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課題

モジュール性使い易さ、及び安全性を含めて、改善した構造的及び機能的特徴を有する着脱可能なコントローラユニット及び底部ユニットを備えた携帯透析装置を提供する。

解決手段

コントローラユニットは、内面を有するドア110、パネルを有するハウジングであり、ハウジング及びパネルがドアの内面を収容するよう構成した窪み付き領域を画定する、ハウジング、及びパネルに固着したマニホルド収容部を有する。底部ユニットは、流体容器を受止める平面状表面、平面状表面に組入れた、平面状表面に熱的連通をするヒータ、及び平面状表面に電磁的連通をするナトリウムセンサを有する。

概要

背景

血液浄化システムは、血液透析、血液透析濾過又は血液濾過に使用されるものであり、半透膜を有する交換器を通して血液を体外循環させる。このようなシステムは、さらに、血液を循環させる液圧システムと、健康な被験者の血液におけるのと濃度が近似する所定血液電解質を有する交換流体又は透析液を循環させる液圧システムとを有する。しかし、従来の利用可能な血液浄化システムは、大形で操作が困難である。さらに、これらシステムの設計は、重過ぎて扱い難く、使い捨てコンポーネントの使用及び設置になじみにくい。

標準透析処置は、病院内に設置した装置を使用するもので、2段階、すなわち、(a)尿毒物質及び老廃物(通常は小さい分子)が血液から半透膜を経て透析液に透過する透析段階、及び(b)血液回路透析液回路との間における差圧、より厳密には透析液回路における減少した圧力により、血液の水分量を所定量だけ減少させる限外濾過段階を有する。

概要

モジュール性、使い易さ、及び安全性を含めて、改善した構造的及び機能的特徴を有する着脱可能なコントローラユニット及び底部ユニットを備えた携帯透析装置を提供する。コントローラユニットは、内面を有するドア110、パネルを有するハウジングであり、ハウジング及びパネルがドアの内面を収容するよう構成した窪み付き領域を画定する、ハウジング、及びパネルに固着したマニホルド収容部を有する。底部ユニットは、流体容器を受止める平面状表面、平面状表面に組入れた、平面状表面に熱的連通をするヒータ、及び平面状表面に電磁的連通をするナトリウムセンサを有する。

目的

例示的な血液及び透析液の流体経路
本明細書に開示する実施形態を使用して透析処置を患者に提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

透析装置において、a.コントローラユニットであって、i.内面を有するドア、 ii.パネルを有するハウジングであり、前記ハウジング及び前記パネルが前記ドアの前記内面を収容するよう構成した窪み付き領域を画定する、該ハウジング、及びiii.前記パネルに固着したマニホルド収容部、を有する、該コントローラユニットと、b.底部ユニットであって、i.流体容器を受止める平面状の表面、 ii.前記平面状の表面に組入れた、iii.前記平面状の表面に熱的連通をするヒータ、及び iv.前記平面状の表面に電磁的連通をするナトリウムセンサ、を有する、該底部ユニットとを備えた、透析装置。

請求項2

請求項1記載の透析装置において、前記マニホルド収容部は、少なくとも1個の輪郭付けしたガイドピン、又はラッチを有する、透析装置。

請求項3

請求項1記載の透析装置において、前記パネルは、複数のポンプアクセスできるよう構成した、透析装置。

請求項4

請求項1記載の透析装置において、前記パネルは、ほぼ平行に整列した4個の蠕動ポンプにアクセスできるよう構成した、透析装置。

請求項5

請求項4記載の透析装置において、前記内面は4個のポンプシューを有する、透析装置。

請求項6

請求項5記載の透析装置において、前記ドアは窪み付き領域内に収容されるとき、前記4個のポンプシューは各個に前記4個の蠕動ポンプのうち1つと整列する、透析装置。

請求項7

請求項4記載の透析装置において、前記ポンプシューのうち少なくとも1個は、部材及びばねによって前記ドアに対して可動取付けた、透析装置。

請求項8

請求項7記載の透析装置において、前記部材はボルトとした、透析装置。

請求項9

請求項7記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、さらに、前記部材の移動を測定するセンサを有する、透析装置。

請求項10

請求項9記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、さらに、前記センサからの前記部材の移動に関する測定値を受信し、また前記測定値に基づいて流体圧力を決定するコントローラを有する、透析装置。

請求項11

請求項1記載の透析装置において、前記透析装置は、非滅菌水源からの約6リットルの水を使用する透析処置を行うよう構成した、透析装置。

請求項12

請求項1記載の透析装置において、前記マニホルド収容部は、成形プラスチック製であり、第1流路を画定する基板を収容する構成とし、前記第1流路は第2流路から流体的隔絶する構成とした、透析装置。

請求項13

請求項12記載の透析装置において、前記第1流路及び第2流路それぞれは、1.5mm〜7.22mmの範囲内の水力直径を有する、透析装置。

請求項14

請求項12記載の透析装置において、前記成形プラスチック製の基板は複数個チューブに結合し、また前記複数個のチューブはダイアライザに結合した、透析装置。

請求項15

請求項14記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、さらに、前記ハウジングの外部に連結した部材であり、前記ダイアライザを物理的に収容する構成とした、該部材を有する、透析装置。

請求項16

請求項14記載の透析装置において、前記底部ユニットは、さらに、前記底部ユニットの外部に連結した部材であり、前記ダイアライザを物理的に収容する構成とした、該部材を有する、透析装置。

請求項17

請求項14記載の透析装置において、前記複数個のチューブは、吸着剤カートリッジ着脱可能に取付けることができるよう構成した、透析装置。

請求項18

請求項17記載の透析装置において、前記底部ユニットは、さらに、前記底部ユニットの外部に連結した部材であり、前記吸着剤カートリッジを物理的に収容する構成とした、該部材を有する、透析装置。

請求項19

請求項1記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、第1物理的インタフェース及び第1データインタフェースを設けた底面を有する、透析装置。

請求項20

請求項19記載の透析装置において、前記底部ユニットは、前記第1物理的インタフェースと補完し合う構成とした第2物理的インタフェース、及び前記第1データインタフェースと補完し合う構成とした第2データインタフェースを設けた頂面を有する、透析装置。

請求項21

請求項1記載の透析装置において、前記秤は、複数個の屈曲部及び複数個のホールセンサを有し、前記屈曲部の各々は、前記平面状の表面に物理的に連通し、また前記ホールセンサの各々は、物理的変位感知するよう構成した、透析装置。

請求項22

請求項1記載の透析装置において、前記ナトリウムセンサは、導電率センサにより構成した、透析装置。

請求項23

請求項22記載の透析装置において、前記導電率センサは、複数の卷回部を有するコイルと、前記コイルに電気的に連通するキャパシタであり、前記コイル及び前記キャパシタが回路をなす、該キャパシタと、前記回路に電気的に連通するエネルギー源とを有する、透析装置。

請求項24

請求項23記載の透析装置において、前記導電率センサは、前記エネルギー源から前記キャパシタに加わる電圧を一定に維持するのに必要とされるエネルギー入力に基づいて流体におけるナトリウム濃度を示す値を出力する、透析装置。

請求項25

請求項1記載の透析装置において、前記底部ユニットは、少なくとも1個の水分センサを有する、透析装置。

請求項26

請求項1記載の透析装置において、前記底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができるドアを有し、前記ドアは、前記ドアの内面が前記窪み付き領域に収容されたとき、前記開放状態になるのを物理的に阻止されるよう構成した、透析装置。

請求項27

請求項1記載の透析装置において、前記底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができるドアを有し、前記ドアは、前記ドアの内面が前記窪み付き領域にあるとき、前記閉鎖状態に物理的にロックされるよう構成した、透析装置。

請求項28

請求項1記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、前記ドアの内面が前記窪み付き領域にあるとき、成形プラスチック製の基板に連通する複数個のセンサを有する、透析装置。

請求項29

請求項28記載の透析装置において、前記複数個のセンサのうち少なくとも1個は圧力変換器により構成した、透析装置。

請求項30

請求項28記載の透析装置において、前記圧力変換器は、前記成形プラスチック製の基板に組入れた可撓性薄膜に圧力連通する、透析装置。

請求項31

請求項1記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、前記成形プラスチック製の基板に連通する少なくとも1個のバルブコンポーネントを有する、透析装置。

請求項32

請求項31記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、前記バルブコンポーネントを作動させるよう構成した複数のプログラム的命令を有し、前記バルブコンポーネントの作動により前記成形プラスチック製の基板における2個の個別流路のうち一方に流体流を導く構成とした、透析装置。

請求項33

請求項32記載の透析装置において、前記バルブコンポーネントの作動は、血液浄化システムの作動モードに依存する、透析装置。

請求項34

請求項31記載の透析装置において、前記バルブコンポーネントは開放位置及び閉鎖位置をとるものとし、前記バルブコンポーネントは、a.前記流体が流れるオリフィスに隣接するオリフィス閉鎖部材、b.第1部分及び第2部分を有する変位部材であり、前記第1部分は、バルブコンポーネントが開放位置にあるとき、前記オリフィス閉鎖部材に隣接するものとした、該変位部材、c.第1磁石及び第2磁石であり、第1磁石及び第2磁石が前記変位部材に十分近接し、前記変位部材に磁気力を加える、該第1磁石及び第2磁石、及びd.前記変位部材を前記第1磁石に向けて移動させる磁界を発生するアクチュエータであり、前記第1部分を前記オリフィス閉鎖部材に押し付け、また前記オリフィス閉鎖部材により前記オリフィスを閉鎖させるようにした、該アクチュエータを有する、透析装置。

請求項35

請求項34記載の透析装置において、前記第1部分は、ハウジング、弾性材料ロッド及び前記弾性材料と前記ロッドとの間におけるギャップを有する、透析装置。

請求項36

請求項34記載の透析装置において、さらに、前記バルブコンポーネントのギャップ有無を感知するよう位置決めした光学的センサを備えた、透析装置。

請求項37

請求項34記載の透析装置において、前記変位部材の前記第1部分はロッドにより構成し、また前記変位部材の前記第2部分は、前記ロッドよりも大きい直径を有する金属本体とした、透析装置。

請求項38

請求項37記載の透析装置において、前記ロッドをシリンダに結合した、透析装置。

請求項39

請求項34記載の透析装置において、前記第1磁石は第2磁石より大きいものとした、透析装置。

請求項40

請求項34記載の透析装置において、前記オリフィス閉鎖部材は、少なくとも1個のダイヤフラム,弾性材料、及び圧縮可能材料を有する、透析装置。

請求項41

請求項34記載の透析装置において、前記オリフィス閉鎖部材は、バルブ着座部に圧迫し、前記オリフィスを閉鎖する、透析装置。

請求項42

請求項31記載の透析装置において、前記バルブコンポーネントは、a.前記流体が流れるオリフィスに隣接するオリフィス閉鎖部材であり、前記バルブが閉鎖位置にあるとき、前記オリフィス閉鎖部材が前記バルブ着座部を圧迫するものとした、該オリフィス閉鎖部材、b.前記オリフィス閉鎖部材に対して物理的に相対移動する可動部材であり、前記バルブが開放位置にあるときの第1位置から、前記バルブが閉鎖位置にある時の第2位置に移動し、前記第2位置では前記可動部材が前記オリフィス閉鎖部材を押圧してこのオリフィス閉鎖部材により前記バルブ着座部に対して圧迫させる、該可動部材、c.互いに離間させた第1磁石及び第2磁石であり、前記離間間隔内に方向性を有する磁界を発生する、該第1磁石及び第2磁石、及びd.電磁力を発生することができるアクチュエータであり、前記電磁力は前記磁界の方向を逆転させる、該アクチュエータを有する、透析装置。

請求項43

請求項42記載の透析装置において、さらに、ギャップの有無を感知するよう位置決めした光学的センサを備えた、透析装置。

請求項44

請求項42記載の透析装置において、前記第1磁石及び第2磁石は、前記可動部材の移動のための軸受表面をなすものとした、透析装置。

請求項45

請求項42記載の透析装置において、第1磁極を有する前記第1磁石は、第2磁極を有する第2磁石よりも大きいものとした、透析装置。

請求項46

請求項45記載の透析装置において、前記第1磁極及び第2磁極は互いに反発し合い、また前記第1磁極及び第2磁極は、前記第1磁極及び第2磁極が互いに対面するよう構成した、透析装置。

請求項47

請求項1記載の透析装置のシステムにおいて、前記コントローラユニットは、さらに、第1安定状態及び第2安定状態を有し、また磁石を設けたバルブを有し、前記バルブに対するエネルギー入力が、変位部材を前記コントローラユニット内で移動させる磁気力を発生し、前記変位部材の移動が前記第1安定状態と前記第2安定状態との間における変化を生ぜしめ、また前記第1又は第2の安定状態の維持にはエネルギー入力は不要にした、透析システム

請求項48

請求項47記載の透析装置のシステムにおいて、成形プラスチック製の基板はオリフィスを有し、前記オリフィスは、前記バルブが前記第1安定状態にあるとき、流体流に対して閉鎖し、また前記バルブが前記第2安定状態にあるとき、流体流に対して開放する、透析システム。

請求項49

請求項48記載の透析装置のシステムにおいて、前記変位部材が前記オリフィス内に材料が圧縮して入り込むとき流体流に対して前記オリフィスが閉鎖する、透析システム。

請求項50

請求項28記載の透析装置において、前記複数個のセンサのうち少なくとも1個は流量計とした、透析装置。

請求項51

請求項50記載の透析装置において、前記流量計は少なくとも2個のプローブを有し、前記プローブのそれぞれは、本体及び前記成形プラスチック製の基板に位置決めする接触面を有し、前記少なくとも2個のプローブのうち、第1プローブは、前記成形プラスチック製の基板を通過する流体流内で第1熱信号応答して熱波を発生し、また前記少なくとも2個のプローブのうち、第2プローブは、前記流体内で前記熱波を感知する、透析装置。

請求項52

請求項51記載の透析装置において、前記流量計は、さらに、基準信号を出力する基準信号発生器を有する、透析装置。

請求項53

請求項52記載の透析装置において、前記流量計は、さらに、前記基準信号発生器からの前記基準信号を受信する熱源を有し、前記熱源は、前記少なくとも2個のプローブのうち第1プローブに熱的に係合する構成とし、また前記基準信号由来位相を有する前記第1熱信号を発生する、透析装置。

請求項54

請求項53記載の透析装置において、前記流量計は、さらに、前記第2プローブに熱的に係合するよう構成した温度センサを有し、また前記熱波由来の位相を有する第2熱信号を発生する、透析装置。

請求項55

請求項54記載の透析装置において、前記流量計は、さらに、前記基準信号発生器からの入力信号を受信し、かつ前記第2熱信号を受信し、そして第3信号を出力するマルチプライヤを有する、透析装置。

請求項56

請求項55記載の透析装置において、前記流量計は、さらに、前記第3信号由来の信号を受信し、かつ前記基準信号発生器からの前記基準信号を受信するローパスフィルタを有し、前記ローパスフィルタは前記基準信号に基づいてカットオフ周波数変調する、透析装置。

請求項57

請求項53記載の透析装置において、前記第2プローブは前記第1プローブから5.08cm(2インチ)未満の距離だけ離して配置した、透析装置。

請求項58

請求項57記載の透析装置において、さらに、前記第3信号を増幅し、かつ前記第3信号由来の信号を発生する増幅器を備えた、透析装置。

請求項59

請求項53記載の透析装置において、前記少なくとも2個のプローブそれぞれにおける本体は、0.762mm〜3.81mm(0.03インチ〜0.15インチ)の範囲内における直径を有する、透析装置。

請求項60

請求項53記載の透析装置において、前記少なくとも2個のプローブそれぞれにおける接触面は、0.635mm〜5.08mm(0.025インチ〜0.2インチ)の範囲内における直径を有する、透析装置。

請求項61

請求項53記載の透析装置において、前記第2プローブはサーミスタとした、透析装置。

請求項62

請求項56記載の透析装置において、前記ローパスフィルタは濾過信号を発生し、前記基準信号発生器は、少なくとも部分的に前記濾過信号に基づいて前記基準信号を発生する、透析装置。

請求項63

請求項52記載の透析装置において、前記流量計は、前記基準信号を動的に調整し、一定周波数を維持できるようにした、透析装置。

請求項64

請求項52記載の透析装置において、前記流量計は、前記基準信号を動的に調整し、一定位相を維持できるようにした、透析装置。

請求項65

請求項50記載の透析装置において、前記流量計は、前記成形プラスチック製の基板内の流体に光学的ビームを発射し、前記流体の上流側第1ポイント及び下流側第2ポイントにおける合成音響信号を検出し、上流側で検出した前記音響信号と下流側で検出した前記音響信号との間の位相差を決定し、前記決定した位相差から前記流体の流動率を計算する、透析装置。

請求項66

請求項65記載の透析装置において、前記位相差は、上流側及び下流側で検出した前記音響信号位相を表す信号を減算することによって決定する、透析装置。

請求項67

請求項50記載の透析装置において、前記流量計は、前記成形プラスチック製の基板の透明区域を流れる流体に光学的ビームを発射する光学系と、前記透明区域の上流側第1ポイントで音響信号を検出する第1音響検出器と、前記透明区域の下流側第2ポイントで音響信号を検出する第2音響検出器と、及び上流側で検出した前記音響信号と下流側で検出した前記音響信号との間における位相差を決定し、かつ前記決定した位相差から前記成形プラスチック製の基板における流体の流動率を計算するプロセッサとを有する、透析装置。

請求項68

請求項67記載の透析装置において、前記位相差を決定する前記プロセッサは、減算ユニットを有する、透析装置。

請求項69

請求項67記載の透析装置において、前記光学系はパルスレーザー系とした、透析装置。

請求項70

請求項67記載の透析装置において、前記光学的ビームは、前記流体の流れに直交するよう発射する、透析装置。

請求項71

請求項67記載の透析装置において、前記流量計は、20ml/分〜600ml/分の範囲における有効感知範囲を有する、透析装置。

請求項72

請求項50記載の透析装置において、前記流量計は、20ml/分〜600ml/分の範囲における有効感知範囲を有する、透析装置。

請求項73

請求項1記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、さらに、成形プラスチック製の基板に埋め込んだ識別データを検出するリーダを有する、透析装置。

請求項74

請求項1記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、さらに、前記ドアが前記窪み付き領域内にあるとき、成形プラスチック製の基板と熱的連通し得る温度センサを有する、透析装置。

請求項75

請求項1記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、患者との血液ライン接続部が離脱する場合を決定する離脱モニタを有する、透析装置。

請求項76

請求項75記載の透析装置において、前記離脱モニタは、a.前記マニホルド内の血液流路に圧力連通する圧力変換器であり、前記血液流路内の脈拍信号を表す信号を発生する、該圧力変換器と、b.心臓基準信号発生器であり、患者の脈拍を検出し、患者の脈拍を表す信号を発生する、該心臓基準信号発生器と、c.前記血液流路における脈拍信号を表す前記信号を受信する圧力変換器データレシーバと、d.前記患者の脈拍を表す前記信号を受信する心臓基準信号レシーバと、及びe.前記血液流路における脈拍信号を表す前記信号と、前記患者の脈拍を表す前記信号との相互相関付けをし、患者に対する血液ライン接続部の離脱を表すデータを発生するプロセッサとを有する、透析装置。

請求項77

請求項76記載の透析装置において、前記離脱モニタは、さらに、前記患者に対する血液ライン接続部の離脱を表すデータに基づいてアラームトリガする、コントローラを有する、透析装置。

請求項78

請求項76記載の透析装置において、前記離脱モニタは、さらに、前記患者に対する血液ライン接続部の離脱を表すデータに基づいてダイアライザをシャットダウンする、コントローラを有する、透析装置。

