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技術 ガイドワイヤの光学的形状感知による装置視覚化

出願人 コーニンクレッカフィリップスエヌヴェ
発明者 フレクスマンモリーララノーナンダフィトパウルコールフレホリーカーヤネリマンニコレッタ
出願日 2015年12月31日 (4年11ヶ月経過) 出願番号 2017-537957
公開日 2018年4月26日 (2年7ヶ月経過) 公開番号 2018-511353
状態 拒絶査定
技術分野 媒体導出入付与装置 内視鏡 補綴
主要キーワード 取り付けピース 固有反射 線形ポテンショメータ 回転測定装置 機械的固定装置 クランプ点 再クランプ 感知光
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2018年4月26日)のものです。
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図面 (12)

課題・解決手段

医療装置展開システムは、本体101と、前記本体を通ることができ、ルーメンを含むガイドワイヤ103とを含む。光学的形状感知(OSS)システム104は、前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通るように構成される。前記OSSシステムは、エンドグラフト102の配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きを測定するように構成される。

概要

背景

光学的形状感知(OSS)は、外科的介入中の装置位置特定及びナビゲーションに対してマルチコア光ファイバに沿った光を使用する。関与する1つの原理は、特徴レイリー後方散乱又は制御された格子パターンを使用して前記光ファイバ内の分散された歪測定を使用する。前記光ファイバに沿った形状は、ローンチ点として知られるセンサに沿った特定の位置において開始し、後の形状の位置及び方向は、当該点に関連する。意味のある臨床的使用に対して、形状感知装置は、(術前CT又はライブ蛍光透視画像のような)撮像基準系に位置合わせされうる。

血管内動脈瘤修復EVAR)は、腹部大動脈瘤(AAA)の修復に対する一般的な技術として観血的手術を置き換えた。治療は、典型的には、X線蛍光透視ガイダンスの下で実行され、ステントグラフトを正確に配置及び展開するのに大量の造影剤を使用する。平均で50−100mLの造影剤が、EVAR治療中に使用され、これは、まれに急性腎不全を生じうる。

EVARによる最も一般的な合併症は、大動脈に対するステントグラフトの不十分な密閉に起因するエンドリークである。エンドリークは、ステント周り不完全な流れ(例えば、近位又は遠位取り付け部位におけるステントの周りの流れ、グラフト壁を通る流れ、分岐からの逆流等)を伴う。

EVARの周りの他の合併症は、(結腸動脈腎動脈及び骨盤動脈のような)大動脈側枝虚血を含む。これは、ステントが側枝の1つを部分的に又は完全に覆うように、ステントグラフトの誤配置によって生じる可能性がある。これは、高品質撮像技術及び血管内チームの経験の欠如に関連している。

EVARにおいて、エンドグラフトは、前記エンドグラフトを血管系の正しい部分にナビゲートするために使用される展開システム内に含まれる。展開システムは、比較的大きくかつ堅い脈管内装置である傾向がある。これらは、典型的には、配置の周りの様々なステップを制御するために、近位端にハンドル又は一組のノブ及びダイヤルを含む。エンドグラフトは、前記装置の遠位部分内に位置し、前記装置が適切な場所にナビゲートされた時点でのみ解放される。場合により、エンドグラフトは、1ステップで完全に展開するのに対し、他の場合には、エンドグラフトは、部分的に展開されることができ、最終展開ステップがエンドグラフトを脈管構造に(典型的には保持/シーリングリングを介して)堅く取り付ける前に正しい配置及び配向を可能にする。

エンドグラフトは、典型的には、シーリングリングを着けることができる十分な量の健康な脈管構造を必要とする。これが腎動脈の下で可能でない場合、ステントは、これらの動脈を覆い、これらの血管への流れを維持する代替手段を作り出さなければならない。これは、有窓血管内動脈瘤修復(FEVAR)として知られている治療において、有窓エンドグラフト(例えば、側枝のための窓を持つエンドグラフト)で行われることができる。この場合、エンドグラフトは、側枝と正しく整列されなければならない有窓部(fenestration)を持ち、追加のステントが、側血管を主ステントに接続するように配置される。

X線ガイダンスの下で、エンドグラフトは、ステントの主要な位置に配置されたX線可視マーカにより視覚化されることができる。有窓ステントにおいて、マーカは、有窓部の場所を識別し、有窓部を側血管に適切に整列させるようにエンドグラフトを方向付けるのに使用されることができる。

概要

医療装置展開システムは、本体101と、前記本体を通ることができ、ルーメンを含むガイドワイヤ103とを含む。光学的形状感知(OSS)システム104は、前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通るように構成される。前記OSSシステムは、エンドグラフト102の配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きを測定するように構成される。

目的

血管内動脈瘤修復(EVAR)に対するナビゲーションに対してOSSを導入することは、放射線量を減少させ、治療時間を減少し、結果を向上させるように三次元脈管構造内でカテーテル及びガイドワイヤを配置する、より直感的な方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

本体と、前記本体を通ることができ、ルーメンを含むガイドワイヤと、前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通る光学的形状感知(OSS)システムであって、解剖学的フィーチャに対して展開される医療装置の形状、位置又は向きの少なくとも1つを測定する、当該OSSシステムと、を有する、医療装置展開システム

請求項2

前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤに沿って形状データにおける位置を位置合わせするように形状テンプレートを用いて変形される、請求項1に記載の展開システム。

請求項3

前記展開システムが、前記本体に結合された少なくとも1つのハンドルを有し、前記少なくとも1つのハンドルは、前記OSSシステムが前記ガイドワイヤを出る取り付け位置を含む、請求項1に記載の展開システム。

請求項4

前記展開システムが、前記本体に結合された少なくとも1つのハンドルを有し、前記少なくとも1つのハンドルが、追加のOSSシステムに対する取り付け位置を含む、請求項1に記載の展開システム。

請求項5

前記本体を前記ガイドワイヤにクランプするクランプ機構を有する、請求項1に記載の展開システム。

請求項6

前記展開システムが、前記本体上の第1の結合フィーチャ及び前記ガイドワイヤ上の第2の結合フィーチャを有し、前記第1の結合フィーチャ及び前記第2の結合フィーチャが、互いの間の相対運動を防ぐように互いに係合する、請求項1に記載の展開システム。

請求項7

前記本体と前記ガイドワイヤとの間の回転を測定する回転測定装置を有する、請求項1に記載の展開システム。

請求項8

前記ガイドワイヤと前記エンドグラフトとの間の位置合わせを可能にするように前記ガイドワイヤ上に配置される放射線不透過マーカを有する、請求項1に記載の展開システム。

請求項9

前記OSSシステムを前記展開システムの制御ハンドルに取り付ける少なくとも1つのクリップ留め取り付け部を有する、請求項1に記載の展開システム。

請求項10

前記少なくとも1つのクリップ留め取り付け部が、前記OSSシステムを取り付けるように前記展開システムに結合される接着部を含み、前記接着部が、放射線不透過フィーチャを含む、請求項9に記載の展開システム。

請求項11

前記展開システムが、エンドグラフト展開システム、又は僧帽弁クリップ、弁若しくはバルーンカテーテルを含む展開システムである、請求項1に記載の展開システム。

請求項12

プロセッサ及びメモリを含むワークステーションと、メモリに記憶され、光学的形状感知データ解釈する光学的形状感知モジュールと、管を含む展開システムと、前記管を通ることができ、ルーメンを含むガイドワイヤと、前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通る光学的形状感知(OSS)システムであって、エンドグラフトの配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きの少なくとも1つを測定する当該OSSシステムと、前記光学的形状感知データを術前又は術中画像に位置合わせする位置合わせモジュールと、を有する、エンドグラフト展開システム。

