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技術 人工心臓弁デバイス、人工僧帽弁、ならびに関連システム及び方法

出願人 トゥエルヴ,インコーポレイテッド
発明者 ジョンモリスマットマクリーンモーリーンベンシングジーン−ピエールドゥーリハンソンギフォードザサードケイティーミヤシロデイビッドジェリースコットデイビッドトラスクカーステンバレー
出願日 2019年5月9日 (10ヶ月経過) 出願番号 2019-088918
公開日 2019年8月29日 (6ヶ月経過) 公開番号 2019-141714
状態 未査定
技術分野 補綴
主要キーワード 横方向セクション 一体化領域 菱形構造 側面外形 曲線状形状 形状整合 非金属要素 横偏向
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2019年8月29日)のものです。
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図面 (20)

課題

人工心臓弁デバイス人工僧帽弁、ならびに関連システム及び方法を提供する。

解決手段

静脈または動脈を通して心臓の中へ血管内送達されるカテーテルを使用する経皮アプローチと、心臓内標的場所への人工置換弁130の経心尖、経心房、及び直接大動脈送達を含む他の低侵襲アプローチにより、人工装具弁輪及び/または弁の弁輪下表面との係合によって天然弁の場所に固着される。順行性または逆行性アプローチ及びそれらの組み合わせで心臓の弁(例えば、僧帽弁または三尖弁)にアクセスする既知の方法等の、多くの既知の手術及び手技と組み合わせる。

概要

背景

僧帽弁の適切な機能に影響を及ぼす症状は、例えば、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱、及び僧帽弁狭窄を含む。僧帽弁逆流は、僧帽弁ピーク収縮圧力で並列接合できず、左心室から左心房の中への血液の異常漏出をもたらす、心臓障害である。僧帽弁尖の適正な閉鎖に影響を及ぼし得る、いくつかの構造因子がある。例えば、心臓疾患罹患している多くの患者は、拡大した僧帽弁輪をもたらす、心筋拡張体験する。僧帽弁輪の拡大は、弁尖が収縮期中に接合することを困難にする。乳頭筋を僧帽弁尖の下側に接続するである、腱索の伸張または裂傷もまた、僧帽弁輪の適正な閉鎖に影響を及ぼし得る。断裂した腱索は、例えば、弁尖への不十分な張力により、弁尖を左心房の中へ逸脱させ得る。異常逆流もまた、例えば、虚血により、乳頭筋の機能が損なわれたときに起こり得る。左心室が収縮期中に収縮すると、罹患乳頭筋が、適正な閉鎖を達成するほど十分には収縮しない。

僧帽弁逸脱、または僧帽弁尖が左心房の中まで異常に突出するとき、僧帽弁の不規則的な挙動を引き起こし、また、僧帽弁逆流にもつながり得る。僧帽弁の正常な機能はまた、拡張期の左心室の充填の障害を引き起こす、僧帽弁狭窄または僧帽弁口狭小による影響も受け得る。

典型的には、僧帽弁逆流の治療は、左心房の中へ戻って流れる血液の量を低減させるように、利尿剤及び/または血管拡張剤の適用を伴ってきた。他の手技は、弁の修復または置換のいずれかのための外科アプローチ開胸及び血管内)を伴ってきた。例えば、典型的な修復アプローチは、拡張した弁輪の部分を締めること、または切除することを伴ってきた。

弁輪を締めることは、概して、弁輪または周辺組織に固定される、弁輪または弁輪周囲リングの埋込によって達成されてきた。他の修復手技はまた、相互に、部分的に並列に弁尖を縫合すること、または締めることも伴ってきた。

代替として、より侵襲的な手技は、機械弁または生物組織が僧帽弁の代わりに心臓に埋め込まれる、弁全体自体の置換を伴ってきた。これらの侵襲手技は、従来、大規模開胸術を通して行われ、したがって、非常に苦痛を伴い、有意な罹患率を有し、長い回復期間を必要とする。

しかしながら、多くの修復及び置換手技では、デバイス耐久性、あるいは弁輪形成リングまたは置換弁不適切なサイズ決定が、患者にとって付加的な問題をもたらし得る。また、修復手技の多くは、不良または不正確に配置された縫合糸が手技の成功に影響を及ぼし得る、心臓外科医技能に大いに依存している。

近年、大動脈弁置換への低侵襲アプローチが開発されている。事前に組み立てられた経皮人工弁の実施例は、例えば、Medtronic/Corevalve Inc.(Irvine,CA,USA)からのCoreValve Revalving(登録商標)System、及びEdwardsLifesciences(Irvine,CA,USA)からのEdwards−Sapien(登録商標)Valveを含む。両方の弁システムは、三葉生体弁収納する拡大可能なフレームを含む。フレームは、実質的に対称円形剛性大動脈弁輪適合するように拡大させられる。これは、送達構成の拡大可能なフレームに、三葉人工弁(人工弁尖の適正な接合のためにそのような対称性を必要とする)を支持するのに好適である、大動脈弁輪における対称な円形の形状を与える。したがって、大動脈弁生体構造が実質的に均一、対称、かつ極めて剛性であるため、大動脈弁生体構造は、置換弁を収納する拡大可能なフレームに適する。

僧帽弁置換は、大動脈弁置換と比較して、独特解剖学障害物を提起し、経皮的僧帽弁置換を大動脈弁置換よりも有意に困難にする。第1に、比較的対称かつ均一な大動脈弁と異なり、僧帽弁輪は、しばしば対称性が欠けている非平面的なのような幾何学形状を伴う、非円形のD字形または腎臓のような形状を有する。そのような予測不可能性は、僧帽弁輪に一致する能力を有する人工僧帽弁を設計することを困難にする。補綴天然弁尖及び/または弁輪との間のぴったりした嵌合の欠如は、その間に間隙を残し、これらの間隙を通る血液の逆流を生じ得る。円筒形人工弁の配置は、例えば、天然弁の交連領域中に間隙を残し、潜在的に、これらの領域中で弁周囲漏出をもたらし得る。

経皮的大動脈弁置換のために開発された現在の人工弁は、僧帽弁への適合に不適切である。第1に、デバイスの多くは、弁輪及び/または弁尖、ならびに人工弁を支持するデバイス構造に接触する、デバイス構造間の直接構造接続を必要とする。いくつかのデバイスでは、人工弁を支持する同一のステント柱もまた、弁輪または他の周辺組織に接触し、心臓が各心周期中に収縮するにつれて、組織及び血液によって及ぼされる歪曲力の多くをデバイスに直接伝達する。大抵の心臓置換デバイスはさらに、生涯の何年にもわたって3つの弁尖の適正な開放及び閉鎖のために人工弁の周囲で実質的に対称の円筒形支持体を必要とする、三葉弁を利用する。これらのデバイスが弁輪及び他の周辺組織からの運動及び力を受けている場合、補綴は、圧縮及び/または歪曲され、人工弁尖を機能不全にさせ得る。また、典型的な罹患僧帽弁輪は、任意の利用可能な人工弁よりもはるかに大きい。弁のサイズが増加するに伴い、弁尖への力は劇的に増加するため、人工大動脈のサイズを拡張した僧帽弁輪のサイズに単に増加させることは、劇的により厚く、より長い弁尖を必要とし、実現可能ではないであろう。

拍動の最中にサイズを変える、その不規則で予測不可能な形状に加えて、僧帽弁輪は、周辺組織からの有意量の半径方向支持を欠く。大動脈弁は、例えば、天然構造支持を提供することによって人工弁を固着するのに役立つ、線維弾性組織によって完全に包囲される。一方で、僧帽弁は、外壁上の筋組織のみによって結合される。僧帽弁の内壁は、大動脈流出路の下部分から僧帽弁輪を分離する、薄い血管壁によって結合される。結果として、ステント補綴を拡大することによって付与される力等の僧帽弁輪への有意な半径方向力は、潜在的に致命的な結果とともに、大動脈路の下部分の虚脱につながり得る。

左心室の腱索もまた、人工僧帽弁を展開することにおいて障害を提示し得る。これは、大動脈弁生体構造が腱索を含まないため、僧帽弁に特有である。左心室内の迷路のような腱索は、僧帽弁置換及び修復において展開カテーテルナビゲートして位置付けることをより困難にする。天然僧帽弁の心室側の人工弁または固着デバイスの展開及び位置付けは、腱索の存在によってさらに複雑となる。

心臓の右側の三尖弁は通常3つの弁尖を有するものの、僧帽弁のように、低侵襲治療に対して類似の課題を提起する。それ故に、三尖弁疾患を治療するためのより良い補綴に対する必要性もまた存在する。

現在の手技と関連付けられる困難を考慮すると、機能不全の心臓弁を治療するための単純で効果的な低侵襲デバイス及び方法の必要性が残っている。

概要

人工心臓弁デバイス、人工僧帽弁、ならびに関連システム及び方法を提供する。静脈または動脈を通して心臓の中へ血管内送達されるカテーテルを使用する経皮的アプローチと、心臓内標的場所への人工置換弁130の経心尖、経心房、及び直接大動脈送達を含む他の低侵襲アプローチにより、人工装具が弁輪及び/または弁尖の弁輪下表面との係合によって天然弁の場所に固着される。順行性または逆行性アプローチ及びそれらの組み合わせで心臓の弁(例えば、僧帽弁または三尖弁)にアクセスする既知の方法等の、多くの既知の手術及び手技と組み合わせる。B

目的

項目92)
前記拡張部材が、経時的に付加的な固定及び密閉を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

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請求項1

図面に記載される発明。

技術分野

0001

関連出願の相互参照
本願は、米国仮特許出願第61/605,699号、発明の名称「SYSTEMFORMITRAL VALVEREPLACEMNT」(出願日2012年3月1日)、及び米国仮特許出願第61/549,044号、発明の名称「CONFORMABLE SYSTEM FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT」(出願日2011年10月19日)に対する優先権を主張する、第PCT/US2012/61219号、発明の名称「PROSTHETICHEARTVALVE DEVICES,PROSTHETIC MITRAL VALVES AND ASSCIATED SYSTEMS AND METHODS」(出願日2012年10月19日)の一部継続出願である、米国特許出願第13/842,785号、発明の名称「PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES,PROSTHETIC MITRAL VALVES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS」(出願日2013年3月15日)の一部継続出願である、米国特許出願第13/946,552号、発明の名称「PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES,PROSTHETIC MITRAL VALVES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS」(出願日2013年7月19日)の一部継続出願であり、これらの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本願はまた、米国仮特許出願第61/898,345号、発明の名称「PROSTHETIC HEART VALVE DEVICE」(出願日2013年10月31日)、に対する優先権を主張し、この開示は、参照によりその全体が本明細書中に組み込まれる。本願は、(1)国際特許出願第PCT/US2012/043636号、発明の名称「PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS」(出願日2012年6月21日)、(2)米国仮特許出願第61/549,037号、発明の名称「SYSTEM FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT」(出願日2011年10月19日)、及び(3)国際特許出願第PCT/US2012/61215号、発明の名称「DEVICES,SYSTEMS AND METHODS FOR HEART VALVE REPLACEMENT」(出願日2012年10月19日)の主題の全内容を参照により組み込むものである。

0002

本技術は、概して、人工心臓弁デバイスに関する。具体的には、いくつかの実施形態は、天然僧帽弁経皮修復及び/または置換のための人工僧帽弁及びデバイス、ならびに関連システム及び方法を対象とする。

背景技術

0003

僧帽弁の適切な機能に影響を及ぼす症状は、例えば、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱、及び僧帽弁狭窄を含む。僧帽弁逆流は、僧帽弁ピーク収縮圧力で並列接合できず、左心室から左心房の中への血液の異常漏出をもたらす、心臓障害である。僧帽弁尖の適正な閉鎖に影響を及ぼし得る、いくつかの構造因子がある。例えば、心臓疾患罹患している多くの患者は、拡大した僧帽弁輪をもたらす、心筋拡張体験する。僧帽弁輪の拡大は、弁尖が収縮期中に接合することを困難にする。乳頭筋を僧帽弁尖の下側に接続するである、腱索の伸張または裂傷もまた、僧帽弁輪の適正な閉鎖に影響を及ぼし得る。断裂した腱索は、例えば、弁尖への不十分な張力により、弁尖を左心房の中へ逸脱させ得る。異常逆流もまた、例えば、虚血により、乳頭筋の機能が損なわれたときに起こり得る。左心室が収縮期中に収縮すると、罹患乳頭筋が、適正な閉鎖を達成するほど十分には収縮しない。

0004

僧帽弁逸脱、または僧帽弁尖が左心房の中まで異常に突出するとき、僧帽弁の不規則的な挙動を引き起こし、また、僧帽弁逆流にもつながり得る。僧帽弁の正常な機能はまた、拡張期の左心室の充填の障害を引き起こす、僧帽弁狭窄または僧帽弁口狭小による影響も受け得る。

0005

典型的には、僧帽弁逆流の治療は、左心房の中へ戻って流れる血液の量を低減させるように、利尿剤及び/または血管拡張剤の適用を伴ってきた。他の手技は、弁の修復または置換のいずれかのための外科アプローチ開胸及び血管内)を伴ってきた。例えば、典型的な修復アプローチは、拡張した弁輪の部分を締めること、または切除することを伴ってきた。

0006

弁輪を締めることは、概して、弁輪または周辺組織に固定される、弁輪または弁輪周囲リングの埋込によって達成されてきた。他の修復手技はまた、相互に、部分的に並列に弁尖を縫合すること、または締めることも伴ってきた。

0007

代替として、より侵襲的な手技は、機械弁または生物組織が僧帽弁の代わりに心臓に埋め込まれる、弁全体自体の置換を伴ってきた。これらの侵襲手技は、従来、大規模開胸術を通して行われ、したがって、非常に苦痛を伴い、有意な罹患率を有し、長い回復期間を必要とする。

0008

しかしながら、多くの修復及び置換手技では、デバイスの耐久性、あるいは弁輪形成リングまたは置換弁不適切なサイズ決定が、患者にとって付加的な問題をもたらし得る。また、修復手技の多くは、不良または不正確に配置された縫合糸が手技の成功に影響を及ぼし得る、心臓外科医技能に大いに依存している。

0009

近年、大動脈弁置換への低侵襲アプローチが開発されている。事前に組み立てられた経皮的人工弁の実施例は、例えば、Medtronic/Corevalve Inc.(Irvine,CA,USA)からのCoreValve Revalving(登録商標)System、及びEdwardsLifesciences(Irvine,CA,USA)からのEdwards−Sapien(登録商標)Valveを含む。両方の弁システムは、三葉生体弁収納する拡大可能なフレームを含む。フレームは、実質的に対称円形剛性大動脈弁輪適合するように拡大させられる。これは、送達構成の拡大可能なフレームに、三葉人工弁(人工弁尖の適正な接合のためにそのような対称性を必要とする)を支持するのに好適である、大動脈弁輪における対称な円形の形状を与える。したがって、大動脈弁生体構造が実質的に均一、対称、かつ極めて剛性であるため、大動脈弁生体構造は、置換弁を収納する拡大可能なフレームに適する。

0010

僧帽弁置換は、大動脈弁置換と比較して、独特解剖学障害物を提起し、経皮的僧帽弁置換を大動脈弁置換よりも有意に困難にする。第1に、比較的対称かつ均一な大動脈弁と異なり、僧帽弁輪は、しばしば対称性が欠けている非平面的なのような幾何学形状を伴う、非円形のD字形または腎臓のような形状を有する。そのような予測不可能性は、僧帽弁輪に一致する能力を有する人工僧帽弁を設計することを困難にする。補綴天然弁尖及び/または弁輪との間のぴったりした嵌合の欠如は、その間に間隙を残し、これらの間隙を通る血液の逆流を生じ得る。円筒形人工弁の配置は、例えば、天然弁の交連領域中に間隙を残し、潜在的に、これらの領域中で弁周囲漏出をもたらし得る。

0011

経皮的大動脈弁置換のために開発された現在の人工弁は、僧帽弁への適合に不適切である。第1に、デバイスの多くは、弁輪及び/または弁尖、ならびに人工弁を支持するデバイス構造に接触する、デバイス構造間の直接構造接続を必要とする。いくつかのデバイスでは、人工弁を支持する同一のステント柱もまた、弁輪または他の周辺組織に接触し、心臓が各心周期中に収縮するにつれて、組織及び血液によって及ぼされる歪曲力の多くをデバイスに直接伝達する。大抵の心臓置換デバイスはさらに、生涯の何年にもわたって3つの弁尖の適正な開放及び閉鎖のために人工弁の周囲で実質的に対称の円筒形支持体を必要とする、三葉弁を利用する。これらのデバイスが弁輪及び他の周辺組織からの運動及び力を受けている場合、補綴は、圧縮及び/または歪曲され、人工弁尖を機能不全にさせ得る。また、典型的な罹患僧帽弁輪は、任意の利用可能な人工弁よりもはるかに大きい。弁のサイズが増加するに伴い、弁尖への力は劇的に増加するため、人工大動脈のサイズを拡張した僧帽弁輪のサイズに単に増加させることは、劇的により厚く、より長い弁尖を必要とし、実現可能ではないであろう。

0012

拍動の最中にサイズを変える、その不規則で予測不可能な形状に加えて、僧帽弁輪は、周辺組織からの有意量の半径方向支持を欠く。大動脈弁は、例えば、天然構造支持を提供することによって人工弁を固着するのに役立つ、線維弾性組織によって完全に包囲される。一方で、僧帽弁は、外壁上の筋組織のみによって結合される。僧帽弁の内壁は、大動脈流出路の下部分から僧帽弁輪を分離する、薄い血管壁によって結合される。結果として、ステント補綴を拡大することによって付与される力等の僧帽弁輪への有意な半径方向力は、潜在的に致命的な結果とともに、大動脈路の下部分の虚脱につながり得る。

0013

左心室の腱索もまた、人工僧帽弁を展開することにおいて障害を提示し得る。これは、大動脈弁生体構造が腱索を含まないため、僧帽弁に特有である。左心室内の迷路のような腱索は、僧帽弁置換及び修復において展開カテーテルナビゲートして位置付けることをより困難にする。天然僧帽弁の心室側の人工弁または固着デバイスの展開及び位置付けは、腱索の存在によってさらに複雑となる。

0014

心臓の右側の三尖弁は通常3つの弁尖を有するものの、僧帽弁のように、低侵襲治療に対して類似の課題を提起する。それ故に、三尖弁疾患を治療するためのより良い補綴に対する必要性もまた存在する。

