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図面 (14)

課題・解決手段

注射デバイスのための部品は、ニードルシールドおよびキャップ複合部品である。これは、ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含む。一体型圧縮可能本体には、針を遮蔽するための空洞が内部に形成され、空洞は、部品の第1の端部に開口部を有し、部品内で軸方向に延びる。部品には、部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による部品の把持を可能にする1つまたはそれ以上の形状特徴を含む把持構成もまた形成される。ニードルシールドおよびキャップ複合部品は、注射デバイスの本体内に部分的に挿入可能であるように構成された近位端を有する。圧縮可能本体の外側表面は、注射デバイス内に挿入されるように構成された圧縮可能本体の近位端と、注射デバイスの外側に留まるように構成された圧縮可能本体の隣接部との間の位置に段状プロファイルを有し、圧縮可能本体の近位端は、圧縮可能本体の隣接部よりも小さい直径を有する。

概要

背景

使用者注射部位薬剤投薬するための自動注射器のような注射デバイスは、当技術分野において知られている。このような注射デバイスは、典型的には、本体およびキャップを含む。ニードルシリンジは、本体内に配置される。キャップは、本体に取り外し可能に取り付けられ、ニードルシリンジの針を遮蔽する。薬剤を投薬するために、まずキャップを本体から取り外し、ニードルシリンジを露出させる。

ニードルシリンジには、典型的には、所定の位置にニードルシールド、すなわち、針を封止して遮蔽するために針にしっかりと嵌まるゴムスリーブが供給される。また、注射のために針を露出させるためには、ニードルシリンジからゴムニードルシールドを取り外さなければならない。針は注射部位で使用者の体内に挿入され、薬剤を投薬することができる。

概要

注射デバイスのための部品は、ニードルシールドおよびキャップ複合部品である。これは、ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含む。一体型圧縮可能本体には、針を遮蔽するための空洞が内部に形成され、空洞は、部品の第1の端部に開口部を有し、部品内で軸方向に延びる。部品には、部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による部品の把持を可能にする1つまたはそれ以上の形状特徴を含む把持構成もまた形成される。ニードルシールドおよびキャップ複合部品は、注射デバイスの本体内に部分的に挿入可能であるように構成された近位端を有する。圧縮可能本体の外側表面は、注射デバイス内に挿入されるように構成された圧縮可能本体の近位端と、注射デバイスの外側に留まるように構成された圧縮可能本体の隣接部との間の位置に段状プロファイルを有し、圧縮可能本体の近位端は、圧縮可能本体の隣接部よりも小さい直径を有する。B

目的

このニードルシールドおよびキャップ複合部品は、ニードルシールドおよびキャップの両方の機能性を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
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請求項1

ニードルシールドおよびキャップ複合部品である注射デバイスのための部品であって:ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含み、ここで一体型圧縮可能本体は:針を遮蔽するための空洞であって、該部品の第1の端部に開口部を有し、該部品内で軸方向に延びる空洞が内部に形成されており;該部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による該部品の把持を可能にする1つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成が形成されており;注射デバイスの本体内に部分的に挿入可能であるように構成された近位端を有しており、圧縮可能本体の外側表面は、注射デバイス内に挿入されるように構成された圧縮可能本体の近位端と、注射デバイスの外側に留まるように構成された圧縮可能本体の隣接部との間の位置に段状プロファイルを有し、圧縮可能本体の近位端は、圧縮可能本体の隣接部よりも小さい直径を有する、前記部品。

請求項2

圧縮可能本体の近位端の外径は、圧縮可能本体が非圧縮状態にあるときは、圧縮可能本体が挿入可能な注射デバイスの内径より大きい、請求項1に記載の部品。

請求項3

部品の近位部分の外径は、非圧縮状態のとき、1cmよりも大きい、請求項1または2に記載の部品。

請求項4

把持部分は、部品の長手方向軸に対して少なくとも部分的に近位方向に面する表面を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の部品。

請求項5

把持部分は、ネック部分よりも遠位に位置するヘッド部分を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の部品。

請求項6

空洞はテーパ形である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の部品。

請求項7

一体型圧縮可能本体は、注射デバイスのニードルホルダにしっかりと当接するニードルホルダ空洞をさらに含み、該ニードルホルダ空洞は、部品の第1の端部においてその開口部から軸方向に延び、注射デバイスのニードルホルダの形状と一致するように成形され;針を遮蔽する空洞は、ニードルホルダ空洞に隣接し、部品内で軸方向に延びる、請求項1〜6のいずれか1項に記載の部品。

請求項8

請求項1〜7のいずれか1項に記載の部品を含む注射デバイスであって、該部品は注射デバイスの端部を閉鎖する、前記注射デバイス。

請求項9

薬剤を含む請求項8に記載の注射デバイス。

請求項10

少なくとも部分的に薬剤で満たされるカートリッジを含む、請求項9に記載の注射デバイス。

請求項11

注射デバイス(10)ならびに該注射デバイスの端部(123)を閉鎖するニードルシールドおよびキャップ複合部品(12)を含むシステムであって、該ニードルシールドおよびキャップ複合部品は:ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含み、該一体型圧縮可能本体は、針(17)を遮蔽するための空洞であって、ニードルシールドおよびキャップ複合部品の第1の端部に開口部を有し、ニードルシールドおよびキャップ複合部品内で軸方向に延びる空洞が内部に形成されており、該部品の長手方向軸に沿って遠位方向に使用者が力を加えやすくするように、該ニードルシールドおよびキャップ複合部品の使用者による把持を可能にする1つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成(122)が形成されており、一体型圧縮可能本体の近位端(125)は、注射デバイスの該端部において注射デバイスの本体内に位置し、一体型圧縮可能本体の外側表面は、圧縮可能本体の近位端と、一体型圧縮可能本体の隣接部(126)との間の位置に段状プロファイルを有し、該位置は、一体型圧縮可能本体の隣接部が注射デバイスの本体の外部にある状態で、注射デバイスの本体の一端と一致し、一体型圧縮可能本体の近位端は、一体型圧縮可能本体の隣接部よりも小さな直径を有する、前記システム。

