠位部分140を有する遠位端部138を含み、遠位部分140を通ってカテーテル本体114が突出する。外側管状本体136の近位端部142は、ハンドル144に接続されている。カテーテル本体114は、ハンドルを通って延び、バルーン122のカテーテルが、外側管136および針126の両方に対して、選択的に延長されること、および後退されることを可能にする。

0042

拡張可能な組織アンカ/ステント150は、外側管状本体136の遠位端部138の近くで保持される。このステントは、オプションで、(バルーン拡張、自己拡張(ここではステントが拘束から解放される)、ニチノールなどの感熱性合金の熱誘導型拡張などを含むが)種々の方法で拡張される。本発明の好ましい実施形態において、ステント150は、半径方向の拡張を誘導するように短縮され得るポリマー編組を備えている。この特定の設計は、図8Aおよび図8Bを参照して上記で詳細に記載された。ハンドル144は、以下に記載されるように、典型的には、ステントに付着されたテザーを引っ張ることによってステント150の拡張をもたらすサムスライド152を含む。種々の他の拡張機構は、例えば、ステントの遠位部分が拘束されたままである間に、ロッドまたは他のプッシング要素を用いて、ステントの近位端部を押すことによって用いられ得る。

0043

ここで、図12A図12Eを参照して、胆嚢壁GBWを腸壁IWに付着させるステント150の展開が記載される。最初に、内視鏡Eが、通常、経口的に導入され、その結果、内視鏡は腸内にあり、図12Aに示されるように解剖学的接続のための標的部位を位置特定するために胆嚢を画像化し得る。内視鏡は、通常、光源LSと、光ファイバ画像ケーブル、またはいくつかの場合には、CCDまたは他の小型カメラ、あるいは超音波トランスデューサとを含む。内視鏡は、また、図12Aに破線で示されるような従来の作業チャネルを含む。

0044

ここで、図12Bを参照すると、管腔壁接続システム100は、作業チャネルWCを通って導入され、その結果、カテーテル114の遠位端部116は、壁GBWとIWとに隣接するようにされる。針126は、次いで、壁を通して前進し、最初の貫通を形成する。

0045

膨張していないバルーン122は、図12Cに示されるように、通常は、針126の上を介して、貫通に前進させられる。バルーンは、次いで、膨張し(典型的には、標準的なホットドッグパターン、トップハットパターンまたはドッグボーンパターンを想定している)、ここでトップハットは、近位端部および遠位端部が中心領域および遠位領域よりも広い(例えば、より大きな直径を有する)遠位端部を有する。トップハットバルーンの近位方向への移動は、GBWおよびIW壁を一緒に引っ張る。貫通Pは、結果として、ステント150の配置の前に拡張される。

0046

図12Dを参照すると、バルーン122を使用することの代替案として、貫通Pは、テーパ加工された拡張器160を用いて拡張され得、この拡張器160は、内視鏡を介して針のすぐ上を前進させられ得る。オプションで、テーパ加工された拡張器は、外部管状部材136(図示せず)の遠位拡張部として形成され得る。

0047

ここで、図12Eを参照すると、貫通Pが拡張された後に、外部管状部材136は前進し、その結果、ステント150は、拡張された貫通内に位置する。次いで、ステント150は、図12Fに示されるように、典型的には、以下により詳細に記載されるように短縮することによって拡張される。好適には、ステント150の近位端部および遠位端部は、比較的大きいフランジ領域154を形成するために拡張またはフレア付け(flare)され、この大きいフランジ領域154は、胆嚢壁GBWおよび腸壁IWを一緒にしっかりと保持するように作用し、胆嚢または腸のいずれかからの漏出を抑制するように、組織癒合または内部成長を促進する。いったん適切な位置に置かれると、ステント150は、中心管腔152(図12G)を形成し、中心管腔152は、図12Fにおいて矢印で示されるような堪能から腸までの流路を提供する。瘻または吻合の形成に続いて、ステントは、オプションで取り除かれ得、ここで流れは、組織瘻オリフィスを通る。

0048

代替的な方法は、針126の後に、ステント150およびバルーン122を有する外部管状部材136を同時に動かすことである。次いで、ステントは、拘束から解放され、近位フランジおよび遠位フランジは、ここで、拡張し、管腔を一緒に保持し、このことに、部分的に折り畳まれたサドル領域内部にあるバルーン122によるサドル領域のバルーン拡張が続く。この事後拡張方法は、望ましい経路膨張の間に、アンカステントが組織を保持することを可能にする。[図面および説明を追加するか]。図11の新たなバージョンはバルーン上にステントを有し、バルーンはサドルの下にのみある。

0049

上記は、本発明の好適な実施形態の完全な記載であるが、様々な代替物、収生物および均等物が使用され得る。それゆえ、上記の記載は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。

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