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技術 省エネによるインターリーブ多接点式神経調節療法

出願人 バイオトロニックエスエーアンドカンパニーカーゲー
発明者 アンドリュービー.キブラーショーンスリーパメラシャムジービクトリアリアヒ
出願日 2019年8月20日 (1年3ヶ月経過) 出願番号 2019-150232
公開日 2020年3月19日 (8ヶ月経過) 公開番号 2020-039868
状態 未査定
技術分野 電気治療装置
主要キーワード 高周波数波 比較指標 閾値振幅 DC線 漸増領域 電気絶縁部分 長手延 アノード相
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (8)

課題

患者重荷の削減、治療範囲の拡大、治療効果の改善、特に装置の縮小を可能にする電気刺激パルスを制御する装置および方法を提供する。

解決手段

パルス発生器2は、複数の電極接点E1〜E8のうちの第一グループの電極接点を形成する2つの電極電流パルスを反復して伝達するように構成され、パルス発生器は、第一グループの電極間の各電流パルスの後、荷電平衡電流パルスを伝達し、それにより、電流パルスがそれぞれインターパルス間隔によって後続の荷電平衡電流パルスから分離されるように構成され、電流パルスは、それぞれ後続の荷電平衡電流パルスと同じ絶対値であるが、反対の符号を持つ振幅を有し、パルス発生器は、複数の電極接点のうちの第二グループの電極接点を形成する更なる2つの電極間に伝達される電流パルスを、各電流パルスと後続の荷電平衡電流パルスとの間において伝達するように構成される。

概要

背景

神経調節の分野において、脊髄刺激SCS)は、神経障害性疼痛苦しむ患者疼痛緩和手段として用いられる。SCSは、従来、疼痛緩和を提供するため、患者の疼痛部位に重なり合わせるのに必要な異常感覚であると考えられている。最近の研究は、疼痛緩和の代替機構が利用可能であること、すなわち高周波数の異常感覚なしの刺激が、術中電極マップ選択を必要とすることなく、患者にとって有効であることを示している。

特に、組織および電極の両方に危険状態を引き起こす可能性のある電気化学反応を止めるには、荷電平衡電気刺激には必要である。従来の40〜60HzのSCSで利用される受動平衡相の代わりにタイミングを必要とする能動平衡相を利用するには、高周波数(HF)刺激がどうしても必要である。10,000Hz(10kHz)において、刺激相と平衡相との間のタイミング(すなわちインターパルス間隔)は極めて短いので、平衡相の振幅が刺激相で期待される効果に影響を及ぼすことになる。これは高エネルギーが必要であることを意味しており、ひいては装置の頻繁な再充電並びに大型の埋め込み装置(連続刺激サポートする大型電池)が必要である。

更に、斯かる高エネルギーの必要性は、単一のバイポーラ電極対または類似の少数の電極による刺激により現在は減少している。しかし、患者の疼痛部位が時間と共に拡大することによる治療効果の減少、並びに広がった疼痛部位をカバーする再プログラムのための追加来院の必要性が生じ得る。

斯かる欠点は、再充電および来院という更なる重荷を患者に与えることとなり、不快な原因となる埋め込み装置の埋入頻度の増大、大型故に皮膚を通した装置の腐食、装置の再埋入のための再置換術の頻度増大による装置の寿命の短縮、インプラントの全体的な効果の減少、患者の満足度減退などが生じる。

特許文献1は電極を用いた刺激方法を記載しているが、その文献では、荷電平衡パルスが2つ以上の電極間で分散されている。

更に、最新技術においては、刺激デューティ比を用いた10kHzの異常感覚フリー療法、およびいわゆるバースト療法(ほとんどの患者において異常感覚なしである)が知られている。

概要

患者の重荷の削減、治療範囲の拡大、治療効果の改善、特に装置の縮小を可能にする電気刺激パルスを制御する装置および方法を提供する。パルス発生器2は、複数の電極接点E1〜E8のうちの第一グループの電極接点を形成する2つの電極に電流パルスを反復して伝達するように構成され、パルス発生器は、第一グループの電極間の各電流パルスの後、荷電平衡電流パルスを伝達し、それにより、電流パルスがそれぞれインターパルス間隔によって後続の荷電平衡電流パルスから分離されるように構成され、電流パルスは、それぞれ後続の荷電平衡電流パルスと同じ絶対値であるが、反対の符号を持つ振幅を有し、パルス発生器は、複数の電極接点のうちの第二グループの電極接点を形成する更なる2つの電極間に伝達される電流パルスを、各電流パルスと後続の荷電平衡電流パルスとの間において伝達するように構成される。

目的

本発明の目的は、患者の重荷の削減、治療範囲の拡大、治療効果の改善、特に装置の縮小を可能にする電気刺激パルスを制御する装置および方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