請求項79

請求項76記載の透析装置において、前記圧力変換器は、前記患者に対する血液ライン接続部の離脱を表す信号を非侵襲的に発生する、透析装置。

請求項80

請求項76記載の透析装置のシステムにおいて、前記プロセッサは、前記血液流路内の脈拍信号を表す前記信号と前記患者の脈拍を表す前記信号との相互相関付けを、特定時間フレーム内で、前記血液回路における脈拍信号を表す信号ポイント及び前記患者の脈拍を表す前記信号ポイントの対応ポイント対における積の和を計算することによって行う、透析システム。

請求項81

請求項76記載の透析装置のシステムにおいて、前記離脱モニタは、さらに、ダイアライザポンプをスタートさせる前に、先ず前記心臓基準信号発生器を取付けるよう患者を仕向けるプログラム的命令を有する、透析システム。

請求項82

請求項76記載の透析装置のシステムにおいて、前記離脱モニタは、さらに、ダイアライザポンプをスタートさせる前に、前記血液流路内の脈拍信号を表す前記信号を捕捉するよう前記システムを仕向けるプログラム的命令を有する、透析システム。

請求項83

請求項1記載の透析装置のシステムにおいて、前記コントローラユニットは、さらに、a.ディスプレイと、b.秤と、c.バーコードリーダと、及びd.複数のプログラム的命令を記憶するメモリであり、実行の際に前記命令は、以下のインタフェース、すなわち、i.前記ディスプレイ上に提示する第1グラフカルユーザー・インタフェースであり、前記システムでの使用に必要な各添加剤を表示する、該第1グラフィカル・ユーザー・インタフェース、 ii.前記ディスプレイ上に提示する第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムの使用者に対して、前記バーコードリーダを使用するスキャンに複数の添加剤を通すよう促す、該第2グラフィカル・ユーザー・インタフェース、及びiii.前記ディスプレイ上に提示する第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムの使用者に対して、前記秤を使用する測定に複数の添加剤をかけるよう促す、該第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する、該メモリとを有する、透析システム。

請求項84

請求項83記載の透析装置のシステムにおいて、前記秤はデジタル秤とした、透析システム。

請求項85

請求項83記載の透析装置のシステムにおいて、前記バーコードリーダは読取り成功視覚的表示を行う、透析システム。

請求項86

請求項83記載の透析装置のシステムにおいて、前記メモリは、さらに、複数の添加剤名を複数のバーコードに関連付けるテーブルを有する、透析システム。

請求項87

請求項83記載の透析装置のシステムにおいて、前記メモリは、さらに、複数の添加剤を複数の重量値に関連付けるテーブルを有する、透析システム。

請求項88

請求項83記載の透析装置のシステムにおいて、前記第1グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、前記添加剤のパッケージ視覚的に表示する、透析システム。

請求項89

請求項83記載の透析装置のシステムにおいて、前記第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、前記システムの使用者に対して、添加剤のバーコードを認識しない場合、前記秤を使用する測定に前記添加剤をかけるよう促すだけとした、透析システム。

請求項90

請求項83記載の透析装置のシステムにおいて、前記第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、前記システムの使用者に対して、添加剤のバーコード利用できない場合、前記秤を使用する測定に前記添加剤をかけるよう促すだけとした、透析システム。

請求項91

請求項1記載の透析装置のシステムにおいて、前記コントローラユニットは、さらに、a.ディスプレイと、b.複数個の磁石を有する秤と、c.電子リーダと、及びd.複数のプログラム的命令を記憶するメモリであり、実行の際に前記命令は、以下のインタフェース、すなわち、i.前記ディスプレイ上に提示する第1グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムでの使用者に対してバーコードスキャナを使用するスキャンに複数の添加剤を通すよう促す、該第1グラフィカル・ユーザー・インタフェース、及び ii.前記ディスプレイ上に提示する第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムの使用者に対して、前記秤を使用する測定に複数の添加剤をかけるよう促す、該第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する、該メモリとを有する、透析システム。

請求項92

請求項91記載の透析装置のシステムにおいて、実行の際に前記命令は、さらに、透析処置の使用に必要な各添加剤を表示する、第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する、透析システム。

請求項93

請求項91記載の透析装置のシステムにおいて、前記秤はデジタル秤とし、前記デジタル秤は、このデジタル秤上に配置した物体の重量を表すデータを生成する、透析システム。

請求項94

請求項93記載の透析装置のシステムにおいて、前記デジタル秤は、さらに、少なくとも3個の屈曲部を有する、透析システム。

請求項95

請求項94記載の透析装置のシステムにおいて、前記屈曲部それぞれは、磁石及び対応のホールセンサを有する、透析システム。

請求項96

請求項1記載の透析装置のシステムにおいて、さらに、成形プラスチック製の基板であって、前記基板に画定した第1流路及び第2流路を有する、該成形プラスチック製の基板を備え、前記第1流路及び第2流路をバルブによって流体的に分離した、透析システム。

請求項97

請求項96記載の透析装置のシステムにおいて、前記コントローラユニットは、さらに、複数のプログラム的命令を記憶するメモリを有し、前記プログラム的命令は、選択した動作モードに基づいて、前記バルブの第1状態及び第2状態を規定するよう構成した、透析システム。

請求項98

請求項97記載の透析装置のシステムにおいて、前記選択した動作モードは、プライミングモード又は処置モードのいずれかとした、透析システム。

請求項99

請求項97記載の透析装置のシステムにおいて、前記バルブの前記第1状態は、前記第1流路を前記第2流路に流体連通する、透析システム。

請求項100

請求項99記載の透析装置のシステムにおいて、前記バルブの前記第2状態は、前記第1流路を前記第2流路から隔絶する、透析システム。

請求項101

請求項1記載の透析装置のシステムにおいて、さらに、成形プラスチック製の基板を備え、前記基板は、流体を患者に注入する第1流体回路と、前記流体を患者から取出す第2流体回路とを有する、透析システム。

請求項102

請求項101記載の透析装置のシステムにおいて、前記コントローラユニットは、さらに、前記第1流体回路上及び前記第2流体回路上で交互に動作するよう構成した第1ポンプと、前記第1流体回路上及び前記第2流体回路上で交互に動作するよう構成した第2ポンプと、前記第1ポンプを前記第1流体回路上及び前記第2流体回路上で交互に動作させ、かつ前記第2ポンプを前記第1流体回路上及び前記第2流体回路上で交互に動作させるコントローラとを有し、これにより前記第1ポンプ及び前記第2ポンプはそれぞれ、所定時点で単に1個の回路上でのみ動作するよう構成した、透析システム。

請求項103

請求項102記載の透析装置のシステムにおいて、前記第1ポンプは、前記第2ポンプよりも単位時間当たりのポンプ送給量が高いものとした、透析システム。

請求項104

請求項102記載の透析装置のシステムにおいて、前記第1ポンプ及び第2ポンプは、交互に前記1回路及び第2回路上で時間インターバルにわたり動作し、前記時間インターバルは、前記第1ポンプ及び第2ポンプによって単位時間当たりポンプ送給される流体量許容される差から導き出す、透析システム。

請求項105

請求項102記載の透析装置のシステムにおいて、前記第1及び第2のポンプは蠕動ポンプとした、透析システム。

請求項106

請求項102記載の透析装置のシステムにおいて、さらに、前記第1回路及び第2回路との間における圧力差均等化する制限器を備えた、透析システム。

請求項107

請求項106記載の透析装置のシステムにおいて、前記制限器は能動的であり、前記第1回路における第1圧力センサからと前記第2回路における第2圧力センサからの測定した圧力差に基づいて前記圧力差を均等化する、透析システム。

請求項108

請求項1記載の透析装置のシステムにおいて、前記パネルは、さらに、2つの傾斜表面により画定されチャネルに達する漏斗状部を有し、前記チャネルは少なくとも1個の水分センサを有する、透析システム。

請求項109

請求項1記載の透析装置のシステムにおいて、前記ドアが前記窪み付き領域内に収容されるとき、前記漏斗状部は、前記マニホルドの下側に位置し、また前記マニホルドから漏れた流体を前記水分センサに向けて導く、透析システム。

請求項110

請求項1記載の透析装置において、前記コントローラユニットの底面は、前記底部ユニットの頂面に着脱可能に取付け得るよう構成した、透析装置。

請求項111

請求項110記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、前記底部ユニットと電気的に連通する、透析装置。

請求項112

請求項1記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、前記底部ユニットから物理的に取り外す、透析装置。

請求項113

請求項112記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、前記底部ユニットとデータ通信する、透析装置。

請求項114

請求項112記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、前記底部ユニットと流体連通する、透析装置。

請求項115

透析装置において、a.第1ユニットであって、i.第1面を有するドア、 ii.前記ドアに取付けたハウジングであり、前記ハウジングが第2面を有する、該ハウジング、iii.前記第2面に固着した少なくとも1個のマニホルド収容部、及び iv.グラフィカル・ユーザー・インタフェースを表示するディスプレイ、を有する、該第1ユニットと、b.第2ユニットであって、i.流体容器を支持する平面状の表面、 ii.前記平面状の表面に組入れた計量手段、iii.前記平面状の表面に熱的連通をするヒータ、及び iv.前記平面状の表面に近接するナトリウムセンサ、を有する、該第2ユニットとを備えた、透析装置。

請求項116

請求項115記載の透析装置において、前記マニホルド収容部は、成形プラスチック製であり、第1流路を画定する基板を収容する構成とし、前記第1流路は第2流路から流体的に隔絶する構成とした、透析装置。

請求項117

請求項116記載の透析装置において、前記成形プラスチック製の基板は、a.第1層、b.第2層、c.前記第1層の第1表面と、前記第2層の第1表面とによって画定される第1流路、d.前記第1層の第1表面と、前記第2層の第1表面とによって画定される第2流路、及びe.前記第1流路及び前記第2流路の双方に流体連通するバルブであり、前記バルブは第1状態及び第2状態を有し、前記第1状態では前記第1流路及び前記第2流路が流体隔絶状態となり、前記第2状態では前記第1流路及び前記第2流路が流体連通する、該バルブを有する、透析装置。

請求項118

請求項116記載の透析装置において、前記成形プラスチック製の基板は、複数個の第1ポートを有し、これら複数個の第1ポートは複数個の第2ポートに整列するよう対向する、透析装置。

請求項119

請求項118記載の透析装置において、前記複数個の第1ポート及び前記複数個の第2ポートのうち少なくとも一方は、円筒形外部ハウジングを有する部材を有し、前記部材は、中心軸線により画定される内部空間を有する、透析装置。

請求項120

請求項119記載の透析装置において、前記中心軸線は、前記プラスチック製の基板が存在する平面に対して角度をなす、透析装置。

請求項121

請求項120記載の透析装置において、前記角度は、5゜〜15゜の範囲内とした、透析装置。

請求項122

請求項118記載の透析装置において、前記複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、第1直径及びこの第1直径に直交する第2直径を有する断面積によって画定される、透析装置。

請求項123

請求項122記載の透析装置において、前記複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、第3直径及びこの第3直径に直交する第4直径を有する断面積によって画定されるポートチャネルに接続し、前記第4直径は前記第2直径よりも小さい、透析装置。

請求項124

請求項123記載の透析装置において、前記ポートチャネルは、前記第4直径より小さい高さを有する少なくとも1個の突出部材を有する、透析装置。

請求項125

請求項123記載の透析装置において、前記ポートチャネルは、可撓性薄膜によってカバーする、透析装置。

請求項126

請求項125記載の透析装置において、前記ポートチャネルは、可撓性薄膜が圧潰して前記ポートチャネル内に入り込み、完全に前記ポートチャネルを閉塞するのを阻止するよう構成した少なくとも1個の突出部を有する、透析装置。

請求項127

請求項123記載の透析装置において、前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートの断面積とは異なり、また前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートを通過して前記ポートチャネルに流入する流体の速度をほぼ一定に維持するよう構成した、透析装置。

請求項128

請求項116記載の透析装置において、前記成形プラスチック製の基板は、第1セグメント、第2セグメント及び第3セグメントによって画定し、a.前記第1セグメントは前記第2セグメントに平行であり、b.前記第3セグメントは前記第1セグメント及び第2セグメントに対して直交するとともに、前記第1セグメント及び第2セグメントに取付け、またc.前記第1、第2及び第3のセグメントは、第2流路から流体隔絶した第1流路を画定する構成とした、透析装置。

請求項129

請求項128記載の透析装置において、前記第1セグメントは複数個の第1ポートを有し、前記第2セグメントは複数個の第2ポートを有し、前記複数個の第1ポート及び前記複数個の第2ポートは互いに整列する、透析装置。

請求項130

請求項129記載の透析装置において、前記複数個の第1ポート及び前記複数個の第2ポートのうち少なくとも1つは、中心軸線によって画定される内部空間を有する部材を備える、透析装置。

請求項131

請求項130記載の透析装置において、前記中心軸線は前記第1及び第2のセグメントが存在する平面に対して角度をなす、透析装置。

請求項132

請求項131記載の透析装置において、前記角度は、5゜〜15゜の範囲内とした、透析装置。

請求項133

請求項131記載の透析装置において、前記複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、前記第1セグメントの長さに平行な第1直径及びこの第1直径に直交する第2直径を有する断面積によって画定される、透析装置。

請求項134

請求項133記載の透析装置において、前記複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、前記第1セグメントの長さに平行な第3直径及びこの第3直径に直交する第4直径を有する断面積によって画定されるポートチャネルに接続し、前記第4直径は前記第2直径よりも小さい、透析装置。

請求項135

請求項134記載の透析装置において、前記ポートチャネルは、前記第4直径より小さい高さを有する少なくとも1個の突出部材を有する、透析装置。

請求項136

請求項135記載の透析装置において、前記ポートチャネルは、可撓性薄膜によってカバーする、透析装置。

請求項137

請求項135記載の透析装置において、前記ポートチャネルは、可撓性薄膜が圧潰して前記ポートチャネル内に入り込むのを阻止するよう構成した少なくとも1個の突出部を有する、透析装置。

請求項138

請求項134記載の透析装置において、前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートの断面積とは異なり、また前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートを通過して前記ポートチャネルに流入する流体のレイノルズ数をほぼ一定に維持するよう構成した、透析装置。

請求項139

請求項128記載の透析装置において、前記第3セグメントを前記第1セグメント及び第2セグメントの中心に取付けた、透析装置。

請求項140

請求項128記載の透析装置において、前記第3セグメントは、前記第1セグメント及び第2セグメントの中心に取付けない、透析装置。

請求項141

請求項128記載の透析装置において、前記第1セグメントは、少なくとも1個のポートを有し、前記ポートの内部の一部が平坦底面によって画定される、透析装置。

請求項142

請求項128記載の透析装置において、前記第1セグメント及び前記第2セグメントは、10.16〜17.78cm(4〜7インチ)の範囲内の長さ、及び12.7〜38.1mm(0.5〜1.5インチ)の範囲内の幅を有する、透析装置。

請求項143

請求項142記載の透析装置において、前記第3セグメントは、6.35〜11.43cm(2.5〜4.5インチ)の範囲内の長さを有する、透析装置。

請求項144

請求項128記載の透析装置において、前記第1セグメントは第1長さ及び第1幅を有し、前記第2セグメントは第2長さ及び第2幅を有し、また前記第3セグメントは第3長さ及び第3幅を有し、前記第1長さ及び第2長さは前記第3幅よりも大きく、前記第1幅及び第2幅は前記第3長さよりも小さい、透析装置。

請求項145

請求項128記載の透析装置において、前記第1セグメントは第1長さ及び第1幅を有し、前記第2セグメントは第2長さ及び第2幅を有し、前記第1長さは第2長さに等しくし、また前記第1幅は第2幅に等しくした、透析装置。

請求項146

請求項115記載の透析装置において、前記マニホルド収容部は、成形プラスチック製の基板を収容する構成とし、チューブセグメントにより前記成形プラスチック製の基板をダイアライザに接続した、透析装置。

請求項147

請求項146記載の透析装置において、前記ダイアライザを前記透析装置の外部表面に着脱可能に取付ける収容部を備えた、透析装置。

請求項148

請求項146記載の透析装置において、前記チューブセグメントは、内部容積部を有する使い捨て導電率プローブを有し、前記内部容積部は前記チューブセグメントを流れる流体を収容する、透析装置。

請求項149

請求項148記載の透析装置において、前記使い捨て導電率プローブは、前記透析装置の外部表面に配置した整合プローブに着脱可能に接続し得る構成とした、透析装置。

請求項150

透析装置において、a.第2ユニットにデータ連通する第1ユニットであって、i.圧力プレートを有するドアであり、前記圧力プレートを前記ドアの内面に配置した、該ドア、 ii.パネルを有するハウジングであり、前記ハウジング及び前記パネルが前記ドアの前記内面を収容するよう構成した窪み付き領域を画定する、該ハウジング、及びiii.前記パネルに固着した整列機構であり、前記ドアを前記窪み付き領域内に収容するとき、マニホルドを前記パネルに着脱可能に収容し、かつ前記マニホルドを前記圧力プレートに押し付けるよう位置決めする、該整列機構を有する、該第1ユニットを備え、b.前記第2ユニットは、i.流体容器を受止める平面状表面、 ii.前記平面状表面に組入れた計量手段、iii.前記平面状表面に熱的連通をするヒータ、及び iv.前記平面状表面に近接するナトリウムセンサ、を有する、該底部ユニットとを備えた、透析装置。

技術分野

0001

本発明は、改善した構造的及び機能的な特徴を有する携帯透析装置に関する。とくに、本発明による透析装置は、改善したモジュール方式使い易さ及び安全性を有する携帯型透析装置に関する。

背景技術

0002

血液浄化システムは、血液透析、血液透析濾過又は血液濾過に使用されるものであり、半透膜を有する交換器を通して血液を体外循環させる。このようなシステムは、さらに、血液を循環させる液圧システムと、健康な被験者の血液におけるのと濃度が近似する所定血液電解質を有する交換流体又は透析液を循環させる液圧システムとを有する。しかし、従来の利用可能な血液浄化システムは、大形で操作が困難である。さらに、これらシステムの設計は、重過ぎて扱い難く、使い捨てコンポーネントの使用及び設置になじみにくい。

0003

標準透析処置は、病院内に設置した装置を使用するもので、2段階、すなわち、(a)尿毒物質及び老廃物(通常は小さい分子)が血液から半透膜を経て透析液に透過する透析段階、及び(b)血液回路透析液回路との間における差圧、より厳密には透析液回路における減少した圧力により、血液の水分量を所定量だけ減少させる限外濾過段階を有する。

発明が解決しようとする課題

0004

標準機器を使用する透析手順は、操作が面倒であるとともにコストがかかり、その上患者を長期間透析センター拘束することを必要とする。携帯型透析システムが開発されたが、従来の携帯型透析システムには幾つかの欠点がある。まず、それらは十分にモジュール方式とはなっておらず、したがって、容易なセットアップ、移動、輸送、及びシステム保守を妨げる。第2に、システムは、患者が信頼性高く正確に使用するのに十分簡素化されていない。使い捨てコンポーネントを使用するシステムのインターフェース及び方法は、患者の使用において、使用及び/又は間違いを引き起こしがちである。携帯型透析システムを真に有効にするには、健康管理専門家ではない個人が容易かつ即座に使用できるべきであり、使い捨て入力機器及びデータ入力機器不正確な使用を防止するよう十分に規制されるものにすべきである。

