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技術 生体吸収性材料を使用する医療器具

出願人 ゼルティスベーフェー
発明者 ビアディラ、ユーセフコックス、マーティン・アントニウス・ヨハネス
出願日 2016年10月27日 (2年11ヶ月経過) 出願番号 2018-522518
公開日 2019年5月23日 (5ヶ月経過) 公開番号 2019-513026
状態 未査定
技術分野 補綴 医療用材料
主要キーワード 拡張ゾーン 応力分配 耐荷重構造 荷重支持構造 リボン材 超分子化合物 リベット形状 幾何学的形
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2019年5月23日)のものです。
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図面 (20)

課題・解決手段

生体吸収性材を用いた血管閉鎖装置僧帽弁腱索置換材、及び僧帽弁弁拡張器などの生体吸収性医療器具が提供される。生体吸収性材料を含む僧帽弁弁尖拡張器は、個体自身が有していた元の2つの弁尖の間の隙間を閉鎖し、良好な接合部を提供するように構成される。生体吸収性材料を含む血管閉鎖装置の構造的完全性、例えば耐荷重構造を提供することができる。生体吸収性材料を含む僧帽弁腱索置換材は、プロテーゼ腱索の構造的完全性、例えば腱索の荷重支持構造を提供することができる。

概要

背景

一側面では、僧帽弁は、左心室への血流を制御する心臓弁の1つである。僧帽弁逆流症は、弁が弁を通る血液の逆流を阻止するために適切に閉鎖しない場合に生じる機能的な欠陥である。

虚血及び膨張した左心室は、僧帽弁弁尖の脱離及びその結果としての弁尖接合欠如をもたらし、機能的僧帽弁逆流の原因の1つである。これとは別に僧帽弁弁尖脱離は、重度の非虚血性僧帽弁逆流の最も一般的な原因であると言われている。これは僧帽弁を支持する僧帽筋破裂に起因することが多い。

僧帽弁を修復することは、一般的に置換することに比べて好ましいと考えられている。現行ACCAHガイドラインは、心不全の症状が発現する前に患者の僧帽弁を修復することを推奨している。症候性の患者、左心室機能の低下の証拠を示す患者、または左心室膨張を有する患者は至急対応が必要である。

僧帽弁修復、弁形成リング、及び僧帽弁置換などの様々な治療方法利用可能である。しかし、現在の技術の欠点として、一般的には侵襲的な処置であること、体内に多量の異物が残る点、多くの方法が将来行われる治療選択肢を制限してしまうこと等がある。

本開示の関連する態様は、血管介入処置(例えば、心臓への血管アクセスを含む)のための血管アクセスに関連したものであり得る。1953年のセルディンガー法の開発は新しい問題、すなわち医師が現在閉鎖する必要のある動脈に孔を開けてしまうという問題を生み出した。この問題に対処するための最初の、現在も色褪せない標準的な方法は、手による圧縮の使用であった。孔が大きくなり、医師の時間の制約が大きくなるにつれて、血管閉鎖装置VCD)と呼ばれるこの問題に対する斬新な解決法が浮上し始めた。

概要

生体吸収性材を用いた血管閉鎖装置、僧帽弁腱索置換材、及び僧帽弁弁尖拡張器などの生体吸収性医療器具が提供される。生体吸収性材料を含む僧帽弁弁尖拡張器は、個体自身が有していた元の2つの弁尖の間の隙間を閉鎖し、良好な接合部を提供するように構成される。生体吸収性材料を含む血管閉鎖装置の構造的完全性、例えば耐荷重構造を提供することができる。生体吸収性材料を含む僧帽弁腱索置換材は、プロテーゼ腱索の構造的完全性、例えば腱索の荷重支持構造を提供することができる。

目的

本発明のいくつかの概念を簡略化した形で提示することである

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

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請求項1

生体吸収性材料を含むことを特徴とする僧帽弁拡張プロテーゼ

請求項2

請求項1に記載の僧帽弁弁尖拡張プロテーゼであって、前記生体吸収性材料は、エレクトロスピニング紡糸された材料であって、前記エレクトロスピニング紡糸された材料の特性の勾配を有することを特徴とする僧帽弁弁尖拡張プロテーゼ。

請求項3

請求項1に記載の僧帽弁弁尖拡張プロテーゼであって、天然の僧帽弁弁尖に取り付けるための取り付けゾーンと、前記取り付けゾーンの周辺及び/または前記天然の僧帽弁弁尖の周囲を越えて延びる追加の接合部の材料を提供するための拡張ゾーンとを更に含むことを特徴とする僧帽弁弁尖拡張プロテーゼ。

請求項4

請求項3に記載の僧帽弁弁尖拡張プロテーゼであって、前記取り付けゾーンは、前記僧帽弁弁尖拡張プロテーゼを前記天然の僧帽弁弁尖に取り付けるための少なくとも1つのアンカーを備えることを特徴とする僧帽弁弁尖拡張プロテーゼ。

請求項5

請求項3に記載の僧帽弁弁尖拡張プロテーゼであって、前記取り付けゾーン及び前記拡張ゾーンの少なくとも1つは、略弓形の形状を有することを特徴とする僧帽弁弁尖拡張プロテーゼ。

請求項6

請求項3に記載の僧帽弁弁尖拡張プロテーゼであって、前記僧帽弁弁尖拡張プロテーゼは、僧帽弁の前尖のために構成され、前記拡張ゾーンは、前記取り付けゾーンの凸状縁部に配置されることを特徴とする僧帽弁弁尖拡張プロテーゼ。

請求項7

請求項3に記載の僧帽弁弁尖拡張プロテーゼであって、前記僧帽弁弁尖拡張プロテーゼは、僧帽弁の後尖のために構成され、前記拡張ゾーンは、前記取り付けゾーンの凹状縁部に配置されることを特徴とする僧帽弁弁尖拡張プロテーゼ。

請求項8

請求項1に記載の僧帽弁弁尖拡張プロテーゼであって、前記僧帽弁弁尖拡張プロテーゼは、追加の弁尖アンカーを用いることなく天然の僧帽弁弁尖に取り付けられるように構成されることを特徴とする僧帽弁弁尖拡張プロテーゼ。

