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技術 一体化されたセンサおよび送信機を備える弁インプラント

出願人 エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション
発明者 サルヴァドール・マルケスダ-ユ・チャンシンディー・ウーハオ-チュン・ヤンリン・ティー・ダンハビアー・エー・サンギネッティアレクサンダー・エイチ・シーモンズヤロン・ケイダーヴァージニア・チ・リンブライアン・エス・コンクリンドナルド・イー・ボボ・ジュニア
出願日 2017年3月8日 (3年1ヶ月経過) 出願番号 2018-547314
公開日 2019年4月4日 (1年0ヶ月経過) 公開番号 2019-509116
状態 不明
技術分野
  • -
主要キーワード 誘発振動 電圧読み取り値 円周経路 フローオリフィス 基部リング 円周リング 集積回路センサ アネモメータ
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課題・解決手段

複数の弁と、複数の弁尖を支持し、人工弁流出端終端する複数の交連支持体画定するように構成されているフレームアセンブリと、フレームアセンブリに関連付けられ、センサ信号、たとえば、複数の交連支持体のうちの1つまたは複数の交連支持体のたわみを示すセンサ信号を発生させるように構成されているセンサデバイスと、センサデバイスからセンサ信号を受信し、少なくとも一部はセンサ信号に基づく送信信号ワイヤレスに送信するように構成されている送信機アセンブリとを備える様々な特徴を備え得るセンサ一体化人工弁。

概要

背景

心臓弁などの、生体適合性を有するインプラントデバイスは、様々な病状治療するために患者体内に埋め込まれ得る。そのようなインプラントデバイスの埋め込み後の誤動作は、重大な健康問題をもたらす可能性がある。

概要

複数の弁と、複数の弁尖を支持し、人工弁流出端終端する複数の交連支持体画定するように構成されているフレームアセンブリと、フレームアセンブリに関連付けられ、センサ信号、たとえば、複数の交連支持体のうちの1つまたは複数の交連支持体のたわみを示すセンサ信号を発生させるように構成されているセンサデバイスと、センサデバイスからセンサ信号を受信し、少なくとも一部はセンサ信号に基づく送信信号ワイヤレスに送信するように構成されている送信機アセンブリとを備える様々な特徴を備え得るセンサ一体化人工弁。

目的

センサデバイスは、物理的または生理学的パラメータ感知し、感知された物理的または生理学的パラメータに基づきセンサ信号を提供する

効果

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請求項1

人工弁であって、複数の弁と、前記複数の弁尖を支持し、前記人工弁の流出端において終端する複数の交連支持体画定するように構成されているフレームアセンブリと、前記フレームアセンブリに関連付けられ、前記複数の交連支持体のうちの1つまたは複数のたわみを示すセンサ信号を発生させるように構成されている電気的センサデバイスと、前記電気的センサデバイスから前記センサ信号を受信し、送信信号ワイヤレスに送信するように構成されている送信機アセンブリであって、前記送信信号は、少なくとも一部は前記センサ信号に基づく、送信機アセンブリとを備える人工弁。

請求項2

前記電気的センサデバイスは、歪みゲージである請求項1に記載の人工弁。

請求項3

前記歪みゲージは、前記フレームアセンブリのエッチングされた部分内に配設される導電性材料を含む請求項2に記載の人工弁。

請求項4

前記歪みゲージは、前記フレームアセンブリ上に印刷された導電性材料を含む請求項2に記載の人工弁。

請求項5

前記電気的センサデバイスは、圧電センサを備える請求項1に記載の人工弁。

請求項6

前記圧電センサは、保護ハウジング内に収納された回路を含むセンサマイクロチップコンポーネントである請求項5に記載の人工弁。

請求項7

前記圧電センサは、前記複数の交連支持体のうちの1つの交連支持体の基部に固定される請求項5または6に記載の人工弁。

請求項8

前記圧電センサは、前記複数の交連支持体のうちの1つの交連支持体の遠位端部分に固定される請求項5または6に記載の人工弁。

請求項9

前記圧電センサは、第1の導電層と第2の導電層との間に配設される圧電材料層と、前記圧電材料層、前記第1の導電層、および前記第2の導電層のうちの1つまたは複数に対する保護障壁を少なくとも部分的にもたらす、生体適合性を有するラミネート層とを備える請求項5に記載の人工弁。

請求項10

前記送信機アセンブリは、外部電源からワイヤレスに電力を受信し、前記受信した電力を使用して前記送信信号を送信するように構成される請求項5または9に記載の人工弁。

請求項11

前記外部電源は、前記人工弁が埋め込まれている患者腹部周りに着用されるように構成されている着用可能なストラップを備える請求項10に記載の人工弁。

請求項12

前記圧電センサは、ピエゾ抵抗デバイスを含む請求項5または11に記載の人工弁。

請求項13

前記圧電センサは、前記フレームアセンブリのステント部材内に一体化される請求項5に記載の人工弁。

請求項14

前記ステント部材は、可撓性プラスチックを含む請求項13に記載の人工弁。

請求項15

前記ステント部材は、圧電材料積み重ねられたシートを含む請求項13または14に記載の人工弁。

請求項16

前記送信機アセンブリは、前記フレームアセンブリの補強バンドの周りに巻き付けられたアンテナコイルを備える請求項1に記載の人工弁。

請求項17

前記電気的センサデバイスは、アナログセンサ信号デジタルセンサ信号に変換するための回路を備える請求項1に記載の人工弁。

請求項18

血流内腔内の血液の流れを感知し、前記流れに基づき流量信号を発生させるように構成されている流量センサをさらに備える請求項1から17のいずれか一項に記載の人工弁。

請求項19

環状封止リングをさらに備え、前記送信機アセンブリは、前記環状封止リングの一部に沿って設けられたコア形態の周りに巻き付けられた複数の巻線を備える請求項1から18のいずれか一項に記載の人工弁。

請求項20

人工弁であって、複数の弁尖と、前記複数の弁尖を支持し、前記人工弁の流出端において終端する複数の交連を画定するように構成されているフレームアセンブリと、前記フレームアセンブリに関連付けられている発電機であって、前記複数の交連支持体のうちの1つまたは複数のたわみに応じて発電するように構成されている、発電機と、前記発電された電力を使用して送信信号をワイヤレス送信するように構成されている送信機アセンブリとを備える人工弁。

請求項21

前記送信機アセンブリは、導電コイルを備え、前記送信機アセンブリは、前記導電コイルを使用して前記ワイヤレス送信を実行するようにさらに構成される請求項20に記載の人工弁。

請求項22

前記複数の交連支持体のうちの1つまたは複数は、前記人工弁が配設されている流体流路内に流体渦が形成されたことに応じてたわむように構成される請求項20に記載の人工弁。

請求項23

前記発電機は、圧電容量性デバイスを備える請求項20に記載の人工弁。

請求項24

前記発電機は、第1の導電性プレートと第2の導電性プレートとの間に配設されている圧電材料層と、前記圧電材料層、前記第1の導電性プレート、および前記第2の導電性プレートのうちの1つまたは複数に対する保護障壁を少なくとも部分的にもたらす、生体適合性を有するラミネート層とを備える請求項23に記載の人工弁。

請求項25

前記フレームアセンブリは、前記複数の交連支持体のうちの1つに対して少なくとも部分的な支持体を形成するように構成されている可撓性ステントポストを備え、前記発電機は前記可撓性ステントポストに関連付けられている請求項20に記載の人工弁。

請求項26

前記発電機は、前記可撓性ステントポストと一体化される請求項25に記載の人工弁。

請求項27

前記可撓性ステントポストは、圧電デバイスを中に収納する保護被覆材を備える請求項26に記載の人工弁。

請求項28

少なくとも部分的に前記発電機を覆う布層をさらに含む請求項20に記載の人工弁。

請求項29

経カテーテル心臓弁アセンブリであって、経カテーテル心臓弁を備え、前記経カテーテル心臓弁は、カテーテル送達できるように半径方向に折り畳めるとともに、患者の体内展開できるように拡張可能であり、内面および外面を備える支持フレームと、半径方向に折り畳め、複数の弁尖を備え、前記支持フレーム内に配設され、前記支持フレームの前記内面に固定される、弁構造体と、生理学的パラメータを感知し、前記感知された生理学的パラメータに基づきセンサ信号を提供するように構成されているセンサデバイスと、前記センサデバイスに電気的に結合されている送信機アセンブリであって、前記センサデバイスから前記センサ信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成され、前記送信信号は、少なくとも一部は前記センサ信号に基づく、送信機アセンブリとを備え、前記送信機アセンブリは、前記経カテーテル心臓弁にテザーでつながれる、経カテーテル心臓弁アセンブリ。

請求項30

前記送信機アセンブリは、前記経カテーテル心臓弁の前記支持フレームにテザーでつながれる請求項29に記載の経カテーテル心臓弁アセンブリ。

請求項31

前記送信機アセンブリは、カテーテル送達のために折り畳めるアンテナコイルを備える請求項29に記載の経カテーテル心臓弁アセンブリ。

請求項32

前記送信機アセンブリは、前記患者の体外にある電力送信機から電力をワイヤレスに受信するように構成される請求項29に記載の経カテーテル心臓弁アセンブリ。

請求項33

人工弁であって、複数の弁尖と、前記複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリと、前記人工弁の流入端において配設される環状封止リングと、物理的パラメータを感知し、センサ信号を提供するように構成されているセンサデバイスと、前記環状封止リングの近くに配設されている送信機アセンブリであって、複数の巻線を有する導電コイルを備える、送信機アセンブリとを備え、前記送信機アセンブリは、前記センサデバイスから前記センサ信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成され、前記送信信号は、少なくとも一部は前記センサ信号に基づく、人工弁。

請求項34

前記送信機アセンブリは、コア形態をさらに備える請求項33に記載の人工弁。

請求項35

前記コア形態は、前記環状封止リングの近くの前記人工弁の周りに円周方向に巻き付けられる請求項34に記載の人工弁。

請求項36

前記複数の巻線は、前記コア形態の周りに円周方向に巻き付けられる請求項34または35に記載の人工弁。

請求項37

前記複数の巻線は、前記コア形態の周りに軸方向に巻き付けられる請求項34または35に記載の人工弁。

請求項38

前記コア形態は、前記環状封止リングの一部に沿って設けられ、前記複数の巻線は、前記コア形態の周りに円周方向に巻き付けられる請求項34または35に記載の人工弁。

請求項39

前記コア形態は、前記環状封止リングの軸と同軸である請求項34に記載の人工弁。

請求項40

前記コア形態は、3つの辺を有する軸方向断面形状を有する請求項39に記載の人工弁。

請求項41

前記複数の巻線は、前記環状封止リングに関して半径方向外向きに面している平面内に置かれる請求項33に記載の人工弁。

請求項42

前記コア形態は、前記複数の巻線内に配設される請求項41に記載の人工弁。

請求項43

前記コア形態は、磁気コアである請求項34または41に記載の人工弁。

請求項44

前記コア形態は、空気コアである請求項34または41に記載の人工弁。

請求項45

人工弁であって、複数の弁尖と、前記複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリと、前記フレームアセンブリに関連付けられ、電気的インパルスを検出するように構成されている第1の電極と、前記フレームアセンブリに関連付けられ、前記電気的インパルスを検出するように構成されている第2の電極であって、前記第1の電極に電気的に結合されている、第2の電極と、前記第1の電極と前記第2の電極との間の電圧差増幅し、増幅された信号を提供するように構成されている増幅器と、前記増幅された信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成されている送信機アセンブリであって、前記送信信号は、少なくとも一部は前記増幅された信号に基づく、送信機アセンブリとを備える人工弁。

請求項46

人工弁輪形成リングであって、環状封止リング構造体と、前記環状封止リング構造体に関連付けられ、電気的インパルスを検出するように構成されている第1の電極と、前記環状封止リング構造体に関連付けられ、前記電気的インパルスを検出するように構成されている第2の電極であって、前記第1の電極に電気的に結合されている、第2の電極と、前記第1の電極と前記第2の電極との間の電圧差を増幅し、増幅された信号を提供するように構成されている増幅器と、前記増幅された信号を前記増幅器から受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成されている送信機アセンブリであって、前記送信信号は、少なくとも一部は前記増幅された信号に基づく、送信機アセンブリとを備える人工弁輪形成リング。

請求項47

人工弁であって、複数の弁尖と、前記複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリと、前記人工弁の流入端において配設され、血流内腔を形成する環状封止リングと、前記血流内腔内の血液の流れを感知し、前記流れに基づき流量信号を発生させるように構成されている流量センサとを備える人工弁。

請求項48

前記流量信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成されている送信機アセンブリであって、前記送信信号は、少なくとも一部は前記流量信号に基づく、送信機アセンブリをさらに備える請求項47に記載の人工弁。

請求項49

前記送信機アセンブリは、前記流量信号を増幅するように構成されている増幅器を備える請求項48に記載の人工弁。

請求項50

前記送信機アセンブリは、前記流量信号をフィルタリングするように構成されている少なくとも1つのフィルタを備える請求項48に記載の人工弁。

請求項51

第2の流量センサをさらに備える請求項47に記載の人工弁。

請求項52

前記流量センサは、前記環状封止リングに物理的に取り付けられる請求項47に記載の人工弁。

請求項53

前記流量センサは、前記血流内腔内の前記環状封止リングの内面の一部に物理的に取り付けられる請求項52に記載の人工弁。

請求項54

前記環状封止リングの内面の一部は、前記複数の弁尖のうちの2つの弁尖の集束点の近くにある請求項52に記載の人工弁。

請求項55

前記環状封止リングの内面の一部は、前記複数の弁尖のうちの1つの弁尖の中間領域にある請求項52に記載の人工弁。

請求項56

前記流量センサは、前記複数の弁尖のうちの1つの弁尖に物理的に取り付けられる請求項47に記載の人工弁。

請求項57

前記流量センサは、前記複数の弁尖のうちの前記1つの弁尖と前記複数の弁尖のうちの他の弁尖の集束領域の近くで前記複数の弁尖のうちの前記1つの弁尖の一部に物理的に取り付けられる請求項56に記載の人工弁。

請求項58

人工弁であって、複数の弁尖と、前記人工弁の流入端において配設され、血流内腔を形成する環状封止リングと、冠血流を示す前記人工弁の流出側における血流を感知するように構成されている流量センサとを備える人工弁。

請求項59

前記流量センサは、その流出側の前記環状封止リングの外面に物理的に取り付けられる請求項58に記載の人工弁。

請求項60

交連支持体をさらに備え、前記流量センサは、前記交連支持体の流出側で前記交連支持体に物理的に取り付けられる請求項58に記載の人工弁。

請求項61

人工弁であって、複数の弁尖と、前記複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリと、前記人工弁の流入端において配設される環状封止リングであって、前記環状封止リングは中に形成される円周溝を有する、環状封止リングと、物理的パラメータを感知し、センサ信号を提供するように構成されているセンサデバイスと、前記センサデバイスから前記センサ信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成されている送信機アセンブリであって、前記送信信号は、少なくとも一部は前記センサ信号に基づく、送信機アセンブリとを備え、前記送信機アセンブリは、前記環状封止リングの円周溝内に埋め込まれたリング形状の導電コイルを備え、前記導電コイルは前記送信信号をワイヤレスに送信するように構成される、人工弁。

請求項62

患者の体内に埋め込まれるように構成されている人工弁であって、複数の弁尖、前記複数の弁尖を支持するように構成され、複数の交連支持体を画定するフレームアセンブリ、前記複数の交連支持体のうちの1つの交連支持体に関連付けられている歪みゲージであって、前記交連支持体のうちの前記1つの交連支持体のたわみを示すセンサ信号を提供するように構成されている、歪みゲージ、及びアンテナを有するワイヤレス送信機アセンブリであって、前記センサ信号を受信し、前記センサ信号に少なくとも一部は基づく送信信号をワイヤレスに送信するように構成されている、ワイヤレス送信機アセンブリを備える人工弁と、受信機デバイスであって、前記人工弁が患者体内に埋め込まれており、前記受信機デバイスが前記患者の体外に配置されている間に前記人工弁の前記アンテナとワイヤレスに結合し、前記送信信号を受信するように構成されている受信機デバイスとを備える患者監視システム

請求項63

人工インプラントであって、フレームアセンブリと、前記フレームアセンブリに取り付けられ、前記人工インプラントの流入端において配設される環状リング構造体であって、封止リングは中に形成される円周溝を有する、環状リング構造体と、電子回路と、前記環状リング構造体の円周部分に関連付けられているコイルとを備え、前記コイルは、電磁エネルギーを受信し、前記電子回路に電力を供給し、ワイヤレスデータ送受信するように構成され、前記電子回路は、前記人工インプラントに関連付けられている患者の生理学的パラメータ、および前記人工インプラントの機械または機能パラメータのうちの1つまたは複数を感知するように構成され、前記電子回路は、前記感知されたパラメータ外部受信機ユニットに伝達するようにさらに構成される、人工インプラント。

技術分野

0001

本開示は、一般的に、人工インプラントデバイス(prosthetic implant device)の分野に関する。

背景技術

0002

心臓弁などの、生体適合性を有するインプラントデバイスは、様々な病状治療するために患者体内に埋め込まれ得る。そのようなインプラントデバイスの埋め込み後の誤動作は、重大な健康問題をもたらす可能性がある。