0005

透析システムにおける従来設計の1つは単一パスシステムを使用する。単一パスシステムにおいて、透析液はダイアライザ(透析装置)内の血液が通過すると廃棄する。単一パスシステムは、大量の水を使用することから多くの欠点を有する。まず、R.O.(ReverseOsmosis:逆浸透)システムによる50%の除去率仮定すると、少なくとも1000〜1500ml/分の水が必要である。第2に、100〜800ml/分の浄化した水の連続流を供給する水浄化システムを必要とする。第3に、水を100〜800ml/分の流動率ポンプ送給するには、少なくとも15アンペア電気回路を必要とし、第4に、少なくとも1500ml/分の使用済み透析液及びRO除去水を収容できるフロアドレイン又は他の任意なリザーバを必要とする。

0006

従来システムはさらに信頼性が高くなく、なぜなら浄化システム流体回路を構成する無数チューブを必要とし、これにより漏れ及び破断リスクが上昇するからである。大形サイズであるため輸送が困難であることの他に、従来透析装置は融通性欠ける難点がある。例えば、吸着剤ベースの血液透析手順は、血液濾過プロセスが共有できないハードウェア必需品の特別なセットを有する。したがって、ポンプ送給システムのような共通ハードウェア構成部材、すなわち、血液濾過モード並びに血液透析モードにおいて、透析システムを動作させることができるようにして使用できる共通ハードウェア構成部材を有するのは有利である。

0007

さらに、透析システムの機能性を安全で、コスト的に有利に、かつ信頼性高く効果的に提供できる携帯型システムに対する要望がある。とくに、透析手順の流体送給要件満足するとともに、様々な他の重要な機能、例えば、流体加熱流体測定及びモニタリング漏れ検出、及び離脱途絶)検出を統合できるコンパクト透析流体リザーバシステムに対する要望がある。

0008

とくに、分離検出に関しては、帰還ライン離脱の効果的な検出は困難であり、なぜなら最もよく知られている方法は種々の帰還ラインの管系における圧力変動をモニタリング及び検出することに基づくものであるからである。帰還ライン離脱は、通常針の抜け状況に起因して生ずる。針は、対外血液回路における最も高い流体抵抗を生ずるため、帰還ラインにおける針離脱による圧力変動は大きくなく、容易に検出できない。圧力低下は、さらに、カテーテルが患者の体から離脱して帰還ライン離脱を生ずる場合に極めて低い。したがって、インジケータ又は調量による圧力を使用する帰還静脈血液回路における離脱検出は信頼性に欠け、また深刻な傷害を引き起こす。さらに、気泡検出を離脱(途絶)表示として使用する方法は信頼性に欠けるものであり、なぜなら種々の帰還ラインにおける離脱は帰還ラインの管系に空気を引き込ませることはないからである。したがって、種々の帰還ラインにおける離脱を検出する改善した装置及び方法に対する要望はある。さらに、いかなる余分な素子、例えば、針挿入部位に配置すべき湿気取りパッドを不要とする装置及び方法に対する要望はある。

0009

さらに、従来技術では、透析プロセス中に量的精度を維持するため、妥当なコストで容易に実現できる、満足のいく機構は存在しない。交換流体及び出力流体の量的精度を維持する従来方法の大部分は、使い捨て可能デバイスに使用するには不向きである。量的精度を維持する従来手法の1つとしては、交換流体及び出力流体の双方を調量することがある。しかし、この手法は、実際上実現が困難である。他の従来方法は、透析システムのための量均衡チャンバを使用することである。このようなチャンバは、しかし、作製が複雑かつ費用がかかるものであり、また使い捨て可能デバイスに使用するには不向きである。他の既知の方法として量的流れの測定があるが、この方法の精度は明らかにされていない。さらに、この方法は、使い捨て形式の透析システムとしては実現が極めて困難である。他の従来手法としては、量的精度を得るため2つのピストンポンプを使用することがある。しかし、この手法は、使い捨て形式を妥当なコストで実現するのは、極めて困難であり、200ml/分のオーダーとなる必要なポンプ送給量で動作させる上で経済的ではない。したがって、患者に対して注入及び除去する流体量を正確に維持し、また高額ではなく実現できる、方法及びシステムに対する必要性はある。

0010

さらに、従来システムに比べて必要総水量を少なくする多重パス吸着剤ベースの透析システムに対する必要性がある。さらに、本発明による単一パス吸着剤ベースの透析システム並びに多重パス吸着剤ベースの透析システムに使用できるマニホルドであって、血流及び透析液流用の成形した流れ経路軽量構造にし、管路による複雑なメッシュとなるのを回避するマニホルドに対する必要性がある。

0011

さらに、システムのモジュール方式を最適にするよう構成し、したがって、システムの容易なセットアップ、移動、輸送及び保守を行うことができるようにする携帯型透析システムを得るのが望ましい。さらに、患者がデータを入力する又は使い捨てコンポーネントを展開し、使用におけるエラーを回避し、また不正確な使用を十分規制することができるシステムインターフェースを得るのが望ましい。

課題を解決するための手段

0012

本発明の一実施形態において、本明細書は透析装置を開示し、この透析装置は、コントローラユニットであって、内面を有するドアパネルを有するハウジングであり、前記ハウジング及び前記パネルが前記ドアの前記内面を収容するよう構成した窪み付き領域を画定する、該ハウジング、及び前記パネルに固着したマニホルド収容部、を有する、該コントローラユニットと、底部ユニットであって、流体容器を受止める平面状の表面、前記平面状の表面に組入れた、前記平面状の表面に熱的連通をするヒータ、及び前記平面の状表面に電磁的連通をするナトリウムセンサ、を有する、該底部ユニットとを備える。

0013

随意的に、前記マニホルド収容部は、少なくとも1個の輪郭付けしたガイドピン、又はラッチを有するものとする。前記パネルは、複数のポンプにアクセスできるよう構成する。前記パネルは、ほぼ平行に整列した4個の蠕動ポンプにアクセスできるよう構成する。前記内面は4個のポンプシューを有する。前記ドアは窪み付き領域内に収容されるとき、前記4個のポンプシューは各個に前記4個の蠕動ポンプのうち1つと整列する。前記ポンプシューのうち少なくとも1個は、部材及びばねによって前記ドアに対して可動取付ける。前記部材はボルトとする。

0014

随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、前記部材の移動を測定するセンサを有するものとする。前記コントローラユニットは、さらに、前記センサからの前記部材の移動に関する測定値を受信し、また前記測定値に基づいて流体圧力を決定するコントローラを有する。

0015

随意的に、前記透析装置は、非滅菌水源からの約6リットルの水を使用する透析処置を行うよう構成する。前記マニホルド収容部は、成形プラスチック製であり、第1流路を画定する基板を収容する構成とし、前記第1流路は第2流路から流体的隔絶する構成とする。前記第1流路及び第2流路それぞれは、1.5mm〜7.22mmの範囲内の水力直径を有する。前記成形プラスチック製の基板は複数個のチューブに結合し、また前記複数個のチューブはダイアライザに結合する。前記コントローラユニットは、さらに、前記ハウジングの外部に連結した部材であり、前記ダイアライザを物理的に収容する構成とした、該部材を有する。

0016

随意的に、前記底部ユニットは、さらに、前記底部ユニットの外部に連結した部材であり、前記ダイアライザを物理的に収容する構成とした、該部材を有するものとする。前記複数個のチューブは、吸着剤カートリッジ着脱可能に取付けることができるよう構成する。前記底部ユニットは、さらに、前記底部ユニットの外部に連結した部材であり、前記吸着剤カートリッジを物理的に収容する構成とした、該部材を有する。前記コントローラユニットは、第1物理的インタフェース及び第1データインタフェースを設けた底面を有する。

0017

随意的に、前記底部ユニットは、前記第1物理的インタフェースと補完し合う構成とした第2物理的インタフェース、及び前記第1データインタフェースと補完し合う構成とした第2データインタフェースを設けた頂面を有するものとする。前記秤は、複数個の屈曲部及び複数個のホールセンサを有し、前記屈曲部の各々は、前記平面状の表面に物理的に連通し、また前記ホールセンサの各々は、物理的変位感知するよう構成する。前記ナトリウムセンサは、導電率センサにより構成する。

0018

随意的に、前記導電率センサは、複数の卷回部を有するコイルと、前記コイルに電気的に連通するキャパシタであり、前記コイル及び前記キャパシタが回路をなす、該キャパシタと、前記回路に電気的に連通するエネルギー源とを有するものとする。前記導電率センサは、前記エネルギー源から前記キャパシタに加わる電圧を一定に維持するのに必要とされるエネルギー入力に基づいて流体におけるナトリウム濃度を示す値を出力する。

0019

随意的に、前記底部ユニットは、少なくとも1個の水分センサを有するものとする。前記底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができるドアを有し、前記ドアは、前記ドアの内面が前記窪み付き領域に収容されたとき、前記開放状態になるのを物理的に阻止されるよう構成する。前記底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができるドアを有し、前記ドアは、前記ドアの内面が前記窪み付き領域にあるとき、前記閉鎖状態に物理的にロックされるよう構成する。前記コントローラユニットは、前記ドアの内面が前記窪み付き領域にあるとき、成形プラスチック製の基板に連通する複数個のセンサを有する。前記複数個のセンサのうち少なくとも1個は圧力変換器により構成する。前記圧力変換器は、前記成形プラスチック製の基板に組入れた可撓性薄膜に圧力連通する。

0020

随意的に、前記コントローラユニットは、前記成形プラスチック製の基板に連通する少なくとも1個のバルブコンポーネントを有するものとする。前記コントローラユニットは、前記バルブコンポーネントを作動させるよう構成した複数のプログラム的命令を有し、前記バルブコンポーネントの作動により前記成形プラスチック製の基板における2個の個別流路のうち一方に流体流を導く構成とする。前記バルブコンポーネントの作動は、血液浄化システムの作動モードに依存する。

0021

随意的に、前記バルブコンポーネントは開放位置及び閉鎖位置をとるものとし、前記バルブコンポーネントは、前記流体が流れるオリフィスに隣接するオリフィス閉鎖部材、第1部分及び第2部分を有する変位部材であり、前記第1部分は、バルブコンポーネントが開放位置にあるとき、前記オリフィス閉鎖部材に隣接するものとした、該変位部材、第1磁石及び第2磁石であり、第1磁石及び第2磁石が前記変位部材に十分近接し、前記変位部材に磁気力を加える、該第1磁石及び第2磁石、前記変位部材を前記第1磁石に向けて移動させる磁界を発生するアクチュエータであり、前記第1部分を前記オリフィス閉鎖部材に押し付け、また前記オリフィス閉鎖部材により前記オリフィスを閉鎖させるようにした、該アクチュエータを有する。

0022

随意的に、前記第1部分は、ハウジング、弾性材料ロッド及び前記弾性材料と前記ロッドとの間におけるギャップを有するものとする。さらに、前記バルブコンポーネントのギャップ有無を感知するよう位置決めした光学的センサを備える。前記変位部材の前記第1部分はロッドにより構成し、また前記変位部材の前記第2部分は、前記ロッドよりも大きい直径を有する金属本体とする。前記ロッドをシリンダに結合する。前記第1磁石は第2磁石より大きいものとする。前記オリフィス閉鎖部材は、少なくとも1個のダイヤフラム,弾性材料、及び圧縮可能材料を有する。前記オリフィス閉鎖部材は、バルブ着座部に圧迫し、前記オリフィスを閉鎖するものとする。

0023

随意的に、前記バルブコンポーネントは、前記流体が流れるオリフィスに隣接するオリフィス閉鎖部材であり、前記バルブが閉鎖位置にあるとき、前記オリフィス閉鎖部材が前記バルブ着座部を圧迫するものとした、該オリフィス閉鎖部材、前記オリフィス閉鎖部材に対して物理的に相対移動する可動部材であり、前記バルブが開放位置にあるときの第1位置から、前記バルブが閉鎖位置にある時の第2位置に移動し、前記第2位置では前記可動部材が前記オリフィス閉鎖部材を押圧してこのオリフィス閉鎖部材により前記バルブ着座部に対して圧迫させる、該可動部材、互いに離間させた第1磁石及び第2磁石であり、前記離間間隔内に方向性を有する磁界を発生する、該第1磁石及び第2磁石、電磁力を発生することができるアクチュエータであり、前記電磁力は前記磁界の方向を逆転させる、該アクチュエータを有するものとする。

0024

随意的に、透析装置は、さらに、ギャップの有無を感知するよう位置決めした光学的センサを備えるものとする。前記第1磁石及び第2磁石は、前記可動部材の移動のための軸受表面をなすものとする。第1磁極を有する前記第1磁石は、第2磁極を有する第2磁石よりも大きいものとする。前記第1磁極及び第2磁極は互いに反発し合い、また前記第1磁極及び第2磁極は、前記第1磁極及び第2磁極が互いに対面するよう構成する。

0025

随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、第1安定状態及び第2安定状態を有し、また磁石を設けたバルブを有し、前記バルブに対するエネルギー入力が、変位部材を前記コントローラユニット内で移動させる磁気力を発生し、前記変位部材の移動が前記第1安定状態と前記第2安定状態との間における変化を生ぜしめ、また前記第1又は第2の安定状態の維持にはエネルギー入力は不要にする。

0026

随意的に、成形プラスチック製の基板はオリフィスを有し、前記オリフィスは、前記バルブが前記第1安定状態にあるとき、流体流に対して閉鎖し、また前記バルブが前記第2安定状態にあるとき、流体流に対して開放するものとする。前記変位部材が前記オリフィス内に材料が圧縮して入り込むとき流体流に対して前記オリフィスが閉鎖する。前記複数個のセンサのうち少なくとも1個は流量計とする。

0027

随意的に、前記流量計は少なくとも2個のプローブを有し、前記プローブのそれぞれは、本体及び前記成形プラスチック製の基板に位置決めする接触面を有し、前記少なくとも2個のプローブのうち、第1プローブは、前記成形プラスチック製の基板を通過する流体流内で第1熱信号応答して熱波を発生し、また前記少なくとも2個のプローブのうち、第2プローブは、前記流体内で前記熱波を感知するものとする。前記流量計は、さらに、基準信号を出力する基準信号発生器を有する。前記流量計は、さらに、前記基準信号発生器からの前記基準信号を受信する熱源を有し、前記熱源は、前記少なくとも2個のプローブのうち第1プローブに熱的に係合する構成とし、また前記基準信号由来位相を有する前記第1熱信号を発生する。前記流量計は、さらに、前記第2プローブに熱的に係合するよう構成した温度センサを有し、また前記熱波由来の位相を有する第2熱信号を発生する。前記流量計は、さらに、前記基準信号発生器からの入力信号を受信し、かつ前記第2熱信号を受信し、そして第3信号を出力するマルチプライヤを有する。前記流量計は、さらに、前記第3信号由来の信号を受信し、かつ前記基準信号発生器からの前記基準信号を受信するローパスフィルタを有し、前記ローパスフィルタは前記基準信号に基づいてカットオフ周波数変調する。

0028

随意的に、前記第2プローブは前記第1プローブから5.08cm(2インチ)未満の距離だけ離して配置したものとする。透析装置は、さらに、前記第3信号を増幅し、かつ前記第3信号由来の信号を発生する増幅器を備えたものとする。前記少なくとも2個のプローブそれぞれにおける本体は、0.762mm〜3.81mm(0.03インチ〜0.15インチ)の範囲内における直径を有する。前記少なくとも2個のプローブそれぞれにおける接触面は、0.635mm〜5.08mm(0.025インチ〜0.2インチ)の範囲内における直径を有する。前記第2プローブはサーミスタとする。前記ローパスフィルタは濾過信号を発生し、前記基準信号発生器は、少なくとも部分的に前記濾過信号に基づいて前記基準信号を発生する。前記流量計は、前記基準信号を動的に調整し、一定周波数を維持できるようにする。前記流量計は、前記基準信号を動的に調整し、一定位相を維持できるようにする。

0029

随意的に、前記流量計は、前記成形プラスチック製の基板内の流体に光学的ビームを発射し、前記流体の上流側第1ポイント及び下流側第2ポイントにおける合成音響信号を検出し、上流側で検出した前記音響信号と下流側で検出した前記音響信号との間の位相差を決定し、前記決定した位相差から前記流体の流動率を計算するものとする。前記位相差は、上流側及び下流側で検出した前記音響信号位相を表す信号を減算することによって決定する。

0030

随意的に、前記流量計は、前記成形プラスチック製の基板の透明区域を流れる流体に光学的ビームを発射する光学系と、前記透明区域の上流側第1ポイントで音響信号を検出する第1音響検出器と、前記透明区域の下流側第2ポイントで音響信号を検出する第2音響検出器と、及び上流側で検出した前記音響信号と下流側で検出した前記音響信号との間における位相差を決定し、かつ前記決定した位相差から前記成形プラスチック製の基板における流体の流動率を計算するプロセッサとを有するものとする。

0031

前記位相差を決定する前記プロセッサは、減算ユニットを有するものとする。前記光学系はパルスレーザー系とする。前記光学的ビームは、前記流体の流れに直交するよう発射する。前記流量計は、20ml/分〜600ml/分の範囲における有効感知範囲を有するものとする。前記流量計は、20ml/分〜600ml/分の範囲における有効感知範囲を有する。前記コントローラユニットは、さらに、成形プラスチック製の基板に埋め込んだ識別データを検出するリーダを有する。前記コントローラユニットは、さらに、前記ドアが前記窪み付き領域内にあるとき、成形プラスチック製の基板と熱的連通し得る温度センサを有する。

0032

随意的に、前記コントローラユニットは、患者との血液ライン接続部が離脱する場合を決定する離脱モニタを有するものとする。前記離脱モニタは、前記マニホルド内の血液流路に圧力連通する圧力変換器であり、前記血液流路内の脈拍信号を表す信号を発生する、該圧力変換器と、心臓基準信号発生器であり、患者の脈拍を検出し、患者の脈拍を表す信号を発生する、該心臓基準信号発生器と、前記血液流路における脈拍信号を表す前記信号を受信する圧力変換器データレシーバと、前記患者の脈拍を表す前記信号を受信する心臓基準信号レシーバと、前記血液流路における脈拍信号を表す前記信号と、前記患者の脈拍を表す前記信号との相互相関付けをし、患者に対する血液ライン接続部の離脱を表すデータを発生するプロセッサとを有するものとする。

0033

随意的に、前記離脱モニタは、さらに、前記患者に対する血液ライン接続部の離脱を表すデータに基づいてアラームトリガする、コントローラを有するものとする。前記離脱モニタは、さらに、前記患者に対する血液ライン接続部の離脱を表すデータに基づいてダイアライザをシャットダウンする、コントローラを有するものとする。

0034

随意的に、前記圧力変換器は、前記患者に対する血液ライン接続部の離脱を表す信号を非侵襲的に発生するものとする。前記プロセッサは、前記血液流路内の脈拍信号を表す前記信号と前記患者の脈拍を表す前記信号との相互相関付けを、特定時間フレーム内で、前記血液回路における脈拍信号を表す信号ポイント及び前記患者の脈拍を表す前記信号ポイントの対応ポイント対における積の和を計算することによって行う。

0035

随意的に、前記離脱モニタは、さらに、ダイアライザポンプをスタートさせる前に、先ず前記心臓基準信号発生器を取付けるよう患者を仕向けるプログラム的命令を有するものとする。前記離脱モニタは、さらに、ダイアライザポンプをスタートさせる前に、前記血液流路内の脈拍信号を表す前記信号を捕捉するよう前記システムを仕向けるプログラム的命令を有するものとする。

0036

随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、ディスプレイと、秤と、バーコードリーダと、複数のプログラム的命令を記憶するメモリであり、実行の際に前記命令は、以下のインタフェース、すなわち、a)前記ディスプレイ上に提示する第1グラフカルユーザー・インタフェースであり、前記システムでの使用に必要な各添加剤を表示する、該第1グラフィカル・ユーザー・インタフェース、b)前記ディスプレイ上に提示する第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムの使用者に対して、前記バーコードリーダを使用するスキャンに複数の添加剤を通すよう促す、該第2グラフィカル・ユーザー・インタフェース、c)前記ディスプレイ上に提示する第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムの使用者に対して、前記秤を使用する測定に複数の添加剤をかけるよう促す、該第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する、該メモリとを有するものとする。

