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課題

メマンチン塩酸塩を安定に含有する錠剤を提供する。

解決手段

本発明によると、メマンチン塩酸塩及び糖アルコールを含有し、乳糖及び結晶セルロースを含有しない安定な錠剤が提供される。

概要

背景

メマンチン(1‐アミノ‐3,5‐ジメチルアダマンタン)は強い電位依存性及び速い遮断/非遮断動力性を有し、中等度及び高度アルツハイマー型認知症症状の進行を抑制する非競合NMDA受容体遮断薬である。

中等度及び高度アルツハイマー型認知症状の進行を抑制する治療薬であるメマンチン塩酸塩は、現在、フィルムコーティング錠及び口腔内崩壊錠として市販されている(非特許文献1)。

錠剤等の医薬品製剤は製造直後に患者投与されることはなく、製造後しかるべき期間保存されてから患者に提供されるのが一般的である。錠剤等の医薬品製剤の品質特性は製造直後の出荷試験の時点で評価されるが、患者が服用する時点でも同じ品質特性を維持していなければならず、経時的に変化してはならない。そのため、錠剤中の有効成分の化学的な安定性保証、即ち錠剤中のメマンチン塩酸塩の含有量を維持することは当然必要である。

近年、病院調剤薬局では患者が複数の薬を服用する場合には、患者が薬を飲み忘れたり、飲み違えたりするのを防ぐために、服用する時間帯ごとに複数の薬を一つの簡易小袋に納める一包化による服薬コンプライアンス改善の取り組みが盛んとなっている。特に、中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者は高齢者の患者が大半であり、この一包化によって服薬管理している場合が多い。そのため、医薬品の市販包装PTP包装ボトル容器)で、室温保存における長期安定性を担保することはもとより、医療機関から処方された医薬品を患者が服用するまでの安定性も担保することが望まれる。特に、建物窓際車窓付近に置かれた医薬品は、直射日光でかなりの高温に晒されるため、このような場合における安定性も求められる。

特許文献1は、薬物放出性生体内吸収性に優れる即効型経口固形投与形態を提供することを目的としているものであり、メマンチン塩酸塩を含有する錠剤において、高温で保存してもメマンチン塩酸塩を安定に保持することができるという課題及び解決手段を示唆しているものではない。

特許文献2には、良好な口腔内崩壊性及び十分な硬度を有した口腔内崩壊錠が記載されている。しかしながら、特定の口腔内崩壊錠のみについての記載であり、メマンチン塩酸塩を含有する錠剤において、高温で保存してもメマンチン塩酸塩を安定に保持することができるという課題及び解決手段を示唆しているものではない。

概要

メマンチン塩酸塩を安定に含有する錠剤を提供する。本発明によると、メマンチン塩酸塩及び糖アルコールを含有し、乳糖及び結晶セルロースを含有しない安定な錠剤が提供される。なし

目的

特許文献1は、薬物放出性と生体内吸収性に優れる即効型経口固形投与形態を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

メマンチン塩酸塩及び医薬上許容される添加剤を含有する錠剤であって、糖アルコールを含有し、乳糖及び結晶セルロースを含有しないメマンチン塩酸塩含有錠。

請求項2

フィルムコーティング錠である、請求項1に記載のメマンチン塩酸塩含有錠。

請求項3

メマンチン塩酸塩及び糖アルコールを含有する顆粒、並びに、医薬上許容される添加剤を含有する、請求項1または2に記載のメマンチン塩酸塩含有錠。

請求項4

医薬上許容される添加剤が糖アルコールである、請求項1から3のいずれか一項に記載のメマンチン塩酸塩含有錠。

請求項5

錠剤の全重量に対して、メマンチン塩酸塩の含量が2.0重量%以上10.0重量%以下である、請求項1から4のいずれか一項に記載のメマンチン塩酸塩含有錠。

請求項6

糖アルコールがD−マンニトール又はエリスリトールである、請求項1から5のいずれか一項に記載のメマンチン塩酸塩含有錠。

請求項7

錠剤を80℃で14日間保存した時のメマンチン塩酸塩の含量低下率が1%以下である、請求項1から6のいずれか一項に記載のメマンチン塩酸塩含有錠。

請求項8

メマンチン塩酸塩及び糖アルコールを含有する顆粒を流動層造粒法によって製造する工程を含む、請求項3から7のいずれか一項に記載のメマンチン塩酸塩含有錠の製造方法。

技術分野

0001

本発明は、高温で保存してもメマンチン塩酸塩を安定に保持することができる錠剤及びその製造方法に関する。

背景技術

0002

メマンチン(1‐アミノ‐3,5‐ジメチルアダマンタン)は強い電位依存性及び速い遮断/非遮断動力性を有し、中等度及び高度アルツハイマー型認知症症状の進行を抑制する非競合NMDA受容体遮断薬である。