請求項13

前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤに沿って形状データにおける位置を位置合わせするために形状テンプレートを用いて変形される、請求項12に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項14

前記エンドグラフト展開システムが、前記管に結合された少なくとも1つのハンドルを有し、前記少なくとも1つのハンドルは、前記OSSシステムが前記ガイドワイヤを出る取り付け位置を含む、請求項12に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項15

前記エンドグラフト展開システムが、前記管に結合された少なくとも1つのハンドルを有し、前記少なくとも1つのハンドルが、追加のOSSシステムに対する取り付け位置を含む、請求項12に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項16

前記管を前記ガイドワイヤにクランプするクランプ機構を有する、請求項12に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項17

前記エンドグラフト展開システムが、前記管上の第1の結合フィーチャ及び前記ガイドワイヤ上の第2の結合フィーチャを有し、前記第1の結合フィーチャ及び前記第2の結合フィーチャが、互いの間の相対運動を防ぐように互いに係合する、請求項12に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項18

前記管と前記ガイドワイヤとの間の回転を測定する回転測定装置を有する、請求項12に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項19

前記ガイドワイヤと前記エンドグラフトとの間の位置合わせを可能にするように前記ガイドワイヤ上に配置された放射線不透過マーカを有する、請求項12に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項20

前記展開システムの制御ハンドルに前記OSSシステムを取り付ける少なくとも1つのクリップ留め取り付け部を有する、請求項12に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項21

前記少なくとも1つのクリップ留め取り付け部が、前記OSSシステムを取り付けるように前記展開システムに結合された接着部を含み、前記接着部が、放射線不透過フィーチャを含む、請求項20に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項22

前記少なくとも1つのクリップ留め取り付け部が、機械的固定装置接着剤磁気取り付け部又はバンドを含む、請求項20に記載のエンドグラフト展開システム。

請求項23

本体に結合された制御ハンドルを持つ当該本体と、医療装置の配置のために生体構造に対する前記医療装置の形状、位置又は向きの少なくとも1つを測定する光学的形状感知(OSS)システムと、前記制御ハンドルに前記OSSシステムを取り付ける少なくとも1つのクリップ留め取り付け部と、を有する、医療装置展開システム。

請求項24

ガイドワイヤを展開するステップであって、前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤのルーメン内に光学的形状感知(OSS)システムを持ち、前記ガイドワイヤが、血管内にエンドグラフトを送達する、当該展開するステップと、展開中に前記エンドグラフトの形状、位置又は向きを識別するために前記OSSシステムを使用して前記ガイドワイヤの形状、位置又は向きの少なくとも1つを測定するステップと、前記エンドグラフトが配置される血管についてOSSデータを画像データに位置合わせするステップと、前記血管において前記エンドグラフトをアンカするステップと、前記血管から前記ガイドワイヤ及び前記OSSシステムを取り外すステップと、を有する、エンドグラフト展開に対する方法。

請求項25

前記展開するステップが、少なくとも1つのハンドルを持つ展開システムを使用することを含み、前記OSSシステムが、前記少なくとも1つのハンドルに結合され、前記方法が、前記ガイドワイヤに沿った前記ハンドルの形状、位置又は向きの少なくとも1つを測定するステップ、を有する、請求項24に記載の方法。

請求項26

クリップ留め取り付け装置を使用して前記少なくとも1つのハンドルに前記OSSシステムを取り付けるステップを有する、請求項24に記載の方法。

請求項27

2つのハンドルの間に前記OSSシステムを取り付けるステップと、前記OSSシステムを使用して前記ハンドルの間の相対距離を測定するステップとを有する、請求項24に記載の方法。

請求項28

前記血管についてOSSデータを画像データに位置合わせするステップが、前記ガイドワイヤの長さに沿って1以上の放射線不透過マーカを使用して前記エンドグラフトを前記ガイドワイヤと位置合わせすることを含む、請求項24に記載の方法。

請求項29

前記ガイドワイヤが、形状テンプレートにより変形され、前記位置合わせするステップが、前記形状テンプレートを使用して前記OSSデータを前記画像データに位置合わせすることを含む、請求項24に記載の方法。

請求項30

前記ガイドワイヤと展開システムとの間の相対運動を防ぐように前記ガイドワイヤを前記展開システムにクランプするステップを有する、請求項24に記載の方法。

技術分野

0001

本開示は、医療器具に関し、より具体的には、一部の例において装置に対するレトロフィット取り付けで、ガイドワイヤ一体化された形状感知光ファイバを用いる医療装置配置/展開(deployment)に対するシステム、装置及び方法に関する。

背景技術

0002

光学的形状感知(OSS)は、外科的介入中の装置位置特定及びナビゲーションに対してマルチコア光ファイバに沿った光を使用する。関与する1つの原理は、特徴レイリー後方散乱又は制御された格子パターンを使用して前記光ファイバ内の分散された歪測定を使用する。前記光ファイバに沿った形状は、ローンチ点として知られるセンサに沿った特定の位置において開始し、後の形状の位置及び方向は、当該点に関連する。意味のある臨床的使用に対して、形状感知装置は、(術前CT又はライブ蛍光透視画像のような)撮像基準系に位置合わせされうる。

0003

血管内動脈瘤修復EVAR)は、腹部大動脈瘤(AAA)の修復に対する一般的な技術として観血的手術を置き換えた。治療は、典型的には、X線蛍光透視ガイダンスの下で実行され、ステントグラフトを正確に配置及び展開するのに大量の造影剤を使用する。平均で50−100mLの造影剤が、EVAR治療中に使用され、これは、まれに急性腎不全を生じうる。

0004

EVARによる最も一般的な合併症は、大動脈に対するステントグラフトの不十分な密閉に起因するエンドリークである。エンドリークは、ステント周り不完全な流れ(例えば、近位又は遠位取り付け部位におけるステントの周りの流れ、グラフト壁を通る流れ、分岐からの逆流等)を伴う。

0005

EVARの周りの他の合併症は、(結腸動脈腎動脈及び骨盤動脈のような)大動脈側枝虚血を含む。これは、ステントが側枝の1つを部分的に又は完全に覆うように、ステントグラフトの誤配置によって生じる可能性がある。これは、高品質撮像技術及び血管内チームの経験の欠如に関連している。

0006

EVARにおいて、エンドグラフトは、前記エンドグラフトを血管系の正しい部分にナビゲートするために使用される展開システム内に含まれる。展開システムは、比較的大きくかつ堅い脈管内装置である傾向がある。これらは、典型的には、配置の周りの様々なステップを制御するために、近位端にハンドル又は一組のノブ及びダイヤルを含む。エンドグラフトは、前記装置の遠位部分内に位置し、前記装置が適切な場所にナビゲートされた時点でのみ解放される。場合により、エンドグラフトは、1ステップで完全に展開するのに対し、他の場合には、エンドグラフトは、部分的に展開されることができ、最終展開ステップがエンドグラフトを脈管構造に(典型的には保持/シーリングリングを介して)堅く取り付ける前に正しい配置及び配向を可能にする。

