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図面 (13)

課題

患者の血管からの流速を適切に制御できる採血時の流量変調用調整器を提供する。

解決手段

採血時の流体の流量のインライン変調用調整器は、流体を患者から採取デバイス移送するための流体移送デバイスを含む。流体移送デバイスは、管状側壁によって画成される流体通路と、管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材と、可撓性部材に関連付けられたベンチュリチャネルであって、前記差圧への曝露に応じ前記可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したベンチュリチャネルと、を備える。可撓性部材は、採血手順の間に、流体移送デバイスが差圧に曝されたときに、流体通路に対して移動し、患者の血管の潰れを防止するように構成されている。調整器の可撓性部材は、可撓性ダイアフラムを囲むフレームとすることができる。あるいは、可撓性部材が、圧力調整器の管状側壁内に一体的に形成された可撓性材料を含んでいてもよい。

概要

背景

静脈切開(phlebotomy)手順は、多くの場合、採血デバイスまたは静脈内(IV)注入デバイスを用いて行われる。典型的な採血または(IV)注入デバイスは、近位端、尖鋭遠位端、およびその間に延びるルーメンを含むカニューレを有する針アセンブリを含む。針アセンブリはまた、近位端、遠位端およびこれらの間に延びる通路を持つハブを有する。カニューレの近位端はハブの通路に取り付けられ、これによってカニューレのルーメンがハブを通る通路と連通するようになっている。使用後にカニューレの遠位端を遮蔽するために、シールドが設けられてもよい。採血セットはまた、ハブから、またはシールドから側方に突出する翼部材を含むことができる。翼部材のは、互いに対して折り畳むことができることで、針アセンブリの操作を容易にするハンドル画定する。そして翼を離れるように回転させ、患者の皮膚に対して保持することができる。

典型的な採血デバイスは、長さのある可撓性プラスチックチューブを含み得る。チューブは遠位端を有し、これはハブの基端部に接続されて、針カニューレのルーメンと連通している。針カニューレから離れたプラスチックチューブの端部は、採血チューブまたはその他の受容部に針カニューレを接続するための固定具を含むことができる。静脈切開の手順は、多くの場合、Becton, Dickinson and Companyから市販されているVACUTAINER登録商標ブランド排気チューブなどの排気チューブを採用する。排気チューブは、多くの場合、近位端、遠位端およびこれらの間に延在する管状側壁を有するチューブホルダと共に用いられる。ホルダの近位端は一般に開放されており、排気チューブを摺動可能に受容するように構成されている。ホルダの遠位端は、一般に、取付開口を有する端壁を含む。チューブホルダは非患者側針アセンブリとともに使用することができ、これはホルダの取付開口部と協働するように構成された非患者側ハブを有している。非患者側針アセンブリは、ハブからチューブホルダへと近位方向に延在する非患者側カニューレを含む。

採血セットは、可撓性プラスチックチューブの近位端で取付具を非患者側針アセンブリのハブの遠位端に取り付けることによって使用することができる。カニューレの尖鋭な遠位端は、カニューレ操作用の翼部材の翼を把持することによって、静脈など目標とする血管内に付勢される。そして、翼を患者の皮膚と係合するように折り畳むことができ、所定位置テープで固定することができる。非患者側針の近位端は採血チューブホルダの開放近位端に付勢され、これによって非患者側針の近位端が排気チューブのストッパを貫通する。その結果、患者の血管は排気チューブの内部と連通して位置付けられ、血管と排気チューブとの間の圧力差によって、カニューレ、ハブ、可撓性チューブ、非患者側ハブ、非患者側針を介した排気チューブ内への血液の流れが生じることになる。

患者針側カニューレに排気チューブを接続することによって生じる圧力差の結果として、採血時に患者の血管の潰れが起こり得る。この潰れは、排気チューブ(evacuated tube)の真空引き(vacuum draw)に起因して、患者の血管からあまりにも速く血液が除去される結果として生じ得る。標準的な排気チューブが採血セットに接続されている場合、患者の血管には、急峻な真空圧が瞬間的に導入されることがある。この強い真空は、患者の血管からの血流スパイクをもたらす。血液のこの急激な流出が患者側カニューレの遠位端の斜面に対する血管壁の潰れをもたらし、流れの停止が生じることがある。

概要

患者の血管からの流速を適切に制御できる採血時の流量変調用調整器を提供する。採血時の流体の流量のインライン変調用調整器は、流体を患者から採取デバイス移送するための流体移送デバイスを含む。流体移送デバイスは、管状側壁によって画成される流体通路と、管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材と、可撓性部材に関連付けられたベンチュリチャネルであって、前記差圧への曝露に応じ前記可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したベンチュリチャネルと、を備える。可撓性部材は、採血手順の間に、流体移送デバイスが差圧に曝されたときに、流体通路に対して移動し、患者の血管の潰れを防止するように構成されている。調整器の可撓性部材は、可撓性ダイアフラムを囲むフレームとすることができる。あるいは、可撓性部材が、圧力調整器の管状側壁内に一体的に形成された可撓性材料を含んでいてもよい。A

目的

可撓性部材18のその第1の機能は、真空引きのレベルおよび/または第2の面18bに加わる大気圧の結果に基づいて、流体の流れ「F」を制限するためのばね様の特性を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

