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技術 試料分離デバイス、及び試料分離方法

出願人 株式会社日立製作所
発明者 石毛悠
出願日 2016年10月4日 (4年9ヶ月経過) 出願番号 2016-196138
公開日 2018年4月12日 (3年3ヶ月経過) 公開番号 2018-059758
状態 特許登録済
技術分野 自動分析、そのための試料等の取扱い サンプリング、試料調製 生物学的材料の調査,分析
主要キーワード 曲線流路 テーパー部位 対象液体 液体搬送 階段構造 分離成分 採取口 流路管
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2018年4月12日)のものです。
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図面 (20)

課題

遠心分離後の対象液体成分をより多く採取することを可能にする。

解決手段

本開示による試料分離デバイスは、分離対象試料が導入される試料導入口を規定し、当該試料導入口から延びる第1の流路部と、第1の流路部と所定の接続箇所で接続され、第1の流路部の断面積よりも大きい断面積を有する第2の流路部であって、分離後液体成分を採取する液体成分採取口を規定し、所定の接続箇所から液体成分採取口まで延びる第2の流路部と、を備え、第1の流路部及び第2の流路部の少なくとも一方は、曲線流路部を含んでいる。

概要

背景

血液検査は、血液成分の定量的・定性的な検査および分析であり、病院での診断や定期健康診断などに活用されている。血液検査の一部である生化学検査免疫検査では、血液から血球成分を除いた血漿もしくは血清といわれる液体成分を試料として分析を行う。そのため、これらの検査では血球と血漿もしくは血清を分離する血球分離手順が存在する。

一般的に、検査室で行われる血球分離では、数mLの血液が入った採血管遠心分離する方法が主流となっている。血球の比重が血漿・血清の比重よりも大きいため、血球が下部に、血漿・血清が上部に分離される。なお、分離状態をよくするため、比重が血球と血漿・血清の中間である分離剤を用いることがある。

また、Point-Of-Care Testing (POCT)と言われる患者の目の前もしくは近くの検査では、カートリッジを用いた血液検査が行われることがある。その際、カートリッジ内で遠心分離を行い、血球分離をすることがある。例えば、特許文献1では、U字型流路を用いて遠心分離を行い、得られた血漿を分析に用いている。

概要

遠心分離後の対象液体成分をより多く採取することを可能にする。本開示による試料分離デバイスは、分離対象の試料が導入される試料導入口を規定し、当該試料導入口から延びる第1の流路部と、第1の流路部と所定の接続箇所で接続され、第1の流路部の断面積よりも大きい断面積を有する第2の流路部であって、分離後の液体成分を採取する液体成分採取口を規定し、所定の接続箇所から液体成分採取口まで延びる第2の流路部と、を備え、第1の流路部及び第2の流路部の少なくとも一方は、曲線流路部を含んでいる。

目的

本開示はこのような状況に鑑みてなされたものであり、遠心分離後の対象液体成分をより多く採取することを可能にする技術を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

分離対象試料が導入される試料導入口を規定し、当該試料導入口から延びる第1の流路部と、前記第1の流路部と所定の接続箇所で接続され、前記第1の流路部の断面積よりも大きい断面積を有する第2の流路部であって、分離後液体成分を採取する液体成分採取口を規定し、前記所定の接続箇所から前記液体成分採取口まで延びる第2の流路部と、を備え、前記第1の流路部及び前記第2の流路部の少なくとも一方は、曲線流路部を含んでいる、試料分離デバイス

請求項2

請求項1において、前記第1の流路部と前記第2の流路部とによってU字形状或いはJ字形状の流路が形成され、前記試料導入口と前記液体成分採取口とは、同一方向を向いている、試料分離デバイス。

請求項3

請求項1において、前記第2の流路部の所定の箇所に分離剤が配置されている、試料分離デバイス。

請求項4

請求項1において、前記第2の流路部が延びる方向と垂直な方向における前記第2の流路部の断面は、前記第2の流路部の所定の位置から前記液体成分採取口に向かって漸次的に大きくなっていく、試料分離デバイス。

請求項5

請求項1において、前記第2の流路部が延びる方向と垂直な方向における前記第2の流路部の断面の大きさは、前記所定の接続箇所から前記液体成分採取口に向かって段階的に変化している、試料分離デバイス。

請求項6

請求項1において、前記第2の流路部は、前記第2の流路部が延びる方向と垂直な方向における前記第2の流路部の断面が前記第2の流路部の所定の位置から前記液体成分採取口に向かって漸次的に大きくなっていく部分と、前記断面の大きさが前記所定の接続箇所から前記液体成分採取口に向かって段階的に変化する部分と、を含む、試料分離デバイス。

