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技術 気管支シーラント送出方法及びシステム

出願人 プルモンクスコーポレイション
発明者 ラダクリシュナンスリオリヴェラライアン
出願日 2016年1月20日 (5年4ヶ月経過) 出願番号 2017-539343
公開日 2018年2月1日 (3年4ヶ月経過) 公開番号 2018-502671
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置
主要キーワード 閉塞要素 閉塞カフ キャリヤ流体 機構体 局所制御 空気体積 有毒物 測定変数
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (13)

課題・解決手段

肺領域封止する器具、方法、及びシステムが提供される。標的コンパートメントに接近し、隔離カテーテルによりこれを隔離する。流体を標的肺コンパートメント中に送り込んで標的肺コンパートメントが加圧され、そして流体が側副フローチャネルを通って流れるようにする。封止剤を隔離された肺コンパートメント中に注入して封止剤が流体によって側副フローチャネルに運ばれるようにし、それにより側副フローチャネルを封止する。封止剤の注入を行う前に空気流変数を測定し又は分析するのが良く、あるいは適当な時間の経過後に封止剤を肺領域中に導入するのが良い。

概要

背景

肺疾患、例えば慢性閉塞性肺疾患COPD)は、一方又は両方の呼吸サイクル呼気段階中に空気を完全に吐き出す能力を損ねる。かかる疾患に伴って肺内空気流に対する慢性又は再発性閉塞が生じる。環境汚染喫煙、及び他の有毒物暴露の増大のために、COPDの発生率が最近の数十年間において劇的に増大し、いまや米国における活動を制限する障害又は寝たきり状態の主因に位置付けられている。COPDは、慢性気管支炎気管支拡張症喘息、及び肺気腫のような疾患を含む場合がある。

肺気腫及び他の肺疾患は、一方又は両方の肺が呼吸サイクルの呼気段階中に空気を完全に吐き出す能力を損ねることが知られている。かかる疾患の影響のうちの1つは、疾患のある肺組織が健常な肺組織よりも弾性が低いということであり、これは、空気の完全な呼気を阻止する一要因である。呼吸の際、肺の疾患のある部分は、疾患のある(例えば、気腫性の)肺組織が健常な組織よりも弾性が低いことに起因して、完全には反動はね返らない。その結果、疾患のある肺組織の及ぼす駆動力は比較的小さく、その結果、疾患のある肺の吐き出す空気体積は、健常な肺よりも少ない。空気体積の減少により、気道に及ぼされる力が小さくなり、それにより、気道は、全ての空気が吐き出される前に閉じることになり、これは、完全呼気を阻害する別の要因である。

この問題は、酸素二酸化炭素交換が起こる気嚢である肺胞に通じる極めて細い気道を包囲している弾性の低い疾患のある組織によって更に悪化する。疾患のある組織は、健常な組織よりも引き締まりの度合いが低く、典型的には、呼気サイクル終わりまで細い気道を開存状態に維持することができない。これにより、空気が肺内に閉じ込められ、既に非効率的な呼吸サイクルが悪化する。空気の閉じ込めにより、組織は、過剰膨張状態になり、もはや効率的な酸素−二酸化炭素交換を行うことができない。

加うるに、過剰膨張した疾患のある肺組織は、健常な端組織よりも胸膜腔のうちの多くを占める。大抵の場合、肺の一部分は、残りの部分が比較的健常である状態で疾患を生じ、したがって、依然として酸素交換を効果的に実施することができる。胸膜腔のうちの多くを占めることによって、過剰膨張肺組織は、健常な機能性肺組織を受け入れるのに利用できる空間の量を減少させる。その結果、過剰膨張肺組織は、それ自体の機能性の低下に起因して、しかもこれが隣接の健常な組織の機能性に悪影響を及ぼすので、非効率的な呼吸を生じさせる。

幾つかの最近の治療としては、肺の疾患領域を隔離する器具の使用が挙げられ、その目的は、例えば疾患のある領域を潰すことによって疾患領域の体積を減少させることにある。かかる治療によれば、デリバリカテーテルを用いて気道中に1つ又は2つ以上の植え込み型器具を植え込み、それにより肺の疾患領域に給気して疾患肺領域への流体の流れを調節し、それにより肺のこの領域を流体的に隔離する。これら植え込み型器具は、例えば、呼気方向にだけの流れを可能にする一方向弁、いずれかの方向への流れを阻止する遮断子もしくはプラグ、又は両方向の流れを制御する二方向弁である場合がある。

上述のことに加えて、隣り合う肺相互間の側副フローチャネル封止する方法を提供することが望ましい場合がある。かかる封止方法は、気管支内又は他の肺気量減少手技に先立って患者を治療する上で特に有用であると言える。かくして、側副フローチャネルを封止する方法及び器械は、肺気量減少を実施するために疾患肺区域及び領域を閉塞する公知のプロトコル適合すべきであり、かかるプロトコルは、疾患肺区域領域に通じる気道内へのプラグ及び閉塞部材の配置を含む。かかる封止方法及びシステムの1つが米国特許第8,137,302号明細書に記載されている。他の場合、封止剤が提供され、ただし、かかる封止剤は、側副チャネルのための送出システム及び方法には用意されていない。他のかかる封止剤は、米国特許第7,819,908号明細書及び同第8,445,589号明細書に用いられている。かくして、本発明の目的は、側副チャネルを封止する追加の方法を提供しようとしているままである。これら目的のうちの少なくとも幾つかは、以下に本明細書において説明する本発明によって達成される。

