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技術 医療情報収集プログラム、医療情報収集装置、医療情報収集方法、EDCシステム

出願人 メビックス株式会社
発明者 山崎聡古田達也照井崇之外海実
出願日 2017年6月23日 (3年0ヶ月経過) 出願番号 2017-122881
公開日 2019年1月17日 (1年5ヶ月経過) 公開番号 2019-008511
状態 未査定
技術分野 医療・福祉事務
主要キーワード データクリーニング DCシステム エラー通知画面 整合性検証 始点側 RDBMS 整合性確認 終了行
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2019年1月17日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (13)

課題

短時間で実装することができ、検証漏れが生じにくいEDCシステムにおける日付整合性検証プログラム等を提供する。

解決手段

本発明の医療情報収集プログラムは、コンピュータ20を、医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係制約構造化して記述した整合性定義情報32に基づいて、検証の対象となる日付項目である比較元日付項目の日付と、比較元日付項目以外の日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、比較元日付項目と比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する整合性検証手段22として動作させる。

概要

背景

人を対象として行われる医学研究は臨床研究と呼ばれている。臨床研究には、薬剤治療法診断法予防法などの安全性と有効性を評価することを目的とした臨床試験が含まれ、臨床試験には、新しい薬や医療機器の製造販売承認を国に得るための治験が含まれる。臨床研究に関するデータを電子的に収集及び管理するためのEDC(Electronic Data Capture)システムが知られている。EDCシステムにおいては、データの整合性を確保するために医師等により入力されたデータの整合性を検証する必要がある。

特許文献1は、ヘルスデータの整合性確認に関するものであるが、整合性確認マップ(特許文献1の明細書段落0048〜0067、図5、図6)を用いることにより、メモリの使用量の削減を図っている。

特許文献2は、検像システムに関するものであるが、オーダ情報を受信した日時から所定時間経過しても医用画像を受信しない場合に送信忘れと判定することが記載されてる(特許文献2の明細書段落0030)。

概要

短時間で実装することができ、検証漏れが生じにくいEDCシステムにおける日付整合性検証プログラム等を提供する。本発明の医療情報収集プログラムは、コンピュータ20を、医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係制約構造化して記述した整合性定義情報32に基づいて、検証の対象となる日付項目である比較元日付項目の日付と、比較元日付項目以外の日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、比較元日付項目と比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する整合性検証手段22として動作させる。

目的

臨床研究には、薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的とした

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

コンピュータを、医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係制約構造化して記述した整合性定義情報に基づいて、検証の対象となる前記日付項目である比較元日付項目の日付と、前記比較元日付項目以外の前記日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、前記比較元日付項目と前記比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する整合性検証手段として動作させる医療情報収集プログラム

請求項2

前記整合性定義情報には、前記日付項目が日付グループ分類されて記述され、前記日付グループ間の前後関係が記述されていることを特徴とする請求項1に記載の医療情報収集プログラム。

請求項3

前記整合性検証手段は、前記比較元日付項目と同一の前記日付グループに含まれる日付項目を前記比較先日付項目として整合性検証を行った後、前記比較元日付項目と異なる前記日付グループに含まれる前記日付項目を前記比較先日付項目として整合性検証を行うことを特徴とする請求項2に記載の医療情報収集プログラム。

請求項4

前記整合性検証手段は、前記整合性定義情報で前記比較元日付項目が含まれる前記日付グループである自グループよりも日付が前であると定義され、且つ有効な値を持つ前記日付項目を一つ以上含む前記日付グループの中で日付順が前記自グループの直前である直前グループ検索し、前記直前グループが存在する場合、前記直前グループに含まれる前記日付項目のすべてを前記比較先日付項目とし、前記整合性定義情報で前記自グループよりも日付が後であると定義され、且つ有効な値を持つ前記日付項目を一つ以上含む前記日付グループの中で日付順が前記自グループの直後である直後グループを検索し、前記直後グループが存在する場合、前記直後グループに含まれる前記日付項目のすべてを前記比較先日付項目とすることを特徴とする請求項2または請求項3に記載の医療情報収集プログラム。

請求項5

前記整合性検証手段は、前記比較元日付項目の確定前に前記検証を行う1次ロジカルチェックと、前記比較元日付項目が確定しデータベースに格納された後に前記検証を行う2次ロジカルチェックを行うことを特徴とする請求項1ないし請求項4のいずれか1項に記載の医療情報収集プログラム。

請求項6

前記整合性検証手段は、前記1次ロジカルチェックでは、不整合を最初に発見したときにエラーメッセージを生成して検証を終了することを特徴とする請求項5に記載の医療情報収集プログラム。