請求項9

生体吸収性材料を含むことを特徴とする血管閉鎖装置

請求項10

生体吸収性材料を含むことを特徴とする僧帽弁腱索プロテーゼ。

請求項11

僧帽弁腱索置換材としての生体吸収性材料の使用。

技術分野

0001

本発明は、医療器具の分野に関する。本発明のいくつかの態様は、生体吸収性材料の使用に関する。本発明の非限定的な実施例は、血管閉鎖装置僧帽弁腱索置換材、及び僧帽弁弁拡張器に関する。これらの態様は、互いに独立しているが、必要に応じて、2つ以上を組み合わせて使用してもよい。

背景技術

0002

一側面では、僧帽弁は、左心室への血流を制御する心臓弁の1つである。僧帽弁逆流症は、弁尖が弁を通る血液の逆流を阻止するために適切に閉鎖しない場合に生じる機能的な欠陥である。

0003

虚血及び膨張した左心室は、僧帽弁弁尖の脱離及びその結果としての弁尖接合欠如をもたらし、機能的僧帽弁逆流の原因の1つである。これとは別に僧帽弁弁尖脱離は、重度の非虚血性僧帽弁逆流の最も一般的な原因であると言われている。これは僧帽弁を支持する僧帽筋破裂に起因することが多い。

0004

僧帽弁を修復することは、一般的に置換することに比べて好ましいと考えられている。現行ACCAHガイドラインは、心不全の症状が発現する前に患者の僧帽弁を修復することを推奨している。症候性の患者、左心室機能の低下の証拠を示す患者、または左心室膨張を有する患者は至急対応が必要である。

0005

僧帽弁修復、弁形成リング、及び僧帽弁置換などの様々な治療方法利用可能である。しかし、現在の技術の欠点として、一般的には侵襲的な処置であること、体内に多量の異物が残る点、多くの方法が将来行われる治療選択肢を制限してしまうこと等がある。

0006

本開示の関連する態様は、血管介入処置(例えば、心臓への血管アクセスを含む)のための血管アクセスに関連したものであり得る。1953年のセルディンガー法の開発は新しい問題、すなわち医師が現在閉鎖する必要のある動脈に孔を開けてしまうという問題を生み出した。この問題に対処するための最初の、現在も色褪せない標準的な方法は、手による圧縮の使用であった。孔が大きくなり、医師の時間の制約が大きくなるにつれて、血管閉鎖装置(VCD)と呼ばれるこの問題に対する斬新な解決法が浮上し始めた。

発明が解決しようとする課題

0007

毎年世界中で1千万を超える血管介入処置が行われているが、そのうち約3分の1ではVCDが使用され、他の場合は手による圧縮が引き続き使用されている。現在利用可能なVCDの使用が限定的である原因として、手による圧縮と比較した場合の出血及び血管合併症の低減に関するVCDの有利さが明白に証明されていないこと、手術後の安静が継続して必要であること、(施術者が少ない場合の問題として)学習曲線の長期化やコスト増をもたらし得る装置配置の複雑さなどがある。

0008

更に別の欠点は、VCDの現在の設計上、再介入のために同じアクセス部位を使用できる可能性を著しく制限してしまうことである。大半のVCDは、(1)非生分解性材料、または(2)構造的完全性がないかまたは低い(例えば、ゲルなどの)生体吸収性材料で作られている。生分解性でない材料を使用すると、アクセス部位に恒久的に塞がれ、同じアクセス部位を将来再利用できる可能性が失われる。構造的完全性の低い生体吸収性材料を使用すれば、アクセス部位を永久に塞ぐことはないが、構造的支持が欠如することで、数週間から数か月となる場合もある組織が適切に治癒するまでの期間にわたって、再介入のための同じまたは隣接するアクセス部位の再使用が危険を伴うことになる。

0009

上記の問題の1つ以上を解決及び/または軽減することが望まれている。

課題を解決するための手段

0010

以下に、本発明のいくつかの態様の理解を助けるための概要提示する。この概要は本発明の全てを概略的に記載したものではない。本項の記載は、本開示の重要な要素を特定することも、本発明の範囲を規定することも意図していない。本項の記載の唯一の目的は、後に提示されるより詳細な説明の前置きとして、本発明のいくつかの概念を簡略化した形で提示することである。

0011

本開示の1つの態様では、生体吸収性材料を含むことを特徴とするプロテーゼ人工気管)僧帽弁弁尖拡張器(僧帽弁弁尖拡張プロテーゼ)を提供することができる。

0012

本開示の別の態様では、生体吸収性材料の僧帽弁弁尖拡張器としての使用を提供することができる。

0013

そのような態様では、僧帽弁弁尖拡張器(または複数の拡張器が組み合わせて使用される場合は複数の弁尖拡張器)は、2つの天然の(すなわち個体自身が有していた元の、非人工の元の)弁尖の間の隙間を閉鎖するように構成され得、及び/または良好な接合部を提供し得る。天然の僧帽弁弁尖は、弁尖拡張器によってより大きな表面が提供されている場合でも機能し続けることができる。弁尖拡張器は、既存の僧帽弁弁尖のプロテーゼ拡張器であり得る。

0014

このような態様の利点としては、(i)心臓解剖学的な分裂を最小限に抑えられること、(ii)生体吸収性材料が体内に徐々に吸収され、新しい組織がその場所で成長するにつれて消失するため、プロテーゼに起因する異物の量が減少すること、(iii)心臓及び/または僧帽弁に対して将来行う治療の選択肢を保持したままにできること、及び(iv)非侵襲的技術を用いて拡張器プロテーゼを移植できること、等が挙げられる。

0015

プロテーゼ拡張器は、特別な追加の弁尖アンカーなしで、例えば天然の弁尖自体から延出するアンカーなしで天然の弁尖に直接取り付けられるように構成され得る。生体吸収性材料を使用することにより、これを実現可能とし得る。生体吸収性材料は、天然の組織が成長するにつれて吸収され、それによって強く耐久性のある付着を作り出し、天然の弁尖とプロテーゼ拡張器との間の血液の漏出を回避する。

0016

これに加えてまたはこれに代えて、僧帽弁の弁尖拡張器は、天然の弁尖の心室側に取り付けることができる。拡張器を心室側に取り付けることで、心収縮期の間に心室内の血圧を使用して、拡張器を天然の弁尖に押し付けることができる。これにより、(i)天然の弁尖と拡張器との間の漏出のリスクを低減すること、及び/または(ii)天然の弁尖から拡張器への弁尖組織の成長を促進することができる。あるいは、必要に応じて、拡張器を天然の弁尖の心房側に取り付けることができる。