0007

エンドグラフトは、典型的には、シーリングリングを着けることができる十分な量の健康な脈管構造を必要とする。これが腎動脈の下で可能でない場合、ステントは、これらの動脈を覆い、これらの血管への流れを維持する代替手段を作り出さなければならない。これは、有窓血管内動脈瘤修復(FEVAR)として知られている治療において、有窓エンドグラフト(例えば、側枝のための窓を持つエンドグラフト)で行われることができる。この場合、エンドグラフトは、側枝と正しく整列されなければならない有窓部(fenestration)を持ち、追加のステントが、側血管を主ステントに接続するように配置される。

0008

X線ガイダンスの下で、エンドグラフトは、ステントの主要な位置に配置されたX線可視マーカにより視覚化されることができる。有窓ステントにおいて、マーカは、有窓部の場所を識別し、有窓部を側血管に適切に整列させるようにエンドグラフトを方向付けるのに使用されることができる。

発明が解決しようとする課題

0009

EVARによる合併症は、エンドリークを生じるエンドグラフトの誤配置、側枝の閉塞を生じるエンドグラフトの誤配置、エンドグラフト展開中に使用される造影剤の高いレベルによる造影剤腎症、及び複雑な生体構造におけるナビゲーション及び典型による長い治療時間による高い造影剤及び放射線量を含む。加えて、三次元生体構造内の三次元エンドグラフトの配置は、困難であり、典型的には、X線透視法による二次元撮像ガイダンスの下で実行される。

課題を解決するための手段

0010

本原理によると、医療装置展開システムは、本体と、前記本体を通ることができ、ルーメンを含むガイドワイヤとを含む。光学的形状感知(OSS)システムは、前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通るように構成される。前記OSSシステムは、エンドグラフトの配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きの少なくとも1つを測定するように構成される。

0011

エンドグラフト配置システムは、プロセッサ及びメモリを含むワークステーションを含む。光学的形状感知モジュールは、メモリに記憶され、光学的形状感知データ解釈するように構成される。ガイドワイヤは、管を通ることができ、前記ガイドワイヤは、ルーメンを含む。光学的形状感知(OSS)システムは、前記ガイドワイヤ内の前記ルーメンを通るように構成される。前記OSSシステムは、エンドグラフトの配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きの少なくとも1つを測定するように構成される。位置合わせモジュールは、術前又は術中画像に対して前記光学的形状感知データを位置合わせするように構成される。

0012

医療装置展開システムは、本体を含み、前記本体は、前記本体に結合された制御ハンドルを持つ。光学的形状感知(OSS)システムは、エンドグラフトの配置のために血管に対する前記エンドグラフトの形状、位置又は向きの少なくとも1つを測定するように構成される。少なくとも1つのクリップ留め取り付けは、前記制御ハンドルに前記OSSシステムを取り付けるように構成される。

0013

エンドグラフト展開に対する方法は、ガイドワイヤを展開するステップであって、前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤのルーメン内に光学的形状感知(OSS)システムを持ち、血管内にエンドグラフトを送るように構成される、当該展開するステップと、展開中に前記エンドグラフトの形状、位置又は向きを識別するために前記OSSシステムを使用して前記ガイドワイヤの形状、位置又は向きの少なくとも1つを測定するステップと、前記エンドグラフトが配置される血管についてOSSデータを画像データと位置合わせするステップと、前記血管において前記エンドグラフトをアンカ(anchoring)するステップと、前記血管から前記ガイドワイヤ及び前記OSSシステムを取り外すステップとを含む。

0014

本開示のこれら及び他の目的、フィーチャ及び利点は、添付の図面と併せて読まれるべき実施例の以下の詳細な説明から明らかになる。

0015

本開示は、以下の図を参照して好適な実施例の以下の説明を詳細に示す。

図面の簡単な説明

0016

一実施例によるガイドワイヤ内の光学的形状感知システムを使用するエンドグラフト配置/展開に対して構成されるシステムを示すブロック/フロー図である。
一実施例によるOSSシステム、ガイドワイヤ及び展開システムの管を持つクランプされていない及びクランプされたアセンブリの断面を示す図である。
一実施例による展開システムとの係合の前及び後のガイドワイヤ結合機構を示す図である。
一実施例による展開システムのガイドワイヤとハンドルとの間の回転センサアセンブリを示す斜視図である。
一実施例による展開システムのハンドル内のガイドワイヤに対する形状テンプレートを示す垂直断面図である。
一実施例による放射線不透過性位置合わせマーカを持つエンドグラフト及びガイドワイヤを示す側面図である。
一実施例による展開システムのハンドルに結合されたガイドワイヤに対するOSSシステムを示す図である。
他の実施例によるガイドワイヤに対するOSSシステム及び展開システムのハンドルに結合された追加のOSSシステムを示す図である。
一実施例によるOSSシステムにより測定される展開システムのハンドルの相対的な位置及び相対的な効果を示す対応するモデルディスプレイを示す図である。
一実施例による展開システムに結合されたクリップ留め取り付け機構を示す斜視図及びクリップ留め取り付け機構を持つOSSシステムの拡大図である。
例示的な実施例によるガイドワイヤ内で光学的形状感知システムを使用するエンドグラフト配置/展開に対する方法を示すフロー図である。

実施例

0017

本原理によると、解剖学的撮像(例えば、術前コンピュータ断層撮影(CT)撮像、術中xperCT/3DRA、蛍光透視ロードマップ等)に対するステント(エンドグラフト)の三次元視覚化は、光学的形状感知(OSS)を使用して展開中に、より正確に制御されることができる。血管内動脈瘤修復(EVAR)に対するナビゲーションに対してOSSを導入することは、放射線量を減少させ、治療時間を減少し、結果を向上させるように三次元脈管構造内でカテーテル及びガイドワイヤを配置する、より直感的な方法を提供することができる。

0018

EVAR治療の1つのフィーチャは、エンドグラフトの展開である。前記エンドグラフトの向き及び位置は、血管との良好な密閉を作成し、動脈瘤がもはや加圧下ではないように流れを調整する際の重要な検討事項である。前記エンドグラフトが正確に配置されない場合、血液は、前記エンドグラフトの周りで漏れ動脈瘤嚢たまり続けるかもしれず、又は前記エンドグラフトは、大動脈の側枝血管を閉塞する可能性があり、これは、決定臓器に対する血流付属を引き起こす可能性がある。有窓血管内動脈瘤修復(FEVER)において、(腎動脈のような)側枝は、カニューレ挿入される必要がある。このカニューレ挿入は、半展開(semi-deployed)ステントグラフトを通るカテーテル及びガイドワイヤをナビゲートすること、有窓部を介して前記エンドグラフトを出すこと、次いで、目標血管に入ることを含む。これは、大部分は、OSSを通る前記装置の既知の位置及び形状によって行われることができるのに対し、前記エンドグラフト(及び対応する有窓部)の位置を見ることも有利でありうる。したがって、前記エンドグラフトを形状感知することにより、エンドグラフト位置/向き/形状は、最適な配置のために展開中に追跡されることができ、側枝血管のカニューレ挿入は、X線ガイダンスの使用無しで(又は最小限の使用で)実行されることができる。一実施例において、ガイダンスは、OSS使用可能装置、OSS使用可能ステントグラフト、及び術前CT/ライブ蛍光透視法に基づいて実行されることができる。

