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技術 患者の身体管腔内で治療を施すための装置および方法

出願人 ストライカーヨーロピアンホールディングスI,エルエルシーストライカーコーポレイション
発明者 マーフィー,ムルタ,エム.
出願日 2016年1月8日 (5年5ヶ月経過) 出願番号 2017-540854
公開日 2018年3月29日 (3年2ヶ月経過) 公開番号 2018-508262
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置
主要キーワード 主要長さ 先導面 端部セグメント 止め要素 ポリマ構造 内側キャビティ シールユニット 拡張形態
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題・解決手段

患者身体管腔内で治療を施すための装置および方法である。一実施形態によれば、一端に拡張可能構造体が配置された治療カテーテルは、軸方向に間隔を置いて配置された1またはそれ以上の第1貫通孔および1またはそれ以上の第2貫通孔を有する細長中空シャフトを含み、1またはそれ以上の第1貫通孔が拡張可能な構造体の下に存在する。細長い中空シャフトの外面に沿って配置されたスリーブは、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で移動可能であり、1またはそれ以上の第2貫通孔を介して管腔内に治療薬が流れるのをそれぞれ許容または阻止する。シールユニットを有する細長いワイヤは、細長い中空シャフトの内側ルーメン内に配置されている。シールユニットは、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で移動可能であり、1またはそれ以上の第1貫通孔を介して、拡張可能な構造体のキャビティと中空シャフトの内側ルーメンとの間に膨張媒体が流れるのをそれぞれ許容または阻止する。

概要

背景

概要

患者身体管腔内で治療を施すための装置および方法である。一実施形態によれば、一端に拡張可能構造体が配置された治療カテーテルは、軸方向に間隔を置いて配置された1またはそれ以上の第1貫通孔および1またはそれ以上の第2貫通孔を有する細長中空シャフトを含み、1またはそれ以上の第1貫通孔が拡張可能な構造体の下に存在する。細長い中空シャフトの外面に沿って配置されたスリーブは、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で移動可能であり、1またはそれ以上の第2貫通孔を介して管腔内に治療薬が流れるのをそれぞれ許容または阻止する。シールユニットを有する細長いワイヤは、細長い中空シャフトの内側ルーメン内に配置されている。シールユニットは、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で移動可能であり、1またはそれ以上の第1貫通孔を介して、拡張可能な構造体のキャビティと中空シャフトの内側ルーメンとの間に膨張媒体が流れるのをそれぞれ許容または阻止する。

目的

1つの方法は、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10内への膨張媒体の流れを許容するために、細長いワイヤ20をその第2軸方向位置に配置することである

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

患者身体管腔に配置するための治療カテーテルであって、前記治療カテーテルの一端に配置された拡張可能構造体と、軸方向に間隔を置いて配置された1またはそれ以上の第1貫通孔および1またはそれ以上の第2貫通孔を有する細長中空シャフトであって、前記1またはそれ以上の第1貫通孔が前記拡張可能な構造体の下に存在する、細長い中空シャフトと、前記細長い中空シャフトの外面に沿って配置されたスリーブであって、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で移動可能であり、前記1またはそれ以上の第2貫通孔を介して前記管腔内に治療薬が流れるのをそれぞれ許容または阻止するスリーブと、前記細長い中空シャフトの内側ルーメン内に配置されたシールユニットを有する細長いワイヤであって、前記シールユニットが、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で移動可能であり、前記1またはそれ以上の第1貫通孔を介して、前記拡張可能な構造体のキャビティと前記中空シャフトの内側ルーメンとの間に膨張媒体が流れるのをそれぞれ許容または阻止する、細長いワイヤとを備えることを特徴とする治療カテーテル。

請求項2

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記シールユニットよりも近位に位置する細長いワイヤの断面積は、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの断面積よりも小さいことを特徴とする治療カテーテル。

請求項3

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトが金属から形成されることを特徴とする治療カテーテル。

請求項4

請求項3に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトがハイポチューブを含むことを特徴とする治療カテーテル。

請求項5

請求項3に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトが、0.025インチと0.035インチとの間の外径を有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項6

請求項4に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトが、0.025インチと0.035インチとの間の外径を有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項7

請求項6に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトの壁が、0.004インチと0.006インチとの間の厚さを有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項8

請求項5に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトの遠位部分が、当該遠位部分の可撓性を高めるために、外面に延びる複数の切り込みを含むことを特徴とする治療カテーテル。

請求項9

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記シールユニットの外面と前記細長い中空シャフトの内面との間に圧縮嵌めが存在することを特徴とする治療カテーテル。

請求項10

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記スリーブと前記細長い中空シャフトの外面との間に圧縮嵌めが存在することを特徴とする治療カテーテル。

請求項11

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記シールユニットが、前記細長いワイヤの外面の長さに沿って配置されたエラストマー材料を含むことを特徴とする治療カテーテル。

請求項12

請求項11に記載の治療カテーテルにおいて、前記エラストマー材料が、前記細長いワイヤの外面の凹部内に存在することを特徴とする治療カテーテル。

請求項13

請求項11に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長いワイヤの外面が、前記細長いワイヤへのエラストマー材料の付着力を高めるために粗面化されていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項14

請求項11に記載の治療カテーテルにおいて、前記エラストマー材料がシリコーンであることを特徴とする治療カテーテル。

請求項15

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記シールユニットが、近位端および遠位端を備え、前記細長いワイヤには、前記シールユニットの近位端に隣接する第1放射線不透過性マーカと、前記シールユニットの遠位端に隣接する第2放射線不透過性マーカとが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項16

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記スリーブの遠位端に第3放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項17

請求項15に記載の治療カテーテルにおいて、前記スリーブの遠位端に第3放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項18

請求項17に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能な構造体の遠位端に第4放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項19

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長いワイヤ、前記シールユニットおよび前記細長い中空シャフトの遠位端のうちの1またはそれ以上に、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で前記細長いワイヤの軸方向の移動範囲を定める止め要素が設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項20

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長いワイヤが、前記シールユニットよりも遠位方向に延びる端部セグメントを備え、前記端部セグメントが、前記治療カテーテルが身体管腔の少なくとも一部分を通して自動誘導されるのに十分な長さを有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項21

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能な構造体が、近位端と遠位端との間に延在する膨張可能な膜を含むバルーンであることを特徴とする治療カテーテル。

請求項22

請求項21に記載の治療カテーテルにおいて、前記バルーンの長さが2〜10ミリメートルであることを特徴とする治療カテーテル。

請求項23

請求項21に記載の治療カテーテルにおいて、前記バルーンの近位部分に沿って配置された膨張可能な膜の少なくとも一部分が多孔性であることを特徴とする治療カテーテル。

請求項24

請求項21に記載の治療カテーテルにおいて、前記バルーンの近位部分に沿って配置された膨張可能な膜の少なくとも一部分が、1またはそれ以上の貫通穴を有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項25

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能な構造体が拡張可能なケージであり、前記拡張可能なケージが、その外面上に配置されたカバーを有し、前記カバーが、流体の通る通路閉鎖することができる材料で形成されていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項26

請求項25に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能なケージが、近位部分および遠位部分を備え、前記近位部分を覆うカバーの少なくとも一部分が、多孔性であることを特徴とする治療カテーテル。

請求項27

請求項25に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能なケージが、近位部分および遠位部分を備え、前記近位部分を覆うカバーの少なくとも一部分が、1またはそれ以上の貫通穴を有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項28