0015

現在の手技と関連付けられる困難を考慮すると、機能不全の心臓弁を治療するための単純で効果的な低侵襲デバイス及び方法の必要性が残っている。

課題を解決するための手段

0016

本発明は、例えば、以下を提供する。
項目1)
天然弁輪及び天然弁尖を有する天然心臓弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流の方向に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
前記弁支持体の周囲に配列され、前記天然弁輪に近接する埋込部位で組織に係合するように構成される係合表面を有する外向き固定部分を含む、固着部材であって、前記固定部分が不偏条件において第1の断面形状を有し、かつ展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように第2の断面形状へと変形可能である、固着部材と、
前記固定部分を前記弁支持体に相互接続する接続構造であって、前記固定部分が移行区域で前記接続構造から延在し、前記移行区域が前記天然弁輪より下側の弁輪下の場所に位置付けられるように、かつ前記固定部分が前記接続構造に対して角度を成して偏向することを可能にするように構成される、接続構造と、を備え、
前記固着部材が前記第2の断面形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記組織固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
(項目2)
前記固定表面から上流方向に延在する複数のをさらに備える、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目3)
前記固定部分が、半径方向外向きに付勢されて、前記埋込場所天然組織圧縮力を適用する、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目4)
不偏条件において、前記接続構造が、前記血流の方向に対して横断方向に延在し、前記係合表面が、前記血流の方向に対して前記接続構造とは異なる角度で縦方向に配置される、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目5)
前記固定部分が、前記天然弁輪の弁輪下面上の組織に係合するように構成される、少なくとも1つの組織係合特徴を有する、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目6)
前記移行区域が、前記天然弁輪の下に位置付けられるように構成され、前記固定部分が、前記係合表面が前記上流方向で内向き漸減していくように、偏向可能である、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目7)
前記接続構造が、複数の支柱を備え、各支柱が、前記弁支持体に接続される内端、及び前記固着部材に接続される外端を有する、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目8)
前記固定部分及び前記接続構造が、金属支柱を備え、前記移行区域が、前記接続構造から前記固定部分までの前記金属支柱中の屈曲を備える、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目9)
前記固定部分が、内向き及び/または外向きの配向枢動、回転、または撓曲するように構成される締結具によって、前記接続構造に取り付けられる、項目1に記載の前記人工心臓弁。
(項目10)
前記接続構造が、前記上流方向に外向きに広がる裾広部分を有する、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目11)
前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記接続構造が前記天然弁輪の下流に全体的に配置されるように、前記接続構造の前記裾広部分が、前記固定部分から下流方向に内向きに延在する、項目10に記載の前記人工心臓弁。
(項目12)
前記接続構造が、前記固着部材に接続される上流端を有し、前記上流端が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪において、またはその下側に位置付けるために構成される、項目10に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目13)
前記接続構造が、前記固定部分を前記弁支持体に連結する可撓性ウェブを備える、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目14)
前記可撓性ウェブが、前記弁支持体の前記上流端における第1の部分、及び前記弁支持体の前記下流端における第2の部分を備える、項目13に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目15)
前記係合表面が、前記接続構造に対して様々な角度にわたって偏向可能である、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目16)
前記固定部分が、その内向き表面を覆うスカートを備え、
前記弁支持体が、前記弁支持体の周囲に延在する、管状弁カバーを含み、
前記スカートと前記弁カバーとの間の血流を阻止するよう、前記スカートが前記弁カバーに取り付けられる、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目17)
前記固定表面が、前記固着部材の縦軸に対して少なくとも略平行な方向に延在する、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目18)
前記移行区域が、前記天然弁輪の下に位置付けられるように構成される、項目1に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目19)
天然弁輪及び天然弁尖を有する天然心臓弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、
ヒトの心臓の天然心臓弁を通る血流の方向に対する上流領域及び下流領域を有する弁支持体であって、前記上流領域が人工弁を支持するように構成され、前記人工弁が複数の弁尖を有し、かつ前記弁尖が前記人工弁を通る逆流を防止するように十分に接合する、未変形の形状を有する、弁支持体と、
前記弁支持体の円周の周囲に配列され、接続構造及び固定部分を含む固着部材であって、前記接続構造が、前記弁支持体に接続される内端、前記固定部分に接続される外端、ならびに前記内端及び前記外端の間の、前記血流の方向に対して横断方向に前記弁支持体から外向きに広がる中間部分を有し、前記固定部分が、前記天然心臓弁の天然弁輪の上または下側の埋込部位で組織に係合するように構成される外向き係合表面を有し、前記係合表面が、前記接続構造の横断方向とは異なる縦方向に延在し、前記固定部分が、不偏条件において第1の断面形状を有し、かつ展開状態において前記埋込部位で前記組織の形状に適合するように第2の断面形状へと変形可能である、固着部材と、を備え、
前記固着部材が前記第2の断面形状へと変形した場合に、前記弁支持体の前記上流領域が前記未変形の形状を維持するように、前記固着部材の前記固定部分が、前記弁支持体の前記上流領域から機械的に隔離される、前記人工心臓弁デバイス。
(項目20)
前記接続構造が、前記弁支持体と前記固定部分との間に延在するウェブを備える、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目21)
前記固定部分が、内面及び前記外向き係合表面を画定する金属支柱を有する第1のフレームと、前記フレームの前記内面を覆うスカートとを含み、
前記弁支持体が、金属支柱を有する円筒形の第2のフレームと、前記弁支持体の周囲で延在する弁カバーとを備え、
前記接続構造が、前記弁支持体から前記固定部分に横方向に延在する金属支柱を備える、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目22)
前記弁支持体から外向きに広がる、前記接続構造の前記中間部分が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下流に全体的に配置されるように構成される、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目23)
前記接続構造の前記外端が、前記固着部材が前記埋込部位にあるとき、前記天然弁輪の下側に位置付けられるように構成される上流端である、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目24)
前記固着部材が、心室収縮期中の力から、前記天然弁輪中の前記人工心臓弁デバイスを保護するように構成される、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目25)
前記固着部材が、前記固定部分から突出する組織係合要素をさらに備え、心室収縮期中の前記人工心臓弁デバイスに対する上流の力が、前記天然弁輪に対する結果として生じる上向きの力と、前記固定部分と前記天然弁輪との間の摩擦力と、天然組織との組織係合要素の係合との組み合わせによって抵抗されるように、前記固着部材が、前記天然弁輪の下流表面上の組織に係合するように構成される、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目26)
前記外向き係合表面が延在する前記縦方向が、前記固着部材の縦軸に対して平行である、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目27)
前記外向き係合表面が、上流方向で内向きに漸減する、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目28)
前記接続構造が、複数の支柱を備え、各支柱が、前記弁支持体に接続される内端、及び前記固着部材に接続される外端を有する、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目29)
前記外向き係合表面が、前記接続構造に対して様々な角度にわたって偏向可能である、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目30)
前記固定部分が、その内向き表面を覆うスカートを備え、前記弁支持体が、前記弁支持体の周囲で延在する、管状弁カバーを含み、前記スカートと前記弁カバーとの間の血流を阻止するよう、前記スカートが前記弁カバーに取り付けられる、項目19に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目31)
人工心臓弁デバイスであって、
入口端及び出口端を伴う管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結される第1の部分と、前記固着部材から機械的に隔離される第2の部分とを有し、それにより前記固着部材の前記入口端が、前記第2の部分を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、管状弁支持体と、
前記弁支持体に連結され、かつ前記弁支持体を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記弁支持体を通って下流方向に血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも1つの弁尖を有する、弁と、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する拡張部材であって、前記拡張部材の少なくとも変形可能な部分が前記固着部材から機械的に隔離され、それにより前記拡張部材の前記変形可能な部分が前記固着部材を実質的に変形することなく半径方向に変形可能である、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
(項目32)
前記拡張部材が、前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する可撓性材料シートから成る縁部と、前記縁部に連結される支持構造とを含み、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、項目31に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目33)
人工心臓弁デバイスであって、
接続構造及び半径方向に拡大可能な固定フレームを有する固着部材であって、前記接続構造が、前記固定フレームに連結される第1の端部と、弁支持体に連結される第2の端部と、前記固定フレームを前記弁支持体から離間する側部とを有する、固着部材と、
前記弁支持体に連結され、かつ内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、入口端から出口端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも1つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結される支持構造を備え、前記支持構造が前記縁部よりも剛性である、
拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記流れの方向に対して横断する軸の周囲の前記固定フレームに対して偏向可能であり、前記固定フレームが、前記弁支持体から少なくとも部分的に独立して変形するように構成される、前記人工心臓弁デバイス。
(項目34)
前記支持構造が、弾性であり、前記固定フレームよりも可撓性である、項目61及び62のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目35)
前記弁支持体が、前記入口端と出口端との間に延在する縦軸の周囲に形成される、略円筒形弁フレームを備える、項目31〜34のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目36)
前記弁フレームが、上肢及び下肢を有し、前記固着部材が、前記弁フレームの前記下肢に連結される、項目35に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目37)
前記弁フレームの前記下肢と、前記固着部材とを相互接続する複数の接続部材をさらに備える、項目36に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目38)
前記固着部材の上流端が、前記弁フレームの前記上肢を実質的に変形することなく前記固着部材の前記上流端が半径方向に変形可能であるように、前記弁フレームの前記上肢から半径方向に離間される、項目36に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目39)
前記固着部材が、前記固定フレームに連結され、かつその内部を包囲する可撓性材料のカバーを備える、項目32〜34のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目40)
前記縁部が、前記カバーの円周に取り付けられる内縁を有する、項目39に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目41)
前記縁部及び前記カバーが、材料の連続シートを備える、項目39に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目42)
前記支持構造が、複数の支柱を備える、項目32及び33のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目43)
前記支柱が、前記固定フレームに直接的には接続されない、項目42に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目44)
前記支柱が、前記固定フレームから離間される、項目42に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目45)
前記支柱が、前記固定フレームに直接的に連結される、項目42に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目46)
前記拡張部材が、それが前記固着部材から半径方向外向きに延在する不偏構成を有し、かつそれが上流方向にさらに延在する偏向構成に偏向可能であり、前記拡張部材が、前記不偏構成に戻るように弾性的に付勢される、項目31〜33のいずれかに記載の前記人工心臓弁。
(項目47)
前記支柱が、前記固定フレームから離れて半径方向に延在する、項目42に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目48)
前記支柱が、拡張部材の周囲に連続リングを形成する、項目42に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目49)
前記支柱が、前記拡張部材の周囲に波状ジグザグ、または菱形パターンを形成する、項目48に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目50)
前記支柱が、前記縁部に縫い付けられる、項目42に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目51)
前記拡張部材が、前記固着部材の上流端から延在する複数の離散的ペタルを備える、項目31〜34のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目52)
展開状態において、前記固定フレームが、心臓弁の天然弁輪の下流の組織に係合するように構成され、前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の組織に係合するように構成される、項目31〜34のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目53)
前記拡張部材が、前記天然弁輪の上流の前記組織に係合することによって、前記天然弁輪に対して前記心臓弁デバイス整合するように構成される、項目52に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目54)
前記支持構造が、弾性金属またはポリマーメッシュを備える、項目32〜34のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目55)
前記支持構造が、複数の可撓性接続部材によって前記固定フレームに連結され、前記接続部材が、前記固定フレームよりも実質的に剛性が低い、項目32〜34のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目56)
前記拡張部材が、前記縁部のみによって前記固着部材に連結される、項目32〜34のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目57)
人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する管状固定フレームを有する固着部材と、
前記固着部材に連結され、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも1つの弁尖を有する、弁と、
拡張部材であって、
前記固着部材にその前記上流端付近で連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートから成る縁部、及び
前記縁部に連結され、かつ前記固定フレームから構造的に独立する、弾性支持構造を備える、拡張部材と、を備え、
前記拡張部材が、前記固着部材を実質的に変形することなく、半径方向に変形可能である、前記人工心臓弁デバイス。
(項目58)
天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第1の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第1の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記天然心臓弁を包囲する前記第1の心腔の壁との係合による、前記拡張部材のインジケータ部分の偏向を引き起こすように、前記補綴を移動することと、
前記拡張部材の前記インジケータ部分を可視化して、前記インジケータ部分の偏向に基づいて、天然弁輪に対する前記補綴の位置を決定することと、
前記補綴の前記固着部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、を含む、前記方法。
(項目59)
前記インジケータ部分が、X線不透過性材料を備え、前記インジケータ部分がX線透視法を使用して可視化される、項目58に記載の前記方法。
(項目60)
前記インジケータ部分が、エコー源性材料を備え、前記インジケータ部分が超音波を使用して可視化される、項目58に記載の前記方法。
(項目61)
前記インジケータ部分が、1つ以上の金属性部材を備える、項目58に記載の前記方法。
(項目62)
前記インジケータ部分が、前記天然弁輪を含有する面に対して略平行な軸の周囲で偏向する、項目58に記載の前記方法。
(項目63)
前記インジケータ部分が、前記天然弁輪を含有する面と角度を形成し、前記角度が、前記インジケータ部分が偏向されるに従って増加する、項目58に記載の前記方法。
(項目64)
前記インジケータ部分が、前記可視化ステップ中に前記面と第1の角度を形成し、前記インジケータ部分が、前記固着部材が展開される前に前記第1の角度未満の第2の角度を前記面と形成するように、前記可視化ステップ後に前記補綴を移動することをさらに含む、項目63に記載の前記方法。
(項目65)
天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第1の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第1の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記補綴の前記固着部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、
前記拡張部材が、前記固着部材の任意の変形よりも、より大きな程度で半径方向に変形することを許容することと、を含む、前記方法。
(項目66)
前記固着部材に連結される管状弁支持体を拡大することをさらに含み、前記弁支持体が、それに連結される弁を有する、項目65に記載の前記方法。
(項目67)
前記弁支持体が、前記固着部材の下流端に連結される下肢と、前記固着部材の上流端から機械的に隔離される上肢とを有する、項目66に記載の前記方法。
(項目68)
前記弁支持体の前記第2の端部を実質的に変形することなく、前記固着部材が半径方向に変形することを許容することをさらに含む、項目67に記載の前記方法。
(項目69)
前記拡張部材が、可撓性連結部材によって前記固着部材に連結され、前記連結部材が、前記固着部材よりも実質的に剛性が低い、項目65に記載の前記方法。
(項目70)
前記連結部材が、繊維である、項目69に記載の前記方法。
(項目71)
人工心臓弁デバイスであって、
内部を伴い、上流端及び下流端を有する半径方向に拡大可能なフレームを有する固着部材であって、前記上流端が、対象中の心臓弁の天然弁輪に、及び/またはその下流に位置する組織に係合するように構成され、かつ前記組織の形状に一致するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成される組織固定部分を含む、固着部材と、
前記固着部材に対して位置付けられ、かつ前記内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、前記上流端から前記下流端へ向かう流れの方向で前記内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも1つの弁尖を有する、弁であって、前記弁が、前記組織固定部分が前記組織の前記形状に一致するように変形されるとき、前記弁が有能なままであるように、前記固着部材の前記組織固定部分から内向きに離間される、弁と、
前記拡大可能なフレームの前記上流端に近接する前記固着部材に可撓的に連結される拡張部材であって、前記拡張部材が、薄型構成において前記流れの方向に沿って縦方向に延在し、かつ展開構成において前記流れの方向に対して横方向に突出するように付勢され、前記拡張部材が、前記展開構成において前記拡大可能なフレームに対して変形するように構成される、拡張部材と、を備える、前記人工心臓弁デバイス。
(項目72)
前記拡張部材が、前記フレームの前記上流端から突出する縁部を備える、項目71に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目73)
前記拡張部材が、ショルダを備える、項目71に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目74)
前記拡張部材が、前記固着部材とは別個の拡大リングを備え、前記デバイスが、前記拡大リング及び前記固着部材に取り付けられるテザーをさらに含む、項目71に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目75)
前記縁部が、カバーを備える、項目72、73、及び74のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目76)
前記カバーが、ウェブ材料を備える、項目75に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目77)
前記ウェブが、可撓性材料の織物編組、及び/または格子を備える、項目76に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目78)
前記ウェブが、形状記憶ポリマー材料形状記憶金属、及び/または繊維を備える、項目76及び77のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目79)
前記拡張部材が、前記縁部に取り付けられる支持構造をさらに備える、項目72〜78のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目80)
前記支持構造が、前記縁部よりも剛性である不撓性部材を備える、項目79に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目81)
前記不撓性部材が、ポリマー材料及び/または金属から形成される足場を備える、項目80に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目82)
前記足場が、蛇状、ジグザグ、菱形パターン、及び/または正方形パターンを有する、項目81に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目83)
前記足場が、連続支柱を備える、項目82に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目84)
前記足場が、ともに接続される複数の支柱を備える、項目82に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目85)
前記支持部材が、支持部材が前記縁部によって前記固着部材に間接的にのみ連結されるように、前記拡大可能なフレームから離間される、項目79〜84のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目86)
前記支持部材が、前記拡大可能なフレームから機械的に隔離される、項目79〜84に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目87)
前記支持部材が、前記固着部材の前記フレームから離間され、かつ前記縁部によって前記固着部材に間接的に連結される、項目86に記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目88)
前記支持部材が、前記拡大可能なフレームに直接的に接続される、項目79〜84のいずれかに記載の前記人工心臓弁デバイス。
(項目89)
天然心臓弁を置換する方法であって、
天然弁輪の上流の第1の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることであって、前記補綴が折り畳み構成である、位置付けることと、
前記第1の心腔中の前記補綴の拡張部材を、前記補綴の固定部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、前記拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、展開することと、
前記拡大された拡張部材が、少なくとも部分的に内向きに折り重なり、前記固定部材を前記天然弁輪に対して所望の場所に位置付けるように、下流方向に前記補綴を移動することと、
前記補綴の前記固定部材を、前記補綴を定位置で固着するよう、それが前記天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することと、を含む、前記方法。
(項目90)
撮像モダリティを介して、前記補綴を下流に移動させる間に内向きに折り重なる前記拡張部材を可視化することをさらに含む、項目89に記載の前記方法。
(項目91)
前記拡張部材が、前記固定部材を前記天然弁輪と整合させる、項目89及び90のいずれかに記載の前記方法。
(項目92)
前記拡張部材が、経時的に付加的な固定及び密閉を提供するように、前記拡張部材が、組織内方成長のために構成される、項目89〜91のいずれかに記載の前記方法。
以下の図面を参照して、本開示の多くの態様をより良く理解することができる。図面中の構成要素は、必ずしも一定の縮尺で描かれていない。代わりに、本開示の原理を明確に例証することに重点が置かれている。さらに、構成要素は、図示された構成要素が必然的に透明であることを示すためではなく、例証を明確にするためだけに、ある図中で透明として示される場合がある。