請求項7

前記整合性検証手段は、前記比較元日付項目または前記比較先日付項目の日付の年が特定され月日が不明の場合及び年月が特定され日が不明の場合に、不明な部分がある日付項目が前記整合性定義情報で他方の日付項目よりも日付が前と定義されている場合、不明な部分のがある日付項目の日付を特定されている年または年月の最初の日として比較を行い、不明な部分がある日付項目が前記整合性定義情報で他方の日付項目よりも日付が後と定義されている場合、不明な部分のがある日付項目の日付を特定されている年または年月の最後の日として比較を行うことを特徴とする請求項1ないし請求項6のいずれか1項に記載の医療情報収集プログラム。

請求項8

医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係の制約を構造化して記述した整合性定義情報に基づいて、検証の対象となる前記日付項目である比較元日付項目の日付と、前記比較元日付項目以外の前記日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、前記比較元日付項目と前記比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する整合性検証手段を備えた医療情報収集装置

請求項9

医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係の制約を構造化して記述した整合性定義情報に基づいて、整合性検証手段により検証の対象となる前記日付項目である比較元日付項目の日付と、前記比較元日付項目以外の前記日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、前記比較元日付項目と前記比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する工程を含む医療情報収集方法

請求項10

医療情報登録装置と前記医療情報登録装置と通信可能に構成された医療情報登録装置を備えるEDCシステムにおいて、前記医療情報登録装置は、医療情報を取得する医療情報取得手段と、前記医療情報を前記医療情報登録装置に送信する医療情報送信手段を備え、前記医療情報収集装置は、前記医療情報登録装置から送信された前記医療情報を受信する医療情報受信手段と、医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係の制約を構造化して記述した整合性定義情報に基づいて、検証の対象となる前記日付項目である比較元日付項目の日付と、前記比較元日付項目以外の前記日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、前記比較元日付項目と前記比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する整合性検証手段とを備えることを特徴とするEDCシステム。

技術分野

0001

本発明は、医療情報収集プログラム医療情報収集装置、医療情報収集方法、EDCシステムに関する。

背景技術

0002

人を対象として行われる医学研究は臨床研究と呼ばれている。臨床研究には、薬剤治療法診断法予防法などの安全性と有効性を評価することを目的とした臨床試験が含まれ、臨床試験には、新しい薬や医療機器の製造販売承認を国に得るための治験が含まれる。臨床研究に関するデータを電子的に収集及び管理するためのEDC(Electronic Data Capture)システムが知られている。EDCシステムにおいては、データの整合性を確保するために医師等により入力されたデータの整合性を検証する必要がある。

0003

特許文献1は、ヘルスデータの整合性確認に関するものであるが、整合性確認マップ(特許文献1の明細書段落0048〜0067、図5図6)を用いることにより、メモリの使用量の削減を図っている。

0004

特許文献2は、検像システムに関するものであるが、オーダ情報を受信した日時から所定時間経過しても医用画像を受信しない場合に送信忘れと判定することが記載されてる(特許文献2の明細書段落0030)。

先行技術

0005

特開2016−157198号公報
特開2012−133423号公報

発明が解決しようとする課題

0006

臨床研究データの中には日付項目を含むものが多くあるため、EDCシステムにおいては、データの整合性検証一環として、データ間の日付の前後関係を検証することが行われている。たとえば、臨床研究参加の同意取得日患者生年月日よりも後であるはずであるため、同意取得日として生年月日よりも前の日付が入力された場合に再入力を促すことが行われている。

0007

従来は、上記のような日付整合性の検証をシステムに組み込むためには、データ間の日付の前後関係の制約を一つ一つ拾い出し、個別にプログラム実装する必要があった。そのため、プログラミングに長時間を要する上に、検証すべき項目に漏れが生じることも避け難かった。

0008

そこで、本発明は、短時間で実装することができ、検証漏れが生じにくい医療情報収集プログラム等を提供することを目的とする。

課題を解決するための手段

0009

本発明の医療情報収集プログラムは、コンピュータを、医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係の制約を構造化して記述した整合性定義情報に基づいて、検証の対象となる日付項目である比較元日付項目の日付と、比較元日付項目以外の日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、比較元日付項目と比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する整合性検証手段として動作させる。

0010

本発明の医療情報収集装置は、医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係の制約を構造化して記述した整合性定義情報に基づいて、検証の対象となる日付項目である比較元日付項目の日付と、比較元日付項目以外の日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、比較元日付項目と比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する整合性検証手段を備えている。