患者の身体管腔に配置するための治療カテーテルであって、拡張形態および非拡張形態をとることができる拡張可能な構造体であって、前記拡張可能な構造体が、近位端部分および遠位端部分を含み、前記拡張可能な構造体の少なくとも遠位端部分が、前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるときに、前記拡張可能な構造体を通る流体の通路を塞ぐように構成されており、前記拡張可能な構造体が、近位端および遠位端を含む、拡張可能な構造体と、近位端部分および遠位端部分を有する細長い中空シャフトであって、前記拡張可能な構造体の近位端および遠位端が、第1および第2の長手方向位置で、前記細長い中空シャフトの遠位端部分にそれぞれ結合されており、前記第2の長手方向位置が前記第1の長手方向位置よりも遠位にあり、前記細長い中空シャフトの壁が内面および外面を有し、前記壁の内面が内側ルーメンを規定し、前記内側ルーメンが、前記細長い中空シャフトの近位端またはその近傍の位置と前記拡張可能な構造体の内部の位置との間に延び、前記細長い中空シャフトが、前記壁を貫通して延びる1またはそれ以上の第1の孔および1またはそれ以上の第2の孔を有し、前記1またはそれ以上の第1の孔が、前記第1の長手方向位置よりも近位に配置されており、前記1またはそれ以上の第2の孔が、前記第1の長手方向位置と前記第2の長手方向位置との間の前記拡張可能な構造体の内部に配置されている、細長い中空シャフトと、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンに配置され、少なくとも第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で前記内側ルーメン内で軸方向に移動可能な細長いワイヤであって、前記細長いワイヤの遠位端部分が、前記細長いワイヤが前記第1軸方向位置にあるときに前記細長い中空シャフトの壁の前記1またはそれ以上の第2の孔を塞ぐように構成されたシールユニットを備え、前記細長いワイヤが前記第2軸方向位置にあるときに、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンが前記拡張可能な構造体の内側キャビティ流体連通するように、前記シールユニットが前記1またはそれ以上の第2の貫通孔から離れて配置される、細長いワイヤと、少なくとも第3軸方向位置と第4軸方向位置との間で前記細長い中空シャフトの外面に沿って摺動可能なスリーブであって、第3軸方向位置にあるときに、前記スリーブの遠位部分が前記細長い中空シャフトの壁の1またはそれ以上の第1の貫通孔の上に配置されて、前記1またはそれ以上の第1の貫通孔を通る流れを塞ぎ、第4軸方向位置にあるとき、前記内側ルーメンが前記細長い中空シャフトの外部と流体連通するように、前記スリーブが前記1またはそれ以上の第1の貫通孔よりも近位に配置される、スリーブとを備えることを特徴とする治療カテーテル。

請求項29

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記シールユニットよりも近位に位置する細長いワイヤの断面積は、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの断面積よりも小さいことを特徴とする治療カテーテル。

請求項30

請求項1に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトが金属から形成されることを特徴とする治療カテーテル。

請求項31

請求項30に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトがハイポチューブを含むことを特徴とする治療カテーテル。

請求項32

請求項30に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトが、0.025インチと0.035インチとの間の外径を有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項33

請求項31に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトが、0.025インチと0.035インチとの間の外径を有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項34

請求項33に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトの壁が、0.004インチと0.006インチとの間の厚さを有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項35

請求項30に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長い中空シャフトの遠位部分が、当該遠位部分の可撓性を高めるために、外面に延びる複数の切り込みを含むことを特徴とする治療カテーテル。

請求項36

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記シールユニットの外面と前記細長い中空シャフトの壁の内面との間に圧縮嵌めが存在することを特徴とする治療カテーテル。

請求項37

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記スリーブと前記細長い中空シャフトの壁の外面との間に圧縮嵌めが存在することを特徴とする治療カテーテル。

請求項38

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記シールユニットが、前記細長いワイヤの外面の長さに沿って配置されたエラストマー材料を含むことを特徴とする治療カテーテル。

請求項39

請求項38に記載の治療カテーテルにおいて、前記エラストマー材料が、前記細長いワイヤの外面の凹部内に存在することを特徴とする治療カテーテル。

請求項40

請求項38に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長いワイヤの外面が、前記細長いワイヤへのエラストマー材料の付着力を高めるために粗面化されていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項41

請求項38に記載の治療カテーテルにおいて、前記エラストマー材料がシリコーンであることを特徴とする治療カテーテル。

請求項42

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記シールユニットが、近位端および遠位端を備え、前記細長いワイヤには、前記シールユニットの近位端に隣接する第1放射線不透過性マーカと、前記シールユニットの遠位端に隣接する第2放射線不透過性マーカとが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項43

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記スリーブの遠位端に第3放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項44

請求項42に記載の治療カテーテルにおいて、前記スリーブの遠位端に第3放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項45

請求項44に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能な構造体の遠位端に第4放射線不透過性マーカが設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項46

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長いワイヤ、前記シールユニットおよび前記細長い中空シャフトの遠位端のうちの1またはそれ以上に、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で前記細長いワイヤの軸方向の移動範囲を定める止め要素が設けられていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項47

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記細長いワイヤが、前記シールユニットよりも遠位方向に延びる端部セグメントを備え、前記端部セグメントが、前記治療カテーテルが身体管腔の少なくとも一部分を通して自動誘導されるのに十分な長さを有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項48

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能な構造体が、近位端と遠位端との間に延在する膨張可能な膜を含むバルーンであることを特徴とする治療カテーテル。

請求項49

請求項48に記載の治療カテーテルにおいて、前記バルーンの長さが2〜10ミリメートルであることを特徴とする治療カテーテル。

請求項50

請求項48に記載の治療カテーテルにおいて、前記バルーンの近位部分に沿って配置された膨張可能な膜の少なくとも一部分が多孔性であることを特徴とする治療カテーテル。

請求項51

請求項48に記載の治療カテーテルにおいて、前記バルーンの近位部分に沿って配置された膨張可能な膜の少なくとも一部分が、1またはそれ以上の貫通穴を有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項52

請求項28に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能な構造体が拡張可能なケージであり、前記拡張可能なケージが、その外面上に配置されたカバーを有し、前記カバーが、流体の通る通路を閉鎖することができる材料で形成されていることを特徴とする治療カテーテル。

請求項53

請求項52に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能なケージが、近位部分および遠位部分を備え、前記近位部分を覆うカバーの少なくとも一部分が、多孔性であることを特徴とする治療カテーテル。

請求項54

請求項52に記載の治療カテーテルにおいて、前記拡張可能なケージが、近位部分および遠位部分を備え、前記近位部分を覆うカバーの少なくとも一部分が、1またはそれ以上の貫通穴を有することを特徴とする治療カテーテル。

請求項55

請求項1に記載の治療カテーテルを使用して、患者の身体管腔における治療部位に治療薬を投与する方法であって、前記拡張可能な構造体の全体が組織部位よりも遠位に位置するように、身体管腔に前記治療カテーテルを配置するステップと、前記細長いワイヤを第2軸方向位置に配置するステップと、前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記1またはそれ以上の第1の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと、前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第1軸方向位置から第2軸方向位置へと移動させるステップと、前記1またはそれ以上の第2の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップとを備えることを特徴とする方法。

請求項56

請求項55に記載の方法において、前記膨張媒体と前記治療薬が同じものであることを特徴とする方法。

請求項57

請求項55に記載の方法において、前記スリーブを第2軸方向位置から第1軸方向位置へと移動させて、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンを通る治療薬の流れを終了させるステップをさらに備えることを特徴とする方法。

請求項58

請求項57に記載の方法において、前記細長いワイヤが第2軸方向位置にある間に、前記細長い中空シャフトの内側ルーメン内の吸引を行うステップをさらに備えることを特徴とする方法。

