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技術 複合材インプラントの提供および使用を含む、骨折を治療するための、ならびに/または、骨を補強および/もしくは増強するための方法および装置

出願人 206オーソ,インコーポレーテッド
発明者 ダゴスティーノ,ジェフリー・エイホワイトハウス,ロバート・エスカーター,アンドリュー・ジェイワッターソン,アーサーレーン,ジョセフ・ピーマクラリー,イアン・ディーボーリガード,サマンサセイル,ニコール
出願日 2019年5月20日 (11ヶ月経過) 出願番号 2019-094408
公開日 2019年9月12日 (7ヶ月経過) 公開番号 2019-150642
状態 未査定
技術分野 媒体導出入付与装置 医療用材料 手術用機器 補綴
主要キーワード 補強エレメント 事前組み立て 補強形状 事前硬化 金属サポート ファイバー密度 短ファイバ ホスフェートガラス
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図面 (20)

課題

複合材インプラント及び骨を治療する方法を提供する。

解決手段

流動可能および硬化可能である、注入可能なマトリックス材料と、マトリックス材料と一体化するための補強エレメントとを含む複合材インプラントとし、複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに複合材インプラントが骨を支持するように、マトリックス材料に十分な強度を付加する補強エレメントとし、並びに、補強エレメントを選択するステップと、骨の中のキャビティーの中に補強エレメントを位置決めするステップと、注入可能なマトリックス材料をキャビティーの中へ流入、注入可能なマトリックス材料は、補強エレメントと接合するステップと、静的構造体確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させ、複合材インプラントが隣接する骨を支持するステップとを含む方法とする。

概要

背景

落下、自動車事故スポーツでの負傷などの結果として、骨が折れることは一般的である。これらの状況では、治癒する間に骨を支持するように、骨折の領域の骨を補強することが一般的である。

この目的のために、現在の治療オプションは、典型的に、外部安定装置(たとえば、ギプス包帯ブレースなど)および内部安定装置(たとえば、スクリュー骨プレート髄内ネイルなど)を含む。

ギプス包帯および外部ブレースなどのような外部安定装置は、いくつかの欠点がある。1例を挙げると、外部安定装置は、患者の通常の日常活動を妨げる可能性があり、たとえば、ギプス包帯の上から衣服を着ること、または、ギプス包帯を着けたまま自動車を操作することなどは、困難である可能性がある。そのうえ、動物に対して、いくつかの骨折部に外部からギプス包帯を付けることおよびブレースを付けることは、極めて困難である可能性がある。加えて、外部安定装置の場合、骨と外部安定装置との間に置かれた軟部組織は、骨から外部安定装置へ荷重を伝達するために使用される。結果として、外部安定装置の適用の直後に、患者の介在する軟部組織は、不使用によって退化し始めることになり、それによって、患者のためのさらなるリハビリテーションを必要とする。そのうえ、介在する軟部組織が退化するので、外部安定装置のぴったりとした支持が破壊され、結果として、効果的な荷重伝達が弱体化される。

ピン、スクリュー、骨プレート、髄内ネイルなどのような内部安定装置は、一般的に、骨と直接的に接合することができるので、より効果的な骨折の安定化を提供する。しかし、これらの内部安定装置を据え付けることは、侵襲的な外科的処置、たとえば、比較的に大きい切開などを必要とする。そのうえ、骨折の治癒の後に、骨がその機械的な強度を完全に回復することを可能にするように、内部安定装置(スクリュー、骨プレート、内ネ
イルなど)は、理想的には除去されるべきである。しかし、これは、患者に対して追加的な外傷を伴う第2の外科的処置を必要とする。

いくつかの状況では(たとえば、椎体の骨折など)、骨セメントが、骨を安定化させようとして、骨の内部へ注入され得る。しかし、そのような骨セメントは、それ自身の欠点がある。より具体的には、そのような骨セメントは、典型的に、セラミックセメントポリマーベースセメント(たとえば、PMMAとしても知られているポリメチルメタクリレート)またはカルシウム塩ベースのセメントである。これらの骨セメントは、典型的に、相当な圧縮荷重に耐えることができるが、それらは、また、極めて脆く、典型的に、相当な引張荷重に耐えることができない。これは、骨への荷重が引張成分を含む可能性がある場合のそれらの適用を制限する。これは、骨セメントが、多くの状況において、とりわけ、長い骨(たとえば、脛骨)での使用に適切でないということ意味している。追加的に、脆い材料に関する故障モードは、材料の破片の生成を含む壊滅的な故障を結果として生じさせ、材料の破片は、除去することが困難であり、生体構造についての潜在的な危険を生成する。

上述のポリマーおよびセメントは、有用な形状へと成形され、または注入され得(すなわち、インサイチュで(in situ)適用される)、それは、ポリマー結晶の異方性アライメントを結果として生じさせ、または、押し出し成形もしくは引き抜き成形方法によって引き出され、および焼鈍され得、それは、ポリマー結晶を等方性の様式で整列させ、成形される方法または注入される方法よりも大きい、有利な方向の機械的な利点が確立され得るようになっている。これが、いくつかのポリマーピンが形成される方式である。この実施および使用される材料に対する欠点が存在している。すべての骨補強活動に適当であり得るわけではないが、最終形態に対する最高強度が存在する。ポリマー結晶を整列させることを助ける外側からの引き抜き成形および押し出し成形の熱、ならびに、より大きい直径デバイスは、加熱されない、したがって、整列されない材料のコアを有することになるので、整列され得る最終形態の直径に対する制限が存在している。しかし、最後に、圧縮などのような一方向の等方性アライメント増強性能は、側方せん断または捩じりの脆性を増加させる可能性がある。

したがって、新しいアプローチが、骨折を治療するために必要とされるということが理解されることになる。

先述のことに加えて、いくつかの状況では、医学的条件(たとえば、骨粗しょう症)は、骨を弱化させ、または、骨に損傷を与える可能性があり、骨の中のボイドの生成を含み、また、通常の物理的な活動に関連付けられる力により良好に耐えられるように、骨を補強および/または増強することが望ましい可能性がある。しかし、残念ながら、上述の外部安定装置、内部安定装置、および骨セメントは、すべて、たとえば、上記に与えられている理由のために、骨を補強および/または増強するには不十分であることが分かっている。

したがって、新しいアプローチが、また、骨を補強および/または増強するために必要とされるということが理解されることになる。

概要

複合材インプラント及び骨を治療する方法を提供する。流動可能および硬化可能である、注入可能なマトリックス材料と、マトリックス材料と一体化するための補強エレメントとを含む複合材インプラントとし、複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに複合材インプラントが骨を支持するように、マトリックス材料に十分な強度を付加する補強エレメントとし、並びに、補強エレメントを選択するステップと、骨の中のキャビティーの中に補強エレメントを位置決めするステップと、注入可能なマトリックス材料をキャビティーの中へ流入、注入可能なマトリックス材料は、補強エレメントと接合するステップと、静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させ、複合材インプラントが隣接する骨を支持するステップとを含む方法とする。

目的

ピン、スクリュー、骨プレート、髄内ネイルなどのような内部安定装置は、一般的に、骨と直接的に接合することができるので、より効果的な骨折の安定化を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記閉込めバッグの中に位置決めするための、および、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための、少なくとも1つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加し、前記閉込めバッグは、(i)前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、複合材インプラント。

請求項2

請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、複合材インプラント。

請求項3

請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。

請求項4

請求項3に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。

請求項5

請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。

請求項6

請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。

請求項7

請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。

請求項8

請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。

請求項9

請求項8に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。

請求項10

請求項8に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。

請求項11

請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、複合材インプラント。

請求項12

請求項11に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。

請求項13

請求項11に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。

請求項14

請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。

請求項15

請求項14に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、複合材インプラント。

請求項16

請求項15に記載の複合材インプラントであって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、複合材インプラント。

請求項17

請求項16に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されている、複合材インプラント。

請求項18

請求項16に記載の複合材インプラントであって、前記フィラメントが、秩序化されていない、複合材インプラント。

請求項19

請求項14に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、複合材インプラント。

請求項20

請求項19に記載の複合材インプラントであって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、複合材インプラント。

請求項21

請求項14に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、複合材インプラント。

請求項22

請求項2に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、複合材インプラント。

請求項23

請求項22に記載の複合材インプラントであって、前記粒子状物質が、粒子顆粒セグメントウィスカーナノロッド、およびナノチューブからなる群から選択される、複合材インプラント。

請求項24

請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、複合材インプラント。

請求項25

請求項24に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、複合材インプラント。

請求項26

請求項25に記載の複合材インプラントであって、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、複合材インプラント。

請求項27

請求項26に記載の複合材インプラントであって、おおよそ20GPaの剛性を備える中央領域と、おおよそ3GPaの剛性を備える遠位端部および近位端部とを有している、複合材インプラント。

請求項28

請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、複合材インプラント。

請求項29

請求項28に記載の複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマー複合材を含む、複合材インプラント。

請求項30

請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための透過バリアを含む、複合材インプラント。

請求項31

請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。

請求項32

請求項30に記載の複合材インプラントであって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグから前記周囲環境への注入可能なマトリックス材料の前記放出を禁止または調節するための、かつ、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、複合材インプラント。

請求項33

請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記キャビティーが、骨の骨髄腔である、複合材インプラント。

請求項34

請求項1に記載の複合材インプラントであって、前記骨の中に形成された割れ目横断する、複合材インプラント。

請求項35

骨を治療するための方法であって、閉込めバッグと、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる少なくとも1つの補強エレメントと、前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、前記閉込めバッグの中に位置決めされることになる注入可能なマトリックス材料とを提供するステップであって、前記閉込めバッグは、(i)前記閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)前記閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの分解速度を調整する、ステップと、前記骨の中のキャビティーの中に前記閉込めバッグを位置決めするステップと、前記閉込めバッグの中に前記少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、前記注入可能なマトリックス材料を前記閉込めバッグの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、前記複合材インプラントのための静的構造体確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、前記隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。

請求項36

請求項35に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、前記骨髄腔を含む、方法。

請求項37

請求項36に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。

請求項38

請求項37に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。

請求項39

請求項37に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。

請求項40

請求項39に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。

請求項41

請求項37に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。

請求項42

請求項35に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、方法。

請求項43

請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項44

請求項43に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項45

請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項46

請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項47

請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項48

請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項49

請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項50

請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。

請求項51

請求項50に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。

請求項52

請求項51に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。

請求項53

請求項50に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。

請求項54

請求項53に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、方法。

請求項55

請求項50に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。

請求項56

請求項42に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。

請求項57

請求項35に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。

請求項58

請求項57に記載の方法であって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。

請求項59

請求項58に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。

請求項60

請求項35に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。

請求項61

請求項35に記載の方法であって、前記閉込めバッグが、前記閉込めバッグの前記内部への体液の前記浸入を禁止または調節するための透過バリアを含み、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、前記注入可能なマトリックス材料および前記補強エレメントの前記分解速度を調整する、方法。

請求項62

熱可塑性ポリマーマトリックスと、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラント

請求項63

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約5体積パーセントから約75体積パーセントにある、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項64

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約25体積パーセントから約50体積パーセントにある、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項65

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、Eガラスバイオガラス可溶性ガラス、吸収性ガラス炭素繊維ポリアラミドファイバー、PETファイバー、ポリ乳酸ホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ポリカプロラクトンファイバー、セラミックファイバーポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、PEEKファイバー、または、それらの組み合わせからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項66

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、複数のシングルフィラメント、織られたフィラメント、編組されたフィラメント、および、少なくとも1つの組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも1つを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項67

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、10GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有する高弾性ファイバーと、8GPa圧縮強度よりも小さい弾性率を有する低弾性の熱可塑性のファイバーとを含み、前記低弾性の熱可塑性のファイバーは、前記高弾性ファイバーのための位置保持用の構造体を提供するように事前溶融させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項68

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ファイバーコンポーネントが、少なくとも20:1の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項69

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、ソルーションキャスティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項70

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、複数の適用ステップを通して、溶媒溶液からファイバー構成体へ適用され、前記溶媒は、それぞれのステップの後に除去され、前記ファイバー表面を完全にウェットさせること、および、閉じ込められている溶媒コンポーネントからの任意のボイドを除去することを可能にするようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項71

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、溶融コーティングプロセスを介して、前記ファイバーマトリックスと組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項72

請求項71に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記溶融コーティングプロセスは、好ましくは、Tバーファイバー押し出しプロセス引き抜き成形である、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項73

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ポリ乳酸ホモポリマーまたはコポリマー、ポリカプロラクトン、セラミック、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーまたはコポリマー、ポリグリコール酸コ−ポリ乳酸ブロックまたはランダムコポリマー、および、ポリ乳酸コ−カプロラクトンブロックコポリマーまたはランダムコポリマーからなる群から選択される、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項74

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での移植の後に、約1ケ月から約24ケ月内に前記身体の中で分解し始める、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項75

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での6ケ月の後に、そのオリジナル機械的な強度の少なくとも50%を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項76

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、身体の中での12ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも80%を失う、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項77

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、約1%から約25%の前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、架橋ポリマーコンポーネントによって交換され、前記熱可塑性のポリマーマトリックスと前記高弾性ファイバーコンポーネントとの間に、改善された接着剤強度を提供するようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項78

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、微粉末の形態の前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項79

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、次いで、その後に溶融された前記熱可塑性のポリマーマトリックスを前記高弾性ファイバーコンポーネントの周りに固めるように熱融合させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項80

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、さらに、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスのエレクトロスピニングを介して前記ファイバーマトリックスに適用され、結果として生じたボイドが、高分子量ポリマーへと重合する組成物充填される、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項81

請求項79に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ビニールモノマーを含み、前記ビニールモノマーは、フリーラジカル開始剤紫外線放射ガンマ線照射、または赤外線放射を使用して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項82

請求項79に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスは、縮合反応または付加反応を通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項83

請求項82に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーマトリックスが、ウレタンまたはエポキシド樹脂プロセスを通して硬化させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項84

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、前記熱可塑性のポリマーマトリックスによってコーティングされ、次いで、それらは、架橋樹脂によって一緒に結合させられ、最終の前記熱可塑性のポリマーインプラント幾何学形状を作り出すようになっている、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項85

請求項84に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記架橋樹脂が、ウレタンまたは尿素組成物を含む、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項86

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントが、三角形の断面を有する編組されたロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項87

請求項62に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、移植の前に形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項88

請求項87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に円形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項89

請求項87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、実質的に三角形の断面を有するロッドを含む、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項90

請求項88に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項91

請求項89に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項92

請求項90に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項93

請求項91に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、前記熱可塑性のポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記熱可塑性のポリマーインプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項94

請求項87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、少なくとも2つの高弾性ファイバーコンポーネントを含み、前記少なくとも2つの高弾性ファイバーコンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも2つの高弾性ファイバーコンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項95

請求項87に記載の熱可塑性のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、ピンネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、熱可塑性のポリマーインプラント。

請求項96

骨を治療するための方法であって、前記骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも1つの補強エレメントを選択するステップであって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントを含む、ステップと、前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、前記注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。

請求項97

請求項96に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。

請求項98

請求項97に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。

請求項99

請求項98に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。

請求項100

請求項96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。

請求項101

請求項100に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。

請求項102

請求項98に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。

請求項103

請求項96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、方法。

請求項104

請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項105

請求項104に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項106

請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項107

請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項108

請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項109

請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項110

請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項111

請求項103に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。

請求項112

請求項111に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。

請求項113

請求項112に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。

請求項114

請求項111に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。

請求項115

請求項114に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、方法。

請求項116

請求項111に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。

請求項117

請求項96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、粒子状物質を含む、方法。

請求項118

請求項96に記載の方法であって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。

請求項119

請求項118に記載の方法であって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記複合材インプラントを形成するように選択される、方法。

請求項120

請求項119に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。

請求項121

請求項96に記載の方法であって、前記注入可能なマトリックス材料が、ポリマーを含む、方法。

請求項122

請求項96に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。

請求項123

骨を治療するための方法であって、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントは、丸形および円形からなる群から選択される断面を有するロッドを含む、ステップと、注入可能なマトリックス材料を前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントと接合し、複合材インプラントを形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。

請求項124

請求項123に記載の方法であって、前記複合材インプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。

請求項125

骨を治療するための方法であって、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、複数のファイバーを含み、さらに、前記高弾性ファイバーコンポーネントは、移植の直前に、注入可能なマトリックス材料を事前装填され、複合材インプラントを一緒に形成するようになっており、前記注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、前記骨の中のキャビティーの中に前記複合材インプラントを位置決めするステップと、追加的な注入可能なマトリックス材料を前記高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記注入可能なマトリックス材料が、前記高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、前記複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、前記注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記複合材インプラントが、隣接する骨、および/または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法。

請求項126

高弾性ファイバー補強コンポーネントと、ウレタンポリマーマトリックスとを含む、ポリマーインプラント。

請求項127

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの約10体積パーセントから約75体積パーセントの量で存在しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記弾性率が、約6GPaから約90GPaにある、ポリマーインプラント。

請求項128

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、Eガラス、炭素繊維、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、セラミックファイバー、ならびに、ポリ乳酸ホモポリマーおよびコポリマーファイバーからなる群から選択される、ポリマーインプラント。

請求項129

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ポリマーインプラントの主軸線に沿って単一軸線方向に、前記ポリマーインプラントの中に配設されている、ポリマーインプラント。

請求項130

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、織られたまたは編組された構成体を含む、ポリマーインプラント。

請求項131

請求項130に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントの前記織られたまたは編組された構成体の配向が、より低弾性のファイバー構成体によって適切な位置に保持されており、前記より低弾性のファイバー構成体は、全体の高弾性ファイバー補強コンポーネントの最大10重量%を構成し、前記より低弾性のファイバー構成体は、摂氏約40度から摂氏約200度の間の融点を有しており、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記ウレタンポリマーマトリックスの硬化の前に、前記ポリマーインプラントの中への適用のためにより剛体にされるようになっている、ポリマーインプラント。

請求項132

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも20:1の長さ−対−幅のアスペクト比を有している、ポリマーインプラント。

請求項133

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも2つの個々のコンポーネントを含み、前記少なくとも2つの個々のコンポーネントは、前記硬化反応を開始させるために一緒に混合させられ、第1のコンポーネントは、イソシアネート官能性を含有し、第2のコンポーネントは、活性水素の官能性を含有しており、前記活性水素の官能性は、前記イソシアネートの官能性と反応することができ、架橋反応の間に、ウレタン、尿素ビウレット、およびアロファネート基からなる群からの少なくとも1つを形成するようになっている、ポリマーインプラント。

請求項134

請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、ジイソシアネート分子トリイソシアネート分子、1分子当たり少なくとも2つのイソシアネート基を有するポリイソシアネート分子、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有するイソシアネートでキャップされたポリオール、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエーテルポリオール、および、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエステルポリオールからなる群から選択される、ポリマーインプラント。

