図面 (/)

技術 過活動膀胱障害のための膀胱組織修正

出願人 ニューロ,ベー.フェー.
発明者 オムリベン-エズライツァクアヴネリシャハルアヴネリ
出願日 2019年12月27日 (1年0ヶ月経過) 出願番号 2019-238021
公開日 2020年3月26日 (9ヶ月経過) 公開番号 2020-044451
状態 未査定
技術分野 手術用機器
主要キーワード 付加的デバイス 隔離面 非連続線 部材体積 余剰幅 熱的隔離 縦方向要素 枢動要素
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2020年3月26日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (20)

課題

過活動膀胱障害のための膀胱組織修正の提供。

解決手段

電気伝搬を低減させた組織領域が、その電気または機械特性に影響を及ぼすように、膀胱内に生成される。これらの組織領域を生成するために、管状デバイスが、膀胱の内部につながる尿道を通して前進させられ、デバイス遠位拡張可能構造が、膀胱の内側壁に接触するように拡張され、デバイスの電極または他の能動エネルギ送達要素が、焼灼エネルギー送達するために起動される。電極または他の能動エネルギー送達要素は、膀胱の内部に一致するように成形される、拡張可能構造を覆って配置される。器官の内側壁が、所定のパターン焼灼される。拡張可能構造を覆って配置される同一または他の電極は、膀胱を電気的にマップするために使用されることができる。本電気活動のマップは、所定のパターンを生成するために使用されることができる。

概要

背景

組織焼灼は、種々の身体障害治療のための公知の技法である。現在、焼灼は、病理学的組織を排除する(腫瘍または皮膚病変の焼灼等)、組織の物理的構造再建する(尿の閉塞を軽減するための前立腺肥大症の焼灼、またはいびきを軽減するための咽頭組織の焼灼等)、過活動正常組織を排除する(血圧を低減させるための腎神経除神経月経出血を減少させるための子宮焼灼)、および組織の電気伝導性修正する(心臓不整脈の治療等)ために使用されている。組織焼灼は、多くの場合、特に、心律動障害、とりわけ、心房細動を治療するために使用される。動中の心臓にそのような手技を行うため方法およびデバイスは、当技術分野において実証および説明されている。しかしながら、多くの焼灼手技は、長時間にわたり、可視化撮像、および/または局在化を要求し、典型的には、有意なコストにおいて、専門の検査室で行われる。不整脈緩和するために、心臓組織の焼灼を使用して、器官内の組織伝導性を修正することが、長年知られているが、本治療モダリティは、心臓組織等の興奮性かつ伝導性の組織のみ、このように治療され得るという考えから、心臓組織に適用されている。

過活動膀胱は、典型的には、排尿筋痙攣によって生じ、排尿切迫感、多くの場合、制止できない切迫感を引き起こす。過活動膀胱は、高齢者に一般的であって、米国では、成人の10人に1人を上回る人が罹患していると推定される。過活動膀胱のための現在の治療として、膀胱訓練骨盤底筋体操、より困難な症例に対しては、抗コリン作用薬または類似薬物が挙げられる。抗コリン作用薬は、膀胱筋収縮に関連する神経信号遮断することができ、さらに膀胱容量を増加させることができる。しかしながら、抗コリン作用薬の使用は、口渇便秘視力障害、および心拍数の増加等の多くの副作用をもたらし得る。したがって、抗コリン作用薬は、多くの場合、緑内障尿閉、または胃腸の問題を患う患者には推奨されない。他の薬物分類も、膀胱筋を弛緩させるために適用され得るが、多くの場合、同様に、望ましくない副作用と関連付けられる。極端な症例では、外科手術手技が、使用される。これらの外科手術手技として、膀胱拡張腸組織膀胱組織に追加することによる膀胱の外科手術による拡大、および仙髄神経根刺激装置の埋込が挙げられる。しかしながら、そのような外科手術手技は、非常に侵襲的であって、デバイスの恒久的埋込を伴い、多くの関連合併症につながり得る。

したがって、尿障害の治療のための改良されたデバイスおよび方法が、所望される。これらの改良されたデバイスおよび方法は、具体的には、望ましくは、現在の薬物およびデバイスの使用によって一般に生じる副作用および合併症を伴わずに、焼灼または類似手技を用いて従来治療されない過活動膀胱を含む、症状および障害を治療するために設計され得る。

(関連文献)
以下の米国特許、米国特許公報、およびPCT公報が、着目され得る。

概要

過活動膀胱障害のための膀胱組織修正の提供。電気伝搬を低減させた組織領域が、その電気または機械特性に影響を及ぼすように、膀胱内に生成される。これらの組織領域を生成するために、管状デバイスが、膀胱の内部につながる尿道を通して前進させられ、デバイスの遠位拡張可能構造が、膀胱の内側壁に接触するように拡張され、デバイスの電極または他の能動エネルギ送達要素が、焼灼エネルギー送達するために起動される。電極または他の能動エネルギー送達要素は、膀胱の内部に一致するように成形される、拡張可能構造を覆って配置される。器官の内側壁が、所定のパターンで焼灼される。拡張可能構造を覆って配置される同一または他の電極は、膀胱を電気的にマップするために使用されることができる。本電気活動のマップは、所定のパターンを生成するために使用されることができる。なし

目的

本発明のある側面は、膀胱における尿障害を治療する方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

ライセンス契約や譲渡などの可能性がある特許掲載中! 開放特許随時追加・更新中 詳しくはこちら

請求項1

本明細書に記載の発明。

技術分野

0001

相互参照
このPCT出願は、2014年10月21日に出願された米国特許出願第14/519,933の利益を主張するものであり、これは、2013年4月19日に出願されたPCT出願第PCT/IB2013/001203の一部継続出願であり、これは、2012年4月22日に出願された米国仮出願第61/636,686および2012年5月20日に出願された米国仮出願第61/649,334の利益を主張するものであり、これはまた、2013年11月26日に出願された米国仮出願第61/908,748および2014年3月31日に出願された米国仮出願第61/972,441の利益を主張するものであり、これらの開示は、参照により本明細書に完全に援用される。

0002

本発明は、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、一般に、中空器官の状態を治療するためのシステムデバイス、方法、および技法に関する。特に、過活動膀胱によって生じる症状の緩和について、論じられる。

背景技術

0003

組織焼灼は、種々の身体障害の治療のための公知の技法である。現在、焼灼は、病理学的組織を排除する(腫瘍または皮膚病変の焼灼等)、組織の物理的構造再建する(尿の閉塞を軽減するための前立腺肥大症の焼灼、またはいびきを軽減するための咽頭組織の焼灼等)、過活動正常組織を排除する(血圧を低減させるための腎神経除神経月経出血を減少させるための子宮焼灼)、および組織の電気伝導性修正する(心臓不整脈の治療等)ために使用されている。組織焼灼は、多くの場合、特に、心律動障害、とりわけ、心房細動を治療するために使用される。動中の心臓にそのような手技を行うため方法およびデバイスは、当技術分野において実証および説明されている。しかしながら、多くの焼灼手技は、長時間にわたり、可視化撮像、および/または局在化を要求し、典型的には、有意なコストにおいて、専門の検査室で行われる。不整脈を緩和するために、心臓組織の焼灼を使用して、器官内の組織伝導性を修正することが、長年知られているが、本治療モダリティは、心臓組織等の興奮性かつ伝導性の組織のみ、このように治療され得るという考えから、心臓組織に適用されている。

0004

過活動膀胱は、典型的には、排尿筋痙攣によって生じ、排尿切迫感、多くの場合、制止できない切迫感を引き起こす。過活動膀胱は、高齢者に一般的であって、米国では、成人の10人に1人を上回る人が罹患していると推定される。過活動膀胱のための現在の治療として、膀胱訓練骨盤底筋体操、より困難な症例に対しては、抗コリン作用薬または類似薬物が挙げられる。抗コリン作用薬は、膀胱筋収縮に関連する神経信号遮断することができ、さらに膀胱容量を増加させることができる。しかしながら、抗コリン作用薬の使用は、口渇便秘視力障害、および心拍数の増加等の多くの副作用をもたらし得る。したがって、抗コリン作用薬は、多くの場合、緑内障尿閉、または胃腸の問題を患う患者には推奨されない。他の薬物分類も、膀胱筋を弛緩させるために適用され得るが、多くの場合、同様に、望ましくない副作用と関連付けられる。極端な症例では、外科手術手技が、使用される。これらの外科手術手技として、膀胱拡張腸組織膀胱組織に追加することによる膀胱の外科手術による拡大、および仙髄神経根刺激装置の埋込が挙げられる。しかしながら、そのような外科手術手技は、非常に侵襲的であって、デバイスの恒久的埋込を伴い、多くの関連合併症につながり得る。

0005

したがって、尿障害の治療のための改良されたデバイスおよび方法が、所望される。これらの改良されたデバイスおよび方法は、具体的には、望ましくは、現在の薬物およびデバイスの使用によって一般に生じる副作用および合併症を伴わずに、焼灼または類似手技を用いて従来治療されない過活動膀胱を含む、症状および障害を治療するために設計され得る。

0006

(関連文献)
以下の米国特許、米国特許公報、およびPCT公報が、着目され得る。

0007

0008

先行技術

0009

米国特許第8,137,342号明細書
米国特許出願公開第2013/0066308号明細書
国際公開第2005/067791号

課題を解決するための手段

0010

発明者らは、膀胱内に制御された焼灼を適用することによって、器官内の伝導性が、尿障害を治療するために修正されることができると考える。故に、中空身体器官、特に、過活動膀胱のための膀胱を治療するためのシステム、デバイス、および方法が、開示される。多くの実施形態では、電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンが、生成される。これらの低減した電気伝搬の領域は、典型的には、例えば、障害を生じさせる、望ましくない筋肉の痙攣の発生を減少させることによって、膀胱の電気および/または機械特性に影響を及ぼし、過活動膀胱を治療するであろう。

0011

本発明のある側面は、膀胱における尿障害を治療する方法を提供する。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンが、膀胱の内側壁内に成形される。電気伝搬を低減させたこれらの組織領域の生成は、膀胱の機械特性または電気特性のうちの少なくとも1つを修正する。

0012

電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、種々の治療上の機能を有することができる。電気伝搬を低減させた組織領域は、膀胱組織内の電気活動波及の防止、減衰、または減速のうちの少なくとも1つを達成することができる。加えて、または代替として、電気伝搬を低減させた組織領域は、膀胱を通した機械力の伝達の防止、減衰、または修正のうちの少なくとも1つを達成することができる。電気伝搬を低減させた組織領域はまた、異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させることができる。これらの治療上の機能のうちのいずれか1つまたはそれを上回るものは、過活動膀胱または他の膀胱状態の症状を減少または防止することができる。

0013

電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、種々の構成を有することができる。組織領域は、満杯であるとき、膀胱の長軸と平行な長軸を有するように配列されてもよい。組織領域は、満杯であるとき、膀胱の長軸に横断する長軸を有するように配列されてもよい。組織領域は、膀胱の内側壁全体を通して分散される、電気伝搬を低減させた複数の個別の組織スポットを備えてもよい。組織領域は、尿管口尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口等、膀胱内の1つまたはそれを上回る解剖学的領域を電気的に隔離するように選択されてもよい。電気伝搬を低減させた組織領域は、典型的には、組織を通して電気伝搬を減衰、減速、またはさらに遮断するために十分な深度を有するであろう。例えば、電気伝搬を低減させた組織領域は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または膀胱の壁全体を通して延在する、すなわち、貫壁性であることができる。

0014

多くの場合、電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、電気伝搬を低減させた複数の組織線を備えてもよい。これらの組織線は、焼灼される組織領域から隣接する組織領域までの電気伝搬に対して、部分的または完全障壁を提供してもよい。これらの組織線は、円周方向線縦方向線平行線交差線、直線、蛇行線連続線ジグザグ線、および破線を含む、種々の構成で生じてもよい。組織線は、1mm〜10mmの範囲内の幅を有し、10mm〜150mmの範囲内の距離だけ、相互から分離されてもよい。組織線は膀胱が圧潰されているとき、組織線間の接触が最小限になるように配列されてもよい。組織線は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、1つまたはそれを上回る解剖学的領域を回避するように配列されてもよい。

0015

多くの場合、膀胱内の異常電気活動の病巣が、電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンが生成される前に、最初に、特定される。電気伝搬を低減させた領域の所定のパターンは、次いで、特定された異常電気活動の病巣に対応するであろう。膀胱内の異常電気活動の病巣は、多くの方法において、例えば、膀胱の誘発収縮を撮像または視覚化することによって、あるいは膀胱腔内に導入されたデバイスの複数の電極を用いて、膀胱内の電気活動をマッピングすることによって、特定されてもよい。同一のデバイスが、ある場合には、治療に先立って(ある場合には、その後)、電気伝搬パターンをマッピングすることと、電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成することとの両方のために使用されてもよい。膀胱腔内に導入されたマッピング(および、随意に、治療)デバイスの少なくとも一部は、膀胱の内側壁の形状に一致するように構成されてもよい。

0016

電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、多くの異なる方法で生成されてもよい。組織領域は、RF焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも1つによって、生成されてもよい。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、膀胱の内側壁内の標的部位またはその近傍に、膀胱腔内に導入されたデバイスの組織修正構造を設置し、組織修正構造の1つまたはそれを上回る能動要素を所定の様式で移動させることによって生成されることができる。例えば、能動要素の少なくとも一部は、膀胱内で回転され、電気伝搬を低減させた連続組織領域を生成してもよい。能動要素はまた、膀胱の縦軸に沿った、または軸を横断した平行移動等、他の方法で移動されてもよい。能動要素近傍における組織修正構造の少なくとも一部は、内側膀胱壁の形状に一致するように構成されてもよい。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンはまた、膀胱の内側壁内の複数の標的部位またはその近傍に、膀胱腔内に導入されたデバイスの複数の組織修正構造を設置し、組織修正構造の複数の能動要素を通して、エネルギー印加することによって、生成されることができる。エネルギーは、複数の能動要素によって、同時に、選択的に、または連続して、印加されてもよい。エネルギーは、複数の組織部位またはその近傍に設置された後、複数の組織修正構造を再位置付けする必要なく、能動要素によって印加されてもよい。多くの場合、複数の組織修正要素は、膀胱腔の形状に一致するように構成される。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、膀胱鏡または尿管鏡を通した膀胱の内部の直接可視化を含む、可視化下、生成されてもよい。代替として、可視化は、ビデオカメラ光ファイバ、またはデバイスの一部である、あるいはデバイスの少なくとも一部を通して挿入され得る、他の手段を使用して行われることができる。

0017

本発明の別の側面は、膀胱における尿障害を治療するためのデバイスを提供する。本デバイスは、シャフトと、組織修正構造と、膀胱の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成し、膀胱の機械特性または電気特性のうちの少なくとも1つを修正するための手段とを備える。シャフトは、典型的には、膀胱に到達するために、患者の尿道を通して前進可能であるが、他の実施形態では、腹腔鏡下で、または患者の腹壁を通した他の低侵襲的手技によって、前進させられるように構成され得る。組織修正構造は、シャフトの遠位端に連結される。組織修正構造の少なくとも一部は、膀胱の内側壁の少なくとも一部に接触および一致するように適合される。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するための手段は、生成された修正組織領域が、典型的には、組織を通した電気伝搬を減衰、減速、またはさらに遮断するために十分な深度を有するように構成されることができる。例えば、修正組織領域は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または膀胱の壁の厚さ全体を通して、延在してもよい。代替として、治療される組織領域は、尿管上皮を温存し、副尿管上皮および排尿筋の一部を含む(また、「飛び石病変」としても知られる)。

0018

電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するための手段は、組織領域の所定のパターンが、種々の治療上の機能および構成を有するように構成されることができる。これらの組織領域の生成は、膀胱組織内の電気活動の波及の防止、減衰、または減速のうちの少なくとも1つを達成することができる。代替として、または組み合わせて、これらの組織領域の生成は、膀胱を通して機械力の伝達の防止、減衰、または修正のうちの少なくとも1つを達成することができる。組織領域は、異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させることができる。

0019

治療された面積は、改変されたパラクリン能動、改変された膜電位、改変された興奮性、神経または化学活性化に対する改変された応答、改変された伸張応答、および/または改変された電気伝導性を含む、他の改変された生物的活動を有し得ると理解され得る。

0020

電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するための手段は、電気伝搬を低減させた複数の組織線を生成するように構成されることができる。電気伝搬を低減させた複数の組織線は、円周方向線、縦方向線、平行線、交差線、直線、蛇行線、連続線、ジグザグ線、および破線のうちの少なくとも1つを備えることができる。組織線は、1mm〜10mmの範囲内の幅を有し、10mm〜150mmの範囲内の距離だけ、相互から分離されてもよい。組織線は、膀胱が圧潰されているとき、組織線間の接触が最小限にされるように配列されてもよい。組織線は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、1つまたはそれを上回る解剖学的領域を回避するように配列されることができる。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するための手段は、膀胱の内側壁全体を通して分散される、電気伝搬を低減させた複数の組織スポットを生成するように構成されることができる。