0037

随意的に、前記秤はデジタル秤とする。前記バーコードリーダは読取り成功視覚的表示を行う。前記メモリは、さらに、複数の添加剤名を複数のバーコードに関連付けるテーブルを有する。前記メモリは、さらに、複数の添加剤を複数の重量値に関連付けるテーブルを有する。前記第1グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、前記添加剤のパッケージ視覚的に表示する。前記第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、前記システムの使用者に対して、添加剤のバーコードを認識しない場合、前記秤を使用する測定に前記添加剤をかけるよう促すだけとする。前記第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、前記システムの使用者に対して、添加剤のバーコード利用できない場合、前記秤を使用する測定に前記添加剤をかけるよう促すだけとする。

0038

随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、ディスプレイと、複数個の磁石を有する秤と、電子リーダと、複数のプログラム的命令を記憶するメモリであり、実行の際に前記命令は、以下のインタフェース、すなわち、a)前記ディスプレイ上に提示する第1グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムでの使用者に対してバーコードスキャナを使用するスキャンに複数の添加剤を通すよう促す、該第1グラフィカル・ユーザー・インタフェース、及びb)前記ディスプレイ上に提示する第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムの使用者に対して、前記秤を使用する測定に複数の添加剤をかけるよう促す、該第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する、該メモリとを有するものとする。

0039

随意的に、実行の際に前記命令は、さらに、透析処置の使用に必要な各添加剤を表示する、第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成するものとする。前記秤はデジタル秤とし、前記デジタル秤は、このデジタル秤上に配置した物体の重量を表すデータを生成する。前記デジタル秤は、さらに、少なくとも3個の屈曲部を有する。前記屈曲部それぞれは、磁石及び対応のホールセンサを有する。

0040

随意的に、透析装置のシステムは、さらに、成形プラスチック製の基板であって、前記基板に画定した第1流路及び第2流路を有する、該成形プラスチック製の基板を備え、前記第1流路及び第2流路をバルブによって流体的に分離する。前記コントローラユニットは、さらに、複数のプログラム的命令を記憶するメモリを有し、前記プログラム的命令は、選択した動作モードに基づいて、前記バルブの第1状態及び第2状態を規定するよう構成する。前記選択した動作モードは、プライミングモード又は処置モードのいずれかとする。前記バルブの前記第1状態は、前記第1流路を前記第2流路に流体連通する。前記バルブの前記第2状態は、前記第1流路を前記第2流路から隔絶する。透析装置のシステムは、さらに、成形プラスチック製の基板を備え、前記基板は、流体を患者に注入する第1流体回路と、前記流体を患者から取出す第2流体回路とを有する。

0041

随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、前記第1流体回路上及び前記第2流体回路上で交互に動作するよう構成した第1ポンプと、前記第1流体回路上及び前記第2流体回路上で交互に動作するよう構成した第2ポンプと、前記第1ポンプを前記第1流体回路上及び前記第2流体回路上で交互に動作させ、かつ前記第2ポンプを前記第1流体回路上及び前記第2流体回路上で交互に動作させるコントローラとを有し、これにより前記第1ポンプ及び前記第2ポンプはそれぞれ、所定時点で単に1個の回路上でのみ動作するよう構成する。

0042

随意的に、前記第1ポンプは、前記第2ポンプよりも単位時間当たりのポンプ送給量が高いものとする。前記第1ポンプ及び第2ポンプは、交互に前記1回路及び第2回路上で時間インターバルにわたり動作し、前記時間インターバルは、前記第1ポンプ及び第2ポンプによって単位時間当たりポンプ送給される流体量の許容される差から導き出す。前記第1及び第2のポンプは蠕動ポンプとする。透析装置のシステムは、さらに、前記第1回路及び第2回路との間における圧力差均等化する制限器を備える。前記制限器は能動的であり、前記第1回路における第1圧力センサからと前記第2回路における第2圧力センサからの測定した圧力差に基づいて前記圧力差を均等化する。

0043

随意的に、前記パネルは、さらに、2つの傾斜表面により画定されチャネルに達する漏斗状部を有し、前記チャネルは少なくとも1個の水分センサを有する。前記ドアが前記窪み付き領域内に収容されるとき、前記漏斗状部は、前記マニホルドの下側に位置し、また前記マニホルドから漏れた流体を前記水分センサに向けて導く。

0044

随意的に、前記コントローラユニットの底面は、前記底部ユニットの頂面に着脱可能に取付け得るよう構成する。前記コントローラユニットは、前記底部ユニットと電気的に連通する。前記コントローラユニットは、前記底部ユニットから物理的に取り外す。前記コントローラユニットは、前記底部ユニットとデータ通信する。前記コントローラユニットは、前記底部ユニットと流体連通する。

0045

他の実施形態において、本発明は透析装置を企図するものであり、この透析装置は、第1ユニットであって、第1面を有するドア、前記ドアに取付けたハウジングであり、前記ハウジングが第2面を有する、該ハウジング、前記第2面に固着した少なくとも1個のマニホルド収容部、グラフィカル・ユーザー・インタフェースを表示するディスプレイを有する、該第1ユニットと、第2ユニットであって、流体容器を支持する平面状の表面、前記平面状の表面に組入れた計量手段、前記平面状の表面に熱的連通をするヒータ、前記平面状の表面に近接するナトリウムセンサを有する、該第2ユニットとを備える。

0046

随意的に、前記マニホルド収容部は、成形プラスチック製であり、第1流路を画定する基板を収容する構成とし、前記第1流路は第2流路から流体的に隔絶する構成とする。前記成形プラスチック製の基板は、第1層、第2層、前記第1層の第1表面と、前記第2層の第1表面とによって画定される第1流路、前記第1層の第1表面と、前記第2層の第1表面とによって画定される第2流路、前記第1流路及び前記第2流路の双方に流体連通するバルブであり、前記バルブは第1状態及び第2状態を有し、前記第1状態では前記第1流路及び前記第2流路が流体隔絶状態となり、前記第2状態では前記第1流路及び前記第2流路が流体連通する、該バルブを有する。

0047

随意的に、前記成形プラスチック製の基板は、複数個の第1ポートを有し、これら複数個の第1ポートは複数個の第2ポートに整列するよう対向するものとする。前記複数個の第1ポート及び前記複数個の第2ポートのうち少なくとも一方は、円筒形外部ハウジングを有する部材を有し、前記部材は、中心軸線により画定される内部空間を有する。前記中心軸線は、前記プラスチック製の基板が存在する平面に対して角度をなす。前記角度は、5゜〜15゜の範囲内とする。前記複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、第1直径及びこの第1直径に直交する第2直径を有する断面積によって画定されるものとする。前記複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、第3直径及びこの第3直径に直交する第4直径を有する断面積によって画定されるポートチャネルに接続し、前記第4直径は前記第2直径よりも小さいものとする。前記ポートチャネルは、前記第4直径より小さい高さを有する少なくとも1個の突出部材を有する。前記ポートチャネルは、可撓性薄膜によってカバーする。前記ポートチャネルは、可撓性薄膜が圧潰して前記ポートチャネル内に入り込み、完全に前記ポートチャネルを閉塞するのを阻止するよう構成した少なくとも1個の突出部を有する。前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートの断面積とは異なり、また前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートを通過して前記ポートチャネルに流入する流体の速度をほぼ一定に維持するよう構成する。

0048

随意的に、前記成形プラスチック製の基板は、第1セグメント、第2セグメント及び第3セグメントによって画定し、前記第1セグメントは前記第2セグメントに平行であり、前記第3セグメントは前記第1セグメント及び第2セグメントに対して直交するとともに、前記第1セグメント及び第2セグメントに取付け、前記第1、第2及び第3のセグメントは、第2流路から流体隔絶した第1流路を画定する構成とする。

0049

随意的に、前記第1セグメントは複数個の第1ポートを有し、前記第2セグメントは複数個の第2ポートを有し、前記複数個の第1ポート及び前記複数個の第2ポートは互いに整列するものとする。前記複数個の第1ポート及び前記複数個の第2ポートのうち少なくとも1つは、中心軸線によって画定される内部空間を有する部材を備える。前記中心軸線は前記第1及び第2のセグメントが存在する平面に対して角度をなす。前記角度は、5゜〜15゜の範囲内とする。前記複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、前記第1セグメントの長さに平行な第1直径及びこの第1直径に直交する第2直径を有する断面積によって画定されるものとする。前記複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、前記第1セグメントの長さに平行な第3直径及びこの第3直径に直交する第4直径を有する断面積によって画定されるポートチャネルに接続し、前記第4直径は前記第2直径よりも小さいものとする。前記ポートチャネルは、前記第4直径より小さい高さを有する少なくとも1個の突出部材を有する。前記ポートチャネルは、可撓性薄膜によってカバーする。前記ポートチャネルは、可撓性薄膜が圧潰して前記ポートチャネル内に入り込むのを阻止するよう構成した少なくとも1個の突出部を有する。前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートの断面積とは異なり、また前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートを通過して前記ポートチャネルに流入する流体のレイノルズ数をほぼ一定に維持するよう構成する。

0050

随意的に、前記第3セグメントを前記第1セグメント及び第2セグメントの中心に取付ける。前記第3セグメントは、前記第1セグメント及び第2セグメントの中心に取付けない。前記第1セグメントは、少なくとも1個のポートを有し、前記ポートの内部の一部が平坦底面によって画定されるものとする。前記第1セグメント及び前記第2セグメントは、10.16〜17.78cm(4〜7インチ)の範囲内の長さ、及び12.7〜38.1mm(0.5〜1.5インチ)の範囲内の幅を有する。前記第3セグメントは、6.35〜11.43cm(2.5〜4.5インチ)の範囲内の長さを有する。前記第1セグメントは第1長さ及び第1幅を有し、前記第2セグメントは第2長さ及び第2幅を有し、また前記第3セグメントは第3長さ及び第3幅を有し、前記第1長さ及び第2長さは前記第3幅よりも大きく、前記第1幅及び第2幅は前記第3長さよりも小さいものとする。前記第1セグメントは第1長さ及び第1幅を有し、前記第2セグメントは第2長さ及び第2幅を有し、前記第1長さは第2長さに等しくし、また前記第1幅は第2幅に等しくする。

0051

随意的に、前記マニホルド収容部は、成形プラスチック製の基板を収容する構成とし、チューブセグメントにより前記成形プラスチック製の基板をダイアライザに接続する。透析装置は、前記ダイアライザを前記透析装置の外部表面に着脱可能に取付ける収容部を備える。前記チューブセグメントは、内部容積部を有する使い捨て導電率プローブを有し、前記内部容積部は前記チューブセグメントを流れる流体を収容する。前記使い捨て導電率プローブは、前記透析装置の外部表面に配置した整合プローブに着脱可能に接続し得る構成とする。

0052

他の実施形態において、本発明は透析装置を企図し、この透析装置は、第2ユニットにデータ連通する第1ユニットであって、圧力プレートを有するドアであり、前記圧力プレートを前記ドアの内面に配置した、該ドア、パネルを有するハウジングであり、前記ハウジング及び前記パネルが前記ドアの前記内面を収容するよう構成した窪み付き領域を画定する、該ハウジング、前記パネルに固着した整列機構であり、前記ドアを前記窪み付き領域内に収容するとき、マニホルドを前記パネルに着脱可能に収容し、かつ前記マニホルドを前記圧力プレートに押し付けるよう位置決めする、該整列機構を有する、該第1ユニットを備え、前記第2ユニットは、流体容器を受止める平面状の表面、前記平面状の表面に組入れた計量手段、前記平面の状表面に熱的連通をするヒータ、前記平面状の表面に近接するナトリウムセンサを有する、該底部ユニットとを備える。

0053

他の実施形態において、本発明は、多重パス吸着剤ベースの血液透析濾過システムであって、多重パス構成において、血液濾過及び血液透析を有利に組合わせることができるシステムを企図する。

0054

他の実施形態において、本発明は血液浄化システム、例えば、限定しないが、血液透析濾過及び限外濾過を支援するマニホルドを企図する。一実施形態において、本発明マニホルドは、複合プラスチックマニホルドを有し、このマニホルド内に血液流路及び透析液流路を成形する。このプラスチックベースのマニホルドは、本発明多重パス吸着剤ベースの血液透析濾過システムに使用することができる。

0055

他の実施形態において、血液浄化システムのコンポーネント、例えば、センサ、ポンプ及び使い捨て品を、成形したマニホルドに組入れる。使い捨て品、例えば、限定しないが、ダイアライザ及び吸着剤カートリッジをマニホルドに対して着脱可能に装填する、又は流体連通させる。使い捨て品、例えば、限定しないが、ダイアライザ及び吸着剤カートリッジを、マニホルドに固着した、又は流体連通するチューブに固着する。

0056

さらに他の実施形態において、限外濾過システムをマニホルドに組入れ、この組入れは血液流路及び限外濾過流路双方をマニホルドに成形することによって行う。一実施形態において、本明細書に記載するマニホルドは、基板又はハウジングとも称される単独の複合プラスチック構体により構成し、2つのプラスチック基板ハーフを組合わせることによって形成することができる。

0057

他の実施形態において、本発明は電子ベースのロックアウトシステムを支援する透析システムを企図する。したがって、一実施形態において、リーダをシステムハウジング及び/又はマニホルド、例えば、限定しないが、血液透析濾過マニホルド及び限外濾過マニホルドに取付け、透析ハウジング及び/又はマニホルドに装填される使い捨て品における識別表示を読取るようにする。リーダは、ネットワーク、例えば公衆ネットワーク又はプライベートネットワークを介してデータベース通信し、使い捨て品が有効であるか、正確せあるか、又は安全ですぐに使用できる状態にあるべき十分な無欠性を有しているかをチェックする。このことは、使い捨て品に関する情報を、その品の識別表示に基づいて、遠隔データベース問合せすることによって行う。使い捨て品が「無効」又は「欠陥がある」状態である場合、(データベースからの情報に基づいて)システムは装填した使い捨て品の使用を「ロックアウト」し、したがって、使用者がシステムを使用して処置続行できないようにする。

0058

これら及び他の実施形態を、図面につき詳細な説明で記載する。

0059

本発明によるこれら及び他の特徴は、添付図面に関連した以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解できるであろう。

図面の簡単な説明

0060

本発明による透析システムの一実施形態の正面図である。
システムのモジュール方式を示す透析システムの一実施形態の斜視図である。
透析システムの一実施形態における、ドアを開けた状態の正面から見た斜視図である。
携帯型透析システムの一実施形態における、例示的な寸法表記した平面図である。
携帯型透析システムの一実施形態における、例示的な寸法表記した正面図である。
透析システムの他の実施形態における正面図である。
透析システムの他の実施形態におけるモジュール方式を示す説明図である。
透析システムにおける他の実施形態の前面側から見た斜視図である。
透析システムのリザーバユニットにおける一実施形態の頂面側から見た斜視図である。
透析システムのリザーバユニットの頂面に配置する例示的なコンポーネントの線図的説明図である。
透析システムのリザーバユニットの頂面に配置する例示的な取付けコンポーネントの線図的説明図である。
透析システムのリザーバユニットの頂面に配置する例示的なコンポーネントの線図的説明図である。
透析システムのリザーバユニットの底面に配置する例示的なコンポーネントの線図的説明図である。
透析システムのリザーバユニットの頂面に配置する例示的なインターフェースコンポーネントの線図的説明図である。
透析システムのコントローラユニットの内部フレームの一実施形態の線図的説明図である。
本発明透析システムの一実施形態の前面/側面側から見た斜視図である。
本発明透析システムの他の実施形態の前面/側面側から見た斜視図である。
本発明透析システムの他の実施形態の側面図である。
本発明透析システムにおけるリザーバユニットの一実施形態の内部構造を示す線図的説明図である。
本発明透析システムにおけるリザーバユニットの一実施形態の内部構造を示す線図的説明図である。
本発明透析システムにおけるリザーバユニットの一実施形態の内部構造を示す線図的説明図である。
例示的な導電率センサの回路図である。
導電率センサに使用した例示的なコイルを示す説明図である。
本発明透析システムにおけるリザーバユニットの一実施形態に使用した撓み具の線図的説明図である。
本発明透析システムにおけるコントローラユニットの一実施形態に実装したドアロック機構の線図的説明図である。
本発明透析システムにおけるコントローラユニットの一実施形態に実装したドアロック機構の線図的説明図である。
透析システムの一実施形態におけるドアを開けてマニホルドを設置した状態を示す、前面側から見た斜視図である。
透析システムのリザーバユニットに配置した水分センサの一実施形態の線図的説明図である。
透析システムのリザーバユニットに配置した水分センサの一実施形態の拡大した線図的説明図である。
透析システムのリザーバユニットの一実施形態における、ドアを開けた状態を示す、前面側から見た斜視図である。
吸着剤カートリッジ及び/又は濃縮ジャーを透析システムに取り付ける連結機構の一実施形態の線図的斜視図である。
第1の例示的な流体回路図である。
第2の例示的な流体回路図である。
第3の例示的な流体回路図である。
第4の例示的な流体回路図である。
例示的なマニホルドの一実施形態における線図的説明図である。
例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。
例示的なマニホルドの他の実施形態を、関連の寸法とともに示す線図的説明図である。
例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。
ポートを通過する例示的な第1の流体流を示す図である。
ポートを通過する例示的な第2の流体流を示す図である。
ポートを通過する例示的な第2の流体流を示す図である。
角度付きマニホルドポート構造を示す図である。
ほぼ平面状のベースを有する成形した流体経路の一実施形態の図である。
第5の例示的な流体回路図である。
他の透析コンポーネントに関連して使用する例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。
例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。
透析システムのコントローラユニットの一実施形態における、ドアを開け、マニホルドを設置した状態を示す、前面側から見た斜視図である。
透析システムのコントローラユニットの一実施形態における、ドアを開け、取付けガイドを使用してマニホルドを設置した状態を示す、前面側から見た斜視図である。
例示的な光音響的流量計を示す回路図である。
例示的な光音響的流量計により発生した伝播信号を複数示す波形図である。
例示的な熱的流量計を示す回路図である。
例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す波形図である。
例示的な熱的流量計の動作を規定する複数の変数を示す。
例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す波形図である。
例示的な熱的流量計の動作を規定する複数の変数を示す。
例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す、波形図である。
例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す、波形図である。
例示的な熱的流量計の動作を規定する複数の変数を示す。
例示的な熱的流量計の動作を規定する複数の変数を示す。
例示的な熱的流量計を示す線図的回路図である。
例示的な熱的流量計を示す線図的回路図である。
例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す波形図である。
透析システムのコントローラユニットの一実施形態における、ドアを開け、マニホルドを設置した状態を示す、前面側から見た斜視図である。
例示的な温度プローブの図である。
例示的な離脱モニタリングシステムの回路図である。
例示的な離脱モニタの回路図である。
例示的な離脱検出プロセスを規定するフローチャートである。
カテーテルを留置してCVPを測定する例示的状況を示す線図的説明図である。
CVP測定を使用する例示的透析システムを示す説明図である。
CVP測定のためカテーテルを留置する例示的状況を示す説明図である。
第6の例示的な流体回路図である。
第7の例示的な流体回路図である。
第8の例示的な流体回路図である。
量的精度を得るためポンプスワッピングを使用する一実施形態を示す、チャートである。
第9の例示的な流体回路図である。
第10の例示的な流体回路図である。
第11の例示的な流体回路図である。
第12の例示的な流体回路図である。
第13の例示的な流体回路図である。
例示的磁気バルブシステムの線図的な第1説明図である。
例示的磁気バルブシステムの線図的な第2説明図である。
例示的磁気バルブシステムのコンポーネントの線図的説明図である。
他の例示的磁気バルブシステムの線図的説明図である。
例示的磁気バルブシステムの動作を示す説明図である。
例示的磁気バルブシステムの変位対力の関係を示すチャートである。
例示的磁気バルブシステムの動作を示す説明図である。
例示的磁気バルブシステムの動作を示すフローチャートである。
透析システムの一実施形態のための、例示的ハードウェアのアーキテクチャを示す説明図である。
透析システムに使用する複数の添加剤の実施例を示すチャートである。
使用者が正確に添加剤を添加できるようにするプロセスの一実施形態を示すフローチャートである。
梱包した使い捨てキットを示す線図的説明図である。
マニホルド及び複数のチューブにとけたダイアライザを備える使い捨てキットの一実施形態を示す説明図である。
使い捨て品に組込んだ電子ロックアウトシステムの一実施形態を示す線図的説明図である。
第14の例示的な流体回路図である。
誘引プライミング)モードを示す第15の例示的な流体回路図である。
例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。

