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技術 人工心臓弁

出願人 テンダインホールディングス,インコーポレイテッド
発明者 ヴィドルンド、ロバートシャンケレリ、ケマルロゾンスキ、ルシアンルター、ゲオルク
出願日 2019年10月11日 (1年2ヶ月経過) 出願番号 2019-187281
公開日 2020年2月13日 (10ヶ月経過) 公開番号 2020-022782
状態 特許登録済
技術分野 補綴
主要キーワード 遷移エリア 結び留め 金属性構造 ジェットフロー 保持プレ 下方サイド 円形バンド 構造破損
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図面 (20)

課題

経カテーテル配送システムを使って閉じた脈動する心臓中に配備される人工弁を提供する。

解決手段

人工心臓弁110は管状ステント112とカラー116からなる。ステント112内には弁アセンブリ118が配置される。カラー116は、ステント112とは別に作られ、内側リム外側リムを含み、カラー116が管状ステント112と出会うところのジョイントをもつように構築された平坦プレートとして取り付けられる。

概要

背景

知られている現状は以下の通りである。

心臓弁膜症、特に大動脈および僧坊弁疾患は、米国において顕著な健康問題である。年間約90,000回の弁置換が米国では行われている。伝統的な弁置換手術心臓弁同所性置換は、「心臓切開外科手術である。簡単に、手術は胸部外科切開と、人工心肺での体外循環始動と、心臓の停止および切開と、疾患した弁の切除および置換と、心臓の再起動を必要とする。弁置換手術は典型的には、それ以外は健康な人において1−4%の死亡率リスクがあるが、主に体外循環の必要のために、顕著により高い罹患率が手術と関連付けられている。更には、心臓切開手術はしばしば、高齢患者においては殆ど耐え難いものである。

よって、もし手術の体外的コンポーネントが排除できれば、罹患率と弁置換治療コストは顕著に削減されるであろう。

経カテーテルやり方での大動脈弁の置換が強い探究の的であった一方で、より少ない関心でしか僧坊弁には焦点が当てられてこなかった。これは一部には、生来の僧坊弁装置と関連付けられたより大きな複雑さのレベルと、よって置換補綴の挿入および係留についてのより大きな困難のレベルを反映したものである。

カテーテル配備型(経カテーテル)大動脈弁置換のためのいくつかのデザインが、開発の様々なステージにある。EdwardsSAPIEN経カテーテル心臓弁は、従来の心臓切開型弁手術にはハイリスクであると考えられた石灰化大動脈弁疾患をもった患者での臨床試験現在行われている。この弁は、逆行性動脈(経大腿アプローチまたは順行性心尖(経心室)アプローチを介して配備可能である。Edwards SAPIENおよびその他の経カテーテル大動脈弁置換デザインの鍵となる側面は、主要な係留メカニズムとして弁組織係合する側方固着(例えば、尖叉)へのそれらの依存である。そのようなデザインは基本的には、心臓周期中の移動を防止することを弁ハウジングまたはステント周りの外周摩擦に頼る。この係留メカニズムは、石灰化した大動脈弁弁輪によって容易になり、それにいくらかは依存し得る。このデザインはまた、弁ハウジングまたはステントがある程度の剛性を有することを要求する。

少なくとも1つの経カテーテル僧坊弁デザインが現在開発中である。Endovalveは、三弁生体人工弁配送する折り畳みの三脚状デザインを使用する。これは最小侵襲性の経心房アプローチから配備されるようにデザインされており、最終的には経静脈心房中隔切開配送に適応され得る。このデザインは、弁輪および弁尖組織と係合するようにデザインされた「独自の握把特徴」を使用する。よってこのデバイスの係留メカニズムは本質的には、経カテーテル大動脈弁置換デザインで使われたものと同等である。

1つの問題点は、ステント付き弁の製造において一般的に使用されるニチノールワイヤー材料の繰り返し変形が関与する。金属ワイヤー材料の疲労破壊は、破滅的な構造破損に結果としてなり得て、それによって弁サポート構造が弱体化し破損する。単一のワイヤーの破損は、弁全体の構造的崩壊を必ずしも引き起こさないかもしれないが、時間が経つと、この可能性が実際的な現実となる。弁破損の帰結が患者の死を意味する時、重要性誇張されることはできない。

いくつかを挙げると、設置された人工弁の周りの弁傍漏洩、生来の僧坊弁弁輪内の人工弁についての良好なフィットと安定性欠如心房組織浸食金属性構造上の過剰な磨耗、僧坊弁弁輪の後部側における大動脈との干渉、配備および除去における困難、およびカスタマイズの欠如での問題点を含んだ、様々な問題点がこの分野に存在し続けている。従って、ここに開示された改良発明についての需要が存在する。

概要

経カテーテル配送システムを使って閉じた脈動する心臓中に配備される人工弁を提供する。人工心臓弁110は管状ステント112とカラー116からなる。ステント112内には弁尖アセンブリ118が配置される。カラー116は、ステント112とは別に作られ、内側リム外側リムを含み、カラー116が管状ステント112と出会うところのジョイントをもつように構築された平坦プレートとして取り付けられる。

目的

別の好ましい実施形態では、弁尖アセンブリは、別のワイヤーサポート構造無しに安定化された組織または合成材料だけから構築されており、弁尖アセンブリが、弁尖ハウジングに取り付けられた複数の弁尖からなり、弁尖アセンブリが、ステントの内腔内に配置され、弁尖アセンブリとステントの内壁の間に封止ジョイントを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

拡張可能管状ステントと拡張可能な内部弁アセンブリを有する人工心臓弁のための多層カバーであって、前記ステントは、内壁外壁を有する管状ワイヤフォームであり、前記弁尖アセンブリは、弁を形成するようにステント内に配置され、安定化された組織または合成材料からなり、多層カバーは、安定化された組織または合成材料の少なくとも2つの層からなり、第1の層はポリエステル材料からなり、第2の層はポリエステル材料または安定化された組織からなり、第1の層がステントの内壁に取り付けられ第2の層がステントの外壁に取り付けられている、多層カバー。

請求項2

安定化された組織が、生後30日のまたは心膜、または動物小腸粘膜組織由来のものである、請求項1の多層カバー。

請求項3

合成材料が、ポリエステルポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている、請求項1の多層カバー。

請求項4

第1の層と第2の層は、厚さが約0.001インチ(0.0254mm)から約0.015インチ(0.3809mm)までの範囲である、請求項1の多層カバー。

請求項5

第1の層と第2の層は、厚さが約0.002インチ(0.0508mm)から約0.010インチ(0.254mm)までの範囲である、請求項1の多層カバー。

請求項6

第1の層と第2の層は、厚さが約0.005インチ(0.127mm)である、請求項1の多層カバー。

請求項7

安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されている、請求項1の多層カバー。

請求項8

安定化された組織または合成材料が、ヘパリン処置されている、請求項1の多層カバー。

請求項9

第1の層と第2の層が共に合成材料である、請求項1の多層カバー。

請求項10

合成材料が、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている、請求項9の多層カバー。

請求項11

合成材料が、電気紡糸されている、請求項10の多層カバー。

請求項12

ステント管ワイヤーフォームは、一端部にオープンガスケット封止カフを有する管状本体部分からなる単体形状として形成され、管状本体部分と封止カフは、超弾性金属の同じピースから形成され、第1の層と第2の層は、ステントの実質的に全てを覆うように伸びる、請求項1の多層カバー。

請求項13

超弾性金属が、ニッケルチタン合金である、請求項12の多層カバー。

請求項14

請求項1の多層カバーを有する人工弁

請求項15

患者における僧坊弁逆流を治療する方法であって、請求項14の人工心臓弁を、患者の僧坊弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法。

請求項16

患者における三尖弁逆流を治療する方法であって、請求項14の人工心臓弁を、患者の三尖弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法。

請求項17

環状カラーと内部弁尖アセンブリを有する拡張可能な管状ステントからなる人工心膜弁であって、ステントは、外側表面上を安定化された組織、合成繊維材料、またはその両方の組み合わせで覆われており、内部弁尖アセンブリは、ステントの内腔と共に配置され、安定化された組織、合成繊維材料、またはその両方の組み合わせからなり、環状カラーは、ステント本体の遠位端から超弾性金属で作られたカラーサポート構造まで広がるポリエステルまたはポリエステル状繊維または金属メッシュウェブであり、カラーは、ステントに1つのエッジ上で接続された平坦円形バンドを形成し、ステントの遠位端においてかまたはその近くでステントの外部の周り放射状に伸びている、人工心膜弁。

請求項18

内部弁尖アセンブリが、鞍形状のものである、請求項17の人工心膜弁。

請求項19

ステントカバーが、安定化された組織である、請求項17の人工心膜弁。

請求項20

弁尖アセンブリが、安定化された組織からなる、請求項17の人工心膜弁。

請求項21

人工心膜弁が弾性であり、患者内での配備のために配送カテーテル中に圧縮されており、配送カテーテルから人工心膜弁が排出された際に、弁がその機能的形状まで拡張する、請求項17の人工心膜弁。

請求項22

ステントとカラーサポート構造は、超弾性金属の同じピースから形成されている、請求項17の人工心膜弁。

請求項23

超弾性金属が、ニッケル−チタン合金である、請求項22の人工心膜弁。

請求項24

ステントとカラーが、カテーテル配送システム中への折り畳みを容易にするために、予め決められた形状でレーザー切断されている、請求項23の人工心膜弁。

請求項25

ステントが延性のある金属から構築されており、一旦弁が弁輪に配置されると、拡張のためにバルーンを必要とする、請求項17の人工心膜弁。

請求項26

安定化された組織が、生後30日の牛、羊、馬または豚の心膜、または動物の小腸粘膜下組織由来のものである、請求項17の人工心膜弁。

請求項27

合成材料が、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている、請求項17の人工心膜弁。

請求項28

安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されている、請求項17の人工心膜弁。

請求項29

安定化された組織または合成材料が、ヘパリン処置されている、請求項17の人工心膜弁。

請求項30

ステントに対するカラーの角度が、約5°と約45°の間の範囲からなる、請求項17の人工心膜弁。

請求項31

カラーは、約2ミリメートルと約20ミリメートルの間で拡張された管状ステントの壁を越えて横方向に伸びる、請求項17の人工心膜弁。

請求項32

管状ステントが、複数のテザー取り付け構造を有する、請求項17の人工心膜弁。

請求項33

人工心膜弁を組織に係留するために人工心膜弁に取り付けられた複数のテザーからさらになる、請求項17の人工心膜弁。

請求項34

複数のテザーの少なくとも1つが弾性テザーである、請求項33の人工心膜弁。

請求項35

複数のテザーの少なくとも1つが生体吸収性テザーである、請求項33の人工心膜弁。

請求項36

複数のテザーの少なくとも1つが位置決めテザーであり、複数のテザーの少なくとも1つが係留テザーである、請求項33の人工心膜弁。

請求項37

カラーサポート構造に取り付けられた少なくとも1つのテザーと、ステント本体に取り付けられた少なくとも1つのテザーからさらになる、請求項17の人工心膜弁。

請求項38

人工心膜弁に取り付けられた複数のテザーからさらになり、複数のテザーの1つが心外膜テザー保持デバイスに取り付けられている、請求項17の人工心膜弁。

請求項39

弁尖アセンブリは、別のワイヤーサポート構造無しに安定化された組織または合成材料だけから構築されており、弁尖アセンブリが、弁尖ハウジングに取り付けられた複数の弁尖からなり、弁尖アセンブリが、ステントの内腔内に配置され、弁尖アセンブリとステントの内壁の間に封止ジョイントを提供するようにステントに取り付けられている、請求項17の人工心膜弁。

請求項40

弁が、横方向断面ではD字形状である3次元構造を有する、請求項17の人工心膜弁。

請求項41

弁が、横方向断面では腎臓形状である3次元構造を有する、請求項17の人工心膜弁。

請求項42

患者における僧坊弁逆流を治療する方法であって、請求項1の人工心膜弁を、患者の僧坊弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法。

請求項43

人工心膜弁は、左心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスし、人工心膜弁を僧坊弁弁輪中に配備することによって配備される、請求項42の方法。

請求項44

人工心膜弁は、左心室に入るために開胸胸骨切開、または最小侵襲性胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項42の方法。

請求項45

人工心膜弁は、左心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項42の方法。

請求項46

人工心膜弁は、経静脈的心房中隔開口術アプローチを使って、心膜の左心房にアクセスすることによって配備される、請求項42の方法。

請求項47

人工心膜弁は、経動脈逆行性大動脈弁アプローチを使って、心膜の左心室にアクセスすることによって配備される、請求項42の方法。

請求項48

人工心膜弁は、経静脈的心室中隔開口術アプローチを使って、心膜の左心室にアクセスすることによって配備される、請求項42の方法。

請求項49

人工心膜弁を左心室内の組織に繋留することからさらになる、請求項42の方法。

請求項50

人工心膜弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、左心室の心尖に繋留される、請求項49の方法。

請求項51

組織が、乳頭筋組織、中隔組織、または心室壁組織から選択される、請求項49の方法。

請求項52

人工心膜弁が、心室中隔の心尖に繋留される、請求項49の方法。

請求項53

患者における三尖弁逆流を治療する方法であって、請求項17の人工心膜弁を、患者の三尖弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法。

請求項54

人工心膜弁は、右心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項53の方法。

請求項55

人工心膜弁は、右心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項53の方法。

請求項56

人工心膜弁は、右心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項53の方法。

請求項57

人工心膜弁は、経静脈的アプローチを使って、心膜の右心房にアクセスすることによって配備される、請求項53の方法。

請求項58

人工心膜弁を右心室内の組織に繋留することからさらになる、請求項53の方法。

請求項59

人工心膜弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、右心室の心尖に繋留される、請求項53の方法。

請求項60

組織が、乳頭筋組織、中隔組織、または心室壁組織から選択される、請求項59の方法。

請求項61

人工心膜弁ステントへの取り付けと腱索周回のために形造られた形状記憶特性をもった少なくとも2つのコイルからなる、ばね形状のアンカー

請求項62

アンカーが、限定無しに、ニッケル−チタン、銅−亜鉛−ニッケル、または銅−アルミニウム−ニッケルを含んだ、形状記憶の外科手術級合金のグループの1つ以上から作製されている、請求項61のアンカー。

請求項63

アンカーが、限定無しに、プリポリマー法によって作られたイオンまたはメソゲン成分をもったポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート(PET)およびポリエチレンオキサイド(PEO)のブロックコポリマーポリスチレンおよびポリ(1,4−ブタジエン)を含んだブロックコポリマー、ポリ(2−メチル−2−オキサゾリン)およびポリテトラハイドロフランから作られたABAトリブロックコポリマー、およびセラミックMn添加(Pb,Sr)TiO3を含んだ、形状記憶ポリマーまたはセラミックのグループの1つ以上から作製されている、請求項61のアンカー。

請求項64

アンカーを形成している形状記憶材料が、ワイヤーまたはバンドに引き延ばされているかまたは形成されている、請求項61のアンカー。

請求項65

ワイヤーが、0.012インチのニッケル−チタンワイヤーである、請求項64のアンカー。

請求項66

ワイヤーまたはバンドは、配備された際に、開いた先端をもったばね状形状に開くように形成されている、請求項64のアンカー。

請求項67

ばねアンカーの近位ループが、溶接はんだ付けを介してかまたは接着剤の使用によって、関連付けられた人工心膜弁のステントコンポーネントベース融着されている、請求項64のアンカー。

請求項68

ばねアンカーの近位ループをステントのベースに接合するのに使われる接着剤が、限定無しに、以下のグループの1つ以上から選ばれている:限定無しに、エポキシ樹脂エポキシパティ、エチレンビニルアセテートフェノフォルムアルデヒド樹脂ポリアミドポリエステル樹脂ポリプロピレンポリサルファイド、ポリウレタン、ポリビニルアセテートポリビニルアルコールポリビニルクロライドプリビニルピロリドンシリコーン、およびスチレンアクリリックコポリマーを含んだ合成ポリマーアクリルニトリルシアノアクリレート、アクリリックおよびレゾルシノール糊のような合成モノマー糊;およびポリスチレンセメントブタノンおよびジクロロメタンのような溶剤式糊、請求項67のアンカー。

請求項69

コイルのループが、ステントのベースの円周と等しいかまたはそれを超えている、請求項61のアンカー。

請求項70

ばねアンカーの全てのループが、等しい円周のものである、請求項69のアンカー。

請求項71

ばねアンカーの近位ループは、円周が人工弁ステントのベースと等しく、さらに各連続するループは、円周が徐々に増加する、請求項69のアンカー。

請求項72

ばねアンカーの融着された近位ループと人工弁ステントが、人工心膜弁を組織に係留するための複数のテザーに取り付けられている、請求項69のアンカー。

請求項73

アンカーが、カテーテル配送システム中への折り畳みを容易にするために、予め決められた形状でレーザー切断されている、請求項61のアンカー。

請求項74

アンカーが、生体適合性の安定化された組織または合成材料で覆われている、請求項61のアンカー。

請求項75

安定化された組織が、生後30日の牛、羊、馬または豚の心膜、または動物の小腸粘膜下組織由来のものである、請求項74のアンカー。

請求項76

合成材料が、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている、請求項74のアンカー。

請求項77

安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されている、請求項74の人工心膜弁。

請求項78

安定化された組織または合成材料が、ヘパリン処置されている、請求項74の人工心膜弁。

請求項79

患者における僧坊弁逆流を治療する方法であって、人工心膜弁を、患者の僧坊弁弁輪中に外科手術的に配備すると同時に、請求項1のばねアンカーを対応する腱索の周りに配備するステップからなる方法。

請求項80

人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、左心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスし、人工心膜弁を僧坊弁弁輪中に配備しばねアンカーを腱索の周りに配備することによって配備される、請求項79の方法。

請求項81

人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、左心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項79の方法。

請求項82

人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、左心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項79の方法。

請求項83

人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、経静脈的心房中隔開口術アプローチを使って、心膜の左心房にアクセスすることによって配備される、請求項79の方法。

