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図面 (20)

課題・解決手段

一回使用のバイオリアクタのための流体移送アセンブリは、インペラシャフトに取り付けることができる流体移送ハウジングを含み、インペラシャフトは、流体移送アセンブリを最も低いインペラの直下に配置するが、インペラシャフトが流体移送アセンブリから独立して内部で回転することができる軸受を使用する。流体導管は、流体移送ハウジングを一回使用のバッグ壁ポートに接続して、流体スパージャに導入することを可能にし、また、流体移送アセンブリがインペラシャフトと共に回転するのを防止するのを助ける。

概要

背景

微生物バイオリアクタでは、スパージガスは、最も低いインペラ近接して、好ましくは最も低いラシュトン(Rushton)インペラの直下に適用する必要がある。一回使用のバイオリアクタバッグを使用する場合には、インペラに実際に当たらずに、インペラの近くに底部係留スパージャ機構を確実に得ることは困難である。底部係留インペラを使用することにより、一回使用のバッグの製造/組立がより困難になる。

当該技術は、インペラシャフトと同心であるがそれから分離したバイオリアクタスパージャを提供してきたが、スパージャは、穴あけされた一連チューブであって、最も低いラシュトンインペラのすぐ下の一回使用バイオリアクタバッグの底部につなぎ留められていた。この設計は製造上の困難があり、スパージャ構造は一回使用バイオリアクタバッグの底部に剛性の要素を加えた。スパージャをバッグにつなぎ留めておくことは、ラシュトンインペラに対する位置が変化する可能性があることを意味する。

このスパージャは、追加のクロスバーを備えた半円形半硬質プラスチックチューブ(小さな穴が開けられている)のシステムであった。スパージャは容器底部に平行であり、インペラシャフトは半円形チューブにまたがる2つのクロスバーを通って垂直に通過した。スパージャは、カップリングマグネットを含むインペラコアの上であって、インペラシャフト上の最も低いラシュトンインペラの下に配置されていた。

微生物細胞は保護細胞壁を有し、バイオリアクタ内で培養すると一緒凝集する傾向があることが知られている。したがって、微生物細胞培養は、細胞の塊を分解するために高速の剪断インペラを必要とし、かつ大量の空気が必要である。微生物培養は、哺乳動物細胞培養よりも約20倍から40倍速成長および増殖する。したがって、微生物細胞の発酵培養における酸素消費速度は、哺乳類培養プロセスにおける速度よりも約20〜40倍大きい。

微生物培養における増殖を維持するために、微生物システムで使用するバイオリアクタは、哺乳動物の細胞に使用されるバイオリアクタよりも速く培養物酸素を供給することができなければならず、かつ細胞の塊を分解することができなければならない。

当該技術はまた、バイオリアクタキャビティから流体を引き出すためにバイオリアクタ内に配置された灌流装置も見ている。

当該技術は、シャフトマウントインペラブレードの下ではあるが、可撓性または使い捨てバイオリアクタ容器の底面の上にスパージガスまたは供給流体のいずれかを提供するように働くことができるシャフトマウント式流体移送装置を欠いている。また、インペラシャフトの長さに沿って、シャフトに取り付けられた各インペラハブの下方で利用され得るバイオリアクタのための流体移送装置が必要とされている。さらに、当該技術は、バイオリアクタのための灌流装置として代替的に機能することができるシャフトマウント式流体移送装置を欠いている。

概要

一回使用のバイオリアクタのための流体移送アセンブリは、インペラシャフトに取り付けることができる流体移送ハウジングを含み、インペラシャフトは、流体移送アセンブリを最も低いインペラの直下に配置するが、インペラシャフトが流体移送アセンブリから独立して内部で回転することができる軸受を使用する。流体導管は、流体移送ハウジングを一回使用のバッグ壁ポートに接続して、流体をスパージャに導入することを可能にし、また、流体移送アセンブリがインペラシャフトと共に回転するのを防止するのを助ける。

目的

当該技術は、シャフトマウント式インペラブレードの下ではあるが、可撓性または使い捨てバイオリアクタ容器の底面の上にスパージガスまたは供給流体のいずれかを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

使い捨てバイオリアクタ(200)のための流体移送アセンブリ(10)であって、入力ポート(16)と、少なくとも1つの出口ポート(18)と、それらの間で流体連通するように延在する細長ハウジング流路(20)と、を画定するハウジング本体(14)を有する流体移送ハウジング(12)と、前記ハウジング本体(14)は、貫通して延在する開放シャフト流路(26)をさらに画定し、前記シャフト流路(26)内に固定されたローラ軸受またはボール軸受などの転がり要素軸受(30)と、を含み、前記転がり要素軸受(30)は、同心の内側および外側軸受レース(32、34)、ならびに前記内側軸受レース(32)と前記外側軸受レース(34)との間に配置された、ローラまたはボールなどの、複数の転がり要素(38)を含み、前記外側軸受レース(34)は、前記ハウジング本体(14)に固定され、前記内側軸受レース(32)は、シャフト開口部(40)を画定する内面(35)を含み、シャフト(210)が前記ハウジング本体(14)から独立して回転することができるように前記内側レース(32)が前記インペラシャフト(210)に固定可能である、流体移送アセンブリ(10)。

請求項2

前記ハウジング本体(14)は、対向する第1および第2の平面主表面(22,24)と、前記第1および第2の主表面(22,24)の間に延在する周辺側壁(80)と、を含み、前記入ポート(16)は、任意選択的に、前記ハウジング(12)の前記周辺側壁(80)によって画定される、請求項1に記載の流体移送アセンブリ(10)。

請求項3

前記ハウジング本体(14)の前記第1の主表面(22)は、前記少なくとも1つの出口ポート(18)を画定し、例えば、前記第1の主表面(22)は、前記ハウジング流路(20)と流体連通する複数の出口ポート(18)を画定する、請求項2に記載の流体移送アセンブリ(10)。