請求項7

請求項1において、前記第1の流路部は、当該第1の流路部の断面積よりも大きい断面積を有する、少なくとも1つのキャピラリーストップを含む、試料分離デバイス。

請求項8

請求項1において、前記第1の流路部と前記第2の流路部とが接続される前記所定の接続箇所は、前記第2の流路部の断面の中心からずれている、試料分離デバイス。

請求項9

請求項1において、前記第2の流路部は、前記液体成分採取口と前記所定の接続箇所との間に突起部を備える、試料分離デバイス。

請求項10

請求項1において、前記試料導入口は、キャピラリー採血管着脱可能に接続する接続部を構成する、試料分離デバイス。

請求項11

試料分離デバイスに分離対象の試料を導入し、前記試料分離デバイスを遠心分離機にセットして前記試料を複数の液体成分に分離し、採取する方法であって、前記試料分離デバイスは、前記試料が導入される試料導入口を規定し、当該試料導入口から延びる第1の流路部と、前記第1の流路部と所定の接続箇所で接続され、前記第1の流路部の断面積よりも大きい断面積を有する第2の流路部であって、分離後の液体成分を採取する液体成分採取口を規定し、前記所定の接続箇所から前記液体成分採取口まで延びる第2の流路部と、を備え、前記第1の流路部及び前記第2の流路部の少なくとも一方は、曲線流路部を含んでおり、前記方法は、前記試料を前記試料分離デバイスに前記試料導入口から導入することと、前記試料が導入された前記試料分離デバイスを前記遠心分離機にセットすることと、前記遠心分離機により前記試料分離デバイスを回転させ、前記試料分離デバイスに遠心力を作用させることと、前記試料分離デバイスに作用させる遠心力を強めることと、前記遠心分離機による前記試料分離デバイスの回転を停止することと、前記第2の流路部に溜まった、分離後の液体成分を採取することと、を含む、方法。

請求項12

請求項11において、前記分離後の液体成分を採取することは、前記試料分離デバイスの回転の停止後、前記第1の流路部の毛管力による分離後の液体成分の逆流方向への吸い上げが完了するまで前記液体成分の採取を待機することを含む、方法。

技術分野

0001

本開示は、試料分離デバイス、及び試料分離方法に関する。

背景技術

0002

血液検査は、血液成分の定量的・定性的な検査および分析であり、病院での診断や定期健康診断などに活用されている。血液検査の一部である生化学検査免疫検査では、血液から血球成分を除いた血漿もしくは血清といわれる液体成分を試料として分析を行う。そのため、これらの検査では血球と血漿もしくは血清を分離する血球分離手順が存在する。

0003

一般的に、検査室で行われる血球分離では、数mLの血液が入った採血管遠心分離する方法が主流となっている。血球の比重が血漿・血清の比重よりも大きいため、血球が下部に、血漿・血清が上部に分離される。なお、分離状態をよくするため、比重が血球と血漿・血清の中間である分離剤を用いることがある。

0004

また、Point-Of-Care Testing (POCT)と言われる患者の目の前もしくは近くの検査では、カートリッジを用いた血液検査が行われることがある。その際、カートリッジ内で遠心分離を行い、血球分離をすることがある。例えば、特許文献1では、U字型流路を用いて遠心分離を行い、得られた血漿を分析に用いている。

先行技術

0005

特開2008−180543号公報

発明が解決しようとする課題

0006

しかしながら、特許文献1のU字型の流路を用いた遠心分離による血球分離では、U字型流路の左右でほぼ等しい量の血漿が分離され、その一方のみが分析に用いられる。このため、結果として精製された血漿の半分の量しか分析に用いることができず、より多くの血漿を分析対象として採取できることが望まれる。

0007

本開示はこのような状況に鑑みてなされたものであり、遠心分離後の対象液体成分をより多く採取することを可能にする技術を提供するものである。

課題を解決するための手段

0008

上記課題を解決するために、本開示は、例えば特許請求の範囲に記載の構成を採用する。本明細書は上記課題を解決する手段を複数含んでいるが、その一例を挙げるならば、本開示による試料分離デバイスは、分離対象の試料が導入される試料導入口を規定し、当該試料導入口から延びる第1の流路部と、第1の流路部と所定の接続箇所で接続され、第1の流路部の断面積よりも大きい断面積を有する第2の流路部であって、分離後の液体成分を採取する液体成分採取口を規定し、所定の接続箇所から液体成分採取口まで延びる第2の流路部と、を備え、第1の流路部及び第2の流路部の少なくとも一方は、曲線流路部を含んでいることを特徴とする。

