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課題

医療用注入装置折畳み式チューブ閉鎖するための閉鎖アセンブリを提供する。

解決手段

第1および第2の閉鎖部材は対の第1および第2の折畳みチューブにそれぞれ隣接してそれらの間に空間が形成されるように互いに対向するように位置決めされ、空間は折畳み式チューブとは反対側に存在しており、閉鎖部材は折畳み式チューブに隣接する、第1および第2の閉鎖部材と、閉鎖部材の一部を空間のサイズを増大させるために互いから離れるように強制的に移動させ、各閉鎖部材のチューブ接触部を、折畳み式チューブを閉鎖するように閉鎖部材が隣接する折畳み式チューブに対して強制的に移動させる、広がり部と、広がり部を移動させるように構成され位置決めされるアクチュエータと、を備える閉鎖アセンブリを提供する。

概要

背景

多くの要因により、血液透析は非効率的で、困難で、費用がかかる。これらの要因としては、血液透析の複雑さ、血液透析に関連する安全性の懸念、血液透析に多大な量の透析液が必要なことなどが挙げられる。さらに、血液透析は通常、熟練した技術者を要する透析センタにおいて実行される。

概要

医療用注入装置折畳み式チューブ閉鎖するための閉鎖アセンブリを提供する。第1および第2の閉鎖部材は対の第1および第2の折畳みチューブにそれぞれ隣接してそれらの間に空間が形成されるように互いに対向するように位置決めされ、空間は折畳み式チューブとは反対側に存在しており、閉鎖部材は折畳み式チューブに隣接する、第1および第2の閉鎖部材と、閉鎖部材の一部を空間のサイズを増大させるために互いから離れるように強制的に移動させ、各閉鎖部材のチューブ接触部を、折畳み式チューブを閉鎖するように閉鎖部材が隣接する折畳み式チューブに対して強制的に移動させる、広がり部と、広がり部を移動させるように構成され位置決めされるアクチュエータと、を備える閉鎖アセンブリを提供する。

目的

たとえば、血液回路アセンブリは、透析器ユニットを含む回路を通して患者から受け取られ患者に戻される血液を循環させる一対の空気圧ポンプと、回路内で循環する血液から空気を除去するように構成されたエアトラップと、透析器ユニットの入口および出口に接続するように構成された一対の透析器接続部と、患者から血液を受け取り、血液を空気圧ポンプに提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

医療用注入装置の少なくとも一対の折畳み式チューブ閉鎖するための閉鎖アセンブリであって、折畳み式チューブの各対に対して、第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材であって、前記チューブが操作のために前記閉鎖アセンブリに設置されるとき、前記第1の閉鎖部材は前記対のうちの第1の折畳みチューブに隣接して位置決めされ、前記第2の閉鎖部材は前記対のうちの第2の折畳みチューブに隣接して位置決めされ、ならびに、前記第1の閉鎖部材および前記第2の閉鎖部材は前記第1の閉鎖部材と前記第2の閉鎖部材との間に空間が形成されるように互いに対向するようにさらに位置決めされ、該空間は前記折畳み式チューブとは反対側に存在しており、前記閉鎖部材は前記折畳み式チューブに隣接する、第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材と、前記空間内に位置決めされ、前記空間において第1の位置から第2の位置まで移動可能である広がり部であって、前記第1の位置から前記第2の位置への移動によって、前記広がり部は、前記第1の閉鎖部材および前記第2の閉鎖部材両方の少なくとも一部を前記空間のサイズを増大させるために互いから離れるように強制的に移動させ、各閉鎖部材のチューブ接触部を、前記折畳み式チューブを閉鎖するように前記閉鎖部材が隣接する前記折畳み式チューブに対して強制的に移動させる、広がり部と、前記広がり部を前記第1の位置と前記第2の位置との間において移動させるように構成され位置決めされる少なくとも1つのアクチュエータと、を備える閉鎖アセンブリ。

請求項2

医療用注入装置の少なくとも一対の折畳み式チューブを閉鎖するための閉鎖アセンブリを作動させる方法であって、前記閉鎖アセンブリの広がり部を第1の位置から第2の位置まで移動させるステップであって、前記広がり部が、第1の閉鎖部材と第2の閉鎖部材との間に形成された空間において位置決めされることによって、前記広がり部が、前記第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材両方の少なくとも一部を前記空間のサイズを増大させるように互いから離れるように強制的に移動させ、各閉鎖部材のチューブ接触部を、前記折畳み式チューブを閉鎖するように前記閉鎖部材が隣接する前記折畳み式チューブに対して強制的に移動させる、ステップを含む方法。

請求項3

前記折畳み式チューブを位置決めするように、前記第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材ならびに前記広がり部を搭載するように構成された配管ガイドを備える枠をさらに備える、請求項1に記載の閉鎖アセンブリ。

請求項4

前記広がり部は楔形状であり、前記少なくとも1つのアクチュエータに連結され、前記アクチュエータは、前記広がり部をほぼ直線的な経路において前記第1の位置から前記第2の位置まで移動させて、前記第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材と係合して該第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材を互いから離れるように移動させる、請求項3に記載の閉鎖アセンブリ。

請求項5

前記第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材は各々、前記枠に枢動可能に搭載された近位端と、チューブ接触面を含む遠位端とを有する閉鎖部アームを備え、前記アクチュエータによる前記広がり部の移動によって、前記閉鎖部アームの各々が枢動することによって、前記第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材のチューブ接触面が互いから離れるように移動して折畳み式チューブと接触し該折畳み式チューブを圧縮する、請求項4に記載の閉鎖アセンブリ。

請求項6

前記閉鎖アセンブリは、前記折畳み式チューブが前記アクチュエータによって印加される力がない場合に閉鎖され、閉鎖の解放をもたらすように構成される、請求項1および3〜5のいずれか一項に記載の閉鎖アセンブリ。

請求項7

前記アクチュエータは、前記折畳み式チューブの閉鎖をもたらす保持力を、該保持力を超えて前記折畳み式チューブの閉鎖を解放する前記アクチュエータの能動的な作動が存在しない場合に提供するように構成された付勢要素を備える、請求項6に記載の閉鎖アセンブリ。

請求項8

前記閉鎖アセンブリは、透析システム流体処理アセンブリの一部を構成する、請求項1および3〜7のいずれか一項に記載の閉鎖アセンブリ。

請求項9

前記閉鎖アセンブリに、少なくとも1つの折畳み式チューブがさらに搭載される、請求項1および3〜8のいずれか一項に記載の閉鎖アセンブリ。

請求項10

空気圧式アクチュエータを備える、請求項1および3〜9のいずれか一項に記載の閉鎖アセンブリ。

請求項11

前記閉鎖アセンブリは、透析システムの流体処理アセンブリの一部を構成する、請求項2に記載の方法。

請求項12

前記閉鎖アセンブリに、少なくとも1つの折畳み式チューブがさらに搭載される、請求項2に記載の方法。

請求項13

前記閉鎖アセンブリは、空気圧式アクチュエータを備える、請求項2に記載の方法。

技術分野

0001

本発明は、概して血液透析および類似の透析システム、たとえば、体外で血液またはその他の体液の処理が可能なシステムに関する。

背景技術

0002

多くの要因により、血液透析は非効率的で、困難で、費用がかかる。これらの要因としては、血液透析の複雑さ、血液透析に関連する安全性の懸念、血液透析に多大な量の透析液が必要なことなどが挙げられる。さらに、血液透析は通常、熟練した技術者を要する透析センタにおいて実行される。

発明が解決しようとする課題

0003

したがって、透析方法簡易化と効率化の向上は、治療費または患者出費に大きな影響を与える可能性がある。

課題を解決するための手段

0004

本発明の一態様では、透析ユニット用の排液カセットは、静脈血液ラインコネクタに接続され静脈血液ラインコネクタと流体連通する静脈接続ポートと、動脈血液ラインコネクタに接続され動脈血液ラインコネクタと流体連通する動脈接続ポートと、静脈接続ポートおよび動脈接続ポートを流体接続する流体チャネルと、流体チャネルと流体連通し、透析ユニットの露出パネルの排液コネクタと着脱可能に連結するように構成された排液出口ポートと、流体チャネルにおける流れを制御するように構成されたバルブとを備える。バルブは、排液出口ポートと静脈接続ポートとの間の流体チャネルの流体連通を制御可能に開閉するように、または排液出口ポートと動脈接続ポートとの間の流体チャネルにおける流体連通を制御可能に開閉するように構成することができる。こうした構成により、たとえば治療の準備において、排出するための静脈ラインおよび動脈ラインパージおよび/または洗浄を可能にすることができる。さらに、排液カセットを透析ユニットから着脱可能とすることができ、オペレータが、別の患者を治療するために透析ユニットを準備するときに排液カセットの血液接触部分を取り外し交換することが可能になる。

0005

一実施形態では、排液カセットは、動脈接続ポートおよび静脈接続ポートならびに流体チャネルを形成する本体を備えることができる。流体チャネルからおよび排液出口ポートから出る流れを可能にし、排液出口ポートから流体チャネルへの流れを妨げるようにチェックバルブを構成し得る。したがって、チェックバルブの下流の排液ラインにおける流体または他の物質が流体チャネルに入らないようにすることができる。流体チャネルにおける流れを制御するバルブは、空気圧制御バルブとすることができ、排液カセットの空気圧制御ポートは、透析ユニットの露出パネルのポートと着脱可能に嵌合し、バルブを露出パネルのポートに流体連結させてバルブの制御を可能にするように構成することができる。

0006

一実施形態では、排液カセットは、露出パネルに排液カセットを解除可能に係止するように構成されたラッチを備えることができる。たとえば、ラッチは、ハンドルと、透析ユニットのパネル雌バヨネット受入部と係合するように構成された雄バヨネット型コネクタとを備えることができる。よって、ラッチは、たとえばバヨネットコネクタを受入部内に挿入し、ハンドルを回すことにより、排液カセットをパネルに対して接続および切断するように操作することができる。こうしたカセットの搭載および取外しにより、パネル上の1つまたは複数のポート、電気コネクタもしくは対応するポート、コネクタ等を備えた排液カセットの他の構成要素を連結/分離することもできる。たとえば、排液ポート空気圧バルブ制御ポート、および排液カセットの1つまたは複数のセンサに連結された電気コネクタは、パネル上の対応するポート/コネクタと単一接続操作で同時に連結することができ、その単一接続操作は、パネルに排液カセットを押し付けることとラッチハンドルを回すこととを含むことができる。

0007

排液出口ポートは、動脈接続ポートおよび静脈接続ポートが流体チャネルと連通する場所より上方の箇所において、流体チャネルと流体連通することができ、たとえばそれにより、流体チャネル内の空気を、接続ポートにおいて流体を導入することによって抜くことができる。一実施形態では、流体チャネルは、U字形状を有し、動脈接続ポートおよび静脈接続ポートはU字形状の端部において流体チャネルに流体接続され、排液出口ポートはU字形状の中心曲り部において流体チャネルに流体接続される。

0008

流体チャネルまたは排液カセットにおける他の場所の流体の特性を検出するように、1つまたは複数のセンサを含めることができる。たとえば、流体チャネルにおける流体の伝導度を検出するために伝導度センサを配置することができ、流体チャネル内の流体の温度を検出するために温度センサを配置することができる。1つまたは複数のセンサは、1つまたは複数のセンサを露出パネルの対応する電気コネクタに電気的に接続するように構成された電気コネクタに連結することができる。一実施形態では、電気コネクタおよび排液出口ポートは、単一接続操作で、透析ユニットの露出パネルの対応する電気コネクタおよび排液コネクタに同時に連結するように構成される。構成によっては、バルブに連結された空気圧制御ポートは、露出パネルの制御ポートに着脱可能に嵌合するように、ならびに排液ポートおよび電気コネクタを接続するために使用されるものと同じ単一接続操作で対応する制御ポートと同時に連結するように、構成することができる。

0009

バルブは、排液出口ポートが動脈接続ポートと恒久的に開放して流体連通するように構成することができ、排液出口ポートと静脈接続ポートとの間の流体チャネルにおける流体連通を制御可能に開閉することができる。または、排液出口ポートは、静脈接続ポートと恒久的に開放して流体連通することができ、バルブは、排液出口ポートと動脈接続ポートとの間の流体チャネルにおける流体連通を制御可能に開閉するように構成することができる。

0010

本発明の別の態様では、血液回路アセンブリおよび排液カセットは、透析治療において動作するために診断部の露出パネルと係合可能とすることができ、器具を使用することなく交換するために露出パネルから着脱可能とすることができる。こうした構成により、透析ユニットのすべての血液接触構成要素の容易な交換を可能にすることができ、それにより、先の患者の血液由来物質が後の患者の治療構成要素と接触することになる危険を最小限にしながら、透析ユニットを複数の異なる患者に(たとえば臨床現場で)使用することができる。たとえば、血液回路アセンブリは、透析器ユニットを含む回路を通して患者から受け取られ患者に戻される血液を循環させる一対の空気圧ポンプと、回路内で循環する血液から空気を除去するように構成されたエアトラップと、透析器ユニットの入口および出口に接続するように構成された一対の透析器接続部と、患者から血液を受け取り、血液を空気圧ポンプに提供する動脈血液ラインコネクタ、および患者に血液を戻す動脈血液ラインコネクタを含む一対の血液ラインコネクタとを備えることができる。空気圧ポンプは、空気圧制御ポートを有しており、空気圧制御ポートは、透析ユニットの露出パネルに位置する対応するポートと、血液回路アセンブリを露出パネルに搭載して制御ポートを押して対応するポートに係合させることによって、位置合せされ嵌合するように構成される。よって、血液回路アセンブリは、比較的容易に、透析ユニットのパネルに搭載しそこから取り外すことができる。排液カセットは、静脈血液ラインコネクタに接続され静脈血液ラインコネクタに流体連通している静脈接続ポートと、動脈血液ラインコネクタに接続され動脈血液ラインコネクタに流体連通している動脈接続ポートと、静脈接続ポートおよび動脈接続ポートを流体接続する流体チャネルと、流体チャネルと流体連通し、透析ユニットの露出パネルの排液コネクタと着脱可能に連結するように構成された排液出口ポートと、流体チャネルにおける流れを制御するように構成されたバルブとを備えることができる。血液回路アセンブリのように、上述したように、排液カセットは、容易に、治療プロセスにおいて透析ユニットによって制御されるように透析ユニットのパネルに搭載し、交換のためにパネルから取り外すことができる。

0011

一実施形態では、可撓管は、ポンプと、エアトラップと、透析器接続部と、血液回路アセンブリの血液ラインコネクタとを流体接続することができる。たとえば、可撓管は、動脈血液ラインコネクタをポンプカセット用の入口に、ポンプカセット用の出口を透析器入口コネクタに、透析器出口コネクタをエアトラップの入口に、エアトラップの出口を静脈血液ラインコネクタに流体接続することができる。血液ラインコネクタは、患者アクセスにねじ込みルアー型接続されるように構成され、かつ、排液カセット接続ポートに圧入型接続されるように構成することができる。こうした構成により、排液カセットへの容易な接続を可能にするとともに、接続の消毒を可能にすることができ、たとえば、排液カセットへの圧入接続により、消毒流体をコネクタの患者アクセス接続部の周囲に流すことができる。排液カセットは、上述した他の特徴を有することができる。

0012

本発明の別の態様では、透析ユニット用の血液回路アセンブリは、患者から透析器ユニットを含む回路を通じて受け取られ患者に戻される血液を循環させる一対の空気圧ポンプと、回路内を循環する血液から空気を除去するように構成されたエアトラップと、透析器ユニットの入口および出口に接続するように構成された一対の透析器接続部と、患者から血液を受け取り空気圧ポンプに血液を提供する動脈血液ラインコネクタ、および患者に血液を戻す静脈血液ラインコネクタを含む、一対の血液ラインコネクタと、ポンプ、エアトラップ、透析器接続部および血液ラインコネクタを流体接続する可撓管とを備える。空気圧ポンプは空気圧制御ポートを有することができ、空気圧制御ポートは、透析ユニットの露出パネルに位置する対応するポートと、血液回路アセンブリを露出パネルに搭載して制御ポートを押して対応するポートに係合させることにより、位置合せされ嵌合するように構成される。

0013

また、ポンプは、少なくとも部分的に、可撓管の少なくとも一部用の複数の方向付けチャネルをさらに形成する単一一体型部材によって形成することができる。一実施形態では、単一一体型部材または他の編成トレイ構成は、エアトラップを受け入れるエアトラップ腔を形成する。いくつかの構成では、血液回路アセンブリが透析ユニットに搭載されたとき、エアトラップの入口が該エアトラップの出口の上方の位置においてエアトラップ腔または他の支持によって支持される。この構成により、血液ラインからの空気の除去をより有効にすることができる。