請求項59

請求項1に記載の治療カテーテルを使用して、患者の身体管腔における治療部位に治療薬を投与する方法であって、前記拡張可能な構造体の全体が組織部位よりも遠位に位置するように、身体管腔に前記治療カテーテルを配置するステップと、前記細長いワイヤを第2軸方向位置に配置するステップと、前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記1またはそれ以上の第1の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと、前記細長いワイヤを第2軸方向位置から第1軸方向位置へと移動させるステップと、前記細長いワイヤが第2軸方向位置にあり、前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第1軸方向位置から第2軸方向位置へと移動させるステップと、前記1またはそれ以上の第2の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップとを備えることを特徴とする方法。

請求項60

請求項59に記載の方法において、前記膨張媒体と前記治療薬が同じものであることを特徴とする方法。

請求項61

請求項59に記載の方法において、前記細長い中空シャフトのルーメン内への治療薬の導入を終了するステップと、それに続いて、前記細長いワイヤを第1軸方向位置から第2軸方向位置へと移動させるステップとをさらに備えることを特徴とする方法。

請求項62

請求項59に記載の方法において、前記シャフトの内側ルーメンを通る治療薬の流れを終了させた後に、前記スリーブを第2軸方向位置から第1軸方向位置へと移動させるステップをさらに備えることを特徴とする方法。

請求項63

請求項61に記載の方法において、前記細長いワイヤが第2軸方向位置にある間に、前記細長い中空シャフトの内側ルーメン内の吸引を行うステップをさらに備えることを特徴とする方法。

請求項64

請求項1に記載の治療カテーテルを使用して、患者の身体管腔内の閉塞部を取り除く方法であって、遠位端が開いた細長いルーメンを含む中間カテーテルを得るステップと、前記細長いルーメンの開いた遠位端が閉塞部の近傍でかつ閉塞部の近位に位置するように、前記中間カテーテルを患者の身体管腔内に進めるステップと、前記拡張可能な構造体の全体が閉塞部よりも遠位に位置するように、前記中間カテーテルの細長いルーメンを介して身体管腔内に前記治療カテーテルを進めるステップと、前記細長いワイヤを第2軸方向位置に配置するステップと、前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記1またはそれ以上の第1の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと、前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第1軸方向位置から第2軸方向位置へと移動させるステップと、前記1またはそれ以上の第2の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップと、前記中間カテーテルの細長いルーメンを介して治療薬の少なくとも一部を吸引するステップとを備えることを特徴とする方法。

請求項65

請求項64に記載の方法において、前記膨張媒体と前記治療薬が同じものであることを特徴とする方法。

請求項66

請求項64に記載の方法において、前記スリーブを第2軸方向位置から第1軸方向位置へと移動させて、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンを通る治療薬の流れを終了させるステップをさらに備えることを特徴とする方法。

請求項67

請求項66に記載の方法において、前記細長いワイヤが第2軸方向位置にある間に、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端で吸引を行うステップをさらに備えることを特徴とする方法。

請求項68

請求項64に記載の方法において、前記治療薬が、組織血漿活性化薬剤であることを特徴とする方法。

請求項69

患者の管腔内の閉塞部を取り除くのに適したバルーンカテーテルであって、近位端、遠位端および内側ルーメンを有する細長いカテーテルと、前記細長いカテーテルの外面に取り付けられたバルーンとを備え、前記バルーンが、前記細長いカテーテルの内側ルーメンと流体連通する内部キャビティを有し、前記バルーンが、非拡張状態から拡張状態に膨張可能であり、その外面に、閉塞部を穿孔するように構成された複数の近位方向に延びる部材が取り付けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。

請求項70

請求項69に記載のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンが拡張状態にあるときに前記細長いカテーテルの中心に向かって下り傾斜するように、前記近位方向に延びる部材の少なくとも一部が、前記バルーンの外面上で方向付けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。

技術分野

0001

本出願は、患者脈管構造またはその他の体内管腔内で治療を施すための装置および方法に関する。

0002

本出願は、2015年2月4日に出願された米国仮出願第62/112,134号の利益および優先権を主張するものである。

0003

いくつかの実施形態によれば、患者の身体管腔に配置するための治療カテーテルが提供され、この治療カテーテルは、一端に配置された拡張可能構造体と;軸方向に間隔を置いて配置された1またはそれ以上の第1貫通孔および1またはそれ以上の第2貫通孔を有する細長中空シャフトであって、前記1またはそれ以上の第1貫通孔が前記拡張可能な構造体の下に存在する、細長い中空シャフトと;前記細長い中空シャフトの外面に沿って配置されたスリーブであって、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で移動可能であり、前記1またはそれ以上の第2貫通孔を介して前記管腔内に治療薬が流れるのをそれぞれ許容または阻止するスリーブと;前記細長い中空シャフトの内側ルーメン内に配置されたシールユニットを有する細長いワイヤであって、前記シールユニットが、第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で移動可能であり、前記1またはそれ以上の第1貫通孔を介して、前記拡張可能な構造体のキャビティと前記中空シャフトの内側ルーメンとの間に膨張媒体が流れるのをそれぞれ許容または阻止する、細長いワイヤとを備える。

0004

いくつかの実施形態によれば、患者の身体管腔に配置するための治療カテーテルが提供され、この治療カテーテルは、拡張形態および非拡張形態をとることができる拡張可能な構造体であって、前記拡張可能な構造体が、近位端部分および遠位端部分を含み、前記拡張可能な構造体の少なくとも遠位端部分が、拡張形態をとるときに、前記拡張可能な構造体を通る流体通路を塞ぐように構成されており、前記拡張可能な構造体が、近位端および遠位端を含む、拡張可能な構造体と;近位端部分および遠位端部分を有する細長い中空シャフトであって、前記拡張可能な構造体の近位端および遠位端が、第1および第2の長手方向位置で、前記細長い中空シャフトの遠位端部分にそれぞれ結合されており、前記第2の長手方向位置が前記第1の長手方向位置よりも遠位にあり、細長い中空シャフトの壁が内面および外面を有し、前記壁の内面が内側ルーメンを規定し、前記内側ルーメンが、前記細長い中空シャフトの近位端またはその近傍の位置と前記拡張可能な構造体の内部の位置との間に延び、前記細長い中空シャフトが、前記壁を貫通して延びる1またはそれ以上の第1の孔および1またはそれ以上の第2の孔を有し、前記1またはそれ以上の第1の孔が、前記第1の長手方向位置よりも近位に配置されており、前記1またはそれ以上の第2の孔が、前記第1の長手方向位置と前記第2の長手方向位置との間の前記拡張可能な構造体の内部に配置されている、細長い中空シャフトと;前記細長い中空シャフトの内側ルーメンに配置され、少なくとも第1軸方向位置と第2軸方向位置との間で前記内側ルーメン内で軸方向に移動可能な細長いワイヤであって、前記細長いワイヤの遠位端部分が、前記細長いワイヤが前記第1軸方向位置にあるときに前記細長い中空シャフトの壁の前記1またはそれ以上の第2の孔を塞ぐように構成されたシールユニットを備え、前記細長いワイヤが前記第2軸方向位置にあるときに、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンが前記拡張可能な構造体の内側キャビティ流体連通するように、前記シールユニットが前記1またはそれ以上の第2の貫通孔から離れて配置される、細長いワイヤと;少なくとも第3軸方向位置と第4軸方向位置との間で前記細長い中空シャフトの外面に沿って摺動可能なスリーブであって、第3軸方向位置にあるときに、前記スリーブの遠位部分が前記細長い中空シャフトの壁の1またはそれ以上の第1の貫通孔の上に配置されて、前記1またはそれ以上の第1の貫通孔を通る流れを塞ぎ、第4軸方向位置にあるとき、前記内側ルーメンが前記細長い中空シャフトの外部と流体連通するように、前記スリーブが前記1またはそれ以上の第1の貫通孔よりも近位に配置される、スリーブとを備える。