0011

本発明の医療情報収集方法は、医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係の制約を構造化して記述した整合性定義情報に基づいて、整合性検証手段により検証の対象となる日付項目である比較元日付項目の日付と、比較元日付項目以外の日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、比較元日付項目と比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する工程を含んでいる。

0012

本発明のEDCシステムは、医療情報登録装置と医療情報登録装置と通信可能に構成された医療情報登録装置を備え、医療情報登録装置は、医療情報を取得する医療情報取得手段と、医療情報を医療情報登録装置に送信する医療情報送信手段を備え、医療情報収集装置は、医療情報登録装置から送信された医療情報を受信する医療情報受信手段と、医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係の制約を構造化して記述した整合性定義情報に基づいて、検証の対象となる日付項目である比較元日付項目の日付と、比較元日付項目以外の日付項目である比較先日付項目の日付とを比較することによって、比較元日付項目と比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する整合性検証手段とを備えている。

発明の効果

0013

本発明によれば、短時間で実装することができ、検証漏れが生じにくい医療情報収集プログラム等を提供することができる。

図面の簡単な説明

0014

EDCシステムの全体構成図である。
医療情報登録装置の機能ブロック図である。
医療情報収集装置の機能ブロック図である。
整合性定義情報の一例を示す図である。
日付項目間の前後関係を説明する図である。
EDCシステムの動作を説明するフローチャートである。
日付グループ内処理を説明するフローチャートである。
日付グループ間処理を説明するフローチャートである。
チェックを説明するフローチャートである。
後チェックを説明するフローチャートである。
図11(A)、(B)は整合性定義情報の具体例を示す図である。
エラーメッセージ表示画面の一例を示す図である。

実施例

0015

以下、図面を参照しながら本発明の実施形態について詳細に説明する。本実施形態では、医療情報として治験に関する情報を例に説明するが、本発明は、日付項目を含む他の医療情報、たとえば、治験以外の臨床研究に関する情報に対しても適用することができる。

0016

図1は、本発明の一実施形態であるEDCシステム1の全体図である。EDCシステム1は、病院等の臨床研究が実施される機関に設置され、医師等が医療情報を入力するのに用いられる医療情報登録装置10と、医療情報登録装置10に入力された医療情報を収集しデータベースに格納する医療情報収集装置20を備えている。医療情報登録装置10と医療情報収集装置20はネットワーク2に接続され、相互に通信可能に構成されている。EDCシステム1においては、医療情報登録装置10同士が相互に通信を行う必要は無い。ネットワーク2はプライベートなネットワークとインターネット等のオープンなネットワークのいずれでもよいが、高度な秘密性を持つ医療情報の性質上、オープンなネットワークを用いる場合には、たとえばTLS(Transport Layer Security)により医療情報登録装置10と医療情報収集装置20との間の通信を暗号化する必要がある。

0017

医療情報登録装置10は、CPU(Central Processing Unit)、主記憶装置入出力装置通信装置表示装置等のハードウェアを備えたコンピュータであり、たとえば、パーソナルコンピュータタブレット型端末スマートフォン等を用いることができる。

0018

医療情報収集装置20は、CPU、主記憶装置、入出力装置、通信装置等のハードウェアを備えたサーバコンピュータである。医療情報収集装置20は、1台のコンピュータにより構築してもよいし、2台以上のコンピュータにより構築してもよい。また、クラウド上に仮想的に構築してもよい。

0019

図2は、医療情報登録装置10の機能ブロック図である。医療情報登録装置10は、医療情報取得手段11、医療情報送信手段12、記憶部15を備えている。
医療情報取得手段11は、液晶ディスプレイ装置等の表示装置に医師等のユーザが医療情報を入力するためのインターフェイス画面を表示し、入力された医療情報を取得し、記憶部15に医療情報16として格納する。インターフェイス画面は、たとえば、医療情報登録装置10で動作するウェブブラウザを利用して表示することができる。臨床研究は長期間に亘って多数の被験者に対して行われ、被験者のプロフィール検査結果等多くの情報が収集されるが、ここで入力される医療情報16は、そのうちの一部の情報、たとえばある被験者のある年度の検査結果である

0020

医療情報送信手段12は、医療情報16を読み出してネットワーク2を介して医療情報収集装置20に送信する。

0021

記憶部15は、たとえばDRAM(Dynamic Random Access Memory)により構成され、医療情報取得手段11により取得された医療情報16を記憶する。