請求項135

請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、イソホロンジイソシアネートヘキサメチレンジイソシアネートリシンジイソシアネート、メチルリシンジイソシアネート、リシントリイソシアネート、トルエンジイソシアネート1,2および1,4およびブレンド、1分子当たり分子約2.2から約2.8のイソシアネート基のイソシアネート官能性を有するメチレンジフェニルジイソシアネートMDI)およびポリマーMDIからなる群から選択される、ポリマーインプラント。

請求項136

請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、約200から約10,000の重量平均分子量を有するポリオールイソシアネートである、ポリマーインプラント。

請求項137

請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第1のコンポーネントが、ジイソシアネートまたはトリイソシアネート分子と、1分子当たり2つ、3つ、または4つのイソシアネート基を有する、ポリオールでキャップされたイソシアネートのブレンドであり、合計イソシアネートコンポーネントの約1:99の重量パーセントから約99:1の重量パーセントの比率を有し、約250cpsから約5,000cpsの摂氏25度における粘度を有している、ポリマーインプラント。

請求項138

請求項133に記載のポリマーインプラントであって、前記第2のコンポーネントが、1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリオールであって、前記ヒドロキシル基が第一ヒドロキシルまたは第二ヒドロキシルである、ポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエーテルポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、ジオールまたはトリオール二塩基酸の反応によって形成される、ポリエステルポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、前記ポリエステルは、次いでエンドキャップされるヒドロキシ酸とジオールまたはトリオールとの反応によって形成される、ポリエステルポリオール;アスパラギン酸塩分子;1分子当たり少なくとも2つのアミン基から4つのアミン基を有するアミン分子であって、前記アミン基は、第一アミンまたは第二アミンである、アミン分子;1分子当たり少なくとも2つの末端アミン基を有するアルコキシル化アミン;ならびに、脂肪族第一ヒドロキシル、脂肪族第二ヒドロキシル、第一アミン、第二アミン、およびカルボン酸基のうちの少なくとも2つを1つの分子の中に含有する化合物からなる群から選択される、ポリマーインプラント。

請求項139

請求項138に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリエステルポリオールが、主としてアジピン酸と、ジエチレングリコールエチレングリコール、またはブタンジオールとの反応混合物から選択される、ポリマーインプラント。

請求項140

請求項138に記載のポリマーインプラントであって、前記第2のコンポーネントが、ジアミントリアミン、またはテトラミンコンポーネントと、マレイン酸ジアルキルフマル酸ジアルキルアクリル酸エステル、およびビニールエステルからなる群から選択される活性化ビニールコンポーネントとの反応生成物によって作り出され、反応比率は、ビニール官能性の約1つの均等物に対してアミン官能性の約1つの均等物から、ビニール官能性の約1つの均等物に対してアミン官能性の約4つの均等物まである、ポリマーインプラント。

請求項141

請求項138に記載のポリマーインプラントであって、前記第2のコンポーネントが、約1%から約99%までのポリオールコンポーネント、および、約99%から約1%までのアスパラギン酸塩を有する、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のブレンドであり、前記ポリオールコンポーネントおよび前記アスパラギン酸塩分子のうちの少なくとも1つは、ジイソシアネート分子当たり少なくとも2.1活性水素基のイソシアネートに向けた官能性を有しており、また、約250cpsから約5000cpsの摂氏25度における粘度を有している、ポリマーインプラント。

請求項142

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが架橋されている、ポリマーインプラント。

請求項143

請求項142に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での移植の後に、約1ケ月から約24ケ月内に前記身体の中で分解し始めるように構成されている、ポリマーインプラント。

請求項144

請求項142に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での6ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも50%を失うように構成されている、ポリマーインプラント。

請求項145

請求項142に記載のポリマーインプラントであって、前記架橋されたウレタンポリマーマトリックスが、前記身体の中での12ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも80%を失うように構成されている、ポリマーインプラント。

請求項146

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。

請求項147

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、インサイチュで準備される、ポリマーインプラント。

請求項148

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、三角形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。

請求項149

請求項148に記載のポリマーインプラントであって、移植の前に準備される、ポリマーインプラント。

請求項150

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、前記高弾性ファイバー補強コンポーネントが、編組されており、円形の断面を有するロッドを含む、ポリマーインプラント。

請求項151

請求項148に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。

請求項152

請求項150に記載のポリマーインプラントであって、前記ロッドが、カニューレで挿入させられる、ポリマーインプラント。

請求項153

請求項151に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、前記カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。

請求項154

請求項152に記載のポリマーインプラントであって、前記ポリマーインプラントをマンドレルの上に形成し、次いで、前記インプラントが硬化させられた後に前記マンドレルを除去することによって、カニューレ挿入が行われる、ポリマーインプラント。

請求項155

請求項149に記載のポリマーインプラントであって、少なくとも2つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを含み、前記少なくとも2つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、三角形の断面を有する編組されたロッドをそれぞれ含み、さらに、前記少なくとも2つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、より大きい構造体を形成するように組み合わせられる、ポリマーインプラント。

請求項156

請求項126に記載のポリマーインプラントであって、スクリュー、ロッド、ピン、ネイル、および骨アンカーからなる群から選択される形状へと形成される、ポリマーインプラント。

請求項157

骨を治療するための方法であって、前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられることになる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップと、前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントと接合するようになっている、ステップと、前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。

請求項158

請求項157に記載の方法であって、前記骨の中の前記キャビティーが、骨髄腔を含む、方法。

請求項159

請求項158に記載の方法であって、前記骨髄腔が、前記骨髄腔の直径よりも小さい直径を有するホールを通してアクセスされる、方法。

請求項160

請求項159に記載の方法であって、前記ホールが、前記骨髄腔に対して鋭角で延在する、方法。

請求項161

請求項159に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが可撓性であり、さらに、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記骨髄腔の中へ前記ホールを通過するように屈曲されなければならない、方法。

請求項162

請求項161に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、半径方向および長手方向の両方に可撓性である、方法。

請求項163

請求項159に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、複数の補強エレメントを含み、前記補強エレメントのそれぞれは、前記ホールを個別に通過させることができ、さらに、前記複数の補強エレメントが、前記ホールを通過させるには大きすぎる構造体を集合的に形成する、方法。

請求項164

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強シート、可撓性の補強ロッド、および粒子状物質からなる群から少なくとも1つを含む、方法。

請求項165

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、チューブの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項166

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、同心円状に配置されている少なくとも2つの可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項167

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、ロールされたシートの形態の可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項168

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、弓形の断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項169

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、平面的な断面を有する可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項170

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、布へと形成されたフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項171

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、フィルムによって接続されているフィラメントを含む可撓性の補強シートを含む、方法。

請求項172

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、一緒に保持されているフィラメントを含む可撓性の補強ロッドを含む、方法。

請求項173

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、外側シースによって一緒に保持されている、方法。

請求項174

請求項170に記載の方法であって、前記外側シースが、布へと形成されたフィラメントを含む、方法。

請求項175

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、布またはフィルムの小型化された接続構造体によって、一緒に保持されている、方法。

請求項176

請求項175に記載の方法であって、前記接続構造体が、巻き付けることおよび圧縮することのうちの少なくとも1つによって小型化されている、方法。

請求項177

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、可撓性の補強ロッドを含み、前記フィラメントが、結合剤によって一緒に保持されている、方法。

請求項178

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、粒子状物質を含む、方法。

請求項179

請求項157に記載の方法であって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび少なくとも1つの可撓性の補強ロッドを含む、方法。

請求項180

請求項179に記載の方法であって、前記少なくとも1つの可撓性の補強シートおよび前記少なくとも1つの可撓性の補強ロッドが、所望の剛性を備える前記ポリマーインプラントを形成するように選択される、方法。

請求項181

請求項180に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、より剛性の高い中央領域、ならびに、より剛性の低い遠位端部および近位端部を有している、方法。

請求項182

請求項157に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。

請求項183

骨を治療するための方法であって、前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントから生成される少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを選択するステップと、前記骨の中のキャビティーの中に前記少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを位置決めするステップと、前記ウレタンポリマーマトリックスを前記骨の中の前記キャビティーの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントと接合するようになっている、ステップと、前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップとを含む方法。

請求項184

請求項183に記載の方法であって、前記ポリマーインプラントが、閉込めバッグをさらに含み、さらに、前記閉込めバッグが前記骨の中の前記キャビティーの中に位置決めされた後に、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントが、前記閉込めバッグの中に位置決めされる、方法。

請求項185

骨を治療するための方法であって、少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップであって、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、完全に硬化させられると前記骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、前記骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、追加的なウレタンポリマーマトリックスを前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの中へ流入させるステップであって、前記ウレタンポリマーマトリックスが、前記少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、前記ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、前記ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、前記ポリマーインプラントが、隣接する骨、および/または接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップとを含む方法。

請求項186

流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、前記注入可能なマトリックス材料と一体化するための少なくとも1つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、前記注入可能なマトリックス材料は、樹脂を含み、前記少なくとも1つの補強エレメントは、前記複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに前記複合材インプラントが前記骨を支持するように、前記注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加する、複合材インプラント。

請求項187

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、アクリル樹脂を含む、複合材インプラント。

請求項188

請求項187に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約200から20,000ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂またはスチレンアクリル樹脂の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸メチルメタクリレートエチルメタクリレートブチルメタクリレートアクリル酸メチルアクリレートエチルアクリレートブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレートエチレングリコールジメタクリレートトリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏20〜25度において、約200cpsから約5000cpsの初期粘度を有している、複合材インプラント。

請求項189

請求項187に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、無機充填材貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化加速させるための活性化剤からなる群からの少なくとも1つをさらに含む、複合材インプラント。

請求項190

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記樹脂が前記少なくとも1つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約800cpsから約10,000cpの粘度を有しており、摂氏20〜25度において少なくとも50,000cpsの粘度を有している、複合材インプラント。

請求項191

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、末端イソシアネート官能性を有しており、摂氏約100度から摂氏約200度の温度で、前記少なくとも1つの補強エレメントに適用され、前記少なくとも1つの補強エレメントは、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされており、前記サイザーまたはプライマーは、前記樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供し、また、随意的に、前記樹脂のさらなる分子量増加、および前記少なくとも1つの補強エレメントへの接着のために、二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である、複合材インプラント。

請求項192

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間の圧縮弾性率の比率は、約1:3から約1:20にあり、前記硬化させられる樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間の前記曲げ弾性率の比率は、約1:3から約1:10にある、複合材インプラント。

請求項193

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、連続的なプロセスにおいて、前記少なくとも1つの補強エレメントに適用され、前記樹脂が、(適用温度において)約2Pasから約2000Pasの粘度を有しており、前記少なくとも1つの補強エレメントのファイバー含有量が、約5体積パーセントから約75体積パーセントにある、複合材インプラント。

請求項194

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、E−ガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、PETファイバー、セラミックファイバー、PEEKファイバー、D異性体およびL異性体のD乳酸、L乳酸ジラクチドグリコール酸、および/または、それらの組み合わせから選択される1つまたは複数のモノマーのホモポリマーまたはコポリマーから形成されたファイバーからなる群からの少なくとも1つを含む、複合材インプラント。

請求項195

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、一連のシングルフィラメント、織られたフィラメント、または、1つまたは複数の異なる組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも1つを含む、複合材インプラント。

請求項196

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、非常に高弾性のファイバー(たとえば、約80GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有するファイバー)と、低弾性の熱可塑性のファイバー(たとえば、8GPaよりも小さい弾性率を有するファイバー)とを含み、前記熱可塑性のファイバーが、前記非常に高弾性のファイバーのための保持構造体を提供するように事前溶融させられる、複合材インプラント。

請求項197

請求項196に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、約80GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有している、複合材インプラント。

請求項198

請求項196に記載の複合材インプラントであって、前記低弾性の熱可塑性のファイバーが、8GPaよりも小さい弾性率を有している、複合材インプラント。

請求項199

請求項187に記載の複合材インプラントであって、前記アクリル樹脂が、約200から20,000ダルトンの分子量を有するプレ重合されたアクリル樹脂(またはスチレンアクリル樹脂)の混合物を含み、アクリルモノマーが、メタクリル酸、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、ブチルメタクリレート、アクリル酸、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートエチレングリコールジアクリレート、エチレングリコールジメタクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、およびトリメチロールプロパントリメタクリレート、ならびに、有機過酸化物フリーラジカル開始剤からなる群から選択され、前記混合物が、摂氏20〜25度において、約200cpsから約5000cpsの初期粘度を有している、複合材インプラント。

請求項200

請求項199に記載の複合材インプラントであって、無機充填材、貯蔵の間の前記アクリルモノマーの硬化を防止するための安定剤、および/または、前記アクリル樹脂のフリーラジカル硬化を加速させるための活性化剤からなる群から選択される追加的な添加剤をさらに含む、複合材インプラント。

請求項201

請求項196に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、サイジング剤またはプライマーでコーティングされる表面を有しており、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリル樹脂と少なくとも1つの補強エレメントとの間の追加的な接着を提供する、複合材インプラント。

請求項202

請求項201に記載の複合材インプラントであって、前記サイジング剤またはプライマーは、前記アクリルモノマーのポリメリゼーションのための二次的な触媒としての役割を果たす、複合材インプラント。

請求項203

請求項201に記載の複合材インプラントであって、前記非常に高弾性のファイバーが、アミノシラン、リシン、ポリアミンアミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。

請求項204

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ウレタン樹脂が前記少なくとも1つの補強エレメントに適用されるときの前記温度において約800cpsから約10,000cpの粘度を有しており、摂氏20〜25度において少なくとも50,000cpsの粘度を有している、複合材インプラント。

請求項205

請求項204に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンを含み、前記ポリウレタンは、末端イソシアネート官能性を有しており、前記ポリウレタンは、摂氏約100度から摂氏約200度の温度で、前記少なくとも1つの補強エレメントに適用される、複合材インプラント。

請求項206

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、前記樹脂と前記少なくとも1つの補強エレメントとの間に追加的な接着を提供するように表面コーティングされている、複合材インプラント。

請求項207

請求項206に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、サイザーまたはプライマーによって表面コーティングされている、複合材インプラント。

請求項208

請求項206に記載の複合材インプラントであって、前記表面コーティングが、前記樹脂のさらなる分子量増加のための二次的な触媒としての役割を果たし、また、前記少なくとも1つの補強エレメントへの接着を促進させることが可能である、複合材インプラント。

請求項209

請求項206に記載の複合材インプラントであって、前記少なくとも1つの補強エレメントが、アミノシラン、リシン、ポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸からなる群から選択されるアミノ官能性材料によって表面コーティングされる、複合材インプラント。

請求項210

請求項186に記載の複合材インプラントであって、前記樹脂が、ポリウレタンであり、前記複合材インプラントが、前記複合材インプラントの中に残留イソシアネート基も含有し、前記残留イソシアネート基が、さらなる架橋反応なしに、乾燥した不活性環境で貯蔵され得るようになっており、次いで、湿分が存在する身体の中に適用されるときに、残留イソシアネート基が存在しなくなるまで、さらに硬化することになる、複合材インプラント。

請求項211

請求項210に記載の複合材インプラントであって、ポリマーに結合したイソシアネート基を最大約4重量%まで含む、複合材インプラント。

請求項212

請求項210に記載の複合材インプラントであって、最終硬化の間に前記身体の中に発泡した表面構造体を提供し、前記ポリマーインプラントと前記ポリマーインプラントを収容するように構成された前記キャビティーとの間の個別の差を収容するようになっており、したがって、修理される骨領域に、改善された強度および剛性を提供する、複合材インプラント。

技術分野

0001

出願人
206 ORTHO,Inc.
発明者
Jeffrey A.D’Agostino
Robert S.Whitehouse
Andrew J.Carter
Arthur Watterson
Joseph P.Lane
Ian D.McRury
Samantha Beauregard
Nikole Seil
係属先行特許出願への参照
本特許出願は、
(i)METHODANDAPPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMNTING BONE,INCLUDING THEPROVISION AND USE OF COMPOSITEIMPLANTSについて、Jeffrey A.D’Agostinoらによって2013年2月28日に出願された係属先行米国特許出願第13/781,473号(代理人整理番号第206 ORTHO−1号)の一部継続出願であり、その特許出願は、
(a)IMPLANTABLE POLYMERFOR BONE AND VASCULARLEISONSについて、Jeffrey A.D’Agostinoらによって2012年4月20日に出願された先行米国特許出願第13/452,273号(代理人整理番号第111137−0002号)の一部継続出願であり、そして、その特許出願は、2011年10月20日に出願された先行国際(PCT)特許出願第PCT/US2011/057124号の一部継続出願であり、かつ、(2)2010年10月20日に出願された先行米国仮特許出願第61/394,968号の利益を請求しており、かつ、
(b)SPLINT INJECTIONについて、Jeffrey D’Agostinoらによって2012年2月29日に出願された先行米国仮特許出願第61/604,632号(代理人整理番号第0330.00005;206 ORTHO−1 PROV号)の利益を請求しており、
(ii)METHOD AND APPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMENTING BONE,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF COMPOSITE IMPLANTS INCLUDING THERMOPLASTICSについて、Jeffrey D’Agostinoらによって2013年5月23日に出願された係属先行米国仮特許出願第61/826,983号(代理人整理番号第IP206ORTHOPROV010;206 ORTHO−4 PROV号)の利益を請求しており、
(iii)METHOD AND APPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMENTING BONE,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF COMPOSITE IMPLANTS INCLUDING URETHANESについて、Jeffrey D’Agostinoらによっ
て2013年5月23日に出願された係属先行米国仮特許出願第61/826,994号(代理人整理番号第IP206ORTHOPROV011;206 ORTHO−5 PROV号)の利益を請求しており、
(iv)METHOD AND APPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMENTING BONE,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF COMPOSITE IMPLANTSについて、Jeffrey A.D’Agostinoらによって2013年5月29日に出願された係属先行米国仮特許出願第61/828,463号(代理人整理番号第IP206ORTHOPROV012;206 ORTHO−6 PROV号)の利益を請求しており、
(v)METHOD AND APPARATUS FOR TREATING BONE FRACTURES,AND/OR FOR FORTIFYING AND/OR AUGMENTING BONE,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF COMPOSITE IMPLANTSについて、206 ORTHO,Inc.およびJeffrey A.D’Agostinoらによって2013年9月26日に出願された係属先行米国仮特許出願第61/883,062号(代理人整理番号第206 ORTHO−8 PROV号)の利益を請求している。

0002

9個の上記の特許出願は、参照により本明細書に組み込まれている。

0003

本発明は、骨を治療するための方法および装置に関し、より具体的には、骨折を治療するための、ならびに/または、哺乳類の骨を補強および/もしくは増強するための方法および装置に関する。