0019

例えば、ガイドワイヤ、カテーテル等のようなOSS使用可能装置は、前記装置上の点又は前記装置全体の位置並びに形状及び変形の情報をオペレータに提供する。本原理は、配置中に強化された視覚化情報を提供するように体に対する挿入の前に、取り外し可能な光学的形状感知される装置をエンドグラフト、ステント、バルーン等に一体化する。展開可能な装置形状、位置及び向きの情報を前記オペレータに更に提供するために、OSSガイダンスが、展開プロセスに導入されうる。展開可能又は展開装置は、エンドグラフト、ステント、ガイドワイヤ、カテーテル、バルーンカテーテル僧帽弁クリップ、僧帽弁、左心耳LAA閉鎖装置等を含みうる。

0020

介入治療にOSSの使用を導入するために、ファイバが、介入に使用される装置に一体化される必要がある。前記展開装置に形状感知ファイバを直接的に組み込むことは、既存の装置の変更を必要とする。1つの解決法は、ステント展開システムに対する「送達レール」として使用されるガイドワイヤに一体化される光学的形状感知ファイバを含む。このガイドワイヤは、次いで、前記ステント又はエンドグラフトに位置合わせされ、次いで、展開中にステント又はエンドグラフト位置及び向きをモデル化するのに使用される。前記展開装置は、前記ガイドワイヤ上を走るので、前記装置の位置及び向きに関する情報が、得られることができ、しかしながら、展開の状態に関する情報は、入手可能ではないかもしれない。前記展開装置のハンドル上にOSS使用可能レトロフィット取り付け部をクリップ留めすることは、前記展開の状態に関する追加の情報を提供するのに使用されることができ、したがって、展開中にステント又はエンドグラフト位置のより完全なモデルを作成するように使用されることができる。これらのプロセスは、前記モデルを更新するように蛍光透視法の使用により補完されることができる。

0021

本発明は、医療器具に関して記載されるが、しかしながら、本発明の教示は、より広く、いかなる光ファイバ器具にも適用可能であると理解されるべきである。一部の実施例において、本原理は、複雑な生体系又は機械系を追跡又は分析するのに使用される。特に、本原理は、生体系の内部追跡治療、胃腸管排出器、血管等のような体の全ての領域における治療に適用可能である。図に描かれた要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせにおいて実施されえ、単一の要素又は複数の要素において組み合わせられうる機能を提供しうる。

0022

図に示される様々な要素の機能は、専用ハードウェア及び適切なソフトウェアと関連してソフトウェアを実行することができるハードウェアの使用により提供されることができる。プロセッサにより提供される場合、機能は、単一の専用プロセッサにより、単一の共有プロセッサにより、又は一部が共有されることができる複数の個別のプロセッサにより提供されることができる。更に、用語「プロセッサ」又は「コントローラ」の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することができるハードウェアを排他的に参照すると解釈されるべきではなく、限定することなしに、デジタル信号プロセッサ(DSP)ハードウェア、ソフトウェアを記憶する読取専用メモリ(ROM)、ランダムアクセスメモリ(RAM)、不揮発性記憶装置等を暗に含むことができる。

0023

更に、本発明の原理、態様及び実施例をここに記載する全ての提示、並びにその特定の例は、構造的及び機能的同等物の両方を含むと意図される。加えて、このような同等物が、現在既知の同等物及び将来開発される同等物(すなわち、構造にかかわらず、同じ機能を実行する開発されたいかなる要素)の両方を含むことが意図される。したがって、例えば、ここに提示されたブロック図が、本発明の原理を実施する例示的なシステムコンポーネント及び/又は回路概念図を表すことが、当業者により理解される。同様に、いかなるフローチャート及びフロー図等も、実質的に、コンピュータ可読記憶媒体において表され、したがって、コンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているかどうかにかかわらず、コンピュータ又はプロセッサにより実行されうる様々なプロセスを表すことが、理解される。

0024

更に、本発明の実施例は、コンピュータ又はいかなる命令実行システムにより又は関連して使用するプログラムコードを提供するコンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能コンピュータプログラムプロダクトの形を取ることができる。この説明の目的で、コンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置又はデバイスにより又は関連して使用するプログラムを含む、記憶する、通信する、伝搬する又は移送することができるいかなる装置であることもできる。前記媒体は、電子磁気光学電磁赤外、又は半導体システム(又は装置若しくはデバイス)又は伝搬媒体であることができる。コンピュータ可読媒体の例は、半導体又は固体メモリ磁気テープリムーバブルコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ(RAM)、読取専用メモリ(ROM)、剛体磁気ディスク及び光ディスクを含む。光ディスクの現在の例は、コンパクトディスク‐読取専用メモリ(CD−ROM)、コンパクトディスク‐読取/書込(CD−R/W)、ブルーレイ登録商標)及びDVDを含む。

0025

ここで同様の番号が同じ又は同様の要素を表す図面、最初に図1を参照すると、エンドグラフト及び形状感知使用可能装置及びシステムを持つ関連アクセサリ又はツールの追跡及びナビゲーションに対するシステム100が、一実施例によって例示的に示される。前記ナビゲーションは、手動で又はロボット制御で実行されうる。システム100は、ワークステーション又はコンソール112を含んでもよく、ここから治療が監視及び/又は管理される。ワークステーション112は、好ましくは、1以上のプロセッサ114及びプログラム及びアプリケーションを記憶するメモリ116を含む。メモリ116は、1以上の形状感知装置又はシステム104からの光フィードバック信号を解釈するように構成された光感知モジュール115を記憶しうる(図1において、OSSシステム104は、ガイドワイヤ103内に配置される、図2も参照)。光感知モジュール115は、エンドグラフト102(ここでステントグラフト又はステントとも称される)、展開装置又はシステム107、例えば、市販のステント展開システムを通される1以上のガイドワイヤ103(例えば、堅いガイドワイヤ)のような医療装置又は器具に関連した変形、偏位及び他の変化を再構成するのに前記光信号フィードバック(及び他のフィードバック、例えば、電磁(EM)追跡)を使用するように構成される。展開システム107は、ガイドワイヤ103が通される管又は本体101を含みうる(例えば、図2における断面を参照)。展開システム107は、複数のタスクを実行する、例えば、エンドグラフト102を支持するシースを格納する、エンドグラフト102を運ぶ送達装置を進める、ガイドワイヤ103を調整する、又は展開システム107の設計に依存する他の有用な機能及び実行する必要のある機能を実行するための設計に依存して、使用される1以上の制御又は固定ハンドル105を含みうる。

0026

形状感知システム104は、セットパターン又は複数のパターンでシステム104に含まれる1以上の光ファイバ126を含む。光ファイバ126は、ワークステーション112に接続する。形状感知システム104は、ガイドワイヤ103のルーメン及び/又は治療に関連する他の医療コンポーネントに含まれうる。OSSファイバ126又はOSSシステム104は、エンドグラフト又はステントのような、前記展開装置の視覚的表現を提供するのに使用される。本原理は、エンドグラフト102のナビゲーション及び展開に対する光学的形状感知ファイバ126、又は展開システム107のいかなる使用にも適用される。エンドグラフト102に関連して記載されているが、本原理は、バルーンカテーテル、クリップ、弁、及び他の埋め込み装置に適用されることもできる。

0027

一実施例において、OSSシステム104のファイバ126は、ガイドワイヤ103、展開システム107及び/又は展開システム107のハンドル105を通して又は中に一体化される。OSSシステム104は、物理的測定を行うのに使用されることができる。前記測定は、エンドグラフト102の計画又は配置に対して使用されうる。エンドグラフト102は、エンドグラフト102自体に対して位置及び向き情報を提供するようにOSSシステム104を含むこともありうる。