0021

膀胱壁接触要素は、典型的には、膀胱の内側壁に一致するように成形されたワイヤケージまたはマレコット様構成要素等のケージを備えるであろう。ケージは、膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するための1つまたはそれを上回るマッピング電極を備えてもよい。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、膀胱内の特定された異常電気活動の病巣に対応してもよい。ケージはまた、組織内の電気伝搬を低減させるための1つまたはそれを上回る能動要素を担持してもよい。1つまたはそれを上回る能動要素は、RF焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも1つによって、電気的に隔離された面積のパターンを生成するように適合されてもよい。ケージは、1つまたはそれを上回る能動要素を移動させ、所定のパターンを生成するように、膀胱内を移動可能であり得る。1つまたはそれを上回る能動要素は、エネルギーを膀胱の内側壁に、同時に、連続して、または選択的に、送達するように適合されてもよい。

0022

膀胱壁接触要素は、膀胱の内側壁の少なくとも一部に一致するように成形された伸長湾曲要素を備えてもよい。湾曲要素は、伸長湾曲要素に沿った複数の点において、発電機に電気的に連結されてもよい。電気的に隔離された面積の所定のパターンを生成するための手段は、伸長湾曲要素上に配置された1つまたはそれを上回る能動要素を備えてもよい。1つまたはそれを上回る能動要素は、RF焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも1つによって、電気的に隔離された面積のパターンを生成するように適合されてもよい。伸長湾曲要素は、1つまたはそれを上回る能動要素を移動させ、所定のパターンを生成するように移動可能であってもよい。

0023

本デバイスはさらに、膀胱壁接触要素と連結される拡張可能要素を備えてもよい。拡張可能要素は、組織修正構造を膀胱の内側壁に対して圧接するように拡張可能である。

0024

本発明のさらなる側面は、膀胱における尿障害を治療するためのシステムを提供する。本システムは、前述のデバイスと、電気的に隔離された面積の所定のパターンが膀胱内に生成される際に、膀胱を視覚化するための手段とを備える。膀胱を視覚化するための手段は、膀胱鏡または尿管鏡、あるいはデバイスの一部であり得る、またはデバイスの少なくとも一部を通して挿入される、他の可視化手段を備えてもよい。

0025

本明細書に開示される多くの実施形態は、過活動膀胱のための膀胱の治療に関連して、またはそのために構成されるように説明されるが、本明細書に説明されるデバイスおよび方法はまた、他の中空身体器官のための使用も見出し得る。故に、本発明のさらに別の側面は、中空身体器官内の障害を治療する方法を提供する。電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンが、器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも1つを修正するために、中空身体器官の内側壁内に生成される。中空身体器官は、膀胱、気管支細気管支結腸大腸小腸腎臓、子宮、卵管食道胆嚢、および同等物を含んでもよい。電気伝搬を低減させた領域は、膀胱に適用されると、膀胱の過活動を、気管支または細気管支に適用されると、気管支過敏症喘息)を、胃に適用されると、胃蠕動運動を、結腸または腸に適用されると、過敏性腸(過敏性腸症候群におけるように)を、腎臓に適用されると、反射体鬱滞を、膣に適用されると、膣痙を、子宮または卵管に適用されると、早期陣痛または過敏性子宮を、ならびに食道に適用されると、食道痙攣および/または胃食道逆流症を減少させるように適用されることができる。

0026

本発明のさらなる側面は、中空身体器官内の障害を治療するためのデバイスを提供する。本デバイスは、中空身体器官に到達するために、患者の身体通路を通して前進可能なシャフトと、シャフトの遠位端に連結された組織修正構造と、中空身体器官の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成し、中空身体器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも1つを修正するための手段とを備える。組織修正構造の少なくとも一部は、中空身体器官の内側壁の少なくとも一部に接触し、それに一致するように適合される。治療されるべき中空身体器官は、膀胱、気管支、肺の細気管支、胃、結腸、大腸、小腸、腎臓、膣、子宮、卵管、食道、胆嚢、および同等物を含む群から選択される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
項目1)
中空身体器官内の障害を治療するためのデバイスであって、
前記器官の空洞に到達するように患者の身体経路を通して前進可能なシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結される拡張可能部材であって、前記器官の前記空洞に到達するように前記身体通路を通して前進可能な圧潰構成と、前記拡張可能部材がその中で前進させられるときに前記器官の内側壁に接触するように構成される拡張構成とを有する、拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の外面を覆って配置され、前記拡張可能部材の遠位端に固定して連結される、少なくとも1本の経度ワイヤと、
を備え、
前記少なくとも1本の経度ワイヤは、前記拡張可能部材が前記圧潰構成および拡張構成の間で移行すると、前記拡張可能部材の前記外面を横断して摺動するように構成される、デバイス。
(項目2)
前記少なくとも1本の経度ワイヤは、前記器官の前記内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域を生成して、前記器官の機械特性または電気特性のうちの1つまたはそれを上回るものを修正するように構成される、少なくとも1つの焼灼電極を備える、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
前記拡張可能部材の前記外面を覆って配置され、前記少なくとも1本の経度ワイヤに対して直角である、少なくとも1本の緯度ワイヤをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目4)
前記少なくとも1本の緯度または経度ワイヤのうちの1本またはそれを上回るものは、前記器官の前記内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域を生成して、前記器官の機械特性または電気特性のうちの1つまたはそれを上回るものを修正するように構成される、焼灼電極を備える、項目3に記載のデバイス。
(項目5)
前記少なくとも1本の経度ワイヤは、前記拡張可能部材が前記圧潰構成および拡張構成の間で移行すると、前記少なくとも1本の緯度ワイヤを横断して摺動するように構成される、項目3に記載のデバイス。
(項目6)
前記少なくとも1本の緯度ワイヤは、前記拡張可能部材の赤道と平行である、項目3に記載のデバイス。
(項目7)
前記少なくとも1本の経度ワイヤまたは緯度ワイヤのうちの1本またはそれを上回るものは、それぞれ異なる部分において伝導性の表面を有する、ワイヤの束を備える、項目3に記載のデバイス。
(項目8)
前記少なくとも1本の経度ワイヤは、それぞれ異なる部分において伝導性の表面を有する、ワイヤの束を備える、項目1に記載のデバイス。
(項目9)
前記少なくとも1本の経度ワイヤが摺動すると、それを通って横断する、少なくとも1つのループをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目10)
前記中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択される、項目1に記載のデバイス。
(項目11)
前記拡張可能部材は、前記シャフトの前記遠位端を覆って配置され、前記シャフトの前記遠位端は、前記拡張可能部材が前記圧潰構成から前記拡張構成に移行すると、長さが拡張するように伸縮式である、項目1に記載のデバイス。
(項目12)
前記シャフトの前記伸縮式遠位端は、圧潰されたときの2cm〜5cmから完全に拡張されたときの4cm〜15cmまで長さが変動する、項目11に記載のデバイス。
(項目13)
前記少なくとも1本の経度ワイヤは、前記シャフトの縦軸と平行である、項目1に記載のデバイス。
(項目14)
中空身体器官内の障害を治療する方法であって、
前記器官の空洞に到達するように身体通路を通して組織修正デバイスを前進させるステップと、
拡張した拡張可能部材の外面が前記器官の内側壁に接触するように、前記空洞内で前記組織修正デバイスの遠位端に配置される拡張可能部材を拡張するステップと、
前記器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも1つを修正するように、前記中空身体器官の前記内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップと、
を含み、
前記組織修正デバイスは、前記拡張可能部材の外面を覆って配置され、前記組織修正デバイスの遠位最上部に固定して連結される、少なくとも1本の経度ワイヤを備え、
前記少なくとも1本の経度ワイヤは、前記拡張可能部材が拡張されるか、または圧潰されると、前記拡張可能部材の前記外面にわたって摺動する、方法。
(項目15)
前記拡張可能部材を拡張するステップは、前記拡張可能部材を膨張させるステップを含む、項目14に記載の方法。
(項目16)
前記拡張可能部材を拡張するステップは、前記拡張可能部材に連結され、かつ前記拡張可能部材内に配置される伸縮式シャフトを延長するステップを含む、項目14に記載の方法。
(項目17)
前記組織修正デバイスはさらに、前記拡張可能部材の前記外面を覆って配置され、かつ前記少なくとも1本の経度ワイヤに対して直角である、少なくとも1本の緯度ワイヤを備え、前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記少なくとも1本の経度ワイヤまたは緯度ワイヤの配列に基づく、項目16に記載の方法。
(項目18)
前記組織領域の所定のパターンは、前記拡張可能部材が拡張されると生成される、項目14に記載の方法。
(項目19)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記器官の前記内側壁上に焼灼パターンを生成するステップを含む、項目14に記載の方法。
(項目20)
前記中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択される、項目14に記載の方法。
(項目21)
膀胱における尿障害を治療する方法であって、
前記膀胱の機械特性または電気特性のうちの少なくとも1つを修正するように、前記膀胱の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップを含む、方法。
(項目22)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、満杯であるとき、前記膀胱の長軸と平行な長軸を有する膀胱壁面積の所定のパターンを備える、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、膀胱組織内の電気活動の波及の防止、減衰、または減速のうちの少なくとも1つを行う、項目21に記載の方法。
(項目24)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させる、項目21に記載の方法。
(項目25)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱を通した機械力の伝達の防止、減衰、または修正のうちの少なくとも1つを行う、項目21に記載の方法。
(項目26)
前記電気伝搬を低減させた組織領域は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または前記膀胱の壁全体を通して延在する、項目2に記載の方法。
(項目27)
前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するステップをさらに含む、項目21に記載の方法。
(項目28)
前記電気伝搬を低減させた領域の所定のパターンは、前記特定された異常電気活動の病巣に対応する、項目27に記載の方法。
(項目29)
前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するステップは、前記膀胱の誘発収縮を撮像または視覚化するステップを含む、項目27に記載の方法。
(項目30)
前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するステップは、前記膀胱腔内に導入されたデバイスの複数の電極を用いて、前記膀胱内の電気活動を記録するステップを含む、項目27に記載の方法。
(項目31)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱腔内に導入された前記デバイスを用いて生成される、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記膀胱腔内に導入された前記デバイスの少なくとも一部は、前記膀胱の内側壁の形状に一致するように構成される、項目30に記載の方法。
(項目33)
前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するステップは、前記膀胱の近傍に磁場を生成するステップと、前記膀胱の中で少なくとも1つのコイル要素展開するステップと、前記膀胱内で電気活動を局所化するために前記コイル要素内の電磁信号または電流のうちの1つまたはそれを上回るものを使用するステップとを含む、項目27に記載の方法。
(項目34)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、電気伝搬を低減させた複数の組織線を備える、項目21に記載の方法。
(項目35)
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、円周方向線、縦方向ジグザグ線、および破線のうちの少なくとも1つを備える、項目24に記載の方法。
(項目36)
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、1mm〜10mmの範囲内の幅を有する、項目24に記載の方法。
(項目37)
電気伝搬を低減させた隣接する組織線は、10mm〜150mmの範囲内の距離だけ分離される、項目24に記載の方法。
(項目38)
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、前記膀胱が圧潰されているとき、前記組織線間の接触が最小限にされるように配列される、項目24に記載の方法。
(項目39)
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、1つまたはそれを上回る解剖学的領域を回避するように配列される、項目24に記載の方法。
(項目40)
前記電気伝搬を低減させた組織面積の所定のパターンは、前記膀胱内の1つまたはそれを上回る解剖学的領域を電気的に隔離するように選択される、項目21に記載の方法。
(項目41)
前記1つまたはそれを上回る電気的に隔離された解剖学的領域は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、項目40に記載の方法。
(項目42)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱の前記内側壁全体を通して分散される、電気伝搬を低減させた複数の組織スポットを備える、項目21に記載の方法。
(項目43)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、RF焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも1つによって生成される、項目21に記載の方法。
(項目44)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱の前記内側壁内の標的部位またはその近傍に、前記膀胱腔内に導入されたデバイスの組織修正構造を設置するステップと、前記組織修正構造の能動要素を所定の様式において移動させ、前記所定のパターンの少なくとも一部を生成するステップとを含む、項目21に記載の方法。
(項目45)
所定の様式において前記能動要素を移動させるステップは、前記能動要素の少なくとも一部を回転させるステップを含む、項目44に記載の方法。
(項目46)
前記能動要素近傍の前記デバイスの少なくとも一部は、前記内側膀胱壁の形状に一致するように構成される、項目44に記載の方法。
(項目47)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱の前記内側壁内の複数の標的部位またはその近傍に、前記膀胱腔内に導入されたデバイスの複数の組織修正構造を設置するステップと、前記複数の組織修正構造の複数の能動要素を通してエネルギーを印加し、前記所定のパターンの少なくとも一部を生成するステップとを含む、項目21に記載の方法。
(項目48)
前記エネルギーは、前記複数の標的部位において、同時に、前記能動要素によって印加される、項目47に記載の方法。
(項目49)
前記エネルギーは、前記複数の組織修正構造が前記複数の組織部位またはその近傍に設置された後、前記能動要素を再位置付けする必要なく、前記複数の標的部位において、前記能動要素によって印加される、項目47に記載の方法。
(項目50)
前記複数の組織修正構造は、前記膀胱腔の形状に一致するように構成される、項目47に記載の方法。
(項目51)
前記電気的に隔離された面積の所定のパターンが前記膀胱内に生成される際に、前記膀胱を視覚化するステップをさらに含む、項目21に記載の方法。
(項目52)
前記膀胱の前記内側壁内に前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱の前記内側壁に複数の電極を並置するように拡張可能部材を展開するステップを含む、項目21に記載の方法。
(項目53)
収縮させるように前記膀胱を刺激するステップをさらに含む、項目21に記載の方法。
(項目54)
収縮させるように前記膀胱を刺激するステップは、冷水を前記膀胱に適用するステップ、膀胱圧を急速に上昇させるステップ、または薬剤を適用するステップのうちの1つまたはそれを上回るものを含む、項目53に記載の方法。
(項目55)
前記刺激に応答して前記膀胱の領域を識別するステップをさらに含む、項目53に記載の方法。
(項目56)
前記膀胱の前記内側壁内に前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記識別された領域を優先的に焼灼するステップを含む、項目55に記載の方法。
(項目57)
前記識別された領域を優先的に焼灼するステップは、前記識別された領域を電気的に隔離するステップを含む、項目56に記載の方法。
(項目58)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の生成された所定のパターンは、尿失禁、過活動膀胱、排尿筋・括約筋失調(DSD)、膀胱痛症候群月経過多、膣痙、過敏性子宮、または早期陣痛のうちの1つまたはそれを上回るものを治療するために効果的である、項目21に記載の方法。
(項目59)
膀胱における尿障害を治療するためのデバイスであって、
前記膀胱に到達するように患者の尿道を通して前進可能なシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結される組織修正構造であって、前記組織修正構造の少なくとも一部は、前記膀胱の内側壁の少なくとも一部に接触し、それに一致するように適合される、組織修正構造と、
前記膀胱の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成し、前記膀胱の機械特性または電気特性のうちの少なくとも1つを修正するための手段と、
を備える、デバイス。
(項目60)
前記電気伝搬を低減させた組織領域は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または前記膀胱の壁全体を通して延在する、項目59に記載のデバイス。
(項目61)
前記組織修正構造は、前記膀胱の内側壁に一致するように成形されたケージを備え、前記ケージは、組織内の電気伝搬を低減させたための1つまたはそれを上回る能動要素を担持する、項目59に記載のデバイス。
(項目62)
前記ケージは、前記膀胱内の異常電気活動の病巣を特定するように構成される、1つまたはそれを上回るマッピング電極を備える、項目61に記載のデバイス。
(項目63)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱内の前記特定された異常電気活動の病巣に対応する、項目62に記載のデバイス。
(項目64)
前記1つまたはそれを上回る能動要素は、RF焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも1つによって、電気的に隔離された面積のパターンを生成するように適合される、項目61に記載のデバイス。
(項目65)
前記ケージは、前記1つまたはそれを上回る能動要素を移動させ、前記所定のパターンを生成するように前記膀胱内を移動可能である、項目61に記載のデバイス。
(項目66)
前記1つまたはそれを上回る能動要素は、エネルギーを前記膀胱の内側壁に選択的に送達するように適合された複数の能動要素を備える、項目61に記載のデバイス。
(項目67)
前記1つまたはそれを上回る能動要素は、エネルギーを前記膀胱の内側壁に同時に送達するように適合された複数の能動要素を備える、項目61に記載のデバイス。
(項目68)
前記組織修正構造は、前記膀胱の内側壁の少なくとも一部に一致するように成形された伸長湾曲要素を備える、項目59に記載のデバイス。
(項目69)
前記伸長湾曲要素は、前記伸長湾曲要素に沿った複数の点において、発電機に電気的に連結される、項目68に記載のデバイス。
(項目70)
前記電気的に隔離された面積の所定のパターンを生成するための前記手段は、前記伸長湾曲要素上に配置された1つまたはそれを上回る能動要素を備える、項目68に記載のデバイス。
(項目71)
前記1つまたはそれを上回る能動要素は、RF焼灼、冷凍焼灼、光焼灼、マイクロ波エネルギー、化学薬品の使用、超音波エネルギー、および機械的切り込みのうちの少なくとも1つによって、電気的に隔離された面積のパターンを生成するように適合される、項目70に記載のデバイス。
(項目72)
前記伸長湾曲要素は、前記1つまたはそれを上回る能動要素を移動させ、前記所定のパターンを生成するように移動可能である、項目70に記載のデバイス。
(項目73)
前記膀胱壁接触要素と連結され、前記膀胱壁接触要素を前記膀胱の前記内側壁に対して圧接するように拡張可能である、拡張可能要素をさらに備える、項目59に記載のデバイス。
(項目74)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、膀胱組織内の電気活動の波及の防止、減衰、または減速のうちの少なくとも1つを行う、項目59に記載のデバイス。
(項目75)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させる、項目59に記載のデバイス。
(項目76)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、前記膀胱を通した機械力の伝達の防止、減衰、または修正のうちの少なくとも1つを行う、項目59に記載のデバイス。
(項目77)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップは、電気伝搬を低減させた複数の組織線を生成するステップを含む、項目59に記載のデバイス。
(項目78)
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、円周方向線、縦方向ジグザグ線、および破線のうちの少なくとも1つを備える、項目77に記載のデバイス。
(項目79)
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、1mm〜10mmの範囲内の幅を有する、項目77に記載のデバイス。
(項目80)
前記電気伝搬を低減させた隣接する組織線は、10mm〜150mmの範囲内の距離だけ分離される、項目77に記載のデバイス。
(項目81)
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、前記膀胱が圧潰されているとき、前記組織線間の接触が最小限にされるように配列される、項目77に記載のデバイス。
(項目82)
前記電気伝搬を低減させた複数の組織線は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口を含む群から選択される、1つまたはそれを上回る解剖学的領域を回避するように配列される、項目77に記載のデバイス。
(項目83)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱内の1つまたはそれを上回る解剖学的領域を電気的に隔離するように配列される、項目59に記載のデバイス。
(項目84)
前記1つまたはそれを上回る電気的に隔離された解剖学的領域は、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、または膀胱出口を含む群から選択される、項目83に記載のデバイス。
(項目85)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンは、前記膀胱の前記内側壁全体を通して、または前記膀胱内の限定された区域にわたって分散される、電気伝搬を低減させた複数の組織スポットを備える、項目59に記載のデバイス。
(項目86)
膀胱における尿障害を治療するためのシステムであって、
項目59に記載のデバイスと、
前記電気的に隔離された面積の所定のパターンが前記膀胱内に生成される際に、前記膀胱を視覚化するための手段と、
を備える、システム。
(項目87)
前記膀胱を視覚化するための前記手段は、膀胱鏡または尿管鏡を備える、項目66に記載のシステム。
(項目88)
前記膀胱を視覚化するための前記手段は、前記デバイスの少なくとも一部を通して延在するビデオカメラまたは光ファイバを備える、項目66に記載のシステム。
(項目89)
前記組織修正構造は、拡張可能部材を備え、組織領域の所定のパターンを生成するための前記手段は、複数の電極と、前記電極を保持する複数の支柱とを備える、項目59に記載のデバイス。
(項目90)
前記膀胱に引き込まれる前記複数の支柱の長さは、前記膀胱の形状によって判定される、項目89に記載のデバイス。
(項目91)
前記拡張可能部材は、前記膀胱の中への進入点において前記拡張可能部材によって印加される圧力を低減させるように、前記複数の支柱から縦方向に変位させられる、項目89に記載のデバイス。
(項目92)
前記拡張可能部材は、前記シャフトによって、前記膀胱の中への進入点において前記複数の支柱から分離される、項目89に記載のデバイス。
(項目93)
前記組織領域の所定のパターンを生成するための前記手段は、前記複数の支柱に沿った配線を備え、前記配線は、部分的に前記複数の支柱の遠位端、および少なくとも部分的に前記デバイスの近位端を起点とする、項目89に記載のデバイス。
(項目94)
前記複数の支柱は、前記デバイスの遠位端において起点を有し、非弾性織物に組み込まれる、項目89に記載のデバイス。
(項目95)
前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材の遠位部分が前記拡張可能部材の拡張中に近位部分の前に拡張するように構成される、項目89に記載のデバイス。
(項目96)
前記拡張可能部材は、可変適合性を有する、項目89に記載のデバイス。
(項目97)
前記拡張可能部材の遠位部分は、前記拡張可能部材の下部分よりも高い適合性を有する、項目96に記載のデバイス。
(項目98)
前記支柱のうちの1本またはそれを上回るものは、増加した屈曲可撓性の線によって区画に分割される、項目89に記載のデバイス。
(項目99)
前記支柱のうちの1本またはそれを上回るものは、ヒンジによって接続された区画に分割される、項目89に記載のデバイス。
(項目100)
組織領域の所定のパターンを生成する前記手段はさらに、圧力コントローラを備える、項目89に記載のデバイス。
(項目101)
前記圧力コントローラは、前記拡張可能部材が拡張されている間に、安定した膀胱圧または安定した膀胱体積のうちの1つまたはそれを上回るものを維持するように構成される、項目100に記載のデバイス。
(項目102)
前記圧力コントローラは、前記拡張可能部材が後退させられている間に、安定した膀胱圧または安定した膀胱体積のうちの1つまたはそれを上回るものを維持するように構成される、項目100に記載のデバイス。
(項目103)
前記拡張可能部材は、非柔軟材料を含む、項目89に記載のデバイス。
(項目104)
組織領域の所定のパターンを生成するための前記手段はさらに、低温流体で前記拡張可能部材を充填するように構成される温度制御流体循環装置を備える、項目89に記載のデバイス。
(項目105)
前記支柱のうちの1本またはそれを上回るものは、前記1本またはそれを上回る支柱が前記膀胱の中へ前進させられるときに、前記膀胱の前記内側壁の反対側にある前記支柱の側面上に少なくとも1つの膨張可能チャネルを備える、項目89に記載のデバイス。
(項目106)
前記少なくとも1つのチャネルは、空気または低温流体で充填されて、前記バルーンから前記少なくとも1本の支柱を熱的に隔離するように構成される、項目105に記載のデバイス。
(項目107)
前記拡張可能部材は、膨張可能バルーンを備える、項目89に記載のデバイス。
(項目108)
前記拡張可能要素は、前記シャフトの遠位部分を囲繞するように構成され、前記シャフトの前記遠位部分は、伸縮式である、項目89に記載のデバイス。
(項目109)
前記シャフトの前記遠位伸縮式部分は、圧潰されたときの2cm〜5cmから完全に拡張されたときの4cm〜15cmの長さを有する、項目108に記載のデバイス。
(項目110)
前記複数の電極は、前記拡張可能要素が拡張されると前記膀胱を焼灼するように構成される、項目89に記載のデバイス。
(項目111)
前記拡張可能要素は、その体積が10〜50秒にわたって周期的に5%〜50%変化させられることができるように構成される、項目89に記載のデバイス。
(項目112)
前記拡張可能要素の拡張は、前記拡張可能要素の表面にわたって前記複数の電極を展開する、項目89に記載のデバイス。
(項目113)
組織領域の所定のパターンを生成するための前記手段はさらに、前記拡張可能部材および前記複数の電極を後退させるように構成されるカラーを備える、項目89に記載のデバイス。
(項目114)
前記カラーは、前記膀胱の中への前記拡張可能要素の挿入に先立って前記拡張可能要素の近位に位置する、項目113に記載のデバイス。
(項目115)
前記カラーは、前記膀胱の中への前記拡張可能要素の挿入後に前記拡張可能要素の遠位に位置する、項目113に記載のデバイス。
(項目116)
レーザ距器をさらに備える、項目59に記載のデバイス。
(項目117)
コイル要素内の電磁信号または電流のうちの1つまたはそれを上回るものが、膀胱活動を局所化するために使用可能であるように、前記膀胱の中で展開されるように構成されるコイル要素をさらに備える、項目59に記載のデバイス。
(項目118)
前記コイル要素は、非弾性バルーン上に展開される、項目117に記載のデバイス。
(項目119)
前記コイル要素は、支柱上に展開され、前記膀胱に引き込まれるときの前記支柱の長さは、前記膀胱の形状によって判定される、項目117に記載のデバイス。
(項目120)
前記コイル要素は、前記膀胱に導入されるように構成される可撓性縦方向要素上に展開され、前記縦方向要素は、前記膀胱の直径より少なくとも3倍長い長さを有する、項目117に記載のデバイス。
(項目121)
複数の電極と、前記複数の電極を通してインピーダンスを測定するインピーダンス測定装置とをさらに備える、項目59に記載のデバイス。
(項目122)
測定される前記インピーダンスは、最適な高周波焼灼のための組織領域を特定して過活動膀胱を治療するために使用される、項目121に記載のデバイス。
(項目123)
膀胱内圧測定装置をさらに備え、測定される膀胱圧の変化と同時に起こる、測定されるインピーダンスの変化は、膀胱活動を査定するために使用される、項目121に記載のデバイス。
(項目124)
前記電気伝搬を低減させた組織領域の生成された所定のパターンは、尿失禁、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調(DSD)、膀胱痛症候群、月経過多、膣痙、過敏性子宮、または早期陣痛のうちの1つまたはそれを上回るものを治療するために効果的である、項目59に記載のデバイス。
(項目125)
中空身体器官内の障害を治療する方法であって、
前記器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも1つを修正するように、前記中空身体器官の内側壁内に電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを生成するステップを含み、
前記中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択される、方法。
(項目126)
中空身体器官内の障害を治療するためのデバイスであって、
前記中空身体器官に到達するように患者の身体通路を通して前進可能なシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結される組織修正構造であって、前記組織修正構造の少なくとも一部は、前記中空身体器官の内側壁の少なくとも一部に接触し、それに一致するように適合される、組織修正構造と、
電気伝搬を低減させた組織領域の所定のパターンを前記中空身体器官の内側壁内に生成し、前記中空身体器官の機械特性または電気特性のうちの少なくとも1つを修正するための手段と、
を備え、
前記中空身体器官は、膀胱、腎臓、膣、子宮、卵管、結腸、大腸、小腸、胃、食道、胆嚢、気管支、および肺胞を含む群から選択される、デバイス。

