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技術 熱希釈法による注入物測定および制御

出願人 エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション
発明者 アレクサンダー・エイチ・シーモンズウェイ-ジウン・リュウ
出願日 2015年10月21日 (5年2ヶ月経過) 出願番号 2018-520501
公開日 2018年11月15日 (2年1ヶ月経過) 公開番号 2018-533407
状態 特許登録済
技術分野 脈拍・心拍・血圧・血流の測定 注入、注射、留置装置
主要キーワード 平滑曲線 正規曲線 コンピュータ可用媒体 熱線流速計 許容流量 体積範囲 連続フラッシュ 自動デバイス
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (10)

課題・解決手段

熱希釈パラメータを計算するための熱希釈注入物流の測定、制御、またはこの両方のための装置および方法。注入物送達ステムは、流体注入物を保持するためのシリンジと、一方の端部がカテーテルに連結されるように構成された導管とを備える。流れ測定デバイスは、シリンジからカテーテルへの流体の流量を判定するための信号を生成するために導管中に挿入される。プロセッサは、流れ測定デバイスから信号を受け取り心拍出量などの経肺熱希釈パラメータを計算するための入力として使用されるべき注入物体積を計算する。GUIは、注入物流量が高すぎるか、または低すぎるかをユーザに指示するために設けられる。流量を測定または計算する代わりに、システムは、シリンジから一定の流量を提供するための定流弁を備えてもよい。

概要

背景

熱希釈法は、心拍出量を判定するための最も広く使用される技法である。熱希釈法は、温度変化指標として使用する指示薬希釈法原理を適用する。

既知の温度を有する既知の量の溶液が、第1のカテーテル右心房腔内に急速注入される。このより低温の溶液は、周囲の血液と混合し、周囲の血液を冷却し、その温度が、第2のカテーテル内埋設されたサーミスタビードにより肺動脈の下流において測定される。次いで、結果として得られた温度変化が、時間−温度曲線においてグラフ化される。この曲線は、指示薬希釈法により得られるものと同様である。

正規曲線は、注入物の急速注入から急上昇を特徴として示す。この後には、平滑曲線と、若干長い下降線とが続き基線に戻る。この曲線は、より温かい温度からより低い温度へ、次いで、より温かい温度へと戻る変化を表しているため、実際の曲線は負方向に向かう。多くの例示的なグラフおよび表示グラフでは、曲線は上昇的なものとなり、そのため、曲線の下方の面積は、心拍出量に対して逆比例する。

心拍出量が低い場合には、温度が基線に戻るためにはより多くの時間が必要となり、曲線の下方の面積がより広くなる。心拍出量が高い場合には、より低温の注入物が心臓を通りより高速に運ばれ、温度は基線までより高速に戻る。これは、曲線の下方の面積をより小さなものにする。

この技法において非常に大事なものは、注入物の温度、体積、および流量である。しかし、この手技を実施するユーザ間において注入流量が異なってしまう結果として、注入物または注入される低温ボーラス実体積および実溶液温度が、大幅に変動し、心拍出量測定の精度の低下を招く場合がある。あるユーザは、可能な限り高速でボーラスを注入するためにシリンジに対して極端な力を印加する一方で、他のユーザは、より低流量にて注入を行う。モニタリングデバイスに入力された量とは異なる、計算の基礎となる体積を注入してしまうことなど、ボーラス注入時にユーザが失敗する場合もある。

概要

熱希釈パラメータを計算するための熱希釈注入物流の測定、制御、またはこの両方のための装置および方法。注入物送達ステムは、流体注入物を保持するためのシリンジと、一方の端部がカテーテルに連結されるように構成された導管とを備える。流れ測定デバイスは、シリンジからカテーテルへの流体の流量を判定するための信号を生成するために導管中に挿入される。プロセッサは、流れ測定デバイスから信号を受け取り、心拍出量などの経肺熱希釈パラメータを計算するための入力として使用されるべき注入物体積を計算する。GUIは、注入物流量が高すぎるか、または低すぎるかをユーザに指示するために設けられる。流量を測定または計算する代わりに、システムは、シリンジから一定の流量を提供するための定流弁を備えてもよい。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
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請求項1

流体注入物を保持するためのリザーバと、前記リザーバと流体連通状態にあり、一方の端部がカテーテルに連結されるように構成された導管と、前記リザーバから前記導管に流体を排出するように構成されたインジェクタと、前記導管中に挿入された流れ測定デバイスであって、前記リザーバから前記カテーテルへの前記流体の流量の判定において使用される信号を生成するように構成された流れ測定デバイスと、前記流れ測定デバイスから前記信号を受け取るように適合され、少なくとも1つのパラメータを計算するために入力として使用されるべき注入物体積を計算するように構成された処理デバイスと、を備える、注入物送達ステム