0014

別の実施形態では、単一一体型部材は、ポンプ用の空気圧制御ポート、ポンプ用の凹状チャンバ部、ポンプを通る流れを制御するように使用される複数のバルブのチャンバ部、アセンブリが透析ユニットに搭載されたときに可撓管を閉鎖部と係合するように位置決めする可撓管用の方向付けチャネルおよび/または他の特徴を形成することができる。たとえば、編成トレイは、それぞれの回路チューブが通過する穴を有する回路チューブ係合部材を備えることができ、回路チューブ係合部材は、チューブと係合して、回路チューブが透析ユニットの閉鎖部と係合するように引っ張られ伸張するのを可能にする。たとえば、さまざまな構成要素が透析ユニットのパネルに適切に位置決めされることを確実にすることにより、単一部品に血液回路アセンブリの複数の部分を形成させ、および/または可撓管を正確に方向付けすることにより、血液回路アセンブリの組立をより容易におよびより有効にすることができる。

0015

別の実施形態では、可撓管は、以下のように構成要素を接続することができる。すなわち、動脈血液ラインコネクタはポンプカセット用の入口に接続することができ、ポンプカセット用の出口は、透析器入口コネクタに接続することができ、透析器出口コネクタはエアトラップの入口に接続することができ、および、エアトラップの出口は静脈血液ラインコネクタに接続することができる。

0016

いくつかの実施形態では、血液回路アセンブリは、抗凝血剤源と係合し、抗凝血剤を回路内に提供する抗凝血剤接続部を備えることができる。たとえば、抗凝血剤を抗凝血剤源から回路に圧送する抗凝血剤ポンプを、たとえばポンプカセットの一部として含めることができる。抗凝血剤接続は、バイアルホルダおよびスパイクを含むことができ、抗凝血剤源は、ヘパリンバイアルとすることができる。

0017

本発明の別の態様では、透析ユニット用の血液回路アセンブリ係合装置は、複数の制御ポートに隣接して透析ユニットのパネルに搭載され、保持位置と取出し位置との間で移動可能なアクチュエータと、アクチュエータに連結され、アクチュエータが保持位置にあるとき、透析ユニットのパネルに搭載された血液回路アセンブリをパネル上で保持するように構成され、アクチュエータが取出し位置にあるとき、血液回路アセンブリを透析ユニットのパネルから取り外すように解放するように構成されたリテーナ要素と、アクチュエータに連結され、アクチュエータが保持位置から取出し位置まで移動したとき、血液回路アセンブリをパネルから離れさせるように構成されたエジェクタ要素とを備える。こうした構成により、透析ユニットに対する血液回路アセンブリの搭載、保持および取外しをより正確および有効にすることができる。たとえば、血液回路アセンブリがパネルに搭載されているときにリテーナ要素が保持位置に位置決めされていない場合、ユーザは、アセンブリがパネルに適切に係合していないことを容易に確認することができる。よって、アクチュエータを使用してアセンブリを取り出すことができ、パネル上のアセンブリの交換が可能になる。

0018

一実施形態では、アクチュエータは、パネルに枢動可能に搭載され、リテーナ要素は、アクチュエータに固定される。エジェクタ要素は、非活動位置と取出し位置との間で枢動可能とし、アクチュエータの移動に基づいて枢動することができる。たとえば、アクチュエータは、ユーザの親指により保持位置および取出し位置から移動するように構成することができる。一構成では、第1の血液回路アセンブリ係合装置および第2の血液回路アセンブリ係合装がパネルに設けられ、第1の係合装置はパネルに搭載された血液回路アセンブリの第1の側に配置され、第2の係合装置はパネルに搭載された血液回路アセンブリの第2の側に配置される。第1の側および第2の側は互いに対向することができ、それにより、係合装置のアクチュエータはユーザのそれぞれの第1の親指および第2の親指によって移動可能である。たとえば、両親指を使用して、ユーザは、アクチュエータを押してアクチュエータを互いから離れるように移動させ、アクチュエータをそれぞれの保持位置から取出し位置まで移動させることができる。エジェクタ要素は、取出し位置でポンプチャンバの一部、たとえばポンプの後部チャンバ壁部と接触するように構成することができ、リテーナ要素は、アクチュエータが保持位置にあり血液回路アセンブリがパネルに搭載されているとき、血液回路アセンブリの外面と接触して血液回路アセンブリを適所に係止するように構成することができる。

0019

本明細書では、可撓管の閉鎖により開閉を容易にするように構成された閉鎖アセンブリも記載されている。具体的な実施形態では、閉鎖アセンブリは、血液透析装置腹膜透析装置血漿交換装置等の医療用注入装置に関連するかまたはその一部を形成し、こうした装置による流体の処理を容易にするように制御可能におよび自動で操作することができる。閉鎖アセンブリは、配管を位置決めし固定するように設計することができ、枠、または配管ガイドを提供しおよび/またはそれらが一部であるかともに使用される装置の流体処理アセンブリに装着されるかまたは組み込まれるように構成された他の支持機構を備えることができる。閉鎖アセンブリは、配管閉鎖部を備え、配管閉鎖部は、閉鎖アセンブリに関連するチューブに力を印加してチューブを閉鎖し、力を解放してチューブが流体流のために開放することができるように構成され位置決めされた機構とすることができる。閉鎖アセンブリおよび配管閉鎖部は、一実施形態では単一チューブを備えるように、他の場合ではチューブの数が奇数であっても偶数であっても、複数のチューブを閉鎖するように構成することができる。いくつかの閉鎖アセンブリは、特に、チューブの2つ以上の対を閉鎖するように構成され、折畳み式チューブの対の各々を閉鎖する別個閉鎖部材を有する配管閉鎖部を備えることができる。閉鎖アセンブリは、配管閉鎖部を動作させる自動アクチュエータを備えることができ、一実施形態では、オーバーライド機能を提供する手動アクチュエータを備えることもできる。閉鎖アセンブリは、含められたチューブおよび配管閉鎖部機構の少なくとも一部を覆うように設計され位置決めされたドアを備えることができる。こうした閉鎖アセンブリは、たとえば、ドアが閉鎖位置にないときに配管に対する閉鎖力の解放を防止する安全機構、および/または利便性機能、たとえばチューブ閉鎖部が非閉鎖位置にある場合にドアが開放したときに、チューブ閉鎖部を非閉鎖位置で保持するリテーナ機構を備えることができる。

0020

一態様では、医療用注入装置の少なくとも1つの折畳み式チューブを閉鎖するための種々の閉鎖アセンブリが記載されている。いくつかの実施形態では、閉鎖アセンブリは折畳み式チューブの少なくとも1つの対を閉鎖するように構成され、折畳み式チューブの各対に対して、第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材を備え、チューブが操作のために閉鎖アセンブリに設置されるとき、第1の閉鎖部材は対のうちの第1の折畳みチューブに隣接して位置決めされ、第2の閉鎖部材は対のうちの第2の折畳みチューブに隣接して位置決めされる。第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材はさらに、第1の閉鎖部材と第2の閉鎖部材との間に空間が形成されるように互いから隣接して位置決めされる。これらの空間は、各閉鎖部材の、その閉鎖部材が隣接する折畳み式チューブと反対側に存在する。閉鎖アセンブリは、閉鎖部材間の空間内に位置決めされ、第1の位置から第2の位置まで移動可能である広がり部をさらに備え、第1の位置から第2の位置への移動により、広がり部が、第1および第2の閉鎖部材の少なくとも一部を、それらの間の空間のサイズを増大させるように互いから離れるように強制的に移動させ、各閉鎖部材のチューブ接触部を、その閉鎖部材が隣接する折畳み式チューブに強制的に接触させて折畳み式チューブを閉鎖する。閉鎖アセンブリは、広がり部を第1の位置と第2の位置との間において移動させるように構成され位置決めされる少なくとも1つのアクチュエータをさらに備える。

0021

いくつかの実施形態では、閉鎖アセンブリは、少なくとも1つの折畳み式チューブを閉鎖するように構成され、折畳み式チューブを位置決めするように構成された配管ガイドを備える枠と、枠に搭載され、制御可能に折畳み式チューブを閉鎖しまたはその閉鎖を解放するように構成され位置決めされた閉鎖部材を備える、配管閉鎖部と、枠にヒンジ式に搭載され、閉鎖位置にあるとき、折畳み式チューブおよび配管閉鎖部の少なくとも一部を覆い、開放位置にあるとき、折畳み式チューブへのユーザアクセスを提供するように位置決めされたドアと、ドアが閉鎖位置にあるときを検出し、ドアが閉鎖位置にあるときにのみ、配管閉鎖部の操作により折畳み式チューブの閉鎖を解放することが可能になるように、構成され位置決めされたスイッチとを備える。

0022

いくつかの実施形態では、少なくとも1つの折畳み式チューブを閉鎖するための閉鎖アセンブリは、制御可能に折畳み式チューブを閉鎖しまたはその閉鎖を解放するように構成され位置決めされた閉鎖部材を備える配管閉鎖部と、配管閉鎖部の少なくとも一部のほぼ直線的な運動により、閉鎖部材が閉鎖位置から非閉鎖位置まで移動するように、配管閉鎖部に動作可能に連結された自動アクチュエータと、オーバーライド機構であって、ユーザによるオーバーライド機構の手動操作時に、配管閉鎖部の少なくとも一部のほぼ直線的な運動により、閉鎖部材が閉鎖位置から非閉鎖位置まで移動するように、配管閉鎖部に動作可能に連結されたオーバーライド機構とを備える。

0023

いくつかの実施形態では、少なくとも1つの折畳み式チューブを閉鎖するための閉鎖アセンブリは、折畳み式チューブを位置決めするように構成された配管ガイドを備える枠と、枠に搭載され、制御可能に折畳み式チューブを閉鎖しまたはその閉鎖を解放するように構成され位置決めされた閉鎖部材を備える配管閉鎖部と、枠にヒンジ式に搭載され、閉鎖位置にあるときに折畳み式チューブおよび配管閉鎖部の少なくとも一部を覆い、開放位置にあるとき、折畳み式チューブへのユーザアクセスを提供するように位置決めされたドアと、ドアが閉鎖位置にあるときにドアによって係合され、ドアが閉鎖位置にあるときに、配管閉鎖部の操作により折畳み式チューブを閉鎖しまたはその閉鎖を解放することが可能になるように構成され、配管閉鎖部が非閉鎖形態に位置決めされている間、ドアが開放しているとき、配管閉鎖部と係合し配管閉鎖部を非閉鎖形態で保持するように構成されたリテーナ機構とを備える。

0024

別の態様では、医療用注入装置の少なくとも一対の折畳み式チューブを閉鎖するための閉鎖アセンブリを作動させる方法が開示されている。一実施形態では、本方法は、閉鎖アセンブリの広がり部を第1の位置から第2の位置まで移動させるステップであって、広がり部が、第1の閉鎖部材と第2の閉鎖部材との間に形成された空間において、広がり部が、第1の閉鎖部材および第2の閉鎖部材の少なくとも一部をそれらの間の空間のサイズを増大させるために互いから離れるように強制的に移動させ、各閉鎖部材のチューブ接触部を、その閉鎖部材が隣接する折畳み式チューブに強制的に接触させて折畳みチューブを閉鎖する、ステップを含む。

0025

本発明の他の態様は、概して血液透析および類似の透析システムに関する。本明細書に記載される例示の実施形態は、一実施形態では、相互に関連する製品、特定の問題に対する別の解決策、および/または1つまたは複数のシステムおよび/または物品の複数の異なる使用法を含む。本明細書に記載の各種システムおよび方法は血液透析に関連して説明しているが、その他の透析システムおよび/または血液濾過、血液透析など、血液またはその他の体液の処理が可能な体外システムにも適用可能であると理解すべきである。

0026

本発明の一態様によると、携帯血液透析ユニットを備える筐体が提供され、血液透析ユニットは、透析器と、透析器を通る血液を循環させる1つまたは複数のポンプと、透析液源と、透析器を通る透析液を循環させる1つまたは複数のポンプとを含む、血液透析を実行する適切な構成要素を備える。筐体は、血液透析ユニットの構成要素を支持し、血液回路接続部と透析液流体接続部とが配置されるフロントパネルとを有するハウジングを備えることができる。たとえば、フロントパネルは、患者血液アクセス用の血液ライン接続部と、試薬供給用接続部と、血液流透析液流の両方用の透析器接続部とを支持することができる。よって、一実施形態では、オペレータは、血液回路用と試薬供給用のすべての必要な流体回路接続部をハウジングのフロントパネルに完備させることができる。筐体は、ハウジングにヒンジ式に取りつけられる一対の縦型並列ドアを、ドアが開放位置と閉鎖位置との間で移動できるようにフロントパネルの対向端に備えることができる。ドアが開放位置にあるとき、オペレータは血液回路接続部および透析液流体接続部にアクセスすることができる。さらに、ドアが閉鎖位置にあるとき、患者アクセスおよび透析液流体接続部へのアクセスが遮断されて、消毒サイクル中の消毒に適したハウジング内の熱を保持することができる。たとえば、ドアのうち少なくとも一方は、ドアが閉鎖位置にあるとき、ハウジングの内部と外部間の空気交換抵抗して熱を保持するのを助ける、および/または埃、ごみ、またはその他の汚染物質侵入防止を助けるための封止を含むことができる。

0027

一実施形態では、縦型並列ドアはそれぞれ、第1の端部でドアに枢動可能に搭載され、第1の端部に対向する第2の端部でハウジングに枢動可能に搭載されるヒンジプレートを通じて、ハウジングに取りつけられる。よって、ドアは、たとえば、血液回路接続部と透析液流体接続部とが露出し、ヒンジプレートがハウジングに近接する第1の開放位置と、ヒンジプレートがハウジングから離れている第2の開放位置との2つの開放位置を取ることができる。対応するヒンジプレートに対する開放位置にドアを保持するために、1つまたは複数の保持部材を設けることができる。たとえば、保持部材は、ヒンジプレートおよびハウジングに対する開放位置にドアを保持しようとする、ドアまたはヒンジプレートに装着される少なくとも1つの磁石を備えることができる。さらに、1つまたは複数の保持部材は、ハウジングに対する閉鎖位置、たとえば、ハウジングに近い位置にヒンジプレートを保持する、および/またはハウジングから離れた開放位置にヒンジプレートを保持することができる。

0028

一実施形態では、ドアのうち少なくとも一方が、折畳み位置と開位置との間で移動することのできる容器ホルダを備えることができ、容器ホルダは試薬供給容器などの容器を支持するように配置される。さらに、またはもしくは、ドアの一方または両方が、通信ケーブルによってハウジングに接続される遠隔インタフェース部などの血液透析ユニット用制御インタフェースを支持するフックを備えることができる。これらの特徴は、構成要素を簡便な位置に支持することにより、透析ユニットをより簡易に利用する。

0029

別の実施形態では、フロントパネルが、血液回路アセンブリの血液ラインを支持する少なくとも1つのフランジ部を含むことができる。たとえば、フロントパネルは、フロントパネルの下隅や上縁などのフロントパネルの周縁に配置されるいくつかのフランジ部を含むことができる。患者につながる血液回路ラインは比較的長め(たとえば、3〜4フィート以上)であり、フロントパネルの周囲に巻きつけて、フランジ部によって適所に保持することができる。フランジ部は、血液ラインを支持して、血液ラインに接触せずにドアを閉鎖位置まで移動させるように、たとえば、血液ラインがドアヒンジ点に挟まるのを防止するように配置することができる。

0030

一実施形態では、フロントパネルの血液回路接続部は、血液回路用の動脈および静脈血液ラインコネクタを備え、フロントパネルの透析液流体接続部は、試薬供給用接続点と、透析器透析液接続部と、動脈および静脈血液ラインを透析ユニットの方向付け回路に接続する血液ライン接続点とを備える。

0031

血液透析ユニットは、可撓ケーブルによってハウジングに接続され、ユーザが血液透析ユニットと情報をやり取りできるように構成される制御インタフェースを備えることができる。一実施形態では、筐体は、筐体の上に、制御インタフェースを搭載可能な制御インタフェース搭載領域を備えることができる。たとえば、制御インタフェースは、ハウジング上でほぼ垂直な配向で立つことができるように、折畳み可能な脚またはその他の支持部を備えることができる。

0032

別の実施形態では、筐体は、血液透析ユニットの構成要素を消毒するように加熱される消毒セクションから分離および隔離される電子セクションを備えることができる。たとえば、消毒セクションは、透析ユニットの様々な部分の、バルブ、ポンプ、管路などの流体回路部品をすべて備えることができる。電子セクションは、モータコンピュータまたはその他のデータ処理装置コンピュータメモリ、および/またはその他の温度に敏感な電子機器またはその他の構成要素を備えることができる。電子セクションを(少なくともある程度まで)消毒セクションから隔離することによって、電子セクション内の構成要素は、消毒動作中でもあるいはそれ以外の動作中でも消毒セクション内の熱またはその他の環境条件にさらされずに済む。