0027

(参照による組み込み)
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、あたかも各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれているように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

図面の簡単な説明

0028

本発明の新規特徴は、添付の請求項に具体的に記載される。本開示の特徴および利点のさらなる理解は、本開示の原理が利用される、例証的実施形態を記載する、以下の発明を実施するための形態と、付随の図面を参照することによって得られるであろう。
図1は、多くの実施形態による、ヒトの尿道を通して挿入するために適合された焼灼デバイスの裁断図である。
図2は、多くの実施形態による、図1のデバイスの縦方向電極配列の斜視図である。
図3は、多くの実施形態による、図1のデバイスの円周方向電極配列の斜視図である。
図4は、多くの実施形態による、図1のデバイスのための分散されたスポットのパターンを産生する電極配列の斜視図である。
図5は、多くの実施形態による、図4のデバイスによって、その上に焼灼された焼灼パターンを有する、中空身体器官の内側壁の斜視図である。
図6は、多くの実施形態による、図1のデバイスのための非連続円周方向電極配列の斜視図である。
図7は、多くの実施形態による、図1のデバイスのための蛇行電極配列の斜視図である。
図8は、多くの実施形態による、焼灼線の上面図である。
図9Aは、多くの実施形態による、冷却機構を有し、ヒトの尿道を通して挿入するために適合された焼灼デバイスの裁断図である。
図9Bは、多くの実施形態による、冷却機構を有し、ヒトの尿道を通して挿入するために適合された別の焼灼デバイスの裁断図である。
図10は、多くの実施形態による、複数の外部流体チャネルを備え、ヒトの尿道を通して挿入するために適合された焼灼デバイスの斜視図である。
図11は、多くの実施形態による、図1のデバイスの平行電極配列の斜視図である。
図12は、多くの実施形態による、中空器官を治療するための方法の流れ図を示す。
図13は、多くの実施形態による、その上に生成された平行焼灼線を有する、膀胱の裁断図である。
図14は、多くの実施形態による、焼灼を回避するための安全域を示す、膀胱の裁断図である。
図15は、多くの実施形態による、回転可能焼灼デバイスの斜視図である。
図16は、多くの実施形態による、その中に設置された光源を伴うカテーテルを有する、膀胱の裁断図である。
図17は、多くの実施形態による、中空器官内の焼灼または別様に修正された組織線を引くためのツールの斜視図である。
図18は、多くの実施形態による、その中で前進させられるケージ状構造を伴う焼灼デバイスを有する、膀胱の裁断図である。
図19は、多くの実施形態による、その中で前進させられるケージ状構造を伴う別の焼灼デバイスを有する、膀胱の裁断図である。
図20は、多くの実施形態による、その中で前進させられるケージ状構造を伴うさらに別の焼灼デバイスを有する、膀胱の裁断図である。
図21は、多くの実施形態による、その中で前進させられる焼灼システムを有する、膀胱の裁断図である。
図22は、多くの実施形態による、その中に生成された焼灼線のパターンを示す、膀胱の裁断図である。
図23は、多くの実施形態による、事前湾曲遠位部分を有する、焼灼ツールの断面図である。
図24A、24B、24C、および24Dは、多くの実施形態による、図23の焼灼ツールの種々の遠位先端の断面図を示す。
図25Aは、多くの実施形態による、焼灼ツールの先端の裁断図である。
図25B、25C、25D、25E、および25Fは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図25Aの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
図25B、25C、25D、25E、および25Fは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図25Aの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
図25B、25C、25D、25E、および25Fは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図25Aの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
図25B、25C、25D、25E、および25Fは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図25Aの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
図25B、25C、25D、25E、および25Fは、多くの実施形態による、焼灼パターンを生成するために図25Aの焼灼ツールを使用する方法のステップの概略図を示す。
図25Gは、多くの実施形態による、図25Aの焼灼ツール、ならびに図17、21、および23のものを含む他の焼灼ツールを使用して生成され得る、連続的単離正面を生成するために短い湾曲線を使用する、焼灼パターンの上面図である
図26A、26B、および26Cは、多くの実施形態による、内視鏡を通して見られるような焼灼ツールの先端の図を示す。
図27Aは、多くの実施形態による、誘導要素を有し、膀胱内に設置された焼灼ツールの断面図である。
図27Bは、多くの実施形態による、膀胱壁の近傍に位置付けられた図27Aの焼灼ツールの裁断図である。
図28Aは、多くの実施形態による、膀胱内に設置された遠位バルーンを有する、焼灼ツールの裁断図である。
図28Bは、多くの実施形態による、膀胱の内側壁に対して拡張された図28Aの焼灼ツールの裁断図である。
図29Aは、多くの実施形態による、焼灼ツールの電気システムの概略図である。
図29Bは、多くの実施形態による、非伝導性支柱上に位置付けられた一式の電極の概略図である。
図29Cは、多くの実施形態による、一式の交互する電気伝導性および非伝導性区画を有する、支柱の概略図である。
図30Aは、多くの実施形態による、膀胱の中へ前進させられた可変長支柱を伴う焼灼デバイスの断面側面図である。
図30Bは、多くの実施形態による、ハート形に配列された支柱を伴う焼灼デバイスの断面側面図である。
図30Cは、多くの実施形態による、より長いおよびより短い支柱を伴う焼灼デバイスの断面側面図である。
図31は、多くの実施形態による、拡張可能部材および支柱を分離する内側シャフトを有する、焼灼デバイスの側面図である。
図32は、多くの実施形態による、の様式で配列された支柱を伴う焼灼デバイスの上面図である。
図33A、33B、33C、および33Dは、多くの実施形態による、拡張の種々の段階における可変適合性拡張可能要素を伴う焼灼デバイスの側面図を示す。
図34Aおよび34Bは、多くの実施形態による、焼灼デバイスのヒンジ連結された支柱の上面図を示す。
図34Aおよび34Bは、多くの実施形態による、焼灼デバイスのヒンジ連結された支柱の上面図を示す。
図34Cは、多くの実施形態による、複数の電極区画を担持する焼灼デバイスの支柱の断面図を示す。
図35A1および35A2は、多くの実施形態による、焼灼デバイスのシャフトの周囲で螺旋状に巻かれた3次元螺旋または渦巻状支柱の側面図を示す。
図35B1および35B2は、多くの実施形態による、焼灼デバイスのシャフトの周囲で螺旋状に巻かれた3次元螺旋または渦巻状支柱の上面図を示す。
図36は、多くの実施形態による、隔離された膀胱面積を生成するように経度および緯度焼灼線を備える、焼灼パターンを伴う膀胱の側面斜視図を示す。
図37は、多くの実施形態による、焼灼デバイスの支柱上に搭載された電極に給電する配線を伴う焼灼デバイスの側面図を示す。
図38A1−38B2は、多くの実施形態による、膀胱の中へ別個に前進させられることができる支柱を伴う焼灼デバイスの側面図を示す。
図38A1−38B2は、多くの実施形態による、膀胱の中へ別個に前進させられることができる支柱を伴う焼灼デバイスの側面図を示す。
図39Aおよび39Bは、多くの実施形態による、それぞれ、膀胱鏡内で前進させられるように構成される焼灼デバイス、およびそれを通して膀胱鏡を前進させるように構成される焼灼デバイスの断面図を示す。
図40は、多くの実施形態による、膀胱内に明確な上部および下部焼灼パターンを生成するように構成される焼灼デバイスを示す。
図41は、多くの実施形態による、膀胱活動の識別を可能にする明確なパターンを有するように構成される焼灼デバイスを示す。
図42、42A、42B、42C、42D、42E、および42Fは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
図42、42A、42B、42C、42D、42E、および42Fは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
図42、42A、42B、42C、42D、42E、および42Fは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
図42、42A、42B、42C、42D、42E、および42Fは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
図42、42A、42B、42C、42D、42E、および42Fは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
図42、42A、42B、42C、42D、42E、および42Fは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
図42、42A、42B、42C、42D、42E、および42Fは、多くの実施形態による、その近位端からその遠位端まで縦方向および円周方向電極の両方を備える、薄型で摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの側面図を示す。
図42Gは、多くの実施形態による、同軸バルーン構造がバルーン構造を通した遠位尿管腔を提供するために使用される、摺動ワイヤベースの焼灼デバイスの縦区分の概略図を示す。
図43Aおよび43Bは、多くの実施形態による、マレコット様拡張可能部材を伴う焼灼デバイスを示す。
図44は、多くの実施形態による、円錐遠位端を有する内側シースを伴う焼灼デバイスを示す。
図45A、45B、45C、および45Dは、多くの実施形態による、図44の焼灼デバイスを使用して収縮したバルーンを後退させる方法のステップの断面側面図を示す。