課題を解決するための手段

0003

この発明の概要は、いくつかの例を提示するものであり、本発明の範囲をいかなる形でも制限することを意図しない。たとえば、この発明の概要の例に含まれる特徴は、請求項において明示的に特徴を述べていない限り、請求項では要求されない。また、この発明の概要における例で、および本開示の別のところで説明されている特徴、コンポーネント、ステップコンセプトなどは、様々な仕方で組み合わされ得る。

0004

いくつかの実装形態において、人工インプラント(たとえば、人工弁人工心臓弁弁輪形成リングステントグラフトなど)は、1つまたは複数のセンサデバイスを備え得る。たとえば、人工弁は、複数の弁、複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリを含むことができ、複数の交連支持体(commissure support)(たとえば、交連ポスト交連取付構造体、他の支持構造体など)を画定し得る。交連支持体は、人工弁の流出端において、またはその近くで終端し得る。人工弁は、センサデバイス(たとえば、センサ)またはフレームアセンブリに関連付けられている電気的センサデバイス(たとえば、電気的センサ)も含み得る。センサデバイス(たとえば、電気的センサデバイス)は、複数の交連支持体(または人工弁もしくはフレームアセンブリの別の部分)のうちの1つまたは複数のたわみを示すセンサ信号を発生させるように構成され得る。センサデバイス(たとえば、電気的センサデバイス)は、アナログセンサ信号デジタルセンサ信号に変換するための回路を備えることができる。人工弁は、センサデバイス(たとえば、電気的センサデバイス)からセンサ信号を受信し、送信信号ワイヤレスに送信するように構成されている送信機アセンブリも備えることができ、送信信号は、少なくとも一部はセンサ信号に基づく(たとえば、送信信号は、センサ信号と相関する、関係する、比例する、などの関連性を有する)。

0005

センサデバイス(たとえば、電気的センサデバイス)は、歪みゲージであってよい。たとえば、歪みゲージは、フレームアセンブリのエッチングされた部分内に配設される導電性材料を含み得る。歪みゲージは、フレームアセンブリ上に印刷された導電性材料を含むことができる。

0006

センサデバイス(たとえば、電気的センサデバイス)は、圧電センサを含み得る。たとえば、圧電センサは、保護ハウジング内に収納された回路を含むセンサマイクロチップのコンポーネントであってよい。圧電センサは、複数の交連支持体(たとえば、交連ポスト、交連取付構造体、他の支持構造体、など)のうちの1つの基部に固定され得る。圧電センサは、複数の交連支持体のうちの1つの遠位端部分に固定され得る。圧電センサは、第1の導電層と第2の導電層との間に配設される圧電材料層を含むことができる。生体適合性を有するラミネート層は、圧電材料層、第1の導電層、および第2の導電層のうちの1つまたは複数に対する保護障壁を少なくとも部分的にもたらすように構成され得る。圧電センサは、ピエゾ抵抗デバイスを含み得る。圧電センサは、フレームアセンブリのステント部材内に組み込まれ得る。ステント部材は、可撓性プラスチック形状記憶材料ニチノールステンレス鋼、他の材料、および/またはこれらのうちの1つまたは複数のものの組合せを含むことができる。ステント部材は、圧電材料積層シート(たとえば、2〜15枚の積層シート)を含み得る。

0007

送信機アセンブリは、外部電源からワイヤレスに電力を受信し、受信電力を使用して送信信号を送信するように構成され得る。外部電源は、様々な電源(たとえば、本開示において開示されているか、または他の形で知られている電源)であってよく、人工弁が埋め込まれている患者の腹部周りに着用されるように構成されている着用可能なストラップを備えることができる。送信機アセンブリは、フレームアセンブリの補強バンド巻き付けられたアンテナコイルを備えることができる。任意選択で、発電機は、追加的にまたは代替的に、発電のためにフレームアセンブリに関連付けられることも可能である(たとえば、移動、たわみなどに応じて)。

0008

人工弁は、それに加えて(または上記の電気的センサデバイス例のうちの1つの代替として)血流内腔内の血液の流れを感知し、その流れに基づき流量信号を発生させるように構成されている流量センサを備えることができる。人工弁は、環状封止リングをさらに備えることができ、送信機アセンブリは、環状封止リングの一部に沿って設けられたコア形態の周りに巻き付けられた複数の巻線を備える。これは、本明細書の別のところで説明されているコア形態および/または複数の巻線と同じであるか、または類似するものであってよい。

0009

患者体内にある(たとえば、患者体内の心臓または他の部位に埋め込まれている)人工インプラント(たとえば、上で説明されている人工弁もしくは本開示の別のところで説明されている人工インプラント)を監視する方法および/またはその/1つの人工インプラントを有する患者を監視する方法は、様々なステップを含み得る。たとえば、この方法は、人工インプラントの1つもしくは複数の部分もしくは支持体または人工インプラントのフレームアセンブリのたわみを測定するステップを含み得る(たとえば、上記のものと同じまたは類似する人工弁において、方法は、その/1つの人工弁の複数の交連支持体のうちの1つまたは複数のたわみを測定するステップを含むことができる)。これは、たとえば、人工インプラントのフレームアセンブリに関連付けられている、たとえば、フレームアセンブリに含まれるか、またはその一部であり得る複数の交連支持ポストに関連付けられている、センサデバイスまたは電気的センサデバイス(たとえば、上で説明されているセンサデバイス/電気的センサデバイスまたは本開示の別のところで説明されているセンサデバイスと同じか、または類似のもの)を使用して行われ得る。この方法は、患者の生体組織を通して人工インプラントの送信機アセンブリを外部受信機にワイヤレスに結合するステップを含むことができる。この方法は、送信機アセンブリを使用してたわみを示すデータを外部受信機にワイヤレスに送信するステップも含み得る。

0010

人工インプラント(たとえば、上で説明されている人工弁および/または本明細書の別のところで説明されている他の人工インプラント/弁)を使用するステップを伴う方法は、人工インプラントにおける電力を外部電源からワイヤレスに受信するステップであって、データをワイヤレスに送信するステップが少なくとも一部は受信電力を使用して実行され得る、ステップを含むことができる。電力は、電気的センサデバイスの圧電デバイスを使用して受信され得る。電力を受信するステップは、圧電デバイスを使用して超音波信号を受信するステップを含むことができる。電力を受信するステップは、患者の腹部の周りに着用された着用可能ストラップからワイヤレス電力信号を受信するステップも含むことができる。圧電センサデバイスは、ピエゾ抵抗デバイスを含み得る。圧電センサは、フレームアセンブリ、支持体(たとえば、交連支持体のうちの1つ)、または他の部分内に組み込まれ得る。たとえば、複数の交連支持体または他の支持体の1つは、圧電材料の積層シートを含むことができる。圧電センサは、上で説明されている圧電センサまたは本開示の別のところで説明されているものと同じ、または類似しているものであってよい。

0011

人工インプラント(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工弁/インプラントと同じであるか、または類似しているものであってよい)は、発電機を備えることができる。人工インプラントは、フレームアセンブリを備えることができる。人工インプラントが人工弁(たとえば、人工心臓弁)である場合、人工弁は、複数の弁尖、および複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリを含むことができ、複数の交連支持体(たとえば、交連ポスト、交連取付構造体、他の支持構造体など)を画定し得る。交連支持体は、人工弁の流出端において、またはその近くで終端し得る。発電機は、人工インプラントのフレームアセンブリに接続され、それと一体化され、および/または他の何らかの形でそれと関連付けられ得る。発電機は、人工インプラントの1つまたは複数の部分または支持体のたわみに応じて(たとえば、複数の交連支持体のうちの1つまたは複数のたわみに応じて)電力を発生させるように構成され得る。人工インプラント/弁は、発電機から発生させた電力を使用して送信信号をワイヤレスに送信するように構成されている送信機アセンブリも備えることができる。

0012

上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている1つ/複数の送信機アセンブリは、導電コイルを備えることができる。1つ/複数の送信機アセンブリは、コイルを使用してワイヤレス送信を実行するようにさらに構成され得る。人工弁の複数の交連支持体(たとえば、交連ポスト、交連取付構造、他の支持構造体など)または人工インプラントの他の支持体/部分のうちの1つ、いくつか、またはすべては、人工インプラント/弁が配設される流体流路内に流体渦が形成されたことに応じてたわむように構成され得る。任意選択で、発電機は、交連支持体または他の支持体/部分のうちの1つまたは複数の上に配設され、その中に配設され、それに接続/取り付けられ、または他の何らかの形でそれに関連付けられ得る。発電機は、圧電容量性デバイスを含み得る。発電機は、第1の導電性プレートと第2の導電性プレートとの間に配設されている圧電材料層と、圧電材料層、第1の導電性プレート、および第2の導電性プレートのうちの1つまたは複数に対する保護障壁を少なくとも部分的にもたらす生体適合性ラミネート層とを備えることができる。

0013

本明細書における人工インプラント/弁のどれかとともに使用されるフレームアセンブリは、可撓性ステントポストを備えることができる。可撓性ステントポストは、複数の交連支持体のうちの1つに対して少なくとも部分的な支持体を形成するように構成され得る。発電機は、ステントポストの上に配設され、その中に配設され、それに接続/取り付けられ、それと一体化され、または他の何らかの形でそれに関連付けられ得る。可撓性ステントポストは、中に圧電デバイスを収納する保護被覆を備えることができる。人工インプラント/弁は、少なくとも部分的に発電機を覆う布層を含むことができる。

0014

上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工弁は、経カテーテル心臓弁アセンブリまたは経カテーテル心臓弁であってよい。経カテーテル心臓弁アセンブリは、経カテーテル心臓弁を含み得る。経カテーテル心臓弁は、カテーテル送達できるように半径方向に折り畳める、また患者の大動脈内展開できるように拡張可能である支持フレームを備えることができる。支持フレームは、内面および外面と、半径方向に折り畳める弁構造体(たとえば、弁尖アセンブリなど)とを備えることができる。弁構造体は、複数のそれぞれの交連部分に固定された複数の弁尖を備え得る。弁構造体は、支持フレーム内に配設され、支持フレームの内面に固定され得る。経カテーテル心臓弁アセンブリまたは経カテーテル心臓弁は、センサデバイスをさらに備えることができる(たとえば、上で説明されているかまたは本開示の別のところで説明されているセンサデバイスと同じであるか、または類似のもの)。センサデバイスは、物理的または生理学的パラメータを感知し、感知された物理的または生理学的パラメータに基づきセンサ信号を提供するように構成され得る。経カテーテル心臓弁アセンブリまたは経カテーテル心臓弁は、センサデバイスに電気的に結合されている送信機アセンブリも含むことができる(たとえば、上で説明されているかまたは本開示の別のところで説明されている送信機アセンブリと同じであるか、または類似のもの)。送信機アセンブリは、センサデバイスからセンサ信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成されるものとしてよく、送信信号は、少なくとも一部はセンサ信号(たとえば、センサ信号と相関する、関係する、比例する、などの関連性を有する)に基づく。送信機アセンブリは、経カテーテル心臓弁アセンブリに、または経カテーテル心臓弁につながれるものとしてよい。たとえば、送信機アセンブリは、経カテーテル心臓弁アセンブリの支持フレームにつながれるものとしてよい。送信機アセンブリは、カテーテルで送達できるように折り畳めるアンテナコイルを備えることができる。送信機アセンブリは、患者の体外にある電力送信機から電力をワイヤレスに受信するように構成され得る。

0015

その/1つの人工インプラント(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工インプラント/弁と同じか、または類似しているもの)は、センサデバイス(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されているセンサデバイスと同じか、または類似しているもの)と、送信機アセンブリ(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている送信機アセンブリと同じか、または類似しているもの)とを備えることができる。人工インプラントは、フレームアセンブリを備えることができる。人工インプラントが人工弁である場合、人工弁は、複数の弁尖と、複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリとを備えることができる。人工弁のフレームアセンブリは、人工弁の流出端において、またはその近くで終端するように設計/整形され得る複数の交連支持体(たとえば、交連ポスト、交連取付構造体、他の支持構造体など)を備え、画定し得る。人工インプラント/弁は、人工インプラント/弁の流入端において配設された環状封止リングを備え得る。センサデバイスは、物理的/生理学的パラメータを感知し、センサ信号を提供するように構成され得る。送信機アセンブリは、複数の巻線を有する導電コイルを備えることができる。送信機アセンブリは、センサデバイスからセンサ信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成されるものとしてよく、送信信号は、少なくとも一部はセンサ信号に基づく(たとえば、送信信号は、センサ信号と相関する、関係する、比例する、などの関連性を有する)。送信機アセンブリは、環状封止リングの近くに、または人工インプラント/弁上の別の位置に配設され得る。

0016

送信機アセンブリは、コア形態を備えることができる。コア形態は、様々な仕方で構成され得る。たとえば、コア形態は、封止リングの近くの人工弁の周りに円周方向に巻き付けられるものとしてよい。導電コイルの複数の巻線は、コア形態の周りに円周方向に巻き付けられ得る。任意選択で、複数の巻線は、コア形態の周りで軸方向に巻き付けられてよい。コア形態は、環状封止リングの一部に沿って設けられるものとしてよく、複数の巻線は、コア形態の周りに円周方向に巻き付けられ得る。コア形態は、環状封止リングの軸と同軸であってよい。コア形態は、3つの辺を有する軸方向断面形状を有することができる。複数の巻線は、環状封止リングに関して半径方向外向きに面している平面内に置かれ得る。コア形態は、複数の巻線内に配設され得る。コア形態は、磁気コア、空コア、別のタイプのコア、またはこれらのうちのいくつかもしくはすべての組合せであってよい。コア形態および複数の巻線は、本開示の別のところで説明されている他のコア形態および/または巻線と同じであるか、または類似するものであってよい。

0017

その/1つの人工インプラント(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工インプラント/弁と同じであるか、または類似しているもの)は、1つまたは複数の電極を備えることができる。人工インプラントは、フレームアセンブリを備えることができる。人工インプラントが人工弁である場合、人工弁は、複数の弁尖と、複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリと、1つまたは複数の電極とを備えることができる。人工弁のフレームアセンブリは、人工弁の流出端において、またはその近くで終端するように設計/整形され得る複数の交連支持体(たとえば、交連ポスト、交連取付構造体、他の支持構造体など)を備え、画定し得る。人工インプラント/弁は、フレームアセンブリに関連付けられ得る第1の電極を備えることができ、電気的インパルスを検出するように構成され得る。人工インプラント/弁は、フレームアセンブリにも関連付けられ得る第2の電極を備えることもでき、電気的インパルスを検出するように構成され得る。第2の電極は、第1の電極に電気的に結合され得る。人工インプラント/弁は、第1の電極および/または第2の電極に類似するものとしてよい、および電気的に結合されてもよい追加の電極も備え得る。人工インプラント/弁は、第1の電極と第2の電極(および/または追加の電極)との間の電圧差増幅し、増幅された信号を提供するように構成されている増幅器も備え得る。人工インプラント/弁は、増幅された信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成され得る送信機アセンブリ(たとえば、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている送信機アセンブリと同じであるか、または類似しているもの)も備えることができ、送信信号は、少なくとも一部は増幅された信号に基づく(たとえば、送信信号は、増幅された信号と相関する、関係する、比例する、などの関連性を有する)。

0018

その/1つの人工インプラント(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工インプラント/弁と同じであるか、または類似しているもの)は、流量センサ(たとえば、血流センサ)を備えることができる。人工インプラントが人工弁である場合、人工弁は、複数の弁尖と、複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリとを備えることができる。人工弁のフレームアセンブリは、人工弁の流出端において、またはその近くで終端するように設計/整形され得る複数の交連支持体(たとえば、交連ポスト、交連取付構造体、他の支持構造体など)を備え、画定し得る。任意選択で、人工インプラント/弁は、人工インプラント/弁の流入端において配設された環状封止リングを備え得る。人工インプラント/弁は、血流内腔を備えるか、または画定し得る(たとえば、フレーム、外壁、環状封止リング、などは血流内腔を形成し、周りを囲み、画定し、などのことを行い得る)。流量センサは、血流内腔内の血液の流れを感知し、その流れに基づき流量信号を発生させるように構成され得る。

0019

人工インプラント/弁は、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている送信機アセンブリと同じであるか、または類似のものであってよい送信機アセンブリをさらに備え得る。送信機アセンブリは、流量信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成されるものとしてよく、送信信号は、少なくとも一部は流量信号に基づく(たとえば、送信信号は、流量信号と相関する、関係する、比例する、などの関連性を有する)。送信機アセンブリは、流量信号を増幅するように構成されている増幅器(たとえば、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている増幅器と同じであるか、または類似しているものであってよい)を備え得る。送信機アセンブリは、流量信号をフィルタリングするように構成されている少なくとも1つのフィルタを備えることができる。人工インプラント/弁は、第2の流量センサ、追加の流量センサ、および/または他のタイプのセンサをさらに備え得る。

0020

本明細書で説明されている流量センサは、フレームアセンブリおよび/または環状封止リンクに物理的に(たとえば、直接的に)取り付けられ得る。たとえば、流量センサは、血流内腔内の環状封止リングの内面の一部に物理的に(たとえば、直接的に)取り付けられ得る。流量センサが取り付けられている環状封止リングの内面の一部分は、複数の弁尖のうちの2つの弁尖の集束点の近くにあるものとしてよい。流量センサが取り付けられている環状封止リングの内面の一部分は、複数の弁尖のうちの1つの弁尖の中間領域のところにもあるものとしてよい。任意選択で、流量センサは、人工弁の複数の弁尖のうちの1つまたは複数の弁尖に物理的に(たとえば、直接的に)取り付けられ得る。流量センサは、複数の弁尖のうちの1つと複数の弁尖のうちの別のものとの集束領域のすぐ近くで複数の弁尖のうちの1つの一部に物理的に(たとえば、直接的に)取り付けられ得る。