概要

肺領域を封止する器具、方法、及びシステムが提供される。標的肺コンパートメントに接近し、隔離カテーテルによりこれを隔離する。流体を標的肺コンパートメント中に送り込んで標的肺コンパートメントが加圧され、そして流体が側副フローチャネルを通って流れるようにする。封止剤を隔離された肺コンパートメント中に注入して封止剤が流体によって側副フローチャネルに運ばれるようにし、それにより側副フローチャネルを封止する。封止剤の注入を行う前に空気流の変数を測定し又は分析するのが良く、あるいは適当な時間の経過後に封止剤を肺領域中に導入するのが良い。

目的

上述のことに加えて、隣り合う肺相互間の側副フローチャネルを封止する方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

標的コンパートメントと隣接の肺コンパートメントとの間の側副フローチャネル閉塞する方法であって、前記方法は、隔離カテーテルを通って前記標的肺コンパートメントに接近するステップと、前記標的肺コンパートメントを隔離するステップと、流体を前記標的肺コンパートメント中に送り込んで前記標的コンパートメント加圧し、そして前記流体が前記側副フローチャネルを通って流れるようにするステップと、作用剤を前記隔離された肺コンパートメント中に注入して前記作用剤が前記流体によって前記側副フローチャネルまで運ばれるようにし、それにより前記側副フローチャネルを封止するステップと、を含む、方法。

請求項2

前記作用剤は、シーラントである、請求項1記載の方法。

請求項3

前記標的肺コンパートメントを加圧した後に前記標的肺コンパートメント内の圧力を測定するステップと、前記肺標的コンパートメントが圧力の測定された圧力降下に基づいて側副フローチャネルを有することを確認するステップとを更に含む、請求項1記載の方法。

請求項4

前記標的肺コンパートメント内の圧力を測定するステップと、前記測定された圧力に基づいて前記作用剤の前記注入を調時するステップとを更に含む、請求項1記載の方法。

請求項5

前記作用剤の前記注入を調時する前記ステップは、所定のしきい値よりも低い前記測定圧力降下後に前記作用剤を注入するステップを含む、請求項4記載の方法。

請求項6

前記作用剤の前記注入を調時する前記ステップは、前記作用剤の注入前に圧力降下を測定した後、所定の期間にわたって待機するステップを含む、請求項4記載の方法。

請求項7

前記作用剤の前記注入を調時する前記ステップは、前記側副フローチャネルが前記測定された圧力に基づいて封止されたことを確認するステップと、前記側副フローチャネルが封止されたと確認された後、前記作用剤の前記注入を停止するステップとを含む、請求項4記載の方法。

請求項8

前記標的肺コンパートメント内の流量を測定するステップと、前記測定流量に基づいて前記作用剤の前記注入を調時するステップとを更に含む、請求項1記載の方法。

請求項9

前記作用剤の前記注入を調時する前記ステップは、前記測定流量が所定のしきい値に達した後に前記作用剤を注入するステップを含む、請求項8記載の方法。

請求項10

前記作用剤の前記注入を調時する前記ステップは、前記側副フローチャネルが前記測定流量に基づいて封止されたことを確認するステップと、前記側副フローチャネルが封止されたと確認された後、前記作用剤の前記注入を停止するステップとを含む、請求項8記載の方法。

請求項11

前記封止剤は、所定の期間の経過後に前記標的肺コンパートメント中に導入される、請求項1記載の方法。

請求項12

標的肺コンパートメントと隣接の肺コンパートメントとの間の側副フローチャネルを閉塞するシステムであって、前記システムは、前記標的肺コンパートメントに接近して隔離するよう構成された隔離カテーテルと、流体を前記標的肺コンパートメント中に送り込んで前記標的肺コンパートメントが加圧され、そして前記流体が前記側副フローチャネルを通って流れるようにするよう構成された流体運搬機構体と、作用剤を前記隔離された肺コンパートメント中に注入して前記作用剤が前記流体によって前記側副フローチャネルまで運ばれ、それにより前記側副フローチャネルを封止するよう構成された作用剤運搬機構体と、前記隔離カテーテルと関連したセンサからの入力を受け取り、そして前記入力に基づいて前記作用剤の前記注入を調時するよう構成されたプロセッサとを含む、システム。

請求項13

前記作用剤は、シーラントである、請求項12記載のシステム。

請求項14

前記プロセッサによって受け取られる前記入力は、前記標的肺コンパートメント内の圧力の測定値であり、前記作用剤の前記注入の前記調時は、前記測定圧力に基づく、請求項12記載のシステム。

請求項15

前記作用剤の前記注入を調時する行為は、所定のしきい値よりも低い前記測定圧力降下後に前記作用剤を注入する行為を含む、請求項14記載のシステム。

請求項16

前記作用剤の前記注入を調時する行為は、前記作用剤の注入前に圧力降下を測定した後、所定の期間にわたって待機する行為を含む、請求項14記載のシステム。

請求項17

前記作用剤の前記注入を調時する行為は、前記側副フローチャネルが前記測定された圧力に基づいて封止されたことを確認する行為と、前記側副フローチャネルが封止されたと確認された後、前記作用剤の前記注入を停止する行為とを含む、請求項14記載のシステム。