採血時の流量変調用調整器であって、患者から採取デバイスへと流体移送するための流体移送デバイスであって、管状側壁によって画成される流体通路と、前記管状側壁の一部分に関連付けられ、前記流体移送デバイスが差圧に曝されたときに、前記流体通路に対して移動するように構成されている可撓性部材と、前記可撓性部材に関連付けられたベンチュリチャネルであって、前記差圧への曝露に応じ前記可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したベンチュリチャネルと、を含む流体移送デバイスを備えたことを特徴とする調整器。

請求項2

前記可撓性部材は、前記流体通路を通って流れる流体と雰囲気との間のバリアを形成することを特徴とする請求項1に記載の調整器。

請求項3

前記可撓性部材はばね要素を含むことを特徴とする請求項1に記載の調整器。

請求項4

前記採取デバイスは前記流体通路と流体連通する排気チューブをさらに含み、前記排気チューブへの前記採取デバイスの接続によって前記流体通路内真空が生成されることを特徴とする請求項1に記載の調整器。

請求項5

前記流体通路が前記真空に曝されることによって、前記可撓性部材を横切る圧力勾配が生じ、前記流体通路内への前記可撓性部材の少なくとも一部分の拡張が引き起こされて、前記流体通路内の流路の制限がもたらされることを特徴とする請求項4に記載の調整器。

請求項6

前記可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことを特徴とする請求項1に記載の調整器。

請求項7

前記流体移送デバイスの前記管状側壁は開放部分を含み、前記可撓性ダイアフラムを囲む前記フレームは前記開放部分に関連付けられ、前記流体移送デバイスが前記差圧に曝されたときに、前記可撓性ダイアフラムが前記開放部分を通って前記流体通路内に拡張するように構成されていることを特徴とする請求項6に記載の調整器。

請求項8

前記可撓性部材は、前記管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことを特徴とする請求項1に記載の調整器。

請求項9

前記可撓性部材は、前記流体通路が前記差圧に曝されたときに、少なくとも一部が前記流体通路に向かって潰れることで、前記流体通路の流れの面積を制限するように構成されていることを特徴とする請求項1に記載の調整器。

請求項10

前記ベンチュリチャネルは、前記可撓性部材が提供する前記流体通路を直接横切って配されていることを特徴とする請求項1に記載の調整器。

請求項11

前記ベンチュリチャネルは、前記可撓性部材を横切る圧力差の増大に起因した、前記ベンチュリチャネルに隣接する流路における圧力降下の増大を生じさせるのに適合していることを特徴とする請求項10に記載の調整器。

請求項12

前記可撓性部材に関連付けられた指パッドをさらに含み、前記指パッドは、流体の流れの自動調整優先して、前記流体通路を通る流体の流れをユーザが手動で調整できるようにするものであることを特徴とする請求項1に記載の調整器。

請求項13

採血時の流量変調用の流体移送デバイスであって、患者側端を有する第1カニューレと、非患者側端を有する第2カニューレと、前記第1および第2カニューレの少なくとも一部分を支持しており、前記第1および第2カニューレが流体通路を確立している、ハブと、前記第2カニューレに関連付けられ、内部に真空を収容するためのシールを含む採血チューブ受容するように構成されたチューブホルダと、流体通路に関連付けられた調整器であって、管状側壁によって画成される血流通路、前記管状側壁の一部分に関連付けられ、差圧に曝されたときに前記血流通路に対して移動するように構成されている可撓性部材、および前記可撓性部材に関連付けられたベンチュリチャネルであって、前記差圧への曝露に応じ前記可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したベンチュリチャネル、を含む調整器と、を備え、前記血流通路内の差圧の作用により、前記血流通路に対する前記可撓性部材の自動的な移動が生じて、前記血流通路を通って移動する血液の流れが調節されるようにしたことを特徴とする流体移送デバイス。

請求項14

前記差圧の作用は、前記チューブホルダへの前記採血チューブの挿入と、前記採血チューブの前記シールの穿孔と、によって実現されることを特徴とする請求項13に記載の流体移送デバイス。

請求項15

前記可撓性部材に関連付けられた指パッドをさらに含み、前記指パッドは、前記可撓性部材の自動的な移動に優先して、前記血流通路を通る血液の流れをユーザが手動で調整できるようにするものであることを特徴とする請求項13に記載の流体移送デバイス。

請求項16

前記可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことを特徴とする請求項13に記載の流体移送デバイス。

請求項17

前記調整器の前記管状側壁は開放部分を含み、前記可撓性ダイアフラムを囲む前記フレームは前記開放部分に関連付けられ、前記可撓性部材が前記差圧に曝されたときに、前記可撓性ダイアフラムが前記開放部分を通って前記血流通路内に拡張するように構成されていることを特徴とする請求項16に記載の流体移送デバイス。

請求項18

前記可撓性部材は、前記管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことを特徴とする請求項13に記載の流体移送デバイス。

請求項19

前記可撓性部材は、前記流体移送デバイスが前記差圧に曝されたときに、少なくとも一部が前記血流通路に向かって潰れることで、前記血流通路の流れの面積を制限するように構成されていることを特徴とする請求項13に記載の流体移送デバイス。