請求項84

人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、経動脈的逆行性大動脈弁アプローチを使って、心膜の左心室にアクセスすることによって配備される、請求項79の方法。

請求項85

人工心膜弁と取り付けられたアンカーは、経静脈的心室中隔開口術アプローチを使って、心膜の左心室にアクセスすることによって配備される、請求項79の方法。

請求項86

ばねアンカーが、既知経カテーテル外科手術ツールを使って、アンカーを回転運動に導くことによって、腱索の周りにしっかり保持される、請求項79の方法。

請求項87

ばねアンカーが、既知の経カテーテル外科手術ツールを使って、1つ以上のコイルループの円周内で腱索を引っ張ることによって、腱索の周りにしっかり保持される、請求項79の方法。

請求項88

人工心膜弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、限定無しに、左心室の心尖、乳頭筋組織、中隔組織、心室壁組織、心室中隔の心尖を含んだ、心膜組織エリアの1つ以上に繋留される、請求項79の方法。

請求項89

患者における三尖弁逆流を治療する方法であって、人工心膜弁を、患者の三尖弁弁輪中に外科手術的に配備すると同時に、請求項1のばねアンカーを対応する腱索の周りに配備するステップからなる方法。

請求項90

人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、右心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項89の方法。

請求項91

人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、右心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項89の方法。

請求項92

人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、右心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項89の方法。

請求項93

人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、経静脈的アプローチを使って、心膜の右心房にアクセスすることによって配備される、請求項89の方法。

請求項94

ばねアンカーが、既知の経カテーテル外科手術ツールを使って、アンカーを回転運動に導くことによって、腱索の周りにしっかり保持される、請求項89の方法。

請求項95

ばねアンカーが、既知の経カテーテル外科手術ツールを使って、1つ以上のコイルループの円周内で腱索を引っ張ることによって、腱索の周りにしっかり保持される、請求項89の方法。

請求項96

人工心膜弁を右心室内の組織に繋留することからさらになる、請求項89の方法。

請求項97

人工心膜弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、右心室の心尖に繋留される、請求項89の方法。

請求項98

組織が、乳頭筋組織、中隔組織、または心室壁組織から選択される、請求項89の方法。

請求項99

(a)ピンで作られ、オプションでばねによって取り囲まれた蝶番であって、前記ピンは、2つの互いに組み合わされた中間部材中の穴を通して伸びており、該蝶番は、閉じたかまたは開いた位置に操作されることができるものと、(b)各中間部材が、(i)近位側と遠位側をもったフッターセクションと、(ii)2つの平坦なプレートで、各プレートの遠位端がフッターセクションの近位側の狭いエッジに取り付けられて、調節可能な角度で平行にそこから伸びるものと、(iii)各そのようなプレートの近位端が、ピンの挿入に適応するような直径の中心に位置する円形の穴を含むものと、(iv)フッターセクションの内部端の中心から平坦なフランジが突出し、そのようなフランジが、蝶番を開いたり閉じたりするように、耐圧部材が取り付けられることを許容するための中心に位置する穴を含むものと、からなるものと、(c)2つ以上の半円形フィンガーであって、蝶番を閉じた際に、半円形の開いた側が内向きに面し、閉じた側が外向きに面するように、等しい数のそのようなフィンガーが各中間部材の遠位端に取り付けられており、フィンガーまたはフィンガーの二重のセットが、蝶番が閉じるにつれてお互いに向かって動き、蝶番が開くにつれてお互いから離れるように動くものと、(d)閉じた際に半円形のフィンガーが互いに組み合わされるようなずらされたやり方で中間部材に取り付けられているものと、(e)各半円形のフィンガーの先端が、弁輪組織を貫通することが可能な尖りを形成するように先細りになっているものと、からなる人工弁クランプ

請求項100

(a)ピンで作られ、オプションでばねによって取り囲まれた蝶番であって、前記ピンは、2つ以上の閉じる部材の各々の近位端中の穴を通して伸びており、該蝶番は、閉じたかまたは開いた位置に操作されることができるものと、(b)2つ以上の閉じる部材であって、蝶番を閉じた際に、半円形の開いた側が内向きに面し、閉じた側が外向きに面するように、各々が半円形状に外向きに分岐している真っ直ぐなベースをもち、各閉じる部材または2つ以上の閉じる部材のセットが、蝶番が閉じるにつれてお互いに向かって、蝶番が開くにつれてお互いから離れるように、反対方向にお互いと平行に動くものと、(c)閉じた際に半円形の部材が互いに組み合わされるようなずらされたやり方でピンに取り付けられているものと、(d)各閉じる部材の先端が、弁輪組織を貫通することが可能な尖りを形成するように先細りになっているものと、からなる人工弁クランプ。

請求項101

(a)組み紐にされたかまたはレーザー切断されたステントと、(b)人工的ステント弁輪内に位置して、前記弁輪を周回し、人工的ステント弁輪の内側表面から発するチューブからさらになる吸引フィンのためのアセンブリと、(c)人工的ステント弁輪内に位置して、前記弁輪を周回し、人工的ステント弁輪の内側表面から発するチューブからさらになるグルーフィンのためのアセンブリと、(d)グルーフィンアセンブリと吸引フィンアセンブリの各々と経心尖配送カテーテルの間の接続と、(e)人工的ステント弁輪の外側表面の周りに間隔をおいて分散された一連クランプデバイスであって、各々が安全ベルト上にクランプしており、そのようなベルトの除去に際して開くものと、(f)複数のワイヤーであって、ワイヤー上の引っ張りがクランプデバイスを閉じるように、各々がクランプデバイスの後部側に取り付けられたものと、(g)案内カテーテルであって、カテーテルを周回する複数の穴からなり、1つ以上のワイヤーが各そのような穴から発しているカテーテル内腔内に、ステップ(f)のワイヤーが含まれているものと、からなる人工僧坊弁ステントを係留するためのシステム

請求項102

デバイスが、限定されないが、形状記憶合金を含んだ、1つ以上のタイプの医療的受け入れ可能な金属性合金、天然または合成ポリマーまたはセラミックからなる、請求項99、100または101のいずれかによる、人工弁係留デバイス

請求項103

エレメンツの先細りになっている先端が、限定されないが、アンカーを組織から引き出す際の容易さのための引込能力有りまたは無しの、釣り針または矢尻デザインを含んだ、更なる係留特徴からなる、請求項99、100または101のいずれかによる、人工弁係留デバイス。

請求項104

配備された人工僧坊弁を血行動態的漏洩に対して封止する方法であって、心房封止ガスケットをもった人工僧坊弁を配備に先立ってフィットさせることからなり、心房封止ガスケットは、病理学的に欠陥のある僧坊弁の交連輪郭に沿うように構築されかつ病理学的に欠陥のある僧坊弁の癒合ゾーンの輪郭に沿うように構築されており、心房封止ガスケットは、拡張可能な管状の組み紐にされたワイヤーステントの一端部から来るワイヤーから形成されており、心房封止ガスケットは、安定化された組織または合成材料で覆われており、心房封止ガスケットの交連輪郭コンポーネンツと心房封止ガスケットの癒合ゾーン輪郭コンポーネンツが、完全なかまたは部分的な鞍形状を形成しており、交連輪郭コンポーネンツが、僧坊弁交連と直接通信しており、癒合ゾーン輪郭コンポーネンツが、僧坊弁癒合ゾーンと直接通信している、方法。

請求項105

心房封止ガスケット形状が、キノコ形である、請求項104の方法。

請求項106

心房封止ガスケット形状が、爪状である、請求項104の方法。

請求項107

心房封止ガスケット形状が、腎臓形である、請求項104の方法。

請求項108

心房封止ガスケット形状が、卵形である、請求項104の方法。

請求項109

心房封止ガスケット形状が、正方形の端部を有する先端を切った卵形である、請求項104の方法。

請求項110

心房封止ガスケット形状が、プロペラ形状である、請求項104の方法。

請求項111

心房封止ガスケット形状が、十字形である、請求項104の方法。

請求項112

心房封止ガスケット形状が、平坦な放射状の覆われたループを有する花弁形状である、請求項104の方法。

請求項113

心房封止ガスケット形状が、不規則またはアメーバ状である、請求項104の方法。

請求項114

心房封止ガスケット形状が、杯形状である、請求項104の方法。

請求項115

心房封止ガスケット形状が、部分的に半円状のファン形状である、請求項104の方法。

請求項116

心房封止ガスケット形状が、長方形U字形状である、請求項104の方法。

請求項117

心房封止ガスケット形状が、後部から前部への、前向きの角度形状を提供するような輪郭をもっている、請求項104の方法。

請求項118

心房封止ガスケットが、延性のある金属から構築されている、請求項104の方法。

請求項119

心房封止ガスケット形状が、生後30日の牛、羊、馬または豚の心膜、または動物の小腸粘膜下組織由来のものである安定化された組織のカバーで構築されている、請求項104の方法。

請求項120

心房封止ガスケット形状が、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている合成材料のカバーで構築されている、請求項104の方法。

請求項121

安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されている、請求項119または120の方法。

請求項122

人工心臓弁を組織に係留するステップが、心房封止ガスケットに複数のテザーを使うことからさらになる、請求項104の方法。

請求項123

複数のテザーの少なくとも1つが弾性テザーである、請求項122の方法。

請求項124

複数のテザーの少なくとも1つが生体吸収性テザーである、請求項122の方法。

請求項125

人工僧坊弁が、心房封止ガスケットと実質的に同一平面上にある弁尖を有する、請求項104の方法。

請求項126

人工僧坊弁をもった患者において肺浮腫を削減して心房排液を向上する方法であって、心房封止ガスケットをもった人工僧坊弁を配備に先立ってフィットさせることからなり、人工僧坊弁は、心房封止ガスケットと実質的に同一平面上にある弁尖を有し、心房封止ガスケットは、病理学的に欠陥のある僧坊弁の交連の輪郭に沿うように構築されかつ病理学的に欠陥のある僧坊弁の癒合ゾーンの輪郭に沿うように構築されており、心房封止ガスケットは、拡張可能な管状の組み紐にされたワイヤーステントの一端部から来るワイヤーから形成されており、心房封止ガスケットは、安定化された組織または合成材料で覆われており、心房封止ガスケットの交連輪郭コンポーネンツが、完全なかまたは部分的な鞍形状を形成しており、交連輪郭コンポーネンツが、僧坊弁交連と直接通信しており、癒合ゾーン輪郭コンポーネンツが、僧坊弁癒合ゾーンと直接通信している、方法。

請求項127

拡張可能な管状ステントと拡張可能な内部弁尖アセンブリからなる、改良されたステント構造機能プロファイルを有する予め構成された圧縮可能な経カテーテル人工心臓弁であって、改良されたステントは、局所的に僧坊弁構造および/または弁輪の輪郭に沿い、前記弁尖アセンブリは、ステント内に配置され、安定化された組織または合成材料からなる、人工心臓弁。

請求項128

ステント本体は、低い高さ対幅プロファイルを有する、請求項127の人工心臓弁。

請求項129

ステント本体は、断面が半円状のD字形状である、請求項127の人工心臓弁。

請求項130

ステント本体は、曲がった管状ステント構造であり、曲がりは、前部弁尖から離れるように向けられており、LVOT狭窄を削減するおよび/または隣接する大動脈または肺動脈弁尖の癒合との干渉を削減する、請求項127の人工心臓弁。

請求項131

ステント本体は、低い高さ対幅プロファイルを有し、ステント内に配置された弁尖構造は、ステント本体の心房端においてかまたはその近くに配置される、請求項127の人工心臓弁。

請求項132

ステント本体は、一部の組み紐にされたワイヤーと一部のレーザー切断された金属の両方から作られている、請求項127の人工心臓弁。

請求項133

ステント本体の組み紐にされたワイヤ−部分は、ステント本体の心房端にあり、ステント本体の一部分は、組み紐にされたワイヤーの一部分を熱成形して再成形することによって作られたカフ構造からなる、請求項132の人工心臓弁。

請求項134

カフワイヤーは、一連の放射状に伸びるループとして形成される、請求項133の人工心臓弁。

請求項135

ステント本体は、超弾性金属から作られている、請求項127の人工心臓弁。

請求項136

超弾性金属は、ニッケル−チタン合金である、請求項135の人工心臓弁。

請求項137

ステントとカフは、超弾性金属の同じピースから形成されている、請求項135の人工心臓弁。

請求項138

ステント本体とオプションのカフ構造は、大人の、生後90日の、または生後30日の、牛、羊、馬または豚の心膜、または動物の小腸粘膜下組織由来のものである、安定化された組織で覆われている、請求項127の人工心臓弁。

請求項139

ステント本体とオプションのカフ構造は、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている、合成材料で覆われている、請求項127の人工心臓弁。

請求項140

安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されている、請求項139の人工心臓弁。

請求項141

安定化された組織または合成材料が、ヘパリン処置されている、請求項138の人工心臓弁。

請求項142

管状ステントが第1の端部と第2の端部を有し、管状ステントの第2の端部は、人工心臓弁を組織に係留するために、係留テザーが取り付けられた複数のテザー取り付け構造を有する、請求項127の人工心臓弁。

請求項143

複数のテザーの少なくとも1つが位置決めテザーであり、複数のテザーの少なくとも1つが係留テザーである、請求項142の人工心臓弁。

請求項144

複数のテザーの1つが心外膜テザー保持デバイスに取り付けられている、請求項142の人工心臓弁。

請求項145

請求項127の人工心臓弁の配送のためのカテーテル配送システムであって、その中に配置された請求項127の人工心臓弁を有する配送カテーテルと、人工心臓弁を排出するための栓子からなるもの。

請求項146

患者における僧坊弁逆流を治療する方法であって、請求項127の人工心臓弁を、患者の僧坊弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法。

請求項147

人工心臓弁は、左心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスし、カテーテル配送システムを使って、人工心臓弁を僧坊弁弁輪中に配備することによって配備される、請求項146の方法。

請求項148

人工心臓弁は、左心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項146の方法。

請求項149

人工心臓弁は、左心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項146の方法。

請求項150

人工心臓弁は、経静脈的心房中隔開口術アプローチを使って、心臓の左心房にアクセスすることによって配備される、請求項146の方法。

請求項151

人工心臓弁は、経動脈的逆行性大動脈弁アプローチを使って、心臓の左心室にアクセスすることによって配備される、請求項146の方法。

請求項152

人工心臓弁は、経静脈的心室中隔開口術アプローチを使って、心臓の左心室にアクセスすることによって配備される、請求項146の方法。

請求項153

人工心臓弁を左心室内の組織に繋留することからさらになる、請求項146−152のいずれかの方法。

請求項154

人工心臓弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、左心室の心尖に繋留される、請求項146−152のいずれかの方法。

請求項155

患者における三尖弁逆流を治療する方法であって、請求項127の人工心臓弁を、患者の三尖弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法。

請求項156

人工心臓弁は、右心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項155の方法。

請求項157

人工心臓弁は、右心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項155の方法。

請求項158

人工心臓弁は、右心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備される、請求項155の方法。

請求項159

人工心臓弁は、経静脈的アプローチを使って、心臓の右心房にアクセスすることによって配備される、請求項155の方法。

請求項160

人工心臓弁を右心室内の組織に繋留することからさらになる、請求項155−159のいずれかの方法。

請求項161

それを必要とする患者における交連逆流および/または二次的僧坊弁逆流の治療のための人工心臓弁を配備する方法であって、人工僧坊弁の選択と配送のために生来の僧坊弁弁輪の直径を測定するように心臓撮像デバイスを使うステップからなり、改良が、同じかまたは異なる心臓撮像デバイスを使うことと、断面弁尖直径を規定するために後部弁尖の後部エッジから前部弁尖と後部弁尖の前部エッジまでの距離を測定することからなり、前記断面弁尖直径が、僧坊弁弁輪の最大直径よりも実質的に小さく、前記最大直径は、前外側の交連に隣接する僧坊弁弁輪から後内側の交連に隣接する僧坊弁弁輪までの距離として規定されている、方法。

請求項162

交連逆流および/または二次的僧坊弁逆流を治療するための人工心臓弁が、カフを有する拡張可能な管状ステントと、拡張可能な内部弁尖アセンブリからなり、前記ステントの直径が断面弁尖直径以下であり、前記弁尖アセンブリが、ステント内に配置され、安定化された組織または合成材料からなる、請求項161の方法。

請求項163

ステントの直径が、交連カスプの内部先端の間の距離に近似する、請求項162の人工心臓弁。

請求項164

ステントの直径が、18mmと32mmの間である、請求項162の人工心臓弁。

請求項165

ステントの直径が、20mmと30mmの間である、請求項162の人工心臓弁。

請求項166

ステントの直径が、23mmと28mmの間である、請求項162の人工心臓弁。

請求項167

ステントが、断面弁尖直径の30%と99%の間を覆うようなサイズにされている、請求項162の人工心臓弁。

請求項168

ステントが、断面弁尖直径の85%と98%の間を覆うようなサイズにされている、請求項162の人工心臓弁。

請求項169

ステントが、断面弁尖直径の92%と97%の間を覆うようなサイズにされている、請求項162の人工心臓弁。

請求項170

ステントが、患者排出分画を20%以下削減している僧坊弁逆流を治療するようなサイズにされている、請求項162の人工心臓弁。

請求項171

ステントが、患者排出分画を10%以下削減している僧坊弁逆流を治療するようなサイズにされている、請求項162の人工心臓弁。

請求項172

ステントが、患者排出分画を5%以下削減している僧坊弁逆流を治療するようなサイズにされている、請求項162の人工心臓弁。

請求項173

カフがワイヤーからなる、請求項162の人工心臓弁。

請求項174

ワイヤーが、ニッケル−チタン合金である、請求項173の人工心臓弁。

請求項175

カフが、安定化された組織または合成材料で覆われており、交連の上に横たわるカフの部分だけが覆われずに残されている、請求項162の人工心臓弁。

請求項176

ステントがワイヤーからなる、請求項162の人工心臓弁。

請求項177

ワイヤーが、ニッケル−チタン合金である、請求項176の人工心臓弁。

請求項178

ステントが、レーザー切断されたステントとして形成されている、請求項162の人工心臓弁。

請求項179

ステントが、組み紐にされたワイヤーステントとして形成されている、請求項162の人工心臓弁。

請求項180

人工心臓弁が弾性であり、患者内での配備のために配送カテーテル中に圧縮されており、配送カテーテルから人工心臓弁が排出された際に、弁がその機能的形状まで拡張する、請求項162の人工心臓弁。