請求項4

前記ハウジング流路(20)は、前記シャフト開口部(40)の周りで前記周辺側壁(80)に沿って延在するように画定され、例えば、前記ハウジング本体(14)の前記第1の主表面(22)は、前記ハウジング流路(20)と流体連通する複数の出口ポート(18)を画定し、前記複数の出口ポート(18)は、前記シャフト開口部(40)の周りに配列される、請求項2または3に記載の流体移送アセンブリ(10)。

請求項5

前記出口ポート(18)にまたがる多孔質部材をさらに含み、例えば、前記多孔質部材の孔径は、約2マイクロメートル〜約10ミリメートル、約2マイクロメートル〜約3ミリメートル、または約5マイクロメートル〜約3ミリメートルであり、任意選択的に、前記出口ポート(18)に付随する前記多孔質部材は、微粒子分離装置としての使用にも適合する、請求項2乃至4のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。

請求項6

前記入口ポート(16)は、前記ハウジング本体(14)から突出する細長いポートステム(74)によってさらに画定され、前記ポートステム(74)は、前記ハウジング流路(20)と開放流体連通する開放した細長いポート流路(72)を画定する、請求項1乃至5のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。

請求項7

前記ハウジング本体(14)は、前記ハウジング本体(14)を貫通する少なくとも1つの開放リアクタ流路(82)をさらに画定し、前記リアクタ流路(82)は、前記シャフト流路(26)に隣接して配置される、請求項1乃至6のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。

請求項8

前記流体移送ハウジング(12)の前記入力ポート(16)から延在する細長い流体導管(50)をさらに含み、前記流体導管(50)は、対向する第1および第2の端部(54,56)と、それらの間に延在する細長い管状導管本体(52)と、を有し、前記流体導管(50)の前記第1の端部(54)は、第1の導管開口部(60)を画定し、前記流体導管(50)の前記第2の端部(56)は、第2の導管開口部(62)を画定し、前記導管本体(52)は、それらの間に開放流体連通して延在する細長い導管流路(64)を画定し、前記流体導管(50)は、前記流体移送ハウジング(12)の前記出口ポート(18)を、容器壁(202)の流体ポート(206a)に開放流体連通するように配置するためのものであり、前記流体移送ハウジング(12)を通して、前記容器壁(202)の前記流体ポート(206a)と、前記容器(202)によって画定されるバイオリアクタキャビティ(204)と、の間に流体を提供することができる、請求項1乃至7のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。

請求項9

使い捨てバイオリアクタ(200)のためのインペラアセンブリ(5)であって、前記インペラアセンブリ(5)は、対向する第1および第2の端部と、それらの間に延在する細長いシャフト本体(212)と、を有する細長いインペラシャフト(210)と、複数のインペラブレード(216)を含み、前記インペラシャフト(210)に取り付けられた少なくとも1つのインペラハブ(214)と、請求項1乃至18のいずれか1項に記載の前記流体移送アセンブリ(10)と、を含み、前記流体移送アセンブリ(10)の前記流体移送ハウジング(12)は、前記インペラシャフト(210)に回転可能に取り付けられ、前記インペラシャフト(210)は、前記ハウジング本体(14)の前記シャフト流路(26)を通って延在する、インペラアセンブリ(5)。

請求項10

前記軸受(30)の前記内側レース(32)は、前記インペラシャフト(210)に固定されている、請求項9に記載のインペラアセンブリ(5)。

請求項11

請求項1乃至8のいずれか1項に記載の第2の流体移送アセンブリ(10)を含み、前記第2の流体移送アセンブリ(10)の前記流体移送ハウジング(12)は、前記インペラシャフト(210)に回転可能に取り付けられ、前記インペラシャフト(210)は、前記ハウジング本体(14)の前記シャフト流路(26)を通って延在し、前記第2の流体移送アセンブリ(10)は、前記第1の流体移送アセンブリ(10)から前記少なくとも1つのインペラハブ(214)の反対側に取り付けられているインペラアセンブリ(5)であって、任意選択的に、前記インペラアセンブリ(5)は、複数のインペラブレード(216)を含む第2のインペラハブ(214)をさらに含み、前記第2のインペラハブ(214)は、前記少なくとも1つのインペラハブ(214)から前記第2の流体移送ハウジング(12)と反対側の位置で前記インペラシャフト(210)に取り付けられている、請求項9または10に記載のインペラアセンブリ(5)。

請求項12

使い捨てバイオリアクタ(200)であって、バイオリアクタキャビティ(204)を画定する可撓性容器壁(202)を有する可撓性バイオリアクタ容器(200)と、前記バイオリアクタキャビティ(204)に設けられた、請求項19乃至22のいずれか1項に記載の前記インペラアセンブリ(5)と、前記容器壁(202)に取り付けられ、前記容器壁(202)を貫通する開放開口部(208)を画定する流体ポート(206a)と、前記バイオリアクタ壁(202)の前記流体ポート(206a)から前記流体移送ハウジング(12)の前記入力ポート(16)まで延在する細長い流体導管(50)と、を含み、前記流体導管(50)は、対向する第1および第2の端部(54,56)ならびにそれらの間に延在する細長い管状導管本体(52)を有し、前記流体導管(50)の前記第1の端部(54)は、第1の導管開口部(60)を画定し、前記流体導管(50)の前記第2の端部(56)は、第2の導管開口部(62)を画定し、前記導管本体(52)は、それらの間に開放流体連通して延在する細長い導管流路(64)を画定し、前記流体導管(50)は、前記流体移送ハウジング(12)の前記出口ポート(18)を、前記容器壁(202)の前記流体ポート(206a)に開放流体連通するように配置し、前記流体移送ハウジング(12)を通して、前記容器壁(202)の前記流体ポート(206a)と前記バイオリアクタキャビティ(204)との間に流体を提供することができる、使い捨てバイオリアクタ(200)。

技術分野

0001

本発明は、使い捨てバイオリアクタの分野に関する。より具体的には、本発明は、使い捨てバイオリアクタ用流体移送アセンブリに関する。

背景技術

0002

微生物バイオリアクタでは、スパージガスは、最も低いインペラ近接して、好ましくは最も低いラシュトン(Rushton)インペラの直下に適用する必要がある。一回使用のバイオリアクタバッグを使用する場合には、インペラに実際に当たらずに、インペラの近くに底部係留スパージャ機構を確実に得ることは困難である。底部係留インペラを使用することにより、一回使用のバッグの製造/組立がより困難になる。