0009

本開示に関連する更なる特徴は、本明細書の記述、添付図面から明らかになるものである。また、本開示の態様は、要素及び多様な要素の組み合わせ及び以降の詳細な記述と添付される特許請求の範囲の様態により達成され実現される。

0010

本明細書の記述は典型的な例示に過ぎず、本開示の特許請求の範囲又は適用例を如何なる意味に於いても限定するものではないことを理解する必要がある。

発明の効果

0011

本開示によれば、遠心分離後の対象液体成分をより多く採取することが可能となる。

図面の簡単な説明

0012

本開示の実施形態で用いられる遠心分離機10の概略構成例を示す図である。
遠心分離機10の別形態によるローター13の概略構成例を示す図である。
本開示の実施形態による試料分離デバイス100の構成例を示す図である。
試料分離の手順を説明するためのフローチャートである。
実施例1に係る非対称U字型流路(J字型流路)を用いた血球分離デバイス201の構成例を示す図である。
血球分離デバイス201を用いた血球分離の手順を示す図である。
血球分離デバイス201の製造方法の一例を示す図である。
実施例2に係る血球分離デバイス501の一構成例を示す図である。
実施例3に係る血球分離デバイス601の一構成例を示す図である。
実施例4に係る血球分離デバイス701の一構成例を示す図である。
実施例5に係る血球分離デバイス801の一構成例を示す図である。
血球分離デバイス801を用いた血球分離の手順を示す図である。
細管部1002の複数の箇所にキャピラリーストップ1004及び1005を設けた血球分離デバイスの一構成例を示す図である。
実施例5に係る血球分離デバイス1101の一構成例を示す図である。
実施例6に係る血球分離デバイス1201の一構成例を示す図である。
実施例7に係る血球分離デバイス1301の一構成例を示す図である。
実施例8に係る血球分離デバイス1401の一構成例を示す図である。
実施例8の変形例に係る血球分離デバイス1501の一構成例を示す図である。
実施例9に係る血球分離デバイス1601の一構成例を示す図である。

実施例

0013

本開示は、流路管で構成される試料分離デバイスであって、試料導入口側の流路管よりも分離成分取り出し口側から所定の長さ分の流路管の断面積を大きく構成した試料分離デバイスに関する。

0014

以下、添付図面を参照して本開示の実施形態について説明する。添付図面では、機能的に同じ要素は同じ番号で表示される場合もある。なお、添付図面は本開示の原理に則った具体的な実施形態と実装例を示しているが、これらは本開示の理解のためのものであり、決して本開示を限定的に解釈するために用いられるものではない。

0015

本実施形態では、当業者が本開示を実施するのに十分詳細にその説明がなされているが、他の実装・形態も可能で、本開示の技術的思想の範囲と精神を逸脱することなく構成・構造の変更や多様な要素の置き換えが可能であることを理解する必要がある。従って、以降の記述をこれに限定して解釈してはならない。

0016

なお、以下に説明する実施形態や実施例では、血液中の血球と血漿及び血清を分離するための血球分離デバイスを一例として説明することもあるが、血液を分離することは1つの態様であって、本開示のデバイスは血液以外の液体にも適用可能である。このため、試料分離デバイスと称する場合もあることに注意すべきである。

0017

<遠心分離機の構成>
(i)全体構成
図1は、本開示の実施形態で用いられる遠心分離機10の概略構成例を示す図である。図1Aは、遠心分離機10の外観を示す図である。図1Bは、試料分離デバイス100が遠心分離機10にセットされ、遠心力を作用させているときの状態を示す図である。

0018

遠心分離機10は、筺体11と、筺体11に収容され、回転軸12を中心に回転するローター13と、を備えている(図1A参照)。複数の試料分離デバイス100がローター13のデバイス載置部にセットされ、ローター13が、例えば時計回りに所定の回転速度で回転するように構成されている(図1B参照)。なお、図1に示す遠心分離機10のローター13には、試料分離デバイス100が水平の状態で載置される。試料分離デバイス100が水平に載置されたとしても、導入した試料は、予期せぬ力が働かなければ、毛管現象の作用により試料分離デバイス100の管(流路)外には漏れることはない。

0019

このように、分離対象の試料が導入された試料分離デバイス100に遠心力を適用することにより、試料を複数の液体成分に分離することができる。

0020

(ii)ローター13の別の構成例
図2は、遠心分離機10の別形態によるローター13の概略構成例を示す図である。図2Aは、当該別形態のローター13の外観を示す図である。図2Bは、試料分離デバイス100に遠心力を作用させる前の状態を示す図である。図2Cは、試料分離デバイス100に遠心力を作用させているときの状態を示す図である。