請求項181

カフワイヤーがステントの一端部からのワイヤーからなり、カフワイヤーが、一連の放射状に伸びているループとして形成されている、請求項162の人工心臓弁。

請求項182

カフの放射状に伸びているループが、超弾性金属から作られており、局所的に弁輪の輪郭に沿うように関節で繋がれている、請求項181の人工心臓弁。

請求項183

放射状に伸びているループの1つ以上が、様々な長さで外向きに伸びる、請求項182の人工心臓弁。

請求項184

カフが、安定化された組織または合成材料で覆われている超弾性金属で作られた関節で繋がれたビーム構造を有し、交連の上に横たわるカフの部分だけが覆われずに残されている、請求項162の人工心臓弁。

請求項185

ステントが延性のある金属から構築されており、一旦弁が弁輪に配置されると、拡張のためにバルーンを必要とする、請求項162の人工心臓弁。

請求項186

安定化された組織が、生後30日の牛、羊、馬または豚の心膜、または動物の小腸粘膜下組織由来のものである、請求項162の人工心臓弁。

請求項187

合成材料が、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている、請求項162の人工心臓弁。

請求項188

安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されている、請求項162の人工心臓弁。

請求項189

安定化された組織または合成材料が、ヘパリン処置されている、請求項162の人工心臓弁。

請求項190

弁尖アセンブリの交連点に取り付けられた少なくとも1つのテザーと、ステント本体、カフ、またはその両方に取り付けられた複数のテザーからさらになる、請求項190による弁尖アセンブリ。

請求項191

患者における僧坊弁交連逆流または二次的逆流を治療する方法であって、請求項162の人工心臓弁を、患者の僧坊弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法。

請求項192

人工心臓弁は、(i)左心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスし、カテーテル配送システムを使って、人工心臓弁を僧坊弁弁輪中に配備すること、(ii)左心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心臓に直接的にアクセスすること、(iii)左心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスすること、(iv)経静脈的心房中隔開口術アプローチを使って、心臓の左心房にアクセスすること、(v)経動脈的逆行性大動脈弁アプローチを使って、心臓の左心室にアクセスすること、(vi)経静脈的心室中隔開口術アプローチを使って、心臓の左心室にアクセスすること、からなるグループから選択された方法によって配備される、請求項191の方法。

請求項193

人工心臓弁を左心室内の組織に繋留するステップからさらになる、請求項191の方法。

請求項194

人工心臓弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、左心室の心尖に繋留される、請求項193の方法。

請求項195

組織が、乳頭筋組織、中隔組織、または心室壁組織から選択される、請求項193の方法。

請求項196

人工心臓弁が、心室中隔の心尖に繋留される、請求項193の方法。

請求項197

(1)既知の撮像技術を使って、生来の弁の面積逆流率を測定することと、(2)ステップ(1)の測定に基づいて、生来の交連を通して1%と20%の間の逆流率を削減するように請求項2の人工弁のサイズを決めることと、(3)そのような人工弁を生来の僧坊弁弁輪内に移殖することによって、患者における交連逆流または二次的僧坊弁逆流を治療する方法。

技術分野

0001

[関連出願へのクロスリファレンス]無し
連邦政府によって支援された研究または開発に関する声明]この発明を研究または開発するのに連邦政府資金は使われなかった。
共同研究合意した個人または団体]適用外
[ここに引用によって組み込まれ含まれる配列一覧]適用外
この発明は、経カテーテル僧坊置換補綴とそのための配送デバイスを含むがそれらに限定はされない、人工弁についての様々な改良に関する。

背景技術

0002

知られている現状は以下の通りである。

0003

心臓弁膜症、特に大動脈および僧坊弁疾患は、米国において顕著な健康問題である。年間約90,000回の弁置換が米国では行われている。伝統的な弁置換手術心臓弁同所性置換は、「心臓切開外科手術である。簡単に、手術は胸部外科切開と、人工心肺での体外循環始動と、心臓の停止および切開と、疾患した弁の切除および置換と、心臓の再起動を必要とする。弁置換手術は典型的には、それ以外は健康な人において1−4%の死亡率リスクがあるが、主に体外循環の必要のために、顕著により高い罹患率が手術と関連付けられている。更には、心臓切開手術はしばしば、高齢患者においては殆ど耐え難いものである。

0004

よって、もし手術の体外的コンポーネントが排除できれば、罹患率と弁置換治療コストは顕著に削減されるであろう。

0005

経カテーテルのやり方での大動脈弁の置換が強い探究の的であった一方で、より少ない関心でしか僧坊弁には焦点が当てられてこなかった。これは一部には、生来の僧坊弁装置と関連付けられたより大きな複雑さのレベルと、よって置換補綴の挿入および係留についてのより大きな困難のレベルを反映したものである。

0006

カテーテル配備型(経カテーテル)大動脈弁置換のためのいくつかのデザインが、開発の様々なステージにある。EdwardsSAPIEN経カテーテル心臓弁は、従来の心臓切開型弁手術にはハイリスクであると考えられた石灰化大動脈弁疾患をもった患者での臨床試験現在行われている。この弁は、逆行性動脈(経大腿アプローチまたは順行性心尖(経心室)アプローチを介して配備可能である。Edwards SAPIENおよびその他の経カテーテル大動脈弁置換デザインの鍵となる側面は、主要な係留メカニズムとして弁組織係合する側方固着(例えば、尖叉)へのそれらの依存である。そのようなデザインは基本的には、心臓周期中の移動を防止することを弁ハウジングまたはステント周りの外周摩擦に頼る。この係留メカニズムは、石灰化した大動脈弁弁輪によって容易になり、それにいくらかは依存し得る。このデザインはまた、弁ハウジングまたはステントがある程度の剛性を有することを要求する。

0007

少なくとも1つの経カテーテル僧坊弁デザインが現在開発中である。Endovalveは、三弁生体人工弁を配送する折り畳みの三脚状デザインを使用する。これは最小侵襲性の経心房アプローチから配備されるようにデザインされており、最終的には経静脈心房中隔切開配送に適応され得る。このデザインは、弁輪および弁尖組織と係合するようにデザインされた「独自の握把特徴」を使用する。よってこのデバイスの係留メカニズムは本質的には、経カテーテル大動脈弁置換デザインで使われたものと同等である。

0008

1つの問題点は、ステント付き弁の製造において一般的に使用されるニチノールワイヤー材料の繰り返し変形が関与する。金属ワイヤー材料の疲労破壊は、破滅的な構造破損に結果としてなり得て、それによって弁サポート構造が弱体化し破損する。単一のワイヤーの破損は、弁全体の構造的崩壊を必ずしも引き起こさないかもしれないが、時間が経つと、この可能性が実際的な現実となる。弁破損の帰結が患者の死を意味する時、重要性誇張されることはできない。

0009

いくつかを挙げると、設置された人工弁の周りの弁傍漏洩、生来の僧坊弁弁輪内の人工弁についての良好なフィットと安定性欠如心房組織浸食金属性構造上の過剰な磨耗、僧坊弁弁輪の後部側における大動脈との干渉、配備および除去における困難、およびカスタマイズの欠如での問題点を含んだ、様々な問題点がこの分野に存在し続けている。従って、ここに開示された改良発明についての需要が存在する。

0010

本発明は、経カテーテル配送システムを使って閉じた脈動する心臓中に配備されることを意図された人工弁についての改良に関する。発明は、改良された安定性、補綴の内殖を提供し、大きな周期に渡って構造的一体性を維持し、生体適合性の問題に対処し、交連逆流に対処し、血液適合性の問題に対処する。加えて、発明は、材料の望まれない腰折れ、弁輪内の人工弁の封止の欠如、望まれない繊維の捩り、およびステントへのカバーの取り付け中に弾性から生じる困難さに関する問題点に対処する。

0011

改良された表面
好ましい実施形態では、拡張可能管状ステントと拡張可能な内部弁アセンブリを有する人工心臓弁のための多層カバーであって、前記ステントは、内壁外壁を有する管状ワイヤフォームであり、前記弁尖アセンブリは、弁を形成するようにステント内に配置され、安定化された組織または合成材料からなり、多層カバーは、安定化された組織または合成材料の少なくとも2つの層からなり、第1の層はポリエステル材料からなり、第2の層はポリエステル材料または安定化された組織からなり、第1の層がステントの内壁に取り付けられ第2の層がステントの外壁に取り付けられている、多層カバーが提供される。

0012

別の好ましい実施形態では、安定化された組織が、生後30日のまたは心膜、または動物小腸粘膜組織由来のものであるものが提供される。

0013

別の好ましい実施形態では、合成材料が、ポリエステルポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されているものが提供される。

0014

別の好ましい実施形態では、第1の層と第2の層は、厚さが約0.001インチ(0.0254mm)から約0.015インチ(0.3809mm)までの範囲であるもの、または代替的に約0.002インチ(0.0508mm)から約0.010インチ(0.254mm)までの範囲であるもの、または代替的に第1の層と第2の層は、厚さが約0.005インチ(0.127mm)であるものが提供される。

0015

別の好ましい実施形態では、安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されているものが提供される。

0016

別の好ましい実施形態では、安定化された組織または合成材料が、ヘパリン処置されているものが提供される。

0017

別の好ましい実施形態では、第1の層と第2の層が共に合成材料であるものが提供される。

0018

別の好ましい実施形態では、合成材料が、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されているものが提供される。

0019

別の好ましい実施形態では、合成材料が、電気紡糸されているものが提供される。

0020

別の好ましい実施形態では、ステント管ワイヤーフォームは、一端部にオープンガスケット封止カフを有する管状本体部分からなる単体形状として形成され、管状本体部分と封止カフは、超弾性金属の同じピースから形成され、第1の層と第2の層は、ステントの実質的に全てを覆うように伸びるものが提供される。

0021

別の好ましい実施形態では、超弾性金属が、ニッケルチタン合金であるものが提供される。

0022

別の好ましい実施形態では、ここに記載されたおよび/または請求された多層カバーを有する人工弁が提供される。

0023

別の好ましい実施形態では、患者における僧坊弁逆流を治療する方法であって、ここに提供された人工心臓弁を、患者の僧坊弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる、方法が提供される。

0024

別の好ましい実施形態では、患者における三尖弁逆流を治療する方法であって、ここに提供された人工心臓弁を、患者の三尖弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる、方法が提供される。

0025

シャトルコック環状弁
別の実施形態では、心室心筋への係留のためにテザーを使う自己拡張するニチノール本体によってサポートされた人工心膜弁が提供される。

0026

別の好ましい実施形態では、環状カラーと内部弁尖アセンブリを有する拡張可能な管状ステントからなる人工心膜弁であって、ステントは、外側表面上を安定化された組織、合成繊維材料、またはその両方の組み合わせで覆われており、内部弁尖アセンブリは、ステントの内腔と共に配置され、安定化された組織、合成繊維材料、またはその両方の組み合わせからなり、環状カラーは、ステント本体の遠位端から超弾性金属で作られたカラーサポート構造まで広がるポリエステルまたはポリエステル状繊維または金属メッシュウェブであり、カラーは、ステントに1つのエッジ上で接続された平坦円形バンドを形成し、ステントの遠位端においてかまたはその近くでステントの外部の周りに放射状に伸びている、人工心膜弁が提供される。

0027

別の好ましい実施形態では、内部弁尖アセンブリが、鞍形状のものである、人工心膜弁が提供される。

0028

別の好ましい実施形態では、ステントカバーが、安定化された組織である、人工心膜弁が提供される。

0029

別の好ましい実施形態では、弁尖アセンブリが、安定化された組織からなる、人工心膜弁が提供される。

0030

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁が弾性であり、患者内での配備のために配送カテーテル中に圧縮されており、配送カテーテルから人工心膜弁が排出された際に、弁がその機能的形状まで拡張する、人工心膜弁が提供される。

0031

別の好ましい実施形態では、ステントとカラーサポート構造は、超弾性金属の同じピースから形成されている、人工心膜弁が提供される。

0032

別の好ましい実施形態では、超弾性金属が、ニッケル−チタン合金である、人工心膜弁が提供される。

0033

別の好ましい実施形態では、ステントとカラーが、カテーテル配送システム中への折り畳みを容易にするために、予め決められた形状でレーザー切断されている、人工心膜弁が提供される。

0034

別の好ましい実施形態では、ステントが延性のある金属から構築されており、一旦弁が弁輪に配置されると、拡張のためにバルーンを必要とする、人工心膜弁が提供される。

0035

別の好ましい実施形態では、安定化された組織が、生後30日の牛、羊、馬または豚の心膜、または動物の小腸粘膜下組織由来のものである、人工心膜弁が提供される。

0036

別の好ましい実施形態では、合成材料が、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている、人工心膜弁が提供される。

0037

別の好ましい実施形態では、安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されている、人工心膜弁が提供される。

0038

別の好ましい実施形態では、安定化された組織または合成材料が、ヘパリン処置されている、人工心膜弁が提供される。

0039

別の好ましい実施形態では、ステントに対するカラーの角度が、約5°と約45°の間の範囲からなる、人工心膜弁が提供される。

0040

別の好ましい実施形態では、カラーは、約2ミリメートルと約20ミリメートルの間で拡張された管状ステントの壁を越えて横方向に伸びる、人工心膜弁が提供される。

0041

別の好ましい実施形態では、管状ステントが、複数のテザー取り付け構造を有する、人工心膜弁が提供される。

0042

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁を組織に係留するために人工心膜弁に取り付けられた複数のテザーからさらになる、人工心膜弁が提供される。

0043

別の好ましい実施形態では、複数のテザーの少なくとも1つが弾性テザーである、人工心膜弁が提供される。

0044

別の好ましい実施形態では、複数のテザーの少なくとも1つが生体吸収性テザーである、人工心膜弁が提供される。

0045

別の好ましい実施形態では、複数のテザーの少なくとも1つが位置決めテザーであり、複数のテザーの少なくとも1つが係留テザーである、人工心膜弁が提供される。

0046

別の好ましい実施形態では、カラーサポート構造に取り付けられた少なくとも1つのテザーと、ステント本体に取り付けられた少なくとも1つのテザーからさらになる、人工心膜弁が提供される。

0047

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁に取り付けられた複数のテザーからさらになり、複数のテザーの1つが心外膜テザー保持デバイスに取り付けられている、人工心膜弁が提供される。

0048

別の好ましい実施形態では、弁尖アセンブリは、別のワイヤーサポート構造無しに安定化された組織または合成材料だけから構築されており、弁尖アセンブリが、弁尖ハウジングに取り付けられた複数の弁尖からなり、弁尖アセンブリが、ステントの内腔内に配置され、弁尖アセンブリとステントの内壁の間に封止ジョイントを提供するようにステントに取り付けられている、人工心膜弁が提供される。

0049

別の好ましい実施形態では、弁が、横方向断面ではD字形状である3次元構造を有する、人工心膜弁が提供される。

0050

別の好ましい実施形態では、弁が、横方向断面では腎臓形状である3次元構造を有する、人工心膜弁が提供される。

0051

別の好ましい実施形態では、患者における僧坊弁逆流を治療する方法であって、ここに開示され請求された人工心膜弁を、患者の僧坊弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法が提供される。

0052

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁は、左心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスし、人工心膜弁を僧坊弁弁輪中に配備することによって配備される、方法が提供される。

0053

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁は、左心室に入るために開胸胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、方法が提供される。

0054

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁は、左心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、方法が提供される。

0055

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁は、経静脈的心房中隔開口術アプローチを使って、心膜の左心房にアクセスすることによって配備される、方法が提供される。

0056

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁は、経動脈的逆行性大動脈弁アプローチを使って、心膜の左心室にアクセスすることによって配備される、方法が提供される。

0057

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁は、経静脈的心室中隔開口術アプローチを使って、心膜の左心室にアクセスすることによって配備される、方法が提供される。

0058

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁を左心室内の組織に繋留することからさらになる、方法が提供される。

0059

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、左心室の心尖に繋留される、方法が提供される。

0060

別の好ましい実施形態では、組織が、乳頭筋組織、中隔組織、または心室壁組織から選択される、方法が提供される。

0061

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁が、心室中隔の心尖に繋留される、方法が提供される。

0062

別の好ましい実施形態では、患者における三尖弁逆流を治療する方法であって、ここに開示され請求された人工心膜弁を、患者の三尖弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法が提供される。

0063

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁は、右心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、または人工心膜弁は、右心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、または人工心膜弁は、右心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、または人工心膜弁は、経静脈的アプローチを使って、心膜の右心房にアクセスすることによって配備される、方法が提供される。

0064

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁を右心室内の組織に繋留することからさらになる、方法が提供される。

0065

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、右心室の心尖に繋留される、方法が提供される。

0066

別の好ましい実施形態では、組織が、乳頭筋組織、中隔組織、または心室壁組織から選択される、方法が提供される。

0067

ばねアンカー
一実施形態では、人工心膜弁ステントへの取り付けと腱索周回のために形造られた形状記憶特性をもった少なくとも2つのコイルからなる、ばね形状のアンカー。

0068

好ましい実施形態では、アンカーが、限定無しに、ニッケル−チタン、銅−亜鉛−ニッケル、または銅−アルミニウム−ニッケルを含んだ、形状記憶の外科手術級合金のグループの1つ以上から作製されている。

0069

別の好ましい実施形態では、アンカーが、限定無しに、プリポリマー法によって作られたイオンまたはメソゲン成分をもったポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート(PET)およびポリエチレンオキサイド(PEO)のブロックコポリマーポリスチレンおよびポリ(1,4−ブタジエン)を含んだブロックコポリマー、ポリ(2−メチル−2−オキサゾリン)およびポリテトラハイドロフランから作られたABAトリブロックコポリマー、およびセラミックMn添加(Pb,Sr)TiO3を含んだ、形状記憶ポリマーまたはセラミックのグループの1つ以上から作製されている。