0061

本発明は多くの異なった形式で実現できるが、本発明の原理を理解することを目的として、以下に図示した実施形態に言及し、特定用語を使用してこれら実施形態を説明する。しかし、本発明の範囲を制限することを意図するものではないことを理解されたい。説明した実施形態における任意の改変及び更なる変更、並びに本明細書に記載した本発明原理を他に適用することも、当業者には当然想到し得ると予想されるが、これらも本発明に関連する。

0062

用語「継続期間(duration)」及びこれに関連する変化形は、処方された処置の開始から、症状が改善されて処置を完了するか、又は何らかの理由で処置を一時中断するかによる終了までの時間経過コースを意味する。処置の継続期間にわたり、複数の処置期が処方され、これら処置期にわたり1つ又は複数の処方された刺激剤を被験者に投与する。

0063

用語「ピリオド(period)」は、刺激剤の「投薬(dose)」を被験者に処方された処置プランの一部として投与する時期を意味する。

0064

用語「及び/又は」は、列挙された要素のうち1つ若しくはすべて、又は列挙要素のうち任意の2つ又はそれ以上の組み合わせを意味する。

0065

用語「備える」及びそれに関連する変化形は、これら用語が明細書及び特許請求の範囲に出現する部分で限定的な意味を有するものではない。

0066

別に明記しない限り、"a","an","the","one or more",及び"at least one" は、相互に交換でき、ある1つ以外の1つ又は複数を意味する。

0067

本明細書に記載し、個別ステップを有するいかなる方法も、任意の実行可能な順序で行うことができる。また、適切であれば、2つ又はそれ以上のステップの任意な組合せを同時に行うことができる。

0068

さらに、本明細書では、端部ポイントで数値範囲を示す場合、その範囲内に包含されるすべての数値を含むものとする(例えば、1〜5は、1,1.5,2,2.75,3,3.80,4,5等を含む)。特に明記しない限り、本明細書及び特許請求の範囲に使用する、コンポーネントの個数、分子量等を表現する、すべての数値は、いかなる場合であっても、用語「約」で修飾されると理解されたい。したがって、他に明記しない限り、本明細書及び特許請求の範囲で記載される数値パラメータは、本発明によって得ようと求められる所望の特性に基づいて変動しうる近似値である。極めて少なく見て、また均等論を特許請求の範囲に限定する試みとしてではなく、各数値パラメータは、少なくとも記された重要な桁数を考慮して、また通常の丸め技術を適用して解釈すべきである。

0069

本発明の広い範囲を記述する数値範囲及び数値パラメータは近似値であるにも係わらず、特別な例で述べる数値はできるだけ精密に記される。しかし、すべての数値は、必ずそれぞれに対応する検査測定で見られる標準的な偏差から生ずる範囲を含むものである。

0070

デバイス構造
本明細書は、モジュール方式の携帯型であり、安全性及び機能性を改善した透析システムの実施形態を説明する。図1及び2の実施形態につき説明すると、透析システム100,200は、ベース102,202に着脱可能に取付ける頂部ユニット101,201を有する。ベース102,202は、流体の貯蔵、測定及びモニタリングするためのリザーバ122,222を有する。頂部ユニット101,201は、主ユニット又はコントローラユニットとも称し、グラフィカル・ユーザー・インタフェース114,214、ポンプ送給ユニット、及び以下に詳細に説明するように動力ロック及び機械バックアップ機構を有するドア110,210を有する。

0071

頂部ユニット101,201の一方の第1側面には、留め金105を使用してダイアライザ103を着脱可能に取付ける。頂部ユニット101,201の反対側の第2側面には、吸着剤カートリッジ用のロックベース104,204を使用して吸着剤カートリッジ107を着脱可能に取付ける。留め金105、血液フィルタ103,315、吸着剤カートリッジ用のロックベース104,318、及び吸着剤カートリッジ107,317は、図3に示すように頂部ユニット101の同一側に配置することができる。いずれにせよ、底部ユニットは頂部ユニットに比べて十分大きく、頂部ユニットの両側サイド部を生じ、これら棚部は、吸着剤カートリッジを保持する、注入液ジャーを保持する、いかなる漏出液をも捕集する、及び/又はいかなる漏れも漏れ検出器経路付けする。

0072

ダイアライザ103とドア110との間に、シリンジポンプ190の形式の抗凝血剤用ポンプを配置する。随意的に、頂部ユニット101はボトルホルダを備えることができ、このボトルホルダは、ボトルホルダのハウジング内でボトルを逆さまにして収容するスパイク付きベースを有するものとする。注入液ライン血液ポンプの入口、血液ポンプの出口、又はダイアライザの出口(血液側)に接続する。注入液ラインは、気泡検出器に「挿通」し、抗凝血剤が空になる又はラインが詰まった場合/時点を感知できるようにもする。

0073

一実施形態において、図4につき説明すると、頂部ユニット401は、ユーザー・インタフェース及びコントローラを有するものであり、底部ユニット402と同一奥行を有するが、異なった長さ及び高さを有し、底部ユニット402は秤付きリザーバを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット401及び底部ユニット402は、25.4〜76.2cm(10〜30インチ)の範囲における、より好適には、約48.26cm(19インチ)の奥行Dを有する。図4及び5につき同時に説明すると、この例示的実施形態において、頂部ユニット401,501は15.24〜50.8cm(6〜20インチ)の範囲における、より好適には、約35.56cm(14インチ)の長さLtを有するとともに、底部ユニット402,502は35.56〜101.6cm(14〜40インチ)の範囲における、より好適には、68.8cm(27インチ)の長さLbを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット401,501は17.78〜53.34cm(7〜21インチ)の範囲における、好適には、約36.83cm(14.5インチ)の高さHtを有するとともに、底部ユニット402,502は7.62〜27.4cm(3〜11インチ)の範囲における、より好適には、17.78cm(7インチ)の高さHbを有する。

0074

図5に示すように、底部ユニット402,502は、さらに、2個の肩部504によって画定され、これら肩部504はそれぞれ、底部ユニット502の長さに沿って、中央に位置する頂部ユニット501の側部から外方に延在する。頂部ユニットは、好適には、図4で長さLbにおいて測った底部ユニット502の中央に配置する。したがって、肩部504は、10.16〜25.4cm(4〜10インチ)の範囲における、より好適には、約17.78cm(7インチ)の長さを有するものとして画定することができる。肩部504が物理的に頂部ユニット501に合流する、底部ユニット502の表面から上方に、リップ503が突出し、このリップ503は、頂部ユニット501が整列及び位置する表面を画定する。リップ503は、頂部ユニット501のベースの周りに連続的に延在し、頂部ユニットと同一長さ及び奥行を有し、Ht2とHtとの差として画定される高さを有する。一実施形態において、リップ高さは、0.254〜8.89cm(0.1〜3.5インチ)の範囲における、より好適には、1.524cm(0.6インチ)の高さを有する。システムの全体高さHt3は、25.4〜88.9cm(10〜35インチ)の範囲における、より好適には、55.88cm(22インチ)である。

0075

頂部ユニット501及び底部ユニット502を画定する外部ハウジング構造は、直角平行六面体立方体、又は箱型として特徴付けられ、それぞれ4つの側面、頂面及び底面を有する。例示的実施形態において、頂部ユニット501及び底部ユニット502の双方は、4つの側面のうち、2つの側面はそれぞれ、高さ、長さ及び奥行が同一の外面及び内面を有するとともに、頂部構造及び底部構造はそれぞれ、高さ、長さ及び奥行が同一の外面及び内面を有する。

0076

図1,2,3,4及び5に示すシステム構成は例示的なものであり、また限定的なものであると理解されたい。例えば、図3に示すように、頂部ユニット301は底部ユニット302の一方の側に寄せて配置することができ(非対称底部を生ずる)、これは底部ユニット302の全体長さに対して底部ユニット302の頂面における中央に配置した(対称的底部)のとは異なる。底部ユニット302の一方の側寄りに頂部ユニット301を配置するのは、すべての管接続部及び消耗品をシステムの同一側に配置できる利点はあるが、吸着剤カートリッジ317及びダイアライザ313が不必要に密着させ、装置の使用を困難にする。

0077

他の実施形態を示す図6につき説明すると、ユーザー・インタフェース及びコントローラを有する頂部ユニット601は、奥行及び長さが底部ユニット602と同一ではあるが、高さが異なるものであり、底部ユニット602は秤付きのリザーバ604を有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット601及び底部ユニット602は奥行が40.64〜50.8cm(16.0〜20.0インチ)、より好適には、60.96cm(24インチ)よりも小さく、例えば約43.18cm(17.0インチ)とする。この例示的実施形態において、頂部ユニット601及び底部ユニット602は長さLtが25.4〜38.1cm(10.0〜15.0インチ)、より好適には、45.72cm(18インチ)より小さく、例えば約33.02cm(13.0インチ)とする。この例示的実施形態において、頂部ユニット601は高さHtが25.4〜35.56cm(10.0〜14.0インチ、より好適には、43.18cm(17インチ)より小さく、例えば約30.48cm(12.0インチ)とするとともに、底部ユニット602は高さHbが22.86〜27.94cm(9.0〜11.0インチ、より好適には、33.02cm(13インチ)より小さく、例えば約24.13cm(9.5インチ)とする。したがって、底部ユニット602及び頂部ユニット601は同一設置面積であるが高さが異なる。底部ユニット602及び頂部ユニット601は同一設置面積であり、高さも同一にすることができる。

0078

底部ユニット602から平坦側方ウイング610を延在させ、この側方ウイング610には吸着剤カートリッジ及び注入液容器615を取付けるコネクタを設ける。側方ウイング610の表面には、水分の存在を電子的に感知することができる及び/又は方略的に配置したセンサにいかなる水分をも導くよう傾斜を付けた薄膜を設ける。

0079

他の実施形態を示す図7につき説明すると、頂部ユニット701はドッキングステーション705と物理的にインターフェースをとり、このドッキングステーション705は、遠隔に配置した底部ユニット702と電子的及び流体的な送受ライン715を有する。底部ユニット702に配置したリザーバはコントローラ701に流体連通しなければならず、ドッキングステーション705の使用によれば、使用するリザーバシステムのサイズ切替えにおける融通性がより高くなり、したがって、1つのコントローラ設計を多目的使用シナリオの下に、又は広範囲の患者、例えば小さい患者、大きい患者に適合させるよう実施できる。

0080

他の実施形態を示す図8につき説明すると、携帯型透析システム800には、上述したように、下側アセンブリ802を有する上側サブシステム(ポンプ送給及び制御ユニット)801を設ける。システム800の下側アセンブリ802は、互いに独立した懸垂した透析液バッグ805を有する。すなわち、透析液バッグ805は、上述の実施形態のようには、下側アセンブリ802の一部としては組み込まない。さらに、下側アセンブリ802は、互いに独立した透析液バッグ805を懸垂する構造810に一体化した計量機構組込むよう設計する。この構成は、透析システムを血液濾過モードで動作させるよう構成したとき好適であり、なぜなら、血液濾過モードでは、吸着剤ベースの透析に使用される種々のセンサ、例えばアンモニア用、pH用及びナトリウム用のセンサが不要であり、したがって、リザーバ組立モジュール全体を排除することができ、またシステム800は透析液バッグ805を使用して簡単に動作させることができるからである。下側サブシステム802のモジュール式コンパクト設計は、取外しが容易であり、血液濾過モードで動作するシステムを、不必要なコンポーネントを取り除くことによって簡素化する。このことには他の利点、すなわち、血液透析モード中に使用される透析液回路の大部分のコンポーネントを下側底部ユニット802に組入れることができるという利点がある。

0081

本発明透析システムは、従来技術に対して大きな改善を示す機能的及び動作的パラメータを得ることができる。図1〜6に示す実施形態につき説明すると、頂部ユニットは9.07 〜 18.1 kg(20〜40ポンド)、より具体的には13.6kg(30ポンド)であり、また底部ユニットは6.8〜13.6kg(15〜30ポンド)、より具体的には 9.98kg(22ポンド)であり、したがって、従来システムよりも軽量である。頂部ユニットは0.02832 〜 0.1133 m3(1〜4ft3)、より具体的には 0.06513 m3(2.3ft3)であり、また底部ユニットは0.02832 〜 0.1133 m3(1〜4ft3)、より具体的には0.07929 m3(2.8ft3)であり、したがって、従来システムよりもより小さい体積である。

0082

さらに、本発明透析システムは従来システムよりも少ない水しか使用しない。従来システムは処置あたり約120リットルの水を使用するが、本発明システムは3〜8リットル、より具体的には5〜6リットルしか使用しない。さらに、本発明システムは、過剰な水を取扱うための家庭用排水溝、給水接続部又は個別排水口を不要とする。

0083

さらに、システム設計は一層コンパクトであり、所要電力量が低く(ピークでは300、動作中は50〜100W)、誘引(プライミング)用又は移動用に必要な個別流体バッグ及び組込みポンプは不要である。デバイスは、20〜600Qb(ml/分)の範囲における血流、50〜500Qd(ml/分)の透析液流を使用して動作する。量的精度は±30ml/時より低い誤差精度である。

0084

図2に示すように、透析システムはモジュール方式である。一実施形態において、頂部ユニット201は物理的に底部ユニット202から分離することができる。頂部ユニット201はシステムの主よ電子機器、例えば、内蔵ハウジング内に組み込んだグラフィカル・ユーザー・インタフェース、コントローラ、及びポンプを有する。より大型で、嵩のある底部ユニット202はリザーバ222を収納する。システムの電子機器をリザーバから分離することにより、携帯型透析システムは、設置用保守用旅行用に複数のサブユニットに分離することができ、各サブユニットは取扱い、梱包及び搬送が容易である。デザインは、とくに、UPS経由又はドア・トゥ・ドアの運搬業者で輸送するコンポーネントのサイズにする。さらに、製品発展における融通性がよい。例えば、改善がコントローラユニットに対して、又は個別にリザーバに対してなされた場合(例えば、流体量の減少又は液量測定の変化)、既存カスタマは、2つのコンポーネントのうち一方のみアップグレードしさえすれば済み、双方ともアップグレードする必要はない。同様に、2つのコンポーネントのうち一方が破損した(例えば、ポンプが焼き付きを起こした)場合、カスタマは2つのコンポーネントのうちその一方のみ修理に送ったり、購入するだけで済む。

0085

上述のモジュール方式を可能にするため、本発明の実施形態はラッチ機構を使用し、このラッチ機構は、第1形態では底部ユニット202を頂部ユニット201に確実に取付け、また操作することによって底部ユニット202を頂部ユニット201から着脱可能に取り外すことができる。2つのシステムは、ラッチなしに単に上下に重ね合わせることができるが、ラッチの存在及び使用によって不慮に分離する恐れが減少する。さらに、一緒にラッチしたとき、デバイスの移動が一層容易になる。ラッチ機構は、好適には工具を使用せず、頂部ユニットの底面と底部ユニットの頂面に存在する雄/雌整合連結部を使用して簡単に操作できるものとする。さらに好適には、ラッチ機構は、頂部ユニットと底部ユニットとの間にしっかりとした整列を確実にし、したがって、電子機器コンポーネント(例えば、以下に説明するように、頂部ユニットの底面と底部ユニットの頂面に露出するコネクタ)を使用できるよう設計し、ユニットが適正に整列したとき、自動的に接触を生じて電源回路が閉成できるようにする。このことにより、単独電源を使用して、接続/切離しを簡単にすることができる。

0086

図9につき説明すると、底部ユニット902は4つの側面905a,905b,905c,905d、底面、頂面906及び第1側面905dからアクセス可能なリザーバ922を有する。底部ユニット902は、さらに、頂面906における複数個のラッチ整合構造920a,920bを有する。一実施形態において、本発明は、底部ユニット902の長さに対して中心に位置する2つのラッチ整合構造920a,920bを有し、均等な重量配分を確実にする。第1ラッチ整合構造920aは、好適には、側面905dから測って底部ユニット902の幅の1/3に等しい距離に位置するようにするのが好適である。第2ラッチ整合構造920bは、好適には、側面905bから測って底部ユニット902の幅の1/3に等しい距離に位置するようにするのが好適である。

0087

図10に示すように、ラッチ機構は雌型フレーム1001を有し、この雌型フレーム1001は、ボルト、ねじ、又は他の固定具1002を使用して底部ユニット1005の頂面に確実に固定する。フレーム1001は、突起又は細長部材1003を支持し、これら突起又は細長部材1003が対応のラッチに対して固定的に挿入し、また取り外すことができるようにする。

0088

底部ユニットを頂部ユニットに確実かつ着脱可能に取付けるため、頂部ユニットは相補的な機械的摺動ラッチを有し、これら機械的摺動ラッチは頂部ユニットの底面に確実に取り付ける。一実施形態において、頂部ユニットの底面には、頂部ユニットの長さに対して頂部ユニットの中心で、第1側面から測って頂部ユニットの幅に対する1/3に等しい距離に配置するのが好ましい第1ラッチ設ける。底面には、さらに、頂部ユニットの長さに対して頂部ユニットの中心で、第1側面に対して反対側で平行な第2側面から測って頂部ユニットの幅に対する1/3に等しい距離に配置するのが好ましい第2ラッチ設ける。

0089

図11に示すように、頂部ユニットには、摺動する平坦な金属ベース1120を有するラッチ1100を設ける。レール1130は、頂部ユニットの底面に摺動可能に係合し、頂部ユニットの底面はレール1130を所定位置に保持する整合部材を有する。ラッチ1100は2個の係止タブ1115を有し、これら係止タブ1115は、底部ユニットの頂面に物理的に取付けた整合構造に対して滑り込んだり出たりし得る。

0090

頂部ユニットに取付けたラッチ1100は、底部ユニット906の頂面におけるラッチ整合構造920a,920bに整合する。操作にあたり、摺動ラッチ1100が第1位置にあるとき、頂部ユニットは底部ユニットの頂面に効果的に嵌合又は整列せず、なぜなら、摺動ラッチ1100はラッチ整合構造920a,920bに対して適正に物理的整合しないからである。頂部ユニットを底部ユニットの頂面906に確実に配置するよう頂部ユニットを準備するため、摺動ラッチを、頂部ユニットの底面に配置した部材保持構造内で移動させて第2位置に配置する。この第2位置において、ラッチのハンドル1111が突出し、これによりタブ1115がラッチ整合構造920a,920bから離れるよう移動し、頂部ユニットが底部ユニットに適正に着座できるようになる。

