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技術 生物学的障壁を穿通するマイクロ穿通器

出願人 イクソバダームリミテッド
発明者 アンドリュージェイムスカービー
出願日 2015年11月25日 (5年5ヶ月経過) 出願番号 2017-546053
公開日 2017年12月28日 (3年4ヶ月経過) 公開番号 2017-538567
状態 未査定
技術分野 媒体導出入付与装置
主要キーワード 線突起 積み重ね層 手動加圧 弾性エレメント エネルギー損 横断面形 フレキシブル薄膜 フレキシブル層
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (12)

課題・解決手段

本発明は、生物学的障壁上に配置されて化粧瘢痕治療の如き種々の目的で、又は活性剤供与の目的で使用される装置に関するものである。本発明の一実施例によれば、第1の側と第2の反対の側とを有するフレキシブル基板と、複数のマイクロペネトレイター装置とを含み、各マイクロペネトレイター装置は、ヘッドと生物学的障壁に穿通するためこのヘッドから延びる第1と第2の突起とを含んでいる。この第1と第2の突起は、第1の側に向けて前記フレキシブル基板を少なくとも部分的に貫通し、ヘッドは、第1と第2の突起の間隔をあける細長アームを含んでいる。第2の側に力を掛けると、基板が撓ませられて突起を生物学的障壁に連通するように押し込む。

概要

背景

経皮薬投与の分野及び美容皮膚科では、多年にわたって、マイクロニードル極細針)は、興味のある研究トピックであった。それは、第1のマイクロニードル製品が現れたこの美容の分野であった。皮膚上を転がされるバレルから延びるマイクロニードルを有するバレルの如き装置を使用する治療は、世界中のサロン及びクリニック現在提供されており、傷跡ストレッチマーク皮膚線条)や皺の治療での使用を見出している。マイクロニーディリングは、レーザや他の美容処理より種々の有利性があり、少なくともマイクロニードルは、それほど高価ではないということはない。マイクロニードルは、薬やワクチン経皮投与の研究に用いられているが、信頼性があって再生可能穿通を得るのに困難性を発生する「ベッド(辛い境遇)」効果とともに、製造やスケールアップ完全性によって制限がある。また、この製造方法は、既存のパッチや他の製剤と一体化するのが本質的に難しい構造体を作る。既存の傷跡治療や経皮薬治療に一体化することができ、全体の配列又は針に対して信頼性を有して穿通を得ることができ、低価格で、製造が簡単な装置を作ることができる必要性が存在する。これらの問題に対する部分的な回答は、本発明者による特許番号WO2006/018642に記載されている。この特許では、可撓性があって裏当てされたマイクロニードルシステムは、接着剤の如き治療性材料の層を構築することによって高いアスペクト比の構造体を印刷することにより作られた。このため、ニードル材料は裏当て材料とは異なっていたマイクロニードル装置が得られ、また、裏当て薄膜の柔軟性によって、辛い境遇作用を低減するために、各針を個々に背後から押すことができることになる。しかし、この技術に関しては幾つかの固有の問題があり、その問題は、十分に鋭いと同時に、皮膚を破ることがないように、剪断力に耐えるのに十分に夫で強いチップを得るのに大きな困難性を含んでいる。更に、「針」が配置された薄膜の柔軟性が針にも伝わって、生物学的障壁を穿通する代わりに一側に倒れることになる。

概要

本発明は、生物学的障壁上に配置されて化粧瘢痕治療の如き種々の目的で、又は活性剤供与の目的で使用される装置に関するものである。本発明の一実施例によれば、第1の側と第2の反対の側とを有するフレキシブル基板と、複数のマイクロペネトレイター装置とを含み、各マイクロペネトレイター装置は、ヘッドと生物学的障壁に穿通するためこのヘッドから延びる第1と第2の突起とを含んでいる。この第1と第2の突起は、第1の側に向けて前記フレキシブル基板を少なくとも部分的に貫通し、ヘッドは、第1と第2の突起の間隔をあける細長アームを含んでいる。第2の側に力を掛けると、基板が撓ませられて突起を生物学的障壁に連通するように押し込む。 1B

目的

追加の突起の目的は、生物学的障壁を通して液体の任意の固体移送するのを補助することである

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
0件

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請求項1

生物学的障壁穿通する装置であって、第1の側と第2の反対の側とを有するフレキシブル基板を含み、前記装置は、更に、複数のマイクロペネトレイター装置を含み、各マイクロペネトレイター装置は、ヘッドと生物学的障壁に穿通するため前記ヘッドから延びる第1と第2の突起とを含み、前記第1と第2の突起は、前記第1の側に向けて前記フレキシブル基板を少なくとも部分的に貫通し、前記ヘッドは、前記第1と第2の突起を間隔をあける細長アームを含んでいる装置。

請求項2

請求項1に記載の装置であって、前記フレキシブル基板は、前記マイクロペネトレイター装置とは異なる材料から成っている装置。

請求項3

請求項1に記載の装置であって、前記第1と第2の突起は、前記ヘッドに対して垂直を突出している装置。

請求項4

請求項3に記載の装置であって、前記第1と第2の突起は、前記第1の側から突出している装置。

請求項5

請求項1乃至4のいずれかに記載の装置であって、前記ヘッドは、前記基板に埋め込まれており、好ましくは、カプセル化されている装置。

請求項6

請求項1乃至5のいずれかに記載の装置であって、前記アームと前記第1と第2の突起とは、単一の長い曲げエレメントから形成されている装置。

請求項7

請求項1乃至6のいずれかに記載の装置であって、前記ヘッドと前記第1と第2の突起とは、金属材料から作られている装置。

請求項8

請求項1乃至7のいずれかに記載の装置であって、前記アームは、第1のアームから成り、前記ヘッドは、更に、第2のアームから成っており、前記第1と第2のアームは、十字形に位置している装置。

請求項9

請求項8に記載の装置であって、前記第1と第2の突起は、前記第1のアームから突出しており、第3と第4の突起が前記第2のアームから突出している装置。

請求項10

請求項8及び9のいずれかに記載の装置であって、前記第1と第2のアームは、オーバーラップしている前記第1と第2アームのオーバーラップ領域を有し、前記第1と第2アームは、オーバーラップ領域で連結されている装置。

請求項11

請求項8乃至10のいずれかに記載の装置であって、前記第1と第2のアームは、相互に直角である装置。

請求項12

請求項1乃至11のいずれかに記載の装置であって、第1と第2の隣接したマイクロペネトレイター装置は、相互に独立している装置。

請求項13

請求項1乃至12のいずれかに記載の装置であって、前記第1のマイクロペネトレイター装置の細長いアームは、隣接する第2のマイクロペネトレイター装置の細長いアームに対して平行と垂直との間に配向されている装置。