患者(P)の電気刺激を生成するための医療装置(1)であって、・前記患者(P)の電気刺激のための電流パルスを生成するように構成されたパルス発生器(2)と、・前記パルス発生器(2)に接続されるように構成されている少なくとも1つの電極リード線(3)であって、前記電流パルスを前記患者(P)の組織(S)へ伝達するための複数の電極接点(E1〜E8)を有する電極リード線とを有しており、前記パルス発生器(2)は、前記複数の電極接点のうちの第一グループ(G1)の電極接点を形成する2つの電極(E1、E3)に電流パルス(CP)を反復して伝達するように構成されており、前記パルス発生器(2)は、前記第一グループ(G1)の前記電極(E1、E3)間の各電流パルス(CP)の後、荷電平衡電流パルスAP)を伝達し、それにより、前記それぞれの電流パルス(CP)がインターパルス間隔(II)によって前記後続の荷電平衡電流パルス(AP)から分離されるように構成されており、前記それぞれの電流パルス(CP)は、前記後続の荷電平衡電流パルス(AP)と同じ絶対値(A)であるが、反対の符号を持つ振幅を有しており、前記パルス発生器(2)は、前記複数の電極接点のうちの第二グループ(G2)の電極接点を形成する更なる2つの電極(E2、E4)間に伝達される電流パルス(CP)を、各電流パルス(CP)と前記後続の荷電平衡電流パルス(AP)との間において伝達するように構成されている、医療装置。

請求項2

請求項1記載の医療装置において、前記パルス発生器(2)は、前記第二グループ(G2)の電極(E2、E4)間で各電流パルス(CP)が伝達された後、前記第二グループ(G2)の電極(E2、E4)間に荷電平衡電流パルス(AP)を伝達するように更に構成されており、前記第二グループ(G2)の電極(E2、E4)間に伝達される前記それぞれの電流パルス(CP)は、前記第二グループ(G2)の電極(E2、E4)間に伝達される前記後続の荷電平衡電流パルス(AP)と同じ絶対値(B)であるが、反対の符号を持つ振幅を有している、医療装置。

請求項3

請求項1または2記載の医療装置において、前記それぞれの電流パルス(CP)はカソードの電流パルスであり、および/または前記それぞれの荷電平衡電流パルス(AP)はアノードの電流パルスである、医療装置。

請求項4

請求項1または3記載の医療装置において、前記2つのグループ(G1、G2)の電極接点(E1、E2、E3、E4)は、前記電極リード線(3)の長手延伸方向(x)に交互に配列されており、前記パルス発生器(2)は、前記電流パルス(CP)をカソード電流パルスとして連続的に伝達し、前記電極接点の2つのグループ(G1、G2)の各電極接点は、前の電極接点のカソード電流パルス(CP)の後、並びに前の電極接点のアノード荷電平衡電流パルス(AP)の前に、カソード電流パルス(CP)を伝達するように構成されている、医療装置。

請求項5

請求項1〜4のいずれか一項記載の医療装置において、前記医療装置(1)は埋め込み型医療装置であり、および/または前記パルス発生器(2)は、埋め込み型パルス発生器であり、および/または1つ以上の電極リード線(3)は埋め込み型電極リード線である、医療装置。

請求項6

請求項1〜5のいずれか一項記載の医療装置において、前記パルス発生器(2)は、脊髄刺激のために電流パルスを発生するように構成されている、医療装置。

請求項7

請求項1〜6のいずれか一項記載の医療装置において、前記複数の電極接点(E1〜E8)は全部で8つである、医療装置。

請求項8

請求項1〜7のいずれか一項記載の医療装置において、前記パルス発生器(2)は、200Hz〜100kHzの範囲にある周波数を有する電流パルスを伝達するように構成されている、医療装置。

請求項9

請求項1〜8のいずれか一項記載の医療装置において、前記複数の電極接点のうち1つの電極接点(E)だけが、前記第一グループ(G1)の2つの電極接点(E1、E3)間の前記電極リード線(3)に配置されており、および/または前記複数の電極接点のうち1つの電極接点(E)だけが、前記第二グループ(G2)の2つの電極接点(E2、E4)間の同じまたは第二の電極リード線(3)に配置されている、医療装置。

請求項10

電気刺激パルスを制御する方法であって、a)第一グループ(G1)の電極接点を形成する2つの電極接点(E1、E3)間に電流パルス(CP)を伝達する工程と、b)前記第一グループ(G1)の2つの電極接点(E1、E3)間に荷電平衡電流パル(AP)を伝達する工程であって、前記荷電平衡電流パル(AP)が、前記前の電流パルス(CP)の振幅と同じ絶対値(A)であるが反対極性を持つ振幅を有する工程と、c)第二グループ(G2)の電極接点を形成する更なる2つの電極接点(E2、E4)間であって、前記電流パルス(CP)の後で前記荷電平衡電流パルス(AP)の前に、更なる電流パルス(CP)を伝達する工程とを有する、方法。

請求項11

請求項10記載の方法において、以下の工程、すなわち、d)前記第二グループ(G2)の電極(E2、E4)間であって、前記更なる電流パルス(CP)の後に、更なる荷電平衡電流パルス(AP)を伝達する工程であって、前記更なる荷電平衡電流パルス(AP)が、前記更なる電流パルス(CP)の振幅と同じ絶対値(B)であるが反対極性を持つ振幅を有する工程を更に有する、方法。

