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技術 カテーテル・アブレーション中にパルスRFエネルギーを送達するための方法およびデバイス

出願人 セント・ジュード・メディカル,カーディオロジー・ディヴィジョン,インコーポレイテッド
発明者 トロイティー.テッグデイルアール.ジャスト
出願日 2016年3月31日 (4年7ヶ月経過) 出願番号 2017-550809
公開日 2018年4月12日 (2年7ヶ月経過) 公開番号 2018-510010
状態 特許登録済
技術分野 手術用機器
主要キーワード 初期定常状態 リード線対 温度ベース 設定点制御 温度読取り値 プログラマブル論理コントローラ センサ溝 ワッシャ形
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2018年4月12日)のものです。
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図面 (20)

課題・解決手段

組織内の傷の作成を可能にするためにパルスRFアブレーションエネルギー送達するための方法およびデバイスが開示される。RFエネルギーの送達は、発生器(20)の電力設定が、組織の過熱を軽減しながら十分な傷を形成するのに十分に高いままであるように制御される。高熱感受性を有するアブレーション・カテーテルチップ(42)は、少なくとも1つの温度センサ(68)を支持し、導電性シェル(44)によってカプセル化されるか、または実質的にカプセル化された熱絶縁性アブレーション・チップ・インサート(58)を備える。カテーテル・アブレーション中にパルスRFエネルギーをカテーテル(12)に送達するためのシステム(10)は、RF発生器(20)と、発生器に動作可能に接続され、そのチップ内に取り付けられる少なくとも1つの温度センサを備えるアブレーション・カテーテルへのパルス状RFエネルギーの送達を制御するように構成されるパルス制御ボックス(22)とを備える。RFエネルギーのパルス状送達を使用して、所望の傷を作成しながらアブレーション・カテーテル・チップの温度を制御する方法も開示される。

概要

背景

カテーテルアブレーション処置中に使用されるRF発生器は、しばしば「温度制御」モードに設定され、電力は、組織内に傷を作成するのに十分に高い値(たとえば、35ワット)に最初に設定され、チップ温度は、たとえば40℃に設定される。チップが40℃に達するとすぐに、電力は、40℃の目標温度を維持するために、たとえば15ワットなどのより低い電力設定に調節される。しかしながら、これは、そのようなより低い電力設定(たとえば、15ワット)が、異常な心拍リズム治療するために有効であるほど十分に深い傷を作成するには低すぎる場合があるという問題を生じさせる場合がある。

前述の議論は、本分野を説明することのみを意図しており、特許請求の範囲の否定としてとられるべきではない。

概要

組織内の傷の作成を可能にするためにパルスRFアブレーションエネルギー送達するための方法およびデバイスが開示される。RFエネルギーの送達は、発生器(20)の電力設定が、組織の過熱を軽減しながら十分な傷を形成するのに十分に高いままであるように制御される。高熱感受性を有するアブレーション・カテーテル・チップ(42)は、少なくとも1つの温度センサ(68)を支持し、導電性シェル(44)によってカプセル化されるか、または実質的にカプセル化された熱絶縁性アブレーション・チップ・インサート(58)を備える。カテーテル・アブレーション中にパルスRFエネルギーをカテーテル(12)に送達するためのシステム(10)は、RF発生器(20)と、発生器に動作可能に接続され、そのチップ内に取り付けられる少なくとも1つの温度センサを備えるアブレーション・カテーテルへのパルス状RFエネルギーの送達を制御するように構成されるパルス制御ボックス(22)とを備える。RFエネルギーのパルス状送達を使用して、所望の傷を作成しながらアブレーション・カテーテル・チップの温度を制御する方法も開示される。

目的

システムが設定点1の値に効率的に達することができる場合、かつ制御下にある間、それは、チップが組織と接触していること、および、チップ温度が潜在的に危険な高い温度に達する前にコントローラが適切に働いていることの確信をユーザに提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

組織内に所望の傷を作成しながらアブレーションカテーテルチップの温度を制御する方法であって、発生器電力制御モードにするステップと、(i)傷を作成するのに十分な電力レベルで、(ii)初期時間の間、RF電力を前記チップに送達するように前記発生器を構成するステップと、パルス制御を第1の設定点に設定するステップと、前記チップの温度を監視するステップと、監視されたチップ温度が前記第1の設定点に近づいた後で、前記チップに送達される前記RF電力のパルス制御を開始するステップと、を備える、方法。

請求項2

少なくとも前記設定するステップ、前記監視するステップ、および、前記開始するステップは、PIDコントローラマイクロコントローラプログラマブル論理コントローラファームウェアおよび/またはソフトウェアによって実行される、請求項1に記載の方法。

請求項3

前記構成するステップは、前記電力レベルを50〜60ワットの範囲内に設定するステップと、前記初期時間を60秒に設定するステップと、をさらに備える、請求項1に記載の方法。

請求項4

前記第1の設定点は、前記チップ温度の所望の定常状態値を備える、請求項1に記載の方法。

請求項5

前記構成するステップは、前記初期時間を60秒に設定するステップをさらに備える、請求項1に記載の方法。

請求項6

前記パルス制御は、PIDコントローラを備え、前記設定するステップでは、前記第1の設定点が、測定されたプロセス変数に関連し、前記PIDコントローラが、前記測定されたプロセス変数を前記第1の設定点と継続的に比較すると共に、前記測定されたプロセス変数が前記第1の設定点に近づいたとき、前記アブレーション・カテーテルへのRFエネルギーの送達をパルス化することを開始するように構成される、請求項1に記載の方法。

請求項7

前記測定されたプロセス変数は、前記アブレーション・カテーテルの前記チップの温度を備え、前記第1の設定点は、所望のチップ温度である、請求項6に記載の方法。

請求項8

前記パルス制御は、測定されたチップ温度の前記第1の設定点への漸進的な収束を達成するように構成される、請求項7に記載の方法。

請求項9

前記所望の傷が完成するまで、パルスRF電力を前記チップに送達し続けるステップをさらに備える、請求項1に記載の方法。

請求項10

前記パルス制御を第2の設定点に変更するステップと、前記チップに送達される前記RF電力のパルス制御を中止し、定常RF電力を前記チップに送達するステップと、前記監視されたチップ温度を前記第2の設定点と比較するステップと、前記監視されたチップ温度が前記第2の設定点に近づいた後、前記チップに送達される前記RF電力のパルス制御を再確立するステップと、前記所望の傷が完成するまで、パルスRF電力を前記チップに送達し続けるステップと、をさらに備える、請求項1に記載の方法。

請求項11

前記第2の設定点は、前記第1の設定点よりも大きい、請求項10に記載の方法。

請求項12

前記再確立するステップにおける前記RF電力の前記パルス制御は、前記監視されたチップ温度を前記第2の設定点に維持するように制御される、請求項10に記載の方法。

請求項13

前記再確立するステップにおける前記RF電力の前記パルス制御は、RF電力が積極的に前記チップに送達される第1の期間を変化させ、RF電力が前記チップに送達されるのを妨げられる第2の期間を変化させるステップをさらに備える、請求項12に記載の方法。

請求項14

前記第1の設定点は、前記チップ温度の初期定常状態値を備え、前記第2の設定点は、前記チップ温度の最終定常状態値を備える、請求項10に記載の方法。

請求項15

アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するための方法であって、アブレーション発生器を電力制御モードに設定するステップと、所望のアブレーション電力ベルを入力するステップと、所望の温度設定点を入力するステップと、アブレーション・サイクルを開始するステップと、カテーテル・チップ温度を監視するステップと、監視された前記カテーテル・チップ温度が前記所望の温度設定点に達するか、またはそれに近づいたとき、前記アブレーション・カテーテルに送達される前記エネルギーのパルス制御を開始するステップと、を備える、方法。

請求項16

アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するためのシステムであって、電力制御モードで動作可能なアブレーション発生器と、所望のアブレーション電力レベルを入力するための入力デバイスと、所望の温度設定点を入力するための入力デバイスと、カテーテル・アブレーション処置中にアブレーション・カテーテルから温度フィードバックを受信するように適合されたパルス制御ボックスと、を備え、前記パルス制御ボックスは、受信した前記温度フィードバックを前記所望の温度設定点またはその近くに維持しながら、前記カテーテル・アブレーション処置中に前記所望のアブレーション電力レベルで前記アブレーション・カテーテルへのアブレーション・エネルギーの送達をパルス化するように構成される、システム。

請求項17

カテーテル・アブレーション中にパルスRFエネルギーを送達するためのシステムであって、RFエネルギーを発生するように構成される発生器と、前記発生器に動作可能に接続され、前記RFエネルギーの送達を制御するように構成され、前記RFエネルギーをパルス状に送達するように適合されるパルス制御ボックスと、アブレーション・カテーテルであって、前記アブレーション・カテーテルのチップ内に取り付けられた少なくとも1つの温度センサを備えるアブレーション・カテーテルと、を備え、前記アブレーション・カテーテルは、前記パルス制御ボックスに動作可能に接続され、チップ温度を前記パルス制御ボックスに伝達するように適合される、パルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項18