背景技術

0004

落下、自動車事故スポーツでの負傷などの結果として、骨が折れることは一般的である。これらの状況では、治癒する間に骨を支持するように、骨折の領域の骨を補強することが一般的である。

0005

この目的のために、現在の治療オプションは、典型的に、外部安定装置(たとえば、ギプス包帯ブレースなど)および内部安定装置(たとえば、スクリュー骨プレート髄内ネイルなど)を含む。

0006

ギプス包帯および外部ブレースなどのような外部安定装置は、いくつかの欠点がある。1例を挙げると、外部安定装置は、患者の通常の日常活動を妨げる可能性があり、たとえば、ギプス包帯の上から衣服を着ること、または、ギプス包帯を着けたまま自動車を操作することなどは、困難である可能性がある。そのうえ、動物に対して、いくつかの骨折部に外部からギプス包帯を付けることおよびブレースを付けることは、極めて困難である可能性がある。加えて、外部安定装置の場合、骨と外部安定装置との間に置かれた軟部組織は、骨から外部安定装置へ荷重を伝達するために使用される。結果として、外部安定装置の適用の直後に、患者の介在する軟部組織は、不使用によって退化し始めることになり、それによって、患者のためのさらなるリハビリテーションを必要とする。そのうえ、介在する軟部組織が退化するので、外部安定装置のぴったりとした支持が破壊され、結果として、効果的な荷重伝達が弱体化される。

0007

ピン、スクリュー、骨プレート、髄内ネイルなどのような内部安定装置は、一般的に、骨と直接的に接合することができるので、より効果的な骨折の安定化を提供する。しかし、これらの内部安定装置を据え付けることは、侵襲的な外科的処置、たとえば、比較的に大きい切開などを必要とする。そのうえ、骨折の治癒の後に、骨がその機械的な強度を完全に回復することを可能にするように、内部安定装置(スクリュー、骨プレート、内ネ
イルなど)は、理想的には除去されるべきである。しかし、これは、患者に対して追加的な外傷を伴う第2の外科的処置を必要とする。

0008

いくつかの状況では(たとえば、椎体の骨折など)、骨セメントが、骨を安定化させようとして、骨の内部へ注入され得る。しかし、そのような骨セメントは、それ自身の欠点がある。より具体的には、そのような骨セメントは、典型的に、セラミックセメントポリマーベースセメント(たとえば、PMMAとしても知られているポリメチルメタクリレート)またはカルシウム塩ベースのセメントである。これらの骨セメントは、典型的に、相当な圧縮荷重に耐えることができるが、それらは、また、極めて脆く、典型的に、相当な引張荷重に耐えることができない。これは、骨への荷重が引張成分を含む可能性がある場合のそれらの適用を制限する。これは、骨セメントが、多くの状況において、とりわけ、長い骨(たとえば、脛骨)での使用に適切でないということ意味している。追加的に、脆い材料に関する故障モードは、材料の破片の生成を含む壊滅的な故障を結果として生じさせ、材料の破片は、除去することが困難であり、生体構造についての潜在的な危険を生成する。

0009

上述のポリマーおよびセメントは、有用な形状へと成形され、または注入され得(すなわち、インサイチュで(in situ)適用される)、それは、ポリマー結晶の異方性アライメントを結果として生じさせ、または、押し出し成形もしくは引き抜き成形方法によって引き出され、および焼鈍され得、それは、ポリマー結晶を等方性の様式で整列させ、成形される方法または注入される方法よりも大きい、有利な方向の機械的な利点が確立され得るようになっている。これが、いくつかのポリマーピンが形成される方式である。この実施および使用される材料に対する欠点が存在している。すべての骨補強活動に適当であり得るわけではないが、最終形態に対する最高強度が存在する。ポリマー結晶を整列させることを助ける外側からの引き抜き成形および押し出し成形の熱、ならびに、より大きい直径デバイスは、加熱されない、したがって、整列されない材料のコアを有することになるので、整列され得る最終形態の直径に対する制限が存在している。しかし、最後に、圧縮などのような一方向の等方性アライメント増強性能は、側方せん断または捩じりの脆性を増加させる可能性がある。

0010

したがって、新しいアプローチが、骨折を治療するために必要とされるということが理解されることになる。

0011

先述のことに加えて、いくつかの状況では、医学的条件(たとえば、骨粗しょう症)は、骨を弱化させ、または、骨に損傷を与える可能性があり、骨の中のボイドの生成を含み、また、通常の物理的な活動に関連付けられる力により良好に耐えられるように、骨を補強および/または増強することが望ましい可能性がある。しかし、残念ながら、上述の外部安定装置、内部安定装置、および骨セメントは、すべて、たとえば、上記に与えられている理由のために、骨を補強および/または増強するには不十分であることが分かっている。

0012

したがって、新しいアプローチが、また、骨を補強および/または増強するために必要とされるということが理解されることになる。

発明が解決しようとする課題

0013

本発明は、骨折を治療するための新しいアプローチを提供する。

0014

また、本発明は、骨を補強および/または増強するための新しいアプローチを提供する。

課題を解決するための手段

0015

より具体的には、本発明は、骨折を治療するための、ならびに/または、骨を補強および/もしくは増強するための、新規複合材インプラントの提供および使用を含む。複合材インプラントは、マトリックスの中に埋め込まれている少なくとも1つの補強エレメントから生成される。複合材インプラントのマトリックス材料は、最終の構成体要件に応じて、異方性または等方性のいずれかであることが可能である。複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に、直接的に配設されるか、または閉込めバッグ(containment bag)の中に配設されており、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒すること、または、骨の補強および/もしくは増強を提供することを可能にする。複合材インプラントは、複数のコンポーネントを含み、複数のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、コンポーネントのそれぞれは、治療されている骨について必要とされる構造的補強を集合的に提供しながら、低侵襲アプローチを使用してそれが据え付けられることを可能にするサイズおよびフレキシビリティーを有している。重要なことには、すべて、特定の患者の個々の必要性にしたがって、複合材インプラントの特性は、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび/または異なる断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる圧縮強度および/または引張強度などを有することが可能である。

0016

複合材インプラントは、夫である、すなわち、非脆性であるという、付加された利点を有しており、故障モードが壊滅的な大惨事を結果として生じさせないようになっている。複合材インプラントの延性、ならびに、インプラントの中に含有される補強エレメントおよび/または繊維状エレメント連動は、完全な分離に対して抵抗性があり、したがって、分解するエレメントが存在する可能性はあるが、しかし、最終の複合材インプラントは、完全にはセグメント化しないことになる。

0017

本発明の1つの好適な形態では、複合材インプラントは、3つのコンポーネント、すなわち、閉込めバッグと、1つまたは複数の補強エレメントと、注入可能なマトリックス材料とを含む。

0018

閉込めバッグは、1つまたは複数の補強エレメントの配備を妨げ、かつ/または、注入可能なマトリックス材料の配備または凝固を妨げ得る、血液および/または他の体液の浸入から、複合材インプラントの残りのコンポーネントを保護する役割を果たしている。また、閉込めバッグは、注入可能なマトリックス材料がその注入可能な状態にある間に、注入可能なマトリックス材料のフローを抑制する役割を果たしている。閉込めバッグは、可撓性であり、かつ、ポリウレタンポリ乳酸グリコール酸、または、それらのいくつかの混合物コポリマーなどのような、吸収性ポリマーから製作され得る。代替的に、閉込めバッグは、ファイバーから形成され得、ファイバーは、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ/または、そうでなければ、メッシュバッグを形成するように加工され得る。適切なファイバーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸ポリジオキサノン、もしくは、それらの混合物/コポリマーを含む。いずれのケースでも、閉込めバッグは、好ましくは、注入可能なマトリックス材料が相当な圧力および/または真空の下で閉込めバッグの中へ注入されることを可能にするのに十分な強度を有しており、注入可能なマトリックス材料と1つまたは複数の補強エレメントとの間の良好な界面接触を確実にするようになっており、閉込めバッグの中のボイドを最小化し、複合材インプラントと骨との間の良好な界面接触を確実にする。理想的には、メッシュバッグは、疎水性であることが可能であり、閉込めバッグの中への体液の浸入を最小化するようになっており、それは、そうでなければ、複合材インプラントのさまざまなコンポーネントの配備または凝固を妨げる可能性
がある。代替的に、メッシュバッグは、限定された多孔率を有することが可能であり、注入可能なマトリックス材料が閉込めバッグからある程度退出することを可能にし、たとえば、周囲の骨とオッセオインテグレートする(osseointegrate)ことを可能にする。閉込めバッグは、閉込めバッグの内部への水の浸入を調節することによって、複合材インプラントの生体適合性および分解性に影響を与える疎水性および多孔率を有することが可能である。

0019

1つまたは複数の補強エレメントは、(i)可撓性の補強シート(それは、好ましくは、可撓性の同心円状の補強チューブの形態をしており、または、可撓性のロールされた補強シートの形態をしている)であって、可撓性の補強シートは、フィラメントを含み、フィラメントは、布(すなわち、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ/または、そうでなければ、可撓性の補強シートを形成するように加工される)へと形成され、または、可撓性の補強シートを形成するようにフィルムの中へ組み込まれている、可撓性の補強シート、(ii)、複数のフィラメントを含む可撓性の補強ロッドであって、複数のフィラメントは、布またはフィルム(それは、上述の可撓性の補強シートと同じ組成物を有するかもしくは有しない可能性がある)の外側シースによって、または、布もしくはフィルムの小型化された(巻き付けられるか、もしくは圧縮されるなど)接続構造体によって、または、注入可能なマトリックス材料との改善された一体化のための表面突出物の有無にかかわらず、接着剤などのような結合剤によって、一緒に保持されている、可撓性の補強ロッド、(iii)粒子状物質(たとえば、粒子顆粒セグメントナノチューブウィスカーナノロッドなど)、または、(iv)先述のものの組み合わせを含む。1つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シートおよび/または可撓性の補強ロッドを含む場合には、1つまたは複数の補強エレメントが、好ましくは、十分なコラム強度を有し、押すことによって閉込めバッグの中への長手方向の送達を可能にし、また、好ましくは、他の補強エレメントおよび/または介在構造体(たとえば、カテーテル構造体)を通り過ぎる移動を促進させるための構成(たとえば、滑らかな外側表面、テーパー付きの端部、コーティングなど)を有している。そのうえ、1つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シート(たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート)を含み、可撓性の補強シートは、送達の間に半径方向に圧縮され、小さい開口部(たとえば、カテーテルまたは外科的な開口部)の通過を促進させることが意図されている場合には、可撓性の補強シート(たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート)は、弾性エレメント(たとえば、弾性リング)を含み、閉込めバッグの中に位置決めされるときに、それらが、それに続いて、膨張した状態に戻ることを支援することが可能である。

0020

上述の補強エレメントを形成するために使用されるフィラメントおよび粒子状物質は、生分解性もしくは生体吸収性であるか、または非生分解性もしくは非生体吸収性であることが可能である。限定ではないが例として、適切な生分解性のまたは生体吸収性の材料は、ポリグリコライドPGA)、グリコライドコポリマー、グリコライド/ラクチドコポリマー(PGA/PLA)、グリコライド/トリメチレンカーボネートコポリマー(PGA/TMC)、ポリラクチド立体異性体およびコポリマー、ポリ−L−ラクチド(PLLA)、ポリ−D−ラクチド(PDLA)、ポリ−DL−ラクチド(PDLLA)、L−ラクチド、DL−ラクチドコポリマー、L−ラクチド、D−ラクチドコポリマー、ラクチドテトラメチレングリコールコポリマー、ラクチド/トリメチレンカーボネートコポリマー、ラクチド/デルタバレロラクトンコポリマー、ラクチド/イプシロンカプロラクトンコポリマー、ポリデプシペプチドグリシン−DL−ラクチドコポリマー)、ポリラクチド/エチレンオキシドコポリマー、非対称的な3,6−置換ポリ−1,4−ジオキサン−2,4−ジオン、ポリ−βヒドロキシ酪酸PHBA)、PHBA/ベータヒドロキシバレラートコポリマー(PHBA/PHVA)、ポリ−ベータ−ヒドロキシプロピオネート(PHPA)、ポリ−ベータ−ジオキサノンPDS)、ポリ−デルタ−バレロラクトン、ポリ−デルタ−カプロラクトン、メチルメタクリレート−N−ビニールピロリ
ンコポリマー、ポリエステルアミドシュウ酸ポリエステル、ポリジヒドロピランアルファアミノ酸からのポリペプチド、ポリ−ベータ−マレイン酸(PMLA)、ポリ−ベータ−アルカン酸ポリエチレンオキシド(PEO)、シルクコラーゲン誘導体化されたヒアルロン酸およびキチンポリマー、および吸収性金属、吸収性セラミック、ならびに、他の無機イオンを含有するホスフェートホウ酸塩、およびケイ酸可溶性ガラスを含む。限定ではないがさらなる例として、適切な非生分解性のまたは非生体吸収性の材料は、ポリオレフィンポリアミド、ポリエステルおよびポリイミドポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、および炭素繊維、ならびに、金属、セラミック、およびガラスを含む。

0021

以降で議論されることになるように、1つまたは複数の補強エレメント15が、所望のサイズ、剛性、および強度を備える複合材インプラントを提供するように、医師によって選択される。したがって、以降で議論されることになるように、医師は、特定の組成および長さをそれぞれ有するさまざまな異なる補強エレメントから選択することが可能であり、好ましくは、それらの補強エレメントを患者に順次的に送達し、それによって、所望のサイズ、剛性、および強度を備える複合材インプラントを提供する。医師は、随意的に、補強エレメントを適当な長さにサイズ決めすることが可能である。

0022

注入可能なマトリックス材料は、好ましくはポリマー材料であり、また、好ましくは生分解性である。マトリックス材料は、好ましくは、多成分ポリマー系であり、それは、患者の中への導入の前に即座に混合させられる。好ましくは、コンポーネントおよび混合物のそれぞれは、3000cps未満の粘度を有している。随意的に、注入可能なマトリックス材料は、生体適合性溶媒を含有することが可能であり、その溶媒は、粘度を低減させ、マトリックス材料が注入されることを可能にするようになっており、また、その後に、溶媒は、複合材インプラントから急速に拡散し、複合材インプラントの剛化を促進させ、または複合材インプラントの剛化を提供するようになっている。また、溶媒は、注入可能なマトリックス材料の多孔率を変更するために使用され得る。

0023

本発明の1つの好適な形態では、注入可能なマトリックス材料は、好ましくは、ポリメリゼーションプロセスを介して形成され得る有機ポリマーである。

0024

また、所望の場合には、注入可能なマトリックス材料は、生体活性のまたは不溶性充填材材料治療薬、および/または、複合材インプラントをイメージングする間に可視性強化するための薬剤を含むことが可能である。

0025

複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に配設され、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒することを可能にし、または、骨の補強および/または増強を提供することを可能にする。

0026

モジュール式システムとして、複合材インプラントのそれぞれのエレメントは、低侵襲様式で(たとえば、3mm程度の小ささのアクセスポイントによって)骨折部位へ送達され、身体の中で、すなわち、インサイチュの構築で組み立てられ得る。本発明のこの形態は、有利である。その理由は、最終の複合材インプラントは、骨折していない骨と同等の強度を有することになり、物理的に丈夫(すなわち、非脆性)であることになるが、移植の間の患者の軟部組織に低い影響を有することになり、それによって、より速やかに活動に戻ることを可能にするからである。

0027

閉込めバッグは、1つまたは複数の補強エレメントの配備を妨げ、かつ/または、注入
可能なマトリックス材料の配備または凝固を妨げ得る、血液および/または他の体液の浸入から、複合材インプラントの残りのコンポーネントを保護するために使用され得る。

0028

本発明の1つの好適な形態では、複合材インプラントのコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、それによって、複合材インプラントが低侵襲アプローチを使用して据え付けられることを可能にする。

0029

本発明の別の好適な実施形態では、低侵襲処置が必要とされず、または、患者にとって有利でないときには、上述の複合材インプラントは、「開口」処置を介して挿入するために事前組み立てされる。この状況では、プリフォームされた複合材インプラントが、成形され、または引き抜き成形され得、かかり部、ねじ山、および/または、移植に有利な他の機械的な機構などのような特徴を備えた強い複合材インプラントを形成させるように、または、最終の機械的な形状に機械加工またはオーバーモールドされ得るブランクを生成させるようになっている。複合材インプラントが生体吸収性の材料を使用して構成される場合には、複合材インプラントの複合材性質は、純粋なまたはブレンドされたポリマーマトリックスによって作り出される製品よりも優れた強度および靭性性能を実現することになる。追加的に、マトリックスポリマー結晶のアライメントは、補強エレメントを含むことに関して二次的に重要であるので、補強エレメントを含む突出部引き抜き成形または押し出し成形は、ポリマー突出部に課される直径の制限を有さないことになる。複合材インプラントは、機械的に固定され得(ねじ山)、または、スペース充填する注入可能なマトリックス材料の使用によって固定され得、複合材インプラントの液体ねじ山(liquid thread)としての役割を果たす。

0030

限定ではないが例として、複合材インプラントは、脛骨における骨折を治療するために、以下の様式で使用され得る。

0031

第1のステップは、治療されることになる骨の中へのアクセスホールを生成することである。長い骨の骨折を治療するときには、ホールは、骨折部位の遠位または近位において骨髄腔の中へ作製される。

0032

第2のステップは、骨髄腔の中の骨髄(および/または、他の物質)を除去または摘出すること、ならびに、骨髄腔をクリーニングすることであり、複合材インプラントのためのスペースを提供するようになっている。これは、先に生成されたアクセスホールを通して行われる。本発明の1つの好適な形態では、骨髄腔から骨髄を除去または摘出するためのデバイスは、液体またはガスを骨髄腔の中へ導入するための設備、および、骨髄腔から材料を除去するための吸引力を備えたカテーテルを含む。液体またはガスは、骨髄腔の中の内容物を分裂させるために、または、複合材インプラントのために骨髄腔を準備するために、使用され得る。液体またはガスは、連続的な、パルス状の、または間欠的なフローで導入され得る。回転可能な可撓性のロッドは、成形された端部または付属品を遠位端部に備え、回転可能な可撓性のロッドは、随意的に、骨髄腔の中の骨髄を分裂させるために使用され、骨髄の除去を助けるようになっている。骨髄の摘出が必要とされるときには、組織トラップが利用される。

0033

必要とされる場合には、第3のステップは、複合材インプラントが骨髄腔の中に設置されることになる場所の遠位および/または近位において、骨髄腔の中にフロー制限プラグを設置することである。繰り返しになるが、これは、先に生成されたアクセスホールを通して行われる。フロー制限器プラグは、クリーニングされることになる領域を画定するために、骨髄(および/または他の物質)の除去または摘出の前に設置され得る。2つのフロー制限器プラグが使用される場合には、2つのフロー制限器プラグは、互いに接続され得る。