請求項12

請求項11記載の方法において、工程a)から始まって、工程a)〜d)が反復される、方法。

請求項13

請求項10〜12のいずれか一項記載の方法において、前記電流パルス(CP)は連続的にカソード電流パルスとして伝達されるものであり、前記2つのグループ(G1、G2)の電極接点の各電極接点(E1、E2、E3、E4)が、前記前の電極接点のカソード電流パルス(CP)の後であって、前記前の電極接点のアノード荷電平衡電流パルスの前に、カソード電流パルス(CP)を伝達する、方法。

請求項14

請求項10〜13のいずれか一項記載の方法において、前記グループ(G1、G2)の電極接点は、前記電極接点(E1、E2、E3、E4)を有する1つ以上の電極リード線(3)の長手延伸方向(x)に沿って重なり合っている、方法。

請求項15

請求項9〜13のいずれか一項記載の方法において、前記電流パルス(CP)は、200Hz〜100kHzの範囲の周波数で伝達される、方法。

技術分野

0001

本発明は、複数の電極を有するリード線を用いて電気刺激パルスを制御するための装置および方法に関する。

背景技術

0002

神経調節の分野において、脊髄刺激SCS)は、神経障害性疼痛苦しむ患者疼痛緩和手段として用いられる。SCSは、従来、疼痛緩和を提供するため、患者の疼痛部位に重なり合わせるのに必要な異常感覚であると考えられている。最近の研究は、疼痛緩和の代替機構が利用可能であること、すなわち高周波数の異常感覚なしの刺激が、術中電極マップ選択を必要とすることなく、患者にとって有効であることを示している。

0003

特に、組織および電極の両方に危険状態を引き起こす可能性のある電気化学反応を止めるには、荷電平衡電気刺激には必要である。従来の40〜60HzのSCSで利用される受動平衡相の代わりにタイミングを必要とする能動平衡相を利用するには、高周波数(HF)刺激がどうしても必要である。10,000Hz(10kHz)において、刺激相と平衡相との間のタイミング(すなわちインターパルス間隔)は極めて短いので、平衡相の振幅が刺激相で期待される効果に影響を及ぼすことになる。これは高エネルギーが必要であることを意味しており、ひいては装置の頻繁な再充電並びに大型の埋め込み装置(連続刺激サポートする大型電池)が必要である。

0004

更に、斯かる高エネルギーの必要性は、単一のバイポーラ電極対または類似の少数の電極による刺激により現在は減少している。しかし、患者の疼痛部位が時間と共に拡大することによる治療効果の減少、並びに広がった疼痛部位をカバーする再プログラムのための追加来院の必要性が生じ得る。

0005

斯かる欠点は、再充電および来院という更なる重荷を患者に与えることとなり、不快な原因となる埋め込み装置の埋入頻度の増大、大型故に皮膚を通した装置の腐食、装置の再埋入のための再置換術の頻度増大による装置の寿命の短縮、インプラントの全体的な効果の減少、患者の満足度減退などが生じる。

0006

特許文献1は電極を用いた刺激方法を記載しているが、その文献では、荷電平衡パルスが2つ以上の電極間で分散されている。

0007

更に、最新技術においては、刺激デューティ比を用いた10kHzの異常感覚フリー療法、およびいわゆるバースト療法(ほとんどの患者において異常感覚なしである)が知られている。

先行技術

0008

米国特許出願公開第2017/001,014号

発明が解決しようとする課題

0009

デューティ比を用いた10kHz療法は、刺激がオフの場合と刺激がオンの場合との間の時間間隔を反復して取り入れているので、特定の刺激振幅で使用される荷電を減少させることできる。しかし斯かる方法の問題点は、全体的な治療用量が減少しているので、患者の疼痛緩和も全体的に低下する可能性があることである。

0010

更に、バースト療法は10kHz療法よりも少ないエネルギーを必要とするが、腰痛患者および脚の疼痛患者における疼痛緩和減少の応答者割合やレベル報告で証明されているように、疼痛緩和の程度は低い。

0011

更に、複数の電極の「電流ステアリング」は、複数の電極に同時に刺激パルスを駆動するものであり、治療標的として脊髄背角領域に到達するには潜在的に非効率的であることが判明している。更に、複数の電流源を駆動するには複雑な電子工学が要求されるものであり、斯かる方法は異常感覚療法ステアリングとしては理想的であるかもしれないが、高周波数刺激を目標とするには、斯かる複雑性は望ましくない。

0012

従って、上記内容に基づき、本発明の目的は、患者の重荷の削減、治療範囲の拡大、治療効果の改善、特に装置の縮小を可能にする電気刺激パルスを制御する装置および方法を提供することである。

