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技術 伸延のためのシステム及び方法

出願人 ニューベイシブスペシャライズドオーソペディックス,インコーポレイテッド
発明者 クァック,リッキー,ティエウチャン,アーヴィンアリーナ,アラン,ジェイベケット,アダム,ジー
出願日 2015年12月23日 (4年4ヶ月経過) 出願番号 2017-534312
公開日 2018年1月11日 (2年3ヶ月経過) 公開番号 2018-500120
状態 不明
技術分野
  • -
主要キーワード 係止キー 外ネジ山 内ネジ山 調節可能部分 長手線 空圧ポンプ 内部アセンブリ 磁石カップ
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課題・解決手段

患者の体の部分を動かすシステムが、長手軸に沿って延びる第1のキャビティを有するハウジングと、近位端と遠位端とを有する第1の伸延ロッドとを含み、第1の伸延ロッド及びハウジングは、長手軸に沿って互いに対して入れ子式に移動可能であり、第1の伸延ロッドは、長手軸に沿って延びるキャビティを有し、システムは、近位端と遠位端とを有し、長手軸に沿って第2のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第2の伸延ロッドと、第1の伸延ロッドをハウジングに対して動かすように構成され、第2の伸延ロッドを第1の延伸ロッドに対して動かすように構成される、駆動システムとを含む。

概要

背景

脊柱側弯症(scoliosis)は、通常、胸郭または腰部領域における、脊椎側方(横方向)湾曲についての一般的な用語である。脊柱側弯症は、一般的に、異なる治療群思春期特発性脊柱側弯症(adolescent idiopathic scoliosis)、早期発症脊柱側弯症(early onset scoliosis)及び大人脊柱側弯症(adult scoliosis)に分割される。

思春期特発性脊柱側弯症(AIS)は、典型的には、10〜16の間の子供に影響を及ぼし、身体が成長するときに起こる成長スパート(growth spurts)中に最も重篤になる。10〜16歳の間の子供の1〜2%は、ある量の脊柱側弯症を有する。1000人の子供のうち、2〜5人が治療を必要とするほど深刻な曲線を持つようになる。脊柱側弯症の程度は、典型的には、コブ角によって記述され、コブ角は、湾曲部分の頂点の上下の最も傾斜した椎骨を取り、頂点に垂直に描かれた交差線間の角度を測定する頂部椎骨の頂部及び底部椎骨の底部に対して垂直に引かれる交線の間の角度を測定することによって、X線画像から決定されるのが普通である。特発性という用語は、この湾曲の正確な原因が不明であるという事実を指す。ある者は、脊柱側弯症が、急成長期の間に脊柱黄色靭帯がきつすぎて、脊柱の対称的成長を妨げるときに起こると推定する。例えば、脊椎の前方部分が後方部分よりも速く長くなると、胸椎は、それが側方に湾曲するまで、付随する回転をしばしば伴って真っ直ぐになり始める。より重症の場合、この回転は、実際には顕著な変形を生じさせ、一方の肩は他方の肩より低い。現在、多くの学区は、例えば、全ての5年生生徒において、脊椎の外部視覚評価を行っている。「I」形状の代わりに「S」形状又は「C」形状が識別される学生については、医師に脊柱を検査させ、定期的な脊髄X線で一般的に追跡されることが推奨されている。

典型的に、20°以下のコブ角を有する患者は治療されないが、しばしば後続のX線で継続的にモニタリングされる。40°以上のコブ角を有する患者は、しばしば融合手術の候補となる。数多くの可能な理由のために、多くの患者がそのような脊椎評価を受けられないことが留意されるべきである。多くの学区は、この簡単な評価を行わず、多くの子供は定期的に医師に診ていない。従って、湾曲はしばしば急速且つ深刻に進行する。治療を受けていない脊柱側弯症を有する大きな人口の成長した成人がおり、その中には90°以上のコブ角を示す極端な症例がある。しかしながら、治療を受けていない脊柱側弯症を有する多くの成人は、変形に関連付けられる痛みを有さず、しばしば移動性及び運動が制限されるが、比較的普通の生活を送っている。AISでは、10°より下のコブ角を有する比は約1対1である。しかしながら、30°より上のコブ角で、女性は8対1だけ男性を上回る。AIS患者又は大人の脊柱側弯症患者に対して融合手術を行うことができる。典型的な後部融合手術では、切開部が背中の長さに作られ、チタン又はステンレス製矯正ロッドが湾曲部分に沿って配置される。これらのロッドは、典型的には、背骨が真っ直ぐにされるのを可能にする方法において、例えば、フック又は骨ネジで、或いは、より具体的には、茎ネジで、椎体に固定される。通常、融合のために選択される部分で、椎間板が除去され、骨移植片材料(bone graft material)が配置されて、融合が形成される。自家移植片材料が使用されるならば、骨は別個の切開部を介して股関節から採取されるのが一般的である。

代替的に、融合手術は、前方で行われてよい。側方及び前方切開がアクセスのために行われる。通常、この前方アプローチからの脊椎へのアクセスを可能にするために、のうちの1つが収縮される。前方処置非侵襲的バージョンでは、単一の長い切開の代わりに、それぞれ約3〜4cmの長さの約5個の切開部が、患者の片側の(肋骨の間の)肋間空間の幾つかに作られる。この最小侵襲術の1つのバージョンでは、テザー及び骨ネジが、湾曲部の前方凸部にある椎骨に配置され、固定される。現在、つなぎ網(tether)/ネジ(screw)の組み合わせの代わりにステープルを使用する臨床試験が行われている。後方アプローチと比較したこの手術の1つの利点は、幾つかのより小さな切開部から生じる傷痕は、例えば水着が着用されるときに、それらは依然として可視領域にあるが、それほど劇的ではないことである。ステープルに基づく技法は、臨床試験において幾らかの困難を経験している。ステープルは、重大なストレスレベルに達するときに、骨から抜け出す傾向がある。

場合によっては、手術後、患者は融合プロセスが起こるときに数ヶ月に亘って保護ブレースを着用する。患者が脊髄成熟に達すると、椎骨の融合は、通常、ロッド自体を組み込むので、後続の手術においてロッド及び関連するハードウェアを取り外すことが困難な場合がある。従って、標準的な慣行は、このインプラント移植片)を人生に亘って残すことである。これらの2つの外科的方法のいずれかを用いるならば、融合後、患者の脊柱は真っ直ぐにされるが、融合させられる椎骨の数に依存して、屈曲及び捻転の両方における柔軟性の限度がしばしば観察される。融合させられた患者が成熟すると、脊柱の融合部分は隣接する非融合椎骨に有意なストレスを与えることがあり、しばしば、痛みを含む他の問題がこれらの領域に生じ、時には更なる手術が必要となる。これは、老人の患者に問題を起こしやすい脊柱の腰部にある傾向がある。多くの医師は、今では、融合の欠点の1つ又はそれよりも多くを除去するか或いは少なくとも減少させ得ることがある脊柱側弯症のための非融合手術に興味を持っている。

脊柱が特に動的である1つのグループの患者は、早期発症脊柱側弯症(EOS)と呼ばれる部分集合サブセット)であり、典型的には、5歳以前の小児に起こり、そして、少女におけるよりも少年でより頻繁に生じる。EOSはAISよりも稀な症状であり、1万人の子供のうちの約1〜2人にしか起こらないが、重篤な場合があり、臓器の正常な発達に影響を与えることがある。これらの子供の脊柱は、一般的に、治療後に大量に成長するので、成長ロッドとして知られる非融合伸延デバイス(non-fusion distraction devices)及びVEPTR−垂直拡張可能補綴チタンリブ(Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib)(「チタンリブ」)として知られるデバイスが開発されている。これらのデバイスは、典型的には、子供が少なくとも8歳になるまで、時には、彼らが15歳になるまで、約6ヵ月毎に又は子供の成長に合わせて必要に応じて、調整される。各調節は、デバイスの調節可能部分にアクセスするために外科的切開を必要とする。患者は6ヵ月程の年齢でデバイスを受けてよいので、この治療は数多くの手術を必要とすることがある。複数の外科手術の故に、これらの患者は幾分高い感染率を有する。

AIS患者に戻ると、20°〜40°の間のコブ角を有する患者についての治療方法論は、かなり議論の余地がある。多くの医師は、患者が骨格的に成熟するまで(例えば16歳)、患者が1日に18〜23時間、衣服の下で身体に身に着けるべきブレース(brace)(例えば、ボストンブレース(Boston Brace))を処方する。これらの患者は、全て、社会的に要求の厳しい青年期を過ぎているので、上半身の大部分を覆う幾分嵩張ったブレースを着用すること、大きな傷跡を残し且つ動作を制限する融合手術を受けること、及び何もしないで外見を損なう、場合によっては身体障害者になる危険を冒すことの間を選択することは、極めて大きな事項である。多くの患者が、ブレースにまつわる気恥ずかしさから逃れるために、時に、例えば、学校の外の茂みに、ブレースを隠すことは、周知の事である。患者がブレースの装着を遵守することは問題であるので、患者の身体を検知し、ブレースが装着されている1日当たりの時間を追跡する特別なブレースが構築されている。そのような特別なブレースでさえ、患者の遵守に問題がある。即ち、患者は、センサだますために、この種類の装着していないブレースの中に物体を置くことが知られている。ブレース使用の一貫性のない患者遵守と結び付けられるのは、たとえ適切に用いられるとしても、ブレースが脊柱側弯症の治癒に全く効果がないという多くの医師の気持ちである。医師は、矯正が場合によっては湾曲(コブ角)の進行を遅らせるか或いは一時的に抑えさえすることに同意する場合があるが、治療期間が終了して、ブレースが最早着用されなくなるや否や、脊柱側弯症が急速に進行して、治療の開始時よりも一層深刻なコブ角になることに気付いた。一部の人は、ブレースが有効でないと思われる理由が、それが脊柱全体でなく、胴体の一部だけを支えるということである。現在、BrAIST(Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial)(青年期特発性脊柱側弯症試験におけるブレーシング)として知られる有望で無作為化された500人の臨床試験が患者を登録しており、彼らのうちの50%がブレースで治療され、50%が単に注視される。これらの患者からのコブ角データは、彼らが骨格成熟に達するまで或いは50°のコブ角に達するまで継続的に測定され、その時点で患者は手術を受ける可能性が高い。多くの医師は、BrAIST試験が、ブレースが完全に効果がないことを示していると感じている。このような場合には、20°〜40°の間のコブ角を有するAIS患者をどうするべきかについての困惑がさらに顕著になるだけである。20°〜40°の間のコブ角を有する患者人口は40°以上のコブ角を有する患者人口よりも10倍も大きいことが留意されなければならない。

