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図面 (8)

課題・解決手段

薬剤注射デバイスであって:薬剤カートリッジを受けるように構成された本体と、本体に対して軸方向に可動ニードルスリーブと、針を保持するニードルホルダと、ニードルホルダに連結され、ニードルスリーブに係合解除可能に連結された変位要素とを含み、ニードルスリーブが所定の距離だけ近位方向に軸方向変位したとき、ニードルホルダおよび針は軸方向に近位方向に変位する。

概要

背景

薬剤注射デバイスシリンジの形態をとることができ、薬剤が、プランジャと、針が連結される出口とを有する管状バレルの中に用意される。注射が行われる前に、使用者が針をリザーバ手作業で連結する。針をシリンジに取り付けることは、いくらか器用さを必要とし、手の感覚がいくらか失われている患者など、協調が不十分な人にとっては困難である。

針が薬剤カートリッジ事前に取り付けられる注射デバイスを提供することは可能であるが、特定の状況においては、使用者が注射の開始を望むような時間まで針を薬剤から分離したままにしておく注射デバイスを提供することが望ましい。

概要

薬剤注射デバイスであって:薬剤カートリッジを受けるように構成された本体と、本体に対して軸方向に可動ニードルスリーブと、針を保持するニードルホルダと、ニードルホルダに連結され、ニードルスリーブに係合解除可能に連結された変位要素とを含み、ニードルスリーブが所定の距離だけ近位方向に軸方向変位したとき、ニードルホルダおよび針は軸方向に近位方向に変位する。

目的

針が薬剤カートリッジに事前に取り付けられる注射デバイスを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

薬剤注射デバイスであって:薬剤カートリッジを受けるように構成された本体と、該本体に対して軸方向に可動ニードルスリーブと、針を保持するニードルホルダと、該ニードルホルダに連結され、ニードルスリーブに係合解除可能に連結された変位要素とを含み、ここで、ニードルスリーブが所定の距離だけ近位方向に軸方向変位したとき、ニードルホルダおよび針は軸方向に近位方向に変位する、前記薬剤注射デバイス。

請求項2

所定の距離を超えるニードルスリーブのさらなる近位方向の軸方向運動により、ニードルスリーブが変位要素から係合解除する、請求項1に記載のデバイス

請求項3

変位要素は少なくとも1つの傾斜面を含む、請求項1または2に記載のデバイス。

請求項4

変位要素は少なくとも1つのスロットを含む、請求項3に記載のデバイス。

請求項5

ニードルスリーブは、変位要素とニードルスリーブが回転可能に位置合わせされているときにスロットを通って摺動するように配置された少なくとも1つのピンを含む、請求項4に記載のデバイス。

請求項6

ニードルスリーブのさらなる軸方向運動により、ピンがスロットと位置合わせするように傾斜面に対してピンの回転運動が生じ、それによってニードルスリーブが変位要素から係合解除することになる、請求項5に記載のデバイス。

請求項7

ニードルスリーブは、該ニードルスリーブの内周壁に互いに対向して周方向に位置する2つのピンを有し、変位要素は、互いに対向して周方向に位置する該2つのピンを受けるための2つのそれぞれのスロットを有する、請求項5または6に記載のデバイス。

請求項8

薬剤カートリッジを含み、ここで、ニードルホルダおよび針の近位方向の軸方向変位により、針の近位端がカートリッジセプタム穿孔する、請求項1〜7のいずれか1項に記載のデバイス。

請求項9

薬剤カートリッジはオス部材を含み、ニードルホルダはメス部材を含み、オス部材およびメス部材は、ニードルホルダが所定の距離だけ変位した後に摩擦嵌めを形成するように構成されている、請求項8に記載のデバイス。

請求項10

ニードルホルダはさらに、変位部材が所定の距離だけ軸方向に変位した後に、ニードルホルダおよび針が薬剤カートリッジに対して引き続き軸方向に変位することを防止するためのリップを含む、請求項9に記載のデバイス。

請求項11

薬剤が含まれる薬剤カートリッジを含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載のデバイス。

請求項12

薬剤注射デバイスを操作する方法であって:変位要素に係合解除可能に連結されたニードルスリーブを近位軸方向に押し、それによってニードルホルダおよび針の近位運動を生じさせることを含み、ここで、針の近位端は薬剤カートリッジの貫通可能バリアを穿孔することになる、前記方法。