0033

本発明の別の態様によると、携帯型血液透析システムは、透析ユニットの流体回路ポンプが、モジュール式動力部、たとえば、透析ユニットと選択的に接続または切断され得るユニットによって提供されるように構成することができる。その結果、動力部が故障しても、透析システム全体を無効にする必要はない。代替えとして、動力部を別の動力部と交換して、治療を継続することができる。たとえば、携帯型血液透析システム用のモジュール式アセンブリは、たとえば、透析器などの血液透析を実行する適切な構成要素を収容するハウジングと、透析器を通る血液を循環させる1つまたは複数のポンプと、透析液源と、透析器を通る透析液を循環させる1つまたは複数のポンプと、を有する透析ユニットを備えることができる。ハウジングは、血液回路接続部および透析液流体接続部が配置されるフロントパネルを有することができ、たとえば、該パネル上で、オペレータは患者血液アクセスを接続し、試薬供給源を接続し、および/または透析器を接続することができる。モジュール式アセンブリは、透析ユニットのポンプに動作動力を提供する適切な構成要素を収容するためのハウジングを有する動力部も備えることができる。動力部は、透析ユニットに選択的に接続され、透析ユニットに接続されたときにはポンプのために透析ユニットに動力を供給することができるが、透析ユニットから切断されたときには透析ユニットへ動力を供給できなくすることができる。動力部は、単独のハンドルの操作によって、透析ユニットと選択的に接続および切断することができる。たとえば、オペレータは、動力部を透析ユニットから切断するように単独のハンドルを回転させる、あるいはそれ以外の方法で操作することができる。一実施形態では、透析ユニットと動力部とは、それぞれ人間が持って運べるようなサイズと重量である。

0034

一実施形態では、透析ユニットのポンプは空気圧ポンプであり、動力部は透析ユニットに空気動力を供給する。たとえば、動力部は、透析ユニットに空気圧および/または真空を供給して、ポンプに動力を与えることができる。動力部は1つまたは複数の空気圧ポンプおよび/または真空ポンプを備えることができ、透析ユニットはポンプへの空気動力の印加を制御する複数のバルブを備えることができる。家庭での血液透析システムの使用を助けるため、動力部および透析ユニットの電力要件は、標準的な家庭用電力、たとえば、約110V、15ampの電力によって与えられる。透析ユニットは動力部に電力を供給し、動力部はその電力を使用して、ポンプのための動作動力を生成することができる。

0035

本発明の別の態様によると、透析ユニット用の血液回路アセンブリは、大半またはすべての血液回路構成要素の交換を1回の動作で行えるように構成することができる。たとえば、血液回路アセンブリは、編成トレイと、透析器ユニットを含む回路を通って患者から受け取り、患者に戻される血液を循環させるために編成トレイに搭載される一対の空気圧ポンプと、該回路内で循環する血液から空気を除去するように構成される編成トレイに搭載されるエアトラップと、透析器ユニットの入口および出口に接続するように構成される一対の透析器接続部と、一方の入口血液ラインコネクタは患者から血液を受け取り、その血液を空気圧ポンプに供給し、他方の出口血液ラインコネクタは患者に血液を戻す一対の血液ラインコネクタと、を備えることができる。

0036

一実施形態では、抗凝血剤源と係合し、抗凝血剤を血液回路に供給するための抗凝血剤接続部が設けられる。たとえば、抗凝血剤接続部は、ヘパリンなどの抗凝血剤源からの抗凝血剤を、ヘパリンのバイアルから該回路へと圧送するための抗凝血剤ポンプを備えることができる。抗凝血剤接続部は、2つまたはそれ以上のサイズの異なるバイアルを保持するように構成されるバイアルホルダと、バイアルを貫通するスパイクとを含むことができる。一実施形態では、一対の空気圧ポンプ、抗凝血剤接続部、および抗凝血剤ポンプはポンプカセットの1部である。

0037

別の実施形態では、血液回路アセンブリは、選択的に透析ユニットに搭載する、あるいは搭載部から取り外すことができる。血液回路アセンブリの取り扱いを助けるため、編成トレイは、ユーザが握るように構成された一対のハンドルを備えることができる。さらに、編成トレイは、血液回路アセンブリと係合して透析ユニット上に血液回路アセンブリを保持する透析ユニット上の保持タブを収容するため、各ハンドルに近接して開口部を備えることができる。

0038

一実施形態では、入口血液ラインコネクタはポンプカセット用入口に接続され、ポンプカセット用出口は透析器入口コネクタに接続され、透析器出口コネクタはエアトラップの入口に接続され、および、エアトラップの出口は出口血液ラインコネクタに接続される。血液回路アセンブリが透析ユニットに搭載されるとき、エアトラップの入口はたとえば、治療中に回路内を循環する空気の捕捉を助けるため、エアトラップの出口の上方に配置することができる。血液ラインコネクタは、患者アクセスへのねじ込みルアー型接続され、かつ、透析ユニットへの圧入型接続ができるように構成される。このような構成により、オペレータは、患者血液アクセスでの血液ラインコネクタと標準的なルアー型コネクタとの係合を可能にするとともに、(たとえば、後の血液回路の消毒および/またはプライミングのために)治療後に血液ラインコネクタを透析ユニットに、より容易に接続することができる。

0039

一実施形態では、編成トレイは、各回路チューブが通過する穴またはスロットを有する回路チューブ係合部材を備えることができる。係合部材は各回路チューブと係合して、透析ユニットの閉鎖部と係合するように回路チューブを引っ張り、伸張させることができる。たとえば、血液回路アセンブリの回路チューブは、閉鎖部と係合するために伸張する(それによって径を低減させる)必要のあるシリコーンチューブを含むことができる。回路チューブ係合部材は、チューブ上のオペレータの引っ張りに抵抗して、チューブを伸張させ、閉鎖部と係合する位置に配置させることができる。

0040

本発明の別の態様によると、透析ユニットの血液回路アセンブリの交換方法は、透析ユニットに搭載される血液回路アセンブリの編成トレイ上の一対のハンドルを握ることと、透析ユニットの係止タブを血液回路アセンブリから分離して、血液回路アセンブリを透析ユニットから解放することと、血液回路アセンブリの編成トレイ上のハンドルを引いて、血液回路アセンブリを透析ユニットから取り外すこととを含む。係止タブの分離することは、各係止タブが最も近いハンドルの方に移動するように係止タブを互いに撓ませることによって実行することができる。血液回路アセンブリの取り外し後、交換用血液回路アセンブリを提供することができ、交換用血液回路アセンブリの編成トレイの開口部は、各係止タブが各開口部に収容されるように並べることができ、編成トレイは、係止タブが交換用血液回路アセンブリと係合して、交換用血液回路アセンブリを透析ユニットに取りつけることができるように透析ユニットに対して押し付けることができる。交換用血液回路アセンブリの搭載は、流体制御信号が血液回路アセンブリのポンプおよびバルブに提供されるように、透析ユニット上の制御ポートをアセンブリ上の嵌合ポートに接続することをさらに含むことができる。透析器用の入口および出口接続部など、その他の血液回路接続部を作製することができ、血液ラインコネクタを接続して透析液を受け取り血液回路内に送ることができる。

0041

本発明の別の態様によると、透析ユニット内の血液回路のエアトラップは、血液入口供給ラインと、血液出口供給ラインと、略球状内壁、血液入口供給ラインに接続される容器上端の入口、および血液出口供給ラインに接続される容器下端の出口を有する容器と、を備える。入口を通って容器に入る血液が螺旋状路内の略球状壁の周囲に流れ込むように、入口は略球状壁の縦軸から偏位させることができる。このような容器内の流れは、入口から出口へ流れる際に血液から気泡を除去するのを助け、除去された空気は容器の上端付近に残る。入口ポートは、容器の略球状内壁と略接する方向に、および/または容器の縦軸と略垂直の方向に、血液を容器に導入するように構成される。

0042

一実施形態では、たとえば、スプリット膜の形状のセルフシールポートを容器の上に配置することができ、該シールポートは、スプリット膜を通って無針装置を挿入することによって、容器に流体を導入する、および容器から液体を引き出すことができるように構成される。セルフシールポートは、消毒液が容器内を循環するときに自己清浄するように構成することができ、たとえば、ポートは、流れる消毒液に適切にさらされて、ポート上のを除去する、および/または材料を加熱して所望の消毒を達成することができる。

0043

本発明の別の態様によると、血液回路アセンブリのチューブ固定構造は、血液回路アセンブリの構成要素を支持し一対のチューブ係合部材を有する編成トレイを備え、各係合部材は、穴と、患者から液体を受け取る、および/または患者に液体を供給するための患者アクセス点と接続するように構成される一対の患者入口ラインおよび出口ラインと、患者入口ラインおよび出口ライン上の一対のストッパとを有する。患者入口ラインおよび出口ラインはそれぞれ、ストッパがチューブ係合部材と係合するように、各チューブ係合部材の穴を通過することができる。この構造では、チューブ係合部材は、ラインを閉鎖部と係合させるときに、入口ラインおよび出口ラインの引張りおよび伸張に抵抗することができる。チューブ係合部材は、ユーザが係合部材上で内側に押し込んで入口ラインまたは出口ラインを閉鎖部内に配置させつつも、ラインの下方向の引張りに抵抗するように可撓性を持たせることができる。

0044

本発明の別の態様によると、血液透析システムは、複数の様々なサイズおよび/または形状の透析器ユニットを支持し、透析器ユニット上の透析液接続部間の様々な距離に適応するように構成される透析器搭載台を備える。透析器搭載台は、透析ユニットのフロントパネル上に配置され、一対のフランジ部を備えることができ、各フランジ部は、透析器の透析液ポートに接続される透析液迅速接続継手と係合するように構成される。各フランジ部は、迅速接続継手の基部と迅速接続継手の摺動素子との間に位置する迅速接続継手の溝と係合するように構成することもできる。たとえば、透析器搭載台は一対の鍵穴機構を備え、各鍵穴機構は、迅速接続継手の基部を挿入して収容できるようなサイズの上側挿入領域と、迅速接続継手の基部の全体幅よりも小さい幅を有し、迅速接続継手の溝と係合する下側フランジ部とを含む。下側フランジ部は一対の対向フランジを含むことができ、該フランジは上記溝と係合して、迅速接続継手をフランジに沿って摺動させる。

0045

一実施形態では、下部鍵穴機構は、縦方向に移動可能な調節可能な支持部を備えることができる。たとえば、調節可能な支持部は、対向フランジに沿って移動可能である。よって、調節可能な支持部は、フランジ上の複数の異なる位置で固定可能であり、透析器の重量を支持することができる。一構成では、調節可能な支持部は、「U」字状部材と、「U」字状部材を適所に固定するように締付け可能な少なくとも1つの蝶ネジとを備える。

0046

本発明の別の態様によると、血液透析ユニットの血液回路用血液ラインコネクタは、2種類の流体密封接続、たとえば、患者アクセスでのルアーコネクタを用いるネジ型接続と、血液透析ユニットの透析液回路での圧入型接続とを行うことができる。たとえば、血液ラインコネクタは、血液回路チューブと封止して係合するように構成されるチューブ接続端と、雄ネジ型患者アクセスと係合するように構成される雌ネジ部を有する円錐台形部材付きの患者アクセス接続端と、円錐台形部材から後方に延在する一対の係止アームとを備えることができる。係止アームはそれぞれ、指窪み部および有刺部を有し、圧入型接続を行う際には、有刺部で透析ユニット上の嵌合コネクタと係合して、嵌合コネクタとの封止係合で円錐台形部材を係止するように構成することができる。指窪み部が互いに向かって付勢されると、有刺部を嵌合コネクタから分離することができる。一実施形態では、患者アクセス接続端は、円錐台形部材の中心から延びる中央チューブを含むことができる。円錐台形部材の雌ネジ部と中央チューブとは、雌ルアー型患者アクセスコネクタまたはその他の適切なネジ型接続部と嵌合するように構成することができる。

0047

本発明の別の態様によると、透析ユニットの動作方法は、透析ユニット用の動脈および静脈血液ラインの血液ラインコネクタを、患者血液システムと連通する患者アクセコネクタに接続することを含む。一実施形態では、患者アクセコネクタは対応する血液ラインコネクタを必要とし、患者アクセコネクタとのねじ込み係合を確立することによって、血液ラインコネクタと患者アクセコネクタとの間のルアーまたはネジ型接続を形成する。透析ユニットは、患者アクセスコネクタから血液を引き出して動脈血液ラインに送り込み、引き出した血液を透析工程に入れて処理済み血液を生成し、静脈血液ラインおよびその他の患者アクセコネクタを通じて処理済み血液を患者に戻すように動作させることができる。その後、血液ラインコネクタは、ネジを緩めることによって対応する患者アクセコネクタから切断することができ、血液ラインコネクタは透析ユニットの方向付け回路に接続することができる。血液ラインコネクタは、透析ユニット上に対応する接続点を有する圧入型接続によって、たとえば、血液ラインコネクタを接続点に押し込み、圧入型接続を確立することによって、方向付け回路に接続することができる。

0048

本発明の別の態様によると、血液透析システム用の試薬供給構造は、透析液を作成する際に使用する2つまたはそれ以上の試薬材料を供給するように構成され、試薬材料が誤ったポートに接続されるのを防止するのを助けるように構成されたコネクタを備えることができる。たとえば、試薬供給源は、3つの平行な叉を有するE字叉コネクタを含み、うち2つの外側叉は共通面に配置され、中央叉は共通面の上方に配置され、第1の試薬用の第1の供給ラインが外側叉の一方と流体連通して接続され、第2の試薬用の第2の供給ラインが外側叉の他方と流体連通して接続され、液体ラインが中央叉と流体連通して接続され、第1の試薬を収容する容器が、液体ラインに接続される入口と第1の試薬用の第1の供給ラインに接続される出口とを有する。2つの外側叉の面外に位置する中央叉によって、透析ユニットへの1方向にのみ確実にE字叉コネクタが接続されるため、E字叉コネクタは第1および第2の供給ラインと透析ユニットとの不適切な接続を防止するのを助けることができる。

0049

一実施形態では、容器は、血液透析システム用の透析液を精製する際に使用するのに適した重炭酸塩材料を含む。液体ラインは、水を容器に供給して、水を重炭酸塩(粉末またはその他の固体にすることができる)と混合して第1の供給ラインへと流す給水ラインであってもよい。第2の供給ラインは、コネクタを有し、酸材料をE字叉コネクタに供給する酸供給ラインであってもよい。試薬供給源は、酸供給ラインのコネクタと着脱可能に係合する酸バッグスパイクも備えることができる。酸バッグスパイクは、酸供給ラインのコネクタに対向する酸バッグスパイクの端部に、スパイク部材と一対のスプリングクリップとを備え、酸バッグスパイクを酸バッグまたはその他の酸源と流体接続させることができる。

0050

本発明の別の態様によると、血液透析システムの動作方法は、透析器と、透析器を通る血液を循環させる1つまたは複数のポンプと、透析液源と、透析器を通る透析液を循環させる1つまたは複数のポンプとを備える、血液透析を実行するための適切な構成要素を収容する筐体を有する透析器を提供することを含む。筐体は、該構成要素を支持し、血液回路接続部および透析液流体接続部が作製されるフロントパネルを有するハウジングを備えることができる。E字叉コネクタと、外側叉の一方と流体連通して接続される第1の試薬用の第1の供給ラインと、外側叉の他方と流体連通して接続される第2の試薬用の第2の供給ラインと、中央叉と流体連通して接続される液体ラインと、液体ラインに接続される入口と第1の試薬用の第1の供給ラインに接続される出口とを有する第1の試薬を収容するための容器と、を備える試薬供給源を設けることができる。E字叉コネクタが透析ユニットのフロントパネルで接続点と係合することによって、透析ユニットが水を試薬供給の液体ラインに供給し、第1および第2の供給ラインから第1および第2の試薬を受け取ることができる。

0051

本発明のその他の利点および新規な特徴は、添付図面と併せて検討すると、以下の本発明の非限定的な各種実施形態の詳細な説明から自明となるであろう。本明細書と引用により組み込まれた文献とが相対するおよび/または矛盾する開示を含む場合、本発明が優勢であるものとする。引用により組み込まれた2つまたはそれ以上の文書が互いに相対するおよび/または矛盾する開示を含む場合、有効日が遅い方の文書が優勢であるものとする。