仮骨延長(distraction callotasis)及び仮骨延長法(osteodistraction)とも呼ばれる伸延骨形成(distraction osteogenesis)は、身体の様々な骨(例えば、長骨)を長くするのに成功裡に用いられている。典型的には、骨は、既に骨折していないならば、皮質切開術(corticotomy)を用いて故意に骨折させられ、結果として得られる骨の2つのセグメントは徐々に離れて延伸させられ、それにより、新しい骨が間隙にできるのを可能にする。伸延率(distraction rate)が高すぎるならば、非結合(nonunion)のリスクがある。伸延率が低すぎるならば、伸延期間が完了する前に、2つのセグメントが所望よりも時期尚早に互いに融合する危険性がある。このプロセスを用いて骨の所望の長さがひとたび達成されると、骨は強固になるのが可能にされる。仮骨延長法用途は、主として、大腿骨又は脛骨の成長に焦点を当てるが、上腕骨顎骨小顎症)又は他の骨も含んでよい。望ましいことがある骨の伸長又は成長についての多くの理由がある。これらの用途は、骨肉腫骨癌(post osteosarcoma bone cancer)、短身長(short stature)又は小人症(dwarfism)/軟骨不全症(achondroplasia)における(両脚−大腿骨及び/又は脛骨の)美容延長(cosmetic lengthening)、他の(先天性(congenital)、外傷後(post-trauma)、骨格後障害(post-skeltal disorder)、人工膝関節(prosthetic
knee joint)非結合と一致するよう1つの肢を長くすることを含むが、これらに限定されない。

外部固定具を用いた伸延骨形成は長年に亘って行われてきたが、外部固定具は患者にとって扱いにくく、痛みを伴い得る。それは患者をピントラック感染、関節硬直食欲不振うつ病軟骨損傷及び他の副作用のリスクを晒し得る。例えば、患者/患者の肢の周りの外部固定器も、リハビリの開始を遅らせ得る。

外部固定具伸延の欠点に応答して、骨内に完全に含まれてよい内伸延が外科的に埋め込まれている。幾つかのそのような釘は、患者の肢の反復的な回転を介して自動的に延長されることがあり、それは時に患者に痛く、しばしば制御されない方法で進行し得る。従って、これは、(速すぎる場合の)非結合又は(遅すぎる場合の)早期連結を回避する厳格毎日又は毎週延長体制(lengthening regime)に従うのを困難にする。下肢の伸延速度(distraction rate)は、一般的に、1日当たり約1mmのオーダにある。移植されたモータを有し且つアンテナによって遠隔制御されてよい他の骨髄内釘も開発されている。これらのデバイスは、制御された方法で伸長し或いは伸延するように設計されるが、それらの複雑さの故に、手な価格の製品として製造されないことがある。他の人々は、埋込み磁石を含む髄内伸延機(intramedullary distractor)を提案しており、それは伸延が外部ステータによって電磁的に駆動されるのを可能にする。外部ステータの複雑さ及び大きさの故に、この技術は、患者が毎日の伸長を行うのを可能にするために家に持ち帰ることができる単純且つ/或いは費用効率的なデバイスにされていない。その少なくとも1つの実施態様が磁気的に非侵襲的に調節可能である非侵襲的に調節可能な移植可能な伸延デバイスが開発され、脊柱側弯症及び肢延長患者の両方において臨床的に使用されている。

変形性膝関節症(knee osteoarthritis)は、特に40歳を超える多数の患者に影響を与える膝関節変性疾患である。この疾患の有病率は、完全にではないが部分的に人口の年齢上昇並びに肥満の増加に起因して、最近数十年に亘って有意に増大している。この増加は、人口中の非常に活発な人々の増加にもよる。変形性膝関節症は、主として、膝関節内の骨の関節表面を覆う軟骨を劣化させるに対する長期間のストレスによって引き起こされる。しばしば、問題は特定の外傷事象後に悪化するが、それは遺伝性プロセスでもあり得る。症状は、痛み、硬直、運動範囲縮小腫れ、変形、及び筋肉衰弱を含むが、これらに限定されない。変形性関節症は、膝の3つの区画コンパートメント)、即ち、脛骨大腿骨関節の内側区画、脛骨大腿骨関節の外側区画、及び膝蓋大腿骨関節のうちの1つ又はそれよりも多くを含んでよい。重篤な場合には、典型的にはインプラント等級プラスチック又は金属で作られた膝用の新しい重量支持面で患部を置き換えるために、膝の部分的又は全体的な置換が行われる。これらの手術は、重大な術後痛を伴い、実質的な物理療法を必要とする。回復期間は、数週間又は数ヶ月続くことがある。深部静脈血栓症運動喪失、感染、及び骨折を含む、この手術の幾つかの潜在的な合併症が存在する。回復後、一区画又は全膝置換術を受けた外科患者は、彼らの活動を有意に減少させ、彼らのライフスタイルからランニング及び高エネルギスポーツを完全に取り除かなければならない。

これらの理由のために、外科医は、膝関節置換術を遅らせ或いは妨げさえするために、早期に介入しようと試みる。大腿骨と脛骨との間の角度を変更し、それにより、膝関節の異なる部分の応力を調節するために、大腿骨又は脛骨に対して截骨術(osteotomy surgeries)が施されてよい。閉鎖楔型又は閉鎖楔型截骨術では、骨の角度付けられたを取り除き、残余の表面を互いに融合させて、新しい改良された骨角度を創り出す。開放型楔截骨術では、骨に切れ目を作り、切れ目の縁を開いて、新しい角度を創り出す。骨移植は、しばしば、新しく開放された楔形状の空間内に適合するために用いられ、しばしば、骨ネジを用いてプレートが骨に取り付けられる。これらの種類の截骨術のいずれかの間に正しい角度を得ることは常に困難であり、最終的な結果が所望のものに近いとしても、補正角度を後に失うことがあり得る。この技法と関連付けられる幾つかの他の合併症は、非結合及び材料不足(material failure)を含む。

腕又は脚の切断は、短くなった骨(例えば、短くなった大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨又は尺骨)を有する断端を備える、残肢をもたらし得る。残肢に取り付けられてよい人工肢又は人工肢取付部が、不十分な骨の長さを有する残肢に取り付けるときに適合する或いは機能する問題を有することがある。短いレバーアーム所与の力についてより少ないトルクを生成するので、残肢と取り付けられる人工器官との間のエネルギー伝達が不十分なことがある。この機能的欠陥は、レバーアームが大腿軟組織によって囲まれた大腿骨のような非常に柔軟な組織に包まれるときに複合化される。これはプロテーゼ制御を更に損なうことがある。短い残肢を有する個人は、歩行非対称性及び歩行の変化を示すことがある。比較的短い肢を有する人工肢の着用者は、姿勢に影響を及ぼし且つ脊柱又は他の身体構造不快感又は損傷を引き起こす補償的変化を示すことがある。切断は、戦争に関連する傷害二輪車事故を含む自動車事故、骨又は他の隣接組織の他の種類の外傷又は癌を含む幾つかの理由のために起こることがあり、或いは実施されることがある。

非侵襲的に調節されるように構成される多くの異なるタイプの移植可能な伸延デバイスに加えて、移植可能な非侵襲的に調節可能な非伸延デバイス、例えば、GERD、肥満、若しくは(便失禁のような)括約筋弛緩のような胃腸障害、又は尿失禁における括約筋の弛緩のような他の障害のための、調節可能な制約デバイスも予期される。 これらのデバイスも、非侵襲的な調節を可能にする磁石を含んでよい。

概要

患者の体の部分を動かすシステムが、長手軸に沿って延びる第1のキャビティを有するハウジングと、近位端と遠位端とを有する第1の伸延ロッドとを含み、第1の伸延ロッド及びハウジングは、長手軸に沿って互いに対して入れ子式に移動可能であり、第1の伸延ロッドは、長手軸に沿って延びるキャビティを有し、システムは、近位端と遠位端とを有し、長手軸に沿って第2のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第2の伸延ロッドと、第1の伸延ロッドをハウジングに対して動かすように構成され、第2の伸延ロッドを第1の延伸ロッドに対して動かすように構成される、駆動システムとを含む。

目的

本開示は、患者の残肢を変更する方法を更に提供し、当該方法は、伸延デバイスを提供する

効果

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請求項1

患者の体の部分を動かすシステムであって、長手軸と、近位端と、遠位端とを有する、ハウジングと、近位端と、遠位端と、前記長手軸に沿って延びる第1のキャビティとを有し、前記ハウジングに対する入れ子式の移動のために構成される、第1の伸延ロッドと、近位端と、遠位端とを有し、前記第1のキャビティ内からの入れ子式の移動のために構成される、第2の伸延ロッドと、前記第1の伸延ロッド及び前記第2の伸延ロッドのうちの1つ又はそれよりも多くを動かすように構成される、駆動システムとを含む、システム。

請求項2

前記駆動システムは、前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置される駆動要素を含む、請求項1に記載のシステム。

請求項3

前記駆動要素は、遠隔制御可能である、請求項2に記載のシステム。

請求項4

前記駆動要素は、永久磁石誘導結合モータ、超音波作動モータ、皮下液圧ポンプ形状記憶駆動アクチュエータ、及び磁歪要素のうちの少なくとも1つを含む、請求項3に記載のシステム。

請求項5

前記駆動要素は、前記ハウジング内の回転のために構成される径方向分極された永久磁石を含む、請求項3に記載のシステム。

請求項6

前記径方向に分極された永久磁石は、外部から加えられる回転する磁場の印加によって回転させられるように構成される、請求項5に記載のシステム。

請求項7

第1の外ネジ山を有し、前記駆動要素に回転的に連結される、第1の親ネジと、第2の外ネジ山と、内ネジ山とを有する、第2の親ネジとを更に含み、前記第1の親ネジの前記外ネジ山は、前記第2の親ネジの前記内ネジ山と螺合させられ、前記第2の親ネジの前記外ネジ山は、前記第1の伸延ロッドの内ネジ山付き部分と螺合させられる、請求項2に記載のシステム。

請求項8

前記第1の親ネジの前記遠位端にあるストッパと、前記第2の親ネジの前記近位端にあるストッパとを更に含み、前記第1の親ネジの前記ストッパは、前記第2の親ネジの前記ストッパに当接するように構成される、請求項7に記載のシステム。