0028

光ファイバを持つ形状感知システム104は、1以上の光ファイバ内の光ファイバ・ブラッググレーティング・センサに基づいてもよい。光ファイバ・ブラッグ・グレーティング(FBG)は、特定の波長の光を反射し、そのほか全てを透過する光ファイバの短いセグメントである。これは、ファイバコア内に屈折率周期的変化を加え、波長固有誘電体反射鏡を生成することにより達成される。ファイバ・ブラッグ・グレーティングは、したがって、特定の波長をブロックするインライン光学フィルタとして、又は波長固有反射器として使用されることができる。

0029

ファイバ・ブラッグ・グレーティングの動作の裏にある基本原理は、屈折率が変化する界面の各々におけるフレネル反射である。一部の波長に対して、様々な周期反射光は、同相であり、建設干渉が反射に対して存在し、結果的に、透過に対して相殺的干渉である。ブラッグ波長は、歪及び温度に対して敏感である。これは、ブラッグ・グレーティングが、光ファイバセンサ内の感知素子として使用されることができることを意味する。FBGセンサにおいて、歪は、ブラッグ波長のシフトを引き起こす。

0030

この技術の1つの利点は、様々なセンサ素子がファイバの長さにわたり分布することができることである。構造内に埋め込まれたファイバの長さに沿った様々なセンサ(ゲージ)を持つ3以上のコアを組み込むことは、このような構造の三次元外形が正確に、典型的には1mm精度より良好に決定されることを可能にする。前記ファイバの長さに沿って、様々な位置において、多数のFBGセンサが配置される(例えば、3以上のファイバ感知コア)。各FBGの歪測定から、前記構造の曲率が、当該位置において推測されることができる。多数の測定された位置から、合計三次元形状が決定される。

0031

光ファイバ・ブラッグ・グレーティングに対する代案として、従来の光ファイバにおける固有の後方散乱が、利用されることができる。1つのこのようなアプローチは、標準的なシングルモード通信ファイバにおけるレイリー散乱を使用することである。レイリー散乱は、ファイバコアにおける屈折率のランダム変動の結果として生じる。これらのランダム変動は、グレーティング長さに沿った振幅及び位相のランダム変化を持つブラッグ・グレーティングとしてモデル化されることができる。マルチコアファイバの単一の長さ内を走る3以上のコアにおけるこの効果を使用することにより、関心表面の3D形状及び動態が、監視されることができる。

0032

光学的形状感知が、複数の様式で実行されてもよく、FBG又はレイリー散乱技術に限定されないと理解されるべきである。例えば、他の技術は、ファイバ内に刻まれたチャネル、反射に対する量子ドットを使用すること、単一のマルチコアファイバの代わりに複数の別個のファイバ(例えば3以上)を使用すること又は他の光学的形状感知技術を含んでもよい。

0033

ワークステーション112は、対象(患者)又は体積131の内部画像を見るためのディスプレイ118を含み、治療に使用されたコンポーネントの1以上における形状感知システム104と位置合わせされたオーバレイ又は他のレンダリングとして画像134(術前又は術中画像)又は画像136(OSSデータ)を含みうる。ディスプレイ118は、ユーザがワークステーション112及びそのコンポーネント及び機能(例えば、タッチスクリーングラフィックユーザインタフェース等)、又はシステム100内の他の要素とインタラクトすることをも可能にしうる。これは、ワークステーション112からのユーザフィードバック及びインタラクションを可能にするキーボードマウスジョイスティック触覚装置又は他の周辺機器若しくは制御装置を含みうるインタフェース120により更に容易化される。

0034

一実施例において、OSSファイバ126又はOSSシステム104又はOSS使用可能装置103、105、107等は、エンドグラフト102に結合される。OSSファイバ126、OSSシステム104等は、エンドグラフト102のフィーチャ又は複数のフィーチャに位置合わせされる。

0035

OSS使用可能装置103、105、107、OSSファイバ126又はOSSシステム104を一体化することにより、グラフト102に関する幾何学的情報は、収集され、最終的にグラフト102を視覚化するのに使用されうる。

0036

位置合わせモジュール130は、身体構造(例えば、動脈瘤等)、他のOSSシステム104、画像134、136、ガイドワイヤ103、ハンドル105、エンドグラフト102等に対してOSSファイバ126又はシステム104を位置合わせするように構成される。形状認識位置合わせに対して、独特な形状又は形状テンプレート128が、ファイバ126からの位置及び向き情報の両方を取得するのに使用されることができる。ファイバ126が、所定の不変経路を通る場合、当該経路の曲率及び形状情報は、メモリ116に記憶されるべきファイバ変換に対するユニク画像を識別するのに使用されることができる。

0037

画像処理モジュール142は、ディスプレイ118上の共同の又は分離した表示のために画像(134)及びOSS位置データ(画像136)を組み合わせるように構成される。OSSデータ136及び(術前又は術中画像134からの)前記画像データは、位置合わせされ、エンドグラフト102(又は他のステント又は埋め込み可能装置)の配置を支援するように合同で表示されることができる。撮像システム110は、器具又は解剖学的フィーチャの位置に関するリアルタイム視覚情報を収集する蛍光透視システム(X線)を含みうる。撮像装置110で収集された画像134は、OSSシステム104からのOSSデータと位置合わせされうる。

0038

エンドグラフト102展開の1つのステップは、X線可視放射線不透過)マーカ132の配置である。これらは、エンドグラフト102がガイドワイヤ103上をおおよその場所まで進められる場合に最初に配置される。前記エンドグラフが、(FEVARのように)半展開されることができる場合、マーカ132は、エンドグラフト102の位置を微調整するのに再使用される。三次元生体構造内の三次元エンドグラフト102の配置は、困難であり、典型的には、X線蛍光透視法による二次元撮像ガイダンスの下で実行される。結果として、エンドグラフト102の誤配置が生じる可能性があり、治療時間は非常に長くなる可能性がある。

0039

従来のFEVAR治療中に、大部分の時間が、下にある脈管構造との整列を保証するようにエンドグラフトの有窓部をカニューレ挿入するのに費やされる。特に、前記オペレータは、側枝が主ステントグラフト本体により閉塞されないことを保証するように全ての有窓部又は窓を整列しようと試みる。前記オペレータは、主ステントグラフト本体をナビゲートし、前記有窓部から出し、側枝血管に入れなければならない。これを行うために、前記生体構造は、前記エンドグラフトの位置及び向きと同様にみられる必要がある。

0040

ガイドワイヤ103及び/又は展開システム107の一部、例えば、ハンドル104及び前記エンドグラフト(又は少なくとも前記エンドグラフト上の関連するマーカ)の位置を形状感知することにより、ナビゲーションは単純化されることができる。この場合、ナビゲーションは、ガイダンスのために位置合わせされた術前(例えば、CT)画像を使用して実行されることができる。介入治療に光学的形状感知の使用を導入するために、第一に、介入に使用される装置/システムの1以上にファイバを一体化することが必要である。これらのシステムの複雑さを考えると、このような一体化は、技術的に困難であり、既存の設計に対する大幅な変更を要求する。しかしながら、本原理によってエンドグラフト展開中に使用されるガイドワイヤ103内に光学的形状感知を一体化し、エンドグラフト102をガイドワイヤ103に位置合わせすることにより、システム100は、エンドグラフト又は展開機構の設計に対する限定的な影響で、いかなるタイプのステント及び/又は展開システム107とともに使用されることができる。