0021

図2のローター13は、図1のローター13とは異なり、スイング式のローターであり、回転軸12と、回転軸12に接続された回転盤21と、回転盤21に設けられた複数の可動式バケット22と、を備えている(図2A参照)。可動式バケット22はそれぞれ、試料分離デバイス100を保持するものであり、支持軸(図示せず)を中心に回転可能なように構成されている。バケット22は、ローター13が回転する前、回転盤21とほぼ垂直の状態にあり(図2B参照)、ローター13が回転すると遠心力により徐々に各バケット先端部221が水平な状態になる(図2C参照)。バケット先端部221がどのくらいの高さまで持ち上げられるかは遠心力の強さに依存する。

0022

図2に示すローター13を用いれば、試料分離デバイス100をセットする際には、バケット22に垂直に挿入されるので、液漏れ心配は全くなくなる。

0023

<試料分離デバイス100の構成>
図3は、本開示の実施形態による試料分離デバイス100の構成例を示す図である。図3A〜図3Dは、導入した血液(試料)が各血球成分に分離される前の過程を示している。

0024

図3Aに示すように、試料分離デバイス100は、U字型の流路で構成され、紙面に向かって左側の流路101よりも右側の流路102の幅が広く(太さ、径、或いは断面積が大きく)なっている。図3Aに示される試料分離デバイス100では、U字型の流路のほぼ中央部で流路サイズを異なるようにしているが、中央部である必要はなく、より左側(試料導入口103に近い方)、或いはより右側(分離後の液体成分の採取口104に近い方)にサイズが変化する箇所があっても良い。

0025

<試料(血球)分離の手順>
図4は、試料分離の手順を説明するためのフローチャートである。図3及び4を用いて、血球分離の手順の各工程について説明する。

0026

(i)ステップ401
図1Bに示すように、流路の左側の試料導入口103から一定量の血液(試料)105を導入する。導入される血液105の量は、例えば、試料分離デバイス100の管(流路)サイズによって予め決められる。

0027

(ii)ステップ402
血液を導入した試料分離デバイス100を、図1に示すローター13に水平にセットする。その際、試料分離デバイス(U字型流路)100の底面がローター13の外側に来るように配置する。なお、図2に示すローター13にセットする場合には、バケット22に垂直に挿入することになる。

0028

(iii)ステップ403
遠心分離機10のローター13を回転させる。遠心分離機10のローター13を回転させると、試料分離デバイス100にはU字型流路の底面方向に遠心力が加わる。すると、図3Cに示されるように、血液はU字型流路の下側に移動し、血液上面は左側と右側の流路で等しい高さに位置する。右側の流路幅のほうが広いので、右側の流路により多くの血液が存在する。

0029

(iv)ステップ404
遠心分離機10のローター13の回転数を増加させ遠心力をさらに強める。すると、図1Dに示されるように、血球106と血漿107及び108が分離し、血球と血漿の界面は左側と右側の流路で等しい高さに位置するようになる。

0030

(v)ステップ405
遠心分離機10のローター13の回転を停止させる。右側の流路幅の方が広いので、右側の流路により多くの血漿108が存在する。回転を停止させた後、右側の流路に存在する血漿108を採取し、分析に用いる。

0031

<実施例>
以下、上述の試料分離デバイス100の各実施例について説明する。
(1)実施例1
図5は、実施例1に係る非対称U字型流路(J字型流路)を用いた血球分離デバイス201の構成例を示す図である。図5Aは血球分離デバイス201の外観構成例を示す図である。図5Bは、血球分離デバイス201の断面を示す図である。

0032

図5Aに示されるように、血球分離デバイス201には流路が形成されており、J字型をした細管部202に、細管部202より太い直管部203が接続されている。J字型としたのは、血球分離後の血漿の採取し易さを考慮したものである。便宜上、ここでは、細管部202の一端を血液導入口204と、直管部の一端を血漿採取口205と呼ぶこととする。

0033

図6は、血球分離デバイス201を用いた血球分離の手順を示す図である。図4及び6を参照して、血球分離の各工程について説明する。

0034

(i)ステップ401
まず、血液導入口204から血液301を導入する。図6Aでは、毛管力により細管部202が満たされるまで血液を導入した場合が示されている。ただし、導入する血液301の量は適宜変わるものである。なお、血液301は、シリンジなどで一定量を導入しても良い。