図面の簡単な説明

0017

本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスによる置換に好適な天然弁構造を有する、哺乳類の心臓の概略図である。
本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスによる置換に好適な天然弁構造を有する、哺乳類の心臓の概略図である。
弁輪及び弁尖を示す、天然僧帽弁の概略断面側面図である。
本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、i)僧帽弁内の逸脱弁尖、またはii)損なわれた乳頭筋を有する心臓の左心室内の僧帽弁逆流のいずれか一方を有する、心臓の左心室の概略図である。
本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、心筋症に罹患している患者の心臓の概略図である。
天然僧帽弁尖の正常な閉鎖を示す、心臓の天然僧帽弁の概略図である。
本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、拡張した心臓内の天然僧帽弁尖の異常閉鎖を示す、心臓の天然僧帽弁の概略図である。
本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、弁輪の寸法を示す、心臓の僧帽弁の概略図である。
本技術の種々の実施形態による、静脈血管系からの天然僧帽弁への順行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。
本技術の種々の実施形態による、ガイドワイヤ上のガイドカテーテルの配置によって維持された心房中隔(IAS)を通したアクセスを示す、心臓の概略断面図である。
本技術の種々の実施形態による、大動脈弁及び動脈血管系を通した天然僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。
本技術の種々の実施形態による、大動脈弁及び動脈血管系を通した天然僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。
本技術の種々の実施形態による、経心尖穿孔を使用した天然僧帽弁へのアプローチを示す、心臓の概略断面図である。
本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図を示す。
本技術の実施形態による、天然僧帽弁に埋め込まれた図10Aの人工治療デバイスを示す、心臓の切断図を図示する。
図10C図10Fは、それぞれ、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図、斜視切断図、上面図、及び底面図である。
図10C図10Fは、それぞれ、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図、斜視切断図、上面図、及び底面図である。
図10C図10Fは、それぞれ、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図、斜視切断図、上面図、及び底面図である。
図10C図10Fは、それぞれ、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図、斜視切断図、上面図、及び底面図である。
本技術の実施形態による、拡大構成の弁支持体の側面図である。
本技術による、その中に載置された人工弁を伴う弁支持体の付加的な実施形態の等角図である。
本技術による、その中に載置された人工弁を伴う弁支持体の付加的な実施形態の等角図である。
本技術による、その中に載置された人工弁を伴う弁支持体の付加的な実施形態の等角図である。
本技術による、その中に載置された支持体バンド及び人工弁を有する弁支持体の側面図である。
本技術による、その中に載置された支持体バンド及び人工弁を有する弁支持体の側面図である。
本技術による、その中に載置された支持体バンド及び人工弁を有する弁支持体の側面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図を示す。
図12A〜図12Cは、本技術のさらなる実施形態による、歪曲力に応答して撓曲する種々の縦方向リブの側面図である。
図13Aは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの概略断面図である。
図13B〜図13Fは、本技術の付加的な実施形態による、種々の縦方向リブ構成を図示する、人工心臓弁デバイスの部分側面図である。
長軸及び短軸を図示する、天然僧帽弁の概略上面図である。
図14B図14Cは、本技術の実施形態による、それぞれ、拡大構成及び展開構成の固着部材の概略上面図である。
図14B図14Cは、本技術の実施形態による、それぞれ、拡大構成及び展開構成の固着部材の概略上面図である。
本技術の付加的な実施形態による、展開構成で図示された人工心臓弁デバイスの等角図である。
本技術のさらなる実施形態による、拡大構成で図示された人工心臓弁デバイスの上面図である。
図16B図16Cは、それぞれ、図16Aの人工心臓弁デバイスの第1の側面図及び第2の側面図である。
図16B図16Cは、それぞれ、図16Aの人工心臓弁デバイスの第1の側面図及び第2の側面図である。
本技術の別の実施形態による、傾斜角によって弁支持体の縦軸からオフセットした固着部材の縦軸を示す、人工心臓弁デバイスの側面図である。
本技術の実施形態による、天然僧帽弁に埋め込まれた図16A〜16Cの人工治療デバイスを示す、左心房から見た心臓内の天然僧帽弁の概略上面図である。
図17A〜図17Cは、本技術の実施形態による、デバイスの種々の側面の寸法及び漸減角度を示す、図16Aの人工心臓弁デバイスの概略上面図ならびに第1及び第2の側面図である。
本技術のさらに別の実施形態による、拡大構成で図示された固着部材の等角図である。
図19A〜図19Cは、それぞれ、本技術のさらなる実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図、側面図、及び上面図である。
本技術の実施形態による、密閉部材がない人工心臓弁デバイスの等角図である。
図20B図20Eは、本技術の付加的な実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。
図20B図20Eは、本技術の付加的な実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。
図20B図20Eは、本技術の付加的な実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。
図20B図20Eは、本技術の付加的な実施形態による、密閉部材を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。
図21A〜図21Bは、本技術のさらなる実施形態による、管状弁支持部材を有する、人工心臓弁デバイスの断面側面図及び等角図である。図21C〜図21Fは、本技術の他の実施形態による、管状弁支持部材を有する、人工心臓弁デバイスの部分断面側面図及び等角図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図40Gの人工心臓弁デバイス内の柱の側面図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図22A図22G及び図22I図22Kは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に連結する種々の機構の拡大側面図である。
図23A〜図23Bは、本技術のさらなる実施形態による、固着部材を弁支持部材に連結するための付加的な機構の拡大側面図である。
本技術の付加的な実施形態による、弁支持体と固着部材との間の一体接続の斜視図である。
図24B図24Dは、本技術による、弁支持体と固着部材との間の一体接続の付加的な実施形態の拡大図である。
図24B図24Dは、本技術による、弁支持体と固着部材との間の一体接続の付加的な実施形態の拡大図である。
図24B図24Dは、本技術による、弁支持体と固着部材との間の一体接続の付加的な実施形態の拡大図である。
本技術の実施形態による、固着部材及び弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスの部分断面図である。
図25Aに示された指定ボックスの拡大図である。
図26A〜図26Dは、本技術の種々の実施形態による、心房保持体を有し、天然僧帽弁に埋め込まれた人工心臓弁デバイスの概略断面図である。
本技術の別の実施形態による、弁輪に係合するための垂直部分を上流端に有する固着部材の側面図である。
は、本技術の実施形態による、複数の安定化要素を有する拡大構成の人工心臓弁デバイスの側面図である。
本技術の実施形態による、拡張したアームを有する、人工心臓弁デバイスの拡大概略側面図である。
図30A〜図30Cは、本技術のさらなる実施形態による、デバイスの縦軸に対する種々の角度でデバイスに連結されたアームを有する、人工心臓弁デバイスの拡大部分側面図である。
図31A〜図31Cは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスに連結された種々の長さのアームを有する、人工心臓弁デバイスの拡大部分側面図である。
図32A、32B、32C、及び32Dは、本技術の種々の実施形態による、弁尖の内向き表面上に配置されたアームを有する、埋め込まれた人工心臓弁デバイスを伴う、心臓の断面図である。図32A−1、32B−1、32C−1、及び32D−1は、それぞれ、本技術の種々の実施形態による、図32A、32B、32C、及び32Dに示されるように弁尖の内向き表面に係合するアームの拡大図である。
図33A〜図33Cは、本技術による、人工心臓弁デバイスとともに使用するための組織係合要素の種々の実施形態を図示する概略図である。
図34A、34B、及び34Cは、本技術の種々の実施形態による、弁尖の内向き表面上に配置された組織係合要素を伴うアームを有する、埋め込まれた人工心臓弁デバイスを伴う、心臓の断面図である。図34A−1、34B−1、及び34C−1は、それぞれ、本技術の種々の実施形態による、図34A、34B、及び34Cに示されるような弁尖の内向き表面に係合するアームの拡大図である。
図35A図35Cは、本技術のさらなる実施形態による、僧帽弁(断面で図示される)に埋め込まれて示された人工心臓弁デバイスであって、天然弁尖の外向き表面に係合するためのアームを有する、デバイスの側面図である。
図35A図35Cは、本技術のさらなる実施形態による、僧帽弁(断面で図示される)に埋め込まれて示された人工心臓弁デバイスであって、天然弁尖の外向き表面に係合するためのアームを有する、デバイスの側面図である。
図35A図35Cは、本技術のさらなる実施形態による、僧帽弁(断面で図示される)に埋め込まれて示された人工心臓弁デバイスであって、天然弁尖の外向き表面に係合するためのアームを有する、デバイスの側面図である。
本技術の種々の実施形態による、図35Cに示されるような弁尖の内向き表面に係合するアームの拡大図である。
本技術の付加的な実施形態による、僧帽弁(断面で図示される)に埋め込まれて示された人工心臓弁デバイスであって、天然弁尖の外向き表面に係合するためのアーム、及び天然弁尖の内向き表面に係合するためのアームを有する、デバイスの側面図である。
図36Aに示されるような弁尖の内向き及び外向き表面に係合するアームの拡大図である。
図37A〜図37Dは、本技術による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適なアームの付加的な実施形態の拡大側面図である。
本技術のさらなる実施形態による、複数の相互接続されていないアームを有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。
本技術のさらなる実施形態による、複数の円周方向に接続されたアームを有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。
図39A〜図39Dは、本技術の付加的な実施形態による、アーム位置パターンの概略上面図である。
図40A図40Dは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスの様々な構造上に組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。
図40A図40Dは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスの様々な構造上に組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。
図40A図40Dは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスの様々な構造上に組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。
図40A図40Dは、本技術の付加的な実施形態による、デバイスの様々な構造上に組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。
図40E図40Gは、本技術の他の実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の拡大側面図である。
図40E図40Gは、本技術の他の実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の拡大側面図である。
図40E図40Gは、本技術の他の実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
図40I図40Tは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
本技術のさらなる実施形態による、複数の弁輪係合要素を有する人工心臓弁デバイスの等角図である。
図42A〜図42Bは、本技術の別の実施形態による、複数の管状リブから展開可能な組織係合要素を有する、人工心臓弁デバイスの断面側面図及び拡大図である。
図43A〜図43Bは、本技術の別の実施形態による、組織係合要素を伴って構成された密閉部材を有する、人工心臓弁デバイスの等角図及び拡大詳細図である。
図44A〜図44Fは、本技術の付加的な実施形態による、人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な組織係合要素の実施形態の拡大側面図である。
本技術の実施形態による、固着部材110と弁支持体120との間に複数のテザーを有する、人工心臓弁デバイスの等角図である。
本技術の別の実施形態による、固着部材110と弁支持体120との間に複数の中隔を有する、人工心臓弁デバイスの等角図である。
本技術の実施形態による、送達ステム側面部分切断図である。
本技術の実施形態による、送達システムの遠位端の拡大断面図である。
本技術の実施形態による、図46Bの送達システムとともに使用するために構成された弁支持体の拡大部分側面図である。
本技術の実施形態による、図46Bの送達システムとともに使用するために構成された弁支持体の拡大部分側面図である。
図47A〜図47Dは、本技術の実施形態による、僧帽弁への順行性または経中隔アプローチを示す、心臓の断面図である。
図48A図48Cは、本技術の別の実施形態による、経中隔アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを埋め込む方法を図示する、心臓の断面図である。
図48A図48Cは、本技術の別の実施形態による、経中隔アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを埋め込む方法を図示する、心臓の断面図である。
図48A図48Cは、本技術の別の実施形態による、経中隔アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを埋め込む方法を図示する、心臓の断面図である。
図49A〜図49Bは、本技術のさらなる実施形態による、大動脈及び左心室を介した僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の断面図である。
図50A〜図50Bは、本技術の態様による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを埋め込む方法のさらなる実施形態を図示する、心臓の断面図である。
図51A〜51Bは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスが送達カテーテルの拡大可能なバルーンの上に載置される、送達システムの部分側面図である。
本技術のさらなる実施形態による、固着部材に移動可能に連結された弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、心臓の断面図である。
本技術のさらなる実施形態による、固着部材に移動可能に連結された弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、心臓の断面図である。
本技術のさらなる実施形態による、固着部材に移動可能に連結された弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、心臓の断面図である。
本技術のさらなる実施形態による、固着部材に移動可能に連結された弁支持体を有する、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、心臓の断面図である。
図53A〜図53Dは、本技術の付加的な実施形態による、弁支持体を固着部材に移動可能に連結するための種々の機構を示す、部分側面図である。図53Eは、図53Dのデバイスの部分上面図である。図53Fは、本技術の別の実施形態による、弁支持体及び固着部材を摺動可能に連結するための代替的な機構の側面図である。図53G〜図53Hは、本技術のさらなる実施形態による、弁支持体を固着部材に連結するためのさらに別の機構を示す、人工心臓弁デバイスの概略側面図である。
本技術の他の態様による、人工心臓弁デバイスのための送達システムの別の実施形態の断面側面図である。
図54Aの送達システムの遠位部分の部分断面側面図である。
図55A〜図55Cは、本発明の人工治療デバイスを送達するステップを図示する、図46の送達システムの斜視図である。
本発明の人工治療デバイスのための送達システムのさらなる実施形態の側面断面図である。
本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。
本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。
本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。
本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。
本技術の実施形態による、天然僧帽弁に埋め込まれた図57Aの人工心臓弁デバイスの概略断面図である。
本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。
本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。
本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。
本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。
本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。
本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。
本技術の付加的な実施形態による、人工治療デバイスの等角図である。
本技術の別の実施形態による、天然僧帽弁に埋め込まれた人工心臓弁デバイスの概略断面図である。
図60A〜図60Bは、本技術の別の実施形態による、図59Cの人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達するための送達カテーテルの遠位端の断面側面図である。
本技術のさらに別の実施形態による、それぞれ、僧帽弁の弁輪上及び弁輪下組織に係合するための第1及び第2の固着部材を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。
図62A〜図62Cは、本技術の別の実施形態による、僧帽弁における図61の人工心臓弁デバイスの送達を示す、送達システムの遠位端の部分断面側面図である。
本技術のさらなる実施形態による、弁輪上係合周縁及び弁輪下係合リングを伴う固着部材を有する、人工心臓弁デバイスの等角側面図である。
図64A〜図64Dは、本技術の態様による、僧帽弁輪においてデバイスを展開するための方法の実施形態を示す、図63の人工心臓弁デバイスの側面図である。
本開示の別の実施形態による、心臓の天然僧帽弁に埋め込まれて示された、膨張式固着部材を有する人工心臓弁デバイスの断面図である。
本技術の別の実施形態による、図65Aの人工心臓弁デバイスの送達に好適な送達システムの遠位端の部分断面側面図である。
本技術の付加的な実施形態による、充填可能なチャンバを有する人工心臓弁デバイスの断面図である。
本技術の付加的な実施形態による、充填可能なチャンバを有する人工心臓弁デバイスの断面図である。
本技術の付加的な実施形態による、充填可能なチャンバを有する人工心臓弁デバイスの断面図である。
本技術の付加的な実施形態による、充填可能なチャンバを有する人工心臓弁デバイスの断面図である。
本技術の態様による、人工心臓弁デバイスの付加的な実施形態の等角図である。
本技術の態様による、人工心臓弁デバイスの付加的な実施形態の等角図である。
図68A〜図68Bは、本技術の付加的な実施形態による、位置付け要素を有する人工心臓弁デバイスの側面図である。
図69A図69Eは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。
図69A図69Eは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。
図69A図69Eは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。
図69A図69Eは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。
図69A図69Eは、拡大構成で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイスの断面及び側面図である。
本技術の実施形態に従って構成された別の人工心臓弁デバイスの断面側面図である。
本技術の実施形態に従って構成された、さらに別の人工心臓弁デバイスの断面側面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。
図72の人工心臓弁デバイスの側面図である。
図72の人工心臓弁デバイスの底面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図である。
図75の人工心臓弁デバイスの底面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。
図79A及び79Bは、本技術の方法に従って埋め込まれている人工心臓弁デバイスの実施形態の、心臓(H)の部分解剖学的断面及び側面図である。
図79A及び79Bは、本技術の方法に従って埋め込まれている人工心臓弁デバイスの実施形態の、心臓(H)の部分解剖学的断面及び側面図である。
本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの配置を示す心臓(H)の部分解剖学的断面である。
本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの配置を示す心臓(H)の部分解剖学的断面である。
図80A〜80Qは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。
図80A〜80Qは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。
図80A〜80Qは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。
図80A〜80Qは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。
図80A〜80Qは、本技術による、人工心臓弁デバイスのいくつかの実施形態の概略断面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの断面図である。
図81Aの人工心臓弁デバイスの上面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。
20B−20B線に沿って取られた、図82Aの人工心臓弁デバイスの断面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの概略断面図である。
図84A〜84Cは、本技術による、人工心臓弁デバイスの動作の概略断面図である。
図85A〜85Cは、本技術による、人工心臓弁デバイスの一部分の概略側面図である。
図86A〜86Bは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面及び等角図である。
図86A〜86Bは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面及び等角図である。
図87A〜87Bは、本技術の別の実施形態による、別の人工心臓弁デバイスの側面及び上面図である。
図88A図88Cは、本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。
図88A図88Cは、本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。
図88A図88Cは、本技術の別の実施形態による、経心尖アプローチを使用して人工心臓弁デバイスを心臓内の天然僧帽弁に送達する方法を示す、心臓の断面図である。
図89A及び89Bは、本技術による、天然僧帽弁に埋め込まれた図86A及び86Bの人工治療デバイスを示す、左心房から見た心臓内の天然僧帽弁の概略上面図である。
図90A〜90Fは、本技術の付加的な実施形態による、図86A及び86Bの人工心臓弁デバイスがどのようにして弁支持体を機械的に隔離するかを示す概略図である。
図90A〜90Fは、本技術の付加的な実施形態による、図86A及び86Bの人工心臓弁デバイスがどのようにして弁支持体を機械的に隔離するかを示す概略図である。
本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。
図91Aに示されたデバイスの断面図である。
本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。
本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。
図95A及び95Bは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。
本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。
図96B及び96Cは、図96Aの人工心臓弁デバイスの部分の拡大概略図である。
図96B及び96Cは、図96Aの人工心臓弁デバイスの部分の拡大概略図である。
図97A及び97Bは、本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面及び等角図である。
図98A〜98Cは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。
図98A〜98Cは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。
本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。
本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、側面図である。
図100Aの人工心臓弁デバイスの上面図である。
本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの上面図である。
本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。
本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。
図104A及び104Bは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスの側面図である。
本技術のさらに別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの等角図である。
図106A及び106Bは、本技術による、人工心臓弁デバイスの実施形態の概略断面図である。
図107A及び107Bは、本技術のさらなる実施形態による、人工心臓弁デバイスを送達する方法を示す、等角図である。