0041

特に有用な実施例によると、OSSシステム104は、エンドグラフト展開システム107が配置されるガイドワイヤ103内に一体化される。展開システムハンドル105は、ガイドワイヤ103に結合され、エンドグラフト102のいかなる運動も、ガイドワイヤ103に対して追跡される。エンドグラフト102は、ガイドワイヤ103内のOSSシステム104に位置合わせされる。ガイドワイヤ103は、約0.014乃至約0.045インチ、典型的には約0.035インチの直径を持つ堅いガイドワイヤを含みうる。

0042

本原理は、ステント又はエンドグラフトと組み合わせて使用されるいかなる介入ガイドワイヤにも適用されうるが、本実施例は、ガイドワイヤ103の位置及び向きが既知であるようにOSSシステム104が配置されるルーメン又はチャネルを持つガイドワイヤ103を使用する。このようなガイドワイヤ103は、展開システム107内の専用ガイドワイヤルーメンを通るステント展開ツール(107)に対する「送達レール」として機能する。ガイドワイヤ103は、物理的に展開システム107の中にあるので、ガイドワイヤ103の再構成形状は、展開システム107の形状を表す。しかしながら、ガイドワイヤ103は、展開システム107の中で自由に回転及び平行移動することができ、したがって、エンドグラフト102、X線可視マーカ132又は展開システム107の先端の正確な位置及び向きは、未知でありうる。

0043

展開システム107の構成は、1つのハンドル105が、軸方向に及びねじりに対して堅くエンドグラフト102に接続されてもよいようなものである。これは、術中にエンドグラフト102の再配向を可能にするが、ガイドワイヤ103と展開システム107との間の位置合わせを維持するように目的で使われることもできる。これは、複数の異なる方法で達成されることができる。

0044

図2を参照すると、一実施例において、クランプ機構150が、ガイドワイヤ103と展開システム107との間に使用される。断面図157において、ガイドワイヤ103及び展開システム107は、拘束されていないことが示されている。断面図159において、ガイドワイヤ103及び展開システム107は、クランプ機構150により拘束されていることが図示される。本実施例において、展開システム107は、おおよそ正しい所望の挿入深度に配置されるまでガイドワイヤ103上を進められる。この場所にくると、展開システム107内のクランプ機構150は、作動され、したがって、展開システム107をガイドワイヤ103に物理的に結合する。したがって、OSSシステム104と(X線可視マーカのような)展開システム107内の既知のフィーチャとの間の位置合わせを保留して、展開システム107のいかなる後の操作も、形状感知座標系に対して既知である。

0045

クランプシステム150は、展開システム107のハンドル105内に一体化されるシステム又は展開システム107に取り付け、展開システム107に入るように近位でガイドワイヤ103をクランプするレトロフィットシステムを含みうる。クランプ機構150は、ガイドワイヤ103を自由に操作する能力が依然として存在するようにガイドワイヤ103をクランプ及び再クランプすることを可能にする解放部152を含む。代わりに、解放部152は、ユーザが手でクランプ力をかけなくてもよいように作動される解放部を含んでもよい。

0046

クランプ機構150は、展開システム107の管101を圧迫するチャックを含みうる。前記チャックは、ヒンジで接続され、1以上のピボット軸155を使用しうる。クランプ機構150は、展開システム107に対する前記ガイドワイヤの入口点に配置されてもよいが、他の場所、例えば(展開システム107の先端、前記展開システムのスピンドル内、又はロードされたステントの近位位置のような)ハンドル105に対して遠位の点において配置されてもよい。(展開システム107に対して近位及び遠位のような)展開システム107に沿った複数のクランプ点が、使用されてもよい。OSSシステム104は、前記クランプの点においてガイドワイヤルーメン内に固定されてもよい。これは、一次的な又は永久的な固定点を含んでもよい。

0047

クランプ機構150が、単にガイドワイヤ103を展開システム107に固定する1つの技術を説明し、グリップピンブレーキ等のような他の機構が、本原理によって使用されてもよいと理解されるべきである。

0048

図3を参照すると、結合フィーチャ160は、ガイドワイヤ103及び展開システム107上に配置されうる。一実施例において、ガイドワイヤ103は、長さに沿った特定の場所において所定の結合フィーチャ160を持つ。これは、調節可能トルカ又は固定の場所においてガイドワイヤ103に結合された、より永久的なフィーチャであることができる。展開システム107は、両方の対になるフィーチャが接触する場合に、係合し、2つの装置を一緒に堅く接続するように、ハンドル105の近位端において結合フィーチャ162を持つ。代わりに、ガイドワイヤ103は、装置ハンドル105に対する変更なしで展開システム107のハンドル105上にクランプしてもよい。

0049

結合フィーチャ160が、ガイドワイヤ103に堅く固定される場合、固定場所は、ガイドワイヤ103の先端が、対になるコンポーネントが一緒に結合される場合には展開システム107の先端と、又は装置ルーメン(103)内又は外の他の所定の位置において整列するようになることができる。エンドグラフト102に対するこの固定場所の配置を規定することは、位置合わせ前プロトコルの一部でありうる。他の実施例において、前記2つの装置の結合は、展開システム107の遠位先端において行われることができる。ビュー164は、係合前の結合フィーチャ160及び162を示し、ビュー166は、係合後の結合フィーチャ160及び162を示す。

0050

図4を参照すると、他の実施例は、ハンドル105とガイドワイヤ103との間の回転を追跡する回転追跡センサ190を含む。展開システム107に回転可能に結合されたガイドワイヤ103を持つことが望ましくない場合に、前記2つの装置の相対的な回転及び平行移動が測定されることができるようにガイドワイヤ103が展開システム107に接続するようにハンドル105又は取り付けピースにセンサ190を組み込むことが、可能である。本実施例は、回転を測定するハンドル105内の光学エンコーダ(190)(又は同様の機構)、及びハンドル105内に埋め込まれるが、ガイドワイヤ103に結合する線形ポテンショメータ191(又は同様の機構)を含みうる。

0051

図5を参照すると、他の実施例は、OSSシステム104とともにテンプレート192を使用して、前記ガイドワイヤルーメン内のテンプレート192内の既知の形状を使用して、ハンドル105及びガイドワイヤ103を追跡する。ガイドワイヤ103が、展開システム107のハンドル内の特定の形状を通らされる場合、前記システムに対する位置及び向きは、識別されることができる。

0052

図6を参照すると、エンドグラフト102は、複数のやり方でガイドワイヤ103に位置合わせされうる。これらは、ガイドワイヤ103内のOSSシステム104をステント又はエンドグラフト102上のX線可視マーカ202に位置合わせすることを含んでもよい。これは、ガイドワイヤ103の先端及びX線画像において可視であるマーカ202を使用してこれらの関係を決定するX線位置合わせを使用して実行されることができる。場合により、ガイドワイヤ103の先端は、ステント102と同じX線画像内で可視ではないかもしれない。この位置合わせを実行する代替的な方法は、遠位長さに沿ったガイドワイヤ103上のユニークな可視バンド204を作成することであり、これらのバンドの1つは、エンドグラフト又はステント102の近くにありそうであり、したがって、位置合わせを可能にする。OSSシステム104を位置合わせする追加の方法も考えられる。