請求項20

前記ベンチュリチャネルは、前記可撓性部材が提供する前記流体通路を直接横切って配されていることを特徴とする請求項13に記載の流体移送デバイス。

請求項21

採血時の流量変調用の流体移送デバイスであって、内部に真空を収容するためのシールを含む採血チューブを受容するように構成され、内部に流体通路を画成しているチューブホルダと、流体通路に関連付けられた調整器であって、管状側壁によって画成される血流通路、前記管状側壁の一部分に関連付けられ、差圧に曝されたときに前記血流通路に対して移動するように構成されている可撓性部材、および前記可撓性部材に関連付けられたベンチュリチャネルであって、前記差圧への曝露に応じ前記可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したベンチュリチャネル、を含む調整器と、を備え、前記血流通路内の差圧の作用により、前記血流通路に対する前記可撓性部材の自動的な移動が生じて、前記血流通路を通って移動する血液の流れが調節されるようにしたことを特徴とする流体移送デバイス。

請求項22

前記差圧の作用は、前記チューブホルダへの前記採血チューブの挿入と、前記採血チューブの前記シールの穿孔と、によって実現されることを特徴とする請求項21に記載の流体移送デバイス。

請求項23

前記可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことを特徴とする請求項21に記載の流体移送デバイス。

請求項24

前記可撓性部材は、前記管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことを特徴とする請求項21に記載の流体移送デバイス。

請求項25

前記可撓性部材は、前記流体移送デバイスが前記差圧に曝されたときに、少なくとも一部が前記血流通路に向かって潰れることで、前記血流通路の流れの面積を制限するように構成されていることを特徴とする請求項21に記載の流体移送デバイス。

技術分野

0001

本発明は、採血の際に患者の血管の潰れを防止するべく流れの調整を行うための調整器に関し、より詳細には、排気採血デバイスへの血液の初期流速を遅くするように作用する可変流量抵抗器に関する。また、本発明は、真空圧によって生じる流量の初期スパイクを最小化し、全体的な採血時間を遅くすることで血管内に存在している血液の急速な枯渇を回避するものである。

背景技術

0002

静脈切開(phlebotomy)手順は、多くの場合、採血デバイスまたは静脈内(IV)注入デバイスを用いて行われる。典型的な採血または(IV)注入デバイスは、近位端、尖鋭遠位端、およびその間に延びるルーメンを含むカニューレを有する針アセンブリを含む。針アセンブリはまた、近位端、遠位端およびこれらの間に延びる通路を持つハブを有する。カニューレの近位端はハブの通路に取り付けられ、これによってカニューレのルーメンがハブを通る通路と連通するようになっている。使用後にカニューレの遠位端を遮蔽するために、シールドが設けられてもよい。採血セットはまた、ハブから、またはシールドから側方に突出する翼部材を含むことができる。翼部材のは、互いに対して折り畳むことができることで、針アセンブリの操作を容易にするハンドル画定する。そして翼を離れるように回転させ、患者の皮膚に対して保持することができる。

0003

典型的な採血デバイスは、長さのある可撓性プラスチックチューブを含み得る。チューブは遠位端を有し、これはハブの基端部に接続されて、針カニューレのルーメンと連通している。針カニューレから離れたプラスチックチューブの端部は、採血チューブまたはその他の受容部に針カニューレを接続するための固定具を含むことができる。静脈切開の手順は、多くの場合、Becton, Dickinson and Companyから市販されているVACUTAINER登録商標ブランド排気チューブなどの排気チューブを採用する。排気チューブは、多くの場合、近位端、遠位端およびこれらの間に延在する管状側壁を有するチューブホルダと共に用いられる。ホルダの近位端は一般に開放されており、排気チューブを摺動可能に受容するように構成されている。ホルダの遠位端は、一般に、取付開口を有する端壁を含む。チューブホルダは非患者側針アセンブリとともに使用することができ、これはホルダの取付開口部と協働するように構成された非患者側ハブを有している。非患者側針アセンブリは、ハブからチューブホルダへと近位方向に延在する非患者側カニューレを含む。

0004

採血セットは、可撓性プラスチックチューブの近位端で取付具を非患者側針アセンブリのハブの遠位端に取り付けることによって使用することができる。カニューレの尖鋭な遠位端は、カニューレ操作用の翼部材の翼を把持することによって、静脈など目標とする血管内に付勢される。そして、翼を患者の皮膚と係合するように折り畳むことができ、所定位置テープで固定することができる。非患者側針の近位端は採血チューブホルダの開放近位端に付勢され、これによって非患者側針の近位端が排気チューブのストッパを貫通する。その結果、患者の血管は排気チューブの内部と連通して位置付けられ、血管と排気チューブとの間の圧力差によって、カニューレ、ハブ、可撓性チューブ、非患者側ハブ、非患者側針を介した排気チューブ内への血液の流れが生じることになる。

0005

患者針側カニューレに排気チューブを接続することによって生じる圧力差の結果として、採血時に患者の血管の潰れが起こり得る。この潰れは、排気チューブ(evacuated tube)の真空引き(vacuum draw)に起因して、患者の血管からあまりにも速く血液が除去される結果として生じ得る。標準的な排気チューブが採血セットに接続されている場合、患者の血管には、急峻な真空圧が瞬間的に導入されることがある。この強い真空は、患者の血管からの血流スパイクをもたらす。血液のこの急激な流出が患者側カニューレの遠位端の斜面に対する血管壁の潰れをもたらし、流れの停止が生じることがある。