0005

いくつかの実施形態によれば、上述した治療カテーテルの一つを使用して、患者の身体管腔における治療部位に治療薬を投与する方法が提供され、この方法は、前記拡張可能な構造体の全体が組織部位よりも遠位に位置するように、身体管腔に前記治療カテーテルを配置するステップと;前記細長いワイヤを第2軸方向位置に配置するステップと;前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記1またはそれ以上の第1の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと;前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第3軸方向位置から第4軸方向位置へと移動させるステップと;前記1またはそれ以上の第2の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップとを備える。

0006

いくつかの実施形態によれば、上述した治療カテーテルの一つを使用して、患者の身体管腔における治療部位に治療薬を投与する方法が提供され、この方法は、前記拡張可能な構造体の全体が組織部位よりも遠位に位置するように、身体管腔に前記治療カテーテルを配置するステップと;前記細長いワイヤを第2軸方向位置に配置するステップと;前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記1またはそれ以上の第1の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと;前記細長いワイヤを第2軸方向位置から第1軸方向位置へと移動させるステップと;前記細長いワイヤが第2軸方向位置にあり、前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第3軸方向位置から第4軸方向位置へと移動させるステップと;前記1またはそれ以上の第2の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップとを備える。

0007

いくつかの実施形態によれば、上述した治療カテーテルの一つを使用して、患者の身体管腔内の閉塞部を取り除く方法が提供され、この方法は、遠位端が開いた細長いルーメンを含む中間治療カテーテルを得るステップと;前記細長いルーメンの開いた遠位端が閉塞部の近傍でかつ閉塞部の近位に位置するように、前記中間カテーテルを患者の身体管腔内に進めるステップと;前記拡張可能な構造体の全体が閉塞部よりも遠位に位置するように、前記中間カテーテルの細長いルーメンを介して身体管腔内に前記治療カテーテルを進めるステップと;前記細長いワイヤを第2軸方向位置に配置するステップと;前記拡張可能な構造体が拡張形態をとるように、前記1またはそれ以上の第1の貫通孔を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に膨張媒体を導入するステップと;前記拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、前記スリーブを第3軸方向位置から第4軸方向位置へと移動させるステップと;前記1またはそれ以上の第2の貫通孔を介して身体管腔内に治療薬を流すのに十分な圧力で、前記細長い中空シャフトの内側ルーメンの近位端に治療薬を導入するステップと;前記中間カテーテルの細長いルーメンを介して治療薬の少なくとも一部を吸引するステップとを備える。

0008

いくつかの実施形態によれば、患者の管腔内の閉塞を取り除くのに適したバルーンカテーテルが提供され、このバルーンカテーテルは、近位端、遠位端および内側ルーメンを有する細長いカテーテルと、前記細長いカテーテルの外面に取り付けられたバルーンとを備え、前記バルーンが、前記細長いカテーテルの内側ルーメンと流体連通する内部キャビティを有し、前記バルーンが、非拡張状態から拡張状態膨張可能であり、その外面に、閉塞を穿孔するように構成された複数の近位方向に延びる部材が取り付けられている。

0009

これらの利点および特徴およびその他の利点および特徴は、図面および発明の詳細な説明から明らかになるであろう。

図面の簡単な説明

0010

図1は、一実施形態に係る治療カテーテルの断面図である。
図2Aおよび図2Bは、内部に配置された一体的なシールユニットを有する細長いワイヤを備える図1の治療カテーテルの断面図を示している。
図3Aおよび図3Bは、シールユニットが細長いワイヤの外面に取り付けられたその他の実施形態を示している。
図4は、治療カテーテルの拡張可能な構造体内への膨張媒体の流れを許容するように配置されたシールユニットを有する治療カテーテルを示している。
図5は、膨張可能な構造体への流れを閉塞するように配置されたシールユニットと、患者の身体管腔への治療薬の流れを許容するように配置されたスリーブとを有する治療カテーテルを示している。
図6Aおよび図6Bは、患者の身体管腔内の位置で局所的に治療を施す方法を示している。
図7A図7Dは、治療カテーテル及び中間カテーテルを含む治療システムを示している。
図8Aは、治療薬注入ポートおよび拡張可能な構造体が閉塞部の遠位に配置された、身体管腔内の治療カテーテルの配置を示している。図8Bは、図8Aアセンブリを示しており、当該アセンブリでは、治療薬が閉塞物上流で身体管腔内に注入され、中間カテーテルを介して閉塞物の近位に吸引されている。図8Cおよび図8Dは、図8Aおよび図8Bのシステムと同様の治療システムを示しており、中間カテーテルが遠位部分に配置されたバルーンを有している。
図9は、拡張可能な構造体の近位端部分が多孔質構造または1またはそれ以上の貫通孔を含む別の実施形態を示している。
図10は、いくつかの実施形態に係る治療カテーテルの様々な部分間の直径の関係を示している。
図11は、一実施形態に係る、患者の身体管腔内の治療部位に治療薬を投与する方法のフローチャートである。
図12は、一実施形態に係る、患者の身体管腔内の閉塞物を除去するための方法のフローチャートである。
図13A図13Cは、いくつかの実施形態に係る、近位方向に延びる部材を有する拡張可能な構造体を備えるカテーテルを示している。
図14Aは、一実施形態に係る鈍頭面バルーンを備えるカテーテルを示している。図14Bは、近位方向に延びる部材を有する図14Aのバルーンを示している。
図15Aおよび図15Bは、別の実施形態に係る患者の管腔から閉塞物を除去するためのアセンブリを示している。
図16は、一実施形態に係る、患者の身体管腔内の閉塞物を除去するための方法のフローチャートである。

実施例

0011

図1は、一実施形態に係る治療カテーテル1の断面図を示している。治療カテーテル1は、近位端3および遠位端4を有する拡張可能な構造体2を含む。拡張可能な構造体2の近位端3および遠位端4のそれぞれは、治療カテーテル1の実質的な長さに沿って延びる細長い中空シャフト5の遠位部分に連結されている。拡張可能な構造体2は、(図示のような)拡張状態と、拡張可能な構造体2の内壁が細長い外側シャフト5の壁7の外面6に接触する非拡張状態とをとることができる。拡張可能な構造体2は、身体管腔を通って送達されるか又は引き出されるとき、典型的には、非拡張状態に維持される。いくつかの実施形態によれば、拡張可能な構造体2が、図示されるような膨張可能なバルーンである。その他の実施形態によれば、拡張可能な構造体2は、カバーのある拡張可能および折り畳み可能なケージを含み、当該ケージが、拡張可能な構造体の拡張を生じさせるために膨張媒体を注入することができる内側キャビティを備える。いくつかの実施形態によれば、使用時に、膨張媒体は、拡張可能な構造体2が患者の解剖学的構造内に展開されたときにその膨張および/または動き視覚化を可能にする造影剤を含む。バルーンおよびカバーは、拡張可能な構造体を拡張状態に維持するように、拡張可能な構造体2内に膨張媒体を満杯にまたは少なくとも部分的に含むことができる様々な既知の材料のいずれかを含むことができる。いくつかの実施形態によれば、拡張可能な構造体2は、2.0〜10.0ミリメートル、好ましくは2.0〜5.0ミリメートルの長さを有する。