請求項2

計算されるべき前記少なくとも1つのパラメータは、経熱希釈パラメータである、請求項1に記載のシステム。

請求項3

前記経肺熱希釈パラメータは、心拍出量心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも1つである、請求項2に記載のシステム。

請求項4

前記リザーバは、前記インジェクタとして手動操作可能なプランジャを備えたシリンジのリザーバである、請求項1に記載のシステム。

請求項5

前記リザーバと流体連通状態にあるカテーテルをさらに備える、請求項4に記載のシステム。

請求項6

前記カテーテルはスワンガンツカテーテルである、請求項5に記載のシステム。

請求項7

前記流れ測定デバイスは、差圧に基づき前記処理デバイスへの前記信号を生成するように構成される、請求項1に記載のシステム。

請求項8

前記流れ測定デバイスは、オリフィスにおける圧力降下を測定するための圧力センサを備える、請求項1に記載のシステム。

請求項9

前記流れ測定デバイスは、制限された流面積を画定し、渦差圧を測定するための圧力センサを備える、請求項1に記載のシステム。

請求項10

前記流れ測定デバイスは、ベンチュリ管を備える、請求項1に記載のシステム。

請求項11

前記流れ測定デバイスは、ピトー管を備える、請求項1に記載のシステム。

請求項12

前記流れ測定デバイスは、熱線流速計を備える、請求項1に記載のシステム。

請求項13

前記導管中に挿入されたセンサが、注入物の圧力または温度の変化を検出し、注入の開始時に始動し、前記注入の終了時に停止するようにタイマーに合図を送って、前記注入の経過時間を測定するように構成される、請求項1に記載のシステム。

請求項14

経肺熱希釈パラメータの決定において使用するための注入物体積を決定するための方法であって、シリンジから導管内への流体注入物の注入の開始を示す、圧力センサにおける圧力の上昇の信号を受け取ると、プロセッサによってタイマーを始動するステップと、前記導管中に挿入された流れ測定デバイスからの信号をプロセッサによって受け取るステップと、注入物の流量をプロセッサによって計算するステップと、前記注入の経過時間を判定するために前記タイマーを停止するステップと、注入された注入物体積をプロセッサによって計算するステップと、少なくとも1つの経肺熱希釈パラメータの計算において前記計算された体積を使用するステップと、を含む、方法。

請求項15

前記経肺熱希釈パラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも1つである、請求項14に記載の方法。

請求項16

注入物の現在の流量をグラフィック表示するステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。

請求項17

前記現在の流量が出現することが望ましい範囲の極限値を規定する、所定の最小流量および所定の最大流量をグラフィック表示するステップをさらに含む、請求項16に記載の方法。

請求項18

流体注入物を保持するためのリザーバと、前記リザーバと流体連通状態にあり、一方の端部がカテーテルに連結されるように構成された導管と、注入中に前記リザーバから前記導管に前記流体注入物を排出するように動作可能であるインジェクタと、前記リザーバと前記カテーテルに連結されるように構成された前記導管の前記端部との間に流体挿入された定流制御要素であって、前記リザーバから前記カテーテルへ流体を流すための前記注入の持続時間にわたり実質的に一定の設計流量を維持するように構成された定流制御要素と、注入物の圧力または温度の変化を検出し、前記注入の開始時に始動し、前記注入の終了時に停止するようにタイマーに合図を送るように構成された、前記導管中に挿入されたセンサと、センサから信号を受け取るように適合された処理デバイスであって、前記処理デバイスは、前記定流制御要素の設計流量および前記注入の測定された経過時間に基づき、注入物体積を計算するように構成され、前記体積は、少なくとも1つのパラメータを計算するための入力として使用される、処理デバイスと、を備える、注入物送達システム。

請求項19

計算されるべき前記少なくとも1つのパラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも1つを含む経肺熱希釈パラメータである、請求項18に記載のシステム。

請求項20

前記リザーバは、シリンジを備え、前記定流制御要素は、前記導管中に流体挿入された定流弁を備える、請求項18に記載のシステム。

請求項21

前記リザーバは、シリンジを備え、前記シリンジは、前記シリンジの一体特徴部として前記定流制御要素を備える、請求項18に記載のシステム。

請求項22

注入物送達システムのための相対流量を表示する方法であって、流れ測定デバイスにより測定されるパラメータを使用した熱希釈手技のために導管中に注入される流体の流量をプロセッサにより計算するステップと、所定の最小許容流量、所定の最大許容流量、ならびに前記最小許容流量および前記最大許容流量に対する現在の流量の示度ディスプレイデバイス上に前記プロセッサによりグラフィック表示するステップとを含む、方法。

