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課題・解決手段

マルチルーメンカテーテルを使用して、血管系内の複数の位置で圧力を測定することができる。マルチルーメンカテーテルは、近位部分、中間部分、及び遠位部分などの複数のセグメントを含むことができる。マルチルーメンカテーテルのセグメントは、放射線濃度硬度、及び/又はいくつかの他の特性において同じマルチルーメンカテーテルの別のセグメントと異なってもよい。いくつかのマルチルーメンカテーテルは、異なるルーメンにおける圧力の測定を可能にするように設計される。

概要

背景

概要

マルチルーメンカテーテルを使用して、血管系内の複数の位置で圧力を測定することができる。マルチルーメンカテーテルは、近位部分、中間部分、及び遠位部分などの複数のセグメントを含むことができる。マルチルーメンカテーテルのセグメントは、放射線濃度硬度、及び/又はいくつかの他の特性において同じマルチルーメンカテーテルの別のセグメントと異なってもよい。いくつかのマルチルーメンカテーテルは、異なるルーメンにおける圧力の測定を可能にするように設計される。

目的

本体部分240は、体腔を通る押し込み性及びカテーテル200の近位端に隣接して生じるカテーテル200の遠位領域の回転を操作により可能にするのに十分なトルク伝達性を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

カテーテルであって、前記カテーテルの第1のルーメン流体連通している少なくとも1つのポートを有する遠位部分であって、第1の放射線濃度を有する、遠位部分と、前記カテーテルの第2のルーメンと流体連通している少なくとも1つのポートを有する近位部分であって、第2の放射線濃度を有する、近位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間に配設された中間部分であって、第3の放射線濃度を有する、中間部分と、を備え、前記第3の放射線濃度が、前記第1の放射線濃度及び前記第2の放射線濃度の両方と異なる、カテーテル。

請求項2

前記第1のルーメン及び前記第2のルーメンが、互いに流体連通していない、請求項1に記載のカテーテル。

請求項3

前記中間部分が、前記遠位部分及び前記近位部分の両方よりも放射線濃度が低い、請求項1〜2のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項4

前記中間部分が、前記遠位部分及び前記近位部分の両方よりも放射線濃度が高い、請求項1〜2のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項5

前記カテーテルが非拘束状態にあるとき、前記中間部分が屈曲部を備える、請求項1〜4のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項6

前記カテーテルが非拘束状態にあるとき、前記中間部分の前記屈曲部が、130°〜170°の角度を形成する、請求項5に記載のカテーテル。

請求項7

前記カテーテルが非拘束状態にあるとき、前記中間部分の前記屈曲部が、140°〜160°の角度を形成する、請求項6に記載のカテーテル。

請求項8

前記カテーテルが大腿挿入を介して配置されるとき、前記カテーテルが、ヒト患者心臓弁にわたる血圧における差の測定を容易にするようにサイズ調整されている、請求項1〜7のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項9

前記近位部分が、前記遠位部分のデュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項10

前記中間部分が、前記遠位部分の前記デュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項11

前記近位部分が、前記中間部分の前記デュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項12

前記近位部分が、90〜100ショアDのデュロメータ硬度を有し、前記中間部分が、65〜80ショアDのデュロメータ硬度を有し、前記遠位部分が、45〜55ショアDのデュロメータ硬度を有する、請求項1〜11のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項13

前記遠位部分の遠位に配設された末端部分を更に備え、前記末端部分が、30〜40ショアDのデュロメータ硬度を有する、請求項1〜12のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項14

第1の細長い管と、前記第1の細長い管内に少なくとも部分的に配設されている第2の細長い管とを更に備え、前記第1の細長い管及び前記第2の細長い管が、前記カテーテルの前記近位部分の少なくとも一部を形成する、請求項1〜13のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項15

前記第1の細長い管から前記第2の細長い管まで径方向内側に延在する複数の隔壁と、前記複数の隔壁によって、少なくとも部分的に画定される複数の径方向ルーメンであって、前記中間部分の近位にかつ前記第1の細長い管と前記第2の細長い管との間に配設される、複数の径方向ルーメンと、を更に備える、請求項14に記載のカテーテル。

請求項16

前記径方向ルーメンのうちの1つが、前記第2のルーメンである、請求項15に記載のカテーテル。

請求項17

前記中間部分の少なくとも一部を形成する細長い管状カテーテル先端と、前記カテーテルの前記近位部分と前記カテーテルの前記中間部分との間の移行部分であって、前記第1の細長い管と前記第2の細長い管との間に配設され、かつこれらの両方に融合された前記カテーテル先端の一部を備える、移行部分と、を更に備える、請求項14〜16のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項18

前記第2のルーメンが、前記移行部分の近位にある、請求項17に記載のカテーテル。

請求項19

前記第1の細長い管が、ナイロンを含む、請求項14〜18のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項20

前記第2の細長い管が、ポリイミドライナーを含む、請求項14〜19のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項21

前記中間部分及び前記遠位部分のうちの一方又は両方が、ポリエーテルブロックアミドを含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項22

前記近位部分の外径が、前記中間部分の外径及び前記遠位部分の外径の両方よりも大きい、請求項1〜21のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項23

前記中間部分の前記外径が、前記遠位部分の前記外径と実質的に同一である、請求項22に記載のカテーテル。

請求項24

前記近位部分が、前記近位部分の周囲を螺旋状に取り巻く複数のポートを備え、前記近位部分の前記複数のポートが、前記カテーテルの第2のルーメンと流体連通している前記少なくとも1つのポートを含む、請求項1〜23のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項25

前記遠位部分が、前記遠位部分の周囲を螺旋状に取り巻く複数のポートを備え、前記遠位部分の前記複数のポートが、前記カテーテルの前記第1のルーメンと流体連通している前記少なくとも1つのポートを含む、請求項1〜24のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項26

前記第1のルーメン及び前記第2のルーメン内の圧力を測定するように構成された1つ又は2つ以上の圧力センサを更に備える、請求項1〜25のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項27

第1の圧力読み出し装置を更に備え、前記第1の圧力読み出し装置が、前記1つ又は2つ以上の圧力センサと通信している、請求項26に記載のカテーテル。

請求項28

前記圧力読み出し装置が、前記第1のルーメン内の圧力、前記第2のルーメン内の圧力、これらの2つの圧力間の差、又はこれらの組み合わせを表示するように構成される、請求項27に記載のカテーテル。

請求項29

前記中間部分が、いずれのポートも含有しない、請求項1〜28のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項30

カテーテルであって、前記カテーテルの第1のルーメンと流体連通している少なくとも1つのポートを有する遠位部分であって、第1のデュロメータ硬度を有する、遠位部分と、前記カテーテルの第2のルーメンと流体連通している少なくとも1つのポートを有する近位部分であって、第2のデュロメータ硬度を有する、近位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間に配設された中間部分であって、第3のデュロメータ硬度を有する、中間部分と、を備え、前記第1のデュロメータ硬度が、45〜55ショアDであり、前記第2のデュロメータ硬度が、90〜100ショアDであり、前記第3のデュロメータ硬度が、65〜80ショアDである、カテーテル。

請求項31

前記遠位部分の遠位に配設された末端部分を更に備え、前記末端部分が、30〜40ショアDのデュロメータ硬度を有する、請求項30に記載のカテーテル。

請求項32

前記第1のルーメン及び前記第2のルーメンが、互いに流体連通していない、請求項30〜31のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項33

前記カテーテルが非拘束状態にあるとき、前記中間部分が屈曲部を備える、請求項30〜32のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項34

前記カテーテルが非拘束状態にあるとき、前記中間部分の前記屈曲部が、130°〜170°の角度を形成する、請求項30〜33のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項35

前記カテーテルが大腿挿入を介して配置されるとき、前記カテーテルが、ヒト患者の心臓弁にわたる血圧における差の測定を容易にするようにサイズ調整されている、請求項30〜34のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項36

第1の細長い管と、前記第1の細長い管内に少なくとも部分的に配設されている第2の細長い管とを更に備え、前記第1の細長い管及び前記第2の細長い管が、前記カテーテルの前記近位部分の少なくとも一部を形成する、請求項30〜35のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項37

前記第1の細長い管から前記第2の細長い管まで径方向内側に延在する複数の隔壁と、前記複数の隔壁によって、少なくとも部分的に画定される複数の径方向ルーメンであって、前記中間部分の近位にかつ前記第1の細長い管と前記第2の細長い管との間に配設される、複数の径方向ルーメンと、を更に備える、請求項36に記載のカテーテル。

請求項38

前記径方向ルーメンのうちの1つが、前記第2のルーメンである、請求項37に記載のカテーテル。

請求項39

前記中間部分の少なくとも一部を形成する細長い管状カテーテル先端管と、前記カテーテルの前記近位部分と前記カテーテルの前記中間部分との間の移行部分であって、前記第1の細長い管と前記第2の細長い管との間に配設され、かつこれらの両方に融合された前記カテーテル先端の一部を備える、移行部分と、を更に備える、請求項36〜38のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項40

前記第2のルーメンが、前記移行部分の近位にある、請求項39に記載のカテーテル。

請求項41

前記第1の細長い管が、ナイロンを含む、請求項36〜40のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項42

前記第2の細長い管が、ポリイミドライナーを含む、請求項36〜41のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項43

前記中間部分及び前記遠位部分のうちの一方又は両方が、ポリエーテルブロックアミドを含む、請求項30〜42のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項44

前記近位部分の外径が、前記中間部分の外径及び前記遠位部分の外径の両方よりも大きい、請求項30〜43のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項45

前記中間部分の前記外径が、前記遠位部分の前記外径と実質的に同一である、請求項44に記載のカテーテル。

請求項46

前記近位部分が、前記近位部分の周囲を螺旋状に取り巻く複数のポートを備え、前記近位部分の前記複数のポートが、前記カテーテルの第2のルーメンと流体連通している前記少なくとも1つのポートを含む、請求項30〜45のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項47

前記遠位部分が、前記遠位部分の周囲を螺旋状に取り巻く複数のポートを備え、前記遠位部分の前記複数のポートが、前記カテーテルの前記第1のルーメンと流体連通している前記少なくとも1つのポートを含む、請求項30〜46のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項48

前記第1のルーメン及び前記第2のルーメン内の圧力を測定するように構成された1つ又は2つ以上の圧力センサを更に備える、請求項30〜47のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項49