請求項9

前記第1の伸延ロッド及び前記ハウジングは、前記長手軸についての互いに対する実質的に全ての軸方向回転を妨げるように、拘束される、請求項1に記載のシステム。

請求項10

前記第2の伸延ロッド及び前記第1の伸延ロッドは、前記長手軸についての互いに対する実質的に全ての回転を妨げるように、拘束される、請求項1に記載のシステム。

請求項11

前記第2の伸延ロッド及び前記ハウジングは、前記長手軸についての互いに対する実質的に全ての回転を妨げるように、拘束される、請求項1に記載のシステム。

請求項12

前記第2の伸延ロッドは、前記第1の伸延ロッドが前記ハウジングから移動し始める前に、前記ハウジングから実質的に完全に移動させられるように構成される、請求項1に記載のシステム。

請求項13

前記第2の伸延ロッドの前記近位端にある第1のストッパと、前記第1の伸延ロッドの前記遠位端にある第2のストッパとを更に含み、前記第2の伸延ロッドの前記第1のストッパは、前記第2の伸延ロッドが前記第1のキャビティ内から完全に移動させられるときに、前記第1の伸延ロッドの前記第2のストッパに当接するように構成される、請求項12に記載のシステム。

請求項14

前記駆動システムは、前記ハウジングに対して前記第1の伸延ロッドを動かすように構成され、前記第1の伸延ロッドに対して前記第2の伸延ロッドを動かすように構成される、請求項1に記載のシステム。

請求項15

前記ハウジングは、前記長手軸に沿って延びる第2のキャビティを有し、前記第1の伸延ロッドは、前記第2のキャビティ内からの入れ子式の移動のために構成される、請求項1に記載のシステム。

請求項16

前記ハウジングは、前記患者の骨の第1の部分に連結されるように構成され、前記第2の伸延ロッドは、前記患者の前記骨の第2の部分に連結されるように構成される、請求項15に記載のシステム。

請求項17

前記第1の伸延ロッドは、前記ハウジングの外側で入れ子式に支持される、請求項1に記載のシステム。

請求項18

前記ハウジング及び前記第2の伸延ロッドのうちの少なくとも1つは、前記患者の椎骨の部分に連結されるように構成される、請求項17に記載のシステム。

請求項19

前記ハウジングと前記第1の伸延ロッドとの間の動的なシールを更に含む、請求項1に記載のシステム。

請求項20

前記第1の伸延ロッドと前記第2の伸延ロッドとの間の動的なシールを更に含む、請求項1に記載のシステム。

背景技術

0001

脊柱側弯症(scoliosis)は、通常、胸郭または腰部領域における、脊椎側方(横方向)湾曲についての一般的な用語である。脊柱側弯症は、一般的に、異なる治療群思春期特発性脊柱側弯症(adolescent idiopathic scoliosis)、早期発症脊柱側弯症(early onset scoliosis)及び大人脊柱側弯症(adult scoliosis)に分割される。

0002

思春期特発性脊柱側弯症(AIS)は、典型的には、10〜16の間の子供に影響を及ぼし、身体が成長するときに起こる成長スパート(growth spurts)中に最も重篤になる。10〜16歳の間の子供の1〜2%は、ある量の脊柱側弯症を有する。1000人の子供のうち、2〜5人が治療を必要とするほど深刻な曲線を持つようになる。脊柱側弯症の程度は、典型的には、コブ角によって記述され、コブ角は、湾曲部分の頂点の上下の最も傾斜した椎骨を取り、頂点に垂直に描かれた交差線間の角度を測定する頂部椎骨の頂部及び底部椎骨の底部に対して垂直に引かれる交線の間の角度を測定することによって、X線画像から決定されるのが普通である。特発性という用語は、この湾曲の正確な原因が不明であるという事実を指す。ある者は、脊柱側弯症が、急成長期の間に脊柱黄色靭帯がきつすぎて、脊柱の対称的成長を妨げるときに起こると推定する。例えば、脊椎の前方部分が後方部分よりも速く長くなると、胸椎は、それが側方に湾曲するまで、付随する回転をしばしば伴って真っ直ぐになり始める。より重症の場合、この回転は、実際には顕著な変形を生じさせ、一方の肩は他方の肩より低い。現在、多くの学区は、例えば、全ての5年生生徒において、脊椎の外部視覚評価を行っている。「I」形状の代わりに「S」形状又は「C」形状が識別される学生については、医師に脊柱を検査させ、定期的な脊髄X線で一般的に追跡されることが推奨されている。

0003

典型的に、20°以下のコブ角を有する患者は治療されないが、しばしば後続のX線で継続的にモニタリングされる。40°以上のコブ角を有する患者は、しばしば融合手術の候補となる。数多くの可能な理由のために、多くの患者がそのような脊椎評価を受けられないことが留意されるべきである。多くの学区は、この簡単な評価を行わず、多くの子供は定期的に医師に診ていない。従って、湾曲はしばしば急速且つ深刻に進行する。治療を受けていない脊柱側弯症を有する大きな人口の成長した成人がおり、その中には90°以上のコブ角を示す極端な症例がある。しかしながら、治療を受けていない脊柱側弯症を有する多くの成人は、変形に関連付けられる痛みを有さず、しばしば移動性及び運動が制限されるが、比較的普通の生活を送っている。AISでは、10°より下のコブ角を有する比は約1対1である。しかしながら、30°より上のコブ角で、女性は8対1だけ男性を上回る。AIS患者又は大人の脊柱側弯症患者に対して融合手術を行うことができる。典型的な後部融合手術では、切開部が背中の長さに作られ、チタン又はステンレス製矯正ロッドが湾曲部分に沿って配置される。これらのロッドは、典型的には、背骨が真っ直ぐにされるのを可能にする方法において、例えば、フック又は骨ネジで、或いは、より具体的には、茎ネジで、椎体に固定される。通常、融合のために選択される部分で、椎間板が除去され、骨移植片材料(bone graft material)が配置されて、融合が形成される。自家移植片材料が使用されるならば、骨は別個の切開部を介して股関節から採取されるのが一般的である。

0004

代替的に、融合手術は、前方で行われてよい。側方及び前方切開がアクセスのために行われる。通常、この前方アプローチからの脊椎へのアクセスを可能にするために、のうちの1つが収縮される。前方処置非侵襲的バージョンでは、単一の長い切開の代わりに、それぞれ約3〜4cmの長さの約5個の切開部が、患者の片側の(肋骨の間の)肋間空間の幾つかに作られる。この最小侵襲術の1つのバージョンでは、テザー及び骨ネジが、湾曲部の前方凸部にある椎骨に配置され、固定される。現在、つなぎ網(tether)/ネジ(screw)の組み合わせの代わりにステープルを使用する臨床試験が行われている。後方アプローチと比較したこの手術の1つの利点は、幾つかのより小さな切開部から生じる傷痕は、例えば水着が着用されるときに、それらは依然として可視領域にあるが、それほど劇的ではないことである。ステープルに基づく技法は、臨床試験において幾らかの困難を経験している。ステープルは、重大なストレスレベルに達するときに、骨から抜け出す傾向がある。

0005

場合によっては、手術後、患者は融合プロセスが起こるときに数ヶ月に亘って保護ブレースを着用する。患者が脊髄成熟に達すると、椎骨の融合は、通常、ロッド自体を組み込むので、後続の手術においてロッド及び関連するハードウェアを取り外すことが困難な場合がある。従って、標準的な慣行は、このインプラント移植片)を人生に亘って残すことである。これらの2つの外科的方法のいずれかを用いるならば、融合後、患者の脊柱は真っ直ぐにされるが、融合させられる椎骨の数に依存して、屈曲及び捻転の両方における柔軟性の限度がしばしば観察される。融合させられた患者が成熟すると、脊柱の融合部分は隣接する非融合椎骨に有意なストレスを与えることがあり、しばしば、痛みを含む他の問題がこれらの領域に生じ、時には更なる手術が必要となる。これは、老人の患者に問題を起こしやすい脊柱の腰部にある傾向がある。多くの医師は、今では、融合の欠点の1つ又はそれよりも多くを除去するか或いは少なくとも減少させ得ることがある脊柱側弯症のための非融合手術に興味を持っている。

0006

脊柱が特に動的である1つのグループの患者は、早期発症脊柱側弯症(EOS)と呼ばれる部分集合サブセット)であり、典型的には、5歳以前の小児に起こり、そして、少女におけるよりも少年でより頻繁に生じる。EOSはAISよりも稀な症状であり、1万人の子供のうちの約1〜2人にしか起こらないが、重篤な場合があり、臓器の正常な発達に影響を与えることがある。これらの子供の脊柱は、一般的に、治療後に大量に成長するので、成長ロッドとして知られる非融合伸延デバイス(non-fusion distraction devices)及びVEPTR−垂直拡張可能補綴チタンリブ(Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib)(「チタンリブ」)として知られるデバイスが開発されている。これらのデバイスは、典型的には、子供が少なくとも8歳になるまで、時には、彼らが15歳になるまで、約6ヵ月毎に又は子供の成長に合わせて必要に応じて、調整される。各調節は、デバイスの調節可能部分にアクセスするために外科的切開を必要とする。患者は6ヵ月程の年齢でデバイスを受けてよいので、この治療は数多くの手術を必要とすることがある。複数の外科手術の故に、これらの患者は幾分高い感染率を有する。

0007

AIS患者に戻ると、20°〜40°の間のコブ角を有する患者についての治療方法論は、かなり議論の余地がある。多くの医師は、患者が骨格的に成熟するまで(例えば16歳)、患者が1日に18〜23時間、衣服の下で身体に身に着けるべきブレース(brace)(例えば、ボストンブレース(Boston Brace))を処方する。これらの患者は、全て、社会的に要求の厳しい青年期を過ぎているので、上半身の大部分を覆う幾分嵩張ったブレースを着用すること、大きな傷跡を残し且つ動作を制限する融合手術を受けること、及び何もしないで外見を損なう、場合によっては身体障害者になる危険を冒すことの間を選択することは、極めて大きな事項である。多くの患者が、ブレースにまつわる気恥ずかしさから逃れるために、時に、例えば、学校の外の茂みに、ブレースを隠すことは、周知の事である。患者がブレースの装着を遵守することは問題であるので、患者の身体を検知し、ブレースが装着されている1日当たりの時間を追跡する特別なブレースが構築されている。そのような特別なブレースでさえ、患者の遵守に問題がある。即ち、患者は、センサだますために、この種類の装着していないブレースの中に物体を置くことが知られている。ブレース使用の一貫性のない患者遵守と結び付けられるのは、たとえ適切に用いられるとしても、ブレースが脊柱側弯症の治癒に全く効果がないという多くの医師の気持ちである。医師は、矯正が場合によっては湾曲(コブ角)の進行を遅らせるか或いは一時的に抑えさえすることに同意する場合があるが、治療期間が終了して、ブレースが最早着用されなくなるや否や、脊柱側弯症が急速に進行して、治療の開始時よりも一層深刻なコブ角になることに気付いた。一部の人は、ブレースが有効でないと思われる理由が、それが脊柱全体でなく、胴体の一部だけを支えるということである。現在、BrAIST(Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial)(青年期特発性脊柱側弯症試験におけるブレーシング)として知られる有望で無作為化された500人の臨床試験が患者を登録しており、彼らのうちの50%がブレースで治療され、50%が単に注視される。これらの患者からのコブ角データは、彼らが骨格成熟に達するまで或いは50°のコブ角に達するまで継続的に測定され、その時点で患者は手術を受ける可能性が高い。多くの医師は、BrAIST試験が、ブレースが完全に効果がないことを示していると感じている。このような場合には、20°〜40°の間のコブ角を有するAIS患者をどうするべきかについての困惑がさらに顕著になるだけである。20°〜40°の間のコブ角を有する患者人口は40°以上のコブ角を有する患者人口よりも10倍も大きいことが留意されなければならない。