0012

細長い中空シャフト5は、壁7の内面8によって規定される内側ルーメン10を含む。いくつかの実施形態によれば、細長い中空シャフト5が、拡張可能な構造体2の下の壁7に位置する1またはそれ以上の第1貫通孔11を有し、1またはそれ以上の第1貫通孔11は、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10が、拡張可能な構造体2の内部キャビティ16と流体連通することを可能にする。細長い中空シャフト5は、拡張可能な構造体2よりも近位に位置する1またはそれ以上の第2貫通孔12をさらに含む。1またはそれ以上の第2貫通孔12の上には、スリーブ18があり、このスリーブは、図1図4図6A図7A図8Aおよび図9に示す第1軸方向位置と、図5図6B図7Bおよび図8Bに示す第2軸方向位置との間で、細長い中空シャフト5の外面6に沿って摺動可能となっている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ18の内面と細長い中空シャフト5の外面6との間に圧縮嵌めが存在する。図4図6A図7Aおよび図8Aに示すように、スリーブ18が第1軸方向位置にあるとき、スリーブは、1またはそれ以上の第2貫通孔12の上に横たわり、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10と身体管腔30のルーメン31との間の流体流通を妨げる。図5図6B図7Bおよび図8Bに示すように、スリーブ18が第2軸方向位置にあるとき、スリーブは、1またはそれ以上の第2貫通孔12の上に横たわることはなく、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10と身体管腔30のルーメン31との間の流体流通を許容する。

0013

いくつかの実施形態によれば、細長い中空シャフト5は、治療カテーテル1が患者の蛇行した解剖学的構造を通って、例えば患者の血管系を通って送達されることを可能にする薄肉で可撓性の構造体を含む。いくつかの実施例によれば、図1図4および図6−図8に示すように、1またはそれ以上の第1貫通孔11および第2貫通孔12は、細長い中空シャフトの壁7の別々の位置に形成されている。その他の実施形態によれば、1またはそれ以上の第1貫通孔11および第2貫通孔12は、図4おび図5に示すように、細長い中空シャフト5の主要長さに沿って延びる多数の貫通孔のサブセットを含む。細長い中空シャフト5は、組織部位に送達されるように治療カテーテル1に必要な柔軟性および押し込み性(pushability)を付与しながら、内側ルーメン10を介して膨張媒体(例えば、生理食塩水)または治療媒体(例えば、薬物)を送達するのに適した、ポリマー、金属、合成物または任意のその他の材料を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、細長い中空シャフト5は、金属ハイポチューブ(hypotube)などのように金属で作られる。金属構造の使用は、細長い中空シャフト5の壁7が、ポリマ構造を使用して達成可能な厚さプロファイルよりも薄いプロファイルを有することを可能にする。これは、患者の神経血管系内に位置する部位を治療するために使用される場合のように、治療カテーテル1の全体直径を最小限に維持することが重要な状況において有利である。いくつかの実施形態によれば、ハイポチューブは、ブレード(例えば、回転ディスク)またはレーザを使用して切断されて、1またはそれ以上の第1および第2貫通孔11および12を形成する。図4および図5の実施形態では、ハイポチューブの長さの大部分が、細長い中空シャフト5が全方向に可撓性を有することを可能にする反復二重らせん骨格を形成するように切断されてもよい。そのような一実施形態によれば、ハイポチューブの近位端部分が、押し込み性を補助するために、中実または実質的に中実の壁を含み、細長い中空シャフト5の可撓性が、遠位方向にその長さに沿って徐々に増加するように、壁7の長さに沿って単位長さあたりの切り込みの数が増加する。一実施形態によれば、細長い中空シャフト5は、ニチノール製であり、約0.025〜0.035インチ外径C(図10を参照)、約0.0015〜0.003インチの壁厚を有する。

0014

拡張可能な構造体2のキャビティ16内への膨張媒体の流入および流出を制御するために、細長いワイヤ20が、治療カテーテル1が組織部位に送達されている時点で、または治療カテーテル1が組織部位に送達された後の時点で、細長い中空シャフト5のルーメン10内に配置される。後者の場合、治療カテーテル1は、従来のガイドワイヤの使用によって治療部位に誘導されるものであってもよい。いくつかの実施形態によれば、細長いワイヤ20の近位端またはその近傍から始まる近位長さ21の大部分は、細長い中空シャフト5の内径Bよりも小さい外径Aを有する。このような配置構成は、細長い中空シャフト5を介した膨張媒体(図2Bおよび図4を参照)および/または治療薬(図5を参照)の通過を可能にする。図2Aおよび図2Bの実施形態では、細長いワイヤ20が、細長い中空シャフト5の内面8と摺動係合する外面25を有する遠位端セグメント22をさらに含む。図2Aおよび図2Bの実施形態では、細長いワイヤ20の遠位端セグメント22が、図2Aに示すように、細長いワイヤ20が第1軸方向位置をとるときに、拡張可能な構造体2のキャビティ16内への膨張媒体の流れを塞ぐように適合されたシールユニットを構成し、このシールユニットは、図2Bに示すように、細長いワイヤ20が第2軸方向位置をとるときに、拡張可能な構造体2のキャビティ16内に膨張媒体が流れるのを許容するようにさらに適合されている。いくつかの実施形態によれば、遠位端セグメント22の外面25は、中空シャフト5の内面8に沿って摺動する遠位端セグメントの能力を高めるために、親水性皮膜コーティングされている。

0015

図示のように、細長いワイヤ20の遠位端は、シールユニットの遠位に延びる端部セグメント29を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、端部セグメントは、非外傷性の遠位先端部29aを含む。いくつかの実施形態によれば、端部セグメント29は、身体管腔の少なくとも一部を通って治療カテーテル1が自動誘導されるのに十分な長さを有する。

0016

図3Aは、シールユニットが細長いワイヤ20の外面24の周りに配置されたエラストマー材料23を含む代替的実施形態を示している。外面24は、エラストマー材料23の細長いワイヤ20への付着力を高めるために、表面処理(例えば、粗面化、粘着面をもたらすための薬剤の塗布など)が施されるものであってもよい。細長いワイヤ20の外面24を表面処理することとは独立して、又はそれと関連して、エラストマー材料23が、図3Bに示すように、細長いワイヤの凹部内に少なくとも部分的に存在するものであってもよい。エラストマー材料には、例えば、シリコーンなど、様々な医療グレード材料の何れかが含まれるものであってもよい。

0017

いくつかの実施形態によれば、細長いワイヤ20は、細長いワイヤの近位端から遠位端部分まで遠位に延びる内部ルーメンを有するハイポチューブを含む。そのような実施形態によれば、シールユニットは、細長いワイヤ20の遠位端部分に取り付けられた膨張可能な膜(例えば、バルーンのような構造体)を含むことができる。この目的のために、ハイポチューブの壁は、膨脹可能な膜の内部キャビティに膨張媒体を導入してその膨脹を達成するためのマイクロチャネルを含むことができる。膨張の前に、膜の内壁は、細長いワイヤ20の外面に載っている。使用に際して、そのような実施形態による細長いワイヤは、2つの機能を実行することができる。膜が膨張する前の時点で、患者の身体の管腔系を介して治療カテーテル1を治療部位に案内するのを支援するために、細長いワイヤ20を従来のガイドワイヤとして使用することができる。治療カテーテル1が治療部位に配置されると、膜は、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10の内部に配置され、それに続いて、膨張されて、上述したようにシールユニットの機能を果たすことができる。いくつかの実施形態によれば、膨張可能な膜の外面は、中空シャフト5の内面8に沿って摺動する能力を高めるために、親水性皮膜でコーティングされる。図3Aおよび図4−図8の実施形態では、細長いワイヤ20の遠位部分が、0.008インチ〜0.012インチの範囲の実質的に均一な直径Aを有することができる。上述したように、シールユニットが細長いワイヤ20と一体であり、細長いワイヤと単一の部品を形成するとき、細長いワイヤ20のシールユニット部分の直径は、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10の内径Bにほぼ等しい。そのような場合、細長いワイヤ20の残りの遠位部分は、0.008インチ〜0.012インチの範囲の実質的に均一なまたは先細の直径Aを有することができる。