0021

その/1つの人工インプラント(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工インプラント/弁と同じであるか、または類似しているもの)は、1つまたは複数の流量センサ(たとえば、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている他の流量センサと同じであるか、または類似しているもの)を備えることができる。人工インプラントが人工弁である場合に、人工弁は、複数の弁尖を備えることができる。人工インプラント/弁尖は、血流内腔を備えるか、または画定することができる。任意選択で、人工インプラント/弁は、人工インプラント/弁の流入端において配設された環状封止リングを備えるものとしてよく、環状封止リングは、血流内腔またはその一部を形成するか、画定することができる。流量センサは、血流(たとえば、冠血流)を示す人工インプラント/弁の流出側における血流を感知するように構成され得る。流量センサは、流出側の環状封止リングの外面に、または別の位置(たとえば、フレームアセンブリ上の)に物理的に(たとえば、直接的に)取り付けられ得る。流量センサは、また、人工弁の流出側のフレームアセンブリの1つまたは複数の交連支持体に物理的に(たとえば、直接的に)取り付けられ得る。

0022

その/1つの人工インプラント(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工インプラント/弁と同じであるか、または類似しているもの)は、人工インプラント/弁およびセンサデバイス(たとえば、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている他のセンサデバイスと同じであるか、または類似しているもの)の流入端に配設されている環状封止リングを備えることができる。人工インプラントは、フレームアセンブリを備えることができる。人工インプラントが人工弁である場合、人工弁は、複数の弁尖と、複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリとを備えることができる。人工弁のフレームアセンブリは、人工弁の流出端において、またはその近くで終端するように設計/整形され得る複数の交連支持体(たとえば、交連ポスト、交連取付構造体、他の支持構造体など)を備え、画定し得る。封止リングは、中に形成される円周溝を有することができる。センサデバイスは、物理的または生理学的パラメータを感知し、センサ信号を提供するように構成され得る。人工インプラント/弁は、送信機アセンブリ(たとえば、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている送信機アセンブリと同じであるか、または類似しているもの)も備え得る。送信機アセンブリは、センサデバイスからセンサ信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成されるものとしてよく、送信信号は、少なくとも一部はセンサ信号に基づく(たとえば、送信信号は、センサ信号と相関する、関係する、比例する、などの関連性を有する)。送信機アセンブリは、封止リングの円周溝内に埋め込まれたリング形状の導電コイルを備え得る。導電コイルは、送信信号をワイヤレスに送信するように構成され得る。センサデバイスは、エナジーハーベスティング手段および/または電池電力などを用いる自己給電式である。

0023

患者監視システムは、人工インプラント/弁(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工インプラント/弁と同じであるか、または類似しているもの)を備えることができる。人工インプラント/弁は、インプラントデバイスであってよく、患者体内に埋め込まれるように構成され、センサデバイス(たとえば、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されているセンサデバイスと同じであるか、または類似のもの)を備えることができる。人工インプラントが人工弁である場合、人工弁は、複数の弁尖と、複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリとを備えることができる。人工弁のフレームアセンブリは、人工弁の流出端において、またはその近くで終端するように設計/整形され得る複数の交連支持体(たとえば、交連ポスト、交連取付構造体、他の支持構造体など)を備え、画定し得る。センサデバイスは、歪みゲージデバイスであってよい。人工弁では、歪みゲージデバイスは、人工弁の複数の交連支持体または別のコンポーネントのうちの1つ(たとえば、第1の交連支持体)に接続されるか(たとえば、直接的に接続されるか)、中にもしくは上に形成されるか、または他の何らかの形で関連付けられ得る。歪みゲージデバイスは、人工弁インプラントの複数の交連支持体また他のコンポーネントのうちの1つ(たとえば、第1の交連支持体)のたわみを示すセンサ信号を提供するように構成され得る。交連支持体を含まない他の人工インプラントでは、フレームアセンブリの他の支持体または部分は、たわみを検出するのと同様にして使用され得る。人工インプラント/弁は、ワイヤレス送信機アセンブリ(たとえば、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている送信機アセンブリと同じであるか、または類似しているもの)を備え得る。送信機アセンブリは、アンテナを有することができる。送信機アセンブリは、センサ信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成されるものとしてよく、送信信号は、少なくとも一部はセンサ信号に基づく(たとえば、送信信号は、センサ信号と相関する、関係する、比例する、などの関連性を有する)。患者監視システムは、人工インプラント/弁の送信機アセンブリまたは送信機アセンブリのアンテナとワイヤレスに結合するように構成されている受信機デバイスをさらに備えることができる。受信機デバイスは、人工インプラント/弁が患者体内に埋め込まれ、受信機デバイスが患者の体外に配置されているときに、送信信号を受信する(たとえば、信号をワイヤレスに受信する)ように構成され得る。

0024

人工インプラント/弁(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工インプラント/弁と同じであるか、または類似しているもの)を監視し、および/または人工インプラント/弁を有する患者を監視する方法は、外部受信機デバイスを患者体内に埋め込まれたその/1つの人工インプラント/弁にワイヤレスに結合するステップと、人工インプラント/弁のセンサデバイスを使用して患者に関連付けられている物理的/生理学的パラメータを測定するステップと、送信機アセンブリを使用して物理的/生理学的パラメータの測定結果に基づき信号をワイヤレスに送信するステップとを含むことができる。いくつかの実施形態において、送信機アセンブリは、人工インプラント/弁の封止リング内に埋め込まれたリング形状の導電コイルを備える。いくつかの実施形態において、この方法は、エナジーハーベスティング手段または電池電力を使用してセンサデバイスに給電するステップを含む。

0025

人工インプラント/弁(たとえば、上で説明されているか、または本開示の別のところで説明されている人工インプラント/弁と同じであるか、または類似しているもの)を監視し、および/または人工弁インプラントを有する患者を監視する方法は、外部受信機デバイスを患者体内に埋め込まれたその/1つの人工インプラント/弁にワイヤレスに結合するステップと、人工弁インプラントデバイスの1つまたは複数の交連支持体または他の部分/コンポーネントに関連付けられている歪みゲージを使用して人工インプラント/弁の1つまたは複数の交連支持体または他の部分/コンポーネントのたわみまたは歪みを測定するステップと、人工インプラント/弁のワイヤレス送信機アセンブリを使用して測定された変更に少なくとも一部は基づき交連変更情報を外部受信機デバイスにワイヤレスに送信するステップと、たわみ情報(たとえば、交連たわみ情報)を使用して人工インプラント/弁の機能に関係する診断情報を決定するステップとを含むことができる。診断情報は、心拍数収縮期間拡張期間弁閉鎖圧力、等容性収縮圧力変化率、血流、心腔圧力、心臓血管圧力、血圧、および他のパラメータのうちの1つまたは複数に関係し得る。

0026

人工インプラント/弁(たとえば、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている人工インプラント/弁と同じであるか、または類似しているもの)は、複数の弁尖、複数の弁尖を支持するように構成されているフレームアセンブリ、フレームアセンブリに取り付けられ、人工インプラント/弁の流入端において配設されている環状リング構造体、および/またはこれらのもののサブセットを含むことができる。人工インプラント/弁のフレームアセンブリは、人工インプラント/弁の流出端において、またはその近くで終端するように設計/整形され得る複数の交連支持体(たとえば、交連ポスト、交連取付構造体、他の支持構造体など)を備え、画定し得る。封止リングは、中に形成されている円周溝、電子回路、および環状リング構造体の円周部分に関連付けられているコイルを有することができる。コイルは、電磁エネルギーを受信し、電子回路に電力を供給し、ワイヤレスデータ送受信するように構成され得る。さらに、電子回路は、人工インプラント/弁に関連付けられている患者の生理学的パラメータおよびインプラント/弁の機械的または機能的パラメータのうちの1つまたは複数を感知するように構成され得る。電子回路は、感知されたパラメータ(たとえば、生理学的、機械的、または機能的パラメータ)を外部受信機ユニットに伝達するようにさらに構成され得る。

0027

人工弁輪形成リングは、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている人工インプラント/弁に関して説明されているのと同じであるか、または類似している特徴を備えることができる。人工弁輪形成リングは、リング構造体(たとえば、環状封止リング構造体)と、1つまたは複数の電極(および/または別のタイプのセンサデバイス)を備えることができる。たとえば、人工弁輪形成リングは、環状封止リング構造体に関連付けられ得る第1の電極を備えることができ、電気的インパルスを検出するように構成され得る。人工弁輪形成リングは、環状封止リング構造体に関連付けられ得る第2の電極を備えることができ、電気的インパルスを検出するように構成され得る。第2の電極は、第1の電極に電気的に結合され得る。人工弁輪形成リングは、第1の電極および/または第2の電極に類似するものとしてよい、および電気的に結合されてもよい追加の電極も備え得る。人工弁輪形成リングは、第1の電極と第2の電極(および/または追加の電極)との間の電圧差を増幅し、増幅された信号を提供するように構成されている増幅器も備え得る。人工弁輪形成リングは、増幅された信号を受信し、送信信号をワイヤレスに送信するように構成され得る送信機アセンブリ(たとえば、上で説明されているか、または本明細書の別のところで説明されている送信機アセンブリと同じであるか、または類似しているもの)も備えることができ、送信信号は、少なくとも一部は増幅された信号に基づく(たとえば、送信信号は、増幅された信号と相関する、関係する、比例する、などの関連性を有する)。

0028

様々な実施形態が、例示することを目的として添付図面に示されており、決して本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきでない。それに加えて、異なる開示されている実施形態の様々な特徴を組み合わせることで、本開示の一部となる、追加の実施形態を形成することができる。図面全体を通し、参照要素の間の一般的対応関係を示すために参照番号が再利用され得る。

図面の簡単な説明

0029

1つまたは複数の実施形態による中に埋め込まれている外科人工心臓弁を有する心臓の断面図である。
図1に示されている大動脈弁の拡大図である。
1つまたは複数の実施形態によるインプラント患者の進行中の健康状態を監視するためのシステムを示す図である。
1つまたは複数の実施形態による埋め込み可能なセンサデバイスを表すブロック図である。
1つまたは複数の実施形態による抵抗センサデバイスの回路図である。
1つまたは複数の実施形態による抵抗センサデバイスの平面図である。
1つまたは複数の実施形態による抵抗センサデバイスの断面図である。
1つまたは複数の実施形態による容量センサの回路図である。
1つまたは複数の実施形態による容量センサの回路図である。
1つまたは複数の実施形態による容量センサの断面図である。
1つまたは複数の実施形態による外部ローカルモニタシステムを示すブロック図である。
1つまたは複数の実施形態による電力および/またはデータ通信システムを示す図である。
1つまたは複数の実施形態による埋め込まれたセンサモジュールと結合するために使用され得る外部コイルデバイスの一実施形態を示す図である。
1つまたは複数の実施形態による手術患者監視のためのセンサおよび/またはワイヤレス送信機能を備える人工心臓弁の斜視図である。
図10に示されている人工心臓弁の上面図である。
1つまたは複数の実施形態による図10の人工心臓弁の分解斜視図である。
1つまたは複数の実施形態による図10の人工心臓弁の別の部分分解図である。
1つまたは複数の実施形態によるそれと関連付けられている電子センサデバイスを有するインプラントデバイスを示す図である。
1つまたは複数の実施形態によるそれと関連付けられている電子センサデバイスを有するインプラントデバイスを示す図である。
1つまたは複数の実施形態によるステント部材アセンブリを示す図である。
本明細書で開示されている1つまたは複数の実施形態による心臓弁アセンブリの上面図である。
1つまたは複数の実施形態による図16Aの心臓弁アセンブリの断面図である。
1つまたは複数の実施形態による図16Bの断面の一部の拡大図である。
1つまたは複数の実施形態による送信機アセンブリを示す図である。
それに関連付けられているデータおよび/または電力伝達のためのアンテナコイルを有するインプラントデバイスの様々な実施形態を示す図である。
それに関連付けられているデータおよび/または電力伝達のためのアンテナコイルを有するインプラントデバイスの様々な実施形態を示す図である。
それに関連付けられているデータおよび/または電力伝達のためのアンテナコイルを有するインプラントデバイスの様々な実施形態を示す図である。
それに関連付けられているデータおよび/または電力伝達のためのアンテナコイルを有するインプラントデバイスの様々な実施形態を示す図である。
それに関連付けられているデータおよび/または電力伝達のためのアンテナコイルを有するインプラントデバイスの様々な実施形態を示す図である。
それに関連付けられているデータおよび/または電力伝達のためのアンテナコイルを有するインプラントデバイスの様々な実施形態を示す図である。
図18Aのインプラントデバイスのアンテナ構造体の断面図である。
図18Bのインプラントデバイスのアンテナ構造体の断面図である。
図18Cのインプラントデバイスのアンテナ構造体の断面図である。
図18Dのインプラントデバイスのアンテナ構造体の断面図である。
1つまたは複数の実施形態による一体化された交連たわみセンサを有する心臓弁の側面図である。
1つまたは複数の実施形態によるインプラントデバイスのためのステント部材の斜視図である。
一実施形態による歪みゲージ一体化インプラントデバイスに関連付けられている実験結果を示すグラフである。
一実施形態による歪みゲージ一体化インプラントデバイスに関連付けられている実験結果を示すグラフである。
一実施形態による歪みゲージ一体化インプラントデバイスに関連付けられている実験結果を示すグラフである。
1つまたは複数の実施形態による流体流路内に配設されている弁インプラントの側面図である。
1つまたは複数の実施形態による圧電デバイスを表す図である。
1つまたは複数の実施形態による多層圧電ポリマー発電機アセンブリ切欠図である。
1つまたは複数の実施形態による発電機弁ステントポストアセンブリを示す図である。
1つまたは複数の実施形態による弁インプラントデバイスの斜視図である。
1つまたは複数の実施形態による自己給電式センサモジュールのブロック図である。
1つまたは複数の実施形態による心臓弁インプラントデバイスのためのステント部材の斜視図である。
1つまたは複数の実施形態による圧電一体化可撓性ステントバンド構造体の側断面図である。
一実施形態による圧電一体化インプラントデバイスに関連付けられている実験結果を示すグラフである。
一実施形態による圧電一体化インプラントデバイスに関連付けられている実験結果を示すグラフである。
1つまたは複数の実施形態によるそれに関連付けられている手術後インプラントデバイスおよび/または患者を監視するためのプロセスを示す流れ図である。
1つまたは複数の実施形態によるそれに関連付けられている手術後インプラントデバイスおよび/または患者を監視するためのプロセスを示す流れ図である。
1つまたは複数の実施形態による経カテーテル心臓弁およびセンサアセンブリの斜視図である。
1つまたは複数の実施形態による圧縮状態にある図37の経カテーテル心臓弁およびセンサアセンブリの斜視図である。
1つまたは複数の実施形態による弁インプラントデバイスの斜視図である。
1つまたは複数の実施形態による弁輪形成リングを示す図である。
一実施形態によるECG一体化インプラントデバイスに関連付けられている実験結果を示すグラフである。
一実施形態によるECG一体化インプラントデバイスに関連付けられている実験結果を示すグラフである。
1つまたは複数の実施形態によるそれとともに組み込まれている1つまたは複数の流量センサを有するインプラントデバイスの底面図である。
1つまたは複数の実施形態による血管内に埋め込まれた流量センサ一体化心臓弁の斜視図である。
1つまたは複数の実施形態によるセンサ一体化弁インプラントデバイスの一実施形態の図である。

実施例

0030

本明細書で用意されている見出しは、便宜上のものにすぎず、請求されている発明の範囲または意味に必ずしも影響しない。

0031

以下では特定の好ましい実施形態および例が開示されているが、本発明の主題は、具体的に開示されている実施形態を超えて、他の代替的実施形態および/または用途、ならびにその変更形態および等価物に拡大適用される。そこで、ここから生じ得る請求項の範囲は、以下で説明されている特定の実施形態のどれにも制限されない。たとえば、本明細書で開示されている方法またはプロセスにおいて、この方法またはプロセスの活動または動作は、好適な順序で実行されるものとしてよく、必ずしも特定の開示されている順序に制限されない。様々な動作は、次いでいくつかの実施形態の理解に役立ち得る形で、複数の離散的な動作として記述することができるが、記述の順序は、これらの動作が順序に依存することを意味すると解釈されるべきでない。それに加えて、本明細書で説明されている構造、システム、および/またはデバイスは、一体型コンポーネントとして、または個別のコンポーネントとして具現化され得る。様々な実施形態を比較することを目的として、これらの実施形態のいくつかの態様および利点が説明される。必ずしもそのようなすべての態様または利点が特定の実施形態によって達成されるとは限らない。そこで、たとえば、様々な実施形態は、本明細書でも教示または示唆され得るような他の態様または利点を必ずしも達成することなく本明細書で教示されているような1つの利点または複数の利点の群を達成または最適化する形で実施され得る。例示的な一実施形態に関して説明されている特徴は、この実施形態に関して特には説明されていないとしても本明細書で開示されている他の実施形態に組み込まれ得る。

0032

概要
人間および他の脊椎動物では、心臓は、一般的に、4つのポンプ室を有する筋肉性の器官を含み、その流れは、少なくとも部分的に様々な心臓弁、すなわち、大動脈弁、僧帽弁(二尖弁)、三尖弁、および肺動脈弁によって制御される。これらの弁は、心周期の様々な段階(たとえば、弛緩および収縮)において存在する圧力勾配に応じて開閉し、心臓のそれぞれの領域および/または血管(たとえば、肺動脈幹大動脈など)への血液の流れを少なくとも部分的に制御するように構成され得る。