課題を解決するための手段

0013

斯かる目的のため、特許請求項1は、(特に脊髄刺激の形で)患者の電気刺激を生成するための医療装置を開示しており、当該医療装置は、患者の電気刺激のための電流パルスを生成するように構成されたパルス発生器と、パルス発生器に接続されるように構成されている少なくとも1つの電極リード線であって、電流パルスを患者の組織(当該組織は、特に、実施形態による脊髄を有している)へ伝達するための複数の電極接点を有する電極リード線とを有しており、パルス発生器は、(複数の電極接点のうちの)第一グループの電極接点を形成する少なくとも2つの電極に電流パルスを反復して伝達するように構成されており、パルス発生器は、第一グループの電極間の各電流パルスの後、荷電平衡電流パルスを伝達し、それにより、電流パルスがそれぞれインターパルス間隔によって後続の荷電平衡電流パルスから分離されるように構成されており、電流パルスは、それぞれ後続の荷電平衡電流パルスと同じ絶対値であるが、反対の符号を持つ振幅を有しており、パルス発生器は、(複数の電極接点のうちの)第二グループの電極接点を形成する更なる2つの電極間に伝達される電流パルスを、各電流パルスと後続の荷電平衡電流パルスとの間において伝達するように構成されているものである。

0014

本医療装置の1実施形態において、パルス発生器は、第二グループの電極間で各電流パルスが伝達された後、第二グループの上記電極間に荷電平衡電流パルスを伝達するように更に構成されており、第二グループの電極間に伝達される電流パルスは、それぞれ第二グループの電極間に伝達される後続の荷電平衡電流パルスと同じ絶対値であるが、反対の符号を持つ振幅を有しているものである。

0015

更に、医療装置の1実施形態によれば、それぞれの電流パルスは、カソードを形成する電気接点によって伝達されるカソードの電流パルス(すなわち、カソード相に対応するパルス)であり、および/またはそれぞれの荷電平衡電流パルスは、アノードを形成する電気接点によって伝達されるアノードの電流パルス(すなわち、アノード相に対応するパルス)である。

0016

更に、医療装置の1実施形態によれば、2つのグループの電極接点は、電極リード線の長手延伸方向に交互に配列されており、パルス発生器は、電流パルスをカソード電流パルスとして連続的に伝達(すなわち、いわゆる連続カソードトレイン)し、電極接点の2つのグループの各電極接点は、前の電極接点のカソード電流パルスの後、並びに前の電極接点のアノード荷電平衡電流パルスの前に、カソード電流パルスを伝達するように構成されているものである。

0017

1実施形態によれば、パルス発生器はカソード電流パルスを連続的に伝達するように構成されており、時間的および/または空間的バリエーション、すなわちパルスのタイミングおよび/またはパルスを伝達するための電極接点(または刺激の場所)の選択のバリエーションを有している。

0018

特に、上述の電極接点のグループは、電極リード線の長手延伸方向に交互に配置してある(上記複数の電極接点のうち)第一、第二、第三、および第四電極接点を有しており、電極接点の第一グループは第一および第三電極接点を有しており、第二グループの電極接点は第二および第四電極接点を有しており、2つのグループは重なり合うようになっている(すなわち、第二グループの第二電極接点が第一グループの第一電極接点と第三電極接点との間に配置され、第一グループの第三電極接点が第二グループの第二電極接点と第四電極接点との間に配置されている)。

0019

更に、1実施形態によれば、医療装置は埋め込み型医療装置である。特に、パルス発生器は埋め込み型パルス発生器である。更に、特に、電極リード線は埋め込み型電極リード線である。

0020

本発明の医療装置の更なる実施形態によれば、医療装置の発生器は、脊髄刺激のための電流パルスを発生するように構成されている(すなわち、医療装置は脊髄刺激装置である)。

0021

医療装置の更なる実施形態によれば、電極リード線に沿って配置された上記複数の電極接点は全部で8つである。それぞれの電極接点は、リード線の長手軸方向に延びた円筒形の電極接点であってもよいし、電極リード線の円周方向に延びた円形の電極接点であってもよく、隣接する電極接点の各々は、電極リード線の外面の一部を形成する電気的に絶縁された素材によって互いに分離されている。

0022

特に、本発明の装置の好ましい実施形態によれば、パルス発生器は、電流パルスを与えられている患者に異常感覚を誘発することなく、電流パルスを伝達するように構成されている。

0023

更に、医療装置の1実施形態によれば、パルス発生器は、200Hz〜100kHzの範囲にある周波数を有する電流パルスを伝達するように構成されている。

0024

更に、1つの実施形態によれば、上記複数の電極接点のうち1つの電極接点だけが、第一グループの2つの電極接点間の電極リード線に配置されており、および/または上記複数の電極接点のうち1つの電極接点だけが、第二グループの2つの電極接点間の電極リード線に配置されている。