請求項12

部品の近位部分の外径は、非圧縮状態のとき、1cmよりも大きい、請求項11に記載のシステム。

請求項13

把持部分は、部品の長手方向軸に対して少なくとも部分的に近位方向に面する表面を含む、請求項11または12に記載のシステム。

請求項14

把持部分は、ネック部分よりも遠位に位置するヘッド部分を含む、請求項11〜13のいずれか1項に記載のシステム。

請求項15

空洞はテーパ形である、請求項11〜14のいずれか1項に記載のシステム。

請求項16

一体型圧縮可能本体は、注射デバイスのニードルホルダにしっかりと当接するニードルホルダ空洞をさらに含み、ニードルホルダ空洞は、部品の第1の端部においてその開口部から軸方向に延び、注射デバイスのニードルホルダの形状と一致するように成形され、針を遮蔽する空洞は、ニードルホルダ空洞に隣接し、部品内で軸方向に延びる、請求項11〜15のいずれか1項に記載のシステム。

請求項17

注射デバイスは薬剤を含む、請求項11〜16のいずれか1項に記載のシステム。

請求項18

注射デバイスは少なくとも部分的に薬剤で満たされるカートリッジを含む、請求項11〜16のいずれか1項に記載のシステム。

請求項19

方法であって、注射デバイスのハウジングまたはシリンジキャリア内にニードルシールドおよびキャップ複合部品を含むシースを挿入することを含み、ここで、ニードルシールドおよびキャップ複合部品は:ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含み;圧縮されていないとき、部品がシース内にある間に圧縮されるようにシースの内径よりも大きな外径を有し;針を遮蔽するための空洞であって、部品の第1の端部に開口部を有し、部品内で軸方向に延びる空洞が内部に形成されており;部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による部品の把持を可能にする1つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成が形成されており;注射デバイスの本体内に部分的に挿入可能であるように構成された近位端を有し;注射デバイス内に挿入されるように構成された圧縮可能本体の近位端と、注射デバイスの外側に留まるように構成された圧縮可能本体の隣接部との間の位置において、圧縮可能本体の外側表面に段状プロファイルを含み、圧縮可能本体の近位端は、圧縮可能本体の隣接部よりも小さい直径を有し;さらに、部品が膨張して、ハウジングまたはシリンジキャリアの1つまたはそれ以上の内壁係合するようにハウジング内に部品を残した状態でシースを取り外すことを含む、前記方法。

請求項20

注射デバイスが、少なくとも部分的に薬剤で満たされ、ニードルアセンブリが設けられたカートリッジを含み、ニードルアセンブリの一部を成す針は部品の空洞内に提供される、請求項19に記載の方法。

請求項21

シースの内側表面は低摩擦表面である、請求項19または20に記載の方法。

技術分野

0001

本発明は、注射デバイスのための部品、システムおよび方法に関する。

背景技術

0002

使用者注射部位薬剤投薬するための自動注射器のような注射デバイスは、当技術分野において知られている。このような注射デバイスは、典型的には、本体およびキャップを含む。ニードルシリンジは、本体内に配置される。キャップは、本体に取り外し可能に取り付けられ、ニードルシリンジの針を遮蔽する。薬剤を投薬するために、まずキャップを本体から取り外し、ニードルシリンジを露出させる。

0003

ニードルシリンジには、典型的には、所定の位置にニードルシールド、すなわち、針を封止して遮蔽するために針にしっかりと嵌まるゴムスリーブが供給される。また、注射のために針を露出させるためには、ニードルシリンジからゴムニードルシールドを取り外さなければならない。針は注射部位で使用者の体内に挿入され、薬剤を投薬することができる。

発明が解決しようとする課題

0004

注射デバイスのキャップは典型的には大きく、容易に取り外される。しかしながら、ゴムニードルシールドは保持するのが困難である場合があるため、ニードルシリンジから取り外すことが困難である場合がある。針に対してゴムニードルシールドが近いことにより、一部の使用者にとってはニードルシールドを取り外すことが不快になる。

課題を解決するための手段

0005

一実施形態では、注射デバイスのための部品が提供される。部品は、ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含むニードルシールドおよびキャップ複合部品である。一体型圧縮可能本体には、針を遮蔽するための空洞が内部に形成され、空洞は、部品の第1の端部に開口部を有し、部品内で軸方向に延びる。そこには、部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による部品の把持を可能にする1つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成もまた形成される。

0006

このニードルシールドおよびキャップ複合部品は、ニードルシールドおよびキャップの両方の機能性を提供する一方で、使用者が単一の動作で複合部品を取り外すことを可能にするため、使用者による注射デバイスの使用を簡略化する。さらに、圧縮性ゴム材料および把持構成は、使用者が注射デバイスからキャップを比較的容易に取り外すことを可能にしながらも、キャップの偶発的な取り外しが実質的に防止されるようにニードルシールドおよびキャップ部品が注射デバイス内で十分に強く保持される構成を可能にする。

0007

一体型圧縮可能本体の近位端は、注射デバイスの本体内に部分的に挿入可能であるように構成される。このことによって、使用者がキャップを取り外し、注射デバイスを用いて比較的容易に注射のために針を露出させることが可能である一方で、使用前の注射デバイス内でのニードルシールドおよびキャップ部品の保持を容易にする。

0008

圧縮可能本体の外側表面は、注射デバイス内に挿入されるように構成された圧縮可能本体の近位端と、注射デバイスの外側に留まるように構成された圧縮可能本体の隣接部との間の位置に段状プロファイルを有することができ、圧縮可能本体の近位端は、圧縮可能本体の隣接部よりも小さい直径を有する。