0018

本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細が、図1〜107Bを参照して以下で説明される。実施形態の多くは、人工弁デバイスを使用した天然僧帽弁の経皮的置換のためのデバイス、システム、及び方法に関して以下で説明されるが、本明細書で説明されるものに加えて、他の用途及び他の実施形態も本技術の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書で説明されるものとは異なる構成、構成要素、または手技を有することができる。したがって、当業者であれば、本技術が、付加的な要素を伴う他の実施形態を有することができ、または本技術が、図1〜107Bを参照して以下で示され、説明される特徴のうちのいくつかを伴わない他の実施形態を有することができることを理解するであろう。

0019

本説明内の「遠位」及び「近位」という用語に関して、特に指定されない限り、該用語は、オペレータ及び/または血管系または心臓内の場所を参照して、人工弁デバイス及び/または関連送達デバイスの部分の相対位置を指すことができる。例えば、本明細書で説明される種々の人工弁デバイスを送達して位置付けるために好適な送達カテーテルを指す際に、「近位」は、デバイスのオペレータまたは血管系の中への切開により近い位置を指すことができ、「遠位」は、デバイスのオペレータからより遠位にあるか、または血管系に沿った切開からさらに遠い位置(例えば、カテーテルの端部)を指すことができる。人工心臓弁デバイスに関して、「近位」及び「遠位」という用語は、血流の方向に対するデバイスの部分の場所を指すことができる。例えば、近位は、上流位置または血液流入の位置を指すことができ、遠位は、下流位置または血液流出の位置を指すことができる。参照しやすいように、本開示の全体を通して、同様または類似の構成要素または特徴を識別するために、同一の参照番号及び/または文字が使用されるが、同一参照番号の使用は、部品が同一であると解釈されるべきであることを暗示しない。実際に、本明細書で説明される多くの実施例では、同一の番号が付けられた部品は、構造及び/または機能が明確に異なる。本明細書で提供される見出しは、便宜のためにすぎない

0020

概説
システム、デバイス、及び方法が、僧帽弁等の天然心臓弁の経皮的置換のために本明細書で提供される。以下に記載される詳細のうちのいくつかは、当業者がそれらを実践、作製、及び使用することを可能にするように十分な様式で、以下の実施例及び方法を説明するように提供される。しかしながら、以下で説明される詳細及び利点のうちのいくつかは、本技術のある実施例及び方法を実践するために必要ではなくてもよい。加えて、本技術は、請求項の範囲内であるが、詳細に説明されていない、他の実施例及び方法を含んでもよい。

0021

本技術の実施形態は、僧帽弁を含む心臓弁等の身体の弁を治療するシステム、方法、及び装置を提供する。本装置及び方法は、静脈または動脈を通して心臓の中へ血管内送達されるカテーテルを使用する、経皮的アプローチを可能にする。加えて、本装置及び方法は、心臓内の標的場所への人工置換弁の経心尖、経心房、及び直接大動脈送達を含む、他の低侵襲アプローチを可能にする。本装置及び方法は、人工装具が、弁輪及び/または弁尖の弁輪下表面との係合によって天然弁の場所に固着されることを可能にする。加えて、本明細書で説明されるようなデバイス及び方法の実施形態は、順行性または逆行性アプローチ及びそれらの組み合わせで心臓の弁(例えば、僧帽弁または三尖弁)にアクセスする既知の方法等の、多くの既知の手術及び手技と組み合わせることができる。

0022

本明細書で説明されるデバイス及び方法は、デバイスの固着部分から人工弁を機械的に隔離しながら、可変的形状の天然僧帽弁生体構造に適応及び一致する可撓性を有する、弁置換デバイスを提供する。デバイスのいくつかの実施形態は、天然生体構造によって適用される歪曲力を効果的に吸収する。本デバイスは、経時的に心臓の動的条件に耐えるために必要な構造強度及び完全性を有し、したがって、置換弁を永久的に固着し、患者が実質的に通常の生活を再開することを可能にする。本デバイス及び方法はさらに、低侵襲的な様式でそのようなデバイスを送達し、患者に新しい永久置換弁だけでなく、より低いリスクの手技及びより速い回復も提供する。

0023

本技術の種々の実施形態に従って、心臓の天然弁の修復または置換のためのデバイスが開示される。天然弁は、弁輪及び弁尖を有し、本デバイスは、弁輪の上または下の組織に係合するように、かつ非円形の形状に変形して組織に一致するように構成される、第1の部分を有する、固着部材を含む。固着部材はまた、第2の部分も含み得る。本デバイスはまた、固着部材の第2の部分に連結され、人工弁を支持するように構成され、断面形状を有する、弁支持体も含む。種々の実施形態では、固着部材の第1の部分は、弁支持体の断面形状が十分安定したままであるように弁支持体から機械的に隔離され、それにより固着部材が非円形の形状に変形させられたときに人工弁は有能なままである。

0024

本開示のいくつかの実施形態は、天然僧帽弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスを対象とし、僧帽弁は、弁輪及び弁尖を有する。一実施形態では、本デバイスは、弁尖の間の場所に位置付け可能な固着部材を有することができ、固着部材の第1の部分は、弁輪の対応する寸法よりも大きい寸法まで拡大可能である。この実施形態では、固着部材の上流移動が、弁輪上または付近の組織との上流部分の係合によって遮断される。固着部材はまた、第2の部分を含むこともできる。本デバイスはまた、固着部材の第2の部分に連結される弁支持体を含むこともでき、弁支持体の上流領域は、少なくとも固着部材の第1の部分から半径方向内向きに離間される。弁支持体は、人工弁を支持するように構成することができる。

0025

別の配列では、弁輪及び弁尖を有する天然弁に埋め込むためのデバイスは、弁輪の下流の弁尖の内向き表面に係合するように構成される上流端、及び下流端を有する双曲面固着部材を含むことができ、上流端は、下流端よりも大きい断面積を有する。本デバイスはまた、固着部材の中に位置付けられ、人工弁を支持するように構成される、弁支持体を含むこともできる。弁支持体は、上流端から実質的に下流に離間した場所で固着部材に連結され、上流端において固着部材に連結されていない。

0026

本開示の他の態様は、患者の天然心臓弁の修復または置換のための人工心臓弁デバイスを対象とし、心臓弁は、弁輪及び弁尖を有する。一実施形態では、本デバイスは、第1の断面寸法を有する第1の部分、及び第1の断面寸法よりも小さい第2の断面寸法を有する第2の部分を有する、固着部材を含む。第1の部分は、心臓組織に係合して、弁輪に対して固定縦方向位置で固着部材を保持するように構成される。本デバイスはまた、固着部材の第2の部分に連結され、人工弁を支持するように構成される、弁支持体を含むこともできる。弁支持体は、弁支持体を実質的に変形させることなく、第1の部分が内向きに変形することができるように、固着部材の第1の部分から半径方向に分離することができる。

0027

さらなる配列では、本開示はまた、天然心臓弁に埋め込むためのデバイスも対象とする。本デバイスは、心臓弁の天然弁輪の上または下流の組織に係合するように構成される上流端を有する、固着部材と、人工弁を支持するように構成される弁支持体とを含むことができる。弁支持体は、固着部材に連結することができる。いくつかの配列では、固着部材は、天然弁尖の後ろに延在するデバイスの要素を伴わずに、デバイスの上流移動に抵抗することができる。

0028

別の実施形態では、本デバイスは、天然弁尖の間に位置付け可能な固着部材を含むことができる。固着部材は、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、弁輪上または付近の心臓組織に係合するように構成される、複数の組織係合要素を上流端上及び/または外面上に有することができる。本デバイスはまた、固着部材の内部内に位置付けられ、固着部材の下流部分に連結される弁支持体を含むこともでき、弁支持体は、少なくとも固着部材の上流部分から半径方向に分離される。

0029

本開示のさらなる実施形態は、上部領域、下部領域、及び人工弁を保持する内部を有する、支持構造を含む、弁輪及び一対の弁尖を有する天然僧帽弁の修復または置換のためのデバイスを対象とする。本デバイスはまた、支持構造の少なくとも一部分を包囲する固着部材を含むこともでき、固着部材は、弁尖の間に位置付け可能であり、菱形パターンに配列された複数の可撓性要素(例えば、ワイヤレーザ切断金属要素等)、上部分、及び下部分を有する。固着部材の上部分は、弁輪上または付近の心臓組織に係合して、上流方向へのデバイスの移動を阻止するよう、可撓性要素の近位端が半径方向外向きを指すように、近位方向へ外向きに裾広であり得る。支持構造の下部領域は、固着部材の下部分に連結することができ、支持構造の下部領域は、少なくとも固着部材の裾広上部分の変形から機械的に隔離することができる。

0030

本開示の他の実施形態は、円筒形支持体と、円筒形支持体とは別個の構造によって画定される固着体とを有する、人工心臓弁デバイスを対象とする。円筒形支持体は、縦軸と、それを通って血液が流れ得る縦軸に沿った内部とを有することができる。固着体は、僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成される外向きに裾広の上流端を伴って、非円形断面を有することができる。固着体はまた、円筒形支持体を包囲し、上流端と反対側の下流端において支持体に連結することもできる。

0031

さらなる実施形態では、本デバイスは、2つの弁尖の間の配置のために構成される拡大可能な弁支持体を含むことができる。支持体は、第1の領域と、第2の領域と、弁が連結され得る内部とを有し得る。本デバイスはまた、第1の部分及び第2の部分を有する、固着部材を含むこともでき、第2の部分は、弁支持体の第2の領域に連結される。固着部材の第1の部分は、第2の部分から離れて外向きに延在することができる。固着部材は、弁輪上または付近の組織に係合するように構成される第1の周囲を第1の部分において有することができる。固着部材は、第1の周囲において、またはその付近で半径方向に及ぼされる力が、弁支持体の形状を実質的に変化させないように、弁支持体から機械的に隔離することができる。

0032

付加的な実施形態は、内側フレームと、内側フレームに連結される外側フレームとを含む、患者の心臓弁を治療するデバイスを対象とする。内側フレームは、外面と、人工弁を支持するように構成される内面とを有することができる。外側フレームは、僧帽弁輪の対応する断面寸法よりも大きい断面寸法を伴う上部分を有することができ、上部分は、僧帽弁輪における、またはそれより下側の組織に係合するように構成される。上部分はまた、心室収縮期中に上向きまたは上流方向へのデバイスの移動を防止することもできる。さらに、外側フレームの上部分は、内側フレームから機械的に隔離することができる。

0033

さらなる実施形態では、本デバイスは、円筒形の内側骨格と、内側骨格に連結され、弁輪の下流の弁尖の間に位置付け可能な外側骨格とを含むことができる。外側骨格が、非円形断面に変形可能であり得る一方で、内側骨格は、断面が実質的に円形のままである。内側骨格は、人工弁が連結され得る、内部を有することができる。外側骨格は、複数の可撓性要素(例えば、ワイヤ、レーザ切断金属要素等)を有することができ、可撓性要素の少なくとも一部分は、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、天然弁輪下組織に係合するように構成することができる。一実施形態では、複数の可撓性ワイヤは、菱形構成で配列される。

0034

その上さらなる実施形態では、人工僧帽弁デバイスは、上流及び下流端と、弁が連結され得る内部と、周囲とを有する、弁支持体を含むことができる。本デバイスはまた、裾広上流部分と、弁支持体の周囲に連結される下流部分とを有する、固着部材を含むこともできる。上流部分は、弁支持体から機械的に隔離することができ、天然僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成することができる。加えて、本デバイスは、弁支持体及び固着部材が半径方向に収縮させられる、第1の構成を含む、複数の構成に移動可能であり得、弁支持体は、第1の断面形状を有する。本デバイスはまた、弁支持体及び固着部材が半径方向に拡大させられ、弁支持体が第2の断面形状を有する、第2の構成に移動することもできる。加えて、本デバイスは、固着部材が弁輪下組織と係合させられ、それによって変形させられる一方で、弁支持体は第2の断面形状で留まる、第3の構成に移動することができる。

0035

いくつかの実施形態では、本デバイスは、固着部材または弁支持体から天然僧帽弁輪の少なくとも部分的に上流の位置まで延在する、心房保持体を備えてもよい。心房拡張部材は、デバイスをさらに安定化または固着するために、弁輪の上流表面(例えば、弁輪上表面)及び/または心房の内壁に係合するように適合される、心房係合構造を備えてもよい。例えば、心房保持体は、デバイスの下流移動を阻止することができる。

0036

本デバイスのいくつかの実施形態はさらに、デバイスが傾転すること、または横方向に変位させられることを阻止するように、1つ以上の安定化部材を備えてもよい。安定化部材は、弁支持体及び/または固着部材から半径方向外向きに延在する複数のアームを備えてもよい。アームは、天然弁尖の後ろに延在するように、及び/または心室壁もしくは乳頭筋と係合するように構成されてもよい。

0037

本開示の別の態様による、さらなる実施形態は、天然僧帽弁に埋め込むためのデバイスを対象とし、天然僧帽弁は、弁輪及び弁尖を有する。本デバイスは、上流及び下流端と、弁が連結され得る内部と、外面とを有する、弁支持体を含むことができ、かつ第1の裾広上流部分と、弁支持体の外面に連結される第1の下流部分とを有する、第1の固着部材を含むことができる。他の実施形態では、第1の下流部分は、弁支持体の内面に、またはいくつかの実施形態では、弁支持体の端部に連結することができる。本デバイスはまた、第1の固着部材を少なくとも部分的に包囲する、第2の固着部材を含むこともできる。第1の固着部材の第1の上流部分は、弁支持体から機械的に隔離し、天然僧帽弁の弁輪上組織に係合するように構成することができる。第2の固着部材は、第2の裾広上流部分と、弁支持体の外面に連結される第2の下流部分とを有することができ、第2の上流部分は、弁支持体から機械的に隔離することができ、天然僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成される。

0038

その上さらなる実施形態では、埋込のためのデバイスは、弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成される、半径方向に拡大可能な固着部材を含むことができる。固着部材は、後尖に面した側に第1の縦方向長さ、及び前尖に面した側に第2の長さを有することができる。ある実施形態では、第1の長さは、左心室流出路(LVOT)の閉塞が制限されるように、第2の長さよりも大きくあり得る。本デバイスはまた、内部に、または固着部材の端部に連結される、弁支持体、または代替として人工弁を含むこともできる。

0039

本技術の他の実施形態は、弁輪及び弁尖を有する天然僧帽弁に埋め込むためのデバイスを提供し、本デバイスは、上流及び下流端と、弁が連結され得る内部と、外面とを有する、弁支持体を含む。本デバイスはまた、裾広上流部分と、弁支持体の外面に連結される下流部分とを有する、固着部材を含むこともでき、上流部分は、上部リングと、上部リングに連結される下部リングとを有することができる。本デバイスはさらに、固着部材の円周の周囲に分布し、上部リングを下部リングに連結する、複数の可撓性弁輪係合要素を含むことができる。下部リングは、弁輪が上部及び下部リングの間、ならびに弁輪係合要素内で受容されるように、上部リングに向かって上流方向に移動するように構成される。

0040

本開示はさらに、血管内または他の最小侵襲形態のアクセスを使用する、人工弁及び他のデバイスの送達のためのシステムを提供する。例えば、本技術の実施形態は、僧帽弁が弁輪を有する、患者の僧帽弁を治療するシステムを提供する。本システムは、本明細書で説明されるような僧帽弁を治療するデバイスと、カテーテル内でデバイスを保持するように構成される管腔を有する、カテーテルとを備える。

0041

他の態様では、患者の天然弁を置換するためのシステムが提供される。本システムは、遠位端及び近位端を有する、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に連結され、閉鎖端及び開放端を有する、筐体とを含むことができる。本システムはまた、筐体に対して軸方向に移動可能である筐体内のプランジャと、アクチュエータを移動させることによりプランジャに対して軸方向に筐体を移動させるように、カテーテル本体の近位端において、プランジャに連結されるアクチュエータとを含むこともできる。本システムはさらに、折り畳み構成及び拡大構成を有する、人工弁デバイスを含むことができる。人工弁デバイスは、折り畳み構成で筐体の中に位置付け可能であり得、アクチュエータを移動させることによって筐体から近位に解放可能であり得る。

0042

さらに別の態様では、本技術の実施形態は、患者の心臓弁を治療する方法を提供する。僧帽弁は、弁輪及び弁輪に連結された弁尖を有する。本方法は、弁輪内で、または弁輪に隣接して、本明細書で説明されるようなデバイスを埋め込むことを含むことができる。本デバイスは、いくつかの実施形態では、固着部材に連結され、それによって少なくとも部分的に包囲される弁支持体を含むことができる。固着部材は、弁尖の間に配置することができ、固着部材の上流部分は、弁輪の上または下流の組織に係合して、上流方向へのデバイスの移動を防止するように構成することができる。さらに、弁支持体は、少なくとも上流部分において固着部材から機械的に隔離することができる。

0043

その上さらなる態様では、本技術の実施形態は、弁輪及び弁尖を有する天然僧帽弁の置換のための方法を提供する。本方法は、デバイスが折り畳み構成である間に、弁尖の間に本明細書で説明されるようなデバイスを位置付けることを含み得る。本方法はまた、人工装具の固着部材が弁輪の上または下流の組織に係合する弁輪下位置にあるように、人工装具が拡大することを可能にすることを含み得る。固着部材は、弁輪下位置で、弁輪の対応する直径よりも大きい直径を有することができる。本方法はさらに、弁支持体の固着部材内での拡大を可能にすることを含み得、弁支持体は、固着部材に連結される。種々の実施形態では、弁支持体は、固着部材が組織に係合するときの固着部材の変形が、弁支持体を実質的に変形させないように、固着部材から機械的に隔離することができる。いくつかの配列では、弁支持体のある領域は、変形してもよいが、人工弁を保持するために好適な支持領域は、人工弁の弁尖接合が損なわれないように、実質的に変形しない。