請求項13

ニードルスリーブのさらなる近位軸方向変位により、変位要素からニードルスリーブが連結解除する、請求項12に記載の方法。

技術分野

0001

本発明は、薬剤送達デバイスに関する。

背景技術

0002

薬剤注射デバイスシリンジの形態をとることができ、薬剤が、プランジャと、針が連結される出口とを有する管状バレルの中に用意される。注射が行われる前に、使用者が針をリザーバ手作業で連結する。針をシリンジに取り付けることは、いくらか器用さを必要とし、手の感覚がいくらか失われている患者など、協調が不十分な人にとっては困難である。

0003

針が薬剤カートリッジ事前に取り付けられる注射デバイスを提供することは可能であるが、特定の状況においては、使用者が注射の開始を望むような時間まで針を薬剤から分離したままにしておく注射デバイスを提供することが望ましい。

課題を解決するための手段

0004

第1の実施形態によれば、薬剤注射デバイスが提供され、このデバイスは:薬剤カートリッジを受けるように構成された本体と、本体に対して軸方向に可動ニードルスリーブと、針を保持するニードルホルダと、ニードルホルダに連結され、ニードルスリーブに係合解除可能に連結された変位要素とを含み、ニードルスリーブが所定の距離だけ近位方向に軸方向変位したとき、ニードルホルダおよび針は軸方向に近位方向に変位する。

0005

所定の距離を超えるニードルスリーブのさらなる近位方向の軸方向運動により、ニードルスリーブは変位要素から係合解除し得る。

0006

変位要素は少なくとも1つの傾斜面を含み得る。

0007

変位要素は少なくとも1つのスロットを含み得る。

0008

ニードルスリーブは、変位要素とニードルスリーブが回転可能に位置合わせされているときにスロットを通って摺動するように配置された少なくとも1つのピンを含み得る。

0009

ニードルスリーブのさらなる軸方向運動により、ピンがスロットと位置合わせするように傾斜面に対してピンの回転運動が生じ、それによってニードルスリーブが変位要素から係合解除することになり得る。

0010

ニードルスリーブは、ニードルスリーブの内周壁に互いに対向して周方向に位置する2つのピンを有することができ、変位要素は、互いに対向して周方向に位置するその2つのピンを受けるための2つのそれぞれのスロットを有する。

0011

デバイスは薬剤カートリッジを含むことができ、ニードルホルダおよび針の近位方向の軸方向変位により、針の近位端がカートリッジセプタム穿孔する。

0012

薬剤カートリッジはオス部材を含むことができ、ニードルホルダはメス部材を含むことができ、オス部材およびメス部材は、ニードルホルダが所定の距離だけ変位した後に摩擦嵌めを形成するように構成されている。

0013

ニードルホルダはさらに、変位部材が所定の距離だけ軸方向に変位した後に、ニードルホルダおよび針が薬剤カートリッジに対して引き続き軸方向に変位することを防止するためのリップを含み得る。

0014

デバイスは、薬剤が含まれる薬剤カートリッジを含み得る。

0015

第2の実施形態によれば、薬剤注射デバイスを操作する方法が提供され、この方法は:変位要素に係合解除可能に連結されたニードルスリーブを近位軸方向に押し、それによってニードルホルダおよび針の近位運動を生じさせることを含み、針の近位端は、薬剤カートリッジの貫通可能バリアを穿孔することになる。

0016

ニードルスリーブのさらなる近位軸方向変位により、変位要素からニードルスリーブが連結解除し得る。

0017

本発明が完全に理解されるように、その実施形態について添付の図面を参照して説明する。

図面の簡単な説明

0018

本発明の実施形態による自動注射デバイスの側面図である。
本発明の実施形態による自動注射デバイスの側面図である。
図1に示されたデバイスの側面断面図である。
変位部材の立面図である。
図3の変位部材の側面図である。
ニードルホルダが薬剤カートリッジに取り付けられているときのデバイスの側面断面図である。
注射中のデバイスの側面断面図である。