請求項23

注入物送達システムのための相対流量を表示するためのシステムであって、ディスプレイデバイスと、前記ディスプレイデバイスに動作可能に接続されたプロセッサと、所定の最小許容流量および所定の最大許容流量を格納するために前記プロセッサに動作可能に接続され、コンピュータプログラムコードも格納するために前記プロセッサに動作可能に接続されたメモリであって、前記コンピュータプログラムコードは、実行されると、流れ測定デバイスにより測定されるパラメータを使用した熱希釈手技のために導管内に注入される流体の流量を前記プロセッサに判定させ、計算させ、前記所定の最小許容流量、前記所定の最大許容流量、ならびに前記最小許容流量および前記最大許容流量に対する現在の流量の示度を前記ディスプレイデバイス上にグラフィック提示させる、メモリと、を備える、システム。

請求項24

注入物送達システムのための相対流量を表示するための装置であって、所定の最小許容流量および所定の最大許容流量を格納するための手段と、流れ測定デバイスにより測定されるパラメータを使用した熱希釈手技のために導管内に注入される流体の流量を計算するための手段と、前記所定の最小許容流量、前記所定の最大許容流量、ならびに前記所定の最小許容流量および前記所定の最大許容流量に対する現在の流量の示度をグラフィック表示するための手段と、を備える、装置。

技術分野

0001

本開示の態様は、一般に、シリンジまたは他のリザーバから排出される流体の測定、制御、またはこの両方のための装置および方法に関し、特に、測定または計算された経熱希釈パラメータの精度に関し得る。

背景技術

0002

熱希釈法は、心拍出量を判定するための最も広く使用される技法である。熱希釈法は、温度変化指標として使用する指示薬希釈法原理を適用する。

0003

既知の温度を有する既知の量の溶液が、第1のカテーテル右心房腔内に急速注入される。このより低温の溶液は、周囲の血液と混合し、周囲の血液を冷却し、その温度が、第2のカテーテル内埋設されたサーミスタビードにより肺動脈の下流において測定される。次いで、結果として得られた温度変化が、時間−温度曲線においてグラフ化される。この曲線は、指示薬希釈法により得られるものと同様である。

0004

正規曲線は、注入物の急速注入から急上昇を特徴として示す。この後には、平滑曲線と、若干長い下降線とが続き基線に戻る。この曲線は、より温かい温度からより低い温度へ、次いで、より温かい温度へと戻る変化を表しているため、実際の曲線は負方向に向かう。多くの例示的なグラフおよび表示グラフでは、曲線は上昇的なものとなり、そのため、曲線の下方の面積は、心拍出量に対して逆比例する。

0005

心拍出量が低い場合には、温度が基線に戻るためにはより多くの時間が必要となり、曲線の下方の面積がより広くなる。心拍出量が高い場合には、より低温の注入物が心臓を通りより高速に運ばれ、温度は基線までより高速に戻る。これは、曲線の下方の面積をより小さなものにする。

0006

この技法において非常に大事なものは、注入物の温度、体積、および流量である。しかし、この手技を実施するユーザ間において注入流量が異なってしまう結果として、注入物または注入される低温ボーラス実体積および実溶液温度が、大幅に変動し、心拍出量測定の精度の低下を招く場合がある。あるユーザは、可能な限り高速でボーラスを注入するためにシリンジに対して極端な力を印加する一方で、他のユーザは、より低流量にて注入を行う。モニタリングデバイスに入力された量とは異なる、計算の基礎となる体積を注入してしまうことなど、ボーラス注入時にユーザが失敗する場合もある。

先行技術

0007

米国特許第8,343,058号

課題を解決するための手段

0008

本明細書において開示されるコンセプトの一実施形態によれば、注入物送達ステムが提供される。このシステムは、流体注入物を保持するためのリザーバと、リザーバと流体連通状態にあり、一方の端部がカテーテルに連結されるように構成された導管と、リザーバから導管に流体を手動的に排出するように構成された、手動駆動シリンジもしくは機械駆動シリンジ、別の形態のインジェクタ、または他の手段とを備える。流れ測定デバイスは、導管中に挿入され、リザーバからカテーテルへの流体の流量の判定において使用される信号を生成するように構成される。処理デバイスは、流れ測定デバイスから信号を受け取るように適合され、少なくとも1つのパラメータを計算するために入力として使用されるべき注入物体積を計算するように構成される。いくつかの実施形態では、計算されるべき少なくとも1つのパラメータは、経肺熱希釈パラメータであり、いくつかのかかる実施形態では、経肺熱希釈パラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも1つである。

0009

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、リザーバは、シリンジであり、流体を手動的に排出するための手段は、シリンジのプランジャである。いくつかのかかる実施形態では、システムは、リザーバと流体連通状態にあるカテーテルをさらに備え、いくつかのこれらの実施形態では、カテーテルは、EdwardsLifesciencesにより製造販売されるSwan−Ganz(登録商標)カテーテルである。

0010

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、差圧に基づき処理デバイスへの信号を生成するように構成される。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスはオリフィスにおける圧力降下を測定するための圧力センサを備える。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、制限された流面積を画定し、渦差圧を測定するための圧力センサを備える。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、ベンチュリ管を備える。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、ピトー管を備える。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、熱線流速計を備える。