0017

上記のいずれかに加えてまたは上記のいずれかに代えて、生体吸収性材料は、弁尖拡張器の構造的完全性を提供することができる。例えば、生体吸収性材料は、弁尖拡張器のための耐荷重構造を提供することができる。

0018

生体吸収性材料は、少なくとも約1MPa、場合によっては少なくとも約5MPa、場合によっては少なくとも約10MPa、場合によっては少なくとも約20MPa、場合によっては少なくとも約50MPaの引っ張り強度を有することができる。

0019

生体吸収性材料は、少なくとも約1ニュートン、場合によっては少なくとも約2ニュートン、場合によっては少なくとも約5ニュートン、場合によっては少なくとも約10ニュートンの縫合糸保持能力を有することができる。

0020

生体吸収性材料は、生体吸収性材料が少なくとも約1ヶ月間、場合によっては少なくとも約2ヶ月間、場合によっては少なくとも約3ヶ月間、場合によっては少なくとも約4ヶ月間、場合によっては少なくとも約5ヶ月間、場合によっては少なくとも約6ヶ月間その構造的完全性を保持するような、移植後の体内への分解速度を有することができる。構造的完全性の評価は、例えば、特定の時間、その質量の少なくとも50%を保持する生体吸収性材料及び/または特定の時間、その引っ張り強度の少なくとも約50%を保持することに基づいて行うことができる。

0021

材料は、生体吸収性エレクトロスピニング紡糸されたポリマーまたは1つ以上の超分子化合物を含むマトリックスであってもよいが、これに限定されるものではない。マトリックスは、繊維性網状組織で構成され、少なくとも90%の多孔度、または少なくとも80%の多孔度、または少なくとも70%の多孔度、または少なくとも60%の多孔度を有し得る。

0022

いくつかの実施形態では、弁尖拡張器は、2つの僧帽弁弁尖の間の隙間を閉じるような幾何学的形状に形成された生体吸収性材料から作製され、選択に応じて、弁尖拡張器を天然の弁尖上に固定するための1つ以上のアンカーを備える。

0023

選択に応じて、単一の弁尖拡張器が移植され得る。あるいは、2つの弁尖拡張器を、それぞれの対応する僧帽弁弁尖に取り付けて移植することができる。例えば、場合によっては、複数の弁尖拡張器が、最適な弁の動力学的特性の達成を容易化し得る。

0024

本開示の別の態様は、生体吸収性材料を含むプロテーゼ腱索を提供し得る。

0025

本開示の別の態様は、腱索置換材としての生体吸収性材料の使用を提供し得る。

0026

そのような態様では、生体吸収性材料は、プロテーゼすなわち置換材の僧帽弁腱索の構造的完全性を提供することができる。例えば、生体吸収性材料は、腱索の荷重支持構造を提供することができる。

0027

生体吸収性材料は、少なくとも約1MPa、場合によっては少なくとも約5MPa、場合によっては少なくとも約10MPa、場合によっては少なくとも約20MPa、場合によっては少なくとも約50MPaの引っ張り強度さを有し得る。

0028

生体吸収性材料は、少なくとも約1ニュートン、場合によっては少なくとも約2ニュートン、場合によっては少なくとも約5ニュートン、場合によっては少なくとも約10ニュートンの縫合糸保持能力を有し得る。

0029

生体吸収性材料は、生体吸収性材料が少なくとも約1ヶ月間、場合によっては少なくとも約2ヶ月間、場合によっては少なくとも約3ヶ月間、場合によっては少なくとも約4ヶ月間、場合によっては少なくとも約5ヶ月間、場合によっては少なくとも約6ヶ月間、その構造的完全性を保持するような、移植後の体内への分解速度を有し得る。構造的完全性の評価は、例えば、特定の時間、その質量の少なくとも50%を保持する生体吸収性材料及び/または特定の時間、その引っ張り強度の少なくとも約50%を保持することに基づいて行うことができる。

0030

材料は、生体吸収性のエレクトロスピニング紡糸されたポリマーまたは1つ以上の超分子化合物を含むマトリックスであってもよいが、これに限定されるものではない。マトリックスは、繊維性網状組織で構成され、少なくとも90%の多孔度、または少なくとも80%の多孔度、または少なくとも70%の多孔度、または少なくとも60%の多孔度を有し得る。

0031

僧帽弁腱索置換材は、以下に限定しないが、糸、複数の撚り合わされた糸、織布、リボン材らせん材、コイル材、またはそれらの組み合わせ等から作られ得る。

0032

本開示の他の態様は、生体吸収性材料を含む血管閉鎖装置(VCD)を提供し得る。

0033

生体吸収性材料は、VCDの構造的完全性を提供することができる。例えば、生体吸収性材料は、VCDの耐荷重構造を提供することができる。

0034

生体吸収性材料は、少なくとも約0.1MPa、場合によっては少なくとも約0.5MPa、場合によっては少なくとも約1MPa、場合によっては少なくとも約5MPa、場合によっては少なくとも約10MPa、場合によっては少なくとも約20MPa、場合によっては少なくとも約50MPaの引っ張り強度を有し得る。

0035

生体吸収性材料は、少なくとも約0.5ニュートン、場合によっては少なくとも約1ニュートン、場合によっては少なくとも約2ニュートン、場合によっては少なくとも約5ニュートン、場合によっては少なくとも約10ニュートンの縫合糸保持能力を有し得る。

0036

生体吸収性材料は、生体吸収性材料が少なくとも約1週間、場合によっては少なくとも約2週間、場合によっては少なくとも約1ヶ月間、場合によっては少なくとも約2ヶ月間、その構造的完全性を保持するような、移植後の体内への分解速度を有し得る。構造的完全性の評価は、例えば、特定の時間、その質量の少なくとも50%を保持する生体吸収性材料及び/または特定の時間、その引っ張り強度の少なくとも約50%を保持することに基づいて行うことができる。

0037

VCDは、少なくとも部分的に前記生体吸収性材料で作られてもよく、またはVCDの少なくとも大部分が前記生体吸収性材料であってもよく、または実質的にすべてのVCDが前記生体吸収性材料であってもよい。