0091

図12,13につき説明すると、摺動ラッチ1380を有する頂部ユニット1301は、頂部ユニット1301の底面における4個の小さいゴム足又は足パッド1340によって底部ユニット1202に整列し、これら足パッド1340は底部ユニット1202の頂面の各コーナー近傍に配置した4個の凹所又はポケット1230に具合よくまたしっかりと嵌合するよう構成する。さらに、頂部ユニット1301は、底部ユニット1202の頂面における整列ピン1260又は突起を使用して、底部ユニット1202に正確に整列することができ、これら整列ピン1260は頂部ユニット1301の底面における対応の凹所1390に具合よくまたしっかりと嵌合するよう構成する。底部ユニットには、上述したように、ラッチ整合構造1263を設ける。

0092

ゴム足1340が凹所1230に、またピン1260が凹所1390に整列することによって、頂部ユニット1301におけるラッチ1380は、過剰な試行錯誤をすることなしにラッチ整合構造1263に対して容易に整列させ、また係止することができる。整列後には、ラッチ1380はラッチ整合構造1263に整合し、この整合はラッチ1380がラッチ整合構造1263内に滑り込み、これにより2つのユニット間に緊密嵌合を生ずる。図9,11に戻って説明すると、係止を外すためにはラッチハンドル111を引っ張る又は他の操作をし、これによりタブ1115を底部ユニットの溝孔920a,920bから釈放し、上側の頂部ユニットを下側の底部ユニットから持ち上げることができるようにする。

0093

さらに、上述したモジュール方式を可能にするため、本発明の実施形態は、さらに、電気的及び通信的な接続機構を使用し、この接続機構は、第1形態では、底部ユニットと頂部ユニットとの間における電気的連通及び/又はデータ通信接続を確実に生じ、第2形態では、底部ユニットと頂部ユニットとの間における電気的連通及び/又はデータ通信接続を打ち切るようにする。

0094

図14につき説明すると、頂部ユニットと底部ユニットとの間における電気的接続は、頂部ユニットを底部ユニットに配置したとき生ずる。これら接続は、プレート1402に一体的に形成した、非接触赤外線通信ポート1403及びプッシュピン電力ポート1404により生じ、これらポートは固定具1401を使用して底部ユニット1405の頂面にしっかりと固定する。頂部ユニットの底面には、プッシュピンに適正に整列するよう、電気的接点パッドを設けることを理解されたい。さらに、プッシュピン及び接点パッドの配置は逆にすることができ、したがって、プッシュピンを頂部ユニットの底面に、また接点パッドを底部ユニットの頂面に配置する。

0095

一実施形態において、高電流電力接続は、6個のばね負荷ピンを、頂部ユニットの底面に組込んだ接点パッドに電気的に接触するよう配置することによって生ずる。3個のピンを+24ボルトDC電流用とし、3個のピンを接地用とする。一実施形態において、ピン又はプローブは、以下の特徴、すなわち、a)4.445mm(0.175インチ)の最小中心領域、b)15アンペアの(連続)定格電流、c)1.524〜1.701mm(0.06〜0.067インチ)の行程で 0.1758 〜0.2551 kg(6.2〜9.0オンス)の範囲にわたるばね負荷、d)10mΩ未満の代表的な抵抗、e)2.28〜2.54mm(0.09〜0.1インチ)の範囲における最大行程、f)1.524〜1.701mm(0.06〜0.067インチ)の作動行程、g)ニッケル/銀及び金のメッキで形成したバレル、h)ステンレス鋼製のばね(随意的に金メッキ)、i)随意的に設けたテンレ鋼製バイアスボールを有する。ピンのばね負荷は、曲げ又は他の条件を吸収することによって破損を防止するのに役立つ。用語電気的ピンは電力送電できる任意の突出部を意味し、電気的接点パッドは電気的ピンを受け止めることができる任意の表面を意味する。

0096

非接触赤外線通信ポート1403は、2個のLEトランスミッタと、これら2個のLEDトランスミッタに整列して通信する2個のLEDレシーバとを使用し、2個のLEDレシーバを頂部ユニットの底面に配置する。トランスミッタとレシーバとの間の距離は7.62mm(0.3インチ)未満とする。底部ユニットの頂面及び頂部ユニットの底面の双方で、4個のLEDユニットを2対に分ける、すなわち、1つの制御対(1個のトランスミッタ及び1個のレシーバよりなる)、及び1つの安全対(1個のトランスミッタ及び1個のレシーバよりなる)に分ける。これらポートは、頂部ユニット及び底部ユニットが適正に整列するとき、データ通信状態になる。

0097

一実施形態において、LEDトランスミッタは、870nm高速赤外線発生ダイオードとし、GAlAsダブルテロ技術で形成する。LEDトランスミッタは、以下の特徴、すなわち、a)超高放射パワー、b)低順電圧、c)高パルス電流動作との適合性、d)約17゜の感知半頂角、e)約870nmのピーク波長、f)約5ボルトの逆電圧、g)約100mAの順電流、h)約200mAのピーク順電流、i)約0.8Aのサージ電流、j)約100゜Cの接合部温度で約190mWのワット損、及びl)−40〜85゜Cの範囲にわたる作動温度を有する。非接触赤外線通信ポートは、底部ユニットの頂面又は頂部ユニットの底面にわたり任意の機能を発揮するよう分布させることができると理解されたい。さらに、当業者に既知の他の任意な通信ポート又は構造を実装することもできると理解されたい。

0098

一実施形態において、LEDレシーバは、高速シリコン光ダイオードとし、超高速応答時間、約0.25mm2 の放射感知領域及び約15゜の感知半頂角を有するものとする。レシーバは、以下の特徴、すなわち、a)約60Vの逆電圧、b)約75mWのワット損、c)約100゜Cの接合温度、d)−40〜85゜Cの範囲にわたる作動温度、e)約1Vの順電圧、f)60Vの最小絶縁破壊電圧、及びg)約1.8pFのダイオード容量を有する。

0099

図1,2及び3に戻って説明すると、制御ユニット201の頂部に、ハンドル211,311及び利用可能な棚部112,212の形式とした作業スペースを設ける。システムの上側ポンプ送給部分に配置したハンドルは、直接システムの内部構造又はフレームに連結し、単に頂部ユニット101,201を包囲する外部プラスチック成形体、ハウジング又はスキン拡張部とはしない。システムの内部フレームに直接連結することによって、とくに、機器を6リットルの水(荷重が約 18.14 kg(40ポンド)増える)で動作させるとき、安全かつ荷重を信頼性高く取扱うことができるよう、ハンドルを使用してシステムを再配置できる。

0100

一実施形態を示す図15につき説明すると、頂部ユニット1501は、金属製の内部ケーシング、フレーム又はハウジング1510を有し、この内部ケーシング510内又は上に電子機器、コントローラ及び他の頂部ユニットコンポーネントを収納する。内部ケーシング1510は、頂部ユニット1501の背面側に突出する水平突出1507を有する。ほぼ水平な頂部棚1505は、頂部棚構造1505に一体に形成した少なくとも1個のハンドル1520、底部ブラケット1530及び垂直アーム506を有し、単独の隣接する金属又は成形プラスチックピースを生ずる。底部ブラケット1530は、頂部ユニット1501の前面で内部ケーシング1510にしっかりと固定し、垂直アーム1506は、ねじを使用してポイント1508で突出アーム1507にしっかりと固定する。棚部1505及びハンドル1520の構造を頂部ユニット1501の内部ケーシング1510にしっかりと固定することにより、ハンドルと頂部ユニットの外部又は外側ハウジングとの間の連結ポイントに大きな重量荷重が加わることにより通常発生する潜在的な損傷又は破損を回避する。

0101

内部フレーム又はケーシング1510には、ヒンジ1565により金属製のドア1562を取付け、このドア1562は図1に示すドア110の内部フレームを形成する。ドア1562は、内部フレーム1510の一部であるプレート1561にしっかりと固定する。構造1563,1572は、内部モータ及びプーリ組立体を保持する及び/又は内部モータ及びプーリ組立体の突出部に相当する構造である。フレーム1510の背面から突出する突出部1583を使用して、例えば電源入力モジュール及びUSB接続部1582を含む種々の電子コンポーネントに接続する。コントローラユニット又は棚部1505の頂部は平坦にし、側壁補給品保管又は一時的作業表面にとって理想的なものにする。

0102

コントローラユニット1601の他の構造的特徴図16Aに示す。好適には、ユニット1601は、組込み露出リーダ、例えばバーコードリーダ又はRFIDタグリーダを有し、使い捨てコンポーネントにおけるコード又はタグを読み取るのに使用することができる。操作にあたり、使用者は使い捨てコンポーネント上のコード/タグのすべてをリーダに掃過させる。使用者に促すことは、初期GUI透析セットアップのステップを介して行うことができ、このステップは、使用者に各使い捨てコンポーネントをリーダに掃過させるよう指示する。

0103

このようにする際、リーダは使い捨て品に関する識別情報を取得し、その識別情報をメモリに記憶した内部テーブル伝送し、内部テーブルの内容と比較し、適正使い捨てコンポーネント(とくに、透析液に使用されている添加剤)が存在してることの検証を行う(又は検証しない)。内部テーブルの内容は、使い捨て品の出自及び量を手作業入力によって、又は使い捨て品の出自及び量を詳述する処方箋遠隔アクセスすることによって生成することができる。この検証ステップには少なくとも2つの恩恵がある。第1に、使用者が必要なコンポーネントのすべてを所持していることを確実にする点、第2に、適正コンポーネント(まがい物の又は不向きな使い捨て品でない)を使用していることを確実にする。このコンポーネントを使用して、以下に説明するように、種々のユーザー・インターフェースを可能にする。

0104

他の実施形態において、頂部ユニットの側面に取付けたリーダ1605は専用化した多重機赤外線カメラとし、ある1つのモードでバーコードを読み取り可能にし、また他のモードで注入液容器内のレベル変化を検出できるようにする。カメラは流体面レベル反射する赤外線信号を発生する。反射信号をカメラの赤外線レシーバによって受信し、プロセッサを使用して流体面レベルのメニスカスの位置を決定するよう処理する。一実施形態において、カメラは流体面レベルの変化を0.02mmの解像度で決定及びモニタリングする。一実施形態において、カメラは1.3メガピクセルシングルチップカメラモジュールとし、以下の特性、すなわち、a)1280W×1024Hのアクティブピクセル、b)3.0μmのピクセルサイズ、c)1/3インチ光学フォーマット、d)RGBバイエル色フィルタアレイ、e)集積10ビットADC、f)欠陥補正レンズシェーディング補正、画像拡縮デモザイキング処理、鮮明化、ガンマ補正、及び色空間補正を含む統合デジタル画像処理機能、g)自動露出制御自動ホワイトバランス制御及び背景レベル補償用の組込みカメラコントローラ、h)プログラム可能フレームレート及び出力ディレーティング機能、i)15fpsまでのSXGAプログレッシブ走査、j)低電力30fpsのVGAプログレッシブ走査、k)8ビット並列ビデオインタフェース、l)2ワイヤシリアル制御インタフェース、m)オンチップPLL、n)2.4〜3.0Vのアナログ電源、o)個別I/O電源、p)電源スイッチを有する統合消費電力管理、及びq)24ピンシールドソケットオプション、のうち1つ又は複数を有するものとする。一実施形態において、カメラは、STマイクロエレクトロニクス社によって製造された1.3メガピクセルカメラである、No.VL6624/VS6624とする。

0105

透析システムの頂部ユニット及び底部ユニットは、好適には、電子的インタフェース、例えばイーサネット登録商標)接続部又はUSBポートを有し、ネットワークに直接接続できるようにし、これにより遠隔処方の検証、コンプライアンス警告、及び他の遠隔サービス操作を容易にする。USBポートは、付属品例えば、圧力モニタ又はヘマトクリット飽和状態モニタに直接接続することができる。インタフェース電子的に絶縁し、したがって、インタフェースデバイス品質に関係なく、患者の安全を確保できる。

0106

頂部ユニットの前面にはグラフィカル・ユーザー・インタフェース114を設け、システム100との簡単なユーザー・インタフェースがとれるようにする。家庭でのセッティングにおいて、重要なことは、装置が使い易いことである。色及びタッチスクリーン最大限使用することはこの用途に理想的である。タッチスクリーンによれば、多種のユーザー入力形態を可能にし、多国籍言語能力を提供し、また夜でも見易くできる(とくに、輝度制御及び暗視色)。

0107

GUIは、さらに、作動中におけるドアの自動開閉及びロックの特徴を有する。一実施形態において、GUIはドアを第1係止位置まで開放し、つぎに使用者が物理的ドア開放タンを押してドアを完全に開放しなければならない。他の実施形態において、装置は、使用者がドアを開放(例えば、ドア開放ボタンを2回押す又は過剰な力で押すことによって)できるようにする手動オーバーライド機能を有し、手動でドアを開放する。図16Aにつき説明すると、好適には、GUI1630の近傍に単一の機械的ボタン1610を設け、照明付き視覚表示できるようにし、このボタンを操作する場合、操作状態には無関係に、中央停止ボタンに共通機能(例えば、システム停止機能)を付与する。

0108

さらに、確実性及び安全性を得るため、システム1600は、ドアコントローラ、ボタン、又は頂部ユニット1601のドア制御システムから独立している機械的システムを必要とせず、底部ユニット1615におけるリザーバドア1625の開放を制御する。一実施形態において、リザーバドア1625は、頂部ユニット1601の前面ドア1635に物理的に取付けた又は連結した突出部1620によって、又は他に突出部1620による制御を受けるようにして、物理的に開放をブロックする。頂部ユニット1601に対して任意の方向からリザーバドア1625上に延展できる突出部1620は、リザーバドア1625を開放する上での物理的バリヤをなす。したがって、この実施形態においては、ユーザー・インタフェースによって制御されるコントローラドア1635をまずロック解除して開放しない限り、リザーバドア1625を開放することはできない。

0109

図16Bに示す透析システムの一実施形態において、透析システム1600は、アンモニアセンサ1670、GUI1630及びコントローラドア1635を開閉するための単一の機械的ボタン1610を有するコントローラユニット1601と、並びに底部ユニット1615とを備え、この底部ユニット1615は、頂部ユニット1601の前面ドア1635に物理的に取付けた又は連結した突出部1620によって、又は他に突出部1620による制御を受けるようにして物理的に開放をブロックされるリザーバドア1625、及びバーコードリーダ又はRFIDタグリーダのような組込み露出リーダを有する。コントローラユニット1601及び底部ユニット1615は、単一で連続したほぼ平坦なベース又は間仕切りした平面状のベース1645上に配置し、このベース1645は2個のアタッチメント機構1675,1695を有する。吸着剤カートリッジ1680を所定位置に保持するのに使用する第1アタッチメント機構1675は、透析システム1600の同一側で濃縮ジャー1690を所定位置に保持するのに使用する第2アタッチメント機構1695に隣接させて配置する。平面状のベース1645は、好適には、ドリップトレイ又は他の水分捕集若しくは水分感知表面を有するものとする。

0110

図16Cにつき説明すると、コントローラユニット1601及び底部ユニット1615の輪郭を示す。吸着剤カートリッジ1680はアタッチメント機構1675によって所定位置に保持し、濃縮ジャー1690はアタッチメント機構1695によって所定位置に保持する。吸着剤カートリッジ1680及び濃縮ジャー1690の双方は、平面状の表面、例えばドリップトレイ1668上に配置し、確実にすべての水分を捕集する。スキャナ1605を底部ユニット1615の側面に配置し、濃縮ジャー1690と直接光学的連通させる。流体は、システム1600と吸着剤カートリッジ1680との間で出入りし、また濃縮ジャー1690から3つの管又は流路セグメント1641,1642,1643を介して流れる。セグメント1642は、濃縮ジャー1690を濃縮マニホルドポート経由でマニホルドに流体連通させ、管セグメント1641は、吸着剤カートリッジ1680を吸着剤流出ポート経由でマニホルドに流体連通させ、したがって、再生を必要とする透析液を吸着剤カートリッジ1680に送る。管セグメント1643は吸着剤カートリッジ1680を吸着剤流入ポート経由でマニホルドに流体連通させ、したがって、再生した透析液を吸着剤カートリッジから受け取る。管セグメント1643はアンモニアセンサ1670の近傍に着脱可能に取付け、この取付けは、フッククリップクランプ、又は管セグメント1643を吸着剤カートリッジ1680と同一側におけるコントローラユニット1601の側面に配置したアンモニアセンサ1670に密接するよう取外し可能に配置させることができる他の手段のような機構1671を使用する。一実施形態において、アンモニアセンサ1670は、測色測定手法を用いてアンモニアの存在及びこのようなアンモニアが所定閾値を超えたか否かを決定する光学的センサを有する。

0111

図1につき説明すると、リザーバシステム102はドア118を有し、このドア118は引っ張って何らの突出部によってもブロックされない状態になるとき、リザーバ122を引き出し、又は使用者がアクセスできる状態にし、これにより透析用に使用する流体を挿入又は交換できる。リザーバの量は秤量システムによってモニタリングする。図6に示し、とくに図17A,17Bに示す秤量ベース付き流体秤604を、リザーバに一体に形成し、また正確な流体取り出しデータを提供し、正確なバランス計算を可能とし、したがって、低血圧症及び流体不均衡により生ずる他の症状を防止する。秤をリザーバに組込み、またそれらを完全に包囲することによってより堅牢なシステムを得る。

0112

図17Aにつき説明すると、リザーバシステムの内部構造1700を示す。金属製の内部フレーム1720は、2つの側面1721、背面1722、開口付前面1723、及び底面1724を有する。内部構造又はフレームを、図1に素子102として示すような外部ハウジングなしに示す。秤1718をリザーバの内部構造に一体化する。秤1718の底面1715は金属製の表面又はパンを有し、このパンは、秤1718の残りの部分とともに外部リザーバハウジング図1の102で示す部分)から4個の屈曲部1705によって懸垂する。秤の底面1715に、好適には方形長方形円形、又は他の形状の表面とした加熱パッドを配置し、温度上昇を引き起こし、上昇した温度を熱として表面1715に伝達することができるようにする。電場を発生し、またこの電場における変化を使用できる導電率コイル1770を底面1715に組入れる。したがって、リザーババッグ(図示せず)を底面1715上に載置するとき、加熱パッドによって加熱することができ、またコイル1770に接触するため、その導電率をモニタリングすることができる。

0113

側面1721における内側表面には、プラスチックシートのような使い捨てリザーババッグ用の取付面を固定、保持、包囲又は取付けるのに供する複数個のレール、細長部材又は突出部1719を設け、この取付面にリザーババッグを取付けることができる。とくに、表面1715上に配置したリザーババッグは、シート1710に一体化した導管1771に取り付ける出口を有することができる。秤表面1718の4個のコーナーそれぞれに屈曲部1705を取付け、各屈曲部1705はホールセンサ及び磁石を有する。

0114

したがって、一実施形態において、リザーバサブシステム組立体のコンポーネントとしては、限定しないが、使い捨てリザーバライナ又はバッグを含む透析液リザーバ、透析液ヒータ、透析液温度モニタ磁気屈曲部及び傾斜センサを含むリザーバ計量システム使い捨てセンサ素子及び再利用可能光学的リーダを含む透析液アンモニア濃縮及びpHセンサ、透析液導電率センサ(非接触タイプ)、並びに濡れ又は漏洩センサがある。

0115

当業者には、上記列挙したセンサの他に、透析液回路における他のコンポーネント、例えばポンプ、及び圧力変換器(トランスデューサ)のようなセンサも、リザーバモジュール内に設けることができる。さらに、アンモニア及びpHセンサのような種々のセンサを、個別センサとしてリザーバモジュールに組入れる、又はすべてのセンサを有する単独の「センササブモジュール」として組入れることができる。

0116

これらコンポーネントそれぞれにおける内包物は、リザーバ組立体モジュール再循環吸着剤ベースの透析システムの動作に使用するのに特別に適合するよう設計する。さらに、モジュールは、単一パス血液濾過のような他の形式の透析中に、吸着剤ベースの透析にのみ特化したモジュールのいかなる不必要な素子も排除するよう設計する。