0008

仮骨延長(distraction callotasis)及び仮骨延長法(osteodistraction)とも呼ばれる伸延骨形成(distraction osteogenesis)は、身体の様々な骨(例えば、長骨)を長くするのに成功裡に用いられている。典型的には、骨は、既に骨折していないならば、皮質切開術(corticotomy)を用いて故意に骨折させられ、結果として得られる骨の2つのセグメントは徐々に離れて延伸させられ、それにより、新しい骨が間隙にできるのを可能にする。伸延率(distraction rate)が高すぎるならば、非結合(nonunion)のリスクがある。伸延率が低すぎるならば、伸延期間が完了する前に、2つのセグメントが所望よりも時期尚早に互いに融合する危険性がある。このプロセスを用いて骨の所望の長さがひとたび達成されると、骨は強固になるのが可能にされる。仮骨延長法用途は、主として、大腿骨又は脛骨の成長に焦点を当てるが、上腕骨顎骨小顎症)又は他の骨も含んでよい。望ましいことがある骨の伸長又は成長についての多くの理由がある。これらの用途は、骨肉腫骨癌(post osteosarcoma bone cancer)、短身長(short stature)又は小人症(dwarfism)/軟骨不全症(achondroplasia)における(両脚−大腿骨及び/又は脛骨の)美容延長(cosmetic lengthening)、他の(先天性(congenital)、外傷後(post-trauma)、骨格後障害(post-skeltal disorder)、人工膝関節(prosthetic
knee joint)非結合と一致するよう1つの肢を長くすることを含むが、これらに限定されない。

0009

外部固定具を用いた伸延骨形成は長年に亘って行われてきたが、外部固定具は患者にとって扱いにくく、痛みを伴い得る。それは患者をピントラック感染、関節硬直食欲不振うつ病軟骨損傷及び他の副作用のリスクを晒し得る。例えば、患者/患者の肢の周りの外部固定器も、リハビリの開始を遅らせ得る。

0010

外部固定具伸延の欠点に応答して、骨内に完全に含まれてよい内伸延が外科的に埋め込まれている。幾つかのそのような釘は、患者の肢の反復的な回転を介して自動的に延長されることがあり、それは時に患者に痛く、しばしば制御されない方法で進行し得る。従って、これは、(速すぎる場合の)非結合又は(遅すぎる場合の)早期連結を回避する厳格毎日又は毎週延長体制(lengthening regime)に従うのを困難にする。下肢の伸延速度(distraction rate)は、一般的に、1日当たり約1mmのオーダにある。移植されたモータを有し且つアンテナによって遠隔制御されてよい他の骨髄内釘も開発されている。これらのデバイスは、制御された方法で伸長し或いは伸延するように設計されるが、それらの複雑さの故に、手な価格の製品として製造されないことがある。他の人々は、埋込み磁石を含む髄内伸延機(intramedullary distractor)を提案しており、それは伸延が外部ステータによって電磁的に駆動されるのを可能にする。外部ステータの複雑さ及び大きさの故に、この技術は、患者が毎日の伸長を行うのを可能にするために家に持ち帰ることができる単純且つ/或いは費用効率的なデバイスにされていない。その少なくとも1つの実施態様が磁気的に非侵襲的に調節可能である非侵襲的に調節可能な移植可能な伸延デバイスが開発され、脊柱側弯症及び肢延長患者の両方において臨床的に使用されている。

0011

変形性膝関節症(knee osteoarthritis)は、特に40歳を超える多数の患者に影響を与える膝関節変性疾患である。この疾患の有病率は、完全にではないが部分的に人口の年齢上昇並びに肥満の増加に起因して、最近数十年に亘って有意に増大している。この増加は、人口中の非常に活発な人々の増加にもよる。変形性膝関節症は、主として、膝関節内の骨の関節表面を覆う軟骨を劣化させるに対する長期間のストレスによって引き起こされる。しばしば、問題は特定の外傷事象後に悪化するが、それは遺伝性プロセスでもあり得る。症状は、痛み、硬直、運動範囲縮小腫れ、変形、及び筋肉衰弱を含むが、これらに限定されない。変形性関節症は、膝の3つの区画コンパートメント)、即ち、脛骨大腿骨関節の内側区画、脛骨大腿骨関節の外側区画、及び膝蓋大腿骨関節のうちの1つ又はそれよりも多くを含んでよい。重篤な場合には、典型的にはインプラント等級プラスチック又は金属で作られた膝用の新しい重量支持面で患部を置き換えるために、膝の部分的又は全体的な置換が行われる。これらの手術は、重大な術後痛を伴い、実質的な物理療法を必要とする。回復期間は、数週間又は数ヶ月続くことがある。深部静脈血栓症運動喪失、感染、及び骨折を含む、この手術の幾つかの潜在的な合併症が存在する。回復後、一区画又は全膝置換術を受けた外科患者は、彼らの活動を有意に減少させ、彼らのライフスタイルからランニング及び高エネルギスポーツを完全に取り除かなければならない。

0012

これらの理由のために、外科医は、膝関節置換術を遅らせ或いは妨げさえするために、早期に介入しようと試みる。大腿骨と脛骨との間の角度を変更し、それにより、膝関節の異なる部分の応力を調節するために、大腿骨又は脛骨に対して截骨術(osteotomy surgeries)が施されてよい。閉鎖楔型又は閉鎖楔型截骨術では、骨の角度付けられたを取り除き、残余の表面を互いに融合させて、新しい改良された骨角度を創り出す。開放型楔截骨術では、骨に切れ目を作り、切れ目の縁を開いて、新しい角度を創り出す。骨移植は、しばしば、新しく開放された楔形状の空間内に適合するために用いられ、しばしば、骨ネジを用いてプレートが骨に取り付けられる。これらの種類の截骨術のいずれかの間に正しい角度を得ることは常に困難であり、最終的な結果が所望のものに近いとしても、補正角度を後に失うことがあり得る。この技法と関連付けられる幾つかの他の合併症は、非結合及び材料不足(material failure)を含む。

0013

腕又は脚の切断は、短くなった骨(例えば、短くなった大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨又は尺骨)を有する断端を備える、残肢をもたらし得る。残肢に取り付けられてよい人工肢又は人工肢取付部が、不十分な骨の長さを有する残肢に取り付けるときに適合する或いは機能する問題を有することがある。短いレバーアーム所与の力についてより少ないトルクを生成するので、残肢と取り付けられる人工器官との間のエネルギー伝達が不十分なことがある。この機能的欠陥は、レバーアームが大腿軟組織によって囲まれた大腿骨のような非常に柔軟な組織に包まれるときに複合化される。これはプロテーゼ制御を更に損なうことがある。短い残肢を有する個人は、歩行非対称性及び歩行の変化を示すことがある。比較的短い肢を有する人工肢の着用者は、姿勢に影響を及ぼし且つ脊柱又は他の身体構造不快感又は損傷を引き起こす補償的変化を示すことがある。切断は、戦争に関連する傷害二輪車事故を含む自動車事故、骨又は他の隣接組織の他の種類の外傷又は癌を含む幾つかの理由のために起こることがあり、或いは実施されることがある。

0014

非侵襲的に調節されるように構成される多くの異なるタイプの移植可能な伸延デバイスに加えて、移植可能な非侵襲的に調節可能な非伸延デバイス、例えば、GERD、肥満、若しくは(便失禁のような)括約筋弛緩のような胃腸障害、又は尿失禁における括約筋の弛緩のような他の障害のための、調節可能な制約デバイスも予期される。 これらのデバイスも、非侵襲的な調節を可能にする磁石を含んでよい。

0015

本開示は、患者の体の部分を動かすシステムを提供し、当該システムは、長手軸に沿って延びる第1のキャビティを有するハウジングと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って第1のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成され、長手軸に沿って延びる第2のキャビティを有する、第1の伸延ロッドと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って第2のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第2の伸延ロッドと、第1の伸延ロッドをハウジングに対して動かすように構成され、第2の伸延ロッドを第1の延伸ロッドに対して動かすように構成される、駆動システムとを含む。

0016

本開示は、患者の残肢を変更する方法を更に提供し、当該方法は、伸延デバイスを提供するステップを含み、伸延デバイスは、長手軸に沿って延びるハウジングと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って延びるキャビティを有する、第1の伸延ロッドとを含み、第1の伸延ロッド及びハウジングは、長手軸に沿って互いに対して入れ子式に移動可能であり、伸延デバイスは、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿ってキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第2の延伸ロッドと、第1の延伸ロッドをハウジングに対して動かすように構成され、第2の延伸ロッドを第1の延伸ロッドに対して動かすように構成される、駆動システムとを含み、当該方法は、残肢内の骨の第1の部分にハウジングを取り付けるステップと、残肢内の骨の第2の部分に第2の伸延ロッドを取り付けるステップと、骨の第2の部分から骨の第1の部分を分離するステップとを含み、伸延デバイスは、第1の伸延ロッドがハウジングに対して動くようにさせられ、第2の伸延ロッドが第1の伸延ロッドに対して動くようにさせられて、骨の第1の部分と骨の第2の部分との間の力又は距離のうちの少なくとも1つを増大させるように、作動可能である。

