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技術 ステント

出願人 テルモ株式会社
発明者 橋本佳之早場亮一
出願日 2016年7月22日 (3年4ヶ月経過) 出願番号 2016-144811
公開日 2019年9月12日 (3ヶ月経過) 公開番号 2019-150077
状態 未査定
技術分野 媒体導出入付与装置 補綴
主要キーワード アクリルポリマ 重量変化量 ガルバニック腐食 ABS樹脂 ポリハロゲン化ビニリデン コバルト系合金 コンポジット材料 ニッケル系合金
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2019年9月12日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (4)

課題

ガルバニック腐食によって生じる弊害を緩和または防止でき、かつ、異物による生体への負担を軽減できるステントを提供する。

解決手段

ステント100は、金属によって形成され放射線不透過性を有するマーカー120が、前記金属と異なる金属によって形成されたステント本体110に対して配置された構成を有する。ステントは、マーカーとステント本体との間に導電性阻害可能なポリマー130を有し、ステント本体を形成している金属、およびポリマーのうちの少なくとも一方が、生体内分解性材料である。

概要

背景

従来、生体内留置されるステントの位置を確認し易いように、放射線不透過性を有するマーカーをステント本体に配置することが行われている。

マーカーは、ステント本体に比べて高い放射線不透過性を有する金属によって形成されており、ステント本体も金属によって形成されているステントにあっては、ステント本体とマーカーとでそれらを形成している金属が異なる。

このような異種金属同士が生体内で接触するとガルバニック腐食が起こり、その結果、ステント本体が劣化する等の弊害が生じる虞があるが、例えば特許文献1のようにマーカーがポリマーに埋め込まれた状態でステント本体に対して配置されていれば、ステント本体とマーカーとの直接的な接触が生じ難くなる。

また、上記従来技術では、ステント本体およびポリマーが、いずれも生体内で分解しない生体内非分解性材料によって形成されており、マーカーが強固に保持されたままの状態で、ステント本体およびポリマーが永続的に生体内に残る。

概要

ガルバニック腐食によって生じる弊害を緩和または防止でき、かつ、異物による生体への負担を軽減できるステントを提供する。ステント100は、金属によって形成され放射線不透過性を有するマーカー120が、前記金属と異なる金属によって形成されたステント本体110に対して配置された構成を有する。ステントは、マーカーとステント本体との間に導電性阻害可能なポリマー130を有し、ステント本体を形成している金属、およびポリマーのうちの少なくとも一方が、生体内分解性材料である。

目的

本発明は、このことに鑑みてなされたものであり、ガルバニック腐食によって生じる弊害を緩和または防止でき、かつ、異物による生体への負担を軽減できるステントを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

金属によって形成され放射線不透過性を有するマーカーが、前記金属と異なる金属によって形成されたステント本体に対して配置されたステントであって、前記マーカーと前記ステント本体との間に導電性阻害可能なポリマーを有し、前記ステント本体を形成している金属、および前記ポリマーのうちの少なくとも一方が、生体内分解性材料である、ステント。

請求項2

前記ステント本体を形成している金属が、生体内分解性材料である、請求項1に記載のステント。

請求項3

前記ポリマーが、生体内分解性材料である、請求項2に記載のステント。

請求項4

前記ポリマーが、生体内で分解することなく残る生体内非分解性材料である、請求項2に記載のステント。

請求項5

前記ステント本体を形成している金属が、生体内で分解することなく残る生体内非分解性材料であり、前記ポリマーが生体内分解性材料である、請求項1に記載のステント。

請求項6

前記ステント本体には、前記マーカーが配置される孔が形成されており、前記ポリマーは、前記孔から前記ステント本体の外表面に延在するアンカー部を有する、請求項1〜請求項5のうちのいずれか1つに記載のステント。

技術分野

0001

本発明はステントに関する。

背景技術

0002

従来、生体内留置されるステントの位置を確認し易いように、放射線不透過性を有するマーカーをステント本体に配置することが行われている。

0003

マーカーは、ステント本体に比べて高い放射線不透過性を有する金属によって形成されており、ステント本体も金属によって形成されているステントにあっては、ステント本体とマーカーとでそれらを形成している金属が異なる。