0009

このことによって、注射デバイス全体が美的外観を備えたままで、使用者がキャップを取り外し、注射デバイスを用いて比較的容易に注射のために針を露出させることが可能である一方で、使用前の注射デバイス内でのニードルシールドおよびキャップ部品の保持を可能にする。

0010

圧縮可能本体の近位端の外径は、圧縮可能本体が非圧縮状態にあるときは、圧縮可能本体が挿入可能な注射デバイスの内径より大きい。

0011

このことによって、ニードルシールドおよびキャップ部品が注射デバイスに配置されたときの、ニードルシールドおよびキャップ部品の近位端の圧縮が確実なものとなり、それによって、使用者による使用準備ができる前に摩擦を介してキャップおよびニードルシールド部品を注射デバイスにて保持することを助けられる。

0012

部品の近位部分の外径は、非圧縮状態のとき、1cmよりも大きい。

0013

把持部分は、部品の長手方向軸に対して少なくとも部分的に近位方向に面する表面を含むことができる。

0014

把持部分は、ネック部分よりも遠位に位置するヘッド部分を含む。これは、特に効果的な把持部分を提供することができ、その一方で、構成が単純で製造性が高い。

0015

空洞はさらにテーパ形であってもよく、このことは使用者がキャップを注射デバイスから取り外すときに針が損傷する可能性を低減するのに役立つ。

0016

一体型圧縮可能本体は、注射デバイスのニードルホルダにしっかりと当接するニードルホルダ空洞をさらに含むことができ、ニードルホルダ空洞は、部品の第1の端部においてその開口部から軸方向に延び、注射デバイスのニードルホルダの形状と一致するように成形される。このようなニードルホルダ空洞が一体型圧縮可能本体に備えられる場合、針を遮蔽する空洞は、ニードルホルダ空洞に隣接し、部品内で軸方向に延びる。

0017

別の実施形態では、注射デバイスが提供される。注射デバイスは、上述の部品を備え、当該部品は、注射デバイスの端部を閉鎖するように機能する。

0018

注射デバイスは薬剤をさらに含むことができる。

0019

注射デバイスは少なくとも部分的に薬剤で満たされるカートリッジを含むことができる。

0020

別の実施形態は方法である。本方法は、ハウジングまたはシリンジキャリア内にニードルシールドおよびキャップ複合部品を含むシースを挿入することを含む。部品はゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含む。圧縮されていないとき、部品がシース内にある間に圧縮されるようにシースの内径よりも大きな外径を有する。部品にはさらに、針を遮蔽するための空洞が内部に形成され、空洞は、部品の第1の端部に開口部を有し、部品内で軸方向に延びる。部品には、部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による部品の把持を可能にする1つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成もまた形成される。本方法は、部品が膨張して、ハウジングまたはシリンジキャリアの1つまたはそれ以上の内壁係合するようにハウジング内に部品を残した状態でシースを取り外すことも含む。

0021

シースは、少なくとも部分的に薬剤で満たされ、ニードルアセンブリが設けられたカートリッジをさらに含むことができ、ニードルアセンブリの一部を成す針は部品の空洞内に提供される。

0022

シースの内側表面は低摩擦表面であり得る。

0023

別の態様は、注射デバイス(10)ならびに注射デバイスの端部(123)を閉鎖するニードルシールドおよびキャップ複合部品を含むシステムであって、ニードルシールドおよびキャップ複合部品が:
ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含み、一体型圧縮可能本体は、
針(17)を遮蔽するための空洞であって、ニードルシールドおよびキャップ複合部品の第1の端部に開口部を有し、ニードルシールドおよびキャップ複合部品内で軸方向に延びる空洞が内部に形成されており、
部品の長手方向軸に沿って遠位方向に使用者が力を加えやすくするように、ニードルシールドおよびキャップ複合部品の使用者による把持を可能にする1つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成(122)が形成されており、
一体型圧縮可能本体の近位端(125)は、注射デバイスの端部において注射デバイスの本体内に位置し、
一体型圧縮可能本体の外側表面は、圧縮可能本体の近位端と、一体型圧縮可能本体の隣接部(126)との間の位置に段状プロファイルを有し、この位置は、一体型圧縮可能本体の隣接部が注射デバイスの本体の外部にある状態で、注射デバイスの本体の一端と一致し、
一体型圧縮可能本体の近位端は、一体型圧縮可能本体の隣接部よりも小さな直径を有する、システムである。

0024

部品の近位部分の外径は、非圧縮状態のとき、1cmよりも大きい。

0025

把持部分は、部品の長手方向軸に対して少なくとも部分的に近位方向に面する表面を含む。

0026

把持部分は、ネック部分よりも遠位に位置するヘッド部分を含む。

0027

空洞はテーパ形であってよい。

0028

一体型圧縮可能本体は、注射デバイスのニードルホルダにしっかりと当接するニードルホルダ空洞をさらに含むことができ、ニードルホルダ空洞は、部品の第1の端部においてその開口部から軸方向に延び、注射デバイスのニードルホルダの形状と一致するように成形され、針を遮蔽する空洞は、ニードルホルダ空洞に隣接し、部品内で軸方向に延び得る。

0029

注射デバイスは薬剤をさらに含むことができる。

0030

注射デバイスは少なくとも部分的に薬剤で満たされるカートリッジを含むことができる。

0031

本明細書では同じ意味で用いられる用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性化合物を含む医薬製剤を意味する。

