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技術 チタンベースのセラミック強化合金

出願人 パルスアイピーエルエルシー
発明者 アンドリューイー.フィスクアナトリーデムチシンレオニドクラークミコラクズメンコ
出願日 2017年7月18日 (4年5ヶ月経過) 出願番号 2017-138851
公開日 2018年3月22日 (3年9ヶ月経過) 公開番号 2018-044239
状態 特許登録済
技術分野 非鉄金属または合金の熱処理 医療用材料
主要キーワード 固定スクリュー 六方晶格子 急速焼入れ 切欠き効果 真空アーク炉 バニッシング 中間形状 フレッティング疲労
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課題

高い引張強度及び低いヤング率を有し、既知刺激物を含まず、従来の方法を用いて経済的に機械加工することができるチタンベース合金を提供する。

解決手段

3重量%〜10重量%のジルコニウム、10重量%〜25重量%のニオブ、0.5重量%〜2重量%のケイ素及び63重量%〜86.5重量%のチタンを有する合金から形成されるチタンベースのセラミック強化ボディである。この合金は、20体積%〜70体積%の六方晶格子α相、及び、30体積%〜80体積%の立方体心β結晶格子相を有する。ボディは、950MPa以上の最大引張強度、及び、150GPa以下のヤング率を有する。ジルコニウム、ニオブ、ケイ素及びチタン合金の実質的に均一な溶解混合物が生成され、ある形状に鋳造され、ボディに冷却される。次いで、ボディは、所望の形状、例えば、医療用インプラントに形成されても、任意選択焼鈍されてもよい。

概要

背景

骨の外科的な結合や歯の植立等のための、医学的な生体適合性を有するインプラント製品が大きな商業的関心となっている。医療用インプラント、例えば、スクリューピンロッド、バー、スプリングコイルケーブルステープルクリッププレート等においては、非常に高い引張強度及び高サイクル疲労寿命を有する一方で、骨と適合するのに適した低弾性率も有する材料が必要とされている。一般的な合金としては、チタンステンレス鋼、及びコバルトクロム合金が含まれる。
ステンレス鋼及びコバルト−クロム合金は、いずれも、非常に高い引張強度を示すものの、身体に対する既知刺激物であるニッケル及びクロムを含む。更に、これらの合金は延性が低く、骨のヤング率の5倍に迫るヤング率を有する。この高い引張強度とヤング率は、これらのコンポーネントを従来の技術で機械加工する際、費用効果の面で困難にしている。
また、チタン及びその合金は、脊椎固定のために一般に使用される整形外科用骨スクリュー及びプレートにおいて、特に一般に好まれる選択肢である。

様々な用途のためのチタン合金当技術分野において既知である。引張強度及び延性の向上等、所望の特性を有する合金を提供するため、広範囲元素を開示する多くの参考文献が存在する。
一般に、チタン及びその合金は、1つ又は2つの基本的な結晶構造の相、即ち、六方最密構造であるα相、及び、体心立方構造であるβ相の混合物として存在し得る。
商業的に純粋なグレードのチタン合金は、引張強度は低いが、人体組織刺激徴候は示し難い。これらの合金は、骨構造に外部から移植され、更に大きなサイズを有し得る整形外科用のプレートに一般に使用される。Ti6AlV4合金は、小さい領域に収められなければならない固定スクリュー又はプレート等、より高強度の用途に一般に使用される。
医学的にインプラント可能な既知の合金が、米国特許第6752882号明細書に開示されている。この合金は、主要相としてα相を含み、実質的に10〜30重量%のNb及び残余のチタンからなり、生体適合性がある低弾性率、高強度チタン−ニオブ合金を提供する。
米国特許第5954724号明細書は、ハフニウム及びモリブデンの添加により、改善された耐食性と共に、高強度、低弾性率及び高硬度を有する医療用インプラント及びデバイスに適したチタン合金に関する。この合金は、更に、この合金でできたインプラントの表面硬化を可能にする。
米国特許第7892369号明細書は、整形外科用装具の製造に使用するためのチタン合金について、そのミクロ組織改変するための方法を提供する。整形外科用装具は、初めにチタン合金から形成され、続いて熱処理が施され、その後、急速焼入れが続く。この装具中のチタン合金のミクロ組織は、フレッティング疲労に対し改善された耐性を有する。
米国特許第7682473号明細書は、応力遮蔽を防ぐことができる骨の弾性率に近い弾性率と、骨の引張及び圧縮強度並びに破壊靭性以上の、引張及び圧縮強度並びに破壊靭性を有するTiAlNb合金から構成されるインプラント補綴を提供する。
アルミニウム及びバナジウムを使用する他の合金に伴う重要な問題として、動きフレッティングを伴う際に疑われるAl及びVの影響が挙げられる。血流中へのAl及びVの放出は、長期的には患者に対して刺激の原因になり得る。
ある種のグレードのチタンに伴う別の問題としては、サイクル疲労中のいわゆる「切欠き効果」がある。ある種のチタン合金から調製及び研磨されたサンプルは、最大引張強度に近い疲労強度を有することが示されてきた。しかし、切欠きがサンプルに導入されるとき、疲労強度は最大引張強度の40%まで低下し得る。埋め込み型デバイスにおいては、適切な追跡情報レーザーマーキングしなければならないため、切欠き状態は常に存在するので、切欠き疲労強度を超えないように注意しなければならない。