0003

中等度及び高度アルツハイマー型認知症状の進行を抑制する治療薬であるメマンチン塩酸塩は、現在、フィルムコーティング錠及び口腔内崩壊錠として市販されている(非特許文献1)。

0004

錠剤等の医薬品製剤は製造直後に患者投与されることはなく、製造後しかるべき期間保存されてから患者に提供されるのが一般的である。錠剤等の医薬品製剤の品質特性は製造直後の出荷試験の時点で評価されるが、患者が服用する時点でも同じ品質特性を維持していなければならず、経時的に変化してはならない。そのため、錠剤中の有効成分の化学的な安定性保証、即ち錠剤中のメマンチン塩酸塩の含有量を維持することは当然必要である。

0005

近年、病院調剤薬局では患者が複数の薬を服用する場合には、患者が薬を飲み忘れたり、飲み違えたりするのを防ぐために、服用する時間帯ごとに複数の薬を一つの簡易小袋に納める一包化による服薬コンプライアンス改善の取り組みが盛んとなっている。特に、中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者は高齢者の患者が大半であり、この一包化によって服薬管理している場合が多い。そのため、医薬品の市販包装PTP包装ボトル容器)で、室温保存における長期安定性を担保することはもとより、医療機関から処方された医薬品を患者が服用するまでの安定性も担保することが望まれる。特に、建物窓際車窓付近に置かれた医薬品は、直射日光でかなりの高温に晒されるため、このような場合における安定性も求められる。

0006

特許文献1は、薬物放出性生体内吸収性に優れる即効型経口固形投与形態を提供することを目的としているものであり、メマンチン塩酸塩を含有する錠剤において、高温で保存してもメマンチン塩酸塩を安定に保持することができるという課題及び解決手段を示唆しているものではない。

0007

特許文献2には、良好な口腔内崩壊性及び十分な硬度を有した口腔内崩壊錠が記載されている。しかしながら、特定の口腔内崩壊錠のみについての記載であり、メマンチン塩酸塩を含有する錠剤において、高温で保存してもメマンチン塩酸塩を安定に保持することができるという課題及び解決手段を示唆しているものではない。

0008

特表2008−509089号公報特開2017−008112号公報

先行技術

0009

医薬品インタビューフォームメマリー錠 2017年6月改定(第12版)

発明が解決しようとする課題

0010

本発明が解決しようとする課題は、高温で保存した場合でもメマンチン塩酸塩を安定に保持することができる錠剤及びその製造方法を提供することにある。

課題を解決するための手段

0011

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、メマンチン塩酸塩を含有する錠剤に乳糖及び結晶セルロースを含有させず、糖アルコールを含有させることで、従来より知られていた市販のフィルムコーティング錠(乳糖及び結晶セルロースを含有し、糖アルコールを含有しない)に比して、メマンチン塩酸塩を長期間安定に保持する錠剤とすることができることを見出し、本発明を完成させた。

0012

すなわち本発明は、以下の発明を含む。
(1)メマンチン塩酸塩及び医薬上許容される添加剤を含有する錠剤であって、糖アルコールを含有し、乳糖及び結晶セルロースを含有しないメマンチン塩酸塩含有錠。
(2)フィルムコーティング錠である、(1)に記載のメマンチン塩酸塩含有錠。
(3)メマンチン塩酸塩及び糖アルコールを含有する顆粒、並びに、医薬上許容される添加剤を含有する、(1)または(2)に記載のメマンチン塩酸塩含有錠。
(4)医薬上許容される添加剤が糖アルコールである、(1)から(3)のいずれか一つに記載のメマンチン塩酸塩含有錠。
(5)錠剤の全重量に対して、メマンチン塩酸塩の含量が2.0重量%以上10.0重量%以下である、(1)から(4)のいずれか一つに記載のメマンチン塩酸塩含有錠。
(6)糖アルコールがD−マンニトール又はエリスリトールである、(1)から(5)のいずれか一つに記載のメマンチン塩酸塩含有錠。
(7)錠剤を80℃で14日間保存した時のメマンチン塩酸塩の含量低下率が1%以下である、(1)から(6)のいずれか一つに記載のメマンチン塩酸塩含有錠。
(8)メマンチン塩酸塩及び糖アルコールを含有する顆粒を流動層造粒法によって製造する工程を含む、(3)から(7)のいずれか一つに記載のメマンチン塩酸塩含有錠の製造方法。