0032

本発明の例示的実施形態を、添付の図面を参照して説明する。

図面の簡単な説明

0033

図1Bと合わせて図1と呼ばれる図1Aは、本発明の実施形態による注射デバイスの等角図である。
図1Aと合わせて図1と呼ばれる図1Bは、本発明の実施形態による注射デバイスの等角図である。
図1の注射デバイスの断面図である。
図1の注射デバイスの一部を形成するキャップの断面図である。
キャップが使用者によって取り外されるときの図1の注射デバイスの断面図である。
キャップが使用者によって取り外されるときの図1の注射デバイスの断面図である。
その組み立てのある段階における図1の注射デバイスの断面図である。
図1の注射デバイスを組み立てる方法を示すフローチャートである。
図1の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。
図1の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。
図1の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。
図1の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。
図1の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。

実施例

0034

本明細書に記載の薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成されている。例えば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内であり得る。このようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師のような介護者によって操作され、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器が挙げられる。このデバイスには、使用前に封止されたアンプル穿孔することを必要とするカートリッジベースのシステムが含まれる。これらの様々なデバイスを用いて送達される薬剤の容量は、約0.5ml〜約2mlの範囲であり得る。さらに別のデバイスとしては、ある期間(例えば、約5分、約15分、約30分、約60分、または約120分)患者の皮膚に付着させて、(通常、約2ml〜約5mlの)「大量」の薬剤を送達するように構成された大容量デバイス(「LVD」)またはパッチポンプが挙げられる。

0035

本明細書に記載されたデバイスは、特定の薬剤と組み合わせて、要求される仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることもできる。例えば、デバイスは、一定期間内(例えば、自動注射器については約3〜約20秒、LVDについては約10分〜約60分)に薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様としては、低レベルもしくは最小限のレベル不快感、または人的要因貯蔵寿命有効期限生体適合性、環境上の考慮事項等に関連する特定の条件が挙げられる。そのような変量は、例えば約3cP〜約50cPの粘度範囲にある薬物のように各種要因に起因し得る。結果として、薬物送達デバイスは、約25ゲージ〜約31ゲージの範囲の中空針を含むことが多い。一般的なサイズは27および29ゲージである。

0036

本明細書に記載の送達デバイスは、1つまたはそれ以上の自動化機能を含むこともできる。例えば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの1つまたはそれ以上を自動化することができる。1つまたはそれ以上のエネルギー源によって、1つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーが提供される。エネルギー源としては、例えば、機械的エネルギー空気圧エネルギー化学的エネルギーまたは電気的エネルギーが挙げられる。例えば、機械的エネルギー源としては、ばね、レバー、エラストマー、またはエネルギーを貯蔵または放出するための他の機械的機構が挙げられる。1つまたはそれ以上のエネルギー源を単一のデバイスに組み合わせることができる。デバイスとしてはさらに、歯車、弁、またはエネルギーをデバイスの1つまたはそれ以上の部品の運動に変換する他の機構が挙げられる。

0037

自動注射器の1つまたはそれ以上の自動化機能は、それぞれ起動メカニズムを介して起動される。このような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動部品のうちの1つまたはそれ以上が挙げられる。自動化機能の起動は、1段階または多段階プロセスであり得る。すなわち、使用者は、自動化機能を発揮させるために、1つまたはそれ以上の起動部品を起動する必要があり得る。例えば、1段階プロセスでは、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、ニードルスリーブを使用者の体に押し下げることができる。他のデバイスは、自動化機能の多段階起動を必要とし得る。例えば、使用者は、注射を引き起こすためにボタンを押し下げてニードルシールドを後退させることが要求される。

0038

さらに、ある自動化機能の起動は、1つまたはそれ以上の後続の自動化機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することができる。例えば、第1の自動化機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも2つを起動できる。また、いくつかのデバイスは、1つまたはそれ以上の自動化機能を実行するために、特定の工程のシーケンスを必要とする場合がある。他のデバイスは、独立した工程のシーケンスにより動作できる。

0039

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器のうちの1つまたはそれ以上の機能を含むことができる。例えば、送達デバイスは、(自動注射器に典型的に見られるような)薬剤を自動で注射するように構成された機械的エネルギー源と、(ペン注射器に典型的に見られるような)用量設定機構とを備えることができる。

0040

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス10が図1Aおよび1Bに示されている。上述したように、デバイス10は、患者の体内に薬剤を注射するように構成されている。デバイス10は、典型的には、注射される薬剤を収容するリザーバ(例えばシリンジ)および送達プロセスの1つまたはそれ以上の工程を容易にするための必要な部品とを収容するハウジング11を備える。デバイス10はまた、ハウジング11に取り外し可能に取り付けられるキャップアセンブリ12を備え得る。典型的には、使用者は、デバイス10が操作される前にキャップ12をハウジング11から取り外さなければならない。

0041

図示されるように、ハウジング11は、略円筒形であり、長手方向軸Xに沿って略一定の直径を有する。ハウジング11は、遠位領域20と近位領域21とを有する。用語「遠位」は、注射部位に比較的近い位置を指し、用語「近位」は、注射部位から比較的離れた位置を指す。

0042

針17の挿入は、例えば手動または自動で、いくつかの機構を介して行うことができる。「自動化」挿入では、挿入は、例えばボタン13の動きによってトリガされる。図1Aおよび図1Bに示すように、ボタン13は、ハウジング11の近位端に配置される。しかしながら、他の実施形態では、ボタン13は、ハウジング11の側面に配置される。

0043

他の手動または自動化機能には、薬物注射または針後退、またはその両方が含まれる。注射は、栓またはピストン14をシリンジ(図示せず)内の近位位置からシリンジ内のより遠位の位置まで動かして、薬剤を針17を通してシリンジから押し出すプロセスである。いくつかの実施形態では、駆動ばね(図示せず)は、デバイス10が起動される前は圧縮されている。駆動ばねの近位端は、ハウジング11の近位領域21内に固定され、駆動ばねの遠位端は、ピストン14の近位面に圧縮力を加えるように構成される。起動後、駆動ばねに貯蔵されたエネルギーの少なくとも一部は、ピストン14の近位面に加えられる。この圧縮力は、ピストン14に作用して、ピストン14を遠位方向に動かす。そのような遠位運動は、液体薬剤をシリンジ内で圧縮し、針17から押し出すように作用する。