概要

高い引張強度及び低いヤング率を有し、既知の刺激物を含まず、従来の方法を用いて経済的に機械加工することができるチタンベースの合金を提供する。 3重量%〜10重量%のジルコニウム、10重量%〜25重量%のニオブ、0.5重量%〜2重量%のケイ素及び63重量%〜86.5重量%のチタンを有する合金から形成されるチタンベースのセラミック強化ボディである。この合金は、20体積%〜70体積%の六方晶格子α相、及び、30体積%〜80体積%の立方体心β結晶格子相を有する。ボディは、950MPa以上の最大引張強度、及び、150GPa以下のヤング率を有する。ジルコニウム、ニオブ、ケイ素及びチタン合金の実質的に均一な溶解混合物が生成され、ある形状に鋳造され、ボディに冷却される。次いで、ボディは、所望の形状、例えば、医療用インプラントに形成されても、任意選択焼鈍されてもよい。なし

目的

この合金は、主要相としてα相を含み、実質的に10〜30重量%のNb及び残余のチタンからなり、生体適合性がある低弾性率、高強度チタン−ニオブ合金を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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請求項1

合金を含むボディであって、前記合金が、3重量%〜10重量%のジルコニウム、10重量%〜25重量%のニオブ、0.5重量%〜2重量%のケイ素、及び63重量%〜86.5重量%のチタンを含み、前記合金が、20体積%〜70体積%の六方晶格子α相、及び、30体積%〜80体積%の立方体心β結晶格子相を有し、前記ボディが、950MPa以上の最大引張強度、及び、150GPa以下のヤング率を有するボディ。