実施例

0019

本発明の実施形態では、自動注射器またはシリンジなどの注射デバイスの針を、注射予定の薬剤を含む薬剤カートリッジに挿入するための機構を提供する。このような機構を提供することにより、使用者が注射の開始を望むときまで薬剤カートリッジが封止されていることが可能になる。針を薬剤カートリッジに挿入するための自動機構を提供することによりまた、使用者が注射の前に針を手で扱うことが減る。実際、本発明の実施形態では、使用者は、針を薬剤カートリッジに挿入する段階中、およびその後に薬剤の注射を起動する段階中に針に触れる必要がない。

0020

本明細書に記載の薬物送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内送達とすることができる。このようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作され、さまざまなタイプの安全シリンジ、ペン注射器または自動注射器を含み得る。このデバイスは、使用前に封止アンプルを穿孔する必要がある、カートリッジベースのシステムを含み得る。これらのさまざまなデバイスを用いて送達される薬剤の量は、約0.5mLから約2mLになり得る。さらに別のデバイスは、「大」量の薬剤(通常約2mLから約10mLまで)を送達するためにある期間(たとえば、約5、15、30、60、または120分)患者の皮膚に粘着するように構成された、大容量デバイス(「LVD」)またはパッチポンプを含み得る。

0021

特定の薬剤と組み合わせることで、本記載のデバイスはまた、必要な仕様内で動作するようにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、ある一定の期間内(たとえば、自動注射器では約3秒から約20秒、LVDでは約10分から約60分)に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様には、低レベルまたは最小レベル不快感、またはヒューマンファクタに関連するいくつかの条件に対し、保存寿命使用期限生体適合性、環境的考慮事項などが含まれ得る。このような違いは、たとえば、粘性が約3cPから約50cPまでの薬物など、さまざまな要因により生じ得る。その結果、薬物送達デバイスは、サイズが約25から約31ゲージまでの中空針を含むことが多い。一般的なサイズは27および29ゲージである。

0022

本明細書に記載の送達デバイスはまた、1つまたはそれ以上の自動化機能を含み得る。たとえば、1回またはそれ以上の針挿入、薬剤注射、および針引き込みが自動化される。1つまたはそれ以上の自動化段階のためのエネルギーは、1つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給される。エネルギー源は、たとえば、機械エネルギー、空気エネルギー、化学エネルギーまたは電気エネルギーを含み得る。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを保存または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含み得る。1つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスの中に集約することができる。デバイスはさらに、エネルギーをデバイスの1つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための歯車、弁、または他の機構を含み得る。

0023

自動注射器の1つまたはそれ以上の自動化機能はそれぞれ、起動機構を介して起動される。このような起動機構は、1つまたはそれ以上のボタンレバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素を含み得る。自動化機能の起動は、一段階または多段階手順になり得る。すなわち、使用者が、自動化機能を行わせるために1つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があり得る。たとえば、一段階手順では、使用者が、薬剤の注射をするためにニードルスリーブを使用者の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、自動化機能の多段階起動が必要となり得る。たとえば、使用者が、注射をするためにボタンを押し下げ、ニードルシールド引き込む必要がある。

0024

加えて、1つの自動化機能の起動が1つまたはそれ以上の後続の自動化機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することもできる。たとえば、第1の自動化機能の起動が、少なくとも2回の針挿入、薬剤注射、および針引き込みを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、1つまたはそれ以上の自動化機能を行わせるための特定の一連の段階を必要とし得る。他のデバイスは、一連の独立した段階によって動作し得る。

0025

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の1つまたはそれ以上の機能を含み得る。たとえば、送達デバイスが、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源(自動注射器で通常見られる)と、用量設定機構(ペン注射器で通常見られる)とを含み得る。

0026

本開示のいくつかの実施形態による、例示的な薬物送達デバイス10が図1Aおよび図1Bに示されている。上述のように、デバイス10は、薬剤を患者の体に注射するように構成される。デバイス10は、注射予定の薬剤を含むリザーバを通常は含む本体11(たとえば、シリンジ)と、送達手順の1つまたはそれ以上の段階を容易にするために必要な構成要素とを含む。デバイス10はまた、本体11に取り外し可能に取り付けられるキャップアセンブリ12を含み得る。通常は使用者が、デバイス10が動作する前に、キャップ12をハウジング11から取り外さなければならない。