発明が解決しようとする課題

0006

従って、血管または静脈の潰れの発生を最小限に抑える真空圧調整器の要望が存在する。

課題を解決するための手段

0007

本発明の真空圧調整器は、患者の血管からの流速を制御することにより、血管の潰れを最小限に抑える。本発明は、排気チューブへの血液の初期流速を遅くし、初期の圧力スパイクを回避する。

0008

本発明の一実施形態では、流体採取時に患者の血管の潰れを防ぐための流量変調用調整器は、患者から採取デバイスへと流体を移送するための流体移送デバイスを備える。流体移送デバイスは、管状側壁によって画成される流体通路と前記管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材とを含む。可撓性部材は、流体移送デバイスが差圧に曝されたときに、流体通路に対して移動して流体の流速を調節するように構成される。可撓性部材は、前記流体通路を通って流れる流体と雰囲気との間のバリアを形成する。可撓性部材はばね要素を含むことができる。

0009

特定の構成では、採取デバイスは流体通路と流体連通する排気チューブをさらに含むことができ、排気チューブへの採取デバイスの接続によって流体通路内の真空が生成される。流体通路が前記真空に曝されることによって、可撓性部材を横切る圧力勾配が生じ、流体通路内への可撓性部材の少なくとも一部分の拡張が引き起こされて、流体通路内の流路の制限がもたらされる。

0010

一構成では、可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことができる。流体移送デバイスの管状側壁は開放部分を含むことができ、可撓性ダイアフラムを囲むフレームは開放部分に関連付けられ、流体移送デバイスが差圧に曝されたときに、可撓性ダイアフラムが開放部分を通って流体通路内に拡張するように構成することができる。他の構成では、可撓性部材は、管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことができる。

0011

可撓性部材は、流体通路が差圧に曝されたときに、少なくとも一部が流体通路に向かって潰れることで、流体通路の流れの面積を制限するように構成することができる。ベンチュリチャネルを可撓性部材に関連付けることができ、ベンチュリチャネルは、差圧への曝露に応じ可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したものとすることができる。ベンチュリチャネルは、可撓性部材を横切る圧力差の増大に起因した、ベンチュリチャネルに隣接する流路における圧力降下の増大を生じさせるのに適合したものとすることができる。

0012

可撓性部材に関連付けられた指パッドをさらに含むことができる。指パッドは、流体の流れの自動調整優先(over-ride)して、流体通路を通る流体の流れをユーザが手動で調整可能とするのに適合したものとすることができる。

0013

本発明の他の実施形態では、採血時の流量変調用の調整器を含む流体移送デバイスは、患者側端を有する第1カニューレと、非患者側端を有する第2カニューレと、第1および第2カニューレの間に位置付けられるハブと、第2カニューレに関連付けられたチューブホルダと、を備える。チューブホルダは、採血チューブを受容するように構成されたものとすることができる。採血チューブは、内部に真空を収容するためのシールを含むことができ、これは第2カニューレによって穿孔され、採血プロセスを開始するのに適している。調整器が流体移送デバイスの流体通路に関連付けられる。調整器は、血液を患者から採取デバイスへと移送するための血液移送デバイスを含む。血液移送デバイスは、管状側壁によって画成される血流通路と、管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材とを含む。可撓性部材は、血液移送デバイスが差圧に曝されたときに血流通路に対して移動するように構成される。血流通路内の差圧の作用により、血流通路に対する可撓性部材の自動的な移動が生じて、血流通路を通って移動する血液の流れが調節される。差圧の作用は、チューブホルダへの採血チューブの挿入と、採血チューブのシールの穿孔と、によって実現される。

0014

特定の構成では、可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことができる。調整器の管状側壁は開放部分を含み、可撓性ダイアフラムを囲むフレームは開放部分に関連付けられ、血液移送デバイスが差圧に曝されたときに、可撓性ダイアフラムが開放部分を通って血流通路内に拡張するように構成される。他の構成では、可撓性部材は、管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことができる。いずれの構成でも、可撓性部材は、血液移送デバイスが差圧に曝されたときに、少なくとも一部が血流通路に向かって潰れることで、血流通路の流れの面積を制限するように構成される。

0015

ベンチュリチャネルを可撓性部材に関連付けることができ、これは、差圧への曝露に応じ可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したものである。

0016

指パッドを可撓性部材に関連付け、血流の自動的な調整に優先して、血流通路を通る血液の流れをユーザが手動で調整できるようにすることができる。

0017

本発明の他の実施形態では、採血時に流体移送デバイスを通る血液の流れを調整する方法は、真空圧調整器を流体移送デバイスに関連付けることを含む。真空圧調整器は、血液を患者から採取デバイスに移送するための血液移送デバイスを含む。血液移送デバイスは、管状側壁によって画成される血流通路と、管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材とを含む。この方法は、流体移送デバイスのカニューレの患者側端を患者に挿入するステップと、流体移送デバイスのカニューレの非患者側端を排気された採血容器に接続するステップと、を含み、ここで、採血容器の接続に起因したハウジング内部の真空圧の作用によって、血流通路に対する可撓性部材の自動的な移動が生じ、血流通路を通って移動する血液の流れが調節される。