キットであって、請求項1〜48のいずれか一項に記載のカテーテルと、(1)前記カテーテルの前記近位部分を選択的に把持すること、及び(2)トルクを前記カテーテルに適用することの両方のための選択的に取り外し可能な把持部材と、を備える、キット。

請求項50

トルクをカテーテルに適用する方法であって、請求項1〜48のいずれか一項に記載のカテーテルを得ることと、前記カテーテルの近位端が患者の体外に留まるように、前記カテーテルの一部を前記患者に挿入することと、取り外し可能な把持部材が前記カテーテルの前記近位端の遠位にあるように、前記カテーテルの近位部分を前記取り外し可能な把持部材で選択的に把持することと、前記取り外し可能な把持部材を回転させて、トルクを前記カテーテルに適用することと、を含む、方法。

請求項51

前記取り外し可能な把持部材を回転させることが、前記カテーテルの前記近位端を回転させることに比べて増大したトルク伝達性を提供する、請求項50に記載の方法。

請求項52

介入処置を実行する方法であって、請求項1〜48のいずれか一項に記載のカテーテルを得ることと、前記第1のルーメンが遠位位置において前記患者の血液と流体連通し、また前記第2のルーメンが近位位置において前記患者の血液と流体連通するように、前記カテーテルを患者の血管系に導入することと、前記第1及び第2のルーメンの両方において圧力を測定することと、を含む、方法。

請求項53

前記カテーテルを前記患者の前記血管系に導入することが、前記カテーテルを大腿アクセスポイントを通して挿入することを含む、請求項52に記載の方法。

請求項54

前記カテーテルを前記患者の前記血管系に導入することは、前記遠位位置が遮断部の第1の側に配設され、また前記近位位置が前記遮断部の第2の側にあるように、前記カテーテルを前記患者の体内に挿入することを含む、請求項52又は53に記載の方法。

請求項55

前記カテーテルを前記患者の前記血管系に導入することは、前記遠位位置が心臓弁の第1の側にあり、また前記近位位置が前記心臓弁の第2の側にあるように、前記カテーテルを前記患者の体内に挿入することを含む、請求項52〜54のいずれか一項に記載の方法。

請求項56

カテーテルであって、主ルーメンと、前記主ルーメンと比較して低容量の流量用に構成された第1の別個のルーメンと、前記主ルーメンと比較して低容量の流量用に構成された第2の別個のルーメンと、前記カテーテルの外表面に形成された少なくとも1つの近位ポートであって、前記第1の別個のルーメンと連通している、近位ポートと、前記カテーテルの外表面に形成された少なくとも1つの遠位ポートであって、前記第2の別個のルーメンと連通している、遠位ポートと、前記第1の別個のルーメンと連通している第1のインライン圧力センサと、を備える、カテーテル。

請求項57

前記カテーテルの近位端に又はその近くに位置し、かつ前記第1のインライン圧力センサと通信している第1の圧力読み出し装置を更に備える、請求項56に記載のカテーテル。

請求項58

前記第1のインライン圧力センサが、圧力変換器を備える、請求項56又は請求項57に記載のカテーテル。

請求項59

前記第1のインライン圧力センサ及び前記第1の圧力読み出し装置が、単一の装置に一体化されている、請求項58に記載のカテーテル。

請求項60

第2の別個のルーメンと連通している第2のインラインセンサを更に備える、請求項56〜59のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項61

前記カテーテルの近位端に又はその近くに位置し、かつ前記第2のインライン圧力センサと通信している第2の圧力読み出し装置を更に備える、請求項60に記載のカテーテル。

請求項62

前記第2のインライン圧力センサが、圧力変換器を備える、請求項60又は請求項61に記載のカテーテル。

請求項63

前記カテーテルの近位端に又はその近くに位置し、かつ前記第1のインライン圧力センサ及び前記第2のインライン圧力センサと通信している単一の圧力読み出し装置を更に備える、請求項60に記載のカテーテル。

請求項64

前記単一の圧力読み出し装置、前記第1のインライン圧力センサ、及び前記第2のインライン圧力センサが、単一の装置に一体化されている、請求項63に記載のカテーテル。

請求項65

前記単一の圧力読み出し装置が、前記第1の別個のルーメンの圧力、前記第2の別個のルーメンの圧力、これらの2つの圧力間の差、又はこれらの組み合わせを表示するように構成される、請求項63又は請求項64に記載のカテーテル。

請求項66

前記単一の圧力読み出し装置が、前記第1及び第2のインライン圧力センサによって生成された圧力波形を追跡するように構成される、請求項63〜65のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項67

前記単一の圧力読み出し装置が、前記第1の別個のルーメン、前記第2の別個のルーメン、又はこれら両方の閉塞を指示するように構成される、請求項63〜66のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項68

前記単一の圧力読み出し装置が、前記第1及び第2の圧力センサによって生成された圧力データを別個の計算装置に送信するように構成される、請求項63〜67のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項69

前記第1の別個のルーメンと連通し、また前記カテーテルの近位端に又はその近くに位置する第1の弁、第1のルアー接続部、又はこれらの両方を更に備える、請求項56〜68のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項70

前記第2の別個のルーメンと連通し、また前記カテーテルの近位端に又はその近くに位置する第2の弁、第2のルアー接続部、又はこれらの両方を更に備える、請求項56〜69のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項71

前記主ルーメンと連通し、また前記カテーテルの近位端に又はその近くに位置する高圧弁高圧ルアー接続部、又はこれらの両方を更に備える、請求項56〜70のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項72

前記主ルーメンが、高圧に耐えるように構成された材料によって画定される、請求項56〜71のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項73

前記カテーテルの先端部分の前記主ルーメンが、前記先端部分の長さに延在する管形状のポリイミドライナーによって画定される、請求項72に記載のカテーテル。

請求項74

前記ポリイミドライナーが、前記カテーテルの前記先端部分に沿って無孔である、請求項73に記載のカテーテル。

請求項75

前記材料が、前記カテーテルの長さに延在する管形状のポリイミドライナーを含む、請求項72に記載のカテーテル。

請求項76

前記ポリイミドライナーが、患者への挿入のために構成された前記カテーテルの前記一部に沿って無孔である、請求項75に記載のカテーテル。

請求項77

前記少なくとも1つの遠位ポートが、前記カテーテルの先端部分に位置する、請求項56〜76のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項78

前記少なくとも1つの近位ポートが、前記カテーテルの本体部分、前記カテーテルの先端部分、又はこれらの両方に位置する、請求項56〜77のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項79

バルーンステント、又はこれらの両方が、前記少なくとも1つの近位ポートと前記少なくとも1つの遠位ポートとの間に位置する、請求項56〜78のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項80

前記カテーテルが、真っ直ぐな先端又はピグテール先端を備える、請求項56〜79のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項81

前記カテーテルの前記外表面が、一体型材料で作製される、請求項56〜80のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項82

前記カテーテルの先端部分が、前記カテーテルのより剛性の本体部分と比較して可撓性の材料を含む、請求項56〜80のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項83

前記第1の別個のルーメンが、前記主ルーメンに対して外側のルーメンを含む、請求項56〜82のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項84

前記第2の別個のルーメンが、前記主ルーメンに対して外側のルーメンを含む、請求項56〜83のいずれか一項に記載のカテーテル。

請求項85

介入処置を実行し、血圧を測定する方法であって、患者の血管系にカテーテルを導入することであって、前記カテーテルが、主ルーメン、第1の別個のルーメン、及び第2の別個のルーメンを備える、導入することと、前記カテーテルの前記主ルーメンから流体を導入又は除去することを含む、介入処置を実行することと、遠位位置において前記患者の血液と連通させて前記第1の別個のルーメンを配置することと、近位位置において前記患者の血液と連通させて前記第2の別個のルーメンを配置することと、前記第1及び第2の別個のルーメンにおける圧力を測定し、これによって、前記遠位位置及び前記近位位置での前記患者の血圧を決定することと、を含む、方法。

請求項86

前記介入処置を実行すること及び圧力を測定することが、同時に実施される、請求項85に記載の方法。

請求項87

前記介入処置を実行すること及び圧力を測定することが、逐次的ではあるが、前記カテーテルを前記患者の前記血管系から除去することなく実施される、請求項85に記載の方法。

請求項88

前記カテーテルの前記主ルーメンから流体を導入又は除去することが、造影剤を高圧下で前記主ルーメンの中へ導入することを含む、請求項85〜87のいずれか一項に記載の方法。

請求項89

前記カテーテルの前記主ルーメンから流体を導入又は除去することが、ガスを前記主ルーメンの中へ導入することを含む、請求項85〜87のいずれか一項に記載の方法。

請求項90

前記ガスが、前記カテーテルのバルーン部分膨張させるために使用され、前記介入処置が、バルーン血管形成術カッティングバルーン血管形成術ステント配置シャント配置、又は粥腫切除術を含む、請求項89に記載の方法。

請求項91

前記ガスが、ドリルビットを回転させるために使用され、前記介入処置が、ロータブレーションを含む、請求項89に記載の方法。

請求項92

前記カテーテルの前記主ルーメンから流体を導入又は除去することが、前記主ルーメンを通して流体を前記患者から排出させることを含む、請求項85〜87のいずれか一項に記載の方法。

請求項93

前記遠位位置及び前記近位位置での前記患者の前記血圧間の差を決定することを更に含む、請求項85〜92のいずれか一項に記載の方法。

請求項94

前記近位及び遠位位置での前記患者の心臓拍動によって生成された圧力波形を追跡することを更に含む、請求項85〜93のいずれか一項に記載の方法。

請求項95

前記第1の別個のルーメン、前記第2の別個のルーメン、又はこれらの両方における閉塞の存在を決定することを更に含む、請求項85〜94のいずれか一項に記載の方法。

請求項96

前記カテーテルの近位端に又はその近くに位置する単一の圧力読み出し装置上で、前記遠位位置及び前記近位位置での前記患者の前記血圧を表示することを更に含む、請求項85〜95のいずれか一項に記載の方法。

請求項97

前記単一の圧力読み出し装置が、前記第1及び第2の別個のルーメンにおける圧力を測定し、これによって、前記遠位位置及び前記近位位置での前記患者の血圧を決定することを実行する、請求項96に記載の方法。