0070

別の好ましい実施形態では、アンカーを形成している形状記憶材料が、ワイヤーまたはバンドに引き延ばされているかまたは形成されている。

0071

別の好ましい実施形態では、ワイヤーが、0.012インチのニッケル−チタンワイヤーである。

0072

別の好ましい実施形態では、ワイヤーまたはバンドは、配備された際に、開いた先端をもったばね状形状に開くように形成されている。

0073

別の好ましい実施形態では、ばねアンカーの近位ループが、溶接はんだ付けを介してかまたは接着剤の使用によって、関連付けられた人工心膜弁のステントコンポーネントベース融着されている。

0074

別の好ましい実施形態では、ばねアンカーの近位ループをステントのベースに接合するのに使われる接着剤が、限定無しに、以下のグループの1つ以上から選ばれている:限定無しに、エポキシ樹脂エポキシパティ、エチレンビニルアセテートフェノフォルムアルデヒド樹脂ポリアミドポリエステル樹脂ポリプロピレンポリサルファイド、ポリウレタン、ポリビニルアセテートポリビニルアルコールポリビニルクロライドプリビニルピロリドンシリコーン、およびスチレンアクリリックコポリマーを含んだ合成ポリマーアクリルニトリルシアノアクリレート、アクリリックおよびレゾルシノール糊のような合成モノマー糊;およびポリスチレンセメントブタノンおよびジクロロメタンのような溶剤式糊。

0075

別の好ましい実施形態では、コイルのループが、ステントのベースの円周と等しいかまたはそれを超えている。

0076

別の好ましい実施形態では、ばねアンカーの全てのループが、等しい円周のものである。

0077

別の好ましい実施形態では、ばねアンカーの近位ループは、円周が人工弁ステントのベースと等しく、さらに各連続するループは、円周が徐々に増加する。

0078

別の好ましい実施形態では、ばねアンカーの融着された近位ループと人工弁ステントが、人工心膜弁を組織に係留するための複数のテザーに取り付けられている。

0079

別の好ましい実施形態では、アンカーが、カテーテル配送システム中への折り畳みを容易にするために、予め決められた形状でレーザー切断されている。

0080

別の好ましい実施形態では、アンカーが、生体適合性の安定化された組織または合成材料で覆われている。

0081

別の好ましい実施形態では、安定化された組織が、生後30日の牛、羊、馬または豚の心膜、または動物の小腸粘膜下組織由来のものである。

0082

別の好ましい実施形態では、合成材料が、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている。

0083

別の好ましい実施形態では、安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されている。

0084

別の好ましい実施形態では、安定化された組織または合成材料が、ヘパリン処置されている。

0085

患者における僧坊弁逆流を治療する方法であって、人工心膜弁を、患者の僧坊弁弁輪中に外科手術的に配備すると同時に、請求項1のばねアンカーを対応する腱索の周りに配備するステップからなる方法。

0086

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、左心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスし、人工心膜弁を僧坊弁弁輪中に配備しばねアンカーを腱索の周りに配備することによって配備される、方法。

0087

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、左心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備される、方法。

0088

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、左心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備される、方法。

0089

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、経静脈的心房中隔開口術アプローチを使って、心膜の左心房にアクセスすることによって配備される、方法。

0090

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、経動脈的逆行性大動脈弁アプローチを使って、心膜の左心室にアクセスすることによって配備される、方法。

0091

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたアンカーは、経静脈的心室中隔開口術アプローチを使って、心膜の左心室にアクセスすることによって配備される、方法。

0092

別の好ましい実施形態では、ばねアンカーが、既知の経カテーテル外科手術ツールを使って、アンカーを回転運動に導くことによって、腱索の周りにしっかり保持される、方法。

0093

別の好ましい実施形態では、ばねアンカーが、既知の経カテーテル外科手術ツールを使って、1つ以上のコイルループの円周内で腱索を引っ張ることによって、腱索の周りにしっかり保持される、方法。

0094

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、限定無しに、左心室の心尖、乳頭筋組織、中隔組織、心室壁組織、心室中隔の心尖を含んだ、心膜組織エリアの1つ以上に繋留される、方法。

0095

患者における三尖弁逆流を治療する方法であって、人工心膜弁を、患者の三尖弁弁輪中に外科手術的に配備すると同時に、請求項1のばねアンカーを対応する腱索の周りに配備するステップからなる方法。

0096

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、右心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、方法。

0097

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、右心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、方法。

0098

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、右心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心膜に直接的にアクセスすることによって配備される、方法。

0099

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁と取り付けられたばねアンカーは、経静脈的アプローチを使って、心膜の右心房にアクセスすることによって配備される、方法。

0100

別の好ましい実施形態では、ばねアンカーが、既知の経カテーテル外科手術ツールを使って、アンカーを回転運動に導くことによって、腱索の周りにしっかり保持される、方法。

0101

別の好ましい実施形態では、ばねアンカーが、既知の経カテーテル外科手術ツールを使って、1つ以上のコイルループの円周内で腱索を引っ張ることによって、腱索の周りにしっかり保持される、方法。

0102

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁を右心室内の組織に繋留することからさらになる、方法。

0103

別の好ましい実施形態では、人工心膜弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、右心室の心尖に繋留される、方法。

0104

別の好ましい実施形態では、組織が、乳頭筋組織、中隔組織、または心室壁組織から選択される、方法。

0105

環状クランプ
一実施形態では、(a)ピンで作られ、オプションでばねによって取り囲まれた蝶番であって、前記ピンは、2つの互いに組み合わされた中間部材中の穴を通して伸びており、該蝶番は、閉じたかまたは開いた位置に操作されることができるものと、(b)各中間部材が、(i)近位側と遠位側をもったフッターセクションと、(ii)2つの平坦なプレートで、各プレートの遠位端がフッターセクションの近位側の狭いエッジに取り付けられて、調節可能な角度で平行にそこから伸びるものと、(iii)各そのようなプレートの近位端が、ピンの挿入に適応するような直径の中心に位置する円形の穴を含むものと、(iv)フッターセクションの内部端の中心から平坦なフランジが突出し、そのようなフランジが、蝶番を開いたり閉じたりするように、耐圧部材が取り付けられることを許容するための中心に位置する穴を含むものと、からなるものと、(c)2つ以上の半円形フィンガーであって、蝶番を閉じた際に、半円形の開いた側が内向きに面し、閉じた側が外向きに面するように、等しい数のそのようなフィンガーが各中間部材の遠位端に取り付けられており、フィンガーまたはフィンガーの二重のセットが、蝶番が閉じるにつれてお互いに向かって動き、蝶番が開くにつれてお互いから離れるように動くものと、(d)閉じた際に半円形のフィンガーが互いに組み合わされるようなずらされたやり方で中間部材に取り付けられているものと、(e)各半円形のフィンガーの先端が、弁輪組織を貫通することが可能な尖りを形成するように先細りになっているものと、からなる人工弁クランプ

0106

別の好ましい実施形態では、(a)ピンで作られ、オプションでばねによって取り囲まれた蝶番であって、前記ピンは、2つ以上の閉じる部材の各々の近位端中の穴を通して伸びており、該蝶番は、閉じたかまたは開いた位置に操作されることができるものと、(b)2つ以上の閉じる部材であって、蝶番を閉じた際に、半円形の開いた側が内向きに面し、閉じた側が外向きに面するように、各々が半円形状に外向きに分岐している真っ直ぐなベースをもち、各閉じる部材または2つ以上の閉じる部材のセットが、蝶番が閉じるにつれてお互いに向かって、蝶番が開くにつれてお互いから離れるように、反対方向にお互いと平行に動くものと、(c)閉じた際に半円形の部材が互いに組み合わされるようなずらされたやり方でピンに取り付けられているものと、(d)各閉じる部材の先端が、弁輪組織を貫通することが可能な尖りを形成するように先細りになっているものと、からなる人工弁クランプ。

0107

別の好ましい実施形態では、(a)組み紐にされたかまたはレーザー切断されたステントと、(b)人工的ステント弁輪内に位置して、前記弁輪を周回し、人工的ステント弁輪の内側表面から発するチューブからさらになる吸引フィンのためのアセンブリと、(c)人工的ステント弁輪内に位置して、前記弁輪を周回し、人工的ステント弁輪の内側表面から発するチューブからさらになるグルーフィンのためのアセンブリと、(d)グルーフィンアセンブリと吸引フィンアセンブリの各々と経心尖配送カテーテルの間の接続と、(e)人工的ステント弁輪の外側表面の周りに間隔をおいて分散された一連クランプデバイスであって、各々が安全ベルト上にクランプしており、そのようなベルトの除去に際して開くものと、(f)複数のワイヤーであって、ワイヤー上の引っ張りがクランプデバイスを閉じるように、各々がクランプデバイスの後部側に取り付けられたものと、(g)案内カテーテルであって、カテーテルを周回する複数の穴からなり、1つ以上のワイヤーが各そのような穴から発しているカテーテル内腔内に、ステップ(f)のワイヤーが含まれているものと、からなる人工僧坊弁ステントを係留するためのシステム

0108

別の好ましい実施形態では、デバイスが、限定されないが、形状記憶合金を含んだ、1つ以上のタイプの医療的受け入れ可能な金属性合金、天然または合成ポリマーまたはセラミックからなる、上記の人工弁係留デバイスの1つ。

0109

別の好ましい実施形態では、エレメンツの先細りになっている先端が、限定されないが、アンカーを組織から引き出す際の容易さのための引込能力有りまたは無しの、釣り針または矢尻デザインを含んだ、更なる係留特徴からなる、上記の人工弁係留デバイスの1つ。

0110

改良されたカフ/カラーの変形例
一実施形態では、経カテーテル配送システムを使って閉じた脈動する心臓中に配備されることができる、改良された輪郭をもった心房カフ/カラーを有する圧縮可能な人工心臓弁置換の改良されたデザインと機能。議論されるデザインは、最小侵襲性のやり方を介したデバイスの配備に焦点を当てており、例として、肋間または剣状突起下のスペースを弁導入のために利用する最小侵襲性の外科手術を考える。これを達成するために、弁は、それが配送システム内にフィットするように圧縮され、二次的に配送システムから標的位置、例えば僧坊弁または三尖弁の弁輪中に排出されることができるようなやり方で形成されている。

0111

好ましい実施形態では、局所的に僧坊弁弁輪の輪郭に沿う心房カフ/カラーを含んだ人工僧坊弁が提供される。

0112

別の好ましい実施形態では、配備された人工僧坊弁を血行動態的漏洩に対して封止する方法であって、心房カフ/カラーをもった人工僧坊弁を配備に先立ってフィットさせることからなり、心房カフ/カラーは、病理学的に欠陥のある僧坊弁の交連の輪郭に沿うように構築されかつ病理学的に欠陥のある僧坊弁の癒合ゾーンの輪郭に沿うように構築されており、心房カフ/カラーは、拡張可能な管状の組み紐にされたワイヤーステントの一端部から来るワイヤーから形成されており、心房カフ/カラーは、安定化された組織または合成材料で覆われており、心房カフ/カラーの交連輪郭コンポーネンツと心房カフ/カラーの癒合ゾーン輪郭コンポーネンツが、完全なかまたは部分的な鞍形状を形成しており、交連輪郭コンポーネンツが、僧坊弁交連と直接通信しており、癒合ゾーン輪郭コンポーネンツが、僧坊弁癒合ゾーンと直接通信している、方法が提供される。

0113

好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、キノコ形である。

0114

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、爪状である。

0115

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、腎臓形である。

0116

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、卵形である。

0117

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、正方形の端部を有する先端を切った卵形である。

0118

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、2つか3つのブレードを有するプロペラ形状である。

0119

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、十字形である。

0120

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、平坦な放射状の覆われたループを有する花弁形状である。

0121

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、不規則またはアメーバ状である。

0122

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、杯形状である。

0123

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、部分的に半円状のファン形状である。

0124

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、長方形U字形状である。

0125

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラーが、延性のある金属から構築されている。

0126

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、生後30日の牛、羊、馬または豚の心膜、または動物の小腸粘膜下組織由来のものである安定化された組織のカバーで構築されている。

0127

別の好ましい実施形態では、心房カフ/カラー形状が、ポリエステル、ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されている合成材料のカバーで構築されている。

0128

別の好ましい実施形態では、安定化された組織または合成材料が、抗凝固剤で処理されている。

0129

別の好ましい実施形態では、人工心臓弁を組織に係留するステップが、心房カフ/カラーに複数のテザーを使うことからさらになる、方法。

0130

別の好ましい実施形態では、複数のテザーの少なくとも1つが弾性テザーである。

0131

別の好ましい実施形態では、複数のテザーの少なくとも1つが生体吸収性テザーである。

0132

改良されたステントデザイン
実施形態は、経カテーテル配送システムを使って閉じた脈動する心臓中に配備されることができる、改良されたステント構造機能プロファイルを有する予め構成された圧縮可能な経カテーテル人工心臓弁置換のデザインと機能に関する。議論されるデザインは、最小侵襲性のやり方を介したデバイスの配備に焦点を当てており、例として、肋間または剣状突起下のスペースを弁導入のために利用する最小侵襲性の外科手術を考える。これを達成するために、弁は、それが配送システム内にフィットするように圧縮され、二次的に配送システムから標的位置、例えば僧坊弁または三尖弁の弁輪中に排出されることができるようなやり方で形成されている。

0133

好ましい実施形態では、局所的に僧坊弁構造および/または弁輪の輪郭に沿う改良されたステントを含んだ人工僧坊弁が提供される。

0134

別の好ましい実施形態では、低い高さ対幅プロファイルを有するステント本体をもった人工心臓弁が提供される。

0135

好ましい実施形態では、人工僧坊弁は、断面が半円状のD字形状である改良されたステント本体を含む。

0136

好ましい実施形態では、人工僧坊弁は、曲がった管状ステント構造である改良されたステント本体を含み、曲がりは、前部弁尖から離れるように、隣接する例えば大動脈弁尖の癒合との干渉から離れるように、向けられている。

0137

好ましい実施形態では、人工僧坊弁は、低い高さ対幅プロファイルを有する改良されたステント本体を含み、ステント内に配置された弁尖構造は、ステント本体の心房端においてかまたはその近くに配置される。

0138

別の好ましい実施形態では、人工僧坊弁は、組み紐にされたワイヤー(心房端)とレーザー切断された金属(弁輪または心室端)の両方、またはその逆、から作られているステント本体を有する。

0139

好ましい実施形態では、人工心臓弁は、様々な長さの関節で繋がれたワイヤーループを有するカフを有する。

0140

別の好ましい実施形態では、人工心臓弁は、心臓収縮と関連付けられた生理学的動きまたは立体構造的変化中に従順性を提供するように少なくとも1つの弾性テザーを有する。

0141

別の好ましい実施形態では、人工心臓弁は、超弾性金属から作られたステント本体とカフを有する。

0142

別の好ましい実施形態では、人工心臓弁は、弁傍漏洩を防止するために弁カフを僧坊弁弁輪中に配置するのに使われるテザーを有する。

0143

別の好ましい実施形態では、テザーは生体吸収性であり、補綴の生物学的固着が起こるまでの一時的な係留を提供する。生物学的固着は、弁尖組織と補綴の間の繊維性癒着または心臓拡張反転による補綴上への圧縮、またはその両方からなる。

0144

別の好ましい実施形態では、人工心臓弁は、人工心臓弁のためのカフを有し、前記カフは組織で覆われている。

0145

別の好ましい実施形態では、カフは、拡張可能なポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)またはポリエステルから選択された合成ポリマーで覆われている。

0146

別の好ましい実施形態では、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、心膜および小腸粘膜下組織からなるグループから選択された材料から構築された弁尖材料を有する人工心臓弁が提供される。

0147

別の好ましい実施形態では、抗凝固剤で処理されている表面を有する人工心臓弁が提供される。

0148

別の好ましい実施形態では、カフを有し、カフに取り付けられた係留テザーを含んだ人工心臓弁が提供される。

0149

別の好ましい実施形態では、カフを有し、カフに取り付けられ両交連先端にある係留テザーを含んだ人工心臓弁が提供される。

0150

別の好ましい実施形態では、カフを有し、身体に対するカフ取り付けは、約60°から約150°の角度内である、人工心臓弁が提供される。

0151

別の好ましい実施形態では、デバイスを僧坊弁弁輪中に係留するのに有用なテザーとバーブの組み合わせを含んだ人工心臓弁が提供される。

0152

別の実施形態では、カフのワイヤーは、等しいかまたは可変な長さの一連の放射状に伸びるループとして形成される。

0153

別の実施形態では、カフは、拡張されて配備されたステントの高さ(h)とカフが組織上に伸びる横方向距離(l)の間の関係の比に応じて、拡張された管状ステントを越えて横方向に伸びる。好ましくは、h/l比は、1:10から10:1までの範囲であることができ、より好ましくは、限定無しに、1:3、1:2、1:1、2:1と、1.25:2.0、1.5:2.0等々のようなそれらの間の分数範囲を含む。カフは、約3ミリメートルと約30ミリメートルの間で横方向(l)に伸びることができることが、1つの非限定的な例では構想されている。

0154

別の実施形態では、管状ステントが第1の端部と第2の端部を有し、カフがステント自体から形成されるかまたは代替的に別々に形成され、カフがステントの第1の端部に位置し、管状ステントの第2の端部が複数のテザー取り付け構造を有するという特徴が提供される。

0155

別の実施形態では、人工心臓弁を組織に対して係留するためのおよび/または人工心臓弁を位置決めするための複数のテザーからさらになるという特徴が提供される。

0156

別の実施形態では、心外膜テザー保持デバイスからさらになり、テザーが約2cmから約20cmまでの長さで伸び、心外膜テザー保持デバイスにしっかり留められているという特徴が提供される。心室内のいくつかの病理学的条件は、約8cmから約15cmまでか、または上記の範囲内に記載されたようにそれ以上の、心房−心尖テザーを要求し得る。