0038

材料は、生体吸収性のエレクトロスピニング紡糸されたポリマーまたは1つ以上の超分子化合物を含むマトリックスであってもよいが、これに限定されるものではない。マトリックスは、繊維性網状組織で構成され、少なくとも90%の多孔度、または少なくとも80%の多孔度、または少なくとも70%の多孔度、または少なくとも60%の多孔度を有し得る。

0039

一度配置されたVCDは、様々な形状であってよく、限定しないが、ダンベル形状、コルク形状、二重パラシュート形状、砂時計形ジグザグリボン形状プラグ形状リベット形状、またはこれらの形状の2つ以上の任意の組み合わせであり得る。

0040

VCDはまた、縫合糸と併せて使用することができ、縫合糸は、安全性を高め制御性を向上させるために生分解性及び/または細い生分解性ロッドであり得る。

図面の簡単な説明

0041

図1は、専用のシースまたは従来のシースのいずれかを有する例示的なVCD(血管閉鎖装置)の配置を示す概略図である。
図2は、専用のシースまたは従来のシースのいずれかを有する例示的なVCDの配置を示す概略図である。
図3は、専用のシースまたは従来のシースのいずれかを有する例示的なVCDの配置を示す概略図である。
図4は、専用のシースまたは従来のシースのいずれかを有する例示的なVCDの配置を示す概略図である。
図5は、専用のシースまたは従来のシースのいずれかを有する例示的なVCDの配置を示す概略図である。
図6は、専用のシースまたは従来のシースのいずれかを有する例示的なVCDの配置を示す概略図である。
図7は、図1図6と同様の概略図でああって、閉鎖装置を予め配置するための側部ポートを備えた専用のシースを有するVCDの配置例を示す。
図8は、図1図6と同様の概略図でああって、閉鎖装置を予め配置するための側部ポートを備えた専用のシースを有するVCDの配置例を示す。
図9は、図1図6と同様の概略図でああって、閉鎖装置を予め配置するための側部ポートを備えた専用のシースを有するVCDの配置例を示す。
図10は、図1図6と同様の概略図でああって、閉鎖装置を予め配置するための側部ポートを備えた専用のシースを有するVCDの配置例を示す。
図11は、図1図6と同様の概略図でああって、閉鎖装置を予め配置するための側部ポートを備えた専用のシースを有するVCDの配置例を示す。
図12は、図1図6と同様の概略図でああって、閉鎖装置を予め配置するための側部ポートを備えた専用のシースを有するVCDの配置例を示す。
図13は、腱索置換材の移植手術の一例を示す概略図である。図示されているのは、ループデュアルスレッド)の移植の場合の詳細である。
図14は、腱索置換材の移植手術の一例を示す概略図である。図示されているのは、ループ(デュアルスレッド)の移植の場合の詳細である。
図15は、腱索置換材の移植手術の一例を示す概略図である。図示されているのは、ループ(デュアルスレッド)の移植の場合の詳細である。
図16は、腱索置換材の移植手術の一例を示す概略図である。図示されているのは、ループ(デュアルスレッド)の移植の場合の詳細である。
図17は、腱索置換材の移植手術の一例を示す概略図である。図示されているの、ループ(デュアルスレッド)の移植の場合の詳細である。
図18は、腱索置換材の移植手術の一例を示す概略図である。図示されているのは、ループ(デュアルスレッド)の移植の場合の詳細である。
図19は、弁尖拡張プロテーゼを使用した移植手術の一例を示す概略図である。図示されているのは、1つの弁尖拡張器を移植する場合の詳細図である。
図20は、弁尖拡張プロテーゼを使用した移植手術の一例を示す概略図である。図示されているのは、1つの弁尖拡張器を移植する場合の詳細図である。
図21は、弁尖拡張プロテーゼを使用した移植手術の一例を示す概略図である。図示されているのは、1つの弁尖拡張器を移植する場合の詳細図である。
図22は、弁尖拡張プロテーゼを使用した移植手術の一例を示す概略図である。図示されているのは、1つの弁尖拡張器を移植する場合の詳細図である。
図23は、天然の(個体自身が初めから有していた元の)弁尖において見た図19図22のステップのいくつかをより詳細に示す概略図である。
図24は、天然の弁尖において見た図19図22のステップのいくつかをより詳細に示す概略図である。
図25は、天然の弁尖において見た図19図22のステップのいくつかをより詳細に示す概略図である。
図26は、天然の弁尖において見た図19図22のステップのいくつかをより詳細に示す概略図である。
図27は、移植直後のプロテーゼ拡張器を有する僧帽弁弁尖の一部を示す概略図である。
図28は、図27と同様の概略図であるが、弁尖組織に対する拡張器の一体化を可能にする一定時間後の天然の組織の状態を示す概略図である。
図29は、健康な僧帽弁の一例の概略平面図である。
図30は、機能不全の僧帽弁の一例の概略平面図である。
図31は、天然の僧帽弁の前尖のための例示的な僧帽弁弁尖拡張器の概略平面図である。
図32は、天然の僧帽弁の後尖のための例示的な僧帽弁弁尖拡張器の概略平面図である。
図33は、拡張器が取り付けられた僧帽弁弁尖を示す概略図である。
図34は、予め取り付けられたアンカーを備えるプロテーゼの移植を示す概略図である。
図35は、予め取り付けられたアンカーを備えるプロテーゼの移植を示す概略図である。
図36は、予め取り付けられたアンカーを備えるプロテーゼの移植を示す概略図である。
図37は、予め取り付けられたアンカーを備えていないプロテーゼの移植を示す概略図である。
図38は、予め取り付けられたアンカーを備えていないプロテーゼの移植を示す概略図である。
図39は、予め取り付けられたアンカーを備えていないプロテーゼの移植を示す概略図である。
図40は、予め取り付けられたアンカーを備えていないプロテーゼの移植を示す概略図である。
図41は、潰された状態にある例示的アンカーの概略側面図である。
図42は、配置状態にある例示的アンカーの概略側面図である。
図43は、図41図42のアンカーを天然の弁尖に固定する手術を示す概略図である。
図44は、図41図42のアンカーを天然の弁尖に固定する手術を示す概略図である。
図45は、図41図42のアンカーを天然の弁尖に固定する手術を示す概略図である。
図46は、図41図42のアンカーを天然の弁尖に固定する手術を示す概略図である。
図47は、図41図42のアンカーを天然の弁尖に固定する手術を示す概略図である。