請求項98

血圧を測定する方法であって、患者の血管系にカテーテルを導入することであって、前記カテーテルが、第1の別個のルーメンと第2の別個のルーメンとを備える、導入することと、遠位位置において前記患者の血液と連通させて前記第1の別個のルーメンを配置することと、近位位置において前記患者の血液と連通させて前記第2の別個のルーメンを配置することと、前記第1及び第2の別個のルーメンにおける圧力を測定し、これによって、前記遠位位置及び前記近位位置での前記患者の血圧を決定することと、前記カテーテルの近位端に又はその近くに位置する単一の圧力読み出し装置上で、前記遠位及び近位位置での前記血圧を表示することと、を含む、方法。

請求項99

前記遠位位置及び近位位置での前記血圧間の前記圧力差異を表示することを更に含む、請求項95に記載の方法。

請求項100

前記近位及び遠位位置での前記患者の心臓拍動によって生成された圧力波形を追跡することを更に含む、請求項95又は請求項99に記載の方法。

請求項101

前記単一の圧力読み出し装置が、前記第1及び第2の別個のルーメンにおける圧力を測定し、これによって、前記遠位位置及び前記近位位置での前記患者の血圧を決定することを実行する、請求項95〜100のいずれか一項に記載の方法。

関連出願

0001

本出願は、2015年2月27日に出願され、「Pressure Sensing Catheters and Related Methods」と題された米国仮出願第62/121,606号、及び2016年1月14日に出願され、「Pressure−Sensing Catheters and Related Methods」と題された米国仮出願第62/278,803号に対する優先権を主張するものであり、これらの両方ともに、それらの全体が参照により本明細書に援用される。

技術分野

0002

本出願は、一般に、医療用装置に関する。より具体的には、本出願は、圧力又は圧力の差を感知するためのマルチルーメンカテーテルなどのマルチルーメンカテーテルに関する。マルチルーメンカテーテルの他の用途も企図される。

図面の簡単な説明

0003

本明細書に記載される書面による開示は、非限定的かつ非網羅的である例示的な実施形態について記載する。このような例示的な実施形態のうちのある特定のものについて参照がなされ、それらが図面に図示される。

0004

カテーテルのある実施形態の一部の側面図である。
図1の線2−2に沿って取られた図1のカテーテルの先端部分の断面図である。
図1のカテーテルの別個ルーメンと連通している圧力センサの実施形態を例示する、一部が切り取られた状態のカテーテルの近位端のある実施形態の斜視図である。
図1のカテーテルの近位端の近くに位置する単一の圧力読み出し装置の一実施形態の平面図である。
カテーテルの別の実施形態の一部の側面図である。
組み立てられた状態のカテーテルの別の実施形態の側面図である。
分解された状態の図6のカテーテルの一部の斜視図である。
図6の組み立てられたカテーテルの一部の斜視図である。
図6の組み立てられたカテーテルの一部の断面側面図である。
図6の線10−10を通して取られた図6のカテーテルの断面図である。
図6の線11−11を通して取られた図6のカテーテルの断面図である。
カテーテルの近位端に隣接した接続部を示す、図6のカテーテルの一部の斜視図である。
別の実施形態によるカテーテルの斜視図である。
患者体内に部分的に挿入されたカテーテルを操作するための把持部材の斜視図である。

0005

[発明の詳細な説明]
圧力又は他の特性を感知及び/又は測定するためのマルチルーメンカテーテルが、関連方法と共に本明細書に開示される。

0006

例えば、いくつかの実施形態において、カテーテルは、患者の身体の第1の領域からの体液がカテーテルの第1のルーメンに入ることを可能にするように構成される1つ若しくは2つ以上の側方ポート又は他の開口部を備える。カテーテルはまた、体液が第1の領域とは区別される第2の領域から第2のルーメンに入ることを可能にするように構成される1つ若しくは2つ以上の側方ポート又は他の開口部を備えてもよい。第1及び第2のルーメンは、流体圧を検出及び/若しくは測定するか又はルーメン内に配設された流体の他の特性の決定を容易にする、1つ又は2つ以上のセンサ(例えば、圧力センサ(複数可)、pHセンサ(複数可)、又は温度センサ(複数可))に連結されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、センサは、カテーテルの内部に組み込まれ、カテーテルルーメンを通って送達され、かつ/又はカテーテルルーメンの近位端に隣接して配設されてもよい。患者の身体の異なる領域からの流体と主として流体連通している第1のルーメン及び第2のルーメンを備えるカテーテルは、2つの領域における血圧又は他の特性における差の決定を容易にすることができる。

0007

例えば、カテーテルは、閉塞部又は弁にわたる血圧の差を検出及び/又は測定するように構成されてもよい。例示の実施形態において、複数のポート及び/又は他の開口部を含むマルチルーメンカテーテルは、第1のルーメンが弁の片方の側にある流体と主として流体連通し、第2のルーメンが弁のもう一方の側にある流体と主として流体連通するように、患者の体内に挿入されてもよい。各々のルーメンを1つ又は2つ以上の圧力センサに連結させることによって、弁にわたる血圧の差を決定することができる。弁にわたる血圧の差を測定することは、弁形成術などの心臓弁の機能に関する処置と関連して特に重要であり得る。例えば、弁形成術(又は他の医療処置)中に、第1のルーメンを心室内の弁(例えば、半月弁)の一方の側にある流体と主として流体連通させて、また第2のルーメンを大動脈内の流体と主として流体連通させて配置することによって、弁にわたる血圧の差を決定してもよい。

0008

マルチルーメンカテーテルは、代替的に又は付加的に、ルーメン内の流体の流速を測定するように構成されてもよい。例えば、冷流体がカテーテルの第1のルーメンを通して患者の体内の上流位置まで送達されてもよく、これと同時にサーミスタ又は他の温度センサが、第2のルーメンを通して送達されるかないしは別の方法で下流位置に配設されてもよい。冷流体の送達に引き続いて一定時間にわたって温度の変化を測定することによって、流体の流速を見積もるか又は決定することができる。

0009

マルチルーメンカテーテルは、代替的に又は付加的に、電気パルス監視又は送達するように構成されてもよい。例えば、第1の電極がカテーテルの第1のルーメンを通して患者の体内の第1の位置まで送達されてもよく、第2の電極が患者の体内の第2の位置に送達されてもよい。このような方法で配設された電極は、1つ又は2つ以上の電気パルスを監視又は送達するために使用することができる。より具体的には、このような方法で配設された電極は、心臓に対する電気パルスを監視するために、あるいは1つ又は2つ以上の電気パルスを送達することによって除細動器若しくはペースメーカとして機能するために使用してもよい。

0010

一部のマルチルーメンカテーテルは、代替的に又は付加的に、第1のルーメンを通して流体及び/又は固形物を送達するため、並びに第2のルーメンを通して流体圧力又は他の流体特性を検出及び/又は測定するための両方で使用されてもよい。例えば、カテーテルは、医薬品、造影剤、医療用装置及び/又は他の材料を送達するように構成される第1のルーメンと、流体圧(例えば、血圧)を検出及び/又は測定するように構成される第2のルーメンとを備えてもよい。いくつかの実施形態において、第1のルーメンを通しての送達及び第2のルーメンを通しての流体圧力検出若しくは測定は、同時に実施してもよい。いくつかの実施形態において、第1のルーメンを通して送達される流体の流速及び/又は圧力は、流体の適切な送達を確実にするために制御及び/又は監視することができる。

0011

実施形態の構成要素は、本明細書の図面にて一般的に説明及び図示されるように、広範囲の異なる構成にて配置及び設計可能である。したがって、図に表される様々な実施形態の以下のより詳細な記載は、本開示の範囲を限定するものではなく、単に様々な実施形態を表すものである。実施形態の様々な態様が図面に提示されるが、この図面は、特に示されない限り、必ずしも縮尺通りに描かれていない。

0012

「連結される」という表現は、2つ又は3つ以上の実体間での何らかの好適な連結、又は他の形態の相互作用を指すほど広義である。2つの構成要素は、互いに直接接触していないとしても、互いに連結され得る。「流体連通」という表現は、各要素が互いに流体連通しているとき、流体(例えば、ガス又は液体)が、一方の要素から他方の要素へと流れることができる配置を指すほど広義である。方向を示す用語「近位」及び「遠位」は、構成要素又は装置上の反対側の位置を指すように本明細書で使用される。構成要素又は装置の近位端は、施術者による装置の通常使用時に、施術者に最も近い装置の端として定義される。遠位端は、装置の長手方向に沿って近位端とは反対側の端部、すなわち通常使用時に施術者から最も遠い端である。特に明記しない限り、全ての範囲は、両端点及び端点の間の全ての数を含む。2つの構成要素は、それら構成要素が非線形構造を取る場合であっても「同軸状」であり得る。例えば、第2の管が第1の管の内部に中央に配設されたままである場合、第2の管は、非線形構造を取る第1の管の内部に同軸状に配設され得る。

0013

ここで図面を参照すると、図1は、別個のルーメン及び圧力センサを備えるカテーテル100の例示の実施形態を示す。図2は、図1の線2−2に沿って取られたカテーテル100の先端部分150の断面図を示す。カテーテル100は、主ルーメン110、主ルーメン110と比較して低容量の流量用に構成された第1の別個のルーメン120、及び主ルーメン110と比較して低容量の流量用に構成された第2の別個のルーメン130を備える。例えば、主ルーメン110は、約7MPa(約1000psi)の範囲の高圧注入に耐えるように構成されてもよく、これに対して、第1及び第2の別個のルーメンは、約0.7〜約1MPa(約100〜約200psi)の範囲の高圧注入に耐えるように構成されてもよい。例示される実施形態において、第1の別個のルーメン120及び第2の別個のルーメン130は、同じ直径を有する。第1及び第2の別個のルーメン120、130の直径は、互いに、及び任意の追加の別個のルーメンと同じであっても又は異なってもよいことが理解されよう。更に、これらルーメンの一部又は全ては、患者の体液をサンプリングするために使用されてもよい。

0014

カテーテル100は、カテーテル100の外表面に形成された2つの近位ポート122を更に備え、この2つの近位ポート122は、第1の別個のルーメン120と連通している。カテーテル100は、外表面に形成された2つの遠位ポート132を更に備え、この2つの遠位ポート132は、第2の別個のルーメン130と連通している。2つの遠位ポート132は、仮想線で示されている(図1配向されたようにカテーテル100の下側から見ることができる)。