0018

図4は、スリーブ18がその第1軸方向位置に配置され、細長いワイヤが第2軸方向位置に配置された治療カテーテルを示している。スリーブ18および細長いワイヤ20がそのように配置された状態では、膨張媒体は、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10を通り、図4の矢印によって示すように、1またはそれ以上の第1貫通孔11を介して拡張可能な構造体2のキャビティ16内に送達される。図5は、細長いワイヤ20が第1軸方向位置にあり、スリーブ18が第2軸方向位置にある治療カテーテル1を示している。スリーブ18および細長いワイヤ20がそれぞれの位置に配置された状態では、拡張可能な構造体2は膨張状態のまま保持され、治療薬は、図5の矢印で示すように、1またはそれ以上の第2貫通孔12を介して、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10を通して身体管腔30のルーメン31内に送達される。

0019

いくつかの実装形態によれば、図4および図5の各々に示すように、治療カテーテル1の様々な構成要素は、蛍光透視法の下で互いに対する様々な構成要素の位置を視覚化するのを支援する戦略的位置決めされた放射線不透過性マーカを含むことができる。例えば、スリーブ18の遠位端、拡張可能な構造体2の遠位端およびシールユニット22の近位端および遠位端のうちの1またはそれ以上に、放射線不透過性マーカ26を設けることができる。

0020

本明細書に開示されるカテーテルシステムは、患者の身体管腔内に治療薬を局所投与するために使用することができる。治療には、血管攣縮を治療するための薬物の投与、身体管腔の病変壁を治療するための薬物の投与、閉塞物の除去または断片化を達成するための閉塞物の遠位への薬物または生理食塩水の投与などが含まれるが、これらに限定されるものではない。いくつかの実施形態によれば、治療カテーテル1は、図6Aおよび図6Bに示すように、治療を施すために単独で使用されるものであってもよい。その他の実施形態によれば、図7および図8に関して以下により詳細に説明するように、治療カテーテル1は中間カテーテル40とともに使用することができる。

0021

図6Aおよび図6Bに示されるものに従う治療方法は、拡張可能な構造体2が治療されるべき部位よりも遠位に位置するように、治療カテーテル1を身体管腔30内に配置することを含む。上述したように、細長い中空シャフト5のルーメン10内に細長いワイヤ20が配置されていてもいなくても、治療カテーテルの配置を行うことができる。後者の場合、治療カテーテル1は、従来のガイドワイヤを用いて治療部位に導かれるものであってもよい。そのような場合には、治療カテーテル1が治療部位またはその近傍に配置されると、治療カテーテルから従来のガイドワイヤを除去することができる。その後、細長いワイヤ20は、細長い中空シャフト5のルーメン10内に導入されるものであってもよい。いずれにせよ、細長いワイヤ20が細長い中空シャフト5内に配置された後のある時点で、図2Bに示すように、第2軸方向位置に位置決めされ、それにより、拡張可能な構造体2のキャビティ16内への膨張媒体の供給を可能にする。拡張可能な構造体2が膨張して、図6Aに示すように、身体管腔30を通る流れを閉塞するのに続いて、細長いワイヤ20が第2軸方向位置に移動されて、拡張可能な構造体2のキャビティ16内に膨張媒体を閉じ込めて、拡張可能な構造体2を拡張状態に維持する。その後、図6Bに示すように、スリーブ18をその第1軸方向位置から第2軸方向位置に移動させ、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10を介して、そして1またはそれ以上の第2貫通孔12を介して治療薬を送達することによって、治療薬を身体管腔30のルーメン31内に注入することができる。

0022

いくつかの実施形態によれば、拡張可能な構造体2の近位側50が多孔質材料を含み、当該多孔質材料を介した流体の溶出を可能にする。その他の実施形態によれば、図9に示すように、拡張可能な構造体2の近位側50に1またはそれ以上の貫通穴51が設けられ、それら貫通穴を介した治療の注入を可能にする。これら実施形態の各々によれば、治療薬を、拡張可能な構造体2の近位側50のみを介して身体管腔30の内側ルーメン31に送達させるか、または拡張可能な構造体2および細長い中空シャフト5の1またはそれ以上の第2貫通孔12を介して同時に送達させることができる。後者の場合、細長いワイヤ20およびスリーブ18の各々は、治療薬の送達中にそれぞれの第2軸方向位置に配置される。治療薬の送達が拡張可能な構造体2のみを介して行われる場合、治療カテーテル1は、スリーブ18および1またはそれ以上の第2貫通孔12を有していなくともよい。

0023

図7Aおよび図7Bに示されるものに従う治療方法は、治療カテーテル1および中間カテーテル40の使用が含まれる。いくつかの実施形態によれば、中間カテーテル40は、以下により詳細に説明するように、吸引カテーテルである。身体管腔30への治療カテーテル1の配置は、少なくとも2つの方法で行うことができる。第1の方法によれば、治療カテーテル1は、中間カテーテル40のルーメン42の内部に配置されて、指定された治療部位に近接する位置まで一緒に送達される。このような場合、中間カテーテル40の遠位端41と治療カテーテル1の拡張可能な構造体2は、それらの間に治療部位が存在するように、間隔を空けて配置される。この分離は、治療カテーテル1を中間カテーテルの遠位端41よりも遠位に前進させることによって、または中間カテーテル40を拡張可能な構造体2から近位方向に後退させることによって行うことができる。第2の方法によれば、先ず、中間カテーテル40は、その遠位端41が治療部位の近傍に位置するように、身体管腔30内に配置される。その後、治療カテーテル1は、拡張可能な構造体2が治療部位よりも遠位に位置するように、中間カテーテル40のルーメン41を通って治療部位に送達される。前述の場合と同様に、中間カテーテル40の遠位端41および治療カテーテル1の拡張可能な構造体2は、それらの間に治療部位が存在するように、離間させられる。上述したように、細長い中空シャフト5のルーメン10内に細長いワイヤ20が配置されていてもいなくても、治療カテーテルの配置を行うことができる。治療カテーテル1が細長いワイヤ20なしで治療部位に送達されるとき、治療カテーテル1は、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10を通って送り込まれる従来のガイドワイヤの使用によって治療部位に案内され得る。そのような場合には、治療カテーテル1が治療部位またはその近傍に配置されたときに、治療カテーテルから従来のガイドワイヤを除去することができる。その後、細長いワイヤ20は、細長い中空シャフト5のルーメン10内に導入されるものであってもよい。いずれにせよ、細長いワイヤ20が細長い中空シャフト5内に配置された後のある時点で、図2Bに示すように、第2軸方向位置に位置決めされ、それにより、拡張可能な構造体2のキャビティ16内への膨張媒体の供給を可能にする。拡張可能な構造体2が膨張して、図7Aに示すように、身体管腔30を通る流れを閉塞するのに続いて、細長いワイヤ20が第2軸方向位置に移動されて、拡張可能な構造体2のキャビティ16内に膨張媒体を閉じ込めて、拡張可能な構造体2を拡張状態に維持する。その後、図7Bに示すように、スリーブ18をその第1軸方向位置から第2軸方向位置に移動させ、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10を介して、そして1またはそれ以上の第2貫通孔12を介して治療薬を送達することによって、治療薬を身体管腔30のルーメン31内に注入することができる。