0022

上記の各手段は、医療情報登録装置10のCPUが主記憶装置に格納されたコンピュータプログラムを実行し、各ハードウェアを制御することにより実現される。

0023

図3は、医療情報収集装置20の機能ブロック図である。医療情報登録装置20は、医療情報受信手段21、整合性検証手段22、データベース管理手段23、記憶部30を備えている。

0024

医療情報受信手段21は、医療情報登録装置10から送信された医療情報を受信し、医療情報31として記憶部30に格納する。

0025

整合性検証手段22は、医療情報受信手段21が受信した医療情報31または臨床研究データベース33に既に格納されている医療情報を読み出し、整合性定義情報32に基づいて、検証の対象となる日付項目である比較元日付項目の日付と、被比較元日付項目以外の日付項目である比較先日付項目の日付を比較することによって、比較元日付項目と比較先日付項目との間の日付の整合性を検証する。整合性検証手段22は、日付の不整合を検出した場合は医療情報登録装置10のインターフェイス画面にその旨を表示して正しい情報の入力を促す。整合性検証手段22が検証を行うタイミングは、医療情報の確定前(1次ロジカルチェック)と確定後(2次ロジカルチェック)の一方または両方である。1次ロジカルチェックは、たとえば医師等が医療情報登録装置10に入力した医療情報が医療情報収集装置20に送信された際に行う。1次ロジカルチェックで不整合が検出された場合は入力された医療情報を確定させず臨床研究データベース33に格納しない。2次ロジカルチェックは、たとえばデータマネージャ等が、確定し臨床研究データベース33に格納済みの医療情報の確認(データクリーニング)を開始するときに行う。2次ロジカルチェックで不整合が検出された場合は、クエリ案を作成する。

0026

整合性検証手段22による検証は次のように行う。
(1)検証の対象とする項目(自項目)は、日付(年月日)の情報を持ち時刻時分秒)の情報を持たないものとする。年月日の内一部のみ存在するもの(たとえば「2017年5月」のように年月が存在し、日が存在しないもの)は対象とする。自項目が空の場合、チェックを実行しない。この空とは、未入力、不完全な日付、全て不明を指す。
(2)比較は、自項目の上位(自項目よりも日付が前の方向)、下位(自項目よりも日付が後の方向)ともに行う。1次ロジカルチェックのエラーの場合は、最初にエラーとなった項目に対して、メッセージを表示する。
(3)「上位の項目の日付>下位の項目の日付」であった場合に、不整合があると判定する。(整合性定義情報32においては日付項目の設定は、「上位≦下位」で並んでいる)
(4)比較は、自項目から見て上位から下位の順にチェックを実行する。
(5)比較先が上位、下位合わせて複数存在する場合、直前・直後の日付が空でなければ、その直前・直後の日付のみと比較する。空である場合は、その比較先のさらに次の日付項目を比較対象として、チェックを実行する。
(6)比較先が繰返し項目の場合、繰返し番号毎にチェックを実行する。ただし、同じ繰返し項目同士の比較は行わない。
(7)比較先が繰返し画面の場合、繰返し番号毎にチェックを実行する。ただし、同じ繰返し画面同士の比較は行わない。
(8)比較元または比較先の日付項目の日付の年が特定され月日が不明の場合及び年月が特定され日が不明の場合には次のように日付を変換してから比較を行う。不明な部分のある日付項目が整合性定義情報32で他方よりも日付が前と定義されている場合(上位の日付項目の場合)、不明な部分のある日付を特定されている年または年月の最初の日として比較を行う。同様に、不明な部分のある日付項目が整合性定義情報32で他方よりも日付が後と定義されている場合(下位の日付項目の場合)、不明な部分のある日付を特定されている年または年月の最後の日として比較を行う。
この変換の具体例を次に示す。(a)が上位の日付項目の場合、(b)が下位の日付項目の場合である。
yyyy / 不明 / 不明 ⇒ (a)yyyy / 01 / 01 (b)yyyy / 12 / 31
yyyy / MM / 不明 ⇒ (a)yyyy / MM / 01 (b)yyyy / MM / (当該月の最終日
たとえば、終了時調査日(上位)が2015/10/15、死亡日(下位)が2015/不明/不明である場合、2015/10/15(終了調査日)と2015/12/31(死亡日)の比較としてチェックを行う。

0027

データベース管理手段23は、受信した医療情報を臨床研究データベース33に格納すると共に、臨床研究データベース33を管理する。データベース管理手段23は、たとえば公知のRDBMS(Relational DataBase Management System)により実現することができる。