前記パルス制御ボックスは、前記発生器と一体となっている部分を備える、請求項17に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項19

前記少なくとも1つの温度センサは、熱電対およびサーミスタからなるグループから選択される、請求項17に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項20

前記少なくとも1つの温度センサは、複数の温度センサを備え、前記パルス制御ボックスに送達される前記チップ温度の情報は、前記複数の温度センサのうちのいずれか1つによって感知された最も高い温度を備える、請求項17に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項21

前記複数の温度センサのうちのいずれか1つによって感知された前記最も高い温度を前記発生器に伝達するための専用通信ラインをさらに備え、前記発生器は、前記最も高い温度が所定のしきい値を超えたときはすぐに、電力を低減するかまたはシャットダウンするように構成される、請求項20に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項22

前記少なくとも1つの温度センサは、複数の温度センサを備え、前記パルス制御ボックスに送達される前記チップ温度の情報は、前記複数の温度センサを含むすべての温度センサによって感知された個々の温度のすべての平均値を備える、請求項17に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項23

前記少なくとも1つの温度センサは、複数の温度センサを備え、前記発生器は、RFエネルギーを前記パルス制御ボックスに送達するように構成され、前記パルス制御ボックスは、少なくとも前記複数の温度センサによって感知された温度に基づいて、前記発生器から受け取った前記RFエネルギーを前記アブレーション・カテーテルの前記チップに渡すかどうかを決定するように構成される、請求項17に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項24

前記少なくとも1つの温度センサは、複数の温度センサを備え、前記発生器は、RFエネルギーを前記アブレーション・カテーテルに直接送達するように構成され、前記パルス制御ボックスは、RFエネルギーを前記アブレーション・カテーテルの前記チップに送達するようにRF発生器に指示するかどうかを、少なくとも前記複数の温度センサによって感知された温度に基づいて決定するように構成される、請求項17に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項25

前記RF発生器は、上昇する温度が前記複数の温度センサによって感知されたことに応答して電力を調節することなく、RF電力を送達するように構成される、請求項23または24に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項26

前記RF発生器は、パルスRF電力を前記アブレーション・カテーテルに送達するように構成され、前記RF発生器は、(i)RF電力の連続するパルス間の第1の時間長と、(ii)RFエネルギーが前記アブレーション・カテーテルの前記チップに送達される間の第2の時間長とを制御することによって前記チップ温度を制御するように構成される、請求項17に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項27

前記RF発生器、前記パルス制御ボックス、および、前記カテーテル・アブレーション・カテーテルのうちの少なくとも1つに動作可能に接続されるCPUをさらに備える、請求項17に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

請求項28

前記パルス制御ボックスは、PIDコントローラ、マイクロコントローラ、プログラマブル論理コントローラからなるグループから選択される、請求項17に記載のパルスRFエネルギーを送達するためのシステム。

技術分野

0001

関連出願との相互参照
本出願は、2015年3月31日に出願された米国仮特許出願第62/141,066号、および2015年7月28日に出願された米国仮特許出願第62/198,114号の優先権を主張するものであり、その両方は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

0002

本開示は、低熱質量アブレーションカテーテルチップ高熱感受性カテーテル・チップとしても知られる)と、アブレーション処置中のそのようなカテーテルへのRFエネルギー送達を制御するためのシステムとに関する。

背景技術

0003

カテーテル・アブレーション処置中に使用されるRF発生器は、しばしば「温度制御」モードに設定され、電力は、組織内に傷を作成するのに十分に高い値(たとえば、35ワット)に最初に設定され、チップ温度は、たとえば40℃に設定される。チップが40℃に達するとすぐに、電力は、40℃の目標温度を維持するために、たとえば15ワットなどのより低い電力設定に調節される。しかしながら、これは、そのようなより低い電力設定(たとえば、15ワット)が、異常な心拍リズム治療するために有効であるほど十分に深い傷を作成するには低すぎる場合があるという問題を生じさせる場合がある。

0004

前述の議論は、本分野を説明することのみを意図しており、特許請求の範囲の否定としてとられるべきではない。

発明が解決しようとする課題

0005

組織の過熱緩和しながら十分な傷を形成するために発生器出力設定を十分に高く保つことによって、組織内の傷の作成を可能にするようにカテーテルへのRFエネルギーの送達を制御できることが望ましい。

課題を解決するための手段

0006

一実施形態では、高熱感受性を有するアブレーション・カテーテル・チップは、第1の部分と第2の部分とを備える熱絶縁性のアブレーション・チップ・インサートであって、少なくとも1つの温度センサを支持するように適合される、インサートと、シェル遠位端部分とシェル近位端部分とを備える導電性シェルであって、少なくとも1つの温度センサと熱伝導的に接触してインサートの第1の部分の周りに合うように適合される、導電性シェルと、インサートの第2の部分を覆うように適合されるシャンクであって、それによって、導電性シェルおよびシャンクが導電接続され、ともにアブレーション・チップ・インサートを効率的に包み込む、シャンクと、を備える。少なくとも1つの温度センサは、複数の温度センサを含む場合があり、チップ・インサートの第1の部分は、複数の長手方向に延在するセンサチャネルを備える場合があり、複数の温度センサの各温度センサは、複数の長手方向に延在するセンサ・チャネルのうちの対応するものに取り付けられる。

0007

別の実施形態では、アブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップは、(a)内側表面を備える導電性シェルを備える熱伝導性かつ導電性ハウジングと、(b)熱絶縁性のチップ・インサートであって、導電性シェルがチップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む、チップ・インサートと、(c)導電性シェルの内側表面と熱伝導接触してチップ・インサート上に取り付けられる少なくとも1つの熱センサであって、導電性シェルを介して受け取られた温度フィードバック受け取りレポートするように構成される、少なくとも1つの熱センサと、(d)少なくとも1つの熱センサに通信可能に接続され、温度フィードバックをアブレーション制御システムにレポートするのを容易にするように構成される有線または無線通信経路とを備える。

0008

さらに別の実施形態では、カテーテル・アブレーション中にパルスRFエネルギーを送達するためのシステムは、RFエネルギーを発生するように構成される発生器と、発生器に動作可能に接続され、RFエネルギーの送達を制御するように構成され、RFエネルギーをパルス状に送達するように適合されるパルス制御ボックスと、アブレーション・カテーテルであって、アブレーション・カテーテルのチップ内に取り付けられた少なくとも1つの温度センサを備えるアブレーション・カテーテルと、を備え、アブレーション・カテーテルは、パルス制御ボックスに動作可能に接続され、チップ温度をパルス制御ボックスに伝達するように適合される。

0009

別の実施形態では、アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するためのシステムは、電力制御モードで動作可能なアブレーション発生器と、所望のアブレーション電力ベルを入力するための入力デバイスと、所望の温度設定点を入力するための入力デバイスと、カテーテル・アブレーション処置中にアブレーション・カテーテルから温度フィードバックを受信するように適合されたパルス制御ボックスと、を備え、パルス制御ボックスは、受信した温度フィードバックを所望の温度設定点またはその近くに維持しながら、カテーテル・アブレーション処置中に所望のアブレーション電力レベルでアブレーション・カテーテルへのアブレーション・エネルギーの送達をパルス化するように構成される。

0010

一実施形態では、組織内に所望の傷を作成しながらアブレーション・カテーテルのチップの温度を制御する方法は、(A)発生器を電力制御モードにするステップと、(B)(i)傷を作成するのに十分な電力レベルで、(ii)初期時間の間、RF電力をチップに送達するように発生器を構成するステップと、(C)パルス制御を第1の設定点に設定するステップと、(D)チップの温度を監視するステップと、(E)監視されたチップ温度が第1の設定点に近づいた後で、チップに送達されるRF電力のパルス制御を開始するステップと、(F)所望の傷が完成するまで、パルスRF電力をチップに送達し続けるステップと、を備える。

0011

さらに別の実施形態では、アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するための方法は、(i)アブレーション発生器を電力制御モードに設定するステップと、(ii)所望のアブレーション電力レベルを入力するステップと、(iii)所望の温度設定点を入力するステップと、(iv)アブレーション・サイクルを開始するステップと、(v)カテーテル・チップ温度を監視するステップと、(vi)監視されたカテーテル・チップ温度が所望の温度設定点に達するか、またはそれに近づいたとき、アブレーション・カテーテルに送達されるエネルギーのパルス制御を開始するステップと、を備える。

0012

本開示の上記および他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、ならびに添付図面を検討することから明らかになるであろう。

図面の簡単な説明

0013

カテーテル・アブレーション中にパルスRFエネルギーを送達するためのシステムの一実施形態の極めて概略的な図であり、この実施形態における主要な構成要素間の可能な通信経路を示す。

0014

図1と同様であるが、カテーテル・アブレーション中にパルスRFエネルギーを送達するためのシステムの代替実施形態におけるわずかに異なる構成で配置された構成要素を示す図である。