請求項2

前記合金が、3重量%〜10重量%のジルコニウム、10重量%〜25重量%のニオブ、0.5重量%〜2重量%のケイ素、及び残余のチタンを含む請求項1に記載のボディ。

請求項3

1000MPa〜1400MPaの最大引張強度、及び、100GPa〜150GPaのヤング率を有する請求項1に記載のボディ。

請求項4

1100MPa〜1300MPaの最大引張強度、及び、110GPa〜140GPaのヤング率を有する請求項1に記載のボディ。

請求項5

前記合金が、2重量%以下の窒素、2重量%以下の酸素、及び2重量%以下の炭素を有する請求項1に記載のボディ。

請求項6

前記合金が、1重量%以下の窒素、1重量%以下の酸素、及び1重量%以下の炭素を有する請求項1に記載のボディ。

請求項7

前記合金が、0.5重量%以下の窒素、0.5重量%以下の酸素、及び0.5重量%以下の炭素を有する請求項1に記載のボディ。

請求項8

前記合金が、40体積%〜70体積%の六方晶格子α相、及び、30体積%〜60体積%の立方体心β結晶格子相を含む請求項1に記載のボディ。

請求項9

前記合金が、45体積%〜65体積%の六方晶格子α相、及び、45体積%〜60体積%の立方体心β結晶格子相を含む請求項1に記載のボディ。

請求項10

請求項1に記載のボディから形成される医療用インプラント

請求項11

スクリューピンロッド、バー、スプリングコイルケーブルステープルクリップ又はプレートの形態である請求項10に記載の医療用インプラント。

請求項12

ボディを形成する方法であって、3重量%〜10重量%のジルコニウム、10重量%〜25重量%のニオブ、0.5重量%〜2重量%のケイ素、及び63重量%〜86.5重量%のチタンの実質的に均一な混合物を含む合金溶湯を形成するステップと、前記合金溶湯をある形状に鋳造するステップと、次いで、前記形状を前記ボディに冷却するステップと、を含み、前記合金が、20体積%〜70体積%の六方晶格子α相、及び、30体積%〜80体積%の立方体心β結晶格子相を有し、前記ボディが、950MPa以上の最大引張強度、及び150GPa以下のヤング率を有する方法。

請求項13

前記合金が、3重量%〜10重量%のジルコニウム、10重量%〜25重量%のニオブ、0.5重量%〜2重量%のケイ素を含み、残余がチタンである請求項12に記載の方法。

請求項14

前記ボディを医療用インプラントに形成する後続のステップを更に含む請求項12に記載の方法。

請求項15

前記医療用インプラントが、スクリュー、ピン、ロッド、バー、スプリング、コイル、ケーブル、ステープル、クリップ又はプレートの形態である請求項14に記載の方法。

請求項16

前記医療用インプラントを焼鈍する後続のステップを更に含む請求項14に記載の方法。

請求項17

前記ボディを焼鈍する後続のステップを更に含む請求項12に記載の方法。

請求項18

前記合金が、2重量%以下の窒素、2重量%以下の酸素、及び2重量%以下の炭素を有する請求項12に記載の方法。

技術分野

0001

本発明は、チタンベースセラミック強化合金に関する。特に、本発明は、チタンニオブジルコニウム及びケイ素を含むセラミック強化合金に関する。この合金は、α結晶相及びβ結晶相の両方を有する。この合金は、約950MPa以上の最大引張強度、及び6%を超える伸び、及び約150GPa以下のヤング率を有する。この合金は、用途の一つとして、医療用インプラントの製造において使用するためのものである。

背景技術

0002

骨の外科的な結合や歯の植立等のための、医学的な生体適合性を有するインプラント製品が大きな商業的関心となっている。医療用インプラント、例えば、スクリューピンロッド、バー、スプリングコイルケーブルステープルクリッププレート等においては、非常に高い引張強度及び高サイクル疲労寿命を有する一方で、骨と適合するのに適した低弾性率も有する材料が必要とされている。一般的な合金としては、チタン、ステンレス鋼、及びコバルトクロム合金が含まれる。
ステンレス鋼及びコバルト−クロム合金は、いずれも、非常に高い引張強度を示すものの、身体に対する既知刺激物であるニッケル及びクロムを含む。更に、これらの合金は延性が低く、骨のヤング率の5倍に迫るヤング率を有する。この高い引張強度とヤング率は、これらのコンポーネントを従来の技術で機械加工する際、費用効果の面で困難にしている。
また、チタン及びその合金は、脊椎固定のために一般に使用される整形外科用骨スクリュー及びプレートにおいて、特に一般に好まれる選択肢である。