0024

いくつかの実施によれば、中間カテーテル40は、その遠位セクションに配置されたバルーン45を有する。いくつかの例では、図7Cおよび7Dに示すように、バルーン45は、中間カテーテル40の遠位端41の近傍に配置される。治療部位への中間カテーテルの送達の間、バルーン45は、典型的には、収縮状態にあり、その後、バルーンよりも近位の治療薬の流れを抑制するために膨張される。このように、いくつかの実施形態によれば、治療部位が、中間カテーテル40のバルーン45と拡張可能な構造体2との間に位置する。図7Cおよび図7Dには示されていないが、中間カテーテル40は、バルーン45の内部への膨張媒体の送達を容易にする膨張ルーメンを有する。その他の実施形態によれば、治療部位に治療カテーテル1を配置するのを補助するために、図示されていないバルーンガイドカテーテルを使用することができる。そのような実施形態では、ガイドカテーテルの遠位端の近傍に配置されたバルーンは、上述したバルーン45とほぼ同じように機能して、バルーンと治療カテーテルの拡張可能な構造体2との間に位置する治療ゾーンを生成することができる。バルーンガイドカテーテルは、中間カテーテル40とともに、または中間カテーテルを伴わずに使用することができる。

0025

引き続き図7Bを参照すると、いくつかの実施形態によれば、中間カテーテル40は、吸引カテーテルとして機能することもでき、その近位端部分に吸引力を加えることによって、ルーメン42内に負圧を確立することができる。このように中間カテーテル40を使用することにより、治療薬のすべてまたは大部分が中間カテーテル40を介して除去される結果として、身体管腔30への治療薬の局所的かつ非全身的な送達が容易になる。

0026

図8Aおよび図8Bは、身体管腔30の一部を完全にまたは部分的に閉塞する閉塞物60を少なくとも部分的に除去するために、中間カテーテル40とともに使用される治療カテーテル1を示している。閉塞物60は、例えば、患者の脈管系に位置する血栓であってもよい。中間カテーテル40および治療カテーテル1のそれぞれの配置は、図7に関連して説明したものと一致する方法で行うことができる。治療カテーテル1および中間カテーテル40が、図8Aに示すように、身体管腔30内のそれぞれの位置に配置されると、治療薬が細長い中空シャフト5の内側ルーメン10内に導入され、スリーブ18がその第2軸方向位置に移動されて、図8Bに示すように、身体管腔30のルーメン31内への治療薬の流れが達成される。上述した実施形態と同様に、治療薬は、図8Bの矢印によって示されるように、逆行性の流れを確立するのに十分な圧力で投与される。治療薬は、閉塞物60の断片化を誘発する薬物であってもよい。閉塞物60が血栓である場合、治療薬は、例えば、組織血漿活性化薬剤であってもよい。その他の方法によれば、治療薬は単に生理食塩水であってもよく、いくつかの例では、拡張可能な構造体2を膨張させるために使用されるものと同じ生理食塩水であってもよい。

0027

いくつかの実施によれば、中間カテーテル40は、その遠位セクションに配置されたバルーン45を有する。いくつかの例では、図8Cおよび図8Dに示すように、バルーン45は、中間カテーテル40の遠位端41の近傍に配置される。中間カテーテルを治療部位に送達する間、バルーン45は、典型的には、収縮状態にあり、その後、バルーンの近位の治療薬の流れを抑制するために膨張される。このように、いくつかの実施形態によれば、閉塞物60は、中間カテーテル40のバルーン45と拡張可能な構造体2との間に位置する。図8Cおよび図8Dには示されていないが、中間カテーテル40は、バルーン45の内部への膨張媒体の送達を容易にするための膨張ルーメンを有する。その他の実施形態によれば、閉塞物60の近位の治療部位に治療カテーテル1を配置するのを補助するために、図には示されていないバルーンガイドカテーテルを使用することができる。そのような実施形態では、ガイドカテーテルの遠位端付近に配置されたバルーンが、バルーンと治療カテーテルの拡張可能な構造体2との間に閉塞物60を隔離するために、上述したバルーン45とほぼ同じように機能することができる。バルーンガイドカテーテルは、中間カテーテル40とともに、または中間カテーテルを伴わずに使用することができる。

0028

中間カテーテル40の使用を伴う実施形態によれば、中間カテーテルルーメン42の内径Dと細長い中空シャフト5の外径Cとの比(比率D/C)は、1.5〜5.0とすることができ、好ましくは2.0〜4.0とすることができる。

0029

図には示されていないが、細長い中空シャフト5、スリーブ18および細長いワイヤ20のうちの1またはそれ以上は、それぞれの部品間の移動を制限するための1またはそれ以上の止め要素を備えることができる。例えば、いくつかの実施形態によれば、スリーブ18の第1軸方向位置と第2軸方向位置との間の移動を制限するための止め具が設けられている。さらに、1またはそれ以上の止め具を設けて、細長いワイヤ20の遠位への前進を例えば図2Bに示すような位置に制限することができる。いくつかの実施形態によれば、細長いワイヤ20の近位への移動を、例えば図2Aに示す位置に制限するために、1またはそれ以上の止め具がさらに設けられている。

0030

治療処置の完了時に、患者からの治療カテーテル1の取り外しを容易にするために、拡張可能な構造体2を少なくとも部分的に収縮させることが必要である。1つの方法は、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10内への膨張媒体の流れを許容するために、細長いワイヤ20をその第2軸方向位置に配置することである。場合によっては、拡張可能な構造体2のキャビティ16から膨張媒体を抽出するのを補助するために、ルーメン10の近位端に吸引力が加えられる。その他の実施形態によれば、スリーブ18および細長いワイヤ2の各々をそれぞれの第2軸方向位置に配置して、キャビティ16と身体管腔30のルーメン31との間に膨張媒体流路を確立することにより、収縮が促進される。その他の実施形態によれば、細長い中空シャフト5の遠位端を介して身体管腔30のルーメン31とキャビティ16との間に流路を確立するために、細長いワイヤ20を所定距離、遠位に前進させることができる。

0031

本明細書に開示された方法のいずれかによれば、拡張可能な部材(例えば、バルーン)は、膨張状態にあるときに治療部位の遠位を移動する塞栓からの保護を提供することもできる。また、拡張可能な構造体は、拡張可能な構造体が拡張形態をとった後に拡張可能な構造体を近位方向に引き出して、閉塞物を取り除くのを補助することにより、閉塞物の除去にも使用することができる。さらに、閉塞物の除去中の任意の所与の時点で、閉塞物の除去を視覚化するのを補助するために、1またはそれ以上の第2貫通孔12を介して造影剤を注入することができる。

0032

図11は、患者の身体管腔30内の治療部位に治療薬を投与する方法のフロー図である。ステップ100において、拡張可能な構造体2の全体が治療部位の遠位に位置するように、治療カテーテルが身体管腔30のルーメン31内に配置される。ステップ101において、細長いワイヤ20がまだ第2軸方向位置にない場合に、細長いワイヤが第2軸方向位置に移動される。ステップ102において、拡張可能な構造体2が拡張形態をとるように、細長い中空シャフト5の第1の1またはそれ以上の貫通孔11を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10の近位端に膨張媒体が導入される。ステップ103において、拡張可能な構造体が拡張形態にある状態で、スリーブがその第1軸方向位置から第2軸方向位置に移動される。ステップにおいて、細長い中空シャフト5の第2の1またはそれ以上の貫通孔12を介して身体管腔30のルーメン31内に治療薬を流すのに十分な圧力で、細長い中空シャフト5のルーメン10の近位端に治療薬が導入される。