0044

本開示はさらに、入口端及び出口端を伴う管状固定フレームを有する固着部材を含むことができる人工心臓弁デバイスを提供する。本デバイスはまた、固着部材に連結される第1の部分と、固着部材から機械的に隔離される第2の部分とを有し、それにより固着部材の入口端が、第2の部分を実質的に変形することなく半径方向に変形可能である、管状弁支持体も含むことができる。本デバイスはさらに、弁支持体に連結される弁を含むことができる。弁は、弁支持体を通る血流が遮断される閉鎖位置と、弁支持体を通って下流方向に血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも1つの弁尖を有することができる。本デバイスはまた、固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、拡張部材も含むことができる。拡張部材の変形可能な部分が固着部材を実質的に変形することなく半径方向に変形可能であるように、拡張部材の変形可能な部分は、固着部材から機械的に隔離することができる。

0045

本開示の付加的な態様は、接続構造及び半径方向に拡大可能な固定フレームを有する固着部材を含むことができる、人工心臓弁デバイスを対象とする。接続構造は、固定フレームに連結される第1の端部と、弁支持体に連結される第2の端部と、固定フレームを弁支持体から離間する側部とを有することができる。本デバイスはまた、弁支持体に連結され、内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、入口端から出口端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも1つの弁尖を有する、弁を含むことができる。本デバイスはさらに、縁部及び縁部に連結される支持構造を有する、拡張部材を含むことができる。縁部は、固定フレームに連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートを含むことができる。種々の実施形態では、支持構造は縁部よりも剛性であり得る。一実施形態では、縁部は、流れの方向に対して横断する軸の周囲の固定フレームに対して偏向可能であり得、固定フレームは、弁支持体から少なくとも部分的に独立して変形するように構成される。

0046

付加的な人工心臓弁デバイスは、内部を伴い、上流端及び下流端を有する管状固定フレームを有する固着部材と、固着部材に連結される弁とを含むことができる。弁は、内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、上流端から下流端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも1つの弁尖を有することができる。本デバイスはまた、縁部及び縁部に連結される弾性支持構造を有する、拡張部材を含むこともできる。縁部は、固着部材にその上流端付近で連結され、かつそこから半径方向外向きに延在する、可撓性材料のシートを含むことができる。支持構造は、固定フレームから構造的に独立することができる。さらに、拡張部材は、固着部材を実質的に変形することなく半径方向に変形可能であり得る。

0047

その上さらなる態様では、人工心臓弁デバイスは、内部を伴い、上流端及び下流端を有する半径方向に拡大可能なフレームを有する固着部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、上流端は、対象中の心臓弁の天然弁輪に、及び/またはその下流に位置する組織に係合するように構成され、かつ組織の形状に一致するように少なくとも部分的に変形可能であるように構成される組織固定部分を含む。本デバイスはまた、前記固着部材に関して位置付けられ、かつ内部を通る血流が遮断される閉鎖位置と、上流端から下流端へ向かう流れの方向で内部を通る血流が許容される開放位置とから移動可能である少なくとも1つの弁尖を有する、弁を含むことができる。弁は、組織固定部分が組織の形状に一致するように変形されるとき、弁が有能なままであるように、固着部材の組織固定部分から内向きに離間することができる。本デバイスはさらに、拡大可能なフレームの上流端に近接する固着部材に可撓的に連結される拡張部材を含むことができ、拡張部材は、薄型構成において流れの方向に沿って縦方向に延在し、展開構成において流れの方向に対して横方向に突出するように付勢される。拡張部材は、展開構成において拡大可能なフレームに対して変形するように構成することができる。

0048

本技術の付加的な態様は、天然心臓弁を置換する方法を対象とする。一実施形態では、方法は、補綴存在が折り畳み構成であるときに、天然弁輪の上流の第1の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることと、補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、第1の心腔中の補綴の拡張部材を展開することとを含むことができる。本方法はまた、天然心臓弁を包囲する第1の心腔の壁との係合による、拡張部材のインジケータ部分の偏向を引き起こすように、補綴を移動することと、拡張部材のインジケータ部分を可視化して、インジケータ部分の偏向に基づいて、天然弁輪に対する補綴の位置を決定することとを含むことができる。本方法はさらに、補綴の固着部材を、補綴を定位置で固着するよう、それが天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することを含むことができる。

0049

天然心臓弁を置換する別の方法は、補綴が折り畳み構成であるときに、天然弁輪の上流の第1の心腔中に送達デバイスで補綴を位置付けることと、補綴の固着部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、第1の心腔中の補綴の拡張部材を展開することとを含むことができる。本方法はまた、補綴の固着部材を、補綴を定位置で固着するよう、それが天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することを含むことができる。本方法はさらに、拡張部材が、固着部材の任意の変形よりも、より大きな程度で半径方向に変形することを許容することを含むことができる。

0050

天然心臓弁を置換する付加的な方法は、天然弁輪の上流の第1の心腔中に送達デバイスで折り畳まれた補綴を位置付けることと、補綴の固定部材が少なくとも部分的に折り畳まれたままである間に、拡張部材が少なくとも部分的に拡大形状へと拡大するように、第1の心腔中の補綴の拡張部材を展開することとを含むことができる。本方法はまた、拡大された拡張部材が、少なくとも部分的に内向きに折り重なり、固定部材を天然弁輪に対して所望の場所に位置付けるように、下流方向に補綴を移動することを含むことができる。本方法はさらに、補綴の固定部材を、補綴を定位置で固着するよう、それが天然弁輪の下流の心臓組織との係合へと拡大するように、展開することを含むことができる。

0051

本明細書で開示されるデバイス及び方法は、僧帽弁等の非円形で非対称形状の弁及び二葉弁または二尖弁を治療するために構成することができる。それはまた、三尖弁等の心臓の他の弁を治療するために構成することもできる。本明細書で開示されるデバイス及び方法の多くはさらに、心臓または天然弁が漸進的拡大または歪曲を受け得る条件下でさえも、人工装具の長期的(例えば、永久的)で確実な固着を提供することができる。

0052

心臓及び僧帽弁生理学
図1及び2は正常な心臓Hを示す。心臓は、肺静脈PVを介してから酸素豊富に含む血液を受容し、僧帽弁MVを通して、この酸素を豊富に含む血液を左心室LVの中へ送出する、左心房を備える。収縮期の正常な心臓Hの左心室LVが、図2で図示される。左心室LVは、収縮しており、血液は、矢印の方向へ大動脈弁AVを通って外向きに流れる。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房LA内の圧力よりも高いときに逆流を防止する「逆止弁」として構成されるため、僧帽弁MVを通る血液の逆の流れまたは「逆流」が防止される。

0053

僧帽弁MVは、図2で図示されるように、閉鎖するように均等に交わる、または「接合」する、遊離縁FEを有する一対の弁尖を備える。弁尖LF反対端は、弁輪ANと呼ばれる組織の環状領域を介して、周辺心臓構造に付着している。図3は、僧帽弁の弁輪及び弁尖の概略断面側面図である。図示されるように、弁尖LFの反対端は、弁尖組織LFならびに心臓壁の隣接筋組織の両方と明確に異なる、弁輪ANと呼ばれる密性結合組織線維輪を介して、周辺心臓構造に付着している。弁尖LF及び弁輪ANは、様々な強度、靱性線維性、及び可撓性を有する、異なる種類の心臓組織から成る。さらに、僧帽弁MVはまた、本明細書では弁尖/弁輪接続組織LAC(重複平行線によって示される)と呼ばれる、各弁尖LFを弁輪ANに相互接続する組織の独特な領域を備えてもよい。一般に、弁輪組織ANは、弁尖組織LFよりも強靱、線維性、かつ強い。

0054

図2を参照すると、僧帽弁尖LFの遊離縁FEは、弁尖LFのそれぞれの下面を覆って固定された複数の分岐腱を含む、腱索CT(本明細書では「腱索(chordae)」と呼ばれる)を通して、左心室LVの下部分に固定される。腱索CTは、ひいては、左心室LV及び心室中隔IVSの下壁から上向きに延在する、乳頭筋PMに付着している。

0055

ここで図4A〜4Bを参照すると、心臓内のいくつかの構造欠陥が、僧帽弁逆流を引き起こし得る。図4Aに示されるように、不十分な張力が腱索を介して弁尖に伝達されるため、断裂した腱索RCTは、弁尖LF2を逸脱させ得る。他の弁尖LF1が正常な外形を維持する一方で、2つの弁尖は適正に交わらず、左心室LVから左心房LAの中への漏出が、矢印によって示されるように起こるであろう。

0056

逆流はまた、図4Bに示されるように、心臓が拡張され、増大したサイズが、弁尖LFが適正に交わることを妨げる、心筋症に罹患している患者でも起こる。心臓の拡大は、僧帽弁輪を拡大させ、遊離縁FEが収縮期中に交わることを不可能にする。前尖及び後尖の遊離縁は、通常、図5Aに示されるように接合線Cに沿って交わるが、図5Bに示されるように、有意な間隙Gが、心筋症に罹患している患者において残され得る。

0057

僧帽弁逆流はまた、図4Aで図示されるように、乳頭筋PMの機能が損なわれている、虚血性心疾患に罹患した患者でも起こり得る。左心室LVが収縮期中に収縮すると、乳頭筋PMは、適正な閉鎖をもたらすほど十分には収縮しない。次いで、弁尖LF1及びLF2の一方または両方が逸脱する。再度、漏出が左心室LVから左心房LAへ起こる。

0058

図5A〜5Cはさらに、僧帽弁の弁尖Lの形状及び相対サイズを図示する。図5Cを参照すると、全体的な弁は、長軸MVA1及び短軸MVA2を伴う略「D」字形または腎臓のような形状を有することが分かり得る。健康なヒトでは、長軸MVA1は、典型的には、長さが約33.3mm〜約42.5mm(37.9+/−4.6mm)の範囲内であり、短軸MVA2は、長さが約26.9〜約38.1mm(32.5+/−5.6mm)の範囲内である。しかしながら、減少した心機能を有する患者では、これらの値は、より大きくあり得、例えば、MVA1は、約45mm〜55mmの範囲内であり得、MVA2は、約35mm〜約40mmの範囲内であり得る。接合線Cは、曲線状またはC字形であり、それにより、比較的大きい前尖AL及び実質的により小さい後尖PLを画定する(図5A)。両方の弁尖は、前尖ALが弁の中央で後尖よりも実質的に幅広い、上または心房側から略三日月形見える。図5Aで図示されるように、接合線Cの対向端において、弁尖は、それぞれ、前外側交連AC及び後内側交連PCと呼ばれる角でともに接合する。

0059

図5Cは、僧帽弁輪の形状及び寸法を示す。弁輪は、弁尖LFの線維組織よりも厚くて強靱であり、心室及び心房壁の筋組織とは明確に異なる線維組織から成る、弁の周囲の環状領域である。弁輪は、頂点間軸IPDに沿って位置する第1の頂点部分PP1及び第2の頂点部分PP2、ならびに谷間軸IVDに沿って位置する第1の谷部分VP1及び第2の谷部分VP2を伴う、鞍様形状を含んでもよい。第1及び第2の頂点部分PP1及びPP2は、2つの谷部分VP1、VP2の底を含有する面に対して高度がより高く、典型的には、ヒトでは、約8〜19mm高く、したがって、弁に全体的な鞍様形状を与える。頂点間範囲IPDと呼ばれる、第1及び第2の頂点部分PP1、PP2の間の距離は、第1及び第2の谷部分VP1、VP2の間の距離である、谷間範囲IVDよりも実質的に短い。

0060

当業者であれば、患者の寸法及び生理学が患者間で変化し得、一部の患者が異なる生理学を含み得るが、本明細書で説明されるような教示は、僧帽弁の種々の条件、寸法、及び形状を有する多くの患者によって使用するために適合できることを認識するであろう。例えば、実施形態に関する研究は、一部の患者が、境界明瞭な頂点及び谷部分を伴わずに、弁輪を横断する長い寸法及び弁輪を横断する短い寸法を有し得、それに従って、本明細書で説明されるような方法及びデバイスを構成できることを示唆する。

0061

僧帽弁へのアクセス
僧帽弁または他の房室弁へのアクセスは、経皮的な様式で患者の血管系を通して達成することができる。経皮的とは、典型的には、例えば、Seldinger技法を通した針アクセスの使用等の外科的切開手技または最小侵襲手技を使用して、心臓から遠隔にある血管系の場所が皮膚を通してアクセスされることを意味する。遠隔血管系に経皮的にアクセスする能力は、周知であり、特許及び医学文献で説明されている。血管アクセスの点に応じて、僧帽弁へのアプローチは、順行性であり得、心房中隔を横断することによる左心房の中への進入に依存し得る。代替として、僧帽弁へのアプローチは、大動脈弁を通して左心室に進入する、逆行性であり得る。いったん経皮的アクセスが達成されると、介入ツール及び支持カテーテル複数可)が、本明細書で説明されるように種々の様式で、血管内で心臓まで前進させられ、標的心臓弁に隣接して位置付けられてもよい。

0062

経中隔アプローチを使用して、下大静脈VCまたは上大静脈SVCを介して、右心房RAを通り、心房中隔IASを横断して、僧帽弁MVより上側の左心房LAの中へ、アクセスが得られる。

0063

図6Aに示されるように、針2を有するカテーテル1が、下大静脈IVCから右心房RAの中へ前進させられてもよい。いったんカテーテル1が心房中隔IASの前側に到達すると、針2は、例えば、左心房LAの中への卵円窩FOまたは卵円孔において、中隔を貫通するように前進させられてもよい。この時点で、ガイドワイヤが針2と交換され、カテーテル1が引き出されてもよい。

0064

図6Bに示されるように、心房中隔IASを通したアクセスは、通常、典型的には、上で説明されるように配置されたガイドワイヤ6上のガイドカテーテル4の配置によって、維持されてもよい。ガイドカテーテル4は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、デバイスの導入を可能にして僧帽弁を置換するように、後続のアクセスを提供する。

0065

代替的な順行性アプローチ(図示せず)では、好ましくは肋骨を除去することなく、肋間切開を通して、外科的アクセスが得られてもよく、小さい穿孔または切開が左心房壁に加えられてもよい。次いで、ガイドカテーテルが、この穿孔または切開を通して左心房の中へ直接配置され、巾着縫合によって密閉されてもよい。

0066

上で説明されるような僧帽弁への順行性または経中隔アプローチは、多くの点で有利であり得る。例えば、順行性アプローチの使用は、通常、ガイドカテーテル及び/または人工弁デバイスのより正確かつ効果的なセンタリング及び安定化を可能にするであろう。正確な位置付けは、人工弁デバイスの配置の精度を促進する。順行性アプローチはまた、カテーテル及び介入ツールの導入及び操作中に腱索または他の弁下構造を損傷するリスクを低減させ得る。加えて、順行性アプローチは、逆行性アプローチの場合のような大動脈弁の横断と関連付けられるリスクを減少させ得る。これは、全くまたは実質的な損傷のリスクを伴わずには横断することができない、人工大動脈弁をもつ患者に特に関係があり得る。

0067

僧帽弁への逆行性アプローチの実施例が、図7及び8で図示されている。僧帽弁MVは、大動脈弓AAから、大動脈弁AVを横断して、僧帽弁MVより下側の左心室LVの中へのアプローチによってアクセスされてもよい。大動脈弓AAは、従来の大腿動脈アクセス経路を通して、ならびに上腕動脈腋窩動脈橈骨動脈、または頸動脈を介したより直接的なアプローチを通してアクセスされてもよい。そのようなアクセスは、ガイドワイヤ6の使用により達成されてもよい。いったん定位置になると、ガイドカテーテル4は、ガイドワイヤ6上で追跡されてもよい。代替として、好ましくは、肋骨を除去することなく肋間で、大動脈自体の穿孔を通してガイドカテーテルを配置し、胸部の切開を通して、外科的アプローチがとられてもよい。ガイドカテーテル4は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、人工弁デバイスの配置を可能にするように後続のアクセスを提供する。

0068

いくつかの特定の場合において、僧帽弁への逆行性動脈アプローチが、ある利点により選択されてもよい。例えば、逆行性アプローチの使用は、経中隔穿孔の必要性を排除することができる。逆行性アプローチはまた、より一般的には、心臓専門医によって使用されており、したがって、精通しているという利点がある。

0069

僧帽弁への付加的なアプローチは、図9に示されるように、経心尖穿孔を介する。このアプローチでは、心臓へのアクセスは、従来の開胸術または胸骨切開術、あるいはより小さい肋間または剣状突起下切開または穿孔であり得る、胸部切開を介して獲得される。次いで、アクセスカニューレが、心尖における、またはその付近の左心室の壁の中の、巾着縫合によって密閉される穿孔を通して配置される。次いで、本発明のカテーテル及び人工装具は、このアクセスカニューレを通して左心室に導入されてもよい。

0070

経心尖アプローチは、僧帽または大動脈弁へのより短く真っ直ぐ直線経路を提供するという特徴を有する。さらに、それが血管内アクセスを伴わないため、経心尖手技は、他の経皮的アプローチで必要とされるカテーテル法を行うために介入心臓学の必要な訓練を受けていない場合がある外科医によっても行うことができる。

0071

人工治療デバイスは、該アプローチのために特異的に設計されてもよく、またはアプローチ間で交換可能であり得る。当業者であれば、本明細書で説明される実施形態に従って、個別患者のための適切なアプローチを識別し、識別されたアプローチのための治療装置を設計することができる。

0072

人工弁デバイスの配向及び操縦は、多くの既知のカテーテル、ツール、及びデバイスと組み合わせることができる。そのような配向は、所望の結果を達成するように、所望の場所へのデバイスの全体的な操縦、次いで、デバイス構成要素の精密な操縦によって達成されてもよい。

0073

全体的な操縦は、いくつかの方法によって達成されてもよい。操縦可能なガイドワイヤが、ガイドカテーテル及び人工治療デバイスを適正な位置に導入するために使用されてもよい。ガイドカテーテルは、例えば、患者の鼠径部内の大腿動脈への外科的切開またはSeldingerアクセスを使用して導入されてもよい。ガイドワイヤを配置した後、ガイドカテーテルが、ガイドワイヤ上で所望の位置に導入されてもよい。代替として、上で説明される他の経路を通して、より短い異なる形状のガイドカテーテルを導入することができる。