0028

記憶部15は、たとえばDRAMとHDD(Hard Disk Drive)により構成され、医療情報31、整合性定義情報32、臨床研究データベース33を記憶する。記憶部30は、医療情報収集装置20が備える主記憶装置と外部記憶装置により構成するほか、医療情報収集装置20がアクセス可能な他のコンピュータの記憶装置やクラウド上の記憶領域により構成することもできる。

0029

上記の各手段は、医療情報収集装置20のCPUが主記憶装置に格納されたコンピュータプログラムを実行し、各ハードウェアを制御することにより実現される。

0030

図4は、整合性定義情報32の一例を示す図である。整合性定義情報32は、医療情報に含まれる日付項目間の日付の前後関係の制約を構造化して記述したものであり、この例ではXML(Extensible Markup Language)で記述している。また、日付項目が日付グループに分類されて記述され、日付グループ間の前後関係が記述されている。日付グループは任意に設定できるが、たとえば、1回の検査に関する日付項目等、同一または比較的近い日付を持つ日付項目を一つの日付グループとする。

0031

グループ開始行32b(の行)からグループ終了行32d(の行)までが一つの日付グループに関するグループ記述32aである。グループ開始行32bとグループ終了行32dの間には、日付グループ内の各日付項目を定義する日付項目行32c(の行)が一つ以上記述されている。なお、各行末の「」の部分はコメントである。

0032

グループ開始行32b内の「0id="SE_17Y_1"」は、その日付グループの識別子が「SE_17Y_1」であることを示している。「BeforeTimelineNodeGroupOids="SE_DM_0"」は、その日付グループの直前の日付グループの識別子が「SE_DM_0」であることを示している。この記述により、その日付グループに含まれる日付項目の日付は、直前の日付グループに含まれる日付より後でなければならないことを示している。直前の日付グループが複数ある場合は、識別子が複数記述される。グループ開始行32b内の「Parallel="true"」は、そのグループ内の日付項目が、そのグループ内では日付の前後関係を持たない(時系列を持たず日付の整合性を検証する必要がない)ことを示している。グループ内の日付項目がそのグループ内で日付の前後関係を持つ場合は、グループ開始行32bに「Parallel="false"」と記述し、あるいは記述を省略する。

0033

日付項目行32c内の「StudyEventOid="SE_l7Y"」は日付項目の研究イベント(たとえば、2017年度の定期検査)の識別子が「SE_l7Y」であることを示している。図4の例では、同じ日付グループ内の各日付項目には同じイベント識別子を付与しているが、異なるイベント識別子を付与することも可能である。「ItemOid=”VH_DT”」は日付項目の識別子が「VH_DT」であることを示している。グループ内の日付項目に前後関係がある場合は、日付が前のものが先(上の行)に記述される。「StudyEventOid」と「ItemOid」の組み合わせが日付項目を特定するキーとなっている。このようにすることで、研究イベントは異なるが近い日付を持つ日付項目がある場合に対応することができる。

0034

整合性定義情報32は、XML以外の形式、たとえば、JSON(JavaScript Object Notation)、YAML(YAML Ain’t Markup Language)、バイナリ、TSV(Tab-Separated Values)、CSV(Comma-Separated Values)等の形式で定義することもできる。

0035

図5は、整合性定義情報32に記述された日付項目間の前後関係を模式的に示したものである。臨床研究が開始されてから終了するまでの間の一人の被験者に関する医療情報には多数の情報が含まれるが、図5の医療情報40には日付項目の一部を抜き出して示している。

0036

図5長方形の枠で示したものが日付グループ41である。各日付グループ41は、名称41aと1つ以上の日付項目41b、・・・を含んでいる。日付グループ41間の日付の前後関係を図5では日付グループ41間を結ぶ矢印で示している。たとえば、名称41aが「研究開始日」である日付グループ41に含まれる日付項目の日付は、名称41aが「定期検査2017」である日付グループ41に含まれる日付項目の日付よりも前でなければならないことを示している。日付グループ41内の各日付項目41b、・・・の日付にも前後関係が存在する場合があり、同様に矢印で示している。日付グループには前後関係に制約がないものもあるため、医療情報40の中には、通常、「研究開始日」→「登録」→「中止時」→「死亡」→「研究終了日」のようなタイムラインが複数存在する。そのため、ある日付グループの直前の日付グループが複数存在する場合がある。

0037

図6は、整合性検証手段22による検証処理を説明するフローチャートである。概要としては、まず、比較元日付項目と同一の日付グループに含まれる日付項目との整合性検証を行い、次に、比較元日付項目と異なる日付グループに含まれる日付項目との間で整合性検証を行う。