0044

注射後、針17はハウジング11内に後退される。

0045

針の後退は、針17がハウジング11に対して動く場合に起こり得る。このような動きは、ハウジング11内のシリンジがハウジング11に対して近位方向に動いた場合に起こり得る。この近位方向の動きは、遠位領域20に配置された後退ばね(図示せず)を使用することによって達成される。圧縮された後退ばねは、起動されると、十分な力をシリンジに供給してシリンジを近位方向に動かすことができる。十分な後退に続いて、針17とハウジング11との間の相対運動は、ロッキング機構によってロックされる。さらに、ボタン13またはデバイス10の他の部品は、必要に応じてロックされる。

0046

図2は、図1Aおよび図1Bに示される自動注射デバイス10の拡大断面図である。カートリッジ18は、自動注射デバイス10のハウジング11内に配置される。針17の一端は、カートリッジ18内に配置されるため、針17は、カートリッジ18によって画成される容積流体接続している。針17の他端は、カートリッジ18から軸方向に延び、ハウジング11の口から突出している。針17は、自動注射デバイス10の長手方向軸上にある。

0047

針17は、ニードルホルダ22を介してカートリッジ18に取り付けられている。針17は、カートリッジ18の口に設けられたセプタム23の中心のアパーチャを通って延び、セプタム23と共に封止部を形成する。セプタム23の外側表面は、カートリッジ18の内側表面にしっかりと当接することにより、当該内側表面と共にカートリッジから液体が抜けるのを防止する封止部を形成する。ニードルホルダ22は、剛性材料で作られ、針17を所定位置で保持する。ニードルホルダ22は、図2で見てとれるように、カートリッジ18の頭部の上に圧着されて、針を所定位置で固定する。

0048

自動注射デバイス10の初期状態図2に図示される)において、キャップ12は、自動注射デバイス10の遠位端に取り付けられ、ハウジング11の遠位端を封止し、針17を遮蔽する。図3からキャップ12の機能のいくつかをより容易に見てとれる。

0049

キャップ12は一体型本体である。キャップ12はゴムから成形されている。例えば、キャップ12は、射出成形プロセスを使用して成形される。キャップ12は、合成ゴムまたは天然ゴム、またはそれらの混合物から成形される。キャップ12は、弾性変形の下で約10〜20%圧縮される。すなわち、キャップ12は、20〜50ニュートン外力下で10〜20体積%圧縮され、力が取り除かれた後に元のサイズおよび形状に戻る。

0050

キャップ12は、キャップ12の長手方向軸を中心とし、キャップ12の近位端に開口部を有するニードルホルダ空洞124を画成する。ニードルホルダ空洞124の形状は、ニードルホルダ22の外側表面の少なくとも一部の形状と一致する。ニードルホルダ空洞124の形状は、ニードルホルダ22の外側表面の形状に厳密に対応し得る。あるいは、半径方向においてわずかに小さくてもよい。このように、ニードルホルダ22が(図2のように)キャップ12内に配置されると、キャップ12はニードルホルダ22にしっかりと当接し、摩擦力によってこの2つを一緒に固定し、キャップ12とニードルホルダ22との間の封止部を形成する。キャップ12が非圧縮状態にあるときに、ニードルホルダ空洞124がニードルホルダ22の外側表面の直径よりわずかに小さい場合、キャップ12は、半径方向内向きの力をニードルホルダ22の外側表面に加えることにより、キャップ12とニードルホルダ22との間の摩擦力を増大させる。

0051

キャップ12は、針17を遮蔽するためにニードルホルダ空洞124から延びるニードルシールド空洞121を画成する。ニードルシールド空洞121は、ニードルホルダ空洞124の近位端に開口部を有し、その長手方向軸に沿ってキャップ12の途中まで延びる。ニードルシールド空洞121の長さは、ニードルホルダ22から遠位方向に延びる針17の部分の長さよりも長い。このように、針17およびキャップ12は互いに接触しない。ニードルシールド空洞121は、概ね円錐台形状である。これによって、キャップが斜めに引っ張られた場合にキャップ12と針17とが接触する可能性を低減する。

0052

ニードルホルダ空洞124とニードルホルダ22との間の封止部により、針17が外部環境から隔離され、これにより、キャップ12が取り外されるまで針17が無菌のままであることを保証する。

0053

キャップ12の外側表面は、キャップ12の外径が不連続に変化する段123を画成する。キャップ12の近位端に位置する第1の部分125は、直径d1を有する。第1の部分125の長さは、ニードルホルダ22の近位面とハウジング11の近位端との間の長手方向の間隔と、ニードルホルダ空洞124の長さとを加えた長さに等しい。キャップ12の第1の部分125に直接隣接して位置する第2の部分126は直径d2を有し、ここでd1<d2である。段123は、第1および第2の部分125、126の境界に位置する。自動注射デバイス10の初期状態では、キャップ12の第1の部分125はハウジング11内に配置されるが、第2の部分126はハウジングの外部にある。したがって、段123はハウジング11の遠位端に当接する。

0054

キャップ12が非圧縮状態にあるとき、第1の直径d1は、ハウジング11の内径と等しいかまたはそれよりもわずかに大きい。したがって、ハウジング11内に配置された場合、第1の部分125の外側表面は、ハウジング11の内側表面にしっかりと当接する。このしっかりと当接している関係は、摩擦力によってキャップ12をハウジング11内に固定する。非圧縮状態でd1がハウジング11の内径よりわずかに大きい場合、キャップ12の第1の部分125はハウジング11の内壁に半径方向外向きの力を加え、それによりキャップ12とハウジング11との間の摩擦力を増大させる。