0003

当該技術は、インペラシャフトと同心であるがそれから分離したバイオリアクタスパージャを提供してきたが、スパージャは、穴あけされた一連チューブであって、最も低いラシュトンインペラのすぐ下の一回使用バイオリアクタバッグの底部につなぎ留められていた。この設計は製造上の困難があり、スパージャ構造は一回使用バイオリアクタバッグの底部に剛性の要素を加えた。スパージャをバッグにつなぎ留めておくことは、ラシュトンインペラに対する位置が変化する可能性があることを意味する。

0004

このスパージャは、追加のクロスバーを備えた半円形半硬質プラスチックチューブ(小さな穴が開けられている)のシステムであった。スパージャは容器底部に平行であり、インペラシャフトは半円形チューブにまたがる2つのクロスバーを通って垂直に通過した。スパージャは、カップリングマグネットを含むインペラコアの上であって、インペラシャフト上の最も低いラシュトンインペラの下に配置されていた。

0005

微生物細胞は保護細胞壁を有し、バイオリアクタ内で培養すると一緒凝集する傾向があることが知られている。したがって、微生物細胞培養は、細胞の塊を分解するために高速の剪断インペラを必要とし、かつ大量の空気が必要である。微生物培養は、哺乳動物細胞培養よりも約20倍から40倍速成長および増殖する。したがって、微生物細胞の発酵培養における酸素消費速度は、哺乳類培養プロセスにおける速度よりも約20〜40倍大きい。

0006

微生物培養における増殖を維持するために、微生物システムで使用するバイオリアクタは、哺乳動物の細胞に使用されるバイオリアクタよりも速く培養物酸素を供給することができなければならず、かつ細胞の塊を分解することができなければならない。

0007

当該技術はまた、バイオリアクタキャビティから流体を引き出すためにバイオリアクタ内に配置された灌流装置も見ている。

0008

当該技術は、シャフトマウントインペラブレードの下ではあるが、可撓性または使い捨てバイオリアクタ容器の底面の上にスパージガスまたは供給流体のいずれかを提供するように働くことができるシャフトマウント式流体移送装置を欠いている。また、インペラシャフトの長さに沿って、シャフトに取り付けられた各インペラハブの下方で利用され得るバイオリアクタのための流体移送装置が必要とされている。さらに、当該技術は、バイオリアクタのための灌流装置として代替的に機能することができるシャフトマウント式流体移送装置を欠いている。

先行技術

0009

米国特許出願公開第2011/013473号明細書

0010

本発明は、バイオリアクタと共に使用するためのシャフトマウント式流体移送アセンブリを提供する。さらに、本発明は、バイオリアクタ内のシャフトに回転可能に取り付けられ得る流体移送ハウジングを提供する。本発明はまた、図示し説明するように、流体移送ハウジングまたは流体移送アセンブリを組み込んだバイオリアクタ用のインペラアセンブリを提供する。あるいは、本発明は、インペラシャフトがハウジング本体のインペラシャフト流路を通って延在するように、インペラシャフトに回転可能に取り付けられた流体移送ハウジングを組み込んだバイオリアクタを提供する。本発明を組み込んだバイオリアクタは、望ましくは一回使用または使い捨ての設計である。

0011

本発明はさらに、第1の流体移送ハウジングからインペラハブの反対側に取り付けられた第2の流体移送ハウジングなどの、インペラシャフトに回転可能に取り付けられた本発明の複数の流体移送ハウジングを提供することを企図しており、各流体移送ハウジングは、望ましくは本発明の2つの別個の流体移送アセンブリの一部として提供される。あるいは、本発明は、本発明の流体移送ハウジングがインペラハブの各々の下に設けられた、インペラブレードをそれぞれ支持する2つの別個のインペラハブを有するインペラシャフトを提供する。本発明の流体移送ハウジングを組み込んだバイオリアクタは、流体移送ハウジングの入力ポートとバイオリアクタの壁に固定されたポートとの間に延在する細長導管を含み、本発明の流体移送ハウジングを通過することによって、流体がバイオリアクタの外側と容器キャビティとの間を通過することができる。

図面の簡単な説明

0012

本発明のシャフトマウント式流体移送アセンブリを組み込んだ使い捨てバイオリアクタを示す図である。
本発明のシャフトマウント式流体移送アセンブリの断面図である。
本発明の流体移送ハウジングが取り付けられた溝付きインペラシャフトを示す図である。
図3の溝付きインペラシャフトの分解図である。
図3の溝付きインペラシャフトの斜視図である。
本発明の流体移送ハウジングが取り付けられた固体インペラシャフトを示す。
本発明の流体移送ハウジングが取り付けられた固体インペラシャフトを示す。
本発明の流体移送ハウジングが取り付けられた固体インペラシャフトを示す。
本発明の流体移送ハウジングを示す図である。
図7の線8−8を通る流体移送ハウジングの断面図である。
図7の流体移送ハウジングの斜視図である。
図9の線10−10を通る、図7の流体移送ハウジングの断面図である。
本発明の流体移送ハウジングの底部の斜め分解図であり、流体移送ハウジングへの軸受の組立を示す。
本発明の流体移送アセンブリを溝付きシャフトに取り付けるために使用されるシャフトアダプタの斜視図である。
流体移送ハウジングと共に使用される軸受の断面図である。
図13の軸受の内側レース外側レースとの間にボール軸受を保持する軸受ケージの斜視図である。
シャフトアダプタに取り付けられた本発明の流体移送ハウジングを示す図である。
図15の線16−16を通る、シャフトアダプタに取り付けられた流体移送ハウジングの断面図である。
流体移送アセンブリがどのように軸受を保持し、シャフトにどのように取り付けられているかを示す分解図である。
流体移送がシャフトにどのように取り付けられているかを示す断面分解図である。