請求項18

前記プロセッサによって受け取られる前記入力は、前記標的肺コンパートメント内の流量の測定値であり、前記作用剤の前記注入の前記調時は、前記測定流量に基づく、請求項12記載のシステム。

請求項19

前記作用剤の前記注入を調時する行為は、前記測定流量が所定のしきい値に達した後に前記作用剤を注入する行為を含む、請求項18記載のシステム。

請求項20

前記作用剤の前記注入を調時する行為は、前記側副フローチャネルが前記測定流量に基づいて封止されたことを確認する行為と、前記側副フローチャネルが封止されたと確認された後、前記作用剤の前記注入を停止する行為とを含む、請求項18記載のシステム。

請求項21

前記プロセッサは更に、前記作用剤の前記注入に関する入力をユーザから受け取るよう構成されている、請求項12記載のシステム。

請求項22

前記システムは、前記センサから得られた値を表示するディスプレイユニットを更に含む、請求項12記載のシステム。

請求項23

前記システムは、前記センサからの入力に由来する計算結果を表示するディスプレイユニットを更に含む、請求項12記載のシステム。

技術分野

0001

本開示内容、すなわち本発明は、一般に、作用剤又は治療薬肺領域まで運ぶ器具、方法、及びシステムに関する。

0002

本願は、2015年1月20日に出願された米国特許仮出願第62/105,649号(代理人事件番号:20920−773.101)の優先権張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

背景技術

0003

肺疾患、例えば慢性閉塞性肺疾患COPD)は、一方又は両方の呼吸サイクル呼気段階中に空気を完全に吐き出す能力を損ねる。かかる疾患に伴って肺内空気流に対する慢性又は再発性閉塞が生じる。環境汚染喫煙、及び他の有毒物暴露の増大のために、COPDの発生率が最近の数十年間において劇的に増大し、いまや米国における活動を制限する障害又は寝たきり状態の主因に位置付けられている。COPDは、慢性気管支炎気管支拡張症喘息、及び肺気腫のような疾患を含む場合がある。

0004

肺気腫及び他の肺疾患は、一方又は両方の肺が呼吸サイクルの呼気段階中に空気を完全に吐き出す能力を損ねることが知られている。かかる疾患の影響のうちの1つは、疾患のある肺組織が健常な肺組織よりも弾性が低いということであり、これは、空気の完全な呼気を阻止する一要因である。呼吸の際、肺の疾患のある部分は、疾患のある(例えば、気腫性の)肺組織が健常な組織よりも弾性が低いことに起因して、完全には反動はね返らない。その結果、疾患のある肺組織の及ぼす駆動力は比較的小さく、その結果、疾患のある肺の吐き出す空気体積は、健常な肺よりも少ない。空気体積の減少により、気道に及ぼされる力が小さくなり、それにより、気道は、全ての空気が吐き出される前に閉じることになり、これは、完全呼気を阻害する別の要因である。

0005

この問題は、酸素二酸化炭素交換が起こる気嚢である肺胞に通じる極めて細い気道を包囲している弾性の低い疾患のある組織によって更に悪化する。疾患のある組織は、健常な組織よりも引き締まりの度合いが低く、典型的には、呼気サイクル終わりまで細い気道を開存状態に維持することができない。これにより、空気が肺内に閉じ込められ、既に非効率的な呼吸サイクルが悪化する。空気の閉じ込めにより、組織は、過剰膨張状態になり、もはや効率的な酸素−二酸化炭素交換を行うことができない。

0006

加うるに、過剰膨張した疾患のある肺組織は、健常な端組織よりも胸膜腔のうちの多くを占める。大抵の場合、肺の一部分は、残りの部分が比較的健常である状態で疾患を生じ、したがって、依然として酸素交換を効果的に実施することができる。胸膜腔のうちの多くを占めることによって、過剰膨張肺組織は、健常な機能性肺組織を受け入れるのに利用できる空間の量を減少させる。その結果、過剰膨張肺組織は、それ自体の機能性の低下に起因して、しかもこれが隣接の健常な組織の機能性に悪影響を及ぼすので、非効率的な呼吸を生じさせる。

0007

幾つかの最近の治療としては、肺の疾患領域を隔離する器具の使用が挙げられ、その目的は、例えば疾患のある領域を潰すことによって疾患領域の体積を減少させることにある。かかる治療によれば、デリバリカテーテルを用いて気道中に1つ又は2つ以上の植え込み型器具を植え込み、それにより肺の疾患領域に給気して疾患肺領域への流体の流れを調節し、それにより肺のこの領域を流体的に隔離する。これら植え込み型器具は、例えば、呼気方向にだけの流れを可能にする一方向弁、いずれかの方向への流れを阻止する遮断子もしくはプラグ、又は両方向の流れを制御する二方向弁である場合がある。