0055

直径d2は、ハウジング11の外側表面の直径に等しいため、図2に示す初期状態では、ハウジング11の外側表面と第2の部分126とは半径方向平面内で一致する。これにより、キャップ12とハウジング11との間の滑らかな接合が提供される。このことは、自動注射デバイス10に美的外観を提供するのに役立つ。

0056

キャップ12は、その遠位端に把持部分122を有する。本実施形態の把持部分122は、ヘッド部分に直に隣接して位置するネック部分からなり、ヘッド部分はキャップ12の先端(遠位端)に位置する。ネックはヘッドよりも小さな直径を有する。特に、ヘッド部分の直径は、第2の部分126の直径(d2)と同じである。ネック部分の直径は、ヘッド部分の直径の約半分である。ヘッド部分は、その遠位端が丸くなっている。把持部分により、使用者は、その長手方向軸に沿って力を加えるために、キャップ12をより効果的に把持することができる。これにより、使用者はキャップ12を手で容易に取り外すことができる。

0057

図4Aおよび図4Bは、使用者がキャップ12を手で引っ張っている様子を示す。図4Aは、キャップが自動注射デバイス10上の所定位置にある間に使用者がキャップ12を把持する様子を示す。図4Bは、使用者が遠位方向に力を加えた後に遠位方向に取り外されたキャップ12を示す。

0058

自動注射デバイス10の利点は、使用が簡単であることである。特に、自動注射デバイス10の使用準備をするために、使用者はキャップ12を手で引っ張るだけでよい。いくつかの従来技術のデバイスで必要とされるように、キャップの取り外しがなければ、内側ニードルシールドは取り除かれない。

0059

キャップ12によって、キャップおよび別個のニードルシールド構成の必要性がなくなる。これは、複数の部品を有する対応する構成と比較して、製造コストを低減することができる。

0060

キャップ12の直径は自動注射デバイス10の直径と同じであるため、キャップ12は比較的大きなサイズである。これにより、例えば従来の内側ニードルシールドよりも、キャップ12は人間の手による操作に適したものとなる。

0061

キャップ12とハウジング11の内側表面とのしっかり嵌まる関係は、長手方向に加えられる力のみによってキャップ12がハウジング11から取り外されることを意味する。これにより、キャップを引っ張ったときに、使用者が主に長手方向軸に沿って力を加えることができるようにする。これの利点は、キャップを取り外す際に、使用者が長手方向から離れるようにキャップ12の角度を変えるかまたは傾ける可能性が低いことである。キャップ12の角度を変えるかまたは傾けると、結果的にキャップ12が針17に接触してこれを損傷する可能性があるため、このキャップ12の構成によって、使用者が、使用前に針17を遮蔽する部品(キャップ12)を取り外すときに針17が損傷される可能性を低減できる。

0062

さらなる利点は、初期状態(図2)において、キャップ12がハウジング11の遠位端を同時に閉鎖し、針刺し損傷の可能性を回避するように針17を遮蔽し、針17の無菌性を維持するために針を外部環境から隔離することである。

0063

図5図6および図7A〜7Eは、自動注射デバイス10のハウジング11にキャップ12を挿入する方法を示す。キャップ12は、図2のようにカートリッジ18に配置される。ここでは、ニードルホルダ22は、カートリッジ18の頭部に設置され、ニードルホルダ空洞124内に配置されている。針17はニードルシールド空洞121内に位置する。カートリッジ18およびキャップ12は、図7Aおよび図7Bに示すように、この時点ではハウジング11の外部にある。

0064

キャップ12、カートリッジ18および針17は、シースを構成する中空シリンダ50内に収容される(図7B参照)。中空シリンダ50は、鋼のような非可撓性材料で作られている。中空シリンダ50の外径は、ハウジング11の内側表面の直径よりも小さい。したがって、キャップ12は、中空シリンダ50内にある間は圧縮される。中空シリンダの内側表面は、(PTFEなどの)低摩擦コーティングが備わっているか、または潤滑液もしくはゲルが提供されている低摩擦表面である。潤滑剤は滅菌されており、消毒剤であってもよい。

0065

図7Bおよび図7Cに見られるように、キャップ12、カートリッジ18および針17が内部に収容された中空シリンダ50が、その近位端でハウジング11内に挿入される(工程S2)。次に、ハウジング11内の中空シリンダ50の位置は、キャップ12およびカートリッジ18がハウジング11と適切に位置合わせされるまで、すなわち、段123がハウジング11の遠位縁部と一致するように調整される(工程s3)。これは、図7Dに示すように、中空シリンダ50、カートリッジ18およびキャップ12をハウジング11に沿ってその遠位端まで動かすことによって行われる。この段階で、カートリッジホルダ(図示せず)をカートリッジ18に係合させて、カートリッジ18を所定位置で保持することができる。

0066

所定位置に置かれた後で、力がキャップ12の遠位端に長手方向に加えられ(工程S4)、中空シリンダ50は遠位方向に(図5に示すように上方に)動かされる。これにより、シリンダ50がキャップ12およびカートリッジ18から引き抜かれる(工程S5)(図7Eにも示されている)。中空シリンダ50が取り外されるとき、キャップ12に加えられる力は、キャップ12およびカートリッジ18をハウジング11内で固定させておくのに十分である。低摩擦表面または潤滑剤は、シリンダ50が取り外されるときにキャップ12の動きを最小化または防止するのを助ける。中空シリンダ50はまず、段123が遠位方向に軸に沿って短い距離に位置するように配置される。この距離は、シリンダ50がキャップ12から取り外されるときのキャップ12の軸方向圧縮によってシリンダが取り外される場合、段123がハウジング11の遠位縁部に位置するように選択される。