0025

更に、上述の2つのグループの電極接点によるインターリーブ電気刺激は、3つ以上のペアまたはグループの電極についても実行可能である。

0026

本発明の更なる態様は、電気刺激パルスを制御する方法に関しており、当該方法は、特に、本発明の医療装置(特に、脊髄刺激装置)を用い、以下の工程、すなわち、
a)第一グループの電極接点を形成する2つの電極接点間に電流パルスを伝達する工程と、
b)第一グループの2つの電極接点間に荷電平衡電流パルスを伝達する工程であって、当該荷電平衡電流パルスが、前の電流パルスの振幅と同じ絶対値であるが反対極性を持つ振幅を有する工程と、
c)第二グループの電極接点を形成する少なくとも2つの電極接点間であって、電流パルスの後で荷電平衡電流パルスの前に、更なる電流パルスを伝達する工程とを有するものである。

0027

1つの実施形態において、当該方法は、以下の工程、すなわち、d)第二グループの電極間であって、上記更なる電流パルスの後、第一グループの電極接点の荷電平衡電流パルの後に、更なる荷電平衡電流パルスを伝達する工程であって、更なる荷電平衡電流パルスが、更なる電流パルスの振幅と同じ絶対値であるが反対極性を持つ振幅を有する工程を更に有するものである。

0028

本方法の更なる実施形態において、当該方法の工程a)〜d)は、工程a)から始まって反復されるものである。

0029

更に、本方法の1実施形態において、電流パルス(すなわち、それぞれの電流パルスおよびそれぞれの更なる電流パルス)は、空間および時間的に連続的に(すなわち、いわゆる連続カソードトレインとして)カソード電流パルスとして伝達されるものであり、その場合、2つのグループの電極接点の各電極接点が、前の電極接点のカソード電流パルスの後であって、前の電極接点のアノード荷電平衡電流パルスの前に、カソード電流パルスを伝達するものである。

0030

換言すると、刺激は連続的カソードトレインであるのが好ましく、その場合、隣接した電極接点は、前の隣接したカソードのカソード刺激の後であって、前のカソードがそのアノード荷電平衡相を伝達する前に、カソード刺激を伝達するものである。

0031

更に、本方法の1実施形態において、電極接点のグループは、電極接点(例えば、上記を参照)を有する電極リード線の長手延伸方向に沿って重なり合っている。

0032

本発明の方法の更なる実施形態において、電流パルスは、200Hz〜100kHzの範囲の周波数で伝達される。

0033

更に、本方法の1実施形態において、電流パルスは脊髄刺激(SCS)を行うように適合されているのが好ましい。

0034

本発明の方法の更なる実施形態において、電気刺激/電流パルスは、(特にSCSの場合)異常感覚を誘発することなく提供される。

0035

本発明の方法の更なる実施形態において、電流パルスによる電気刺激は、脊髄における電場変化(200Hzから100kHまで)を誘発するために提供される。

0036

本方法の更なる実施形態において、第一グループの2つの電極接点間の電極リード線には、1つの更なる電極接点しか配置されない。更に、特に、第二グループの2つの電極接点間の電極リード線には、1つの更なる電極接点しか配置されない。

0037

勿論、本発明の方法に関して、上述のインターリーブ刺激は、3つ以上のペアまたはグループの電極接点(上述も参照)において実行可能である。

0038

本発明の更なる態様は、脊髄刺激装置の構成または動作における本発明の方法の使用にも関している。

0039

以下の実施形態並びに本発明の更なる特徴が、図面を参照して以下に記載される。

図面の簡単な説明

0040

図1は、患者の硬膜外腔に埋め込み可能な電極リード線を有する脊髄刺激装置形式の、本発明の医療装置の1実施形態を示す。
図2は、4つの能動的な電極接点(E1〜E4)を有する8接点SCSリード線形式の、本発明の医療装置の1実施形態による電極リード線を示しており、暗灰色の接点および明灰色の接点は、それぞれ所定のグループの電極の能動カソードおよびアノードである。(A)第一相、第一グループG1、カソードが上、(B)第二相、第二グループG2、カソードが上、(C)第三相、第一グループG1、カソードが下、(D)最後の相、第二グループG2、カソードが下。刺激が伝達されないインターパルス相は表示されていない。
図3は、2つの電極接点間における、従来の高周波数波形を示す。APはアノード相、CPはカソード相、Wはパルス幅、IIはインターパルス間隔を意味する。
図4は、本発明の1実施形態における、2つのグループ(G1およびG2)の2つの電極接点(それぞれG1およびG2のE1、E2、およびE2、E4)間の閾下知覚刺激波形を示す。APはアノード相、CPはカソード相、Wはパルス幅、IIはインターパルス間隔を意味する。
図5は、BENEFIT−01試験で見出された後索漸増効果を示す。A)試験された電極構成、B)各構成における正規化された異常感覚閾値振幅、C)各構成におけるインピーダンス、D)各構成における、後索漸増を通して異常感覚閾値に達するのに必要な平均電力
図6は、SCSシミュレーションに使用される脊髄モデルの断面図、および最表層1、10、100、および200DC線維の漸増領域輪郭図を示す。
図7は、異なる電極構成における、最も背側に位置した最表層1、10、100、および200DC線維を活性化するのに必要な刺激振幅(A)および電力(B)を示す。