0015

カテーテル100では、第1の別個のルーメン120は、第2のルーメン130と反対の位置にある(すなわち、主ルーメン110の両側に位置する)。したがって、2つの遠位ポート132は、2つの近位ポート122から反対側にある。他の実施形態において、第1及び第2の別個のルーメン120、130は、主ルーメン110に対して様々な方法で配向されてもよく、これは、2つの遠位ポート132が、2つの近位ポート122に対して形成される場合に影響を及ぼすであろうことが理解されよう。更に、第1及び第2のルーメン120、130は、主ルーメン110に対して外側ルーメンとして例示されているが、主ルーメン110が外側ルーメンである他の構成もあり得る。

0016

カテーテル100の外表面は、一体型材料で作製され得る。例えば、カテーテル100の本体部分140及び先端部分150は、押出を介してなど、単一片として製造されてもよい。先端部分150は、曲線状遠位領域158(例えば、ピグテール)を含み、遠位端156で終端する。曲線状の遠位領域158は、先端部分150の残部として製造されてもよく、又は別々に製造されて後に取り付けられてもよい。

0017

いくつかの実施形態において、主ルーメン110は、遠位端156まで延在するが、第1及び第2の別個のルーメン120、130はそうではない。例えば、第1の別個のルーメン120は、流体が2つの近位ポート122及び第1の別個のルーメン120に入ることを可能にするために、カテーテル100の近位端から2つの近位ポート122を通り過ぎるのに十分な点まで延在するだけでもよい。同様に、第2の別個のルーメン130は、流体が2つの遠位ポート132及び第2の別個のルーメン130に入ることを可能にするために、カテーテル100の近位端から2つの遠位ポート132を通り過ぎるのに十分な点まで延在するだけでもよい。

0018

本開示から利益を得る当業者であれば、様々な追加の特徴部が、カテーテル100に含まれてもよいことを理解されるであろう。例えば、バルーンステント、又はこれらの両方は、2つの近位ポート122と2つの遠位ポート132との間に位置してもよい。バルーンが存在する実施形態において、主ルーメン110は、バルーンを膨張かつ収縮させるために使用されてもよい。このような実施形態において、主ルーメン110は、遠位端156まで延在しない場合がある。その代わりに、主ルーメン110は、遠位端156の前で終端するか、又は遠位端156でキャップされてもよい。

0019

図1に示すように、カテーテル100は、遠位部分102、近位部分104、及び近位部分104と遠位部分102との間に配設された中間部分106を含んでもよい。遠位部分102は、カテーテル100の第1のルーメン(例えば、第2の別個のルーメン130)と流体連通している少なくとも1つのポート(例えば、遠位ポート132)を有してもよい。近位部分104は、カテーテル100の第2のルーメン(例えば、第1の別個のルーメン120)と流体連通している少なくとも1つのポート(例えば、近位ポート122)を有してもよい。

0020

いくつかの実施形態において、遠位部分102は、カテーテル100の遠位端156からカテーテル100の中間部分106まで延在する。カテーテルの中間部分106は、遠位部分102の近位端から近位部分104の遠位端まで延在してもよい。近位部分104は、中間部分106の近位端からカテーテル100の隣接する近位端まで延在してもよい。いくつかの実施形態において、中間部分106は、カテーテル100が非拘束状態にあるとき、屈曲部192を含む。

0021

遠位部分102は、第1の放射線濃度を有してもよく、近位部分104は、第2の放射線濃度を有してもよく、中間部分106は、第3の放射線濃度を有してもよい。いくつかの実施形態において、第3の放射線濃度は、第1の放射線濃度及び第2の放射線濃度の両方と異なる。例えば、いくつかの実施形態において、中間部分106は、遠位部分102及び近位部分104の両方よりも低い放射線濃度の状態にある。他の実施形態において、中間部分106は、遠位部分102及び近位部分104の両方よりも高い放射線濃度の状態にある。いくつかの実施形態において、遠位部分102、近位部分104、及び中間部分106の放射線濃度は、それぞれ互いに異なっている。他の実施形態において、遠位部分102及び近位部分104の放射線濃度は、実質的に同じである。

0022

中間部分106の放射線濃度が近位部分104及び遠位部分102の両方の放射線濃度とは異なる状態のいくつかの実施形態は、介入処置中のカテーテル100の適切な配置を容易にし得る。例えば、カテーテル100は、医療処置中に、心臓弁にわたる圧力差を測定するために患者の体内に挿入されてもよい。施術者がカテーテル100を患者の体内に心臓弁に向かって挿入するとき、カテーテル100の位置は、放射線撮像によって追跡することができる。より具体的には、施術者は、カテーテル100の近位部分104が弁の近位に配設され、それと同時にカテーテル100の遠位部分102が弁の遠位に配設されるまで、カテーテル100の放射線不透過性部分を見ながらカテーテル100を患者の体内に前進させることができる。例えば、近位部分104及び遠位部分102が、中間部分106よりも大きい放射線濃度を有するいくつかの実施形態において、施術者は、放射線不透過性遠位部分102が弁の遠位に配設され、放射線透過性中間部分106が弁に対して配設され、放射線不透過性近位部分104が弁の近位に配設されるまで、放射線撮像によって決定される通りにカテーテル100を患者の体内で前進させる。

0023

いくつかの実施形態において、カテーテル100の1つ又は2つ以上の部分は、図6〜11と関連付けて以下に更に詳細に記載されるように、異なる硬度のものであってもよい。他の実施形態において、カテーテル100の各々の部分は、実質的に同じ硬度のものであってもよい。

0024

図1は、カテーテル100の近位端を例示していない。図3及び図4は、カテーテル100の近位端を例示している。カテーテル100の本体部分140の近位端は、主近位管115、第1の別個の管125、及び第2の別個の管135で終端する。管115、125、135のそれぞれは、弁116、126、136(それぞれ)及びルアー接続部118、128、138(またそれぞれ)で終端する。弁及びルアー接続部は、それらの対応のルーメンの流速及び圧力を取り扱うようにサイズ調整かつ選択することができる。本開示から利益を得る当業者であれば、カテーテル100の近位端が、多種多様配管構成で終端してもよいことを理解されるであろう。

0025

図3に例示するように、カテーテル100は、第1の別個のルーメン120と連通している第1のインライン圧力センサ124と、第2の別個のルーメン130と連通している第2のインライン圧力センサ134とを含む。例示するように、第1及び第2のインライン圧力センサ124、134は、圧力変換器を備えてもよい。圧力変換器は、第1及び第2の別個の管125、135それぞれの変化によって拡張又は収縮する金属帯を備えてもよい。金属の拡張又は収縮は、金属における電気抵抗を変化させることができ、これは、ルーメン内の圧力の変化と互いに相関する。本開示から利益を得る当業者であれば、異なる構成の様々な圧力変換器、並びに他のタイプの圧力センサを使用することが可能であることを理解されるであろう。

0026

図3及び図4に例示するように、カテーテル100は、カテーテル100の近位端の近くに位置する単一の圧力読み出し装置160を含む。単一の圧力読み出し装置160は、第1のインライン圧力センサ124と第2のインライン圧力センサ134と通信している。第1のインライン圧力センサ124、第2のインライン圧力センサ134、及び単一の圧力読み出し装置160は、単一の装置に一体化されている。単一の圧力読み出し装置160は、第1の別個のルーメン120の圧力(例えば、0.01メガパスカル(MPa)(100ミリメートルの水銀(「mmHg)))及び第2の別個のルーメン130の圧力(例えば、0.007MPa(50mmHg))を表示するように構成されたディスプレイ162を備える。

0027

代替的な実施形態において、単一の圧力読み出し装置160の代わりに、カテーテル100の近位端に又はその近くに位置し、第1のインライン圧力センサ124と通信している第1の圧力読み出し装置があってもよい。第1のインライン圧力センサ124及び第1の圧力読み出し装置は、単一の装置に一体化されてもよい。同様に、カテーテル100の近位端に又はその近くに位置し、第2のインライン圧力センサ134と通信している第2の圧力読み出し装置があってもよい。いくつかの実施形態において、第2のインライン圧力センサ134は存在しない。

0028

更に、単一の圧力読み出し装置160は存在しなくてもよい。その代わりに、(存在する場合は)第1のインライン圧力センサ124及び第2のインライン圧力センサ134は、デスクトップタブレットスマートフォンモニタリングステーションなどの別の装置と(無線で、又は別の方法で)通信することができる。

0029

単一の圧力読み出し装置160(又は上で説明した代替的な読み出し装置のうちの1つ)は、第1及び第2のインライン圧力センサ124、134によって生成された圧力波形、及び/又はこれらの圧力間の差を追跡するように構成されてもよい。

0030

更に、カテーテル100は、第1及び第2の別個のルーメン120、130に沿う異なる位置に位置する追加の圧力センサを含んでもよい。このような実施形態において、単一圧力読み出し装置160(又は上で説明した代替的な読み出し装置のうちの1つ)は、第1の別個のルーメン120、第2の別個のルーメン130、又はこれら両方の閉塞を指示するように構成されてもよい。

0031

カテーテル100はまた、インライン圧力センサに加えて、他のタイプのセンサ(例えば、pHセンサ、電気センサ、及び温度センサなど)を含んでもよい。カテーテル100はまた、ペーシング電極アンテナ又は他の要素などの治療的要素を含んでもよい。

0032

主ルーメン110は、高圧に耐えるように構成された材料によって画定されてもよい。例えば、先端部分150の主ルーメン110は、編組補強された主ルーメン又は先端部分150の長さに延在する管形状ポリイミドライナーによって画定されてもよい。あるいは、管形状のポリイミドライナーは、カテーテル100の長さ全体に延在してもよい。いずれかの例において、ポリイミドライナーは、先端部分150に沿って無孔であってもよい。管形状のポリイミドライナーがカテーテル100の長さ全体に延在するとき、このライナーは、長さ全体に沿って無孔であってもよい。カテーテル100の残部は、例えばPEBAXなどのポリエーテルブロックアミドから作製されてもよい。