0017

本開示は、患者の体の部分を動かすシステムを更に提供し、システムは、長手軸に沿って延びる第1のキャビティを有するハウジングと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って延びるキャビティを有する、第1の伸延ロッドとを含み、第1の伸延ロッド及びハウジングは、長手軸に沿って互いに対して入れ子式に移動可能であり、システムは、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って第2のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第2の伸延ロッドと、第1の伸延ロッドをハウジングに対して動かし、第2の伸延ロッドを第1の伸延ロッドに対して動かすように、構成される、駆動システムとを含む。

0018

1つの実施態様では、患者の体の部分を動かすシステムが提供される。患者の体の部分を動かすシステムは、長手軸に沿って延びる第1のキャビティを有するハウジング、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延びる第2のキャビティとを有し、第1のキャビティ内からの入れ子式の移動のために構成される、第1の伸延ロッド、近位端と遠位端とを有し、第2のキャビティ内からの入れ子式の移動のために構成される、第2の伸延ロッド、及び第1の伸延ロッド及び第2の伸延ロッドのうちの少なくとも1つを動かすように構成される、駆動システムを含む。

0019

1つの実施態様では、残肢を変更する方法が提供される。患者の残肢を変更する方法は、伸延デバイスを提供するステップを含み、伸延デバイスは、長手軸に沿って延びるハウジングと、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って延びるキャビティを有する、第1の伸延ロッドとを含み、第1の伸延ロッド及びハウジングは、互いに対して入れ子式に移動可能であり、伸延デバイスは、近位端及び遠位端を有し、キャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第2の伸延ロッドと、第1の伸延ロッドをハウジングに対して動かすこと及び第2の伸延ロッドを第1の伸延ロッドに対して動かすことのうちの少なくとも1つのために構成される、駆動システムとを含み、当該方法は、骨の第2の部分から骨の第1の部分を分離するステップと、残肢内の骨の第1の部分にハウジングを取り付けるステップと、残肢内の骨の第2の部分に第2の伸延ロッドを取り付けるステップとを含み、伸延デバイスは、第1の伸延ロッドがハウジングに対して動くようにさせられ、第2の伸延ロッドが第1の伸延ロッドに対して動くようにさせられて、骨の第1の部分と骨の第2の部分との間の力又は距離のうちの少なくとも1つを増大させるように、作動可能である。

0020

他の実施態様では、患者の体の部分を動かすシステムが提供される。患者の体の部分を動かすシステムは、長手軸に沿って延びる第1のキャビティを有するハウジングと、近位端、遠位端、及び長手軸に沿って延びるキャビティを有する、第1の伸延ロッドとを含み、第1の伸延ロッド及びハウジングは、長手軸に沿って互いに対して入れ子式に移動可能であり、当該システムは、近位端及び遠位端を有し、長手軸に沿って第2のキャビティ内から入れ子式に移動可能であるように構成される、第2の伸延ロッドと、第1の伸延ロッドをハウジングに対して動かすように構成され、第2の伸延ロッドを第1の伸延ロッドに対して動かすように構成される、駆動システムとを含む。

図面の簡単な説明

0021

伸延デバイスの斜視図である。

0022

部分的に伸延させられた構成における図1の伸延デバイスを例示している。

0023

完全に伸延させられた構成における図1の伸延デバイスを例示している。

0024

伸延デバイスの分解図を例示している。

0025

伸延デバイスの分解図を例示している。

0026

線6−6に沿って取られた図5の伸延デバイスの断面図である。

0027

残肢を例示している。

0028

残肢の骨の髄管内に挿入された伸延デバイスを例示している。

0029

残肢の骨の髄管内に固定された伸延デバイスを例示している。

0030

移植可能なデバイスを無線制御し且つ移植可能なデバイスと通信する例示的な外部リモートコントローラを例示している。

0031

図10の外部リモートコントローラのハンドピースの内部コンポーネントを例示している。

0032

部分的な伸延後の伸延デバイス及び残肢を例示している。

0033

完全な伸延後の伸延デバイス及び残肢を例示している。

0034

従来技術において既にある伸延デバイスの隣に配置された本明細書で開示するような伸延デバイスを例示している。

0035

線15−15に沿って取られた図14の伸延デバイスの断面図を例示している。

0036

部分的に伸延させられた構成における図14及び図15の伸延デバイスを例示している。

0037

線17−17に沿って取られた図16の伸延デバイスの断面図を例示している。

0038

完全に伸延させられた構成における図14乃至17の伸延デバイスを例示している。

0039

線19−19に沿って取られた図18の伸延デバイスの断面図を例示している。

0040

非侵襲的な調節可能な脊柱インプラント駆動要素の様々な代替的な供給源図式的に例示している。
非侵襲的な調節可能な脊柱インプラントの駆動要素の様々な代替的な供給源を図式的に例示している。
非侵襲的な調節可能な脊柱インプラントの駆動要素の様々な代替的な供給源を図式的に例示している。
非侵襲的な調節可能な脊柱インプラントの駆動要素の様々な代替的な供給源を図式的に例示している。

0041

本明細書に記載する実施態様に従った伸延デバイスと共に使用する器具を含むキットを例示している。

実施例

0042

本明細書に開示する体内に移植するための調節可能なデバイスの実施態様は、デバイスの調整可能な部分の全長と比べて(例えば、40%を超えて、60%を超えて、80%を超えて、100%を超えて、120%さえも超えて)大きい調節長の総量を達成し得る。調節可能なデバイスは、伸延デバイス(distraction devices)、例えば、脊柱側弯症(scoliosis)、肢伸長(limb lengthening)、骨移送(bone transport)、棘状突起伸延(spinous process distraction)、脛骨楔截骨調節(tibial wedge osteotomy adjustment)、及び脊椎すべり症(spondylolisthesis)を非限定的に含む、整形外科用途のための、伸延デバイスを含んでよい。小さな大きさを維持することで、体内の小さく短い空間内に収まるよう調節可能な(例えば、伸延及び/又は収縮)インプラントを小さな大きさに維持すること及び大きな量の調節可能な長さを達成することは、歴史的に相反する設計目標であった。

0043

図1乃至3は、伸延デバイス110を含む移植可能な調節可能なシステム100の実施態様を例示している。伸延デバイス110は、ハウジング202と、第1の伸延ロッド204(first distraction rod)と、第2の伸延ロッド206(second distraction rod)とを含む。第2の伸延ロッド206及びハウジング202は、それぞれ、患者に連結するために構成される。第2の伸延ロッド206は、伸延デバイス110を患者に固定するアンカを通す1つ又はそれよりも多くの孔208を含む。1つ又はそれよりも多くの孔208のうちの1つは、第2の伸延ロッド206の遠位端から約3mm〜15mmの間に、又は約5mmに配置されてよい。ハウジング202は、伸延デバイス110を患者に固定するアンカを通す1つ又はそれよりも多くの孔210を含む。1つ又はそれよりも多くの孔210のうちの1つは、ハウジング202の近位端から約5mm〜約20mmの間に、又は約10mmに配置されてよい。ハウジング202は、約8.5mm〜約16mmの間の、又は約10.5mm〜約14.5mmの間の、又は約14mmの直径を有してよい。幾つかの実施態様において、アンカは、骨アンカ、例えば、骨ネジ224,226(図4)である。骨ネジ224,226は、約3mm〜約6mmの間の直径であってよい。幾つかの実施態様において、骨ネジ244の直径は4mmであり、骨ネジ226の直径は5mmである。骨ネジは、約18mm〜約80mmの長さ又は約20mm〜約75mmの長さであってよい。しかしながら、第2の伸延ロッド206及びハウジング202を患者の骨に連結するために、他の種類の固定及び/又は連結が想定される。図2に例示するように、第2の伸延ロッド206は、ハウジング202に対して入れ子式に移動可能であるように構成されてよい。図2に見ることができるように、第2の伸延ロッド206は、第1の伸延ロッド204に対して入れ子式に移動可能であるように構成されてもよい。図3に例示するように、第1の伸延ロッド204は、ハウジング202に対して入れ子式に移動可能であるように構成されてよい。第1の伸延ロッド204は、長手軸Z(図1)に沿って延びるハウジング202の空洞212内から長手方向に移動可能であってよい。第1の伸延ロッド204は、長手軸Zに沿って入れ子式に変位可能に構成されてよい。第1の伸延ロッド204は、キャビティ214を有し、第2の伸延ロッド206は、長手軸Zに沿ってキャビティ214から入れ子式に移動するように構成される。幾つかの実施態様において、第1の伸延ロッド204は、約8mm〜約13mmの間の、又は約11.5mmの直径を有してよい。幾つかの実施態様において、第2の伸延ロッド206は、約5mm〜約11mmの間の、又は約9mmの直径を有してよい。幾つかの実施態様では、ハウジング202、第1の伸延ロッド204、及び第2の伸延ロッド206のうちの少なくとも1つの間に(長手軸Zについての)回転運動がないことが望ましい場合がある。幾つかの実施態様では、1つ又はそれよりも多くの長手方向溝216が、第1の伸延ロッド204の外表面218に沿って延び、ハウジング202に連結されるキャップ215の内部から内向き径方向に延びる突起209(図4)によって滑動可能に係合され、それにより、第1の伸延ロッド204とハウジング202との間の長手方向の移動を可能にするが、それらの間の回転を許容しない。キャップ215上の外部リブ217が、組立中にハウジング202の溝219内に挿入される。キャップ215は、ハウジング202上の所定の場所にスナップ嵌めされるか、或いは接着剤溶接はんだ付け鑞接又は他の方法によってその他の方法で固定されてよい。第2の伸延ロッド206の外表面222に沿って延びる1つ又はそれよりも多くの第2の長手方向溝220が、内向きの径方向に第1の伸延ロッド204のキャビティ214の内部から延びる突起211(図4)によって滑動的に係合され、それにより、第2の伸延ロッド206と第1の伸延ロッド204との間の長手方向の移動を可能にするが、それらの間の回転を許容しない。伸延デバイス110が2つの骨片を伸延させる(例えば、2つの骨又は2つの骨片を互いに離れる方向に動かす)ために用いられるならば、突起209,211及び長手方向溝216,220は、2つの骨片の間に実質的に回転がない場合があることを保証するのを可能にする。図3に見ることができるように、壁厚、よって、強度及び耐久性妥協されないよう、第2の伸延ロッド206、第1の伸延ロッド204、及びハウジング202内に十分な空間を作るために、第1の長手方向溝216及び第2の長手方向溝220を、長手軸Zに対する円周関係において(図1)異なるクロック位置にあるように意図的に構成し得る。