0067

中空シリンダ50が取り外されると、キャップ12は圧縮されていないサイズまで膨張し、第1の部分125はハウジング11の内側表面に当接し、キャップ12を所定位置で固定する。中空シリンダ50が取り外されると、自動注射デバイスは図2に示す状態になる。

0068

上述の実施形態は限定することを目的としたものではなく、多くの他の実施形態および代替形態は添付の特許請求の範囲内にある。そのような実施形態および代替形態のいくつかを以下で説明する。

0069

カートリッジ18の正確な形態は重要ではなく、任意の適切なカートリッジをカートリッジ18の代わりに使用することができる。

0070

実施形態は、自動注射デバイスに関連して記述されているが、他の実施形態は、使い捨てシリンジのような異なる使い捨てデバイスである。

0071

また、上述したニードルホルダ空洞124を設けられない場合もある。例えば、いくつかの実施形態では、キャップ12の近位端は、キャップ12がハウジング11内に完全に挿入されたときにニードルホルダ22に当接するように構成される。これらの実施形態では、キャップはニードルホルダ空洞124を含まず、ニードルシールド空洞121は、キャップ12の近位端から延びることを除いて上述の実施形態と同じである。これらの実施形態では、ニードルシールド空洞121は、キャップ12内の唯一の空洞であってもよい。

0072

他の代替的実施形態では、ニードルシールド空洞121は、強固な剛性材料(例えば、適切なプラスチック)で補強される。これにより、例えば、使用者が長手方向からある角度でキャップ12を引っ張ったときの、キャップ12の圧縮の結果として、または剪断応力の結果としてニードルシールド空洞121が変形するのを防止する。これらの実施形態は、キャップ12が針17とさらに接触しにくくなるため、シールド(キャップ12)が取り外されたときの針17の損傷に対するさらなる耐性を提供するという利点を有する。

0073

上述したように円錐台形状であるが、ニードルシールド空洞121は、任意の適切な形状を取ることができる。例えば、ニードルシールド空洞121は、円筒形半楕円形四角柱三角柱等であってよい。

0074

自動注射デバイス10の代替的アセンブリでは、キャップ12、カートリッジ18および針17が内部に収容された中空シリンダ50が、その近位端ではなくその遠位端でハウジング11内に挿入される。

0075

ハウジング11内に直接取り付けられる代わりに、キャップ12は、ハウジング11内に直接取り付けられたニードルスリーブ(図示せず)内に挿入可能かつ保持可能であってもよい。ここで、デバイス10は、ハウジング11に連結されたニードルスリーブを備えて、ハウジング11に対してスリーブを動かすこともできる。例えば、スリーブは、長手方向軸に平行な長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブの近位方向への動きは、針17がハウジング11の遠位端から延びることを可能にし得る。例えば、針17は、ハウジング11に対して固定して配置され、最初は延びたニードルスリーブ内に位置する。スリーブの遠位端を患者の体に当てて、ハウジング11を遠位方向に動かすことによってスリーブが近位方向に動くと、針17の遠位端が露出する。このような相対運動により、針17の遠位端が患者の体内へと延びる。このような挿入は、針17がスリーブに対する患者の手動でのハウジング11の動きを介して手動で挿入されるとき、「手動」挿入と呼ばれる。

0076

別の形態の挿入は「自動化」されたものであり、それによって針17がハウジング11に対して動く。このような挿入は、スリーブの動きによって、または例えばボタン13のような別の形態の起動によって引き起こされる。図1Aおよび図1Bに示すように、ボタン13は、ハウジング11の近位端に配置される。しかしながら、他の実施形態では、ボタン13は、ハウジング11の側面に配置される。

0077

注射後、針17はスリーブまたはハウジング11内へと後退される。使用者がデバイス10を患者の体から抜くときにスリーブが遠位方向に動くと、後退が起こり得る。これは、針17がハウジング11に対して固定して配置されたままであるときに起こり得る。スリーブの遠位端が針17の遠位端を越えて動き、針17が覆われると、スリーブがロックされる。このようなロックは、ハウジング11に対するスリーブの近位運動をロックすることを含むことができる。

0078

また、図5図6および図7A〜7Eに示す方法は、自動注射デバイス10のハウジング11内にキャップ12を挿入するためのものであるが、代替的実施形態では、キャップ12は、(ハウジング11ではなく)シリンジキャリアに同様に挿入される。

0079

他の実施形態では、把持部分122は、上述し図に示すネックおよびヘッドとは異なる形態をとることができる。例えば、把持部分122は、キャップ12の外側表面上の円周隆起部の形態をとることができる。あるいは、使用者がより容易にキャップに長手方向に力を加えるために指を通せるように、キャップ12の遠位端にリングが設けられる。一般的に言えば、把持部分122は、長手方向軸と非ゼロの角度(θ)を成す表面を提供する。有利には、角度θは少なくとも45度である。他の実施形態では、θは少なくとも20度以上、有利には少なくとも30度である。把持部分の表面は、図面に示す実施形態のように湾曲している。湾曲した把持面の場合、その表面の少なくとも一部は、上述のように長手方向軸と角度θを成す接線を有する。

0080

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、1つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分(「API」)とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

0081

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、1つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも1つのAPI、またはその組み合わせを含むことができる。APIの例としては、分子量が500Da以下である低分子;ポリペプチドペプチド、およびタンパク質(例えばホルモン成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素);炭水化物および多糖類;ならびに核酸二本鎖または一本鎖DNAおよびcDNAを含む)、RNA、アンチセンスDNAおよびRNAなどのアンチセンス核酸、低分子干渉RNA(siRNA)、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクタープラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。1つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