0034

必要とされる場合には、第4のステップは、骨を適正なアライメントに戻すことである。

0035

第5のステップは、先に生成されたアクセスホールを介して、骨髄腔の中へ閉込めバッグを導入することである。本発明の1つの好適な形態では、閉込めバッグは、送達カテーテルを通して骨髄腔の中へ導入され、そして、閉込めバッグは、カテーテルに解放可能に取り付けられており、カテーテルは、複合材インプラントの残りのコンポーネント、すなわち、1つまたは複数の補強エレメントおよび注入可能なマトリックス材料のその後の送達のために使用される。閉込めバッグの可撓性の(および、圧縮可能な)性質が、低侵襲アプローチを介して(すなわち、先に生成されたアクセスホールを介して)、骨髄腔の中へのその送達を促進させるということに留意されたい。閉込めバッグは、閉込めバッグの中のその後の圧力の監視および制御を可能にするために補助チャネルを含むことが可能である。補助チャネルは、閉込めバッグを注入可能なマトリックス材料で充填する間に、混入されている空気を複合材インプラントから除去するために使用され得る。また、補助チャネルは、注入可能なマトリックス材料を加圧または減圧する(真空を生成する)ために使用され得、注入可能なマトリックス材料と隣接する構造体(たとえば、補強エレメント、閉込めバッグ、骨など)との結合を強化するようになっている。この補助チャネルは、送達カテーテルに対して平行であり、または、送達カテーテルの内側にあることが可能であり、または、補助チャネルは、閉込めバッグの遠位端部にあることが可能である。代替的に、閉込めバッグの遠位端部に、または、閉込めバッグの他の戦略的領域に、バルブが存在することが可能であり、バルブは、閉込めバッグの中の圧力を制限することが可能である。

0036

第6のステップは、1つまたは複数の補強エレメントを閉込めバッグの中へ順次的に導入することである。これは、先に生成されたアクセスホールを通して行われる。補強エレメントの可撓性の性質が、先に生成されたアクセスホールを介して、閉込めバッグの中へのその送達を促進させるということに留意されたい。代替的に、補強エレメントは、カテーテルを通した挿入の前に、熱または電流印加などのような外部エネルギーを介して、可逆的に可撓性にされ、そして、スプリントを当てられることになる目標領域に送達されると、最大強度に達する(または、フル強度に戻る)。1つまたは複数の補強構造体は、好ましくは、閉込めバッグの中へ順次的に導入され、補強質量を構築するようになっている。本発明の1つの好適な形態では、複数の可撓性の同心円状の補強チューブが、閉込めバッグの中へ順次的に挿入され、1つの可撓性の補強チューブが、別のものの内側に入れ子になっており、そして、複数の可撓性の補強ロッドが、最も内側の同心円状の補強チューブの中に順次的に挿入される。本発明の1つの好適な形態では、可撓性の補強シート(それは、好ましくは、同心円状のチューブの形態であり、または、ロールされたシートである)は、送達チューブからそれを押し出すことによって、または、代替的に、送達チューブの中に保持された状態で閉込めバッグの中へそれを運び、次いで、送達チューブを後退させ、それによって、可撓性の補強シートを露出させることによって、閉込めバッグの内部へ送達される。好ましくは、同心円状の補強チューブおよび補強ロッドのサイズおよび数は、特定の患者の個々の必要性を満たすように選択される。複合材インプラントの中で利用されている同心円状の補強チューブの数、および/または、それらの長さ、および/または、断面寸法、および/または、使用される補強ロッドの数、および/または、それらの長さ、および/または断面寸法は、特定の患者の個々の必要性にしたがって選択され得る。好ましくは、補強チューブの数、長さ、および断面寸法、ならびに、補強ロッドの数、長さ、および断面寸法は、その長さに沿って可変の剛性を有する複合材インプラント、たとえば、より剛性の高い中央領域(たとえば、20GPa)と、より剛性の低い遠位端部および近位端部(たとえば、3GPa)とを有する複合材インプラントを提供するように選択され、それによって、応力集中部が複合材インプラントの端部に生成されるこ
とを防止する。この目的のために、補強チューブおよび補強ロッドは、好ましくは、医師による適当な選択のために、ある範囲の機械的特性を備えるさまざまなサイズで提供される。代替的に、補強チューブおよび/または補強ロッドは、医師による使用のときにサイズ決めされ得る。所望の場合には、ガイドワイヤーが提供され、閉込めバッグの中への1つまたは複数の補強エレメントの導入を促進させることが可能である。このガイドワイヤーは、好ましくは、接着剤または他の非恒久的な取り付け手段を使用して、閉込めバッグの遠位端部に取り付けられる。1つまたは複数の補強エレメントが閉込めバッグの中に設置された後に、ガイドワイヤーは、ガイドワイヤーを引っ張り、またはツイストさせることによって、閉込めバッグから取り外され得る。代替的に、ガイドワイヤーは、吸収性であることが可能であり、そのケースでは、ガイドワイヤーは、処置の終わりに患者の中に残され得る。

0037

第7のステップは、注入可能なマトリックス材料を閉込めバッグの中へ導入することである。繰り返しになるが、これは、先に生成されたアクセスホールを通して行われる。本発明の1つの好適な形態では、注入可能なマトリックス材料を圧力の下で閉込めバッグの中へ送達するために、注入チューブが使用され、そして、注入可能なマトリックス材料は、閉込めバッグの中に含有されている1つまたは複数の補強構造体を超えて、およびそれを通って流れる。真空が、注入可能なマトリックス材料の送達の間に使用され、補強構造体のウェットアウト、および、閉じ込められている空気の除去を助けることが可能である。真空は、医療施設の共通の「壁部」吸い込みを通して、または、Becton−Dickinson製の60ccシリンジなどのような使い捨てのシリンジを介した体積排気を通して実現され得る。注入チューブは、マトリックス材料が閉込めバッグの中へ注入された後に引き出される。また、脈動流または振動力の適用が、マトリックス材料を閉込めバッグの中へ注入することを助けるために、またはマトリックス材料の硬化を開始するために必要とされるケースでは、注入チューブが、好ましくは、注入可能なマトリックス材料の中へエネルギー波(たとえば、電磁的なもの、または、超音波振動、光などのような電気機械的なものなど)を伝達することが可能である。

0038

第8のステップは、マトリックス材料、1つまたは複数の補強エレメント、および閉込めバッグが、骨折が治癒する間に骨折線を横切るサポートを提供することができる単一の固化された構造体になるように、注入可能なマトリックス材料が固化することである。この反応は、エネルギー電磁エネルギー交流電流もしくは紫外線音響エネルギー−超音波、または、超音波振動などのような電気機械的なエネルギー)、時間遅延作用を伴う化学的触媒、または、触媒で充填されたマイクロバブルの分裂によって好ましいタイムフレームで放出される化学的な触媒によって、触媒作用を受け得る。好ましくは、凝固プロセスは、数分以内にゲル状の状態を実現する前に、複合材構造体の完全な充填およびウェットアウトを可能にするレートで起こり、また、数十分以内に合理的に不動の質量へと硬化させ、5日以内に完全に硬質の状態が実現される
第9のステップは、創傷部を閉じることである。

0039

したがって、本発明は、骨折を治療するための(および/または、骨を補強および増強するための)新規な複合材インプラントの提供および使用を含むということが理解されることになる。複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に(または、骨の中の別の開口部の中に)配設され、「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。このアプローチは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒すること(または、骨の補強および/または増強を提供すること)を可能にする。複合材インプラントは、複数のコンポーネントを含み、複数のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、それによって、複合材インプラントが低侵襲アプローチを使用して据え付けられることを可能にする。重要なことには、すべて、特定の患者の個々の必要性にしたがって、複合材インプラントの特
性が、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび/または断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる機械的特性、たとえば、圧縮強度および/または引張強度を有することなどが可能である。

0040

本発明の別の好適な形態では、複合材インプラントのコンポーネントは、身体の外部で組み立てられ、または製造され、次いで、たとえば、ピン、スクリュー、またはネイルなどのようなさまざまな幾何学形状のインプラントとして、インプラントサイトに導入される。本発明の別の形態では、注入可能なマトリックス材料は、身体の外部で部分的に事前製造され得、さらに含浸させられ、または、複合材インプラントが骨を支持するためにインプラントサイトに導入された後に硬化される追加的な量の注入可能なマトリックス材料によって、インプラントサイトと接合される。

0041

本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
骨を支持することができる複合材インプラントを一緒にするように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも1つの補強エレメントを選択するステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。

0042

本発明の別の好適な形態では、閉込めバッグと、閉込めバッグの中に位置決めするための、流動可能および硬化可能(settable)である注入可能なマトリックス材料と、閉込めバッグの中に位置決めするための、および、注入可能なマトリックス材料と一体化するための、少なくとも1つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、少なくとも1つの補強エレメントは、複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに複合材インプラントが骨を支持するように、注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加し、
閉込めバッグは、(i)閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの分解速度を調整する、複合材インプラントが提供される。

0043

本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
閉込めバッグと、閉込めバッグの中に位置決めされることになる少なくとも1つの補強エレメントと、骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、閉込めバッグの中に位置決めされることになる注入可能なマトリックス材料とを提供するステップであって、閉込めバッグは、(i)閉込めバッグから周囲環境への、注入可能なマトリックス材料の放出を禁止または調節すること、および、(ii)閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節することのうちの少なくとも1つを提供するための透過バリアを含み、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントと体液との接触を調整し、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの分解速度を調整する、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に閉込めバッグを位置決めするステップと、
閉込めバッグの中に少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
注入可能なマトリックス材料を閉込めバッグの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。

0044

本発明の別の好適な形態では、熱可塑性のポリマーマトリックスと、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラントが提供される。

0045

本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
骨を支持することができる複合材インプラントを一緒に形成するように、注入可能なマトリックス材料と組み合わせられることになる少なくとも1つの補強エレメントを選択するステップであって、少なくとも1つの補強エレメントは、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントを含む、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの補強エレメントを位置決めするステップと、
注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも1つの補強エレメントと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。

0046

本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントは、丸形および円形からなる群から選択される断面を有するロッドを含む、ステップと、
注入可能なマトリックス材料を骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントと接合し、複合材インプラントを形成するようになっており、注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。

0047

本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する少なくとも1つの高弾性ファイバーコンポーネントを選択するステップであって、高弾性ファイバーコンポーネントは、複数のファイバーを含み、さらに、高弾性ファイバーコンポーネントは、移植の直前に、注入可能なマトリックス材料を事前装填され、複合材インプラントを一緒に形成するようになっており、注入可能なマトリックス材料は、熱可塑性のポリマーマトリックスを含む、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に複合材インプラントを位置決めするステップと、
追加的な注入可能なマトリックス材料を高弾性ファイバーコンポーネントの中へ流入させるステップであって、注入可能なマトリックス材料が、高弾性ファイバーコンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
複合材インプラントのための静的構造体を確立するように、注入可能なマトリックス材料を流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、複合材インプラントが、隣接する骨、および/または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。

0048

本発明の別の好適な形態では、高弾性ファイバー補強コンポーネントと、ウレタンポリマーマトリックスとを含む、ポリマーインプラントが提供される。

0049

本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられることになる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
ウレタンポリマーマトリックスを骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントと接合するようになっている、ステップと、
ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。

0050

本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、ウレタンポリマーマトリックスと組み合わせられる少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントから生成される少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを選択するステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントを位置決めするステップと、
ウレタンポリマーマトリックスを骨の中のキャビティーの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも1つのプリフォームされたポリマーインプラントと接合するようになっている、ステップと、
ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。

0051

本発明の別の好適な形態では、骨を治療するための方法であって、
少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを選択するステップであって、少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントは、完全に硬化させられると骨を支持することができるポリマーインプラントを一緒に形成するように、移植の直前にウレタンポリマーマトリックスを事前装填される、ステップと、
骨の中のキャビティーの中に少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントを位置決めするステップと、
追加的なウレタンポリマーマトリックスを少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コン
ポーネントの中へ流入させるステップであって、ウレタンポリマーマトリックスが、少なくとも1つの高弾性ファイバー補強コンポーネントの表面から浸出し、周囲の骨キャビティーと接合するようになっている、ステップと、
ポリマーインプラントのための静的構造体を確立するように、ウレタンポリマーマトリックスを流動可能な状態から流動不可能な状態へ変換させるステップであって、ポリマーインプラントが、隣接する骨、および/または、接近した軟部組織を支持するようになっている、ステップと
を含む方法が提供される。

0052

本発明の別の好適な形態では、流動可能および硬化可能である注入可能なマトリックス材料と、注入可能なマトリックス材料と一体化するための少なくとも1つの補強エレメントとを含む複合材インプラントであって、注入可能なマトリックス材料は、樹脂を含み、少なくとも1つの補強エレメントは、複合材インプラントが骨の中のキャビティーの中に配設されているときに複合材インプラントが骨を支持するように、注入可能なマトリックス材料に十分な強度を付加する、複合材インプラントが提供される。

0053

本発明のこれらの目的および特徴ならびに他の目的および特徴は、より完全に開示されることになり、または、以下の本発明の好適な実施形態の詳細な説明によって明らかにされることになり、以下の本発明の好適な実施形態の詳細な説明は、添付の図面とともに考慮されるべきであり、添付の図面において、同様の数は、同様の部分を表している。

図面の簡単な説明

0054

本発明にしたがって形成された複合材インプラントの概略図である。
本発明にしたがって形成された複合材インプラントの概略図である。
図1および図2の複合材インプラントを形成するために使用され得る同心円状の補強チューブの概略図である。
図1および図2の複合材インプラントを形成するために使用され得る同心円状の補強チューブの概略図である。
図1および図2の複合材インプラントを形成するために使用され得るロールされたシートの概略図である。
図1および図2の複合材インプラントを形成するために使用され得るロールされたシートの概略図である。
可撓性のロールされた補強シートが、どのように、閉込めバッグへの送達の間に半径方向に圧縮されるかということを示す概略図である。
可撓性のロールされた補強シートが、どのように、その後に、閉込めバッグの中で半径方向に拡張されるか(図6B)ということを示す概略図である。
図1および図2の複合材インプラントを形成するために使用され得る可撓性の補強ロッドの概略図である。
図1および図2の複合材インプラントを形成するために使用され得る可撓性の補強ロッドの概略図である。
本発明の可撓性の補強ロッドの代替的な形態を示す概略図である。
本発明の可撓性の補強ロッドの代替的な形態を示す概略図である。
本発明の可撓性の補強ロッドの代替的な形態を示す概略図である。
本発明の可撓性の補強ロッドの代替的な形態を示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
骨折を治療するようにインサイチュで組み立てられている複合材インプラントを示す概略図である。
本発明の複合材インプラントの代替的な形態を示す図である。
本発明の複合材インプラントの代替的な形態を示す図である。
本発明の複合材インプラントの代替的な形態を示す図である。
複合材インプラントを送達するために使用されるガイドワイヤーが、どのように使用され、割れ目を低減させ、および/または、割れ目を安定化させることを助けることが可能であるということを示す図である。
材料弾性率−対−ファイバー体積を示すグラフである。
柱状の軸線方向のサポートおよび角度付きクロスファイバーを含むファイバーから、どのように補強エレメントが形成され得るかということを示す図である。
さまざまな複合材インプラントの曲げ弾性率を示す図である。
他の複合材インプラントの曲げ弾性率を示す図である。
さらなる他の複合材インプラントの曲げ弾性率を示す図である。
さまざまな複合材インプラント構成を示す図である。
他の複合材インプラント構成を示す図である。
さらなる他の複合材インプラント構成を示す図である。
追加的な複合材インプラント構成を示す図である。
さまざまな複合材インプラントに関して荷重−対−位置を示す図である。
コーティングされた閉込めバッグおよびコーティングされていない閉込めバッグに関して、曲げ弾性率−対−沈められた時間を示す図である。
異なる複合材インプラント構築に関して、マトリックス充填体積−対−時間を示す図である。

0055

本発明は、複合材インプラントを使用して骨折を治療するための新しいアプローチを提供する。

0056

また、本発明は、複合材インプラントを使用して骨を補強および/または増強するための新しいアプローチを提供する。

0057

複合材インプラント
より具体的には、本発明は、骨折を治療するための、ならびに/または、骨を補強および/もしくは増強するための、新規な複合材インプラントの提供および使用を含む。複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に配設されており、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒すること、または、骨の補強および/または増強を提供することを可能にする。複合材インプラントは、複数のコンポーネントを含み、複数のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、コンポーネントのそれぞれは、治療されている骨について必要とされる構造的補強を集合的に提供しながら、低侵襲アプローチを使用してそれが据え付けられることを可能にするサイズおよびフレキシビリティーを有している。重要なことには、すべて、特定の患者の個々の必要性にしたがって、複合材インプラントの特性は、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび/または異なる断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる圧縮強度および/または引張強度などを有することが可能である。また、重要なことには、本発明の複合材インプラントは、より従来の手段のインサイチュ製作および手術前組み立ての両方に適している。

0058

本発明の1つの好適な形態では、そして、ここで、図1および図2を見ると、複合材インプラント5は、3つのコンポーネント、すなわち、閉込めバッグ10と、1つまたは複数の補強エレメント15と、注入可能なマトリックス材料20とを含む。