発明の効果

0013

本発明によると、高温に保存してもメマンチン塩酸塩を安定に保持することができる錠剤を提供することができる。

0014

本発明の錠剤において、錠剤の全重量に対するメマンチン塩酸塩の含有量は1.0%(重量%、以下同様)以上11.0%以下が好ましく、1.5%以上10.5%以下が更に好ましく、2.0%以上10.0%以下が特に好ましい。

0015

本発明の錠剤を製造するにあたって、医薬上許容される添加剤として、賦形剤崩壊剤結合剤滑沢剤コーティング剤可塑剤着色剤光沢化剤界面活性剤安定化剤などを任意に用いることができるが、乳糖及び結晶セルロースは用いない。

0016

(賦形剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、賦形剤は、例えば、D−マンニトール、エリスリトール、D−ソルビトールマルチトール及びキシリトール等の糖アルコール、リン酸水素カルシウム硫酸カルシウム炭酸カルシウムデンプン(例えば、トウモロコシデンプンバレイショデンプンコメデンプン及びコムギデンプン等の天然デンプン)、カオリン等から選択することができる。これらの賦形剤は、単独又は二種以上組み合わせて使用することができる。本発明においては、糖アルコールが好ましく、D−マンニトール、エリスリトールが特に好ましい。

0017

(崩壊剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、崩壊剤は、例えば、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースクロスポビドンカルメロースカルシウムカルメロースナトリウムクロスカルメロースナトリウムカルメロース、各種デンプン糖等から選択することができる。これらの崩壊剤は、単独又は二種以上組み合わせて使用することができる。本発明においては、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースが好ましい。

0018

(結合剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、結合剤は、例えば、ヒドロキシプロピルセルロースヒドロキシプロピルメチルセルロースポリビニルピロリドンポリビニルアルコールマクロゴール及び上記に賦形剤として示した化合物等から選択することができる。これらの結合剤は、単体又は二種以上組み合わせて使用することができる。本発明においては、ヒドロキシプロピルセルロースが好ましい。

0019

(滑沢剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、滑沢剤は、例えば、ステアリン酸マグネシウムステアリン酸ステアリン酸カルシウム軽質無水ケイ酸フマル酸ステアリルナトリウムタルクショ糖脂肪酸エステルポリエチレングリコール等から選択することができる。これらの滑沢剤は、単独又は二種以上組み合わせて使用することができる。本発明においては、ステアリン酸マグネシウムが好ましい。

0020

(コーティング剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、素錠又は造粒後の素顆粒等に、コーティングを施してもよい。コーティングをする場合は、フィルムコーティング機流動層造粒乾燥機等の手段により実施するのが好ましい。コーティング剤は、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、メタクリル酸コポリマーLD等から選択することができる。これらのコーティング剤は、単独又は二種以上組み合わせて使用することができる。本発明においては、ヒドロキシプロピルメチルセルロースが好ましい。

0021

(可塑剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、上記のコーティング剤と一緒に可塑剤をコーティングしても良い。可塑剤は、例えば、マクロゴール、クエン酸トリエチルポリソルベート80トリアセチンモノステアリン酸グリセリン等から選択することができる。これらの可塑剤は、単独又は二種以上組み合わせて使用することができる。本発明においては、マクロゴールが好ましい。

0022

(着色剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、上記のコーティング剤と一緒に着色剤をコーティングしても良い。着色剤は、例えば、三二酸化鉄酸化チタン黄色三二酸化鉄黒酸化鉄食用黄色5号、食用黄色5号アルミニウムレーキリボフラビン等から選択することができる。これらの着色剤は、単独又は二種以上組み合わせて使用することができる。本発明においては、三二酸化鉄、酸化チタンが好ましい。

0023

(光沢化剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、光沢化剤は、例えば、カルナウバロウ硬化油、硬ロウサラシミツロウミツロウヒマシ油等から選択することができる。これらの光沢化剤は、単独又は二種以上組み合わせて使用することができる。本発明においては、カルナウバロウが好ましい。

0024

(界面活性剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、界面活性剤は、例えば、ラウリル硫酸ナトリウムポリオキシエチレンポリオキシプロピレンポリソルベート等から選択することができる。