実施例

0013

本発明は、バイオリアクタのインペラシャフトに回転可能に取り付けられた流体移送ハウジングを有する流体移送アセンブリを提供する。バイオリアクタは、生物学的サンプルまたは材料が生成され得る可撓性容器またはバッグで形成された一回使用または使い捨てバイオリアクタであってもよい。一回使用のバイオリアクタは、望ましくは、容器ならびにその中のインペラを回転させるための手段へのアクセスを可能にする剛性ハウジング内に配置される。流体移送ハウジングは、バイオリアクタプロセスに必要な気体または液体を提供することができる。あるいは、流体移送ハウジングは、バイオリアクタから流体を引き出すことができる。流体移送ハウジングは、望ましくは、側壁から流体移送ハウジングにまたがる流体移送導管によって、流体移送ハウジングがバイオリアクタの側壁につなぎ留められている間に、シャフトが高速でかつ長時間回転することを可能にする転がり要素軸受によってシャフトに直接取り付けられるように設計されている。流体移送導管は、流体移送ハウジングに液体または気体を供給するように、あるいは流体移送ハウジングを通して流体をバイオリアクタから引き出すように設計される。したがって、本発明の流体移送ハウジングは、スパージガスまたは供給流体を提供すること、ならびに灌流装置として機能することに適している。

0014

本発明の流体移送アセンブリは、好ましくは、インペラシャフトに回転可能に取り付けられたハウジングを含み、ハウジングは、内部流路流体連通するようにハウジングによって画定された1つまたは複数の出口ポートに通じる内部流路を画定する。ハウジングはまた、ハウジングとバイオリアクタの壁に設けられたポートとの間に延在する流体導管に接続するためのポートを画定する。本発明は、本発明の流体移送アセンブリをインペラシャフト上で利用することができ、バイオリアクタの壁に設けられたポートに接続された導管の第2の端部を有するバイオリアクタのキャビティ内に設けることができることを企図している。液体または気体形態の流体は、可撓性壁のポートを通り、導管および内部流路を通って、ハウジングの1つまたは複数の出口ポートの外に供給されてもよい。したがって、ガススパージャとしての適合性に加えて、本発明は、混合が最大化されるインペラ直下のバイオリアクタに液体を添加するのに適している。一例は、バイオリアクタ運転中の液体供給物の添加である。

0015

本発明の流体移送アセンブリはまた、必要に応じて、複数の流体移送アセンブリをインペラシャフトの長さに沿って設置することを可能にする。バイオリアクションプロセスの必要性に応じて、本発明の1つまたは複数の流体移送アセンブリは、したがって、1つまたは複数の流体移送アセンブリが流体を容器キャビティから引き出すことができる間に、供給流体および/またはスパージガスを提供することができる。

0016

流体移送ハウジングは、出口ポートを横切る多孔質表面、メッシュスクリーン、または膜をさらに支持することができる。さらに、本発明の流体移送アセンブリは、流体をバイオリアクタから1つまたは複数の出口ポートを通って内部流路内に導き、そして導管および導管の壁に取り付けられたポートを通って導くことができる。多孔質表面の細孔サイズは、望ましくは約2ミクロン〜約10ミリメートル、または約5ミクロン〜約3ミリメートルである。付随する多孔質表面は、入口ガス流の流路を可能にするように構成されてもよく、入口ガス流を単一チャンバの内部に添加する前のガス気泡の大きさおよび分布を制御することも微粒子分離装置としての使用に適合する。

0017

本発明の流体移送アセンブリは、望ましくは、バイオリアクタ、望ましくは使い捨てまたは一回使用のバイオリアクタ容器またはバッグ内のシャフトに取り付けられる。バイオリアクタは、反応チャンバとしての任意の容積を提供することができ、微生物発酵のプロセス要求を処理するように特に設計された500リットルの容器で実証されている。これらの細胞は短い倍加時間を有し、急速な増殖の結果として、バイオリアクタが最初に開発された典型的な哺乳動物の細胞用途よりも多くの酸素を消費し、より多くの熱を生成する。この用途をサポートするシステム属性は、大きなアジテータモータと、流体に必要な動力を供給できる長いシャフトに取り付けられた複数のインペラを有する。この長いシャフトは、タンク壁をバッグの内側のインペラに強固に接続する機構を介してシャフトの上部を安定させる特徴を有する。アジテータは、駆動ヘッドとの磁気結合を通して底部駆動される。高いガス流は、排気フィルタ寿命を保ち、リアクタ内容積損失を減少させるために、大きなフィルタおよび凝縮器システムを必要とする。熱伝達表面積は、ジャケット付きドアによって最大化され、その結果、熱伝達表面積が大きくなり、バッグの取り付けが容易になる。

0018

本発明の流体移送アセンブリは、最も低いRushtonインペラの直下のインペラシャフトに取り付けることができるが、インペラシャフトがスパージャの内部で回転できるようにする軸受を含むので、一回使用の微生物バイオリアクタ用のスパージャとしての使用に適している。シリコーンチュービングからなるスパージングガスラインは、スパージャを一回使用のバッグ壁のポートに接続し、スパージガスをスパージャに導入することができ、スパージャがインペラシャフトと共に回転しないようにする。

0019

スパージャとして、本発明の流体移送アセンブリは、非常に激しく攪拌して気泡を分散させて表面積を最大にし、それによって気泡の吸収を増加させるシステムを提供する。インペラは繰り返し大きな泡を砕き、細胞の塊を分解する。本発明の流体移送アセンブリは、流体供給システムがバイオリアクタの可撓性容器につなぎ留められている間に、インペラシャフトの独立した回転を可能にするように、インペラシャフト上に回転可能に取り付けられる。インペラシャフトはまた、酸素を急速に細胞に供給するために、インペラによる溶液の激しい混合が細胞懸濁液を介して酸素を引き上げるように、シャフトと共に回転するように取り付けられたインペラブレードを支持する。