0004

このような異種金属同士が生体内で接触するとガルバニック腐食が起こり、その結果、ステント本体が劣化する等の弊害が生じる虞があるが、例えば特許文献1のようにマーカーがポリマーに埋め込まれた状態でステント本体に対して配置されていれば、ステント本体とマーカーとの直接的な接触が生じ難くなる。

0005

また、上記従来技術では、ステント本体およびポリマーが、いずれも生体内で分解しない生体内非分解性材料によって形成されており、マーカーが強固に保持されたままの状態で、ステント本体およびポリマーが永続的に生体内に残る。

先行技術

0006

特表2008−503270号公報

発明が解決しようとする課題

0007

しかしながら、それらは生体にとっては異物であり、病変部位がステントによって治療された後には、そのような異物をできるだけ残さない方が生体への負担を軽減する上では好ましい。

0008

本発明は、このことに鑑みてなされたものであり、ガルバニック腐食によって生じる弊害を緩和または防止でき、かつ、異物による生体への負担を軽減できるステントを提供することを目的とする。

課題を解決するための手段

0009

上記目的を達成するための本発明のステントは、金属によって形成され放射線不透過性を有するマーカーが、前記金属と異なる金属によって形成されたステント本体に対して配置された構成を有する。本発明のステントは、前記マーカーと前記ステント本体との間に導電性阻害可能なポリマーを有し、前記ステント本体を形成している金属、および前記ポリマーのうちの少なくとも一方が、生体内分解性材料である。

発明の効果

0010

上記構成を有するステントによれば、ステント本体とマーカーとの電気的接続がポリマーによって阻害されるため、ガルバニック腐食に起因する弊害を防止または緩和できる。また、ステント本体およびポリマーのうちの少なくとも一方は分解して異物になり難いため、生体への負担を軽減できる。

図面の簡単な説明

0011

実施形態のステントを示す図である。
図1の2−2線に沿う断面図である。
実施例および比較例のステントについて腐食速度の大小を比較して示すグラフである。

実施例

0012

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合誇張されており、実際の比率と異なる。

0013

図1に示すように、実施形態のステント100は、ステント本体110、マーカー120、およびポリマー130を有する。ステント100は、例えば、血管、胆管気管食道、または尿道等のような生体管腔内に生じる狭窄部位または閉塞部位を治療するのに用いられる。

0014

ステント本体110は、線状の構成要素であるストラット111によって略円筒形状に形作られた部材であり、その円筒形状の径方向D1において拡張収縮自在である。

0015

ストラット111がどのように延在してステント本体110を形作るかは特に限定されない。例えば、ストラット111が波状に折り返しつつ無端の環状体を構成し、径方向D1と直交する軸方向D2において、その環状体が複数接続されることによって、ステント本体110が形作られてもよい。あるいは、ストラット111が波状に折り返しつつ軸方向D2のまわりに螺旋状に延在するとともに、軸方向D2において隣接するストラット111同士が接続されることによって、ステント本体110が形作られてもよい。

0016

ステント本体110は、生体管腔内の狭窄部位または閉塞部位で拡張し、それらを支持することによって、生体管腔の開存状態を維持する。ステント本体110は、自己弾性力によって拡張する自己拡張型であってもよいし、例えばバルーンカテーテル等によって拡張するバルーン拡張型であってもよい。

0017

ステント本体110は、金属によって形成されている。ステント本体110を形成している金属は、生体内で分解する生体内分解性材料である。ステント本体110を形成している金属としては、例えば、マグネシウム亜鉛、鉄、あるいはこれらのいずれかから選択される元素を含む合金等が挙げられる。

0018

マーカー120は、ステント本体110において軸方向D2の両端側に配置されているが、これに限定されず、それら両端のうちの一方の側だけに配置されていてもよいし、それらの間に配置されていてもよい。マーカー120は、ステント本体110に形成された孔112に配置されている。

0019

マーカー120は、放射線不透過性を有しており、例えばX線透視下で視認可能である。マーカー120によって、生体管腔内におけるステント100の位置を確認できる。

0020

マーカー120は、ステント本体110を形成している金属とは異なる金属によって形成されている。マーカー120を形成する金属としては、例えば、金、プラチナイリジウムタンタル、あるいはこれらのいずれかから選択される元素を含む合金等が挙げられる。または、マーカー120は、例えば、それら放射線不透過性の優れた金属の粒子を、例えば、マグネシウム、亜鉛、鉄、あるいはこれらのいずれかから選択される元素を含む合金等の生体内分解性金属と組み合わせてコンポジット材料とすることによって、分解可能に構成されてもよい。