請求項14

請求項1乃至13のいずれかに記載の装置であって、前記基板は、シリコーンゴムから成っている装置。

請求項15

請求項1乃至14のいずれかに記載の装置であって、前記基板の物理的性質は、前記第1の側と第2の反対の側との間で可変である装置。

請求項16

請求項1乃至15のいずれかに記載の装置であって、前記基板の第2の側は、前記第1の側より高いレベル接着性を有している装置。

請求項17

請求項1乃至16のいずれかに記載の装置であって、前記第2の側が凹面である装置。

請求項18

請求項1乃至17のいずれかに記載の装置であって、前記基板は、最先縁と最後縁とを含み、前記最先縁は、指の最先端にほぼ適合するように曲がっている装置。

請求項19

請求項1乃至18のいずれかに記載の装置であって、前記第1及び/又は第2の突起の少なくとも一部が湾曲部から成っている装置。

請求項20

請求項19に記載の装置であって、前記湾曲部は、複数の繰り返しの湾曲部である装置。

請求項21

請求項1乃至20のいずれかに記載の装置であって、追加の突起を含み、前記追加の突起は、前記第1及び/又は第2の突起が生物学的障壁を穿通するための前記追加の突起と連通するように配置されている装置。

請求項22

請求項21に記載の装置であって、前記追加の突起は、前記第1及び/又は第2の突起の少なくとも1つと絡み合っている装置。

請求項23

請求項1乃至22のいずれかに記載の装置であって、前記第1と第2の突起は、穿通チップまで延びており、前記第1と第2の突起の少なくとも1つは、前記チップ付近の開口まで延びているキャビティを含んでいる装置。

請求項24

請求項1乃至23のいずれかに記載の装置であって、前記フレキシブル基板の第1の側は、薬及び/又は生物学的活性剤を保持している装置。

請求項25

請求項1乃至24のいずれかに記載の装置であって、前記第1と第2の突起は、薬剤及び/又は生物学的活性剤を保持し、好ましくは、前記薬剤及び/又は生物学的活性剤が付着されている装置。

請求項26

請求項1乃至25のいずれかに記載の装置であって、前記フレキシブル基板の第1の側の表面は、波打ちされている装置。

請求項27

請求項1乃至11及び請求項13乃至26のいずれかに記載の装置であって、複数のマイクロペネトレイターがそれぞれのヘッドによって相互に接合されている装置。

請求項28

請求項27に記載の装置であって、マイクロペネトレイター装置間を延びるブリッジ部分を備え、前記ブリッジ部分は、前記第2の側の方向に力を掛けると、偏向及び/又は破砕するように設けられている装置。

請求項29

請求項1乃至28のいずれかに記載の装置であって、前記フレキシブル基板は、前記第2の側に位置するマイクロペネトレイターキャリアー層を更に含み、前記第1と第2の突起は、前記キャリアー層から延びている装置。

請求項30

請求項29に記載の装置であって、前記キャリアー層は、前記フレキシブル基板より堅い装置。

請求項31

請求項29乃至30のいずれかに記載の装置であって、前記第1と第2の突起は、前記キャリアー層を貫通して延びている装置。

請求項32

請求項29乃至31のいずれかに記載の装置であって、前記キャリアー層は、マトリックスから成っている装置。

請求項33

請求項1乃至32のいずれかに記載の装置であって、前記マイクロペネトレイター装置のヘッドの上方に位置するキャビティを形成する構成体を含んでいる装置。

請求項34

請求項1乃至33のいずれかに記載の装置であって、前記フレキシブル基板は、マイクロペネトレイター装置のヘッドの上方に位置する構成体を含み、前記構成体は、前記フレキシブル基板よりも高い剛性を有する材料から成っている装置。

請求項35

請求項1乃至34のいずれかに記載の装置であって、前記フレキシブル基板は、マイクロペネトレイター装置のヘッドの上方に位置した構成体を含み、前記構成体は、前記フレキシブル基板の第2の側から突出している装置。

請求項36

生物学的障壁に美容処理を施す方法であって、請求項1乃至35のいずれかに記載の装置を生物学的障壁付近に位置決めし、前記装置の第2の面に力を掛けて第1と第2の突起が生物学的障壁を穿通せしめる方法。

請求項37

請求項1乃至35のいずれかに記載の装置を、供与すべき薬剤を保持して生物学的障壁付近に位置決めし、前記装置の第2の側に力を掛けて第1と第2の突起を生物学的障壁に穿通させ、且つ前記生物学的障壁を通して薬剤を供給する方法。

請求項38

生物学的障壁を穿通する複数の突起を保持する第1の層と、外方に面する表面を有する可撓性の第2層を有する基板を備え、前記複数の突起は、前記外方に面する表面に向けて少なくとも部分的に前記第2の層を貫通して延びる生物学的障壁穿通用の装置。

請求項39

請求項38に記載の装置であって、前記第1と第2の層は、異なる材料から成っている装置。

請求項40

請求項38乃至39のいずれかに記載の装置であって、前記第2の層は、前記第1の層より厚い装置。

請求項41

請求項38乃至40のいずれかに記載の装置であって、前記突起は、前記第1の層に対してほぼ垂直に延びている装置。

請求項42

請求項38乃至41のいずれかに記載の装置であって、前記第1の層は、この第1の層から延びる突起を有する複数の第1の領域と前記第1の領域の間の複数の第2の領域とを備えている装置。

請求項43

請求項42に記載の装置であって、前記第2の領域は、前記第1の領域間を延びているウェブ部分を含んでいる装置。

請求項44

請求項43に記載の装置であって、前記ウェブ部分は、前記第1の領域より堅さが低い装置。

請求項45

請求項44に記載の装置であって、前記第2の領域は、アパーチュアを含んでいる装置。

請求項46

請求項38乃至45のいずれかに記載の装置であって、前記突起は、それぞれヘッドを有し、前記ヘッドは、前記第1の層によって保持されている装置。

請求項47

請求項38乃至46のいずれかに記載の装置であって、前記ヘッドは、衝合面を有し、前記第1の層は、前記第2の層から離れて面する上面を有し、前記衝合面は、前記第1の層の上面に衝合するように配置されている装置。

請求項48

請求項47に記載の装置であって、前記ヘッドは、前記第1の層に埋め込まれている装置。

請求項49

請求項38乃至48のいずれかに記載の装置であって、前記突起は、前記第1の層に一体に形成されている装置。

請求項50

生物学的障壁に美容処理を施す方法であって、請求項38乃至49のいずれかに記載の装置を生物学的障壁付近に位置決めし、前記装置の第1の面に力を掛けて前記突起を生物学的障壁に穿通せしめる方法。