実施例

0029

中空身体器官、特に、過活動膀胱のための膀胱を治療するためのシステム、デバイス、および方法が、開示される。

0030

中空器官内の組織焼灼のための方法およびデバイスが、説明される。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるデバイスは、過剰成長した子宮粘膜または肥大胃粘膜等の不要な組織を破壊するために使用される。多くの実施形態では、組織焼灼領域が、治療される器官内に生成され、したがって、組織内の電気活動の波及を防止、減衰、または減速させる。これらの領域は、典型的には、線の形態となるであろう。そのような低減した電気伝導性または伝搬の線または領域は、電気隔離線または領域と説明され得るが、完全電気隔離は、常時、達成または所望されなくてもよい。多くの実施形態では、組織焼灼線または領域の生成は、治療される器官内で行われ、器官を通した機械力の伝達を防止、減衰、または修正することができる。いくつかの実施形態では、焼灼線または領域は、機械力をより均一に分配し、ある細胞または組織領域が、極端に伸長されることを効果的に防止する。いくつかの実施形態では、線および結果として生じる瘢痕は、細気管支または尿道等の中空器官内に誘発され、器官の病理学的収縮を防止する。

0031

多くの実施形態では、電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域が、ヒトの膀胱内に生成される。そのような線または領域の生成は、膀胱壁内の異常電気活動によって生じる膀胱平滑筋収縮を減少させ、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、尿失禁、膀胱痛症候群、および/または前立腺症と関連付けられる症状を軽減させることができる。そのような線の生成は、器官の全般性活動閾値を増加させ、したがって、強力かつ協調的な神経活動によって駆動される事象のみが全般性器官活動を生じさせることを確実にし得る。本特徴は、全般性膀胱収縮の閾値を上昇させ、これらの収縮を全般性および協調的神経活動の状況に限定する(これはまた、括約筋を弛緩させるであろう)ことによって、排尿筋・括約筋筋失調の場合に有用であり得る。

0032

電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域はまた、他の中空身体器官内に生成されることができる。

0033

電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域は、ヒトの気管支樹内に生成され、喘息発作において生じるもの等の同期性および広汎性気管支狭窄を防止することができる。いくつかの実施形態では、焼灼線は、細気管支内に生成され、いくつかの肺胞腔を気管支樹の残部から隔離する。

0034

電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域は、ヒトの子宮内に生成され、妊娠の通常の過程を妨害し得る、望ましくない子宮収縮を防止することができる。

0035

電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域は、ヒトの胃内に生成され、胃排出を減速させ、対象の体重を減量させることができる。

0036

電気隔離領域または低減した電気伝搬の領域は、ヒトの結腸内に生成され、過敏性腸症候群等の異常GI活動の症状を軽減させることができる。

0037

図1は、本発明の実施形態による、ヒトの尿道を通して挿入するために適合されたデバイス100の概略図である。デバイス100は、膨張可能バルーン110と、バルーン110に連結された可撓性シャフト120とを備える。バルーン110は、デバイス100の外形縮小するように圧潰されてもよい。可撓性シャフト120は、デバイス100が、縮小外形にあるときは、ヒトの尿道を通して前進させられ得るように、十分な靭性を有することができる。可撓性シャフト120は、尿管腔122と、膨張管腔126とを備える。尿管腔122は、バルーン110の近位端近傍の遠位ポート124で開放し、膀胱内の尿を収集し、それを外方に迂回させる。膨張管腔126は、バルーン110内のポート128で開放し、バルーン110を収縮または膨張させる。デバイス100はさらに、バルーン110の表面上に配置される1つまたはそれを上回る電極132につながり、そこに給電する、電気導線130を備える。バルーン110は、バルーン110が拡張されると、膀胱の形状に一致するように構成されてもよい。バルーン110は、卵形であって、前方に幾分湾曲されるように事前に成形されてもよい。バルーン110が拡張されると、1つまたはそれを上回る電極132は、典型的には、膀胱の内側壁に接触するであろう。1つまたはそれを上回る電極132は、膀胱の内側壁を焼灼し、ある場合には、また、膀胱を電気的にマップするために使用されることができる。1つまたはそれを上回る電極132は、所定の焼灼パターンにおいて、バルーン110の外側壁上に配列されてもよい。中空器官の内側壁内の焼灼される組織領域は、電気伝搬を低下させ得る。

0038

多くの実施形態では、デバイス100を含む、本明細書に説明される焼灼デバイスは、異常電気活動を発現する、または他の望ましくない特性を有する組織の局在化面積を焼灼するために使用されてもよい。例えば、膀胱内の異常電気活動の病巣が、バルーン110の外側壁内に位置する電極132からの記録またはマッピングによって識別され得る。この後に、同一の電極132によって、または他の手段を介して、識別された病巣の焼灼が続いてもよい。電極132は、識別された異常電気活動の病巣に基づいて、選択的に励起され、所望の焼灼パターンを生成してもよい。例えば、本発明の実施形態は、膀胱等の中空身体器官を焼灼するためのシステムであって、デバイス100と、デバイス100に連結されたプロセッサとを備える、システムを提供してもよい。プロセッサは、コードを実行し、デバイス100に、その中に設置されると、膀胱を電気的にマップさせ、さらに、マップされた電気活動に基づいて、所定の焼灼パターンを判定し、さらに、デバイス100を動作させ、電極132を選択的に励起し、膀胱の内側壁上に焼灼パターンを生成するように構成されてもよい。他の手段が、マッピング電極132によって判定された所望の焼灼パターンを生成するために提供されてもよい。

0039

異常電気活動の病巣もまた、他の手段によって識別されてもよい。いくつかの実施形態では、病巣は、膀胱の収縮を視覚化する画像解析(超音波、動的CT等)に連結される、膀胱収縮を伴う尿力学検査によって識別される。これらの実施形態では、収縮につながる区域(すなわち、膀胱の残部または膀胱の残部以外よりも先に収縮する組織領域)は、焼灼のための好ましい部位となるであろう。他の実施形態では、膀胱の超音波検査が、好ましい焼灼部位であり得る、解剖学的特性を識別するために行われる。いくつかの実施形態では、壁肥厚面積が、標的化される。

0040

いくつかの実施形態では、残留体積は、接着を回避するために、焼灼後、少なくとも3時間、膀胱内に維持される。

0041

図1に戻って参照すると、バルーン110の外側壁を覆って配置される電極132は、膀胱等の中空身体器官の内側壁を焼灼し、種々のパターンを生成するように構成されてもよい。焼灼の線は、円周方向または縦方向、平行または交差、直線または蛇行、連続または破線であってもよい。

0042

図2は、電極132が、バルーン110上に縦方向に配列され、膀胱等の中空標的器官内に縦方向焼灼線を生成することが可能であるように、中空標的器官の内側壁に接触する、電極配列を示す。縦方向焼灼線は、膀胱穹窿部から下向きに不断の伝導を可能にする一方、ある膀胱経線から他の経線までの伝導を中断することができる。図2に示されるように、縦方向に配列される電極132は、相互と交差しないが、他の実施形態では、相互と交差してもよい。そのような交差焼灼線は、組織の選択された区域、例えば、尿管口、尿管膀胱接合部、膀胱三角部、膀胱穹窿部、または膀胱出口等の解剖学的構造を電気的に隔離する役割を果たし得る。

0043

図3は、電極132が、中空標的器官の内側壁に接触し、膀胱等の中空標的器官内に連続円周方向焼灼線を生成するように、バルーン110上に円周方向に配列される、電極配列を示す。図3に示されるように、円周方向に配列される電極132は、相互と交差しないが、いくつかの他の実施形態では、相互と交差してもよい。そのような交差焼灼線は、前述のように、組織の選択された区域を隔離する役割を果たし得る。

0044

図4は、その焼灼端がワイヤケージ111の面積を覆って分散されるように、電極132がバルーン110を覆って配置されたワイヤケージ111によって支持される、電極配列を示す。そのような様式において配列される電極132は、図5に示されるように、膀胱等の中空身体器官の内側壁501上に焼灼組織スポット503のパターンを生成することができる。ケージの全ワイヤが焼灼電極である、図4に示されるワイヤケージ111に類似する構造は、治療される器官の内側表面を覆って十字パターンを生成するために使用されてもよい。多くの実施形態では、電極132は、バルーン110の表面上に接着されてもよい。他の実施形態では、デバイス100はさらに、電極132を支持するために、ワイヤケージを備えてもよい。

0045

図6は、電極132が、中空標的器官の内側壁に接触し、膀胱等の中空標的器官内に断続円周方向焼灼線を生成するように、バルーン110上に円周方向に配列される、電極配列を示す。

0046

図7は、電極132が、中空標的器官の内側壁に接触し、膀胱等の中空標的器官内に蛇行焼灼線を生成するような蛇行様式において、バルーン110上に配列される、電極配列を示す。

0047

図8は、デバイス100によって、膀胱等の中空身体器官の内側壁501内に生成され得る、焼灼線80の上面図である。焼灼線80は、非治療組織面積85を分離する。

0048

焼灼線80およびその配列は、種々の属性を有することができる。焼灼線80の厚さ81は、最小1mm〜最大10mmまで変動してもよい。非常に細い線は、不完全電気隔離を産生し得、したがって、その通路を完全に防止せずに、それらを横断する電気活動の伝導を減速させる役割を果たし得る。これは、異常源が器官全体の同期活性化を生じさせることを防止する一方、生理活動が、器官全体を通して拡散することを可能にすることができる。より太い線は、完全隔離を産生することができ、具体的経路内の電気活動の方向をもたらし、電気活動が器官全体を通して伝搬する方角を制御し得る。焼灼線80は、組織を通した電気伝搬を減衰、減速、またはさらに遮断するために十分な深度を有するように生成されることができる。例えば、焼灼線80は、尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮を通して、尿管上皮および副尿管上皮ならびに排尿筋の少なくとも一部を通して、または膀胱の壁全体を通して延在してもよい。

0049

多くの実施形態では、焼灼線の幅81は、有意な線維化が生じる前に、移行上皮再生を可能にするように設定される。例えば、焼灼線80は、空の膀胱内では約3mm幅であることができ、上皮は、有意な線維化が生じる前の10日以内に再生することが予期され得る。

0050

いくつかの実施形態では、焼灼線80は、可変厚であって、膀胱穹窿部(頭極)に向かってより厚く、特に、膀胱が拡張されるときに焼灼が適用される場合、膀胱出口に近づくと、より薄くなる。

0051

図8に示されるように、略平行の焼灼線80は、10mm〜150mmの間で変動し得る距離82だけ、相互から分離されてもよい。本距離82は、典型的には、また、電気伝導または伝搬経路の幅となるであろう。軸方向に隣接する焼灼線80は1mm〜20mmの間で変動し得る距離83だけ、相互から分離されてもよい。本距離83は、平行伝導経路間のブリッジとしての役割を果たし得る。焼灼線の平行群間のそのようなブリッジは、距離84だけ、相互から軸方向に分離されてもよい。焼灼線80の厚さ81のように、分離焼灼線80間の分離距離82、83およびブリッジ間の分離距離84もまた、隔離面積または器官の壁の細片間に伝搬する電気活動の能力に影響を及ぼし得る。

0052

いくつかの実施形態では、焼灼線80は、器官が圧潰されるときでも、焼灼域間の接触が最小限にされるように構成される。

0053

いくつかの実施形態では、膀胱穹窿部は、焼灼から除外される。いくつかの実施形態では、穹窿部の略円形面積は、拡張された膀胱内の約25mmの直径を有するように除外される。

0054

いくつかの実施形態では、短焼灼線80が、拡張された膀胱内で相互から分離され、膀胱体積が小さいときのみ、事実上連続する状態に近似される。これらの実施形態では、事実上の膀胱収縮は、通常、膨満した膀胱内で生じ、空の膀胱では生じる可能性はない。

0055

焼灼される組織80の線または電気伝搬を低減させた組織線は、熱、冷温レーザ光マイクロ波化学物質、薬物、およびその他の使用を含む、多くの方法で生成されることができる。いくつかの実施形態では、印加されるエネルギーは、デバイス100の電極132等の伝導性表面を通した高周波(RF)における電磁エネルギーである。いくつかの実施形態では、印加されるエネルギーは、単極または双極であって、デバイス100の電極132等の伝導性表面を通して送達される。エネルギーは、図1に示されるように、外部デバイスによって産生され、カテーテルデバイス100によって、例えば、導線130を通して、組織に伝達されることができる。典型的には、エネルギーは、1回のみ、または30秒またはそれを上回る秒毎に1回のみで印加され、デバイス100の冷却を可能にする。印加されるエネルギーは、貫壁性病変を生じさせるために十分であり得る。

0056

エネルギー、特に、電磁およびRFエネルギーの送達は、典型的には、熱を産生する。故に、エネルギー送達デバイスは、器官壁の組織への不慮の損傷を回避するために冷却される必要があり得る。また、冷却は、デバイスを損傷または故障から保護し得る。図9Aは、冷却され得る、焼灼デバイス100aの実施形態を示す。焼灼デバイス100Aは、概して、前述のデバイス100に類似する。焼灼デバイス100Aの可撓性シャフト120Aはさらに、冷却生理食塩水等の冷却流体の導入および除去のための冷却流体管腔134を備える。バルーン110Aは、膨張のための内側コンパートメント111Aと、電極132が加熱されたとき、バルーン110Aを冷却するための冷却流体で充填され得る、外側コンパートメント111Bとを備える。膨張管腔126は、ポート128において、内側コンパートメント111Aに開放され、冷却流体管腔134は、冷却流体管腔の遠位端134Aにおいて、外側コンパートメント111Bに開放される。図9Bは、バルーン110を膨張された状態に保つ流体循環させることによって冷却され得る、焼灼デバイス100Bの実施形態を示す。焼灼デバイス100Bは、概して、前述のデバイス100に類似する。焼灼デバイス100Bの可撓性シャフト120Bは、バルーン110を膨張させるための膨張管腔126と、バルーンを収縮させるための吸引管腔136とを備える。冷却膨張流体は、バルーン110内のポート128Bにおいて開放される膨張管腔126を通して、バルーン110内に導入されることができる。同時に、電極132の使用によって温かくなった膨張流体は、ポート138において開放される吸引管腔126を通して、バルーン110から除去されることができる。

0057

いくつかの実施形態では、エネルギーは、中空身体器官内に設置された焼灼デバイスに伝送される。デバイスは、金属デバイスであってもよく、エネルギーは、磁場を通して伝導されてもよい。他の実施形態では、エネルギーは、デバイス内に空気チャネルによって反射および集束される、超音波である。

0058

図10は、概して、前述のデバイス100に類似する、焼灼デバイス100Cを示す。焼灼デバイス100Cは、その膨張可能バルーン100Cの外面上に設置された複数の外部流体チャネル140を有する。流体は、管142を通して、外部流体チャネル140内に導入され、そこから除去されることができる。中空身体器官内で拡張されると、外部流体チャネル140は、器官の内側壁内の点に接触する。いくつかの実施形態では、高温流体および/または流れが、管142および外部流体チャネル140を通して流動し、接触点を組織に損傷を及ぼす温度まで加熱させる。いくつかの実施形態では、液体窒素等の凝縮ガスが、管142および外部流体チャネル140を通して流動し、接触点を組織に損傷を及ぼす温度まで冷却させる。いくつかの実施形態では、複数の外部流体チャネル140は、膨張され、誘導チャネル140aを画定し、別個の焼灼カテーテルをバルーン110の表面上の具体的経路内に誘導する。チャネル140は、閉鎖(管状)または開放(チャネル状)されてもよい。

0059

前述の電極132および流体チャネル140等の焼灼要素は、多くの方法で中空標的器官の内側壁に接触するように構成されることができる。焼灼デバイスの伝導性表面は、ブレードとして成形されてもよく、組織と接触する非絶縁側は、デバイスに接触する側より有意に狭い。隔離または電気伝搬を低減させた線のためのエネルギーは、1つまたはそれを上回る点においてのみ印加されることができ、線は、デバイスの回転および/または移動によって生成されてもよい。隔離または電気伝搬を低減させた線のためのエネルギーは、1つまたはそれを上回る線のみにおいて印加されることができ、焼灼パターンは、デバイスの一部の回転および/または移動によって生成されてもよい。例えば、図11によって示されるように、接触線は、平行に電気的に連結され、接触線に沿った温度勾配を回避する、複数の伝導性区画または電極132を備えてもよい。