0027

図示のように、本体11は実質的に円筒形であり、長手方向軸Xに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング11は、遠位領域120および近位領域121を有する。用語「遠位」は、注射の部位に相対的に近い場所を指し、用語「近位」は、注射部位から相対的に遠い場所を指す。

0028

デバイス10はまた、本体11に対してスリーブ51が動くことを可能にするように本体11に連結されたニードルスリーブ51を含み得る。たとえば、スリーブ51は長手方向軸Xと平行な長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ51が近位方向に動くことにより、針17が本体11の遠位領域120から延びることが可能になり得る。

0029

針17を挿入することは、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針17は、ハウジング11に対して固定して配置され、最初に、延びたニードルスリーブ51の中に配置される。スリーブ51の遠位端を患者の体に当て、本体11を遠位方向に動かすことによってスリーブ51が近位に動くと、針17の遠位端のカバーが取り外される。このような相対的な動きが、針17の遠位端が患者の体の中へ延びることを可能にする。このような挿入は、スリーブ51に対して本体11が患者の手操作で動くことにより針17が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。

0030

挿入の別の形態は「自動化された」ものであり、それによって針17が本体11に対して動く。このような挿入は、スリーブ51が動くことによって、または、たとえばボタン122などの別の形態の起動によってトリガされる。図1Aおよび図1Bに示されるように、ボタン122は本体11の近位端にある。しかし、他の実施形態では、ボタン122は本体11の側面にある。

0031

他の手動または自動化機能には、薬物注射もしくは針引き込み、または両方が含まれ得る。注射とは、薬剤をシリンジから針17に強制的に通すために、栓またはピストン123をシリンジ(図示せず)内の近位位置からシリンジ内のより遠くの位置まで動かす過程のことである。いくつかの実施形態では、駆動ばね(図示せず)が、デバイス10が起動される前に圧縮の状態にある。駆動ばねの近位端は本体11の近位領域121内に固定され、駆動ばねの遠位端は、ピストン123の近位面に圧縮力をかけるように構成される。起動に続いて、駆動ばねに保存されたエネルギーの少なくとも一部がピストン123の近位面に加えられる。この圧縮力はピストン123に、ピストンを遠位方向に動かすように作用する。このような遠位の動きは、シリンジ内の液体薬剤を圧縮するように作用して、液体薬剤を針17から外に強制的に出す。

0032

注射に続いて、針17はスリーブ51または本体11の中に引き込まれる。引き込みは、使用者がデバイス10を患者の体から離すにつれてスリーブ51が遠位に動くときに行うことができる。これは、針17が本体11に対して固定位置にとどまったままであるので行うことができる。スリーブ51の遠位端が針17の遠位端を通り過ぎ、針17が覆われると、スリーブ51がロックされる。このようなロッキングは、本体11に対するスリーブ13の近位の動きをロックすることを含み得る。

0033

別の形態の針引き込みは、針17が本体11に対して動く場合に行うことができる。このような動きは、本体11内のシリンジが本体11に対して近位方向に動く場合に行うことができる。この近位動きは、遠位領域120にある引き込みばね(図示せず)を使用して実現される。圧縮された引き込みばねが、起動したときに十分な力をシリンジに供給して、シリンジを近位方向に動かすことができる。十分な引き込みの後では、針17と本体11の間の相対的な動きがロッキング機構によってロックされる。加えて、デバイス10のボタン122または他の構成要素が必要に応じてロックされる。

0034

図2は、本発明の実施形態による自動注射デバイス10の側面断面図を示す。

0035

自動注射デバイス10は、カートリッジホルダ20によって所定の位置に保持されるカートリッジ19を含む。カートリッジホルダ20とカートリッジ19は連結され、デバイス10の主本体11に対して固定される。カートリッジ19は、カートリッジ本体21、ネック22、およびヘッド23を有する。ヘッド23はネック22よりも幅が広く、それによってフランジ付き端部が形成される。ネック22およびヘッド23は、薬剤を通過させる、ならびに針17が挿入されるとこれを受ける、通路を含む。ヘッド23は、通路を封鎖し薬剤カートリッジ19の内容物を封止するための、セプタム24などの貫通可能バリアを備える。カートリッジ本体21、ネック22およびヘッド23は、形状が概ね円筒形である。しかし、代替形状を使用することもできる。