0011

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、導管中に挿入されたセンサが、注入物の圧力または温度の変化を検出し、注入の開始時に始動し、注入の終了時に停止するようにタイマーに合図を送って、注入の経過時間を測定するように構成される。

0012

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、経肺熱希釈パラメータの決定において使用するための注入物体積を決定するための方法が提供される。この方法は、シリンジから導管内への流体注入物の注入の開始を示す、圧力センサにおける圧力の上昇の信号を受け取ると、プロセッサによりタイマーを始動するステップを含む。導管中に挿入された流れ測定デバイスからの信号が、プロセッサによって受け取られる。プロセッサが、注入物の流量を計算する。タイマーは、注入の経過時間を判定するために停止され、プロセッサが、注入された注入物体積を計算する。計算された体積は、少なくとも1つの経肺熱希釈パラメータの計算において使用される。

0013

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、経肺熱希釈パラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも1つである。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、本方法は、注入物の現在の流量をグラフィック表示するステップをさらに含む。いくつかのかかる実施形態では、本方法は、現在の流量が出現することが望ましい範囲の極限値を規定する、所定の最小流量および所定の最大流量をグラフィック表示するステップをさらに含む。

0014

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、注入物送達システムが提供される。この注入物送達システムは、流体注入物を保持するためのリザーバと、リザーバと流体連通状態にあり、一方の端部がカテーテルに連結されるように構成された導管と、注入中にリザーバから導管に流体注入物を手動的に排出するためのシリンジ、インジェクタ、または別の手段とを備える。定流制御要素が、導管中に流体挿入され、定流制御要素は、リザーバからカテーテルへ流体を流すための注入の持続時間にわたり実質的に一定の設計流量を維持するように構成される。注入物の圧力または温度の変化を検出し、注入の開始時に始動し、注入の終了時に停止するようにタイマーに合図を送るように構成されたセンサが、導管中に挿入される。処理デバイスが、センサから信号を受け取るように構成され、定流弁の設計流量および注入の測定された経過時間に基づき、注入物体積を計算するように構成される。この体積は、少なくとも1つのパラメータを計算するための入力として使用されるべきものである。いくつかのかかる実施形態では、計算されるべき少なくとも1つのパラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも1つを含む経肺熱希釈パラメータである。

0015

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、リザーバは、シリンジを備え、定流制御要素は、導管中に流体挿入された定流弁を備える。他の実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、リザーバは、シリンジを備え、シリンジは、シリンジの一体特徴部として定流制御要素を備える。

0016

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、注入物送達システムのための相対流量を表示する方法が提供される。この方法は、流れ測定デバイスにより測定されるパラメータを使用した熱希釈手技のために導管中に注入される流体の流量をプロセッサにより計算するステップを含む。プロセッサは、所定の最小許容流量、所定の最大許容流量、ならびに最小許容流量および最大許容流量に対する現在の流量の示度ディスプレイデバイス上にグラフィック表示する。

0017

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、注入物送達システムのための相対流量を表示するためのシステムが提供される。このシステムは、ディスプレイデバイスと、ディスプレイデバイスに動作可能に接続されたプロセッサと、メモリとを備える。メモリは、所定の最小許容流量および所定の最大許容流量を格納するためにプロセッサに動作可能に接続され、コンピュータプログラムコードも格納するためにプロセッサに動作可能に接続され、コンピュータプログラムコードは、実行されると、流れ測定デバイスにより測定されるパラメータを使用した熱希釈手技のために導管内に注入される流体の流量をプロセッサに計算させ、所定の最小許容流量、所定の最大許容流量、ならびに最小許容流量および最大許容流量に対する現在の流量の示度をディスプレイデバイス上にグラフィック提示させる。

0018

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、注入物送達システムのための相対流量を表示するための装置が提供される。この装置は、所定の最小許容流量および所定の最大許容流量を格納するための手段と、流れ測定デバイスにより測定されるパラメータを使用した熱希釈手技のために導管内に注入される流体の流量を計算するための手段と、所定の最小許容流量、所定の最大許容流量、ならびに所定の最小許容流量および所定の最大許容流量に対する現在の流量の示度をグラフィック表示するための手段とを備える。

0019

以下、より完全な理解のために、添付の図面に示され、以下で説明される実施形態を参照されたい。

図面の簡単な説明

0020

先行技術の注入物送達システムの斜視図である。
本発明の例示の実施形態による注入物送達システムの概略図である。
本発明の例示の実施形態を用いて実行され得るプロセスを示す流れ図である。
図2のシステムの一部であるディスプレイデバイスの画面スクリーンショットの図である。かかる画面は、本発明の実施形態により生成され得る。
本発明の例示の実施形態によるシステムのブロック図である。
本発明の例示の実施形態による別の注入物送達システムの概略図である。
経肺熱希釈パラメータに対する、注入または記録のいずれかがなされた不正確な注入物体積の影響を表すグラフである。
経肺熱希釈パラメータに対する、注入または記録のいずれかがなされた不正確な注入物体積の影響を表すグラフである。
経肺熱希釈パラメータに対する、注入または記録のいずれかがなされた不正確な注入物体積の影響を表すグラフである。