0059

閉込めバッグ
閉込めバッグ10は、1つまたは複数の補強エレメント15の配備を妨げ、かつ/または、注入可能なマトリックス材料20の配備または凝固を妨げ得る、血液および/または他の体液の浸入から、複合材インプラントの残りのコンポーネントを保護する役割を果たしている。また、閉込めバッグ10は、注入可能なマトリックス材料20がその注入可能な状態にある間に、注入可能なマトリックス材料20のフローを抑制する役割を果たしている。閉込めバッグは、可撓性であり、かつ、さまざまな結晶性を有する、ポリウレタン、ポリ乳酸、グリコール酸、もしくは、それらのいくつかの混合物/コポリマーなどのような、吸収性ポリマー、または、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリ乳酸(PLA)、ポリヒドロキシ酪酸(PHB)、ポリヒドロキシアルカノエートPHA)、ポリ(3−ヒドロキシ酪酸−コ−3−ヒドロキシバレラート)(PHBV)、ならびに、それらの変形例、ブレンド、およびコポリマーなどのような、熱可塑性プラスチックから製作され得、バッグを通る水または水性流体の浸入のレートを調節するようになっている。また、先に列挙されているポリマーは、1〜25%体積分率の範囲内で、好ましくは3〜10%体積分率の範囲内で、1nmから100μmのサイズの範囲内のナノ粒子状物質および/またはマイクロ粒子状物質で、ならびに、1〜500(長さ/直径)のアスペクト比(整列されているかまたは整列されていないかのいずれか)の範囲で、配合され得る。粒子状物質は、生体吸収性のガラス、任意のCa/Pの比率リン酸カルシウム塩カーボンナノ構造体、または、cloisite、ハロイサイトベントナイト、もしくはモンモリロナイトなどのような、ナノクレイ、または、有機モンモリロナイトなどのような修飾されたナノクレイ、または複合酸化物を含む金属化合物などのような、無機材料であることが可能である。また、粒子状物質は、ジュートファイバーまたは絹ファイバーなどのような有機物であることが可能である。粒子状物質は、バッグの機械的特性を改善するために、および、ひどい苦痛を生じる水のための経路を生成させるために使用され得、水性媒体の浸入を遅らせるが、これらの使用に限定されない。代替的に、閉込めバッグ10は、ファ
イバーから形成され得、ファイバーは、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ/または、そうでなければ、メッシュバッグを形成するように加工され得る。適切なファイバーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、もしくは、それらの混合物/コポリマー、炭素繊維、生体吸収性および可溶性ガラス、ならびに/または金属、ならびに/またはPHBを含む。閉込めバッグは、たとえば、共押し出しヒートプレス、または、材料を組み合わせる任意の方法などによって、軸線方向の配向を交互にするかまたはしないことのいずれかによって、同じまたはさまざまな材料の層を任意の組み合わせで交互にすることによって形成され得る。いずれのケースでも、閉込めバッグは、好ましくは、注入可能なマトリックス材料が相当な圧力の下で閉込めバッグの中へ注入されることを可能にするのに十分な強度を有しており、注入可能なマトリックス材料と1つまたは複数の補強エレメントとの間の良好な界面接触、および、閉込めバッグと骨との間の良好な界面接触を確実にするようになっており、閉込めバッグの中のボイドを最小化する。閉込めバッグは、疎水性であることが可能であり、閉込めバッグの中への体液の浸入を最小化するようになっており、それは、そうでなければ、複合材インプラントのさまざまなコンポーネントの配備または凝固を妨げ、または、複合材インプラントのさまざまなコンポーネントの分解を加速させる可能性がある。随意的に、閉込めバッグは、限定された多孔率を有することが可能であり、注入可能なマトリックス材料20が閉込めバッグからある程度退出することを可能にし、たとえば、周囲の骨とオッセオインテグレートすることを可能にする。この点において、そのような多孔率は、閉込めバッグの範囲にわたって変化させられ得、注入可能なマトリックス材料20に対して、より大きいまたはより小さい多孔率の領域を提供し、したがって、周囲の骨に浸透する注入可能なマトリックス材料の能力の制御を行うようになっているということが認識されるべきである。

0060

重要なことには、閉込めバッグの多孔率は、閉込めバッグの内部への体液の透過性を調整するように設定され、それによって、それらの体液と注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの接触を調整し、それによって、注入可能なマトリックス材料および補強エレメントの分解速度を調整することが可能である。

0061

したがって、本発明の1つの形態では、閉込めバッグ10は、骨の中への1つまたは複数の補強エレメント15および注入可能なマトリックス材料20の配設を抑制するための構造的なバリアを含む。重要なことには、閉込めバッグ10は、閉込めバッグ10からの、および、周囲環境への、注入可能なマトリックス材料20の放出を禁止または調節するための透過バリアを含むことが可能である。そのうえ、閉込めバッグ10は、閉込めバッグの内部への体液の浸入を禁止または調節する(したがって、閉込めバッグの中に含有される注入可能なマトリックス材料20および/または補強エレメント15の分解速度を調整する)ための透過バリアを含むことが可能である。

0062

本発明の1つの形態では、閉込めバッグ10は、PHA、たとえば、ポリヒドロキシ酪酸(PHB)、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸(P3HB)、ポリ−4−ヒドロキシ酪酸(P4HB)、ポリヒドロキシバレラート(PHV)、ポリヒドロキシヘキサノエート(PHH)、ポリヒドロキシオクタノエート(PHO)、3HA酸などを含む。

0063

本発明の1つの形態では、閉込めバッグ10は、たとえば、グリコール酸、乳酸3−ヒドロキシプロピオン酸(3HP)、4−ヒドロキシ酪酸(4HB)、5−ヒドロキシバレラート(5HV)、3−ヒドロキシヘキサノエート(3HH)、6−ヒドロキシヘキサノエート(6HH)、3−ヒドロキシオクタノエート(3HO)などのモノマーから作製されるコポリマーを含む。

0064

本発明の1つの形態では、閉込めバッグ10は、たとえば、ポリヒドロキシオクタノエート−コ−ヘキサノエート(PHOH)、ポリヒドロキシ酪酸−コ−バレラート(PHB
V)、3−ポリヒドロキシ酪酸−コ−4−ポリヒドロキシ酪酸(PHBco4HB)、3−ポリヒドロキシ酪酸−コ−5−ポリヒドロキシバレラート、3−ポリヒドロキシ酪酸−コ−6−ポリヒドロキシヘキサノエート、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−4−ヒドロキシ酪酸コポリマー、PHB4HB、PHBco4HB、PLA/P(3HB−3HH)などのPHAコポリマーを含む。

0065

また、閉込めバッグ10は、補強エレメント15を形成するために使用される材料のうちの1つもしくは複数から、および/または、注入可能なマトリックス材料20を形成するために使用される材料のうちの1つもしくは複数から形成され得、閉込めバッグ10の機能的要件を提供するように適当に処理されているということが認識されるべきである。

0066

補強エレメント
1つまたは複数の補強エレメント15は、(i)フィラメント23を含む可撓性の補強シート22を有する可撓性の補強シート22(それは、好ましくは、たとえば図3および図4に示されているような同心円状のチューブの形態をしており、または、図5および図6に示されているようなロールされたシートの形態をしている)であって、フィラメント23は、布(すなわち、織られ、編組され、編まれ、不織布にされ、かつ/または、そうでなければ、可撓性の補強シート22を形成するように加工される)へと形成され、または、可撓性の補強シート22を形成するようにフィルムの中へ組み込まれている、可撓性の補強シート22、(ii)複数のフィラメント40を含む可撓性の補強ロッド35(図7図8図8A図8B図8C、および図8D)であって、複数のフィラメント40は、布またはフィルム(それは、上述の可撓性の補強シート22と同じ組成およびファイバー配向を有するかもしくは有しない可能性がある)の外側シース45(図7および図8)によって、または、布もしくはフィルム45A(図8Aおよび図8B)の小型化された(巻き付けられるか、もしくは圧縮されるなど)接続構造体によって、または、注入可能なマトリックス材料20との改善された一体化のための表面突出物47の有無にかかわらず、接着剤などのような結合剤46(図8C)によって、一緒に保持されている、可撓性の補強ロッド35、(iii)粒子状物質(たとえば、粒子、顆粒、セグメント、ウィスカー、ナノチューブ、ナノロッドなど)、または、(iv)先述のものの組み合わせを含む。1つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シートおよび/または可撓性の補強ロッドを含む場合には、1つまたは複数の補強エレメントが、好ましくは、十分なコラム強度を有し、押すことによって閉込めバッグの中への長手方向の送達を可能にし、また、好ましくは、他の補強エレメントおよび/または介在構造体(たとえば、カテーテル構造体)を通り過ぎる移動を促進させるための構成(たとえば、テクスチャー加工された外側表面、テーパー付きの端部など)を有している。1つまたは複数の補強エレメントは、好ましくは、送達カテーテルまたはシースによって導入され得る。そのうえ、1つまたは複数の補強エレメントが、可撓性の補強シート(たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート)を含み、可撓性の補強シートは、送達の間に半径方向に圧縮され、小さい開口部(たとえば、カテーテルまたは外科的な開口部)の通過を促進させることが意図されている場合には、可撓性の補強シート(たとえば、同心円状のチューブまたはロールされたシート)は、弾性エレメント46(たとえば、弾性リング)を含み、閉込めバッグの中に位置決めされるときに、それらが、それに続いて、膨張した状態に戻ることを支援することが可能である。弾性エレメントは、感熱性であるか、または、形状記憶を有することが可能である。

0067

したがって、本発明の複合材インプラントは、中実の、巻き付けられた、編組された、織られた、またはインターリンクスタックされた(interlink−stacked)様式で構成されている、均質なまたは異質なエレメントのさまざまな材料または「ロッド」からのファイバーから構成され得る補強エレメントから形成されている。ロッドは、同様のまたは異なる繊維状エレメントのエレメントをさらに編組し、織り、または巻き付
けることによって、同様に織り交ぜられてもよいし、または、織り交ぜられなくてもよい。

0068

上述の補強エレメントを形成するために使用されるフィラメント、ファイバー、および粒子状物質は、生分解性もしくは生体吸収性であるか、または非生分解性もしくは非生体吸収性であることが可能である。限定ではないが例として、適切な生分解性のまたは生体吸収性の材料は、ポリグリコライド(PGA)、グリコライドコポリマー、グリコライド/ラクチドコポリマー(PGA/PLA)、グリコライド/トリメチレンカーボネートコポリマー(PGA/TMC)、ポリラクチドの立体異性体およびコポリマー、ポリ−L−ラクチド(PLLA)、ポリ−D−ラクチド(PDLA)、ポリ−DL−ラクチド(PDLLA)、L−ラクチド、DL−ラクチドコポリマー、L−ラクチド、D−ラクチドコポリマー、ラクチドテトラメチレングリコールコポリマー、ラクチド/トリメチレンカーボネートコポリマー、ラクチド/デルタ−バレロラクトンコポリマー、ラクチド/イプシロン−カプロラクトンコポリマー、ポリデプシペプチド(グリシン−DL−ラクチドコポリマー)、ポリラクチド/エチレンオキシドコポリマー、非対称的な3,6−置換ポリ−1,4−ジオキサン−2,4−ジオン、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、ポリ(3−ヒドロキシ酪酸−コ−3−ヒドロキシバレラート)(PHBV)、ポリ−βヒドロキシ酪酸(PHB)、ポリ−4−ヒドロキシ酪酸(P4HB)、PHB/ベータ−ヒドロキシバレラートコポリマー(PHB/PHV)、ポリ−ベータ−ヒドロキシプロピオネート(PHP)、ポリ−ベータ−ジオキサノン(PDS)、ポリヒドロキシヘキサノエート(PHH)、ポリヒドロキシオクタノエート(PHO)、ポリ−デルタ−バレロラクトン、ポリ−デルタ−カプロラクトン、メチルメタクリレート−N−ビニールピロリドンコポリマー、ポリエステルアミド、シュウ酸ポリエステル、ポリジヒドロピラン、アルファ−アミノ酸からのポリペプチド、ポリ−ベータ−マレイン酸(PMLA)、ポリ−ベータ−アルカン酸、ポリエチレンオキシド(PEO)、シルク、コラーゲン、誘導体化されたヒアルロン酸およびキチンポリマー、および吸収性金属、吸収性セラミック、ならびに、Fe、Ca、Sr、Zn、B、Mg、K、Mn、Ceなどのような他の無機イオンを含有するホスフェート、ホウ酸塩、およびケイ酸可溶性ガラスを含む。限定ではないがさらなる例として、適切な非生分解性のまたは非生体吸収性の材料は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステルおよびポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ガラス、セラミック、金属、シルク、ならびに炭素繊維を含む。

0069

以降で議論されることになるように、1つまたは複数の補強エレメント15が、所望のサイズならびに機械的特性、たとえば、剛性および強度を備える複合材インプラントを提供するように、医師によって選択される。したがって、以降で議論されることになるように、医師は、特定の組成および長さをそれぞれ有するさまざまな異なる補強エレメントから選択することが可能であり、好ましくは、それらの補強エレメントを患者に順次的に送達し、それによって、所望のサイズ、ならびに剛性および強度の属性を備える複合材インプラントを提供する。

0070

本発明の1つの好適な形態では、1つまたは複数の補強エレメント15は、複合材インプラントの約5(体積)%から85(体積)%、典型的には、複合材インプラントの少なくとも20(体積)%を構成する。

0071

別の実施形態では、1つまたは複数の補強エレメント15の補強特性は、ファイバー、フィラメント、および粒子状物質の材料、寸法、形状、および表面性質を変化させることによって修正され得る。

0072

別の実施形態では、1つまたは複数の補強エレメント15の補強特性は、補強エレメントの中のファイバーおよびフィラメントの配向、体積、ツイスト、および角度を変化させ
ることによって修正され得る。好適な構築では、ファイバーおよびフィラメントは、典型的に、補強構造体を強くするために、交差するファイバーおよびフィラメントに対して鋭角で設定されるが、角度は、0度から90度の間の任意の角度であることが可能である。

0073

別の実施形態では、複合材インプラントの特性は、補強エレメント15の1つまたは複数の配向を変化させることによって、および/または、補強エレメント15の1つまたは複数の体積を変化させることによって、修正され得る。

0074

複合材インプラントの特性は、補強エレメント15の1つまたは複数のレイアップまたは選択を変化させることによって修正され得るということが認識されることになる。

0075

また、1つまたは複数の補強エレメント15の補強特性および分解プロファイルは、1つまたは複数の補強エレメント15を形成するために使用されるファイバー、フィラメント、および/または粒子状物質の材料、寸法、形状、配向、体積、および表面特徴を変化させることによって修正され得るということが認識されることになる。

0076

補強エレメントが布を含む場合には、その補強特性および分解プロファイルは、補強エレメントの布の中のファイバーおよびフィラメントの材料、配向、長さ、形状、体積、ツイスト、および角度を変化させることによって修正され得る。補強エレメントの布の中のファイバーおよびフィラメントは、好ましくは、交差するファイバーおよびフィラメントに対して鋭角で設定されるが、角度は、0度から90度の間で、またはランダムに変化することが可能である。

0077

複合材インプラントの特性は、補強エレメントの1つまたは複数のレイアップまたは選択を変化させることによって修正され得るということが認識されることになる。

0078

また、1つまたは複数の補強エレメントの補強特性および分解プロファイルは、1つまたは複数の補強エレメントを形成するために使用されるファイバー、フィラメント、および/または粒子状物質の材料、寸法、形状、配向、体積、および/または表面特徴を変化させることによって修正され得るということが認識されることになる。

0079

補強エレメントの形状は、一般的に重要である。布に関して、織り交ぜられた材料または編組された材料は、複合材インプラントのためのスペース充填材および骨格として形成され得る。形状は、意図した使用のために仕立てられ得る。たとえば、三角形の編組されたロッドは、複合材インプラントの補強バックボーンとして使用され得る。三角形の形状は、三角形の骨髄腔に、より適用可能であり、追加的に、それぞれの平坦部が、円形構成によって発生するような点荷重よりも衝撃力を広げる接触の平面を提供するという点において、三角形の形状(すなわち、三角形の断面)は、円筒形状の形状(すなわち、円筒形状の断面)を超える利点を与える。追加的に、三角形の形状の平坦面に対して平坦部を入れ子にすることは、樹脂によるロッド内結合のために大きい表面積を提供する。三角形の形状は、平坦ロッド状の台形の複合材インプラント形状を結果として生じさせる2つの三角形のロッドよりも大きい水平方向の連動などのような、多数の構成を可能にする。この形状は、単一のバックボーンブレイド(braid)が複数の最終製品の中に構成され得るので、製造上のフレキシビリティーを提供する。三角形の形状は、材料の非常にきつく詰まったグルーピングを可能にし、平行な軸線方向の補強エレメントの間により大きいギャップを常に有する傾向がある円形ブレイドまたは他の補強材料では可能でない、非常に高いファイバー体積を可能にする。

0080

布から作製される複数の軸線方向に配向された補強エレメントを使用することは、周囲の結合ファイバーまたは織り交ぜられたファイバーエレメントのいずれかとインターロッ
クされ得、壊滅的な破壊に対する抵抗を増加させるようになっているということが留意されるべきである。多くの現在の非金属インプラントは、壊滅的なせん断および圧縮破砕に起因して機能しなくなる。シートの中でインターロックされた布を使用すること、または、織り込まれた軸線方向の補強は、金属インプラントと同様のせん断破壊モードというよりも、非壊滅的な降伏で故障が起こることを確実にすることが可能である。これは、整形外科用修理エレメントとして有利である。追加的に、複合材料は、慢性動的荷重応答して、金属よりも優れている、すなわち、疲労に抵抗することが可能であるということが知られている。

0081

サイジング
高弾性ファイバーは、アクリル樹脂注入可能なマトリックス材料と高弾性ファイバーとの間の追加的な接着を提供するサイジング剤またはプライマーによってコーティングされた表面を有することが可能であり、また、随意的に、アクリルモノマーのポリメリゼーションのための二次的な触媒としての役割を果たすことが可能である。加えて、高弾性ファイバーは、以下の材料、すなわち、アミノシランリシンポリアミン、アミノ酸、およびポリアミノ酸のうちの少なくとも1つから選択されるアミノ機能的材料によってコーティングされた表面であることが可能である。

0082

最適な界面結合、機械的特性、物理的特性、およびオッセオインテグレーションを確実にするために、複合材構造体を構成する特定のコンポーネントの間での適合性が必須である。カップリング剤または相溶化剤として知られる化合物は、複合材インプラントのコンポーネントへ一体化され得、それは、複合材インプラントの特定のコンポーネント同士の間の化学的な結合を強化する役割を果たす。好適な実施形態では、閉込めバッグ、補強エレメント、注入可能なマトリックス材料、および骨の間の界面結合強度は、たとえば、リン酸カルシウムヒドロキシアパタイトカルシウムアパタイト溶融シリカ酸化アルミニウムアパタイトウォラストナイトガラス、バイオガラス、カルシウム塩の化合物、リンナトリウム塩およびケイ酸、無水マレイン酸ジイソシアネートエポキシドシラン、およびセルロースエステルなどの、さまざまな相溶化剤の添加を通して強化され得る。これらの薬剤は、たとえば、プラズマ蒸着化学蒸着ディップコーティング溶融ブレンドスピン(spin)、またはスプレーオン(spray−on)などの、多数の方法によって、複合材インプラントのコンポーネントの中へ組み込まれ、かつ/または、複合材インプラントのコンポーネントに適用され得る。特定の例は、注入可能なマトリックス材料とのその界面結合強度を増加させるために、ガラスファイバー補強へのシランカップリング剤の適用である。別の例は、閉込めバッグの内側表面へのリン酸カルシウムの蒸着であり、注入可能なマトリックス材料と閉込めバッグとの間の結合が強化されるようになっている。閉込めバッグとそれが支持している骨との間の適合性を増加させるために、オッセオコンダクティブ(osseoconductive)材料(たとえば、酸化アルミニウムを伴う溶融シリカなど)によって閉込めバッグの外部をディップコーティングすることは、互いに対するそれらの接着を改善し、オッセオインテグレーションを加速させることになる。

0083

業者は、本開示を考慮して、複合材インプラントの特性を修正する他の方式をさらに認識することになる。

0084

また、補強エレメント15は、閉込めバッグ10を形成するために使用される材料のうちの1つもしくは複数から、および/または、注入可能なマトリックス材料20を形成するために使用される材料のうちの1つもしくは複数から形成され得、補強エレメント15の機能的要件を提供するように適当に処理されるようになっているということが認識されるべきである。