0018

特定の構成では、翼セットはハブ、チューブおよび採血ホルダを備え、真空圧調整器はチューブにインラインに位置付けられる。指パッドを可撓性部材に関連付け、血流の自動的な調整に優先して、血流通路を通る血液の流れをユーザが手動で調整できるようにすることができる。

0019

特定の構成では、可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことができる。血液移送デバイスの管状側壁は開放部分を含み、可撓性ダイアフラムを囲むフレームは開放部分に関連付けられ、血液移送デバイスが真空圧に曝されたときに、可撓性ダイアフラムが開放部分を通って血流通路内に拡張するように構成される。他の構成では、可撓性部材は、管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことができる。いずれの構成でも、可撓性部材は、血液移送デバイスが真空圧に曝されたときに、少なくとも一部が血流通路に向かって潰れることで、血流通路の流れの面積を制限するように構成される。

0020

この方法は、ベンチュリチャネルを可撓性部材に関連付けることを含んでいてもよい。ベンチュリチャネルは、真空圧への曝露に応じ可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したものである。

0021

この方法はまた、指パッドを可撓性部材に関連付け、血流の自動的な調整に優先して、血流通路を通る血液の流れをユーザが手動で調整できるようにすることを含んでいてもよい。

0022

本発明のさらに他の実施形態では、流体移送デバイスは、採血時に流量変調を行うための調整器を含む。流体移送デバイスは、内部に真空を収容するためのシールを含む採血チューブを受容するチューブホルダを含む。チューブホルダは、内部に流体通路を画成している。流体移送デバイスは、流体通路に関連付けられた調整器を含む。調整器は、管状側壁によって画成される血流通路、および管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材を含む。可撓性部材は、差圧に曝されたときに血流通路に対して移動するように構成される。血流通路内の差圧の作用により、血流通路に対する可撓性部材の自動的な移動が生じて、血流通路を通って移動する血液の流れが調節される。

0023

特定の構成では、差圧の作用は、チューブホルダへの採血チューブの挿入と、採血チューブのシールの穿孔と、によって実現される。任意に、可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含む。可撓性部材は、管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含んでもよい。可撓性部材は、血液移送デバイスが差圧に曝されたときに、少なくとも一部が血流通路に向かって潰れることで、前記血流通路の流れの面積を制限するように構成されてもよい。

0024

本発明のこれらの、および他の特徴および特性、並びに、動作方法および構造の関連要素の機能、部品の組み合わせおよび製造の経済性は、添付の図面を参照しつつ以下の説明を考察することでより明らかになるであろう。これらのすべては本明細書の一部を形成しており、様々な図において同様の参照番号は対応する部分を指している。

図面の簡単な説明

0025

図1は、本発明の実施形態に係る圧力調整器の前面の斜視図である。
図1Aは、本発明の実施形態に係る調整器を通る非制限の流体の流れを有している図1の圧力調整器の側断面図である。
図1Bは、図1の圧力調整器の側断面図であり、本発明の実施形態に係る圧力調整器を通る流体の流れが調整器内の減圧によって制限された状態を示している。
図2は、本発明の実施形態に係る圧力調整器の前面の斜視図である。
図2Aは、図2の圧力調整器の側断面図であり、本発明の実施形態に係る圧力調整器を通る流体の流れが調整器内の減圧によって制限された状態を示している。
図2Bは、図の圧力調整器の側断面図であり、採取チューブの初期の取り付けによって調整器内の減圧が生じ、本発明の実施形態に係る圧力調整器を通る流体の流れの制限がもたらされることを示している。
図2Cは、図2の圧力調整器の側断面図であり、本発明の実施形態による調整器を通る流体の流れが一部制限されている状態を示している。
図3は、本発明の実施形態に係る図1の圧力調整器を含む流体移送デバイスの一例を示す前面の斜視図である。
図4は、本発明の他の実施形態に係る圧力調整器の側面の斜視図である。
図5は、本発明の実施形態に係る図4の圧力調整器の側断面図である。
図5Aは、本発明の実施形態に係る可撓性部材に隣接して配置されるリッジを有する圧力調整器の側断面図である。
図6は、本発明の実施形態に係る図5Aの圧力調整器を線6−6に沿って取った断面図である。

実施例

0026

以下、説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「側方」、「長手方向」およびそれらの派生語が図面内での向きとして本発明に関連づけられる。しかし、本発明は、そうでないことを明示する場合を除いて、代替的な変形および工程順序を想定し得ることを理解するべきである。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定のデバイスおよびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。従って、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定するものとして考察されるべきではない。