0053

マーカ202の位置をガイドワイヤ103又はガイドワイヤ103上のマーカ204に位置合わせすることにより、マーカ202、204の仮想的な表現は、(例えば、図1、ディスプレイ118に)3D視覚化フレームワーク内で表示されることができる。この場合、展開システム107が操作されると、マーカ202、204の位置は、適宜に更新されることができる。同様に、ステントグラフト102の3Dモデルは、マーカ202、204の既知の位置及びOSSシステム104からのOSS形状データによって変形されることができる。

0054

ステント102の蛍光透視画像の2Dオーバレイは、前記ユーザに表示され、ガイドワイヤ位置及び向きに基づいて適合されることができる。これは、例えば、本体ステントが部分的に展開されており、ナビゲーションがOSS使用可能装置を使用して側枝血管にカニューレ挿入するように進行中である場合にFEVARにおいて、特に有用である。この状況において、ステント102上の有窓マーカ202の位置を知ることは、ステント102を通って側枝血管内にナビゲートするための追加の情報を提供することができる。ステント102は、ガイドワイヤ103を追跡することにより提供される情報を使用して視覚化されることができる。

0055

半展開可能なステントの場合に、一度ステント102の初期位置が識別され、ステント102が半展開されると、位置合わせは、前記有窓部等を通る他のOSS使用可能装置(カテーテル、ガイドワイヤ等)の更なるナビゲーションの前に繰り返される必要がある。これは、ステントグラフト102が広がり、X線可視マーカ202の位置がシフトするという事実による。

0056

前記ステントのフル3Dモデルとしての前記ステントグラフトの仮想的な表現は、展開の様々な段階において使用されうる。このような表現は、更に単純化されたナビゲーションタスクを明らかに提供する。特に、機械的特性注意深く維持することが重要であるステント手術の場合、エンドグラフト102の機能的特性と干渉しないことが、好適でありうる。加えて、典型的には、展開ハンドル105の1つのタイプのみを使用する多くのタイプのエンドグラフト102が存在する。OSSシステム104は、前記ハンドル上のレトロフィット取り付けとして使用されうる。このようにして、複数のステントが、1つの設計により対処されることができる。

0057

図7を参照すると、他の実施例は、同じOSSシステム104を使用してハンドル105及びガイドワイヤ103を追跡する。OSSシステム104の近位端は、ガイドワイヤ103を出て、ローンチ固定具170に戻る前に展開システム107上の固定点(取り付け点)174に接続される。以前のように、この固定点174の場所は、好ましくは、展開システム107の遠位ハンドル105上であり、これは、システム1074の主骨格、したがって、エンドグラフト102の場所に堅く結合される。

0058

図8を参照すると、他の実施例は、異なるOSSシステム104を使用してハンドル105及びガイドワイヤ103を追跡する。第2のOSSシステム104'は、展開システム107上の固定点184に取り付けられ、形状感知座標系に位置合わせされる。この固定点184の場所は、好ましくは、展開システム107のハンドル105上の点であり、これは、システム107の主骨格、したがってエンドグラフト102の場所に堅く結合される。この構成は、ガイドワイヤ103が展開システム107に対して回転及び平行移動されることを可能にする。

0059

図9を参照すると、展開システムの4つの位置210、212、214及び216が描かれ、ここで展開されるステント102を持つ血管の対応するモデル画像220、222、224及び226が描かれている。クリップ留め取り付け部302(又は取り付け部のセット)は、展開システム107のハンドル又は複数のハンドル105に1以上のOSSシステム104を接続するように含められてもよい。OSSシステム104に対してステント102を位置合わせする方法も、必要とされる。展開システム107に接続するクリップ留め取り付け部302は、エンドグラフト展開プロセスの視覚化を可能にする単純な方法を提供することができる。展開システム107の近位部分における運動は、ステント位置及び展開の状態の変化に直接的にマッピングする。

0060

一実施例において、クリップ留め取り付け部302は、接着ストリップ又はピースを含み、これらは、OSSシステム104に取り付けるのに使用され、展開システム107の近位及び遠位ハンドル105に固定される。OSSシステム104は、原点が存在するローンチベース又は固定具308に戻る。クリップ302は、取り外され、同じ処置内で他のステント展開のために再使用されることができる。クリップ302は、機械的固定装置(例えば、クリップ、トグルクランプ、ばね留め等)、接着剤、磁気取り付け、バンド又は他の取り付け装置から成ることができる。

0061

ステントグラフト102の位置、ステントグラフト102の向き及び展開の状態(ステントグラフト上の個別のステントのいくつが展開されているか)が、既知である必要がある。意味のある視覚化を提供するためにステントに関して既知である必要がある3つの主要なフィーチャが存在する。形状感知ガイドワイヤ103が、前記展開プロセスの一部として使用されることが仮定される。このガイドワイヤ103は、ステント102の位置を決定するための情報の一部を提供することができる。場合により、ガイドワイヤ103は、向きに関する情報を提供しないように展開システム107に結合されなくてもよい。クリップ留め取り付け部302は、ハンドル105の遠位部分の向きが、ステントグラフト102の取り付け部位の向きに直接的に結合される(非常にねじりに対して堅い)ので、ステントグラフト102の保持リング(又は展開システム107に堅く取り付けられる前記ステントグラフトのいずれかの部分)の向きを感知することができる。これは、展開中にステントグラフト102の微細操作を可能にするものである。したがって、遠位展開ハンドル105の位置を感知することにより、ステントグラフト102上の取り付け点の向きが、抽出されることができる。

0062

クリップ留め取り付け部302は、ステント展開システム107の作動要素(例えば、ハンドル105)の相対的な位置を測定することによりステントグラフト102の展開の状態に関する情報を提供してもよい。図9に示されるように、前記展開システム上の遠位及び近位ハンドル105の間の分離は、解放された個別のステントの数又はステントの長さに直接的に関連する。クリップ留め取り付け部302を用いるハンドル105上の形状感知を使用するステント展開の視覚化は、遠位及び近位ハンドルの両方に取り付けられたOSSシステム104を含む。

0063

市場で入手可能な複数の異なる展開システムの変更なしで展開システム107のハンドル又は複数のハンドル105内にOSSシステム104を組み込むことによりステント展開の状態を推測することも可能である。OSSシステム104のインタフェース接続は、別個のOSS視覚化フレームワークで行われることができる。クリップ留め取り付け部302は、ハンドル変更の必要なしに上記の実施例と同じ機能を提供する。ハンドル105に対するクリップ留め取り付け302は、ガイドワイヤ103に対して使用されたものとは異なるOSSシステム104を用いて、又はガイドワイヤ103の近位部分から離れた後にOSSシステム104を使用することにより行われることができる。

0064

図10を参照すると、例示的な展開システム107は、接着式クリップ留め取り付け部302'の拡大図に沿って示される。ハンドル105上に取り付けるのに加えて、接着剤又はクリップ取り付け部302'は、展開システム107の遠位部分を感知するのに使用されることもできる。このクリップ302'は、展開システム107の外側にOSSシステム104を結合する接着取り付け部又はパッチ312を含んでもよい。この接着パッチ312は、位置合わせ目的で一体化された放射線不透過マーカ314を持つこともできる。OSSシステム104は、展開システム107から体の外のローンチ固定具308まで戻る。代わりに、これは、ハンドル105上の取り付け点に戻ることもができる。