0033

心臓弁は、一般的に、本明細書において輪と称される、比較的密度の高い線維輪、さらには輪に取り付けられている複数の弁尖または先端を備え得る。いくつかの弁は、弁尖を固定する腱索および乳頭筋集合体をさらに含み得る。一般的に、弁尖または先端のサイズは、心臓が収縮したときにその結果対応する心腔内に生じる血圧増大が弁尖を少なくとも部分的に開かせて心腔からの流れを許すようなサイズであり得る。心腔内の圧力が正常なレベルに戻るにつれ、その後の室または血管内の圧力は支配的なものとなり、再び弁尖を圧迫するようになり得る。その結果、弁尖/先端は互いに同格になり、それによって、流路を閉じ得る。

0034

心臓弁膜症は、心臓の弁の1つまたは複数が適切に機能できなくなる病状を代表するものである。疾患のある心臓弁は、血液の適量の前方流が弁を通るのを許すほどには弁が十分に開かない場合に、狭窄として、および/または弁が閉じられたときに、弁が完全に閉じず、血液の過剰な逆流が弁を通ることを引き起こす場合に、閉鎖不全として分類され得る。いくつかの病状において、弁疾患は、重症衰弱を引き起こし、処置しないままだと命にすらかかわり得る。

0035

人工心臓インプラントを疾患のある、または損傷した弁の輪に固定するステップを含む、疾患のある、または損傷した弁を置換するか、または修復するために様々な外科技術が使用され得る。人工心臓インプラントは、機械的人工心臓弁、弁付き導管、弁輪形成リング、ステント、グラフトなどを含み得る。弁置換術では、損傷した弁尖は切除され、置換弁受け入れるように輪が彫られ得る。

0036

人工心臓弁は、様々な合成および/または生体由来の材料/組織から作製され得る。人工心臓弁は、心臓のオリフィスまたは輪の1つに独立して埋め込まれ得るか、または弁に沿って延在する流れ導管に他の何らかの形で結合され得る。たとえば、弁付き導管は、弁それ自体の機能を置換することに加えて、上行大動脈などの、大動脈弁の上および下の流路の一部分の再形成用に設計され得る。患者システム内へのセンサの導入は、外科的手段または低侵襲手段を通じてなされ得る。

0037

心臓弁インプラントを受ける患者は、手術後合併症被る可能性がある。たとえば、患者は、特に、インプラント手術の後30日または60日以内に合併症を生じやすい。しかしながら、そのような期間には、患者は病院または拡張看護施設/システム内にもはやいない可能性があり、したがって、合併症が生じることで、看護施設/システムに再入院する必要が生じ、潜在的に患者治療全体に対するコストが著しく増加する可能性がある。さらに、患者が入院治療を必要とすると解釈する認知可能な症状を通じて合併症が現れるまで合併症を認識することができないので患者の再入院が遅れる結果、健康上のリスクが高まり得る。

0038

本明細書では、場合によっては関連する病院または介護施設の外の環境を含む、人工心臓弁インプラント移植者を手術後に監視するためのシステム、デバイス、および方法が開示される。本明細書で開示されているいくつかの実施形態は、患者の心臓弁および/または心臓の1つまたは複数の症状を感知するための一体化された感知機能を含む心臓弁デバイス/システムを提供する。心臓弁は、弁内のセンサシステムからそのような感知されたパラメータ(たとえば、重大な患者問題)をいくつかの実施形態において患者が携帯できる、近くの、または遠くのワイヤレス受信機デバイスにワイヤレスに伝達するように構成され得る。受信機は、受信されたセンサ情報に関連付けられている情報を、離れた場所にある病院または介護施設監視システムなどの、ケアプロバイダシステムに伝達するように構成され得る。本明細書で開示されている原理によるセンサ統合インプラントデバイスは、外科弁(たとえば、大動脈弁または僧帽弁)、経カテーテル心臓弁(THV)、弁輪形成リング(たとえば、僧帽弁、三尖弁)、ペースメーカー(たとえば、電気的リードと接続されている)、または同様のものを含むことができるか、または代替的に、弁もしくは他のインプラントデバイスと統合されていないスタンドアロンのセンサデバイスに適用可能であり得る。

0039

センサ対応心臓弁インプラントによって追跡され得る生理学的パラメータは、不整脈、血圧、心拍出量(たとえば、エコーセンサ、誘導心弾動図、もしくは同様のもの)、および/または他のパラメータを含むことができる。さらに、本明細書で開示されているインプラントデバイスは、歪みゲージ、圧力センサ光学センサ音センサ位置センサ加速度センサ、または他のタイプのセンサなどの、所望の、または実用的なタイプのセンサを組み込むことができる。一体化されたインプラントセンサは、有利には、患者の体外に配設されている受信機デバイス(たとえば、ボックス)にワイヤレスに送信され得る電気信号を発生させるように構成され得る。いくつかの実施形態において、受信機デバイスは、少なくとも一部はこれらの信号に基づく情報を離れた場所にある介護者システム/事業体転送するように構成される。

0040

いくつかの実施形態において、インプラントデバイスに関連付けられているセンサデバイスは、圧力および/または電気的活動を感知し得る。たとえば、圧力は、インプラントがどの程度正常に機能しているかに関する情報、さらには場合によっては水分補給に関する情報をもたらし得る。電気的活動センサは、不整脈または他の病状を検出するために使用される情報を提供することができる。本開示によりデバイス内に一体化されている圧力センサは、たとえば、インプラントフレーム内に一体化され得る、微小電気機械(MEMS)デバイス(たとえば、加速度計)を含み得る。いくつかの実施形態において、2つまたはそれ以上のセンサが利用され得る。一例として、弁インプラントの流入端と流出端との間の差圧を測定するために複数のセンサが使用されるものとしてよく、これは血液逆流に関する情報を提供することができる。

0041

本開示の実施形態によるインプラントデバイスに一体化されているセンサおよび/または送信機は、限定された監視時間期間の間(たとえば、90から120日間)動作すればよいだけであり、したがって、リチウムイオン電池またはマグネシウム系電池などの、電池を使用する給電が可能であり得る。たとえば、電池は、体液(たとえば、血液)と少なくとも部分的に接触するカソードなどのマグネシウム片を使用することができるが、これは電力を発生させるにつれ劣化し得る。いくつかの実施形態において、誘導、無線周波数(RF)、または他のタイプのワイヤレス電力送信を通じて電力を供給するように構成されている外部電源が使用され得る。いくつかの実施形態において、内部充電式電池またはコンデンサ(たとえば、スーパーキャパシタ)が、充電と充電との間の限定された蓄電に使用され得る。そのような電力送信機は、外部データ受信機と一体化され得る。いくつかの実施形態において、インプラント/センサデバイスのフレームの一部は、電力送信用のアンテナとして使用され得る。それに加えて、または代替的に、患者の身体移動は、1つまたは複数の圧電MEMSデバイス(たとえば、歪みゲージ、加速度計)を使用することなどによって、電力を発生させるために使用され得る。

0042

埋め込み可能なセンサデバイスのいくつかの実施形態は、センサ動作および/または環境条件からのデータの送信のための電力を発生させるエナジーハーベスティング機能を備える。たとえば、それに関連付けられているセンサを有する人工心臓弁などの、埋め込み可能なセンサデバイスは、圧電センサもしくはデバイス、または他の受動的発電機を備えるか、または関連付けられるものとしてよく、圧電センサ/デバイスは、流体圧力または他の外部刺激応答して電気信号を発生させるように構成される。圧電センサは、有利には、交連ポストまたは関連付けられている特徴などの、人工弁インプラントの1つまたは複数の構造的特徴と一体化され得る。センサによって発生させる電力は、インプラント一体化生理学的センサの機能に給電するのに十分であり得るか、または内部または外部にあってよい、別の電源を補助する働きをするものとしてよい。

0043

いくつかの実施形態において、インプラント一体化センサデバイスは、実質的に連続的に稼動するように構成され得る。代替的に、センサは所定の間隔でのみ稼動し、これにより連続運転に比べて節電し得る。いくつかの実施形態において、測定された条件に基づき動作のタイミングおよび/または持続時間を決定するためのコントローラ論理回路がインプラント/センサと一体化され得る。いくつかの実施形態において、センサは、外部データ/電力通信デバイスとワイヤレスに結合されたときのみ動作し得る。デバイスが外部デバイスに結合されていないときでもセンサがデータを収集する実施形態において、インプラント/センサが中間期間収集済みのデータを記憶するためフラッシュメモリメモリスタ、または他の低電力メモリなどのデータストレージを備えることが必須であるか、または望ましいことであり得る。

0044

いくつかの実施形態は、外部電力/データ転送デバイスと接続して動作し、これは胸帯を使用する、または同様のことなどによって、患者が(継続的に)携帯できる十分に小さいものであり得る。いくつかの実施形態において、外部デバイスは、入出力(I/O)および/または電力用の1つまたは複数のアンテナを有するパッチまたはバンドを備え、残りの回路は、別個のボックスまたはデバイス内に収容され得る。いくつかの実施形態において、外部デバイスは、アームストラップ装着デバイス、胸帯装着デバイス、または患者のポケットに収まり得るデバイスを含むことができる。Bluetooth(登録商標)、近距離無線通信(NFC)、または他の低電力技術もしくはプロトコルは、外部デバイスおよび/またはインプラント/センサをスマートフォンもしくは他のコンピューティングデバイスに接続してデータを病院もしくは他のデータ収集会社に送信するために使用され得る。いくつかの実施形態において、外部デバイスは、ベッドのところ、またはその近くに配置されるように設計されているマットを備えることができ、マットは、データを収集し、たとえば患者がっている間に送信することができる。

0045

本明細書で開示されているいくつかの実施形態は、血流流動誘発振動および支持フレームの移動からエネルギー収穫して血圧センサ血糖測定装置、ペースメーカー、および同様のものなどの、電子式埋め込み可能医療用デバイスに給電するために人工心臓弁上に一体化されている積層圧電ポリマー発電機を備える。

0046

人工インプラント
本明細書で開示されているインプラント/弁監視デバイスおよびシステムの実施形態は、外科手段または経カテーテル手段を使用して埋め込まれるかどうかに関係なく、任意のタイプのインプラント/弁(たとえば、任意のタイプの心臓弁、生体適合性インプラント、弁輪形成リング、またはグラフトなど)に関して適用可能であり得る。本開示の大半は、人工弁または人工心臓弁の例に主眼を置いているが、原理、コンセプト、および特徴は、様々なタイプの他の人工インプラントに適用可能であり、人工弁または他の人工インプラントを伴う様々な方法において使用され得る。

0047

図1は、1つまたは複数の実施形態により心臓1内に埋め込まれている外科人工心臓弁10の概略図である。例示されている弁10は、大動脈弁インプラントであるが、センサおよび/または送信機能を有するインプラントデバイスに関係する本明細書で開示されている様々な特徴および実施形態は、限定はしないが、僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁、下もしくは上大静脈もしくは肺動脈幹のインプラント、静脈弁などを含む任意のタイプのインプラントデバイスに適用可能であるものとしてよい。いくつかの実施形態において、心臓弁10は、本明細書で説明されているように、1つまたは複数の生理学的パラメータを測定/感知するための1つまたは複数のセンサ(図示せず)を備えることができる。心臓弁10は、外部受信機デバイスへの応答としてセンサに関連付けられている信号をワイヤレスに送信するための手段をさらに備えることができ、そのような手段は、たとえば、ワイヤレス送信機またはトランシーバを備えることができる。

0048

心臓弁10は、反対方向への流体流を抑制しながら、大動脈心臓弁に関して心臓の外へ向かうなどの、一方向への流体流を許すように機能し得る。心臓1は、4つの心腔、すなわち、左心房2、左心室3、右心室4、および右心房5を備えている。心臓1は、右心房5を右心室4から分離する、三尖弁8を含む、中の血液の循環を助けるための4つの弁をさらに備える。三尖弁8は、一般的に、3つの先端または弁尖を有するものとしてよく、一般的に、心室収縮(すなわち、収縮期)に閉鎖し、心室拡張(すなわち、拡張期)に開くものとしてよい。肺動脈弁9は、右心室4を肺動脈から分離し、血液がポンプに送られるように収縮期に開き、血液が肺動脈から心臓内漏れて逆流するのを防ぐように拡張期に閉鎖するように構成され得る。肺動脈弁9は、各1つは三日月に似ている3つの先端/弁尖を有する。僧帽弁6は、2つの先端/弁尖を有し、左心房2を左心室3から分離する。僧帽弁6は、左心房2内の血液が左心室3内に流れ込み得るように拡張期に開き、血液が漏れて左心房2内に逆流するのを防ぐために拡張期に閉じるように構成される。大動脈弁7は、左心室3を大動脈12から分離する。大動脈弁7は、血液が左心室3を出て大動脈12内に入るのを許すように収縮期に開き、血液が漏れて左心室3内に逆流するのを防ぐために拡張期に閉じるように構成される。

0049

心臓弁10は、大動脈弁7に埋め込まれるように図示されている、例示的な外科人工心臓弁を表している。しかしながら、本明細書で開示されているような心臓弁は、任意のタイプの心臓弁(たとえば、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および/または肺動脈弁)であってよく、説明は、他のタイプの人工インプラントにも当てはまり得ることが理解されるであろう。図2は、図1に示されている大動脈弁7の拡大図を示している。大動脈弁7は、フローオリフィス内への出っ張り部として内向きに延在する線維輪を備える、大動脈弁輪11を備え、これは上に配設されている(たとえば、縫合されている)人工心臓弁10とともに見られる。弁置換の前に、自然弁尖は、弁輪11から内向きに延在し、フローオリフィス内で一緒になって、流出方向(たとえば、図2の上方方向)の流れを許し、流入方向(たとえば、図2の下方方向)に向かう還流または逆流を防ぎ得る。

0050

外科心臓インプラント手技では、大動脈は切開され、弁置換手術において、欠陥弁は取り除かれ、弁輪を含み得る所望の留置部位を残すことができる。縫合糸は、輪の線維組織または所望の留置部位に通されて縫合糸配列を形成し得る。縫合糸の自由端は、人工心臓弁の縫合糸を通せる封止縁に個別に縫い通され得る。経カテーテル心臓インプラント手技は、人工弁を経皮的に送達するステップを伴ってよく、弁は、埋め込まれるときに送達時の折り畳まれた構成から拡張した構成に遷移することができるものとしてよい。たとえば、他の位置にある他の人工インプラントとともに、類似の技術が使用されてもよい。

0051

患者監視
埋め込まれた人工心臓弁の有効性は、圧力の測定値、弁を通る流体流量、および/または心拍出量および/または一般に心臓機能の指示を提供することができる他の機構に基づき測定され得る。心臓/弁性能の短時間監視は、圧力勾配、および同様のものなどの、他の計算値導出するために使用され得る、エコーベースの技術(たとえば、超音波など)を使用して弁を通る流体流の速度を測定するステップなどを通じて様々な仕方で実行され得る。撮像技術(たとえば、CTスキャンまたはX線)は、血液容量などを決定するために使用され得る、心臓弁の開閉に関係する情報を提供することができる。

0052

個人が一定期間にわたって心臓機能障害を経験したときに、新しい人工心臓弁への移行は、いくぶん長引く可能性がある。したがって、短時間の心臓/弁監視は、外科手術中およびその直後に実行されてよいが、手術後長期間にわたって心臓/弁機能を継続的に監視することが必要であるか、または望ましいことであり得る。それに加えて、インプラント患者は、多くの場合に、回復過程を補助するために様々な投薬量を処方されている。しかしながら、不適切な投薬量は、できる限り速やかに解決されるべき心臓/弁合併症として現れ得る。

0053

したがって、少なくともこれらの理由から、手術後15日、30日、45日、60日、90日、または他の何らかの期間など、一定期間にわたる手術後監視(たとえば、連続監視)が望ましいと思われる。たとえば、継続的監視は、機能不全兆候が現れる前に、薬剤/投薬量を変更することによって、患者の回復介入する機会をもたらすことができ、したがって、早期の検出および対処が可能であり得る。心臓弁インプラント外科手術から生じる可能性のある合併症は、駆出分画の減少、圧力の望ましくない変化もしくは圧力調節機能不全不規則な心臓の動(たとえば、外科的切開によって引き起こされる)、さらには他の病状を含み得る。いくつかの実施形態は、そのような病状に関係するパラメータを監視するための1つまたは複数センサ、さらにはそのような情報を1つまたは複数の外部システムおよび/またはサブシステムに伝達するための機構を備えるように構成されている心臓弁を実現する。

0054

ワイヤレス監視システム
上で詳しく説明されているように、心臓弁インプラントを受け入れる患者は、比較的遅い合併症を経験し得る(たとえば、外科手術から30〜60日の間、または90日以内)。回復過程のそのような時点において、患者は病院または拡張看護システムを出てしまっている可能性があり、したがって、合併症が生じることで、患者が看護システムに再入院する必要が生じ、潜在的に患者治療全体に対するコストが著しく増加する可能性がある。本明細書で開示されているのは、重大な患者の問題を埋め込まれたデバイスから患者の治療で介護人および/または患者によって利用され得る1つまたは複数の外部デバイス/システムに伝達することを可能にする、一体化されたセンサおよびワイヤレス通信技術を有する人工心臓弁を備えているなど、患者監視デバイスおよびシステムである。たとえば、置換心臓弁デバイスは、1つまたは複数の比較的小さいセンサを組み込むことができ、これは弁もしくは他のインプラントとともに組み込まれるか、またはそれらと他の何らかの形で関連付けられ得る。