0027

図1図1Aおよび図1Bを参照するに、概して10で指示される圧力調整器が示されており、これは、流体の採取中に流量変調を行って患者の血管の潰れを防止するためのものである。調整器10は、患者から採取デバイスへの血液の形態などの流体「F」を移送するための、および/または、真空引きを行って採取デバイスから血液を引き込むための流体移送デバイス12を含む。本発明の圧力調整器と共に使用することができる採取デバイスの1つのタイプが、図3において概して40で示されているが、これについては後に詳述する。図1図1Aおよび図1Bを再び参照するに、流体「F」の移送は、流体移送ライン13を介して実現される。流体移送デバイス12は、管状側壁16によって画成される流体通路14と、流体移送デバイス12の管状側壁16の部分20と組み合わされた周囲部19を有する可撓性部材18と、を有する。可撓性部材18は、熱可塑性エラストマーTPE)、シリコーンおよびその他の柔軟な弾性材料のいずれのタイプのものからも形成することができる。流体移送デバイス12が差圧に曝されると、可撓性部材18が流体通路14に対して移動し、流体の流量を変調するように構成されている。可撓性部材18は、流体通路14に隣接して配置された第1面18aと、雰囲気圧または正圧などの第1圧力Piに接するように配置される第2面18bと、を有している。可撓性部材18は、流体通路14内を流れる流体「F」と第1圧力Piとの間のバリアを形成する。可撓性部材18は、流体通路14内の真空圧と均等化した際に「休止時(at rest)」または非制限位置復帰することが可能となる、ばね式の特性を示すものとすることができる。あるいは、別体のばね要素を設け、流体通路14内の圧力と均等化した際に可撓性部材18が元の位置に戻ることができるようにしてもよい。別体のばね部材(図示せず)は可撓性部材18の第2面18bに隣接して組み込み得ることが理解できよう。汚れ異物(debris)から流体移送デバイス12を保護するために、および/または、可撓性部材18の不用意な損傷または作動を防止するために、カバー24が設けられていてもよい。また、カバー24を指(thumb)パッド26として作用するように変更することができる。これは、ユーザが流体の流れ「F」の自動調節に優先して手動で流体通路14を通る流体の流れを調節することを可能にするのに適したものである。

0028

図3を参照するに、概して40で指示される流体採取デバイスすなわち採血デバイスの一タイプの例が示されており、これとともに圧力調整器10を使用することができる。圧力調整器10は、以下に詳細に説明するように、採血デバイス40に沿った様々な部位に配置可能であり、患者の血液の流量を調節し、血管/静脈の潰れの発生を最小限に抑制する。採血デバイス40は翼セット(wingset)の形態であってよく、概して42で示される針デバイスを含むことができ、針デバイスはハブ43を含み、遮蔽デバイス(図示せず)、針デバイス42から延びる可撓性チューブ44およびチューブ44に取り付けられた固定具46を含むことができる。針デバイス42のチューブ44と反対側には、摩擦係合またはその他の周知の取付構造などを介して、付加的なパッケージカバー48を着脱可能に取り付けることができる。ハブ43は、近位端50、遠位端52およびそれらの間に延在する通路54を含む。針カニューレ56は、第1すなわち近位端58と、その反対側の第2すなわち遠位端60と、カニューレ56を通って延在するルーメン62と、を含むものとして提供される。カニューレ56の近位端58がハブ43の通路54内に装着されることで、ルーメン62はカニューレ56を介してハブ43を通る通路54と連通する。

0029

採血デバイス40はまた、概して64で指示される翼部材を含んでいてもよく、これはハブ43から、すなわち遮蔽部(図示せず)から側方に突出する。翼部材64は一対の翼64a,64bを含み、これらは互いに対して折り畳まれ、雄および雌のインターロック部材65a,65bなどによって共に固定することが可能であり、針デバイス/ハブ42,43の操作を容易にするハンドルをなしている。針カニューレ56が患者の静脈または動脈に挿入されるなど、針デバイス42が所定位置に位置づけられると、翼64a,64bはロック解除され、互いから離れるように回転させられて、外科用テープなどにより患者の皮膚に対して保持または固定することができる。上述のように、採血デバイス40はまた、長さのある可撓性プラスチックチューブ44を含む。チューブ44は、ハブ43の近位端50に接続されて針カニューレ56のルーメン62と連通する遠位端66を有している。チューブ44の近位端68はまた、採血チューブまたは他の容器70に針カニューレ56を接続するための固定具46を含んでもよい。チューブまたは他の容器70を保持するために、ホルダ72が設けられてもよい。固定具46の具体的な構成は、固定具46が接続される容器70の特性に従うものとなる。

0030

図3を続けて参照するとともに図5を参照すると、採血デバイスと共にしばしば使用される容器70の一タイプは排気チューブである。排気チューブ70は、多くの場合、近位端74、遠位端76およびそれらの間に延在する管状の側壁78を有するチューブホルダ72と共に使用される。ホルダ72の近位端74は広く開放され、排気チューブ70を摺動可能に受容するように構成されている。ホルダ72の遠位端76は、一般に取付開口80をもつ端部壁を含んでいる。チューブホルダ72は、概して81で指示される非患者側針アセンブリとともに使用することができ、これはホルダ72の取付開口80と協働するように構成された非患者側ハブ82を有する。非患者側針アセンブリ81はさらに、図5において88で示された、ハブ82からチューブホルダ72へと近位方向に延在する非患者側カニューレを含む。