0003

様々な用途のためのチタン合金当技術分野において既知である。引張強度及び延性の向上等、所望の特性を有する合金を提供するため、広範囲元素を開示する多くの参考文献が存在する。
一般に、チタン及びその合金は、1つ又は2つの基本的な結晶構造の相、即ち、六方最密構造であるα相、及び、体心立方構造であるβ相の混合物として存在し得る。
商業的に純粋なグレードのチタン合金は、引張強度は低いが、人体組織刺激徴候は示し難い。これらの合金は、骨構造に外部から移植され、更に大きなサイズを有し得る整形外科用のプレートに一般に使用される。Ti6AlV4合金は、小さい領域に収められなければならない固定スクリュー又はプレート等、より高強度の用途に一般に使用される。
医学的にインプラント可能な既知の合金が、米国特許第6752882号明細書に開示されている。この合金は、主要相としてα相を含み、実質的に10〜30重量%のNb及び残余のチタンからなり、生体適合性がある低弾性率、高強度チタン−ニオブ合金を提供する。
米国特許第5954724号明細書は、ハフニウム及びモリブデンの添加により、改善された耐食性と共に、高強度、低弾性率及び高硬度を有する医療用インプラント及びデバイスに適したチタン合金に関する。この合金は、更に、この合金でできたインプラントの表面硬化を可能にする。
米国特許第7892369号明細書は、整形外科用装具の製造に使用するためのチタン合金について、そのミクロ組織改変するための方法を提供する。整形外科用装具は、初めにチタン合金から形成され、続いて熱処理が施され、その後、急速焼入れが続く。この装具中のチタン合金のミクロ組織は、フレッティング疲労に対し改善された耐性を有する。
米国特許第7682473号明細書は、応力遮蔽を防ぐことができる骨の弾性率に近い弾性率と、骨の引張及び圧縮強度並びに破壊靭性以上の、引張及び圧縮強度並びに破壊靭性を有するTiAlNb合金から構成されるインプラント補綴を提供する。
アルミニウム及びバナジウムを使用する他の合金に伴う重要な問題として、動きフレッティングを伴う際に疑われるAl及びVの影響が挙げられる。血流中へのAl及びVの放出は、長期的には患者に対して刺激の原因になり得る。
ある種のグレードのチタンに伴う別の問題としては、サイクル疲労中のいわゆる「切欠き効果」がある。ある種のチタン合金から調製及び研磨されたサンプルは、最大引張強度に近い疲労強度を有することが示されてきた。しかし、切欠きがサンプルに導入されるとき、疲労強度は最大引張強度の40%まで低下し得る。埋め込み型デバイスにおいては、適切な追跡情報レーザーマーキングしなければならないため、切欠き状態は常に存在するので、切欠き疲労強度を超えないように注意しなければならない。

先行技術

0004

米国特許第6752882号明細書
米国特許第5954724号明細書
米国特許第7892369号明細書
米国特許第7682473号明細書

発明が解決しようとする課題

0005

インプラント型デバイスの設計に関連する問題は、具体的には、高い引張強度及び低いヤング率を有し、既知の刺激物を含まず、従来の方法を用いて経済的に機械加工することができる合金を提供することにある。本発明は、これらの問題の全てに対処する。

課題を解決するための手段

0006

本発明は、チタン、ジルコニウム、ニオブ、及びケイ素からなる合金を提供する。チタン合金及びニオブ合金は、非常に低いヤング率(50〜80GPa)を有する合金を形成することが既知である。これらの既知の合金に伴う問題は、これらの合金が、骨プレート及び固定スクリュー等の整形外科用デバイスを製造するのに十分な強度を持たないことである。
そこで本発明では、亀裂伝播中にエネルギーを吸収し、応力が加わる間の転位を遅らせるように作用するガラス質のケイ素セラミックを、合金の固溶体に含めることによって、従来の合金の制約を克服している。このガラス質のケイ素セラミックの原子百分率は、適度に低いヤング率及び良好な成形性を示すように制御される。

0007

尚、米国特許第9039963号明細書(これは、参照により本明細書に組み込まれ、本出願と共に共通して所有される。)は、特定のα及びβ格子相の生成によって、同等の機械的特性を有するTi−Nb−Siの三元合金を開示している。この相のバランスは、加工中の熱処理によって実現されなければならず、均質な特性を実現するのは困難となる可能性がある。本発明は、系中のケイ化物の生成を安定化する化学組成を提供することによって、同等の機械的特性を実現する。