実施例

0021

実施形態の以下の詳細な説明は、特定の実施形態を示す添付の図面を参照する。異なる構造および動作を有する他の実施形態は、本開示の範囲から逸脱しない。

0022

本明細書において開示されるコンセプトの実施形態は、注入ボーラスの特徴の測定、制御、またはこの両方のための装置および方法を対象とする。それらの特徴としては、例えば圧力、温度、および流れが含まれ得る。本開示の装置および方法は、シリンジポンプなどの自動デバイスに適用され得るが、本明細書においては手動操作されるシリンジおよびリザーバに関して論じられる。さらに、リアルタイムフィードバックが、注入技法における可変性を低下させ、およびモニタリングデバイスへのデータの入力におけるユーザエラーの可能性を低下させるのを助けるために、ユーザに提供され得る。

0023

業者に理解されるように、本発明は、方法、デバイス物品、システム、コンピュータプログラム製品、またはそれらの組合せとして具現化され得る。任意の適切なコンピュータ可用媒体またはコンピュータ可読媒体が、本発明の一実施形態の全てまたは一部を実装するために持続性コンピュータプログラムコードを含むコンピュータプログラム製品に対して利用され得る。コンピュータ可用媒体またはコンピュータ可読媒体は、例えば有形電子的、磁気的、光学的、電磁的、もしくは半導体的なシステム、装置、またはデバイスであってもよいが、それらに限定されない。

0024

熱希釈法手技のための2つの主要な注入物送達システムが存在する。一方は、冷凍または室温のいずれかにある注入物で事前充填されたシリンジを利用する開システムである。他方は、やはり冷凍注入物または室温注入物のいずれかのための閉システムであり、これは、無菌システム中への多数の進入口を削減するために閉ループの様式で維持される。入手可能なデータによると、冷凍溶液が使用される場合には、心拍出量判定の可変性が低下することが示唆されている。任意選択で、体温よりも高い注入物温度が利用され得る。コンピュータが、ノイズであり得る患者の基線からの、信号を介したものであり得る温度の変化を記録する。いくつかの条件では、0.05℃の温度変動呼吸によって生じ得る。これは、「信号対雑音」比を低下させ、異常に低い心拍出量値をもたらし得る。高い信号対雑音比が有利となる他の条件としては、発熱患者、低心拍出量状態、および呼吸変動幅の大きな患者が含まれる。

0025

温度変化を指標として考慮しつつ修正されるスチュワートハミルトン公式が、心拍出量を計算するために使用される。修正点としては、注入される溶液の比重を加味した、注入物の測定温度および患者の血液温度が含まれる。スチュワートハミルトンの公式は、以下の通りである。
CO=(Vx(TB−TI)/A)x(SIxCI)/(SBxCB)x(60xCxK)
ただし、
CO=心拍出量
V=注入物体積(mL)
A=紙速度(mm/秒)で除算した熱希釈曲線面積(平方mm)
TB、TI=血液(B)および注入物(I)の温度
SB、SI=血液および注入物の比重
CB、CI=血液および注入物の比熱
(SIxCI)/(SBxCB)=1.08(5%デキストロース使用時)
60=60秒/分
CT=注入物加温のための補正係数
である。

0026

熱希釈法に適用可能な希釈装置、方法、およびコンピュータプログラムは、2013年1月1日に発行され、EdwardsLifesciences IPRM AGに譲渡された、Pfeifferらの特許文献1に開示されており、この米国特許の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。少なくとも3つの重要な経肺熱希釈パラメータが、心拍出量となる注入物体積、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量により影響を受け得る。

0027

同様の参照数字が同一または同様のパーツを指す図面を参照すると、図1は、この実施形態では開システムである先行技術の注入物送達システム20を示す。システム20は、シリンジ26の出口に連結された出口または管材に注入物送達管材24で連結された無菌注入物溶液リザーバ22を備える。非通気IVスパイク28、およびスナップクランプ30などの管材からの流れを停止する手段が、注入物送達管材24に沿って設けられ得る。逆止弁34が、シリンジ出口への管材24の連結部の近位に設けられて、リザーバ22からシリンジ26への流れを可能にする一方でリザーバ22への逆流を不可能にし得る。