請求項51

請求項38乃至49のいずれかに記載の装置を、供与すべき薬剤を保持して生物学的障壁付近に位置決めし、前記装置の第1の側に力を掛けて前記突起を生物学的障壁に穿通させ、且つ前記生物学的障壁を通して薬剤を供給する方法。

請求項52

生物学的障壁穿通用の装置であって、生物学的障壁の体構造幾何学的形状に符合する構成された基板を備え、前記基板は、生物学的障壁接触面を形成する第1の側と反対側の第2の側とを有し、前記装置は、また、複数のマイクロペネトレイター装置を含み、前記マイクロペネトレイター装置は、それぞれ、ヘッドと突起とを含み、前記突起は、前記ヘッドから前記生物学的障壁に穿通するチップまで延びており、前記突起は、前記第1の側に向けて前記フレキシブル基板を貫通して少なくとも部分的に延びており、且つ前記ヘッドとチップとの間で少なくとも部分的に曲げられている装置。

請求項53

請求項52に記載の装置であって、前記突起は、前記第1の側から突き出ている装置。

請求項54

請求項52乃至53のいずれかに記載の装置であって、前記湾曲部は、複数の繰り返しの湾曲部から成っている装置。

請求項55

請求項52乃至54のいずれかに記載の装置であって、前記突起は、ねじられている装置。

請求項56

請求項52乃至55のいずれかに記載の装置であって、前記突起は、螺旋巻きされている装置。

請求項57

請求項52乃至56のいずれかに記載の装置であって、生物学的障壁に穿通するための追加の突起を含み、前記追加の突起は、前記突起が生物学的障壁穿通用の追加の突起と連通するように配置されている装置。

請求項58

請求項57のいずれかに記載の装置であって、前記追加の突起は、前記突起と物理的に連通している装置。

請求項59

請求項57乃至58のいずれかに記載の装置であって、前記追加の突起は、少なくとも部分的に曲げられている装置。

請求項60

請求項59に記載の装置であって、前記追加の突起は、前記突起の回りに包まれている装置。

請求項61

請求項57乃至60のいずれかに記載の装置であって、前記追加の突起は、前記ヘッドから延びている装置。

請求項62

請求項57乃至61のいずれかに記載の装置であって、前記追加の突起は、前記突起と絡み合っている装置。

請求項63

生物学的障壁に美容処理を施す方法であって、請求項52乃至62のいずれかに記載の装置を生物学的障壁付近に位置決めし、前記装置の第2の面に力を掛けて前記突起を生物学的障壁に穿通せしめる方法。

請求項64

請求項52乃至62のいずれかに記載の装置を、供与すべき薬剤を保持して生物学的障壁付近に位置決めし、前記装置の第2の側に力を掛けて前記突起を生物学的障壁に穿通させ、且つ前記生物学的障壁を通して薬剤を供給する方法。

技術分野

0001

本発明は、角質層の如き生物学的障壁上に配置されて化粧瘢痕治療の如き種々の目的で、又は全身治療又は部分治療若しくは予防接種の目的で活性剤投与するために生物学的障壁を穿通するのに使用することができる装置に関するものである。

背景技術

0002

経皮薬投与の分野及び美容皮膚科では、多年にわたって、マイクロニードル極細針)は、興味のある研究トピックであった。それは、第1のマイクロニードル製品が現れたこの美容の分野であった。皮膚上を転がされるバレルから延びるマイクロニードルを有するバレルの如き装置を使用する治療は、世界中のサロン及びクリニック現在提供されており、傷跡ストレッチマーク皮膚線条)や皺の治療での使用を見出している。マイクロニーディリングは、レーザや他の美容処理より種々の有利性があり、少なくともマイクロニードルは、それほど高価ではないということはない。マイクロニードルは、薬やワクチン経皮投与の研究に用いられているが、信頼性があって再生可能な穿通を得るのに困難性を発生する「ベッド(辛い境遇)」効果とともに、製造やスケールアップ完全性によって制限がある。また、この製造方法は、既存のパッチや他の製剤と一体化するのが本質的に難しい構造体を作る。既存の傷跡治療や経皮薬治療に一体化することができ、全体の配列又は針に対して信頼性を有して穿通を得ることができ、低価格で、製造が簡単な装置を作ることができる必要性が存在する。これらの問題に対する部分的な回答は、本発明者による特許番号WO2006/018642に記載されている。この特許では、可撓性があって裏当てされたマイクロニードルシステムは、接着剤の如き治療性材料の層を構築することによって高いアスペクト比の構造体を印刷することにより作られた。このため、ニードル材料は裏当て材料とは異なっていたマイクロニードル装置が得られ、また、裏当て薄膜の柔軟性によって、辛い境遇作用を低減するために、各針を個々に背後から押すことができることになる。しかし、この技術に関しては幾つかの固有の問題があり、その問題は、十分に鋭いと同時に、皮膚を破ることがないように、剪断力に耐えるのに十分に夫で強いチップを得るのに大きな困難性を含んでいる。更に、「針」が配置された薄膜の柔軟性が針にも伝わって、生物学的障壁を穿通する代わりに一側に倒れることになる。

発明が解決しようとする課題

0003

本発明は、皮膚の如き生物体の治療を目的とし、更に、製薬、化粧又は免疫剤又は生物学的障壁を穿通する他の物体を投与することができる低価格で侵襲性が小さい装置を提供して先の方法論に関する問題を克服するものである。障壁は、固形の裏当てされたマイクロニードルより高い再現性を有し、従来のニードルに代わる苦痛が少なく低スキル代替物許す角皮層である。美的な創傷治癒治療では、生物学的な障壁は、表皮又は真皮である。皮膚は、傷の場合のように完全ではなく、傷跡や乾癬又は他の病変の場合には厚くなっている。

発明を解決するための手段

0004

本発明の第1の態様によれば、生物学的障壁を穿通する装置であり、この装置は、第1の側と第2の反対の側とを有するフレキシブル基板を含み、この装置は、更に、複数のマイクロペネトレイター装置(マイクロ穿通装置)を含み、各マイクロペネトレイター装置は、ヘッドと生物学的障壁に穿通するため前記ヘッドから延びる第1と第2の突起とを含み、前記第1と第2の突起は、前記第1の側に向けて前記フレキシブル基板を少なくとも部分的に貫通し、前記ヘッドは、前記第1と第2の突起を間隔あける細長アームを含んでいる。