0036

針17を保持するニードルホルダ18は、主本体11およびカートリッジ19に対して軸方向に可動である。ニードルホルダは、概ねカップ形の部材18aと、針17が通過する通路とを有する。カップ形部材18aは、カートリッジ19のヘッド23と係合するように形づくられる。カップ形部材18aは、カートリッジ19にニードルホルダ18を取り付けた後にニードルホルダ18がカートリッジ19から外れることを防止するための、ヘッド23の上に留まる働きをするリップ18bを含む。

0037

デバイス10は管状のニードルスリーブ51を含む。ニードルスリーブ51は、針17の望ましくない露出を防止する保護スリーブである。ニードルスリーブは、本体と概ね同様の形状を有し、中空であり、概ね円筒形である。ニードルスリーブ51は、本体11の内側に嵌まる。ニードルスリーブ51は、本体11に対して軸方向に摺動できるように配置される。ニードルスリーブ51は、針が患者の皮膚に接触できるように、その遠位端にアパーチャ25を有する。

0038

図2に示されるデバイスは、デバイスの構成要素を、使用者に薬剤を注射する用意として針を薬剤カートリッジに挿入する前の構成要素の初期位置で示す。

0039

図3および図4に示されるように、ニードルホルダ変位部材52は断面が概ね円形である。ニードルホルダ変位部材52は、溝54によって分離され互いに対向して周方向に配置された、2つの傾斜半円形面53を含む。ニードルホルダ変位部材52の中心部は、針17およびニードルホルダ18を受け入れるように配置された管状部分55を含む。

0040

ニードルスリーブ51の壁の内面は、ニードルスリーブピン56を備える。この実施形態では、2つのピン56が互いに対向して周方向に設けられる。使用の際、ニードルスリーブピン56は、ニードルスリーブ51が図2に太い矢印で示された方向に、すなわちデバイス10の近位端に向けて押されたときに、ニードルホルダ変位部材52を押す。ニードルスリーブピン56とニードルホルダ変位部材52の半円形面53との間で係合していることにより、ニードルホルダ変位部材52は、ニードルスリーブ51が動くと軸方向に薬剤カートリッジ19に向かって動く。ニードルホルダ変位部材52は、その管状部分55にニードルホルダ18の遠位部分を受け入れる。したがって、ニードルホルダ変位部材52の軸方向運動により、ニードルホルダ18および針17が軸方向に薬剤カートリッジ19に向かって動く。

0041

図5は、使用者がニードルスリーブ51を太い矢印で示された近位方向に押したときの、自動注射デバイス10の側面断面図を示す。ニードルスリーブ51は本体に対して同軸であり、デバイス10の本体11の内側に沿って摺動する。軸方向に所定の距離だけ動いた後に、ニードルホルダ18のカップ形部18aは、薬剤カートリッジ19のヘッド23に嵌まる。カップ形部18aの直径と、薬剤カートリッジ19のヘッド23の直径とは、ニードルホルダ18と薬剤カートリッジ19との間の緊密摩擦嵌めを確保するように配置される。さらに、ニードルホルダのカップ形部18aのまわりに延びるリップ18bは、ニードルホルダ18を薬剤カートリッジ19に固定する働きもする。リップ18bは、カップ形部がヘッド23に嵌まるようにするためのテーパ付き案内縁部を有する。しかし、ニードルホルダ18が薬剤カートリッジ19に嵌まった後で、薬剤カートリッジ19から(遠位方向に)分離するニードルホルダの軸方向運動が、リップおよび摩擦嵌めによって防止される。

0042

図5に示されるように、針17は薬剤カートリッジ19のセプタム24を穿孔し、それによって、薬剤が薬剤カートリッジ19から針17の遠位端まで流れるための経路確立される。針17の両端はとがっている。近位端は、針17が薬剤カートリッジ19のセプタム24を貫通することが可能なほどに十分に鋭い。針17の遠位端は、針が患者の皮膚を貫通できるほどに十分に鋭い。

0043

ニードルホルダ18を薬剤カートリッジ19に取り付けることにより、針が薬剤カートリッジ19に挿入されたことを使用者に知らせるクリック音などの可聴フィードバックを提供することができる。