0055

図3は、1つまたは複数の実施形態による患者315の進行中の健康状態を監視するためのシステム300を示している。患者315は、患者の、たとえば心臓(図示せず)、もしくは関連付けられている生理機能内に埋め込まれている人工インプラント/インプラントデバイス310を有することができる。たとえば、インプラントデバイス310は、本明細書で詳しく説明されているような、大動脈心臓弁などの、人工心臓弁であってよい。インプラントデバイス310は、MEMS圧力センサ、または同様のものなどの、1つまたは複数の微小電気機械システム(MEMS)デバイスなどの、1つまたは複数のセンサデバイス320を備えることができる。

0056

いくつかの実施形態において、監視システム300は、1つまたは複数の生理学的パラメータセンサ(たとえば、MEMS圧力センサ)、さらには1つまたは複数のマイクロコントローラディスクリート電子コンポーネント、および電源および/またはデータ送信機(たとえば、アンテナコイル)と一体化された置換心臓弁を備える埋め込み可能な内部サブシステムを含む、少なくとも2つのサブシステムを備えることができる。監視システム300は、患者/医師コントローラまたはモニタデバイスに電気的におよび/または通信可能に結合されているマッチする外部受信機(たとえば、コイル)を備える外部(たとえば、埋め込み不能な)サブシステムをさらに具備することができる。いくつかの実施形態において、内部システムおよび外部システムは両方とも、間に配設されている患者組織を通じてワイヤレス通信および/または電力送達を行うための対応するコイルアンテナを備える。

0057

インプラントデバイス310は、任意のタイプのインプラントデバイスであってよい。たとえば、インプラントデバイス310は、EdwardsLifesciences社によって生産されている、Magna Mitral Ease弁などの、人工心臓弁であってよい。いくつかの実施形態において、インプラントデバイス310は、置換心臓弁として機能する受動的インプラントを備え、弁は、特定の局所心臓機能および/または測定基準を監視するための機能と一体化される。

0058

インプラントデバイス310のいくつかの細部が、図示されている拡大されたブロック310内に例示されている。インプラントデバイス310は、本明細書で説明されているような弁構造特徴またはコンポーネント307を備えることができる。たとえば、弁構造体307は、本明細書で説明されているような人工大動脈弁デバイスと整合し得るような、1つまたは複数の弁尖、フレーム、バンド、リング、および/または同様のものを含み得る。いくつかの実施形態において、インプラントデバイス310の他のコンポーネントのうちの1つまたは複数は、インプラントデバイス310の物理的構造体307と一体化され得る。たとえば、1つまたは複数のアンテナ、送信路、コイル、電線、または同様のものが、デバイス310の封止リングまたはフレームなどのインプラントデバイスの剛性構造体と一体化され得る。

0059

いくつかのコンポーネントが図3にインプラントデバイス310の一部として例示されているが、インプラントデバイス310は、例示されているコンポーネント/モジュールのサブセットのみを含むものとしてよく、さらに、例示されていない追加のコンポーネント/モジュールを含み得る。インプラントデバイス310は、インプラントデバイスおよび患者315の関連する器官/体の一部(たとえば、心臓)の機能/一体化と関連付けられている1つまたは複数のパラメータなどの、患者315の1つまたは複数の生理学的パラメータを示す応答をもたらすように構成され得る、1つまたは複数のセンサ320を備える。センサ320は、インプラントデバイス310に関連付けられている生理学的パラメータまたは病状に関係する信号を提供するための好適なまたは望ましいセンサを備えることができる。一体化されたセンサ320に関して、インプラントデバイス310は、有利には、埋め込むための別の手技を必要とする別個の独立したデバイスを必要とすることなくセンサ機能を実現することができる。

0060

いくつかの実施形態において、センサ320は、肺動脈圧(PAP)測定デバイスなどの、圧力センサを含む。センサ320は、それに加えて、または代替的に、1つまたは複数の光学センサ、圧電センサ、電磁センサ歪みセンサ/ゲージ、加速度計、ジャイロスコープ、および/または他のタイプのセンサを含むことができ、これらはインプラントデバイスの機能に関連する1つまたは複数のパラメータを感知するために患者315の体内に位置決めされ得る。センサ信号は、不整脈、血圧、心拍出量(たとえば、エコーセンサによって測定されるような)、誘導、または心弾動図を追跡するために使用され得る。一実施形態において、センサ320は、容量性またはピエゾ抵抗性のいずれかであり得る、MEMS圧力センサを含み、センサは、特定用途向け集積回路(ASIC)マイクロコントローラに結合される。センサ320は、ポリイミド可撓性回路基板に取り付けられるものとしてよく、同調コンデンサまたは同様のものなどの、1つまたは複数のディスクリート電子コンポーネントをさらに伴い得る。いくつかの実施形態において、センサ320は、心臓に由来する電気的インパルスを検出するための1つまたは複数の電極を備える。

0061

いくつかの実施形態において、センサ320は、例示されているローカルモニタデバイス/システム350などの、患者の身体の外側にあるボックス/デバイスにワイヤレスに送信され得る電気信号を発生させるように構成され得る。そのようなワイヤレスデータ送信を実行するために、インプラントデバイス310は、アンテナ395を含む送信機330などの、無線周波数(RF)送信回路を備えることができる。アンテナ395は、患者体内に埋め込まれている内部アンテナコイルを備えることができる。送信機330は、導線、コイル、プレート、または同様のものなどの、電磁信号放射するか、または送信するように構成されている任意のタイプのトランスデューサを備えることができる。圧力センサを備える実施形態に関して、圧力感知要素(たとえば、静電容量)の変化による電圧変化は、インプラントデバイス310と結合されて外部アンテナ355との間の誘導結合変動性により少なくともいくぶん減衰され得る。そのような信号減衰があるため、少なくとも部分的にセンサ320の配置を比較的強度の低い、またはあまり頻繁でない生理学的移動に関連付けられている部位に限定することになり得る。

0062

インプラントデバイス310によって発生させるワイヤレス信号は、少なくとも部分的に患者315の体内に配設されている、インプラントデバイス310からワイヤレス信号送信を受信するように構成されているトランシーバモジュール353を備えることができる、ローカル外部モニタデバイスまたはサブシステム350によって受信されるものとしてよい。外部ローカルモニタ350は、ワイヤレス信号送信を受信し、および/またはコイルなどの、外部アンテナ355を使用してワイヤレス電力を供給することができる。トランシーバ353は、センサ320から信号を受信し増幅するように構成されているRFフロントエンド回路を備えることができ、そのような回路は、1つまたは複数のフィルタ(たとえば、バンドパスフィルタ)、増幅器(たとえば、低雑音増幅器)、アナログ/デジタルコンバータ(ADC)および/またはデジタル制御インターフェース回路位相ロックループ(PLL)回路、信号ミキサ、または同様のものを含み得る。トランシーバ353は、ネットワーク375上で信号をリモートモニタサブシステムまたはデバイス360に送信するようにさらに構成され得る。トランシーバ353のRF回路は、ネットワーク375上で送信された信号の処置/処理のためおよび/またはインプラントデバイス310から信号を受信するためにデジタル/アナログコンバータ(DAS)回路、電力増幅器ローパスフィルタアンテナスイッチモジュール、アンテナ、または同様のもののうちの1つまたは複数をさらに備えることができる。いくつかの実施形態において、ローカルモニタ350は、インプラントデバイスから受信された信号の処理を実行し、および/またはRF回路動作を制御するためのコントローラ回路を備える。ローカルモニタ350は、Ethernet(登録商標)、Wi-Fi、または同様のものなどの、知られているネットワークプロトコルに従ってネットワーク375と通信するように構成され得る。いくつかの実施形態において、ローカルモニタ350は、スマートフォン、ラップトップコンピュータ、もしくは他のモバイルコンピューティングデバイス、または他のタイプのコンピューティングデバイスである。

0063

インプラントデバイス310は、たとえば、デバイス310を使用して発生させおよび/または送信される信号に対してある量の処理を実行するように構成されている1つまたは複数のチップまたはダイを含むことができる、コントローラ回路313を備えることができる。しかしながら、サイズ、コスト、および/または他の制約条件により、インプラントデバイス310は、いくつかの実施形態では独立した処理機能を備えなくてもよい。

0064

いくつかの実施形態において、インプラントデバイスは、揮発性および/または不揮発性のある量のデータストレージを備えることができる、データストレージモジュール314を備える。たとえば、データストレージ314は、フローティングゲートトランジスタを利用するソリッドステートメモリ、または同様のものを含み得る。コントローラ回路313は、一定期間にわたって収集された感知データを記憶するためにデータストレージモジュール314を利用することができ、記憶されたデータは、定期的にローカルモニタ350または他の外部サブシステムに送信され得る。いくつかの実施形態において、インプラントデバイス310は、いかなるデータストレージをも備えない。上で説明されているように、インプラントデバイス310は、センサ320によって生成されるデータ、またはそれに関連付けられている他のデータをワイヤレスに送信することを目的として送信機回路330を備えて構成される。インプラントデバイス310は、ローカルモニタ350から、またはたとえば、ネットワーク375上でリモートモニタ360からなど、1つまたは複数の外部サブシステムから入力を受信するための受信機回路335をさらに備えることができる。たとえば、インプラントデバイス310は、1つまたは複数のコンポーネントもしくはセンサをアクティベート/デアクティベートすることによって、またはインプラントデバイス310の動作もしくは実行に他の何らかの形で影響を及ぼすことによって、などで、インプラントデバイス310の動作を少なくとも部分的に制御する信号を受信することができる。

0065

インプラントデバイス310の1つまたは複数のコンポーネントは、1つまたは複数の電源340によって給電され得る。サイズ、コスト、および/または電気系統の複雑さの問題により、電源340は本質的に比較的ミニリスティックであることが望ましいことがある。たとえば、インプラントデバイス310における大電力駆動電圧および/または電流は、インプラントデバイスおよび/またはインプラントデバイスに関連付けられている心臓もしくは他の身体部分の動作に悪影響を及ぼすか、または干渉する可能性がある。いくつかの実施形態において、電源340は、本質的に少なくとも部分的に受動的であり、したがって電力は短距離、もしくは近距離ワイヤレス電力送信、または他の電磁結合機構を使用することなどによって、インプラントデバイス310の受動回路によってワイヤレスに外部電源から受信され得る。たとえば、ローカルモニタ350は、電力をインプラントデバイス310に供給することができるRF場を能動的に発生させるイニシエータとして働くことができ、それによってインプラントデバイスの電源回路は比較的単純なフォームファクタをとり得る。いくつかの実施形態において、電源340は、流体流、運動、または同様のものなどの、環境的発生源からエネルギーを収穫するように構成され得る。それに加えて、または代替的に、電源340は、監視期間(たとえば、30、60、または90日間、または他の期間)にわたって必要に応じて十分な電力を供給するように有利に構成され得る、電池を備えることができる。

0066

ローカルモニタデバイス350は、インプラントデバイス310とリモートモニタ360との間の中間通信デバイスとして働き得る。ローカルモニタデバイス350は、インプラントデバイス310と通信するように設計されている専用外部ユニットであってよい。たとえば、ローカルモニタデバイス350は、ウェアラブル通信デバイス、または患者315およびインプラントデバイス310に近接して容易に配設され得る他のデバイスであってよい。ローカルモニタデバイス350は、インプラントデバイス310に連続的に、定期的に、または散発的インテロゲートし、それによりセンサベースの情報をインプラントデバイス310から抽出するか、または要求するように構成され得る。いくつかの実施形態において、ローカルモニタ350は、ユーザインターフェースを備え、ユーザは、このインターフェースを利用してセンサデータを表示するか、センサデータを要求するか、またはローカルモニタデバイス350および/またはインプラントデバイス310を他の何らかの形でインタラクティブに操作することができる。

0067

システム300は、たとえば、モニタデータを表示し、またはインタラクティブに操作するための監視ステーションもしくはインターフェースを実現するように構成されているデスクトップコンピュータまたは他のコンピューティングデバイスであってよい、二次ローカルモニタ370を得ることができる。一実施形態において、ローカルモニタ350は、ウェアラブルデバイス、または物理的に患者および/またはインプラントデバイス310のすぐ近くに配設されるように構成されている他のデバイスもしくはシステムであってよく、ローカルモニタ350は、信号をインプラントデバイス310から受信し、および/またはインプラントデバイス310に送信し、そのような信号をその表示、処理、および/または操作のために二次ローカルモニタ370に供給するようにもっぱら設計されている。

0068

リモートモニタサブシステム360は、ローカルモニタデバイス350、二次ローカルモニタ370、またはインプラントデバイス310からネットワーク375上で受信されるモニタデータを受信し、処理し、および/または提示するように構成されている任意のタイプのコンピューティングデバイスまたはコンピューティングデバイスの集合体であってよい。たとえば、リモートモニタサブシステム360は、病院、医者、または患者315に関連付けられている他の介護事業体などの、ヘルスケア事業体によって有利に運用され、および/または制御され得る。本明細書で開示されているいくつかの実施形態は、間接的にローカルモニタデバイス350を用いたインプラントデバイスからのリモートモニタサブシステム360との通信を説明しているが、いくつかの実施形態では、インプラントデバイス310は、ローカルモニタデバイス350を通じて情報を中継することを必要とせずにリモートモニタサブシステム360とネットワーク375上で通信することができる送信機を備えることができる。

0069

埋め込み可能なセンサ
図4は、本明細書で開示されている1つまたは複数の実施形態による埋め込み可能なセンサデバイスのブロック図である。センサデバイス185は、矩形であるか、または他の形状をとり得る、外部ハウジング内に収納される1つまたは複数の電気的デバイスまたはコンポーネントを有するマイクロチップ(たとえば、特定用途向け集積回路(ASIC))の形態をとることができる。いくつかの実施形態において、センサデバイス185は、弁インプラントの近くにある血流に曝され、流速の変化に関連付けられている圧力変動を感知するように構成されているMEMS圧力センサを備えることができる。たとえば、ベルヌーイの定理により、流体の速度の増大は、圧力の減少と同時に生じ得る。したがって、MEMS圧力センサデバイスについては、それと接触する血流の変化する流体圧力が、MEMS圧力センサの圧力室/空洞の膜/ダイアフラム要素をある量だけたわませることができる。いくつかの実施形態によれば、センサモジュール185および/またはその1つまたは複数のコンポーネントは、銀イオンコーティングまたは同様のものなどの生体適合性のある保護コーティングでコーティングされ得る。しかしながら、いくつかのコーティングは、無線周波数送信信号および/または電気回路に干渉することがあり、したがっていくつかの実装形態では望ましくない場合がある。

0070

図5A〜図5Cは、それぞれ、1つまたは複数の実施形態による抵抗センサの回路図、平面図、および断面図である。ピエゾ抵抗型センサについては、圧力によって誘起されるたわみは、ピエゾ抵抗要素抵抗の変化を誘起し、それによって、電圧変化を引き起こし得る。いくつかの実施形態において、圧電要素は、少なくとも一部は臭素(Br)のイオン打ち込みを通じて作製され得る。いくつかの容量センサに比べて、本明細書で開示されているいくつかの実施形態によるピエゾ抵抗センサは、比較的小さい物理的フットプリントをもたらし、および/または比較的直線性の高い入出力関係を提供することができる。

0071

図6A〜図6Cは、それぞれ、本明細書で開示されている1つまたは複数の実施形態による容量センサの回路図および断面図である。静電容量型センサについては、たわみは、並列導電性コンデンサプレートの間の誘電体距離の変化を誘起し、それによって、電圧変化を引き起こし得る。静電容量センサ620は、加工および取り扱いのための構造的支持体基材601(たとえば、シリコンウエハ)を使用して製造され得る。いくつかの実施形態において、生物医学グレードシリコーンエラストマーまたは他の生体適合性を有する媒体602は、デバイス620の電気的能動的要素をカプセル封入するために使用されてよく、スピンコーティングまたは他の塗布プロセスを使用して堆積され得る。1つまたは複数の追加の層(図示せず)は、それに加えて、湿気破片、または同様のものからさらに保護するために使用/堆積され得る。デバイス620に対するメタライゼーション603は、金(Au)、またはチタン白金、銅、もしくは同様のものなどの導電性材料を含み得る。メタライゼーションは、第1の導電層604を形成し、その後、圧電材料605の層を追加することができる。第2の導電層606が圧電材料605の上に施され得る。いくつかの実施形態において、単結晶および/または多結晶シリコン、または他の基材材料は、圧電材料605と第2の導電性プレート606との間に形成され得る。金属圧電金属層構造体は、圧力センサ機能を実現することができる。

0072

抵抗型または静電容量型のいずれかのセンサについて、センサデバイスの室は、不活性ガス(たとえば、アルゴン(Ar)、キセノン(Xe)、など)または圧縮性誘電体材料(たとえば、シリコーンなどの低デュロメータポリマー)を充填され得る。図4をさらに参照すると、いくつかの実施形態において、センサデバイス185および/またはそれに関連付けられているコントローラ113は、少なくとも一部は相補型金属酸膜半導体(CMOS)フォトリソグラフィプロセスを使用して加工され得る。センサに好適な基材材料は、二酸化ケイ素(SiO2)、窒化ケイ素(たとえば、Si3N4)、サファイアガラス、ポリイミド、または同様のものを含むことができる。メタライゼーションおよび/または相互接続ワイヤボンディングに好適な材料は、白金(Pt)、白金イリジウム(Pt/Ir)、金(Au)、または同様のものを含むことができる。