0008

上述のことに加えて、隣り合う肺相互間の側副フローチャネル封止する方法を提供することが望ましい場合がある。かかる封止方法は、気管支内又は他の肺気量減少手技に先立って患者を治療する上で特に有用であると言える。かくして、側副フローチャネルを封止する方法及び器械は、肺気量減少を実施するために疾患肺区域及び領域を閉塞する公知のプロトコル適合すべきであり、かかるプロトコルは、疾患肺区域領域に通じる気道内へのプラグ及び閉塞部材の配置を含む。かかる封止方法及びシステムの1つが米国特許第8,137,302号明細書に記載されている。他の場合、封止剤が提供され、ただし、かかる封止剤は、側副チャネルのための送出システム及び方法には用意されていない。他のかかる封止剤は、米国特許第7,819,908号明細書及び同第8,445,589号明細書に用いられている。かくして、本発明の目的は、側副チャネルを封止する追加の方法を提供しようとしているままである。これら目的のうちの少なくとも幾つかは、以下に本明細書において説明する本発明によって達成される。

先行技術

0009

米国特許第8,137,302号明細書
米国特許第7,819,908号明細書
米国特許第8,445,589号明細書

0010

本発明は、側副フローチャネルを閉塞する方法及びシステムの観点に関する。一観点では、標的肺コンパートメントと隣接の肺コンパートメントとの間の側副フローチャネルを閉塞する方法が開示される。この方法は、隔離カテーテルを通って標的肺コンパートメントに接近するステップと、標的肺コンパートメントを隔離するステップと、流体を標的肺コンパートメント中に送り込んで標的コンパートメント加圧し、そして流体が側副フローチャネルを通って流れるようにするステップと、作用剤を隔離された肺コンパートメント中に注入して作用剤が流体によって側副フローチャネルまで運ばれるようにし、それにより側副フローチャネルを封止するステップとを含む。作用剤は、シーラントであるのが良い。

0011

上記方法は、標的肺コンパートメントを加圧した後に標的肺コンパートメント内の圧力を測定するステップと、肺標的コンパートメントが圧力の測定された圧力降下に基づいて側副フローチャネルを有することを確認するステップとを更に含むのが良い。さらに、標的肺コンパートメント内の圧力を測定するのが良く、そして作用剤の注入の調時を測定した圧力に基づいて実施するのが良い。作用剤の注入を調時するステップは、所定のしきい値よりも低い測定圧力降下後に作用剤を注入するステップを含むのが良い。作用剤の注入を調時するステップは、作用剤の注入前に圧力降下を測定した後、所定の期間にわたって待機するステップを含むのが良い。作用剤の注入を調時するステップは、側副フローチャネルが測定された圧力に基づいて封止されたことを確認するステップと、側副フローチャネルが封止されたと確認された後、作用剤の注入を停止するステップとを含むのが良い。

0012

変形例として、本方法は、標的肺コンパートメント内の流量を測定するステップと、測定流量に基づいて作用剤の注入を調時するステップとを含むのが良い。作用剤の注入を調時するステップは、測定流量が所定のしきい値に達した後に作用剤を注入するステップを含むのが良い。作用剤の注入を調時するステップは、側副フローチャネルが測定流量に基づいて封止されたことを確認するステップと、側副フローチャネルが封止されたと確認された後、作用剤の注入を停止するステップとを含むのが良い。

0013

また、標的肺コンパートメントと隣接の肺コンパートメントとの間の側副フローチャネルを閉塞するシステムが開示される。このシステムは、標的肺コンパートメントに接近して隔離するよう構成された隔離カテーテルと、流体を標的肺コンパートメント中に送り込んで標的肺コンパートメントが加圧され、そして流体が側副フローチャネルを通って流れるようにするよう構成された流体運搬機構体と、作用剤を隔離された肺コンパートメント中に注入して作用剤が流体によって側副フローチャネルまで運ばれ、それにより側副フローチャネルを封止するよう構成された作用剤運搬機構体と、隔離カテーテルと関連したセンサからの入力を受け取り、そして入力に基づいて作用剤の注入を調時するよう構成されたプロセッサと、を含む。幾つかの実施形態では、このシステム内の作用剤は、シーラントである。プロセッサによって受け取られる入力は、標的肺コンパートメント内の圧力の測定値であり、作用剤の注入の調時は、測定圧力に基づく。作用剤の注入を調時する行為は、所定のしきい値よりも低い測定圧力降下後に作用剤を注入する行為を含むのが良い。作用剤の注入を調時する行為は、作用剤の注入前に圧力降下を測定した後、所定の期間にわたって待機する行為を含むのが良い。作用剤の注入を調時する行為は、側副フローチャネルが測定された圧力に基づいて封止されたことを確認する行為と、側副フローチャネルが封止されたと確認された後、作用剤の注入を停止する行為とを含むのが良い。

0014

幾つかの観点では、プロセッサによって受け取られる入力は、標的肺コンパートメント内の流量の測定値であり、作用剤の注入の調時は、測定流量に基づく。作用剤の注入を調時する行為は、測定流量が所定のしきい値に達した後に作用剤を注入する行為を含むのが良い。作用剤の注入を調時する行為は、側副フローチャネルが測定流量に基づいて封止されたことを確認する行為と、側副フローチャネルが封止されたと確認された後、作用剤の注入を停止する行為とを含むのが良い。

0015

プロセッサは更に、作用剤の注入に関する入力をユーザから受け取るよう構成されている。本システムは、センサから得られた値を表示するディスプレイユニットを更に含むのが良い。