0060

前述のように、デバイス100は、多くの実施形態では、接触点を組織に接近させるために使用される、膨張可能または別様に拡張可能部材またはバルーン110を含むことができる。膨張可能または別様に拡張可能部材110は、膨張されると、器官の内側壁に一致するように成形されてもよい。バルーン110は、膀胱の形状に事前に成形されてもよい。バルーン110または他の拡張可能部材または接近デバイスは、膀胱に最も良く嵌合するように事前に成形されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーンの上極の断面は、下極、すなわち、膀胱出口により近い極の断面より視覚的に大きい。他の実施形態では、バルーン110の前後軸は、上下軸、および/または左右軸より視覚的に短い。バルーン10は、高コンプライアンス、したがって、低充填圧力および高一致性を有し得る。いくつかの実施形態では、中空器官内に設置されるべき要素は、拡張しないが、形状を変化させる。例えば、デバイスまたはその一部は、実質的に、直線または若干湾曲状態から著しく湾曲状態にその形状を変化させる。

0061

本発明の側面はまた、電気伝搬を低減させた組織線を生成するための方法を提供する。図12は、例示的方法1200の流れ図を示す。ステップ1210では、デバイス100または類似物等のデバイスが、中空器官内に挿入される。ステップ1220では、中空器官から流体が排出される、例えば、中空器官は、膀胱からの尿等、器官を占有する液体または他の物質が空にされる。ステップ1230では、器官にリドカイン等の局所麻酔剤注入される。ステップ1240では、器官は、良好な接触を確実にするために、デバイスのバルーン110等の拡張可能要素を覆って圧潰される。ステップ1240はさらに、器官の内側壁に一致するように、拡張可能要素の形状を拡張または別様に変化させるステップを伴ってもよい。これは、器官内の流体を排出する、または吸引を印加することによって、行われることができる。ステップ1250では、エネルギーが、指定される面積に印加され、組織線を生成する。ステップ1250に先立って、デバイスはまた、適切な焼灼パターンを判定するために、膀胱を電気的にマップしてもよい。本発明は、方法1200を行うためのシステムを提供してもよい。システムは、コードを実行し、焼灼デバイス100または類似デバイスならびに他の付随のデバイスを動作させ、方法1200または患者の中空標的器官内の線を実装するように構成される、プロセッサを備えることができる。

0062

いくつかの実施形態では、拡張可能部材を拡張するステップは、器官を薬学的に拡張するステップが先行する。例えば、気管支用途のための気管支拡張剤、膀胱用途のための筋肉弛緩剤等が挙げられる。いくつかの実施形態では、本部材を拡張するステップの後には、治療される中空器官を薬理学的または別様に収縮させるステップが続く。例えば、膀胱収縮は、いったんデバイスが定位置になると誘発されることができる。

0063

いくつかの実施形態では、焼灼は、例えば、排出によって、膀胱体積が最小限にされ、したがって、膀胱壁厚が最大であって、膀胱穿孔の機会が低減されるときに、膀胱壁に印加される。他の実施形態では、焼灼は、膀胱壁が薄化され、貫壁性病変が容易に達成され得るように、膀胱が拡張されたときに、膀胱壁に印加される。

0064

いくつかの実施形態では、電気伝搬を低減させた組織線の性能は、刺激によって試験され、線の異なる側から電気活動を記録する。線にわたる信号伝搬の時間が、測定され、成功は、具体的関心組織内の信号伝搬の速度によって除算される、読取点までの刺激点間の距離によって予期される時間遅延の少なくとも3倍である、時間遅延として定義され得る。

0065

いくつかの実施形態では、電気伝搬を低減させた組織線の生成は、器官の固有の電気活動の測定が先行する。

0066

いくつかの実施形態では、電気伝搬を低減させた組織線は、ジグザグ線であって、焼灼線の幅を増加させずに、実際の焼灼される組織の長さを増加させる。

0067

いくつかの実施形態では、焼灼線80は、図13に示されるように、膀胱三角部TRI等の1つまたはそれを上回る解剖学的面積を回避するように配列される平行線である。図13は、そのような焼灼線80を伴う、膀胱BLの裁断図を示す。また、示されるのは、排尿筋DM、尿道URH、尿管URT、および尿管口UOである。

0068

いくつかの実施形態では、デバイスは、膀胱内の尿管膀胱開口部等の敏感な面積を保護するために、エネルギーが印加されない、「安全域」または「セーフティ区域」を含む。本「安全域」または「セーフティ区域」は、エネルギー源を敏感な面積から変位させるように計算されたスペーサとして能動的に作用する。図14は、膀胱BLの裁断図を示し、エネルギーが印加されない、膀胱BLの内側壁上の例示的安全域SZを示す。

0069

多くのパラメータが、電気伝搬を低減させた組織線が生成される間、測定されることができる。デバイスの温度が、監視されてもよい。接触点の温度が、監視されてもよい。組織を覆う接触点の圧力が、監視されてもよい。デバイスと組織との間のインピーダンスが、監視されてもよい。

0070

前述のように、電気伝搬を低減させた組織線80は、膀胱内に定常に保持される拡張されたバルーン110上に配置される電極132を通して、エネルギーを印加することによって生成されることができる、または、いくつかの実施形態では、バルーン110を回転させ、バルーンを覆って配置される組織修正接点を移動させることによって生成されることができる。図15に示されるように、焼灼デバイス100に類似する焼灼デバイス100Eは、縦方向線に沿って、バルーン110を覆って配置される複数の電極接触点133を備える。バルーン110は、方向1501における可撓性シャフト120の回転によって、方向1502に回転され、中空器官または膀胱の縦軸と整合される、縦軸101eを横断する複数の焼灼線を生成することができる。可撓性シャフト120は、シャフト120の回転がバルーン110を回転させ得るように、典型的には、トルクを与えることができるであろう。図15はさらに、バルーン110が回転される際に、電極接触点133が進行する、経路133Aの一部を示す。

0071

多くの実施形態では、焼灼線を生成している間の焼灼の直接可視化は、手技安全性および柔軟性のために極めて重要であることを理解されたい。膀胱等の中空器官は、低減した電気伝搬の線または領域が生成されている間、照明されるかまたは別様に視覚化されることができる。いくつかの実施形態では、修正組織線は、例えば、中空器官内を前進させられる超音波源からの超音波を使用して、可視化下、生成されてもよい。いくつかの実施形態では、光が、適用される。図16は、その遠位端上に配置された光源203を有する、カテーテル201を示す。カテーテル201は、尿道を通して前進させられ、光源203を膀胱BL内に位置付ける。光源203は、デバイス100またはその他によって生成されるべき焼灼されたまたは別様に修正された組織線に対応し得る、線205に沿って、膀胱BLの内側壁を照明する。

0072

いくつかの実施形態では、光源203はさらに、所望の線に沿って、レーザ光を送達すること等によって、修正組織線を生成するために使用されてもよい。印加される波長は、800〜1,300nm、例えば、900nmであってもよい。そのような光の印加は、エネルギーを直接膀胱壁に送達する光ファイバによって、または膀胱BLの中心のカテーテル201の端部における光源203近傍に設置されたプリズムによって、行われることができ、線205に沿って、全膀胱表面上にレーザ光パターン一気に生成する。

0073

修正組織線はまた、図17によって示されるツール200を使用して、膀胱BLの内側壁上に引かれてもよい。ツール200は、能動組織修正要素210を有する、湾曲遠位ワイヤ部分205を備える。湾曲遠位ワイヤ部分205は、一方向に突出するように湾曲される。ツール200はさらに、伸長内側シャフト215と、伸長内側シャフト215を覆って摺動可能に配置される伸長外側シャフト220とを備える。伸長外側シャフト220は、中空器官内に前進させられる際に、ツール200の外形を縮小するために、圧潰し、かつ湾曲遠位端205を被覆するように前進させられることができる。伸長外側シャフト220は、伸長内側シャフト215にわたって後退され、湾曲遠位ワイヤ部分205が、図17に示されるように、その湾曲形状をとることを可能にすることができる。適用可能である場合、エネルギーは、伸長内側シャフト215内に配置される導線225を通して、能動要素210に伝達されることができる。いくつかの実施形態では、能動要素210は、RF、マイクロ波、熱、または他のエネルギーを送達するための電極を備える。焼灼または別様に修正された組織の線は、ツール200を中空器官内で回転または平行移動させることによって生成されることができる。いくつかの実施形態では、内側シャフト215は、外側シャフト220を尿道内で定常に保持しながら回転され、そのような回転によって、尿道に生じさせられ得る、いかなる損傷も最小限にすることができる。

0074

いくつかの実施形態では、能動要素210は、切断または切開によって、組織を修正するためのブレードを備える。切開の深度は、2mm〜8mm、例えば、4mmのいくつかの異なる深度を含む選択肢からの適切なブレードワイヤの選択によって制御されることができる。切開の深度は、その湾曲構成に拡張するように付勢される、遠位端205等の拡張可能部材の表面からのブレードの突出によって判定される。切断後に形成される瘢痕組織は、周囲組織の電気伝搬を修正することができる。

0075

いくつかの実施形態では、能動要素210は、加熱または冷却流体を送達し、組織を焼灼するためのポートを備える。

0076

いくつかの実施形態では、能動要素210は、器官の内側壁に接触し、修正組織線の生成を促進する、専用カップ形状部材を備える。

0077

いくつかの実施形態では、伸長ツール200は、例えば、図10によって示されるデバイス100cの拡張されたバルーン110上に配置されるチャネル140によって誘導され、チャネル140の方向に沿って、組織を切断または焼灼することができる。ブレードを保持および誘導するチャネル140は、チャネル140のある面積に沿って、被覆または有蓋化されることができる。チャネル140は、挿入点から、膀胱出口の上方3mmまで有蓋化されてもよい。有蓋化は、拡張可能部材の背側が腹側より長く、例えば、三角部の面積における切開を防止してもよい。有蓋化は、拡張可能部材のドームに向かって再開し、4mmまたはそれを上回って保護されたままにすることができる。湾曲遠位ワイヤ部分205は、区画的にのみブレード化されてもよい。膀胱体に面するように適合された誘導チャネル140の有蓋化された区画は、これらの面積内の暴露区画より有意に短くてもよく、すなわち、各チャネルの10分の1のみ、本区域内で有蓋化される。他の実施形態では、ワイヤ205を支持するチャネルは、断続的に有蓋化され、ワイヤブレード205を支持し、非連続線を生成する。いくつかの実施形態では、あるブレード線に沿って有蓋化された区画は、線間にある程度の重複が存在し、切断が連続またはほぼ連続するように、異なる線の非有蓋化区画に近接する。

0078

ブレードは、多くの他の方法で構成されることができる。いくつかのブレードが、1つとしてともに引張され得る一方、拡張可能部材が容易に変形し、膀胱の形状に適合することを可能にするように、短いブレードが、例えば、によって、接続されてもよい。ブレードは、デバイスの円周に対して接線となるように位置付けられてもよく、線の所望の位置に引張または押動されるときのみ、半径方向切断位置に移動されてもよい。必要ブレードは、デバイス上に事前に位置付けられてもよい。ブレードは、デバイスが定位置に来ると、デバイス内に挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、ブレードは、少なくとも3mm、例えば、6mmの幅を有する表面から突出する。ブレードを支持する表面の本余剰幅は、ブレードが切断している組織内に「没入」することを防止し得る。いくつかの実施形態では、切断、瘢痕化、および/または凝固は、ブレードを通して電流を通過させることによって促進される。

0079

いくつかの実施形態では、焼灼または電気伝搬を低減させた組織の線は、特に、高密度神経支配される膀胱三角部内に密集する。

0080

いくつかの実施形態では、線を生成するステップは、膀胱壁が弛緩され、伸長可能であるように、膀胱にリドカインまたは他の局所麻酔剤および/または筋肉弛緩剤ならびに/もしくは抗コリン剤を注入するステップが先行する。

0081

いくつかの実施形態では、線の生成を促進するために、膀胱は、CO2等の不活性ガスで膨張される。加圧されたガスの逆流を防止するための尿管口の被覆は、デバイスの専用部分によって行われる。これらは、尿管口に入栓されるプラグとして、または尿管口を覆う膀胱壁に対して圧接される平坦幅広カバーとして、成形されることができる。

0082

いくつかの実施形態では、バルーン110、導入ガス、および/または導入流体等の拡張可能部材は、膀胱壁に圧力を印加し、浮腫の発生を減衰させる。いくつかの実施形態では、そのような圧力は、水の14cm等、水の10〜30cmの範囲内であろう。

0083

いくつかの実施形態では、線を生成するとき、尿管上皮への損傷を最小限にするように、特に配慮される。いくつかの実施形態では、尿管上皮と直接接触し、線を生成するように適合される部材は、前述のように冷却されるであろう。

0084

典型的には、膀胱のコンプライアンス低下は、過活動膀胱症状と関連付けられるが、本発明によって提供される方法は、ある面積における膀胱のコンプライアンスを優先的に低下させる一方、他の面積が、中断なく、伸長することを可能にすることによって、過活動膀胱症状を治療する。いくつかの実施形態では、線および結果として生じる瘢痕化および線維化は、膀胱内で誘発され、膀胱壁内のある面積のコンプライアンスが低下されるように、膀胱壁特性を変化させる。いくつかの実施形態では、膀胱三角部内の線は、膀胱充填に応じて、三角部の伸長を制限する。いくつかの実施形態では、膀胱穹窿部の伸長および収縮は、減少される。

0085

いくつかの実施形態では、例えば、図18に示されるように、デバイス100Fのケージ状構造112が、エネルギーを膀胱壁に送達するために使用される。そのような構造を使用する利点は、膀胱鏡、小型ビデオカメラ、または任意の他の光学デバイスを用いて、膀胱内から、デバイスおよび膀胱のより優れかつより容易な可視化を可能にすることができることである。別の利点は、ケージ状構造が、電極または組織の加温によるバルーンへの可能性として考えられる損傷を回避することができることである。図18は、収縮されたバルーン110を覆って配置される、ケージ状構造112を示す。ケージ状構造112は、可鍛性または超弾性金属から作製され、カテーテルシャフト120の遠位端に位置する。

0086

使用時、カテーテルシャフト120は、膀胱内に挿入され、その中心に位置付けられる。バルーン110が膨張される際に、その支柱が膀胱壁に対向するまで、ケージ状構造112を拡張する。バルーン110およびケージ112は、拡張状態においてより非拡張状態においてより長いため、これらの構造の一部は、膀胱外に存在することになるであろう、すなわち、膨張開始時は、尿道内にあり得る。シャフト120の遠位部分等の外部シースは、バルーン110が膨張する際に、膀胱内に徐々に引張されるまで、膀胱外に存在する、バルーン110およびケージ112の部分の拡張を防止する。ケージ112の完全拡張後、バルーン110は、収縮されることができる。

0087

本デバイス100Fの利点は、デバイス100Fが、膀胱の精密な解剖学的形状に適合し得ることである。そのようなケージ112の除去は、ケージ112が圧縮され、それが退出可能な直径をとるように、膀胱出口において、力によって、剛性シャフト120内に完全に引張することで行われることができる。

0088

他の実施形態では、焼灼または組織修正デバイス100Gは、図19に示されるように、バルーンを利用しない。これらの実施形態では、ケージ状構造112Aは、自己拡張可能である。ケージ状構造112Aは、ニチノール等の形状記憶金属から作製されることができ、膀胱の典型的生体構造をとるように事前に成形されることができる。ケージ状構造112Aは、シャフト112Aの管腔から前進させられ、拡張し、それを圧潰するために、管腔内に後退されることができる。代替として、ケージ状構造112Aは、プラスチックポリマーから作製され得、電極が、そこに取り付けられ得る。

0089

デバイス100Gに類似するデバイス100Hの別の実施形態は、図20に示される。デバイス100Gは、リング112Rに接続された複数の可撓性ワイヤ112Wを備える。ワイヤ112Wは、リング112Rの周縁から前方に突出し、反跳し、内側管1201を通して通過する。リング112Rは、外側カテーテル管1200の遠位先端に接続される。外側カテーテル管1200は、全ワイヤ112Wを包囲する、内側カテーテル管1201にわたって前進させられることができる。

0090

使用時、カテーテル管1201は、膀胱出口にその先端を伴って、膀胱BL内に設置される。ワイヤ112Wは、膀胱壁に向かって弧を描くように前方に押動される。内側管1201は、膀胱穹窿部に向かって押動される。内側管1201は、その形状が膀胱BLのものに適合され得、ワイヤ112Wが膀胱壁と接触するように、形成された構造の遠位側でワイヤ112Wをともに保持する。

0091

前述のケージ状構造112、112A、112Wは、好ましくは、カテーテル120を通して膀胱から退出するケーブルと連続する、またはそれに接続される。本接続は、ケージ状デバイスのためのアンカとしての役割を果たし、また、その除去を補助する。加えて、接続は、例えば、振動の形態において、電磁エネルギーまたは機械エネルギー等のエネルギーの伝達を可能にする。

0092

別の実施形態は、中空身体器官内の組織を焼灼または別様に修正するためのシステム300を示す、図21に示される。システム300は、外科医に、膀胱BL内に安定ベースを提供することができ、そこから、外科医は、作業することができる一方、焼灼カテーテル315の精密な場所の制御を可能にする。システム300は、ともに引張され、その相対的移動を防止し、シャフト301の形状を維持し得る、複数のリンク305から成る、シャフト301を備える。これは、リンク305を通るワイヤによって、または最後のリンクに接続された外部シースによって、行われることができる。システム300の可撓性膀胱鏡310は、シャフト301を通して挿入されることができる。システム300の焼灼カテーテル315は、膀胱鏡310を通して挿入され、膀胱壁の任意の点に指向されることができる。