図面の簡単な説明

0052

例示の実施形態に係る血液透析システムの流体処理構成要素の概略図。
図1の透析システムの流体流を概略的に示す図。
図2の実施形態の血流回路に関する流体流を概略的に示す図。
図2の実施形態の平衡回路に関する流体流を概略的に示す図。
図2の実施形態の方向付け回路に関する流体流を概略的に示す図。
例示の実施形態における排液アセンブリに関する流路を示す概略流体流図。
図2の実施形態の混合回路に関する流体流の概略図。
例示の一実施形態の血液透析システムの右前斜視図。
例示の実施形態の動力部の選択された構成要素の斜視図。
例示の実施形態の空気除湿器装置の概略図。
図7Aの実施形態の除湿器構成の斜視図。
図7の血液透析システムの左後斜視図。
図7の血液透析システムの前面図。
ドアが第1の開放位置にあるときの図7の血液透析システムの右前斜視図。
図10の血液透析システの上面図。
図10の血液透析システムの前面図。
図10の血液透析システムの右側面図。
ドアが第2の開放位置にあるときの図7の血液透析システムの右前斜視図。
図14の血液透析システムの上面図。
図14の血液透析システムの前面図。
ドアがシステムのフロントパネルを露出させる開放位置にあるときの図7の血液透析システムの前面図。
例示の実施形態の血液ポンプアセンブリとインタフェース接続するように構成された制御ポートアセンブリ展開斜視図。
血液ポンプアセンブリが係合している図17Aの実施形態の側断面図。
例示の実施形態の一対の血液ポンプカセットラッチおよび取出しアセンブリを備えた制御ポートアセンブリの斜視図。
例示の実施形態のエジェクタ要素が後退位置に存在するラッチアセンブリの単独図。
例示の実施形態のエジェクタ要素が伸長位置に存在する図17Dのラッチアセンブリの単独図。
例示の実施形態の透析ユニットのパネル上において保持状態にある血液ポンプカセットの前面図。
図17Fの線17G−17Gに沿った断面図。
図17Fの線17H−17Hに沿った断面図。
例示の実施形態において取出し状態にある血液ポンプカセットの前面図。
図17Iの線17J−17Jに沿った断面図。
図17Iの線17K−17Kに沿った断面図。
図7のシステムで使用される血液回路アセンブリの前面図。
例示の実施形態における薬剤ホルダを有する血液ポンプの斜視図。
図18の血液回路アセンブリ用の編成トレイの右斜視図。
図18の血液回路アセンブリの左後斜視図。
血液ポンプカセットの別の実施形態の前面展開図。
図20Aの血液ポンプカセットの背面展開図。
図20Aの血液ポンプカセットの下部プレートまたは後部プレートの前面図。
図20Aの血液ポンプカセットの下部プレートまたは後部プレートの背面図。
図7のシステムのフロントパネルの左前斜視図。
例示の実施形態におけるフロントパネルアセンブリの別の実施形態の前面図。
例示の実施形態における明確にするために血液ポンプカセットの上部および中央プレート構成要素が取り除かれている図21Aのフロントパネルアセンブリを示す図。
図7のシステムにおけるフロントパネルの前面図。
透析器用の一対の搭載機能を有する図7のシステムのフロントパネルの前面図。
透析器の透析液入口/出口ポートに装着される迅速接続継手を備えた透析器の側面図。
図7のシステムと共に使用される試薬供給源の右斜視図。
図25の試薬供給源用のE字叉コネクタと血液透析システムのフロントパネル上の対応する接続点とを示す斜視図。
血液回路アセンブリ用の一対の血液ラインコネクタと血液透析システムのフロントパネル上の対応する接続点とを示す斜視図。
図27の血液ラインコネクタと接続点とを示す側面図。
別の実施形態の血液回路アセンブリの斜視図。
図29の血液回路アセンブリの一部の近接図。
例示の実施形態における例示的なモジュール式排液カセット。
例示の実施形態における飾り板が排液カセットの前壁の前方に配置されている、図31における排液カセットを示す展開図。
例示の実施形態における図31の排液カセットの前壁の斜視図。
例示の実施形態における明確にするために前壁が取り除かれている図31の排液カセットの主ハウジングを示す図。
例示の実施形態における図31の排液カセットの後斜視図。
例示の実施形態における排液カセットが取り外されているフロントパネルを示す図。
例示の実施形態における伝導度回路の概略図。
図37の回路によって処理される電気波形の図。
回路の未知抵抗/基準抵抗の比に対してプロットされた図37の回路のノイズ誤差感度の代表的なグラフ
血液透析システムの例示的な血流回路の概略図。
図4の血流回路において使用することができるコネクタの側面図。
図41Aのコネクタの断面図。
ワイヤおよび可撓管が取り付けられている図41Aおよび図41Bのコネクタの断面図。
図40の血流回路において使用することができる別の実施形態のコネクタの斜視図。
図43Aのコネクタの上面図。
図43Bのコネクタの断面図。
導電ワイヤを組み込んでいる可撓チューブの断面図。
導電ワイヤを組み込んでいる可撓チューブの断面図。
導電ワイヤを組み込んでいる可撓チューブの断面図。
導電ワイヤを組み込んでいる可撓チューブの断面図。
流体搬送内腔およびワイヤ搬送内腔を有する可撓二重内腔チューブの斜視図。
ワイヤおよび配管が取り付けられている図43A図43Cのコネクタに類似するコネクタの断面図。
代表的な血液透析システムにおいて使用される体外血流回路の平面図。
図47の体外血流回路を受け入れ動作させるように構成された血液透析装置の斜視図。
さまざまな条件下において図37の伝導度回路によって測定された抵抗の代表的なプロット。
本開示の実施形態による正面角度からの閉鎖アセンブリの展開斜視図。
背面角度からの図1の閉鎖アセンブリの展開斜視図。
チューブの装填を示すようにドアが開放されボタンが押されている、図1の閉鎖アセンブリの前斜視図。
ドアが閉じられているときにスイッチに係合しているドアを示す、図1の閉鎖アセンブリの近接斜視図。
可撓チューブを完全に閉鎖しているアームを示すためにドアおよび枠の存在しない図1の閉鎖アセンブリの前面。
非閉鎖位置にあるアームを示すようにドアおよび枠の存在しない図1の閉鎖アセンブリの前面を示す図。
アクチュエータアームが完全に後退した位置にある図1の閉鎖アセンブリの後/上斜視図。
アクチュエータアームが完全に伸長した位置にある図1の閉鎖アセンブリの後斜視図。
非閉鎖状態にある図1の閉鎖アセンブリのいくつかの作動部品の側面斜視図。
閉鎖状態にある図1の閉鎖アセンブリのいくつかの作動部品の側面斜視図。
アセンブリ用の主バネに関する位置を示す、図1の閉鎖アセンブリのアクチュエータの側断面図。
本開示の実施形態による血液透析装置のフロントパネルアセンブリに搭載された図50の閉鎖アセンブリを示す図。

実施例

0053

本発明の態様を例示的な実施形態を参考にして図面を参照するとともに説明する。図中、類似の符号は類似の要素を指す。
本発明の各種態様は、概して、血液濾過システム、血液濾過透析システム、血漿交換システムなどの血液透析等の新システムに関する。したがって、本明細書に記載の各種システムおよび方法は血液透析に関連して説明されているが、その他の透析システムおよび/または血液または血漿などのその他の体液を処理可能な体外システムにも適用可能であることを理解すべきである。

0054

以下に説明するように、血液透析システムは通常、血液流路透析液流路とを含む。こうした流路において、流体の流れは必ずしも直線的である必要はなく、流体が流路の入口から流路の出口まで流れることのできる流路内に任意数の「枝路」があり得ることに留意すべきである。このような分岐の例を以下で詳細に説明する。血液流路において、血液は患者から引き出され、透析器を通過した後に患者に戻る。血液は透析器によって処理され、廃棄分子(たとえば、尿素クレアチニンなど)と水は、血液から透析器の半透膜を通じて、透析液流路によって透析器を通過する透析液溶剤へと至る。各種実施形態では、2つのライン(たとえば、動脈ラインと静脈ライン、すなわち、「二重針」流)を通じて患者から血液を得ることができる、あるいは、一実施形態では、血液を患者から抜き取り、同じ、つまりカテーテル針を通じて戻すことができる(たとえば、2つのラインまたは内腔は両方とも同じ針内に存在する、すなわち「二重内腔」流の形状であることができる)。さらに他の実施形態では、「Y字」部位または「T字」部位が使用されており、2つの枝路(1つは抜き取った血液の流路用、もう1つは戻る血液用の流路、すなわち、「単一針」流の形状)を有する1つの患者との連結部を通じて、患者から血液を抜き取り、患者へと戻す。患者は、などの人間以外の対象と人間とを含む、血液透析または類似の治療を必要とする任意の対象とすることができる。

0055

透析液流路では、新鮮な透析液が作成され、血液流路からの血液を処理すべく透析器を通過させられる。さらに、透析液は、透析器内での血液処理のために、精密に、あるいは、いくつかの実施形態では、血液圧の少なくとも約1〜2%内に、均等化させることができる(すなわち、透析液と血液との間の圧力を均等化する)。一実施形態では、血液流路と透析液流路との間の大きな圧力差(正または負)を維持することが望ましいことがある。透析器を通過した後、(後述するように)廃棄分子を含む使用済み透析液は、所定の方法によって廃棄される。透析液は、一実施形態では「多通路」構成で再循環させることができ、これは、透析器を横断する低移動度の比較的大きな分子を捕捉するのに好都合であり得る。一実施形態では、電気抵抗ヒータなどの適切なヒータを用いて、透析器内の血液を処理する前に透析液を加熱することができる。たとえば、限外濾過フィルタを用いて、汚染物質、感染性微生物、屑などを除去するために、透析液を濾過することもできる。限外濾過フィルタは、上記のような種が通過してしまうのを防ぐように選択された孔径を有することができる。たとえば、孔径は、約0.3マイクロメートル未満、約0.2マイクロメートル未満、約0.1マイクロメートル未満、または約0.05マイクロメートル未満などにすることができる。透析液は浸透または濾過に伴う溶質移動により、廃棄分子(たとえば、尿素、クレアチニン、カリウムなどのイオンリン酸塩など)と水とを血液から抜き取り透析液内に送るために使用され、透析溶液は当業者にとって周知である。

0056

透析液は通常、正常な血液と同様の濃度で、ナトリウム塩化物、重炭酸塩、カリウム、およびカルシウムなどの各種イオンを含有する。一実施形態では、重炭酸塩は、正常な血液中の濃度より若干高い濃度を有する場合がある。通常、透析液は、給水器からの水と1つまたは複数の成分とを混合することによって作成される。ここで、1つまたは複数の成分とは、「酸」(酢酸デキストロース、NaCl、CaCl、KCl、MgClなどの様々な種を含み得る)、重炭酸ナトリウム(NaHCO3)、および/または塩化ナトリウム(NaCl)である。適切な塩濃度重量オスモル濃度、pHなどの利用を含む透析液の作成は、当業者にとっては周知である。以下詳細に説明するように、透析液は、透析液が血液を処理するために使用される時間と同じ時間に作成する必要はない。たとえば、透析液は透析と同時または透析前に作成し、透析液保存容器などに保管しておくことができる。

0057

透析器内で、透析液と血液は通常、半透膜によって分離される。通常、半透膜は、血液処理中にイオンや小さな分子(たとえば、尿素、水など)の輸送許すが、大量輸送または濾過に伴う溶質移動を許さない、セルロースポリアリールエーテルスルホンポリアミドポリビニルピロリドンポリカーボネートポリアクリロニトリルなどのポリマーから成る。一実施形態では(高線束透析器など)、β2ミクログロブリンなどのより大きな分子が膜を通過する場合がある。また、一実施形態では、たとえば、静水圧差が半透膜内で存在する場合、イオンと分子が対流によって透析器を通過する場合がある。

0058

本明細書で使用される「流体」は、流体の性質を備えるものすべてを意味し、空気などの気体や、水、水溶液、血液、透析液などの液体を含むがそれらに限定されないことに留意すべきである。

0059

図1は、発明の各種態様を組み込む血液透析システムの流体回路の概略ブロック図である。本例示の実施形態では、透析システム5は、患者から血液を抜き取り、血液を透析器14に通過させ、処理済み血液を患者に戻す血流回路141を備える。平衡回路または内部透析液回路143は、限外濾過フィルタ73から透析液を受け取り、透析液を透析器14に通過させ、透析器14から使用済み透析液を受け取る。方向付け回路または外部透析液回路142は、新鮮な透析液を限外濾過フィルタ73に供給し、内部透析液回路143から(排液口31へと方向づけられる)使用済み透析液を受け取る。方向付け回路142は、給水源30から水を受け取り、その水を混合回路25に流すこともできる。混合回路25は、方向付け回路142からの水と、再生可能供給源から受け取ることの可能な、クエン酸、塩、および重炭酸塩などの試薬成分49とを用いて透析液を作成する。混合回路25は、たとえば、必要に応じて、透析中および/または透析前に透析液を作成することができる。混合回路25によって作成された新たな透析液は、方向付け回路142に供給され、その方向付け回路142が、上述するように透析液を限外濾過フィルタ73に供給することができる。方向付け回路142は、透析液を適切な温度に加熱し、および/または消毒用システム内の流体を加熱するヒータを含むことができる。たとえば、血液透析システムの消毒のため、血流回路141と方向付け回路142との間を管路67(点線で表示)で接続することができる。

0060

図2は、図1に示す透析システム5用のより詳細な回路構成を示す概略図である。当然ながら、図2図1の一般的な血液透析システムのうち1つの可能な実施形態にすぎず、他の実施形態では、その他の流体回路、モジュール、流路、レイアウトなどが可能であると理解すべきである。こうしたシステムの例は、より詳細に後述し、各々が参照により本明細書に組み込まれる以下の文献において参照される。すなわち、2008年2月27日に出願された米国特許出願第12/072,908号明細書、2007年2月27日に出願された米国仮特許出願第60/903,582号明細書、2007年2月27日に出願された米国仮特許出願第60/904,024号明細書、2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,680号明細書、2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,712号明細書、2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,787号明細書、2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,793号明細書または2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,803号明細書である。

0061

血流回路141は、抗凝血剤供給源11と、血液を患者から透析器14を通じて送出し、該血液を患者に戻す血流ポンプ13とを備える。抗凝血剤供給源11は、透析器に向かって流れる血液路では図示されていないが、血流ポンプ13の上流または下流の任意の位置などの別の適切な位置に配置することができる。平衡回路143は、透析液を透析器14に圧送する2つの透析液ポンプ15と、バイパスポンプ35とを備える。血流回路141を通る血液流は、一実施形態では、透析液流路内の透析液流と同期する。一実施形態では、透析器14および平衡回路143を出入りする透析液流は、平衡回路143の平衡チャンバを用いて平衡が保たれる。方向付け回路142は、透析液タンク169からヒータ72および/または限外濾過フィルタ73を通じて平衡回路143まで透析液を圧送する透析液ポンプ159を備える。また、方向付け回路142は、平衡回路143から廃液を受け取り、それを排液口31へと方向付ける。一実施形態では、血流回路141は、たとえば上述したように消毒のために、管路67を通じて方向付け回路142に接続され得る。透析液タンク169内の透析液は混合回路25によって供給される。混合回路25は、方向付け回路142を通じて供給される給水源30からの水と透析液成分49(たとえば、重炭酸塩と酸)とを用いて透析液を生成する。一連混合ポンプ180、183、184は、各種成分を混合して透析液を生成するために使用される。

0062

図3は、本例示の実施形態の血流回路141の近接図である。通常動作時、血液は患者から血流ポンプ13を通じて動脈ライン203を通り透析器14まで流れる(通常の透析中の流れの方向は矢印205で示す。しかし、いくつかの動作モードでは、後述するように、流れは異なる方向であってもよい)。任意に、抗凝血剤供給源から抗凝血剤ポンプ80を通じて血液中に抗凝血剤を導入することができる。透析器14を通過し透析を受けた後、血液は、任意にエアトラップおよび/または血液サンプルポート19を通過し、静脈ライン204を通って患者へと戻る。ポンプ13は、たとえば、制御流体によって作動されるポンプ23を含むことができる。

0063

たとえば、一実施形態では、血流ポンプ13は、2つ(またはそれ以上)のポッドポンプ23を備えることができる。本実施例では、各ポッドポンプは、各チャンバをポンプコンパートメント制御コンパートメントとに分割する可撓性の隔膜または膜を有する剛質リジッド)チャンバを備えることができる。これらのコンパートメントには4つの入口/出口バルブを設けることができ、2つはポンプコンパートメント用、2つは制御コンパートメント用である。チャンバの制御コンパートメント用バルブは双方向比例バルブとすることができ、一方は第1の制御流体源(たとえば、高圧空気源)に接続され、他方は第2の制御流体源(たとえば、低圧空気源)または真空源に接続される。ポッドポンプ23の動作中、流体バルブは流体の流れを方向づけるために開放および閉鎖することができる。ポッドポンプの非限定的な例は、2006年4月14日に出願された米国仮特許出願第60/792,073号明細書、または2007年4月13日に出願された米国特許出願第11/787,212号明細書に記載されており、各々参照により本明細書に組み込まれる。2つ以上のポッドポンプが存在する場合、ポッドポンプは、任意の適切な形式において、たとえば同期して、非同期で、同位相において、位相をずらして動作させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、2つのポンプがポンピングサイクルに影響を及ぼすように位相をずらして動作することができ、たとえば、1つ目のポンプチャンバが満たされる一方、2つ目のポンプチャンバが空になる。所望のポンピングサイクルを付与するため、0度(ポッドポンプが同時に満たされ、空になる)と180度(一方のポッドポンプが満たされる間、他方のポンプが空になる)との間の任意の位相関係を選択することができる。180度の位相関係は、ポッドポンプのセットを出入りする連続的な流れを生み出すことができる。たとえば、二重針または二重内腔カテーテル流とともに使用するために連続流が所望される場合、有益である。しかしながら、単一針/単一内腔流の場合には、0度の位相関係を設定することが有益である。0度の関係の場合、ポッドポンプは最初に針から充填され、次に血液流路を通って血液を運び、同じ針を用いて患者に血液を戻す。また、透析器全体での押し/引き関係(血液透析または連続的バックフラッシュ)を達成するには、一実施形態では、0度〜180度間の位相の実行を利用することができる。