実施例

0042

[僧帽弁弁尖拡張器]
図29を参照すると、健康な僧帽弁10が示されており、前尖12aと後尖12bと呼ばれる2つの天然の(個体自身が初めから有していた元の)弁尖12によって形成されている。健康な僧帽弁10では、収縮期の間、弁尖12は血液の逆流に対して弁開口部を閉じるように接合する。図30は、例えば、虚血または左心室膨張の結果として弁尖12が接合できない機能不全の僧帽弁の一例を示す。隙間14が両弁尖表面の間に残っており、収縮期に弁開口部を通る血液の逆流をもたらす。

0043

更に図31図33を参照すると、本開示のいくつかの実施形態は、生体吸収性材料を含む僧帽弁のプロテーゼ弁尖拡張器20(僧帽弁弁尖拡張プロテーゼ)を提供し得る。

0044

これに加えて、またはこれに代えて、本開示のいくつかの実施形態は、僧帽弁の弁尖拡張器20としての生体吸収性材料の使用を提供し得る。

0045

このような実施形態では、僧帽弁の弁尖拡張器20(または複数の拡張器が組み合わせて使用される場合は複数の拡張器)は、2つの固有の弁尖12の間の隙間14を閉鎖するように選択に応じて構成され、及び/または機能することができ、及び/または良好な接合部を提供することができる。天然の僧帽弁弁尖(単数または複数)12は、弁尖拡張器20によってより大きな表面が提供されている場合でも機能し続けることができる。弁尖拡張器20は、既存の僧帽弁弁尖12のプロテーゼ拡張器であってもよい。

0046

プロテーゼ拡張器は、特別な追加の弁尖アンカーなしで、例えば天然の弁尖自体から延出するアンカーなしで天然の弁尖12に直接取り付けられるように構成され得る。生体吸収性材料を使用することにより、これを実現可能とし得る。生体吸収性材料は、天然の組織が成長するにつれて吸収され、それによって強く耐久性のある付着を作り出し、天然弁尖とプロテーゼ拡張器との間の血液の漏出を回避する。新しい組織が天然の弁尖12から成長するにつれて、プロテーゼ弁尖拡張器20は、天然の弁尖に吸収されるか、または組み込まれ得る。図28は、プロテーゼ拡張器が、図27の最初に移植された状態と比較して、時間の経過とともにどのように天然の弁尖の組織20cに組み込まれるかの例を示す。対照的に、非生体吸収性材料(例えば、PTFEまたはePTFE)で作られた弁尖拡張器は、弁尖取り付け部が弁尖の絶え間ない動きに耐えるのは困難で、時間が経過すると逆流を悪化させる、または繊細な天然の弁尖組織を更に損傷させる可能性があるので、弁尖以外のアンカーを使用しなければ実施できない可能性がある。

0047

これに加えてまたはこれに代えて、僧帽弁の弁尖拡張器20は、天然の弁尖12の心室側に取り付けることができる。拡張器を心室側に取り付けることで、心収縮期の間に心室内の血圧を使用して、拡張器を天然の弁尖に押し付けることができる。これにより、(i)天然の弁尖と拡張器との間の漏出のリスクを低減すること、及び/または(ii)天然の弁尖から拡張器への弁尖組織の成長を促進することができる。あるいは、必要に応じて、拡張器を天然の弁尖の心房側に取り付けることができる。

0048

いくつかの実施形態では、弁尖拡張器20は、2つの僧帽弁弁尖12の間の隙間14を閉じるような幾何学的形状に形成された生体吸収性材料から作製され、選択に応じて、弁尖拡張器20を天然の弁尖12上に固定するための1つ以上のアンカー22を備える。

0049

また、図31及び図32は、それぞれ前尖12a及び後尖12bのためのプロテーゼ僧帽弁の弁尖拡張器20a及び20bの例を示す。各々の僧帽弁弁尖拡張プロテーゼは、天然の弁尖組織と重なり合う、及び/または付着することを意図された境界または取り付けゾーン24を含むことができる。これに加えて、またはこれに代えて、各プロテーゼは、天然の弁尖の周囲を越えて延出し、より広い面積の表面を提供するための拡張ゾーン26を含むことができる。取り付けゾーン24及び拡張ゾーン26は一体的であってもよく、その場合、取り付けゾーン24及び拡張ゾーン26は両者一体となった連続体の材料である。

0050

プロテーゼ弁尖拡張器20は、略弓形の形状を有してもよく、必要に応じて三日月形状を有し得るが、所望に応じて他の形状を使用してもよい。これに加えて、またはこれに代えて、ゾーン24及び26の少なくとも1つ、場合によっては両方が、略弓形の形状を有してもよく、必要に応じて三日月形状を有してもよい。図31を参照すると、前尖12aのプロテーゼ弁尖拡張器20aの場合、拡張ゾーン26は、選択に応じて、取り付けゾーン24の凸状縁部上にあってもよく、及び/または取り付けゾーン24は、拡張ゾーン26の凹状縁部上にあってもよい。

0051

ゾーン24及び26は、(例えば、1つ以上の異なる特性を有することによって)互いに区別されてもよく、またはゾーン24及び26が同じ特性を有してもよい。1つ以上の任意選択のアンカー22は、それが設けられる場合には、取り付けゾーン24に予め取り付けられてもよい。アンカー22は概略的に図示されており、詳細は後述する。

0052

一例として、図33は、プロテーゼ弁尖拡張器20bが取り付けられた後尖12bの一部を示す。取り付けゾーン24は、天然の後尖12bの周辺領域に重なる。拡張ゾーン26は、反対側の前尖(必要に応じてプロテーゼ(人工器官)の拡張器を支持することができる)と接合するために、天然の弁尖組織の周囲から延出して追加の表面を提供する。

0053

生体吸収性材料は、弁尖拡張器20の構造的完全性を提供することができる。例えば、生体吸収性材料は、弁尖拡張器のための耐荷重構造を提供することができる。

0054

生体吸収性材料は、少なくとも約1MPa、場合によっては少なくとも約5MPa、場合によっては少なくとも約10MPa、場合によっては少なくとも約20MPa、場合によっては少なくとも約50MPaの引っ張り強度を有することができる。