0005

他の限定では、これも、生物学的障壁を穿通する装置であるが、この装置は、生物学的障壁接触面を形成する第1の側と第2の反対の側とを有するフレキシブル基板を含み、この装置は、更に、複数のマイクロペネトレイター装置を含み、各マイクロペネトレイター装置は、それぞれ、ヘッドと、前記ヘッドから延びて生物学的障壁に穿通するための第1と第2の突起を含み、前記第1と第2の突起は、前記第1の側に向けて前記フレキシブル基板を少なくとも部分的に貫通している。

0006

前記基板の第2の側に力を掛けると、複数の突起は、生物学的障壁内に突き込む。従って、使用時には、マイクロペネトレイター装置の1つ以上の突起は第1の側から生物学的障壁内に突入する。

0007

マイクロペネトレイター装置が独立した運動をすることができることは、制限されたとしても、「辛い境遇」作用を克服するのには望ましい。その結果、掛けられた力を集中し、それによって、装置の穿通が著しく簡単になる。従って、基板が柔軟であることは重要である。従って、使用時には、基板は、生物学的障壁の解剖幾何学に一致する。必須ではないが、望ましいことは、第1の側が生物学的障壁接触面であることである。基板も、力の印加に自動的に幾何学的であるように一致することが好ましく、それは、ユーザーファインダーが力の印加に大きな制御を付与する有利性がある。

0008

装置の一部のみを作動する能力、即ち、1つ以上の固形のマイクロペネトレイターを作動する能力は、他のものに対する影響を制限し、これは、(装置が、例えば、薬を投与するのに用いられる場合)、治療又は投薬は、いつでも、投与される薬の一部のみを施すことによって制御することができることを意味する。これは、また、同じ装置を使用して、次の服用に適用することができることを意味する。それに代えて、特に、装置全体が透明な場合には、ユーザーが、例えば、装置の上部に圧力を掛けることによって、皺あるいは傷跡の如き傷又はその特徴の線に倣わせることによって、マイクロペネトレイターの独立した活性化が非常に正確な治療を許す。その後、この圧力は、生物学的障壁の非常に特定の領域内へ所要な固形マイクロペネトレイターを作動することができる。使用時には、印加された力を集中するように、1つ以上マイクロペネトレイターが連続して又は群をなして押される。これは、手、指又は種々の手動加圧手段によって行うことができ、手動手段は、限定的ではないが、ローラーボール、針及び刃によって行うことができる。

0009

従って、認識されることであるが、隣接したマイクロペネトレイター装置による穿通の深さは、フレキシブル基板の第2の側の力の位置に依存して変化する。第2の側に力を掛けると、第1の側から突き出る複数の突起が、力が加えられる地点で生物学的障壁に穿通することができる。フレキシブル基板を設けることによって、この基板は、生物学的障壁の体構造の幾何学形状に一致することができる。これ、更に、隣接した突起間の穿通の深さは、固有の柔軟性により相互に部分的にのみ依存し、大きな表面積に力を拡散することの「辛い境遇」作用が弱められる。

0010

ヘッドから延びる第1と第2の突起を含むと限定されているマイクロペネトレイター装置を設けると、使用時に突起が安定する。これは、第1と第2の突起が生物学的障壁に接触すると、それらが側方に偏向することがなく、マイクロペネトレイター装置間の不規則な穿通に至ったり最悪の場合穿通が生じないようになったりする側方への偏向がなくなる。

0011

フレキシブル基板は、マイクロペネトレイター装置に対して異なる材料から成っているのが有益である。

0012

認識されることであるが、第1と第2の突起は、チップ(先端)まで延びており、このチップは、使用していない場合でも、第1の側を貫通し、又はこのチップは、第2の側に力が加えられるまで、フレキシブル基板内に保持されていてもよい。

0013

フレキシブル基板は、例えば、有機性モノマー又はシリコーン・モノマーを使用して生産された重合体フィルムから成っている。代表的な例は、限定的ではないが、ポリアクリレートポリウレタンポリメチルシロキサン又は他のシリコーン、セルローズ誘導体ヒドロゲル親水コロイドアルギンポリエチレンポリ塩化ビニルポリアミドポリプロピレンポリテトラフルオロエチレン又は任意にフッ素処理された有機性ポリマー又はシリコーン・ポリマーを含んでいる。これらは、ゲルシート発泡体又はフィルムとすることができる。フレキシブル基板は、エラストマー及び/又は弾力性があって変形可能であるのが好ましい。このフレキシブル基板は、生物学的障壁へ投与されるべき薬の如き材料を保持する複数のへこみ又はポケットを形成している材料から成っている。この材料は、発泡体の形態でもよい。好ましくは、基板材料は、シリコーンゴムであることが解った。

0014

フレキシブル基板は、更に、金属元素、例えばチタン、金、アルミニウムのフィルムから成っていてもよい。

0015

第1と第2の突起は、ヘッドに対して垂直を突出しているのが有利である。このようにして、少なくとも2つの突起がヘッドに対して垂直に突出しているのが有利であることを意味する。しかし、認識されることであるが、マイクロペネトレイター装置が追加の突起を含んでいる場合、これらの追加の突起は、第1と第2の突起から遠ざかるか又はその突起に向けて分岐して突出していてもよい。第1と第2の突起は、有益には、縦の長さを含み、また、ヘッドは、この縦の長さにほぼ直角に延びているのが有益である。マイクロペネトレイター装置は、第3と第4の突起を含んでいるのが好ましい。

0016

第1と第2の突起は、第1の側から突出しているのが有益である。1つの態様では、第1と第2の突起は、第2の側に力を掛ける時のみ、第1の側から突出することができる。

0017

第1と第2の突起は、第1の側に対して垂直に突出するのが有益である。このようにすると、側部間の偏差の機会を最小にするので、生物学的障壁と接触するように押し込まれた時、突起の安定性が改善される。

0018

ヘッドは、フレキシブル基板に埋め込まれていてもよい。従って、ユーザーには、フレキシブル基板の第2の側は、ヘッドを含んでいないように見える。さもなければ、ヘッドは、第2の側に衝合するように設けられた衝合面を含んでいてもよい。このようなヘッドであると、第1と第2の突起がフレキシブル基板を介してまっすぐに押すことができないで、第1と第2の突起が使用後に生物学的障壁に入り込んだままとなる可能性を回避することができる。