0025

(安定化剤)
本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠において、安定化剤は、例えば、トコフェロールエデト酸四ナトリウムニコチン酸アミドシクロデキストリン類等から選択することができる。

0026

本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠の製造方法は特に限定されず、製剤分野において公知の方法により行うことができる。例えば以下の方法により製造することができる。

0027

メマンチン塩酸塩及び任意の賦形剤(例えば、D−マンニトール)を混合した後、得られた混合粉体に結合剤(例えば、ヒドロキシプロピルセルロース)の水溶液噴霧することで造粒し、乾燥する。得られたメマンチン塩酸塩を含む造粒顆粒に、任意の添加剤[例えば、賦形剤(例えば、D−マンニトール)、崩壊剤(例えば、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース)、滑沢剤(例えば、ステアリン酸マグネシウム)等]を混合した後、圧縮成型することで錠剤を得ることができる。得られたメマンチン塩酸塩含有錠に、任意の添加剤[例えば、コーティング剤(例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース)、可塑剤(例えば、マクロゴール)、着色剤(例えば、三二酸化鉄、酸化チタン)等]を含むコーティング液を噴霧し、乾燥させた後、任意の光沢化剤(例えば、カルナウバロウ)を添加し、フィルムコーティング錠を得ることができる。

0028

本発明に係るメマンチン塩酸塩含有錠の形態の一つとして、メマンチン塩酸塩は任意の賦形剤などと造粒し、顆粒にすることが好ましい。メマンチン塩酸塩を含有する顆粒の造粒方法は、湿式造粒法が好ましい。湿式造粒法としては、流動層造粒法、撹拌造粒法押出し造粒法練合造粒法、噴霧造粒法等が挙げられる。中でも流動層造粒法が、特に好ましい。

0029

次に実施例を挙げて、本発明を詳しく説明するが、本発明はこれらに限られるものではない。

0030

実施例1
(メマンチン塩酸塩10mg含有錠)
(1)素錠
メマンチン塩酸塩60.0g及びD−マンニトール(ロケット製)300.0gを流動層造粒機パウレック製、MP−01)に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達製、HPC−L)22.8gを精製水433.2gに溶解した液を噴霧後、乾燥することでメマンチン塩酸塩含有顆粒382.8gを得た。メマンチン塩酸塩含有顆粒382.8g、D−マンニトール(メルク製、パーテック)272.4g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(信越化学工業製LH−21)57.6gを3分間混合した。得られた混合物にステアリン酸マグネシウム(太平化学産業製)7.2gを加え1分間混合して打錠用顆粒とした後、ロータリー式打錠機鐵工所製、HT−EX18型)で圧縮成型(打錠条件:錠剤径、7.5mm)し、下記組成の1錠あたり120mgの素錠を得た。

0031

0032

(2)フィルムコーティング錠
ヒドロキシプロピルメチルセルロース(信越化学工業製、TC−5R)32.0g、マクロゴール(日油、マクロゴール6000)4.0gを精製水300gに加え、撹拌し溶解させた。酸化チタン4.0g(フロイント産業製、A−HR)を溶解液に加え、撹拌しコーティング液を調製した。
次に(1)で製造した素錠をコーティング機(フロイント産業製、HCT−mini)に投入し、先に調製したコーティング液を噴霧し、乾燥させた後、カルナウバロウ(フロイント産業製、ラブワックス)を添加し、下記組成の1錠あたり123.15mgのフィルムコーティング錠を得た。

0033

0034

実施例2
(メマンチン塩酸塩20mg含有錠)
(1)素錠
実施例1で作製した打錠用顆粒を用いて、ロータリー打錠機(畑鐵工所製、HT−18EX型)で圧縮成型(打錠条件:長径×短径、12.0×6.0mm)し、1錠あたり240mgの素錠を得た。

0035

(2)フィルムコーティング錠
実施例1で作製したコーティング液及びカルナウバロウを用いて実施例1と同様の方法により、(1)で製造した素錠のコーティングを行い、1錠あたり245mgのフィルムコーティング錠を得た。

0036

実施例3
(メマンチン塩酸塩10mg含有錠)
(1)素錠
メマンチン塩酸塩50.0g及びエリスリトール(三菱ケミカルフーズ製)477.0gを流動層造粒機(パウレック製、MP−01)に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達製、HPC−L)19.0gを精製水361.0gに溶解した液を噴霧後、乾燥することでメマンチン塩酸塩含有顆粒546.0gを得た。メマンチン塩酸塩含有顆粒546.0g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(信越化学工業製、LH−21)48.0gを3分間混合した。得られた混合物にステアリン酸マグネシウム(太平化学産業製)6.0gを加え1分間混合して打錠用顆粒とした後、ロータリー式打錠機(畑鐵工所製、HT−EX18型)で圧縮成型(打錠条件:錠剤径、7.5mm)し、下記組成の1錠あたり120mgの素錠を得た。