0157

別の実施形態では、人工心臓弁の配送のためのカテーテル配送システムであって、その中に配置された人工心臓弁を有する配送カテーテルと、人工心臓弁を排出するための栓子からなるものが提供される。

0158

別の実施形態では、カテーテル配送システムを準備するためのアセンブリキットであって、ファンネル導入器、ワイヤースネア、栓子、配送カテーテル、および人工心臓弁からなり、圧縮ファンネルが、導入器への取り付けのための開口を有し、前記導入器が、配送カテーテルの直径内にフィットする直径を有するチューブからなり、前記栓子が、1つの端部においてハンドルともう1つの端部においてキャップがフィットされたチューブからなり、前記キャップが、ワイヤースネアがその中を通して移動することを許容するための開口部を有し、前記栓子が、導入器の直径内にフィットする直径を有し、前記人工心臓弁が、圧縮可能であり、配送カテーテル内にフィットするもの、が提供される。

0159

別の実施形態では、患者における僧坊弁逆流および/または三尖弁逆流を治療する方法であって、ここに記載された人工心臓弁を、標的弁構造の弁輪、例えば患者の僧坊弁弁輪および三尖弁弁輪、中に外科手術的に配備するステップからなる方法が提供される。

0160

別の実施形態では、人工心臓弁は、左(または右)心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスし、カテーテル配送システムを使って、人工心臓弁を弁輪中に配備することによって配備されるという特徴が提供される。

0161

別の実施形態では、人工心臓弁は、左(または右)心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心臓に直接的にアクセスし、カテーテル配送システムを使って、人工心臓弁を弁輪中に配備することによって配備されるという特徴が提供される。

0162

別の実施形態では、人工心臓弁は、左または右心室に入るために側方アプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスし、カテーテル配送システムを使って、人工心臓弁を弁輪中に配備することによって配備されるという特徴が提供される。

0163

別の実施形態では、人工心臓弁は、左心臓に入るために順行性−経(心房)中隔的(経静脈的−経(心房)中隔的)アプローチかまたは逆行性(経動脈的−経大動脈的)カテーテルアプローチのどちらかを使って、左心臓にアクセスし、カテーテル配送システムを使って、人工心臓弁を僧坊弁弁輪中に配備することによって配備されるという特徴が提供される。

0164

別の実施形態では、人工心臓弁は、心室中隔の心尖を通して左心室にアクセスすること(経静脈的−経(心室)中隔的アプローチ)によって逆行性アプローチから僧坊弁弁輪中に配備されるという特徴が提供される。

0165

別の実施形態では、人工心臓弁は、逆行性経心室中隔アプローチを使って僧坊弁位置中に配備され、テザーが心室中隔の右心室側中または上に繋留されるという特徴がある。

0166

別の実施形態では、人工心臓弁を左心室内の組織に繋留することからさらになるという特徴が提供される。

0167

別の実施形態では、人工心臓弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、左心室の心尖に繋留されるという特徴が提供される。

0168

別の実施形態では、最小侵襲性の心臓カテーテル技術を使っている患者から1つ以上のテザーを有する人工心臓弁を素早く除去するための取り出し方法であって、スネア取り付けを有するカテーテルで1つ以上のテザーを捕捉するステップと、捕捉したテザーを除去カテーテルに接続された折り畳み可能なファンネル取り付け中に導くステップと、人工心臓弁が折り畳まれ圧縮された立体構造中に適合するようにテザーを引っ張るステップと、今や圧縮された人工心臓弁を以降の摘出のために除去カテーテル中に押し込むステップと、からなる方法が提供される。取り出し方法は、ここに記載された通りの人工心臓弁またはあらゆる好適なテザー付きの折り畳み可能な医療用デバイスを捕捉するための使用について構想されている。好ましい実施形態では、方法は、左または右心室のどちらかから人工心臓弁を摘出するのに使われる。方法は、中断された外科手術的配備中に補綴器具を摘出するのに特に有用であり得る。

0169

ナロゲージのステント
実施形態は、経カテーテル配送システムを使って閉じた脈動する心臓中に配備されることができる、狭い直径のステント本体を有する圧縮可能な人工心臓弁置換のデザインと機能に関する。議論されるデザインは、生来の僧坊弁弁輪内にフィットするが、生来の僧坊弁弁尖の終端に位置する生来の交連弁尖を圧縮またはその開閉と実質的に干渉はしない、人工僧坊弁に焦点を当てている。

0170

以前のデバイスでのように、このデバイスの配備は、好ましくは肋間または剣状突起下のスペースを経皮弁導入のために利用する最小侵襲性の外科手術を介してであるが、技術分野で知られているように、内視鏡カテーテルに基づいた順行性、逆行性または経中隔の配備であることもできる。これを達成するために、弁は、それが配送システム内にフィットするように圧縮され、二次的に配送システムから標的位置、例えば僧坊弁または三尖弁の弁輪中に排出されることができるようなやり方で形成されている。

0171

従って、それを必要とする患者における交連逆流および/または二次的僧坊弁逆流の治療のための人工心臓弁を配備する方法であって、人工僧坊弁の選択と配送のために生来の僧坊弁弁輪の直径を測定するように心臓撮像デバイスを使うステップからなり、改良が、同じかまたは異なる心臓撮像デバイスを使うことと、断面弁尖直径を規定するために後部弁尖の後部エッジから前部弁尖と後部弁尖の前部エッジまでの距離を測定することからなり、前記断面弁尖直径が、僧坊弁弁輪の最大直径よりも実質的に小さく、前記最大直径は、前外側の交連に隣接する僧坊弁弁輪から後内側の交連に隣接する僧坊弁弁輪までの距離として規定されている、方法が提供される。

0172

好ましい実施形態では、ここでの使用のために、カフを有する拡張可能な管状ステントと、拡張可能な内部弁尖アセンブリからなる人工経カテーテル弁であって、前記ステントの直径が交連カスプの内部先端の間の距離以下であり、前記弁尖アセンブリが、ステント内に配置され、安定化された組織または合成材料からなるものが提供される。

0173

1つの好ましい実施形態では、ステントの直径が、交連カスプの内部先端の間の距離に近似する、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0174

別の好ましい実施形態では、ステントの直径が、18mmと32mmの間である、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0175

別の好ましい実施形態では、ステントの直径が、20mmと30mmの間である、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0176

別の好ましい実施形態では、ステントの直径が、23mmと28mmの間である、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0177

別の好ましい実施形態では、ステントが、僧坊弁エリアの75%と99%の間を覆うようなサイズにされている、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0178

別の好ましい実施形態では、ステントが、僧坊弁エリアの85%と98%の間を覆うようなサイズにされている、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0179

別の好ましい実施形態では、ステントが、僧坊弁エリアの92%と97%の間を覆うようなサイズにされている、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0180

別の好ましい実施形態では、ステントが、20%以下の僧坊弁逆流を許容するようなサイズにされている、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0181

別の好ましい実施形態では、ステントが、10%以下の僧坊弁逆流を許容するようなサイズにされている、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0182

別の好ましい実施形態では、ステントが、5%以下の僧坊弁逆流を許容するようなサイズにされている、ここに記載された通りの人工心臓弁がまた提供される。

0183

別の好ましい実施形態では、カフが、安定化された組織または合成材料で覆われている超弾性金属で作られた関節で繋がれた構造を有し、交連の上に横たわるカフの部分だけが覆われずに残されている、交連逆流および/または二次的僧坊弁逆流の治療のためのナローゲージの人工心臓弁がまた提供される。

0184

別の好ましい実施形態では、患者における僧坊弁二次的逆流を治療する方法であって、ここに記載された通りのナローゲージの人工心臓弁を、患者の僧坊弁弁輪中に外科手術的に配備するステップからなる方法がまた提供される。

0185

別の好ましい実施形態では、人工心臓弁が、左心室に入るために心尖アプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスし、人工心臓弁を僧坊弁弁輪中に配備することによって配備されるもの、または人工心臓弁が、左心室に入るために開胸、胸骨切開、または最小侵襲性の胸部、胸部検査、または経横隔膜アプローチを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備されるもの、または人工心臓弁が、左心室に入るために側方心室壁を通じたアプローチを使って、肋間スペースを通して心臓に直接的にアクセスすることによって配備されるもの、または人工心臓弁が、経静脈的心房中隔開口術アプローチを使って、心臓の左心房にアクセスすることによって配備されるもの、または人工心臓弁が、経動脈的逆行性大動脈弁アプローチを使って、心臓の左心室にアクセスすることによって配備されるもの、または人工心臓弁が、経静脈的心室中隔開口術アプローチを使って、心臓の左心室にアクセスすることによって配備されるもの、がまた提供される。

0186

別の好ましい実施形態では、人工心臓弁が、心外膜テザー保持デバイスを使って、左心室の心尖に繋留される方法がまた提供される。

0187

別の好ましい実施形態では、(1)既知の撮像技術を使って、生来の弁の面積逆流率を測定することと、(2)ステップ(1)の測定に基づいて、生来の交連を通して1%と20%の間の逆流率を許容するように請求項1の人工弁のサイズを決めることと、(3)そのような人工弁を生来の僧坊弁弁輪内に移植することによって、患者における交連逆流または二次的僧坊弁逆流を治療する方法がまた提供される。

図面の簡単な説明

0188

改良された表面
図1は、本発明による人工弁の一実施形態を示す図面の斜視図である。
図2は、本発明の多層化アプローチを示す図面の斜視破断図である。
図2Aは、本発明の多層化アプローチを示す図面である。
図2Bは、本発明の多層化アプローチを示す図面である。
図3Aは、処理された組織、ステントおよび合成材料のサンドウィッチ化の非限定的な変形例を示す一連の図面である。
図3Bは、処理された組織、ステントおよび合成材料のサンドウィッチ化の非限定的な変形例を示す一連の図面である。
図3Cは、処理された組織、ステントおよび合成材料のサンドウィッチ化の非限定的な変形例を示す一連の図面である。
図4Aは、ここで使われ得るナノポアと電気紡糸された合成材料のスケールを示す一連の電子顕微鏡写真である。
図4Bは、ここで使われ得るナノポアと電気紡糸された合成材料のスケールを示す一連の電子顕微鏡写真である。
図4Cは、ここで使われ得るナノポアと電気紡糸された合成材料のスケールを示す一連の電子顕微鏡写真である。
図5Aは、発明の或る部分、特にカフのための組織、を示す分解図である。
図5Bは、発明の或る部分、特にステントののワイヤー本体、を示す分解図である。
図5Cは、発明の或る部分、特に合成材料層、を示す分解図である。
図5Dは、発明の或る部分、特に内部弁尖コンポーネント、を示す分解図である。
図6は、本発明による心尖アプローチを使って心臓にアクセスしている人工弁を含んだ配送カテーテルをもった心臓の破断図である。図6は、人工弁の配備のために僧坊弁を通しておよび左心房中に進められた配送カテーテルを示す。
図7は、本発明による側方アプローチを使って心臓にアクセスしている人工弁を含んだ配送カテーテルをもった心臓の破断図である。図7は、人工弁の配備のために僧坊弁までおよび左心房中に進められた配送カテーテルを示す。
図8は、本発明による心尖アプローチを使って心臓の右心室にアクセスしている人工弁を含んだ配送カテーテルをもった心臓の破断図である。図8は、人工弁の配備のために三尖弁を通しておよび右心房中に進められた配送カテーテルを示す。
図9Aは、どのように弁がカテーテルから配備されるかを描いた一連の図面である。
図9Bは、どのように弁がカテーテルから配備されるかを描いた一連の図面である。
図9Cは、どのように弁がカテーテルから配備されるかを描いた一連の図面である。
図9Dは、どのように弁がカテーテルから配備されるかを描いた一連の図面である。
図10は、心臓の僧坊弁の弁輪内に配備された本発明による人工弁の一実施形態の詳細な断面図であり、それが(a)心房カフと(b)心尖に接続された心室テザーを使って係留されており、それらは保持プレジットによって保持されているように示されている。
図11は、心臓の僧坊弁の弁輪内に配備され、(a)心房カフと(b)乳頭筋に接続された心室テザーおよび/または心室壁および/または中隔を使って係留されており、それらは各々1つ以上の保持組織アンカーによって保持されている、本発明による人工弁の一実施形態の詳細な側方斜視図である。

0189

シャトルコック環状弁
図12は、左心室内の組織に繋留された本発明によるカラー付きステントの斜視図の描写である。
図13Aは、どのようなカラーがステント本体の外壁上の変動する点から発することができるかを示す側面図の描写である。
図13Bは、どのようなカラーがステント本体の外壁上の変動する点から発することができるかを示す側面図の描写である。
図14Aは、どのように弁の弁尖が変動することができ、二尖弁/僧坊弁および三尖弁の実施形態を含み得るかを示した描写である。
図14Bは、どのように弁の弁尖が変動することができ、二尖弁/僧坊弁および三尖弁の実施形態を含み得るかを示した描写である。
図14Cは、どのように弁の弁尖が変動することができ、二尖弁/僧坊弁および三尖弁の実施形態を含み得るかを示した描写である。
図15は、どのようにステント本体とカラーサポート構造が、薄い組織で覆われ得るかと、どのようにカラーがステントの遠位端からカラーサポート構造のエッジまで広がる弾性ポリマー材料のウェブであり得るかを示す側面図描写である。
図16は、左心房と心室の間に完全な封止を形成している、僧坊弁弁輪と共に配備された本発明の一実施形態の斜視図描写であり、どのようにカラーが一体化されたステント−サポート構造アセンブリの間に広がるメッシュ材料であり得るかを示し、心膜表面上のプレジットへの取り付けのための左心室の心尖へのテザーを含んだ、多数の係留テザーが本発明の範囲内として構想されていることを示す。
図17は、本発明による心尖アプローチを使って心臓にアクセスしている人工弁を含んだ配送カテーテルをもった心臓の破断図である。図17は、人工弁の配備のために僧坊弁を通しておよび左心房中に進められた配送カテーテルを示す。
図18は、本発明による側方アプローチを使って心臓にアクセスしている人工弁を含んだ配送カテーテルをもった心臓の破断図である。図18は、人工弁の配備のために僧坊弁までおよび左心房中に進められた配送カテーテルを示す。
図19は、本発明による心尖アプローチを使って心臓の右心室にアクセスしている人工弁を含んだ配送カテーテルをもった心臓の破断図である。図19は、人工弁の配備のために三尖弁を通しておよび右心房中に進められた配送カテーテルを示す。
図20Aは、D字形状およびインゲン豆形状を含んで、どのように3次元形状が変動し得るかの描写である。
図20Bは、D字形状およびインゲン豆形状を含んで、どのように3次元形状が変動し得るかの描写である。
図20Cは、D字形状およびインゲン豆形状を含んで、どのように3次元形状が変動し得るかの描写である。
図20Dは、D字形状およびインゲン豆形状を含んで、どのように3次元形状が変動し得るかの描写である。

0190

ばねアンカー
図21は、本発明によるカラー無しステントに取り付けられたばね形状のアンカーの斜視図の描写である。
図22は、腱索の周りに回転可能にフィットすることによって人間の心臓の僧坊弁弁輪中に取り付けられたステントを保持するばね形状のアンカーの斜視図の描写である。
図23Aは、どのように弁の弁尖が変動することができ、二尖弁/僧坊弁および三尖弁の実施形態を含み得るかを示した描写である。
図23Bは、どのように弁の弁尖が変動することができ、二尖弁/僧坊弁および三尖弁の実施形態を含み得るかを示した描写である。
図23Cは、どのように弁の弁尖が変動することができ、二尖弁/僧坊弁および三尖弁の実施形態を含み得るかを示した描写である。
図24は、左心房と心室の間に完全な封止を形成している、僧坊弁弁輪内に配備された人工弁から発する本発明の一実施形態の斜視図描写である。図24は、一体化されたステント−サポート構造アセンブリの間に広がるメッシュ材料から作られ、人工弁のカラー付きバージョンを示し、腱索の周りに配備されたばねアンカーに加えて、心膜表面上のプレジットへの取り付けのための左心室の心尖へのテザーを含んだ、本発明の範囲内として構想された複数の係留テザーを更に描く。
図25は、本発明による左心室中まで心尖アプローチを使って心臓にアクセスしている人工弁を含み、ばねアンカーで腱索を回転可能に取り囲んでいる配送カテーテルをもった心臓の破断図である。
図26は、本発明による側方アプローチを使って心臓にアクセスしている人工弁を含んだ配送カテーテルをもった心臓の破断図である。図26は、ばねアンカーの配備に先立って人工弁の配備のために僧坊弁までおよび左心房中に進められた配送カテーテルを示す。
図27は、本発明による心尖アプローチを使って心臓の右心室にアクセスしている人工弁とばねアンカーを含んだ配送カテーテルをもった心臓の破断図である。図27は、ばねアンカーの配備に先立って人工弁の配備のために三尖弁を通しておよび右心房中に進められた配送カテーテルを示す。