0019

衝合面は、第2の側に付着されているのが有益である。この衝合面は、ヘッドの形状に基づいて種々の形態とすることができる。

0020

ヘッドと第1及び第2の突起は、単一片の材料から作られるのが有益である。ヘッドと第1及び第2の突起は、単一片の材料から変形されるのが有益である。第1と第2の突起は、所定の形状に曲げられるのが好ましい。ヘッドと第1及び第2の突起は、細長いロッドの単一片から作られるのが有益である。この細長いロッドは、ワイヤーから形成されるのが有益である。マイクロペネトレイターは、ステープル(U字形くぎ)の形態であるのが有益である。ヘッドは、直線であるのが好ましい。第1と第2の突起は、ほぼ平行であるのが好ましい。

0021

ヘッドと第1及び第2の突起は、金属材料から作られるのが有益である。この金属材料は、例えば、銅、銀、亜鉛及び合金とすることができる。

0022

フレキシブル基板は透明であるのが好ましい。

0023

ヘッドは、フレキシブル基板にほぼ平行に延びているのが有益である。このヘッドは、フレキシブル基板の第2の側にほぼ平行に延びているのが有益である。ヘッドは、第1のアームと第2のアームとを含んでいる十字の形態であるのが有益である。このようにすると、使用時にフレキシブル基板に力が加えられると、少なくとも、第1と第2の突起が基板に対して左右に偏向することがなく有利であるように、ヘッドに重要な安定性を付与する。更に望ましいことであるが、第1でと第2の突起は、第1のアームから突出し、第3と、好ましくは第4の突起が第2のアームから突出している。第1と第2アームは、好ましくは、十字の形態である。追加の突起が設けられてもよいことが理解されることと思う。特に製造の容易性の目的から、第1でと第2の突起は、第1のアームの遠方端から突出し、第3と第4の突起は、第2のアームの遠心端から突出しているのが有益である。

0024

第1と第2アームは、オーバーラップしている第1と第2アームのオーバーラップ領域を含んでいるのが有益であり、また、第1と第2のアームは、このオーバーラップ領域で連結されるのが有益である。従って、一実施例のマイクロペネトレイターは、ヘッドがオーバーラップしている第1と第2のアームを含んでいる1対のステープルの形態とすることができる。

0025

第1と第2アームは、有益には、相互に垂直である。

0026

第1と第2の隣接するマイクロペネトレイター装置は、相互に独立しているのが有益である。従って、好ましくは、第1と第2のマイクロペネトレイター装置は、相互に対して固定されていないで、基板を介して繋がっている。第1と第2のマイクロペネトレイター装置は、間隔があいているのが有益である。第1のマイクロペネトレイター装置の細長いアームは、隣接する第2のマイクロペネトレイター装置の細長いアームに平行であるのと直角であるのとの間に配向されるのが更に有益である。これは、隣接するマイクロペネトレイター装置が突起を含まない領域を最小限にするように基板に取付けられるので、第1と第2のアームを十字の形態で有する装置に特に有益である。従って、突起は、ほぼ均一に間隔をあけるのが有利である。

0027

基板は、シリコーンゴムから成っているのが有益である。このような基板材料は、基板に有益な特性を付与することが分かった。この材料は、十分な柔軟性を有し、その固有の流動性により接着性を有し、従ってユーザーの皮膚に接着することができ、ユーザーの皮膚が装置を皮膚の他の領域と連通するアプリケータとして用いられるのに有利である。

0028

基板の物理的性質は、第1の側と第2の反対の側との間で可変である。これは、基板を多層化することによって達成され、又は、恐らく、基板材料の処理によって達成することもできる。例えば、基板材料の一側を、例えば、基板の付着性を得るようにプラズマによって処理してもよい。基板の第2の側が第1の側より高レベルの付着性があるのが有益である。これは、基板がユーザの指に付着してこの指がアプリケータとして有益に使用されるが、通常、生物学的障害と接触する第1の側には過剰に付着することがないことを意味する。

0029

第2の側は、凹面を有するのが有益である。これは、製造後の基板の処理によって達成することができる。有益なことであるが、この凹面は、基板のどちら側を指と接触させ、どちら側が治療に用いられるかがユーザーに明らかであることを意味する。本発明においては、これは、突起の小寸法化とユーザが正しくない治療側を選択する虞とによって特に重要である。

0030

第1と第2の突起の少なくとも一部は、湾曲部を有するのが有利である。この湾曲部は、複数の繰返しの湾曲部を含んでいてもよい。有益には、第1及び、好ましくは第2の突起は、螺旋形である。第1及び、好ましくは第2の突起が曲がっていることに関連した利点は、薬の如き液体が生物学的障壁に形成された孔に一層よく供与されることである。更に、典型的には鋼の如き金属で作られる突起に付着すべき薬の如き、生物学的障壁内に供与される物体を得るのは難しいかもしれない。このようにして生じる問題は、障壁に押し込まれる際に、材料が簡単にはげ落ちることである。従って、固形薬の如き固形物が湾曲部に付着されると、生物学的障壁内への供与能力を改善する。この湾曲部は、固形又は半固形あるいは液体の薬等が入るスペーサくぼみ又はポケットを付与する。繰返しの湾曲部は、第1、好ましくは第2の突起をねじることによって有益に達成される。これは、物質保持能力を改善する。

0031

それに代えて、又はそれに加えて、生物学的障壁に物質を保持する能力を改善するために、追加の突起が設けられ、この突起は、第1の及び/又は第2の突起の少なくとも一方が生物学的障壁に穿通するためにこの追加の突起と連通するように設けられている。この追加の突起は、第1及び/又は第2の突起に物理的に連通しているのが好ましい。好ましくは、追加の突起は、第1及び/又は第2の突起に隣接している。有益には、1つの実施例では、追加の突起は、第1及び/又は第2の突起の少なくとも1つの周りに包まれている。有益には、第1及び第2の突起の各々は、追加の突起と連通している。有益には、追加の突起は、ヘッド部分が介在する第1と第2の追加の突起エレメントから成っており、これらの第1と第2の追加の突起エレメントは、第1と第2の突起間をそれぞれ連通するように設けられている。追加の突起の目的は、生物学的障壁を通して液体の任意の固体移送するのを補助することである。薬は、例えば、固体でも液体でもよい。追加の突起は、有益には、第1及び/又は第2の突起の少なくとも一方と絡み合っている。

0032

第1と第2の突起は、有益には、穿通チップまで延びており、第1と第2の突起の少なくとも一方は、このチップに隣接する開口まで延びているキャビティを有する。チップの開口は、不均衡である端縁によって限界されている。これは、生物学的障壁に穿通するのを補助するために突起をある角度でカットすることにより達成される。キャビティは、使用前に密封され、開口は、フレキシブル基板に圧力をかける際に形成されることは理解されることと思う。