実施例

0041

従来の異常感覚ベースの脊髄刺激(SCS)療法は、後索軸索反応の漸増を用いて、痛覚部位に重なり合う刺痛感を誘発し、疼痛の感覚および経験を緩和する。その効果は数分で現れ、疼痛の感覚は継続して減少するので、患者は異常感覚に通常耐えることができる。患者は、疼痛増大期間中に疼痛を緩和するため、遠隔操作を用いて刺激振幅を大幅に調整したり、安静期間中、疼痛緩和期間中、または異なる体位(脊髄に対するリード線の位置に影響を及ぼす)の期間中、振幅および異常感覚を緩和したりしてもよい。異常感覚は不自然な感覚なので、患者は通常それを緩和するため、斯かる遠隔操作を好むものである。

0042

異常感覚ベースの刺激の作用メカニズムは以下の通りである。SCS電極リード線によって脊髄の後索に生じた電場が、脳への感覚情報伝導に関連する軸方向に延びた大きい後索軸索に活動電位を起こす。斯かる活動電位は脳へ広がり、異常感覚を誘発し、それから脊髄灰白質の背角ネットワーク逆行する。斯かる活動電位の逆行伝播抑制性介在ニューロンに到達し、それを刺激し、斯かる抑制性介在ニューロンの興奮が疼痛介在ニューロンの抑制を促進する。

0043

高周波数SCS療法は、異常感覚に関連する後索線維の反応を漸増することなく神経調節効果を達成するため、1kHz〜100kHzの刺激周波数を利用する。斯かる治療法は、末梢神経から中枢神経への疼痛感覚の伝達に関連する背角介在ニューロンの知覚過敏を緩和することを研究が示している。斯かる刺激に関連する疼痛緩和は、効果を上げるのに数時間から1日を要する。

0044

図3は、2つの電極(E1およびE2)間の従来の高周波数刺激波形を示している。刺激は、幅Wのカソード相CPで始まり、インターパルス間隔IIを含み、幅Wのアノード(荷電平衡)相APで終わり、このプロセスが反復される。戻り電極E2は同じ動作をするが、逆方向の電流である。追加電極が異なる電流量共有してもよいが、タイミングおよび波形は同じである。

0045

斯かる治療方法作用機構は今でも議論の対象になっている。しかし、優位な理論は以下の通りである。高周波SCS刺激は、低周波SCS療法で異常感覚を促進する後索軸索にほとんど影響を及ぼすことがなく、その代わり、斯かる刺激は、脊髄の背角におけるラミナニューロンに僅かな増強変化を直接誘発するものと考えられている。増強変化は細胞シグナル応答カスケードトリガし、それが、感作の直接阻害、および背角における神経障害性疼痛介在ニューロンの活動の抑制を誘発する。

0046

斯かるアプローチは、何十年も利用可能である高周波の経皮的脊髄電気無痛法(TSE)に周波数的に類似している。疼痛緩和作用の基礎メカニズムおよび部位が、高周波TSEと高周波SCSとの間で同じであるか否かは今後の判断に任される。

0047

最近の臨床試験において(図5を参照)、固定された刺激波形パラメータセットにおいて異常感覚閾値電流を決定するため、刺激接点に関するいくつかの一般的組み合わせが試験された。各電極接点組み合わせに関して異常感覚閾値電力の計算を可能にするため、斯かる接点間でインピーダンスも測定された。斯かる研究により、電極接点の隣接バイポール対および複数のカソードを有する電極接点の組み合わせ(EC603、EC605、EC608)は、間隔を開けたバイポールまたはトライポール(EC606、EC607)と比較すると、比較的非効率的な刺激技術であることが判明した。斯かる発見は、インターリーブ遅延荷電平衡に加え、電極接点間に開けられた間隔を利用することにより、本明細書開示の発明に応用されている。

0048

従って、本発明は、特に、既存の方法と比較して同等または改善された疼痛緩和並びに疼痛皮膚領域に関してより広い治療対象を提供しつつ、エネルギー需要も減少させるように設計されたSCS刺激アプローチを提供する。

0049

特に、本発明は、患者の脊柱ルーメンの硬膜外腔に埋入される経皮電極またはパドルリードを有する埋め込み型脊髄刺激装置と一緒に使用できる。斯かるリード線により、本発明は特にSCSを患者に提供できるようになるが、それは、荷電平衡の前に時間遅延を適用することにより、神経膜電位への単一パルスの影響が、刺激電極接点の荷電平衡(極性反転)の前に最大限に発揮できるようになるからである。同時に、開示された刺激は、斯かる遅延中に隣接した電極接点に同じ極性のパルスを伝達することにより、刺激パルスの治療効果を最大にする。特に、斯かるアプローチは従来の神経調節刺激とは一線を画しており、各刺激パルスおよびその荷電平衡相は、別の組の電極の刺激の前に行われている。