0055

生体吸収性材料は、少なくとも約1ニュートン、場合によっては少なくとも約2ニュートン、場合によっては少なくとも約5ニュートン、場合によっては少なくとも約10ニュートンの縫合糸保持能力を有することができる。

0056

生体吸収性材料は、生体吸収性材料が少なくとも約1ヶ月間、場合によっては少なくとも約2ヶ月間、場合によっては少なくとも約3ヶ月間、場合によっては少なくとも約4ヶ月間、場合によっては少なくとも約5ヶ月間、場合によっては少なくとも約6ヶ月間その構造的完全性を保持するような、移植後の体内への分解速度を有することができる。構造的完全性の評価は、例えば、特定の時間、その質量の少なくとも50%を保持する生体吸収性材料及び/または特定の時間、その引っ張り強度の少なくとも約50%を保持することに基づいて行うことができる。

0057

材料は、生体吸収性のエレクトロスピニング紡糸されたポリマーまたは1つ以上の超分子化合物を含むマトリックスであってもよいが、これに限定されるものではない。マトリックスは、繊維性網状組織で構成され、少なくとも90%の多孔度、または少なくとも80%の多孔度、または少なくとも70%の多孔度、または少なくとも60%の多孔度を有し得る。

0058

生体吸収性材料は、限定しないが、1μm〜50μm、または場合により3μm〜20μm、または場合により4μm〜15μmの繊維直径を有する生体吸収性のエレクトロスピニング紡糸されたポリマーであり得る。

0059

生体吸収性材料は、限定しないが、1μm〜300μmまたは場合により5μm〜100μmの間の孔径を有する生体吸収性のエレクトロスピニング紡糸されたポリマーで、材料の厚さ全体にわたって細胞浸潤及び細胞の内殖を可能にするものであり得る。

0060

生体吸収性材料は、限定しないが、0.8以下、場合により0.5以下、場合により0.3以下の摩擦係数を有する材料であり得る。

0061

生体吸収性材料は、限定されるものではないが、組み合わせられた特性により、現時点では実施し得ない方式で、最小限の侵襲手術によって圧縮されカテーテルを通して送達可能な材料であり得る。これは、他のアプローチと比較して同じカテーテルサイズでより多くの材料を使用できること、または他のアプローチと比較してより小さなカテーテルサイズを使用できることを意味する可能性がある。組み合わされる特性には、多孔性剛性、摩擦係数、厚さ及び/または縫合保持力が含まれ得るが、これらに限定されない。

0062

生体吸収性材料は、限定しないが、特性の勾配を有するように構築することができる。特性勾配は、材料の厚さ方向だけでなく、材料の表面にわたって存在し得る。勾配をなす特性は、剛性、厚さ、繊維直径、繊維の整列度吸収率、多孔性、及び/またはこれらの因子の組み合わせを含み得る。

0063

生体吸収性材料は、特性の局所的変化を有するように構成することができるが、この構成に限定されない。特性の局所的変化の一例は、例えば縫合孔周りまたは周囲の天然組織への付着点の周りに局所補強部を作り出すことを目的とした、厚さ、繊維の直径、繊維の整列度、繊維の多孔度、剛性または縫合保持力、またはこれらの特性の組み合わせの局所的変化であり得る。別の例では、特性の局所的変化を用いて、装置がインビボで機能している間の機械的荷重の局所的変動に対応することができる。

0064

図19図28を参照すると、いくつかの実施形態において、例示的な移植手術では、限定しないが、一般的には、送達システム30を心臓の頂部を通して左心室32に挿入すること(図19)、グラバー28aを使用して1つの僧帽弁弁尖12を把持すること(図20及び図24)、穿刺要素28bを使用して弁尖12を貫通させて(図24)、アンカー22の遠位端(心房側)を挿入して配置(図25)すること、アンカー22の近位端(心室側)を配置し、アンカー22に取り付けられた弁尖拡張器またはプロテーゼ弁尖拡張器20を解放する(図21及び図26)ことが行われ得る。移植では、1つ以上のアンカー22のいずれかを配置して、プロテーゼ弁尖拡張器20全体を完全に配置及び解放することが行われ得る。複数のアンカー22を用いて順次行われる取り付けは、例えば、図34図36に概略的に示されている。弁尖拡張器20が取り付けられて完全に解放されると、送達システム30が取り外され、心尖部が閉鎖されて左心室32を密封する(図22)。

0065

図27は、移植直後の移植されたプロテーゼ弁尖拡張器20の例を示し、図28は、どのように、時間の経過とともに新しい弁尖の組織20cが天然の弁尖12から成長し、プロテーゼ弁尖拡張器20が天然の弁尖に吸収されるかまたは統合されるかを示す。

0066

選択に応じて、単一の弁尖拡張器20が移植され得る。あるいは、2つの弁尖拡張器20(20a及び20b)を、それぞれの対応する僧帽弁弁尖(前尖12a及び後尖12b)に取り付けて移植することができる。例えば、場合によっては、複数の弁尖拡張器20が、最適な弁の動力学的特性の達成を容易化し得る。移植は、異なるアクセス部位が好ましい場合、経心尖アクセス以外の異なるアクセス方法を用いて実行されてもよい。

0067

弁尖の把持は、様々なグラバー28aまたは手段によって行うことができ、限定しないが、例えば弁尖の上にクランプするための2本の指の配置、または弁尖を把持するために弁尖に吸引装置を近づけることによって行われ得る。

0068

一度配置されたアンカー22は、様々な形状であってよく、限定しないが、ダンベル形状、二重パラシュート形状、砂時計形、リベット形状、またはこれらの形状の2つ以上の任意の組み合わせであり得る。図23図28は、ダンベル形状のアンカー22の一例の配置を示す概略図である。

0069

いくつかの実施形態では、アンカー22は、ニチノールのような形状記憶合金から作製され得るか、またはそれを含み得、及び/または生体吸収性材料、例えばポリエチレングリコールで作製され得るか、またはそれらを含み得る。