0064

抗凝血剤(たとえば、ヘパリンやその他の適切な抗凝血剤)はバイアル(vial)11(またはチューブやバッグなどのその他の抗凝血剤供給源)内に含有させることができ、血流回路141は、バイアルの封(seal)を貫通することのできるスパイク201(一実施形態では、針である)を備えることができる。スパイク201は、プラスチックステンレス鋼、またはその他の適切な材料から成ることができ、一実施形態では消毒可能な材料製であってもよく、たとえば、材料は消毒の際の十分な高温および/または放射に耐え得る。

0065

一実施形態では、計量チャンバとしての役割を担う抗凝血剤ポンプ80は、血液回路への抗凝血剤の流れを制御するために使用することができる。抗凝血剤ポンプ80はポッドポンプまたはダイアフラム計量ポンプであってもよく、および/または空気などの制御流体によって作動させることができる。たとえば、抗凝血剤ポンプ80は、チャンバをポンプコンパートメントと制御コンパートメントとに分割する可撓隔膜を有する剛質チャンバを備えることができる。チャンバの制御コンパートメント用の一方のバルブは第1の制御流体源(たとえば、高圧空気源)に接続され、他方のバルブは第2の制御流体源(たとえば、低圧空気源)または真空源に接続されることができる。チャンバのポンプコンパートメント用のバルブは、制御コンパートメントと協調して開閉させることによって、血液への抗凝血剤の流れを制御することができる。1つの実施形態では、フィルタ81を通じて供給される空気が抗凝血剤ポンプ80によって血液流路に導入され、たとえば、抗凝血剤がバイアルから引き出される前または後にバイアル11内に空気を供給することができる。

0066

流体管理システム(「FMS」)の測定は、膜の一行程中にポンプチャンバを通って圧送される流体の体積を測定するか、あるいはポンプチャンバ内の空気を検出するために使用することができる。FMS法は、米国特許第4,808,161号明細書、同第4,826,482号明細書、同第4,976,162号明細書、同第5,088,515号明細書および同第5,350,357号明細書に記載されており、これらは、全体として参照により本明細書に組み込まれる。例示の一実施形態では、抗凝血剤ポンプ、透析液ポンプ、またはその他のダイアフラム流体ポンプによって送出される液体の体積は、充填行程の最後と送出行程の最後での体積測定を算出するのにチャンバ圧の変化を利用するFMSアルゴリズムを使用して判定される。充填行程の最後と送出行程の最後で算出された体積間の差を、実際の行程容積(stroke volume)を判定するために使用することができる。この実際の行程容積は、特定サイズのチャンバに関する予想行程容積と比較することができる。実際行程容積と予測行程容積が大きく異なる場合、行程が適切に完了しておらず、エラーメッセージを生成することができる。

0067

血流回路141は、血液流路に存在し得る気泡を除去するためのエアトラップ19も備えることができる。一実施形態では、エアトラップ19は、存在し得る空気を重力により血液から分離し、および/または血液をサンプリングするためのポートを含むことができる。

0068

図4は、図2の実施形態における平衡回路143の近接図である。平衡回路143では、透析液は、任意の限外濾過フィルタ73から透析液ポンプ15内へ流れる。本実施形態では、透析液ポンプ15は、2つのポッドポンプ161、162と、2つの平衡チャンバ341、342と、平衡チャンバ341、342をバイパスするポンプ35とを備える。平衡チャンバ341、342は、チャンバを2つの別個の流体コンパートメントに分割する可撓隔膜を有する剛質チャンバから成り、一方のコンパートメントへの流体の進入が他方のコンパートメントから流体を追い出す(その逆も可)のに使用されるように構成される。ポッドポンプおよび/または平衡チャンバとして使用することができるポンプの非限定的な例は、2006年4月14日に出願された米国仮特許出願第60/792,073号明細書にまたは2007年4月13日に出願された米国特許出願第11/787,212号明細書に記載されている。

0069

一実施形態では、内部透析液回路内の流れの平衡化は以下のように動作する。1セットの空気式バルブ211、212、213、241、242は同期して共に制御されて動作し、バルブ211、212、213が一群にされ、バルブ241、242が一群にされており、第2セットの空気式バルブ221、222、223、231、232も同様に同期し共に制御されて動作し、バルブ221、222、223が一群にされ、バルブ231、232が一群にされている。第1の時点で、第1セットのバルブ211、212、213、241、242が開放され、第2セットのバルブ221、222、223、231、232が閉鎖される。新鮮な透析液が平衡チャンバ341に流れ込み、使用済み透析液が透析器14からポッドポンプ161に流れ込む。バルブ221が閉鎖されているため、新鮮な透析液は平衡チャンバ342に流れ込まない。新鮮な透析液が平衡チャンバ341に流れ込むにつれ、平衡チャンバ341内の使用済み透析液は追い出され、平衡回路143を出る(バルブ223が閉鎖されているため、使用済み透析液はポッドポンプ161に進入しない)。同時に、ポッドポンプ162は、ポッドポンプ内に存在する使用済み透析液を(開放されているバルブ213を通って)平衡チャンバ342内に押しやる(バルブ242、222は閉鎖されており、使用済み透析液は確実に平衡チャンバ342に流れ込む)。これにより、平衡チャンバ342内に含まれる新鮮な透析液は、平衡回路143を出て透析器14に入る。さらに、ポッドポンプ161が、透析器14からポッドポンプ161内へと使用済み透析液を引き出す。

0070

ポッドポンプ161および平衡チャンバ341が透析液で満たされると、第1セットのバルブ211、212、213、241、242が閉鎖されて、第2セットのバルブ221、222、223、231、232が開放される。バルブ221が開放される間、バルブ212が開放されるため、新鮮な透析液は平衡チャンバ341ではなく平衡チャンバ342に流れ込む。新鮮な透析液が平衡チャンバ342に流れ込むにつれ、バルブ213は現時点で閉鎖されているため、チャンバ内の使用済み透析液は追い出され平衡回路を出る。さらに、現時点でバルブ232が閉塞されバルブ222も開放されているため、使用済み透析液がポッドポンプ161に流れ込むのを防止されている間、ポッドポンプ162は透析器からポッドポンプ内へと使用済み透析液を引き出す。バルブ232、211が閉鎖され、バルブ223が開放されるため、ポッドポンプ161は(先のステップからの)ポッドポンプ内に含まれる使用済み透析液を平衡チャンバ341に押し込む。これにより、(現時点でバルブ241が開放され、バルブ212が閉鎖されているため)、平衡チャンバ341内に含まれる新鮮な透析液が透析器14内へと誘導される。このステップの最後で、ポッドポンプ162および平衡チャンバ342は透析液で満たされる。このため、システムの状態は本説明の最初の構成に戻るので、サイクルを繰り返して透析器14との間で透析液の一定流を確保することができる。一実施形態では、平衡チャンババルブが適切に機能している(たとえば、開放と閉鎖)ことを保証するため、平衡チャンババルブの制御側にかかる流体(たとえば空気)圧が監視される。

0071

具体例としては、第1セットのバルブのポートに真空(たとえば、4psiの真空)を印加してそれらのバルブを開放させ、第2セットのバルブに正圧(たとえば、20psiの空気圧)を印加してそれらのバルブを閉鎖させることができる(またはその逆も可)。各ポッドポンプは、平衡チャンバ341、342の一方へ透析液を促す。透析液を平衡チャンバの所定の体積に押し込むことによって、同量の透析液が隔膜によって平衡チャンバの残りの体積から外へ絞り出される。各平衡チャンバでは、所定の体積が新鮮な透析液によって占められて透析器へと向かい、残りの体積が透析器から来る使用済み透析液によって占められる。よって、透析器に入る透析液の体積と透析器から出る透析液の体積は略均等に保たれる。

0072

バイパスポンプ35は、ポッドポンプ161,162のいずれも通過せずに透析液流を透析器14から平衡回路143を通って方向付けることができる。本実施形態では、バイパスポンプ35は、剛質チャンバと、各チャンバを流体コンパートメントおよび制御コンパートメントに分割する可撓隔膜とを有する、上述したものと同様のポッドポンプである。このポンプは、上述したその他のポッドポンプおよび/または計量ポンプと同一であっても異なっていてもよい。制御流体がバイパスポンプ35を作動させるために使用されると、透析器の出ていく(使用済み)透析液の側にかかる圧力がさらに低下して、流体が透析器内の血液からさらに限外濾過される。これにより、正味の流体が患者の血液から透析器を通って最終的に排液口へと流出する。このようなバイパスは、たとえば、患者が腎臓を通じて余分な流体(主に水)を排出できないことにより増大し得る、患者の有する流体の量を低減する際に有効である。図4に示すように、バイパスポンプ35は、ポッドポンプ161,162の動作に関係なく、制御流体(たとえば、空気)によって制御することができる。この構造により、患者からの上記流体の除去を達成するため、透析液ポンプを血液ポンプと不均衡に、あるいは位相をずらして動作させる必要がなく、患者からの正味流体除去をより容易に制御することができる。

0073

透析器全体の流れのバランスを取るため、血流ポンプ、平衡回路のポンプ、および方向付け回路(後述)のポンプを連動するように動作させて、透析器に入る流れが透析器を出る流れとほぼ均等になるように確保することができる。限外濾過を必要とする場合、限外濾過ポンプ(存在すれば)をその他の血液ポンプおよび/または透析液ポンプの一部または全部と関係なく動作させて、所望の限外濾過速度を達成することができる。

0074

透析液の気体発生を防止するため、平衡回路のポンプは大気圧を超える圧力下に保つことができる。しかしながら、対照的に、血流ポンプおよび方向付け回路ポンプは大気圧未満の圧力を使用して、隔膜をチャンバ壁の方に引き、充填行程を完了させる。流体が透析器の半透膜全域を移動し、また、平衡回路のポンプが正圧で動作するため、平衡回路ポンプは、平衡回路チャンバの透析器への送出行程と血液ポンプの送出行程とを同期させるために血流ポンプからの情報を利用することができる。

0075

一つの実施形態では、このような平衡化モードで動作する際、血流ポンプからの送出圧力がなければ、平衡回路ポンプの隔膜は透析器全域の流体を血液内へ押し出し、平衡回路の別のポッドは完全に充填しない。このため、血流ポンプは、能動的に一行程送出しているときに報告する。血流ポンプが一行程で送出しているとき、内部透析液ポンプが動作する。血流ポンプが血液を送出していないとき、透析器から内部透析液ポンプへの流れを制御するバルブ(および、上述したようにこれらのバルブと一群にされたその他の平衡化バルブ)を閉鎖して、透析液側から血液側への流体移送が発生するのを防止する。血流ポンプが送出していない間、内部透析液ポンプは有効に凍結され、血流ポンプが送出を再開すれば、内部透析液ポンプの送出行程が再開される。内部透析液ポンプ充填圧は、ポンプが最小インピーダンスで大気圧を超えて動作することを確実にするため、最小の正の値に設定することができる。さらに、内部透析液ポンプ送出圧は、透析器のいずれかの側にかかる圧力とほぼ一致するように血流ポンプ圧に設定され、内部透析液ポンプの送出行程中の透析器を横断する流れを最小限に留めることができる。

0076

別の実施形態では、内部透析液ポンプは、血液が透析器に送り出される圧力よりわずかに高い圧力で、透析液を透析器に送出する。これにより、完全にバランスのとれたチャンバの清浄な透析液が透析器に送り出される。戻り側では、内部透析液ポンプが、透析器の血液側の出口圧よりもわずかに低い圧力で、透析器からの使用済み透析液で満たし、収容透析液ポンプチャンバを確実に充填することができる。その結果として、平衡チャンバ内の全行程を完了させるのに十分な透析液を確保することができる。これらの圧力差によって生じた半透膜の横断流は、相殺し合う傾向にあり、それ以外の方法でポンピングアルゴリズムは、透析器の透析液側と血液側にかかる平均圧力合致させようとする。

0077

停滞した血液流は血栓を起こす可能性があるため、治療中、血液流をできる限り連続的に保つことが一般的に有益である。また、血流ポンプの送出流量が非連続的である場合、平衡化ポンプはより頻繁に行程を一時停止し、結果的に非連続的および/または低透析液流量をもたらしかねない。しかし、血流ポンプを通る流れは、様々な理由で非連続的になる可能性がある。たとえば、患者に安全なポンピング圧を提供するため、圧力が血流ポンプ内で、たとえば、+600mmHgおよび/または−350mmHgに制限される場合がある。たとえば、二重針流の場合、血流ポンプの2つのポッドポンプは、互いに180度位相をずらして動作するようにプログラムすることができる。圧力に制限がない場合、この位相合わせは常に実行可能である。しかしながら、患者にとって安全な血流を提供するため、これらの圧力は制限される。(小型の針、粘度が非常に高い血液、わずかな患者アクセスなどのため)充填行程でのインピーダンスが高い場合、負圧の限界に達する場合があり、充填流速が所望の充填流速より遅くなる。よって、送出行程が先の充填行程が終わるのを待たなければならず、結果的に血流ポンプの送出流速を一時停止することになる。同様に、単一針流の場合、血流ポンプが0度の位相で動作し、2つの血流ポンプのポッドポンプは同時に空になり充填される。両方のポッドポンプが充填されれば、2つのポッドポンプの体積が送出される。一実施形態では、一続きの作動で、まず第1のポッドポンプ、次に第2のポッドポンプが充填された後、まず第1のポッドポンプ、次に第2のポッドポンプが空になる。よって、単一針または単一内腔構造での流れは非連続的になることがある。

0078

圧力飽和限界を制御する方法の1つは、所望の流速を最も遅い充填行程および送出行程に制限することである。この結果、血液送出流速は遅くなるが、流速はいまだに既知であり、より連続的になり、より正確で連続的な透析液流速を可能にする。単一針動作で血液流速をより連続的にするもう1つの方法は、充填時間が最小限になるようにポッドを充填するのに最大圧を使用することである。次に、所望の送出時間を、所望の行程時間合計から充填行程にかかる時間を引いた時間に設定することができる。しかしながら、血液流が連続的でなくなるほど、血流ポンプが充填しているときに透析液ポンプが停止される時間を補うため、透析器への血液送出中に透析液流速を上方向に調節しなければならない。これが正確なタイミングで実行されれば、複数行程にわたる平均透析液流速は、所望の透析液流速に合致させることができる。

0079

図5は、図2の実施形態の方向付け回路142の近接図である。本実施形態では、方向付け回路142は、透析液ポンプ159を通じて、透析液タンク169からヒータ72および限外濾過フィルタ73へ透析液を供給することができる。ヒータ72は、体温および/または血流回路内の血液が透析液によって加熱され、患者に戻る血液が体温以上となるような温度まで透析液を温めるために使用することができる。一実施形態では、ヒータ72は制御システムに接続されて、不正確に加熱された透析液(すなわち、透析液が熱すぎるか冷たすぎる)がリサイクルされる(たとえば、透析液タンク169に戻される)、あるいは透析器へ送られる代わりに排液口へ送られる。ヒータ72は、いくつかの実施形態では、消毒または殺菌のために使用することもできる。たとえば、水を血液透析システムに通過させ、消毒または殺菌できる温度、たとえば、約70℃、約80℃、約90℃、約100℃、約110℃などの温度に加熱されるようにヒータを用いて加熱することができる。

0080

方向付け回路142を通る透析液流は、透析液ポンプ159の動作によって(少なくとも部分的に)制御することができる。また、透析液ポンプ159は、平衡回路143を通る流れを制御することができる。たとえば、上述したように、方向付け回路142からの新鮮な透析液は、平衡回路143の平衡チャンバ341,342に流れ込む。透析液ポンプ159は、新鮮な透析液をこれらの平衡チャンバに流れ込ませる駆動力として使用することができる。一つの実施形態では、透析液ポンプ159は、たとえば、上述したものと同様のポッドポンプを含む。透析液は、汚染物質、感染性微生物、病原菌発熱物質、屑などを除去するために、たとえば限外濾過フィルタ73を用いて濾過することもできる。

0081

限外濾過フィルタ73は、たとえば図示するように、方向付け回路と平衡回路との間などの透析液流路内の適切な位置に配置することができ、および/または、限外濾過フィルタ73は方向付け回路または平衡回路に組み込まれることができる。限外濾過フィルタが使用される場合、孔径は、種がフィルタを通過するのを防ぐように選択することができる。

0082

一実施形態では、限外濾過フィルタ73は、フィルタからの廃棄物(たとえば、保持液流)が図5廃棄物ライン39などの廃棄物流に送られるように動作し得る。一実施形態では、保持液流に流れ込む透析液の量は制御され得る。たとえば保持液が冷たすぎる(すなわち、ヒータ72が機能していないか、あるいはヒータ72が透析液を十分な温度まで加熱していない)場合、全体透析液流(あるいは透析液の少なくとも一部)は廃棄物ライン39へと分岐され、任意で、ライン48を用いて透析液タンク169にリサイクルされ得る。フィルタ73からの流れは、たとえば、温度センサ(センサ251,252など)や伝導度センサ(透析液濃度の確認用、例えばセンサ253など)などを用いて、いくつかの理由で監視することもできる。こうしたセンサの例については後述し、さらなる非限定的な例は、2008年2月27日に出願された米国特許出願第12/038,474号明細書によって参照される。