0050

図1は、図2および4と共に、本発明の医療装置1の1実施形態を示しており、当該医療装置は、患者の電気刺激のための電流パルスを生成するように構成されたパルス発生器2と、パルス発生器2に接続されるように構成されている少なくとも1つの電極リード線3であって、電流パルスを前記患者Pの組織(この場合、脊髄S)へ伝達するための複数の電極接点E1〜E8を有する電極リード線とを有しており、パルス発生器2は、上記複数の電極接点のうちの第一グループG1の電極接点を形成する2つの電極E1、E3に電流パルスCPを反復して伝達するように構成されており、パルス発生器2は、上記第一グループの電極間の各電流パルスCPの後、荷電平衡電流パルスAPを伝達し、それにより、それぞれの電流パルスCPがインターパルスIIによって後続の荷電平衡電流パルスAPから分離されるように構成されており、それぞれの電流パルスCPは、後続の荷電平衡電流パルスAPと同じ絶対値Aであるが、反対の符号を持つ振幅Aを有しており、パルス発生器2は、第二グループG2の電極を形成する更なる2つの電極E2、E4間に伝達される電流パルスCPを、第一グループG1の電極間において伝達するように構成されている。

0051

特に、パルス発生器2は、第二グループG2の上記電極E2、E4間で各電流パルス(CP)が伝達された後、第二グループG2の上記電極E2、E4間に荷電平衡電流パルスを伝達するように更に構成されており、第二グループG2の電極E2、E4間に伝達されるそれぞれの電流パルスCPは、第二グループの上記電極E2、E4間に伝達される後続の荷電平衡電流パルスAPと同じ絶対値Bであるが、反対の符号を持つ振幅Bを有している。

0052

本実施形態においては、図2によれば、特に7mm(中心から中心まで)間隔で分離された4つの能動電極接点E1〜E4が用いられており、2つの隣接する電極接点間の対応する空隙は、リード線3の外面3aの一部を形成する電気絶縁部分30が充填している。

0053

特に、図2に示されるように、電極接点E1〜E4の上記グループG1、G2は、電極リード線3の長手延伸方向xに交互に配置された第一、第二、第三、および第四電極接点E1、E2、E3,E4を有しており、電極接点の第一グループG1は第一および第三電極接点E1、E3を有しており、電極接点の第二グループG2は、第二および第四電極接点E2,E4を有しており、2つのグループG1、G2は重なり合っている、すなわち、第二グループG2の第二電極接点E2は第一グループG1の第一および第三電極接点E1、E3間に配置されており、第一グループG1の第三電極接点E3は、第二グループG2の第二および第四電極接点E2、E4間に配置されている。

0054

図2および図4に示されるように、斯かる電極接点グループG1、G2は、以下のように、パルス発生器2から刺激を伝達するのに使用されてもよい。この場合、2つのグループG1、G2は、2つの独立した刺激チャネルを形成し、第一グループは電極接点E1およびE3を通して刺激を提供し、第二グループは電極接点E2およびE4を通して刺激を提供する。各チャネルG1、G2は、対称性の荷電平衡波形を有するバイポールの定電流刺激を提供する。各電極接点において、カソード刺激相(電流パルス)CPは、半サイクス遅延のアノード相(荷電平衡電流パルス)によって平衡が保たれており、それらは一対の電極接点上のカソード刺激としても機能している。特に、2つのチャネルまたはグループG1、G2は、同じ周波数であるがサイクル期間が0.25遅延する刺激を提供する。その結果、解剖学的に異なる部位において0.25サイクル毎にカソード刺激が生じ、その結果、効率的な治療範囲が提供される。

0055

特に、図4に示されるように、パルス発生器2は、上記カソード電流パルスCPを連続して、すなわち連続カソードトレインTとして伝達するように構成されているので、2つのグループG1、G2の電極接点E1〜E4の各々は、前の電極接点のカソード電流パルスCPの後であって、前の電極接点のアノード荷電平衡電流パルスAPの前に、カソード電流パルスCPを伝達する。

0056

図2に示される(例えばG1の)各電極接点間隔CSは、2〜20mm(例えば、2〜3mm、7mm、14mm)に画定されるが、完全な治療範囲のため、脊髄内および脊髄に沿って効果的な電場侵入を提供するのに十分な大きさで、しかも接点間のニューロン膜電位変化の空間加重を最小にするように選択されるのが好ましく、インターパルス間隔は神経不応性効果を減少させるのに十分な大きさであるのが好ましく、インターリーブ刺激は対称性の荷電平衡相を用いて設定されるのが好ましい。刺激は閾値下であるので、すなわち刺激振幅は感覚閾値未満に設定されるので、患者が知覚するような感覚は生じない。

0057

更に、本発明の方法の1実施形態が図4に示される。それによれば、刺激(特にSCS)は、カソード相CPで始まり、インターパルス間隔IIを含み、アノード(荷電平衡)相APで終わり、このプロセスが反復される。戻り電極は同じ動作をするが、逆方向の電流である。グループG1またはG2の刺激は、それぞれ前のグループのG2またはG1の荷電平衡相間に生じる。