0093

前述のバルーンを含まないデバイスでは、膀胱の膨張は、膀胱を伸長させることと、壁内の浮腫を最小限にすることとの両方に必要であり得る。前述のように、尿管口の一時的閉鎖は、高圧力膨張の間、逆流を防止するために、デバイスの専用部分を用いて行われてもよい。

0094

電極132が膨張可能バルーン110内に埋め込まれる実施形態に関連し得る問題は、電極132の長さが、バルーン110が膨張されたとき、収縮されるときより大きくなり得ることである。多くの場合、電極132は、いくつかの方法において、本差異に対応する。電極132は、バルーン110が膨張すると、必要に応じて、伸長し、そのままとなるように、伸張性材料、例えば、ステンレス鋼の薄い金属片から作製されてもよい。代替として、電極132は、種々のグラフェン導体等の可撓性導体から作製され得る。依然として、代替として、電極132の一部または全部は、電極132が、直線化され、伸長を可能にし得るように、精巧なジグザグパターンに成形されてもよい。最後に、電極132は、電気連続性を維持しながら、伸長を可能にする、複数の摺動可能区画から成ってもよい。

0095

焼灼しない、ケージ状構造112、112Aおよびケーブルまたは電極132の面積は、組織またはデバイスの一部への非意図的焼灼または過度エネルギー伝達を防止するように遮蔽されてもよい。

0096

いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるデバイスおよび方法は、膀胱自家拡張を誘発するように使用される。このような排尿筋の切開は、膀胱憩室の生成を可能にし得、粘膜および粘膜下層が、腹腔内に突出し、膀胱容量が増加される。いくつかの実施形態では、自家拡張は、腹部アプローチを使用して達成され、いくつかの実施形態では、自家拡張は、膀胱を通して達成される。後者の実施形態のいくつかでは、組織の切断または焼灼は、粘膜を最小限に傷つけながら、下層排尿筋を焼灼するために、飛び石病変を生成することによって達成される。そのような飛び石病変は、集束超音波、冷却RFプローブマイクロ波プローブ等の当技術分野において公知の種々の方法によって生成されてもよい。他の実施形態では、病変は、貫壁性であって、自然上皮再生を介して、後にのみ上皮化される。

0097

いくつかの実施形態では、生成される線は、次いで、凝固され、出血を防止する。いくつかの実施形態では、焼灼のために使用される同一の要素が、凝固のために使用される。いくつかの実施形態では、線が、外科手術的に生成されると、凝固焼灼剤が、ブレードに塗布され、出血を防止し、瘢痕化を促進する。

0098

いくつかの実施形態では、焼灼または伝搬低下線80が、図22に示されるように、膀胱BL内に短区画80として1度に生成される。典型的には、各区画の長さは、2cm〜10cm、好ましくは、3〜4cmである。

0099

図23は、前述の焼灼ツール200に類似する焼灼ツール200Aを示す。いくつかの実施形態では、焼灼ツール200Aは、図23に示されるように、標準的内視鏡250の作業チャネル255を通して嵌合される。焼灼ツール200Aは、3mm未満の外径を有してもよい。焼灼ツール200Aは、内視鏡250の長さを越えて、2cm〜10cmの距離に延在する。焼灼ツール200Aまたはその一部は、可撓性であって、内視鏡の作業チャネルを越えて延在すると、ツールが、内視鏡の視野260の中心線265から屈曲するであろうように、事前に成形される。ツール200Aの遠位部分245は、いくつかの実施形態では、図23に示されるように、弧として事前に成形されることができる。これらの実施形態では、膀胱と直接接触するツール、すなわち、電極の表面は、内視鏡250を通した直接可視化下、膀胱に対して圧接されることができる。

0100

いくつかの実施形態では、ツール200Aの一部は、内視鏡が移動される場合でもツール200aが、ある位置に維持され、焼灼線の連続性が達成され得るように、膀胱壁BWに対して粘着摩擦を得るように設計されることができる。そのような粘着摩擦は、例えば、デバイスの部分的非平滑表面によって、図24Aに示されるように、ツール200Aの遠位部分245内のチャネル247を通して、膀胱壁BWに吸引力を印加することによって、図24Bに示されるように、小型の対のピンセット247Aによって適用される膀胱壁BW組織の「挟持」によって、図24Cに示されるように、ツール200Aの遠位部分245から外向きに延在する、直線または湾曲針247bによって、図24Dに示されるように、ツール200Aの遠位部分245から外向きに延在する、渦巻針247Cによって、または同等物によって、生成されてもよい。

0101

いくつかの実施形態では、線の連続性は、焼灼ツールの回転移動によって達成され、電極のいわゆる「アンカ」は、回転の旋回軸となる。第2の「アンカ」構造は、焼灼の区画を生成する電極区画の他側に位置付けられることができる。意図された焼灼線に沿ったツールの進行は、一方の「アンカ」が旋回軸として作用しながら、ツールの180度の回転移動後、次のステップにおいて、他のアンカが旋回軸として作用する、他側への180度の回転が続くことによって達成されることができる。これは、図25Aに示されるように、デバイス200Bによって達成されてもよい。デバイス200Bは、薄型構成に圧潰され、内視鏡250を通して、膀胱内に前進させられることができる。デバイス200Bは、第1の延在可能かつ後退可能電極先端260Aと、第2の延在可能かつ後退可能電極先端260Bとを備え、両方とも、「アンカ」として作用することができる。電極先端260Aおよび260Bは、ワイヤ電極260Cによって接続される。デバイス200B全体は、第1の電極先端260Aまたは第2の電極先端260Bの軸を中心として回転されることができる。焼灼の間、先端260A、260Bは両方とも、延在され、電極260A、260Bおよびワイヤ260Cを図25Bに示されるように定位置にアンカ留めする役割を果たす。第1の組織区画275Aが、電極260A、260Bによって焼灼された後、遠位先端260Aは、後退され、デバイス200bは、図25Cおよび25Dに示されるように、「アンカ」としての役割を果たす、先端260Bの周囲において、方向281に180度回転される。後退された先端260Aは、次いで、図25Eに示されるように、延在され、焼灼が行われ、図25Fに示されるように、第2の組織区画275Bを焼灼する。遠位先端260Aは、新しいアンカとなる。プロセスは、必要に応じて、再び、繰り返されることができる。回転およびアンカ留めステップは、トリガが引張される毎に、ユーザが前述の段階に関与する必要なく、デバイスに1つの完全「ステップ」を進めさせるように、移動を機械的に伝達し、所望の円形移動を生じさせる、トリガ機構を用いて、ユーザによって行われることができる。実施する医師によって保持される結果として生じるツールハンドルは、医師が慣れている多くの他の内視鏡下外手術ツールのような見た目となるであろう。

0102

いくつかの実施形態では、先端260A、260Bの面積は、本面積の周囲の焼灼が、電極ワイヤ260Cに沿った焼灼未満であるように、より大きい表面積または特殊コーティングを有する。本面積は、弱強度で焼灼され得る。しかしながら、本区域は、焼灼線が引かれている間、実際には、2回焼灼されるため、結果は、焼灼線全体に沿って、均一な焼灼となる。代替として、焼灼は、「アンカ留め」区域には印加されず、焼灼線の連続性は、重複する半円形焼灼域275A、275B、275C、275D、275E、および275Fを示す、図25Gに示されるように、湾曲専有面積の重複によって達成される。いくつかの実施形態では、膀胱壁と接触する電極132は、膀胱壁上の湾曲専有面積を有するように事前に成形されることができる。これらの実施形態のために、連続焼灼線は、例えば、隣接する焼灼区画間に重複を生成することによって、焼灼が入念に連続しない場合でも、達成されることができる。

0103

いくつかの実施形態では、電極の第1の部分、すなわち、内視鏡250の遠位出口から第1のアンカに延在する部分は、ツール200bを膀胱壁BWに対して圧接することによって、力がそこに印加されると、ツール200bが、予期される様式において屈曲するであろうように、具体的所定の可撓性を有するように構築される。他の実施形態では、他の弾性部材も、同一の特性、すなわち、力がツールによって膀胱壁BWに印加された結果として、内視鏡250からのツール200Bの長さまたは突出の変化を有する。これは、コイル状ばねによって達成されることができる。いくつかの実施形態では、弾性部材またはコイル状ばねは、内視鏡250内にシース化される。

0104

これらおよび他の実施形態では、ツール200bが、膀胱壁に対して圧接されないとき、ツールは、内視鏡250から、固定距離だけ延在する。したがって、膀胱壁BWからの内視鏡250の実際の距離は、弾性部材の変形に依存し、膀胱壁BWに対して印加される力に比例する。いくつかの実施形態では、ツール200Bが延在され、圧力が印加されないときの膀胱壁からの内視鏡250の距離は、十分な圧力が印加されているとき、ユーザが、視覚的目印によって、それを直ちに視覚的に認識するであろうように設定される。そのような目印は、正確な印加された圧力を表す、壁BWからの内視鏡250の正確な距離に基づいてもよい。いくつかの実施形態では、使用される光学目印は、電極先端260A、260B間の知覚距離である。所望の知覚距離は、先端260A、260Bが、内視鏡250を通して見られる視野内の2つのマーキング261A、261B間に延在するであろうように設定されることができる。正確な圧力が印加される場合、ユーザには、先端260A、260Bが、図26Aに示されるように、マーキング261A、261B間にちょうど延在しているように見えるであろう。不十分な圧力が印加される場合、ユーザは、先端260A、260Bが、図26Bに示されるように、マーキング261A、261B間の間隙に及んでいないことを認識するであろう。あまりに圧力が印加され過ぎると、内視鏡は、膀胱壁BWにより近接して移動し、先端260A、260B間の距離は、図26Cに示されるように、マーキング261A、261B間の間隙より広く見えるであろう。いくつかの実施形態では、視野境界が、マーキングの代わりに使用される。

0105

したがって、ツール200Bは、ツールが膀胱壁BWに対して圧接されない限り、内視鏡250から既知の距離まで延在する。圧接されると、本長さは、内視鏡が膀胱壁BWに近過ぎるとき、ユーザが、弧または他の弾性部材が過剰に変形され、印加される力が、強過ぎて安全ではないことを意味すると結論付け得るほど変更される。膀胱壁BWに対する電極先端260A、260Bの圧力が、ある値を超えると、焼灼は、有害となり、膀胱壁穿孔の危険に曝し得る。一方、ユーザが、内視鏡と膀胱壁との間の距離が大き過ぎると認識する場合、ユーザは、弧または他の弾性部材が、不十分に変形され、電極が膀胱壁BWに対して十分に強く圧接されておらず、非効果的焼灼または凝塊の形成の危険に曝すことを意味すると結論付けることができる。

0106

いくつかの実施形態では、電極先端260A、260Bの電極は、「鉗子」を形成する、ツールの弧および2つの対向アームの既知の弾性が、組織との電極接触を比較的に一定の値に維持するために使用され得るように、幾分、弧状にされる。ツール200Bが、力を用いて、膀胱に対して圧接される場合、弧状の電極は、ツールである「鉗子」を広げるように開放させながら、平坦となるであろう。焼灼は、鉗子アーム間の距離が、ほぼある値であるときのみに行われてもよく、焼灼は、本値を超えると、中止される。いくつかの実施形態では、焼灼は、デバイス200Bのアーム間の距離がある閾値を超えない限り、行われず、組織との接触が不良であるときは、焼灼を回避する。

0107

いくつかの実施形態では、膀胱組織に対する電極の力の所望の値は、接触圧力が200グラム/cm2等の100グラム/cm2〜500グラム/cm2となるように設定される。

0108

いくつかの実施形態では、膀胱は、焼灼が行われている間またはその直後、高圧において、空気または流体によって充填され、膀胱の収縮を回避し、実際には、特に、最近焼灼された区画において、または焼灼の間、膀胱壁を伸長することによって、膀胱体積の拡張を促進する。例示的値は、膀胱を約80センチメートルH2Oの圧力まで膨張させ、流体を流出させる前に、1〜5分間、満杯に保つようなものとなるであろう。

0109

いくつかの実施形態では、電極によって印加される圧力の計測は、圧力センサによって達成される。いくつかの実施形態では、内視鏡からのツールの延在が、膀胱壁に対する圧力によって判定される。いくつかの実施形態では、デバイスは、自動的に、圧力が所望の圧力の周辺事前設定範囲内にあるときのみに焼灼を制限するように設定される。

0110

いくつかの実施形態では、RF電流または他の電流またはエネルギーを膀胱壁に送達するために使用されるツール200bの一部は、膀胱壁の曲率に適合するように、幾分、湾曲される。いくつかの実施形態では、本曲率は、10cm〜40cmの半径を伴う球体に対して適合される。

0111

過活動膀胱、特に、神経性の原因または重度の閉塞による過活動であるものは、排尿筋肥大によって生じる有意な小柱の形成によって特徴付けられ得る。肥大した筋束は、膀胱壁内に膨隆およびくぼみを生成し、膀胱の内側表面を極端に不規則にする。そのような状況における焼灼線は、ある場合には、不規則表面が、線を歪曲させる傾向にあり、膀胱壁の可変厚が、異なる面積において異なるエネルギー度を要求し得るため、困難であり得る。

0112

したがって、本発明の実施形態はまた、前述の問題に対処する、方法およびデバイスを提供する。図27Aは、前述のツール200に類似する焼灼ツール200Cを示す。焼灼ツール200Cは、シャフト215Aから、その内側表面に沿って膨隆WBおよびくぼみWIを有する膀胱BL内に延在可能な弧状伸長作業先端205Cを有する。焼灼ツール200Cはさらに、焼灼ツール200Cの作業端のものと反対方向に弧を伴うように事前に成形された弧状誘導部280Cを備える。図27Bは、焼灼ツール200Cの拡大上面図を示す。図27Bに示されるように、誘導部280Cは、絶縁であるか、または非伝導性材料から作製されるかのいずれかである、2つのアーム281Aおよび281Bを有する。

0113

図27Aは、冠状面における、膀胱BL内の焼灼ツール200Cの断面図である。図27Bは、図27Aにおける線290を通した焼灼ツール200cの上面図である。膀胱鏡250は、尿道URHを通して膀胱BLに進入した状態で示される。膀胱鏡250は、光学系と、それを通して、シャフト215Aを含む、焼灼ツール200Cが前進させられる、作業チャネル252とを有する。焼灼ツール200Cのシャフト215Aは、2つの誘導アーム281A、281Bのための2つの丸みを帯びた管腔282A、282Bと、焼灼ツール200Cの作業先端205Cのための長円管腔281Cとを含む。長円管腔281Cの長円形状は、作業先端205Cおよび誘導アーム281A、281Bを相互に対して同一の配向に保つ。作業先端205Cは、2つの誘導アーム281A、281B間に保持される。作業先端205Cはさらに、その遠位端近傍がより広くなり、誘導アーム281A、281B間から滑動することを防止してもよい。焼灼ツール200Cは、図27Aでは、2つの位置に示され、一方は、点線において先端205Cを伴って示されるように、膀胱壁内のくぼみWI上に、他方は、膀胱壁内の膨隆WB上にある。

0114

使用時、ツール200Cは、誘導部280Cおよび伸長先端205Cが、シャフト215A内に後退された状態で、内視鏡250の作業チャネル252を通して挿入される。次いで、誘導280Cおよび伸長先端205Cは、展開される。誘導280Cは、次いで、膀胱壁に触れるまで、内視鏡250から延在する。伸長先端205Cは、最初は、誘導部280Cの遠位端にあるが、次いで、徐々に、焼灼の間、内視鏡250に向かって引っ張られる。伸長先端205Cが、膀胱の内側壁に沿って移動する際に、誘導アーム281A、281Bは、肥大した筋束が不規則表面を生成した隆線によって、ツールが横向きに「ねじれ」ることを防止する。

0115

図28Aおよび28Bは、焼灼ツール1001が、内側シャフト121を覆って位置付けられた支柱または電極132Aのケージ状配列を備え、内側シャフト121の遠位先端に膨張可能バルーン133を有する、別の実施形態を示す。内側シャフト121は、外側シャフト120A内を前進可能かつ後退可能である。焼灼ツール100Iが、尿道URHを通して前進させられる際に、膨張可能バルーン133は、支柱または電極132Aのケージ状配列の遠位先端が、膀胱の傷害または穿孔を生じさせることを防止することができる。焼灼ツール1001はまた、膨張可能バルーン133が、膀胱穹窿部に接触するように前進させられることができる。膨張可能バルーン133と膀胱穹窿部との間の接触は、デバイスの挿入の正しい深度を見つけることを促進することができる。また、バルーン133は、アンカとしても作用することができる。さらに、バルーンは、それらが膀胱内に押動されている間、支柱132Aに反力を提供することができ、それらを膀胱曲率と整合された適切な曲線により良好に配向させるのに役立つことができる。

0116

図28Aは、膀胱と、膨張可能バルーン1331が膨張される前の焼灼ツール1001の側面図である。焼灼ツール100Iは、図28Aでは、膀胱内に部分的に挿入されて示される。図28Bでは、膀胱は、膨張されており、焼灼ツール100Iは、膀胱穹窿部に到達するまで前進させられ、支柱132は、膀胱の内側壁と接触するように、膀胱内に押動される。バルーン133は、支柱132aのケージ状配列の中心に位置付けられる内側シャフト121の内側管腔を通して膨張されることができる。いったん膀胱の内側壁に対して位置付けられると、電極または支柱132は、励起され、例えば、図13に示されるように、縦方向焼灼線のパターンを生成することができる。