0085

注入可能なマトリックス材料
注入可能なマトリックス材料20は、好ましくはポリマー材料であり、また、好ましくは生分解性である。注入可能なマトリックス材料20は、インサイチュで重合されるように設計されているが、適用の前にプリフォームされ得る。マトリックス材料は、好ましくは、多成分ポリマー系であり、それは、患者の中への導入の前に即座に混合させられる。随意的に、注入可能なマトリックス材料20は、生体適合性溶媒を含有することが可能であり、その溶媒は、粘度を低減させ、マトリックス材料が注入されることを可能にするようになっており、また、その後に、溶媒は、複合材インプラントから急速に拡散し、複合材インプラント5の剛化を促進させ、または複合材インプラント5の剛化を提供するようになっている。また、溶媒は、注入可能なマトリックス材料20の多孔率を変更するために使用され得る。

0086

本発明の好適な実施形態では、ポリウレタンが、注入可能なマトリックス材料として利用されているが、他の適切な化学系も当業者に明らかになることになる。ポリウレタンは、二官能性または多官能性イソシアネートと、水、ヒドロキシル材料、およびアミンを含む、活性水素を含有する二官能性または多官能性の化合物との反応を通して作り出される。ウレタンポリマーマトリックスは、少なくとも2つの個々のコンポーネントを含むことが可能であり、それらは、硬化反応を開始させるために一緒に混合させられ、第1のコンポーネントは、イソシアネートの官能性を含有し、第2のコンポーネントは、活性水素の官能性を含有しており、活性水素の官能性は、イソシアネートの官能性と反応することができ、架橋反応の間に、ウレタン尿素ビウレット、および、アロファネート基からなる群からの少なくとも1つを形成するようになっている。

0087

第1のコンポーネントは、ジイソシアネート分子トリイソシアネート分子、1分子当たり少なくとも2つのイソシアネート基を有するポリイソシアネート分子、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリオール、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエーテルポリオール、および、1分子当たり少なくとも2つの自由イソシアネート基を有する、イソシアネートでキャップされたポリエステルポリオールからなる群から選択され得る。本発明の実施に際して有用である適切なイソシアネートは、それに限定されないが、1,2および1,4トルエンジイソシアネートおよびブレンド、2、4−トルエンジイソシアネート、2,6−トルエンジイソシアネート、2,2’−ジフェニルメタンジイソシアネート、2,4’−ジフェニルメタンジイソシアネート、4,4’−ジフェニルメタンジイソシアネート、ジフェニルジメチルメタンジイソシアネート、ジベンジルジイソシアネート、ナフチレンジイソシアネート、フェニレンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート、1分子当たり約2.2から約2.8のイソシアネート基のイソシアネート官能性を有するメチレンジフェニルジイソシアネートMDI)およびポリマーMDI、4,4’−オキシビスフェニルイソシアネート)またはテトラメチルキシリレンジイソシアネートなどのような、芳香族ジイソシアネートテトラメチレンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネートジメチルジイソシアネート、リシンジイソシアネート、メチルリシンジイソシアネート、リシントリイソシアネート、2−メチルペンタン−1,5−ジイソシアネート、3−メチルペンタン−1,5−ジイソシアネートまたは2,2,4−トリメチルヘキサメチレンジイソシアネートなどのような、脂肪族ジイソシアネート;および、イソホロンジイソシアネートシクロヘキサンジイソシアネート、水素化キシリレンジイソシアネート、水素化ジフェニルメタンジイソシアネート、水素化トリメチルキシリレンジイソシアネート、2,4,6−トリメチル1,3−フェニレンジイソシアネートなどのような、脂環式ジイソシアネートを含む。

0088

または、第1のコンポーネントは、約200から約10,000の重量平均分子量を有するポリオールイソシアネートであることが可能である。

0089

または、第1のコンポーネントは、ジイソシアネートまたはトリイソシアネート分子と、1分子当たり2つ、3つ、または4つのイソシアネート基を有する、ポリオールでキャップされたイソシアネートとのブレンドであり、合計イソシアネートコンポーネントの約1:99の重量パーセントから約99:1の重量パーセントの比率を有することが可能であり、約250cpsから約5,000cpsの摂氏25度における粘度を有している。

0090

本発明は、多官能性アミンまたは多官能性置換アミンを備えるこれらの同じ多官能性イソシアネート、多官能性ケチミン、多官能性アルジミンイソシアヌレート、またはビウレットの使用を含む。限定ではないが例として、そのような多官能性アミンは、ヘキサメチレンジアミンイソホロンジアミン、およびリシンを含むことが可能である。また、三官能性イソシアネートは、リシントリイソシアネートなどである。置換アミンの例は、N−置換ジアスパラギン酸誘導体を含むことが可能である。多官能性ケチミンおよびアルジミンの例は、先述の多官能性アミンおよびメチルイソブチルケトンまたはイソブチルアルデヒドから作製され得る。

0091

第2のコンポーネントは、ジアミントリアミン、またはテトラミンコンポーネントと、マレイン酸ジアルキルフマル酸ジアルキルアクリル酸エステル、およびビニールエステルからなる群から選択される活性化ビニールコンポーネントとの反応生成物によって作り出され得、反応比率は、ビニール官能性の約1つの均等物に対してアミン官能性の約1つの均等物から、ビニール官能性の約1つの均等物に対してアミン官能性の約4つの均等物まである。

0092

または、第2のコンポーネントは、約1%から約99%までのポリオールコンポーネント、および、約99%から約1%までのアスパラギン酸塩を有する、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のブレンドであることが可能であり、ポリオールコンポーネントおよびアスパラギン酸塩分子のうちの少なくとも1つは、ジイソシアネート分子当たり少なくとも2.1活性水素基のイソシアネートに向けた官能性を有しており、また、約250cpsから約5000cpsの摂氏25度における粘度を有している。

0093

または、第2のコンポーネントは、1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリオールであって、ヒドロキシル基が第一ヒドロキシルまたは第二ヒドロキシルである、ポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエーテルポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、ポリエステルは、ジオールまたはトリオール二塩基酸との反応によって形成される、ポリエステルポリオール;1分子当たり少なくとも2つのヒドロキシル基および最大4つのヒドロキシル基を有するポリエステルポリオールであって、ポリエステルは、次いでエンドキャップされるヒドロキシ酸とジオールまたはトリオールとの反応によって形成される、ポリエステルポリオール;アスパラギン酸塩分子;1分子当たり少なくとも2つのアミン基から4つのアミン基を有するアミン分子であって、アミン基は、第一アミンまたは第二アミンである、アミン分子;1分子当たり少なくとも2つの末端アミン基を有するアルコキシル化アミン;ならびに、脂肪族第一ヒドロキシル、脂肪族第二ヒドロキシル、第一アミン、第二アミン、およびカルボン酸基のうちの少なくとも2つを1つの分子の中に含有する化合物からなる群から選択され得る。

0094

または、ポリエステルポリオールは、主としてアジピン酸と、ジエチレングリコールエチレングリコール、またはブタンジオールとの反応混合物から選択される。

0095

または、第2のコンポーネントは、3−ヒドロキシ−N,N−ビス(2−ヒドロキシエ
チル)ブタンアミドなどのようなヒドロキシル官能性を備える生分解性の架橋剤、または、生分解性の架橋剤を伴うポリオールのブレンドを含むことが可能である。

0096

非生分解性のインプラントが望まれるときには、芳香族イソシアネートが一般的に有利である。生分解性のインプラントが望まれるときには、脂肪族イソシアネートが一般的に有利である。本発明のある実施形態では、脂肪族イソシアネートが好適である。

0097

本発明の好適な実施形態では、イソシアネートコンポーネントが、ポリオールと反応させられ、ポリウレタンを作り出す。適切なポリオールは、それに限定されないが、ポリカプロラクトンジオールおよびポリカプロラクトントリオールを含む。本発明の実施に際して利用され得る適切なジヒドロキシ化合物は、それに限定されないが、エチレングリコール、プロピレングリコールブチレングリコールヘキシレングリコール、ならびに、ポリアルキレンオキシドおよびポリビニルアルコールなどを含むポリオールを含む。いくつかの実施形態では、ポリオール化合物は、ポリエチレンオキシド(「PEO」)、ポリプロピレンオキシド(「PPO」)、ポリエチレンオキシド(PEO)およびポリプロピレンオキシド(PPO)のブロックコポリマーまたはランダムコポリマーなどのような、ポリアルキレンオキシドであることが可能である。また、より高い官能性のポリオール化合物も有用であり、それは、グリセリン、1,2,4−ブタントリオールトリメチロールプロパンペンタエリスリトールおよびジペンタエリスリトール、1,1,4,4−テトラキスヒドロキシメチル)シクロヘキサンを含むことが可能である。また、ポリオールは、たとえば、糖類またはデンプンである。他の有用なポリオールは、トリエタノールアミンおよびN,N,N’,N’−テトラキス(2−ヒドロキシエチルエチレンジアミンを含むことが可能である。

0098

上記に議論されているポリオール材料は、単独で、または、随意的に、その混合物として使用され得る。先述の材料は、単に、ポリウレタンを作り出すための有用な成分の例であり、本発明の限定と見なされるべきではない。これらのより高い官能性のポリオール材料は、高い硬度および剛性を備える高度に架橋されたポリウレタンを作り出すことになる。

0099

好適な実施形態では、多官能性ヒドロキシル材料は、少なくとも1つの生体吸収性の基を含み、結果として生じる分岐した官能化された化合物の分解プロファイルを変更することが可能である。多官能性化合物と組み合わせられ得る生体吸収性の基は、それに限定されないが、グリコライド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、カプロラクトン、ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、3−ヒドロキシプロピオン酸(3HP)、4−ヒドロキシ酪酸(4HB)、5−ヒドロキシバレラート(5HV)、3−ヒドロキシヘキサノエート(3HH)、6−ヒドロキシヘキサノエート(6HH)、3−ヒドロキシオクタノエート(3HO)、および、それらの組み合わせに由来する基を含む。たとえば、一実施形態では、多官能性化合物は、ジオキサノンおよびグリコライドと組み合わせたトリメチロールプロパンを含むことが可能である。生体吸収性の基を多官能性化合物に付加するための方法は、当技術分野で知られている。多官能性化合物が、生体吸収性の基を含むように修飾される場合には、生体吸収性の基は、多官能性化合物および生体吸収性の基の組み合わせの重量の約50パーセントから約95パーセントの範囲にある量で存在し、典型的に、多官能性化合物および生体吸収性の基の組み合わせの重量の約7パーセントから約90パーセントの範囲にある量で存在することが可能である。

0100

多官能性化合物は、約50から約50000、典型的に、約100から約3000の範囲にある重量(平均分子量)を有することが可能であり、また、典型的に、約2から約6の範囲にある官能性を持つことが可能である。

0101

好適な実施形態では、ポリカプロラクトンジオールおよびトリオールは、生分解性であるポリウレタンを提供する。

0102

イソシアネートは、ポリオールと反応させられ、プレポリマーを作り出す。ポリオールをイソシアネートでエンドキャップするための方法が、当業者に知られている。たとえば、ポリカプロラクトンジオールは、摂氏約55度から摂氏約80度の範囲にある適切な温度まで、典型的に、摂氏約70度の適切な温度まで加熱することによって、イソホロンジイソシアネートと組み合わせられ得る。結果として生じるジイソシアネート官能性化合物は、次いで、追加的なポリオールと組み合わせられるまで貯蔵され、最終ポリウレタン製品を形成することが可能である。

0103

最終ポリウレタン製品を形成するためのウレタンプレポリマーとポリオールとの反応は、一般的に、都合の良い作用および硬化時間を提供するために触媒を必要とする。ポリウレタン触媒は、2つの大きいカテゴリー、すなわち、アミン化合物および有機金属錯体分類され得る。それらは、それらの特異性バランス、および、相対的なパワーまたは効率に関してさらに分類され得る。伝統的なアミン触媒は、トリエチレンジアミン(TEDA。1,4−ジアザビシクロ[2.2.2]オクタンまたはDABCO(Air Productsの商標)としても知られる)、ジメチルシクロヘキシルアミンDMCHA)、およびジメチルエタノールアミン(DMEA)などのような、第3級アミンであった。第3級アミン触媒は、それらが、ウレタン(ポリオール+イソシアネート、またはゲル)反応、尿素(水+イソシアネート、またはブロー)反応、または、イソシアネート三量化反応(たとえば、酢酸カリウムを使用して、イソシアヌレートリング構造体を形成する)を駆動するかどうかということに基づいて選択される。また、ほとんどの第3級アミン触媒は、すべての3つの反応をある程度駆動することになるので、それらは、どの程度それらがある反応を別の反応よりも好むかということに基づいて選択される。

0104

ポリウレタン触媒の別の有用なクラスは、水銀、鉛、スズ(ジブチルスズジラウレート)、ビスマス(ビスマスオクタノエート)、チタン錯体ジルコニウム錯体亜鉛錯体イミダゾール錯体化亜鉛)に基づく有機金属化合物である。ジブチルスズジラウレートは、多くのポリウレタン配合物の中で幅広く使用される触媒である。第一スズオクトアートが、使用され得る別の触媒である。

0105

別の有用である触媒は、1,8−ジアザビシクロ[5.4.0]ウンデカ−7−エン(DBU)である。

0106

本発明の実施に際して、ジブチルスズジラウレートは、0.5重量%より低い濃度において、および、より好ましくは、0.2重量%より低い濃度において、有利な触媒である。

0107

ウレタンポリマーマトリックスは、架橋され得る。

0108

架橋されたウレタンポリマーマトリックスは、身体の中への移植の後、約1ケ月から約36ケ月以内に分解し始めるように構成され得る。

0109

架橋されたウレタンポリマーマトリックスは、身体の中での6ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも50%を失うように構成され得る。

0110

架橋されたウレタンポリマーマトリックスは、身体の中での12ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも80%を失うように構成され得る。

0111

本発明の好適な実施形態では、複合材インプラントは、補強エレメントを通して、および、補強エレメントの周りでの、マトリックス材料、好ましくはポリマー材料の注入を介して生成され、補強エレメントは、一連の編組されたファイバー、軸線方向のロッド、束にされたロッド、束にされた編組されたロッド、または、先の説明にしたがう他のそのような構成であることが可能である。複合材インプラントの最大の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、完全に補強エレメントから形成された複合材インプラントの理論的な圧縮弾性率および曲げ弾性率のものであり、複合材インプラントの最小の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、完全に注入可能なマトリックス材料から形成された複合材インプラントの理論的な圧縮弾性率および曲げ弾性率のものである。複合材料の最終の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、ファイバー体積のパーセント組成に直接的に関連し、2つの値の間に存在することになる。追加的に、一実施形態では、補強エレメントは、複合材インプラントの機械的特性をさらに増加または減少させる幾何学的フォーメーションへと編組され得る。例として、すべての軸線方向の補強エレメントを備える複合材インプラントは、引張および圧縮に対して最高の抵抗を有することになり、一方、軸線方向の補強を備えないが、複合材インプラントの軸線に対しておおよそ45°でバイアスされた補強を備える、編組された補強エレメントを備える複合材インプラントは、圧縮弾性率はそれほど強くならないが、曲げ弾性率が強くなることになる。別の例として、補強エレメントとして使用される材料の織物シートは、異なる織物構成で設計され、同様の目的を実現することが可能である。

0112

また、注入可能なマトリックス材料20は、閉込めバッグ10を形成する使用される材料のうちの1つもしくは複数から、および/または、補強エレメント15を形成するために使用される材料のうちの1つもしくは複数から形成され得、注入可能なマトリックス材料20の機能的要件を提供するように適当に処理されるようになっているということが認識されるべきである。

0113

注入可能なマトリックス材料への添加
また、所望の場合には、注入可能なマトリックス材料20は、生体活性のまたは不溶性の充填材材料、治療薬、および/または、複合材インプラントをイメージングする間に可視性を強化するための薬剤を含むことが可能である。

0114

充填材
注入可能なマトリックス材料は、生体適合性、不溶性、および/または骨伝導性の粒子または短ファイバーの形態の充填材を含むことが可能である。第1の充填材または一次充填材は、好ましくは粒子の形態であり、多孔率、骨内部成長表面、および、強化された透過性もしくは細孔接続性、または、水透過に対する抵抗性を提供することが可能である。1つの適切な粒子状物質充填材材料は、リン酸三カルシウムであるが、オルトリン酸塩リン酸一カルシウムリン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、テトラリンカルシウム非晶質リン酸カルシウム、および、それらの組み合わせなどのような、他の適切な充填材材料も当業者に明らかになることになる。また、生分解性/生体吸収性ガラスも、充填材として利用され得る。

0115

充填材粒子は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ヒドロキシ酪酸、ヒドロキシプロピオン酸、ヒドロキシヘキサノエート、および、それらのコポリマーなどのような、分解性ポリマーを含むことが可能である。また、粒子は、1つまたは複数の無機の充填材を含有する分解性ポリマーを含むことが可能である。

0116

一実施形態では、無機の充填材粒子は、約1ミクロンから約20ミクロンの範囲にある平均直径、および、1ミクロンから500ミクロンの範囲にある平均長さを有している。

0117

別の実施形態では、マトリックス材料の多孔率および圧縮特性は、無機の、有機の、ま
たは別の適切な生体適合性材料であり得る追加的な充填材を使用することによって、修正され得る。そのような改良は、約10ミクロンから約500ミクロンの範囲にある平均直径、または、1ミクロン未満の平均直径を有する粒子の付加を含む。特定のマトリックス材料では、追加的な充填材材料は、1つまたは複数のサイズ分布で提供され得る。

0118

複合材インプラントは、移植の後に多孔性になることが可能であり、吸収および骨治癒プロセスを助けるようになっている。この多孔率は、カルシウム硫酸塩、もしくはα−リン酸三カルシウム、バイオガラスなどのような、充填材の優先的吸収、またはポリマーコンポーネントの優先的吸収を含む、さまざまなメカニズムによって発生させられ得る。代替的に、配合物は、移植後のインプラントから浸出されるDMSOなどのような生体適合性溶媒を含むことが可能である。細孔部は、好ましくは、直径が100μmであり、相互接続性を備え、骨内部成長を可能にする。

0119

また、複合材インプラントは、追加的なポロゲンを含むことが可能である。本発明の1つの形態では、ポロゲンは、デキストランなどのような、糖類またはポリサッカリドであるが、可溶性塩の形態の結晶質材料などのような他の生体適合性ポロゲンも、当業者に明らかになることになる。

0120

本発明の別の実施形態では、充填材は、無機であってもポリマーであっても、マトリックス組成の約10重量%から約50重量%の範囲にある組み合わせ量で存在することが可能である。特定のケースでは、50重量%を超える充填材含有量を有することが望ましい可能性がある。ポロゲンが付加される場合には、ポロゲンは、好ましくは、約15重量%から約50重量%の範囲にある量で存在することが可能である。