0083

限外濾過フィルタおよび透析器は、汚染物質、伝染性微生物、病原菌、発熱物質、屑などの除去のための余分な選分け方法を提供することができる。したがって、患者の血液に達する前に、どんな汚染物質も限外濾過フィルタと透析器の両方を通過しなければならない。限外濾過フィルタまたは透析器のいずれか一方の完全性が損なわれた場合でも、透析液の無菌を維持し、汚染物質が患者の血液に入るのを防止することができる。

0084

方向付け回路142は、平衡回路から排液口へ、たとえば、廃棄物ライン39を通って排液口31へ使用済み透析液を送ることもできる。排液口は、たとえば、地方自治体の排液口または適切に処理されるように水(たとえば、使用済み透析液)を収容する別個の容器であってもよい。一実施形態では、1つまたは複数のチェックバルブまたは「一方向」バルブ(たとえば、チェックバルブ215,216)が、方向付け回路142およびシステム5からの廃棄物流を制御するために使用される。さらに、一例では、血液が透析器14を通って透析液流路に漏れ出しているか否かを判定するために、血液漏れセンサ(たとえば、センサ258)を使用することができる。また、液体センサを血液透析ユニットの底の回収皿に配置して、流体回路からの血液または透析液、あるいはその両方の漏れを表示することができる。

0085

方向付け回路142は、給水源30、たとえばバッグなどの水容器、および/または逆浸透装置などの水を生成することのできる装置から水を受け取ることができる。一実施形態では、システムに入る水は、たとえば、特定値未満のイオン濃度を有する特定純度に設定することができる。方向付け回路142に入る水は、様々な位置、たとえば、新鮮な透析液を生成する混合回路25および/または廃棄物ライン39に送ることができる。一実施形態では、排液口31および各種リサイクルラインへのバルブが開放され、管路67が方向付け回路142と血流回路141との間で接続されて、水が連続的にシステムを巡って流れる。ヒータ72が始動される場合、システムを通過する水は、たとえば、システムを消毒するのに十分な温度まで連続的に加熱される。

0086

図6は、図2の例示の実施形態における混合回路25の近接図である。方向付け回路142からの水は、ポンプ180の作用により混合回路25に流れ込む。本実施形態では、ポンプ180は、上述したものと同様の1つまたは複数のポッドポンプを含む。一実施形態では、たとえば、重炭酸塩28などの成分を輸送する際に使用するため、水の一部が、混合回路25を通って試薬成分49へ方向付けられる。一実施形態では、塩化ナトリウムおよび/または重炭酸ナトリウム28は粉末または顆粒状で供給され、ポンプ180によって供給される水と混合される。重炭酸塩源28からの重炭酸塩は、重炭酸塩ポンプ183を通じて混合ライン186に送出され、混合ラインは方向付け回路142からの水も受け取る。酸源29からの酸(液体の形でもよい)も、酸ポンプ184を通じて混合ライン186に圧送される。成分49(水、重炭酸塩、酸、NaClなど)は混合チャンバ189で混合されて透析液を生成し、次いで、透析液は混合回路25を出て方向付け回路142へと流れる。伝導度センサ178,179は混合ライン186に沿って配置され、それぞれの成分が混合ラインに追加される際、適切な濃度で追加されることが確実となる。水ポンプ180および/またはその他のポンプによって送出される体積は伝導度測定値に直接関連するため、体積測定値は、生成される透析液の組成に関するクロスチェックとして使用することができる。これにより、たとえ伝導度測定値が治療中に不正確となっても、透析液の組成が安全性を維持するように確保される。

0087

図7は、本発明の各種態様を組み込む血液透析システム5の斜視図である。本発明の一態様によると、システム5は、共に接合して示されている透析ユニット51と動力部モジュール52とを備える。本実施形態では、透析ユニット51は、透析器、透析器を通る血液を循環させる1つまたは複数のポンプ、透析液源、および透析器を通る透析液を循環させる1つまたは複数のポンプなどの、血液透析を実行するために適した構成要素を収容するハウジングを有する。たとえば、透析ユニット51は、上述したように、混合回路25、血流回路141、平衡回路143、および方向付け回路142を備えることができる。透析ユニット51は、システム5の動作に必要なすべての血液回路接続部および透析液流体接続部も備えることができる。患者アクセスおよびその他の接続部は、透析ユニット51のハウジングの前側でハンドル54を通じて縦型並列ドア53を開放することによって露出させることができる。本実施形態では、透析ユニット51は、透析ユニット51の動作を制御するのに使用可能な(本実施形態では、可撓ケーブルによってハウジングに装着される)制御インタフェース55を備える。制御インタフェース55は、接触感知オーバーレイを有する表示画面を備え、接触制御と、画面提示されるグラフィカルユーザインタフェースとの相互作用とを可能にする。制御インタフェース55は、プッシュボタン、スピーカ音声コマンドを受信するマイクロフォンデジタルカメラなどのその他の機能を含むこともできる。制御インタフェース55の裏側には、制御インタフェース55を透析ユニット51のハウジングの上に配置させることのできる格納式の「キックスタンド」(図示せず)を備えることができる。格納式「キックスタンド」の配備によって、制御インタフェース55は表示画面を適切に見ることのできるよう略垂直位置に配置される。他の実施形態では、制御インタフェース55は、タブレット型コンピュータまたはハンドヘルド電子通信デバイスを含むことができ、これらはいずれも、透析ユニット51内に収容されているコントローラ無線通信することができる。無線通信手段の例としては、Bluetooth(登録商標)技術またはWi−Fi(登録商標)等の無線ローカルエリアネットワーク技術を挙げることができる。

0088

動力部52のハウジングは、透析ユニット51に動作動力を与える、たとえば、ポンプ、バルブ、および透析ユニット51のその他の構成要素に空気/真空を与えるのに適した構成要素を含むことができる。本明細書で使用する「空気圧」とは、可撓隔膜またはその他の部材を移動させるために空気やその他の気体を使用することを意味する(空気は単に例として使用しており、他の実施形態では、窒素(N2)、CO2、水、油などのその他の制御流体を使用することができることに留意すべきである)。上述したように、透析ユニット51のポンプおよびバルブは空気動力で動作するため、動力部52は透析ユニット51による使用のために1つまたは複数の空気圧源を提供することができる。このように、透析ユニット51は必ずしも必要な空気動力を生成および/または保管するように構成される必要はなく、代替えとして動力部モジュール52に頼ることができる。動力部52は、所望の空気圧および/または真空を生成する1つまたは複数の空気圧ポンプ、空気動力を保管する1つまたは複数の畜圧器またはその他の装置、バルブ、管路および/または動力部52における空気流を制御するその他の装置、ならびに、プログラムされた汎用データプロセッサメモリ、(たとえば、圧力や温度などを検知する)センサ、リレー、アクチュエータなどの適切な構成要素を有するコントローラを備えることができる。

0089

一実施形態では、空気動力(たとえば、適切な圧力/真空下の空気)を、動力部52によって、1つまたは複数の供給タンクまたはその他の圧力源を通じて透析ユニット51に供給することができる。たとえば、2つのタンクが動力部52で使用される場合、一方の供給タンクは正圧貯蔵器とすることができ、一実施形態では、750mmHg(ゲージ圧)(1mmHgは約133.3パスカル)の設定点を有する。他方の供給タンクは真空貯蔵器または負圧貯蔵器とすることができ、一実施形態では、−450mmHg(ゲージ圧)の設定点を有する。ポッドポンプに対する可変バルブの正確な制御を可能とするため、たとえば、供給タンク圧と所要のポッドポンプ圧との間で、この圧力差を利用することができる。供給圧の限界は、可変バルブの制御のために十分な圧力差を提供するため、患者血流ポンプに対して設定し得る最大圧プラスマージンに基づき設定することができる。よって、一実施形態では、2つのタンクは、透析ユニット51の機能全部に対して、圧力を供給し、流体を制御するのに使用される。

0090

一実施形態では、動力部52は、供給タンクに供する2つの独立するコンプレッサを備えることができる。タンク内の圧力は、たとえば、実施形態に応じて、単純な「バングバング(bang−bang)」コントローラ(すなわち、オンまたは開放状態オフまたは閉鎖状態との2つの状態が存在するコントローラ)、あるいはより高性能制御機構などの適切な技術を用いて制御することができる。バングバングコントローラの一例として、正タンクの場合、実際の圧力が設定点より小さければ、正タンクに供するコンプレッサがオンとなる。実際の圧力が設定点より大きければ、正タンクに供するコンプレッサがオフとなる。設定点の項の符号が反転されることを例外として、同じ論理真空タンクと真空コンプレッサの制御とに適用することができる。圧力タンクが調節されていない場合、コンプレッサがオフとなり、バルブが閉鎖される。

0091

圧力タンクのより厳密な制御は、ヒステリシスバンドのサイズを低減することによって達成できるが、その結果として、コンプレッサのサイクリング周波数が高くなる場合がある。これらの貯蔵器の非常に厳密な制御が要求される場合、バングバングコントローラは、コンプレッサ上でパルス幅変調(「PWM」)信号を使用して、比例積分導関数(「PID」)コントローラと置き換えることができる。その他の制御方法も可能である。

0092

他の実施形態ではその他の圧力源を使用することができ、一実施形態では、2つ以上の正圧源および/または2つ以上の負圧源が使用される。たとえば、漏れを最小限にするために利用可能な異なる正圧(たとえば、1000mmHgと700mmHg)を供給する2つ以上の正圧源を使用することができる。たとえば、高い正圧を使用してバルブを制御できる一方、低い正圧を使用してポンプを制御することができる。これは、透析器または患者に送られる可能性のある圧力の量を制限し、ポンプの作動が隣接するバルブに印加される圧力を圧倒するのを防ぐことを補助する。負圧の非限定的な例は−400mmHgである。一実施形態では、負圧源は真空ポンプでもよく、正圧ポンプエアコンプレッサでもよい。

0093

一実施形態では、動力部52は、図7aに示すような構成要素を収容することができるハウジングを備える。本例では、ポンプおよび空気圧保管アセンブリは、動力部52内に嵌合するように構成され、正圧ポンプ60、負圧ポンプまたは真空ポンプ61、高正圧貯蔵器62、低正圧貯蔵器63、負圧貯蔵器64および除湿または「冷却器」部65を備える。高正圧貯蔵器62は、たとえば、約1000mHg〜1100mHg以上の圧力で空気を保管することができ、低正圧貯蔵器63は、たとえば、約700mmHg〜850mmHgの圧力で空気を保管することができる。正圧ポンプ60によって発生する加圧空気を使用して、ポンプ60の出口と貯蔵器63の入口との間に圧力調整器(図示せず)を介在させることにより貯蔵器63を充填することができる。

0094

冷却器65または他の適切な除湿器は、正圧ポンプ60の出口と1つまたは複数の正圧貯蔵器62および/または63の入口との間に介在させることができる。加圧空気の除湿により、空気圧ラインまたはマニホルド通路および正圧貯蔵器62および/または63によって駆動されるバルブの内部の水分凝縮を防止することができる。図7bに概略的に示すように、冷却器65は金属コイル管路66を備えることができ、同金属コイル管路66をコンプレッサ60からの空気が通過し、同コンプレッサ60において圧縮空気から水を凝縮させることができる。冷却素子67は、圧縮空気コイル熱交換器68から分離することができ、熱交換器68を通って、周囲空気ファン69によって引き込み、加温し、排出することができる。熱交換器は、周囲環境に熱を放出し、ウォータートラップ70が凝縮水を圧縮空気から分離する。次いで、乾燥した圧縮空気が貯蔵器62に保管される(または圧力調整器を通じて低圧貯蔵器63に保管される)ことが可能になるか、またはバルブ付き空気圧マニホルド等の下流装置71に送出されることが可能になる。冷却素子67は、テルレックス社(Tellurex,Inc.)の素子モデルC1−34−1604等の市販の電動ペルティエ素子であり得る。図7cは、冷却器65を動力部52の境界内に嵌合するように配置し構成する例を示す。

0095

さらに、動力部52は、たとえば、異なる動力部52と交換できるように、透析ユニット51に選択的に接続可能にすることができる。たとえば、透析ユニット51は、電力を使用して空気動力を生成する動力部52や保管された空気動力(たとえば、1つまたは複数の高圧タンクに保管された加圧空気)を使用する動力部52などの様々な種類の動力部52と連動するように構成することができる。よって、動力部52は、故障やその他の要件の場合に、別のユニット52と交換することができる。たとえば、近くの人がっているときなど、ノイズの生成が許容不能である領域でシステム5を使用することが望まれる場合がある。この場合、ポンプまたはその他のノイズ生成機器を動作させることによって空気動力を生成するユニット52ではなく、保管された空気動力を使用する動力部52を使用する方が望ましい。図8に示すように、動力部52は、ハンドル521の操作によって透析ユニット51から切断することができる。たとえば、ハンドル521を回して、透析ユニット51から動力部52を解錠し、ハウジング間機械的接続だけでなく、両者間の動力および/または通信接続も切断することができる。透析ユニット51と動力部52との間のインタフェース(図示せず)によって、空気動力(動力部52から透析ユニット51へ)、ならびに、電力、制御通信などをユニット間でやり取りすることができる。透析ユニット51は、電力(たとえば、家庭用電源コンセントにおける標準的な115V、15Ampの電力)、外部通信イーサネット(登録商標)や通信に適するその他任意の適切な接続)、給水などのための接続点を有することができる。透析ユニット51は、所望であれば、電力またはその他の接続を動力部52に提供する。

0096

透析ユニット51は、システム5の各種構成要素に対する制御流体の流れを制御し、その他の所望の機能を実行するコントローラを備えることができる。一実施形態では、制御流体は、様々なチューブまたは管路内で様々な圧力で保持される。たとえば、正圧(すなわち、大気圧より大きい)で保持される制御流体もあれば、負圧(大気圧未満)で保持される制御流体もある。また、ある実施形態では、コントローラは、各種液体回路から離れて保持される構成要素を有することができる。この構造はいくつかの利点を有する。たとえば、一実施形態では、透析ユニット51の液体回路は、消毒を実行するため、消毒温度まで加熱され、および/または比較的高い温度またはその他の過酷な状態(たとえば、放射線)にさらされる一方で、コントローラの電子部品のような過酷な状態にはさらされず、絶縁壁(たとえば、「防火壁」)などによって離れて保持させることができる。すなわち、透析ユニットハウジングは2つまたはそれ以上のコンパートメント、たとえば、熱やその他の状態に敏感な電子部品やその他の構成要素を有するコンパートメントと、消毒のため加熱またはその他の方法で処理される液体回路部品を有するコンパートメントとを備えることができる。

0097

よって、いくつかの実施形態では、システム5は、(加熱されていない)「コールド」セクションと、たとえば消毒のために加熱することのできる「ホット」セクションとを含む。コールドセクションは、絶縁体によってホットセクションから絶縁することができる。一実施形態では、絶縁体は成形された発泡性断熱材であり、別の実施形態では、噴霧断熱、空隙、シートから切断した断熱材などの任意の種類の断熱を含むが、それらに限定されない。一実施形態では、コールドセクションは、たとえば、ファンおよび/または空気をコールドボックス内外に流すことのできるグリッドなどの循環システムを含む。一実施形態では、絶縁体は、ドア、ポート、ガスケットなどの「ホット」セクションへのアクセス点を覆うように延長させることができる。たとえば、「ホット」セクションが封止されると、絶縁体は一実施形態では「ホット」セクションを完全に覆うことができる。

0098

「コールド」セクション内に存在し得る構成要素の非限定的な例としては、電源、電子部品、電源ケーブル空気制御器などが挙げられる。一実施形態では、「ホット」セクション間を往復する流体の少なくとも一部は、「コールド」セクションを通過する。しかし、別の場合、流体は「コールド」セクションを通過せずに「ホット」セクションへと流れることができる。

0099

「ホット」セクション内に存在することのできる構成要素の非限定的な例としては、カセット(存在する場合)、流体ライン、温度および伝導度センサ、血液漏れセンサ、ヒータ、その他のセンサ、スイッチ、非常灯などが挙げられる。一実施形態では、一部の電子部品も「ホット」セクションに含めることができる。その例はヒータを含むがそれに限定されない。一実施形態では、流体に加えて、ホットボックス自体を加熱するためにヒータを使用することができる。いくつかの実施形態では、ヒータ72が、「ホット」セクション全体を所望の温度に達するまで加熱する。

0100

本発明の一態様によると、透析ユニット51のハウジングは、血液流回路接続部および透析液回路接続部のためのすべての機械的インタフェース点、すなわち、透析ユニット51を使用するためにユーザが行わなければならない患者血液接続部および酸/重炭酸塩接続部のためのすべての接続点を露出させるように開放可能な縦型並列ドアを備えることができる。図9は、閉鎖状態の縦型並列ドア53を有する透析ユニット51の前面図である。この構成では、ドア53は、患者血液接続部および酸/重炭酸塩接続部のための接続点へのアクセスを遮断し、消毒に適した熱の保存を可能とするようにユニットハウジングの内側を封止することができる。ドア53に提供される封止は、ハウジングの内部環境外部環境との間の空気交換を防止するか、またはこれを実質的に抑制するように気密にすることができか、あるいは、消毒効果を維持できる程度に質を若干落とすこともできる。