0035

(ii)ステップ402
遠心分離機10のローター13に、血液301を導入した血球分離デバイス201をセットする。図1に示される遠心分離機10のローター13を採用する場合には、血球分離デバイス201は水平にした状態でセットされる。一方、図2に示されるスイング式のローター13を採用する場合には、図6の紙面下方向を下にして(ローター13の回転盤21と垂直な方向に)血球分離デバイス201をバケット22にセットする。

0036

(iii)ステップ403
遠心分離機10のローター13を回転させる。例えば、500g相当の回転により遠心力を印加すると良い。例えば、スイング式のローター13を用いる場合、回転前の状態(図2B参照)に縦を向いていた(回転盤21と垂直な状態となっていた)バケット22は回転中に徐々に横向きとなる。そして、血球分離デバイス201には、図6の紙面下方向に(ローター13の回転盤21と水平な方向に)遠心力が印加される。

0037

すると、遠心力により血液が流路内を移動し、図6Bに示されるように、直管部203に血液が導入される。このとき、破線で示したように、細管部202と直管部203で血液の上面がほぼ一致するようになる。

0038

(iv)ステップ404
ステップ403の状態(図6B参照)でローター13の回転数を増大させ、遠心力を強める(例えば、1,100g相当)。すると、血液は分離し始める。

0039

(v)ステップ405
遠心分離機10のローター13の回転を停止させる。すると、図6Cに示されるように、血液は、血球302と血漿303及び304にはっきりと分離される。なお、スイング式のローター13を用いる場合、ローター13の回転を停止すると、バケット22は、縦の状態となっている(図2B参照)ので、血球分離デバイス201には、図6の紙面下方向に重力が加わっていることになる。

0040

図6Cを参照すると、細管部202と直管部203の両方で血球302と血漿303,304が分離している。直管部203の断面積の方が細管部202の断面積よりも大きいので、図6Bの状態では右側の直管部203の方により多くの血液が存在する。そのため、分離後の図6Cの状態でも、右側の直管部203の側により多くの血漿304が存在することになる。

0041

図6Dは、分離後の血漿304をプローブ305によって分注する様子を示している。プローブ305は、例えばシリンジポンプなどの液体搬送機構(図示せず)に接続されている。例えば、図示しないロボットを用いてプローブ305を直管部203に挿入し、図示しないシリンジポンプにより血漿304を吸引する。そして、プローブ305を別途準備した測定セルに挿入し、吸引した血漿を吐出する。

0042

なお、図6A’に示されるように、予め分離剤309を直管部203の底面に配置するようにしても良い。このように直管部203に予め分離剤309を配置しておくことにより、図6Eに示されるように、直管部203において血球306と血漿308とが分離剤309によって分離される。その結果、直管部203における血球306と血漿308の分離状態が良くなる。従って、図6Dで示されるプローブ305による分注動作において、血球306の血漿308への混入を抑制して血漿308を吸引することができるようになる。血球分離デバイス201が細管部202のみで構成される場合、分離剤309を流路内に配置すると管が詰まるという課題が生じるのに対し、直管部203ではそのような課題が生じにくい。なお、分離剤309として、油や半固体ワックス等を用いることができる。

0043

図7は、血球分離デバイス201の製造方法の一例を示す図である。まず、まっすぐの形状の直管部401と細管部402からなる部材を準備する(図7A参照)。直管部401及び細管部402は、ポリカーボネートなどのプラスティックチューブで構成することが可能である。次に、細管部402を曲げ、J字の形状とする(図7B参照)。図7Bの状態でローター13に載置することで、実質的に図5の血球分離デバイス201と同様の効果を有するデバイスとなる。

0044

なお、図7では、直管部401と細管部402とは、何れか一方の管を熱で溶かすことにより接合しても良いし、管と同じ材料でできた接着剤を用いて接合しても良い。また、ここでは、径の異なる2つの管を接合しているが、1つの管の形状を変えることにより、血球分離デバイスを形成しても良い。例えば、直管部401を構成する管の先端を加熱し、管を伸ばすことにより細管部402を形成しても良いし、細管部402を構成する管の先端を膨らますことにより直管部401を形成しても良い。ただし、この場合、直管部401と細管部402の接合部分はないが、直管部401から細管部402に移行する部分に傾斜が形成されることになる。

0045

(2)実施例2
図8は、実施例2に係る血球分離デバイス501の一構成例を示す図である。血球分離デバイス501は、実施例1(図5)と同様に、J字型をした細管部502に、細管部502より太い(断面積が大きい)直管部503が接続された形状をなしている。