0074

ガイドカテーテルは、僧帽弁に対する所望の配向を提供するように事前成形されてもよい。経中隔アプローチを介したアクセスのために、ガイドカテーテルは、それを通ってガイドカテーテルが延在する中隔穿孔の場所から僧帽弁に向かって遠位端を配向するように、その先端で曲線状、傾斜、または他の好適な形状を有してもよい。図7及び8に示されるような逆行性アプローチについては、ガイドカテーテル4は、大動脈弓AAを越え、大動脈弁AVを通して配置された後に、僧帽弁MVに向かって旋回するように構成される、事前成形されたJ先端を有してもよい。図7に示されるように、ガイドカテーテル4は、介入ツールまたはカテーテルの配向が僧帽弁MVの軸とより密接に整合させられるように、左心室LVの中へ下方に延在し、J字形構成を成すように構成されてもよい。いずれにしても、事前成形されたガイドカテーテルは、ガイドカテーテルの管腔を通過させられるスタイレットまたは不撓性ガイドワイヤを用いて、血管内送達のために真っ直ぐにされるように構成されてもよい。ガイドカテーテルはまた、より微細な操縦調整のために、その形状を調整する引張ワイヤまたは他の手段を有する場合もある。

0075

人工心臓弁デバイス及び方法の選択された実施形態
本明細書で説明されるような本技術の実施形態は、本明細書で説明されるように心臓の弁のうちの1つ以上を治療するために使用することができ、特定の実施形態では、僧帽弁の治療のために使用することができる。本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイス、システム構成要素、及び関連方法の実施例が、図10A〜56を参照してこの節で説明される。図10A〜56を参照して説明される実施形態の特定の要素、下部構造、利点、用途、及び/または他の特徴は、本技術の付加的な実施形態によれば、相互と、及び/または図57A〜71を参照して説明される実施形態と好適に入れ替え、置換し、または別様に構成できることが理解されるであろう。さらに、図10A〜71を参照して説明される実施形態の好適な要素は、独立型及び/または内蔵型デバイスとして使用することができる。

0076

システム、デバイス、及び方法が、患者の心臓内の人工心臓弁の経皮的埋込のために本明細書で提供される。いくつかの実施形態では、方法及びデバイスが、人工置換心臓弁の最小侵襲埋込による、弁疾患の治療のために提示される。一実施形態では、人工置換弁は、患者の心臓内の左心房と左心室との間の僧帽弁の埋込及び置換に好適な人工弁デバイスであり得る。別の実施形態では、人工弁デバイスは、患者の心臓内の別の弁(例えば、二尖または三尖弁)の埋込または置換に好適であり得る。図10Aは、本技術の実施形態による、拡大構成102の人工心臓弁デバイス100の等角図を示し、図10Bは、心臓の左心房、左心室、及び天然僧帽弁を描写する心臓の断面図の概略図である。図10Bはまた、心臓の天然僧帽弁領域に埋め込まれた拡大可能な人工弁デバイス100の実施形態も示す。

0077

図10Aに示されるように、デバイス100は、少なくとも部分的に内側弁支持体120を包囲し、それに連結される可撓性固着部材110を含むことができる。デバイス100はさらに、弁支持体120に連結され、その内側に載置され、または別様にそれによって担持される、人工弁130を含むことができる。図10C〜10Fは、それぞれ、本技術による、人工心臓弁デバイス100の側面、斜視切断、上面、及び底面図である。デバイス100はまた、1つ以上の密閉部材140と、組織係合要素170とを含むこともできる。例えば、密閉部材140は、一実施形態では、デバイス100と天然組織との間、及び/または固着部材110と弁支持体120との間の弁傍(例えば、補綴近傍)漏出を防止するように、固着部材110の内壁141の周囲に、及び/または弁支持体120の外面127の周囲に延在することができる。別の具体的実施形態では、図10Aに示されるように、組織係合要素170は、固着部材110の上流周囲113の上に配置されたスパイクであり得、天然組織に係合し、いくつかの実施形態では天然組織を貫通して、保持を促進し、または所望の埋込場所でデバイスの位置を維持するように、上向き及び/または半径方向外向き方向に延在することができる。組織係合要素170はまた、固着部材110の外壁142の周囲に含まれてもよく、天然弁尖または他の隣接組織に係合し、いくつかの実施形態ではそれを貫通するように外向きに延在することができる。加えて、弁支持体120は、本明細書でさらに説明されるように、送達カテーテル(図示せず)内及びそこからのデバイス100の装填、保持、及び展開を促進するように、上流端121の周囲に小穴等の複数の連結特徴180を有することができる。

0078

人工心臓弁デバイス100は、送達構成(図示せず)、拡大構成102(図10A)、及び展開構成104(図10B)の間で移動可能であり得る。送達構成では、人工心臓弁デバイス100は、本明細書で説明される経中隔、逆行性、または経心尖アプローチを介して心臓の中に位置付けられる小径ガイドカテーテルを通した送達に好適な薄型外形を有する。いくつかの実施形態では、人工心臓弁デバイス100の送達構成は、好ましくは、僧帽弁MVへの経中隔アプローチについては約8〜10mm、逆行性アプローチについては約8〜10mm、または経心尖アプローチについては約8〜12mm以下の外径を有するであろう。本明細書で使用されるように、「拡大構成」は、拘束または歪曲力の存在がなく、非拘束サイズに自由に拡大させられたときのデバイスの構成を指す。本明細書で使用されるような「展開構成」は、いったん天然弁部位で拡大させられ、天然生体構造によって及ぼされる拘束または歪曲力を受けているデバイスを指す。

0079

再び図3を参照すると、本明細書で使用されるような「弁輪下」は、天然口の面POの上または下流DNに位置する僧帽弁MVの一部分を指す。本明細書で使用されるように、天然弁口の面POは、長軸MVA1または短軸MVA2のいずれか一方または両方を含有する、弁を通る血流の方向と略垂直な面である(図5C)。したがって、僧帽弁MVの弁輪下表面は、面POの心室側に位置する組織表面であり、好ましくは、左心室LVに向かって略下流に面するものである。弁輪下表面は、弁輪AN自体、または天然弁尖LFの後ろの心室壁上に配置されてもよく、あるいは、面POより下側に位置する、内向きIFまたは外向きOFのいずれか一方の天然弁尖LFの表面を備えてもよい。したがって、弁輪下表面または弁輪下組織は、弁輪AN自体、天然弁尖LF、弁尖/弁輪結合組織、心室壁、またはそれらの組み合わせを備えてもよい。

0080

手術中、人工心臓弁デバイス100は、送達カテーテル(図示せず)内で送達(例えば、折り畳み)構成である間に、僧帽弁MV付近の心臓内の場所等の心臓内の所望の場所に血管内送達することができる。図10Bを参照すると、デバイス100は、天然弁輪AN内、またはその下流の位置まで前進させることができ、そこでデバイス100は、拡大構成102(図10A)に向かって拡大するように送達カテーテルから放出することができる。デバイス100は、所望の場所で天然組織に係合し、デバイス100の形状を展開構成104(図10B)に変形または別様に変化させるであろう。いったんカテーテルから放出されると、デバイス100は、収縮期力に抵抗し、デバイス100の上流移動を防止するよう、可撓性固着部材110の少なくとも一部分が天然弁の弁輪下表面に係合するように、位置付けることができる(図10B)。図10Bで図示される実施形態では、固着部材110の上流周囲113は、外向きに押勢され、天然弁輪ANの下で折り畳まれる、天然弁尖LFの内向き表面IF(図3)に係合する。弁尖LFは、弁輪ANの心室側に係合し、上流方向にさらに押勢されることを妨げられ、したがって、天然弁輪の面より下側で固着部材110を維持する。組織係合要素170は、デバイス100を安定させてしっかりと固着するように、弁尖LF及び/または弁輪ANの組織を貫通することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、固着部材110のいくつかの部分は、弁輪ANより上側に延在してもよく、固着部材110の少なくともいくつかの部分が、左心房LAに向かうデバイス100の移動を防止するように弁輪下の場所で組織に係合する。図10Bに示されるように、弁尖LFは、固着部材110の外壁142に対して並列に位置し、密閉部材140との血液密シールを形成することができる。組織係合要素170は、デバイス100をさらに安定させて移動を防止するように、固着部材110の外壁142に沿って、弁輪ANまたは弁尖LFに対して圧力を適用するか、または別の実施形態ではそれらを貫通することができる。

0081

本技術の態様によれば、固着部材110の近位または上端は、展開構成104である間に、不規則な形状の僧帽弁輪ANに一致し、デバイスを固着するように、及び弁傍漏出を防止するように、天然弁輪ANに対してデバイス100を効果的に密閉する。本明細書でさらに説明されるように、固着部材110は、固着部材110が天然力に適応及び/または一致し得る一方で、弁支持体120がその構造完全性を維持するように、心臓に存在する歪曲力から弁支持体120を機械的に隔離する。したがって、固着部材110は、天然生体構造によって固着部材110に及ぼされる力から弁支持体120を機械的に隔離するような様式で、十分に可撓性及び弾性であり得、及び/または弁支持体120に連結することができる。代替として、または上記の特徴に加えて、弁支持体120は、その円筒形または他の所望の形状を維持するよう、及び弁支持体構造120内に収納された人工弁130の適正な開放及び閉鎖を確保するよう、より剛性であり得、及び/または固着部材110の半径方向強度よりも優れた半径方向強度を有し得る。いくつかの実施形態では、弁支持体120は、固着部材110の半径方向強度よりも少なくとも100%、または他の実施形態では少なくとも200%、及びさらなる実施形態では少なくとも300%大きい半径方向強度を有する。一実施形態では、弁支持体120は、およそ10N〜約12Nの半径方向強度を有することができる。したがって、その円周に対して半径方向圧縮力を及ぼすことによって、その不偏形状から変形させられた場合、弁支持体120は、所与の程度の変形について、固着部材110によって示されるであろうよりも約2〜約20倍大きいフープ力を示すことができる。

0082

図10A〜10Fで図示されるように、固着部材110は、下流部分111と、デバイス100の縦軸101に対して下流部分111と反対側の上流部分112とを有する。固着部材110の上流部分112は、図10Dに示されるように、デバイス100の略外向き配向部分であり得る。一実施形態では、固着部材110は、二層双曲面の形状等の略双曲面形状を有する。別の実施例では、下流部分111が、断面が実質的に円形であり得る一方で、上流部分112は、略非円形であり得る。いくつかの実施形態では、固着部材110は、いくつかの実施形態では、変形可能及び/または可撓性コネクタ116によって円周方向に接続される、一連の円周方向に位置付けられた、弾性的に変形可能な可撓性縦方向リブ114を含むことができる。いったん展開されると、縦方向リブ114の上流端の少なくとも一部分は、天然弁(例えば、僧帽弁)の弁輪下表面に係合する。以下でさらに詳細に説明されるように、縦方向リブ114のある実施形態は、弁輪下組織を貫通し、デバイス100を固着してさらに安定させるように構成される。

0083

加えて、図10A〜10Fはまた、縦方向リブ114及び/または円周方向コネクタ116が、種々の幾何学的パターンで配列されてもよいことも図示する。図10A〜10Fに示される実施例では、コネクタ116は、山形構成で形成される。当業者であれば、菱形パターン、正弦波構成、閉鎖セル開放セル、または他の円周方向に拡大可能な構成も可能であることを認識するであろう。いくつかの実施形態では、縦方向リブ114は、それらの長さに沿って、例えば、コネクタ116が縦方向リブ114と相互接続する、複数の分離したセグメント(図示せず)に分割されてもよい。複数のコネクタ116及びリブ114は、変形可能な材料から、または弾性もしくは形状記憶材料(例えば、ニチノール)から形成することができる。他の実施形態では、固着部材110は、縦方向リブ114及び/または円周方向コネクタ116に加えて、またはそれらの代わりに、メッシュまたは織物構造を備えることができる。例えば、固着部材110は、菱形パターンまたは他の構成で配列された複数の可撓性ワイヤまたはフィラメントから形成された管または編組メッシュを含むことができる。別の実施例では、所望のリブまたは支柱幾何学形状を提供するように、金属管をレーザ切断することができる。菱形構成は、いくつかの実施形態では、弁支持体120の中に載置された弁130に対する収縮期血圧の力の下で、弁輪に対するデバイス100の移動を阻止するのに十分なカラム強度を提供することができる。特定の実施例では、固着部材120は、例えば、およそ0.010インチ〜約0.030インチの壁厚を有する、事前成形されたニチノール管で形成することができる。

0084

図11A〜11Hは、図10A〜10Fに示される人工心臓弁デバイス100の実施形態で使用することができる、弁支持体120のいくつかの実施形態を示す。図11A〜11Gは、拡大構成102で示された弁支持体120の側面図及び等角図であり、図11Hは、本技術による、拡大構成102で配置された人工心臓弁デバイス100の別の実施形態の等角図である。図10A〜10F及び11A〜11Hをともに参照すると、弁支持体120のいくつかの実施形態は、三尖弁または他の人工弁130を支持するように構成される円形、卵形楕円形、腎臓形、D字形、または他の好適な断面形状を伴って、縦軸101の周囲に形成された上流端121及び下流端123を有する、略円筒形であり得る。いくつかの実施形態では、弁支持体120は、複数の支柱124によって円周方向に接続された複数の柱122を含む。柱122及び支柱124は、拡大し、人工弁130の完全性を維持するために十分な弾性及びカラム強度を提供することができる、種々の幾何学的パターンで配列することができる。例えば、複数の柱122は、カラム強度を弁支持体120に提供するように、複数列の支柱124を横断して縦方向に延在することができる。しかしながら、他の実施形態では、弁支持体120は、金属、ポリマー、または繊維メッシュもしくは織物構造を含むことができる。

0085

概して、複数の柱122は、縦軸101と略平行な軸方向に沿って延在することができ、支柱124は、縦軸101の周囲で円周方向に、かつ縦軸101に対して横断して延在することができる。柱122は、弁支持体120の縦高さH1全体に延在することができ(図11A)、または別の実施形態では、柱122は、弁支持体の高さH1に沿って複数の独立した別個の柱セグメント(図示せず)を含むことができる。一実施形態では、高さH1は、およそ14mm〜約17mmであり得る。支柱124は、縦軸101の周囲に一連のリングを形成することができ、各リングは、円周方向に拡大可能な幾何学形状を有する。図11A、11D、及び11Hに示される実施例では、支柱124は、一連のジグザグに形成され、一連の菱形を形成するよう相互と180度フェーズがずれて対に配列される。代替的な拡大可能な幾何学形状は、正弦波パターン、山形構成(図11B)、閉鎖セル(図11C)、開放セル、または他の拡大可能な構成を含むことができる。複数の支柱124は、支柱及び柱が交差する複数の節点125を画定するよう、複数の柱122に付着することができる。複数の支柱124及び複数の柱122は、変形可能な材料から、または弾性もしくは形状記憶材料(例えば、ニチノール)から形成することができる。

0086

固着部材110及び弁支持体120は、同一の材料、またはいくつかの実施形態では異なる材料で作製されてもよい。いくつかの実施形態では、固着部材110及び弁支持体120の両方は、ステンレス鋼等の弾性生体適合性金属、MP35N等のニッケルコバルトもしくはコバルトクロム合金、またはニチノール等のニッケルチタン合金を含む。ニチノール等の超弾性形状記憶材料は、デバイスが、カテーテルを介した血管系を通る送達に好適な非常に薄型の送達構成に折り畳まれることを可能にし、標的弁を置換するように好適にサイズ決定される展開構成への自己拡大を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、固着部材110及び/または弁支持体120は、単一の金属管から所望の幾何学形状にレーザ切断し、相互接続された支柱の管状足場を作成することができる。次いで、固着部材110は、そのような材料のための既知の形状設定技法を使用して、所望の構成、例えば、裾広、漏斗様、または双曲面形状に成形されてもよい。

0087

図11B〜11Eに示されるように、弁支持体120は、内面126及び外面127を有し、弁支持体120は、弁支持体120の内部管腔内で人工弁130を受容または支持して、逆行性血流(例えば、左心室から左心房の中への血流)を阻止するように構成される。したがって、弁支持体120は、人工弁組織を固定することができる足場を提供し、固着部材110に対して人工弁130の縦方向位置を維持するように十分な軸方向剛性を有する足場を提供することができる。弁支持体120はさらに、デバイス100が外部半径方向圧力を受けているときに、人工弁130の弁尖132が接合または別様に密閉することを確実にするように、円形(または他の所望の断面形状)を維持する半径方向剛性を有する、そのような足場を提供することができる。一実施形態では、弁支持体120は、人工弁に付着するか、または他の実施形態では、弁尖132の接合部分と整合させられるように構成される、縦軸101に沿った支持領域145を有することができる(図11Bに示される)。

0088

弁130は、上流方向への血流を遮断し、弁支持体120を通る下流方向への血流を可能にするように適合される、一時的または永久的な弁を備えてもよい。弁130はまた、デバイス100が天然僧帽弁に埋め込まれた後に弁支持体120の中に配置されるように構成される、置換弁であってもよい。弁130は、複数の弁尖132を有することができ、PTFE、Dacron(登録商標)、熱分解炭素を含む、種々の可撓性かつ不透過性の材料、あるいは心膜組織等の他の生体適合性材料もしくは生物組織、またはブタ心臓組織もしくはウシ心膜等の異種移植弁組織で形成されてもよい。弁130の他の態様が、以下でさらに説明される。弁支持体120の管腔内の内面126は、血液が弁支持体120の外部の周囲で漏出し得る、弁支持体120の内側から弁支持体120の外側への血流を防止するように、不透過性密閉部材140によって少なくとも部分的に覆うことができる。別の実施形態では、密閉部材140は、弁支持体120の外面127に添着することができ、いずれの実施形態でも、弁130と一体的に形成され、または弁130に直接取り付けられてもよい。付加的な実施形態では、密閉部材140は、弁支持体120の内面126及び外面127の両方の少なくとも一部分の上に適用することができる。

0089

図11B〜11Hに示されるように、人工弁130は、弁交連Cと整合するように構成される、柱122または交連取付構造128に縫合し、リベットで留め、接着し、結合し、機械的に相互係止し、または別様に締結することができる。柱122または交連取付構造128は、人工弁130の取付を促進する縫合糸または他の締結手段の取付を促進するように、その上に形成された小穴129、ループ、または他の特徴を含むことができる。一実施形態では、図11Bに示されるように、取付構造128は、取付構造128が弁支持体120の円周に分布し、柱122として機能するように、弁支持体120の構造フレーム統合することができる。図11Dに示される別の実施形態では、取付構造128は、(例えば、柱122の上端に沿って)柱122の部分上に形成された取付パッドであり得る。図11E〜11Gに図示される実施形態では、弁支持体120は、取付構造128が組み込まれる支持体バンド119を含む。いくつかの実施形態では、取付構造128は、支持体バンド119と一体であり得る(例えば、単一の金属管から所望の幾何学形状にレーザ切断し、縦方向取付構造を伴う相互接続された支柱を有する1つ以上の管状支持体バンドを作成する)。他の実施形態では、支持体バンド119は、取付構造128に締結された別個の構成要素であり得る。図11Hに示されるさらなる実施形態では、取付構造128は、柱122、支柱124、または弁支持体120の内面126に沿った他の構成要素に連結することができる別個の構造であり得る。