0058

詳細に述べると、本方法は、以下の工程、すなわち、
・第一グループG1によって構成される少なくとも2つの電極E1、E3間に、振幅−Aの電流パルスCPを伝達する工程と、
・第一グループG1の荷電平衡APの前に、第二グループG2によって構成される少なくとも2つの電極E2、E4間に、振幅−Bの電流パルスCPを伝達する工程とを有する。

0059

更に、特に、以下の工程、すなわち、
・次に、振幅Aの荷電平衡電流パルスAPを第一グループG1へ伝達する工程と、
・次に、振幅Bの荷電平衡電流パルスAPを第一グループG1へ伝達する工程と、
・電流パルスが循環的に反復される工程とが実行される。

0060

前述したように、電気刺激は図4に示される連続カソードトレインとなるのが好ましく、その場合、隣接した電極接点E1、E2、E3、E4は、前の隣接カソードのカソード刺激の後で、前のカソードがそのアノード荷電平衡相APを伝達する前に、カソード刺激CPを伝達する。

0061

前出の臨床試験BENEFIT−01で試験された刺激パラメータモデル化試験により予め評価した。このモデル化試験は、6つの試験電極構成(図5(A)を参照、EC602、EC603、EC605、EC606、EC607、EC608)における後索(DC)軸索の活性化閾値を比較したものである。DC線維活性化は、低周波数LF)SCS誘発疼痛緩和の主要メカニズムとして文献で広範に受け入れられている(1)、(2)。高周波数(HF)SCSおよび本発明の刺激パターンに関連するメカニズムはLF SCSとは異なるかもしれないが、DC線維応答は、刺激誘発によるニューロンへの影響の比較指標であり続ける。

0062

刺激は全て数学的軸索モデルを用いて行われたが、このモデルは、脊髄の背側/腹側正中線上の硬膜に配置された単一の埋め込みリード線を有する脊髄3Dモデルに連結されたものである(図6参照)。活性化閾値は、後索領域を覆うニューロングリッド(すなわち後索線維)に関して計算された。表層後索領域の最初の1、10、100、および200ニューロン(すなわち電極に最も近い線維)を活性化するのに必要な振幅および電力が、それぞれ図7(A)および(B)に作図してある。

0063

その結果、隣接バイポール対電極および複数のカソード(EC603、EC605、EC608)は、間隔を開けた1カソード配列と比較して、相対的に非効率的な構成であると言う臨床所見が支持された。斯かる所見は、単一線維から200の最表層DCニューロンへの漸増から導かれたものであり、斯かる相対的能力は、刺激標的が脊髄の表層領域にあるか深い内部にあるかに関係なく同様であることを示している。従って、本発明の実施形態における間隔を開けたバイポーラ電極構成の適用は、同等の能力または改善された能力を維持しつつ、SCSエネルギー需要を削減するものである。

0064

本発明において、「間隔を開けた」電極構成と言う用語は、少なくとも2つの空間的に分離された電極と理解されるべきである。電極間の距離は、例えば、(電極の中心から中心までを測定した場合)2〜3mm、7mm、14mmであってよい。

0065

本発明は、高周波で疼痛緩和神経調節を伝達し、現在の最新技術と比較してエネルギー要求が少なく、しかも適用範囲が広い、新規なSCS療法用刺激を提供するのに使用できる。

0066

本発明による斯かる刺激パターンは、ニューロン脱分極として知られるカソード刺激を用いて、(脊髄軸に沿った)広範囲脊髄セグメントレベルをカバーするものである。脊髄の長手方向部分をより大規模に刺激すると言うことは、より多くの皮膚知覚帯に直接または間接に接続された神経要素の活動が、脊髄線維の局所解剖学分布の故に、当該刺激によって調節されるであろうことを意味している。更に、リード線の配置は、閾下知覚SCSに関連する遅延開始時間の故に、並びに閾下SCS療法と低周波SCS療法との間の神経標的の潜在的差の故に、低周波SCS誘発異常感覚に関しては通常マッピングされず、T9T10脊柱接合点自由裁量で配置されている。新規な本SCS療法は、広範囲な脊髄レベルをカバーすることにより、鎮痛スイートスポットの変化にそれほど影響されなくなるであろう。

0067

特に、所定の電極接点のパルス間の期間が長くなるので、可能なパルス幅Wの範囲が高周波刺激モードの場合よりも増大する。新規な本刺激パターンを用いれば、異なるパルス幅Wのプログラミングにより、患者間および患者内の変動に更に適合可能な療法が可能となり、従って、新しく展開した疼痛領域に刺激設定を適合させることにより、短期のみならず長期的にも、SCS応答者の率が増大するであろう。

0068

上記教示に鑑みて、上述の実施例および実施形態に関する数多くの修正および改変が可能であることは、当業者には明白であろう。開示されている実施例および実施形態は例示目的のためのみである。従って、斯かる修正の全ておよび代替実施形態が、本発明の真の範囲に包含されるものである。

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