0044

図4を参照すると、単皮質ネジ山228,230とネジ山のないシャフト232,234とを有する骨ネジ224,226が示されているが、任意の種類の骨ネジ、例えば、完全にネジ山を付けられた骨ネジが、孔208,210を通じた配置のために用いられてよい。孔208,210は、それらが骨に連結される構成に依存して、長手軸Zに対して垂直であってよく或いは様々な角度にあってよい。図4乃至6を更に参照すると、伸延デバイス110は、遠隔に適用される供給源によってアクティブ化されるように構成される駆動要素242を含む。ナット236が、第2の伸延ロッド206のキャビティ238内に固定されてよい。ナット236は、キャビティ238の内ネジ244と係合させられ或いは結合させられる外ネジ240を有してよい。ナット236は、内ネジ246を含んでもよい。磁気アセンブリ248が、ラジアル軸受250とスラスト軸受252との間に保持されてよく(図6)、1つ又はそれよりも多くの歯車モジュール256(例えば、遊星伝動装置)に回転的に連結される径方向に分極された(radially-poled)永久磁石338を含む。スラスト軸受252及びラジアル軸受250は、磁気アセンブリ248をハウジング202内に維持しながら、磁気アセンブリ及びそのコンポーネントが自由に回転するのを可能にするために、ハウジング202に対してそれらの長手方向の延伸で拘束されてよい。幾つかの実施態様において、永久磁石338は、1つ又はそれよりも多くの円筒形のハウジング又はカップ内に支持されてよい。1つ又はそれよりも多くの歯車モジュール256は、(スラスト軸受252の内部を通じて)カプラ258に出力し、カプラ258は、ピン262を介して第1の親ネジ260(first lead screw)に回転可能に連結されてよく、ピン262は、カプラ258にある穴261及び第1の親ネジ260の近位端264にある孔263を通じて進む。第1の親ネジ260は、その遠位端266に当接部270も有し、外ネジ268を含む。幾つかの実施態様において、歯車モジュール256は、磁石338と第1の親ネジ260との間に4:1、16:1、64:1、256:1の歯車比、又は他の比率を提供してよい。幾つかの実施態様において、第1の親ネジ260は、磁石338に直接的に結合されてよく、よって1:1の回転を提供する。第1の親ネジ260は、第2の親ネジ274(second lead screw)の内ネジ272と螺合させられてよい。第2の親ネジ274の長さの大部分は、内ネジ山272の主直径以上の直径を備える内部ボア271であってよい。内ネジ山272は、第2の親ネジ274の近位端275だけに配置されてよい。幾つかの実施態様において、長手軸Zに沿う内ネジ山272の長さは、約3mm〜約7mm、又は約5.5mmであってよい。第2の親ネジ274の外ネジ山272は、第2の伸延ロッド内に固定されてよいナット236の内ネジ山246と螺合させられてよい。親ネジ260,274の各々についての例示的な外ネジ仕様は、1インチ当たり80ネジ山であってよい。

0045

磁気アセンブリ248及び親ネジ260,274を含むキャビティ212,214,238の内部を含む、伸延デバイス110の内部内容物は、動的シール278,280によって外部流体及び材料から保護されている。第1の動的シール278は、第1の伸延ロッド204の近位端286にある円周溝284内にあるOリング282を含む。Oリング282は、ハウジング202の内側円筒面288に沿って封止し、第1の伸延ロッド204の長手方向の移動を通じてハウジング202との動的シール278を維持する。第2の動的シール280が、第2の伸延ロッド206の近位端294の円周溝292内にあるOリング290を含む。 Oリング290は、第1の伸延ロッド204の内側円筒面296に沿って封止し、第2の伸延ロッド206の長手方向の移動を通じて第1の伸延ロッド204との動的シール280を維持する。

0046

図6は、第1の伸延ロッド204の遠位端287及び第2の伸延ロッド206の遠位端295がハウジング202の遠位端203の近くに位置する、完全に伸延していない(又は収縮させられた)状態にある伸延デバイス110を例示している。使用中、磁石338が(例えば、外部から加えられる移動する磁場によって)回転させられ、(第1の回転方向において回転させられる)と、第1の親ネジ260は、(歯車モジュール256A、256B、256Cのギア比を通じて)回転させられてよい。よって、第2の親ネジ274内ネジ山272に対する第1の親ネジ260の外ネジ山268の回転は、第2の伸延ロッド206及び第2の親ネジ274の両方を、ハウジング202から長手方向に延びるようにさせる。既述のように、少なくとも幾つかの実施態様において、第2の伸延ロッド206は、第1の伸延ロッド204及びハウジング202に対する回転が防止される。幾つかの実施形態において、第2の親ネジ274は、回転しない。何故ならば、それは第2の伸延ロッド206と長手方向に延び、よって、第1の伸延ロッド204は、ハウジング202に対して長手方向に延びないからである。残肢(residual limb)内の骨を伸長させる処置を説明するときに後に参照する図12は、第2の伸延ロッド206がハウジング202及び第1の伸延ロッド204の両方に対して長手方向に延ばされた後の伸延ロッド110を示している。
伸延のこの第1の段階が記載するように起こるために、第1の親ネジ260の外ネジ山268と第2の親ネジ274の内ネジ山272との間の摩擦トルクは、第2の親ネジ274の外ネジ山276とナット236の内ネジ山246との間の摩擦トルクよりも少ない。これは当て嵌まる傾向があるが、これを保証するために、他のアセンブリ段階及び材料が追加的に提供されてよい。例えば、幾つかの実施形態では、シリコーン潤滑剤又はKrytox(登録商標)潤滑剤が、第1の親ネジ260の外ネジ山268及び/又は第2の親ネジ274の内ネジ山272に塗布されてよいが、第2の親ネジ274の外ネジ山276及びナット236の内ネジ山246には塗布されない。幾つかの実施態様において、潤滑剤は、第2の親ネジ274の外ネジ山276及び/又はナット236の内ネジ山246に比べて、第1の親ネジ260の外ネジ山268及び/又は第2の親ネジ254の内ネジ山272に、より自由に適用されてよい。幾つかの実施態様では、潤滑性のより多い潤滑剤が第1の親ネジ260の外ネジ山268及び/又は第2の親ネジ274の内ネジ山272に塗布されてよいのに対し、潤滑性のより少ない潤滑剤が第2の親ネジ274の外ネジ山276及び/又はナット236の内ネジ山246に塗布される。

0047

第2の伸延ロッド206自体のために可能な伸延の長手方向の長さは、約20mm〜約90mmの間、又は約40mm〜約70mmの間、又は約50mmであってよい。第2の伸延ロッド206が第1の伸延ロッド204に対して完全に伸延されると、第1の親ネジ260は、第2の親ネジ274と回転的に係合し、それにより、第1の親ネジ260の回転は、第2の親ネジ274を(例えば、1対1の方法において)回転させ始める。幾つかの実施態様において、これは、第1の親ネジ260の遠位端266にある当接部270が、第2の親ネジ274の近位端275にある内ネジ山272に隣接するレッジ273に接触するときに起こる。第1の親ネジ260が第2の親ネジ274を回転させ続けると、第2の親ネジ274の外ネジ山276は、第2の伸延ロッド206のナット236の内ネジ山246の内側で回転し、第2の伸延ロッド206を、ハウジング202に対して長手方向に更に伸長させるが、今や第1の伸延ロッド204もそれと共に引きずる。第2の伸延ロッド206の完全伸延後の第1の伸延ロッド204のために可能な伸延の長手方向の長さは、約20mm〜約90mmの間、又は約40mm〜約70mmの間、又は約50mmであってよい。図13は、第1の伸延ロッド204及び第2の伸延ロッド206がハウジング202に対してこのような方法において長手方向に伸長させられた後の伸延ロッド110を示している。伸延に対してこの2段階のアプローチを用いるならば、100mmの又は100mmよりも大きくさえある伸延全長が、97mmのキャビティ212の長さを有するハウジング202で可能であることがある。よって、提供される伸延長は、ハウジングキャビティ長の102%であり得る。幾つかの実施態様において、伸延デバイス110の長さは、完全に収縮させられた状態において130mmであり、完全に伸延させられた状態において230mmである。単一の伸延ロッドのみを用いる従来技術のデバイスは、一般的に、ハウジングキャビティ長の40%〜50%の伸延長を提供するに過ぎない。伸延デバイス110は、反対方向において移動する磁場を印加し、コンポーネントを反対方向に回転させることによって、後退させることもできる。

0048

幾つかの実施態様において、伸延デバイス110(図4)は、第1の伸延ロッド204に対する第2の伸延ロッド206の及びハウジング202に対する第1の伸延ロッドの伸延の程度を制限する機構を含んでよい。例えば、当接部289又はストッパ(stop)が、長手方向溝216の端に又は第1の伸延ロッド204の近位端286にある他の場所に配置されてよい。当接部291又はストッパが、ハウジング202の遠位の内部に配置されてよい。例えば、当接部291は、ハウジング202の内壁に支持される突起であり、或いは、それはキャップ215の突起209の一端である。当接部291は、ハウジング202に対する第1の伸延ロッド204の最大の伸長の程度で当接部289と当接/係合するように構成されてよい。その上、当接部293又はストッパが、長手方向溝220の端に配置されてもよく、或いは第2の伸延ロッド206の近位端294にある他の場所に配置されてよい。当接部297又はストッパが、例えば、第1の伸延ロッド204の遠位の内部に配置されてよく、当接部297は、第1の伸延ロッド204の内壁に支持される突起である。当接部297は、第1の伸延ロッド204に対する第2の伸延ロッド206の最大の伸長の程度で当接部293と当接/係合するように構成されてよい。当接部289,291,293,297の各々は、長手方向の限度に達したときに、第2の伸延ロッド206、第1の伸延ロッド204、及びハウジング202が、互いにかみ合ったり(get stuck)詰まったり(jammed)しないように構成されてよく、それにより、伸延デバイス110の収縮又は短縮を所望に可能にする。伸延デバイス110の短縮は、骨片の圧縮が必要とされる特定の状況において望ましいことがある。これは、骨形成のためにカルス(callus)を形成し、改変し、或いは改良することが望まれる状況を含む。幾つかの実施態様において、突起209,211自体は、当接部291,297として作用してよい。