0191

環状クランプ
図28Aは、外側の周りに位置する4つのクランプ型の環状係留部材をもった組み紐にされたワイヤーステントの斜視図を示す。
図28Bは、同じ4つのクランプ型の環状係留部材をもった組み紐にされたワイヤーステントの側面図を示す。
図29は、クランプ型の環状係留部材の側面図を示す。
図30Aは、開いた位置におけるクランプ型の環状係留部材の斜視図を示し、以下の部分からなる:ピン、ばね、2つの互いに組み合わされた中央部材、各々が先細りになった尖りをもった、半円形フィンガーの2つのペア
図30Bは、図30Aに示されたのと同じクランプだが、半円形のフィンガーの端部が互いに組み合わされた、閉じた位置においての斜視図を示す。
図31Aは、図30Aに示されたクランプ型の環状係留部材だが、各中央部材のフランジ部分にそのようなフランジ中の中心にある穴を介して取り付けられた耐圧部材をもち、クランプを開いて保持するために圧力を掛けているものの側面図を示す。耐圧部材は、真っ直ぐの位置におけるカテーテルから発し、それを開いて保持するためにクランプ上に外向きの圧力を掛けている。
図31Bは、クランプと耐圧部材の部分的分解図を示し、中央部材フランジの中心にある穴と、各耐圧部材の取り付けスタッドを実証している。図は、耐圧部材のクリンプされた尖りがそれらのハウジングから伸び、耐圧部材がクランプの中央部材から解放されることを引き起こすにつれての解放の瞬間を示し、それによりばねのトルクがクランプをスナップして閉じることを許容している。
図32Aは、同じデザインの別のフィンガーとの連結のための外側リッジに沿ったスロットと1つのサイドに沿った一連の三角形突起をもった、単一の半円形フィンガーの斜視図を示す。
図32Bは、図32Aに描かれたのと同じ半円形フィンガーの側面図を示す。
図33Aは、工作機械用スロットと、クランプアセンブリの他のコンポーネンツとの連結のためのリッジ付きロック機構をもった、図33Aに示されたクランプアセンブリの中央部材の中心部分コンポーネントの外側および遠位側の斜視図を示す。
図33Bは、図33Aに描かれたのと同じ中央部分コンポーネントの内側および遠位側の斜視図を示す。
図34Aは、4つの閉じる部材のセットからなり、各々がそれを通してピンが通されているその近位端中に直接開けられた穴をもち、第1と第3の閉じる部材が1つの方向に閉じる一方で第2と第4の閉じる部材が反対方向に閉じるように閉じる部材が互いに組み合わされている、開いた位置におけるクランプアセンブリの斜視図を示す。各閉じる部材は、先細りになった遠位先端を有する。
図34Bは、図34Aと同じアセンブリを、閉じた位置において示す。
図35Aは、4つの閉じる部材のセットからなり、各々がそれを通してピンが通されているその近位端中に直接開けられた穴をもち、第1と第3の閉じる部材が1つの方向に閉じる一方で第2と第4の閉じる部材が反対方向に閉じるように閉じる部材が互いに組み合わされている、開いた位置におけるクランプアセンブリの側面斜視図を示す。各閉じる部材は、釣り針特徴をもった先細りになった遠位先端を有する。
図35Bは、図34Aと同じアセンブリを角度を付けた視点から示す。
図36Aは、図35Aのクランプアセンブリの側面図を、閉じた位置において示す。
図36Bは、図36Aと同じアセンブリを角度を付けた視点から示す。
図37Aは、クランプアセンブリの様々なコンポーネンツの種々の可能な寸法を示す。
図37Bは、クランプアセンブリの様々なコンポーネンツの種々の可能な寸法を示す。
図37Cは、クランプアセンブリの様々なコンポーネンツの種々の可能な寸法を示す。
図37Dは、クランプアセンブリの様々なコンポーネンツの種々の可能な寸法を示す。
図37Eは、クランプアセンブリの様々なコンポーネンツの種々の可能な寸法を示す。
図37Fは、クランプアセンブリの様々なコンポーネンツの種々の可能な寸法を示す。
図38は、吸引フィンとグルーフィンのためのスタッドアセンブリからなる環状コンポーネントをもった組み紐にされたステントを示す。
図39は、図38のステントの環状コンポーネントの断面を示し、吸引とグルーの適用のための2つの安定な内部チューブを実証している。
図40は、グラバーに対するステントの角度を実証しているライン描写である。
図41は、その周りに人工弁輪が取り付けられている組み紐にされたステントの下方の角度からの斜視図であり、人工弁輪を周回する一連のクランピングデバイスで、各そのようなデバイスが安全ベルトをクランプダウンしているものを更に実証している。
図42は、カテーテル本体の周りの穴から発して人工弁輪を通して図41に描かれたクランプデバイスに取り付けられたワイヤーをもった、図41に描かれたステント内に位置する案内カテーテルの斜視図を実証する。
図43は、図42ガイドカテーテル、ステントおよび近接図を示す。
図44は、図41−43の案内カテーテル、紐およびステントアセンブリの下方図を示し、それにより紐をカテーテルを通して引っ張ることがクランプデバイスを安全ベルトの周りに閉じるところのメカニズムを実証している。
図45は、図41−44の案内カテーテル、紐およびステントアセンブリのステント内部の視点からの近接図を示し、案内カテーテルの断面と人工弁輪の断面を実証し、各紐による人工弁輪の貫通と各紐のクランピングデバイスへの接続を実証している。

0192

改良されたカフ/カラーの変形例
図46は、改良された心房カフ/カラーの一実施形態の斜視図であり、そこではカフ/カラーへの形状がキノコ形である。
図47は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が爪状である。
図48は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が腎臓形である。
図49は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が卵形である。
図50は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が正方形の端部を有する先端を切った卵形である。
図51は、心房カフ/カラーを鋭角封止構造として示す一実施形態の斜視図である。
図52は、心房カフ/カラーとほぼその同じ平面上の位置/高さにおける内部の弁尖を示す一実施形態の斜視図である。
図53は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状がプロペラ形状である。
図54は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が十字形である。
図55は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が平坦な放射状の覆われたループを有する花弁形状である。
図56は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が平坦な放射状の覆われた星状ループを有する花弁形状である。
図57は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が平坦な放射状の覆われた星状ループを有する花弁形状であり、どのようにそれらが封止を実現するために縦方向に移動することができるかを描いている。
図58は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が不規則またはアメーバ状である。
図59は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が杯形状である。
図60は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が部分的に半円状のファン形状である。
図61は、心房カフ/カラーを示す一実施形態の斜視図であり、そこでは形状が先が上を向いた長方形のU字形状である。
図62Aは、後部から前部への、前向きの角度でステント本体に取り付けられた心房カフ/カラーを示す一実施形態の側面図である。
図62Bは、後部から前部への、前向きの角度でステント本体に取り付けられた心房カフ/カラーを示す一実施形態の前方斜視図である。

0193

改良されたステントデザイン
図63Aは、生来の僧坊弁弁尖のまたは本発明による人工弁尖構造の鞍形状の斜視図である。
図63Bは、X−Y−Z軸と比較した僧坊弁の3次元相対的位置の図面である。
図63Cは、閉じたから開いたまでの前部および後部弁尖の動きの範囲を示した僧坊弁の側面図表現の図面である。
図63Dは、3次元全てにおける近似的な向きとサイズでの僧坊弁のグラフカル次元表現である。
図64は、僧坊弁と三尖弁の肺動脈および大動脈に対する位置関係を示した断面での心臓の図面である。
図65Aは、ここではステントの詳細のために不透明に示された、心房カフをもった、断面での腎臓形状のステントの形態を有する人工僧坊弁を示した、本発明による一実施形態の斜視図である。
図65Bは、ここではステントの詳細のために不透明に示された、ステント本体内の半分まで上の中央点に向けて配置された弁尖をもち、心房カフをもった、断面での丸くなった形状のステントまたは卵形形状のステントの形態を有する人工僧坊弁を描いた、本発明による一実施形態の斜視図である。
図66は、ここではステントの詳細のために不透明に示された、心房カフをもった、断面での彎曲した管状形状のステントの形態を有する人工僧坊弁を示した、本発明による一実施形態の斜視図である。
図67は、ここではステントの詳細のために不透明に示された、ステント本体の心房端に向けてステント内に高く配置された弁尖をもち、心房カフをもった、断面での丸くなった形状のステントまたは卵形形状のステントの形態を有する人工僧坊弁を示した、本発明による一実施形態の斜視図である。
図68は、組み紐にされたワイヤー(心房端)とレーザー切断された金属(弁輪または心室端)の両方から作られたステント本体と、覆われていない心房カフを有する人工僧坊弁を示した、本発明による一実施形態の斜視図である。
図69は、レーザー切断された金属(心房端)と組み紐にされたワイヤー(弁輪または心室端)の両方から作られたステント本体を有し、心房カフ無しの、人工僧坊弁を示した、本発明による一実施形態の斜視図である。

0194

ナローゲージのステント
図70は、移植無しの生来の僧坊弁を示したライン図面である。
図71は、交連ストレッチを引き起こしている移植されたフルサイズの補綴を示したライン図面である。
図72は、中央ジェットにおいて僧坊弁逆流を治療するために使われている交連との相互作用またはその変形を避けるようなサイズにされた人工僧坊弁を示したライン図面である。
図73は、弁内に置かれた狭い直径の補綴本体を示したライン図面である。
図74は、後部から前部へか、カスプ干渉のラインに沿って縦方向のどちらでも、どのように生来の僧坊弁の双曲放物面形状が異なる直径を生み出すかを示したライン図面である。
図75は、どのように過大な弁がラインc−cを越えて伸び、もし最も長い直径が不都合なことに使われれば、生来の弁輪ラインa−aの全直径、(いくつかの状況においては)弁直径の大きすぎると信じられているものさえ更に越えてそれが伸びることができるか、を示したライン図面である。
図76は、直径が後部から前部側に生来の弁輪の断面直径と等しい、ここに開示された概念の積極的な例を示すライン図面である。
図77は、直径が後部から前部側に生来の弁輪の断面直径より小さい、ここに開示された概念の積極的な例を示すライン図面である。
図78は、狭い弁の実施形態を示すライン図面であり、そこでは点線が生来の弁輪の直径を描き、その中に位置するナローゲージのステントと対照させている。

実施例

0195

本発明は、特に心臓外科手術での使用のための、人工弁のデザインとコンポーネンツにおける様々な改良を提供する。特定には、発明は、そのような人工弁についてのより良い安定性、フィット、持続性、および配送と取り出しの容易さを提供する改良されたデザインと特徴に関する。この出願の目的のために、「カラー」と「封止カフ」という用語が入れ替え可能に使われる。

0196

改良された表面コンポーネンツ
一実施形態では、発明は、経カテーテル配送システムを使って閉じた脈動する心臓中に配備されることを意図された人工弁についての表面コンポーネンツと構造における改良を提供する。ここでの固有の特徴の組み合わせは、現行の弁技術における問題点および欠陥点の多くに対処し、このタイプの医療用デバイスを提供しようとした時に生じる並外れた数の問題への高度に発展したアプローチを提供する。発明は、改良された補綴の内殖を提供し、大きな周期に渡って構造的一体性を維持し、生体適合性の問題に対処し、血液適合性の問題に対処する。加えて、発明は、表面材料の望まれない腰折れ、弁輪内の人工弁の封止の欠如、望まれない繊維の捩り、およびステントへのカバーの取り付け中に弾性から生じる困難さに関する問題点に対処する。

0197

好ましい実施形態では、拡張可能な管状ステントと拡張可能な内部弁尖アセンブリを有する人工心臓弁のための多層カバーであって、前記ステントは、内壁と外壁を有する管状ワイヤーフォームであり、前記弁尖アセンブリは、弁を形成するようにステント内に配置され、安定化された組織または合成材料からなり、多層カバーは、安定化された組織または合成材料の少なくとも2つの層からなり、第1の層はポリエステル材料からなり、第2の層はポリエステル材料または安定化された組織からなり、第1の層がステントの内壁に取り付けられ第2の層がステントの外壁に取り付けられている、多層カバーが提供される。

0198

安定化された組織または生体適合性の合成材料
一実施形態では、多数のタイプの組織と生体適合性材料が、ステントの内側の「内部」および/または外側の「外部」側方壁の両方をライニングまたはカバーするのと、一体化封止カフを利用する実施形態をライニングまたはカバーするのに、使われても良いことが構想されている。前述した通り、弁尖コンポーネントは、弁尖アセンブリと弁尖を作り出すだめに、追加のワイヤーサポートを使うこと有りかまたは無しで、安定化された組織または合成材料だけから構築されていても良い。この点では、弁尖コンポーネントは、ワイヤーフォームの使用有りかまたは無しで、ステントに取り付けられても良い。

0199

組織が、ステント本体の内側を覆うのに使われても良いが、ステント本体の外側は組織かまたは合成材料のどちらかでライニングまたはカバーされることが構想されている。ステントが、封止カフ構造を作り出すために熱成形されると、カフワイヤーフォームの頂部「サイド」(以前はステントが熱成形されるまでは内部)が、組織でライニングされる一方で、封止カフの下方サイドは、外部と同様に、組織またはより好ましくは合成材料で、ライニングされる。

0200

1つの好ましい実施形態では、ここで使われる組織はオプションで、生物学的な組織であり、豚のような動物の化学的に安定化された弁であっても良い。別の好ましい実施形態では、生物学的な組織が、金属フレーム縫い付けられるかまたは取り付けられる弁尖を作るのに使われる。この組織は、牛(牛心膜)または羊(羊心膜)または豚(豚心膜)または馬(馬心膜)のような動物の化学的に安定化された心膜組織である。

0201

好ましくは、組織は牛心膜組織である。好適な組織の例は、商品Duraguard(登録商標)、Peri-Guard(登録商標)およびVascu-Guard(登録商標)で使われているものを含み、全ての商品は現在外科手術において使われており、それらは一般的に生後30ヶ月未満の家畜から収穫されたものとして市場に出回っている。その他の特許および出版物は、移植可能なステントのための生体適合性の「ジャケット」またはスリーブとしてここで好適な、収穫された、生体適合性の動物の薄い組織を開示し、例えば、Blockへの米国特許第5,554,185号、覆われたステントアセンブリを開示しているDesign & Performance-Cyprus Limitedへの米国特許第7,108,717号、移植用の生体人工弁を開示しているScimed Life Systems, Inc.への米国特許第6,440,164号、移植用の無細胞コラーゲンベースの組織マトリクスを開示しているLiftCellCorporationへの米国特許第5,336,616号、を含む。

0202

1つの好ましい実施形態では、合成材料はポリウレタンまたはポリテトラフルオロエチレンである。拡張可能なポリテトラフルオロエチレンまたはポリエステルを含んだ合成ポリマー材料が、オプションで使われても良い。その他の好適な材料は、熱可塑性ポリカーボネ−トウタンポリエステルウレタン分割型のポリエステルウレタン、シリコーンポリエステルウレタン、シリコーンポリカーボネートウレタン、および超高分子重量ポリエチレン、をオプションで含んでいても良い。追加の生体適合性ポリマーは、ポリオレフィンエラストマーポリエチレングリコールポリエーテルサルホンポリサルホンポリビニルピロリドン、ポリビニルクロライド、その他のフルオロポリマー、シリコーンポリエステル、シロキザンポリマーおよび/またはオリゴマー、および/またはポリラクトン、および同じ物を使ったブロックコポリマー、をオプションで含んでいても良い。

0203

別の実施形態では、組織および/または合成材料ライナー/カバーは、限定無しで、固定化されたヘパリンのような、抗凝固剤で処理されている(反応されている)表面をオプションで有していても良い。そのような現在利用可能なヘパリン処置されたポリマーは周知であり、当業者にとって入手可能である。

0204


1つの好ましい実施形態では、ステントと合成材料と組織の層化が、様々なオプションで提供されても良い。例えば、1つの好ましい実施形態では、内部層(ステントの内腔内)はDacron(登録商標)(akaPET)であり、ステントの外側外部はここに記載されるように安定化された組織でライニングまたはカバーされることが構想されている。別の実施形態では、Dacron(登録商標)が、ステントの内部と外部上の両方にあり、その一方または両方が、内殖のために必要な微小な「ヘア」を提供するための電気紡糸されたPETであっても良い。別の実施形態では、人工弁が、外部のために組織層の上に合成層を有し、内部上に組織層を有していても良い。

0205

電気紡糸ファイバー
電気紡糸は、ナノからミクロスケールまでの範囲の直径をもったポリマーファイバーを作成する技術である。複雑な形状をもった繊維が、溶液から電気紡糸されることができ、幅広い範囲のファイバーおよび繊維性質を作成する。電気紡糸は、高い表面対重量および容積比をもった材料を作成し、それはそれらの材料を、制御された生物学的相互作用、特に繊維状細胞外マトリクス足場の構築のための優れた候補にする。多くのタイプのポリマーを紡糸する能力と結合された繊維の多孔性性質は、移植可能な構造の形成を許容する。ここで、人工弁カバー材料は、電気紡糸された繊維を、本体中への一体化を許容するための足場として使うことができ、内殖または細胞付着としても知られる(内皮化とスムーズな筋肉細胞付着の両方)。治療薬から改質剤までの範囲の添加剤が、溶液中に導入されることができ、ファイバーおよび繊維中に組み込まれるようになる。

0206

好ましい実施形態では、合成材料は、厚さで約0.001インチ(0.0254mm)から約0.015インチ(0.3809mm)まで、または約0.002インチ(0.0508mm)から約0.010インチ(0.254mm)までの範囲にあるか、あるいは代替的に第1の層と第2の層の両方が約0.005インチ(0.127mm)の厚さである。好ましい材料は、Zeus Co., Orangeburg, SCから取得されても良い。

0207

極薄の組織を内側上に有し、極薄の合成物、例えばDacron(登録商標)を外側上に有するニチノール(または同様の)ステントを使って作られたサンドイッチ化された人工弁を作り出すことによって、非常に小さいが非常に長持ちする人工弁を作り出すことができ、重要なことに、より少なく侵襲性でより安全な経カテーテル配送技術を介して配送されることができる。

0208

本発明の範囲内として構想された合成物とポリマーは、細胞毒性または突然変異誘発性の効果無しに、長期の細胞成長をサポートし、その用法と整合した劣化プロファイルを有する。例えば、材料は、内殖を促進すべきだが実効的な内殖に先立って劣化すべきではなく、劣化のレートは、組織付着のレートとマッチする。また、劣化副産物は、同様に非毒性であり生体適合性でなければならない。

0209

本発明の範囲内として構想された生体劣化可能な材料は、限定無しで、ポリラクチドPLA),ポリグリコリドPGA)、ポリカプロラクトン(PCL)ポリラクチド−co−ポリグリコリド(PLGA),ポリ−L−ラクチドとポリカプロラクトンのコポリマー(PLLA−CL),およびポリ−3−ハイドロキシブチレート−co−3−ハイドロキシバレレートPHBA)のようなポリエステルを含む。それらもまた発明の範囲内として構想されているのは、ポリアンハイドライド、ポリアミド、変性ポリサッカライドポリアルケングリコール(例えば、PEG),ポリアルケンオキサイド(例えば、PEO,PEO−co−PBT)、およびポリアルケンテレフタレート(例えば、PBT)、およびエチレン−ビニルアセテートコポリマーである。