0117

多くの実施形態では、複数の電極を有する焼灼ツールは、交互に、異なる電極区画間の焼灼を行ってもよい。図29Aは、焼灼ツール100等の本明細書に説明される焼灼ツールの多くと併用され得る、電気システム132Sの概略図である。システム132Sは、接触点132Cで終端する複数の電極リード線132Lを通して給電される、複数の電極132を備える。システム132Sは、電極132間の焼灼エネルギーを交互させるために使用される、機械的分配器132を備える。発電機132Gが、回転し、異なる電極接触点132Cに触れる、機械的分配器アーム132Dに接続され、異なる瞬間に、エネルギーを個々の電極132に送達する。分配器132Dのアームまたは接点の回転の速度および幅は、エネルギー送達のタイミングを制御するために改変されることができる。機械的分配器アーム132Dは、電気モータによって回転されることができる。他の実施形態では、電子スイッチを使用する、非機械電気システムが、個々の電極132間でエネルギー送達を交互させるために使用されてもよい。

0118

図29Bは、焼灼ツール100等の本明細書に説明される焼灼ツールの多くと併用され得る、支柱330の略図である。例えば、支柱330のうちの1本またはそれを上回るものは、焼灼ツール100のバルーン110を覆って配置され、中空器官の内側壁に接触することができる。支柱330は、焼灼電極として作用する、別個の伝導性面積332に取り付けられる。各そのような電極332は、絶縁ワイヤ333を介して、前述の機械的分配器アーム132D等の電気分配器に接続される。したがって、焼灼エネルギーは、伝導性面積332間で交互されることができる。

0119

図29Cは、焼灼ツール100等の本明細書に説明される焼灼ツールの多くと併用され得る、別の支柱330Aの略図である。例えば、支柱330のうちの1本またはそれを上回るものは焼灼ツール100のバルーン110を覆って配置され、中空器官の内側壁に接触することができる。支柱330Aは、支柱330Aの内側の通路330APを通して延設される、ワイヤ333Aを備えることができる。ワイヤ333Aは、絶縁区画と、その遠位端に可撓性幅広部を有する、非絶縁接触点とを備える。支柱330Aは伝導性区画332Aと、非伝導性区画330ANとを備える。非伝導性区画330ANは、若干、伝導性区画332Aより狭い。ワイヤ333Aは、支柱330Aの通路330APを通して引張されてもよく、通路330APの形状および幅のため、一時的に、伝導性区画332Aと接触したまま、各非伝導性区画330ANの遠位端に引っ掛かるであろう。より力を入れて引張される場合、接点が、「撓み」、ワイヤ333Aが、再び、次の狭小部に「引っ掛かる」まで、狭小区画を通して通過するであろう。

0120

使用時、支柱330Aは、ワイヤ333Aが通路330AP内の最遠位位置に接触した状態で提供され得る。その上に配置される1本またはそれを上回る支柱330Aを有する、膀胱内のデバイスの展開後、焼灼が、第1の伝導性区画332A1において行われる。ユーザは、次いで、次の区画332A2において停止するまで、ワイヤを外向きに引張し、焼灼を施行する。プロセスは、全区画332Aに対して繰り返される。

0121

本開示の側面はまた、膀胱または他の中空身体器官内の尿障害を査定または治療するデバイスも提供する。そのような尿障害査定または治療デバイスは、典型的には、バルーン等の拡張可能部材と、複数の電極と、電極を保持する支柱とを備えるであろう。膀胱に引き込まれる支柱の長さは、膀胱の形状によって独立して判定されてもよい。代替として、または組み合わせて、バルーンは、バルーンが膀胱の中へのそれらの進入点において支柱に印加する圧力を低減させるよう、支柱から縦方向に変位させられてもよい。代替として、または組み合わせて、バルーンは、剛性シャフトによって、膀胱の中へのそれらの進入点において支柱から分離されてもよい。代替として、または組み合わせて、支柱に沿った配線は、部分的に支柱の遠位端および部分的にデバイスの近位端を起点としてもよい。代替として、または組み合わせて、支柱は、デバイスの遠位端において起点を有してもよく、かつそれらの起点において非弾性織物に組み込まれてもよい。代替として、または組み合わせて、バルーンの遠位部分は、近位部分の前に膨張してもよい。代替として、または組み合わせて、バルーンは、可変適合性を有してもよく、バルーンの遠位部分は、バルーンの下部分よりも高い適合性を有する。代替として、または組み合わせて、支柱は、増加した屈曲可撓性の線によって分離された区画に分割されてもよい。代替として、または組み合わせて、支柱は、ヒンジによって接続された区画に分割されてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスはさらに、拡張可能部材が拡張されている間に、安定した膀胱圧および/または安定した膀胱体積を維持するように構成される、圧力コントローラを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスはさらに、拡張可能部材が後退させられている間に、安定した膀胱圧および/または安定した膀胱体積を維持するように構成される、圧力コントローラを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスのバルーンは、非柔軟材料で作製されてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスはさらに、低温流体で拡張可能部材を充填するように構成される温度制御流体循環装置を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、支柱はさらに、膀胱壁の反対側にある支柱の側面上に膨張可能チャネルを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、本デバイスの支柱はさらに、膀胱壁の反対側にある支柱の側面上にチャネルを備えてもよく、チャネルは、バルーンからの支柱の熱的隔離のために空気または低温流体で充填されてもよい。

0122

本開示の側面はまた、膀胱における尿障害を治療する方法も提供する。そのような方法は、膀胱壁に複数の電極を並置するようにバルーン等の拡張可能部材を展開するステップと、(例えば、冷水を適用すること、膀胱圧を急速に上昇させること、または薬剤を適用することによって等)収縮させるように膀胱を刺激するステップと、収縮刺激に応答した面積を優先的に焼灼するように焼灼エネルギーを印加するステップとを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、上記の刺激に応答した面積は、局所化されてもよい。代替として、または組み合わせて、焼灼エネルギーは、収縮刺激に応答した面積を優先的に電気的に隔離するように印加されてもよい。

0123

本開示の側面はまた、尿障害を査定または治療するデバイスも提供する。本デバイスは、拡張可能部材またはバルーンを備えてもよい。バルーンの内側は、増加および/または早期膀胱収縮の区域を識別するように適合されるドットまたはグリッド等のパターンを備えてもよい。パターンは、可視的であり得、かつ内視鏡カメラによって観察されてもよい。パターンは、放射線不透過性であり得、かつ蛍光透視法によって視覚化されてもよい。蛍光透視法は、膀胱圧変化と時期を合わせられてもよい。

0124

本開示の側面はまた、尿障害を査定または治療するデバイスも提供する。そのような尿障害査定または治療デバイスは、膀胱活動を検出するようにレーザ測距器を備えてもよい。

0125

本開示の側面はまた、尿障害を査定または治療する方法も提供する。そのような方法は、膀胱の近傍に少なくとも1つの磁場を生成するステップと、膀胱の中で少なくとも1つのコイル要素を展開するステップとを含んでもよい。コイル要素内の電磁信号および/または電流は、膀胱活動の局所化のために使用されてもよい。

0126

本開示の側面はまた、少なくとも1つの磁場が患者の近傍に生成され、少なくとも1つのコイル要素が膀胱の中で展開される、尿障害を査定または治療するデバイスも提供する。コイル要素内の電磁信号および/または電流は、膀胱活動の局所化のために使用されてもよい。コイルは、非弾性バルーン上に展開されてもよい。代替として、または組み合わせて、コイルは、コイルを保持する支柱上に展開されてもよい。膀胱に引き込まれる支柱の長さは、膀胱の形状によって独立して判定されてもよい。代替として、または組み合わせて、コイルは、膀胱に導入される可撓性縦方向要素上に設置されてもよい。本要素は、膀胱の直径より少なくとも3倍長い長さを有してもよい。代替として、または組み合わせて、局所化のために使用されるコイル要素のうちのいくつかは、隣接するコイルの間の干渉を最小限にするように、電気回路から優先的に断絶されることができる。

0127

本開示の側面はまた、複数の電極と、インピーダンスを測定する装置とを備える、デバイスも提供する。電極を用いて測定されるインピーダンスは、膀胱活動を査定するために使用されてもよい。代替として、または組み合わせて、電極を用いて測定されるインピーダンスは、最適な高周波焼灼のための面積を特定して過活動膀胱を治療するために使用されてもよい。代替として、または組み合わせて、インピーダンスを測定する装置は、電極のインピーダンスを測定してもよく、本デバイスはさらに、膀胱内圧を測定する装置を備えてもよく、膀胱圧の有意な変化と同時に起こるインピーダンスの変化は、膀胱活動を査定するために使用されてもよい。代替として、または組み合わせて、隣接膀胱活動は、デバイスの他の電極内の同時インピーダンス変化に従って解釈されてもよい。代替として、または組み合わせて、隣接膀胱活動は、電極の初期インピーダンス値に従って解釈されてもよい。

0128

本開示の側面はまた、膀胱内に焼灼パターンを生成するための装置も提供する。そのような装置は、典型的には、シャフトと、バルーンとを備え、バルーンは、シャフトの遠位部分を囲繞し、シャフトは、この部分において伸縮式である。伸縮式シャフトは、圧潰されたときの2cm〜5cmから完全に拡張されたときの4cm〜15cmまで変動してもよい。伸縮式シャフトの長さを変化させるために必要とされる力は、バルーン内の圧力に従って変動してもよい。

0129

本開示の側面はまた、膀胱内に焼灼パターンを生成するための装置も提供する。そのような装置は、典型的には、拡張可能バルーンと、焼灼ワイヤとを備え、ワイヤの外面は、ワイヤの少なくとも複数部分において伝導性である。焼灼は、バルーンの拡張中に行われてもよい。バルーンは、焼灼の間に部分的に収縮させられてもよい。バルーンの体積は、10〜50秒にわたって周期的に5%〜50%変化させられてもよい。

0130

多くの実施形態では、ワイヤは、デバイスの長軸と平行である。本装置はさらに、隣接する経度ワイヤの間に接続する横ワイヤを備えてもよい。横ワイヤは、それらの遠位端において経度ワイヤに接続され、かつ近位で隣接ワイヤに部分的にのみ接続されてもよく、後者の接続を通してワイヤの摺動を可能にする。横ワイヤは、バルーンの赤道に沿って及んでもよい。横ワイヤは、赤道とバルーンの極とのほぼ中間にある緯度におけるバルーンの円周に及んでもよい。ワイヤは、それぞれ異なる部分において伝導性の表面を有する、ワイヤの束を備えてもよい。バルーンの膨張は、バルーン表面を覆うワイヤの展開を引き起こしてもよい。ワイヤは、シャフトの近位部分を覆って位置するばね荷重リングによって引き戻されてもよい。本デバイスはさらに、拡張可能部材および電極構造の安全かつ容易な後退を可能にする、摺動可能な半径方向拡張可能カラーを備えてもよい。カラーは、挿入中にバルーンの近位に、および後退後にバルーンの遠位に位置してもよい。

0131

本開示の側面はまた、ケージ様装置から成る、膀胱内に焼灼パターンを生成するための装置も提供する。ケージの体積は、設定されてもよく、膀胱は、その体積より5%〜50%小さい体積まで排出されてもよい。いくつかの実施形態では、本装置は、一方が他方の外側にある、2つのケージ様デバイスを備えてもよい。一方のケージの脚部は、デバイスの長軸と平行であり得、他方のケージの脚部は、第1のケージの脚部と交差するように歪曲されてもよい。

0132

ここで、経尿道膀胱分割治療を適用する方法および装置をより詳細に説明する。個々の治療要素は、治療の少なくとも1つの側面に対処し得ることが理解される。個々の治療要素は、便宜上のみで治療の個々の側面に起因し得、治療の他の側面にも関する場合がある。

0133

膀胱壁との電極の効果的な接触を確実にする。

0134

いくつかの実施形態では、デバイス100の構造要素は、実質的に球形ではない種々の膀胱形状予測しながら、膀胱壁BLWとの電極132の良好な接触を確実にするように提供される。

0135

いくつかの実施形態では、装置100は、以下の部品、すなわち、シャフト120、拡張可能部材110、電極132のアレイ、電極132を収納する状の材料または支柱330から成る。シャフト120は、1mm〜8mmの外径を有し得る、管状部材を備えてもよい。拡張可能部材110は、例えば、バルーン、弾性ケージ、形状記憶合金流体吸収材料等を備えてもよい。いくつかの実施形態では、支柱330は、拡張可能部材110の役割を果たし、またはその逆も同様である(拡張可能部材110は電極132を収納する)。

0136

いくつかの実施形態では、支柱330はさらに、支柱構造定性を向上させ、および/または熱的隔離を生成するように、ガスまたは流体によって充填され得る、チャネル350を備える。いくつかの実施形態では、デバイス100はさらに、膀胱出口を密閉するため、デバイス100の位置を局所化することに役立つため、および/または膀胱頸部から距離を置いて焼灼カテーテルを保つために使用され得る、(3cc〜20ccの体積を伴う、フォーリーカテーテル様であり得る)小型バルーンを備える。いくつかの実施形態では、小型バルーンは、カテーテルの遠位先端から3cm〜10cmに位置する。いくつかの実施形態では、デバイス100が膀胱BLに挿入された後、デバイス100は、本バルーンが膀胱頸部内に格納されるまで、引き戻される。

0137

いくつかの実施形態では、シャフト120は、他の部品を収納し、膀胱BLの中への導入を促進し、後に、他の構成要素を暴露するように少なくとも部分的に後退させられる。いくつかの実施形態では、デバイス100は、主要シャフト120を伴わずに構築され、種々の他の構成要素が、尿道URHを通して膀胱BLにデバイスを導入するように必要な縦方向剛性を提供する。

0138

いくつかの実施形態では、膀胱BLの内側の支柱330の長さは、可変である。いくつかの実施形態では、支柱330は、種々の程度まで膀胱BLに自由に挿入されることができる。図30A−30Cに示される、いくつかの実施形態では、例えば、必要に応じて、より短い支柱330Aおよびより長い支柱330Bが使用される。例えば、後(POS子午線が前(ANT)子午線より短いように、膀胱BLの形状が非対称である場合、図30Cに示されるように、より長い支柱330B(または支柱330Bのより多くの部分)が前方に設置され、より短い支柱330A(または支柱330Aのより少ない部分)が後方に設置されるであろう。いくつかの実施形態では、各支柱330の長さは、オペレータによって判定され、図30Aに示されるように、オペレータが支柱330および拡張可能部材110の最終形状を制御することを効果的に可能にする。例えば、後支柱330Aが、オペレータによって前支柱330Bより短く設定される場合、支柱330A、330Bによって決定付けられる拡張可能部材110の最終形状は、前子午線が後子午線より長い、非対称であろう。

0139

いくつかの実施形態では、オペレータは、最初に(US、蛍光透視法、CT、または同等物によって)膀胱を撮像し、次いで、具体的膀胱生体構造と一致するようにデバイス100を成形するために必要とされる長さを選定することによって、膀胱BLに導入される各支柱330の長さを判定する。例えば、膀胱BLの撮像が、治療される特定の個人の膀胱が「ハート形」であることを示す場合、2本の対向支柱330Aが若干短く設定されるであろう一方で、残りの支柱330Bは、より長く設定され、図30Bに示されるように膀胱の生体構造とより良好に一致するように、拡張可能部材110に「ハート」形を帯びさせる。

0140

いくつかの実施形態では、膀胱BLに導入される支柱330のうちのいくつかの長さが事前に固定される一方で、他は、自由に膀胱BLに引き込ませられる。図30Aは、A’として印付けられた長さを伴う支柱330Aが、ある長さに(それが膀胱BLにさらに引き込まれることを阻止される、事前設定された長さにおいて)設定され、Aと印付けられた長さを伴う対向支柱330Bが、自由に膀胱BLに引き込ませられる、そのような実施形態によるデバイス100の断面を示す。結果として、膀胱BLの内側にある支柱330Bの長さは、膀胱BLの内側の支柱330Aの長さより長い。結果として、バルーン110は、支柱330A、330Bによって、示される形状に強制される。

0141

膀胱BLへの支柱330の自由な引き込みを促進するために、デバイス100は、図31に示されるように、支柱330とデバイスシャフト120および/または身体との間の摩擦を最小限にするように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン部材110および電極構造132は、バルーン110の膨張がデバイス100のシャフト120に対して支柱330を圧接せず、支柱330とシャフト120との間の摩擦を低減させるように、図31に示されるようなシャフト120の管腔122内に配置された内部シャフト120Aを用いる等して、デバイス100のシャフト120内で分離される。図31に示されるようないくつかの実施形態では、支柱330がデバイス100のシャフト120から退出する点は、バルーン110がデバイス100のシャフト120に接続される点の近位にある。図31に示されるようないくつかの実施形態では、拡張可能部材110は、拡張可能部材110の最近位部分が依然として、支柱330がシャフト120から出る点の遠位にあるように、拡張に先立ってデバイスシャフト120から押し出される。