0090

図11Cで図示されるように、人工弁130はまた、上で説明されるように、弁支持体120の内面126に取り付けられる、密閉部材140またはスリーブに取り付けられてもよい。いったん取り付けられると、人工弁130は、送達カテーテル(図示せず)に装填するためにデバイス100とともに折り畳むか、または圧縮するのに好適であり得る。一実施形態では、人工弁130は、三葉構成を有するが、二葉構成等の種々の代替的な弁構成が使用されてもよい。三葉対二葉構成の選択等の人工弁130の設計は、弁支持体120の好適な形状を判定するために使用することができる。例えば、三葉弁については、弁支持体120が、円形断面を有することができる一方で、二葉弁については、卵形またはD字形断面等の代替的な断面形状が可能である。特定の実施例では、弁支持体は、27mm等のおよそ25mm〜約32mmの円形断面直径を有することができる。

0091

いくつかの配列では、弁支持体120は、その中に事前に載置された永久人工弁を有することができ、または弁支持体120は、天然僧帽弁でのデバイス100の埋込に続いて、別個のカテーテル送達された弁を受容するように構成されてもよい。永久または置換弁が望ましい配列では、弁支持体120はさらに、内部管腔内に事前に載置された一時弁を含むことができる。デバイス100の配置と永久人工弁のさらなる埋込との間に、一定の期間が望ましい場合、弁支持体120に縫い込まれた、または弁支持体120内に別様に固定された一時弁が、その間に血流の調節を確保することができる。例えば、一時弁は、約15分から数時間または最大数日までの期間にわたって使用されてもよい。永久または置換人工弁は、一時弁内に埋め込まれてもよく、または一時弁が除去された後に埋め込まれてもよい。事前に組み立てられた経皮的人工弁の実施例は、例えば、Medtronic/Corevalve Inc.(Irvine,CA,USA)からのCoreValve ReValving(登録商標)System、またはEdwardsLifesciences(Irvine,CA,USA)からのEdwards−Sapien(登録商標)valveを含む。別個のカテーテル送達された弁を受容するように適合された場合、弁支持体120は、カテーテル送達された弁に係合し、その中でそれを保持するように、その内部管腔内に、またはその上端あるいは下端の上に、内向きに延在する隆起段差突起、またはフラップ等の特徴を有してもよい。本明細書で開示される人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な人工弁、一時弁、及び置換弁の構造、送達、及び取付に関する付加的な詳細及び実施形態は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、2012年6月21日出願の「PROSTHETICHEARTVALVEDEVICESAND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS」と題された国際PCT特許出願第PCT/US2012/043636号で見出すことができる。

0092

いくつかの配列では、固着部材110は、弁支持体120とは別個の構造によって画定される。例えば、固着部材110は、第1または外側フレームまたは骨格であり得、弁支持体120は、第2または内側フレームまたは骨格であり得る。したがって、固着部材110は、弁支持体120を少なくとも部分的に包囲することができる。いくつかの実施形態では、固着部材110の下流部分111を弁支持体120に連結することができる一方で、上流部分112は、弁支持体120の形状に過度に影響を及ぼす様式で弁支持体120に接続または連結されない。例えば、いくつかの実施形態では、固着部材110の上流部分112は、弁輪の上または下の天然組織の形状に係合し、それに合わせて変形するように構成することができる一方で、弁支持体120の断面形状は、十分安定したままとなる。例えば、固着部材110が内向きに変形させられた場合、少なくとも弁支持体120の上流端121が、実質的に未変形のままとなるように、弁支持体120は(例えば、少なくとも上流端121で)、固着部材110の上流部分112から半径方向内向きに離間することができる。本明細書で使用されるように、「実質的に未変形である」とは、弁支持体120が係合または変形させられていない状況を指すことができ、あるいは弁支持体120がわずかに変形することができるが、人工弁130が元の状態で有能なままである(例えば、弁尖132が逆行性血流を防止するように十分に接合する)シナリオを指すことができる。そのような配列では、デバイス100が収縮期圧力または心臓の送出作用からの力を受けているときでさえも、人工弁130の弁尖132は、十分に閉じることができる。

0093

縦方向リブ114及び/または円周方向コネクタ116は、弁支持体120の柱122及び/または支柱124ほど剛性ではなく、固着部材110のより優れた可撓性、及び/または弁支持体120の形状及び位置に対するさらなる安定性を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、固着部材110の可撓性は、固着部材110が歪曲力を吸収することを可能にするとともに、(弁支持体120を実質的に影響を受けていない状態にしながら)デバイス100が天然弁輪の不規則な非円形の形状に一致することを可能にし、組織内方成長を促し、デバイス100と天然組織との間の漏出を防止するように密閉を作成することができる。加えて、所望の位置でデバイス100を固着するとともに、弁輪下の位置付けがデバイス100の上流移動を効果的に防止するように、天然弁輪よりも大きい上流展開円周150’を維持するよう、縦方向リブ114及び/またはコネクタ116は、天然弁、心室、及び/または大動脈構造に対して半径方向外向きに押勢するように構成することができる(図14Cにおいて以下でさらに説明される)。さらに、縦方向リブ114は、固着部材110及び/またはデバイス100の縦方向崩壊または外転を防止するように、及び上流方向へのデバイスの移動に抵抗するように、十分な弾性及びカラム強度(例えば、軸方向の不撓性)を有することができる。

0094

弁支持体120から固着部材110を構造的に分離することによって、弁130及び弁支持体120は、天然組織によって固着部材110に及ぼされる歪曲力、例えば、天然弁輪及び/または弁尖によって及ぼされる半径方向圧縮力、縦方向の拡張期及び収縮期力、フープ応力等から、効果的に機械的に隔離される。例えば、天然組織による固着部材110の変形が、(例えば、非円形または非対称断面へ)固着部材110の断面を変化させることができる一方で、弁支持体120は、実質的に未変形であってもよい。一実施形態では、例えば、固着部材110が弁支持体120(例えば、下流端123)に連結される場合に、弁支持体120の少なくとも一部分を、半径方向圧縮力によって変形させることができる。しかしながら、弁支持体120の上流端121及び/または弁支持領域145(図11B)は、少なくとも弁支持領域145が実質的に未変形であり得るように、固着部材110及び圧縮力から機械的に隔離される。したがって、弁支持体120、及び少なくとも弁支持領域145は、弁が安定した、及び/または有能なままであるように、円形または他の望ましい断面を維持することができる。縦方向リブ114の可撓性は、歪曲力の吸収に寄与し、また、固着部材110から弁支持体120及び弁130を機械的に隔離するのに役立つこともできる。

0095

左心房に向かって配向されたデバイス100の上流端において、弁支持体120は、固着部材110の上流部分112の最上末端より下側に、それと水平に、またはそれより上側に位置するように構成することができる。左心室に向かって配向され、その内側に存在するデバイス100の下流端において、固着部材110を弁支持体120に連結することができる。代替として、固着部材110は、弁支持体120の長さに沿ったいずれかの場所で弁支持体120に連結することができる。弁支持体120及び固着部材110は、当技術分野で公知である種々の方法、例えば、縫合、はんだ付け溶接ステープル、リベットまたは他の締結具、機械的連動摩擦締り嵌め、またはそれらの任意の組み合わせによって連結されてもよい。他の実施形態では、弁支持体120及び固着部材110は、相互と一体的に形成することができる。さらに別の実施形態では、スリーブまたは他の重層構造(図示せず)が、2つの構造を相互接続するように固着部材110及び弁支持体120の両方に取り付けられてもよい。

0096

図12A〜12Cは、本技術のさらなる実施形態による、歪曲力Fに応答して撓曲する種々の縦方向リブ114の側面図である。個々の縦方向リブ114(したがって固着部材110)の可撓性の程度は、固着部材110の全てのリブの間で一貫していてもよく、または代替として、いくつかのリブ114は、同一の固着部材110内の他のリブ114よりも可撓性であり得る。同様に、個々のリブ114の可撓性の程度は、リブ114の全長の全体を通して一貫していてもよく、または可撓性の程度は、各リブ114の長さに沿って変化することができる。

0097

図12A〜12Cに示されるように、縦方向リブ114(114A〜114Cとして個別に示される)は、デバイス100の埋込中または後に周辺組織によって適用することができる歪曲力Fに応答して、それらのそれぞれの長さに沿って撓曲してもよい。図12Aでは、リブ114Aは、それぞれ、上向きまたは下向きの力F1に応答して、位置75’まで下向きに、または位置75’’まで上向きに撓曲してもよい。同様に、図12Bでは、複数の特異的セグメント85A、85B、85Cを伴うリブ114Bは、横方向に方向付けられた力F2に応答して、内向き/外向きに、または左右に撓曲及び/または回転してもよい。リブ114Bの端部における特異的セグメント85Aは、下方の特異的セグメント85B及び85Cとは別個に、横方向に方向付けられた力F2に応答して、内向き/外向きに、または左右に(例えば、位置85A’まで)撓曲及び/または回転してもよい。他の配列では、セグメント85Aは、特異的セグメント85Bとともに、または両方のセグメント85B及び85Cとともに一緒に(図示せず)、(例えば、位置85AB’まで)撓曲及び/または回転してもよい。図12Cに示されるように、弛緩状態であるときに略直線状形状を有するリブ114Cはまた、曲線状形状を作成するように屈曲することによって、または示されていない別の実施形態では、2つの実質的に直線状のセグメントを作成するよう屈曲することによって、横方向に方向付けられた力F3に応答して、内向き/外向きに、または左右に(例えば、位置95’または95’’まで)撓曲及び/または回転してもよい。

0098

個々のリブ114はまた、種々の形状を有し、固着部材110の円周の周囲で種々の位置に配置することができる。いくつかの実施形態では、デバイス100は、第1及び第2の複数のリブを含むことができ、第1の複数のリブは、第2の複数のリブとは異なる特性を有する。種々の特性は、リブのサイズ、リブ形状、リブの不撓性、拡張角度、及び固着部材の所与の領域内のリブの数を含むことができる。他の実施形態では、縦方向リブは、固着部材の外周の周囲で不均等または均等に離間することができる。

0099

リブ114は、固着部材110の任意の数の全体的な断面幾何学形状、例えば、円形、D字形、卵形、腎臓形、不規則な形等を作成するように、固着部材110の縦軸101に沿って配向された円周の周囲に位置付けることができる。図13Aは、本技術の別の実施形態による、人工心臓弁デバイスの概略断面図であり、図13B〜13Fは、本技術の付加的な実施形態による、種々の縦方向リブ構成を図示する、人工心臓弁デバイスの部分側面図である。図13Aを参照すると、個々のリブ114は、セグメント85A及び85B等の複数の直線状セグメントを備えることができる。図示した実施例では、リブセグメント85Bは、第1の角度A1によって半径方向外向きに角度を成す(例えば、縦軸101から離れて角度を成す)。リブセグメント85Bは、セグメント85Bの下流端における弁支持体120へのその付着点から上流方向に延在し、それにより、固着部材110の上流部分112においてより大きい直径D2、及び下流部分111においてより小さい直径D3を伴って、円錐または裾広形状を固着部材110に与える。一実施形態では、上部リブセグメント85Aは、縦軸101に対して下部リブセグメント85Bよりも急峻な第2の角度A2で角度を成し、固着部材110の上流部分112において、より広い裾広上流部分112Aをもたらすことができる。いくつかの配列では、より広い裾広上流部分112Aが、固着部材110と天然組織との間の密閉を増進してもよい一方で、下流部分111は、収縮期力がデバイス100に及ぼされたときにデバイス100の上流移動に抵抗するために、より剛性の幾何学形状を提供することができる。代替として、リブ114は、図13Bの部分側面図に示されるように、その長さの全体または一部分にわたって弓形であり得る。

0100

さらに他の実施形態では、図13C〜13Fによって図示されるように、リブ114は、複数の特異的セグメント85A、85B、85C等によって画定される、より複雑な形状を有することができる。例えば、図13Cに示されるように、リブ114は、その上流端において直線状で半径方向外向きに延在するリブセグメント85Bに接続される、縦軸101と略平行な直線状リブセグメント85Cを含み、リブセグメント85Bは、その上流端において、縦軸101と略平行である、より垂直なリブセグメント85Aに接続される。図13Dを参照すると、リブ114は、縦軸101と略平行であり、その上流端において、縦軸101と略垂直である直線状の半径方向外向きに延在するリブセグメント85Aに接続される、直線状リブセグメント85Bを含むことができる。図13Eを参照すると、リブ114は、縦軸101と略平行であり、その上流端において、縦軸101と略垂直である直線状の半径方向外向きに延在するリブセグメント85Bに接続される、直線状リブセグメント85Cを含むことができる。リブセグメント85Bはさらに、その最も半径方向外向きの端部において、縦軸101と略平行な垂直リブセグメント85Cに接続することができる。図13Fを参照して、リブ114は、縦軸101と略平行であり、その上流端において、縦軸101と略垂直である半径方向外向きに延在するリブセグメント85Cに接続される、直線状セグメント85Dを含む。リブセグメント85Cはさらに、その最も半径方向外向きの端部において、縦軸101と略平行である直線状の垂直セグメント85Bに接続することができ、85Bは、その最も半径方向外向きの端部において、直線状の半径方向内向きに延在するセグメント85Aに接続される。

0101

図13C〜13Fで図示される実施形態では、リブ114は、弁支持体120の機械的隔離を増進する様式で弁支持体120に連結(例えば、柱122に連結)することができる。例えば、付着点の上流の各リブ114の大部分が、弁支持体120に対して移動可能かつ変形可能であり、それにより、リブ120が弁支持体120に対して半径方向外向きまたは円周方向に前後に撓曲することを可能にするように、リブ114は、リブ114の下流端の付近で弁支持体120に取り付けられてもよい。加えて、当業者であれば、図13A〜13Fで図示される実施形態のうちのいずれかでは、リブセグメントのうちのいずれかまたは全てが、曲率を有してもよく、代わりに、角度を成すように示されるセグメントの任意の相互接続が曲線状であり得ることを認識するであろう。したがって、これらの種々の幾何学形状のうちのいずれかは、固着部材110が天然生体構造に一致し、デバイス100の移動に抵抗し、天然組織によって固着部材110に及ぼされる力から、弁支持体120及び/またはその中に含有された人工弁130を機械的に隔離することを可能にするように構成されてもよい。

0102

個々のリブ114の可撓性特性は、不均等で独特な形状の天然組織に対してデバイス100を係合及び密閉するように、固着部材110の可撓性及び適合性を可能にすることができる。加えて、可撓性は、デバイス100と周辺生体構造との間に密閉を作成することを支援することができる。図14Aは、短軸50及び長軸55を図示する天然僧帽弁MVの概略上面図であり、図14B〜14Cは、本技術の実施形態による、天然僧帽弁MVの概略図を覆う、それぞれ、拡大構成102及び展開構成104の固着部材110の概略上面図である。

0103

図14Bを参照すると、固着部材110の上流部分112(図10A)は、固着部材110が拡大構成102(鎖線として示される)であるときに、天然弁輪の短軸50(図14A)よりも大きく、通常は、弁輪の長軸55よりも小さい、直径D1を伴う外周150を有することができる。他の実施形態では、固着部材110は、少なくとも天然交連Cの間の距離と同じくらいの大きさの直径D1を有してもよく、天然弁輪の長軸55と同じくらいの大きさか、またはそれよりもさらに大きくあり得る。いくつかの実施形態では、固着部材110の外周150は、弁支持体120(または人工弁130)の直径(図示せず)のおよそ1.2〜1.5倍である直径D1を有し、弁支持体120(または人工弁130)の直径より2.5倍大きくあり得る。従来の弁は、種々のサイズの罹患弁を治療するように複数のサイズで製造されなければならないが、弁支持体120及び人工弁130は、本技術の態様によれば、多数の天然弁サイズに適合するように単一の直径のみで製造されてもよい。例えば、弁支持体120及び人工弁130は、正確に天然生体構造に係合して適合する必要はない。具体的実施例では、弁支持体120は、成人患者については約25mmから約32mmの範囲内の直径(図示せず)を有してもよい。また、本技術の態様によれば、固着部材110は、種々の天然弁サイズに適合するように、複数の直径で提供されてもよく、上流端において直径が約28mm〜約80mmの範囲であり、または他の実施形態では80mmより大きくてもよい。

0104

図14Cに示される固着部材110の上面図は、固着部材110が、鎖線によって示されるような拡大構成102に対して、太い線によって示されるような展開構成104に歪曲することを、1つ以上の縦方向リブ114及び/またはリブセグメントの可撓性及び/または変形がどのようにして可能にするかを図示する。図14Cに示されるように、固着部材110は、僧帽弁輪に、またはその下に展開された、または埋め込まれたとき、点線によって示されるように、高度に可変の天然僧帽弁組織形状MVに一致することができる一方で、リブ114は、固着部材110の全体的形状が、完全拡大構成102の代わりに、展開(例えば、概して、より卵形またはD字形、あるいは他の不規則な形状)構成104を有するように、屈曲、捻転、及び伸張する。図14B〜14Cをともに参照すると、固着部材110が、展開構成104で僧帽弁交連Cを覆う一方で、交連Cは、より円形の拡大構成102で非密閉または露出状態にされ、潜在的に弁傍漏出を可能にするであろう。固着部材110はまた、不偏条件であるときに、略卵形またはD字形、あるいは他の形状に事前成形することもできる。

0105

図15は、本技術の実施形態による、展開構成104で図示された人工心臓弁デバイス100の実施形態の等角図である。図15は、複数のリブ114を有するデバイス100を図示し、第1組のリブ160は、内向きに屈曲するか、またはデバイス100の中心縦軸101に向かって圧縮するように構成することができ、第2組のリブ162は、外向きに屈曲するか、または天然弁の弁輪下空間に存在する歪曲力に応答して撓曲するように構成することができる。結果として、固着部材110の外周150は、鎖線によって示されるような拡大構成102でより円形の形状から、実線によって示されるような拡大構成104で概してより卵形またはD字形へ歪曲し、したがって、天然生体構造の形状に一致してもよい。さらなる配列では、固着部材110の上流部分112は、固着部材110が、その展開構成104で、わずかにより小さい直径に圧縮されるように、それが展開される弁輪下空間よりもわずかに大きくサイズ決定されてもよい。これは、隣接するリブ114の間の密閉部材セクションが、図15に示されるように、内向きまたは外向きに膨らみ、または湾曲して、緩いセクションBiを形成するように十分緩んでいるように、密閉部材142のわずかな弛緩を引き起こし得る。そのような膨らみは、弛緩したスリーブセグメントBiの曲率が、僧帽弁尖組織に係合して一致し、それにより、デバイス100と天然組織との間に形成される密閉を増進することができるため、いくつかの配列で望ましくあり得る。