0210

但し、免疫応答血栓性応答、および細胞毒性のような、或る種のポリマーの使用で生じる当該分野で知られている問題を削減するために、生体適合性の被膜と共に非劣化可能ポリマーが使われても良く、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエチレン−co−ビニルアセテート、ポリn−ブチルメタクリレート、ポリ(スチレン−b−イソブチレン−b−スチレン)のような非劣化可能材料を含む。

0211

コポリマーは、1つのポリマーに対するコポリマーの比の範囲が、約5:95の比から約95:5の比まで変動しても良い。或る実施形態では、比の範囲は、約10:90から約90:10、または約20:80から80:20までの、または約25:75から約75:25までの、または約30:70から70:30までの、または40:60から60:40までの範囲、または50;50の、またはそれらの間のサブレンジであっても良い。好ましい非限定的な実施形態では、材料はナノファイバー、1000nmより小さい断面サイズを有するファイバー、に紡糸される。好ましい直径は、約100から約1000nmまでの範囲であっても良い。代替的な好ましい実施形態は、約200−800nm、または代替的に約300−800nmの範囲にある直径を有するナノファイバーを含む。

0212

追加の治療薬、例えば、シロリムスパクリタクセルが、局所的なタイミングを計られたリリースのために、或る実施形態においてポリマー中に組み込まれて使われても良い。

0213

電気紡糸ナノファイバーの作製
電気紡糸でポリメリックナノファイバーを作製するために、ポリマーが適切な溶剤中に溶解された。結果として得られた溶液がそれから注射器中に満たされた。注射器ポンプの助けで、溶液が一定の供給レートで、0.21mmの内径をもった針先端を通して排出された。10−15kVの範囲にある高DC電圧(Gamma High Voltage Research, Ormond
Beach,FL, USA)が、針と、針の下15cmにあった接地されたアルミニウムプレートの間に印加された。

0214

表面電荷によって発生された電界は、針の先端における溶液滴がTaylor cone中に歪むことを引き起こす。一旦表面電荷における電位臨界値を超えると、静電気力が溶液表面張力を克服し、溶液の細いジェットがコーンの表面から噴出する。ナノファイバーの作製のためのパラメータは、約10−12.5kVの電圧ヘキサフルオロイソプロパノールジメチルフォルマミド、クロロフォルムメタノール、ジクロロメタン、ポリマー分野の当業者に既知のその他の溶剤、およびそれらの混合物と組み合わせ、を含む。

0215

超薄の安定化された組織の製造
好ましい実施形態では、超薄の蒸気架橋された安定化された生体補綴または移植組織材料が構想されている。0.003インチ(0.0762mm)から約0.010インチ(0.254mm)を有する組織が、(a)組織標本を、アルデヒドエポキシドイソシアネート、カーボジイミドイソチオシアネートグリシダエーテル、およびアクリルアジドからなるグループから選択された架橋剤の蒸気に露出することによって、予備消化された圧縮された組織標本を蒸気架橋するステップと、(b)蒸気架橋された組織標本を、予め決められた時間の間、水性架橋浴槽に露出することによって、蒸気架橋された組織標本を化学的に架橋するステップであって、そのような架橋浴槽は、アルデヒド、エポキシド、イソシアネート、カーボジイミド、イソチオシアネート、グリシダルエーテル、およびアクリルアジドからなるグループから選択された架橋剤の液体相を含んでいるステップ、からなるプロセスを使って作られても良い。[パラ15]そのような組織は、起源が豚、羊、馬または牛であっても良く、好ましくは初期材料は、生後30日以下の牛動物から取られるが、より年取った動物からの組織も発明の範囲内として構想されている。1つの好ましい実施形態では、組織標本は、架橋の前に化学的脱水/圧縮と機械的圧縮に晒される。

0216

予備消化は、1%ソディウムローレルサルフェートのような表面活性剤を含んだ溶液中の収穫され、洗浄された心膜組織を消化することによって提供される。化学的脱水/圧縮ステップは、組織標本をハイパーオスティックソルト溶液に晒すことからなっている。そして、機械的圧縮は、組織標本を約0.003インチ(0.0762mm)から約0.010インチ(0.254mm)までの範囲の厚さに圧縮することが可能なローラーデバイスに、組織標本を晒すことによって行われても良い。

0217

動物コラーゲン組織標本はそれから、まず組織をフォルムアルデヒド蒸気に約10分間露出し、次に組織をグルタルアルデヒド溶液中に各々約24時間の2回の連続したセッションの間浸すことによって、化学的に架橋される。

0218

環状カフ/カラーの機能
弁カラーは、様々なやり方で機能する。人工弁の第1の機能は、生来の弁の代理となることであるが、弁輪と心房の不規則な輪郭に跨って屈曲して封止することによる血液の弁傍漏洩/逆流の阻止のような改良された機能をもつ。

0219

弁カラーの第2の機能は、一旦補綴が封止されると調節可能性と従順性を提供することである。

0220

心臓とその構造は、心臓周期中に複雑な形態変化を経験する。例えば、僧坊弁弁輪は、角が前部となり、背もたれが後部となり、左右の谷が中間的に横方向に位置する、と良く似た、双曲放物面として知られる複雑な幾何学的形状を有する。この複雑性の上に、僧坊弁弁輪の面積は心臓周期の過程に渡って変化する。更には、三尖弁と三尖弁弁輪の幾何学的形状は、研究トピックであり続け、それ自体の特定の問題を呈する。従って、従順性は、非常に重要であるが、残念なことにしばしば見落とされた心臓デバイスの要求である。従順性はここでは、心臓周期中に構造的位置と一体性を維持する弁の能力を指す。心臓の運動との従順性、特に下に横たわる表面が隣接する表面とは異なるように動いている局所化された従順性を提供する能力は、特に重要な特徴である。この心臓周期全体を通して変動する能力は、弁が、これまでに提供されたことがないやり方で配置されたまま残り、適正に配備されることを許容する。

0221

加えて、従順性は、テザーの使用を通して達成されても良く、ここでテザーは好ましくは弾性材料から作られている。テザーベースの従順性は、単独で使われても良く、またはカラーベースの従順性との組み合わせで使われても良い。

0222

弁/カラーの第3の機能は、外科手術中に、配置されることが可能で、心房の不規則な表面の輪郭に沿うことが可能な弁を提供することである。独立したテザーの使用は、弁輪内の弁のサイドからサイドまでのフィッティングを許容する。例えば、3つのテザーが使われると、それらはお互いに対して約120度で円周上に位置し、それは外科医に弁傍漏洩が起こっているかどうかまたはどこで起こっているかを観察することと、局所化された圧力を作り出すために一方のサイドまたはもう一方を引っ張って漏洩を削減または排除することを許容する。

0223

カラーの第4の機能は、心室充填中に補綴を心室に向けて/の中にずらすように働く力(即ち、心房圧力と流れによって生成された剪断応力)に対抗することである。

0224

カラーの追加の特徴は、それが追加の構造を提供することによって弁尖アセンブリ/ステント組み合わせを強化するように機能することである。更には、配備中には、カラーは、構造全体、人工弁を、配備中の僧坊弁弁輪における場所までガイドし、一旦それが配備されれば弁をその場に留めるように機能する。

0225

本発明の一実施形態における別の非常に重要な特徴は、弁尖が、ステントの内腔の上半分(心房)において、または人工弁のステント部分の心房頂端部においてかその近くにまで、ステント本体内で高く位置することを、弁のデザインが許容することである。弁尖がステント本体内で高く位置することを許容することによって、それはLVOT狭窄(Left
Ventricular Overflow Tract Obstruction)、左心室から大動脈弁に離れる血液が妨害されるおよび/またはその層流を中断される状況、の発生を削減する。いくつかの状況では、ステントまたはその他の医療用デバイスを、左心室自体中に遠くまで伸び過ぎている僧坊弁エリアにおいてかまたはその近くに有することによって、この病理学的条件が引き起こされる。

0226

環状カフ/カラー構造
カラーは実質的に平坦で、円形の、バンド形状のカラー構造であり、それは管状ステントに取り付けられてそれを取り囲み、管状ステントの外壁と平坦で円形のバンド形状の環状拡張ガスケットの間に、断面で見られた時に、V字形状を形成する。V字形状のカラー中の取り付けられた(または一体化された)ガスケットの堅いがそれでも柔軟な性質は、人工弁が、弁、例えば、僧坊弁の弁輪中に配備された時に、「コルク」または「シャトルコック」型の構造を確立し、そのばねのようなプッシャーバンドをもったデバイスの楔リング形状が、弁を不動にするように生来の弁輪に対する横方向の環状圧縮圧または力を提供し、人工弁を介して弁機能を再確立するように心臓腔、例えば心房と心室の間の封止を提供する。側方の視点から見られるように、カラー直径は、管状ステントの直径をマッチし、カラーは、心室に最も近くでステントに取り付けられるが、カラーとステント壁がV字形状を形成するので、カラーの直径は、カラーパネルの心房端部においてその最大の直径に達するまで、段々より大きくなる。ここで使われるように、カラー、反転されたフランジ、ガスケット、ばねパネルという用語は、機能的に等価であると考えられる。管状ステントが、左心室の方向にあるテザーループによって、僧坊弁開口、僧坊弁弁輪を通して引っ張られた時に、柔軟なカラーは、管状ステントが僧坊弁開口を通して更に移動することを停止するように働く。この時点で、人工弁全体は、僧坊弁弁輪を通した前進するばね状カラーの強制的な圧縮によって引き起こされた横方向の圧力と、左心室に取り付けられた心室テザーの縦方向の力によって保持される。

0227

カラーは好ましくは、ステント本体の遠位端から超弾性金属から作られたサポート構造まで広がるポリエステル織物のウェブから形成される。代替的に、ウェブは、安定化された組織またはその他の好適な生体適合性または合成材料によって覆われた、ニッケルチタン合金材料ニチノール(登録商標)ワイヤーのような、堅くて柔軟性のある形状記憶材料から作られても良い。

0228

一実施形態では、カラーワイヤーフォームは、カラーが(一体化されたカラー中で)管状ステントに移行するかまたはカラーがステントに取り付けられる(それらは別々だが接合されたコンポーネンツである)ところの曲がりまたは継ぎ目の円周の周りに軸方向に伸びているローブまたはセグメントを作り出している、ワイヤーの独立したループから構築されている。カラーは、管状ステント本体の外壁との関係で鋭角を形成する。

0229

別の実施形態では、カラーは、取り付けられたパネルから構築される。この実施形態では、パネルは、固体金属バンドであっても良く、またはメッシュ状の構造を提供するように穴が開けられているか、織られているかまたはレーザー切断されていても良く、あるいはポリエステル織物材料であっても良い。

0230

材料の柔軟性のために、カラーは、管状ステントの中心を通して長さの方向に走る縦軸と比較して横軸に沿って、前後に関節で繋がれる能力を有する。言い換えると、金属がループを有するかまたは織られているところでは、個別のスピンドルまたはループは独立して前後に動くことができ、ワイヤーの相対的な堅さのためにそれらの元の位置まで跳ね返ることができる。カラーは、ステントのワイヤーに取り付けられた時に、カラーが動くことを許容することができるように、或る弾性係数を有する。この柔軟性は、患者の心臓内に配備された際に、特定の応用のために必要な解剖学的形状順応する能力をカラーに与える。人工僧坊弁の例では、カラーは、左心房の不規則性と僧坊弁弁輪の形状に順応することが可能であり、僧坊弁弁輪に隣接する心房組織と僧坊弁弁輪内の組織に対してきつい封止を提供することが可能である。前述したように、この特徴は重要なことに、僧坊弁のサイズに合わせる上での柔軟性の度合いを提供し、移植された人工心臓弁の周りで血液が漏洩することを防止する。

0231

1つの好ましいワイヤーカラー実施形態では、カラーのワイヤースピンドルは、形状およびサイズにおいて実質的に均一である。本発明の別の好ましい実施形態では、各ループまたはスピンドルは、変動する形状およびサイズのものであっても良い。この例では、弁が配備されているところに依存して、ループが交番する大小のループのパターンを形成しても良いことが構想されている。人工僧坊弁の場合には、術前撮像が、特定の患者の僧坊弁弁輪近傍の解剖学的な幾何学的形状に依存して、封止カフの構造をカスタマイズすることを許容しても良い。

0232

封止カフワイヤーフォームは、崩壊することなく心臓内の力に耐えるように充分な構造的一体性を提供すべく構築されている。封止カフワイヤーフォームは好ましくは、ステント本体の遠位端からニチノール(登録商標)のような超弾性金属から作られたサポート構造まで広がるポリエステル織物のウェブで構築され、構造的な変形または弁のずらしを引き起こし得る縦方向の力の下にある間、管状ステントのための封止カラーとしてのその機能を維持することが可能である。オプションでCu-Zn-Al-Ni合金やCu-Al-Ni合金のようなその他の形状記憶合金を使うことが、発明の範囲内として構想されている。心臓は、約8と30mmHgの間(約0.15から0,6psi)の平均左心房圧を発生することが知られている。この左心房充満圧は、係留力が僧坊弁弁輪に対してカラーを保持している時、カラーの外側面に対して補綴が開いている時に、左心室の方向に掛けられるであろう期待された近似的圧力である。カラーは、ずらされるかまたは心室中に滑り込むことから弁を守るように左心室の方向での補綴に対するこの下向きで縦方向の圧力に対抗する。対照的に、通常約120mmHgである左心室の心臓収縮圧は、左心房の方向で閉じた補綴上に力を掛ける。テザーがこの力に対抗し、弁の位置を維持し、心室収縮または心臓収縮期中に心室力に耐えるために使われる。従って、カラーは、移動されて左心室中に引っ張り込まれることなしに、テザーに対して必要な張力を提供するように充分な構造的一体性を有する。テザーとアンカーはまた、必要に応じてあらゆるその他の方向性の力に対して位置を確保するのに使われても良い。ある期間の後、心臓の幾何学的形状および/または補綴と周辺心臓組織の間の繊維性癒着における変化が、心室収縮中に弁補綴上の縦方向の力に抵抗する際に心室テザーの機能を補助または置換しても良い。

0233

環状クランプ構造および機能
人工弁ステントは、ステントの円周の周りに間隔をおいて位置する一体化されたクランプの使用を通して弁輪内で安定化されることが可能である。このクランプシステムは、金属または同様に硬くて持続可能な材料で作られたクランプを、製造中にステントの一体化されたコンポーネントとして、はんだ付けすることによって、ステントワイヤークランプ構造中の係留開口を通すことによって、または同様の取り付けプロセスで、使用しても良い。

0234

クランプベース係留システムの一実施形態では、各クランプは、ピンで作られ、オプションでばねによって取り囲まれた蝶番であって、前記ピンは、2つの互いに組み合わされた中央部材中の穴を通して伸びており、その蝶番は閉じたかまたは開いた位置に操作されることができるもの、からなる。更には、クランプの各中央部材は、(a)近位側と遠位側をもったフッターセクションと、(b)2つの平坦なプレートで、各プレートの遠位端がフッターセクションの近位側の狭いエッジに取り付けられて、対角線の角度でお互いと平行に外に伸びるものと、(c)各プレートの近位端が、ピンの挿入に適応するような直径の中心に位置する円形の穴を含むものと、(d)フッターセクションの内部端の中心から突出している平坦なフランジであって、フランジが、蝶番を開いたり閉じたりするようにツールによる接続を許容するための中心に位置する穴を含むものと、からなることができる。2つの中央部材の各々の遠位端に取り付けられているのは、2つ以上の半円形のフィンガーであって、蝶番を閉じた際に、半円形の開いた側が内向きに面し、閉じた側が外向きに面するように、等しい数のそのようなフィンガーが各中間部材に取り付けられている。

0235

この実施形態では、半円形のフィンガーの二重のセットが、蝶番が閉じるにつれてお互いに向かって動き、蝶番が開くにつれてお互いから離れるように動く。半円形のフィンガーは、閉じた際に半円形のフィンガーが互いに組み合わされるようなずらされたやり方で、中間部材に取り付けられている。最後に、各半円形のフィンガーの先端が、弁輪組織を貫通することが可能な尖りを形成するように先細りになっており、それが含むステントと弁の両方のためのしっかりした安定化アンカーを許容する。

0236

より好ましい実施形態では、上記のクランプアセンブリは、図37に指し示された寸法と同様に製造されるべきである。

0237

直前の実施形態のクランプは、2つの柔軟な部材で、各々が予め形成された曲がりをもち配送ハウジングから突出しているものをもった、クランプベースの弁係留システム内からなっていても良く、そこでは、柔軟な部材が配送ハウジング中への引込めに際して真っ直ぐになるように、かつ柔軟な部材を真っ直ぐにするアクションが2つのフランジに圧力を印加して、蝶番を閉じるように、各そのような柔軟な部材が各中央部材のフランジに取り付けられている。

0238

別の好ましい実施形態では、クランプ本体は、ピンで作られ、オプションでばねによって取り囲まれた蝶番であって、前記ピンは、2つ以上の閉じる部材の各々の近位端中の穴を通して伸びており、その蝶番は、閉じたかまたは開いた位置に操作されることができるもの、からなるであろう。閉じる部材は、蝶番を閉じた際に、半円形の開いた側が内向きに面し、閉じた側が外向きに面するように、各々が半円形状に外向きに分岐している真っ直ぐなベースを有する。

0239

各閉じる部材または2つ以上の閉じる部材のセットが、蝶番が閉じるにつれてお互いに向かって、蝶番が開くにつれてお互いから離れるように、反対方向にお互いと平行に動く。よって、開いたクランプは、1つ以上の閉じる部材が生来の弁輪組織のどちらか側上に位置し、クランプが閉じた位置に動かされる際に先端が弁輪組織と接触するように、配置されることができる。

0240

更には、閉じる部材は、閉じた際に半円形の部材が互いに組み合わされるようなずらされたやり方でピンに取り付けられており、各閉じる部材の先端が、弁輪組織を貫通することが可能な尖りを形成するように先細りになっており、再度それが含むステントと弁の両方のためのしっかりした安定化アンカーを許容する。