0020

したがって、本発明の流体移送アセンブリは、バッグの底部から分離して、インペラシャフトの周りに同心の軸受に配置されたスパージャを提供することができる。したがって、本発明は、スパイクガスまたは供給流体を供給する流体移送ハウジングを、ラシュトンインペラの真下に位置するように設けており、その位置はインペラシャフトそれ自体によって決定されるので、それは常に正確にラッシュトンインペラに関して最大効果となるものである。また、この設計は、追加のスパージ能力が必要な場合に、追加のスパージャをインペラシャフトに沿った異なる位置に配置するのに役立つ。

0021

図1図18を参照すると、本発明は、使い捨てバイオリアクタ200用の流体移送アセンブリ10を提供する。バイオリアクタ200は、望ましくは、細長い容器キャビティ204を画定する可撓性容器壁202を含む。容器壁202は、通常、容器キャビティ204内への流体の導入または除去のための複数の流体ポート206を含む。さらに、バイオリアクタ200は、細長いシャフト本体212を有する細長い回転可能なインペラシャフト210を支持し、細長いシャフト本体212は、インペラシャフト210と共に回転するように取り付けられた1つまたは複数のインペラハブ214を支持する。各インペラハブ214は、そこから半径方向に突出するいくつかのインペラブレード216を含む。シャフト210は、容器壁202の底面222に取り付けられた回転可能なシャフトベース220を含む。シャフトベース220は、シャフト210の周りに離間したいくつかの磁石を含む。磁石は、バイオリアクタ200の外部に設けられた駆動磁石磁気的に結合され、駆動磁石がその磁石を回転させると、シャフト210の磁気的に結合された磁石もまた回転し、シャフト210も回転させることができる。そのような磁気的に結合された駆動システムは、シャフト210が容器キャビティ204内に完全に保持されることを可能にし、したがって容器キャビティ204内の清浄な環境を維持する。図2に示すように、バイオリアクタ200は、望ましくは、ステンレス鋼バイオリアクタハウジング205内に嵌合する。ハウジング205は、容器202の全てのポート206へのアクセスを可能にし、シャフト210をキャビティ204内で回転させる磁気駆動モータを収容することが望ましい。本発明は、本発明はシャフト210を回転させるための特定の駆動システムに依存しないので、容器壁を貫通して延在するシャフトを用いて作業することも想定される。

0022

シャフト210はまた、その自由端部210aに隣接する保持カラー230を支持する。保持カラー230は、シャフト210の自由端部210aを支持し、したがってキャビティ204内のシャフト210の位置および向きを維持するために使用される。保持カラー230は、シャフト210の周りに配置され、レセプタクル234を画定する環状のカラー本体232を含む。各レセプタクル234は、内部に支持ロッド236の第1の端部240を受け入れる。支持ロッド236は、対向する第1の端部240と第2の端部242との間に延在する細長い本体238をそれぞれ含む。ロッド236の第2の端部242は、容器壁202と同一の広がりを有するように延在する。望ましくは、バッグ210は、容器壁202から各ロッド236のためのレセプタクル234まで延在する細長い可撓性スリーブ245を提供する。スリーブ245は、ロッド236の材料がキャビティ204内で生じる反応に及ぼす影響を最小限に抑えるように、各端部でカラー230および壁202に固定された(およびロッド236の第2の端部242が挿入される)ポートもしくは容器に固定される。シャフト駆動機構のタイプと同様に、本発明の流体移送装置は、シャフトが安定に保持される方法から独立して動作するので、自由端部がキャビティ204内で固定される方法は本発明には重要ではない。

0023

本発明は、バイオリアクタ200を形成するために使用される全ての流体接触部品が、キャビティ204内で起こる所望の反応に対して適切であって互換性のある材料から形成されることを意図している。さらに、バイオリアクタ200を形成するために使用される材料は、適切なポリマーおよびセラミックを含むが、これに限定されない、一回使用または使い捨てバイオリアクタに適した材料から形成されることが望ましい。

0024

図7図10および図12図13を特に参照すると、流体移送アセンブリ10は、入力ポート16と、少なくとも1つの出口ポート18と、それらの間で流体連通するように延在する細長いハウジング流路20と、を画定するハウジング本体14を有する流体移送ハウジング12を含む。ハウジング本体14は、対向する主表面22、24を含み、主表面22、24の間に延在し、主表面22、24上に開口する開放シャフト流路26をさらに画定する。インペラアセンブリ5は、インペラシャフト210と、複数のインペラブレード216を有する少なくとも1つのインペラハブ214と、をさらに含む。流体移送アセンブリ10は、シャフト流路26内に固定された転がり要素軸受30を含む。転がり要素軸受30は、同心の内側軸受レース32および外側軸受レース34をそれぞれ含み、それらは軸受ケージ36およびそれらの間に複数の転がり要素38を保持する。転がり要素軸受30は、ローラ軸受またはボール軸受であってもよく、ローラまたはボールが転がり要素38をそれぞれ構成する。外側軸受レース34は、ハウジング本体14に固定され、内側軸受レース32は、シャフト開口部40を画定する内面35を含み、シャフト210がハウジング本体14から独立して回転することができるように内側レース32がインペラシャフト210に固定可能である。本発明で試験した転がり要素軸受30は、中国寧波のXing Lun Bearings Group Limitedから入手した。内側レース32および外側レース34、ならびにボール38は、バイオリアクタ用途に適したセラミック材料から形成することができる。本発明は、内面35がシャフト210の外面に適合することを意図している。あるいは、図15図18に示すように、内面35は、アダプタ250の外面254の周りに延在するように適合する。アダプタ250は、シャフト210の外面を受け入れて係合するように設計された貫通流路258を画定する外面254および内面256を有するアダプタ本体252を含む。したがって、シャフト210が、例えば図3図5に示すような溝付き設計を有する場合には、内面256は、望ましくは、溝付き形状と係合するための嵌合する起伏のある表面を提供する。あるいは、シャフト210が、例えば図6に示すような円筒状の外面を有する場合には、内面35は嵌合する円筒形状を有してもよい。アダプタ本体252は、シャフト210と共に回転するように設計されるので、外面254に固定された内側レース32は、シャフト210に固定されると言われる。外側レース34がハウジング本体14に固定されると、転がり要素38によって内側レース32と外側レース34との間の相対的な回転が可能になる。