0046

また、実施例2(図8)では、直管部503は、少なくとも一部がテーパー形状となすテーパー部位504を有している。テーパー部位504が、図6Dに示したようなプローブ305を直管部503に挿入する時にガイド役割を果たすため、プローブ305の挿入がより確実になる。

0047

なお、図8では、直管部503において、血漿採取口から底面までの一部のみにテーパー部位504が形成されているが、血漿採取口から直管部503の底面までテーパー部位504が形成されていても良い。

0048

(3)実施例3
図9は、実施例3に係る血球分離デバイス601の一構成例を示す図である。血球分離デバイス601は、実施例1(図5)と同様に、J字型をした細管部602に、細管部602より太い(断面積が大きい)直管部603が接続された形状をなしている。

0049

また、実施例3(図9)では、直管部603は、段構造部604を有しており、血漿採取口の断面積が底面部の断面積よりも大きくなっている。これにより、血球と血漿の分離界面が段構造部604の位置よりも下部に位置するように血液導入量を調整することにより、血漿吸引時に血球が混入して吸引されることを抑制できるようになる。なお、段構造部604を複数段からなる階段構造としてもよい。

0050

(4)実施例4
図10は、実施例4に係る血球分離デバイス701の一構成例を示す図である。血球分離デバイス701は、実施例1(図5)と同様に、J字型をした細管部702に、細管部702より太い(断面積が大きい)直管部703が接続された形状をなしている。

0051

さらに、実施例4(図10)では、直管部703は、その一部がテーパー形状をなすテーパー部位704を有すると共に、段構造部705を有している。直管部703のテーパー部位704は、図6Dに示したようなプローブ305を直管部703に挿入する時にガイドの役割を果たすため、プローブ305の挿入がより確実になる。また、血球と血漿の分離界面が段構造部705の位置よりも下部に位置するように血液導入量を調整することにより、血漿吸引時に血球が混入して吸引されることを抑制できる。

0052

なお、図10では、直管部703において、テーパー部位704が血漿採取口からの段構造部705までの一部のみに形成されているが、血漿採取口から段構造部705までテーパー部位704が形成されていても良い。

0053

(5)実施例5
図11は、実施例5に係る血球分離デバイス801の一構成例を示す図である。血球分離デバイス801は、J字型をした細管部802と、細管部802と接続され、細管部802より太い(断面積が大きい)直管部803と、細管部802に設けられ、細管部802とは径サイズが異なるキャピラリーストップ804と、を備えている。当該キャピラリーストップ804を細管部802に設けることにより、それを設けた位置よりも血液導入口側に液体が逆流することを防止することができるようになる。

0054

以下、図4及び12を参照して、図11の血球分離デバイス801を用いた血球分離の手順について説明する。なお、ここでは、図2に示されるスイング式のローター13を備える遠心分離機10を用いているが、図1に示される水平状態で血球分離デバイスを載置するタイプのローター13を用いても良いことは言うまでもない。

0055

(i)ステップ401
図12Aに示すように、血液導入口から血液901を導入する。図12Aでは毛管力により細管部802のキャピラリーストップ804までの領域が満たされるまで血液を導入した場合が示されている。ただし、シリンジなどで一定量を導入しても良い。

0056

(ii)ステップ402
血球分離デバイス801の血液導入口及び血漿採取口を上にして、血球分離デバイス801を遠心分離機10のバケット22にセットする。

0057

(iii)ステップ403
ローター13を回転させることにより遠心力(例えば、500g相当)を血球分離デバイス801に印加する。すると、遠心力により遠心力が作用する方向に血液が移動し、図12Bに示したように直管部803に血液が導入される。このとき、破線で示したように、細管部802と直管部803で血液の上面がほぼ一致する。

0058

(iv)ステップ404
図12Bの状態で、ローター13の回転数を増大させ、遠心力を強める(例えば、1,100g相当)。すると、血球902と血漿903及び904が分離し始める。

0059

(v)ステップ405
遠心力を強めた状態を所定時間継続させ、遠心分離機10のローター13の回転を停止する。すると、図12Cに示されるように、血球分離が完了し、細管部802と直管部803の両方で血球902と血漿903,904が分離した状態となる。

0060

直管部803の断面積の方が細管部802の断面積よりも大きいので、図12Bの状態では右側の直管部803の方により多くの血液が存在する。そのため、分離後の図12Cの状態でも、右側の直管部803の側により多くの血漿904が存在することになる。しばらく静置すると、細管部802の毛管力により分離後の血漿・血球が逆流方向に吸い上げられる。細管部802の容量を適切に設計することで、図12Dに示されるように、血球902と血漿904との界面(直管部803側)910が、細管部802内に位置するようにすることが可能となる。その結果、図12Eに示されるように、プローブ905で血漿を吸引する際に、血球がプローブ905内に混入する可能性が低くなる。また、プローブ905を挿入する際に血球に接触しないための複雑な制御を図示しないロボットに対してする必要がなくなる。つまり、例えば、直管部803の底面にプローブ905を突き当ててから若干戻すなどの簡単なロボット制御で良くなる。