0016

本発明のこの観点及び他の観点について本明細書において説明する。

0017

本実施形態は、添付の図面と関連して考慮されると以下の詳細な説明及び特許請求の範囲の記載から容易に明らかになろう。

図面の簡単な説明

0018

作用剤送出又はデリバリカテーテルの一実施形態の斜視図である。
流体又は作用剤の送出のための単一の中央ルーメンを有する作用剤デリバリカテーテルの一実施形態の遠位部分の軸方向断面図である。
作用剤の送出のための中央ルーメン及び第2のルーメンを有する作用剤デリバリカテーテルの一実施形態の遠位領域の別の軸方向断面図である。
作用剤デリバリシステムの一実施形態を示す図である。
カテーテル導入プロトコルの一実施形態を示す図である。
カテーテル導入プロトコルの一実施形態を示す図である。
カテーテル導入プロトコルの一実施形態を示す図である。
作用剤の送出を利用する方法の一実施形態を説明した流れ図である。
作用剤の送出を利用する方法の一実施形態を説明した流れ図である。
作用剤の送出を利用する方法の一実施形態を説明した流れ図である。
側副フローチャネルへの作用剤の1つの例示の送出方式を示す図である。
側副フローチャネルへの作用剤の1つの例示の送出方式を示す図である。

実施例

0019

詳細な説明は、多くの細部を含むが、これらは、本発明の範囲を制限するものとして解されてはならず、本発明の種々の実施例及び観点を単に説明するものとして解されるべきである。本発明の範囲は、本明細書には説明していない他の実施形態を含むことは理解されるべきである。当業者には明らかな種々の他の改造、変更及び変形は、本明細書において説明する本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書において開示する実施形態の方法、器具、及びシステムの配置、作用及び細部について実施できる。

0020

原文明細書及び原文特許請求の範囲全体を通じて、以下の用語は、文脈上明示の別段の定めがなければ、本明細書において明示的に関連した意味を有する。単語“a”、“an”、及び“the”は、意味上、複数形を含む。単語“in”(訳文では、「〜内の」又は「〜の中に」としている場合が多い)の意味は、“in”(「〜内」)及び“on”(「〜上」)を含む。図面を参照すると、同一の符号は、図全体を通じて同一の部分を示している。加うるに、単数として言及した場合、別段の指定がなければ又は本明細書における開示内容不一致ではない限り、複数として言及した場合を含む。

0021

「例示の」という用語は、「実施例、場合、又は例示として役立つ」を意味するものとして本明細書において用いられている。「例示」として本明細書において説明する具体化例は、どれも、必ずしも他の具体化例と比較して有利であると解されるべきではない。

0022

この開示全体を通じて、「作用剤」という用語が用いられている。本明細書で用いられる「作用剤」という用語は、封止剤を意味している。本願の目的上、「作用剤」という用語は、「シーラント」や「封止剤」と区別なく使用できる。

0023

本開示全体を通じて、「肺領域」という用語について言及する。本明細書で用いられる「肺領域」という用語は、肺の規定された区分又は部分を意味している。例示の目的上、肺領域は、本明細書では、人間の肺と関連して説明されており、幾つかの例示の肺領域は、肺葉又は肺区域を含む。かくして、本明細書で用いられる「肺領域」という用語は、例えば、肺葉又は肺区域を意味する場合がある。かかる命名法は、当業者には知られている肺の部分についての命名法に準拠している。しかしながら、「肺領域」という用語は、肺葉又は肺嚢を必ずしも意味するわけではなく、人間の又は人間ではない動物の肺の幾つかの他の規定された区分又は部分を意味する場合があることは理解されるべきである。

0024

本発明は、標的肺コンパートメントと隣接の肺コンパートメントとの間の側副フローチャネルを閉塞する方法が開示される。この方法は、隔離カテーテルを通って標的肺コンパートメントに接近するステップと、標的肺コンパートメントを隔離するステップと、流体、例えばガスを標的肺コンパートメント中に送り込んで標的コンパートメントを加圧し、そしてガスが側副フローチャネルを通って流れるようにするステップとを含む。しかる後、作用剤、例えばシーラントを隔離された肺コンパートメント中に注入してこの作用剤が流体によって側副フローチャネルまで運ばれるようにし、それにより側副フローチャネルを封止する。オプションとして、幾つかの観点では、この方法は、標的肺コンパートメントを加圧した後に標的肺コンパートメント内の圧力を測定するステップを含む。標的肺コンパートメントが測定された圧力降下に基づいて側副フローチャネルを有することが確認された場合、標的肺コンパートメントを封止するのが良い。オプションとして、例えば測定された圧力が所定のしきい値に達すると、測定圧力に基づいて作用剤の送出を調時して(タイミングを合わせて)これを送出するのが良い。加うるに、作用剤の送出を所定のしきい値に達した測定流量と同期させた後、標的肺コンパートメント内の流量を測定するステップを含む。加うるに、これら方法の利用を含むシステムもまた説明する。