0015

図1および図2と同様であるが、図1および図2にも示す構成要素とインターフェースする専用中央処理装置を有するシステムを示す図である。

0016

患者内で使用中の、本開示によるパルスRF制御システムを備える発生器に接続されたカテーテルを概略的に示す図である。

0017

アブレーション・カテーテルにパルスRFエネルギーを送達するための、様々な任意選択のステップを含む1つの可能な制御フローチャートである。

0018

コントローラがどのように構成されているのかに応じて、測定されたプロセス変数がどのように設定点に近づき得るのかを示す、6つの典型的なコントローラ応答を示す図である。

0019

典型的なコントローラ応答を示し、第1の設定点(「PV初期定常状態値」)における測定されたプロセス変数(PV)がどのように第2の設定点(「PVの最終的な定常状態値」)に駆動され得るのかを示す図である。

0020

本明細書で開示するパルスRF制御システムとともに使用され得るアブレーション・カテーテルの遠位端部を備える様々な構成要素の部分等角図である。

0021

図8と同様であるが、本明細書で開示するパルスRF制御システムと組み合わせて使用され得る非灌注式カテーテルの遠位端部の構成要素を示す図である。

0022

追加の構成要素と特徴とを示す、図8に示すカテーテル・チップの分解等角図である。

0023

たとえば、図8および図10に示す導電性シェルの側面図である。

0024

たとえば、図10および図11に示す導電性シェルの等角図である。

0025

たとえば、図10図12に示す導電性シェルの内部を示す断面図である。

0026

たとえば、図8図10にも示すシャンクの拡大等角図である。

0027

図8にも示す様々なカテーテル・チップ構成要素の等角断面図である。

0028

図15と同様であるが、横方向灌注チャネルのうちの2つを2等分する角度方向でとられた断面図である。

0029

シェル円筒体と、シャンクと、RFリード線との間の可能な相互接続を示す部分拡大断面図である。

0030

その近位端部に取り付けられたポリマー注管を有する従来技術の固体白金(または固体白金イリジウム)灌注カテーテル・チップの部分等角断面図である。

0031

図15および図16と同様であるが、このときは最も遠位側の熱センサを明確に示す角度方向からとられた別の部分等角断面図である。

0032

たとえば、図8図10図15図16、および図19にも示すチップの構成要素の等角図である。

0033

図20と同様であるが、最も遠位側の熱センサを見せる異なる向きにおけるカテーテル・チップ構成要素を示す図であり、この図は、図20には存在しないシャンクも含む。

0034

図21にも示す熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートの等角図である。

0035

最も遠位側の熱センサをその位置に配置するようにカテーテル・チップの遠位端に向かって延在する円弧状チャネルまたは溝を見せる、わずかに異なる角度方向で図22のチップ・インサートを示す図である。

0036

図9に示す実施形態のようなカテーテル・チップの非灌注式実施形態のための熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートを示す図である。

0037

図8に最も類似するが、1つまたは複数の隔離された温度感知アイランドを備える代替実施形態を示す図である。

0038

図12に最も類似するが、導電性シェルの多層実施形態を示す図である。

0039

反磁性物質に反応する磁束線を概略的に示す図である。

0040

常磁性物質に反応する磁束線を概略的に示す図である。

0041

強磁性物質に反応する磁束線を概略的に示す図である。

0042

図20に最も類似するが、遠位温度センサと近位温度センサの両方が取り付けられたチップ・インサートの実施形態を示す図である。

実施例

0043

図1は、カテーテル・アブレーション中にアブレーション・カテーテル12にパルスRFエネルギーを送達するためのシステム10の一実施形態の極めて概略的な図であり、本実施形態における主要な構成要素間の可能な通信経路14、16、18を示す。この図は、アブレーション・カテーテル12に動作可能に接続されたパルス制御ボックス22に動作可能に接続された発生器20を示す。この図では、いくつかの可能な有線および/または無線通信経路が示されている。たとえば、破線14は、カテーテル12のチップ内に取り付けられた少なくとも1つの温度センサからの読取り値の、カテーテルからパルス制御ボックス22への温度フィードバックを表す。この実施形態、および本明細書に記載の実施形態のすべてにおいて、カテーテルは、以下でさらに説明するように、複数の熱センサ(たとえば、熱電対またはサーミスタ)を備える場合がある。カテーテルがそのチップ領域に取り付けられた複数の温度センサを備える場合、カテーテルからパルス制御ボックスへの図1に示すフィードバックは、たとえば、すべての個々の温度センサ読取り値の中からの最高の読取り値である場合があり、または、それは、たとえば、すべての温度センサからのすべての個々の読取り値の平均値である場合がある。

0044

図1では、情報を発生器20に送達するため、または、パルス制御ボックス22と発生器20との間で情報を交換するための、両矢印24および片矢印26によって表される2つの通信オプションが示されている。発生器20とパルス制御ボックス22との間の通信経路18は、たとえば、発生器20とパルス制御ボックス22との間の複数の別個電気的接続(別個に図示せず)を備える場合がある。これらの通信ラインのうちの1つは、たとえば、カテーテル・チップ内に取り付けられた複数の温度センサのいずれかによって測定された最も高い温度を発生器に伝達するための別個の(おそらく専用の)ラインである場合がある。これは、患者の安全のために発生器における温度ベースシャットダウン機能トリガするために使用される場合がある。言い換えれば、カテーテルからの温度読取り値は、パルス制御ボックスに送られる場合があり、パルス制御ボックスは、次いで、温度読取り値が望ましくないか、または危険なほど高いように思われる場合、発生器がその安全機能を働かせ、シャットダウンすることができるように、最も高い温度読取り値を発生器に供給する場合がある。

0045

代替の構成では、発生器20は、RFエネルギーをカテーテルに送達しているが、そのエネルギーが代わりにパルス制御ボックス22に送達されていると「考える」。パルス制御ボックスは、次いで、カテーテルから受信する温度フィードバックに基づいて、カテーテルを発生器から来る電力レベルで駆動するか、または代替として、カテーテル・チップへのRFエネルギーの送達をパルス化するのかを決定する。この構成では、発生器は、パルス制御ボックス22が、カテーテル・チップ温度を監視および制御することによって、組織温度を効率的に制御する手段として、カテーテル・チップに電力を送るのか、それともカテーテル・チップへのエネルギーの送達を一時的に中断するのかを決定していることに気づかない場合がある。

0046

図2は、図1と同様であるが、カテーテル・アブレーション中にパルスRFエネルギーを送達するためのシステム10’の代替実施形態におけるわずかに異なる構成で配置された構成要素を示す。図2では、パルス制御ボックス22は、通信経路14に沿ってカテーテル12から温度フィードバックを再び受信する。しかしながら、図2では、パルス制御ボックス22は、カテーテル12からの検知温度に基づいて「オフ」と「オン」とを切り替えることを(たとえば、通信経路18’に沿って)発生器に「知らせる」。発生器20は、次いで、通信経路28を介してパルスRFエネルギーをカテーテル12に送達する。パルスRFエネルギーを送達するためのこのシステム10’では、図1に示し、本明細書で論じるシステム10におけるように、過剰な温度がカテーテル・チップによって感知されたとき、電力は、無効なレベルに低減されるのではなく、所望の電力レベル(たとえば、50または60ワット)のままであり得る。具体的には、温度を制御するために電力を低減するのではなく、電力は、パルス状に送達され、それは、組織の温度を制御するための代用物としてチップ温度を制御するために使用され得るパルス間の時間ギャップの長さの制御を含むエネルギーパルスの制御である。図2に示すシステム10’が動作し得る方法のさらなる代替として、発生器20は、通信経路28を介して温度フィードバックを受信し、次いで、パルス制御ボックス22に温度フィードバック情報を渡す場合があり、パルス制御ボックス22は、次いで、上記で説明したように発生器20を制御することになる。

0047

図3は、図1および図2と同様であるが、図1および図2にも示す構成要素12、20、22とインターフェースする専用中央処理装置(CPU)30を有するシステム10”を示す。この図に示すように、専用CPUは、アブレーション中にパルスRFエネルギーを送達するためのシステム10”内の構成要素の1つである。この図はまた、たとえば、カテーテルとCPUとの間の温度フィードバック経路32と、カテーテルとパルス制御ボックス22との間の温度フィードバック経路14と、発生器20とCPU30との間の通信経路34と、発生器とパルス制御ボックスとの間の通信経路18”と、発生器20とカテーテル12との間の通信経路28と、CPUとパルス制御ボックスとの間の通信経路36とを含む、様々な構成要素の間のいくつかの潜在的な通信経路を示す。以下は、全体的なシステムがこの図に示す少なくとも4つの構成要素12、20、22、30を備えると仮定して、使用され得る経路の様々な潜在的な組合せである。
A.14、18”、28、32、34、36(すべて)
B.14、28、34、36
C.14、34、36
D.14、18”、36
E.32、34、36
F.18”、32、36
G.18”、32、34
H.14、18”、34