0038

整合性検証手段22は、まず、日付グループ内処理を行う(S1)。日付グループ内処理は同一の日付グループ内の日付項目間の検証を行うものであるが、詳細は後述する。

0039

整合性検証手段22は、日付グループ内処理を行い、この検証が1次ロジカルチェックであり、かつ、エラーメッセージがある場合は、医療情報登録装置10のインターフェイス画面にメッセージを表示して(S3)処理を終了する。すなわち、1次ロジカルチェックで不整合が発見された場合は、最初に不整合が発見された段階で検証を終了し、日付グループ間処理は行わずにメッセージを表示する。

0040

整合性検証手段22は、検証が1次ロジカルチェックでない場合、または、グループ内処理の結果エラーメッセージがなかった場合は、日付グループ間処理を行う(S4)。日付グループ間処理は、異なる日付グループに属する日付項目間の検証を行うものであるが、詳細は後述する。

0041

整合性検証手段22は、日付グループ間処理の結果不整合が発見され、メッセージがある場合は、メッセージを表示し処理を終了する(S5の判定がYES、S3)。日付グループ間処理の結果不整合が発見されずメッセージがない場合は、処理を終了する(S5の判定がNO)。

0042

図7は、日付グループ内処理(図6のS1)の詳細を説明するフローチャートである。
整合性検証手段22は、整合性定義情報32を参照して検証対象の日付項目が属する日付グループが時系列を持つか否かを判定する(S11)。この判定は、たとえば、整合性定義情報32のグループ開始行32bに記述されたParallel属性により、「Parallel=true」の場合時系列を持たない、「Parallel=false」またはParallel属性の記述がない場合に時系列を持つと判定する。日付グループが時系列を持たない場合は、図6のS1に処理を戻す。

0043

整合性検証手段22は、日付グループが時系列を持つ場合は、記憶部30を参照して比較元の日付を取得し(S12)、比較先の日付の取得を試みる(S13)。比較先の日付が取得できなかった場合は、図6のS1に処理を戻す(S14の判定がNO、S1)。

0044

整合性検証手段22は、比較先の日付が取得できた場合は、整合性定義情報32を参照し比較先が比較元より前に定義されているか否かを判定する(S14の判定がYES、S15)。

0045

整合性検証手段22は、比較先が比較元よりも前に定義されている場合は、比較先の日付が比較元の日付よりも前であるか否かを判定する(S15の判定がYES、S16)。整合性検証手段22は、比較先の日付が比較元の日付よりも前である場合はメッセージを生成しS13に処理を戻す(S16の判定がYES、S17、S13)。比較先の日付が比較元の日付よりも前でない場合はメッセージを生成せずS13に処理を戻す(S16の判定がNO、S13)。

0046

整合性検証手段22は、比較先が比較元よりも前に定義されていない場合は、比較先の日付が比較元の日付よりも後であるか否かを判定する(S15の判定がNO、S18)。整合性検証手段22は、比較先の日付が比較元の日付よりも後である場合はメッセージを生成しS13に処理を戻す(S18の判定がYES、S17、S13)。比較先の日付が比較元の日付よりも後でない場合はメッセージを生成せずS13に処理を戻す(S18の判定がNO、S13)。

0047

図8は、日付グループ間処理(図6のS4)の概要を説明するフローチャートである。
整合性検証手段22は、検証対象の日付項目が含まれる日付グループよりも日付が前である日付グループに含まれる日付項目との間で検証をする前チェックを行う(S21)。前チェックの詳細については後述する。

0048

整合性検証手段22は、前チェックの結果、この検証が1次ロジカルチェックであり、かつ、エラーメッセージがある場合は、図6のS4に処理を戻す(S22の判定がNO、S4)。

0049

整合性検証手段22は、前チェックの結果、この検証が2次ロジカルチェックであるか、または、エラーメッセージがない場合は、検証対象の日付項目が含まれる日付グループよりも日付が後である日付グループに含まれる日付項目との間で検証をする後チェックを行う(S22の判定がNO、S23)。後チェックの詳細については後述する。

0050

図9は、前チェック(図8のS21)の詳細を説明するフローチャートである。前チェックの概要としては、比較元日付項目が含まれる自グループよりも日付が前であり、かつ有効な値を持つ日付項目を一つ以上含む直前グループ検索し、直前グループが存在する場合、直前グループに含まれる日付項目のすべてとの間で日付の比較を行う。

0051

整合性検証手段22は、医療情報31または臨床研究データベース33を参照して比較元の日付項目の日付を取得する(S31)。
整合性検証手段22は、比較元の日付項目が属する日付グループより前の日付グループに関する情報の取得を試みる(S32)。前の日付グループがない場合には、図8のS21に処理を戻す(S33の判定がNO、S21)。前の日付グループがある場合には、前の日付グループから比較先の日付項目の日付の取得を試みる(S33の判定がYES、S34)。