0033

図5は、ある点では上記のカテーテル100と類似しているカテーテル200のある実施形態を示す。したがって、同様の特徴は、先頭の桁が「2」に増分されて同様の参照番号が割り当てられる。例えば、図5に示す実施形態は、いくつかの点では、図1〜4の本体部分140と類似し得る本体部分240を含む。よって、同様に識別された特徴に関する関連性のある上述される開示は、以後繰り返されなくてもよい。また、図1図4に示されるカテーテル及び関連構成要素の具体的な特徴は、図面にて参照番号で示されないか、識別されない、又は具体的にそれ以降に記載される説明にて取り上げられない場合がある。しかしながら、かかる特徴は、他の実施形態に図示される及び/又はかかる実施形態に対して説明される特徴として、明白に同一であるか、実質的に同一であってもよい。したがって、かかる特徴の関連する記載は、図5に示すカテーテル200及び関連構成要素の特徴と同等に適用される。図1図4に図示するカテーテル100及び関連構成要素に対して記載される特徴の任意の好適な組み合わせ、並びにそれらの変更例は、図5のカテーテル200及び関連構成要素と使用可能であり、逆も同様である。このパターンでの開示は、続く図面及び以後に説明される更なる実施形態に同等に適用される。このとき、先頭の桁は、更に増分される場合がある。

0034

図5のカテーテル200は、圧力センサ、主ルーメン、及び2つの別個のルーメンを含む。カテーテル200は、先端部分250に位置する2つの遠位ポート232を有する。図1〜4のカテーテル100と対比して、カテーテル200は、本体部分240の代わりに先端部分250に位置する2つの近位ポート222を有する。カテーテル200はまた、先端部分250の残部の直径を、本体部分240の直径と比較して減少させるテーパ状領域254を含む先端部分250も有する。例えば、本体部分240は、約5〜7フレンチの直径を有してもよく、先端部分250は、約4〜6フレンチの直径を有してもよい。

0035

カテーテル200の本体部分240は、先端部分250とは別個に製造されてもよい。これは、より剛性の本体部分240と比較してより可撓性の材料を含むカテーテル200の先端部分250を容易にすることができる。例えば、本体部分240は、約60〜70ショアDの硬度を有してもよく、先端部分250は、約30〜60ショアAの硬度を有してもよい。本体部分240は、体腔を通る押し込み性及びカテーテル200の近位端に隣接して生じるカテーテル200の遠位領域の回転を操作により可能にするのに十分なトルク伝達性を提供するように構成することができる。例えば、本体部分240は、先端部分250よりも単位長さ当たりより多くのトルク伝達性を提供するように構成されてもよい。本体部分240はまた、例えば、本体部分240のトルク伝達性を増加させるために、構造支持要素を備えてもよい。

0036

本体部分240は、先端部分250と同じ断面形状を有してもよい(例えば、図2に例示されるものと同様に)。あるいは、本体部分240は、先端部分250で使用されるルーメンが、本体部分240におけるルーメンと一直線になっている異なる断面形状を有してもよい。他の断面形状も可能である。例えば、融合、接着、及び圧縮などの様々な連結方法が、本体部分240を先端部分250に連結するためにも用いられてもよい。

0037

例えば、本体部分240は、中央輪状ルーメンを備えてもよく、複数の分割されたルーメンがこの中央ルーメンを取り巻く。この例において、本体部分240は、本体部分240の外側を画定する外側管と同軸状の中央管を備えることができる。中央管の外表面から外側管の内表面まで径方向に延在する壁は、中央管を取り巻く空間を別個のルーメンに分割することができる。この例示の本体部分240の断面は、図10に提供され、以下に更に詳細に記載される断面図と同様に、「ハブ」(中央管)から「外縁」(外側管)まで延在する「スポーク」(隔壁)を有する「ワゴン車輪形状」を備えることができる。先端部分250の第1及び第2の別個のルーメンは、ワゴンの車輪状の本体部分240の対応する分割されたルーメンのうちの2つに連結することができ、同様に、先端部分250の主ルーメンは、ワゴンの車輪状の本体部分240の中央管に連結することができる。ワゴンの車輪状の本体部分240の近位端は、単一の圧力読み出し装置160(又は前に説明された代替的な読み出し装置のいずれか)に連結することができる。

0038

例示される実施形態において、先端部分250は、端部256で終端する前に曲線状の遠位領域(例えば、ピグテール)を含まないが、カテーテル200とカテーテル100との間の他の相違点と同様に、これは存在することも可能である。

0039

更に、形状記憶材料(例えば、超弾性合金)を含むワイヤ又は他の細長い部材が、先端部分250のルーメンの内部に配設されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ニチノールを含むワイヤが、先端部分250の第1及び/又は第2の別個のルーメン内に配設されてもよい。形状記憶材料は、先端部分250に力を及ぼし、先端部分250が形状記憶材料の不在下で取るであろう形状とは異なる形状を、先端部分250に取らせる。付加的に又は代替的に、いくつかの実施形態において、先端部分250の第1及び/又は第2の別個のルーメンの内部に配設されたワイヤ(例えば、形状記憶ワイヤ)は、先端部分250の1つ又は2つ以上の特性を変更することができる。例えば、ワイヤは、先端部分250の硬度及び/又は剛性を増加させてもよい。例えば、ワイヤは、先端部分250の押し込み性及び/又はトルク性を増加させてもよい。例えば、ワイヤは、先端部分250にわたる単位長さ当たりのトルク伝達性を増加させてもよく、及び/又は先端部分250の第1並びに/若しくは第2の別個のルーメンの内部に配設されたワイヤを欠く比較実施形態に対して先端部分250にわたる力の縦方向伝達を改善してもよい。ワイヤは、先端部分250が患者の体内に位置付けられると、除去されてもよい。別の例では、ガイドワイヤが、第1及び第2の別個のルーメンの代わりに、又はこれらに加えて、主ルーメン内に挿入されてもよい。

0040

カテーテル200の近位端は、図5には例示されない。図3及び4は、カテーテル200の考えられる近位端を例示している。カテーテル100と同様に、単一の圧力読み出し装置160の代わりに、上述された代替的な読み出し装置が同じように用いられてもよい。

0041

カテーテル100及びカテーテル200の両方について、別個のルーメンと連通している2つの近位ポート及び2つの遠位ポートの代わりに、1つだけの近位ポート及び/又は遠位ポートがあってもよい。同様に、複数の近位ポート及び/又は複数の遠位ポートがあってもよい。

0042

更に、カテーテル100及びカテーテル200の長さに沿って、又はその一部に沿って形成された任意の数の追加的な別個のルーメンがあってもよい。これらの追加的なルーメンはまた、ルーメンと連通している遠位又は近位ポートを有してもよい。

0043

介入処置を実行する方法が、本明細書に開示される。例えば、本明細書に開示されるいくつかの方法は、本明細書に開示されるカテーテル100、200又はそれらの変更例のうちのいずれかなどのカテーテルを得るステップを含むことができる。いくつかの方法は、カテーテルを患者の血管系に導入するステップであって、カテーテルが、主ルーメンと第1及び第2の別個のルーメンとを含む、導入するステップと、カテーテルの主ルーメンに導入するか又はこれらから取り外すことを含む介入処置を実行するステップとを更に含む。

0044

方法は、遠位位置で患者の血液と連通させて第1の別個のルーメンを配置することと、近位位置で患者の血液と連通させて第2の別個のルーメンを配置することと、第1及び第2の別個のルーメンで圧力を測定し、これによって、遠位位置及び近位位置で患者の血圧を決定することとを更に含んでもよい。方法は、遠位位置における患者の血圧と近位位置での患者の血圧との間の差を決定することを更に含んでもよい。

0045

介入処置を実行すること及び圧力を測定することは、同時に又は逐次的に実施してもよいが、必要に応じて、両方が患者の血管系からカテーテルを取り外すことなく実行することが可能である。例えば、弁形成術(こわばった心臓弁に対する治療)については、カテーテル(上記で開示されたカテーテル100又はカテーテル200若しくはそれらの変更例)は、患者の鼠径部から(例えば、大腿進入を介して)、大動脈を通って患者の心臓まで前進させることができる。カテーテルの先端は、第1の別個のルーメンが、こわばった弁の一方の側(近位位置)で患者の血液と連通し、かつ第2の別個のルーメンが弁のもう一方の側(遠位位置)で患者の血液と連通するように、患者のこわばった弁の小葉の間で前進させることができる。弁形成術の前に、こわばった弁の両側の血圧が監視されてもよい。こわばった弁と一直線になったカテーテル先端バルーン部分が、次いで、弁の小葉が開かれるまで、主ルーメンを介して膨張され得る。バルーンは、所望により、何回も膨張かつ収縮することができる。バルーンが十分に収縮した後に、弁の両側の血圧が監視され、弁形成術後に弁が良好に機能しているかどうかを決定することができる。得られた血圧の結果に応じて、弁形成術が、その後再度実行され得るか、又はカテーテルが患者の血管系から除去され得る。更に、主ルーメンが患者の血圧を感知するルーメンとは別々であるために、弁の両側の患者の血圧を処置中に同様に監視することができる。本明細書に開示される方法及びカテーテルは、様々な介入処置で使用することができる。

0046

カテーテルの主ルーメンから流体を導入することの例としては、造影剤を高圧力下で主ルーメン中に導入すること又はガスを主ルーメン中に導入すること(バルーン血管形成術カッティングバルーン血管形成術、弁形成術、ステント配置シャント配置、又は粥腫切除術のために、若しくはロータブレーションドリルなどの器具を空気作動させるためになど)が含まれる。カテーテルの主ルーメンから流体を除去することの例としては、主ルーメンを通して流体を患者から排出すること及びバルーンを収縮させることが含まれる。他の介入処置としては、電荷を患者の特定の器官に届けることが含まれる。なお更に、ガスは、バルーンを膨張させるか又は別の処置を実行するために、主ルーメン、別個のルーメン、又は任意の他のルーメンなどのカテーテルの任意のルーメンを通して導入されてもよい。更に、主ルーメンは、流体が別のルーメンを通して導入される処置中に、圧力モニタリングのために使用されてもよい。例えば、流体は、主ルーメンが組織片からの考えられる閉塞を検出するために器具に対して遠位の圧力を測定するように利用されながら、ロータブレーション処置中に主ルーメン以外のルーメンを通して導入される。

0047

血圧を測定する方法は、必ずしも介入処置を含む必要はない。例えば、方法は、カテーテル(上記に開示されたカテーテル100又はカテーテル200若しくはそれらの変更例など)を患者の血管系に導入することであって、このカテーテルが第1及び第2の別個のルーメンを備える、導入することと、遠位位置で患者の血液と連通させて第1の別個のルーメンを配置することと、近位位置で患者の血液と連通させて第2の別個のルーメンを配置することと、第1及び第2の別個のルーメンで圧力を測定し、これによって、遠位位置及び近位位置で患者の血圧を決定することとを含んでもよい。