0044

針17が薬剤カートリッジ19に挿入され、ニードルホルダ18が薬剤カートリッジに取り付けられると、デバイスは薬剤の注射を開始する用意ができる。次に、デバイス10の遠位端は、患者の皮膚にある注射部位に当てられる。

0045

図6は、ニードルスリーブ51が本体11に対して太い矢印の近位方向に所定の距離を超えて動いたときの、自動注射デバイス10の側面断面図を示す。

0046

この相対運動は、使用者が本体11を把持し、ニードルスリーブ51をデバイス10の近位端に向けて押すことによって生じる。あるいは、ニードルスリーブ51の遠位端は、注射部位の患者の皮膚に当てて保持される。使用者がデバイス10を注射部位に当てて押すと、本体11の外壁がニードルスリーブ51の上を摺動して、ニードルスリーブ51が本体11に対して後退する。

0047

針17およびニードルホルダ18はもはやニードルスリーブ51に連結されていなく、代わりに薬剤カートリッジ19および本体11に対して固定されているので、このさらなるニードルスリーブ51の軸方向運動により、針17がニードルスリーブ51の遠位端のアパーチャ25から出てくる。デバイス10が注射部位に当てられていた場合、針17は患者の皮膚を穿孔する。

0048

ニードルホルダ18が薬剤カートリッジ19のヘッドに固定された後で、ニードルホルダ変位部材52は軸方向に変位させることができない。したがって、引き続きニードルスリーブ51に加わる近位軸方向の力があれば、ニードルホルダ変位部材52の傾斜面53に対してニードルスリーブピン56が回転することになる。ニードルスリーブピン56は、ニードルホルダ変位部材52にある溝54と位置合わせされる。ニードルスリーブ51に加わる軸方向の力により、ニードルスリーブピン56は、ニードルホルダ変位部材52にある溝54を通過する。したがって、ニードルスリーブ51はニードルホルダ18と係合解除する。

0049

本体11に対するニードルスリーブ51のさらなる軸方向運動により、図6に示されるように、ニードルスリーブの遠位端から針17が露出することになる。図6に示された構成は、デバイス10が注射部位57に当てられ保持されているときを表す。ニードルスリーブ51のさらなる軸方向運動により、針17が患者の皮膚に挿入される。

0050

上記の本発明の実施形態では自動注射器に言及しているが、他の実施形態が、他の薬剤送達デバイス、たとえばシリンジと組み合わせても使用できることに留意されたい。

0051

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、1つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分(「API」)とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

0052

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、1つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも1つのAPI、またはその組み合わせを含むことができる。APIの例としては、分子量が500Da以下である低分子;ポリペプチドペプチド、およびタンパク質(たとえばホルモン成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素);炭水化物および多糖類;ならびに核酸二本鎖または一本鎖DNAおよびcDNAを含む)、RNA、アンチセンスDNAおよびRNAなどのアンチセンス核酸、低分子干渉RNA(siRNA)、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクタープラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。1つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

0053

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスは、注射デバイス(たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス)、皮膚パッチ(たとえば、浸透圧性化学的マイクロニードル)、吸入器(たとえば鼻用または用)、埋め込み型デバイス(たとえば、薬物またはAPIコーティングされたステントカプセル)、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここで説明される薬物は、たとえば24以上のゲージ数を有する、たとえば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

0054

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または1つもしくはそれ以上の薬物の保存(たとえば短期または長期保存)に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも1日(たとえば1日から少なくとも30日まで)の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約1ヶ月から約2年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温(たとえば約20℃)または冷蔵温度(たとえば約−4℃から約4℃まで)で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の2つまたはそれ以上の成分(たとえばAPIおよび希釈剤、または2つの異なるタイプの薬物)を別々に、各チャンバに1つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの2つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および/または投薬中に2つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。たとえば、2つのチャンバは、これらが(たとえば2つのチャンバ間導管によって)互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって2つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、2つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

0055

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学障害の処置および/または予防に使用される。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群(ACS)、狭心症心筋梗塞がん黄斑変性症、炎症、枯草熱アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチがある。APIおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのRote Liste 2014、主グループ12(抗糖尿病薬物)または主グループ86(腫瘍薬物)、およびMerck Index、第15版などに記載されているものがある。