0021

ポリマー130は、ステント本体110とマーカー120との間に備えられている。ポリマー130は、孔112の全周にわたってステント本体110とマーカー120との間に設けられており、それらを全く接触しないように隔てつつマーカー120を保持している。

0022

また、図2に示すように、ポリマー130は、孔112の外側に延在するアンカー部131を有している。アンカー部131は、孔112からステント本体110の外表面113へと延在している。外表面113は、ステント本体110のうち、生体管腔と接する外側の表面である。

0023

ポリマー130は、導電性を阻害する機能、より具体的には電流が流れるのを阻害する機能を有している。また、ポリマー130は、生体内分解性材料である。

0024

ポリマー130としては、以下に限定されないが、例えば、キチンキトサンポリ(3−ヒドロキシバリレート)、ポリ(ラクチド−コ−グリコリド)、ポリ(3−ヒドロキシブチレート)、ポリ(4−ヒドロキシブチレート)、ポリ(3−ヒドロキシブチレート−コ−3−ヒドロキシバリレート)、ポリオルトエステルポリ無水物、ポリ(グリコール酸)、ポリ(グリコリド)、ポリ(L−ラクチド)、ポリ(D,L−ラクチド)等のポリ乳酸、ポリ(L−ラクチド−コ−D,L−ラクチド)、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(L−ラクチド−コ−カプロラクトン)、ポリ(D,L−ラクチド−コ−カプロラクトン)、ポリ(グリコリド−コ−カプロラクトン)、ポリ(トリメチレンカーボネート)、ポリエステルアミド、ポリ(グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート)、コポリエーテルエステル)、ポリホスファゼン生体分子等が挙げられる。

0025

次に本実施形態の作用効果を述べる。

0026

実施形態のステント100は、狭窄部位または閉塞部位が生じた生体管腔内に留置され、所定の期間、生体管腔を開存状態で支持することによって、それらを治療する。その間、ステント本体110とマーカー120との電気的接続は、ポリマー130によって阻害されている。

0027

本実施形態と異なり、ポリマー130がなく、互いに異種金属によって形成されたステント本体110とマーカー120とが直接接触している場合、ガルバニック腐食による弊害が生じる虞がある。

0028

具体的に、例えば、ガルバニック腐食によってステント本体110の分解が加速的に進行し、治療に要する所定の期間が経過する前に生体管腔を開存状態で支持できなくなったり、あるいは、ステント本体110の急速な腐食にともなってpHが塩基性に傾き、その結果、ステント100の留置箇所で生体管腔に炎症が生じたりする虞がある。

0029

一方、本実施形態では、ポリマー130がステント本体110とマーカー120との間でそれらの電気的接続を阻害するため、ガルバニック腐食、ひいてはそれにともなって生じる前述のような弊害を緩和または防止できる。

0030

また、ステント本体110が、生体内分解性材料によって形成されているため、治療に要する所定の期間が経過した後には分解して消失し、異物になり難い。従って、生体への負担を軽減できる。

0031

さらに本実施形態では、ポリマー130も生体内分解性材料であり、治療後には分解して消失し、異物になり難いため、より効果的に生体への負担を軽減できる。

0032

また、ポリマー130の分解にともなって生成される酸によって、ステント本体110の腐食とともにpHが塩基性に傾くのが中和されるため、生体管腔に炎症が生じるのを防止できる。

0033

ポリマー130は、アンカー部131を備え、これによって、ステント本体110の外表面113に引っ掛かる。このため、ポリマー130に保持されるマーカー120は、例えば生体管腔の内壁等から押圧されることによって、ステント本体110の外表面113側からその反対の内表面側に力を受けたとしても外れ難い。

0034

<実施例>
本発明者らは、実際にステント100を作製し、ガルバニック腐食が抑制されることを確認した。

0035

実際に作製した実施例のステント100では、ステント本体110の形成材料はマグネシウムであり、マーカー120の形成材料はタンタルであり、ポリマー130の形成材料はポリ乳酸である。ここで、ポリマー130の厚みは70μmである。