0073

デバイス/モジュール185は、内部センサ要素/回路および/またはディスクリートコンポーネントの生体適合性および/または保護強化をもたらす被覆またはハウジングを備えることができる。たとえば、ハウジング/カバーは、コーティングまたは物理的構造コンポーネントとして施され得る、シリコーン、パリレン、フッ化炭素(たとえば、FEP、FTPEなど)、親水性もしくは疎水性コーティング、またはアルミナジルコニア、DLC、ウルトラナノ結晶ダイアモンド、またはこれらの組合せのうちの1つまたは複数を含むことができる。

0074

コントローラ113および/またはトランシーバ111は、センサ120からセンサ信号を受信し、予備信号処理および/または2値化を実行することができる。たとえば、センサ120は、電圧差アナログ信号(たとえば、MEMS圧力センサまたは電極によって発生させる)を供給することができる。センサモジュール185は、同調コンデンサまたは同様のものなどの1つまたは複数の他のディスクリート電気的コンポーネント112、および/または1つもしくは複数の増幅器(たとえば、低雑音増幅器)をさらに備えることができる。モジュール185のセンサ、制御回路、ディスクリートコンポーネント、および/または他のコンポーネントを保持する基材(たとえば、ポリイミド)は、オリフィスの内面、または弁の外面のいずれかに沿って弁インプラントのステント部分などのインプラントデバイスのいくつかの物理的構造コンポーネントにさらに取り付けられ得る。

0075

電子センサモジュール185は、たとえば基材に接続され、弁の流入態様の近くの弁の縫い付けリング部分に取り付けられ得る、コイルアンテナなどの、アンテナ(図示せず)に結合され得る。コイルアンテナに好適な材料は、金(Au)、白金(Pt)、白金イリジウム(Pt/Ir)、または同様のものであってよい。そのような材料は、比較的柔らかい/延性を有する配線を実現できる。いくつかの実施形態において、ニッケルコバルト合金(たとえば、MP35N合金、Fort Wayne Metals)、コバルトクロム合金(たとえば、エルジロイ合金、Elgiloy Specialty Metals)、またはニチノールなどの、より剛性の高い材料から作られた芯を有する複合線が使用される。

0076

センサ120、コントローラ113、トランシーバ111、ディスクリートコンポーネント112、および/またはデータストレージ114などの、センサモジュール185のコンポーネントは、電源140によって給電されるものとしてよく、これは外部電源(たとえば、図3の外部ローカルモニタ350)から無線周波数(RF)エネルギーを受信するように構成されている誘導給電内部コイルアンテナを備えることができる。いくつかの実施形態において、RF誘導は、生理学的パラメータセンサに結合されているセンサモジュール185のコントローラ113と外部ローカルモニタデバイス/システムの外部コントローラとの間に双方向データ通信の一手段を実現するために使用され得る。たとえば、同調コンデンサまたは同様のものなどの、ディスクリート電気的コンポーネント112は、センサ120とモニタデバイス/システムとの間の伝送路内に配設される共振回路(たとえば、L/C回路)内で共振を達成するのを補助するために利用され得る。たとえば、単純化された表現では、L/C回路の共振周波数は下記の数式で表すことができる。

0077

0078

外部データおよび/または電力通信デバイス/システム
本明細書で開示されている監視システムは、誘導結合送信機および/または受信機を利用して、一体化された生理学的パラメータセンサを有する埋め込まれた弁と通信してデータ、電力、またはその両方を供給し、および/または受信することができる。いくつかの実施形態において、デジタル信号は、無線周波数(RF)誘導を使用して内部センサモジュールから送信されるものとしてよく、これはいくつかのアナログソリューションが提供し得るものと比べて外部干渉を比較的受けにくい信号伝達を行うことができる。

0079

図7は、埋め込まれたデバイス/モジュール(図示せず)から誘導的にセンサデータを受信するように構成され得る、外部ローカルモニタシステム700を例示するブロック図である。それに加えて、外部モニタ350は、埋め込まれたモジュールからのデータ結合上でも提供され得る、デバイスIDまたは同様のものなどの、特定のメタデータを受信し、および/または処理するようにさらに構成され得る。

0080

外部モニタ350は、アンテナ780を使用して埋め込まれているセンサモジュールに通信可能に結合され得る、コントローラ751および/またはトランシーバ753を備えることができる。いくつかの実施形態において、アンテナ780は、内部インプラントセンサモジュールに関連付けられている対応する内部コイルアンテナと誘導的にペアリングされるように整合され、および/同調される外部コイルアンテナを備えることができる。

0081

図8は、1つまたは複数の実施形態による電力および/またはデータ通信システム800を例示している。システム800は、外部送信機モジュール853と受信機モジュール811との間のワイヤレス超音波充電および/またはデータ通信を行うように構成されてよく、これは本開示によりインプラントデバイスに関連付けられ、患者の心臓または関連する血管系内などの、患者の身体の内部に配設され得る。したがって、組織を含む、生体媒質の特定の距離rで、受信機811を送信機853から隔てる超音波通信では機械的音波を利用するので、いくつかの実装形態では、超音波送信機853は、いくつかの無線周波数(RF)電磁波に比べて効率的に送信機853と受信機811とを隔てる生体媒質を通って伝搬する信号を発生させるように構成され得る。したがって、いくつかの実施形態において、図8のシステムによる超音波送信を使用する充電は、いくつかのRF充電の実装形態よりも効率的であり得る。いくつかの実施形態において、システム800は、超音波データ信号を受信機811に送信するように実装され得る。さらに、いくつかの実施形態において、受信機811は、データ信号(たとえば、センサ読み取りデータ)を送信機853または他の外部モジュールに送信するために超音波送信機能を使用するように構成され得る。超音波電力および/またはデータ通信システム800は、本明細書で開示されている実施形態による圧電センサデバイスを利用する実施形態に対して特に有用であり得る。

0082

図9は、1つまたは複数の実施形態による埋め込まれたセンサモジュールと結合するために使用され得る外部コイルデバイスの一実施形態を例示している。コイルデバイス880は、図示されているように、使用者腋窩の下など、患者815の胸部および/または胴体領域上に、またはその周りに着用されるように構成され得る。そのような構成は、外部コイルデバイス880が電力供給および/またはデータ通信に関して所望の効率をもたらし得る、対応する内部コイルデバイスと比較的同一に近い平面上にあるようにすることができる。

0083

図7をさらに参照すると、外部ローカルモニタ350は、電池または他の蓄電デバイスもしくは要素などの、一体化された電源759Aを備えることができる。代替的に、またはそれに加えて、外部ローカルモニタ350は、プラグイン電源などの、外部電源759Bから電力を受けるように構成され得る。外部ローカルモニタ350による電池電力の使用は、有利には、長時間のおよび/またはほぼ連続的な監視、さらには携帯を可能にし得る。たとえば、いくつかの実施形態において、外部ローカルモニタ350は、ベルトまたは他の着用可能な物品などに着けて患者によって携帯されるものとしてよく、患者があまり不便を被らずに毎日の活動を継続することを可能にする。

0084

コントローラ751は、内部インプラントセンサモジュールを初期化し、較正し、および/またはプログラムするように構成され得る。たとえば、コントローラ751は、センサ分解能をプログラムし、および/またはデータ収集間隔を調整するように構成され得る。監視期間において、コントローラ751は、インプラントセンサモジュール(たとえば、圧力条件)を固定された間隔で、または実質的に連続的に監視し、データストレージ754など、外部モニタ350上に監視データを記憶し、データを二次ローカルモニタ770に転送し、それにより記憶し、および/または使用するようにプログラムされ得る。たとえば、二次ローカルモニタ770は、外部ローカルモニタによっていったん受信された後にセンサデータがダウンロードされ得るダウンロード先コンピュータであってよい。二次ローカルモニタ770は、センサデータのより深い分析を、場合によっては他のソースから取得された心肺データと併せて実装するように構成され得る。いくつかの実施形態において、二次ローカルモニタ770は、患者またはヘルスケア事業者とインタラクティブなやり取りを行うための入出力(I/O)機能を備えることができる。たとえば、二次ローカルモニタは、タブレットラップトップデスクトップ、スマートフォン、またはウェアラブルコンピューティングデバイスを含むものとしてよく、これは画像表示ディスプレイさらにはキーボードタッチスクリーン、または同様のものなどのユーザ入力手段を含み得る。外部ローカルモニタ350は、有線またはワイヤレス接続上で二次ローカルモニタ770に結合され得る。

0085

センサおよびワイヤレス送信対応インプラント
図10は、1つまたは複数の実施形態による手術後患者監視のためのセンサおよび/またはワイヤレス送信機能を備える人工心臓弁410の斜視図である。心臓弁410は、心臓弁410を心臓弁空洞内にネストし、および/または心臓の輪もしくは他の構造体上に載るか、または取り付けられるように支持体を設けるように構成されている末梢封止リング構造体491を備えることができる。弁410は、複数の可撓性弁尖493の支持体を形成し得る、金属フレームなどのフレーム部材492をさらに備え、3つの直立した交連ポスト494を画定し、弁尖493は、交連ポスト494の間に支持される。封止リング491は、弁の流入端のところのフレーム部材494の周囲に付着するものとしてよく、交連ポスト494は流出方向に突出する。

0086

弁尖493は、異種移植片組織(たとえば、ウシ心膜)などの組織の別々の弁から形成され得るか、または3つのすべての弁尖が単一の異種移植片弁(たとえば、ブタ弁)に由来するものとしてよい。弁尖493は、交連ポスト494によって、さらには交連ポストの間のフレーム部材の弓形先端495に沿って固定され支持され得る。

0087

図11は、図10に示されている人工心臓弁410の上面図である。心臓弁410は、弁の流体流が抑制される閉鎖位置で例示されており、少なくとも部分的に開いた状態にあるときに、流体(たとえば、血液)は、弁尖493が分離したときに形成される弁の内側流路を通って一方向に流れ得る。

0088

フレーム部材492は、弁オリフィスの特定の形状(たとえば、図11に示されているように、上面斜視図で見て一般的に丸形)および直径を実質的に維持し、また弁が適切に開閉するように弁尖493を適切な整列状態に維持するために、一般的に剛体であり、および/または膨張に対する抵抗性を有するものとしてよい。実質的に丸形の実施形態が図11に示されているが、特定の用途に応じて、他の形状も本発明の範囲内にある(たとえば、置換されるべき特定の自然弁など)。いくつかの実施形態において、フレーム部材492は、ある程度の可撓性を有する。

0089

図12は、1つまたは複数の実施形態による図10の人工心臓弁410の分解斜視図である。弁アセンブリ410は、金属/ワイヤフォームフレーム構造体を含むことができる、フレーム部材492を備える。いくつかの実施形態において、フレーム部材492は、少なくとも部分的に織物または他の材料で覆われるものとしてよい。フレーム492は、下方に突出している弓形先端495の間に狭い弓形の上方に突出している交連領域494を画定することができる。

0090

フレーム492は、弁尖アセンブリ493に少なくとも部分的に固定されるか、または取り付けられ得る。弁尖493は、上で説明されているように弁410を通る流体流を遮断するための可撓性および構造を形成する生物由来組織から少なくとも部分的に作られ得る。弁尖493は、周囲のフレーム492から内向きにそれによって画定される流れオリフィス内に延在する。いくつかの実施形態において、流出方向に向かって湾曲し、弁オリフィスの中間で「接合」し、弁を通る一方向の流れを円滑にする3つの生体人工弁尖がある。

0091

弁アセンブリ410は、封止リング491の上に嵌るように設計されているステント部材497をさらに備える。いくつかの実施形態において、ステント部材497は、プラスチックバンド496(たとえば、ポリエステルポリエチレンテレフタレート(PET)、または二軸配向PTE、たとえば、Mylar PET、DuPont Teijin Films)を含み、弁尖493は、プラスチックバンドに縫い付けられるか、または他の何らかの形で取り付けられ得る。ステント部材497は、たとえば、金属または他の剛体材料からなるものとしてよい、剛体補強バンド499をさらに含み得る。プラスチックバンド496は、フレーム部材492の上方に突出している交連領域494内に少なくとも部分的に嵌合し得る、交連支持部分498を備える。いくつかの実施形態において、プラスチックバンド496の交連支持部分498のうちの1つまたは複数は、歪みゲージまたはそれに関連付けられている他のセンサデバイスを有することができる。たとえば、歪みゲージは、支持部分498に取り付けられるか、または中にエッチングされるかもしくは一体化され得る。歪みゲージまたは他のセンサは、本明細書で説明されているような患者/デバイス診断に有用であり得るデータを提供するために使用できる。

0092

弁アセンブリ410に関連付けられている1つまたは複数のセンサ(たとえば、歪みゲージ)によって収集されたセンサデータは、送信機アセンブリ480を使用して外部受信機(図示せず)に送信され得る。送信機アセンブリ480は、電子センサまたは回路485に電気的に結合されている導電コイル481を備えることができ、コイルは、電力をセンサ/回路485に供給し、電磁信号を外部受信機に送信し、および/またはそこから電力/データを受信するように構成され得る。たとえば、コイル481は、ワイヤレス電力を受信するための、および/または電磁信号を送信するためのアンテナとして動作し得る。いくつかの実施形態において、送信機アセンブリ480は、弁アセンブリ410内に埋め込まれるか、または一体化され得る。たとえば、送信機アセンブリ480は、封止リング491の陥凹部、流路、もしくは空洞、または弁アセンブリ410の他のコンポーネントもしくは構造体内にネストされ得る。コイル481を心臓弁410の外側部分内に埋め込むことによって、アセンブリ480は、フープ形アンテナに比較的大きい直径を持たせることができ、これはいくつかの電磁信号伝達の利点をもたらし得る。

0093

図12をさらに参照すると、いくつかの実施形態において、心臓弁アセンブリ410の封止リング491は、前方流で良好な血行動態を許しながら逆流を防ぐように接合および弁完全性を維持することなどによって、輪を少なくとも部分的に安定化させ、心周期において生じる機能変化サポートするように構成され得る。封止リング491は、内部の少なくとも部分的に剛性のある基材(たとえば、ステンレスもしくはチタンなどの金属、またはゴムもしくはPET(たとえば、DACRON PET)索類などの可撓性材料)を含み、リングが心臓組織に縫合されることを可能にするように生体適合性を有する織物または布で少なくとも部分的に覆われ得る。封止リング491は、硬質または軟質であってよく、分割されるか、または連続的であってよく、円形、D字形腎臓形状、またはC字形を含む、様々な形状を有することができる。いくつかの実施形態において、埋め込まれたときに、縫合糸留め具(図示せず)は、封止リング491の周りに分散されるものとしてよく、封止リングを患者の付着組織に結び付ける。心臓弁410は、心臓弁の適切な留置を補助することができる、様々な視覚的マーカー(図示せず、たとえば、放射線不透過性マーカー)を備えることができる。

0094

図12に示されている様々な例示的なコンポーネントを組み立てた結果、図10および図11に示され、上で説明されているものに似た組み立て済み心臓弁が得られる。図13は、1つまたは複数の実施形態による図10の人工心臓弁410の別の部分分解図を提示している。図13の図は、組み合わされたフレーム、弁尖、およびステントアセンブリ790を示しており、アセンブリ790は、例示されている電子センサモジュール485などの、1つまたは複数のセンサおよび/または電気回路を備える。図13の図は、たとえば、コイルの電線481を介して1つまたは複数のセンサもしくは電子回路に結合され得る埋め込まれた/ネストされた送信機コイルを備える組み合わされた封止リングおよび送信機アセンブリ795をさらに示している。

0095

図14Aおよび図14Bは、1つまたは複数の実施形態によるそれと関連付けられている電子センサデバイスを有するインプラントデバイスを例示している。本明細書で開示されているような、インプラントセンサデバイス(たとえば、マイクロチップ、MEMSセンサ)は、弁インプラントのステント部分に沿ったどこかの場所などの、人工インプラントデバイスの望ましい構造的特徴またはコンポーネントと一体化されるか、または関連付けられ得る。図14Aは、弁1310Aのステント部分の底部領域の方へ、弁1310Aの流出側上に取り付けられているセンサデバイス1385A(たとえば、一体化されたMEMSセンサ)を有するインプラントデバイス1310Aを示している。代替的に、図14Bは、インプラントデバイス1310Bの交連ポスト部分上に取り付けられたセンサデバイス1385Bを有するインプラントデバイス1310Bを示している。センサデバイスが交連ポスト上に取り付けられる実施形態において、センサデバイスは、交連移動を示すデータを提供することができる、MEMS加速度計を組み込むことができる。利用され得る他のタイプのセンサは、圧電センサまたはピエゾ共振センサを含み得る。

0096

データ/電力送信機
上で説明されているように、埋め込まれているセンサデバイス/モジュールを動作させるためのセンサデータおよび/または電力は、好適なまたは望ましい方法もしくは機構によるワイヤレス送信を使用して埋め込まれたセンサデバイスと外部モニタとの間で伝達され得る。図15は、それに関連付けられているセンサデバイス1485を有するステント部材(たとえば、ポリマーステント)1497を例示しており、センサデバイス1485は、1つまたは複数の接続部1481を介してコイルアンテナ1480に電気的に結合される。いくつかの実施形態において、センサ1485および/またはアンテナ1480は、少なくとも部分的にステント部材1497に一体化される。たとえば、ステント部材1497の内部部分1499は、ポリマー材料から作られるものとしてよく、一体化されたセンサ、回路、および/またはコイルは、少なくとも部分的に、まとめてもしくは個別に、のいずれかで、ステント部材1497とさらに一体化されるか、またはその中に埋め込まれ得る。