0048

上記の例示的な経路の第1のセット(すなわち、上記のセット「A」)によって表されるように、図3に示す6つのすべての通信経路14、18”、28、32、34、36は、カテーテル・アブレーション処置中にパルスRFエネルギーを送達するためのシステムにおいて使用される場合がある。代替として、単にもう一つの例として、通信経路14、28、34、および36は、制御システムにおいて必要とされる唯一の4つの通信経路である場合がある。これは、上記に挙げた第2の例(すなわち、セット「B」)である。これらの通信経路の例の各々において、発生器20は、(発生器とカテーテルとの間に延在する実線28によって図3に表されているように)なんらかの方法でカテーテル12に常に接続されていると仮定する。したがって、さらに別の例示的な動作シナリオでは、発生器20は、たとえば、通信経路28に沿ってカテーテル12から温度フィードバックを直接受信する場合がある。発生器20は、次いで、通信経路18”、34、36のうちの1つまたは複数を介して、その温度フィードバック情報を専用CPU30および/またはパルス制御ボックス22と共有する場合がある。図1に示す構成と同様であるが、図3に示す専用CPU30も含む、図3に示すシステム10”のさらに別の可能な代替形態は、パルス制御ボックス22および発生器20の位置を切り替えることである。この後者の任意選択の構成では、(図1中の通信経路16と同様の)パルス制御ボックス22をカテーテル12に直接接続する通信経路(図示せず)が存在する場合がある。

0049

図4は、患者38内で使用中の、本開示によるパルスRF制御システムを備える発生器40に接続されたカテーテル12を概略的に示す。この図は、患者38の人間の胴の一部と、心臓と、心臓内に位置する典型的なカテーテル・チップと、典型的なカテーテル・ハンドルと、RF発生器とを示す。この図に示すように、カテーテルは、RF発生器40に接続されていると仮定する。この構成では、パルス制御ハードウェアソフトウェア、および/またはファームウェアは、発生器自体に組み込まれる。

0050

図5は、アブレーション・カテーテルにパルスRFエネルギーを送達するための、様々な任意選択のステップを含む1つの可能な制御フローを示すフローチャートである。この典型的で限定的ではない制御フローの例では、プロセスは、ブロック502において開始する。ブロック504において、発生器は、「電力制御」モードに置かれる。次に、ブロック506において、発生器電力は、所望の初期時間の間、所望の電力レベルに設定される。この典型的なフローチャートでは、その初期電力レベルは、50ワットとして示され、初期時間は、60秒として示されるが、これらの両方は、単なるサンプル値である。たとえば、医師食道の近くにある心臓の一部をアブレーションしている場合、医師は、比較的浅い傷(たとえば、1mmの深さの傷)を作成することを望む場合があるので、より低い電力設定(たとえば、15ワット)を使用することを選択する場合がある。ブロック508において、パルス制御は、設定点1に設定される場合がある。たとえば、パルス制御ボックス22(たとえば、図1参照)がPIDコントローラ比例積分微分コントローラまたは3条件コントローラとしても知られる)である場合、設定値1は、測定されたプロセス変数(PV)に関する場合がある。その測定されたプロセス変数は、アブレーション・サイクル中にカテーテル・チップから来る温度フィードバックである場合がある。当業者によって理解され得るように、PIDコントローラは、測定されたプロセス変数、たとえば、測定されたチップ温度と、所望の設定点、たとえば、所望のチップ温度との間の差として誤差値を計算する。コントローラは、次いで、操作量(MV)、たとえば、選択された電力がアブレーション・チップに積極的に送達される時間の使用を介して処理を調整することによって誤差を最小化することを試みる。PIDコントローラにおける3つのパラメータは、以下の通りである。
1.比例値(P)−現在の誤差に依存する。
2.積分値(I)−過去の誤差の累積。
3.微分値(D)−現在の変化率に基づく将来の誤差の予測

0051

本明細書で論じるように、所望のカテーテル・チップ温度であり得る設定点への漸進的な収束を達成しようとして、コントローラは、P、I、およびDの加重和を計算し、次いで、ここでは、(たとえば、チップへのRFエネルギーの送達をパルス化することによって)RF電力がアブレーション・チップに送達されるときの時間を調整することによって、プロセスを調整するためにその値を使用する。本明細書に記載のシステムの一実施形態では、ユーザは、3つの値、すなわち、P、I、およびD値を「調整する」ことが許可される。コントローラは、本明細書で論じ、図1図3に示すように別個のコントローラ(たとえば、これらの図におけるパルス制御ボックス22)である場合があり、または、マイクロプロセッサもしくはプログラマブル論理コントローラPLC)として、もしくは他のファームウェアもしくはソフトウェアにおいて実装される場合があり、それらのすべては、たとえば、図4に示すように、たとえば、発生器40に直接組み込まれる場合がある。本明細書に記載の制御システムでは、RF電力は、パルス制御ボックスによって解釈および解析されるように、温度フィードバックに基づいて「オン」および「オフ」にされる。ブロック510において、アブレーション・サイクルが開始する。

0052

ブロック512において、制御システムは、カテーテル・チップ温度を監視する。上述のように、これは、PIDコントローラにおける「PV」値になる。ブロック514およびブロック512へのそのループバックによって表されるように、チップ温度が設定点1に近くない限り、システムは、アブレーション・チップへの完全なRF電力の送達を許可し続け、ブロック512においてカテーテル・チップ温度を監視し続ける。測定されたチップ温度がほぼ設定点1の値(たとえば、一例では40℃)になった後で、パルス制御ボックス(たとえば、PIDコントローラ)は、チップ温度をほぼ設定点1に保とうとして、カテーテル・チップに送達されているRFエネルギーをパルス化することを開始する(ブロック516参照)。

0053

図5のフローチャートを参照し続けると、ブロック518において、パルス制御ボックス22における温度設定は、たとえば、設定点1よりも高い場合がある設定点2に変更される。図5に示すように、この例では、設定点2は、55℃である。プロセスのこの時点で、チップ温度を設定点1から設定点2に上昇させるために、完全なRF電力がカテーテル・チップに送達される場合がある(ブロック520参照)。言い換えれば、システムがチップ温度を設定点1の温度から設定点2の温度に駆動しようとするとき、少なくとも最初に、システムは、パルスRFエネルギーをアブレーション・チップに送達することを停止する場合がある。ブロック522において、システムは、チップ温度を監視する。決定ブロック524において、システムは、アブレーション・チップにおける温度を設定点2と比較する。チップ温度が設定点2の値にまだほぼ等しくない場合、システムは、ブロック522に繰り返し戻り、パルス制御ボックスにレポートされているチップ温度を監視し続ける。チップ温度が設定点2の値にほぼ等しくなった後で、制御は、図5中のブロック524からブロック526に移行する。

0054

ブロック526は、ブロック516と同様であり、この時点で、制御システムは、組織を過熱させることなく、チップ温度をほぼ設定点2に維持しようとして、RFエネルギーの送達を再びパルス化し始める。決定ブロック528では、システムは、次に、アブレーションが完了したかどうかを決定することを試みる(たとえば、医師は、アブレーション・エネルギーの送達を要求することを停止する場合がある)。アブレーションが完了したと決定された後(たとえば、十分なRFエネルギーが組織に送達されたことを医師が決定したとき)、制御は、ブロック530に移行し、アブレーション・チップへのRFエネルギーのすべての送達は、停止される。

0055

上述したように、本明細書に記載のサンプルの実施形態の1つでは、PIDコントローラは、ユーザによって入力される場合がある設定点1および設定点2の値を受信する。PIDコントローラはまた、カテーテル・チップから測定された温度(または、複数の温度センサが存在する場合、複数の測定された温度)を受信する。コントローラは、次いで、アブレーション・チップへのフルパワーのRFエネルギーまたはパルスRFエネルギーの送達をいつ許可するかを決定し、後者の場合、パルスの長さ(すなわち、RFエネルギーがカテーテル・チップに送達されているときの期間)と、RFエネルギーがカテーテル・チップに送達されていないときの期間の長さとを含む。パルスの長さ、および非パルス期間の長さは、連続的に変化する場合がある。すなわち、2つの隣接するパルスの持続時間は、異なる場合があり、2つの隣接する非パルス時間の長さは、異なる場合がある。PIDコントローラは、アブレーション・カテーテルからリアルタイムの(またはリアルタイムに近い)チップ温度フィードバックを受信するとき、RF電力を「オン」および「オフ」にするときをアルゴリズム的に決定する。

0056

図6は、コントローラがどのように構成されているのかに応じて、測定されたプロセス変数(本明細書で開示する制御システムでは測定されたチップ温度である場合がある)がどのように設定点(本明細書で開示する制御システムでは所望のチップ温度である場合がある)に近づき得るのかを示す、6つの典型的なコントローラ応答曲線を示す。本明細書で論じるアブレーション・コントローラでは、図6中の「長い積分時間(Long Integral Action Time)」とラベル付けされたコントローラ応答曲線は、チップ温度がその開始温度から所望のアブレーション温度に駆動されるときの所望のコントローラ応答である場合がある。具体的には、図6中の左の3つの曲線の中央に位置するこの曲線において、温度は、設定点温度(たとえば、図5中の設定点1または設定点2)を決して超えないが、適時かつ効率的な方法で設定点温度に達する。