0048

本明細書に開示される血圧を測定する方法のいずれかにおいて、方法は、遠位位置での患者の血圧と近位位置での血圧との間の差を決定することを更に含んでもよい。方法は、この圧力差を表示することを更に含んでもよい。方法は、近位及び遠位位置で患者の心臓拍動によって生成された圧力波形を追跡することを更に含んでもよい。

0049

方法は、カテーテルの近位端に又はその近くに位置する単一の圧力読み出し装置上で、遠位及び近位位置での血圧を表示することを更に含んでもよい。単一の圧力読み出し装置はまた、第1及び第2の別個のルーメンにおける圧力を測定し、これによって、遠位位置及び近位位置での患者の血圧を決定することができる。

0050

方法は、第1の別個のルーメン、第2の別個のルーメン、又はこれらの両方における閉塞の存在を決定することを更に含んでもよい。

0051

図6は、別の実施形態による組み立てられたカテーテル300の側面図を提供する。カテーテル300は、細長いカテーテル本体370と、細長いカテーテル本体370に連結する細長いカテーテル先端350とを備える。カテーテル先端350は、カテーテル先端350まで延在する第1のルーメンと流体連通しているその遠位端356での開口部及び/若しくは1つ又は2つ以上の側方ポート382を備えてもよい。カテーテル先端350はまた、患者の体腔内のカテーテル先端部350の非外傷性の前進を容易にするように構成される,曲線状の遠位領域358を備えてもよい。例えば、カテーテル先端350の曲線状の遠位領域358は、丸くなった(例えば、ピグテール)形状を取ってもよく、これにより、カテーテル300が患者の体腔内を前進させられると、体腔表面は、最初に、カテーテル300のっていない遠位端356よりはむしろ曲線状表面によって接触される。

0052

カテーテル先端部350は、細長いカテーテル本体370の遠位端に隣接して細長いカテーテル本体370に連結することができる。細長いカテーテル本体370は、流体が1つ又は2つ以上のルーメン内に入ることを可能にする1つ又は2つ以上の側方ポート384を有する第1の細長い管374を備えることができる。いくつかの実施形態において、1つ又は2つ以上の側方ポート384は、カテーテル300の周囲を螺旋状に取り巻く複数のポートを含む。

0053

いくつかの実施形態において、第1の細長い管374は、5〜7フレンチの直径を備え、カテーテル先端は4〜6フレンチの直径を備える。いくつかの実施形態において、カテーテル300は、テーパ状領域354を備える。テーパ状領域354は、細長いカテーテル本体370の一部及び/又はカテーテル先端350の一部を含んでもよい。図6に示した実施形態において、テーパ状領域354は、遠位端と近位端とを備える。テーパ状領域の遠位端は、テーパ状領域354の近位端よりも小さい外径を有することができる。例えば、いくつかの実施形態において、テーパ状領域は、近位端における0.19〜0.3センチメートル(0.075〜0.100インチ)の外径から遠位端における0.15〜0.18センチメートル(0.06〜0.07インチ)までテーパ状になってもよい。いくつかの実施形態において、テーパ状領域は、5〜7フレンチの直径から4〜6フレンチの直径までテーパ状になっている。例えば、テーパ状領域は、6フレンチの直径から5フレンチの直径までテーパ状になってもよい。いくつかの実施形態において、テーパ状領域は、0.64〜1センチメートル(0.250〜0.500インチ)の長さにわたって連続的にテーパ状であってもよい。別の言い方をすれば、いくつかの実施形態において、近位部分304の外径は、カテーテル300の中間部分306の外径及び/又は遠位部分302の外径よりも大きい。他の又は更なる実施形態において、中間部分306の外径は、遠位部分302の外径と実質的に同一である。

0054

カテーテル300は、遠位部分302、近位部分304、及び近位部分304と遠位部分302との間に配設された中間部分306を含んでもよい。遠位部分302は、カテーテル300の第1のルーメン365と流体連通している少なくとも1つのポート(例えば、遠位ポート382)を有してもよい(図10及び11を参照)。図6に示すように、近位部分304は、カテーテル300の第2のルーメン(例えば、径方向ルーメン396)と流体連通している少なくとも1つのポート(例えば、近位ポート384)を有してもよい。いくつかの実施形態において、中間部分306は、いかなるポートも含有しない。いくつかの実施形態において、カテーテル300は、近位部分304と中間部分306との間に配設されている移行部分308を更に含んでもよい。いくつかの実施形態において、移行部分308は、テーパ状領域354に相当する(又はほぼ相当する)。いくつかの実施形態において、テーパ状領域354は、移行部分308よりも長いか又は短い。一部の実施形態は、テーパ状領域を完全に欠如してもよい。

0055

いくつかの実施形態において、遠位部分302は、カテーテル300の遠位端356からカテーテル300の中間部分306まで延在する。カテーテルの中間部分306は、遠位部分302の近位端から中間部分306と近位部分304との間の移行部分308まで延在してもよい。近位部分304は、移行部分308からカテーテル300の隣接する近位端まで延在してもよい。いくつかの実施形態において、中間部分306は、カテーテル300が非拘束状態にあるとき、屈曲部392(又は複数の屈曲部)を含む。屈曲部(複数可)の位置及び/又は構造は、色々な目的のために変更されてもよい。例えば、屈曲部間の距離、屈曲部の1つ又は2つ以上によって横断される角度(複数可)、及び屈曲部の数は、カテーテルの使用目的、患者の解剖学的構造などに基づいて変更されてもよい。いくつかの実施形態において、中間部分306は、カテーテルが非拘束状態にあるとき、130°〜170°(又はより具体的には140°〜160°)の角度を形成する。別の言い方をすれば、カテーテル300の直線状部分は、カテーテル300が非拘束状態にあるとき、130°〜170°(及び/又は140°〜160°)の鈍角で配設されてもよい。

0056

いくつかの実施形態において、カテーテル300のエラストマー材料は、曲線状形状を取りやすい傾向があり、これによって、カテーテル300に屈曲部392を形成(又は屈曲部に寄与)することができる。他の又は更なる実施形態において、形状記憶材料(例えば、ニチノール)は、カテーテル300で屈曲部392を形成(又は屈曲部に寄与)することができる。したがって、形状記憶材料は、カテーテル300に力を及ぼし、カテーテル300が形状記憶材料の不在下で取るであろう形状とは異なる曲線状形状を、カテーテル300に取らせる。

0057

遠位部分302は、第1の放射線濃度を有してもよく、近位部分304は、第2の放射線濃度を有してもよく、中間部分306は、第3の放射線濃度を有してもよい。いくつかの実施形態において、第3の放射線濃度は、第1の放射線濃度及び第2の放射線濃度の両方と異なる。例えば、いくつかの実施形態において、中間部分306は、遠位部分302及び近位部分304の両方よりも低い放射線濃度の状態にある。他の実施形態において、中間部分306は、遠位部分302及び近位部分304の両方よりも高い放射線濃度の状態にある。いくつかの実施形態において、遠位部分302、近位部分304、及び中間部分306の放射線濃度は、それぞれ互いに異なっている。他の実施形態において、遠位部分302及び近位部分304の放射線濃度は、実質的に同じである。

0058

中間部分306の放射線濃度が近位部分304及び遠位部分302の両方の放射線濃度とは異なる状態のいくつかの実施形態は、介入処置中のカテーテル300の適切な配置を容易にし得る。例えば、カテーテル300は、医療処置中に、心臓弁にわたる圧力差を測定するために患者の体内に挿入されてもよい。施術者がカテーテル300を患者の体内に心臓弁に向かって挿入するとき、カテーテル300の位置は、放射線撮像によって追跡することができる。より具体的には、施術者は、カテーテル300の近位部分304が弁の近位に配設され、それと同時にカテーテル300の遠位部分302が弁の遠位に配設されるまで、カテーテル300の放射線不透過性部分を見ながらカテーテル300を患者の体内に前進させることができる。例えば、近位部分304及び遠位部分302が、中間部分306よりも大きい放射線濃度を有するいくつかの実施形態において、施術者は、放射線不透過性の遠位部分302が弁の遠位に配設され、放射線透過性の中間部分306が弁をわたって配設され、放射線不透過性の近位部分304が弁の近位に配設されるまで、放射線撮像によって決定される通りにカテーテル300を患者の体内で前進させる。

0059

いくつかの実施形態において、カテーテル300の1つ又は2つ以上の要素若しくは部分は、異なる硬度であってもよい。例えば、いくつかの実施形態において、カテーテル先端350(これは、遠位部分302及び中間部分306の両方を形成してもよい)は、カテーテル先端350を、細長いカテーテル本体370よりも「軟質にし」及び/又は可撓性にするエラストマーを含む。いくつかの実施形態において、カテーテル先端350は、PEBAXなどのポリエーテルブロックアミドを含む。比較的軟質及び/又は可撓性のカテーテル先端は、単独で、又は曲線状の遠位領域358と組み合わせて、カテーテル300の体腔を通る非外傷性の前進を容易にし、及び/又は曲線状経路の横断を容易にする。

0060

細長いカテーテル本体370は、細長いカテーテル先端350の材料特性とは異なる一連の材料特性を備えてもよい。例えば、細長いカテーテル本体370は、カテーテル先端350よりも硬くかつ/又は堅くてもよい。細長いカテーテル本体370は、カテーテル本体370の近位端に隣接して実施する操作によって、体腔を通しての押し込み性及びカテーテル300の遠位領域の回転を可能にするのに十分なトルク伝達性を提供するように構成されてもよい。例えば、細長いカテーテル本体370は、細長いカテーテル先端350よりも単位長さ当たりより多くのトルク伝達性を提供するように構成されてもよい。

0061

いくつかの実施形態において、カテーテル300の近位部分304は、遠位部分302のデュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する。他の又は更なる実施形態において、中間部分306は、遠位部分302のデュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する。なおも他の又は更なる実施形態において、近位部分304は、中間部分306のデュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する。より具体的には、いくつかの実施形態において、カテーテル300の遠位部分302は45〜55ショアDのデュロメータ硬度を有し、中間部分306は、65〜80ショアDのデュロメータ硬度を有し、近位部分304は、90〜100ショアDのデュロメータ硬度を有する。いくつかの実施形態において、中間部分306及び遠位部分302の一方又は両方は、PEBAXなどのポリエーテルブロックアミドを含む。