0052

整合性検証手段22は、比較先の日付がない場合には、さらに前の日付グループに対してS32〜S37の処理を再帰的に行う(S35の判定がNO、S38)。比較先の日付がある場合は、比較元の日付が比較先の日付よりも前であるか否かを判定する(S35の判定がYES、S36)。
整合性検証手段22は、比較元の日付が比較先の日付よりも前でない場合は、S34に処理を戻す(S36の判定がNO、S34)。比較元の日付が比較先の日付よりも前である場合は、メッセージを生成し、さらに前の日付グループに対してS32〜S37の処理を再帰的に行う(S36の判定がYES、S37、S38)。

0053

図10は、後チェック(図8のS23)の詳細を説明するフローチャートである。後チェックの概要としては、比較元日付項目が含まれる自グループよりも日付が後であり、かつ有効な値を持つ日付項目を一つ以上含む直後グループを検索し、直後グループが存在する場合、直後グループに含まれる日付項目のすべてとの間で日付の比較を行う。

0054

整合性検証手段22は、医療情報31または臨床研究データベース33を参照して比較元の日付項目の日付を取得する(S41)。
整合性検証手段22は、比較元の日付項目が属する日付グループより後の日付グループに関する情報の取得を試みる(S42)。後の日付グループがない場合には、図8のS23に処理を戻す(S43の判定がNO、S23)。後の日付グループがある場合には、後の日付グループから比較先の日付項目の日付の取得を試みる(S43の判定がYES、S44)。

0055

整合性検証手段22は、比較先の日付がない場合には、さらに後の日付グループに対してS42〜S47の処理を再帰的に行う。(S45の判定がNO、S48)。比較先の日付がある場合は、比較元の日付が比較先の日付よりも後であるか否かを判定する(S45の判定がYES、S46)。
整合性検証手段22は、比較元の日付が比較先の日付よりも後でない場合は、S44に処理を戻す(S46の判定がNO、S44)。比較元の日付が比較先の日付よりも前である場合は、メッセージを生成し、さらに後の日付グループに対してS42〜S47の処理を再帰的に行う。(S46の判定がYES、S47、S48)。

0056

上記の動作を具体的なデータ例で更に説明する。図11(A)は、XMLで表現された整合性定義情報32の例で、基本的な構造は図5に示したものと同様である。整合性定義着情報32には、識別子(TimelineNodeGroup Oid)がそれぞれ「TNG1」、「TNG2」、「TNG3-1」、「TNG3-2」、「TNG4」、「TNG-5」である6個の日付グループ51〜56が定義されている。日付グループ52の記述中には、日付順が直前である日付グループが日付グループ51であること(BeforeTimelineNodeGroups=“TNG1”)が記述されている。同様に、日付グループ52〜56についても、日付の順序がその日付グループの直前である日付グループの識別子が記述されている。日付グループ53、54はそれぞれ直前の日付グループを二つ持っている。なお、研究イベントの識別子(TimeLineNode StudyEventOid)は、この例の日付グループ53、54のように複数の日付グループの間で共通(SE3)となっていても良い。

0057

各日付グループは識別子(ItemOid)が「DATE1」〜「DATE10」である日付項目61〜70を1個または2個含んでいる。日付グループ内の日付項目間の前後関係は、日付が先であるべき日付項目を先に(上の行に)定義することで示している。

0058

図11(B)は、図11(A)に示した整合定義情報32に記述された日付グループ間の前後関係、日付項目間の前後関係を模式的に示したものである。同図では、矢印の始点側に示された日付グループまたは日付項目の日付が前であることを示している。たとえば、「DATE1→DATE2」はタイムノード61の日付がタイムノード62の日付より前であるべきことを示している。

0059

自項目が日付グループ51の日付項目62(以下「SE1.DATE2」のように表記する)である場合は、次の順でチェックを実行する。
(1)SE1.DATE1> SE1.DATE2(日付グループ内処理(S1))
(2)SE1.DATE2> SE2.DATE3(日付グループ間処理(S4)、後チェック(S23))
(3)SE1.DATE2> SE2.DATE4(日付グループ間処理(S4)、後チェック(S23))
(4)SE1.DATE2> SE3.DATE5(日付グループ間処理(S4)、後チェック(S23))
(5)SE1.DATE2> SE3.DATE6(日付グループ間処理(S4)、後チェック(S23))
(6)SE1.DATE2> SE3.DATE7(日付グループ間処理(S4)、後チェック(S23))
(7)SE1.DATE2> SE5.DATE10(日付グループ間処理(S4)、後チェック(S23))
(8)SE1.DATE2> SE4.DATE8(日付グループ間処理(S4)、後チェック(S23))
(9)SE1.DATE2> SE4.DATE9(日付グループ間処理(S4)、後チェック(S23))