0025

図15図18は、外側レース34をハウジング本体14に、内側レース32をアダプタ250に固定するための一実施形態を示す。シャフト本体は、環状壁264によって分離された第1および第2の横方向に延在する環状リム260、262を含む。第2の環状壁266は、第2のリム262から延在する。したがって、環状リム262および環状壁266は、リム260および壁264の半径方向内向きに延在する。第1のロックリング270は、内側レース32を第2の環状リム262に押し付けまたは保持するように環状壁266の周りに配置される。ロックリング270およびアダプタ250は、同様のポリマーで形成することができる。第2のロックリング272は、外側レース34をハウジング本体14の横方向に延在する環状リム39に押し付けまたは保持するように、ハウジング本体14の環状壁25の内側に配置される。したがって、内側レース32は、アダプタ250およびシャフト210に対して静止して保持され、外側レース34は、ハウジング本体14に対して静止して保持される。したがって、シャフト210は、本発明によりハウジング本体14から独立して回転することができる。

0026

望ましくは、ハウジング本体14は、ハウジング流路20と流体連通する複数の出口ポート18を画定し、ハウジング流路20および出口ポート18の両方がシャフト流路26の周りに延在する。本発明は、ハウジング12からの流体の流れに所望の均一性を提供するために、出口ポート18が互いに異なる形状または大きさを有することを意図している。例えば、入力ポート16に近い出口ポートは、入口ポート16からハウジング本体14の反対側に位置する出口ポートよりも寸法が小さくまたは形状が異なっていてもよい。出口ポート18は、望ましくは、シャフト210と共に回転するインペラブレード216の直下に配置される。

0027

流体移送アセンブリ10はさらに、バイオリアクタ壁202に固定された入口ポート206aからハウジング本体14の入力ポート16まで延在する細長い流体導管50を含む。流体導管50は、対向する第1および第2の開放端部54、56の間にそれぞれ延在する細長い管状本体52を含む。第1の開放端部54は第1の導管開口部60を画定し、第2の開放端部は第2の導管開口部62を画定し、管状本体は、それらの間で流体連通するように延在する細長い導管流路64を画定する。したがって、流体導管50は、ハウジング本体14の出口ポート18を、バイオリアクタ壁202の流体ポート206aと開放流体連通するように配置する。したがって、液体または気体は、バイオリアクタ200の外部の供給源から、導管50を通り、入力ポート16を通ってハウジング流路20内に入り、出口ポート18を通って容器キャビティ204内に移動することができる。同様に、液体はポート18を通ってハウジング流路20を通り、入力ポート16から出て、導管50を通ってバイオリアクタ200の外側に位置する容器に引き込まれ得る。望ましくは、ハウジング本体は、ハウジング本体14から突出し、入口ポート16を画定する細長い中空ステム70と、ハウジング流路20と開放流体連通する開放した細長いポート流路72と、を含む。同様に、ポート206aは、容器壁202から突出し、貫通ポート開放開口部)208を画定する細長い中空ポートステム74と、開放した細長いポート流路209と、を含む。環状ツーピースクリップまたはケーブルタイを含むがこれに限定されない従来の手段によって、導管50の第1の端部54はステム70の周りに固定され、第2の端部56はポートステム74に接続される。

0028

本発明は、導管50が、シャフト210がキャビティ204内で回転している間にハウジング本体14を比較的静止して保持するテザーとしても機能し得ることを意図している。本発明は、さらに、シャフト210と共に回転しないようにハウジング本体14をつなぎ留めるために追加のまたは代替的な手段を使用できることを意図しており、それは、例示のためであって限定しないが、キャビティ204内のバイオリアクタ200の静止部材に固定された別個のテザーまたは導管50上に固定された細長いスリーブを含み、シャフト210が回転する際に導管50上のハウジング本体14によって与えられる荷重の大部分を支えることができる。しかし、内部試験では、ハウジング本体14から半径方向外向きに配置されたポート206aに固定された導管50は、長時間にわたってシャフト210の高速回転に耐える能力を実証した。

0029

ハウジング本体14は、それぞれ対向する第1および第2の平面主表面22、24と、第1および第2の主表面22、24の間に延在する周辺側壁80とを含む。望ましくは、入力ポート16は側壁80によって画定され、ステム70は側壁80から突出する。望ましくは、第1の主表面22は、出口ポート18を前記ハウジング流路と流体連通するように画定する。それによって、第1の主表面22は、望ましくは、シャフト開口部40の周りに配列された出口ポート18を画定するが、1つまたは複数の出口ポートもまた側壁80によって画定され得る。

0030

本発明の一実施形態では、ハウジング流路20は、周辺側壁80に沿って、シャフト開口部40の周りに延在するように画定される。図10を特に参照すると、4つの直線状セグメント20a〜dを有するようにハウジング流路20を形成することができる。直線状セグメント20a〜dの各々は、側壁セグメント80a〜dのうちの1つからセグメント機械加工(またはサブトラクティブ・マニュファクチャリング)することによってそれぞれ形成することができる。各セグメント20a〜dは、側壁セグメント80a〜dに沿って固定された側壁プラグ81a〜dによって封止されている。あるいは、ハウジング本体は、その間に流路20を画定し、入力ポート16および/または出口ポート18を共にまたは個別に画定する2つの上に横たわる平面部品から形成されてもよい。さらに本発明では、ハウジング流路20がシャフト開口部40の周りで環状である必要はなく、代わりに、ほぼ「C」字形になるようにシャフト開口部40の周りのある点で塞がれてもよいことが意図されている。