0101

本実施形態では、ドア53は、ドア53が2つの異なる開放状態において開放されるように、二重ヒンジ構造によって透析ユニット51のハウジングに接続される。図10〜13は第1の開放状態のドア53を示す。この状態で、ドア53は、透析器14自体および消耗酸/重炭酸塩材料などの試薬材料を含め、血液回路接続部および透析器回路用のすべてのユーザ接続を露出させる。この位置は、酸/重炭酸塩容器(図示せず)用のホルダ531や、制御インタフェース55などの任意の適切な要素を保持するのに使用可能なフック532などのその他の機能も露出させ、制御インタフェースはそのハンドルをフック532に引っ掛けることができる(制御インタフェース55またはその他の要素を収容するように開くことのできる左側ドア53の前部のフック532を示す図7を参照)。本実施形態のホルダ531は、図に示す位置から折り込む(すなわち、ドア53から水平に延在するように折り畳み、ドア53の凹部に入れ込む)ことができる。ホルダ531は、酸/重炭酸塩容器を収容し保持する「C」字状の収容部を有するが、当然ながら任意の適切な形状にするか、あるいはそれ以外の構成にすることができる。

0102

図14〜16は、各ドア53のヒンジプレート533が透析ユニットハウジング51から外側へ離れるように旋回する第2の開放状態にあるドア53を示す。本実施形態では、透析ユニットハウジング51のほぼ全高に沿って垂直に延在するヒンジプレート533が、第1の外側端でドア53に枢動可能に装着され、第2の内側端で透析ユニットハウジング51に枢動可能に装着される(当然ながら、ヒンジプレート533は異なるように構成されることができ、たとえば、多くの冷蔵庫ドア構造に見られるようにドア53の上部および下部に配置および/または位置決めすることができ、各プレート533は、互いに縦方向に分離される2つまたはそれ以上の部分を有することができる)。ヒンジプレート533に装着される磁石534は、ヒンジプレート533を透析ユニットハウジング51の方に引きつけることによって、ヒンジプレート533を図10〜13に示す位置に保持するように、透析ユニットハウジング51に装着された対応する磁石(またはスチール素子などのその他の適切な構成要素)と相互作用する(当然のことながら、磁石534はユニットハウジング上に配置し、ヒンジプレート533は磁石534に装着される(スチール片などの)適切な素子を有することができる)。本実施形態のドア53はヒンジプレート533に装着される磁石も備えるため、ドア53が図10〜13に示されるような第1の状態に開放されると、磁石はヒンジプレート533内の対応する磁石と相互作用し、ドア53がヒンジプレート533に対して開放位置に存在するように補助する。さらに、これらの磁石は、ヒンジプレート533が、図13〜16に示す第2の状態まで開放されたとき、ドア53とヒンジプレート533との相対的位置を維持することを補助する。

0103

本例示の実施形態では、ドア53および/またはヒンジプレート533が特定の開放状態または閉鎖状態を維持するように補助するため、磁石が保持部材の一部として使用されているが、保持部材の他の構造も可能である。たとえば、ドア53とヒンジプレート533との間のヒンジ接続および/またはヒンジプレート533とハウジング51との間の接続は、その他の部分(ヒンジプレートまたはハウジング)に対する特定位置にドア53またはヒンジプレート533を弾性的に保持する役割を担う移動止め構造でもよい。別の実施形態では、1つまたは複数のバネを、ヒンジプレート533に対する開放位置にドア53を保持するように補助するために使用することができる。さらに別の実施形態では、ヒンジプレート533が、ヒンジプレート533を(ハウジングに近接する)閉鎖位置に保持しようとするハウジング51の部分と摩擦または静止嵌りするものでもよい。したがって、ドア53をヒンジプレート533に対する特定位置に保持する役割を示し、および/またはヒンジプレート533をハウジング51に対する特定位置に保持する役割を示す保持部材は、多数の可能な構造のうちの1つを取ることができる。

0104

本発明の別の態様によると、透析ユニットハウジングの方にドアを開けると、システム5の動作に必要な血液回路接続部および透析液流体接続部のためのユーザ接続がすべて露出される。たとえば、図17に示すように、ドア53が開放状態(第1または第2の開放状態のいずれか)にあると、透析ユニット51のフロントパネル511を露出させることができる。本実施形態では、フロントパネル511は、ユーザがアクセスしなければならないいくつかの要素または接続点を担持する。たとえば、定期的に交換しなければならない透析器14がフロントパネル511に搭載される。透析器14は、血流回路141だけでなく平衡回路143にも接続しなければならない。さらに、酸/重炭酸塩源49用の接続点512が、フロントパネル511の下端に配置される。この接続点512で、ユーザは、透析液を作成する際に透析ユニット51が使用する消耗試薬成分49の供給源に接続することができる。閉鎖部(occluder)513もフロントパネル511上に搭載される。閉鎖部513は血流回路のチューブを受け取り、システム動作に基づきチューブの開放/閉鎖状態を制御する。閉鎖部513の機能については、2008年8月27日に出願された米国特許出願第12/198,947号明細書(代理人整理番号第D0570.70020US00(G28))により詳細に述べられており、より詳細に後述する。要約すると、漏れ、ポンプの故障、過圧状況などのシステム問題がない限り、閉鎖部513は血流回路の動脈および静脈ラインに流れを通させる。上記のような問題がある場合、閉鎖部513は自動的に血液ラインを閉鎖して、患者との間の流れを阻止する。血流回路141の動脈血液ラインおよび静脈血液ライン203、204を方向付け回路142と接続する血液ライン接続点514(図2および3を参照して説明したように、血流回路141は方向付け回路142に接続することができる)がフロントパネル511上に露出される。システムが血流回路141を清浄および殺菌できるように、この接続は通常、治療の最後に行われる。フロントパネル511は、血流回路141の血液ポンプ部上の対応する制御ポートと嵌合する1セットの制御ポート515も有する。制御ポート515は、バルブの開放/閉鎖状態を制御し、血流回路141のポンプに動力を与えるため、制御されたレベルの空気圧および/または真空を供給する。

0105

本発明の別の態様において、図17Aは、血液ポンプアセンブリ13を搭載することができ、血液ポンプアセンブリ13の流体制御ポートを接続することができる制御ポートアセンブリ615の斜視図を示す。たとえば、血液ポンプアセンブリ13のバルブの作動を制御する制御ポート616と、血液ポンプアセンブリ13のポンプの作動を制御する制御ポート617とが示されている。制御ポートアセンブリ615に血液ポンプアセンブリ13を固定するように、ラッチ部材または他の係合装置を、制御ポートアセンブリ615の1つまたは複数の面にもしくは制御ポートアセンブリ615内に、またはフロントパネルアセンブリ511の制御ポートアセンブリ615の位置に隣接するかもしくはその中の部分に設けることができる(図示する例では、制御ポートアセンブリ615は、保持タブ619を通じてフロントパネルアセンブリ511に可逆的に搭載することができる)。もしくは、またはさらに、フロントパネル511からの血液ポンプアセンブリまたは血液回路アセンブリの他の部分の取外しに役立つように、血液回路アセンブリ用の分離または他の取出し機能を設けることができる。たとえば、制御ポートアセンブリ615の両側に、一対のカセットラッチおよび取出しアセンブリを搭載することができる。図17Aの実施形態では、血液回路アセンブリ係合装置は、制御ポートアセンブリ615の側部に枢動可能に搭載されたラッチまたはリテーナ部材618aおよび618bを備える。好ましくは、ラッチ部材618aおよび618bの枢支接続部(たとえば枢支接続部620)は、適切に配置されたバネにより、ラッチ部材618aおよび618bを互いに向かっておよび制御ポートアセンブリ615の表面に向かって回転させるように付勢され、それにより、それらは、制御ポートアセンブリ615に搭載された血液ポンプアセンブリ13(図17Bに断面で示す)の縁または他の部分との接触を維持することができる。これは、血液ポンプアセンブリ13が搭載されている制御ポートアセンブリ615の上部断面図である図17Bにより明確に示されている。ラッチ部材618bは、図17Bでは、その通常の付勢位置で示されており、制御ポートアセンブリ615に関連して血液ポンプアセンブリ13の外縁を固定している。一方、ラッチ部材618aは、部分的に後退した位置で示されており、血液ポンプアセンブリ13を制御ポートアセンブリ615から部分的に分離することができる。完全に後退した位置(図示せず)では、ラッチ部材618aまたは618bは、血液ポンプアセンブリ13の前縁を空け、血液ポンプアセンブリ13が制御ポートアセンブリ615から取り外されるかまたはそれに設置されもしくは搭載されるのを可能にする。

0106

図17Aおよび図17Bに示すように、血液ポンプアセンブリ13を制御ポートアセンブリ615に保持するのに役立つことができるラッチまたはリテーナ部材618aおよび618bに加えて、ユーザが制御ポートアセンブリ615から血液ポンプアセンブリ13を分離しそれを制御ポートアセンブリ615から持ち上げることを補助するように、分離補助部材(またはエジェクタ要素もしくはエジェクタ部材)622aまたは622bを含めることもできる。分離補助部材622aまたは622bは、分離補助部材622aおよび622bの接触部624aまたは624bが、分離補助部材622aまたは622bが外側に回転したときに血液ポンプアセンブリ13の下面113aの縁に接触してそれを制御ポートアセンブリ615から持ち上げるに役立つのに適した位置において、フロントパネルアセンブリ511に枢動可能に搭載することができる。係合装置は、ユーザが、分離補助部材622aまたは622bを外側に枢動させて接触部624aまたは624bを血液ポンプアセンブリ13の下面113aに係合させるように、側方押圧することができる親指または指接触要素626aまたは626b等、リテーナ部材618および/またはエジェクタ要素622を作動させるアクチュエータを備えることができる。好ましくは、バネ628を、分離補助部材622aまたは622bの枢支接続部の近くに含め、接触部624aまたは624bを血液ポンプアセンブリ13の下面113aとの接触状態から離すように分離補助部材622aまたは622bを付勢するように、適切に配置することができる。このように、分離補助部材622aまたは622bからの固有力は、制御ポートアセンブリ615から血液ポンプアセンブリ13を押し離すように作用していない。別の好適な実施形態では、図17Aに示すように、分離補助部材622aまたは622bを、ラッチ部材618aまたは618bに枢動可能に搭載することができる。この実施形態では、ユーザは、分離補助部材622aまたは622bを血液ポンプアセンブリ13の下面113aに係合させ、同時に、親指または指接触要素626aまたは626bを一度外側に押すことにより、血液ポンプアセンブリ13の前縁または表面との接触状態からラッチ部材618aおよび618bを分離することができる。よって、単一の要素626aまたは626b等の1つまたは複数のアクチュエータを外側に押すことにより、血液ポンプアセンブリ13を、制御ポートアセンブリ615に交互に取り付け固定するか、または制御ポートアセンブリ615から分離することができ、血液ポンプアセンブリ13の設置および/または取外しが容易になる。

0107

図17Cは、血液回路アセンブリ係合装置の別の実施形態を示し、それは、本実施形態では、一対の血液ポンプカセットリテーナおよびエジェクタ要素を備える。本実施形態では、カセットリテーナ要素630は、エジェクタ(または分離補助)要素634と接触する接触部材632を備える。後退状態では、エジェクタ要素634は、制御ポートアセンブリ640の血液ポンプポッド凹部638の窪み領域636に配置される。リテーナ要素630が外側(図17Cにおける矢印の方向)に枢動する際、接触部材632はエジェクタ要素634の近位端642を押圧し、その時エジェクタ要素634は枢動軸644を中心に回転し、エジェクタ要素634の遠位端646が凹部636から出て上がり、血液ポンプポッド凹部638内に配置されている搭載されたポンプカセットの作動チャンバの剛質後壁と係合する。図17Dおよび図17Eは、エジェクタ要素634が後退位置(図17D)および伸長位置(図17E)にある、係合装置の単独図を示す。図17Dにおいて、リテーナ要素630は保持位置にあり、リテーナ要素648は制御ポートアセンブリ640の中心に向かって内側に回転しており、エジェクタ要素634は引っ込んだ位置にあって、近位部642が上昇し遠位部646が押し下げられている。図17Eにおいて、リテーナ要素630は解放位置にあり、リテーナ要素648は制御ポートアセンブリ640の中心から離れる方向に外側に回転しており、エジェクタ要素634は上昇位置にあり、近位部642は接触部材632によって下げられ、遠位部646は凹部636から出て上昇して制御ポートアセンブリ640に搭載されたカセットを突き出す親指レスト(アクチュエータ)650は、ユーザが、都合よく、図17Cに示すような完成したアセンブリにおいて対向するラッチ部材630の各々に1つの親指を当てることにより、カセットを解放するように外向きに力を適用することができるようにする形状となっている。一実施形態では、リテーナ要素630は、カセットを制御ポートアセンブリ640に固定して搭載された状態で維持するのに役立つように、ラッチまたは保持方向に付勢されるバネ654を備えた、ピニオン652によって形成された軸を中心に回転する。図17Fは、露出したフロントパネル511等、透析ユニットのパネルに搭載された血液ポンプカセット1000(血液回路アセンブリの一部である)の前面図を示す。図17Gおよび図17Hは、それぞれ線17G−17Gおよび17H−17Hに沿った血液ポンプカセット1000の断面図を示し、カセット1000は制御ポートアセンブリ640に適切に取り付けられている。図17Gは、接触部材632、エジェクタ要素634、およびカセット1000のポンプ作動チャンバの剛質後壁658の間の関係を示す。エジェクタ要素634は、ポンプカセット1000を完全に取り付けることができるようにそれらのそれぞれの窪み領域636において完全に後退した位置にあるように示されている。図17Hは、リテーナ要素648とカセット1000の前部プレート656との間の関係を示す。この場合、リテーナ要素648は前部プレート656と並置され、カセット1000を制御ポートアセンブリ640上に固定する。

0108

図17Iは、透析ユニットのパネル511から分離される過程における図17Fの血液ポンプカセットの前面図を示す。図17Jおよび図17Kは、血液ポンプカセット1000の断面図を示し、カセット1000は制御ポートアセンブリ640と係合した状態から部分的に持ち上げられている。図17Jは、接触部材632、エジェクタ要素634、およびカセット1000のポンプ作動チャンバの剛質後壁658の間の関係を示す。この場合、エジェクタ要素634の遠位端646は、カセット1000と接触して、制御ポートアセンブリ640内のその完全に取り付けられた位置からカセット1000を上昇させている。図17Kは、リテーナ要素648とカセット1000の前部プレート656との関係を示す。この場合、前部プレート656は、リテーナ要素648の保持面より上方に上昇している。

0109

図17のフロントパネル511上にはユーザ制御パネル510も露出される。ユーザ制御パネル510は、ユーザが血液透析中に、制御インタフェース55上のグラフィカルユーザインタフェースをバイパスして、特定の機能(たとえば、重要な機能)を制御する別の方法を提供することができる1つまたは複数のボタンを備える。たとえば、仮に制御インタフェース55が透析治療セッション中に故障した場合、これが非常に重要となる。重要な機能の非限定的な例は、「透析停止」または「透析一時停止」コマンドと「透析溶剤注入」コマンドである。

0110

本実施形態および本発明の別の態様によると、血流回路141は透析ユニット51のフロントパネル511から取り外し可能な血液回路アセンブリとして形成され、図17では血液回路アセンブリはフロントパネル511に搭載されていないため、図17は血流回路141用の動脈および静脈ライン203、204を示していない。図18は透析器14とともに本実施形態の血液回路アセンブリ17の前面図を示す。血液回路アセンブリ17は、たとえば図3を参照すると、血液回路編成トレイ171に搭載される上述の各種構成要素を含む。動脈および静脈ライン203、204(たとえば、可撓シリコーン配管の長さを含む)は、本発明の一態様によると、血液ライン接続点514との差込型接続または圧入型接続に加え、一般的な患者アクセス点(たとえば、ルアー(luer)型患者アクセコネクタ)と共に使用されるネジ型接続を提供するように構成される血液ラインコネクタを終点とする。動脈ライン203は、2つのポッドポンプ23、バルブ、および血流を制御するその他の構成要素を含む血液ポンプ13の上部に存在する入口につながる。血液ポンプ13は、エアフィルタ81、抗凝血剤ポンプ80(図示せず)、および抗凝血剤供給源11(ヘパリンのバイアなど)と関連付けられる(本例示の実施形態の血液ポンプ13に関する詳細は、「ポンピングカセット(PumpingCassette)」と題する2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,680号明細書、「ポンピングカセット(Pumping Cassette)」と題する2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,712号明細書、「ポンピングカセット(Pumping Cassette)」と題する2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,787号明細書、「ポンピングカセット(Pumping Cassette)」と題する2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,793号明細書、および「カセットシステム統合型装置(Cassette System Integrated Apparatus)」と題する2007年10月12日に出願された米国特許出願第11/871,803号明細書において参照される)。血液ポンプ13(出口はポンプ13の底部に位置している)から出力された血液は、透析器14の入口(透析器14の最上部に存在する)に入り透析器(透析器血液出口は透析器14の底部に位置している)から出てエアトラップ19の入口に流れ込む。エアトラップ19の出口は静脈血液ライン204に接続される。透析器14の入口血液ポートおよび出口血液ポートへの接続は、典型的なネジ型接続によってなされる。