0031

採血デバイス40は、可撓性プラスチックチューブ44の近位端68にある固定具46を非患者側針アセンブリ81のハブ82の遠位端84に取り付けることによって使用することができる。カニューレ56の尖鋭端60は、カニューレ56の操作のために翼部材64の翼64a,64bをグリップすることによって、静脈などの目標血管内に付勢される。そして翼64a,64bを患者の皮膚と係合するように折り畳み、所定位置にテープで固定することができる。図5をさらに参照すると、排気チューブ70が採血チューブホルダ72の開放近位端74に付勢されて、非患者側カニューレ88の近位端90が排気チューブ70のストッパ86を穿孔している。その結果、患者の血管は排気チューブ70の内部と連通した状態となり、血管および真空チューブ70間の圧力差によって、カニューレ56、ハブ43の通路54、可撓性チューブ44、非患者側ハブ82、非患者側カニューレ88を介した、排気チューブ内への血液の流れが生成される。

0032

採血時の患者の血管の潰れは、非患者側針カニューレ88の排気チューブ70への接続によって圧力差が生成される結果として生じ得る。この潰れは、患者の血管から血液があまりにも急速に除去される結果として生じ得る。管壁弾力性などの生理学的条件もこの問題に関与し得る。標準的な排気チューブ70では、排気チューブ70が採血デバイス40の非患者側端に取り付けられたときに、急峻な真空圧が瞬間的に導入される。この強い真空は、患者の血管からの血液の初期の高流量をもたらす。患者の血管の高い弾性と相まったこの血液の鋭い流出は、患者側カニューレ56の遠位端60の斜面上に管壁が引き寄せられることにつながり、流れの停止が生じ得る。

0033

図1図1Aおよび図1Bを続けて参照すると、本発明の圧力調整器10は、採血デバイス40に関連付けられて、流体の流れすなわち真空圧の流れおよび血液の流れの双方を調節し、採血時の患者の血管の潰れを防止する。具体的には、圧力調整器10は、真空引きのレベルすなわち血液採取デバイス40を通って移動する真空圧を制御し、非患者側カニューレ88への真空チューブ70の接続によって引き起こされる初期の鋭い真空引きの影響を最小にし、患者の血管からの血液の除去を遅くするようになっている。この流体の流れの制御が、患者の血管の潰れを防止または最小限に抑える。圧力調整器10は採血デバイス40の可撓性チューブ44とインラインに配置することができ、これによって構造を通る流れが直線的なものとなる。可撓性部材18は2つの機能を果たすことができる。可撓性部材18のその第1の機能は、真空引きのレベルおよび/または第2の面18bに加わる大気圧の結果に基づいて、流体の流れ「F」を制限するためのばね様の特性を提供することである。可撓性部材18の第2の機能は、血液と外気とのバリアとして作用することである。可撓性部材18の第1面18aに接触部材22が設けられてもよい。この接触部材22は、可撓性部材18と流体通路14の内面23との間の接触点を形成し、それとともに封止ポイントを形成して、通路14を通る流体の流れFを停止することができる。この接触部材22は、可撓性部材18に接合された別部材であってもよいし、可撓性部材18と同じ材料から形成された一体のものであってもよい。

0034

作動時において、採血時に採血デバイス40を通る血流を調節する方法は、上述のように、圧力調整器10を採血デバイス40に関連付けることを含む。その方法は、採血デバイス40のカニューレ56の患者側すなわち遠位端60を患者に挿入するステップと、図5に示すように採血デバイス40のカニューレ88の非患者側端を排気チューブ70に接続するステップと、を含む。ここで、排気チューブ70の接続に起因したハウジング内部の真空圧の作用によって、通路14に対する可撓性部材18の自動的な移動が生じ、血流通路14を通って移動する血液の流れが調節される。図1Bに示すように、圧力調整器10および流体移送デバイス22内の真空圧の初期スパイクの間に、可撓性部材18は、接触部材22が流体通路14の内面23に当接するまで、流体移送ライン13内へと引き下げられ得る。

0035

図2および図2A図2Cを参照すると、流体採取中に患者の血管の潰れを防止するべく流量変調を行うための、本発明の実施形態に従った圧力調整器が概して110で示されている。この圧力調整器110は、図1および図1A図1Bに示した圧力調整器10と同様の設計であるが、カバー部材24を含んでいない。圧力調整器110は、以下に説明するように、ベンチュリチャネル130を含んでいる。調整器110はさらに流体移送デバイス112を含んでおり、これは、図3に示すように、患者から採取デバイス40内の採血チューブへと、流体移送ライン113を介して流体「F」を移送するためのものである。流体移送デバイス112は、管状の側壁116によって画成される流体通路114と、流体移送デバイス112の開放フレーム120に関連付けられている外周119を有する可撓性部材118と、を有している。可撓性部材118は、公知のタイプのクランプ構成によってフレーム120に固定することができる。