0031

ハウジング本体14は、それを貫通し、シャフト開口部40に隣接し、シャフト210に実質的に平行な方向に延在する少なくとも1つの開放リアクタ流路82をさらに画定する。リアクタ流路82a〜dは、インペラブレードの作用により流体がそこを通って流れることを可能にし、それにより、キャビティ204内の所望の混合流に対してハウジング本体14によってもたらされる妨害を低減するために設けられる。ハウジング本体14は、ほぼ正方形の形状(周囲壁80によって画定される)を有するように示されているが、本発明は、代わりに、ハウジング本体14がリング形状および多角形形状から選択される一般的な形状を有してもよいことを意図している。さらに、主表面22、24は平面として示され、説明されているが、本発明は、それぞれが対向する円弧形状を有するか、そうでなければ非平面であってもよいことを意図している。同様に、周辺側壁80は、平面セグメントを有するものとして示され、説明されているが、これらのセグメントは、代わりに、丸い円筒形および多角形の円筒形から選択される形状を有してもよい。

0032

本発明はさらに、ハウジング本体14が、各出口ポート18をまたぐ多孔質部材をさらに提供し得ることを意図している。多孔質部材は、スパージャ技術において知られているようなフリットであってもよく、あるいは、各出口ポートにまたがる多孔質膜であってもよい。あるいは、単一の多孔質膜を出口ポート18の全てにまたがるように流路20内に固定することができる。多孔質部材の細孔サイズは、約2マイクロメートル〜約10ミリメートルであると想定される。あるいは、多孔質部材の細孔サイズは、約2マイクロメートル〜約3ミリメートルである。あるいは、多孔質部材の細孔サイズは、約5マイクロメートル〜約3ミリメートルであってもよい。多孔質部材は、回転するインペラブレードにより小さな気泡を提供するように適合されてもよく、あるいは、ハウジング本体がキャビティ204から流体を引き出すために使用される際などに微粒子分離装置としての使用に適合されてもよい。

0033

本発明の特定の実施形態を示し説明したが、本発明の教示から逸脱することなく、変更および修正を行うことができることは、当業者には明らかであろう。例えば、流体移送ハウジングの特定の形状、内部流路の形状、およびハウジング開口部の形状および数は、本発明から逸脱することなく変更することができる。前述の説明および添付の図面に記載された事項は、例示のためにのみ提供され、限定するためではない。本発明の実際の範囲は、従来技術に基づいた適切な観点から見た場合に、添付の特許請求の範囲において定義されることが意図されている。
[実施態様1]
使い捨てバイオリアクタ(200)のための流体移送アセンブリ(10)であって、
入力ポート(16)と、少なくとも1つの出口ポート(18)と、それらの間で流体連通するように延在する細長いハウジング流路(20)と、を画定するハウジング本体(14)を有する流体移送ハウジング(12)と、
前記ハウジング本体(14)は、貫通して延在する開放シャフト流路(26)をさらに画定し、
前記シャフト流路(26)内に固定されたローラ軸受またはボール軸受などの転がり要素軸受(30)と、を含み、前記転がり要素軸受(30)は、同心の内側および外側軸受レース(32、34)、ならびに前記内側軸受レース(32)と前記外側軸受レース(34)との間に配置された、ローラまたはボールなどの、複数の転がり要素(38)を含み、前記外側軸受レース(34)は、前記ハウジング本体(14)に固定され、前記内側軸受レース(32)は、シャフト開口部(40)を画定する内面(35)を含み、シャフト(210)が前記ハウジング本体(14)から独立して回転することができるように前記内側レース(32)が前記インペラシャフト(210)に固定可能である、流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様2]
前記ハウジング流路(20)と流体連通する複数の出口ポート(18)をさらに含む、請求項1に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様3]
前記ハウジング本体(14)は、対向する第1および第2の平面主表面(22,24)と、前記第1および第2の主表面(22,24)の間に延在する周辺側壁(80)と、を含む、請求項1または2に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様4]
記入力ポート(16)は、前記ハウジング(12)の前記周辺側壁(80)によって画定される、請求項3に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様5]
前記ハウジング本体(14)の前記第1の主表面(22)は、前記少なくとも1つの出口ポート(18)を画定する、請求項3または4に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様6]
前記第1の主表面(22)は、前記ハウジング流路(20)と流体連通する複数の出口ポート(18)を画定する、請求項5に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様7]
前記ハウジング流路(20)は、前記シャフト開口部(40)の周りで前記周辺側壁(80)に沿って延在するように画定される、請求項3乃至6のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様8]
前記ハウジング本体(14)の前記第1の主表面(22)は、前記ハウジング流路(20)と流体連通する複数の出口ポート(18)を画定し、前記複数の出口ポート(18)は、前記シャフト開口部(40)の周りに配列される、請求項7に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様9]
前記出口ポート(18)にまたがる多孔質部材をさらに含む、請求項3乃至8のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様10]
前記多孔質部材の孔径は、約2マイクロメートル〜約10ミリメートルである、請求項9に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様11]
前記多孔質部材の孔径は、約2マイクロメートル〜約3ミリメートルである、請求項9に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様12]
前記多孔質部材の孔径は、約5マイクロメートル〜約3ミリメートルである、請求項9に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様13]
前記出口ポート(18)に付随する前記多孔質部材は、微粒子分離装置としての使用にも適合する、請求項9乃至12のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様14]
前記入口ポート(16)は、前記ハウジング本体(14)から突出する細長いポートステム(74)によってさらに画定され、前記ポートステム(74)は、前記ハウジング流路(20)と開放流体連通する開放した細長いポート流路(72)を画定する、請求項1乃至13のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様15]
前記ハウジング本体(14)は、前記ハウジング本体(14)を貫通する少なくとも1つの開放リアクタ流路(82)をさらに画定し、前記リアクタ流路(82)は、前記シャフト流路(26)に隣接して配置される、請求項1乃至14のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様16]
前記ハウジング本体(14)は、リング形状、正方形形状、および多角形形状から選択される一般的な形状を有する、請求項1乃至15のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様17]
前記周辺側壁(80)は、丸い円筒形および多角形の円筒形から選択される形状を有する、請求項3乃至13のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様18]
前記流体移送ハウジング(12)の前記入力ポート(16)から延在する細長い流体導管(50)をさらに含み、前記流体導管(50)は、対向する第1および第2の端部(54,56)と、それらの間に延在する細長い管状導管本体(52)と、を有し、前記流体導管(50)の前記第1の端部(54)は、第1の導管開口部(60)を画定し、前記流体導管(50)の前記第2の端部(56)は、第2の導管開口部(62)を画定し、前記導管本体(52)は、それらの間に開放流体連通して延在する細長い導管流路(64)を画定し、前記流体導管(50)は、前記流体移送ハウジング(12)の前記出口ポート(18)を、容器壁(202)の流体ポート(206a)に開放流体連通するように配置するためのものであり、前記流体移送ハウジング(12)を通して、前記容器壁(202)の前記流体ポート(206a)と、前記容器(202)によって画定されるバイオリアクタキャビティ(204)と、の間に流体を提供することができる、請求項1乃至17のいずれか1項に記載の流体移送アセンブリ(10)。
[実施態様19]
使い捨てバイオリアクタ(200)のためのインペラアセンブリ(5)であって、前記インペラアセンブリ(5)は、
対向する第1および第2の端部と、それらの間に延在する細長いシャフト本体(212)と、を有する細長いインペラシャフト(210)と、
複数のインペラブレード(216)を含み、前記インペラシャフト(210)に取り付けられた少なくとも1つのインペラハブ(214)と、
請求項1乃至18のいずれか1項に記載の前記流体移送アセンブリ(10)と、を含み、前記流体移送アセンブリ(10)の前記流体移送ハウジング(12)は、前記インペラシャフト(210)に回転可能に取り付けられ、前記インペラシャフト(210)は、前記ハウジング本体(14)の前記シャフト流路(26)を通って延在する、インペラアセンブリ(5)。
[実施態様20]
前記軸受(30)の前記内側レース(32)は、前記インペラシャフト(210)に固定されている、請求項19に記載のインペラアセンブリ(5)。
[実施態様21]
請求項1乃至18のいずれか1項に記載の第2の流体移送アセンブリ(10)を含み、前記第2の流体移送アセンブリ(10)の前記流体移送ハウジング(12)は、前記インペラシャフト(210)に回転可能に取り付けられ、前記インペラシャフト(210)は、前記ハウジング本体(14)の前記シャフト流路(26)を通って延在し、前記第2の流体移送アセンブリ(10)は、前記第1の流体移送アセンブリ(10)から前記少なくとも1つのインペラハブ(214)の反対側に取り付けられている、請求項19または20に記載のインペラアセンブリ(5)。
[実施態様22]
複数のインペラブレード(216)を含む第2のインペラハブ(214)をさらに含み、前記第2のインペラハブ(214)は、前記少なくとも1つのインペラハブ(214)から前記第2の流体移送ハウジング(12)と反対側の位置で前記インペラシャフト(210)に取り付けられている、請求項19乃至21のいずれか1項に記載のインペラアセンブリ(5)。
[実施態様23]
使い捨てバイオリアクタ(200)であって、
バイオリアクタキャビティ(204)を画定する可撓性容器壁(202)を有する可撓性バイオリアクタ容器(200)と、
前記バイオリアクタキャビティ(204)に設けられた、請求項19乃至22のいずれか1項に記載の前記インペラアセンブリ(5)と、
前記容器壁(202)に取り付けられ、前記容器壁(202)を貫通する開放開口部(208)を画定する流体ポート(206a)と、
前記バイオリアクタ壁(202)の前記流体ポート(206a)から前記流体移送ハウジング(12)の前記入力ポート(16)まで延在する細長い流体導管(50)と、を含み、前記流体導管(50)は、対向する第1および第2の端部(54,56)ならびにそれらの間に延在する細長い管状導管本体(52)を有し、前記流体導管(50)の前記第1の端部(54)は、第1の導管開口部(60)を画定し、前記流体導管(50)の前記第2の端部(56)は、第2の導管開口部(62)を画定し、前記導管本体(52)は、それらの間に開放流体連通して延在する細長い導管流路(64)を画定し、前記流体導管(50)は、前記流体移送ハウジング(12)の前記出口ポート(18)を、前記容器壁(202)の前記流体ポート(206a)に開放流体連通するように配置し、前記流体移送ハウジング(12)を通して、前記容器壁(202)の前記流体ポート(206a)と前記バイオリアクタキャビティ(204)との間に流体を提供することができる、使い捨てバイオリアクタ(200)。