0062

様々な部分302、304、306、308の硬度は、カテーテル本体370の近位端に隣接して実施する操作によって、体腔を通しての押し込み性及びカテーテル300の遠位領域の回転を可能にするのに十分なトルク伝達性を提供してもよい。いくつかの実施形態において、近位部分304は、中間部分306及び/又は遠位部分302よりも単位長さ当たりより多くのトルク伝達性を提供するように構成されてもよい。

0063

いくつかの実施形態において、カテーテル300は、カテーテル300が大腿アクセスポイントを介して患者の体内に挿入されたとき、ヒト患者の心臓弁にわたる血圧の差の測定を容易にするようにサイズ調整されかつ形作られてもよい。

0064

図7及び8は、分解された状態(図7)及び組み立てられた状態(図8)のカテーテル300の一部の斜視図を提供する。図7に示す分解された状態では、カテーテル先端350は、細長いカテーテル本体370に連結していない。図8に示す組み立てられた状態では、カテーテル先端350は、細長いカテーテル本体370に連結している。図7及び8を参照すると、細長いカテーテル本体370は、第1の細長い管374、第2の細長い管376、及び隔壁(図示せず)を備えることができる。第2の細長い管376は、第1の細長い管374内に少なくとも部分的に配設されてもよい。第1の細長い管374及び第2の細長い管376は、カテーテル300の近位部分304の少なくとも一部を形成することができる。

0065

第1の細長い管374は、概ね円筒状構造であってもよい。いくつかの実施形態において、第1の細長い管374は、ナイロンなどのエラストマーを含む。

0066

第2の細長い管376は、概ね円筒状構造であってもよい。第2の細長い管376は、第2の細長い管376が第1の細長い管374と同軸状であるように、第1の細長い管374内に配設されてもよい。図7及び8に示した実施形態において、第1の細長い管374及び第2の細長い管376の遠位端は、互いに同一平面にある。他の実施形態において、第2の細長い管376の遠位端は、第1の細長い管374の遠位端を超えて延在してもよい。なおも他の実施形態において、その全体が参照により本明細書に援用される、「CATHEERWITH CATHETER TIP AND RELATED METHODS」と題された米国特許出願第14/674,143号に記載されるように、第1の細長い管374の遠位端は、第2の細長い管376の遠位端を超えて延在してもよい。

0067

図7及び8を参照すると、第2の細長い管376は、ナイロンなどのエラストマーを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第2の細長い管376は、第2の細長い管376の硬度、堅さ、耐圧強度、及び/又は耐久性を増加させるためにライナー又は他の材料を含む。例えば、第2の細長い管376は、スチール編組及び/又はポリイミドを含む層を含んでもよい。より具体的には、いくつかの実施形態において、第2の細長い管376は、ナイロン管を含み、このナイロン管の内径上にポリイミドライナーが配設されている。

0068

カテーテル先端350は、カテーテル先端350の近位部分を第1の細長い管374と第2の細長い管376との間に配設させ、その後近位部分を第1の細長い管374及び第2の細長い管376の両方に融合させることによって、細長いカテーテル本体370の遠位端に隣接して連結するように構成される、近位部分を備えることができる。このような方法で、カテーテル先端350の近位部分は、第2の細長い管376の一部の周囲に配設され、また第1の細長い管374の近位部分内に配設され得る。カテーテル先端350が、細長いカテーテル本体370に連結するとき、第1のルーメン365(図9を参照)は、第2の細長い管376及び細長いカテーテル先端350の両方まで延在することができる。

0069

図9は、図6の組み立てられたカテーテルの一部の断面側面図を提供する。この図は、カテーテル300の一部の構造及びカテーテル先端350をカテーテル本体370に連結させるために使用することができる方法の両方を概略的に例示することを意図している。この図に示した構成要素の特定の構造、形状、又は配置は、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。図10は、図6の線10−10を通して取られたカテーテル300の細長いカテーテル本体370の断面図を提供する。

0070

図9に示したカテーテル300の一部は、カテーテル300の中間部分306の一部、移行部分308の全体、及び近位部分304の一部を含む。別の言い方をすれば、図9は、カテーテル先端350の近位部分が、細長いカテーテル本体370の第1の細長い管374と第2の細長い管376との間に配設された状態のカテーテル先端350を示す。カテーテル先端350は、概ね管状の形状であり、細長いカテーテル本体370に連結させるように構成することができる。カテーテル300は、カテーテル300が組み立てられた状態にあるとき、第2の細長い管376及びカテーテル先端350の両方まで(又は少なくともそれぞれの一部まで)延在する中央ルーメンなどの第1のルーメン365を備えることができる。

0071

図9及び10を参照すると、細長いカテーテル本体370は、第1の細長い管374、第2の細長い管376、及び複数の隔壁394を備えることができる。複数の隔壁394は、第1の細長い管374の第1の長さに沿って、第1の細長い管374から第2の細長い管376まで径方向内側に延在してもよい。いくつかの実施形態において、第1の長さは、第1の細長い管374の遠位端までは延在していない。複数の隔壁394、第1の細長い管374、及び第2の細長い管376は、一緒になって(全体で又は一部分で)、第1の細長い管374と第2の細長い管376との間に配設された2つ又は3つ以上の径方向ルーメン396を画定することができる。図示される実施形態において、複数の径方向ルーメン396は、カテーテル300の中間部分306及び移行部分308の近位に配設される。

0072

図9に示すように、カテーテル先端350の近位部分は、第1の細長い管374と第2の細長い管376との間に配設することができる。カテーテル先端350の近位部分がこれらの構成要素間に配設されることで、カテーテル先端350の近位部分は、第2の細長い管376、第1の細長い管374、及び隔壁394のうちの1つ又は2つ以上のへの融合を介して、細長いカテーテル本体370に融合することができる。このような融合は、例えば、(1)熱を細長いカテーテル本体370及び/又はカテーテル先端350(若しくはこれらの一部)に熱を加えることによって、並びに/若しくは(2)1つ又は2つ以上の接着剤若しくは他の化学的締結剤(例えば、カテーテル構成要素軟化させるか又は部分的に溶解する溶媒)の使用を通してなどの様々な方法で達成することができる。

0073

いくつかの実施形態において、融合は、隣接する材料を溶け込ませる。例えば、第2の細長い管376、第1の細長い管374、及び隔壁394のうちの1つ又は2つ以上のカテーテル先端350の一部への融合の際に、これらの構成要素の界面に隣接して位置付けられた材料は、カテーテル300の融合界面(すなわち、カテーテル先端350及び細長いカテーテル本体370の1つ又は2つ以上の構成要素、例えば第1の細長い管374、第2の細長い管376及び/又は隔壁394からの溶け込んだ材料からなる、カテーテル300の融合後の領域(又は領域(複数))にわたってある程度まで溶け込ませることができる。いくつかの実施形態において、溶け込みはカテーテル先端350の壁の厚さ全体にわたって起こる。他の実施形態において、溶け込みは、カテーテル先端350が、第1の細長い管374又は第2の細長い管376から溶け込んだ材料を含まない層を備えるように、界面の近くのみで起こる。図6に示すように、溶け込みは、第1の細長い管374と第2の細長い管376のより大きな直径の間の円滑な移行を提供するためにテーパ状領域354を作り出してもよい。

0074

図6の線10−10を通して取られたカテーテル300の細長いカテーテル本体370の断面図を提供する図10に示すように、細長いカテーテル本体370は、第1の細長い管374、第2の細長い管376、及び隔壁394を備えることができる。第2の細長い管376は、少なくとも一部分は、第1のルーメン365を画定することができる。第1の細長い管374、第2の細長い管376、及び隔壁394は、1つ又は2つ以上の径方向ルーメン396を(全体で又は一部分で)画定することができる。第1のルーメン365は、径方向ルーメン396が、第1のルーメン365の周りに周囲に配設されるように中央に配設され得る。

0075

第1の細長い管374は、概ね円筒形状であってもよく、0.008〜0.03センチメートル(0.003〜0.010インチ)の厚さである壁を備えてもよい。第2の細長い管376もまた、概ね円筒形状であってもよく、0.008〜0.03センチメートル(0.003〜0.010インチ)の厚さである壁を備えてもよい。いくつかの実施形態において、第2の細長い管376の壁は、0.003〜0.0089センチメートル(0.001〜0.0035インチ)の厚さを有する層(例えば、ポリイミド層)を備える。

0076

隔壁394は、第1の細長い管374から第2の細長い管376まで径方向内側に延在することができる。このような方法で、隔壁394は、第2の細長い管376の少なくとも一部を第1の細長い管374内に固定的に配設することができる。細長いカテーテル本体370は、任意の数の隔壁394(例えば、1、2、3、4、又は5個)を備えてもよい。各々の隔壁394は、0.008〜0.02センチメートル(0.003〜0.007インチ)の厚さ及び/又は0.01〜0.043センチメートル(0.005〜0.017インチ)の高さ(すなわち、第1の細長い管374から第2の細長い管376までの距離)を有することができる。

0077

いくつかの実施形態において、第1の細長い管374、第2の細長い管376、及び隔壁394(又はこれら構成要素の一部)は、押出を介して一体成形されている。例えば、いくつかの実施形態において、エラストマー(例えば、ナイロン)又は他の材料は、ダイを通して押され又は引かれて、固定断面プロファイルを有するカテーテル300の一部を形成する。カテーテル300のこの部分は、第1の細長い管374の一部、第2の細長い管376の一部、及び隔壁394の一部を含むことができる。

0078

第1のルーメン365は、第2の細長い管376によって少なくとも部分的に画定されてもよい。いくつかの実施形態において、第1のルーメン365は、0.076〜0.13センチメートル(0.030〜0.050インチ)の直径を含む。この主ルーメン365は、遠位端356での開口部及び/若しくは図6に示すようなカテーテル300の周囲を螺旋状に取り巻く複数のポート382などの1つ又は2つ以上の遠位ポート382と流体連通していてもよい。ある状況下では、カテーテル300が体腔内に配設されるとき、流体は、遠位端356での遠位開口部を通って及び/若しくは1つ又は2つ以上の遠位ポート382を通って第1のルーメン365に入ることができる。このような流体は、カテーテル300の近位端に向かって流れることができる。第1のルーメン365を圧力センサに連結させることによって、体液圧(例えば、血圧)を測定することができる。他のセンサが、体液の他の特性を検出及び/又は測定するために使用されてもよい。