0070

いくつかの実施形態では、アンカー22は、弁尖拡張器20自体と同じ材料から作製され、縫合糸または他の手段を用いて固定され得る。

0071

いくつかの実施形態では、弁尖拡張器20はアンカーを有さず、縫合によって天然の弁尖12に簡単に取り付けることができる。

0072

図19図28に示され、図34図36にも示されている移植技術では、アンカー22は、例えばプロテーゼ弁尖拡張器20の製造中に、または移植手術の直前の準備処置のいずれかにおいて、移植前にプロテーゼ弁尖拡張器20に予め取り付けられてもよい。あるいは、図37図40に示されているように、アンカー22はプロテーゼ弁尖拡張器20から分離されていてもよく、移植手術の最初のステップ(図37)で最初に天然の弁尖12の組織に取り付けられてもよい。その後、プロテーゼ弁尖拡張器20は、天然の弁尖12の組織に持ち込まれて、既に天然の弁尖12の組織に取り付けられたアンカー22に取り付けられ得る。また、図38図40は、3つのアンカー22へのプロテーゼ弁尖拡張器20の連続的な取り付けを示している。プロテーゼ弁尖拡張器20は、任意の適切な技術、例えば、プロテーゼをアンカー22にスナップ留めすることによって、または磁気取り付けによって、アンカー22に結合されてもよい。

0073

図41及び図42は、図37図40の手術に関連するアンカー22の代替例を示すが、同じアンカー設計は、予め取り付けられたアンカー22にも使用することができる。図41及び図42を参照すると、アンカー22は、その一端から延びる鋭い遠位フィンガ部40と、他端から延びる近位フィンガ部42とを含む。アンカーは、送達シース44内に入れられたときに潰された状態(図41)に変形することができ、シース内にないときにその拡張状態図42)に戻る材料(例えば、形状記憶合金またはプラスチック)で作られる。アンカー22はまた、アンカー22を送達システムに着脱可能に連結できるようにする着脱可能な連結要素46を含む。

0074

図43図47は、アンカー22を天然の弁尖12の組織に取り付ける技術を示す。まず、潰された状態のアンカー22が入った送達シース44を、天然の弁尖12(図43)と接触させる。これは、機械的かつ簡単に視覚を用いて行うことができ、または吸引を適用するなどの他の手段で行うこともできる。次いで、鋭い遠位フィンガ部40を前進させて、天然の弁尖12(図44)を貫通させることができる。また、鋭い遠位フィンガ部40は、それらが弁尖12の遠位側に配置可能となるように完全にシース内に入っていなくてもよい(図45)。次いで、近位フィンガ部42は、それらが弁尖12(図46)の近位側に配置可能となるように完全にシースから出しておくことができる。次いで、アンカー22を、連結要素46によって、送達システムから取り外す(例えば、送達システムを通って延びるケーブルまたはシャフトから外すか、または螺合状態から解放させる)ことができる。このプロセスは、次のアンカー22(図47)について反復することができる。

0075

[僧帽弁腱索置換材]
これに加えて、またはこれに代えて、本開示のいくつかの他の実施形態は、生体吸収性材料を含むプロテーゼ腱索(僧帽弁腱索プロテーゼ)を提供し得る。

0076

これに加えて、またはこれに代えて、本開示のいくつかの実施形態は、腱索置換材としての生体吸収性材料の使用を提供し得る。

0077

図13図18を参照すると、そのような実施形態では、生体吸収性材料は、プロテーゼすなわち僧帽弁腱索の置換材50の構造的完全性を提供することができる。例えば、生体吸収性材料は、腱索の置換材50の荷重支持構造を提供することができる。

0078

生体吸収性材料は、少なくとも約1MPa、場合によっては少なくとも約5MPa、場合によっては少なくとも約10MPa、場合によっては少なくとも約20MPa、場合によっては少なくとも約50MPaの引っ張り強度を有し得る。

0079

生体吸収性材料は、少なくとも約1ニュートン、場合によっては少なくとも約2ニュートン、場合によっては少なくとも約5ニュートン、場合によっては少なくとも約10ニュートンの縫合糸保持能力を有し得る。

0080

生体吸収性材料は、生体吸収性材料が少なくとも約1ヶ月間、場合によっては少なくとも約2ヶ月間、場合によっては少なくとも約3ヶ月間、場合によっては少なくとも約4ヶ月間、場合によっては少なくとも約5ヶ月間、場合によっては少なくとも約6ヶ月間、その構造的完全性を保持するような、移植後の体内への分解速度を有し得る。構造的完全性の評価は、例えば、特定の時間、その質量の少なくとも50%を保持する生体吸収性材料及び/または特定の時間、その引っ張り強度の少なくとも約50%を保持することに基づいて行うことができる。

0081

材料は、生体吸収性のエレクトロスピニング紡糸されたポリマーまたは1つ以上の超分子化合物を含むマトリックスであってもよいが、これに限定されるものではない。マトリックスは、繊維性網状組織で構成され、少なくとも90%の多孔度、または少なくとも80%の多孔度、または少なくとも70%の多孔度、または少なくとも60%の多孔度を有し得る。

0082

僧帽弁腱索置換材は、以下に限定しないが、糸、複数の撚り合わされた糸、織布、リボン材、らせん材、コイル材、またはそれらの組み合わせ等から作られ得る。

0083

適切な生体吸収性材料に関する更なる情報は、前の実施形態において既に説明されており、詳細についてはその説明を参照されたい。

0084

図13図18を参照すると、いくつかの実施形態において、移植技術では、限定しないが、心臓の頂部を通して送達システム52を左心室32に挿入すること(図13及び図14)、脱離/脱出した僧帽弁の弁尖12を把持すること(図14)、弁尖12に穿刺し、腱索置換材50の遠位端をアンカー22またはプレジット外科用綿撒糸)または他の手段とともに挿入する(図15)。拡張した弁尖の心房側に配置されたアンカー22またはプレジットは、応力分配器として作用でき、したがって、アンカー22またはプレジットの表面上に荷重分配することができる。送達システムを除去し、腱索置換材が頂部を通過する状態とする(図16)。脱離/脱出した弁尖12に固定された腱索置換材50を用いて、腱索置換材50を引っ張って脱出状態を矯正すなわち除去し(図17)、腱索置換材50を頂部の内壁または頂部の外部に、限定しないが縫合またはステープル留めなどの様々な手段によって、頂部に位置付ける(図18)。