0034

5インペラアセンブリ
10流体移送アセンブリ
12ハウジング
14 ハウジング本体
16入力ポート/入口ポート
18出口ポート
20流路
20a〜d直線状セグメント
22 第1の主表面
24 第2の主表面
25環状壁
26開放シャフト流路
30 転がり要素軸受
32内側軸受レース
34外側軸受レース
35内面
36軸受ケージ
38 転がり要素/ボール
39 横方向に延在する環状リム
40シャフト開口部
50導管
52細長い管状本体
54 第1の開放端部
56 第2の開放端部
60 第1の導管開口部
62 第2の導管開口部
64 細長い導管流路
70 細長い中空ステム
72 開放した細長いポート流路
74 細長い中空ポートステム
80周辺側壁
80a〜d側壁セグメント
81a〜d側壁プラグ
82 開放リアクタ流路
82a〜d リアクタ流路
200使い捨てバイオリアクタ
202 可撓性容器壁/バイオリアクタ壁
204容器キャビティ
205ステンレス鋼バイオリアクタハウジング
206流体ポート
206a 入口ポート
209 開放した細長いポート流路
210インペラシャフト/バッグ
210a 自由端部
212 細長いシャフト本体
214インペラハブ
216インペラブレード
220 回転可能なシャフトベース
222 底面
230保持カラー
232 環状のカラー本体
234レセプタクル
236支持ロッド
238 細長い本体
240 第1の端部
242 第2の端部
245 細長い可撓性スリーブ
250アダプタ
252 アダプタ本体
254 外面
256 内面
258貫通流路
260 第1の横方向に延在する環状リム
262 第2の横方向に延在する環状リム
264 環状壁
266 第2の環状壁
270 第1のロックリング
272 第2のロックリング

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