0033

1つの実施例では、フレキシブル基板の第1の側は、その中に薬又は生物学的活性剤を保持する。これは、生物学的障壁に適用する際に、第1と第2の突起が生物学的障壁を穿通し第1の側に保持された薬又は生体物質が第1と第2の突起によって形成される開口を経て供与されることを意味する。

0034

1つの実施例では、第1と第2の突起は、薬又は生物学的活性剤が堆積されていてもよい。

0035

フレキシブル基板の第1の側の表面は、薬又は生体物質の受入れる複数の凹部を有するように波打たせてもよい。

0036

フレキシブル基板の第1の側の表面は、部分生物学的障壁の体構造の幾何学の形態となるように事前形成されていてもよい。例えば、フレキシブル基板の第1の側は、ユーザーの目の直下に着座する如き輪郭を有してもよい。目が生物学的障壁である場合、基板は、それ自体、目自体の表面に着座する如き輪郭の第1の側を有する。

0037

複数のマイクロペネトレイターは、それぞれのヘッドによって結合されていてもよい。従って、ヘッドは、有効に、フレーム構造体を形成する。結合されたヘッドの構成体は、フレキシブル基板の第2の側に隣接している層を有効に形成している。

0038

ブリッジ部は、マイクロペネトレイター装置間を延びて設けられているのが有益である。このブリッジは、第2の側の方向に力を掛けると、砕かれるように設けられており、従って、複数のマイクロペネトレイター装置は、一体に連結される。数は、2つ程度と少ないが、この数は、著しく大きくてもよい。一つの実施例では、マイクロペネトレイター装置は、1ユニットを形成するように他のステープル構造と連結されるステープル構造から成っている。共同結合されたヘッドのネットワークを設けると、マイクロペネトレイターが生物学的障壁への穿通ではなく、押された時の側に単に落ち込むという、フレキシブル基板と作用することに関連した重要な問題が克服される。このような構造は、堅く、容易に押し込むことができない小さな領域を形成する。共同結合されたヘッドを構成することは、単一の大きなマイクロペネトレイター装置を製造するか、その代わりに複数の小さなマイクロペネトレイター装置を一体に結合することによって達成することができる。

0039

複数のマイクロペネトレイター装置を一体に連結して1ユニットとする手段の他の例は、射出成形成型硬化ワイヤ成形加工曲げ加工打ち抜き加工切断加工ミリング加工及び3Dプリンティングを用いて形成される硬直した構造を含んでいるが、それらに限定されない。このような硬直構造は、フレキシブル基板に接合されるか、少なくとも1つの マイクロペネトレイターに接続されるだけでもよい。この硬直構造は、マイクロペネトレイターの横運動回転運動も制限し、第2の側が破損するのを保護する。

0040

フレキシブル基板は、更に、第2の側に隣接したマイクロペネトレイターキャリアー層から成っていてもよく、この場合、第1と第2の突起は、このキャリアー層から延びている。キャリアー層は、フレキシブル基板より堅くてもよい。これは、フレキシブル基板は、キャリアー層が装置の硬さを確保しつつ、生物学的障壁の体構造の幾何学形状に一層容易に一致するように一層柔軟とすることができることを意味する。キャリアー層は、マトリックスから成っており、マトリックスは、その内部に複数の開口を含んでいてもよい。このようにすると、マイクロペネトレイター装置のヘッドの硬さを増加させる。マトリックスは、有益には、ヘッドを保持するキャリアー層の部分間のブリッジの可撓性を付与する。

0041

マイクロペネトレイター装置のヘッドの上方に位置する空洞を形成する構成とすることができる。このようにすると、第1と第2の突起にかけられる力を増加する方法が提供される。空洞は、力を掛けると、急に開いて、力を掛ける速度を増加する。これは、「発泡ビニールシートパッケージングに類似しており、発砲薄膜が突然破損すると、指の迅速な加速を生ずる。

0042

フレキシブル基板は、マイクロペネトレイター装置のヘッドの上方に位置してフレキシブル基板より高い剛性の材料から成っている構成体を有する。また、フレキシブル基板は、マイクロペネトレイター装置のヘッドの上方に位置してフレキシブル基板の第2の側から突出する構成体を有する。凹んだ構成体(複数)が設けられてもよく、この構成体は、外力を掛けると、突出する構成体にスナップインしてユーザーに突起を施す速度を増加することができる。

0043

この装置は、例えば、ユーザーの指から直接加えられた力によって皮膚に施され、又は機械的なアプリケータが機械的な力を加えるために、装置の一部に設けられている。例えば、装置は、ローラー上に設けられてこのローラー上に保持されるか、転がり落ちて装置を皮膚に残したままとする。力を蓄え急激にこの力を掛けるために、ばね又は弾性エレメントの如きエネルギー蓄積装置の設置の如き他の機械的なアプリケータが想定される。圧縮ガス又は液体を力供給源としてもよい。

0044

また、本発明の第1の態様によれば、生物学的障壁に美容処理方法を施す方法であって、前記方法は:
生物学的障壁に隣接して前記した装置を位置決めし、
前記第1と第2の突起が生物学的障壁に穿通せしめるように前記装置の第2の側に力を掛ける
工程から成っている方法である。

0045

この装置は、好ましくは、生物学的障壁に接触するように位置する。好ましくは、第2の側が生物学的障壁に接触するように位置する。

0046

また、本発明の第1の態様によれば、生物学的障壁を通して薬剤を供給する方法であって、前記方法は:
生物学的障壁に隣接して前記した装置を位置決めし、前記装置は前記薬剤を供給するように保持しており、
第1と第2の突起が生物学的障壁に穿通せしめて前記生物学的障壁を通して前記薬剤を供給するように装置の第2の側に力を掛ける
工程から成っている方法である。

0047

装置は、好ましくは、生物学的障壁に接触するように位置する。好ましくは、第2の側が生物学的障壁に接触するように位置する。

0048

第1と第2の突起は、互いに異なる直径を有していてもよい。第1と第2の突起は、また、異なる深さまで穿通するか、装置の一部を他の部分までに穿通することができるように、異なる長さを有していてもよい。

0049

第1と第2の突起は、針形形、彫刻刀形又はナイフ形とすることができる。好ましい実施例では、マイクロペネトレイターは、突起の縦長に対して垂直でない角度でカットされたワイヤーから形成される。このワイヤーは、ステープル形に曲げてもよく、このワイヤーは、可撓性のある薄膜に押し込まれる。このワイヤーは、円、矩形三角形を含んでいる実用上任意の横断面形とすることができ、扁平なストリップとすることができる。