0036

また、本発明者らは実施例と比較する比較例1、2として、ステント100と異なる2つのステントを作製した。

0037

比較例1として、本発明者らは、実施例のステント100からマーカー120およびポリマー130が取り除かれた、ステント本体110のみからなるステントを作製した。

0038

また、本発明者らは、比較例2として、ポリマー130がなく、実施例のステント本体110の孔112に、タンタルによって形成されたマーカー120が直接接触して配置されたステントを作製した。下の表1に、実施例および比較例1、2の概略構成をまとめて示す。

0039

0040

本発明者らは、実施例のステント100および比較例1、2のステントを、50mlのハンクス液に6時間ほど浸漬させ、腐食の進行を観察した。ここで、ハンクス液の温度は37℃である。

0041

ハンクス液中でステント本体110に腐食が生じると、それにともない水素気泡が発生するが、ステント本体110とマーカー120との間にポリマー130が介在する実施例では、ステント本体110だけからなる比較例1と同様、水素の気泡が殆ど生じず、腐食の進行が抑制されることが確認された。

0042

一方、ポリマー130がなくステント本体110とマーカー120とが直接接触している比較例2では、水素の気泡が激しく発生し、腐食の進行が加速されることが確認された。

0043

実際、図3に示すように、所定の時間が経過したときのステントの重量変化量から、腐食速度を算出したところ、ステント本体110とマーカー120とが直接接触する比較例2に比べ、それらの間にポリマー130が介在する実施例の腐食速度は小さく、ステント本体110だけからなる比較例1と略同等であった。この結果から、ポリマー130によってガルバニック腐食が抑制されることを実際に確認できた。

0044

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

0045

例えば、上記実施形態では、ステント本体110を形成している金属、およびポリマー130の両方が、生体内分解性材料であるが、本発明はこの形態に限定されず、それらのうちの一方だけが生体内分解性材料であり、他方が生体内で分解することなく残る生体内非分解性材料であってもよい。

0046

その一例として、本発明は、ステント本体110を形成している金属が上記実施形態と同様の生体内分解性材料であり、ポリマー130が生体内非分解性材料である形態を含む。

0047

この場合、生体内非分解性材料のポリマー130としては、以下に限定されないが、例えば、ポリウレタンシリコーンポリエステルポリオレフィンポリイソブチレンおよびエチレンアルファオレフィンコポリマアクリルポリマおよびコポリマ、ハロゲン化ビニルポリマおよびコポリマ、ポリビニルエーテルポリハロゲン化ビニリデンポリアクリロニトリルポリビニルケトン、ポリビニル芳香族ポリビニルエステルアクリロニトリル−スチレンコポリマ、ABS樹脂ポリアミドポリカーボネートポリオキシメチレンポリイミドポリエーテル、ポリウレタン、レーヨン、レーヨン−トリアセテート酢酸セルロース酪酸セルロース酢酸酪酸セルロースセロファン硝酸セルロースプロピオン酸セルロースセルロースエーテルカルボキシメチルセルロースエチレンビニルアルコールコポリマ、ポリ(メタクリル酸ブチル)、ポリ(フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロペン)、ポリフッ化ビニリデンエチレン酢酸ビニルコポリマ、ポリ(酢酸ビニル)、スチレンイソブチレン−スチレン−トリブロックコポリマ、およびポリエチレングリコール等が挙げられる。

0048

ポリマー130が生体内非分解性材料であれば、ポリマー130の分解が抑制され、ステント本体110とマーカー120との離間状態が確実に維持されるため、より効果的にガルバニック腐食を緩和または防止できる。

0049

また、他の変形例として、本発明は、ステント本体110を形成している金属が生体内非分解性材料であり、ポリマー130が上記実施形態と同様の生体内分解性材料である形態を含む。

0050

この場合、ステント本体110を形成する生体内非分解性の金属としては、以下に限定されないが、例えば、ステンレス鋼コバルト系合金ニッケル系合金等、生体安全性を有する金属が挙げられる。

0051

このようにステント本体110を形成している金属が生体内非分解性材料であれば、ステント本体110の分解が抑制され強度が低下し難くなるため、生体管腔の開存状態をより確実に維持できる。

0052

また、本発明は、アンカー部131がなく孔112の内周面だけにポリマーが形成されている形態を含む。

0053

100ステント、
110 ステント本体、
111ストラット、
112 孔、
113 ステント本体の外表面、
120マーカー、
130ポリマー、
131アンカー部、
D1 ステント本体の径方向、
D2 ステント本体の軸方向。

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