0142

図32は、多くの実施形態による、上面図からのデバイス100を示す。図32に示されるようないくつかの実施形態では、支柱330は、相互の間で比較的固定された距離を維持するように、バルーンまたは他の拡張可能部材110上で誘導される。図32に示されるようないくつかの実施形態では、デバイス100の遠位部分における支柱330の起点は、傘様構造330Uに組み込まれ、(穿孔のリスクを最小限にしながら、デバイス100が安全に膀胱BLに押し込まれることを可能にする)膀胱BLの頂部との安定した比較的剛性の接触を提供し、相互に対して固定角度で支柱330を保つ。図32に示されるようないくつかの実施形態では、支柱330Uの本傘様構造は、バルーン110の膨張によって達成される(バルーン110の膨張は、傘330Uを開くために必要とされる力を提供する)。図32に示されるようないくつかの実施形態では、支柱330の起点は、非弾性織物または材料370に組み込まれる。図32に示されるようないくつかの実施形態では、120〜15度の角度で扇形に広げられる、3〜24本の支柱がある。

0143

図33A−33Dは、完全収縮状態(図33A)から、30%膨張状態図33B)まで、60%膨張状態(図33C)まで、および100%または完全膨張状態図33D)まで拡張されている、デバイス100の例示的バルーン110を示す。いくつかの実施形態では、バルーン110は、バルーン110の上(遠位)部分が底(近位)部分の前に膨張して、図33A−33Dに示されるように、可変長支柱の展開を促進するように、可変適合性を伴って設計される。いくつかの実施形態では、本可変適合性は、図33に示されるような「洋ナシ」形等の球形ではない最終バルーン形状をもたらすであろう。他の実施形態では、バルーン110の種々の部分の適合性は、完全に展開されたときにバルーンが球形を帯びるように、完全展開圧力において等しくなる。他の実施形態では、本膨張のパターンは、バルーンに沿った可変適合性よりもむしろバルーン110の事前成形によって達成される。そのような事前成形されたバルーン110は、(ベーグルの穴のような)大きい穴をバルーンに含んでもよく、穴は、バルーンのより近位部分に位置する。他の実施形態では、本優先的膨張は、膨張中にシャフト120内のバルーン110から部分的に出て、シャフト120を徐々に後退させるか、または回収し、遠位部分が近位部分の前に膨張することを可能にすることによって、達成される。

0144

図34Aおよび34Bに示されるように、いくつかの実施形態では、電極132を担持する支柱330は、膀胱の表面により良好に適応するように、実際に鎖または連続トラックを生成する、ヒンジ330Hによって接続された複数の区画330Sを備える。図34Aは、それぞれ単一の枢動要素を用いて相互に接続された一連の支柱区画330Sを示す。図34Bは、それぞれ複数の枢動要素を用いて相互に接続された一連の支柱区画330Sを示す。代替として、種々の単一または複数の枢動要素が使用されてもよい。他の実施形態では、増加した屈曲の点を生成する、規則的な間隔における支柱を横断する低減した抵抗の線が、効果的なヒンジの役割を果たす。図34Cに示されるように、支柱330は、複数の電極132を担持し、チャネル350を備えてもよい。

0145

いくつかの実施形態では、電極を展開するために、膀胱BLは、最初に、事前定義された体積(例えば、250cc)まで充填され、次いで、電極132を展開するバルーン110のみが膨張させられる。本アプローチは、展開している間に膀胱壁または形状の変化を防止することによって、電極132の展開が最適であることを確実にすることに役立ち得る。これらの実施形態では、膀胱BL内の体積は、拡張可能部材110が拡張されている間に安定して保たれる。本体積安定化は、膀胱BLから除去された流体でバルーン110を充填することによって、またはバルーン110内に充填されている体積と同等の体積を膀胱から除去することによって、達成されることができる。

0146

いくつかの実施形態では、電極132を担持する支柱330を展開するために使用されるバルーン110は、ナイロン、Pebax(ポリエーテルブロックアミド)、PET(ポリエチレンテレフタレート)、EVA(エチレン酢酸ビニル)、セロファン等の非弾性である材料で作製される。バルーン110の潜在的サイズは、膀胱BLの体積より大きくあり得、したがって、バルーン110が展開されるとき、バルーンの表面上の襞が形成される。本バルーン110は、たとえバルーンの全体的形状が(膨張または収縮において)変化しても、(いったん膀胱BLと接触すると)膀胱BLに対して電極132の位置を維持するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、本タイプのバルーン110は、バルーン110と支柱330との間で作用し得る望ましくない接線力、すなわち、バルーン110を歪曲させ得るか、またはそれを穿刺させ得る力を最小限にするために使用される(例えば、弾性バルーン110が使用される場合、ある点において、支柱330がバルーン110と膀胱壁BLWとの間で圧縮され得るが、次いで、バルーン110は、拡張および伸張し続け得る。この場合、望ましくない接線力が支柱330に沿って生じるであろう。)
いくつかの実施形態では、バルーン110内の流体の温度は、電極132がすでに展開された後のみ、体温から低温まで変化させられる。本温度変化は、電極132のアレイとの接触を向上させ、収縮面積の焼灼を優先的に増強するように、電極132のアレイに対する膀胱壁BLWの収縮を引き起こすために使用されてもよい。(冷水が膀胱収縮を誘発することが公知である。)他の実施形態では、膀胱の急速伸張、1〜100HZの周波数における電流、カルバコール等の平滑筋収縮剤の注入、および同等物を含む、他の技法が、電極に対する膀胱の収縮を引き起こすために使用される。

0147

いくつかの実施形態では、膀胱収縮の誘発はさらに、上記の刺激に応答することが速い膀胱の面積を優先的に焼灼するために使用される。これらの実施形態のうちのいくつかでは、電極132のアレイは、膀胱BLが収縮するときに、収縮面積のみが電極132と効果的に接触するように、最初に、膀胱BLに接触するように展開され、次いで、最小限に後退させられてもよい。

0148

いくつかの実施形態では、多くの短い電極132(例えば、長さ0.5〜2mm)が、1本の支柱330につき使用され、デバイス100は、(インピーダンスまたは当技術分野で公知である他の方法によって判定されるように)組織と良好に接触していると判定される支柱のみを起動する。いくつかの実施形態では、デバイス100は、最良の接触を伴うもののみが使用されるように、電極132の有意な冗長性を備え、典型的には、電極132のわずか75%である。いくつかの実施形態では、電極132は、全ての支柱330が、実際に、平行かつ近接近している2つまたはそれを上回る電極132線を備えるように、平行に配列される。本配列では、たとえ電極132の多くが(膀胱壁BLWとの損なわれた接触、または他の理由により)使用されることができなくても、他の平行電極132が、効果的な瘢痕線を約束するために使用されることができる。

0149

いくつかの実施形態では、膀胱BLは、拡張されたときの拡張可能部材110の体積に最も良く適合する体積まで流体またはガスで充填される。例えば、個人が最大600ccまで充填され、50ccの最小体積まで排出されることができる、膀胱BLを有する場合、流体は、完全に拡張されたときのデバイス100の体積である、400ccの体積に達するまで膀胱BLに染み込まされる。

0150

他の実施形態では、膀胱BLは、体積にかかわらず、実質的に球形の形状が達成されるまで充填される。本充填は、異なる体積における膀胱BLが異なる形状を有し得るため行われてもよいが、十分に充填されたとき、膀胱の大部分は、1つまたは別の体積において実質的に球形の形状に達するであろう。

0151

(焼灼後に)膀胱壁BLWからデバイスを安全に着脱する。

0152

いくつかの実施形態では、電極132を除去する(いったん焼灼が行われると膀胱BLからデバイス100を除去する)ために、膀胱BLは、満杯(例えば、250cc)に維持され、次いで、電極132を展開する拡張可能部材110のみが圧潰され、電極132が膀胱壁から着脱される。本アプローチは、着脱している間に膀胱壁BLWまたは形状の変化を防止することによって、電極132の着脱が最適であることを確実にすることに役立ち得る。例えば、電極132のうちの1つまたはそれを上回るものが、焼灼に続いて膀胱組織に「引っ掛かる」状況において、拡張可能部材110を圧潰することにより、これらの付着点において膀胱組織を引っ張り、圧潰デバイス内で膀胱組織の挟持を引き起こし得る。しかしながら、上記で説明される実施形態が適用されるとき、膀胱BLは、拡張可能部材110の圧潰中に膀胱体積を維持することによって、圧潰されなくなる。これらの実施形態では、膀胱BLの体積は、バルーン110からの流体で膀胱BLを充填することによって、またはバルーンBLから除去されている体積と同等の体積で膀胱BLを充填することによって、安定して保たれる。次いで、膀胱BLは、電極132が着脱され、デバイス110の中へ後退させられた後のみ、空にされる。いくつかの実施形態では、電極132を除去するために、膀胱圧が、最初に上昇させられ、膀胱体積が、膀胱壁BLWから電極132を断絶するように増加させられる。いくつかの実施形態では、上昇した膀胱圧は、減少した拡張可能部材体積を引き起こし、膀胱壁BLWからの電極132の着脱を促進する。いくつかの実施形態では、拡張可能部材体積が安定して保たれる一方で、膀胱体積のみが増加する(再度、膀胱壁から電極を着脱する)。

0153

いくつかの実施形態では、デバイス100の後退および/または膀胱BLからのデバイス100の抽出は、電極132の断絶がインピーダンス試験によって、および/または容量試験によって検証された後のみ、行われる。いくつかの実施形態では、電極132を除去するために、電極が膀胱壁と直接接触していないときに、インピーダンスが大きく上昇し、したがって、断絶が容易に検証されることができるように、膀胱BLは、最初に、膨張流体(グリセロール等)で膨張させられる(充填される)。

0154

いくつかの実施形態では、デバイス100の着脱を促進するために、拡張可能部材110が、さらに拡張される一方で、支柱330は、さらに拡張させられない。これは、膀胱壁BLWを押すように、および膀胱壁BLWから支柱を効果的に着脱するように、拡張可能部材110を支柱330の間で隆起させるであろう。

0155

多くの場合、焼灼エネルギーからバルーン110を保護することが重要である。いくつかの実施形態では、バルーン110は、電極132によって生成される熱からバルーン110を保護するように、冷水で膨張させられる。いくつかの実施形態では、流体の温度は、摂氏約15度における低温痛閾値を上回るように設定される。いくつかの実施形態では、流体温度は、摂氏4度等の摂氏15〜0度に、より低く設定される。

0156

膀胱軸(頭から足までである縦軸)に対して緯度であるか、または少なくとも有意な緯度ベクトルを有する、焼灼線を生成する。

0157

膀胱切断手術、またはそれらの以前の名前では膀胱筋切断術は、1960年代および1970年代に広く行われた。これらの手術では、円周方向の外科的切開が、過活動膀胱症候群を治療するように膀胱周囲に沿って生成された(Parsons KF: A Further Assessment of Bladder Transection in the Management of Adult Enuresis and Allied Conditions. British Journal of Urology (1977), 49, 509−514)。理論によって拘束されることなく、緯度線は、これらの膀胱切断手術をより良好に模倣し、向上した臨床結果を提供し得ることが、本発明者らによって考えられている。したがって、多くの実施形態では、たとえそのような焼灼線が、(膀胱の長軸に沿った、かつデバイスの軸に沿った)経度焼灼線の生成よりも技術的に要求が厳しくても、これらを生成するようにデバイスおよび方法が説明される。

0158

いくつかの実施形態では、電極132は、自由にデバイス100のシャフト120の周囲で回転することができる。いくつかの実施形態では、本回転は、螺旋様線を達成するように適用される。いくつかの実施形態では、回転は、拡張可能部材110が拡張されている間に適用される。いくつかの実施形態では、電極支柱330は、拡張可能部材110が拡張される前に拡張可能部材110を覆って螺旋状に巻かれる。

0159

いくつかの実施形態では、各支柱330は、拡張可能部材110の円周の周囲で1回よりも多く螺旋状に巻かれる。いくつかの実施形態では、支柱330は、拡張可能部材110またはシャフト120の周囲で、かつそれに沿って螺旋状に巻かれ、3次元渦巻を生成する。図35A1および35A2は、例えば、半径方向圧潰(図35A1)および半径方向拡張(図35A2)形態において渦巻または螺旋でシャフト120に巻き付けられた支柱330の側面図を示す。支柱330が渦巻状にされるときに、所望の焼灼線を生成するために、支柱330は、最初に、より大きい直径を伴う渦巻(これは、コイル状支柱330を本質的に「巻解」する、支柱330またはシャフト120の回転によって達成される)を形成するように拡張され、したがって、支柱330、よって、結果として生じる焼灼線は、所望に応じて緯度ベクトルを有するであろう。いくつかの実施形態では、渦巻は、3D構造(渦巻)に円形の2D接地面積を膀胱上で生成させるように、膀胱壁に対して圧接される。

0160

いくつかの実施形態では、支柱330は、それ自体の上で螺旋状に巻かれる。したがって、拡張されるとき(コイル状支柱330を本質的に「巻解」する、支柱330またはシャフト120の回転によって達成される)、支柱330は、より大きい円周を覆い、したがって、所望の緯度軸ベクトルを達成してもよい。図35B1および35B2は、例えば、半径方向圧潰(図35B1)および半径方向拡張(図35B2)形態において渦巻または螺旋でシャフト120に巻き付けられた支柱330を有する、シャフト120の上面図を示す。

0161

いくつかの実施形態では、緯度支柱330構造は、膀胱壁BLW上に1つより多くの緯度円形焼灼を生成するように、1回より多く使用される。いくつかの実施形態では、緯度円形支柱330は、2回使用される。これは、頂部の近傍で膀胱BLの円周を焼灼するために使用され、次いで、膀胱頸部の近傍で膀胱BLの円周を再び焼灼するように移動させられる。

0162

(例えば、図36に示される)いくつかの実施形態では、次いで、経度焼灼線80LOが、緯度焼灼線80TL、80BLの間に延在するように生成され、それらの間に隔離された膀胱区域を生成する。例えば、2つの緯度円形焼灼80TL、80BLが行われる場合、これらの円の間に延在する、経度焼灼線80LOは、最上部で一方の円、底部で他方の円、および各側面から1本の焼灼線によって限定される、隔離された膀胱面積を生成するであろう。図36は、例えば、上部緯度焼灼線80TL、底部緯度焼灼線80BL、および複数の経度焼灼線80LOを伴う膀胱BLを示す。

0163

デバイス断面を最小限にするデバイス設計
図37に示されるように、いくつかの実施形態では、支柱330上の電極132への電気配線380の起点は、支柱330の遠位部分と近位部分との間で分割される。このようにして、電極132のうちのいくつかは、デバイス100の遠位端に由来するワイヤ380を通して電気的に接続され、いくつかは、デバイス100の近位側に由来するワイヤを通して接続される。したがって、各点において支柱330の中を通過するワイヤ380の数は、支柱330をより柔軟にし、支柱330の断面を最小限にするよう、最小限にされる。

0164

いくつかの実施形態では、支柱330上の殆どまたは全ての電極132の配線380は、独立している。いくつかの実施形態では、同一の支柱330上の殆どまたは全ての電極132は、並列に電気的に接続される。

0165

いくつかの実施形態では、2つの隣接する電極132は、1つの電極132がアノードとなる一方で、隣接する電極132がカソードとなるように、反対の電気極に配線される。本配列は、隣接する電極の間で両極焼灼を可能にする。いくつかの実施形態では、隣接する電極132は、両方とも同一の支柱330の上にある。いくつかの実施形態では、隣接する電極132は、それぞれ異なる支柱330の上にある。

0166

いくつかの実施形態では、支柱330は、非常に薄い材料で作製され、たとえ支柱330の構造安定性を損なったとしても可能な限り薄い。いくつかの実施形態では、支柱330はさらに、支柱330の裏側に潜在的チャネルを備える。本チャネルは、支柱330の捻転を回避するように、およびその薄さにかかわらず、ある構造剛性を支柱330に提供するように、膨張させられることができる。本構造剛性は、多くの場合、支柱の捻転を回避するため、および膀胱壁BLWに対する支柱330の十分な圧力を促進するために必要である。いくつかの実施形態では、チャネルの膨張は、拡張可能部材110に取って代わる

0167

代替として、または組み合わせて、ワイヤ380は、構造剛性を提供するようにチャネルを通過させられることができる。本ワイヤ380は、支柱330が展開された後に通過させられることができる。いくつかの実施形態では、上記のワイヤ380は、事前に成形される。いくつかの実施形態では、ワイヤ380は、これらの支柱が捻転または転位されているか、もしくは膀胱壁BLWと良好に接触していないことが分かった場合のみ、支柱330のチャネルを通過させられる。

ページトップへ

この技術を出願した法人

この技術を発明した人物

ページトップへ

関連する挑戦したい社会課題

関連する公募課題

該当するデータがありません

ページトップへ

おススメ サービス

おススメ astavisionコンテンツ

新着 最近 公開された関連が強い技術

この 技術と関連性が強い技術

関連性が強い 技術一覧

この 技術と関連性が強い人物

関連性が強い人物一覧

この 技術と関連する社会課題

関連する挑戦したい社会課題一覧

この 技術と関連する公募課題

該当するデータがありません

astavision 新着記事

サイト情報について

本サービスは、国が公開している情報(公開特許公報、特許整理標準化データ等)を元に構成されています。出典元のデータには一部間違いやノイズがあり、情報の正確さについては保証致しかねます。また一時的に、各データの収録範囲や更新周期によって、一部の情報が正しく表示されないことがございます。当サイトの情報を元にした諸問題、不利益等について当方は何ら責任を負いかねることを予めご承知おきのほど宜しくお願い申し上げます。

主たる情報の出典

特許情報…特許整理標準化データ(XML編)、公開特許公報、特許公報、審決公報、Patent Map Guidance System データ