0121

治療薬
注入可能なマトリックス材料の中に、または、補強エレメントのうちの1つまたは複数の中に、治療薬を含むことが、発明の実施に際して考えられる。治療薬は、骨形成を促進するための薬剤、または、痛みの軽減のための薬剤を含むことが可能である。薬剤は、それに限定されないが、副甲状腺ホルモンビタミンDカルシトニン、カルシウム、P04;それに限定されないが、アセトアミノフェンサリチル酸塩アスピリンジフルニサルサルサレート)、酢酸誘導体インドメタシンケトロラクスリンダクエトドラクジクロフェナクナブメトン)、プロピオン酸誘導体イブプロフェンナプロキセンフルルビプロフェンケトプロフェンオキサプロジンフェノプロフェンロキソプロフェン)、フェナム酸誘導体メクロフェナム酸メフェナム酸フルフェナム酸トルフェナム酸)、オキシカムエノール酸)誘導体(ピロキシカムメロキシカムテノキシカム、ドロキシカムロルノキシカムイソシカム)、アリールアルカン酸誘導体(トルメチン)などのような、非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS);選択的なCOX−2阻害剤セレコキシブロフェコキシブバルデコキシブパレコキシブルミラコキシブエトリコキシブフィロコキシブ);それに限定されないが、コルチコステロイドヒドロコルチゾン酢酸ヒドロコルチゾン酢酸コルチゾン、チキソコルトールピバレートプレドニゾロンメチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニドトリアムシノロンアルコールモメタゾンアムシノニドブデソニドデソニドフルオシノニドフルオシノロンアセトニドハルシノニド、ベタメタゾンデキサメタゾンフルオコルトロン、ヒドロコルチゾン−17−バレラート、アクメタゾンジプロプロピオネート、ベタメタゾンバレラート、ジプロピオン酸ベタメタゾンプレドニカルベート、クロベタゾン−17−ブチレートクロベタゾール−17−プロピオネート、フルオコルトロンカプロン酸、フルオコルトロンピバレート、またはフルプレドニデンアセテートなどのような、ステロイド;それに限定されないが、顎下腺ペプチドT(SGp−T)、ならびに、フェニルアラニングルタミン−グリシン(FEG)およびそのD−異性体(feG)などのような、免疫選択的抗炎症誘導体(ImSAIDs)
;それに限定されないが、ブプレノルフィンブトルファノールコデインヒドロコドンヒドロモルフォン、レボルファイルメペリジンメタドンモルヒネナルブフィンオキシコドンオキシモルホンペンタゾシン、またはプロポキシフェンなどのような、麻薬性組成;それに限定されないが、トラマドールまたはカプサイシンなどのような、他の鎮痛剤組成;それに限定されないが、ベンゾカインジブカインリドカイン、またはプリロカインなどのような、局所麻酔薬短期作用型麻酔薬を含む);ビスホスホネート、または、上記のいずれかの組み合わせを含むことが可能である。

0122

局所的に送達される治療薬は、キャリアビークル(carrier vehicle)を使用し、保護環境を提供し、細胞へのまたは細胞の中の目標送達を提供し、局所的な送達、時限送達、段階的な送達を提供し、および/または、当技術分野で知られている送達技術を使用することが可能である。

0123

また、治療薬は、骨形成タンパク質(BMP)、FGF(線維芽細胞増殖因子)、VEGF(血管内皮増殖因子)、PDGF(血小板由来増殖因子)、またはPGE2(プロスタグランジンE2)などのような、骨成長活性化因子を含むことが可能である。骨形成タンパク質は、BMP1、BMP2、BMP3、BMP4、BMP5、BMP6、BMP7、BMP8a、BMP8b、BMP10、またはBMP15を含むことが可能である。

0124

また、治療薬は、Fe、Ca、P、Zn、B、Mg、K、Mn、Ce、Srなどのような、ビタミンのように身体によって処理される無機材料を含むことが可能である。これらの元素は、一貫した放出のためにチューニングされた複合材の予想通りに可溶化するコンポーネントの中へ組み込まれている。

0125

可視性を強化するための薬剤
また、注入可能なマトリックス材料は、複合材インプラントをイメージングする間に可視性を強化するための1つまたは複数の粒子または液体薬剤を含むことが可能である。限定ではないが例として、医師が、X線透視法を使用して、治療されている骨および複合材インプラントを見ることができる場合には、注入可能なマトリックス材料は、オキシ塩化ビスマス次炭酸ビスマスバリウム硫酸バリウム、エチオドールタンタル二酸化チタン五酸化タンタルタングステン炭酸ストロンチウムストロンチウムハライドプラチナチタン、銀、金、パラジウムイリジウムオスミウム、銅、ニオブモリブデン、ストロンチウム、ストロンチウム塩およびガリウムヨウ素置換された化合物/ポリマー、および/または、ニッケル−チタン、ニッケル−マンガン−ガリウム、プラチナ−イリジウム、プラチナ−オスミウムなどのような合金を含み、X線透視法の下での注入可能なマトリックス材料の可視性を強化することが可能である。

0126

複合材インプラントの特徴
本発明の好適な実施形態では、複合材インプラントは、補強エレメントを通して、および、補強エレメントの周りでの、注入可能なマトリックス材料、好ましくはポリマー材料の導入を介して生成され、補強エレメントは、複数の編組されたファイバー、軸線方向のロッド、束にされたロッド、束にされた編組されたロッド、または、他のそのような構成を含むことが可能である。

0127

複合材インプラントの最大の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、完全に補強エレメントから形成された複合材インプラントの理論的な圧縮弾性率および曲げ弾性率のものであり、複合材インプラントの最小の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、完全に注入可能なマトリックス材料から形成された複合材インプラントの理論的な圧縮弾性率および曲げ弾性率のものである。

0128

複合材インプラントの最終の圧縮弾性率および曲げ弾性率は、複合材インプラントの中のファイバー体積のパーセント組成に直接的に関連し、すなわち、70%ファイバー体積を含む複合材インプラントは、注入可能なマトリックス材料の特性よりも接近して、補強エレメントの特性を模倣することになる。より具体的には、図28は、インプラント強度は、構成する補強エレメント(および、構成する補強エレメントを作る下層の「ファイバー」)の比率に基づいて変化させられ得るという様式を示している。必要とされる複合材インプラントの強度が知られると、複合材インプラントはカスタマイズされ得、それは、注入可能なマトリックス材料の中に分配された「ファイバー」補強エレメントの量を使用する。マトリックス体積に対するファイバー体積の比率は、複合材インプラントの最終的な強度を決定し、その強度は、注入可能なマトリックス材料の強度と補強エレメントの強度との間のどこかにある。追加的に、ファイバーが補強エレメントの中で構築されるときのファイバーの形態は、どこでどのように強度が実現されるかということを決定する。柱状の軸線方向のサポートの中に配置されているファイバー(図29を参照)は、インプラント強度を圧縮および引張にシフトさせる。(織物または編組からの)角度付きのクロスファイバーは、曲げに対する強度、および捩じりに対する抵抗にシフトさせる。両方の混合が、よりバランスのとれたインプラント構造を結果として生じさせる。

0129

例として、E−ガラス(45GPa)ブレイドの補強エレメントが、複合材インプラントの中のPLAマトリックス(2GPa)を補強するために使用された。その混合は、おおよそ55%ファイバー体積であり、したがって、複合材インプラントは、20〜22GPaの弾性率で生成された。

0130

限定ではないがさらなる例として、整形外科において、非吸収性複合材インプラント、堅い複合材製品が、20〜80GPaの弾性率の範囲で選ばれ、それは、以降に説明されている材料を非吸収性補強エレメントの中で使用するいくつかの適用例において適当である。複合材インプラントが完全に生体吸収性であるべき場合には、複合材インプラントは、最も長い骨折のスプリントに適当であるように、7〜45GPaの弾性率の範囲を有することが可能である。生分解性であってもよくまたは生分解性でなくてもよい他のポリマー、たとえば、生分解性のポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)が、補強エレメントの構成に基づいて人工的に作り出された方向性のある強度を備える、より軟質な材料を生成させるために使用され得る。必要に応じて、頭蓋顔面骨折および他の小さい骨の修理のために、補強エレメントファイバーの方向は、500MPaから1GPaの範囲のより低い弾性率を備えて構成された材料を生成させることが可能である。加えて、異なる弾性率および他の特性を備えるファイバーの組み合わせが、複合材インプラントの最終的な強度をさらに変化させるために使用され得るということが認識される。たとえば、ガラスファイバー材料は、ポリプロピレンまたはPLLA材料と組み合わせられ、製造する間に切断される能力を備える適当な弾性率を作り出し、熱処理またはカッティングブレード摩擦を介して再シールされ得る。追加的に、編組されたまたは織られた補強マトリックスの中での生体吸収性ファイバーと非生体吸収性ファイバーの混合は、材料が生体吸収した後に、血液フローまたは他の流体移送に関して、最終的な経路を生成させることになる。

0131

追加的に、本発明の一実施形態では、補強エレメントは、複合材インプラントの機械的特性をさらに増加または減少させる幾何学的フォーメーションへと編組され得る。限定ではないが例として、「すべて軸線方向の」補強エレメントを備える複合材インプラントは、引張および圧縮に対して最も高い抵抗を有することになり、一方、「軸線方向の」補強エレメントを有し「ない」が、複合材インプラントの軸線に対しておおよそ45°で設定された補強エレメントを含む、編組された補強エレメントを備える複合材インプラントは、圧縮弾性率はそれほど強くならないが、曲げ弾性率が強くなることになる。限定ではないがさらなる例として、補強エレメントとして使用される材料の織物シートは、異なる織
物構成で設計され、同様の結果を実現することが可能である。

0132

好適な使用の方法
複合材インプラント5は、骨の骨髄腔の中に、または、骨の中の別の開口部の中に配設され、内部「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。これは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒することを可能にし、または、骨の補強および/または増強を提供することを可能にする。複合材インプラント5のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、それによって、複合材インプラント5が低侵襲アプローチを使用して据え付けられることを可能にする。

0133

別の使用の方法では、複合材インプラントは、製造業者によって事前組み立てされ、移植のために無菌の様式で外科医に提供される。骨折部位は、直接的にアクセスされることになり、複合材インプラントは、閉込めバッグとともに、または、閉込めバッグなしで、骨髄腔の中に設置されることになる。追加的な注入可能なマトリックス材料が、複合材インプラントを骨髄腔にぴったりとフィットさせるために使用され、かなりの利点を提供することが可能であり、または、複合材インプラントは、インプラントねじ山キャナルの中への圧入、または、骨セメントの別の形態などのような、機械的な手段を使用して固定され得る。

0134

限定ではないが例として、複合材インプラント5は、脛骨における骨折を治療するために、以下の様式で使用され得る。

0135

ここで、図9を見ると、第1のステップは、治療されることになる骨の中へのアクセスホール50を生成することである。所望の場合には、アクセスポート52が、アクセスホール50の中に配設され得、アクセスホール50を通してエレメントを送達することを促進させるようになっている。長い骨の骨折を治療するときには、ホールは、骨折部位の遠位または近位において骨髄腔の中へ作製される。重要なことには、複合材インプラントのモジュール式の性質は、複合材インプラントが、複合材インプラントの最終形態よりも小さいアクセスホールを通して、治療されることになる骨の骨髄腔の中へ導入され得るということを意味している。たとえば、複合材インプラントが、直径が10mmである骨髄腔を充填することになるケースでは、必要とされるアクセスホールは、単に、直径が3mmであることが可能である。結果として、複合材インプラントは、低侵襲処置を使用して配備され得、低侵襲処置は、従来の手術室というよりも、診療室の環境または外科センターの環境において実施され得る。アクセスホール50は、好ましくは、治療されている骨に対して鋭角で、たとえば、おおよそ45度の角度で、ドリルで穴開けされるが、それは、骨折部の近位または遠位のいずれかに、0度から90度の間のどこかの角度で、ドリルで穴開けされ得る。これは、複合材インプラントのコンポーネントが骨髄腔の中へより容易に導入されることを可能にする。

0136

第2のステップは、骨髄腔の中の骨髄(および/または、他の物質)を除去または摘出すること、ならびに、骨髄腔をクリーニングすることであり、複合材インプラント5のためのスペースを提供するようになっている。これは、先に生成されたアクセスホール50を通して行われる。本発明の1つの好適な形態では、そして、ここで図10を見ると、骨髄腔から骨髄を除去または摘出するためのデバイスは、液体またはガスを骨髄腔の中へ導入するための設備、および、骨髄腔から材料を除去するための吸引力を備えたカテーテル55含む。液体またはガスは、骨髄腔の中の内容物を分裂させるために、または、複合材インプラントのために骨髄腔を準備するために、使用され得る。液体またはガスは、連続的な、パルス状の、または間欠的なフローで導入され得る。回転可能な可撓性のロッド60は、成形された端部または付属品(たとえば、1つまたは複数のワイヤーループブラ
シ、カッティング先端部などを有し、それは、ニチノールなどのような形状記憶材料から作製されてもよく、または作製されなくてもよく、それは、操縦可能であってもよく、または、操縦可能でなくてもよい)を遠位端部に備え、回転可能な可撓性のロッド60は、随意的に、骨髄腔の中の骨髄を分裂させるために使用され、骨髄の除去を助けるようになっている。骨髄の摘出が必要とされるときには、組織トラップが利用される。図11は、適当に準備された後の骨の骨髄腔を示している。

0137

次に図12を見ると、必要とされる場合には、第3のステップは、複合材インプラント5が骨髄腔の中に設置されることになる場所の遠位および/または近位において、骨髄腔の中にフロー制限器プラグ65を設置することである。繰り返しになるが、これは、先に生成されたアクセスホール50を通して行われる。2つのフロー制限器プラグ65が使用される場合には、2つのフロー制限器プラグは、互いに接続され得る。フロー制限器プラグ65は、随意的に、骨髄を除去または摘出する前に設置され得る。

0138

必要とされる場合には、第4のステップは、骨を適正なアライメントに戻すことである。

0139

第5のステップは、先に生成されたアクセスホール50を介して、骨髄腔の中へ閉込めバッグ10を導入することである。本発明の1つの好適な形態では、そして、ここで図13を見ると、閉込めバッグ10は、送達カテーテル70を通して骨髄腔の中へ導入され、そして、閉込めバッグ10は、カテーテルに解放可能に取り付けられており、カテーテルは、複合材インプラントの残りのコンポーネント、すなわち、1つまたは複数の補強エレメント15および注入可能なマトリックス材料20のその後の送達のために使用される。カテーテルは、その外部表面の上にマーカーを有することが可能であり、医師が、カテーテルの外部表面の上のマーカーの直接的な可視化によって、骨の中の閉込めバッグ10の位置を決定することを可能にするようになっている。代替的に、および/または追加的に、閉込めバッグ10は、その上にマーカーを有することが可能であり、医師が、間接的な可視化(たとえば、X線透視法、CTなど)によって、骨の中の閉込めバッグ10の位置を決定することを可能にするようになっている。閉込めバッグ10の可撓性の(および、圧縮可能な)性質が、低侵襲アプローチを介して(すなわち、先に生成されたアクセスホール50を介して)、骨髄腔の中へのその送達を促進させるということに留意されたい。閉込めバッグ10は、注入可能なマトリックス材料によるその後の加圧の監視および制御を可能にするために補助チャネルを含むことが可能である。この補助チャネルは、送達カテーテルに対して平行であり、または、送達カテーテルの内側にあることが可能であり、または、補助チャネルは、閉込めバッグの遠位端部にあることが可能である。代替的に、閉込めバッグの遠位端部に、または、閉込めバッグの他の戦略的領域に、バルブが存在することが可能であり、バルブは、閉込めバッグの中の圧力を制限することが可能である。図14は、骨の骨髄腔の中に配設されている閉込めバッグ10を示している。

0140

第6のステップは、1つまたは複数の補強エレメント15を閉込めバッグ10の中へ順次的に導入することである。これは、先に生成されたアクセスホール50を通して行われる。補強エレメント15の可撓性の性質が、先に生成されたアクセスホール50を介して、閉込めバッグ10の中へのその送達を促進させるということに留意されたい。1つまたは複数の補強構造体15は、好ましくは、閉込めバッグの中へ順次的に導入され、補強質量を構築するようになっている。本発明の1つの好適な形態では、そして、ここで図15および図16を見ると、(同心円状の補強チューブの形態の)複数の可撓性の補強シート22が、閉込めバッグ10の中へ順次的に挿入され、1つの可撓性の同心円状の補強チューブ22が、別のものの内側に入れ子になっており、そして、複数の可撓性の補強ロッド35が、最も内側の可撓性の同心円状の補強チューブ22の中に順次的に挿入される(図17図19)。本発明の1つの好適な形態では、可撓性の補強シート22(それは、好
ましくは、図3および図4に示されているような同心円状のチューブの形態であり、または、図5および図6に示されているようなロールされたシートである)は、送達チューブからそれを押し出すことによって、または、代替的に、送達チューブの中に保持された状態で閉込めバッグの中へそれを運び、次いで、送達チューブを後退させ、それによって、可撓性の補強シートを露出させ、それが拡張することを可能にすることによって、閉込めバッグの内部へ送達される。好ましくは、可撓性の同心円状の補強チューブ22および補強ロッド35のサイズおよび数は、特定の患者の個々の必要性を満たすように選択される。複合材インプラントの中で利用されている可撓性の同心円状の補強チューブ22の数、および/または、それらの長さ、および/または、断面寸法、および/または、使用される補強ロッド35の数、および/または、それらの長さ、および/または断面寸法は、特定の患者の個々の必要性にしたがって選択され得る。好ましくは、補強チューブの数、長さ、および断面寸法、ならびに、補強ロッドの数、長さ、および断面寸法は、その長さに沿って可変の剛性を有する複合材インプラント、たとえば、より剛性の高い中央領域(たとえば、20GPa)と、より剛性の低い遠位端部および近位端部(たとえば、3GPa)とを有する複合材インプラントを提供するように選択され、それによって、応力集中部が複合材インプラントの端部に生成されることを防止する。この目的のために、補強チューブおよび補強ロッドは、好ましくは、医師による適当な選択のために、さまざまなサイズで提供される。代替的に、補強チューブおよび/または補強ロッドは、医師による使用のときにサイズ決めされ得る。所望の場合には、ガイドワイヤー75が提供され、閉込めバッグの中への1つまたは複数の補強エレメントの導入を促進させることが可能である。このガイドワイヤー75は、好ましくは、接着剤または他の非恒久的な取り付け手段を使用して、閉込めバッグ10の遠位端部に取り付けられる。1つまたは複数の補強エレメント15が閉込めバッグの中に設置された後に、ガイドワイヤー75は、ガイドワイヤーを引っ張り、またはツイストさせることによって、閉込めバッグ10から取り外され得る。代替的に、ガイドワイヤー75は、吸収性であることが可能であり、そのケースでは、ガイドワイヤー75は、処置の終わりに患者の中に残され得る。