0085

腱索置換材50の張力の調整は、最適な弁尖接合に必要な弦の長さを前もって決定することにより幾何学的に行うか、あるいはエコーまたは蛍光透視法を使用してライブで実施することができ、それによって漏れ及び脱離が確実に起こらないようにする。

0086

1つの腱索置換材の代わりに、つまり1つではなく2つの腱索ループを配置するために同様の移植技術を使用することもできる。より最適な弁尖性能が達成可能である場合で、かつ種々の場所で配置する必要がある場合には、同じ埋め込み技術を用いて複数のコードを配置してもよい。

0087

移植は、異なるアクセス部位が好ましい場合には、経心尖アクセス以外の異なるアクセス方法を用いて実行されてもよい。弁尖の把持は、様々な手段によって行うことができ、限定しないが、弁尖の上にクランプするための2本の指の配置、または弁尖を把持するため弁尖に吸引装置を近づけることによって行われ得る。

0088

[血管閉鎖装置]
上記または他の実施形態のいずれかに加えて、本開示の他の実施形態は、生体吸収性材料を含む血管閉鎖装置(VCD)を提供し得る。

0089

図1図12を参照すると、生体吸収性材料は、VCD60の構造的完全性を提供することができる。例えば、生体吸収性材料は、VCD60の耐荷重構造を提供することができる。

0090

生体吸収性材料は、少なくとも約0.1MPa、場合によっては少なくとも約0.5MPa、場合によっては少なくとも約1MPa、場合によっては少なくとも約5MPa、場合によっては少なくとも約10MPa、場合によっては少なくとも約20MPa、場合によっては少なくとも約50MPaの引っ張り強度を有し得る。

0091

生体吸収性材料は、少なくとも約0.5ニュートン、場合によっては少なくとも約1ニュートン、場合によっては少なくとも約2ニュートン、場合によっては少なくとも約5ニュートン、場合によっては少なくとも約10ニュートンの縫合糸保持能力を有し得る。

0092

生体吸収性材料は、生体吸収性材料が少なくとも約1週間、場合によっては少なくとも約2週間、場合によっては少なくとも約1ヶ月間、場合によっては少なくとも約2ヶ月間、その構造的完全性を保持するような、移植後の体内への分解速度を有し得る。構造的完全性の評価は、例えば、特定の時間、その質量の少なくとも50%を保持する生体吸収性材料及び/または特定の時間、その引っ張り強度の少なくとも約50%を保持することに基づいて行うことができる。

0093

VCD60は、少なくとも部分的に前記生体吸収性材料で作られてもよく、またはVCD60の少なくとも大部分が前記生体吸収性材料であってもよく、または実質的にすべてのVCDが前記生体吸収性材料であってもよい。

0094

材料は、生体吸収性のエレクトロスピニング紡糸されたポリマーまたは1つ以上の超分子化合物を含むマトリックスであってもよいが、これに限定されるものではない。マトリックスは、繊維性網状組織で構成され、少なくとも90%の多孔度、または少なくとも80%の多孔度、または少なくとも70%の多孔度、または少なくとも60%の多孔度を有し得る。

0095

適切な生体吸収性材料に関する更なる情報は、前の実施形態において既に説明されており、詳細についてはその説明を参照されたい。

0096

一度配置されたVCD60は、様々な形状であってよく、限定しないが、ダンベル形状、コルク形状、二重パラシュート形状、砂時計形、ジグザグリボン形状、プラグ形状、リベット形状、またはこれらの形状の2つ以上の任意の組み合わせであり得る。

0097

VCD60はまた、縫合糸と併せて使用することができ、縫合糸は、安全性を高め制御性を向上させるために生分解性及び/または細い生分解性ロッドであり得る。

0098

図1を参照すると、いくつかの実施形態では、VCD60は、アクセスシース66が挿入された動脈または静脈64内のアクセス孔62を密封するために使用され得る。VCDを配置するための移植技術では、限定しないが、シース66及び/またはアクセス孔62を通して動脈または静脈に潰された状態のVCD60の遠位端を挿入すること(図2)、動脈内のVCD60の遠位端を解放し、それによってVCD60の遠位端を能動的または受動的に配置すること(図3)、VCDの配置された遠位端を確実に動かすために、限定しないが生分解性縫合糸またはカテーテルの使用等の手段でVCD60を引っ張って、動脈内にしっかりと固定し、アクセス孔62をしっかりと再度押して密封すること(図4)、VCDを完全に配置するためにVCDの近位端を更に解放すること(図5)、制御手段を除去すること(皮膚の下で使用する場合には生分解性縫合糸を切断することと組み合わせることもできる)、及び最終的に従来の技術で皮膚を閉鎖すること(図6)を含み得る。時間の経過とともに、VCDは動脈壁組織に吸収される。

0099

作業用シースに関して、VCD60を挿入するために使用されるシース66は、介入の開始時に挿入される専用のシースであってよく、このシースは診断行為または介入のために使用可能なものである。VCD60はまた、診断及び介入用シースに適合性のあるスタンドアロン型独立型)のものとして提供されてもよい。

0100

図7図12を参照すると、手術終了から血管閉鎖まで速い速度が必要な場合には、診断及び介入のための遠位ポート70を有する専用のシース68及び第2の側部ポート72を設けて、手術が開始される前であってもVCD60の配置を可能とし(図7及び図8)、次に、診断または介入が行われた直後に、VCD60を迅速に配置することができる。例えば、VCDは側部ポート72の外側で配置し(図9及び図10)、次いでシース68で引き戻す、アクセス孔62の所定位置に残しておくことができる(図11及び図12)。

0101

本明細書に記載されているこのようなVCD60の利点は、血管組織が治癒している間にアクセス部位を支持するために、ある期間にわたって構造的完全性を提供できることである。そのような構造的完全性は、場合によっては、血管組織が治癒する前であっても、再介入のために同じ部位または隣接部位での特定のアクセスを可能にし得る。時間の経過とともに、生体吸収性材料は身体によって吸収され、アクセス部位には永続的な障害物が残らず、それによって同じ部位への完全なアクセスの可能性が回復される。

0102

本開示の特定の態様、特徴、技術思想及び利点が上記されているが、これらの記載は単に本発明を説明するためのものであり、本開示の範囲を限定するものではない。

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