0028

シリンジ出口への逆止弁34の連結部の下流には、温度プローブ40を受ける流通ハウジング36が設けられ得る。温度プローブ40は、電気ケーブル44およびカテーテルコネクタ46を用いてコンピュータ42に電気接続された、いくつかの特徴部の中の1つであり、コンピュータ42は、関連付けられたプロセッサまたは処理デバイス、CPU、モニタ、および制御ユニットを備え得る。3方向活栓および連続フラッシュデバイス48が、温度プローブ40用の流通ハウジング36の下流に連結され得る。最も下流の要素は、例えばスワンガンツカテーテルなどであり得るカテーテル50であってもよい。カテーテル50は、近位注入物ハブ52を備え得る。カテーテル50の遠位端部には、バルーン54および遠位ルーメン56が存在してもよく、サーミスタ58が、バルーン54の近位におよび近位注入物ポート60から離間されて位置する。カテーテル50の近位端部には、近位注入物ハブ52に加えて、バルーン膨張弁62、IV/圧力モニタリングライン64、およびカテーテルコネクタ46を用いてコンピュータ42に接続されたサーミスタコネクタ66が存在し得る。

0029

注入物送達システム70の本発明による一例の実施形態が、図2に概略的に示される。この実施形態では、流れ測定デバイスが設けられ得る。流れ測定デバイスでは、圧力差が、注入物流量を計算するために例えばオリフィス、渦差圧を結果としてもたらす制限流れ面積差圧トランスデューサ、またはベンチュリ管などの圧力低減特徴部間において測定され得る。代替的には、流れ測定デバイスは、ピトー管または熱線流速計タイプデバイスを備え得る。測定時間にわたり取得された流量は、注入物体積を計算するために使用され、この注入物体積は、ひいては、スチュワートハミルトンの公式において、および本明細書に組み込まれる特許文献1の公式において使用され、他の方法で実現され得るものよりも正確な結果を得ることができる。

0030

図2の注入物送達システム70は、リザーバ22からの流れを可能にするがリザーバ22への逆流を防止する逆止弁34を有する、注入物リザーバ22からの引込みを行い得るシリンジ26などのリザーバを備え得る。代替的には、リザーバ22、管材24、および逆止弁34が省かれて、注入物供給源としてのシリンジ26のみを有する閉システムになされてもよく、シリンジ26は、事前充填されそれ自体が冷却されてもよい。シリンジ26がリザーバ22から注入物を引き込むように吸引を行う場合に、シリンジ26から排出される注入物流を可能にするが、管材24からシリンジ26内への逆流を防止する別の逆止弁72が設けられてもよい。上述のように、流れ測定デバイス74が、管材24に沿って挿入され得る。圧力センサ78、80が、流れ測定デバイス74の上流および下流に設けられ、さらにサーミスタであり得る温度センサ82も、好ましくは流れ測定デバイス74の下流に設けられ得る。圧力センサ78、80および温度センサ84は、ケーブル44を用いてコンピュータ42に接続され得る。活栓84または他の弁が、設けられてもよく、近位注入物ハブ(図示せず)に連結されてもよい。カテーテル50は、図2では単線によって表されるが、図1に例示するように複数の連結ラインが多様な機能を果たすカテーテルに組み込まれてもよい点を理解されたい。

0031

流れ測定デバイス74は、圧力損失が既知である場合に速度が決定され得るように、注入物の圧力損失と速度との間の関係を決定する既知の流れ特徴および流面積を有し得る。さらに、シリンジ26からのボーラス排出が開始されるときの圧力、または必要に応じて温度の初期変化が、コンピュータ42においてタイマーの始動をトリガーし得る。注入物の速度および流体特徴が既知であり、経過時間が測定されることにより、注入物の体積が計算され得る。

0032

決定的経肺熱希釈パラメータにおいて使用するための注入物体積を決定するためのプロセス88の一実施形態が、図3に示される。初めに、シリンジからの注入物排出が開始される(90)。タイマーは、例えばシリンジからのライン中の圧力センサなどの圧力センサ92における圧力上昇の信号を受け取ると始動する(92)。どの圧力センサを使用すべきか、または両方の圧力センサを使用すべきか、は、用途および装置に適合するように所望に応じて選択され得る。信号が、降圧デバイスの両側(上流側および下流側)に位置し得る、シリンジ94からのライン中の流れ測定デバイスから、または代替的には信号を発生させるために熱線流速計を冷却する流れから受け取られる(94)。次いで、流量が、例えば降圧デバイス中における圧力差から、ピトー管から、または熱線流速計から計算され得る(96)。

0033

任意選択で、注入物のリアルタイム流量をグラフィック表示するグラフィカルユーザインターフェースGUI)が設けられ得る(98)。このディスプレイは、流量が示されるべきである範囲の極限値を含み得る。タイマーは、圧力センサの選択された一方または両方における圧力降下の信号を受け取ると停止され得る(100)。流量および測定された経過時間を使用して体積が計算される(102)。温度センサからの信号が受け取られることにより、注入物の温度が示され(104)、体積および温度が、少なくとも1つの経肺熱希釈パラメータの計算において使用される(106)。