0050

マイクロペネトレイターは、ワイヤカッティング成型エンボス、押し出し、絞り加工、型押し、エッチング機械加工を含んでいるが、それに限定されない種々の方法で形成することができる。これらのマイクロペネトレイターは、独立して形成してもよいし、一体に接続された2つ以上のユニットとして形成してもよい。もし、一体に接続される場合、マイクロペネトレイターは、カッティング、機械加工、型押し、ウイークニング(weakening)、エッチング、いくつか又は全ての接続片レーザーカッテイングの如き修正加工によって順次一体に又は部分的に独立して形成される。

0051

第1と第2の突起は、フレキシブル基板の表面から突出してもよいし、第2の側に力を掛ける表面だけを残してフレキシブル基板内に埋め込まれていてもよい。それに代えて、第1と第2の突起は、薄膜内にそれ自体埋め込まれるチューブ又は外被によって部分的に囲まれていてもよい。突起の長さは、例えば、穿通が深かったり浅かったりする異なった皮膚治療のために変更してもよく、例えば、専門の皮膚治療において、穿通器は、1mm以上の深さまで皮膚に入る必要があってもよい。従って、第1と第2の突起は、3mm〜0mm、一層好ましくは、1.5mmと100μmの間に装置の第1の側から突出してもよい。

0052

装置の第1の表面は、非水平な形態で組み立てられてもよく、それによって、生物学的障壁接触層に、落ち込み、突出、溝又は他の形状が現われる。これらの落ち込み形状は、ある領域では、マイクロペネトレイターのチップに相応する。これらの落ち込み又はカップ形状は、突起の穿通を補助し、又は液体の移動を阻止し且つ、その液体をマイクロペネトレイターに接近して保持するのに役立つ。

0053

第1と第2の突起は、また、突起の長さに沿って液体が流下するのを可能にしたり、1つの領域から他の領域に薬剤を含んでいる液体を移動するように突起の長さに沿って移動するのを可能にしたりするように処理し又は形成することができる。これは、チップ又はチップによって形成される孔に液体を供給したり、逆にチップから一層離れた位置に液体を移動することである。この目的のために、マイクロペネトレイターは、多孔性材料又は灯心材料を含んでいるか、それに代えて、中空チューブ又は一連のチューブを含んでいる。更に他の実施例では、2本のワイヤー又はそれと同様の構造体を一体か接近して巻き付けて、連結された流体通路を形成している。

0054

本発明の第2の態様を述べると、第1の態様に関して述べられた特徴が第2の態様にも有益であることが注目される。

0055

本発明の第2の態様によれば、生物学的障壁の穿通装置が提供されるが、この装置は、生物学的障壁に穿通するための複数の突起を保持する第1の層と外向きの面を有する可撓性の第2の層とを有する基板を備え、複数の突起は、外向きの面に向けて第2の層を少なくとも部分的に延びている。

0056

複数の突起が外向きの面の後方から突き出ることは理解されることと思う。外向きの面は、好ましくは、皮膚接触面である。

0057

基板材料及びその構造と同様に、マイクロペネトレイター装置は、第1の態様に関して記述された形態とするのが更に有益である。

0058

可撓性を有する第2の層が生物学的障壁の体構造の幾何学的形状に一致することができることは、理解されることと思う。更に、使用時には、複数の突起が第2の層の外向きの面から外方に延びていることが理解されることと思う。しかし、使用されていない場合には、複数の突起は、必ずしも可撓性の第2の層から盛り上がっている必要はない。第1の層に力が加えられるまで、複数の突起のチップは可撓性の第2の層内で終わっている。

0059

本発明の第2の態様に関連した有益性は、第1の層が複数の突起を保持していると、第1の層に力が加えられた場合に、横方向の偏向を制限するように、これらの突起が安定させられるということである。しかし、第2の層は、皮膚の体構造の幾何学的形状に一致するように作用する。

0060

第1と第2の層は、有益には、異なる材料から成っており、第2の層は、第1の層より厚いことが好適である。突起は、有益には、第1の層にほぼ垂直に延びている。

0061

第1の層は、突起が延びている複数の第1の領域と第1の領域の中間にある複数の第2の領域とを備えているのが有益である。第1の層は、複数の突起が延びているマトリックスを形成していてもよい。第2の領域は、第1の領域間を延びているウェブ部分(複数)を含んでいるのが有益である。これらのウェブ部分は、第1の領域より堅さが低いことが有益である。有益には、ウェブ部分には固有の可撓性があり、これは、第1の層に力を掛けると、他の突起から部分的に独立して掛けられた力の真下又は付近でこれらの突起を作動することを意味する。

0062

第2の領域は、有益には、更に複数のアパーチュア(口径)を含んでいる。第1の層をこのようにすると、十分な堅さが得られるので、力が掛けられても突起は横方向に偏向することがないが、ウエブ部分と好ましくは口径をけると、治療が施される際に十分な可撓性が得られる。

0063

突起は、それぞれ、更に、ヘッドを含んでおり、このヘッドは、第1の層によって保持される。ヘッドは、衝合面を含んでいてもよく、また、第1の層は、第2の層から離れて面する上面を有し、衝合面は、第1の層のこの上面に衝合するように設けられている。他の実施例では、ヘッドは、第1の層に埋め込まれていてもよい。それに代えて、突起は、第1の層と一体に形成されていてもよい。

0064

更に、本発明の第2の態様によれば、美容処理を施す方法が提供される。本発明の第2の態様は、生物学的障壁に美容処理を施す方法であり、この方法は:
生物学的障壁に隣接して前記した装置を位置決めし、
突起を生物学的障壁に穿通させるために、装置の第1の層に力を加える
工程とから成っている。

0065

装置は、好ましくは、生物学的障壁に接触して位置される。好ましくは、第2の側が生物学的障壁に接触して位置される。

0066

また、本発明の第2の態様によれば、生物学的障壁を横切って薬剤を供給する方法であって、この方法は:
生物学的障壁に隣接して前記した構成を有し、供給すべき薬剤を保持している装置を位置決めし、
突起が生物学的障壁に穿通せしめて生物学的障壁を通して薬剤を供給するために、前記装置の第1の層に力を加える:。
工程を備えている。

0067

装置は、好ましくは、生物学的障壁に接触して位置する。好ましくは、第2の側が生物学的障壁に接触して位置する。

0068

本発明の第3の態様を以下に述べる。

0069

第3の態様によれば、生物学的障壁を穿通するための装置が提供され、この装置は、第1の側と第2の反対の側とを有するフレキシブル基板を含み、この装置は、更に、複数のマイクロペネトレイター装置を含み、各マイクロペネトレイター装置は、ヘッドとこのヘッドから生物学的障壁に穿通するチップまで延びる突起とを備え、前記突起は、前記第1の側に向けて少なくとも部分的にフレキシブル基板を貫通し、また前記ヘッドとチップとの中間で少なくとも部分的に曲げられている。