0037

0038

(2)フィルムコーティング錠
実施例1で作製したコーティング液及びカルナウバロウを用いて実施例1と同様の方法により、(1)で製造した素錠のコーティングを行い、下記組成の1錠あたり123.15mgのフィルムコーティング錠を得た。

0039

0040

比較例1
(メマンチン塩酸塩10mg含有錠)
(1)素錠
メマンチン塩酸塩50.0g、ブドウ糖サンエイ糖化製)477.0gを流動層造粒機(パウレック製、MP−01)に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達製、HPC−L)19.0gを精製水361.0gに溶解した液を噴霧後、乾燥することでメマンチン塩酸塩含有顆粒546.0gを得た。メマンチン塩酸塩含有顆粒546.0g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(信越化学工業製、LH−21)48.0gを3分間混合した。得られた混合物にステアリン酸マグネシウム(太平化学産業製)6.0gを加え1分間混合後、ロータリー式打錠機(畑鐵工所製、HT−EX18型)で圧縮成型(打錠条件:錠剤径、7.5mm)し、1錠あたり120mgの素錠を得た。

0041

(2)フィルムコーティング錠
実施例1で作製したコーティング液及びカルナウバロウを用いて実施例1と同様の方法により、(1)で製造した素錠のコーティングを行うことで、1錠あたり123.15mgのフィルムコーティング錠を得た。

0042

比較例2
(メマンチン塩酸塩20mg含有錠)
(1)素錠
メマンチン塩酸塩60.0g、乳糖水和物DFE製)300.0gを流動層造粒機(パウレック製、MP−01)に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース(日本曹達製、HPC−L)22.8gを精製水433.2gに溶解した液を噴霧後、乾燥することでメマンチン塩酸塩含有顆粒382.8gを得た。メマンチン塩酸塩含有顆粒382.8g、乳糖水和物(フロイント産業製、ダイラクトーズR)272.4g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(信越化学工業製、LH−21)57.6gを3分間混合した。得られた混合物にステアリン酸マグネシウム(太平化学産業製)7.2gを加え1分間混合後、ロータリー式打錠機(畑鐵工所製、HT−EX18型)で圧縮成型(打錠条件:長径×短径、12.0×6.0mm)し、1錠あたり240mgの素錠を得た。

0043

(2)フィルムコーティング錠
実施例1で作製したコーティング液及びカルナウバロウを用いて実施例1と同様の方法により、(1)で製造した素錠のコーティングを行うことで、1錠あたり245mgのフィルムコーティング錠を得た。

0044

試験例1(苛酷試験での錠剤中のメマンチン塩酸塩残存率
(1)試験方法
実施例1、実施例3、比較例1、比較例2及び市販製剤(比較例3:メマリー(登録商標)錠20mg)のそれぞれのフィルムコーティング錠について各20錠をとり、それぞれ開放したガラス瓶に収容し、温度80℃、湿度成り行きの条件下に保存した。保存開始時及び保存開始から14日経過後の、錠剤中のメマンチン塩酸塩の含有量をガスクロマトグラフィーにより測定した。その結果から、保存開始時の錠剤中のメマンチン塩酸塩の含有量を100%とした場合の、14日経過後の錠剤中のメマンチン塩酸塩の残存率(%)を算出した。

0045

(2)試験結果
保存開始から14日経過後の、錠剤中のメマンチン塩酸塩の残存率(%)を以下に示す。

0046

実施例

0047

上記の結果から、本発明に係る実施例1及び3のフィルムコーティング錠は、比較例1、2及び3のフィルムコーティング錠と比べ、メマンチン塩酸塩を極めて効果的に安定に保持した。

0048

本発明により、アルツハイマー型認知症状の進行を抑制する治療薬であり有用な医薬であるメマンチン塩酸塩を含有する錠剤において、高温で保存してもメマンチン塩酸塩を安定に保持可能な安全な錠剤を医療現場に提供することができる。また、本発明により、特殊な生産設備を設けることなく、一般的な製造設備にて製造可能な、容易に大量生産しうるメマンチン塩酸塩含有錠が提供される。

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