0057

図7は、典型的なコントローラ応答曲線を示し、第1の設定点(「PVの初期定常状態値」)における測定されたプロセス変数(PV)がどのように第2の設定点(「PVの最終的な定常状態値」)に駆動され得るのかを示す。この「二重設定点」構成は、上記で説明した図5の完全なフローチャートに表されている。しかしながら、そのような二重設定点制御方式は必要ではないことに留意されたい。言い換えれば、効率的なコントローラは、カテーテル・チップ温度を、第1の値(たとえば、設定点1)に駆動し、次いで第2の値(たとえば、設定点2)に駆動することなく、最終的に所望の設定点に直接駆動することができる。したがって、ブロック518〜526は、図5において「任意選択」とラベル付けされている。これらの5つのブロックが存在しなかった場合、ブロック528からの「No」の決定ラインは、ブロック516に進むことになる。制御システムは、次いで、単一の設定点に駆動するように構成されることになる。すなわち、図5に示す制御方式のすべてのブロックを維持することに潜在的な利点が存在する。たとえば、図5の制御システムは、いくつかの明確な安全上の利点を有する場合がある。たとえば、設定点1は、アブレーション・チップの開始温度とアブレーション・チップの最終的な所望の温度との間のどこかである初期温度である場合がある。システムが設定点1の値に効率的に達することができる場合、かつ制御下にある間、それは、チップが組織と接触していること、および、チップ温度が潜在的に危険な高い温度に達する前にコントローラが適切に働いていることの確信をユーザに提供することになる。設定点1に達した後(すなわち、制御が図5中のブロック514からブロック516に移行したとき)、ユーザは、コントローラが適切に機能しており、次いで、図5のブロック518において、傷を作成するためのより高い(最終的に望まれる)作業温度を入力することができるという確信を持っている。

0058

上記で説明したアブレーション温度制御システムが最も効率的に機能することを可能にするために、比較的低い熱質量を有するアブレーション・チップ(高熱感受性を有するアブレーション・チップとしても知られる)を有することが望ましい場合がある。アブレーション・チップが比較的低い熱質量を有する場合、それは、より急速に加熱(すなわち、それは、急速に温度に達する)および冷却(すなわち、それは、電力が除去された後、長い間高温のままでない)し、チップ温度のより厳密な制御を可能にし、所望の設定点を超えたチップ温度の「惰行」を少なくすること、ならびにRF電力がチップから除去されたときのチップ温度のより急速な低減を可能にする。実際には、そのようなチップは、組織と同じ速度で冷却する場合があり、それは、アブレーション中にチップが取り除かれたかどうかをユーザに知らせる。以下でさらに説明する残りの図8図25は、本明細書に記載のパルスRF制御システムとともに効率的に使用され得るアブレーション・カテーテル・チップの様々な実施形態および構成要素を示す。本明細書で開示するカテーテル・チップは、必ずしも本明細書に記載のパルスRF制御システムとともに使用され得る唯一のチップではない。

0059

図8は、本明細書で開示するパルスRF制御システムとともに使用され得るアブレーション・カテーテルの遠位端部におけるチップ42の実施形態を備える様々な構成要素の部分等角図である。この実施形態では、灌注ポートまたは穴を有する導電性シェル44(たとえば、白金シェル、白金イリジウムシェル、または金シェル)が、図8に示すカテーテル構成要素の最遠位端部に存在する。導電性シェル44(たとえば、0.027gの重さである場合がある)は、シェル遠位端部48とシェル近位端部50とを含み、それらは、1つまたは複数の部品または構成要素を備える場合がある。この特定の実施形態では、シェル44は、6つの灌注穴46を含み、それらのうちの2つは、この等角図で見ることができる。シルクハット形シャンクをともに画定する環状またはワッシャ形の鍔部54と円筒形の開いた冠部56とを備える任意選択のシャンク52も、図8で見ることができる。この実施形態では、導電性シェル44およびシャンク52は、アブレーション・チップ・インサート58を効果的に包み、アブレーション・チップ・インサート58の近位表面60は、図8で部分的に見ることができる。(たとえば、はんだ付けまたは溶接によって)シャンク52に接続された電気リード線62が示されている。代替として、電気リード線62は、導電性シェル44に直接接続される場合がある。チップの一部を構成する温度センサのためのいくつかのリード線対64が、図8において後方にまたは近位に延在しているのを見ることができる。最後に、図8は、図8において近位(すなわち、この図の右方向)に延在する灌注管アセンブリ66の2つの構成要素も示す。図に示す導電性シェル44は、6つの灌注穴46を含むが、より多いまたはより少ない穴が使用される場合があり、穴のサイズは、より大きい、もしくはより少ない、またはより大きい穴とより小さい穴の混合である場合がある。

0060

本明細書に記載の制御システムを使用すれば、アブレーション・チップに灌注することは、完全に不要である場合がある。図9は、図8と同様であるが、図9に示す導電性シェル44’は、(図8中の要素46と比較して)それを貫通するどのような灌注ポートまたは穴も含まない。したがって、これは、本明細書に記載のパルスRF制御システムと組み合わせて使用され得る非灌注式カテーテル・チップ42’である。以下の議論の大部分は、図8の灌注式カテーテル・チップの実施形態42に焦点を当てているが、図8に示す実施形態42に関して以下に述べるものの多くは、灌注機能の議論を除いて、図9に示す非灌注式カテーテル・チップの実施形態42’にも同様に適合する。灌注管アセンブリ66(図8に示す)は、図9に示す非灌注式カテーテル・チップの実施形態42’では必要ではない(したがって、図9には示されていない)が、灌注管アセンブリ66は、非灌注式カテーテル・チップの実施形態に存在する場合があることにも留意されたい。さらに、図9に示すように、非灌注式実施形態42’のアブレーション・チップ・インサートの近位表面60’は、灌注式実施形態42(図8)のアブレーション・チップ・インサート58(図10も参照)の近位表面60(図8)とわずかに異なる場合がある。具体的には、近位表面60は、図10に関連して以下でさらに論じる主チャネルを含まない場合がある。図9の非灌注式実施形態は、しかしながら、図8の灌注式カテーテル・チップの実施形態42に示された同じアブレーション・チップ・インサート58および灌注管アセンブリ66を同様に容易に使用する場合があり、これは、たとえば、単一の組立ラインで灌注式実施形態と非灌注式実施形態の両方を製造することを可能にし、使用中、2つの実施形態がより類似した構造的完全性を示す見込みが強い。

0061

図8に示すカテーテル・チップ42の分解等角図である図10について、次に説明し、この図の左上部分に示す要素から開始し、図の右下側に向かって取り組む。図10は、導電性シェル44を再び示すが、このときは、図8および図10に示すチップの他の構成要素から離れて展開され、それによって、追加の特徴および構成要素を露出している。図10中の導電性シェルの右側に、アブレーション・チップ・インサート58および1つの温度センサ68(たとえば、熱電対)のアセンブリがある。図10に見られるように、チップ・インサート58は、導電性シェル44を貫通する相補的な灌注穴46と整列するように寸法を決められ、配置された複数の横方向灌注チャネル70を含む。組み立てを容易にするために、チップ・インサート58における横方向灌注チャネル70の直径は、導電性シェル44を貫通する相補的な穴46よりも小さい場合がある。したがって、製造中に横方向灌注チャネルを、導電性シェルを貫通する穴と正確に整列させることはあまり重要ではなく、出て行く灌注液は、血液プールに達する前に導電性シェルに接触する機会がより少なくなる。

0062

単体片(unitary piece)である場合があるチップ・インサートは、本体72とステム74とを含む。チップ・インサート58は、たとえば、プラスチックポリエーテルエーテルケトンであるPEEKなど)または熱絶縁性セラミックから構成される場合がある。図示の実施形態では、本体部分72は、複数の任意選択の長手方向に延在するセンサ・チャネルまたは溝76を含む。図10では、これらの溝76のうちの1つに取り付けられた熱センサ68が示されている。センサ溝の各々は、長手方向に延在するシェル・シート78によって次の隣接するセンサ溝から分離される。センサ溝間の複数のシェル・シートは、導電性シェル44の内側表面にまたはその非常に近くに接触する(ride against)ように構成される。同様に、チップ・インサート58のステム74は、複数の長手方向に延在するシャンク・シート82によって分離された複数の長手方向に延在するワイヤ・チャネルまたは溝80を画定する。溝76、80は、カテーテルの近位端まで、それらの経路上に温度センサのリード線を担持するように構成される。シャンク・シート82は、シャンク52の円筒形の開いた冠部56の内側表面にまたはその非常に近くに接触するように寸法を決められ、構成される。チップ・インサート58は、図に示し、以下でさらに説明するように、2つより多くの内径を含む場合がある円形の断面を有する主チャネル84を含む。