0008

本発明は、合金を含むボディを提供し、合金は、約3重量%〜約10重量%のジルコニウム、約10重量%〜約25重量%のニオブ、約0.5重量%〜約2重量%のケイ素を含み、残余はチタンであり、合金は、約20体積%〜約70体積%の六方晶格子α相、及び、約30体積%〜約80体積%の立方体心β結晶格子相を有する。ボディは、約950MPa以上の最大引張強度及び約150GPa以下のヤング率を有する。本発明者等は、合金の結晶母体中にケイ化物粒子を生成する利益を確認した。ケイ化物粒子は合金の補強剤として作用し、これが、その機械的特性が先行技術の合金よりもよい理由である。

0009

本発明はまた、約3重量%〜約10重量%のジルコニウム、約10重量%〜約25重量%のニオブ、約0.5重量%〜約2重量%のケイ素の実質的に均一な混合物を含み、かつ残余がチタンである合金溶湯を形成するステップと、合金溶湯をある形状に鋳造するステップと、次いで、形状をボディに冷却するステップとを含む、ボディを形成する方法であって、合金が、約20体積%〜約70体積%の六方晶格子α相及び約30体積%〜約80体積%の立方体心β結晶格子相を有し、ボディが、約950MPa以上の最大引張強度及び約150GPa以下のヤング率を有する方法も提供する。
合金はまた、金属溶液の何らかの形態のTi−Nb−Zrの金属組成物、並びに(TiZr)5Si3、(TiZr)3Si及び類似物等のケイ化セラミックの第2の組成物を含む。ケイ化物の存在、そのサイズ及び分布によって、先行技術の合金よりも有利な構造が実現される。Ti合金へのNbの添加は、ヤング率を所望の範囲まで低下させる効果を有するが、合金の引張強度を低下させ、この系を使用に適さないものにする。Siの添加によって、結晶粒周りにケイ化物が均一に分布してその引張強度を増加させる。但し、ケイ化物のサイズが大きくなるにつれて伸びは減少する。また、この増加は、しばしば、ケイ化物の均一な分布を促進する高温までの加熱による。
Ti−Nb−Si合金へのZrの添加は、複雑な(TiZr)5Si3、(TiZr)3Si及び類似のセラミック組成物の生成により、ケイ化物のサイズを小さくするように作用する。インプラントが使用中に脆く壊れないように、かつ機械加工及び他の機械的な形成プロセスを容易にするように、4%を超える伸び、好ましくは6%〜15%の間の伸びを有することが望ましい。これは、医療用インプラントに最適な特性を有する合金の生成を可能にする。
合金を生成し、続いて、その最終又は中間の状態の合金を焼戻しするプロセスが、得られる構造にとって有益である。合金の加熱及び冷却が、所望の機械的特性が実現されるようにケイ化物粒子を生成及び分布させる。

0010

合金は、商業的に純粋なチタン、ジルコニウム、ニオブ、及びケイ素を組み合わせることによって生成される。これらは、バー、ワイヤー粉末粒子の形態、又は、その他の任意の好適な形態で得られてもよい。
次いで、それぞれが溶解し、実質的に均一な混合物にブレンドされるまで加熱される。ジルコニウムの量は、約3重量%〜約10重量%の範囲でもよい。ニオブの量は、約10重量%〜約25重量%の範囲でもよい。ケイ素の量は、約0.5重量%〜約2重量%の範囲でもよい。好ましくは、合金は、2重量%以下の窒素酸素又は炭素を有する。合金の残余分はチタンである。
最も好ましい実施形態において、合金が、約3重量%〜約10重量%のジルコニウム、約10重量%〜約25重量%のニオブ、約0.5重量%〜約2重量%のケイ素を有し、付随する不純物を除いて残余がチタンとしているとおり、本発明の合金は、これら4つの元素のみを含む。

0011

本発明の高強度、低弾性率、生体適合性のチタン合金を調製するための方法は、上述の成分を機械的にブレンドし、次いで、溶解するまでこれらを1回又は複数回加熱するものである。