0036

図2Aを参照すると圧力調整器110が示されており、これは、採血デバイス40の翼部材64から、技術分野で知られているような採血すなわち排気チューブへの、流体移送ライン113に沿って、圧力調整器110を通る流体すなわち血液の制限されていない流れを示している。可撓性部材118は、流体通路114に隣接して配置される第1面118aと、第1圧力P1に隣接して配置される第2面118bと、を有している。可撓性部材118は、流体通路114内を流れる流体「F」と第1圧力Piとの間のバリアを形成する。図2Bを参照すると、先に説明したように、採血チューブ70など採血チューブと図3に示した採取デバイス40などの採血デバイスとの接続時の圧力調整器110が示されており、流体移送ライン113および採血デバイス40の可撓性チューブ44内には真空圧の初期スパイクが引き起こされる。真空圧のこの初期スパイクは、例えば大気圧または正圧である第1圧力Piと協働して、流体移送デバイス112の流体移送ライン113に可撓性部材118を引き寄せ、患者の血管に加わる真空圧の値を調節または制限するとともに、圧力調整器110を通って移動する血液の流量を制限する。図2Cを参照するに、採血管70が血液で満たされ始めると、流体移送デバイス112内の真空圧は第1圧力Piと等しくなり始め、可撓性部材118の流体通路114からの移動が生じ、そこを通る流体の流れに対して大きな面積が形成される。

0037

上述したように、可撓性部材118はばね式の特性を呈し得る弾性および/またはエラストマー性の部材から形成することができ、または、可撓性部材118の第2面118bに隣接して可撓性部材118と協働する別体のばね要素(図示せず)を配設することができ、これによって流体通路114内の圧力の均等化時に可撓性部材118の元の位置への復帰が生じるようにする。圧力調整器110は可撓性部材118と協働するベンチュリ型チャネル130とともに実施することができ、これによってチャネル130および可撓性部材118によって画成された領域を通る流体の流れが加速される。このタイプの構成によって、流体通路114を通る流体経路内の圧力降下の増大が引き起こされ、この結果可撓性部材118を横切る圧力差の増大がもたらされ得る。指パッド(図示せず)を設け、流量の自動調節に優先してユーザが流体伝達デバイス112を通って流れる血液の流れを手動で遅くできるようにしてもよいことも理解できるであろう。

0038

図4および図5を参照すると、流体移送デバイスに関連した、本発明の別の実施形態による圧力調整器が概して212で示されている。本実施形態において、可撓性部材218は、流体通路214を画成する管状側壁216内に一体的に形成されるか、またはこれに固定された可撓性材料221を含むことができる。この設計はまた、構造を通る直線的な流れを可能にする。図4および図5は採血チューブ70のための非患者側ハブ282に隣接するホルダ72内に配置されたデバイスを示していることが理解できるであろうが、患者側ハブ43の近位端50に隣接して採血デバイスと直列(in-line)な任意の位置に、または可撓性チューブ44と直列な任意の位置に、圧力調整器を配置可能であることも理解できるであろう。

0039

図4および図5を続けて参照すると、圧力調整器212はまた、可撓性部材218を横切って作用する圧力勾配に依存して、図2図2Cに示すように圧力調整器212を通る流体「F」の流れを制限する。上述したように、可撓性部材218は可撓性材料221から形成されている。この可撓性材料221は、可変流路224を画定するチューブ222を形成することができ、ここでチューブ222は、その内側の流路224に沿って流れる血液と、チューブの外側に存在する第1圧力P1との間のバリアとして機能する。ホルダ72への採血チューブ70の挿入および非患者側カニューレ88の近位端90によるストッパ86の穿孔に応じ、圧力調整器212に伝達される真空圧の初期スパイクは、チューブ222の材料221に十分な量の潰れを引き起こし、それ自体の潰れによって流体の流れを完全に遮断することなく、流体の流れを制限する。特に、予想される真空圧の大きさに基づき、適切な厚さ、直径および材料特性(弾性率等)を特定することで所定量だけ潰れるようにチューブ222を形成する材料221を設計し、それ自体が完全に潰れて流体の流れを遮断することのないようにすることができる。代替的に、もしくは、潰れのレベルが制御されるようにチューブ222の材料221を設計することに加えて、図5Aに示すように内部リッジ300を有するものとしてチューブ222を設計することができる。内部リッジ300は、図5Aおよび図6に示すように、より大きくチューブ222が潰れた後でも、いくらかの流れの通過が継続できるようにするものである。チューブ222のまわりに保護カバー226を配置することで、チューブ222を保護するとともに、圧力調整器212内への異物の進入を防ぐことができる。

0040

作動時には、真空圧の初期スパイクの間に、チューブ222が潰れて制限された流路を生成するが、採取チューブ70が血液で満たされると、流体圧力がチューブ222内で上昇するにつれ、可撓性チューブ222はゆっくりと元の形状に復帰し、圧力調整器212を通る血液の制限されない流れを可能にする。その最終結果は、排気採取チューブ70からの真空圧が最大であり、静脈または血管の潰れの恐れも最大となるときの、初期の採取処理における高い流動抵抗である。

0041

自動調節に優先し、圧力調整器212を通って移動する血液の流れを手動で遅くできるように、指パッドに可撓性部材218を接続することにより、圧力調整器212を半自動デバイスに変更することができる。

0042

現在最も実用的かつ好ましい実施形態であると考えられるものに基づき、例示目的で本発明を詳細に説明したが、かかる詳述は単にその目的のためのものであって、本発明は、説明された実施形態に限定されるものではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内にある修正および同等の構成を包含することを意図していることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な範囲で、任意の実施形態の1以上の特徴が他の実施形態の1以上の特徴と組み合わせ得ることを意図していることが理解されるべきである。

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