0063

図10中のチップ・インサート58の右下は、灌注管アセンブリ66である。灌注管アセンブリは、この実施形態では、中央灌注管86と、任意選択の台座スリーブ88とを備える。中央灌注管86は、遠位端部90と近位端部92とを有し、ポリイミドなどのポリマーから構成される場合がある。中央灌注管は、カテーテル・ハンドルに向かって近位方向に延在する場合があり、または、カテーテル・ハンドルまでずっと近位方向に延在する場合がある。任意選択の台座スリーブ88は、図10に示す実施形態で示すように、円筒状部分円錐台ボスとを含む場合がある。台座スリーブは、中央灌注管86の外側表面に沿った所望の長手方向位置に配置される場合があり、次いで、所定の位置に(たとえば、接着剤もしくは音波溶接によって、またはなにか他の技法によって)固定される場合がある。灌注管アセンブリは、次いで、たとえば、接着剤によってチップ・インサートに取り付けられることになる。任意選択の台座スリーブが(たとえば、チップの構造および製造を簡単にするために)含まれない場合、中央灌注管86は、チップ・インサート58に直接接着される場合がある。図10中の灌注管アセンブリの右側は、任意選択のシャンク52である。シャンクの詳細について、たとえば、図14に関連して以下でさらに説明する。シャンクの右側は、5つの追加の温度センサ68である。具体的には、チップのこの特定の実施形態では、6つの温度センサは、カテーテルの長手方向軸94(たとえば、図8参照)の周りに対称的に半径方向に配置される。これらの6つの温度センサのうちの1つは、図10中のチップ・インサート58上の所定の位置にすでに描かれているので、残りの5つの温度センサは、図10の右下に、チップ・インサート内に形成された残りの5つの相補的なセンサ溝76に滑り込むように配向され、配置されて示されている。

0064

図11図13は、たとえば、図8および図10に示す導電性シェル44の追加の図である。これらの図に示すように、導電性シェルは、半球状またはほぼ半球状のドーム状遠位端部48と、円筒形本体50とを備える場合がある。図において、ドーム状遠位端部48と円筒形本体50との間に、「シーム」96が示されている。これは単に、単体構成要素の円筒形本体とドーム状遠位端部との間の円周方向の移行線である場合があり、または代替として、それは、たとえば、溶接によって円筒形本体がドーム状遠位端部に接続される場所である場合がある。一実施形態では、シェルの壁厚98は、0.002インチであるが、代替的な壁厚も機能する。導電性シェルは、たとえば、鍛造機械加工絞り加工、スピニング加工、または圧印加工によって形成または製造される場合がある。また、導電性シェルは、たとえば、その外側表面上にスパッタリングされた白金を有するセラミック成形体から構成される場合がある。別の代替実施形態では、導電性シェルは、導電性セラミック材料から構成される場合がある。

0065

図14は、たとえば、図8図10にも示すシャンク52の拡大等角図である。鍔部54は、以下で説明するように、導電性シェルの円筒形本体50の表面(たとえば、内側表面)に溶接またははんだ付けによって接続され得る円周方向外側の縁部100を含む場合がある。シャンクは、内側表面も画定する円筒形の開いた冠部56を含む。上記で説明したように、円筒形の開いた冠部の内側表面は、チップ・インサート58のステム上に画定されたシャンク・シート82の上を摺動するように寸法を決められ、構成される。シャンクの円筒形の開いた冠部は、縁部102の近位端部も画定する。

0066

図15は、図8にも示すカテーテル・チップ42の様々な構成要素の等角断面図であり、それぞれの温度センサ溝76内に取り付けられた2つの温度センサ68を明確に示す。この図で明確に見られるように、センサ溝は、熱センサのリード線64が(チップ・インサートの本体に形成された)センサ溝76から(チップ・インサートのステムに形成された)ワイヤ溝80に移行することを可能にするワイヤ傾斜路104を含む場合がある。この構成では、シャンク52の鍔部54の円周方向外側の縁部100は、導電性シェル50の円筒形本体の内側表面に接触して示されている。シャンクは、シャンクとシェルとの間の良好な電気的接触を確実にするために、この界面において導電性シェルに溶接またははんだ付けされる場合がある。具体的には、チップの電極リード線62は、この実施形態では、シャンク52の円筒形の開いた冠部56に電気的に接続され得るので、シャンクは、チップの電極リード線62からシャンク52へ、次いで導電性シェル44へのエネルギーの伝達を可能にする方法で、導電性シェル44に導電的に接続されなければならない。

0067

図15に示す灌注管アセンブリ66をより密接に見ると、中央灌注管86の遠位端部90がチップ・インサート58の一部として形成された内側環部106に接触していることがわかる。さらに、円錐台状ボスは、チップ・インサート58のステム74の遠位端部に接触している遠位方向に面する棚部またはリップを画定する。したがって、灌注管アセンブリは、チップ・インサート58の近位表面60と、チップ・インサート58の大部分を貫通して延在する長手方向灌注チャネル84に沿って画定された内側環状棚部106の両方に着座する。温度センサがチップ・インサート内の所定の位置にあるとき、灌注管アセンブリがチップ・インサート内に取り付けられているとき、ならびに、導電性シェルおよびシャンクが所定の位置にあるとき、組み立てられたチップ内の(横方向の灌注チャネル70以外の)いかなる空隙にも、ポッティング材料充填し、構成要素の耐久性のある組み立てられたセットを提供することができることに留意されたい。温度センサの外側表面は、導電性シェル44の内側表面に少なくとも近接するように、好ましくは、それと物理的に接触するように取り付けられることにも留意されたい。本明細書で使用される場合、「近接して」は、具体的には、温度センサをシェルの内側表面に接合するために導電性接着剤または他の接合技法が使用される場合、たとえば、0.0002〜0.0010インチ内を意味する。センサの特定の特性、シェルに使用される構造および材料、ならびに、用いられる導電性接着剤または他の接合技法のタイプに応じて、センサがカテーテル・チップの使用中に導電性シェルの外側表面に接触している組織の温度を容易に感知することができる限り、センサと導電性シェルとの間のより大きい間隙にもかかわらず、十分な温度感度が達成され得ることが可能である。また、センサ溝76の遠位端部は、センサ溝の近位端部よりも浅い場合がある。このようにして、温度センサ68がそのそれぞれのセンサ溝内に取り付けられたとき、温度センサの最遠位端部は、導電性シェル44の円筒形本体の内側表面に向かって、場合によってはそれに対して「持ち上げられる」。これは、導電性シェルと、シェルの内部に取り付けられた温度センサとの間の良好な熱伝導性を確立するのを助ける。

0068

図16は、図15と同様であるが、チップ42の外側に灌注液108を送達するように構成された横方向の灌注チャネル70のうちの2つを見せるように、図15に示すものとはわずかに異なる角度方向でとられた断面図である。これらの実施形態では、導電性シェルは、非常に薄く、チップ・インサートは、絶縁性材料から構成されているので、使用されるとき、灌注液は、導電性シェル44の温度に影響を与える能力または機会をほとんど持たない。図16に利点を示すように、横方向の灌注チャネルを出る灌注液は、周囲の血液に出る前に、導電性シェルを通って穴46の内縁部に接触する。これは、従来技術のカテーテル・チップ42”を示す図18に示すものと対照的である場合がある。具体的には、図18は、ポリマー灌注管86が取り付けられた固体白金(または白金インジウム)チップ110を示す。(たとえば、0.333gの重さである場合がある)この固体白金チップでは、灌注液108は、横方向の灌注チャネル70’に達し、次いでチップを出る前に、白金チップの一部を通って流れ、白金チップに直接接触する。したがって、冷たい灌注液が導電性チップを構成する白金に直接乗る比較的長い期間が存在する。したがって、図18に示す実施形態では、灌注液は、たとえば、図16に示す実施形態における灌注液よりも、チップの温度に影響を与えるはるかに大きい機会を有する。

0069

また、固体白金チップ110を用いたアブレーション中、チップに埋め込まれたセンサが温度上昇を感知する前に、実質的にチップ全体が加熱されなければならない。したがって、処置されている組織と接触しているチップの一部を加熱させるだけでなく、チップ全体が、処置されている組織から離れたチップの部分であっても、熱くなる。固体白金チップ全体の周囲の血液が、チップから熱を奪い、それは、固体白金チップに埋め込まれたセンサによって感知された温度をさらに歪ませ、温度平均化問題が作用し始める場合がある。少なくともこれらの理由のため、固体白金チップに埋め込まれた温度センサは、処置されている組織のすぐ近くの温度をあまり正確にレポートすることができない。対照的に、絶縁性チップ・インサート58を取り囲む比較的薄い導電性シェル44を有する図15および16に示すものなどの実施形態では、組織チップ界面のすぐ近くの導電性シェルの温度は、急速に上昇し、導電性シェルのその部分に最も近いセンサ68は、組織チップ界面のすぐ近くにおける温度上昇を速やかに感知し、レポートする。センサが組織内の温度上昇をレポートすることができる前にチップ全体が加熱される必要はなく、チップ全体の周囲を流れる血液は、感知されたチップ温度を歪ませる機会が少なく、より少ない温度平均化問題が作用し始める。