0061

なお、図12A’に示されるように、予め分離剤909を直管部803の底面に配置するようにしても良い。このように直管部803に予め分離剤909を配置しておくことにより、図12Fに示されるように、直管部803において血球906と血漿908とが分離剤909によって分離される。その結果、直管部803における血球906と血漿908の分離状態が良くなる。従って、図12Eで示されるプローブ905による分注動作において、血球906の血漿908への混入を抑制して血漿908を吸引することができるようになる。血球分離デバイス801が細管部802のみで構成される場合、分離剤909を流路内に配置すると管が詰まるという課題が生じるのに対し、直管部803ではそのような課題が生じにくい。なお、分離剤909として、油や半固体のワックス等を用いることができる。

0062

図12Dの状態を実現する設計の一例として、血液導入口からキャピラリーストップ804までの容量を10μL、キャピラリーストップ804から直管部803と細管部802との接続部までの容量を7μLとする。この場合、血液10μLに含まれる約4μLの血漿成分のうち3μL以上が直管部803で分離され、図12Dの状態では血漿だけが直管部803に残ることになる。また、分離剤909を1μL使用する場合は、血液導入口からキャピラリーストップ804までの容量を10μL、キャピラリーストップ804から直管部803と細管部802との接続部までの容量を8μLとすることで、図12Fの状態を実現できる。いずれにしても、血液導入口からキャピラリーストップ804までの容量は、キャピラリーストップ804から直管部803と細管部802との接続部までの容量よりも多くすることが望ましい。

0063

さらに、図13に示される血球分離デバイス1001のように、細管部1002の複数の箇所にキャピラリーストップ1004及び1005を設けることもできる。その場合、血液導入口からキャピラリーストップ804までの容量は、血液導入口から最初のキャピラリーストップ1004までの容量に相当し、キャピラリーストップ804から直管部803と細管部802との接続部までの容量は、直管部1003側に位置するキャピラリーストップ1005から直管部1003と細管部1002との接続部までの容量に相当する。

0064

(5)実施例5
図14は、実施例5に係る血球分離デバイス1101の一構成例を示す図である。血球分離デバイス1101は、J字型をした細管部1102と、細管部1102と接続され、細管部1102より太い(断面積が大きい)直管部1103と、細管部1102に設けられ、細管部1102とは径サイズが異なるキャピラリーストップ1105と、を備えている。直管部1103は、少なくとも一部がテーパー形状をなすテーパー部位1104を有している。テーパー部位1104が、図12Eに示したようなプローブ905を直管部1103に挿入する時にガイドの役割を果たすため、プローブ905の挿入がより確実になる。また、キャピラリーストップ1105を細管部1102に設けることにより、それを設けた位置よりも血液導入口側に液体が逆流することを防止することができるようになる。

0065

なお、図14では、直管部1103において、血漿採取口から底面までの一部のみにテーパー部位1104が形成されているが、血漿採取口から直管部1103の底面までテーパー部位1104が形成されていても良い。

0066

(6)実施例6
図15は、実施例6に係る血球分離デバイス1201の一構成例を示す図である。血球分離デバイス1201は、J字型をした細管部1202と、細管部1202と接続され、細管部1202より太い(断面積が大きい)直管部1203と、細管部1202に設けられ、細管部1202とは径サイズが異なるキャピラリーストップ1205と、を備えている。直管部1203は、実施例5(図14)と同様に、少なくとも一部がテーパー形状をなすテーパー部位1204を有している。ただし、実施例5では、細管部1102と直管部1103との接続部が直管部1103の底面のほぼ中心(直管部1103の軸の中心)の位置に設けられているのに対して、実施例6では、細管部1202と直管部1203との接続部が直管部1203の底面の中心の位置からずらして設けられている。実施例6では、当該接続部の位置は、直管部1203の底面の端部であることが好ましい。このようにすることにより、細管部1202が直管部1203の軸の中心からずれた位置に接続されているので、直管部1203の底面に接するまでプローブ905を挿入するとき、プローブ905が細管部1202に誤って入り込んでしまうという可能性を抑制することができるようになる。