0106

図15に示されるように、図示した実施形態では、断面が円形である、弁支持体120の不偏拡大構成が、実質的に影響を受けていないままである一方で、固着部材110は、天然僧帽弁輪MVの非円形の形状に一致する。したがって、弁支持体120は、これらの力から機械的に隔離され、その構造形状及び完全性を維持する。固着部材110からの弁支持体120の機械的隔離は、人工心臓弁デバイス100のいくつかの態様に起因し得る。例えば、弁支持体120のより低い可撓性と比較した固着部材110の比較的高い可撓性は、固着部材110が、展開されたとき、及び動作中であるときに、有意に変形する(例えば、心室収縮期力を受けている生体構造の形状及び運動に一致する)ことを可能にする一方で、弁支持体120は、これらの同一の条件で実質的に未変形の(例えば、略円形)ままである。加えて、特に固着部材110が天然弁輪及び/または弁輪下組織に係合する上流部分/上流端において、固着部材110と弁支持体120との間の半径方向間隔は、弁支持体110に係合することなく、固着部材110が相当量を内向きに変形させられることを可能にする。さらに、固着部材110は、固着部材110が天然弁輪に係合する場所(例えば、固着部材110の上流部分112)から縦方向に実質的距離で離間される場所(例えば、固着部材110の下流部分111)で、弁支持体120に連結することができ、固着部材110のリブ114が、歪曲力を弁支持体120に直接伝達するよりもむしろ、それに及ぼされたこれらの力の多くを吸収することを可能にする。また、固着部材110を弁支持体120に取り付けるために採用された連結機構は、固着部材110から弁支持体120への力の伝達を低減させるよう(例えば、可撓性または移動可能であるように)構成することができる(本明細書でさらに論議される)。

0107

多くの実施形態では、固着部材110が展開構成104(図14C及び15)であるときに天然僧帽弁輪に一致するように、固着部材110は、十分な可撓性を有することができるが、展開構成104であるときに、固着部材110が、天然弁輪、弁尖、及び/または弁輪の直下の心室壁に対して半径方向外向きに押勢するように、固着部材110は、その拡大構成102(例えば、図10A及び14B)に向かって付勢されたままとなるように構成することができる。いくつかの配列では、付勢された固着部材形状によって生成される半径方向力は、天然弁の短軸50(図14A)がわずかに増加させられ、及び/または弁輪の形状が別様に変化させられるように、天然生体構造を変形させるのに十分であり得る。そのような半径方向力は、弁130が心室収縮期中に閉じられるときの心房に向かった移動、ならびに弁130が開いているときの心室に向かった移動に抵抗するように、デバイス100の固着を増進することができる。さらに、固着部材110と弁尖及び/または心室壁あるいは他の構造との間の結果として生じる圧縮嵌合は、組織内方成長及び封入を促すことによって、組織とデバイス100との間の長期結合を作成するのに役立つ。

0108

図16A〜17Cは、本開示の付加的な実施形態に従って構成された人工心臓弁デバイス100を図示する。図16A〜16Cは、図10A〜15を参照して上で説明される人工心臓弁デバイス100の特徴に概して類似する特徴を含む、拡大構成102で図示された人工心臓弁デバイス100の上面図ならびに第1及び第2の側面図である。例えば、デバイス100は、弁支持体120と、弁支持体120の内部管腔内に収納された人工弁130とを含む。しかしながら、図16A〜16Cに示される実施形態では、デバイス100は、固着部材210が僧帽弁の弁輪下領域中の組織に係合し、それと一致するために好適であるように、卵形またはD字形の上流周囲213を有する固着部材210と、固着部材210の円周250の周囲の複数の高度とを含む。

0109

図16A〜16Cをともに参照すると、デバイス100は、固着部材210の下流部分211において弁支持体120を少なくとも部分的に包囲し、それに連結される、可撓性固着部材210を含むことができる。デバイス100はまた、デバイス100と天然組織との間、及び/または固着部材210と弁支持体120との間の弁傍漏出を防止するように、固着部材210の内壁241の周囲に、及び/または弁支持体120の外面127または内面126の周囲に延在する、1つ以上の密閉部材140を含むこともできる。一実施形態では、密閉部材140は、固着部材210の上流周囲213を包み込む、及び/または覆うことができる。例えば、密閉部材140は、壁241、242に縫い付け、縫合し、または接着することができ、上流周囲213に折り重なる拡張部分(図示せず)を有することができる。一実施形態では、密閉部材140は、反対側の壁に接着することができる(例えば、上流周囲213を覆うように内壁241から延在し、外壁242の上部分に取り付けられる)。しかしながら、他の実施形態では、密閉部材140は、付着していない状態でより長い遊離縁(図示せず)を有することができる。密閉部材140の遊離縁は、いくつかの配列では、上部周囲213と天然組織との間の血流を阻止するのに好適であり得る。

0110

図16B〜16Cで図示されるように、固着部材210は、下流部分211と、デバイス100の縦軸201に沿った下流部分111と反対側の上流部分212とを有する。デバイス100の固着部材110(図10A)と同様に、固着部材210の上流部分212は、デバイス100の略外向き配向部分であり得る。いくつかの実施形態では、固着部材110は、菱形パターンを形成するように固着部材210の円周250の周囲に十字パターンであり得る、一連の円周方向に位置付けられた弾性的に変形可能な可撓性リブ214を含むことができる。一実施形態では、リブ214は、菱形パターンまたは構成で配列された可撓性ワイヤまたはフィラメントであり得る。菱形構成は、いくつかの実施形態では、弁支持体120の中に載置された弁130に対する収縮期血圧の力の下で、弁輪に対するデバイス100の移動を阻止するように、天然弁輪及び弁尖組織への摩擦取付を提供するのに十分なフープ強度を提供する。特定の実施例では、固着部材120は、例えば、およそ0.010インチ〜約0.030インチの壁厚を有する、事前成形されたニチノール管で形成することができる。菱形パターンまたは構成は、例えば、固着部材210の円周250の周囲に、1行以上の菱形、及びいくつかの実施形態では、およそ12〜およそ36列の間の菱形を含むことができる。

0111

いくつかの実施形態では、固着部材210の上流周囲213は、単一の面内に位置しない。例えば、リブ214は、下流周囲215と上流周囲213との間の距離(例えば、高度)が円周250の周囲で変化することができるように、可変長を有することができ、及び/または可変角度で相互からオフセットすることができる。例えば、上流周囲213は、天然僧帽弁の形状に適合するために複数の頂点251及び谷252(図16B)を有する、周縁を形成することができる(図5C参照)。本明細書で使用されるように、「頂点」及び「谷」とは、複数のリブ214によって形成される菱形パターンの菱形頂点及び菱形谷を指さないが、下流周囲215に対する高度の変化によって形成される起伏形状を有する、上流周囲213の部分を指す。一実施形態では、下流周囲215と上流周囲との間の距離(例えば、高度)は、約6mm〜約20mmで、及び別の実施形態では約9mm〜約12mmの間で異なり得る。

0112

一実施形態では、固着部材210の上流周囲213は、2つの谷252によって分離される2つの頂点251を有することができる。いくつかの実施形態では、第1の頂点は、第2の頂点とは異なる形状または高度を有することができる。他の実施形態では、谷252の形状は、逆の頂点251の形状とは異なり得る。したがって、頂点251及び谷252は、固着部材210の円周250の周囲で非対称に位置付け、成形することができる。種々の配列では、谷252は、天然弁輪の交連領域に沿って位置付けるために構成することができ、頂点251は、天然弁輪の弁尖領域に沿って位置付けるために構成することができる。一実施形態では、頂点251は、弁尖の中間点領域付近に位置付けられるように構成される先端を有することができる。固着部材はまた、典型的には交連に対応するより半径方向に拡大された部分が、弁尖の中心付近でより少なく拡大された領域よりも低くあるように、非拘束の位置のとき円周方向に対称であるが、非円形弁輪で展開されるとき前述の「頂点及び谷」を形成し得る。そのような効果は、リブの特定の幾何学形状及び固着部材の菱形パターンによって促進され得る。

0113

図17A〜17Cを参照すると、固着部材210の1つの具体的実施例は、固着部材の第1及び第2の領域253、254においておよそ7mm〜約8mmの第1の高度E1を下流周囲215と上流周囲213との間に有することができる。第1及び第2の領域253、254は、天然僧帽弁の第1及び第2の交連(例えば、前外側交連AC及び後内側交連PC、図5A)と整合するように構成される。固着部材210はまた、固着部材210の第3の領域255においておよそ9mm〜約11mmの第2の高度E2を下流周囲215と上流周囲213との間に有することができ、第3の領域255は、天然僧帽弁の前尖AL(図5A)と整合するように構成される。固着部材210はさらに、第3の領域255と反対側の固着部材210の第4の領域256においておよそ12mm〜約13mmの第3の高度E3を下流周囲215と上流周囲213との間に有することができ、第4の領域256は、天然僧帽弁の後尖PL(図5A)と整合するように構成される。当業者であれば、高度E1、E2、及びE3は、他の測定値を有することができ、いくつかの実施形態では、高度E1、E2、及びE3は、相互とは異なり得るか、または同一であり得ることを認識するであろう。

0114

加えて、上流周囲213は、天然僧帽弁の形状に適合するために、略卵形またはD字形、あるいは他の不規則な形状を有する、周縁を形成することができる。例えば、図17Aを参照すると、固着部材210の上流周囲213は、周囲外径Dm1と、周囲外径Dm1と垂直な周囲内径Dm2とを有することができる。一実施形態では、周囲外径Dm1は、デバイス100が拡大構成102(図17A)であるときに、天然僧帽弁の長軸MVA1(図5Cに示される)よりも長い。別の実施形態では、周囲外径Dm1は、デバイス100が拡大構成102であるときに、長軸MVA1よりも小さい。そのような実施形態では、デバイス100は、デバイスが展開構成であるときに(例えば、天然弁輪の上または下の組織に係合するとき、図16E参照)、長軸MVA1よりも大きい周囲外径Dm1を有するように構成することができる。さらに、周囲内径Dm2は、デバイス100が拡大構成102(図17A)であるか、または代替として展開構成(図16E)であるときに、天然僧帽弁の短軸MVA2(図5Cに示される)よりも大きくあり得る。一実施形態では、周囲外径Dm1及び/または周囲内径Dm2は、それぞれ、天然僧帽弁の長軸MVA1及び/または短軸MVA2よりもおよそ2mm〜およそ22mm、または別の実施形態ではおよそ8mm〜およそ15mm大きくあり得る。いくつかの実施形態では、周囲外径は、およそ45mm〜約60mmであり得、周囲内径は、およそ40mm〜約55mmであり得る。

0115

再度、図16Cを参照すると、固着部材210の上流部分212は、間隙257によって弁支持体120から半径方向に分離することができる。一実施形態では、間隙257は、(例えば、第4の領域256に沿った)デバイス100の後尖に面した側よりも(例えば、第3の領域255に沿った)デバイス100の前尖に面した側で大きい。

0116

図16A及び16Cを再び参照すると、弁支持体120は、第1の縦軸101に沿って配向することができ、固着部材210は、第2の縦軸201に沿って配向することができる。第2の縦軸201は、第1の縦軸101からオフセットすることができる。「オフセット」とは、間隙257が円周250の周囲で変化することができるように、軸101、201が平行であるが分離されている、配列を指すことができる(図16C)。図16Dは、「オフセット」が、固着部材210が、概して、弁支持体120に対して傾斜するように、第2の軸201が第1の軸101から角度を成すことができる(例えば、第1及び第2の軸101、201が非共線的または非平行である)配列を指すことができる、別の実施形態を示す。一実施形態では、第2の縦軸201は、第1の縦軸101に対して15°〜45°の間の傾斜角ATLで配置される。

0117

付加的な実施形態では、図18でさらに詳細に示されるように、上流周囲213の第1及び第2の領域253及び254は、第3の領域255及び第4の領域256よりも縦軸201から遠く延在することができる。例えば、固着部材210は、略円錐体(点線で示される)を有し、第1及び第2の領域253及び254の中で上流周縁拡張部258を有することができる。いくつかの実施形態では、上流周囲213の第3の領域255は、第4の領域256よりも縦軸201からさらに延在することができる。いくつかの配列では、第3の領域255は、左心室流出路(LVOT)を実質的に閉塞することなく、固着部材210が前尖の内向き表面に係合することを可能にするサイズ及び形状を有することができる。

0118

図17A〜17Cをともに参照すると、弁支持体120は、縦軸101に沿って配向することができ、固着部材210の上流部分212は、漸減角度ATによって縦軸101から外向きに広がることができる。リブ214が、概して、(直線状よりもむしろ)下流部分211から上流部分212まで外向きに曲線状である、実施形態では、漸減角度ATは、下流部分と上流部分との間で連続的に変化することができる。いくつかの実施形態では、漸減角度ATは、固着部材210の上流部分212の円周250の周囲で同一であり得るが、他の実施形態では、漸減角度ATは、円周250の周囲で変化することができる。例えば、固着部材210は、それぞれ、前外側交連AC及び後内側交連PC(図5C参照)と整合するように構成することができる、第1及び第2の領域253及び254(図17B)において、第1の漸減角度AT1を有することができる。固着部材210はさらに、前尖と整合するように構成することができる第3の領域255において第2の漸減角度AT2と、後尖と整合するように構成することができる第4の領域256において第3の漸減角度AT3とを有することができる(図17C)。一実施形態では、漸減角度は、およそ30°〜約75°、別の実施形態では、およそ40°〜約60°の間であり得る。

0119

固着部材について非対称のリブの長さを有することの1つの重要な態様は、固着部材の1つの側面またはセグメントが他の前に送達システムから露出され、医師が完全な展開の前にデバイスの配向を最適化するようにデバイスを展開するのを可能にすることを、異なる長さが意味し得ることである。

0120

固着部材の形状のこれらの変形は、いくつかの機能を提供することができる。1つは、天然弁輪とのより良好な嵌合を確保するためである。別に、展開位置における固着部材の各リブ及びセクション上の曲げ負荷を最適にして、部分的にリブ上の長期疲労応力を最小限にするためである。第3の理由は、僧帽弁輪で展開されるとき、固着部材が弁支持部材上で非対称力を付与しないことを確保するためである。第5は、弁尖が大動脈弁に向かって過度に変位されないように、前尖に対する展開したデバイスの力を低減するためである。前尖の中央がより小さく半径方向に拡大することを確実にすることによって、固着部材の円周の曲率の半径がその領域においてより高くなり、ラプラス法則により、その領域の半径方向力はより低くなるであろう。

0121

図16Eは、本技術の実施形態による、天然僧帽弁MVに埋め込まれた図16A〜16Cの人工治療デバイス100を示す、左心房から見た心臓内の天然僧帽弁の概略上面図である。いったん展開されると、図16Eで図示されるように、(図16B−16Cに示される)リブ214の上流端の少なくとも一部分が、天然弁(例えば、僧帽弁)の弁輪下表面に係合する。以下でさらに詳細に説明されるように、リブ114または214のある実施形態は、弁輪下組織を貫通し、デバイス100を固着してさらに安定させるように構成される。

0122

固着部材210は、天然生体構造によって及ぼされる歪曲力に応答して変形可能であるが、弁支持体120は、円形または他の元の断面形状を維持するように十分な剛性を有し、したがって、開放及び閉鎖するときに人工弁尖132の適正な機能を確保することができる。固着部材210からのそのような機械的隔離は、固着部材210が変形させられている間に変形に抵抗するように十分な剛性を有する弁支持体120によって、及び弁支持体120またはその中に含有された人工弁130への固着部材210を通した力の伝達を軽減するよう、弁支持体120を固着部材210に連結するための場所及び手段を選択することによって、達成されてもよい。例えば、弁支持体120は、固着部材210が弁輪に係合する上流端121から分離される、弁支持体120の下流端123のみで固着部材210に連結されてもよい。上流端121の上で、弁支持体120は、弁支持体120の形状に影響を及ぼすことなく固着部材210の変形を可能にするように、固着部材210に完全に接続されず、間隙257によって固着部材210から半径方向に離間されてもよい(人工弁130が位置する図16A〜16Cを参照)。したがって、弁輪によって固着部材210に及ぼされる力は、弁支持体120の下流端123へのそのような力の伝達を軽減するように、固着部材210の可撓性リブ214によって吸収することができる。

0123

いくつかの実施形態では、デバイス100が弁輪の下流で左心室の中へ延在する距離を制限すること(例えば、左心室流出路(LVOT)の閉塞を制限すること)が望ましくあり得る。したがって、デバイス100のいくつかの実施形態は、固着部材210がLVOTの中へ延在しない、またはLVOTを閉塞しないように、比較的低い全体的高さ(例えば、高度E1、E2、及びE3、図17B〜17C)を有する固着部材210を含むことができる。図16Bの側面図で示されるように、例えば、固着部材110は、弁支持体120の高さHVに対して低い全体的高度EL(例えば、固着部材210の上流周囲213と下流周囲215との間の距離)を有することができる。そのような実施形態では、固着部材110の上流周囲213が、天然僧帽弁輪の直下にあり、天然僧帽弁輪に隣接し、または天然僧帽弁輪内に位置付けられ得る一方で、固着部材210の下流周囲215は、デバイス100が埋め込まれたときに天然僧帽弁輪より下側の左心室の中へ最小限に延在するように構成される。いくつかの配列では、弁支持体120は、左心室の中への突出も最小限化するよう、固着部材210に連結することができ、いくつかの実施形態では、天然弁輪の面を通って左心房の中へ上向きに延在してもよい。

0124

人工心臓弁デバイスとともに使用するために好適な付加的な構成要素及び特徴
人工心臓弁デバイス(例えば、上で説明されるデバイス100)とともに使用するために好適である、付加的な構成要素及び特徴が本明細書で説明される。ある構成要素及び特徴が特定のデバイス(例えば、デバイス100)に関して説明されるが、該構成要素及び特徴はまた、本明細書でさらに説明されるような他のデバイスとともに使用するために好適であり得るか、または他のデバイスとともに組み込まれることができることが、当業者によって認識されるであろう。

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