0070

図17は、導電性シェル44の円筒形本体50と、シャンク52と、RFリード線62との間の1つの可能な相互接続を示す部分拡大断面図である。この図に示すように、導電性シェルの円筒形本体50の近位端部112は、シャンク鍔部54の円周方向外側の縁部100の周りで折り曲げられる。シャンク鍔部およびシェル本体は、次いで、たとえば、溶接またははんだ付けによって接続される。したがって、RFリード線62から来るエネルギーは、シャンク冠部56に送達され、シャンク鍔部54に伝達され、次いで、導電性シェルの円筒形本体50に送達される場合がある。

0071

図19は、図15および図16と同様であるが、このときは最も遠位側の熱センサ114を明確に示す角度方向からとられた別の部分等角断面図を示す。具体的には、この図は、センサ溝76のうちの1つから延在する円弧状チャネル116の延長部を明確に示す。この実施形態で示すように、最も遠位側の熱センサ(すなわち、この実施形態では第7の熱センサ)は、したがって、チップ42の最遠位部分の非常に近くに配置される場合がある。この最も遠位側の熱センサは、図19において球形を有し、半径方向に配置された熱センサ68のうちの1つの前方(すなわち、遠位側)に配置されて示されている。

0072

図20は、たとえば、図8図10図15図16、および図19にも示すチップの構成要素の等角図である。この図では、6つの半径方向に配置された熱センサ68のすべてが、それらのそれぞれのセンサ溝76内の所定の位置にある。第7の最も遠位側の熱センサも、所定の位置にある場合があるが、この特定の図には示されていない。この図はまた、その遠位方向に面する表面またはチップがチップ・インサート58の近位方向に面する表面60に当接する任意選択の台座スリーブ88の一部を構成する円錐台状ボスを明確に示す。

0073

図21は、図20と同様であるが、最も遠位側の熱センサ114(すなわち、この実施形態では第7の熱センサ)が見える異なる観点からのカテーテル・チップの構成要素を示し、この図は、図20には存在しないシャンク52も含む。図21では、シャンクは、チップ・インサートのステムの上の所定の位置にあり、これは、その両方がチップ・インサート内に形成されたセンサ溝76をワイヤ溝に接続する傾斜路104の利点を明確にするのを助ける。

0074

図22は、図21にも示すが、他のチップ構成要素がない熱絶縁性アブレーション・チップ・インサート58の等角図である。本明細書に記載のアブレーション・チップ・インサートのすべては、好ましくは断熱性材料から構成される。それらは、たとえば、ULTEMから構成される場合がある。この特定の実施形態では、チップ・インサートは、6つの横方向に延在する灌注チャネル70を含み、灌注チャネル70の各々は、それ自体がカテーテルの長手方向軸94と実質的に平行に配置された管チャネルの長手方向軸と実質的に垂直に配置された長手方向軸を有する。横方向に延在する灌注チャネルは、管チャネル84の遠位端部をチップ・インサートの外側表面に接続する。横方向に延在する灌注チャネルは、管チャネルの長手方向軸に対して異なる角度(すなわち、90°とは異なる)に配置される場合があることに留意されたい。また、6つよりも多いまたは少ない横方向に延在する灌注チャネルがチップ・インサート内に存在する場合がある。再び、チップ・インサートの外側表面は、複数のセンサ溝76を画定する場合があり、これらの溝は、複数のシェル・シート78によって分離される場合がある。これらのセンサ溝は、たとえば、0.010インチの深さである場合がある。シェル・シートは、上記で説明したように、導電性シェルの内側表面にまたはその非常に近くに接触するように構成される場合がある。センサ・ワイヤ傾斜路のうちのいくつかも、図22において明確に見られる。上記で説明したように、チップ・インサートのステム74は、図22に示すように、複数のシャンク・シート82によって分離された複数のワイヤ溝を画定する場合がある。

0075

図23は、最も遠位側の熱センサ114(たとえば、図21参照)をその位置に配置するようにカテーテル・チップの最遠位端部に向かって延在する円弧状チャネル116(またはセンサ溝延長部)を見せる、わずかに異なる向きで図22のチップ・インサート58を示す図である。この円弧状チャネル延長部が存在する必要はないことに留意されたい。しかしながら、熱センサをカテーテル・チップ上でできる限り遠位に配置することによっていくつかの利点が実現される場合があることが判明している。たとえば、これらのカテーテル・チップが受ける急速な熱放散の点から見て、特定の処置の間に周囲の組織の温度を最も正確に決定するための最良の位置にある場合があるので、この遠位位置で温度を感知することは非常に有用である場合がある。

0076

図24は、代替的な熱絶縁性アブレーション・チップ・インサート58’を示す。このチップ・インサートは、図9に示す実施形態などのカテーテル・チップ42’の非灌注式実施形態で使用される場合がある。具体的には、上記で論じたように、本明細書に記載のアブレーション・カテーテルにパルスRFを送達するための制御システムは、灌注液の使用の必要性を完全に排除する場合がある。それを踏まえて、図24は、非灌注式アブレーション・カテーテルで使用するためのチップ・インサートの1つの可能な構成を示す。チップ・インサートのこの実施形態は、上記で説明したように、センサ溝76とセンサ・ワイヤ溝80とを依然として含む。

0077

さらに、熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートの他の実施形態(灌注式実施形態と非灌注式実施形態の両方)では、より多いまたはより少ないセンサ溝76が存在する場合があることを理解されたい。実際には、センサ溝は、(たとえば、カテーテル組み立て中の)インサート上のセンサ68の配置を容易にする場合があるが、チップ・インサートの本体の外側表面は、平滑(または少なくとも溝なし)である場合がある。そのような実施形態では、センサは、チップ・インサートの平滑な外側表面上に整列される(場合によっては、たとえば、接着剤によって所定の位置に保持される)場合がある。次いで、導電性シェルがチップ・インサートの周囲の所定の位置にあり、センサ68がチップ・インサートの外側表面と導電性シェルの内側表面との間の所定の位置にあるとき、導電性シェルの内側表面とチップ・インサートの外側表面との間の間隙または空隙は、材料(たとえば、ポッティング材料または接着剤)で充填される場合がある。導電性シェルがチップ・インサートの上に配置される前または後にセンサが所定の位置に置かれ得ることは、注目に値する。たとえば、センサは、チップ・インサート−センサ・サブアセンブリを形成するチップ・インサートの平滑な外側表面に取り付けられる(たとえば、接着される)場合がある。次いで、チップ・インサート−センサ・サブアセンブリと導電性シェルとの間の残りの空隙が充填される前に、導電性シェルは、そのチップ・インサート−センサ・サブアセンブリの上に並置される場合がある。代替としては、導電性シェルは、1つまたは複数のセンサがチップ・インサートの外側表面と導電性シェルの内側表面との間の間隙内に滑入される間、チップ・インサートの上の所定の位置に保持される場合がある。その後、空隙は、再び充填される場合がある。これらの代替的な製造技法は、チップ・インサートと導電性シェル部材との間に取り付けられたセンサを備える開示された実施形態のすべてに適合する。

0078

図25は、図8に最も類似するが、1つまたは複数の隔離された温度感知アイランド118を備えるカテーテル・チップ42’’’の代替実施形態の一形態を示し、1つまたは複数の隔離された温度感知アイランド118は、この実施形態では、導電性シェル44”のドーム状遠位端部上に部分的に、かつ導電性シェル44”の円筒形本体50’上に部分的に存在する。これらの温度感知アイランド118の各々は、導電性シェル内の近くの穴46’を通って流れる灌注液からのどのような潜在的影響も低減または排除するように配置された絶縁性材料120のストリップによって輪郭付けまたは囲まれる。具体的には、導電性シェルを貫通する穴を通って流れる冷却された灌注液が穴の周りの導電性シェルの温度を有意に低下させる場合、そのより低い温度は、温度感知アイランド118の下の導電性内に取り付けられた温度センサに伝達されないことになる。

0079

たとえば、金の薄い層から構成された単層導電性シェル44(たとえば、図10図13および図15)は、望ましくないまたは扱いにくいMRアーティファクトを生じさせることなく、磁気共鳴(MR)環境内で機能する場合があるが、たとえば、白金または白金インジウムなどの常磁性材料外層を備える導電性シェルは、以下で論じるように多層構造から利益を得る場合がある。

0080

図26は、図12に最も類似するが、多層導電性シェル44’’’を示す。多層導電性シェルは、多層円筒形本体部分だけ、多層ドーム状遠位端部だけ、または多層ドーム状遠位端部と多層円筒形本体の両方を有する場合がある。図26に示す実施形態では、ドーム状遠位端部48’’’と円筒形本体50’’’の両方が多層構造を有する。この図に示すように、ドーム状遠位端部48’’’は、内層122と外層124とを備え、円筒形本体50’’’は、同様に内層126と外層128とを備える。しかしながら、再び、ドーム状遠位端部と円筒形本体の両方が同じ数の層または同じ厚さの層で構成されなければならないことは、必要条件ではない。また、導電性シェル44’’’の壁は、たとえば、上記で説明した単層導電性シェル44の厚さ98(図12参照)と同じかまたはほぼ同じである総厚である場合がある。導電性シェルは、たとえば、本明細書ですでに説明した技法によって形成または製造される場合がある。