0241

より好ましい実施形態では、上記のクランプアセンブリは、図37に指し示された寸法と同様に製造されるべきである。

0242

ここに記載されたクランプまたはその他の係留エレメンツ、または耐圧部材のいずれもは、限定されないが、形状記憶合金を含んだ、あらゆる外科手術的に受け入れ可能な金属、天然または合成ポリマーまたはセラミック材料からなっていても良い。係留エレメンツの先細りになっている先端はまた、限定されないが、アンカーを組織から引き出す際の容易さのための引込み能力有りまたは無しの、釣り針または矢尻デザインを含んだ、更なる係留特徴を含んでいても良い。

0243

改良された環状カフ/カラーの機能
心房カフまたはカラーは、様々なやり方で機能する。心房カフ/カラーの第1の機能は、補綴の周りの血液の弁傍漏洩/逆流を阻止することである。弁輪と心房の不規則な輪郭に跨って屈曲して封止することによって、漏洩が最小化されるおよび/または防止される。

0244

心房カフ/カラーの第2の機能は、調節可能なおよび/または従順な生体人工弁を提供することである。心臓とその構造は、心臓周期中に複雑な形態変化を経験する。例えば、僧坊弁弁輪は、角が前部となり、背もたれが後部となり、左右の谷が中間的に横方向に位置する、鞍と良く似た、双曲放物面として知られる複雑な幾何学的形状を有する。この複雑性の上に、僧坊弁弁輪の面積は心臓周期の過程に渡って変化する。更には、三尖弁と三尖弁弁輪の幾何学的形状は、研究トピックであり続け、それ自体の特定の問題を呈する。従って、従順性は、非常に重要であるが、残念なことにしばしば見落とされた心臓デバイスの要求である。従順性はここでは、心臓周期中に構造的位置と一体性を維持する弁の能力を指す。心臓の運動との従順性、特に下に横たわる表面が隣接する表面とは異なるように動いている局所化された従順性を提供する能力は、特に重要な特徴である。この心臓周期全体を通して変動する能力は、弁が、これまでに提供されたことがないやり方で配置されたまま残り、適正に配備されることを許容する。

0245

加えて、従順性は、テザーの使用を通して達成されても良く、ここでテザーは好ましくは弾性材料から作られている。テザーベースの従順性は、単独で使われても良く、または心房カフ/カラーベースの従順性との組み合わせで使われても良い。

0246

心房カフ/カラーと弁の第3の機能は、外科手術中に、配置されることが可能で、心房の不規則な表面の輪郭に沿うことが可能な弁を提供することである。独立したテザーの使用は、弁輪内の弁のサイドからサイドまでのフィッティングを許容する。例えば、3つのテザーが使われると、それらはお互いに対して約120度で円周上に位置し、それは外科医に弁傍漏洩が起こっているかどうかまたはどこで起こっているかを観察することと、局所化された圧力を作り出すために一方のサイドまたはもう一方を引っ張って漏洩を削減または排除することを許容する。

0247

心房カフ/カラーの第4の機能は、心室充填中に補綴を心室に向けて/の中にずらすように働く力(即ち、心房圧力と流れによって生成された剪断応力)に対抗することである。

0248

心房カフ/カラーの追加の特徴は、それが追加の構造を提供することによって弁尖アセンブリ/ステント組み合わせを強化するように機能することである。更には、配備中には、心房カフ/カラーは、構造全体、人工弁を、配備中の僧坊弁弁輪における場所までガイドし、一旦それが配備されれば弁をその場に留めるように機能する。別の重要な機能は、心房排液を向上することによって肺浮腫を削減することである。

0249

改良されたカフ/カラーの構造
心房カフ/カラーは、リムまたは境界を形成するように管状ステントの直径を越えて突出する実質的に平坦なプレートである。ここで使われるように、心房カフ/カラー、カフ、フランジ、カラー、ボンネットエプロンまたはスカートという用語は、機能的に等価であると考えられる。管状ステントが、左心室の方向にあるテザーループによって、僧坊弁開口、僧坊弁弁輪を通して引っ張られた時に、心房カフ/カラーは、管状ステントが僧坊弁開口を通して更に移動することを停止するカラーとして働く。人工弁全体は、左心房および僧坊弁弁輪に配置されている心房カフ/カラーと、左心室に取り付けられた心室テザーの間の縦方向の力によって保持される。

0250

心房カフ/カラーは、安定化された組織またはその他の好適な生体適合性または合成材料によって覆われた、ニッケルチタン合金材料ニチノール(登録商標)ワイヤーのような、堅くて柔軟性のある形状記憶材料から作られている。一実施形態では、心房カフ/カラーワイヤーフォームは、心房カフ/カラーが(一体化された心房カフ/カラー中で)管状ステントに移行するかまたは心房カフ/カラーがステントに取り付けられる(それらは別々だが接合されたコンポーネンツである)ところの曲がりまたは継ぎ目の円周の周りに軸方向に伸びているローブまたはセグメントを作り出す、ワイヤーの独立したループから構築されている。

0251

一旦安定化された組織または材料で覆われると、ループは、心房カフ/カラーに、管状ステントの中心を通って走る縦軸に沿って、上下に移動して、関節で繋がれる能力を提供する。言い換えると、個別のスピンドルまたはループは独立して上下に動くことができ、ワイヤーの相対的な堅さのためにそれらの元の位置まで跳ね返ることができる。心房カフ/カラーワイヤーを覆う組織または材料は、心房カフ/カラーのワイヤーに取り付けられた時に、ワイヤースピンドルが動くことを許容することができるように、或る弾性係数を有する。この柔軟性は、患者の心臓内に配備された際に、特定の応用のために必要な解剖学的形状に順応する能力を心房カフ/カラーに与える。人工僧坊弁の例では、心房カフ/カラーは、左心房の不規則性と僧坊弁弁輪の形状に順応することが可能であり、僧坊弁弁輪に隣接する心房組織と僧坊弁弁輪内の組織に対してきつい封止を提供することが可能である。前述したように、この特徴は重要なことに、僧坊弁のサイズに合わせる上での柔軟性の度合いを提供し、移植された人工心臓弁の周りで血液が漏洩することを防止する。

0252

心房カフ/カラー寸法および形状の追加の重要な側面は、完全に配置されて保持された時に、心房カフ/カラーのエッジが好ましくは、それが心房壁上に貫通するかまたは切断するアクションを作り出すことができるように心房壁中に横方向に向けられているべきではないことである。

0253

1つの好ましい実施形態では、心房カフ/カラーのワイヤースピンドルは、形状およびサイズにおいて実質的に均一である。本発明の別の好ましい実施形態では、各ループまたはスピンドルは、変動する形状およびサイズのものであっても良い。この例では、弁が配備されているところに依存して、ループが交番する大小のループのパターンを形成しても良いことが構想されている。人工僧坊弁の場合には、術前の撮像が、特定の患者の僧坊弁弁輪近傍の解剖学的な幾何学的形状に依存して、心房カフ/カラーの構造をカスタマイズすることを許容しても良い。

0254

心房カフ/カラーワイヤーフォームは、崩壊することなく心臓内の力に耐えるように充分な構造的一体性を提供すべく構築されている。心房カフ/カラーワイヤーフォームは好ましくはニチノール(登録商標)のような超弾性金属で構築され、構造的な変形または弁のずらしを引き起こし得る縦方向の力の下にある間、管状ステントのための封止カラーとしてのその機能を維持することが可能である。オプションでCu-Zn-Al-Ni合金やCu-Al-Ni合金のようなその他の形状記憶合金を使うことが、発明の範囲内として構想されている。心臓は、約8と30mmHgの間(約0.15から0,6psi)の平均左心房圧を発生することが知られている。この左心房充満圧は、係留力が僧坊弁に隣接する心房組織に対して心房カフ/カラーを保持している時、心房カフ/カラーの外側面に対して補綴が開いている時に、左心室の方向に掛けられるであろう期待された近似的圧力である。心房カフ/カラーは、ずらされるかまたは心室中に滑り込むことから弁を守るように左心室の方向での補綴に対するこの縦方向の圧力に対抗する。対照的に、通常約120mmHgである左心室の心臓収縮圧は、左心房の方向で閉じた補綴上に力を掛ける。テザーがこの力に対抗し、弁の位置を維持し、心室収縮または心臓収縮期中に心室力に耐えるために使われる。従って、心房カフ/カラーは、移動されて左心室中に引っ張り込まれることなしに、テザーに対して必要な張力を提供するように充分な構造的一体性を有する。ある期間の後、心臓の幾何学的形状および/または補綴と周辺の心臓組織の間の繊維性癒着における変化が、心室収縮中に弁補綴上の縦方向の力に抵抗する際に心室テザーの機能を補助または置換しても良い。

0255

ステント構造
好ましくは、ニチノール(登録商標)ワイヤーのような超弾性金属ワイヤーが、ステントのために、ステント内に配置された内部ワイヤーベースの弁尖アセンブリのために、および封止カフワイヤーフォームのために、使われる。述べられたように、オプションでCu-Zn-Al-Ni合金やCu-Al-Ni合金のようなその他の形状記憶合金を使うことが、発明の範囲内として構想されている。ステントは、組み紐にされたステントとしてかまたはレーザー切断されたステントとして構築されても良いことが構想されている。そのようなステントは、Pulse Systemsのようなあらゆる数の商業的製造業者から入手可能である。レーザー切断されたステントは、好ましくはニッケルチタン(ニチノール(登録商標))から作られているが、また限定無しに、ステンレス鋼コバルトクローム、チタンおよびその他の機能的に等価な金属および合金、または固定具または心棒上での熱処理によって形状設定されたPulse Systemsの組み紐にされたステントから作られている。

0256

ステントデザインの1つの鍵となる側面は、それが圧縮可能であり、解放された時に、それがその元の(圧縮されていない)形状に戻るという述べられた特性を有することである。この要求は、潜在的な材料選択を、形状記憶特性を有する金属およびプラスチックに限定する。金属については、それがオーステナイトマルテンサイトまたは超弾性に加工されることができるので、ニチノールが特に有用であることが見つけられている。マルテンサイトおよび超弾性合金は、要求された圧縮特徴を実証するように加工されることができる。

0257

1つの好ましい実施形態では、弁は、横方向の断面で、「D字形状」である。比較的平坦な1つのサイドを有することは、弁が生来の前部弁尖に対して配置され、前部弁尖に直ぐ隣接して位置している大動脈弁上に過度の圧力を掛けること無しに、前部弁輪の形状を追跡することを許容する。D字形状はまた、後部弁輪の形状を追跡し、後部弁尖に対して確実に配置される丸くなった後部弁/ステント壁を提供する。

0258

この点では、1つの好ましい側面では、D字形状の弁の配備は、平坦な壁、または「D」の直線が、僧坊弁弁輪と大動脈弁の間の軸に沿って配置されるように、オフセットされても良い。

0259

別の好ましい実施形態では、弁は、横方向の断面で、「腎臓形状」または「インゲン豆形状」である。この3次元形状は、D字形状と同様に、弁が生来の前部弁尖に対して配置され、前部弁尖に直ぐ隣接して位置している大動脈弁上に過度の圧力を掛けること無しに、前部弁輪の形状を追跡することを許容する。

0260

レーザー切断されたステント
ステントの1つの可能な構築は、薄い、等直径のニチノールチューブのレーザー切断を想定する。レーザー切断は、薄いニチノール(登録商標)チューブ中に規則正しいカットアウトを形成する。二次的に、チューブは、望ましい形状の鋳型上に置かれ、マルテンサイト温度まで加熱されて、冷まされる。このやり方でのステントの処理は、形状記憶特性を有し、カリブレートされた温度において記憶形状に容易に逆戻りする、ステントまたはステント/封止カフを形成する。

0261

組み紐にされたワイヤーステント
ステントは、単純な組み紐化技術を利用して構築されることができる。ニチノールワイヤー、例えば0.012インチワイヤーと単純な組み紐化固定具を使って、ワイヤーは、等直径のチューブが単一のワイヤーから形成されるまで、単純なオーバーアンダー組み紐化パターンで組み紐化固定具上で巻かれる。ワイヤーの2つの自由端は、その中に自由端が置かれてクリンプされるステンレス鋼またはニチノール結合チューブを使って結合される。約60度の角度付き組み紐が、特に有用であることが見つけられている。二次的に、組み紐にされたステントは、成形固定具上に置かれ、ステントを望ましい形状に設定して、望まれるマルテンサイトまたは超弾性特性を発展させるように、指定された温度におけるマッフル炉中に置かれる。

0262

1つの好ましい実施形態において想定されたステントは、ステントの心室側面がその上に1つ以上の係留縫合が固定される1−5点になるようにデザインされている。係留縫合(テザー)は、心室を横切り、近似的に心尖のレベルにおいて心臓の心膜表面に最終的には係留される。テザーは、僅かな張力の下で設置された時には、弁をその場に保持する役目を果たす、即ち、心臓収縮期中の弁傍漏洩を阻止する。

0263

交連逆流および/または二次的僧坊弁逆流を治療するナローゲージのステント
「一次的MR」は、弁またはのような関連する組織における解剖学的な欠陥によって引き起こされる僧坊弁逆流を記述する用語である。欠陥は、先天性または退行性のいずれかであり得て、要因にはマルファン症候群から薬物または放射線誘引までの範囲がある。

0264

「二次的MR」(「機能的MR」としても知られる)は、一次的MRとは異なり、解剖学的欠陥とは対照的に、弁機能または機構における欠陥として分類される。そのような場合には、通常は拡張型心筋症または心筋梗塞からの損傷した左心室の結果として、解剖学的には正常な僧坊弁が逆流性になっている。因果関係虚血性または非虚血性であり得る。特定には、腱索および乳頭筋が増加した張力から引き延ばされることができ、弁輪自体が周囲の心筋の変位した位置のために膨らまされたようになり得る。頻繁に、左心室の拡張は、心臓収縮期間中の血液の「容量過負荷」に結果としてなり、弁尖の完全な癒合を阻止する。

0265

二次的MRは、解剖学的欠陥と対照的に、弁機能または機構における欠陥が関与する。それらの場合には、通常は拡張型心筋症または心筋梗塞からの損傷した左心室の結果として、解剖学的には正常な僧坊弁が逆流性になっている。因果関係は虚血性または非虚血性であり得る。特定には、腱索および乳頭筋が増加した張力から引き延ばされることができ、弁輪自体が周囲の心筋の変位した位置のために膨らまされたようになり得る。頻繁に、左心室の拡張は、心臓収縮期間中の血液の容量過負荷に結果としてなり、弁尖の完全な癒合を阻止する。

0266

二次的MRについて現在使用されている治療のタイプは、弁開口部の円周を減少させる治療、弁尖を緊締することかまたは弁尖の動きを制約することによってのどちらかで、僧坊弁開口部のサイズを減少させること、または左心室を再造形してそこの寸法を減少させること、を含む。僧坊弁開口部のサイズを制限するおよび/または弁尖癒合を強化する手順の例は、弁尖癒合のためのバックストップを提供するために1つ以上のバルーンデバイスを僧坊弁開口部に跨って係留することと、弁尖を癒合点において取り付けるための縫合またはクリップの使用を含む。それらの方法は、血栓性および狭窄の併発症が関与することが知られている。

0267

二次的MRは、弁尖の動きによってサブ分類されることができる(カーペンターの分類):タイプI(環状拡張または弁尖貫通のような、正常な弁の動き)、タイプII(過剰な動き)、タイプIII(制約された動き:IIIa−リウマチ症のような拡張期制約;IIIb−機能性疾患においてのような収縮期制約)。

0268

二次的または「機能的」僧坊弁逆流の1つの特定の側面は、逆流中の癒合点の中心を通っておよびその近くを流れる逆流性血液の「中心ジェット」の存在である。

0269

1つの非限定的な好ましい実施形態では、人工弁が、交連を封止することが自由に残しながら、この中心ジェットフローに対して弁を閉じるのに使われる。この実施形態は、LV肥大のような交連逆流および/または二次的僧坊弁逆流の効果を改善することに期待されていなかった恩恵をもたらした。この期待されていなかった恩恵は潜在的には、生来の交連の減らされた変形、これが僧坊弁交連逆流の殆どかまたは全てを排除する、との組み合わせでの、逆流の全体的な削減と増加されたポンプ効率によるものと考えられる。

0270

別の非限定的な好ましい実施形態では、ステント本体の直径が、生来の僧坊弁弁輪の直径よりも小さいべきである。1つの好ましい実施形態では、ステント直径は、生来の僧坊弁弁輪の直径の50%と95%の間である。別の好ましい実施形態では、ステント直径は、生来の僧坊弁弁輪の直径の75%と90%の間である。好ましくは、弁は、後部または前部交連のどちらかの開きを損傷しないように癒合点内に配置され、それにより構造的変形または僧坊弁交連との相互作用を回避しながら人工弁が中心ジェット逆流を停止することを許容する。

0271

別の非限定的な好ましい実施形態では、ステント本体の直径は、2つの交連カスプの内向きに面した先端の間の距離よりも小さいべきである。

0272

別の非限定的な好ましい実施形態では、ステント本体の直径は、2つの交連カスプの内向きに面した先端の間の距離と近似的にマッチするべきである。別の非限定的な好ましい実施形態では、ステント本体の直径は、約18−32mmであるべきである。より好ましい実施形態では、ステント本体の直径は、20−30mmであるべきである。より好ましい実施形態では、ステント本体の直径は、23−28mmであるべきである。

0273

開いた僧坊弁の平均的な面積は、4cm2と6cm2の間である。別の非限定的な好ましい実施形態では、ステント本体の直径は、僧坊弁断面弁尖直径の75%と99%の間であっても良い。別の好ましい実施形態では、ステント本体の直径は、僧坊弁断面弁尖直径の85%と98%の間であっても良い。別の好ましい実施形態では、ステント本体の直径は、僧坊弁断面弁尖直径の92%と97%の間であっても良い。

0274

僧坊弁逆流の重症度の度合いは、逆流率によって定量化されることができ、それは左心房中に逆流する左心室心拍血流量パーセントである。

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