0033

図12は、患者の身体管腔30内の閉塞物60を除去する方法のフロー図である。ステップ200において、遠位端41が開口している細長いルーメン42を含む中間カテーテル40が入手される。ステップ201において、細長いルーメン42の開口遠位端41が閉塞物60の近傍で且つ近位に配置されるように、中間カテーテル40が患者の管腔内に導入される。ステップ202において、拡張可能な構造体2の全体が閉塞物60の遠位に位置するように、治療カテーテルが中間カテーテル40の細長いルーメン42を介して管腔30内へと進められる。ステップ203において、細長いワイヤ20がまだ第2軸方向位置にない場合に、細長いワイヤ20が第2軸方向位置に移動される。ステップ204において、拡張可能な構造体2が拡張形態をとるように、細長い中空シャフト5の第1の1またはそれ以上の貫通孔11を介して膨張媒体を流すのに十分な圧力で、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10の近位端に膨張媒体が導入される。ステップ205において、拡張可能な構造体2が拡張形態にある状態で、スリーブ18がその第1軸方向位置から第2軸方向位置に移動される。ステップ206において、細長い中空シャフト5の第2の1またはそれ以上の貫通孔12を介して身体管腔30内に治療薬を流すのに十分な圧力で、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10の近位端に治療薬が導入される。ステップ207において、治療薬の少なくとも一部が中間カテーテル40の細長いルーメン42を介して吸引される。

0034

図15Aおよび図15Bは、別の実施形態に係る、患者の身体管腔30から閉塞物60を除去するためのアセンブリを示している。このアセンブリは、上述した治療カテーテルと同様の治療カテーテル1を含み、この治療カテーテルは、治療カテーテルの近位端に吸引圧力を加えることにより、第2の1またはそれ以上の貫通孔12を介して閉塞物60を少なくとも部分的に除去するために使用される。図16は、上記アセンブリを使用して閉塞物60を除去する方法のフロー図である。ステップ300において、拡張可能な部材2が閉塞物60の下流に位置し、かつ第2の1またはそれ以上の貫通孔12が障害物の内部に存在するように、治療カテーテル1が組織部位に配置される。ステップ301において、本明細書中で先に説明した方法のいずれか1つに従って、拡張可能な部材2が拡張される。ステップ302において、第2の1またはそれ以上の貫通孔12を介して、細長い中空シャフト5の内側ルーメン10と閉塞物60の内部とを連通させるために、スリーブ18が近位方向に引き込まれる。ステップ302の前または後に行うことができるステップ303において、身体管腔30のルーメン31からの閉塞物60の少なくとも部分的な除去を達成するのに十分な吸引圧力が、細長い中空シャフト5の近位端に加えられる。いくつかの実施形態によれば、血管30から閉塞物60が少なくとも部分的に除去されると、治療カテーテル1を近位方向に後退させる更なるステップ304が用いられ、その結果、上述したように、拡張可能な構造体2が閉塞物60と係合して、それを近位方向に中間カテーテル40内へと、または閉塞物が身体管腔30のルーメン31から除去される別の近位の位置へと押圧する。

0035

上述したように、拡張可能な構造体2(例えば、バルーン)は、拡張形態をとった後に拡張可能な構造体を近位方向に引き出すことにより、閉塞物の除去に使用することができる。バルーンまたはケージのような構造体を使用するときの、血栓またはその他の身体管腔閉塞物の除去に付随する問題は、閉塞物を取り除こうとしてバルーンまたはケージが近位方向に動かされるときに、閉塞物がバルーンまたはケージの外面に沿って転がる傾向があることである。いくつかの実施形態によれば、図13Aおよび図13Bに示すように、拡張可能な構造体2の外面には、複数の近位方向に延びる部材55が取り付けられ、これら部材が、拡張可能な構造体が近位方向に移動して閉塞物と係合するとき、閉塞物を拡張可能な構造体2に固定するのを補助する。すなわち、拡張可能な部材2が近位方向に進んで閉塞物60に係合すると、近位方向に延びる部材55が、閉塞物60の少なくとも一部を貫通する(十分な剛性を有する)ように適合されている。近位方向に延びる部材55は、それ自体と拡張可能な部材2の先導外面との間に閉塞物を閉じ込めることによって、閉塞物の遠位側に対して近位方向に進む際に閉塞物が拡張可能な部材2の上を転がる可能性を最少化する。図13Aおよび図13Bは、2および4の近位方向に延びる部材55を使用していることをそれぞれ示している。しかしながら、任意の数の近位方向に延びる部材55を使用することができることを理解されたい。いくつかの実施形態によれば、近位方向に延びる部材は、拡張可能な部材2の外周の周りに等間隔に配置されている。近位方向に延びる部材55は、様々な医療グレードの材料の何れかを備えることができ、それには、金属(例えば、ニチノール)および低弾性ポリマー(例えば、Pebax)が含まれるが、それらに限定されるものではない。

0036

いくつかの実施例によれば、図13Cに示すように、近位方向に延びる部材55のすべてまたは少なくともいくつかは、拡張可能な構造体2がその拡張形態をとるとき、カテーテルの中心に向かって下り傾斜するように拡張可能な構造体2上で向きが設定されている。下向きの傾斜は、近位方向に延びる部材55が、治療中の血管の内腔壁に悪影響を及ぼすか、または貫通するリスクを低減する。

0037

いくつかの実施形態によれば、拡張可能な構造体2の少なくとも先導外面56は、その代わりに、または近位方向に延びる部材55の使用とともに、その表面粗さを増加させるために表面処理されるか、または化合物でコーティングされるようにしてもよい。

0038

いくつかの実施例によれば、図14Aに示すように、拡張可能な部材2は、先の実施形態で示した傾斜した曲面(slopingcurvilinear face)に対して鈍頭先導面(blunt leading face)57を有するように構成されたバルーンである。鈍頭先導面57は、実質的に垂直であってもよいし、10度未満、好ましくは5度未満の傾斜角を有していてもよい。鈍頭面の特徴は、本明細書中で開示または意図されている実施形態のいずれにも組み込むことができる。鈍頭先導面57の具体的な利点は、バルーンが閉塞物を除去するために使用されているときに、閉塞物60がバルーン2の外面上を転がることをあまり許容しないことである。図13Aおよび図13Bの実施形態のように、図14Aの鈍頭面のバルーンは、閉塞物を取り除くために使用されているときに、障害物60をバルーン2に固定するのを補助するために、図14Bに示すように、近位方向に延びる部材55をさらに含むことができる。また、バルーン2の少なくとも鈍頭面57は、その表面粗さを増加させるために、表面処理されるか、または化合物でコーティングされるようにしてもよい。

0039

上述した任意の実施形態の特定の特徴、構造または特性は、1またはそれ以上の実施形態において、本開示から当業者に明らかであるように、任意の適切な方法で組み合わせることができる。同様に、実施形態の上記説明において、開示を合理化し、かつ1またはそれ以上の様々な本発明の態様の理解を助けることを目的として、本発明の様々な特徴は、時として、本発明の一つの実施形態、図面または説明に集められることを理解されたい。しかしながら、この開示の方法は、何れかの請求項がその請求項に明示されている以上の特徴を必要とするという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、本発明の態様は、先に開示した何れか一つの実施形態のすべての特徴よりも少ない数の組合せにある。発明の詳細な説明に続く特許請求の範囲は、発明の詳細な説明に明示的に組み込まれており、各請求項は別々の実施形態として独立したものである。

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