0067

なお、実施例5と同様、テーパー部位1204を設けたので、プローブ905の挿入がより確実になり、また、キャピラリーストップ1205を細管部1202に設けたので、それを設けた位置よりも血液導入口側に液体が逆流することを防止することができるという効果も期待することができる。また、図15では、直管部1203において、血漿採取口から底面までの一部のみにテーパー部位1204が形成されているが、血漿採取口から直管部1203の底面までテーパー部位1204が形成されていても良い。

0068

(7)実施例7
図16は、実施例7に係る血球分離デバイス1301の一構成例を示す図である。血球分離デバイス1301は、J字型をした細管部1302と、細管部1302と接続され、細管部1302より太い(断面積が大きい)直管部1303と、細管部1302に設けられ、細管部1302とは径サイズが異なるキャピラリーストップ1305と、を備えている。直管部1303は、実施例6(図15)と同様に、少なくとも一部がテーパー形状をなすテーパー部位1304を有している。一方、実施例6と異なる点は、直管部1303が細管部1302と直管部1303との接続部の上方に突起1306をさらに備えていることである。このように突起1306を設けることにより、直管部1303の底面に接するまでプローブ905を挿入する際に、プローブ905が細管部1302に誤って入り込んでしまうという可能性を抑制することができるようになる。

0069

また、実施例6と同様、テーパー部位1304を設けたので、プローブ905の挿入がより確実になり、また、キャピラリーストップ1305を細管部1302に設けたので、それを設けた位置よりも血液導入口側に液体が逆流することを防止することができるという効果も期待することができる。さらに、図16では、直管部1303において、血漿採取口から底面までの一部のみにテーパー部位1304が形成されているが、例えば、突起1306が設けられていない側面については、血漿採取口から直管部1303の底面までテーパー部位1304が形成されていても良い。

0070

(8)実施例8
図17は、実施例8に係る血球分離デバイス1401の一構成例を示す図である。血球分離デバイス1401は、実施例1(図5)と同様に、J字型をした細管部1402と、細管部1402と接続され、細管部1402より太い(断面積が大きい)直管部1403と、を備えている。ただし、実施例1との違いは、直管部1403の水平断面楕円形状をなしている点である。

0071

なお、ここでは直管部1403の水平断面が楕円形である例を挙げているが、直管部1403は、細管部1402よりも断面積が大きければ、その形状には様々なものを採用することができる。例えば、図18のように、細管部1502及び直管部1503の流路の矢印X方向から見た厚みが一定であったり、細管部1502のU字部が直角に折れ曲がっていたりしてもよい。

0072

(9)実施例9
図19は、実施例9に係る血球分離デバイス1601の一構成例を示す図である。血球分離デバイス1601は、実施例1(図2)と同様に、J字型をした細管部1602と、細管部1602に接続され、細管部1602より太い(断面積が大きい)直管部1603と、キャピラリー採血管1605を血球分離デバイス1601に接続するための窪み1604と、を備えている。窪み1604には、キャピラリー採血管1605を着脱自在に取り付ける(セットする)ことができるようになっている。すなわち、キャピラリー採血管1605がセットされた状態で、実質的に実施例1(図2)に係る血球分離デバイス201と同様の構成かつ機能を発揮することができるようになっている。

0073

<まとめ>
本開示による試料分離デバイスを用いて試料(例えば、血液)を各液体成分(血球、血漿、及び血清)に分離すれば、試料の上面が遠心力の働く方向に垂直な面となるため、断面積の大きな流路側により多くの液体成分が集まることになる。その結果、断面積の大きな流路側に半分以上の所望の液体成分(例えば、血漿)を溜めることができる。この断面積の大きな側で得られた所望の液体成分(血漿)を分析に用いることで、従来法よりも多くの所望の液体成分(血漿)を分析に用いることができるようになる。結果として、必要な試料(血液)の量を低減することができ、ひいては試料を提供する者(血液を採取される患者など)の負担を軽減することできるようになる。

0074

100試料分離デバイス
201、501、601、701、801、1001、1101、1201、1301、1401、1501、1601血球分離デバイス
101、102流路
103試料導入口
104液体成分の採取口
105試料(血液)
106、302、306、902、906血球
107、108、303、304、307、308、903、904、907、908血漿
202、402、502、602、702、802、1002、1102、1202、1302、1402、1502、1602細管部
203、401、503、603、703、803、1003、1103、1203、1303、1403、1503、1603直管部
301、901 血液
204血液導入口
205 血漿採取口
305、905プローブ
309、909分離剤
804、1004、1005、1105、1205、1305キャピラリーストップ
1306突起
1604 窪み
1605キャピラリー採血管

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