0034

図4は、コンピュータ42(図1および図2)に関連付けられたモニタ120を示す。モニタ120は、シリンジ26からカテーテル50内への注入物の流量のGUIを表示し得る。流量は、本実施形態ではバブル122aにより表されるようにリアルタイムで表示され得る。流量は、図3において左から右に増加する。流量の最小値124および最大値126が、モニタ120上に表示され得る。目標値130が中心に位置し、バブルの様々な位置の例が破線で示される。第2のバブル122bは、許容範囲外におよび最小値124未満に位置することにより、流量が低すぎることを示している。第3のバブル122cは、ちょうど許容範囲内であり最小値124をちょうど上回る位置にあることにより、流量が許容範囲であるが増加すべきであることを示す。第4のバブル122dは、許容範囲外であり最大値126を上回る位置にあることにより、流量が高すぎることを示している。第5のバブル122eは、ちょうど許容範囲内であり最大値126をちょうど下回る位置にあることにより、流量が許容可能であるが減少すべきであることを示す。シリンジ26に力を印加するユーザは、シリンジ26のプランジャがどのくらい速く押し込まれるべきか、および、したがって、許容可能な流量を結果的にもたらすためにどのような力が印加されるべきかに関する指示を得るためにモニタ120を見ることができる。

0035

図5は、図1の関連付けられたCPU、モニタ、および制御ユニットを有するコンピュータ42の詳細を概略的に示し、注入物送達システムの選択された他の特徴および患者200をさらに示す。このシステムは、入出力インターフェース202を含み、入出力インターフェース202は、ひいては、適切なコネクタと、センサシステムからの信号をモニタリングするための回路とを含み得る。この回路は、アナログデジタル変換器エンコーダ、およびデコーダ等を備え得る。入出力インターフェース202は、中央演算処理ユニット(CPU)204に結合され、このCPU204は、システム全体の動作を制御する。

0036

入出力インターフェースは、圧力センサ、温度センサ、および/または流量検出器205等からセンサ信号を受け取る。CPU204は、メモリ206にさらに動作的に接続される。メモリ206は、システムが動作するために必要な全ての情報を格納する。かかる情報は、一時的に格納されてもよく、またはより恒久的に格納されてもよい。このメモリは、単一または複数のタイプのメモリを備えてもよい。例えば、CPU204に接続されたメモリの部分が、システムにより使用されるように半恒久的に情報を格納する「フラッシュ」メモリであってもよい。いずれの場合においても、この例の実施形態における図5のメモリ206は、CPU204により実行された場合に本明細書において開示される例の実施形態にしたがって情報をグラフィック表示する様々なプロセスをシステムに実施させる、コンピュータプログラムコード208を備える。また、メモリ206は、データ210を格納する。例としての実施形態では、データ210としては、圧力、温度、時間、流量、および注入物体積に関する履歴数値が含まれる。

0037

さらに図5を参照すると、モニタリングおよび制御ユニット42は、ネットワークインターフェース213をさらに備え得る。このネットワークインターフェースは、リモートディスプレイ(図示せず)上におけるモニタリングを可能にするためにシステムが有線ネットワークまたは無線ネットワークに接続されるのを可能にし得る。例えば、リモートディスプレイは、ローカルディスプレイパネルに加えて、またはその代わりに使用されてもよい。図5の実施形態では、ローカルディスプレイデバイス217は(図4のモニタ120と同一であってもよい)、グラフィックスエンジン224を介してCPU204に接続される。ローカルディスプレイデバイスは、LCDパネルプラズマパネル、または任意の他のタイプのディスプレイ構成要素と、ディスプレイデバイスとグラフィックスエンジン224とのインターフェースをとるための付属回路とであってもよい。グラフィックスエンジン224は、その固有チップ上にあってもよく、またはいくつかの実施形態では、CPU204と同一のチップ上にあってもよい。ディスプレイデバイス217は、例えばディスプレイ画面上の光学式または静電容量式タッチスクリーンなどのユーザ入力機能を備えてもよい点に留意されたい。かかる場合では、モニタリング制御ユニット42は、かかる入力を処理するための追加の回路を備えてもよい。代替的には、かかる回路は、ディスプレイデバイス自体に、グラフィックスエンジンに、またはCPU204に含まれてもよい。

0038

図6は、注入物送達システム300の本発明による別の例の実施形態を概略的に示す。図2の注入物送達システム70と同様に、図6の注入物送達システム300は、リザーバ22からの流れを可能にするがリザーバ22への逆流を防止する逆止弁34を有する、注入物リザーバ22からの引込みを行い得るシリンジ26などのリザーバを備え得る。代替的には、リザーバ22、管材24、および逆止弁34が省かれて、注入物供給源としてのシリンジ26のみを有する閉システムになされてもよく、シリンジ26は、事前充填されそれ自体が冷却されてもよい。シリンジ26がリザーバ22から注入物を引き込むように吸引を行う場合に、シリンジ26から排出される注入物流を可能にするが、管材24からシリンジ26内への逆流を防止する、別の逆止弁72が設けられてもよい。しかし、この実施形態では、定流弁302が、管材24に沿って挿入され得る。定流弁302は、シリンジ26のプランジャを作動させてから「クラッキング圧」が達成されるまで、閉じられた状態に留まり、「クラッキング圧」が達成されると、シールは開き、流れが始まり、弁の設計に基づき同一の一定の流量に維持される。シールを破壊するために必要とされる圧力は、例えば約1ポンドであり得る。代替的には、定流シリンジが設けられて、シリンジと定流弁とを組み合わせてもよい。