0060

図12は、図6のステップS3で医療情報登録装置10に表示されるエラーメッセージの一例を示す図である。エラー通知画面80は、日付グループ「定期調査2017」に含まれる日付項目「来院日」、「検査実施日」を入力しようとした際にエラーが検出された例である。日付グループ「中止時」に含まれる日付項目「中止日」が既に臨床研究データベース33に「2017年1月10日」と登録され、整合性定義情報32において「定期調査2017」は「中止時」よりも前であると定義されているものとする。「来院日」として「2017年2月15日、「検査実施日」として「2017年2月18日」を入力したため、エラー通知画面80の上部には、入力した日付にエラーがあることを示す「入力内容にエラーがあります。各項目を確認してください。」というエラーメッセージ81が表示されている。また、各日付項目の欄にエラーの具体的な内容を示す「[中止時][中止日]より後の日付です。ご確認ください。」というエラーメッセージ82、83も表示されている。

0061

本実施形態では、整合性検証を医療情報収集装置20で行うものとしたが、医療情報登録装置10に整合性検証手段22と同等の手段を構成して、検証の一部または全部を医療情報登録装置10で行うようにすることもできる。このようにした場合、1次ロジカルチェックは、医療情報登録装置10に入力された医療情報が医療情報収集装置20に送信される前に行うことができる。

0062

本実施形態では、整合性定義情報32を医療情報収集装置20の記憶部30に格納するものとしたが、医療情報収集装置20からアクセス可能であれば、他の装置、たとえば、医療情報収集装置20からは独立したストレージ装置に格納することもできる。臨床研究データベース33についても同様である。

0063

EDCシステム1においては、整合性定義情報32に日付項目間の前後関係が構造化されて記述され、整合性検証手段22は整合性定義情報32に基づいて比較元日付項目と比較先日付項目の日付を比較して整合性を検証することができるから、膨大な数に上る二つの日付項目の組み合わせの一つ一つについて個別にプログラミングする必要が無く、効率的に整合性チェックを実装することができる。たとえば、図11の例において、日付項目62と日付項目65との関係が直接定義されていなくても、図6図10に示したロジックにより両者の関係を検証することができる。また、整合性を検証すべき日付項目の組み合わせの実装漏れを防止することができる。

0064

整合性定義情報32では、日付項目が日付グループに分類されて記述され、日付グループ間の前後関係が記述されている。そのため、整合性検証手段22は、比較先日付項目を効率よく検索することができる。

0065

整合性検証手段22は、前チェックにおいて、自グループよりも日付が前であると定義され、且つ有効な値を持つ日付項目を一つ以上含む日付グループの中で日付順が前記自グループの直前である直前グループを検索し、直前グループが存在する場合、直前グループに含まれる前記日付項目のすべてを比較先日付項目として検証を行う。後チェックにおいても同様の手順で検証を行う。そのため、日付の比較演算回数が少なくなり処理時間を短縮することができる。

0066

整合性検証手段22は、1次ロジカルチェックでは、不整合を最初に発見したときにエラーメッセージを生成して検証を終了する。そのため、処理時間を短縮し、不整合があることを早期にユーザに通知することができる。

0067

整合性検出手段22は、日付項目の月日または日が不明の場合、特定されている年または年月の最初の日または最後の日に変換して日付の比較を行う。そのため、日付に不明な部分がある場合でも、明らかな不整合がある場合にはそれを検出することができる。

0068

本発明は、EDCシステムのほか、上記の各手段としてコンピュータを動作させる方法、上記の各手段としてコンピュータを動作させるコンピュータプログラム、そのようなコンピュータプログラムを格納したコンピュータ読み取り可能な記憶媒体としても実施することができる。

0069

1 EDCシステム、2ネットワーク、10医療情報登録装置、11 医療情報取得手段、12 医療情報送信手段、15 記憶部、16 医療情報、20医療情報収集装置、21 医療情報受信手段、22整合性検証手段、23データベース管理手段、30 記憶部、31 医療情報、32整合性定義情報、33臨床研究データベース、40 医療情報、41日付グループ、41a名称、41b、c 日付項目、51〜56 日付グループ、61〜70 日付項目

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