0097

人工心臓弁または同様のものと一体化されたものなどの埋め込み可能なセンサデバイスの場合、そのようなセンサを動作させるためのある量の電力が必要になり得る。しかしながら、コスト、快適さ、便利さ、および他の要因により、埋め込まれているセンサに給電し、埋め込まれたセンサからセンサ信号をワイヤレスに非侵襲的な方式により送信することが望ましい場合がある。本明細書で開示されているのは、電源から電力を埋め込まれているセンサデバイスにワイヤレスに供給するための様々なシステム、デバイス、および方法である。いくつかの実施形態において、近距離技術の原理は、埋め込まれているセンサと直列に接続され、たとえば、人工心臓弁のフレームもしくは他の構造要素と一体化され得る、マイクロワイヤコイルを利用することによって実装され得る。外部アンテナは、内部コイル1480と結合するための磁場を導入してセンサ1485および/または対応する回路に受動的に給電しワイヤレスデータ収集を可能にするために、患者によって使用されるか、またはさらには患者に着用させるか、または患者に貼り付けることもできる。したがって、コイル1480をセンサ1485と直列に組み込むことで、デバイス1485に給電する比較的単純な方法をもたらし、非侵襲的測定を行うことを可能にし得る。

0098

図16Aは、本明細書で開示されている1つまたは複数の実施形態による心臓弁アセンブリ810を示している。心臓弁アセンブリ810は、本明細書で説明されているように手術後監視のためのセンサおよび/またはワイヤレス送信機能を備えることができる。たとえば、心臓弁アセンブリ810は、1つまたは複数の電気接点/接続部881を介して、心臓弁の構造内に埋め込まれ得る、送信機アセンブリ(図16Aの図には見えていない)に結合されている1つまたは複数のセンサ(図16Aの図には見えていない)を備えることができる。

0099

図16Aの心臓弁アセンブリ810の断面図が図16Bに示されている。図16Bの図は、封止リング構造体891の流路内に埋め込まれ/ネストされる送信機アセンブリの導電コイル880を示している。コイル880は、封止リング891などの弁アセンブリ810の一部の、周囲、または他の寸法部分の少なくとも一部の周りに巻き付くものとしてよい。コイルは、電力コイルアンテナとして使用されてよく、ディスクリート導電体(たとえば、電線)でコイル880を電源に結合することなく外部電源から電気エネルギーを受け取るように構成され得る。そのようなワイヤレス電力伝達は、実用的なまたは望ましい電力送信技術を使用して実行されるものとしてよく、一般的に、時間的に変化する電場、磁場、または電磁場を使用して電力伝達を実装することができる。いくつかの実施形態において、外部電源(図示せず)に接続されているワイヤレス送信機は、電源とアンテナコイル880との間の空間内で(たとえば、患者の何らかの生体組織を通して)電場/磁場エネルギーを伝達し、コイルアセンブリ880は(たとえば、いくつかの回路/電子回路と組み合わせて)、場のエネルギーを弁アセンブリ810の1つまたは複数のセンサおよび/または回路によって利用され得る電流に変換して戻すように構成される。

0100

いくつかの実施形態において、受信電力は、コンデンサ、電池などの、弁アセンブリ810の蓄電デバイス内に貯蔵され得る。受信電力は、電源デバイス/システムと一体化されてよい、送信サブアセンブリ(コイル880を含む)から外部受信機へのワイヤレスデータ送信の給電のために使用され得る。

0101

通信リング891の周囲領域/範囲、または弁アセンブリ810の他のコンポーネントは、有利には、比較的大きいアンテナアパーチャ(すなわち、直径)を持つコイル880に対する比較的長い経路をもたらすものとしてよく、それによって、アンテナの送信範囲を比較的広くとることができ、アンテナ読み取り/送信範囲は、いくつかの実施形態においてアンテナアパーチャと実質的に直線的な関係を有することができる。より広いアンテナ範囲は、弁と患者の身体の外側との間に必ず存在することになる空間、さらには比較的厳格でない距離/範囲要求条件によりもたらされる一般的な利便性を考慮すると、本明細書で開示されている実施形態において有利であり得る。いくつかの実施形態において、コイル880は、直径10mmを超える直径/アパーチャを有することができる。たとえば、コイル880は、15〜35mmの範囲の直径を有することができる。いくつかの実施形態において、コイル880は、約19〜33mmの範囲の直径を有する。いくつかの実施形態において、コイルは、約40mm以上の直径を有する。いくつかの実施形態において、コイル880は、約35〜40mmの範囲の直径を有する。いくつかの実施形態において、コイル880は、約14mm以下の直径を有する。封止リング891は少なくとも部分的に剛性があるので、コイルアンテナ880は、有利には、比較的広いアパーチャを維持する形状に維持され得る。

0102

いくつかの実施形態において、送信アセンブリは、結合、共振誘導結合(たとえば、RFID)、静電結合、または同様のものにより電力および/またはデータを伝達するように構成され得る。たとえば、送信アセンブリは、感知された生体またはデバイスパラメータに関係する情報、さらには弁(たとえば、製造型式、モデル識別番号、シリアル番号)および/または患者(たとえば、氏名、識別番号、患者識別子)のうちの1つまたは複数を識別するデータを送信するように構成され得る。

0103

図16Cは、図16Bに示されているコイル880の断面の拡大図を示している。コイル880は、図示されているように、複数巻きの電線または他の導体を含み得るか、または一巻きを有し得る。いくつかの実施形態において、コイル880は、コイルが少なくとも部分的に巻かれ得るコア形態(図示せず、たとえば、磁気コアまたは空気コア)を含むことができる。

0104

図17は、1つまたは複数の実施形態による送信機アセンブリ980を示す図である。送信機アセンブリ980は、送信機アセンブリ980が埋め込まれるように構成され得る心臓弁アセンブリの一部の形状に一般的に適合する形状を有することができる。上で詳しく説明されているように、送信機アセンブリ980は、アセンブリ980の円周経路の周りに巻かれた1つまたは複数の導線を備えることができるコイル982を備え得る。いくつかの実施形態において、コイル982は、少なくとも部分的にシースまたは被覆983で覆われ、これはコイル982とアセンブリ980が関連付けられている弁の外部コンポーネントまたは構造体との間の電気的、熱的、および/または物理的絶縁をもたらし得る。

0105

コイル982は、1つまたは複数のリード981を介して、センサまたは回路モジュール985などの、1つまたは複数の電気コンポーネントに電気的に結合され得る。送信機アセンブリ980は、関連付けられている弁アセンブリの1つまたは複数の追加のセンサもしくはコンポーネント(図示せず)にさらに結合され得る。上で詳しく説明されているように、送信機980は、コイル982をアンテナとして使用して、電力をワイヤレスに受信し、および/またはセンサおよび/または他のデータをワイヤレスに送信するように組み立てられ得る。

0106

いくつかの実施形態において、回路985は、信号フィルタリング、増幅、ミキシング、および/または同様の処理などの、信号送信のためのある量の信号処理を実行するように構成され得る。いくつかの実施形態において、回路985は、1つまたは複数のプロセッサデータストレージデバイスデータ通信バス、および/または同様のものを含む。

0107

センサ一体化インプラントデバイスと外部モニタデバイス/システムとの間のデータおよび/または電力伝達のためのアンテナコイルは、望ましいまたは好適な構成を有することができる。近距離無線通信は、磁気的に結合されている2つの平行に整列されたコイルループを使用することを伴うものとしてよく、一方のコイルループは送信機であり他方は磁場を導入するために電流が流れるアンテナである。センサデバイスが患者体内に埋め込まれたときに患者生体組織内の周囲の組織および流体からの減衰を上回ることができるように、アンテナを通る電流が比較的低い周波数で流れることが望ましく、そのために一般的に比較的大きい直径のコイルを使用することを必要とし得る。いくつかの実施形態において、アンテナコイルは、結合を改善するのを助けるためコア形態または容積(たとえば、磁鉄/フェライトコアまたは空気コア)の周りに少なくとも部分的に巻かれるとよい。インプラントデバイスで使用するために、フェライト巻きコイルは生体適合性を有するケーシング内に気密封止され、それにより周囲の組織に露出するのを防ぐことが望ましいか、または必要であり得る。

0108

内部コイルと外部コイルとの間の近距離無線通信を最適化することで、インプラント人工器官(たとえば、心臓弁)内の集積回路センサシステムに受動的に給電することを可能にし、インプラントに組み込まれている内部電池の必要性を減じるか、またはその必要をなくすことができる。図18A〜図18Fは、それに関連付けられているデータおよび/または電力伝達のためのアンテナコイルを有するインプラントデバイスの実施形態を示している。図19A〜図19Dは、図18A〜図18Dのインプラントデバイスのアンテナ構造体の断面図である。図18A〜図18Fの実施形態は、データ/電力コイルのいくつかの例示的な構成を表しており、特に例示されていない他の変形形態は、本開示の範囲内で実装され得ることが理解されるであろう。

0109

図18Aは、コイル構造体1780Aに結合されているセンサモジュール1785を有するインプラントデバイス1710A(たとえば、心臓弁インプラント)の一実施形態を示している。コイル構造体1780Aは、コア形態または容積(図示せず、たとえば、磁気コアまたは空気コア)の周りに巻き付けられた巻線を含み、コイル構造体1780Aは、インプラントデバイス1710Aの円周リングまたはコンポーネント1791と一体化されるか、または関連付けられ、コイル1780Aと外部モニタデバイス(図示せず)との間の近距離無線通信を可能にする。図19Aは、内部コア1789Aの周りの円周上に巻き付けられた外側線1787Aを示す、コイル構造体1780Aの断面図を示している。図17A〜図17Eおよび図18A〜図18Dの内部コア特徴部(1789A〜1789E)は、各々、空気コアなどの非磁気コア、または磁気コア(たとえば、鉄フェライトコアなどのフェライトコア)、または他のタイプのコアを含むことができる。空気コア実施形態に関して、巻線は、中空チューブまたは何らかの材料の他の形状などの、非磁気形態の周りに少なくとも部分的に巻き付けられ得る。いくつかの実施形態において、心臓または他の器官の機能への磁気的干渉および/またはセンサ/送信回路もしくは信号への干渉を防ぐために非磁気的であるコアを組み込むことが望ましい場合がある。いくつかの実施形態において、コア1789Aは気密封止される。

0110

図18Bは、コイル構造体1780Bに結合されているセンサモジュール1785を有するインプラントデバイス1710B(たとえば、心臓弁インプラント)の一実施形態を示している。コイル構造体1780Bは、インプラントデバイス1710Bの1つまたは複数の構造コンポーネントに周りの円周経路に沿って巻かれる巻線を備える。コイル構造体1780Bの電線の長さは、コア形態または容積(図示せず、たとえば、磁気コアまたは空気コア)を囲むことができ、コイル構造体1780Bは、インプラントデバイス1710Bの円周リングまたはコンポーネント1791と一体化されるか、または関連付けられ、コイル1780Bと外部モニタデバイス(図示せず)との間の近距離無線通信を可能にする。図19Bは、内部コア1789B(たとえば、磁気コア、フェライトコア、または空気コア)の長さに沿って縦方向伸びる外側線1787Bを示す、コイル構造体1780Bの断面図を示している。

0111

図18Cは、コイル構造体1780Cに結合されているセンサモジュール1785を有するインプラントデバイス1710C(たとえば、心臓弁インプラント)の一実施形態を示している。コイル構造体1780Cは、コア形態または容積(図示せず、たとえば、磁気コアまたは空気コア)の周りに巻き付けられた巻線を含み、コイル構造体1780Cは、インプラントデバイス1710Cの円周リングまたはコンポーネント1791と一体化されるか、または関連付けられ、コイル1780Cと外部モニタデバイス(図示せず)との間の近距離無線通信を可能にする。コイル構造体1780Cは、インプラントデバイス1710Cの基部の円周の一部分に沿ってのみ延在する。たとえば、コイル構造体1780Cが延在する一部分は、コイル構造体1780Cを患者の胸部の外側から隔てる組織の距離および量を低減してコイル構造体1780Cと外部モニタモジュールとの間の結合を改善するために埋め込まれたときにインプラントデバイス1710Cの外に面する部分に対応することができる。図19Cは、内部コア形態または容積(たとえば磁気コアまたは空気コア)1789Cの周りの円周上に巻き付けられた外側線1787Cを示す、コイル構造体1780Cの断面図を示している。

0112

図18Dは、コイル構造体1780Dに結合されているセンサモジュール1785を有するインプラントデバイス1710D(たとえば、心臓弁インプラント)の一実施形態を示している。コイル構造体1780Dは、コア形態または容積(図示せず、たとえば、磁気コアまたは空気コア)の周りに巻き付けられた巻線を含み、コイル構造体1780Dは、インプラントデバイス1710Dのフレームもしくはステント構造体またはコンポーネントと一体化されるか、または関連付けられ、コイル1780Dと外部モニタデバイス(図示せず)との間の近距離無線通信を可能にする。コイル構造体1780Dは、コア形態または容積1780Dの外面の周りに巻き付けられた巻線を有する比較的短い長さのコア形態または容積(たとえば、磁気コアまたは空気コア)を備え得る。図19Dは、内部コア(たとえば磁気コアまたは空気コア)1789Dの周りの円周上に巻き付けられた外側線1787Dを示す、コイル構造体1780Dの断面図を示している。コア1789Dは、横断断面形状を有することができるが、例示することを目的として三角形タイプの形状が示されている。

0113

図18Eは、コイル構造体1780Eに結合されているセンサモジュール1785を有するインプラントデバイス1710E(たとえば、心臓弁インプラント)の一実施形態を示している。コイル構造体1780Eは、コア形態または容積1789Eの周りに巻き付けられた巻線1787Eを備え、コイル構造体1780Eは、インプラントデバイス1710Eの基部リング/構造体1791に関して半径方向軸を有する。そのような構成は、誘導結合がインプラントデバイスと外部デバイスとの間の結合を改善することができる、外部モニタデバイス(図示せず)の同軸コイルにより達成可能であるものとしてよいので望ましい場合があり得る。コイル構造体1780は、望ましい断面形状を有することができ、有利には、少なくとも部分的に、図18Eに示されている一般的に三角形の形状などの、インプラントデバイス1710Eの1つまたは複数の物理的構造体/コンポーネントの形状に適合する形状を有することができる。図18A〜図18Dに示されているコイル構造体のいくつかと比較して、コイル1780は、有利には、比較的大きい直径を有することができ、これはいくつかの実施形態において結合を改善することができる。

0114

図18Fは、コイル構造体1780Fに結合されているセンサモジュール1785を有するインプラントデバイス1710F(たとえば、心臓弁インプラント)の一実施形態を示している。コイル構造体1780Fは、図18Fの実施形態がコア形態(たとえば、巻線1787F内に配設される磁気または空気充填形態)を含まず、巻線1787Fが容積または空気または他の物質の周りに単に巻き付けられるだけであることを除き、図18Eに示されているのと類似する巻線1787Fを備える。

0115

診断器具、交連のたわみ
本明細書で開示されているいくつかの実施形態は、患者診断のための生理学的/デバイスパラメータデータを収集し、および/または処理するための心臓弁などの、人工デバイスに対する新規性のある器具を実現する。たとえば、以下で開示されている器具および/またはプロセスは、先行する図のうちのいくつかに示され、上で説明されているような心臓弁に関連して使用され得る。本明細書で開示されているデバイス、システム、および方法は、人工心臓弁インプラントまたは他のインプラントデバイスを受け入れた患者における潜在的な心臓またはインプラント故障問題を示す症状もしくは病状を識別するために使用され得る。いくつかの実装形態では、心臓弁デバイスにおける交連のたわみおよび弁機能を測定するために歪みゲージを使用することを規定している。

0116

交連のたわみを測定するための歪みゲージは、人工弁のワイヤフォームまたはステントコンポーネントに施され得るか、または弁の交連内のプラスチック挿入物に取り付けられるか、または他のコンポーネントもしくはコンポーネントの歪みを測定するのに適しているインプラントデバイスの位置と一体化され得る。歪みゲージは、本明細書で詳しく説明されているが、加速度計、ジャイロスコープ、光学センサ、または同様のものなどの、他のセンサも交連のたわみを測定するために使用され得る。そのようなセンサは、同様に、交連のたわみを測定するために交連ポスト上に配設され得る。埋め込まれた心臓弁内の交連たわみセンサによって供給されるか、または導出されるデータは、患者の心拍数もしくは血圧の変化を患者またはヘルスケア事業者に警告するために使用されるものとしてよく、心臓機能の変化の早期指示をもたらし得る。上で説明されているように、人工心臓弁インプラントの操作を受ける患者は、時には、埋め込み後心不全関係の疾病率/死亡率を有することがある。本明細書で開示されているような心臓弁交連たわみセンサデバイスおよびワイヤレスデータ送信機能は、心臓機能に関する早期情報を提供し、それにより患者に対する早期介入を可能にすることができる。いくつかの実施形態は、交連のたわみとの関連で本明細書において開示されているが、開示されている原理は、先端/弁尖のたわみ、または同様のものなどの、1つまたは複数の他のコンポーネントの歪みおよび/またはたわみに関して適用可能であるものとしてよいことは理解されるであろう。したがって、以下の実施形態および診断技術/機構は、少なくとも一部は、先端/弁尖のたわみ、またはインプラントデバイス内の他の測定された歪み/たわみに基づき得る。