0065

一度クリップ留め取り付け部302、302'が、展開システム107に固定されると、ステント102が、与えられたステント展開製品に対して毎回同じように展開システム107内に組み込まれる場合に、展開システム107にエンドグラフト102を位置合わせすることが必要ではなくなるかもしれない。しかしながら、おそらく、使用前に展開システム107に各ステントを位置合わせすることが必要になるだろう。

0066

ステントアンカ(anchor)(例えば、アンカリング)とハンドル105との間のねじりに対して非常に堅い関係が存在し、これは、展開中にステント102を再配向する能力をハンドル105に与えるものである。より重要な位置合わせは、向きにある。この関係は、各ステント102において変化しがちである。この理由で、各ステント102に対する使用するための情報(IFU)は、プロセスの最初に、ステント102が、オペレータによりX線の下で視覚化され、存在するX線可視マーカ(202)に基づいて回転され、次いで、展開に対する「最適な」向きを記憶するようにハンドル105上のインジケータ322に知的にマッピングされるステップを含む。ナビゲーションの後に、前記オペレータは、ハンドル105を(ドット322の呼び出された位置により示される)最適な向きに戻す。この同じ処置は、OSSシステム104の取り付けに続いて使用されることができる。例えば、ステント102は、(マーカバンド202に基づいて)完全に面内になるまで回転され、その位置は、向きにおいてOSSシステム104をステント102にマッピングするのに使用される。これは、手動で又はロボットで行われることができる。

0067

次の重要な位置合わせは、位置にある。これは、主に、ハンドル105上のOSSクリップ302とステント102との間の展開システム107に沿った距離である。特に、ステント102内のX線可視マーカ(202)の位置は、既知であるべきである。この距離は、複数の異なる方法を使用して識別されることができる。例えば、一実施例は、ステント展開システム107の機械的構成先験的情報を含む。他の実施例は、X線ガイダンスの下で前記距離を決定することを含む。形状感知ベースが、X線システムに位置合わせされる場合、ステント展開システム107は、真っ直ぐにかつX線下で可視のステント共に配置されることができる。マーカバンド(204)は、画像内で選択されることができ、次いで、ハンドル(105)上のクリップ(302)と前記マーカバンドとの間の距離が、知られる。これは、前記マーカバンドがその時間において可視であるので、展開の前に行われることができる。他の実施例は、展開システム先端とステントグラフト102上のマーカバンド(204)との間のオフセットを識別するのに使用されることができるステント展開システム107のX線画像を使用する。既知の向き、位置及び展開の状態から、前記エンドグラフトのモデルが、生成され、ユーザに表示されることができる。

0068

本原理は、光学的形状感知ファイバ又はステント、ステントグラフト若しくはステント展開システムのナビゲーション及び展開に対するシステムのいずれの使用にも適用されることができる。本原理は、より少ないX線及びより少ない造影剤媒体体積で前記装置を配置し、治療を送達するために、血管内の前記装置の位置を追跡するように、いずれのステント及びバルーンにも、すなわち、ワイヤ上治療装置にも適用されることができる。このような実施例において、堅いガイドワイヤは、より柔軟なワイヤにより置き換えられそうであり、そのいずれか又は両方が、OSS追跡されてもよい。

0069

本原理が、例えば、血管内動脈瘤修復(EVAR)、分岐有窓EVAR(BEVAR)、経皮EVAR(PEVAR)、胸部EVAR(TEVAR)、有窓EVAR(FEVAR)等のような治療を含むが、これらに限定されない、エンドグラフトが蛍光透視又は他のガイダンスの下で展開される、いずれの応用例をもカバーすると理解されるべきである。

0070

図11を参照すると、エンドグラフト展開に対する方法が、実施例によって記載及び図示される。ブロック402において、ガイドワイヤのルーメン内に光学的形状感知(OSS)システムを持つ当該ガイドワイヤが、展開される。前記ガイドワイヤは、血管内にエンドグラフトを送達するように構成される。前記ガイドワイヤは、展開システム又はツール内に配置されてもよい。前記展開システム又はツールは、前記ガイドワイヤに対する相対運動(例えば、自由回転、測定された回転等)を持ってもよく、又は前記相対運動は、拘束されてもよい。前記展開システム及び前記ガイドワイヤは、特定の点等において係合する場合に一緒にクランプ又は一緒に結合されてもよい。

0071

ブロック408において、前記OSSシステムは、クリップ留め取り付け装置又は他の手段を使用して前記少なくとも1つのハンドル又は展開システムに取り付けられてもよい。一実施例において、前記展開システムは、2つのハンドルを含んでもよく、前記OSSシステムは、前記OSSシステムを使用して前記ハンドルの間の相対距離を測定するように前記2つのハンドルの間に取り付けられてもよい。

0072

ブロック410において、前記ガイドワイヤの形状、位置及び/又は向きは、展開中に前記エンドグラフトの形状、位置及び向きを識別するように前記OSSシステムを使用して測定される。前記ハンドルの形状、位置及び/又は向きは、前記ガイドワイヤの中の前記OSSシステムを用いて測定されてもよく、又は追加のOSSシステムを使用して測定されてもよい。

0073

ブロック412において、前記エンドグラフトは、前記エンドグラフトが配置される血管の画像データ及び/又はOSSデータと位置合わせされる。ブロック413において、前記ガイドワイヤは、前記展開システムにクランプ又は結合され、これらの間の相対運動を防ぎうる。前記展開システムは、少なくとも1つのハンドルを含んでもよい。前記OSSシステムは、前記少なくとも1つのハンドルに結合されてもよい。ブロック414において、前記エンドグラフトは、前記ガイドワイヤの長さに沿った及び/又は前記エンドグラフト上の1以上の放射線不透過マーカを使用して前記ガイドワイヤと位置合わせされる。ブロック416において、前記ガイドワイヤは、形状テンプレートを含んでもよく、前記OSSデータは、前記形状テンプレートを使用して前記画像データに位置合わせされる。前記形状テンプレートは、前記展開システム、前記ガイドワイヤ、前記ステント等の1以上を位置合わせするようにOSSデータと画像データとの間でマッチされることができる典型的な形状を含む。

0074

ブロック418において、前記エンドグラフトは、前記血管にアンカされる。ブロック420において、前記ガイドワイヤ及び前記OSSシステムは、前記血管から取り外される。

0075

添付の請求項を解釈する際に、
a)単語「有する」は、所定の請求項に記載された以外の要素又は動作の存在を除外しない、
b)要素に先行する単語「1つの」は、複数のこのような要素の存在を除外しない、
c)請求項内のいかなる参照符号も、その範囲を限定しない、
d)複数の「手段」は、同じアイテム又はハードウェア又はソフトウェア実装構造又は機能により表されてよい、
e)動作の特定の順序は、特に示されない限り必要とされることを意図されない、
と理解されるべきである。

0076

(例示的であり、限定的ではないことが意図される)ガイドワイヤの光学的形状感知による装置視覚化に対する好適な実施例が記載されているが、変更及び変形が、上の教示の観点から当業者により行われることができることに注意する。したがって、理解されるべきは、添付の請求項により概説されるように、ここに開示される実施例の範囲内である、開示の特定の実施例において変更がなされうることである。したがってこのように詳細に記載され、特に特許法により要求されるように、特許証により請求され、保護されることを望まれることは、添付の請求項に記載される。

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