0039

圧力センサ306、およびサーミスタであり得る温度センサ308が、定流弁302に沿っておよび好ましくはその下流に設けられてもよい。圧力センサ306および温度センサ308は、ケーブル44を用いてコンピュータ42に接続され得る。圧力センサ306は、弁の流量と経過時間とを乗算したものに基づき体積を計算することを可能にするために、タイマーを始動および停止させるのに有用であり得る一方で、温度センサ308は、熱希釈計算に必要とされる。活栓84または他の弁が、設けられてもよく、近位注入物ハブ(図示せず)に連結されてもよい。カテーテル50は、図6では単線によって表されるが、図1に例示するように複数の連結ラインが多様な機能を果たすカテーテルに組み込まれてもよい点を理解されたい。

0040

本明細書において開示される装置の構成要素材料は、医用器具設計技術の当業者により選択されるようなものであってもよい。

0041

上記で論じたように、熱希釈アルゴリズムは、患者に適用される注入物体積による影響を受けやすい。注入物体積がシステム中に不正確に入力される、または患者に適用される体積が異なる場合には、計算値は不正確になる。重要な経肺熱希釈パラメータの結果に対する注入物体積の影響を実証するために、分析を実施した。不正確な注入物体積の結果としてのパラメータ値の範囲および誤差再検討を可能にするために、臨床研究から熱希釈ボーラスを使用して、10mL〜20mLの間の注入物体積範囲を使用した出力パラメータを計算し直した。心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量の3つの経肺熱希釈パラメータに対する注入物体積の影響を考慮した。

0042

この手技は、10mL〜20mLの間の注入物体積範囲を使用して出力パラメータを計算し直し、次いで不正確な注入物体積の結果としてのパラメータ値の範囲および誤差を調査するために、臨床研究から熱希釈ボーラスを使用した。結果は以下の通りである。

0043

0044

図7図9は、注入物体積の関数としてパラメータをそれぞれグラフ化した結果を示す。これらのグラフおよび上記の表は、この特定の例において元の10mLの値が正確な値であると仮定した場合に、20mLが意図された10mLの代わりに不正確に注入されたときに、心拍出量(CO)に関しては最大で114%の誤差(図7)、心臓拡張末期容量(GEDV)に関しては最大で99%の誤差(図8)、および血管外肺水分量(EVLW)に関しては最大で94%の誤差(図9)が存在し得ることを示す。

0045

本明細書において特定の実施形態を図示および説明したが、同一目的を達成するために計算された任意の構成が、示された特定の実施形態の代用となり得る点と、本明細書の実施形態が、他の環境においては他の用途を有する点とが、当業者には理解されよう。本願は、本開示のあらゆる適合または変形を範囲に含むように意図される。以下の特許請求の範囲は、本明細書において説明した特定の実施形態に本開示の範囲を限定するようには全く意図されていない。前述の記載は、熱希釈注入物測定および制御の実施形態を対象とするが、他の実施形態およびさらなる実施形態が、その基本範囲から逸脱することなく考えられてもよく、その範囲は、添付の特許請求の範囲により決定される。

0046

20注入物送達システム
22無菌注入物溶液リザーバ、リザーバ、注入物リザーバ
24 注入物送達管材、管材
26シリンジ
28 非通気IVスパイク
30スナップクランプ
34逆止弁
36流通ハウジング
40温度プローブ
42コンピュータ、モニタリングおよび制御ユニット
44電気ケーブル
46カテーテルコネクタ
48連続フラッシュデバイス
50カテーテル
52近位注入物ハブ
54バルーン
56遠位ルーメン
58サーミスタ
60 近位注入物ポート
62バルーン膨張弁
64 IV/圧力モニタリングライン
66 サーミスタコネクタ
70 注入物送達システム
72 逆止弁
74流れ測定デバイス
78圧力センサ
80 圧力センサ
82温度センサ
84活栓
120モニタ
122aバブル
122b 第2のバブル
122c 第3のバブル
122d 第4のバブル
122e 第5のバブル
124最小値
126最大値
130目標値
200患者
202入出力インターフェース
204中央演算処理ユニット、CPU
205流量検出器
206メモリ
208コンピュータプログラムコード
210 データ
213ネットワークインターフェース
217ディスプレイデバイス
224グラフィックスエンジン
300 注入物送達システム
302定流弁
306 圧力センサ
308 温度センサ

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