0025

図面を参照すると、図1は、本発明と関連して用いられるカテーテルを示している。同様なデリバリカテーテルが米国特許第8,137,302号明細書及び同第7,883,471号明細書に記載されており、これら米国特許を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。デリバリカテーテル10は、近位端部16と、閉塞要素15を備えた遠位端部14を有する細長いカテーテル本体12を含み、閉塞要素15は、この場合、インフレート可能なバルーンである。カテーテル本体12は、遠位開口部19(図2及び図3に詳細に示されている)を備えた少なくとも1本の中央ルーメン又は通路18を有する。ハブ20がカテーテル本体12の近位端部16のところに設けられており、このハブは、肺気道内のカテーテルの遠位端部を封止するためにインフレーション媒体拡張可能な要素15に供給するインフレーションルーメン21に連結可能な少なくとも1つのポート17を有する。

0026

図2に示されている実施形態では、カテーテル10は、流体又は作用剤の送出のための単一の中央ルーメン又は通路18を有する。バルーンインフレーションルーメン21は、インフレーション媒体を拡張可能な部材15に送り出すためにポート22を通って開口している。カテーテル10の第2の実施形態が図3に示されているように中央ルーメン又は通路18及び第2のルーメン又は通路24を有し、この第2のルーメン又は通路24は、以下に詳細に説明するように、作用剤を送り出すための少なくとも1つのサイドポート26で終端している。

0027

図示されていないが、カテーテル10は、他の特徴部、例えばカテーテル内に設けられ又はカテーテルとインライン関係をなして設けられたセンサを備えるのが良い。加うるに、カテーテルは、肺の枝分かれ気道を通る前進を容易にするためにカテーテルの遠位端部をかじ取りするためのプルワイヤ又は他の機構体を備えるのが良い。さらにまた追加的に、カテーテル10は、気道を通るカテーテルの前進を視覚化するための光ファイバ、小型CCDもしくは他のカメラ又は他の手段をこれらの遠位端部のところに備えるのが良い。

0028

カテーテル本体は、所望の柔軟性及び生体適合性を提供するよう従来型カテーテル材料で構成されるのが良い。適当な材料としては、PTFE、PVC、ポリウレタン、PET、ポリプロピレン、もしくは他のポリマーアロイ又は金属及び/又はセラミック編組体又は支持体付きを備えた又は備えていない相互侵入網目構造高分子IPN)が挙げられる。かかる材料を用いると、カテーテルを従来型押し出し技術で形成することができる。

0029

さらに、図4に示されているように、カテーテル10は、例えばディスプレイユニット、ユーザフィードバック機構体及びプロセッサのようなコンポーネントを含むのが良いユニット20で終端し又はこれとインライン関係をなしている。この実施形態では、ディスプレイユニットは、カテーテル内に又はこれとインライン関係をなして設けられた1つ又は2つ以上のセンサからの入力を示すスクリーン21を含む。ユーザフィードバック機構体は、ユーザ入力のための機構体、例えばタッチスクリーン21を含む。他のユーザフィードバック機構体は、ノブダイアル、ボタン、又は任意他のかかる機構体を含むことができる。プロセッサ(図示せず)は、内蔵であり又は違ったやり方でユニット20と関連しており、このプロセッサは、センサからの入力の受け取り、処理、計算又は中継のような機能を実行するよう構成されている。

0030

加うるに、ユニット20は、カテーテル経由で標的肺コンパートメント中に流体(例えば、ガス)を送り出すよう構成された流体送出機構体(図示せず)を含むのが良く又はこれと関連しているのが良く、その結果、標的コンパートメントが加圧されるようになる。幾つかの観点では、側副チャネルが存在している場合、流体は、側副フローチャネルを通って流れる場合がある。カテーテルはまた、作用剤を隔離された肺コンパートメント中に注入するよう構成された作用剤送出機構体(図示せず)と関連しているのが良く、その結果、作用剤は、流体によって側副フローチャネルまで運ばれ、それにより側副フローチャネルを封止する。例示の作用剤送出機構体は、シーラントをカテーテルの遠位端部中に導入するよう構成されたシリンジであるのが良く、その結果、シーラントがカテーテルを通って動いて標的肺コンパートメント中に入るようになる。かかる流体送出及び作用剤送出機構体は、ユニット20内に保持されたコンパートメントであっても良く又はこれらは、カテーテルのユニットと直接関連した別々のコンポーネントであっても良い。

0031

さらに、ユニットのプロセッサは、種々の機能を実行するよう構成されている。かかる機能としては、流体を放出すること、作用剤を放出すること、所定のイベント又はユーザ入力に合わせた流体又は作用剤の放出を、所定のイベント又はユーザ入力に合わせて調時すること、センサからの入力を測定すること、センサからの入力を計算すること及び入力又は計算結果ディスプレイに中継することが挙げられる。

0032

次に図5Aを参照すると、患者の呼吸器系は、口のところで始まり、声帯を貫通し、そして気管中に入り、ここで、呼吸器系は、肺の中に通じる主又は気管支Bに結合し、これらは、種々の区域で構成されている。気管支肺区域とも呼ばれている各肺区域は、第三気管支によって空気が供給されるとともに第三動脈を通って血液を酸素化する肺の解剖学的に別個のユニット又はコンパートメントである。常態では、肺区域及びその周り線維性隔膜肺壁)は、周囲の肺空気の機能を中断させないで肺の残部から外科的に除去でき又は分離できる無傷単位体である。