0082

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスは、注射デバイス(例えばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス)、皮膚パッチ(例えば、浸透圧性化学的マイクロニードル)、吸入器(例えば鼻用または用)、埋め込み型デバイス(例えば、薬物またはAPIコーティングされたステントカプセル)、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここで説明される薬物は、例えば24以上のゲージ数を有する、例えば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

0083

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、例えば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または1つもしくはそれ以上の薬物の保存(例えば短期または長期保存)に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。例えば、場合によって、チャンバは、少なくとも1日(例えば1日から少なくとも30日まで)の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約1ヶ月から約2年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温(例えば約20℃)または冷蔵温度(例えば約−4℃から約4℃まで)で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の2つまたはそれ以上の成分(例えばAPIおよび希釈剤、または2つの異なるタイプの薬物)を別々に、各チャンバに1つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの2つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および/または投薬中に2つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。例えば、2つのチャンバは、これらが(例えば2つのチャンバ間導管によって)互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって2つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、2つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

0084

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学障害の処置および/または予防に使用される。障害の例としては、例えば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群(ACS)、狭心症心筋梗塞がん黄斑変性症、炎症、枯草熱アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチがある。APIおよび薬物の例としては、例えば、それだけには限らないが、ハンドブックのRote Liste 2014、主グループ12(抗糖尿病薬物)または主グループ86(腫瘍薬物)、およびMerck Index、第15版などに記載されているものがある。

0085

1型もしくは2型の糖尿病、または1型もしくは2型の糖尿病に伴う合併症の処置および/または予防のためのAPIの例としては、インスリン、例えばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体グルカゴン様ペプチドGLP−1)、GLP−1類似体もしくはGLP−1受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−4(DPP4)阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性(例えば治療効果性)を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、例えばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも1つのアミノ酸残基欠失させるおよび/もしくは交換することによって、ならびに/または少なくとも1つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および/または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、1つまたはそれ以上の有機置換基(例えば、脂肪酸)が1つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、例えばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される1つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ/もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

0086

インスリン類似体の例としては、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン(インスリングラルギン);Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン(インスリングルリジン);Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン(インスリンリスプロ);Asp(B28)ヒトインスリン(インスリンアスパルト);B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置換されているヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリンおよびDes(B30)ヒトインスリンがある。

0087

インスリン誘導体の例としては、例えば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;Lys(B29)(N−テトラデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン(インスリンデテミル、Levemir(登録商標))、B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−L−グルタミル−des(B30)ヒトインスリン(インスリンデグルデク、Tresiba(登録商標))、B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンがある。

0088

GLP−1、GLP−1類似体およびGLP−1受容体アゴニストの例としては、例えば、リキシセナチド(Lyxumia(登録商標)、エキセナチドエキセンディン−4、Dyetta(登録商標)、Bydureon(登録商標)、アメリカドクトカゲ唾液腺によって産生される39アミノ酸ペプチド)、リラグルチド(Victoza(登録商標))、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド(Syncria(登録商標))、デュラグルチド(Trulicity(登録商標))、rエキセンディン−4、CJC−1134−PC、PB−1023、TTP−054、ラングレナチド/HM−11260C、CM−3、GLP−1エリゲン(Eligen)、ORMD−0901、NN−9924、NN−9926、NN−9927、ノデキセン(Nodexen)、ビアドール(Viador)−GLP−1、CVX−096、ZYOG−1、ZYD−1、GSK−2374697、DA−3091、MAR−701、MAR709、ZP−2929、ZP−3022、TT−401、BHM−034、MOD−6030、CAM−2036、DA−15864、ARI−2651、ARI−2255、エキセナチド−XTENおよびグルカゴン−Xtenがある。

0089

オリゴヌクレオチドの例としては、例えば:家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム(Kynamro(登録商標))がある。

0090

DPP4阻害剤の例としては、ビルダグリプチンシタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

0091

ホルモンの例としては、ゴナドトロピンフォリトロピンルトロピンコリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシンテルリプレシンゴナドレリントリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

0092

多糖類の例としては、グルコサミノグリカンヒアルロン酸ヘパリン低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランG−F20(Synvisc(登録商標))、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

0093

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するF(ab)およびF(ab’)2フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナルモノクローナル組換え型キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型非ヒト型(例えばネズミ)、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Fc受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。例えば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはFc受容体との結合を支持せず、例えば、突然変異した、または欠失したFc受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン(TBTI)および/または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質CODV)に基づく抗体結合分子を含む。

0094

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子(例えば、抗体重鎖および/または軽鎖ポリペプチド由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、例えば、Fabフラグメント、F(ab’)2フラグメント、scFv(一本鎖Fv)フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体(例えば、ダイアボディトリアディテトラボディ)などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディキレート組換え抗体トリボディまたはバイボディ、イントラボディナノボディ、小モジュラー免疫薬(SMIP)、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質ラクダ化抗体、およびVHH含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

0095

用語「相補性決定領域」または「CDR」は、特異的抗原認識仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、CDR配列ではなく、CDR配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはCDR内の1つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

0096

抗体の例としては、アンチPCSK−9mAb(例えばアリクマブ)、アンチIL−6mAb(例えばサリルマブ)、およびアンチIL−4mAb(例えばデュピルマブ)がある。

0097

本明細書において説明される任意のAPIの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、例えば酸付加塩および塩基性塩である。

0098

業者であれば、本明細書に記載のAPI、処方、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な部品の改変(追加および/または削除)が、そのような改変およびあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなくなされることを理解するであろう。

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    【課題・解決手段】プレフィルドシリンジ(12A)を形成するシリンジ組立体(22A)は、内側キャップ(42)と外側キャップ(44)とを含むシリンジ用キャップ(10A)を備える。シリンジ用キャップ(10A... 詳細

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