0056

1型もしくは2型の糖尿病、または1型もしくは2型の糖尿病に伴う合併症の処置および/または予防のためのAPIの例としては、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体グルカゴン様ペプチドGLP−1)、GLP−1類似体もしくはGLP−1受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−4(DPP4)阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性(たとえば治療効果性)を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも1つのアミノ酸残基欠失させるおよび/もしくは交換することによって、ならびに/または少なくとも1つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および/または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、1つまたはそれ以上の有機置換基(たとえば、脂肪酸)が1つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される1つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ/もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

0057

インスリン類似体の例としては、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン(インスリングラルギン);Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン(インスリングルリジン);Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン(インスリンリスプロ);Asp(B28)ヒトインスリン(インスリンアスパルト);B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置換されているヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリンおよびDes(B30)ヒトインスリンがある。

0058

インスリン誘導体の例としては、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;Lys(B29)(N−テトラデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン(インスリンデテミル、Levemir(登録商標))、B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−L−グルタミル−des(B30)ヒトインスリン(インスリンデグルデク、Tresiba(登録商標))、B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンがある。

0059

GLP−1、GLP−1類似体およびGLP−1受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド(Lyxumia(登録商標)、エキセナチドエキセンディン−4、Dyetta(登録商標)、Bydureon(登録商標)、アメリカドクトカゲ唾液腺によって産生される39アミノ酸ペプチド)、リラグルチド(Victoza(登録商標))、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド(Syncria(登録商標))、デュラグルチド(Trulicity(登録商標))、rエキセンディン−4、CJC−1134−PC、PB−1023、TTP−054、ラングレナチド/HM−11260C、CM−3、GLP−1エリゲン(Eligen)、ORMD−0901、NN−9924、NN−9926、NN−9927、ノデキセン(Nodexen)、ビアドール(Viador)−GLP−1、CVX−096、ZYOG−1、ZYD−1、GSK−2374697、DA−3091、MAR−701、MAR709、ZP−2929、ZP−3022、TT−401、BHM−034、MOD−6030、CAM−2036、DA−15864、ARI−2651、ARI−2255、エキセナチド−XTENおよびグルカゴン−Xtenがある。

0060

オリゴヌクレオチドの例としては、たとえば:家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム(Kynamro(登録商標))がある。

0061

DPP4阻害剤の例としては、ビルダグリプチンシタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

0062

ホルモンの例としては、ゴナドトロピンフォリトロピンルトロピンコリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシンテルリプレシンゴナドレリントリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

0063

多糖類の例としては、グルコサミノグリカンヒアルロン酸ヘパリン低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランG−F20(Synvisc(登録商標))、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

0064

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するF(ab)およびF(ab’)2フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナルモノクローナル組換え型キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型非ヒト型(たとえばネズミ)、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Fc受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはFc受容体との結合を支持せず、たとえば、突然変異した、または欠失したFc受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン(TBTI)および/または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質CODV)に基づく抗体結合分子を含む。

0065

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子(たとえば、抗体重鎖および/または軽鎖ポリペプチド由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Fabフラグメント、F(ab’)2フラグメント、scFv(一本鎖Fv)フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体(たとえば、ダイアボディトリアディテトラボディ)などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディキレート組換え抗体トリボディまたはバイボディ、イントラボディナノボディ、小モジュラー免疫薬(SMIP)、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質ラクダ化抗体、およびVHH含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

0066

用語「相補性決定領域」または「CDR」は、特異的抗原認識仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、CDR配列ではなく、CDR配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはCDR内の1つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

0067

抗体の例としては、アンチPCSK−9mAb(たとえばアリクマブ)、アンチIL−6mAb(たとえばサリルマブ)、およびアンチIL−4mAb(たとえばデュピルマブ)がある。

0068

本明細書において説明される任意のAPIの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。

0069

API、製剤、装置、方法、システムのさまざまな構成要素および本明細書に記載の実施形態の修正(追加および/または除去)を、このような修正、およびありとあらゆるその均等物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱せずに加えることができることは当業者に理解されよう。

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