0033

疾患のある肺区域の線維性隔膜又は壁内に側副フローチャネルが存在していることは、疾患のある区域を側副チャネルが無傷の状態で除去することができず又はそれどころか首尾良く隔離することができない問題である。疾患肺区域の隔離及びデフレーションの場合、側副フローチャネルが存在していることにより、患者が呼吸するときに空気のリエントリが可能であろう。かくして、本発明は、側副通路を閉塞することによって、有孔又は多孔質肺壁を機能的に無傷の肺壁に戻し、それにより、気管支内又は他の治療プロトコルを用いた疾患領域の次の治療が可能である。

0034

隣り合う肺区域相互間の側副流れ(フロー)を治療するために作用剤デリバリカテーテル10を用いることは、全体が図5Aに示されているようにカテーテル10の気管支内導入で始まる。口を通り、気管Tを通って下方に、そして主気管支Bを通ってカテーテル10を前進させて左肺LL中に進める。カテーテル10の遠位端部14を左肺LL中に前進させ、更に気道AWを経て標的肺区域DRまで前進させる。カテーテル10を主気管支Bに通して左肺LL中に導入するのが良く、この場合、図5Aに例示的に示されているような気管支鏡又は他の一次導入カテーテルは用いられない。

0035

より一般的には、図5Bに示されているように、カテーテル10を従来型気管支鏡BSに通して導入しても良い。肺の中に前進することができるスコープ、例えば気管支鏡を用いることは、これが標的肺区域に通じる所望の気道のところでのカテーテル10の視認に基づく位置決めを容易にする点で有利である。変形例として、図5Cに示されているように、カテーテル10を肺の領域を隔離して例えば肺加圧のような要因の局所制御を可能にするインフレート可能なカフ(図示せず)が用いられた状態で任意他のスコープ、例えば視覚化気管支内管ET又は気管支鏡に通して肺の中に導入しても良い。

0036

オプションとして、カテーテル10は、カテーテルを固定するための閉塞カフ又はバルーン11をその遠位端部の近くに有するのが良い。視覚化気管支内管の構成及び使用は、例えば、米国特許第5,285,778号明細書に教示されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。当然のことながら、カテーテル10を所望の肺区域気道内に位置決めするために気管支鏡BSと気管支内管の両方を組み合わせて利用することが可能である。

0037

図6A図6B及び図6Cは、上述の実施形態を用いる方法を説明した流れ図であり、図7A及び図7Bは、この流れ図に記載された方法の視覚的表示図である。カテーテルを標的肺コンパートメント内に配置し、標的肺コンパートメント内の1つ又は2つ以上の変数を測定する。図6Aに示されているように、標的肺コンパートメント内の気流量の変数を測定し(ステップA1)、ステップA2に示されているように、プロセッサ又はユーザは、測定変数により例えば側副フローチャネルが存在している場合に起こる側副流れが検出されたかどうかを判定する。ステップA3に示されているように側副流れが検出された場合、ステップA4に示されているようにシーラントを標的肺コンパートメント中に注入して側副流れを停止させる。しかしながら、ステップA5に示されているように側副流れが検出されない場合、ステップA6に示されているように、シーラントを標的肺コンパートメント中に注入する。シーラントを直接注入しても良くあるいはキャリヤ、例えば流体、例えばガスと関連して注入しても良い。

0038

図6B及び図6Cは、特定の変数をどのように測定することができるか及びかかる測定値をどのように用いればシーラントが肺コンパートメント中に挿入された時期を求めることができるかを示している。図6Bでは、測定変数は、圧力である。一実施形態では、バルーンをインフレートさせ、標的肺コンパートメントを隔離する。コンパートメントを米国特許出願公開第2003/0051733号明細書に記載されている方法により加圧するのが良く、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。流体を標的肺コンパートメントが加圧されるように標的肺コンパートメントに送り出すのが良い。ステップB1では、加圧された肺コンパートメントの圧力を測定し、ステップB2に示されているように、圧力降下が生じたかどうかを判定する。ステップB3に示されているように、圧力が降下した場合、このことにより隣接のチャネルへの側副流れがあったことが分かり、と言うのは、送り出された流体は、標的肺コンパートメントから側副フローチャネルを通って隣接のコンパートメント中に流れることになるからである。次に、側副フローチャネルを封止するために作用剤を肺コンパートメント中に注入するのが良い。作用剤を選択的に側副フローチャネルに差し向けるのが良く、他方、標的肺コンパートメントの他の部分には作用剤を殆ど送り出さず又は全く送り出さない。一実施形態では、作用剤をこの作用剤が流体によって運ばれるよう隔離された肺コンパートメント中に注入する。流体の流れは、作用剤を側副流れ経路中に案内し、それにより側副フローチャネルを封止し、他の領域内の圧力は、作用剤がその方向に進むのを阻止する。種々の実施形態では、側副フローチャネルへの選択された送出を最適化するために作用剤の注入を調時するのが良い。ステップB4に示されているように、圧力がしきい値を下回って降下したかどうかを判定する。ステップB5及びB6に示されているように、しきい値に達する圧力の減少が生じた場合、シーラントを単独の状態で、又は、キャリヤ流体と関連した状態でのいずれかの状態でコンパートメント中に注入する。ステップB7及びB8に示されているように、圧力の減少が生じていない場合、シーラントを標的肺コンパートメント中に注入しない。オプションとして、シーラントを圧力降下の測定時に即時に注入しても良い。加うるに、圧力降下が検出された後の任意の時点で所定期間にわたって待機した後にシーラントを注入しても良く、かかる期間は、あらかじめ設定された期間であっても良くあるいは所定の期間であっても良く、あるいは、この期間は、ユーザによって決定された期間であっても良い。オプションとして、フィードバック機構体が存在するのが良く、この場合、任意の側副フローチャネルを封止したということを測定圧力に基づいて判定することができる。かかる場合、側副フローチャネルが封止されたことが確認された場合、シーラントの流れを停止する。