0079

1つ又は2つ以上の径方向ルーメン396は、隔壁394、第1の細長い管374、及び第2の細長い管376によって、全体で又は一部分で画定され得る。いくつかの実施形態において、1つ又は2つ以上の径方向ルーメン396は、カテーテル300の融合領域(すなわち、細長いカテーテル本体370及びカテーテル先端350が一緒に融合された上方の領域)から近位に延在する。付加的に又は代替的に、いくつかの実施形態(例えば、隔壁394が細長いカテーテル本体370の近位端までは延在していない実施形態)において、複数の径方向ルーメン396は細長いカテーテル本体370の隣接する近位端を結合してもよい。ある状況下では、カテーテル300が体腔内に配設されるとき、体腔内の体液は、1つ又は2つ以上の側方ポート384(図6を参照)を介して1つ又は2つ以上の径方向ルーメン396に入ってもよい。このような流体は、カテーテル300の近位端に向かって流れることができる。1つ又は2つ以上の径方向ルーメン396を圧力センサに連結させることによって、体液圧(例えば、血圧)を測定することができる。他のセンサが、体液の他の特性を検出及び/又は測定するために使用されてもよい。いくつかの実施形態において、1つ又は2つ以上の径方向ルーメン396は、第1の(例えば主)ルーメン365と流体連通していない。

0080

いくつかの実施形態及び状況において、第1のルーメン365内に入る流体と第1の細長い管374と第2の細長い管376との間に配設された1つ又は2つ以上の他のルーメン(例えば、径方向ルーメン396)内に入る流体との間の差が検出及び/又は測定されてもよい。例えば、主ルーメン365及び径方向ルーメン396のうちの1つ又は2つ以上のそれぞれを1つ又は2つ以上の圧力センサに連結させることによって、各ルーメン内の流体圧を測定及び比較してもよい。このような比較は、弁(例えば、弁形成術中の心臓弁)に対する血圧をモニタリングする上で有用であり得る。いくつかの実施形態において、第1のルーメン365及び/又は第2のルーメン(例えば径方向ルーメン396)内の圧力、これらルーメン間の圧力の差、及び/又はこれらの組み合わせが、上述した圧力読み出し装置160に類似した圧力読み出し装置上で表示される。別の言い方をすれば、いくつかの実施形態において、カテーテル300は、1つ又は2つ以上の圧力センサと通信している圧力読み出し装置を含むことができる。

0081

図11は、図6の線11−11を通して取られた図6のカテーテル300の断面図を提供する。図11に示すように、第1のルーメン365は、少なくとも一部には、カテーテル先端350の内径によって画定されてもよい。

0082

図12は、カテーテル300の近位端に隣接した接続部を示す、図6のカテーテル300の一部の斜視図を提供する。図示される実施形態において、カテーテル300の細長いカテーテル本体370は、分岐コネクタ387を介して第1のコネクタ386及び第2のコネクタ388に連結する。いくつかの実施形態において、第1のコネクタ386は、第1の(例えば主又は中央)ルーメン365内の流体と流体連通しているが、一方第2のコネクタ388は、カテーテル300の第2のルーメン(例えば、1つ又は2つ以上の径方向ルーメン396)と流体連通している。本開示から利益を得る当業者であれば、様々な異なる接続部及び構成が、カテーテル300の近位端に隣接して使用されてもよいことを理解されるであろう。別の言い方をすれば、図12に示した構成要素の特定の構造、形状、又は配置は、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。

0083

図13は、別の実施形態によるカテーテル400の側面図を提供する。カテーテル400は、図6〜12を参照して上述されたカテーテル300と概ね類似している。例えば、カテーテル400は、カテーテル300の細長い本体370及び先端部分350と概ね類似する細長い本体470及び先端部分450を含む。しかしながら、図6〜12に記載されたカテーテル300とは対照的に、カテーテル400は、曲線状遠位領域を欠如する。その代わりに、カテーテル400は、遠位部分402の遠位に配設される可撓性末端部分498を含む。いくつかの実施形態において、末端部分498は、遠位部分402よりも軟質及び/又は可撓性であってもよい。いくつかの実施形態において、末端部分498は、30〜40ショアDの硬度を有する。いくつかの実施形態において、末端部分は、2〜3mmの長さである。末端部分498は、カテーテル400の患者の体内での非外傷性の前進を容易にすることができる。

0084

介入処置を実行する方法が、本明細書に開示される。いくつかの実施形態において、介入処置を実行するための方法は、本明細書に開示されるカテーテルのいずれかなどのカテーテルを得るステップを含むことができる。方法は、第1のルーメンが遠位位置において患者の血液と流体連通し、また第2のルーメンが近位位置において患者の血液と流体連通するように、カテーテルを患者の血管系に導入する(例えば、大腿アクセスポイントを介して)ことを更に含むことができる。より具体的には、いくつかの実施形態において、カテーテルを患者の血管系に導入することは、遠位位置が遮断部又は心臓弁の第1の側にあり、また近位位置が遮断部又は心臓弁の第2の側にあるように、カテーテルを患者の体内に挿入することを伴う。

0085

例えば、大動脈弁形成術中に、カテーテルは、患者の径方向又は大腿動脈中に挿入され、カテーテルの第1のルーメンが大動脈弁の片側にある血液(左心室中の血液)と主として流体連通し、また第2のルーメンが弁のもう一方の側にある血液(例えば、大動脈中の血液)と主として流体連通するように、患者の血管系及び心臓内に前進させられてもよい。より具体的には、カテーテルの1つ又は2つ以上の遠位開口部(例えば、ポート)は、カテーテルの第1のルーメンと主として流体連通してもよく、1つ又は2つ以上の近位開口部(例えば、ポート)は、カテーテルの第2のルーメンと主として流体連通してもよい。カテーテルがこのような方法で位置付けられるとき、弁のそれぞれの側からの流体は、対応するルーメン内に入ることができる。

0086

いくつかの実施形態において、カテーテルが患者の体内に配置されると、施術者は、第1及び第2のルーメンの両方における圧力を測定することができる。これらの測定値から、流体圧の差を計算することができる。別の言い方をすれば、第1及び第2のルーメンのそれぞれを圧力センサに連結させることによって、施術者は、第1及び第2のルーメン内部の流体圧を測定することができる。このデータから、弁のそれぞれの側での相対的な及び/又は絶対的な血圧を測定かつ比較することができる。

0087

図14は、カテーテル500を操作するための取り外し可能な把持部材50の斜視図を提供する。図14に示すように、把持部材50は、フレア状の近位端52、フレア状の遠位端54、及びフレア状の近位端52とフレア状の遠位端54との間に配設された中間部分56を含む。把持部材50は、把持部材50のスロット70を介してアクセスされ得るルーメン60を更に含む。ルーメン60及びスロット70は、カテーテルの近位部分504の把持部材50のルーメン60内への挿入を可能にするようサイズ調整しかつ形作ることができる。カテーテル500の近位部分504が把持部材50のルーメン60内に配設されると、把持部材50は、カテーテル500の近位部分504と摩擦係合することができる(例えば、締り嵌めを介して)。

0088

把持部材は、任意の好適な材料から作製されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、把持部材50は、エラストマー材料(例えば、熱可塑性エラストマー)から作製される。

0089

いくつかの実施形態において、把持部材は、タブ80を更に含んでもよい。タブ80は、把持部材50へのトルクの適用を容易にするように構成され得る。トルクの把持部材50への適用は、次には、トルクをカテーテル500に適用することができる。

0090

把持部材50は、本明細書に記載されるカテーテル100、200、300、400、又は500のいずれかなどのカテーテルと関連付けて使用されてもよい。例えば、医療処置中に、施術者はカテーテル(例えば、図14のカテーテル500)を得て、カテーテル500の近位端が患者5の体外にそのまま留まるように、カテーテル500の一部を患者5の体内に挿入することができる。施術者は、次いで、取り外し可能な把持部材50がカテーテル500の近位端の遠位にあるように、カテーテル500の近位部分504を取り外し可能な把持部材50で選択的に把持することができる。施術者は、次いで、取り外し可能な把持部材50を回転させて(例えば、タブ80を把持部材50の長手方向軸の周りを回転させることによって)、トルクをカテーテル500に適用することができる。取り外し可能な把持部材50をこのような方法で回転することは、カテーテル500の近位端を回転させることに比べて、カテーテル500の遠位端への増大したトルク伝達性を提供することができる。別の言い方をすれば、施術者が、カテーテル500の近位端の遠位にある位置でカテーテル500の近位部分504を把持することを可能にすることによって、把持部材50は、増大したトルク伝達性及び/又は押し込み性を提供することができる。

0091

本明細書に開示されるいかなる方法も、記載されている方法を実行する1つ又は2つ以上のステップ又は操作を含む。方法のステップ及び/又は操作は、互いに入れ替えてもよい。換言すれば、ステップ又は操作の特定の順序が実施形態の適切な実施に必要とされない限り、特定のステップ及び/又は操作の順序及び/又は使用を変更してもよい。更に、本明細書に記載する方法のごく一部のみが、本開示の範囲内の独立した方法であってもよい。換言すれば、方法によっては、より詳細な方法に記載されているステップの一部のみを含んでもよい。

0092

本明細書全体にわたる「ある実施形態」又は「その実施形態」への参照は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも1つの実施形態に含まれることを意味する。よって、引用される表現、又はその変形は、この明細書を通して引用されるように、必ずしも全て同一の実施形態を参照しているとは限らない。

0093

同様に、本開示の利益を得る当業者は、上の実施形態の記載において、様々な特徴は時々、開示を効率化する目的で、1つの実施形態、図面、又はその説明にまとめられるものとして認識されるべきである。この開示される方法は、しかしながら、その請求項に明示的に記載される特徴よりも多くの特徴をいかなる請求項が要するという意図を反映するように解釈されるものではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、発明的な態様は、いかなる1つの上記の開示される実施形態の全ての特徴よりも少ない組み合わせにある。したがって、この発明を実施するための形態に続く特許請求の範囲は、本発明を実施するための形態に明示的に組み込まれており、各請求項はそれぞれ個別に別々の実施形態として独立している。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項のあらゆる置き換えを含む。

0094

特徴又は構成要素に関して、請求項での「第1の」という用語の記載は、必ずしもこのような特徴又は要素の第2又は追加の存在を意味しない。本発明の基本的な原理から逸脱することなく、上記の実施形態の詳細に変更を加えることができることは、当業者に明らかであろう。

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