0081

図27A図27B、および図27Cは、磁場内(たとえば、MR環境内)の様々な材料または物質を概略的に示す。具体的には、図27Aは、反磁性物質(磁場内に置かれたとき、力線は、物質を回避する傾向がある)に反応する磁束線を概略的に示し、図27Bは、常磁性物質(力線は、空気よりも物質を通過することを選ぶ)に反応する磁束線を概略的に示し、図27Cは、強磁性物質(力線は、物質に集中する傾向がある)に反応する磁束線を概略的に示す。白金インジウム(常磁性材料)は、カテーテル・チップを構成するために一般に使用される。したがって、図27Bを見てわかるように、白金または白金インジウム(または他の常磁性材料)から全体的に構成された薄い導電性シェル(たとえば、図12に示す導電性シェル44)は、MRアーティファクトを誘発する場合がある。

0082

上述したように、よりMR適合性のあるカテーテル・チップは、たとえば、反磁性物質から全体的に構成された単層導電性シェル44(たとえば、薄い金の導電性シェル)か、または多層導電性シェル44”を備える場合がある。MR適合性多層導電性シェルの一例では、導電性シェル44”は、シェル遠位端部(図26では、ドーム状遠位端部48’’’として示す)と、シェル近位端部(図26では、円筒形本体50’’’として示す)とを備える。この実施形態では、導電性シェル44’’’は、白金インジウム外層(またはスキン)124、128と、反磁性材料(たとえば、金または銅)から構成された内層(またはライナーもしくはコア)122、126とを備える場合がある。そのような実施形態では、常磁性外層124、128および反磁性内層122、126は、望ましくないMRアーティファクトの発生を最小化または軽減するように「協働する」。(たとえば、常磁性外層と反磁性内層とを有する)いくつかの多層の実施形態では、多層導電性シェル44’’’の層を構成する材料を質量バランスまたは体積バランスさせることが有益である場合がある。代替としては、MR適合性カテーテル・チップの多層導電性シェル44’’’は、反磁性材料(ビスマスまたは金など)から構成された外層と、常磁性材料(白金または白金インジウムなど)から構成された内層とを有する場合がある。

0083

さらに別の実施形態(図示せず)では、多層導電性シェルは、3つ以上の層を備える場合がある。たとえば、導電性シェルは、アブレーション・チップ全体の完成された幾何学的形状が効果的な組織アブレーションのために所望のサイズであることを確実にするように寸法を決められた、常磁性材料の非常に薄い外層と、反磁性材料のやや厚いまたははるかに厚い中間層と、非貴金属(またはプラスチックもしくは他の材料)の特大の内層とを含む3つの層を備える場合がある。

0084

内層またはライナーのために使用され得る材料は、限定はしないが、シリコンメタロイド)、ゲルマニウム(メタロイド)、ビスマス(ポスト遷移金属)、銀、および金を含む。銀および金は、白金などの常磁性材料の10分の1の透磁率を有する元素の反磁性材料の例である。したがって、一例の多層シェル構成は、少なくとも1/10(すなわち、白金層は、金層の10分の1の厚さである)の厚さの比(たとえば、白金と金の厚さの比)を有する白金外層(またはスキン)と金または銀の内層(またはライナーもしくはコア)を備える場合がある。別の例では、多層導電性シェル構造44’’’は、ビスマスが白金の透磁率の約半分の透磁率を有するので、少なくとも1/2(すなわち、白金外層は、ビスマス内層の2分の1の厚さである)の厚さの比(たとえば、白金とビスマスの厚さの比)を有する白金外層とビスマス内層とを備える場合がある。層は、たとえば、そうでなければ純元素材料がカテーテル・チップの構築に使用するのに不適格とみなされる場合があるときに使用され得る合金から構成される場合もある。

0085

図28は、図20に最も類似するが、チップ・インサートに取り付けられた遠位温度または熱センサ68と近位温度または熱センサ68’の両方を有する実施形態を示す。図28に示すように、複数の温度センサ68’がチップ42の近位端部の周囲または近くに配置される場合がある。これらの温度センサ68’は、たとえば、すでに上記で説明したように、アブレーション・チップ・インサート上に取り付けられる場合がある。図28は、灌注式チップ42のためのアブレーション・チップ・インサート58を示しているが、近位温度センサ68’は、図9に示すチップ42’などの非灌注式実施形態で使用される場合もある。近位熱センサ68’は、たとえば、図15図19図20、および図21に示す6つの半径方向に配置された遠位温度センサ68の構成と同様に、たとえば、角度方向に離間した構成で展開される場合がある(しかし、アブレーション・チップ・インサート58の本体72の遠位端ではなく、その近位端の近くに配置される)。図28に示す温度センサ構成は、チップの熱プロファイルのより高い解像度の「ピクチャ」と、したがって、アブレーション中のカテーテル・チップの近くの組織温度のよりよい理解とを提供することになる。これは、そのようなチップ構成が本明細書に記載のパルスRF制御システムで使用されるとき、特に有益である。

0086

様々な温度測定構成を有するカテーテル・チップが、本明細書に記載のパルスRF制御システムで正常に展開される場合がある。したがって、本明細書に記載の典型的なカテーテル・チップは、6または12の半径方向に配置された温度センサと、カテーテル・チップの遠位端に近接して配置された1つの遠位センサとを含むが、本発明は、そのような7センサ構成および13センサ構成に限定されない。

0087

また、様々なセグメント化されたチップ設計を備えるカテーテルが、上記で説明した制御システムで効果的に作動する場合がある。いくつかのそのようなチップ構成が、2013年10月28日に出願された米国特許出願第61/896,304号、および、2014年10月28日に出願され、国際公開第WO2015/065966A2号として英語で公開された関連する国際特許出願第PCT/US2014/062562号に開示されており、これらの両方は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

0088

本明細書に記載の制御システムは、たとえば、20ミリ秒毎(たとえば)に複数の熱電対の各々からの温度出力を測定し、これらの温度のうちの最も高いものをパルス制御ボックスと、潜在的には(少なくとも安全停止の理由のために)発生器に直接レポートする、「ローリング熱電対」を使用する場合があることにも留意されたい。このようにして、本明細書に記載のアブレーション・チップの低い熱質量の点から見て、コントローラは、常に実際の組織温度の最も正確な表現を用いて作業している。具体的には、デバイスは、低い熱質量を有するので、アブレーション処置においてカテーテルの使用中に組織から離れた方を向いている任意の温度センサは、急速に冷却され、それらの読取り値は、無視されるか、または割り引かれる場合があるが、組織と接触しているカテーテル・チップの部分に最も近い温度センサは、急速に加熱され、したがって、アブレーションされている組織の実際の温度に最も近い温度読取り値を提供する。したがって、任意の所与の時間において最も熱い温度センサ(または、2つもしくは3つの最も熱い温度センサ)からの温度読取り値のみを使用することによって、システムは、カテーテル・チップが実際の使用中に回転されるか、または組織内に押し込まれるとき、熱センサから受信されている広範に変化する読取り値を迅速に調整することができる。

0089

いくつかの実施形態について、ある程度の特殊性で上記に説明したが、当業者は、本開示から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を加えることができる。上記の説明に含まれるか、または添付図面に示されたすべての事項は、実例としてのみ解釈されるべきであり、限定として解釈されるべきではないことが意図される。本教示から逸脱することなく、詳細または構造における変更が行われる場合がある。前述の説明および以下の特許請求の範囲は、すべてのそのような変更および変形をカバーすることが意図される。

0090

様々な装置、システム、および方法の様々な実施形態について本明細書で説明した。明細書で説明され、添付図面に示されているように、実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示されている。しかしながら、実施形態がそのような特定の詳細なしで実施され得ることは、当業者によって理解されるであろう。他の例では、明細書で説明した実施形態を不明瞭にしないために、周知の動作、構成要素、および要素は、詳細には説明されていない。本明細書で説明し、図示した実施形態が非限定的な例であることは、当業者には明らかであり、したがって、本明細書で開示した特定の構造的および機能的詳細が、典型的なものである場合があり、実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることは、理解され得る。

0091

本明細書を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が少なくとも1つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じた所々の「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などの語句の表現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、具体的な特徴、構造、または特性は、1つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされる場合がある。したがって、1つの実施形態に関連して図示または説明した具体的な特徴、構造、または特性は、全体または一部において、限定されることなく、1つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる場合がある。

0092

「近位」および「遠位」という用語が、本明細書を通して、患者を処置するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関して使用される場合があることは理解されよう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さおよび明瞭さのために、「垂直」、「水平」、「上方」、および「下方」などの空間的用語が図示の実施形態に関して本明細書で使用される場合があることは、さらに理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの向きおよび位置で使用される場合があり、これらの用語は、限定的で絶対的なものであることを意図されない。

0093

参照により本明細書に組み込まれると言われる任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、全体または一部において、組み込まれた資料が、本開示に示す既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する資料よりも優先される。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に示された既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない程度でのみ組み込まれることになる。

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