0117

図17Bはリザーバ組立体モジュールの一実施形態を示し、外側スキン又はカバーを透明化して示し、したがって、内部構成が透け見えるようにしている。開口1741をリザーバサブシステムモジュール1700の前面に設ける。リザーバサブ組立体の主要機能は、透析液の閉じ込めである。開口1741は、内部に透析液を閉じ込めた普通のIVバッグとすることができる使い捨てリザーババッグを挿入することができる。リザーバモジュール1700には、さらに、リザーババッグを閉じ込めるため前面開口の内側にパン1742を設ける。一実施形態において、平坦なフィルムヒータ及び温度センサ双方をリザーバパン1742底面の下側に配置し、透析液流体の温度を体温又は体温に近い温度に維持する補助を行う。一実施形態において、透析液流体の温度は使用者がセットすることができる。

0118

一実施形態において、リザーバパン1742は、上述したように秤機構1743に懸垂する。秤機構1743は、透析を開始する前のリザーババッグ内の透析液流体の重量を正確に測定し、また透析中に回路内における透析液流体の量的バランスを維持するのに使用することができる。

0119

リザーバ組立体モジュール1700の頂部には、上述したように、透析システムのポンプ送給ユニットに取付ける特徴形成部1744を設ける。これら特徴形成部1744は、リザーバ組立体モジュールのポンプ送給ユニットに対する接続及び取外しを容易にし、一実施形態においてはリザーバ組立体の頂部に取り付けることができる。以下に説明するように、リザーバ組立体モジュールの頂部には、さらに、モジュールの両側におけるドレイン1745を設ける。個別の濡れセンサ(図示せず)を各樋に設ける。従来既知のように、濡れセンサは、空気と流体との間の屈折率の差によって空気に触れる流体内に入射する光の結合が増大することにより水分を感知する光学的デバイスとすることができる。ドレイン樋1745における濡れセンサは、ポンプ送給システムをリザーバ組立体の頂部に取付けたとき、水分を追跡し、ポンプ送給システムにおけるいかなる漏れも通知する。各側におけるドレイン樋の個別濡れセンサを設けることにより、漏れ箇所を見つけ、必要ないかなる修復を行う特別なガイダンスを使用者に与えることができる。

0120

図17Cは、リザーバ組立体モジュールの他の図を示し、モジュール1700の外側カバーは全体的に取外し、いくつかの内部コンポーネントを透明化して示す。図17Cにつき説明すると、リザーバパン1752には内部樋1753を設ける。樋1753には、さらに、屈曲部1755を取付けた透析液パン1752の真下に配置した濡れセンサを設け、リザーバ組立体1700の内側における漏れを感知することができる。

0121

リザーバ組立体モジュール1700は、さらに、センサポッド又はサブモジュール1754を有し、このセンサポッド1754は同一回路板に種々のセンサの集合体を設ける。センサ回路板は、吸着剤ベースの透析に特別に関連するセンサ、例えば、アンモニア及びpHセンサを有する。一実施形態において、アンモニアセンサは、使い捨て色感細条を有し、透析液内に存在するアンモニアレベルに応答して色の可視的変化を呈する材料で形成する。例えば、インジケータ細条の色は、その細条周囲のアンモニアレベルに基づいて、青色から黄色に徐々に変化することができる。このような視覚的色表示は、アンモニアレベルを追跡し、またアンモニアの急増を生じた場合に認識することができる。一実施形態において、アンモニアインジケータ細条における色変化をより詳細に評価するため、光学的センサを使用する。光学的センサは、やはりセンサモジュール1754内に配置し、一般的な可視色読取りをアンモニアレベルの正確表示に変換するのに使用することができる。

0122

透析液のナトリウム濃度に関して、腎臓透析を適正に行い、また透析液に適正な拡散を生ずるようにするため、ナトリウム濃度は所定範囲内に維持しなければならない。流体のナトリウム濃度を決定する普通の方法は、流体の導電率及び流体温度を測定し、つぎに大まかなナトリウム濃度を計算する。透析液内のナトリウム濃度を非接触で測定する、改善した方法及びシステムは、リザーバパン1752の底面に組込んだ非接触導電率センサを使用する。

0123

一実施形態において、非接触導電率センサはコイルを使用する誘導デバイスとする。ナトリウム濃度の変化は、透析液の溶液における導電率を変化させ、この変化はコイルのインピーダンスを変化させる。リザーバパン1752の底面でリザーバ内の透析液バッグの下側に導電率センサを配置することによって、大きな表面積がコイルに提示される。このことは、センサを透析液流体に物理的に接触させる必要がない上に高い精度の測定を確実にする。

0124

図17D,17Eにつき説明すると、非接触導電率センサのコンポーネントを示し、適正に付勢するとき磁界を発生するN卷回コイル1788と、抵抗素子Rs1786及びRp1785及び誘導素子L1787によって定義されるコイルをキャパシタ1781に電気的に接続したことにより生ずる共振LCRタンク回路1780の図を含む。

0125

コイル1788は、キャパシタ1781に関連するエネルギー貯蔵デバイスとして使用する多層の、円形で平坦なコイルである。コイル1788は、すなわち、コイルワイヤ電気的抵抗Rs及び磁界損失要素Rp1785、バッグ内の流体における導電率を含む損失要素である。

0126

コイル1788の直径は、流体内への磁界貫入量関数である。流体貫入の他の要因は、作動周波数である。低い作動周波数は流体内により深く貫入するが、より低い損失にするコストがかかる。より大きいコイルは寸法公差により生ずる効果が小さい。定義する式は以下のとおりである。

0127

0128

ここでa=cm単位のコイル平均半径、N=卷回数、b=cm単位の巻線太さ、h=cm単位の巻線高さである。一実施形態において、コイル半径は5.08〜15.24cm(2〜6インチ)の範囲内であり、より具体的には、5.8,7.62,10.16,12.7、及び15.24cm(2,3,4,5、及び6インチ)であり、これら値間のすべての増分を含むものとする。

0129

回路1780につき説明すると、物理的コイル1788はL1787及びRs1786によって表され、Lはコイルのインダクタンス、Rsはコイルワイヤの電気的抵抗である。L1787によって生ずる磁界のエネルギー損失はRp1785によって表される。エネルギー損失Rpは、コイル1788の近傍の導電性流体から生じ、かつそれに直接関連する。したがって、コイル1788をリザーバパンに配置し、リザーバパンの表面に一体化される、又はコイル1788によって生ずる磁界がバッグ内の透析液の存在によって、若しくはバッグ内の透析液の導電率によって影響される距離に配置される場合、バッグ内のナトリウム濃度、ひいては導電率の変化を、コイル1788によって生ずる磁界の対応する変化を追跡することによりモニタリング及び測定することができる。

0130

回路1780によれば、コイル1788によって生ずる磁界の変化を正確に測定することができる。回路1780を共振周波数で駆動するとき、エネルギーは、誘導素子L1787とキャパシタ1781との間で行き来する。共振時、エネルギー損失は、Rs及びRpのI2R損失に比例する。C1781に加わる一定AC電圧を維持するため、エネルギーは回路1780に供給し、また供給したエネルギーはRp1785及びRs1786のエネルギー損失に等しくなければならない。L1787及びC1781の素子を、自動利得制御ピアース発振器に配置するとき、制御電圧は感知している流体の導電率に比例し、なぜならこの発振器は、主にナトリウム濃度レベルにおける変化により生ずる透析液導電率の変化に起因する、より高い抵抗がある磁界損失で発振するにはより多くのエネルギーを必要とするからである。

0131

図17Bにつき上述したように、リザーバパンは、重量の正確な測定をし、また透析中における回路内の透析液流体の量的バランスを維持するための秤機構に懸垂する。秤機構の懸垂ポイント1755を図17Cに示す。一実施形態において、4個の懸垂ポイント1755を設け、各懸垂ポイントは、上述したように、計量機構を有する。4個の懸垂ポイントの他に、リザーバ組立体サブシステム1700には、さらに、レベルセンサは、リザーババッグが水平でない場合でも正確な重量を計算できるようにする。図17Cは、さらに、リザーバ組立体モジュール1700の頂面上のピン1756を示し、これらピンを使用して、上述したように、リザーバ組立体の頂部に取り付けることができる、制御及び/又はポンプ送給ユニットとの電気的接続を生ずることができる。

0132

図18につき説明すると、屈曲部1805は、複数個の取付ポイントを有し、これらポイントで屈曲部を外部リザーバハウジングに固定する。屈曲部は、さらに、2個の磁石のような磁気体1862、及びホールセンサ1864を有する。屈曲部1805のベース1867は秤1718の頂面1715に取付ける。秤1718が、重量荷重が加わる(例えば、リザーババッグに透析液を充填するとき、バッグが表面1715に圧力を加え、これにより秤1718を下方に引っ張る)ことによって変位するとき、一方の端部で秤に連結しかつ他方の端部で外部ハウジングに連結した屈曲部1805は撓み、また屈曲部1805の一方の端部に取付けた磁石1862は磁気体1862により生ずる磁界の変化による変化を追跡する。ホールセンサ1864は、磁界強度の変化を検出する。当業者であれば、どのようにしてこの感知した磁界変化を加わった重量荷重の測定値に変換するかは理解できるであろう。

0133

前面ドアは広く(約100゜)開放し、使い捨てマニホルドを装填することができる。広い開口を設けることにより、マニホルド装填を容易にし、また装置の面及びドア内側の清掃が容易になる。ドアを閉じ、デバイスの可動部分をカバーすることにより、より安全かつより堅牢にし、このことは家庭での使用にとって特に重要である。さらに、ディスプレイを収容する前面ドアを設けることにより、空間を節約し、また使い捨て品を所定位置に配置し、ドアを閉めない限りデバイスを動作させることができないという重要ポイントを補強する。ドアは、マニホルド及びポンプセグメントに対する必要な閉塞力を与える。ドアには、さらに、タッチスクリーン、音声アラーム、及び手動停止ボタンをドア面に収納することができる。

0134

一実施形態において、ドアは、電気ステッパモータによって、完全に閉じた位置に保持する。このモータは、ユーザー・インタフェースを介して動作させ、またとくに、ドアが完全に閉じたり開いたりするとき、使用者がボタンを押すことによって動作することができる。適正な圧力がドアシュー及びポンプシューによってマニホルド構体に確実に加わるようにするため、ドアを閉じ、十分なドア閉鎖力を発生する電子機構を設けると好適である。一実施形態において、 40.82 〜49.9kg(90〜110ポンド)のドア閉鎖力を発生する。

0135

図19,20につき説明すると、動力ドア閉鎖機構1900の一実施形態を示す。ステッパモータ1906をリードねじ1916に機械的係合させ、コントローラによって作動させるとき、ステッパモータ1906はリードねじ1916を回転させ、またこれによりロッド1918,2018に作用して原動力をフックに加える。部材2040の下方に配置したフックは、U字状ラッチ2030に係止するよう作用し、引っ張る、回す、又はステッパモータ1906に向けてフックを内方に移動させるとき、U字状ラッチを引っ張って一層閉じ、これにより必要なドア閉鎖力を加える。フックは物理的にロッド1918,2018に係合し、U字状ラッチ2030を引っ張って緊密に閉じ、又は緩くU字状ラッチ2030に係合するよう操作することができる。動力閉鎖機構は、取付ブラケット1905によって取付け、また適正な向きを維持する。

0136

図21につき説明すると、随意的に、使用者はドアを十分閉めて、ドアにおけるU字状ラッチ2110をコントローラユニットの内部容積空間内におけるフック2150に係合させる。つぎに、使用者は携帯型透析装置に対して、好適には、機械的ボタン又はグラフィカル・ユーザー・インタフェースのアイコンによって、ドアを望ましい閉鎖状態にすることを指示し、ボタン又はアイコンを押すとき信号をコントローラに送り、ステッパモータを動作させる。ステッパモータは原動力をフック2150に加え、係合したU字状ラッチ2110を引っ張って緊密に閉じる。一実施形態において、コントローラはモータが加えているトルク力をモニタリングし、所定限界に達したとき、ステッパモータを停止状態にする。他の実施形態において、リードねじの近傍に配置したホールデバイスがリードねじの突出量を検出し、ねじの移動量を決定する。ねじが十分より大きなドア閉鎖力をもたらす方向に移動していた場合、ホールセンサは信号をコントローラに送り、モータを停止状態にする。代案として、センサは常にねじの突出量を示す信号を送り、十分な原動力が加えられた場合にステッパモータを停止状態にすべきかを決定するようコントローラによって中断するようにする。これら実施形態のいずれにおいても、モータがオーバートルクプリセット距離を越えている場合、又はドアが所定時間に十分閉じた位置に達していない場合、コントローラはモータに対して停止させて十分開いた状態に戻すよう動作させる。コントローラは視覚的及び/又は音響的なアラームを発生させることもできる。

0137

使用者がドアを開けたいと思うとき、機械的ボタン又はグラフィカル・ユーザー・インタフェースのアイコンを動作させ、信号をコントローラに送り、つぎにコントローラはステッパモータを逆転動作させる。このときフックはU字状ラッチに緩く係合する。つぎに、機械的釈放ボタンを押して緩く係合したフックをU字状ラッチから離脱させる。

0138

必要な閉鎖力をもたらすことの他に、この動力閉鎖機構は幾つかの重要な特徴を有する。第1に、ドアに障害物が挟まって強すぎるドア閉鎖力を受けるのを回避するよう設計する。図21につき説明すると、マニホルド2130を受け入れるようドア2105に窪ませた領域を、4個の側端縁ガード2107によって包囲し、使用者の指又は不適切に設置した使い捨て品のような妨害物がドア2105と頂部ユニットの底部プレートとの間にある場合に、ドアラッチが頂部ユニットにおけるラッチ受けに係合するのを阻止する。ドア2105は、金属製ケーシング2125を取付ける内部表面2106を有する。一実施形態において、ドア2105の内部表面2106の頂面をケーシング2125の外側表面にしっかりと固定する。ケーシング2125はほぼ長方形であり、4個の側面2107及び1個の底面2108で内部容積空間を生ずるキャビティを画定する。キャビティは、透析システム2100のマニホルド構体2130に向けて開放しており、マニホルド構体2130及びガード2140の周囲を包囲し、このガード2140はマニホルド構体2130の頂部及び側方を包囲するプラスチック製のシュラウドとすると好適である。底面2108にはポンプシュー2115及びU字状ラッチ2110を取付け、このU字状ラッチ2110は背面プレートに向かって突出する。ガードに一体にしてフック2150を設け、U字状ラッチ2110に確実に係合及び離脱するよう構成する。ドアが適正に閉じ、ドアとガードとの間に何も挟まれていない場合、U字状ラッチは動力ドアロックフック機構によって機械的にフック止めされる。ドア経路に障害物がある場合、金属製のケーシング2125は頂部ユニットの内部容積空間内に突入する(ガードを包囲する)ことはできず、したがって、U字状ラッチはフックに係合できず、障害物があるときにはドアの機械的フック止め及び不慮の動力閉鎖を阻止する。

0139

第2に、機械的ボタンによる釈放は、動力ドア閉鎖力がステッパモータの逆運動により解消されたときのみ動作させることができ、これによりドアの不慮の釈放及び急激な開放を防止する。図19,20につき説明すると、ドアを開閉するとき、ボタン軸1907,2007におけるカラー2050を90゜回してプッシュピンを動力ドアロックフックから離れさせる。カラー2050はロッド1921によって回転させられ、このロッド1921はポイント2045でカラーに連結し、またリードねじ1916に機械的に係合する。カラー2050はばね負荷し、また小さいピンソレノイドによってロックする。ロック位置にあるときボタンが使用者がボタンを押す場合、ボタンは装置内部に移動するが、カラーの回転により生ずる変位によって、フックを離脱せず、したがって、ドアの開放を阻止する。

0140

電力が喪失する又は意図しない停電を生じた場合、ピンソレノイドは釈放し、カラーを90゜戻る回転をし、プッシュピンを適正な整列状態にする。この時、使用者がボタンを押すとき、プッシュピンは動力ドアフックに接触し、ドアラッチを釈放する。この機構は、利便性及び機械的ドア釈放の安全なバックアップをもたらし、機械的ドア釈放機構が不慮に動作してドアを過大な力で振り開ける心配がない。用語「フック」又は「ラッチ」は、物理的又は機械的に他の突出部又は部材に係合できる任意の突出部又は部材として広く定義するものと理解されたい。さらに、用語「U字状ラッチ」は上述した何らかのラッチ機構又はフック機構に限定するものではない。

0141

上述したように、ボタンユニットによって形成され、また頂部ユニットを包囲する棚部空間は流体センサを、装置の内部及び外部の複数位置に設けたドレイン経路を使用し、区割りした漏れ検出を行うことができるようになる。とくに、ドレイン経路を光学的漏れセンサとともに装置の外部本体内に組入れることにより、システムは外部コンポーネント(吸着剤キャニスタ)から潜在的に漏れるおそれのある流体を捕集し、また光学的センサに向けて経路付けることができる。例えば、一実施形態において、頂部ユニットの表面2132であって、マニホルド2130を取付けかつケーシング2125が休止し、またキャビティを形成する該表面2132には角度付き表面2190を設け、この角度付き表面2190は、マニホルド2130及びマニホルド2130の周囲の領域から発生した又は漏れた水分を捕集し、またこの水分を重力によって中心に位置する水分センサ2180に向かわせるよう作用する角度付き端縁を形成する。好適には、この角度付き表面2190は十分傾斜させ、角度付き端縁に着床した水分を捕集し、水分を受け止めるよう位置決めした1個又は複数個の水分センサ2180に向けて下方に移動させる。一実施形態においては、1個の水分センサ2180をマニホルド2130の位置に対して中心に、また各角度付き表面2190の端部から等距離の位置に配置する。

0142

一実施形態において、底部ユニットの外側ハウジング内に少なくとも3個の異なった光学的漏れ検出器を組入れる。図22につき説明すると、底部ユニット2202の頂面は、僅かに角度を付け、中心領域2280を側面2281及び2282に対して隆起させる。一実施形態において、頂面を中心領域2280から側面2281及び2282まで下方に、1〜10゜、好適には、3゜の角度をなすよう傾斜させる。チャネル2287は底部ユニットの頂面を包囲する、頂面の周縁周りに延展させる、頂面の中心に貫通させる、及び/又は頂面における任意の他の部分に貫通させる。底部ユニット2202の角度付き頂面によって、チャネル2287は中心領域2280から側面2281,2282まで角度が付く。他の実施形態において、頂面は背面側2291から前面側2290まで僅かに下方に角度を付ける。角度付きチャネル2287は、流体をシステムの中心領域及び/又は背面側から、前方にまた漏れ検出器2288が配置され、チャネル2287に流体連通する側面及びに向かって、指向させる。

0143

第1光学的漏れ検出器2288は、底部ユニット2202の頂面の前方右コーナーに配置する。第2光学的漏れ検出器2288は、底部ユニット2202の頂面の前方左コーナーに配置する。各漏れ検出器は窪み又はキャビティ内に配置し、窪み側壁に配置した光学的センサを有する。光学的センサは窪みに向けてドレイン及び/又は経路付けされた流体を検出し、検出した信号を頂部ユニットのコントローラに送信する。検出信号をプロセッサによって処理し、漏れが発生したか否かを決定する。つぎに検出信号を記憶し、また所要に応じてプロセッサはアラーム又はアラートをGUI上に表示させる。窪み又はキャビティは、好適には、丸み付き底面を設け、使用者が容易に拭き取り乾燥できるようにする。図23は底部ユニット2302の頂面をチャネル2387及び窪み2397内に配置した漏れ検出器2388とともに示す詳細図である。