0117

図20は、1つまたは複数の実施形態による心臓弁1010の側面図である。弁1010は、フレーム部材1092、ステント部材1097、および/または封止リング1091のうちの1つまたは複数に取り付けられている複数の弁尖1093を備えることができる。フレーム部材1092は、交連ポスト形態1094、さらに交連ポストの間を接続する弓形先端形態495を備えることができる。

0118

いくつかの実施形態において、弁1010は、弁1010の交連ポストに取り付けられるか、またはその中に埋め込まれ得る、歪みゲージ1088などの、1つまたは複数のセンサを備える。たとえば、歪みゲージ1088は、プラスチック(たとえば、PET)バンドを含み得る、ステント部材1097の交連支持部分1098に取り付けられるか、中にエッチングされ得る。歪みゲージ1088は、導体の幾何学的形状に少なくとも一部は依存する電気伝導度特性を有する導体を含むことができ、交連ポスト1098が歪みゲージ1088上に張力を与えるようにたわむ(たとえば、歪みゲージが交連部分1098の外面と関連付けられるときに内向きにたわむ)ときに、歪みゲージ1088の導体は引き伸ばされ、それによって比較的幅が狭くなりおよび/または長くなり、導体の端と端との接する部分の電気抵抗を高くし得る。代替的に、交連ポスト1098が結果として歪みゲージ1088の圧縮を引き起こす(たとえば、歪みゲージが交連部分1098の外面と関連付けられる場合に外向きにたわむ)ときに、歪みゲージ1088の導体は厚さの増大を生じ、導体の端と端との接する部分の電気抵抗を減少させ得る。したがって、歪みゲージの電気抵抗が測定されるものとしてよく、交連ポストにかかるたわみまたは誘発される応力の量は、そのような測定結果に基づき推論され得る。いくつかの実施形態において、歪みゲージは、平行線配向の方向に応力が生じる結果、導線の有効長にわたって抵抗の測定可能な変化が生じるように平行線のジグザグパターンで構成される導電性流路を備えることができる。

0119

単一の歪みゲージのみが図20に示されているか、または見えているが、弁1010は、複数の交連ポストの各々に歪みゲージ特徴部を有することができることが理解されるであろう。さらに、歪みゲージが図20に例示され、本明細書において説明されているが、交連ポストのたわみを測定する原理は、望ましい、または実用的なたわみ測定機構または技術により利用され得る。歪みゲージまたは他のセンサが複数の交連ポストとの関連で利用される実施形態において、様々なセンサの読み取り値が、診断決定を行うために組み合わせて使用され得る。たとえば、複数のセンサからの読み取り値は、実装されている特定の導出/適用に応じて、平均されるか、または足し合わされ得る。

0120

弁診断システムの歪みゲージおよび/または他のコンポーネントに給電するためにある量の電力が必要になることがある。たとえば、歪みゲージ網1088の入力リード印加される励起電圧は、ワイヤレス電力伝達、ローカル電力ハーベスティング、ローカル蓄電、または他の発電および/または供給システムからもたらされ得る。一実施形態において、1つまたは複数の圧電性結晶は、コンデンサまたは同様のものなどの、蓄電デバイスに貯蔵され得る、電力を発生させるために使用される。歪みゲージの電圧読み取り値は、出力リード1081のうちの1つまたは複数から取り出され得る。弁1010は、フィルタリング、信号増幅、または同様の処理などの、歪みゲージ信号に対して前処理を実行するための信号処理回路(図示せず)を備えることができる。

0121

弁交連のたわみを測定するステップは、弁機能を決定するために使用されてよく、交連のたわみは、心臓機能の潜在的な変化にさらに関係し得る。本明細書で開示されているいくつかの実施形態は、交連のたわみを測定するように構成されている器具を含む弁交連を実現する。そのような器具が歪みゲージを含む場合、歪みゲージは、上で説明されているように、ステント部材などの、弁ワイヤフォーム上に配設されるか、または関連付けられるものとしてよく、歪みゲージ、または他のセンサデバイスは、ワイヤフォーム/ステント内の歪みを弁周期として測定することができる。いくつかの実施形態において、光学的器具/方法は、様々な脈動条件の下での心臓弁のたわみを測定するために使用され得る。

0122

交連ポストのたわみに関係する取り出されたデータは、弁にかかる閉鎖圧力振幅を示す情報をもたらすことができる。いくつかの実施形態において、弁の1つまたは複数の交連ポスト上で歪みゲージを使用して取り出され得るような、そのような交連たわみ情報は、心拍数を決定するために使用され得る。たとえば、交連たわみ信号の周期は、心収縮頻度(たとえば、1分間の拍数(bpm))を示し得る。交連たわみ情報は、収縮期および/または拡張期の持続時間を決定するためにさらに使用されてよく、収縮期の持続時間は、心室が収縮するときの心周期の期間の測定結果をもたらし、拡張期の持続時間は、心臓に血液が満たされるときの心周期の期間の測定結果をもたらす。

0123

いくつかの実施形態において、交連たわみ情報は、弁閉鎖圧力を決定するために使用され得る。たとえば、交連のたわみの振幅は、たわみと圧力との間の関係に基づき閉鎖圧力を示すことができる。いくつかの実施形態において、交連たわみ情報は、等容性収縮を決定するために使用され得る。たとえば、交連ポスト上の歪みゲージは、たとえば、僧帽弁の閉音を感知するのに十分な感度を有するものとしてよい。僧帽弁の閉鎖から大動脈弁の開放までの時間は、下大静脈(IVC)相をもたらすことができ、患者の血液容量の指標となり得る。

0124

いくつかの実施形態において、交連たわみ情報は、動脈圧を決定するために使用され得る。たとえば、弁内の交連のたわみは、1つまたは複数の心腔内の変化を示すことができ、動脈圧を導出するために使用され得る。いくつかの実施形態において、交連たわみ情報は、弁閉鎖字の圧力変化率を決定するために使用され得る。たとえば、交連のたわみの率は、弁がどれだけ速く閉じるか、したがって弁内の圧力がどれだけ速く変化するかを示すことができる。交連たわみ情報は、心臓機能に関して重要なパラメータであり得る、心臓弁の流入と流出との間の圧力差を決定するためにさらに使用され得る。いくつかの実施形態において、圧力センサは、追加の圧力変化/差情報を提供するために交連たわみセンサと組み合わせて使用され得る。

0125

いくつかの実施形態において、交連たわみ情報は、血流を決定するために使用され得る。たとえば、弁交連内の乱流振動は流れを示すことができ、乱流の変化は、流れの変化、または場合によっては弁尖上の血栓のような変化の指示をもたらすことができる。いくつかの実施形態において、人工弁は、弁の上側/頂部領域内に配設され得る、流量センサ(たとえば、超音波ドップラー流量センサ)を取り付けられるものとしてよく、流量センサのデータは、血流を決定するために交連たわみ情報と組み合わせて使用され得る。

0126

いくつかの実施形態において、1つまたは複数の交連たわみセンサを有する心臓弁は、1つまたは複数の追加のセンサデバイスをさらに一体化することができ、それらの読み取り値は、交連たわみセンサによって提供されるデータを補足するか、または解釈するために使用され得る。たとえば、ペースメーカーリードに関連付けられているセンサは、交連たわみ情報に関連して使用され得る追加の情報を提供するためにいくつかの実施形態において使用され得る。交連たわみセンサと組み合わせて利用され得る追加のデバイス/センサは、血圧計カフ心電センサ(ECG)、温度センサパルス酸素濃度センサ、または同様のものを含み得る。

0127

交連たわみデータから導出され得る上で参照されている情報、さらには、時間の経過に伴うそのような情報の変化は、心臓機能の変化の指標として使用され、たとえば、心臓/弁機能に問題が生じている早期兆候を示している可能性のある患者に対して早期介入するのを補助するために医師によって使用され得る。上で参照されているタイプの情報は、交連たわみセンサデータから収集され得る潜在的診断情報を表す。しかしながら、交連たわみデータは、本明細書において明示的に参照されていない他のタイプの情報を導出するためにも使用され得ることが理解されるであろう。交連たわみ情報に基づく上で開示されている情報の利用および/または導出は、上で開示されている、図3のシステム300の1つまたは複数のコンポーネントによって実装されるものとしてよい。たとえば、交連たわみ情報処理機能は、インプラントデバイス310(たとえば、コントローラ313による)、ローカルモニタデバイス350(たとえば、コントローラ351による)、および/またはリモートモニタデバイス/システム360のうちの1つまたは複数で実装され得る。さらに、交連たわみ情報処理機能は、ハードウェアソフトウェア、またはハードウェアとソフトウェアとの組合せを使用して実装され得る。

0128

図21は、心臓弁インプラントなどの、デバイスに対するステント部材1997を示しており、ステント部材1997は、それに関連付けられている一体化された歪みゲージ1988を有する。上で参照されているように、本開示のいくつかの実施形態は、歪みゲージがそれに取り付けられているか、または関連付けられている、構造コンポーネントを有するインプラントデバイスを含み得る。たとえば、図20に示されているような歪みゲージは、接着剤または他の取付機構を使用して弁コンポーネントに取り付けられ得る。しかしながら、そのような取付けは、臨床用途に対する理想的な方法を提供し得ない。さらに、いくつかの実現可能性のある方法/システムは、外部歪みゲージ増幅器を利用して歪みゲージから信号を取得することができるが、同様に臨床用途には理想的であり得ない。本明細書で開示されているいくつかの実施形態は、中に組み込まれている1つまたは複数の歪みゲージを有するインプラントデバイスを実現する。そのようなデバイスは、比較的単純な製造プロセスに関連付けられるものとしてよく、いくつかの自己給電式デバイス構成に適合し得る。

0129

いくつかの実施形態において、歪みゲージ1988は、レーザエッチング、および導体をステント部材1997のエッチングされた流路内に堆積させることによって、少なくとも部分的にステント部材1997の交連ポスト1998上などの、ステント部材1997の材料(たとえば、PET、Mylar PET)内に直接組み込まれ得る。いくつかの実施形態において、歪みゲージ1988は、エッチングすることなく、少なくとも部分的にステント部材1997の交連ポスト1998などの、ステント部材1997上に印刷され得る。そのようなプロセスは、有利には、いくつかの製造工程を簡素化し、および/または歪みゲージが離ればなれになる可能性を低減することができる。歪みゲージをステント部材1997に組み込むことで、歪みゲージを電子的に封止することを円滑にすることもでき、交連のたわみを測定するための比較的安価な解決手段をさらに実現できる。

0130

図22〜図24は、一体化された歪みゲージとともにインプラントデバイスの実施形態を使用して達成される例示的な実験結果を取りあげている。図22は、僧帽弁インプラントデバイスに関連付けられている例示的な歪みゲージからのデータ読み取り値を示しているが、図23は、大動脈弁インプラントデバイスに関連付けられている例示的な歪みゲージからのデータ読み取り値を示している。図22および図23の例について、歪みゲージは、それぞれのインプラントデバイスの交連ポスト上に配設された。図22および図23のグラフは、時間の経過によるそれぞれの歪みゲージ信号の強度の変化を例示している。図22および図23に示されているように、それぞれの例示的なインプラントからの歪みゲージ信号は、一般的に、予想されたとおり心調律を追跡する信号である。いくつかの実施形態において、心内圧は、歪みゲージ信号から導出され得る。たとえば、図24のグラフは、図23の例示的な歪みゲージに対する歪みゲージデータ(すなわち、大動脈インプラント)と圧力データとの間の相関関係を例示している。図24のグラフでは、波形2211は、図23に表されているように大動脈インプラント歪みゲージのために圧力に変換された歪みゲージ信号を表す。波形2212、2213は、それぞれ、左心室および左大動脈について(たとえば、圧力カテーテル/トランスデューサを使用して)測定されたのと同じ期間にわたる実際の圧力値を表している。図24に示されているように、歪みゲージ信号から導出された圧力は、一般的に、測定された実際の圧力値と相関する。

0131

本開示の1つまたは複数の実施形態によるインプラントデバイス内に一体化された歪みゲージ信号から導出される圧力データは、低血圧症、不整脈、および/または他の心イベント/病状を検出し、および/または予測するために使用され得る。さらに、いくつかの実施形態において、歪みゲージデータは、1回拍出量変動、高血圧症、僧帽弁圧力、電流、収縮度(dp/dt)、および/または他の条件を決定するために使用され得る。いくつかの実施形態において、本明細書で開示されているようなインプラントデバイスと一体化されている歪みゲージは、1つまたは複数の圧電性結晶を使用することなどにより、エナジーハーベスティング機能を備えることができる。歪みゲージを使用して発生させる電力の量は、15分おきに、または別の間隔で、外部受信機へのデータ送信を行える量であるものとしてよい。

0132

歪みゲージまたは他の機構を使用して検出/監視され得る、交連のたわみは、少なくとも部分的に血管中の血流誘発振動によって引き起こされ得る。図25は、流体流路2203内に配設されている弁インプラント2210の側面図を示しており、流体流路内の流体流は、少なくとも一部はインプラントデバイス2210の交連ポスト構造2292A〜Cによって引き起こされる渦の作用を受ける。流体力学では、カルマン渦列は、一般的に、場合によってはインプラントデバイスの他の構造もあるがその中でも、心臓弁ステント上の交連ポストなどの、鈍頭物体の周りの流体流の非定常剥離によって引き起こされる旋回渦の反復パターンを表し得る。たとえば、図25に示されているように、渦2201は、交連ポスト2292Bの近くに形成することができ、1つまたは複数の追加の渦(たとえば、2202)は、1つまたは複数の追加の交連ポスト(たとえば、2292C)の周りに形成することができる。そのような渦は、交連ポスト内の検出可能な振動/たわみを誘発し得る。

0133

圧電素子を使用する電力ハーベスティングおよび圧力感知
本明細書で開示されているいくつかの実施形態は、発電に交連のたわみの活動を利用することを規定しており、そのような電力は、関連付けられているインプラントデバイスまたは他の電気コンポーネントのうちの1つまたは複数のコンポーネントに給電するために使用され得る。たとえば、圧電素子は、交連ポスト上の圧力/歪みが圧電素子上に対応する圧力/歪みを引き起こし得るように交連ポストに関連付けられ得る。圧電素子を歪ませる(たとえば、直接圧電効果を通じて)ことによって、交連ポスト振動が圧電ポリマーの表面上に電荷を発生させ得る。その結果生じるポリマー中の静電容量増加は、たとえば、インプラントの一部であるか、または別の場所に配設され得る、電池をトリクル充電するために使用され得る電圧源となり得、これは血圧センサ、血糖測定器、ペースメーカー、および/または他のデバイスなどの、様々なデバイスに給電することができる。図26は、金属化層を含む平行プレート2304A、2304Bを含む圧電デバイスを表す図を示しており、圧電ポリマー2303は、プレート間に配設される。いくつかの実施形態において、圧電性結晶は、たわんで電力を発生させることができる。

0134

電力を収穫するために流体および構造振動エネルギーを利用するために心臓弁または他のインプラントデバイス内に一体化された圧電フィルムを使用して心臓弁の歪みゲージ測定および給電を行うための方法は、有利には、インプラントデバイスに給電するための比較的単純な、および/または簡便な手段を実現することができる。交連ポストのたわみから収穫されるエネルギーは、圧電セルに電力を供給するために使用され得る。いくつかの実施形態において、圧電素子を使用して交連ポストのたわみを通じて発生する電力は、インプラントデバイスの電気的機能への連続給電をサポートするのには十分でない場合があるが、コンデンサを充電して、データの間欠的送信のために電力を供給するか、または様々な目的のための補助電源を実現するために使用され得る。

0135

本明細書において開示されている実施形態による一体化されたセンサ機能を有する弁インプラントデバイスは、たとえば、心臓血管の不安定の関連する生理学的予測因子を監視するために特定のデータ処理を実行する外部デバイスに生理学的信号を送信するように構成され得る。いくつかの実施形態において、センサ信号は、圧電材料および/または他の非圧電センサから導出されるものとしてよく、圧電材料は、センサデータを送信するためのワイヤレス送信回路にも給電することができる。いくつかの実施形態において、弁インプラントは、ステントポスト構造(たとえば、PET、Mylar PET構造体)上に圧電材料を一体化することができる。いくつかの実施形態において、ステント部材は、PET構造体を含むのではなくむしろ、正常な心臓動作において曲がるように構成され得る、圧電アセンブリ構造体を含むことができ、それによって、圧電センサのリード上に電圧差を生じさせ、この電圧差はインプラントデバイス、または1つもしくは複数の関連付けられているデバイスのためのエネルギー源として収穫され得る。

0136

本明細書で開示されている実施形態による身体の自らのエネルギーでインプラントデバイスに給電することは、1つまたは複数の利点をもたらし得る。たとえば、自己給電は、交換を必要とし得る、追加の電池または他の電源、さらにはケーブルもしくは他のアタッチメントを必要とし得る、外部電源の必要性を減らすか、またはなくすことができる。発電機能が一体化されることで、センサデバイス/アセンブリは、有利には、デバイスを小型化することができ、これで埋め込み特性を改善することができる。たとえば、より大きい電池電源の代わりに比較的小型の圧電ポリマー発電機を使用することで、デバイス/アセンブリのサイズを縮小し、それによって診断特徴部および/または、Bluetooth(登録商標)および無線周波数識別(RFID)コントローラ、アンテナ、および同様のものなどのワイヤレスコンポーネントのためのより大きい空間をもたらすことができる。

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