0049

本明細書に開示するような伸延デバイス101を含む移植可能な調節可能なシステム100は、外部リモートコントローラ(ERC)を利用してよい。図10は、トルクの磁気結合を用いて伸延デバイス110を非侵襲的に制御するために使用されてよい外部リモートコントローラ(ERC)180の一例を例示している。ERC180は、磁気ハンドピース178と、ハンドピース178と一体化されてよい(プロセッサを含む)制御ボックス176と、標準電源コンセントへの接続のための電池バッテリ)又は外部プラグのような電源174とを含む。制御ボックス176は、1つ又はそれよりも多くの制御装置(ボタン、スイッチ、又は触覚、運動、音声若しくは光センサ)とディスプレイ184とを有する制御パネル182を含む。ディスプレイ184は、視覚的な、聴覚的な、触覚的な、同等の、又は前述の構成の何らかの組み合わせの、又は本開示に記載する任意の他のディスプレイ/UIであってよい。制御ボックス176は、インプラント及び/又は他の外部デバイス内の送受信器と通信する送受信器を更に含んでよい。

0050

図11は、伸延デバイス110内の磁石338を回転させることによって伸延デバイス110の非侵襲的な調節を可能にするよう移動する磁場を印加するために構成された磁気ハンドピース178の内部アセンブリ478を例示している。伸延デバイス110の磁石338は、N極406と、S極408とを含む。ギアボックス482を備えるモータ480が、モータ歯車484に出力する。モータ歯車484は、第1及び第2の磁石歯車488,490を同一の回転速度で回転させるよう適切な数の歯を有する中央(アイドラ)歯車486と係合し且つ回転させる。第1及び第2の磁石492,494は、それぞれ、第1及び第2の磁石歯車488,490と一体的に回転する。各磁石492,494は、それぞれの磁石カップ496(部分的に示されている)内に保持されてよい。例示的な回転速度は、60RPM以下であってよい。この速度範囲は、国際的なガイドライン又は基準を満たすよう、体組織及び体液に含まれる電流密度の量を制限するために望ましいことがある。図11に示すように、第1の磁石492のS極498は、第2の磁石494のN極404と同じに方向付けられてよく、同様に、第1の磁石492は、同じに方向付けられるN極400と、第2の磁石494のS極402とを有する。これらの2つの磁石492,494が互いに同期して回転すると、それらは相補的且つ付加的な移動する磁場を、径方向に分極された磁石338に印加する。多数の(例えば、2つの)N極及び複数の(例えば、2つの)S極を有する磁石も、各デバイスにおいて想定される。代替的に、2つの磁石の代わりに、単一の磁石(例えば、より大きい直径の磁石)が用いられてよい。2つの磁石492,494が第1の回転方向410(例えば、反時計回り)に回転すると、磁気結合は磁石339を第2の反対の回転方向412(例えば、時計回り)に回転させる。モータ480の回転方向は、ボタン414,416によって制御されてよい。1つ又はそれよりも多くの回路基板418が、磁石492,494の回転を検知すること及び磁石492,494の回転を制御することの両方のための制御回路を含む。

0051

図7乃至9及び図12乃至13は、残肢500内の骨502の長さを増大させるために手術及び拘束の調節処置において用いられる伸延デバイス110及び外部リモートコントローラ(ERC)180を含む移植可能な調節可能なシステム100を示している。幾つかの場合において、残肢は、膝より上の切断部の大腿骨である。図7に見られるように、骨502は、切断された端504を有してよく、残肢500は、断端面506(stump
surface)を有してよい。残肢500に取り付けられてよい人工肢又は人工肢取付部は、不十分な骨502の長さを有する残肢500に取り付けられるときに、適合及び機能の問題を有することがある。骨502の髄管514は、利用されるべき伸延デバイス110の直径とほぼ等しい又は僅かに大きい直径に穿孔され(drilled)或いはリーマ加工され(reamed)てよい。骨502は、截骨術512を創ることによって、第1の骨部分508と第2の骨部分510とに分割されてよい。図8において、伸延デバイス110は、1つ又はそれよりも多くの孔210が第1の部分508内にあり、1つ又はそれよりも多くの孔208が第2の部分510内にあるように、髄管514内に配置されてよい。術前計画中に、外科チーム構成員は、しばしば、軟組織の状態及び範囲の両方を評価する。断端面506は、骨502の長さが断端面506に隣接する領域において残肢500の内側で増大するのに十分な将来利用可能な空間を創り出すために、皮膚又は組織を引き伸ばすことによって、或いは皮膚移植片材料を追加することによって、或いは成形術を行うことによって、修正されてよい。加えて、感染防止手段が一般的に行われる。術前計画中に、肢の長さの不一致の量、髄管の直径、使用されるべき伸延デバイス110の所要の長さ、又は計画される截骨術の場所を含む、幾つかの他の要因が決定される。幾つかの場合において、伸延デバイスは順行的に移植されてよく、ある場合には、逆行的に移植されてよい。順行的な方法において移植されるとき、伸延デバイス110は、梨状入口(piriformis fossa entry)を介して移植されてよい。例えば、重度外転した股関節を有する患者では、逆行性アプローチが代わりに選択されてよい。図9において、骨ネジ226,224は、伸延デバイス10を第1及び第2の骨部分5−8,510に固定するために、孔210,208を通じて骨502に固定される。患者は、回復することが可能にされ、後に、例えば、約2〜約10日又は約5日、第1の伸延処置が実施されてよい。ERC180は、磁石448に隣接する場所で残肢500に配置されてよく、第1の骨部分508及び第2の骨部分510を伸延させて離すように作動させられる。この処置は数回繰り返されてよく、医療従事者、患者の家族及び友人によって実行されてよく、或いは患者自身によって実行されてさえよい。例示的な伸延プロトコルは、1日当たり長手方向の伸延において約0.50mm〜約1.50mmの伸延を含んでよい。幾つかの場合において、それは1日当たり長手方向の伸延において約0.75mm〜約1.25mmの伸延を含んでよい。幾つかの場合において、伸延は、1日当たり約1.0mmであってよい。これは1日当たり幾つかの伸延処置、例えば、1日3回、約0.33mmに分けられてよい。

0052

図12は、第2の伸延ロッド206が第1の伸延ロッド204に対してほぼ完全に伸延させられた後の骨503内の伸延デバイス110を例示している。伸延処置が行われる数週間及び/又は数ヶ月に亘って、骨の新しい骨成長区画516が、第1の部分508と第2の部分510との間に形成され始める。図13は、第1の伸延ロッド204がハウジング202に対してほぼ完全に伸延させられた後の骨502内の伸延デバイス110を例示している。所望の最終的な伸延長に達した後、伸延処置は停止され、新しい骨成長区画516は、完全に統合する時間が許容される。伸延デバイス110は、骨502が強化される間及び骨が強化された後に、残肢500の骨502に安定性をもたらし続け得る。強化(consolidation)後、伸延デバイス110は、患者から取り外されてよいが、幾つかの場合において、伸延デバイス110は、骨502内の所定の場所に残されてよい。

0053

図14は、従来技術の伸延デバイス602の隣に配置された伸延デバイス600の1つの実施形態を例示している。伸延デバイス600は、従来技術の伸延デバイス602と同様に、約50mm伸延させることができるが、伸延デバイス600のハウジング部分の長さL1は、従来技術の伸延デバイス602のハウジング部分の長さL2よりも25%以上短い。早期発症脊柱側弯症又は思春期特発性脊柱側弯症の治療は、一般的に、大きなデバイスハウジングを移植するのに手術部位内に僅かな空間を有する小さな薄い患者に対して行われる。従って、高い効率の調節可能な伸延デバイス(ハウジング長に対する総伸延長の比)は、より多くの患者が治療されるのを可能にすることがある。図15を参照すると、伸延デバイス600は、溶接又は他の結合方法によってロッド606に接続されてよいハウジング604を含む。幾つかの実施態様において、ロッド606及びハウジング604は、同じモノリシック材料から形成されてよい。ハウジング604内で、(径方向に分極された磁石630を含む)磁気アセンブリ608を含む駆動要素が、スラスト軸受610とラジアル軸受612との間で長手方向に静止的に保持されてよい。図1の実施態様におけるように、歯車モジュールは組み込まれてよいが、図15において、伸延デバイスは、磁気アセンブリ608がピン616によって第1の親ネジ614に直接的に接続されてよい、実施形態において例示されている。図15延伸デバイス600の実施態様において、第1の延伸ロッド618は、ハウジング604の外側で入れ子式に支持され、長手軸Zに沿って長手方向に移動可能である。第2の伸延ロッド620が、ハウジング604内のキャビティ622内に入れ子式に保持されてよく、長手線Zに沿って長手方向に移動可能である。第2の伸延ロッド620は、第1の親ネジ614のための空間を可能にするキャビティ632を有する。その近位端628に内ネジ山626を有する第2の親ネジ624が、第1の親ネジ614と第2の伸延ロッド620との間で環状に支持されてよい。遠隔に適用される移動する磁場による磁気アセンブリ608の回転は、第1の親ネジ614を第2の親ネジ624の内ネジ山626内で回転させ、それにより、第2の親ネジ624及び第2の伸延ロッド620をハウジング604及び第2の位置の伸延ロッド618に対して長手方向に移動させる。第1の伸延ロッド618に対して完全に移動させられる第2の伸延ロッド620を備える伸延デバイス600は、図16乃至17に例示されている。この完全に移動させられた状態で、第1の親ネジ614の遠位端636にある当接部634が、第2の親ネジ624の近位端640にあるレッジ638に当接する。第1の親ネジ614が回転し続けると、これは第2の親ネジ624を第1の親ネジ614と一体に回転させ、それにより、第2の伸延ロッド620のキャビティ632内の内ネジ山642内の第2の親ネジ624の回転を引き起こす。これは第2の伸延ロッド620をハウジング604から更に長手方向に移動させ、第1の伸延ロッド618をそれと共に引きずる。ハウジング604に対して完全に変位させられた第1の伸延ロッド618を備える伸延デバイス600は、図18乃至19に例示されている。第1の伸延ロッド618の円周溝内に保持される第1のOリング644が、第1の伸延ロッド618とハウジング604との間に動的シールを形成する。第1の伸延ロッド618の円周溝内に保持される第2のOリング646が、第1の伸延ロッド618と第2の伸延ロッド620との間の動的シールを形成する。伸延デバイス600は、反対方向に移動する磁場を印加し、コンポーネントを反対方向に回転させることによって、後退させられ得てよい。