0111

図18aは、血液ポンプ13のポンプ80(図3に概略的に示す)と流体連通している中空スパイク1208上に薬剤11(たとえば抗凝血剤等)のバイアルを保持するかまたは載せるバイアル受けまたはバイアルホルダ1206の別の実施形態を備える血液ポンプ13の斜視図を示す。本実施形態では、可撓上部アーム1210は、バイアル11の本体を適所に保持するのに役立ち、さまざまなサイズのバイアルに適応するように撓むことができる。下部アーム1212は、バイアル11がバイアル11の反転した最上部に対して角度をなして突き出るのを防止するように、バイアル11の反転した最上部をスパイク1208と位置合せするために役立つ。バイアル11の最上部を実質的に垂直に突き出すことは、スパイク1208の外側の周囲におけるバイアル11内からの流体の漏れを回避するために役立つことができる。

0112

本発明の別の態様によると、エアトラップ19は、血液が透析器を出た後、患者に戻るまで血液流路に配置される。一実施形態では、エアトラップ19は球状、または回転楕円体状容器(すなわち、略球状の内壁を有する容器)と、最上部近傍に容器の縦軸から偏位して配置される入口ポートと、容器の底部の出口とを有することができる(容器の縦軸は、略球状容器の「上下の」極を通過する縦方向に配置される)。入口ポートは縦軸から偏位しており(この場合、トレイ171の方に後退している)、血液は容器の縦軸に略垂直で、容器の球状内壁にほぼ接する方向で容器に導入される。血液が(たとえば螺旋状に)重力で容器の下端に引かれ、血液からの気泡の除去を促進する際、トラップの内壁の湾曲形状は内壁に沿って血液を循環させるように導く。透析器14の出口を出る血液中に存在する空気はエアトラップ19の上端に入り、血液が下端の出口から静脈血液ライン204へと流れ出る間、容器の上端にとどまる。トラップ19の上端近傍に入口ポートを配置することによって、容器内に最小限の空気しか残さず、あるいは全く空気を残さず、血液をトラップ中で循環させることができる(「全開運転」エアトラップとして)。トラップ内の血液の定期循環のため、空気と血液の接触を回避できることが有効である。容器の上端またはその近傍に入口ポートを配置することによって、血液チューブを通る流体流を逆行させ(すなわち、トラップ19の下端から上端へ流れ、トラップ19の入口ポートを出る)、トラップ内に存在する空気の大半または全部をトラップから除去することができる。

0113

一実施形態では、スプリット隔膜または膜、あるいはその他の構造のセルフシール(self−sealing)ストッパなどのセルフシールポートがトラップの上端に配置されて、(たとえば、シリンジによって)容器から空気を抜き出すことができる。たとえば、透析液またはその他の洗浄液を用いてエアトラップ内において流れを逆行させることによって消毒中のセルフシールポートの洗浄を簡易化するように、セルフシール膜の血液側面は、トラップの内側の上端とほぼ同一面に配置させることができる。また、容器の入口、出口、および内壁とセルフシールポートは、停滞領域をほぼなくすように構成する、すなわち、血液が停滞するか凝固する領域がほぼ、または全く存在しないようにし得る。セルフシールポートは、血液サンプリング部位として機能し、および/または血液回路に液体、薬剤、またはその他の化合物を導入させることができる。針でのアクセスが企図されるとき、封止ラバー型ストッパを使用することができる。スプリット隔膜を用いるセルフシールストッパは、無針システムを使用するサンプリングおよび流体送出を可能にする。

0114

図19は、各種血液回路アセンブリ17の構成要素を搭載していない血液回路アセンブリ17用編成トレイ171を示す。本発明の一態様によると、編成トレイ171は、血液回路アセンブリ17をフロントパネル511に搭載する/血液回路アセンブリ17をフロントパネル511から取り外す際にユーザが握ることのできるハンドル172(本実施形態では、指で引く)を備える。ハンドル172の内側には、フロントパネル511上のスプリングタブが編成トレイ171および/または血液ポンプ13のカセットを通過して、血液回路アセンブリ17と係合し、血液回路アセンブリ17をフロントパネル511上の適所に保持することができるように開口部173が設けられる。本発明の別の態様によると、編成トレイ171は、それぞれが対応する血液ライン203、204の通過するC字状の凹部またはその他の穴を有する血液ライン係合部材174を備える(ここでは、「穴」は、図19に示されるような凹部、たとえばドリルで作製されるような連続壁を有する貫通孔、またはその他の適切な開口部を含む)。より詳細には、血液ライン203、204を閉鎖部513に搭載する際に、血液ライン係合部材174が使用される。要約すると、血液ライン203、204を閉鎖部513に搭載する際、血液ライン203、204は、閉鎖部513のスロットに水平に押しこみながら(ラインの外径を低減するように)下方向に引っ張り、伸張させなければならない。血液ライン係合部材174は、血液ライン203、204での下方向の引っ張りに抵抗する機能と(たとえば、各ライン203、204は、係合部材174の凹部を通って引っ張ることができないように、各係合部材174の上に停止リングを備えることができる)、ユーザに係合部材174を内側に押し込んでライン203、204を閉鎖部スロットに配置させる機能とを担う。係合部材174は編成トレイ171と一体型に形成されているため、「リビングヒンジ(living hinge)」すなわち編成トレイの比較的柔軟な部分が、係合部材174と編成トレイ171の本体との間に配置される。この構造により、係合部材174と編成トレイ本体との接続部が撓むため、係合部材174を編成トレイ171に対して内側に押すことができる。

0115

図20は、編成トレイ171を取り外した血液回路アセンブリ17の後面図である。この図は、制御ポートを露出させた血液ポンプ13の後面を示す。空気圧制御(たとえば、適切な空気圧または真空)がポンプおよびバルブに印加されて、それらの動作と血液回路アセンブリ17を通る流れとを制御するように、これらの制御ポートはフロントパネル511上の対応するポート515と嵌合する(図17を参照)。図20は、エアトラップ19の入口ポートの偏位も示す。すなわち、エアトラップ19の上端の入口ポートは、エアトラップ19のほぼ球状の容器部の縦軸の後方に配置されている。

0116

図20Aおよび図20Bは、血液ポンプカセット1000の別の実施形態の展開斜視図を示す。図20Aは、後部(作動側)プレート1001を有するカセット1000の展開前斜視図を示し、後部プレート1001は、材料の単一成形部品に後部プレートにとともに形成された配管編成部を備えている。図20Bは、図20Aのカセット1000の展開後斜視図を示す。図20A〜20Dに示すカセット1000は、図18Aのカセット13および図19の編成トレイ171の代替えとして使用することができ、これらの構成要素の機能の多くを組み合わせ、それらを製造し組み立てるコストおよび複雑性を実質的に低減することができる。

0117

カセット1000は、さまざまなバルブおよびポンプの作動チャンバの剛質外壁を形成する後部プレート1001と、さまざまなバルブおよびポンプ隔膜を保持し、カセット1000にさまざまな流路を形成するのに役立つ中間プレート1002と、カセット1000のさまざまなバルブおよびポンプの流体チャンバのうちのいくつかの剛質外壁を形成する前部プレート1003とを備える。カセット1000は、任意に、後部プレート1001の前面側に装着可能な保護カバー1004をさらに備える。保護カバー1004は、バイアルホルダ1037に後に搭載するために使用することができる保持アームを備えることができ、この保持アームはバイアルを保持するものである。保護カバー1004は、処置中に使用するためにバイアルをバイアルホルダ1037に挿入する前に、空のまたは充填されたバイアルのいずれかを一時的に保持することができる。すなわち、バイアルは、バイアルホルダ1037に連結することができ、バイアルホルダ1037は、バイアルをバイアルホルダ1037内に前部プレート1003の流体ポート1038と流体連通して配置する中空スパイクを有する。たとえば透析中に使用される抗凝血剤でバイアルを充填することができ、または、バイアルは空であって、透析治療の前または後のいずれかの洗浄および消毒処置中に使用することができる。

0118

カセット1000は、液体をカセット1000の流体流側を通って移動させる流体流ポンプ1013および1014を備える。すなわち、カセット1000は、血液透析装置の場合は血液であり得る流体を圧送する左側ポンプ1013および右側ポンプ1014を備える。ポンプ1013および1014(本明細書ではポッドポンプとも称す)を、空気、液体、ガスまたは後部プレート1001のポートからカセット1000に入る他の流体等の制御流体によって作動させることができる。左側ポッドポンプ1013は、前部(または上部)プレート1003に形成された剛質チャンバ壁1005と、後部(または下部)プレート1001に形成された剛質チャンバ壁1008と、中間プレート1002に形成された穴1006と、剛質チャンバ壁1013および1008の間で撓むことができる可撓膜1007とを備える。剛質チャンバ壁1013と可撓膜1007との間の空間は、左側ポンプ1013の流体または血液側(すなわち流体チャンバ)を形成し、可撓膜1007と剛質チャンバ壁1008との間の空間は、左側ポンプ1013の空気圧側(すなわち制御チャンバ)を形成する。同様に、右側ポッドポンプ1014は、上部プレート1003に形成された剛質チャンバ壁1009と、下部プレート1001に形成された剛質チャンバ壁1012と、中間プレート1002に形成された穴1010と、剛質チャンバ壁1009および1012の間で撓むことができる可撓膜1011とを備える。剛質チャンバ壁1009と可撓膜1011との間の空間は、右側ポンプ1009の流体または血液側(すなわち流体チャンバ)を形成し、可撓膜1011と剛質チャンバ壁1012との間の空間は、右側ポンプ1014の空気圧側(すなわち制御チャンバ)を形成する。

0119

ポッドポンプ1013および1014の各々は、上部プレート1003から形成された流体流コンパートメントと下部プレート1001から形成された制御コンパートメントとを有する、一対の膜ベース入口/出口バルブを備えることができる。それらのバルブを、下部プレート1001の制御ポートを通じて個々の可撓膜に正または負の流体(たとえば空気)圧を印加することによって作動させることができる。流体バルブは、ポッドポンプが圧送しているときに流体流を方向付けるように開閉することができる。バルブ作動がそれらのバルブに関連するポンプの作動に関連してなされた順序付けに応じて、流体を順方向にまたは逆方向に圧送することができる。ポッドポンプの非限定的な例は、参照により本明細書に組み込まれる「流体圧送システム、装置および方法(Fluid PumpingSystems,Devices and Methods)」と題する2007年4月13日に出願された米国特許出願第11/787,212号明細書に記載されている。ポッドポンプ1013および1014を、いずれかの方向の流体流により、任意の適切な形で、たとえば同期して、非同期で、同位相において、位相をずらして等、動作させることができる。

0120

血液透析用途の場合、一実施形態では、抗凝血剤(たとえば、ヘパリン、または当業者に既知である他の任意の抗凝血剤)を、血流カセット1000内で血液と混合することができる。たとえば、バイアル(またはチューブもしくはバッグ等、他の抗凝血剤供給源)内に抗凝血剤を収容することができ、血流カセット1000は、バイアルの封を貫通することができる(一実施形態では、針または中空スパイクを備える)バイアルホルダ1037を備えた抗凝血剤バイアルを受け入れることができてもよい。スパイクは、プラスチック、ステンレス鋼または他の適切な材料から形成することができ、一実施形態では滅菌可能な材料とすることができ、たとえば、材料は、材料を滅菌するように十分に高い温度および/または化学物質曝露に耐えることができてもよい。一例として、スパイクを用いて、バイアルの封を貫通することができ、それにより、抗凝血剤は、血流カセット1000内に流れ込み血流路において血液と混合され得る。他の場合では、バイアルを、洗浄、消毒またはプライミング作業中に水または透析液で充填するかまたは部分的に充填することができる。

0121

カセット1000内の、一実施形態では計量ポンプとして作用することができる第3のポンプ1015を使用して、装着されたバイアルからの薬剤(抗凝血剤等)のカセット1000内の流路内への流れを制御することができる。計量ポンプ1015は、ポンプ1013および1014と同じ設計であっても異なる設計であってもよい。たとえば、計量ポンプ1015は、ポッドポンプとすることができ、空気等の制御流体によって作動させることができる。たとえば、図20A図20Dに示すように、計量ポンプ1015は、後部プレート1001内に形成された剛質チャンバ壁1015と、中間プレート1002に形成された剛質チャンバ壁1018(図20B参照)と、ポッドを流体コンパートメントまたはチャンバおよび制御コンパートメントまたはチャンバに分割する可撓隔膜1015とを備えることができる。バルブ1028、1029、1030は、流体ポート1038と、通気ポート1019と、第1のポンプまたは第2のポンプ(ポンプ1013等)に通じるかまたはそこから通じる流体流路と、計量ポンプ1015に通じるかまたはそこから通じる流体流路とをさまざまな組合せで接合する流体流路に接続することができる。よって、装着されたバイアルからカセット1000内の主流体流路内への薬剤(たとえば抗凝血剤)または他の流体の流れを、計量ポンプ1015によって制御することができ、周期的に、計量ポンプ1015によって空気を通気ポート1019からポート1038を通じて装着されたバイアル内に導入して、薬剤または他の流体がバイアルから引き抜かれる際に装着されたバイアル内の圧力を周囲圧力と均等化することができる。

0122

カセット1000は、ポート1019に連結された通気孔を備えることもできる。計量ポンプ1015の流路内に空気を導入して、装着されたバイアル内の圧力を周囲空気と均等化することができる。この場合、バルブ1029は、計量ポンプ1015と第1のポンプ1013(または第2のポンプ1014)の主流路との間の流れを閉鎖する。一実施形態では、計量ポンプ1015は、システムコントローラがシステムの血液または液体搬送構成要素を空にするのを制御することができるために、第1のポンプ1013または第2のポンプ1014の主流路内に空気を導入することもできる。

0123

ポッドポンプ1013および1014は、チャンバ1005および1009にそれぞれ隆起流路1020および1021を備える。隆起流路1020および1021により、隔膜(すなわち可撓膜)1007および1011が行程の最後に達した後に流体がポッドポンプ1013および1014内を流れ続けることができる。

0124

カセット1000は、後部プレート1001内に形成されたいくつかのバルブ1022、1023、1024および1025を備える。バルブ1022〜1025および1028〜1030の作動(または空気圧)側は、下部プレート1001から形成され、制御(たとえば空気圧)流体が入るかまたは出るための対応する作動ポートを有する。中間プレート1002に設置されたいくつかの隔膜1026および1027がバルブを完成させ、隔膜1007、1011および1016がポッドポンプ1013、1014および計量ポンプ1015を完成させる。計量ポンプ1015は、隔膜1016によって完成する。好適な実施形態では、バルブは空気圧式に作動され、バルブ隔膜が中間プレート1002の隣接する穴から引き離される際に、液体は引き出され、隔膜が穴に向かって押される際に、液体はそこを押し通される。流体流は、バルブ1022〜1025および1028〜1030の開閉の適切な順序付けによって方向付けられる。

0125

計量ポンプ1015は、中間プレート1002に形成された流体チャンバ1018に接続された3つの通路を備える。1つの通路は、通気孔1019からの空気が計量ポンプ1015内に引き込まれるのを可能にし、第2の通路は、空気が、バイアルホルダ1037に接続されたスパイク/ソース容器に押し込まれるのを可能にし、また、ソース容器またはバイアルから交互に液体を引き抜き、第3の通路は、ソース容器からの液体が、計量ポンプ1015によって、第1のポンプ1013(または別の実施形態ではポンプ1014)に接続された主流体ラインに押し込まれるのを可能にする。バルブ1028、1029および1030は、計量ポンプ1015が流体または空気を移動させるか否かと、いずれの方向に移動させるかとを判定する。

0126

次に図20Cを参照すると、下部プレート1100の内部図が示されている。ポッドポンプ1008および1012、計量ポンプ1015ならびにバルブ1022、1023、1028、1025、1029、1030および1024の作動/空気チャンバの内側図が示されている。ポッドポンプ1008および1012、計量ポンプ1015ならびにバルブ1022、1023、1028、1025、1029、1030および1024は、空気圧式空気源によって作動する。ここで図20Dを参照すると、下部プレート1100の外側が示されている。制御流体(たとえば、正圧または負圧下の空気)源が、カセットのこの外側に接続される。一実施形態では、チューブはさまざまなポート1031に接続する。他の実施形態では、ポート1031は、透析ユニット51のフロントパネル(たとえば図17のフロントパネル511)の制御ポートアセンブリ(たとえば図17Aの制御ポートアセンブリ615)に差し込まれるように構成される。

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