0012

合金は、好ましくは、純粋な元素を正確に量したものを機械的にブレンドし、プラズマアーク炉又は真空アーク炉等の炉内でブレンドを溶解し、必要に応じて均一性を得るために再溶解し、次いで、鋳造及び冷却することによって調製される。溶解方法の一例には、市販のアーク溶解真空圧鋳造システム内で成分を組み合わせることが含まれる。
溶解チャンバーは、まず排気して、アルゴン等の不活性ガスパージする。例えば1.5kgf/cm2のアルゴン圧が溶解中に維持されてもよい。適量のチタン、ジルコニウム、ニオブ及びケイ素は、溶解物誘導撹拌しながら電子ビームスカル溶解によって調製される。
得られる混合物は、均質性を向上させるために任意選択で複数回再溶解されてもよい。1つの実施形態では、次いで、合金溶湯が鋳造されて、又は水冷ロッドによって、るつぼから引き出されて、冷却しながら円筒形インゴットを形成する。

0013

一般に、溶解した合金の溶湯は、インゴットの形態のボディに鋳造される。但し、溶湯は、所望の形状に直接鋳造されてもよい。
インゴットとして鋳造されるとき、得られるインゴットは、次いで、所望の中間のインプラント形状、例えば、スクリュー、ピン、ロッド、バー、スプリング、コイル、ケーブル、ステープル、クリップ、プレート等の形態のものに直接形成されてもよい。
より典型的には、インゴットは、ロッド、バー、シート又はプレート等の中間形状に作られ、次いで、これらは、カスタマイズされた形状、例えば、股関節ステム大腿骨頭大腿骨コンポーネント、膝脛骨コンポーネント髄内釘内耳ベント管脊椎プレート脊椎円板骨盤プレート歯科インプラント心血管インプラント、コンプレッションヒップスクリュー等に適合する形状に機械的に形成することができる。このような形成は、通例の工作機械の使用によって行われてもよい。
鋳造インゴット、中間形状又は機械加工された医療用インプラントは、最適な特性を満たすために焼鈍されて、複雑なケイ化物組成物を生成及び分布させてもよい。焼鈍は、約950℃〜約1200℃の範囲の温度で約20分間〜約90分間加熱し、続いて急速冷却焼入れすることによって行われてもよい。
合金を所望の形状に形成した後、合金は、他の望ましい特性を与えるために研磨されても、陽極酸化されても、又は他の周知の方法によって処理されてもよい。研磨は、機械的なバニッシングによって行われてもよい。陽極酸化は、表面を電気化学的に酸化することによって行われてもよい。

0014

合金、及び合金から作られるボディは、主に複雑なケイ化物のセラミック組成物とのα相及びβ相両方の組み合わせ結晶格子構造を有する。特に、合金は、結晶粒の周りに均一に分布した小さく複雑なケイ化物の構造と共に、約20体積%〜約70体積%の六方晶格子α相及び約30体積%〜約80体積%の立方体心β結晶格子相を有する。

0015

以下の非限定的な例は、本発明を説明するものである。
3種類の合金を形成し、鋳放し状態、及び真空中で焼鈍した後の両方で試験した。溶解物を誘導撹拌しながら電子ビームスカル溶解によって合金を調製した。得られた材料は、円筒形のインゴットを形成するために水冷ロッドによって、るつぼから引き出していた。

0016

実施例

0017

サンプルのインゴットに機械加工性試験、研磨試験及び発色陽極酸化を実施した。組成物の性能はすべての場合において優れており、研磨及び陽極酸化については、市販のグレード4及びグレード23チタンの特性を超えていた。

0018

医療用インプラントのための使用に関して本合金を説明しているが、本発明はこれに限定されない。本発明の合金は、非常に高い引張強度及び高サイクル疲労寿命を有する一方、比較的低い弾性率も有する材料が必要とされる他の用途に利用されてもよい。

0019

前述の明細書から、本発明のこれら及び他の利点が当業者に明らかであろう。従って、本発明の幅広発明概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更又は修正を加えることができることが当業者によって認識されるであろう。従って、本発明は、本明細書に記載の特定の実施形態に限定されず、特許請求の範囲に定義される本発明の範囲内及び趣旨内である変更及び修正をすべて含むことを意図しているものと理解されるべきである。

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