0039

図6Cでは、測定変数は、流量である。一実施形態では、バルーンをインフレートさせ、標的肺コンパートメントを隔離する。次に、コンパートメントを加圧するのが良い。作用剤を側副フローチャネルに選択的に差し向けるのが良く、他方、標的肺コンパートメントの他の部分には作用剤をほとんど送り出さず又は全く送り出さない。一実施形態では、作用剤をこの作用剤が流体によって運ばれるよう隔離された肺コンパートメント中に注入する。流体の流れは、作用剤を側副流れ経路中に案内し、それにより側副フローチャネルを封止し、他の領域内の圧力は、作用剤がその方向に進むのを阻止する。種々の実施形態では、側副フローチャネルへの選択された送出を最適化するために作用剤の注入を調時するのが良い。ステップC1では、標的肺コンパートメント内の流量を測定し、ステップC2では、プロセッサ又はユーザは、流量の増加が生じたかどうかを判定する。ステップC3に示されているように、流量の増加が生じた場合、ステップC4に示されているように、流量がしきい値を超えて上昇したかどうかを判定する。ステップC5及びC6に示されているように、所定のしきい値に達した流量の増大が生じた場合、シーラントを単独でかキャリヤ流体と関連してかのいずれかの状態でコンパートメント中に注入する。ステップC7及びC8に示されているように、流量の増加が生じなかった場合、シーラントを機械中に注入しない。オプションとして、シーラントを流量の増加の測定時に即座に注入しても良い。加うるに、圧力降下が検出された後の任意の時点で所定期間にわたって待機した後にシーラントを注入しても良く、かかる期間は、あらかじめ設定された期間であっても良くあるいは所定の期間であっても良く、あるいは、この期間は、ユーザによって決定された期間であっても良い。オプションとして、フィードバック機構体が存在するのが良く、この場合、任意の側副フローチャネルを封止したということを測定圧力に基づいて判定することができる。かかる場合、側副フローチャネルが封止されたことが確認された場合、シーラントの流れを停止する。

0040

変形例として、シーラントを標的肺コンパートメント内の変数に関する何らかのフィードバックとは無関係に標的肺領域中に注入しても良い。かかる場合、ユーザは、シーラントの導入に先立って所定の期間又はイベントの所定のシーケンスの発生を待つことになる。

0041

本明細書で与えられた実施例の各々に関し、シーラントは、任意の形態、例えばゲル粒子エーロゾル液体、又は自己血液の形態を取ることができる。シーラントをキャリヤ流体、例えば人間の肺中に導入可能なガスにより注入するのが良い。

0042

図7A及び図7Bは、図6A図6B図6Cに記載された方法の実施の仕方を示している。図7Aで理解されるように、肺の各葉は各々、気管支又は気道AWの個々の枝部によって給気される複数の肺区域LSを含む。例えば、第1の肺区域LS1、第2の肺区域LS2、及び第3の肺区域LS3は、単一の気道AWから給気されるのが良く、この単一の気道は、図7Aに示されているように3つの枝部AW1,AW2,AW3に分かれる。しかしながら、疾患のある又は他の悪化した肺区域の場合、線維性隔膜は、FSのところで示されているように肺区域相互間に側副フローチャネルを提供するよう有孔又は多孔質であるのが良い。

0043

次に図7Bを参照すると、カテーテル10を疾患した肺区域であるのが良い肺区域LS1に通じる気道AW1内に位置決めする。第1の肺区域LS1と第2の肺区域LS2との間の壁FS中の側副フローチャネルは、本発明の治療に先立っていずれかの方向におけるガスの流れを可能にする。第1の気道AW1内の膨張可能な部材15を膨張させることによって、第1の肺区域LS1を隔離し、この隔離は、空気が隣接の肺コンパートメントから漏れることができるようにする側副フローチャネルが存在している場合にかかる側副フローチャネルによってのみ損なわれる。側副流れが存在しない場合、コンパートメント内の圧力は、上昇することになり、他方、流量は、減少することになる。上述したように、側副流れの存在が確認された場合、シーラントSを標的肺コンパートメント中に放出する。しかる後、シーラントSは、側副フローチャネル中にしみ込んでこれらを封止する。しかる後、カテーテルを引っ込め(図示せず)、後には肺区域LS1が、側副フローチャネルが僅かな状態で又は全くない状態で残される。

0044

上記の内容は、種々の実施形態の完全な説明であるが、変形実施形態において多くの数のうちの任意の数の変形例、改造例、及び均等例を用いることができる。したがって、上記説明は、特許請求の範囲の記載によって定められた本発明の範囲を限定するものと解されてはならない。

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