0144

図24につき説明すると、少なくとも1個の付加的な漏れ検出器を、底部ユニット2402内、より具体的には、秤2404を組込んだリザーバ2403の内側に配置した実施形態を示す。チャネル2405をリザーバ構体、例えば内側ハウジング又は金属製のバッグホルダに組込み、また好適には、一方の側面から他方の側面に向けて又は中心から両側の側面に向けて角度を付けると好適である。一実施形態において、この角度は1〜10゜の範囲における角度とし、より具体的には3゜とする。漏れ検出器を収容する窪み2410はリザーバハウジングに一体化し、またリザーバハウジングの一方の側面又は両側の側面におけるチャネル2405に流体連通させる。使い捨てバッグに漏れを生じた場合、流体はチャネル2405を経て金属パンのコーナーに排出し、漏れセンサ2410を有する少なくとも1つの窪み内に導かれる。

0145

ドレイン経路は、以下の2つの機能を果たす。すなわち、a)流体が機器内に浸入しないことを確実にする、b)漏れを即座に封じ込め、アラート又はアラームをトリガすることができるセンサに向けて経路付けするのを確実にする。さらに、装置には、装置内部における光学的センサを有する窪みに導く流体ドレインチャネルを設ける。したがって、例えば、内部リザーバに漏れがある場合、流体は重要なコンポーネントから離れるよう経路付けされ、また光学的センサが漏れの警告を発する。センサが動作することに基づいて、GUIはアラームを使用者に提示し、流体漏れの位置を識別できるようにする。幾つかの独立した漏れ検出ゾーン(幾つかの流体センサ及びドレイン経路)を設けることにより、機器はユーザーに漏れを即座に発見する案内することができる。複数のチャネル及びセンサを設けることによって、システムは、部分的にかつ自動的に漏れの源を識別し、グラフィックな支援をし、使用者に問題解決に向かわせることができる。

0146

図25につき説明すると、吸着剤カートリッジ2580に廃棄材料充満しているとき、このカートリッジは拡張し、適正にベース面に固定されていない場合、ひっくり返る恐れがある。一実施形態において、吸着剤カートリッジ2580は、ベース面2520に係留し、また複数個のコネクタ2540によって一時的にかつ物理的にこのベース面2520に取付ける。ベース面2520はコネクタ2510を有する平面状構体とし、これらコネクタ2510は、透析システムのベースにおける整合コネクタに着脱可能に取付ける構成とする。一実施形態において、ベース面2520は、底部ユニットの整合コネクタに相補的な2個の整合コネクタ2510を有する。コネクタ2540は、少なくとも2個の、好適には3個、又は随意的に3個より多いL字状部材により構成する。3個のコネクタ構成2540では、コネクタは周縁に沿って等間隔に分布させ、この周縁は吸着剤カートリッジ2580のベース周縁よりも僅かに大きいものとする。吸着剤カートリッジ2580をコネクタ内に配置するとき、カートリッジはコネクタ内に具合よく嵌合し、またカートリッジ2580の重さによって所定位置を維持する。平面状の表面2520には、さらに、第2のセットであるコネクタ2550を設け、これらコネクタ2550は、少なくとも2個の、好適には3個、又は随意的に3個より多いL字状部材により構成する。3個のコネクタ構成2550では、コネクタは周縁に沿って等間隔に分布させ、この周縁は濃縮ジャーのベース周縁よりも僅かに大きいものとする。濃縮ジャーをコネクタ2550内に配置するとき、カートリッジはコネクタ内に具合よく嵌合し、またジャーの重さによって所定位置を維持する。

0147

例示的な血液及び透析液の流体経路
本明細書に開示する実施形態を使用して透析処置を患者に提供する。図26は、本発明による多重パス吸着剤ベースの透析システムの一実施形態における機能的ブロック図である。一実施形態において、透析システム2600は、可撓性の高い薄膜を有する透析カートリッジ(ダイアライザ)2602を使用し、血液から拡散及び対流の双方によって毒素を除去する。拡散による毒素除去は、半透膜にわたる濃度勾配確立することによって行い、この濃度勾配確立は、透析液の溶液を薄膜の一方の側で一方向に流すとともに、同時に血液を薄膜の他方の側で反対方向に流すことによって可能になる。血液透析濾過を使用して毒素除去を高めるため、置換流体を血液に連続的に添加し、この添加は透析カートリッジ前で行う(予希釈)又は透析カートリッジ後で行う(後希釈)。添加した置換流体の量に等しい量の流体を透析カートリッジ薄膜にわたり「限外濾過」し、この流体は添加した溶質担持する。

0148

図26,27双方を同時に参照して説明すると、一実施形態において、毒素を含む血液を患者の血管からによってポンプ吸出し、透析カートリッジ2602,2702内に流入するよう移送する。随意的に、血液回路における入口及び出口の圧力センサ2603,2604,2703,2704が、血液流入チューブ2605,2705を経て透析カートリッジ2602,2702内に流入する前、及び血液流出チューブ2606,2706を経て透析カートリッジ2602,2702から退出した後の双方で血液圧を測定する。センサ2603,2604,2628,2703,2704,2728からの圧力読取り値を血流のモニタリング及び制御パラメータとして使用する。流量計2621,2721を、血液ポンプ2601,2701の直ぐ上流側に位置する血液流入チューブ2605,2705の部分に介在させる、さもなくば、この部分に流体連通させることができる。流量計2621,2721は、汚れ血液供給ラインの所定量の血流をモニタリング及び維持するよう配置する。置換流体2690は血液に連続的に添加し、この添加は透析カートリッジ前で行う(予希釈)又は透析カートリッジ後で行う(後希釈)ことができる。

0149

一実施形態において、図26,27双方につき説明すると、透析カートリッジ2602,2702は、透析カートリッジ2602,2702は、ダイアライザ2602,2702を血液チャンバ2609,2709と透析液チャンバ2611,2711に分割する半透膜2608,2708を有する。血液が血液チャンバ2609,2709を通過するとき、尿毒素が対流力により半透膜2608,2708を横切って濾過される。付加的な血液毒素は拡散により半透膜2608,2708を横切って転移し、この拡散は主に血液チャンバ2609,2709及び透析液チャンバ2611,2711をそれぞれ流れる流体の濃度差によって生ずる。使用する透析カートリッジは、従来既知の血液透析、血液透析濾過、血液濾過又は血液濃縮に適した任意のタイプとすることができる。一実施形態において、ダイアライザ2602,2702は可撓性の高い薄膜を収容する。好適な透析カートリッジの例としては、限定しないが、マサチューセッツレキシントンフレセニウスメディカルケア社から入手可能なフレセニウス(登録商標)F60,F80、イリノイディフィールドバクスター社から入手可能なバクスターCT110,CT190,Syntra(登録商標)160、又はミネソタ州ミネアポリスのミンテック社から入手可能なミンテック・ヘモコル(Minntech Hemocor)HPH(登録商標)1000、Primus(登録商標)1350,2000がある。

0150

本発明の一実施形態において、透析液ポンプ2607,2707は、透析カートリッジ2602,2702から消費した透析液を吸出し、これを透析液再生システム2610,2710に強制的に送り込み、流路2613,2713により多重パスループで透析カートリッジ2602,2702に送り返し、このようにして、「再生済み」又はフレッシュ透析液を生成する。随意的に、流量計2622,2722を、透析液ポンプ2607,2707の直ぐ上流側で消費透析液供給チューブ2612,2712に介在させ、所定量の透析液の流れをモニタリング及び維持する。血液漏れセンサ2633,2733も消費透析液供給チューブ2612,2712に介在させる。

0151

本発明による多重パス透析液再生システム2610,2710は、消費した透析液を再生するための吸着剤を収容する複数個のカートリッジ及び/又はフィルタを有する。吸着剤カートリッジで透析液を再生することによって、本発明による透析システム2600,2700は、従来の単一パス血液透析装置の透析液よりも少ない量の透析液で済む。

0152

一実施形態において、透析液再生システム2610,2710は、独特な吸着剤を収容する小型化したカートリッジである。例えば、透析液再生システム2610,2710は、5個の吸着剤カートリッジを使用し、各カートリッジは、それぞれ個別に、活性炭ウレアーゼリン酸ジルコニウム含水酸化ジルコニウム及び活性炭素を含む。他の実施形態において、各カートリッジは上述の吸着剤を複数層有し、このような個別層状化したカートリッジの複数個をそれぞれ透析液再生システム内で直列又は並列に接続する。当業者であれば、活性炭、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、含水酸化ジルコニウム及び活性炭素だけが、本発明における吸着剤として使用できる化学物質ではないことは理解できるであろう。実際、本発明の範囲から逸脱することなく、ポリマーベースの吸着剤を含む任意な数の付加的又は代替的吸着剤を使用することができる。

0153

本発明による吸着剤ベースの多重パス透析システムは、従来の単一パスシステムよりも多くの利点がある。これら利点としては、以下のものがある。すなわち、
・本発明システムは所定量の透析液を連続的に再生するため、連続的な水源、個別水浄化器又はフロアドレインが不要である。これにより、携帯性が高まる。
・本発明システムは、透析濾過手順にわたり、僅かな量の同一透析液をリサイクルするので、低アンペア、例えば15アンペアの電源で済む。したがって、単一パス透析システムにおける大量の透析液に必要な、余分な透析液ポンプ、濃縮ポンプ及び大形のヒータが不要になる。
・本発明システムは、6リットルの範囲内の少量の水道水を使用して、処置全体のための透析液を準備できる。
吸着剤システムは、浄水器、及び使用済み透析液をフレッシュ透析液に再生する手段の双方として機能する、吸着剤カートリッジを使用する。

0154

図示の実施形態は、ダイアライザに血液及び透析液をポンプ送給するための個別ポンプ2601,2701,2607,2707を有するが、代替的実施形態においては、血液及び透析液双方を血液透析濾過システム2600,2700に送給駆動する単独の2チャネル脈動ポンプを使用することができる。付加的に、遠心ポンプギアポンプ又はブラダーポンプを使用することができる。

0155

一実施形態において、過剰な廃液透析液チューブ2612,2712内の消費した透析液から、廃液用調量マイクロポンプ2614,2714を使用して除去し、廃液収集リザーバ2615,2715内に蓄積し、このリザーバはタップなどの出口から周期的に空にする。マイクロプロセッサを有する電子制御ユニット2616はシステム2600のすべてのコンポーネントにおける機能性をモニタリング及び制御する。

0156

一実施形態において、透析カートリッジ2602,2702から退出する透析濾過した血液を、血液流出チューブ2606,2706内に置換流体容器2617,2717から調量マイクロポンプ2618,2718を経由して吸い出される調量した滅菌置換流体と混合する。置換流体は、一般的には可撓性バッグに含まれる無菌/非発熱性流体として使用できる。この流体は、適当な濾過カートリッジを経て非滅菌透析液を濾過して無菌及び非発熱性状態にすることによって、オンライン生産することもできる。

0157

図28は、本発明限外濾過処理システム2800の一実施形態を示す機能的ブロック図である。図28に示すように、患者からの血液を、蠕動ポンプ2802のようなポンプにより血液流入チューブ2801内に吸出し、血液を血液流入ポート2803経由で血液濾過カートリッジ2804内に強制的に送り込む。流入圧変換器2805及び流出圧変換器2806をインラインでそれぞれ血液ポンプ2802の前後に接続する。血液フィルタ2804は半透膜を有し、この半透膜は、半透膜を通過する血液から過剰な流体を対流で限外濾過できる。限外濾過した血液は、さらに、血液フィルタ2804から血液流出ポート2807を経て血液流出チューブ2808内にポンプ送給し、患者に戻し注入する。クランプ2809,2810のようなレギュレータをチューブ2801,2808に使用してチューブを通過する流動率を調節する。

0158

圧力変換器2811を血液流出ポート2807の近傍に接続し、この圧力変換器2811の下流域に気泡検出器2812を接続する。蠕動ポンプ2813のような限外濾過ポンプにより血液フィルタ2804からの限外濾過した廃液を、UF(限外濾過)流出ポート2814経由でUF流出チューブ2815内に引き込む。圧力変換器2816及び血液漏れ検出器2817をUF流出チューブ2815内に転置する。限外濾過廃液は、最終的にフラスコ又は軟質バッグのような廃液収集リザーバ2818内にポンプ送給し、このリザーバは、歩行可能な患者の脚に取付け、また間欠的に空にすることができるドレインポート装備する。生じた限外濾過廃液の量は、秤2819又は流量計を含む何らかの測定技術を使用してモニタリングする。マイクロコントローラ2820は、血液ポンプ、UFポンプ、圧力センサ並びに気泡検出器及び血液漏れ検出器の機能をモニタリング及び管理する。ルエルスリップ及びルエルロックのような標準的なルエル接続部を使用してチューブをポンプ、血液フィルタ及び患者に接続する。

0159

透析システムの実施形態に実装及び使用できる、血液及び透析液回路の他の例を図29に示す。図29は、血液透析及び血液濾過を行うのに使用する体外血液処理システム2900のための流体回路を示す。本発明の一実施形態において、システム2900は携帯型透析システムとして実現でき、家庭で透析を行う患者に使用できる。血液透析システムは、2つの回路、すなわち、血液回路2901及び透析液回路2902を有する。透析中の血液処理は、半透膜を有する交換器、すなわち血液透析装置又はダイアライザ2903経由で体外循環させることを含む。患者の血液は、薄膜(ダイアライザ)2903の一方の側で血液回路2901内に循環させ、また医師が処方した濃度の血液の主要電解質を含む透析液は、ダイアライザ2903の他方の側で透析液回路2902内に循環させる。したがって、透析液流体の循環は、血液内電解質濃度を調節及び調整するために行う。

0160

汚れた血液を血液回路におけるダイアライザ2903に輸送する患者からのライン2904には閉塞検出器2905を設け、この閉塞検出器2905は、一般的に視覚的又は聴覚的なアラームにリンクして、血流に対して何らかの障害物があることを通知する。血液の凝固を防止するため、ヘパリンのような抗凝固剤を注入するポンプ、シリンジ、又は他の注入デバイスのような送出手段2906も設ける。蠕動ポンプ2907も設けて、正常(望ましい)方向の血流を確実にする。

0161

圧力センサ2908を、汚れた血液がダイアライザ2903に進入する入口に設ける。他の圧力センサ2909,2910,2911,2912を血液透析システムの種々の位置に設け、対応の回路内の特定ポイントで流体圧力を追跡しまた所要レベルに維持する。

0162

ダイアライザ2903からの使用済み透析液流体が透析液回路2902に進入するポイントで、血液漏れセンサ2913を設け、血液細胞透析液回路内へのいかなる漏れも感知し、警報できるようにする。1対のバイパスバルブ2914も透析液回路の起点及び終点に設け、起動条件下、又はオペレータが必要と思われる他の時点でダイアライザを透析液流体流からバイパスさせるが、透析液流体流は依然として維持し、すなわち、フラッシュ洗浄又は誘引(プライミング)作業を行うことができるようにする。他のバルブ2915をプライミング/ドレインポート2916の直前に設ける。ポート2916を使用して、回路に対して透析液溶液を初期充填し、透析後、また透析中の何らかの場合に使用済み透析液を除去できるようにする。透析中、バルブ2915を使用して、例えば、ナトリウム濃度が高い使用済み透析液の一部を、適正濃度の補充流体と交換し、透析液の全体的成分濃度所望レベルに維持する。

0163

透析液回路には、2個の蠕動ポンプ2917,2918を設ける。ポンプ2917は、透析液流体をドレイン又は廃液容器にポンプ送給し、並びに再生した透析液をダイアライザ2903にポンプ送給するのに使用する。ポンプ2918は、ダイアライザ2903から消費した透析液を汲出して吸着剤カートリッジ2919を通過する流体圧力を維持し、またポート2916からの透析液をポンプ送給してシステムを充填する、又は透析液の成分濃度を維持するのに使用する。

0164

吸着剤カートリッジ2919を透析液回路2902に設ける。吸着剤カートリッジ2919は材料の複数層を収納し、各層は、尿素及びクレアチニンのような不浄物を除去する役割を有する。これら層状化した材料の組合せによれば、飲料に適した水を透析液流体として使用するためにシステムに充填することができる。さらに、閉ループ透析が可能になる。すなわち、吸着剤カートリッジ2919は、ダイアライザ2903から到来する消費した透析液からフレッシュな透析液に再生することができる。フレッシュ透析液流体のため、例えば、0.5,1,5,8又は10リットルの適当な容量の内張りした容器又はリザーバ2920を設ける。

0165

患者の要件、医師の処方に基づいて、所要量の注入液2921を透析液流体に添加することができる。注入液2921は、ミネラル及び/又はグルコースを含む溶液とし、吸着剤による望ましくない除去を行った後にカリウム及びカルシウムのようなミネラルを透析液流体内で所定レベルとなるよう補充するのに役立てる。蠕動ポンプ2922を設け、所要量の注入液2921を容器2920にポンプ送給する。代案として、注入液2921をリザーバ2920からの流出ラインにポンプ送給することができる。カメラ2923を随意的に設け、このカメラは、注入液の液面レベル変化をモニタリングして注入液不具合の警告を発する安全性チェックとする、及び/又は透析手順に使用する添加剤に関連するバーコードをスキャンするバーコードセンサとして機能する。随意的に、アンモニアセンサ2928を設けることができる。

0166

ヒータ2924を設けて容器2920内の透析液流体の温度を必要レベルに維持する。透析液流体の温度は、流体がダイアライザ2903に流入する直前に配置した温度センサ2925によって感知することができる。容器2920には、さらに、容器2920内の流体の重量、したがって体積を追跡する秤2926と、透析液流体の導電率を決定及びモニタリングする導電率センサ2927を装備する。導電率センサ2927は、透析液におけるナトリウムレベルを表す。

0167

医療用ポート2929を、患者からの血液が透析のためにシステムに進入する手前に設ける。他の医療用ポート2930を、ダイアライザ2903からのきれいな血液が患者に帰還する前に設ける。空気(気泡)センサ2931及びピンチクランプ2932を回路に使用して、いかなる空気、ガス又はガス気泡も患者に帰還しないよう検出及び阻止する。

0168

プライミング用のセット2933を透析システム2900に取付け、このシステムを使用して透析する前に、血液回路2901に無菌生理食塩水を充填してシステムの準備を行う支援をする。プライミング用のセットは、チューブをIVバッグスパイク又はIVニードル又はその双方の組合せに予め取付けた短セグメントにより構成することができる。

0169

上述した実施形態のうち若干は、抗凝固剤の注入又は投与を受け入れるポートを組入れる又は使用し、したがって、空気−血液界面を生ずることを記載しているが、このようなポートは、デバイスが入口及び出口のポートで血液凝固のリスクが最小限で動作できるならば、排除することができる。以下に説明するように、マニホルド設計は、とくに、マニホルドポートの内部設計に関する設計によれば、血液凝固のリスクを最小限にし、したがって、抗凝固剤の注入又は投与を受け入れる空気−血液界面を排除する選択肢をもたらす。

0170

当業者は、上述の説明から、血液透析及び/又は血液濾過システム用の例示的流体回路は複雑であると推察するであろう。従来様式で実現する場合、システムは明らかにチューブの網となるであろうし、また家庭で透析する使用者が組付けお使用するには複雑過ぎるものになるであろう。したがって、システムを構成簡単かつ患者が家庭で使い易くするには、本発明の実施形態は、コンパクトなマニホルド形式の流体回路を実装し、マニホルド内では、流体回路の大部分のコンポーネントを成形プラスチック製の単独ピース又は成形プラスチック製の複数ピースに一体化し、これらコンポーネントは互いに接続して単独の動作可能マニホルド構体を構成するようにする。

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