0054

伸延デバイス600は、第1の伸延ロッド618とハウジング604との間の及び/又は第2の伸延ロッド620と第1の伸延ロッド618との間の回転を制限し或いは停止する機構を含んでよい。例えば、第2の伸延ロッド620とハウジング604との間で実質的に回転が可能でなくてよいよう、図1乃至6の実施態様の長手方向溝216,220及び突起209,211が伸延デバイス600の設計に組み込まれてよい。例えば、第2の伸延ロッド620が(例えば、ネジ又はフックを介して)第1の椎骨に剛的に連結され、(例えば、ロッド606を介して)ハウジング604が、(例えば、ネジ又はフックを介して)第2の椎骨に連結されるならば、第1の椎骨と第2の椎骨との間に望ましくない動きが起こり得ないよう、第1の椎骨と第2の椎骨との間の回転が実質的に制限されてよい。その上、図1乃至6の実施態様の当接部289,291,293,297は、ハウジング604に対する第1の伸延ロッド618の及び/又は第1の伸延ロッド618に対する第2の伸延ロッド620の伸長の程度を制御するために、伸延デバイス600の設計に組み込まれてよい。

0055

図20乃至23は、非侵襲的に調節可能なインプラントの駆動要素242としての回転可能な磁気アセンブリに対する代替的な供給源の実施形態を例示している。図20は、第1のインプラント部分1302と第2のインプラント部分1304とを有するインプラント1306を含み、第2のインプラント部分1304は第1のインプラント部分1302に対して非侵襲的に移動可能である、非侵襲的に調節可能なシステム100を例示している。第1のインプラント部分1302は、第1の骨部分197に固定されてよく、第2のインプラント部分1304は、患者191内の第2の骨部分199に固定されてよい。モータ1308が、第1のインプラント部分1302及び第2のインプラント部分1304を互いに移動させるように動作可能であってよい。外部リモートコントローラ(ERC)1310が、オペレータによる入力のための制御パネル1312と、ディスプレイ1314と、送信器1316とを有する。送信器1316は、患者191の皮膚195を通じて移植されたレシーバ1320に制御信号1318を送信する。受信器1320が、導体1322を介してモータ1308と通信する。モータ1308は、移植可能なバッテリによって電力供給されてよく、或いは誘導結合によって荷電されてよい。

0056

図21は、第1のインプラント部分1402と第2のインプラント部分1404とを有するインプラント1406を含み、第2のインプラント部分1404は第1のインプラント部分1402に対して非侵襲的に移動可能である、非侵襲的に調節可能なシステム1400を例示している。 第1のインプラント部分1402は、第1の骨部分197に固定されてよく、第2のインプラント部分1404は、患者191内の第2の骨部分199に固定されてよい。超音波モータ1408が、第1のインプラント部分1402及び第2のインプラント部分1404を互いに移動させるように動作可能であってよい。外部リモートコントローラ(ERC)1410が、オペレータによる入力のための制御パネル1412と、ディスプレイ1414と、患者191の皮膚195に連結されてよい超音波変換器トランスデューサ)1416とを有する。超音波トランスデューサ1416は、 患者191の皮膚195を通じて超音波モータ1408を作動させる超音波1418を生成する。

0057

図22は、第1のインプラント部分1702と第2のインプラント部分1704とを有するインプラント1706を含み、第2のインプラント部分1704は第1のインプラント部分1702に対して非侵襲的に移動可能である、非侵襲的に調節可能なシステム1700を例示している。第1のインプラント部分1702は、第1の骨部分197に固定されてよく、第2のインプラント部分1704は、患者191内の第2の骨部分199に固定されてよい。形状記憶アクチュエータ1708が、第1のインプラント部分1702及び第2のインプラント部分1704を互いに移動させるように動作可能であってよい。外部リモートコントローラ(ERC)1710が、オペレータによる入力のための制御パネル1712と、ディスプレイ1714と、送信器1716とを有する。送信器1716は、患者191の皮膚195を通じて移植されたレシーバ1720に制御信号1718を送信する。移植されたレシーバ1720は、導体1722を介して形状記憶アクチュエータ1708と通信する。形状記憶アクチュエータ1708は、移植可能なバッテリによって電力供給されてよく、或いは誘導結合によって荷電されてよい。

0058

図23は、第1のインプラント部分1802と第2のインプラント部分1804とを有するインプラント1806を含み、第2のインプラント部分1804は第1のインプラント部分1802に対して非侵襲的に移動可能である非侵襲的に調節可能なシステム1800を例示している。第1のインプラント部分1802は、骨部分197に固定されてよく、第2のインプラント部分1804は、患者191内の第2の骨部分199に固定されてよい。液圧ポンプ1808が、第1のインプラント部分1802及び第2のインプラント部分1804を互いに移動させるように動作可能であってよい。外部リモートコントローラ(ERC)1810が、オペレータによる入力のための制御パネル1812と、ディスプレイ1814と、送信器1816とを有する。送信器1816は、患者191の皮膚195を通じて移植されたレシーバ1820に制御信号1818を送信する。移植されたレシーバ1820は、導体1822を介して液圧ポンプ1808と通信する。液圧ポンプ1808は、移植可能なバッテリによって電力供給されてよく、或いは誘導結合によって荷電されてよい。代替的に、液圧1808は、空圧ポンプと置換されてよい。

0059

例示していないが、他の駆動要素242が、磁歪要素(magnetorestrictive element)を含んでよい。ハウジング、第1の伸延ロッド、第2の伸延ロッド、第1の親ネジ、及び第2の親ネジのような部品を製造するために、チタン、チタン合金、チタン6−4、コバルトクロム合金、及びテンレス鋼を非限定的に含む、多数の材料が用いられてよい。

0060

図24は、本明細書に記載する伸延デバイスの実施態様と共に用いるための器具の滅菌可能なキット700を例示している。滅菌可能なトレイ702が、孔704を含み、孔704は、トレイ702がカバー(図示せず)によって覆われるときに、気体又は蒸気がトレイ702に入るのを可能にする。1つ又はそれよりも多くの仕切り706が、(シリコーンのような)柔軟な材料で構成されてよく、1つ又はそれよりも多くの器具を固定するためにそれらの間にキャビティ、孔又はスリットを提供してよい。ドリルブッシング708及びガイドチューブ710が、例えば、骨の髄管内に孔を穿孔する間に、1つ又はそれよりも多くのドリル又はリーマを案内するために使用されてよい。これに先立って、穿孔ロッド730を用いて、皮膚、軟部組織及び/又は骨に孔を作ってよい。脂肪塞栓症又は他の合併症を引き起こすことがある高い髄内圧を避けるために、リーマ加工に先立ち、孔に通気孔が作られてよい。髄管は、幾つかの場合に、伸延デバイス110の直径よりも僅かにより大きい、例えば、0.5mmより大きい直径にリーマ加工されてよく、或いは1mmより大きい又は2mmより大きくリーマ加工されてよい。ガイドアーム712が、そのガイドチューブ725の遠位端713で、図6の伸延デバイス110のハウジング202に、例えば、ハウジング202の近位端221にある係合部分213に接続されてよい。係合部分213は、キャビティ、例えば、ネジ山付きキャビティを含んでよく、係止ロッド722の遠位端723を介して係合可能であってよい。係止ロッド722は、ガイドアーム712のガイドチューブ725を通じて挿入されてよい。係止ロッド722は、ハンドル727を回すことによって、或いは係止ロッド722のハンドル727又はその付近にある横孔729を通じてトーミーバー718を配置することによって、締結されて(或いは締結解除されて)よい。ドリルブッシング708及びガイドチューブ710は、ガイドアームにある横穴735を通じて配置されてよく、或いはガイド延長部724がガイドアーム712の端737に固定されてよい。ドリルブッシング708及びガイドチューブ710の配置のために、1つ又はそれよりも多くの追加的な横孔735が、ガイド延長部724内にあってよい。器具を用いた伸延デバイス110の操作中、患者の軟組織は、軟組織保護具714で保護されてよい。円筒形器具コンポーネントの一部又は全部が、Tハンドル716を取り付けることによって、増大したトルクで回転させられてよい。伸延デバイス110及びガイドアーム712が、例えば、骨内のリーマ加工された髄管から取り除かれる必要がある場合には、マレット720(mallet)の頭部733内のスリット731がガイドアーム712のガイドチューブ725の周りにあるよう、マレット720が配置されてよい。次に、マレット720をガイドアーム712のハンドル727に衝突させて、伸延デバイス110及びガイドアーム712の除去を助けてよい。伸延デバイスの移植及び1つ又はそれよりも多くの骨ネジによる骨へのその固定後、伸延デバイス110の係合部分213から係止ロッド722を外すことによって、ガイドアーム112を取り外してよい。

0061

(例えば、骨が伸長されられて強化されるのが可能にされた後に)伸延デバイス110が骨から取り外されるならば、骨ねじが除去された後に、抽出装置726(extractor)が伸延デバイス110の係合部分213に取り付けられてよく、伸延デバイス110は、手で髄管から引き出されてよく、或いはマレット731を用いて叩かれてよい。抽出装置726の遠位端は、伸延デバイス110のハウジング202の近位端221と係合させられ得る雄ネジ又は雌ネジを有してよい。追加的な除去ロッド728が用いられてよい。使用されてよい更なる器具は、係止キー732(locking key)、短いインパクタ734(short impactor)、六角形ヘッド付きリバー736(hexagon headed river)、及び係止ドライバ738を含む。骨ネジ740は、ネジ捕捉ロッド740で固定されてよい。他の器具及び器具の使用は、2013年5月28日に発効した米国特許第8,449,543号に記載されており、その全体を本明細書中に参照として援用する。

0062

本発明は、特定の好適な実施態様及び実施例の脈絡において開示されているが、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替的な実施態様及び/又は用途並びにそれらの明らかな変更及び均等物に広がることが、当業者によって理解されるであろう。加えて、本発明の数多くの変形が図示され、詳細に説明されているが、本発明の範囲内にある他の変更が、この開示に基づき当業者に容易に明らかであろう。実施態様の特定の構成及び特徴の様々な組み合わせ又は部分的な組み合わせ(サブコンビネーション)がなされてよく、依然として本発明の範囲内に入ることも想定されている。従って、開示される発明の異なるモードを形成するために、開示される実施態様の様々な構成及び特徴を互いに組み合わせ或いは置換し得ることが理解されるべきである。よって、本明細書中に開示される本発明の範囲は、上述の特定の開示された実施態様によって限定されるべきでなく、後続の特許請求の範囲の公正判読によってのみ決定されなければならないことが意図されている。

0063

同様に、この開示の方法は、いずれかの請求項がその請求項に明示的に列挙されているよりも多くの構成を必要とするという意図を反映するものと解釈されてならない。 むしろ、後続の特許請求の範囲が反映するように、本発明の特徴は、開示される任意の単一の前述の実施形態の全ての構成よりも少ない特構成の組み合わせにある。よって、発明の詳細な説明に続く特許請求の範囲は、この発明の詳細な説明に明示的に組み込まれ、各請求項は別個の実施態様として単独で有効である。

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