0141

第7のステップは、注入可能なマトリックス材料20を閉込めバッグの中へ導入することである。繰り返しになるが、これは、先に生成されたアクセスホール50を通して行われる。本発明の好適な形態では、注入可能なマトリックス材料は、患者の中への注入の直前に混合される2つ以上の成分から形成されている。これは、複数のシリンジによって供給されるスタティックミキサーの使用を通して起こることが可能である。代替的に、コンポーネントは、遠隔コンテナの中で混合させられ、次いで、注入チューブに接続されているシリンジの中へ装填され得る。本発明の1つの好適な形態では、そして、ここで図20および図21を見ると、注入可能なマトリックス材料20を圧力の下で閉込めバッグ10の中へ送達するために、注入チューブ80が使用され、そして、注入可能なマトリックス材料20は、閉込めバッグ10の中に含有されている1つまたは複数の補強構造体15を超えて、およびそれを通って流れる。一実施形態では、注入チューブは、最初に、閉込めバッグの最も遠位のセクションに位置決めされ、次いで、逆行性の充填のための注入プロセスの間に引き出される。注入チューブ80は、マトリックス材料が閉込めバッグの中へ注入された後に引き出される。また、脈動流または振動力の適用が、マトリックス材料を閉込めバッグの中へ注入することを助けるために必要とされるケースでは、注入チューブが、好ましくは、注入可能なマトリックス材料の中へエネルギー波を伝達することが可能である。真空は、バルーンカテーテルの中の二次的なアクセス経路を通して複合材から閉じ込められている空気を除去することによって、補強構造体のウェットアウトを促進させるために使用され得る。

0142

第8のステップは、マトリックス材料20、1つまたは複数の補強エレメント15、および閉込めバッグ10が、骨折が治癒する間に骨折線を横切るサポートを提供することができる単一の固化された構造体5(図22および図23)になるように、注入可能なマト
リックス材料が固化することである。所望の場合には、拡張可能なデバイス(たとえば、バルーン)は、半径方向の力を提供するために使用され単一の一体化された構造体の生成を助けることが可能である。代替的に、拡張可能なデバイスは、注入カテーテルの生分解性の形態または特徴であることが可能である。より具体的には、拡張可能なデバイス(たとえば、バルーン)は、1つまたは複数の補強エレメント、閉込めバッグ、および骨の中への、ならびに、それらの間への、注入可能なマトリックス材料の浸透を強化するために使用され得、また、注入可能なマトリックス材料と1つまたは複数の補強エレメントとの間の、注入可能なマトリックス材料と閉込めバッグとの間の、および、注入可能なマトリックス材料と骨との間の界面結合を強化するために使用され得る。本発明の好適な実施形態では、補強材の中および補強材の周りへの注入およびフローがもはや可能でない点まで粘度が増加する前に注入するために、十分な時間を可能にするレートで進行する化学反応を通して、この凝固は起こる。一般的に、この時間は、5分から10分未満である。凝固のほとんど(フル硬度の15〜75%)は、10分から60分内に起こるが、ほとんどの化学によって、最大5日の期間にわたり強度構築の継続が存在することになる。好適な化学では、反応の発熱の性質は、マトリックス材料の温度上昇を10度未満まで最小化するために限定されており、それによって、骨界面における温度は、<40℃に限定される。

0143

図22および図23において、複合材インプラントが、必要に応じて、どのように、骨の骨髄腔の幾何学形状に輪郭を合わせることができるかということに留意されたい。すなわち、図22では、複合材インプラントは、実質的に直線状の形状を有し、脛骨の骨髄腔の実質的に直線状の形状に適合しており、一方、図23では、複合材インプラントは、鎖骨の輪郭に適合するように輪郭付けされた形状を有している。

0144

第9のステップは、創傷部を閉じることである。

0145

したがって、本発明は、骨折を治療するための(および/または、骨を補強および増強するための)新規な複合材インプラントの提供および使用を含むということが理解されることになる。複合材インプラントは、骨の骨髄腔の中に(または、骨の中の別の開口部の中に)配設され、「スプリント」として機能するようになっており、それによって、患者活動の間に生成される応力を担持する。このアプローチは、患者にとっての最小の不便さとともに、骨折が治癒すること(または、骨の補強および/または増強を提供すること)を可能にする。複合材インプラントは、複数のコンポーネントを含み、複数のコンポーネントは、患者の中へ順次的に導入され、インサイチュで組み立てられ、それによって、複合材インプラントが低侵襲アプローチを使用して据え付けられることを可能にする。重要なことには、すべて、特定の患者の個々の必要性にしたがって、複合材インプラントの特性が、異なる治療状況に関して特注され得、たとえば、複合材インプラントは、異なる長さおよび/または断面寸法を有することが可能であり、複合材インプラントは、異なる圧縮強度および/または引張強度を有することなどが可能である。

0146

追加的な構築
所望の場合には、閉込めバッグ10が省略され得るということが認識されるべきである。このケースでは、1つまたは複数の補強エレメント15および注入可能なマトリックス材料20は、介在する閉込めバッグ10なしに、治療されている骨の中の骨髄腔(または、他の開口部)の中へ直接的に配備される。

0147

そのうえ、所望の場合には、複合材インプラント5は、任意の可撓性の補強ロッド35なしに、可撓性の補強シート22から形成され得(図24)、また、任意の可撓性の補強シート22なしに、可撓性の補強ロッド35によって形成され得(図25)、また、可撓性の補強シート22および可撓性の補強ロッド35の両方を含む積層構築によって形成され得る(図26)ということが認識されるべきである。

0148

加えて、図27は、複合材インプラントの送達の前に割れ目を低減させるために、ガイドワイヤー75がどのように使用され得るかということを示している。より具体的には、本発明のこの形態では、ガイドワイヤー75は、一方の端部に形成された拡大部85を有しており、拡大部85は、治療されている骨の外部に配設されており、ガイドワイヤー75の反対側端部90は、ポート52から出ている。この構成の結果として、ガイドワイヤー75の端部90に張力を加えることによって、割れ目は、低減され得、張力をかけられたガイドワイヤー75が、骨を支持することを助けることが可能である。本発明の1つの好適な形態では、フィクスチャー95は、拡大部85に隣接して、骨の骨髄腔の中に位置決めされ得、骨の長手方向のチャネルに沿ってガイドワイヤー75を方向付けするようになっており、それによって、割れ目の低減および複合材の送達を促進させる。

0149

また、本発明のモジュール性およびその使用の方法は、製造および/または治療シーケンスの全体を通して分散され得、解剖学的使用および外科的ルーチンごとに修正可能であるということが認識されるべきである。そうであるので、インサイチュでの硬化が望ましくない状況で、または、インサイチュでの硬化が手術的処置を不必要に複雑にすることになる状況で、または、軟部組織を含む生体構造に対する最近の外傷に起因して低侵襲アプローチが意味のない状況で、事前硬化された複合材インプラントが使用され得る。

0150

例として、槌状足指症の疾患のための治療などのような、小さい骨の処置に関して、開口外科的処置は、現在、好適な技法であり、小さい骨の中への低侵襲アプローチは、それほど有利ではない。金属サポートロッドが、一般に、修正物を支持するために使用される。ポリマー髄内サポートロッドは、典型的に、挿入を無傷切り抜けるのに十分に強くはない。本明細書で説明されているコンポーネントによって形成されている、事前硬化された小さい直径の複合材インプラントピンは、無傷の挿入のために必要とされる強度を有し、治癒プロセスを通して十分なサポート強度を維持することになる。追加的に、好適な実施形態は、生体吸収性である。

0151

加えて、本発明にしたがって形成される複合材インプラントピンは、骨の支持半体の中へ移植され得、注入可能なマトリックス材料をギャップ充填用接着剤バルク充填材)として使用して適切な場所に固定され得、複合材インプラントピンの特定の設計は、好ましくは、周囲の骨の材料特性、すなわち、周囲の骨の弾性率、多孔率などを満たす。骨に適合した弾性率を備える、注入可能なマトリックス材料をギャップ充填用接着剤(バルク充填材)として使用することは、応力集中部を排除し、また、自然治癒を誘発させる歪みが骨に加えられることを可能にすることになる。

0152

同様の様式で、本発明にしたがって形成された事前硬化された複合材インプラントは、たとえば、脛骨骨折に必要とされ得るように、折れた骨のセグメントを一緒にピン留めするために使用され得る。より具体的には、折れたセグメントは、再整列させられ、および少なくとも1つの連続的な骨トンネル(たとえば、骨髄腔)が、折れたセグメント同士の間に確立され、骨グルーとして使用されている注入可能なマトリックス材料の有無にかかわらず、事前硬化された複合材インプラントの挿入を受け入れる。本発明のモジュール性および方法は、非低侵襲様式で使用されるときに維持される。たとえば、外傷性負傷または患者特有の状況(たとえば、骨粗しょう症、骨形成不全症)のときなど、開口外科手術が必要とされ、または望まれるときには、閉込めバッグおよび補強エレメントは、身体の外側で組み立てられ、注入可能なマトリックス材料の注入の前または後に、連続的な骨トンネル(たとえば、骨髄腔)の中へ導入され得、次いで、注入可能なマトリックス材料のセットアップ(すなわち、硬化)の前に、骨が再接近させられる(re−approximated)。この方法は、サブセグメント(または、一連のサブセグメントを構成する一連の小さい複合材インプラント)を構成する、大きい複合材インプラントが、上述の小
さい骨の症状と同様に、製造業者によって事前硬化されて供給され、閉込めバッグの有無にかかわらず、連続的な骨トンネル(たとえば、骨髄腔)にフィットし、ギャップを充填する注入可能なマトリックス材料(好ましくは、骨のような材料特性を有する)を使用して、複合材インプラントを適切な場所に固定するという状況を含むことが可能である。

0153

機械的な形状および締結具が、コア複合材インプラントの周りに形成され得、複合材インプラントの上にねじ山を形成させるようになっている。コア複合材インプラントの上に形成される機械的な形状および締結具は、好ましくは、骨と同様の材料特性を有する注入可能なマトリックス材料から構成されている。骨と同様の材料特性を有する機械的な形状および締結具の形成は、移植後のねじ山摩耗を低減させ、自然の骨と複合材インプラントとの間の同様の歪みに起因して自然治癒を可能にする。機械的な形状および締結具の他の形態は、ベントピン、半弾性特性を備えるクリップ骨アンカー(たとえば、内部骨構造体に引っ掛かるトグリング(toggling)骨アンカーなど)、および/または、生体構造の(たとえば、軟部組織)修理のために必要とされる他の機械的な締結具を含むことが可能である。

0154

さまざまな製造する方法は、複合材インプラントにさらなる利益を提供することが可能であるということが認識されることになる。引き抜き成形技法では、ロールされた補強エレメントシート、または、補強エレメントの編組されたもしくは織られたコアの上に、樹脂が適用され、引き抜き成形技法は、長いピンを生成させる能力を与えることになり、長いピンは、生体吸収性であってもよく、または、生体吸収性でなくてもよく、現在成形される純粋なまたはブレンドされたポリマー固定エレメントのものよりもかなり高い弾性率を備える。

0155

本発明の好適な実施形態では、補強エレメントの幾何学形状は、非円形スペース充填設計である。特定のおよび好適な形状は、三角形の断面を有するロッドの形態の補強エレメントである。この形状を有する複数の補強エレメントは、三角形の断面を有する多くのスタックされたロッドから構築された複合材インプラントの内側のファイバー密度を増加させるために、より大きい単一のプリフォームされたロッドを形成するように組み合わせられ得る。円形の断面を有するロッドを備えるケースなどのような点接触の上に集中させられる衝撃力の代わりに、単一のロッドコンポーネントに加えられる任意の衝撃力は、接触の平面を横切って広げられることになるという点において、三角形の断面を有するロッドは有利である。そのうえ、「三角形のロッド」のモジュール性は、正方形、台形のスタックされた構成、および、作り出されることになる他の有用な構成を可能にし、すべて、非常に高いファイバー含有量を備える。プリフォームされた複合材インプラントは、複数の整列された(および、適当に構成された)三角形のコンポーネントを使用して、平坦ロッド構成で生成され得る。

0156

熱可塑性のポリマー注入可能なマトリックス材料を利用する複合材インプラント
本発明の1つの形態では、複合材インプラントは、熱可塑性のポリマーマトリックスと、約8GPaから約400GPaの引張弾性率を有する高弾性ファイバーコンポーネントとを含む、熱可塑性のポリマーインプラントを含む。

0157

熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約5体積パーセントから約75体積パーセントにあることが可能である。

0158

または、熱可塑性のポリマーインプラントのファイバー含有量が、約25体積パーセントから約50体積パーセントにあることが可能である。

0159

ファイバーコンポーネントが、Eガラス、バイオガラス、可溶性ガラス、吸収性ガラス
、炭素繊維、ポリアラミドファイバー、PETファイバー、ポリ乳酸ホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、ポリカプロラクトンファイバー、セラミックファイバー、ポリヒドロキシアルカノエートホモポリマーもしくはコポリマーファイバー、PEEKファイバー、または、それらの組み合わせからなる群から選択され得る。

0160

そして、ファイバーコンポーネントが、複数のシングルフィラメント、織られたフィラメント、編組されたフィラメント、および、少なくとも1つの組成ファイバーを含有する複合材メッシュからなる群からの少なくとも1つを含むことが可能である。

0161

本発明の1つの形態では、ファイバーコンポーネントが、10GPa圧縮強度よりも大きい弾性率を有する高弾性ファイバーと、8GPa圧縮強度よりも小さい弾性率を有する低弾性の熱可塑性のファイバーとを含み、低弾性の熱可塑性のファイバーは、高弾性ファイバーのための位置保持用の構造体を提供するように事前溶融させられる。

0162

ファイバーコンポーネントが、少なくとも20:1の長さ−対−幅のアスペクト比を有することが可能である。

0163

本発明の1つの形態では、高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含み、熱可塑性のポリマーマトリックスは、ソルーションキャスティングプロセス(solution-casting process)を介して、ファイバーマトリックスと組み合わせられる。

0164

熱可塑性のポリマーマトリックスが、複数の適用ステップを通して、溶媒溶液からファイバー構成体へ適用され得、溶媒は、それぞれのステップの後に除去され、ファイバー表面を完全にウェットアウトさせること、および、閉じ込められている溶媒コンポーネントからの任意のボイドを除去することを可能にするようになっている。

0165

高弾性ファイバーコンポーネントが、マトリックスを含むことが可能であり、熱可塑性のポリマーマトリックスが、溶融コーティングプロセスを介して、ファイバーマトリックスと組み合わせられ得る。

0166

溶融コーティングプロセスは、好ましくは、Tバーファイバー押し出しプロセスの引き抜き成形であることが可能である。

0167

熱可塑性のポリマーマトリックスは、以下の生分解性のまたは生体吸収性の材料:ポリ乳酸ホモポリマーまたはコポリマー、ポリカプロラクトン、セラミック、ポリグリコライド(PGA)、グリコライドコポリマー、グリコライド/ラクチドコポリマー(PGA/PLA)、およびポリ乳酸コ−カプロラクトンブロックコポリマーまたはランダムコポリマー、ポリグリコール酸コ−ポリ乳酸ブロックまたはランダムコポリマー、グリコライド/トリメチレンカーボネートコポリマー(PGA/TMC)、ポリラクチドの立体異性体およびコポリマー、ポリ−L−ラクチド(PLLA)、ポリ−D−ラクチド(PDLA)、ポリ−DL−ラクチド(PDLLA)、L−ラクチド、DL−ラクチドコポリマー、L−ラクチド、D−ラクチドコポリマー、ラクチドテトラメチレングリコールコポリマー、ラクチド/トリメチレンカーボネートコポリマー、ラクチド/デルタ−バレロラクトンコポリマー、ラクチド/イプシロン−カプロラクトンコポリマー、ポリデプシペプチド(グリシン−DL−ラクチドコポリマー)、ポリラクチド/エチレンオキシドコポリマー、非対称的な3,6−置換ポリ−1,4−ジオキサン−2,4−ジオン、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)ホモポリマーまたはコポリマー、ポリ(3−ヒドロキシ酪酸−コ−3−ヒドロキシバレラート)(PHBV)、ポリ−βヒドロキシ酪酸(PHB)、3−ポリヒドロキシ酪酸−コ−4−ポリヒドロキシ酪酸コポリマー、3−ポリヒドロキシ酪酸−コ−5−ポリヒドロキシバレラート、3−ポリヒドロキシ酪酸−コ−6−ポリヒドロキシ
ヘキサノエート、ポリ−3−ヒドロキシ酪酸−コ−4−ヒドロキシ酪酸、ポリ−4−ヒドロキシ酪酸(P4HB)、PHB/ベータ−ヒドロキシバレラートコポリマー(PHB/PHV)、ポリ−ベータ−ヒドロキシプロピオネート(PHP)、ポリ−ベータ−ジオキサノン(PDS)、ポリ(ブチレンサクシネート)(PBS)、ポリブチレンサクシネートアジペート(PBSA)、ポリヒドロキシヘキサノエート(PHH)、ポリヒドロキシオクタノエート(PHO)、ポリ−デルタ−バレロラクトン、ポリ−デルタ−カプロラクトン、メチルメタクリレート−N−ビニールピロリドンコポリマー、ポリエステルアミド、シュウ酸ポリエステル、ポリジヒドロピラン、アルファ−アミノ酸からのポリペプチド、ポリ−ベータ−マレイン酸(PMLA)、ポリ−ベータ−アルカン酸、ポリエチレンオキシド(PEO)、シルク、コラーゲン、誘導体化されたヒアルロン酸吸収性または可溶性ガラス、吸収性セラミック、吸収性金属、およびキチンポリマーからなる群から選択される。

0168

熱可塑性のポリマーインプラントが、身体の中での移植の後に、約1ケ月から約24ケ月内に身体の中で分解し始めるように、熱可塑性のポリマーインプラントは構成され得る。

0169

または、熱可塑性のポリマーインプラントが、身体の中での6ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも50%を失うように、熱可塑性のポリマーインプラントは構成され得る。

0170

または、熱可塑性のポリマーインプラントが、身体の中での12ケ月の後に、そのオリジナルの機械的な強度の少なくとも80%を失うように、熱可塑性のポリマーインプラントは構成され得る。

0171

約1%から約25%の熱可塑性のポリマーマトリックスが、架橋ポリマーコンポーネントによって交換されるように、熱可塑性のポリマーインプラントが構成され得、熱可塑性のポリマーマトリックスと高弾性ファイバーコンポーネントとの間に、改善された接着剤強度を提供するようになっている。

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