0070

フレキシブル基板は、生物学的障壁の体構造の幾何学的形状に一致するように構成されているのが好ましい。第1の側は、好ましくは、生物学的障壁接触面を形成する。マイクロペネトレイター装置と基板の構造は、第1の態様に関して記載された如き形態を有するのが有益である。

0071

フレキシブル基板の第2の側へ力を掛けると、突起は、第1の側から突き出る。従って、この突起は、生物学的障壁に穿通する(突き刺さる)。1つの実施例では、第2の反対の側に力を掛けると、突起は、第1の側から突き出るだけである。他の実施例では、力が加えられるかどうかに関係なく、少なくとも突起のチップが第2の反対の側から延びている。

0072

突起は、有益には、第1の側から突き出ている。

0073

突起が、ヘッドとチップとの中間で、少なくとも部分的に曲がった状態で設けられると、生物学的障壁を介して、薬剤又は他の生物学的衝撃付与剤を供与するのが助けられる。固形物は、湾曲部に一層よく保持され、液体は、生物学的障壁に形成された孔を通して一層よく供与される。

0074

湾曲部は、有益には、複数の繰り返しの湾曲部から成っている。突起は、ねじられているのが有益である。突起は、螺旋巻きされていてもよい。

0075

追加の突起は、生物学的障壁を穿通するために設けられており、この追加の突起は、突起が生物学的障壁を穿通する追加の突起と連通するように設けられている。この追加の突起は、突起と物理的に連通しているのが有益である。追加の突起は、好ましくは、少なくとも部分的に曲げられている。追加の突起は、突起の回りを包み、ヘッドから延びているのが有益である。追加の突起は、突起と絡み合っているのがよい。

0076

本発明の第3の態様の好ましい特徴は、第1と第2の態様に関して既に述べられていることは、理解されることと思う。第3の態様は、ヘッドから延びる複数の突起を含んでいる。しかし、各ヘッドから延びる単一の突起が第1と第2の態様に関して記述された特徴を有することができるように設けられていることが理解される。例えば、突起内にくぼみを設けたり、薬又は生物学的活性剤を保持する突起の特徴を有したりすることを単に例として掲げることができる。

0077

本発明の第3の態様によれば、次の工程を含んでいる生物学的障壁に美容処理を施す方法が提供される。
生物学的障壁に隣接して請求項38乃至49のいずれかによる装置を位置決めする工程及び
突起を生物学的障壁に穿通させるため、装置の第1の層に力を掛ける工程。

0078

本発明の第3の態様によれば、次の工程を含んでいる生物学的障壁を通して薬剤を供給する方法が提供される。
生物学的障壁に隣接して請求項38乃至49のいずれかによる装置を皮膚接触面を位置決めし、前記装置は供給されるべき前記薬剤を保持している工程及び
突起を生物学的障壁に穿通させて前記生物学的障壁を通して前記薬剤を供給するため、前記装置の第1の層に力を掛ける工程。

0079

本発明の態様の装置は、パッチ試験アレルゲンの如き薬剤を供給するための診断目的に使用され、このパッチ試験の反応によって、内科医は、病状欠如又は経過の存在を決定することができる。それに代えて、マイクロペネトレイターを用いて、グルコースの如き化学薬品のレベルを決定するために皮膚から体液(余分な細胞液)を分析する装置までの通路を形成することができる。

0080

1つの実施例では、マイクロペネトレイターは、中空チューブから成っている。これらは、生物学的障壁への穿通を補助するために角度を付けてカットすることができる。これらのチューブは、マイクロペネトレイターユニットを形成する連続的なステープルの形態であり、それに加えて/又は、他のマイクロペネトレイターと連結して異なる連結手段による単一のマイクロペネトレイターユニットを形成してもよい。この連結手段は、その場で形成することができ、又は射出成形、プレス、型押し又はカッティングを含んでいるが、これらに限定されない種々の手段によって事前に形成してもよい。中空チューブは、末端が開いていて液体又は気体をチューブの下流に流れるようにしてもよいし、閉じていてもよい。これらのチューブは、液体又は固体を収納していてもよいし、懸濁液及びゲルを含んでいる他の構成物を収納していてもよい。この液体又は固体は、圧力によって、又はもっと受動的には、毛管作用、拡散、浸透、分解、膨張等によって生物学的障壁内へリリースすることができる。突起は、実用上、任意の寸法、高さでナノメートルからミリメートルまでとする。最も好ましくは、突起は、長さでΙΟΟμmと4000μmとの間にある。突起は、実用上、任意の密度(一平方センチメータ当たりインプラントの数)を有し、1装置当たり1つの突起から、1平方センチメータ当たり数千までとする。例えば、装置自体は、任意の寸法又は形状とすることができ、例えば、円形卵形又はストリップの形態とすることができる。

0081

本発明による装置は、「生物学的障壁」に適用することを意図している。此処に用いられているように、「生物学的障壁」という用語は、外部環境から人体又は動物を隔離する生体表面を意味し、皮膚(頭皮も含んでいる)、眼、口裏鼻通路、歯肉陰茎亀頭女性外陰部又は傷、切れ目を含んでいる。「生物学的障壁」は、皮膚及び/又は粘膜の如き上皮組織を含み、更に、例示的に、傷ついた皮膚を含んでいる。此処に用いられているように、「皮膚」という用語は、当業界の通常の意味を有し、即ち、身体の内的環境と外的環境のとの間の体構造的障壁を付与する上皮組織である。皮膚は、身体の外側表面を形成するように露出されているのが好ましい。本発明による装置を使用して通常横切られる皮膚の最外層は、角皮層として知られている。

0082

皮膚を横切って薬剤を供給することは、当業界では、「経皮的供与」と呼ばれている。従って、本発明による装置は、経皮的供与に役立つ。

0083

本発明による装置は、獣医学、即ち動物の健康と、医学、即ち、人間の健康への適用の両方に役立つ。この装置は、更に、例えば、外観のみを改善するが、治療効果を有しないように意図される薬剤を供与するために純粋な化粧方法に使用することができる。従って、本発明は、化粧方法を含んでいる。化粧用の薬剤は、半永久メークアップ入れ墨又は身元確認の目的でヒアルロン酸ボツリヌス毒素又は有色の合成物の如き真皮/表皮の充填物を含んでいるが、それらに限定されない。

0084

明らかなことであるが、本発明による装置は、活性薬剤を用いることなく、純粋に生物学的障壁に小さい傷(マイクロウーンズ)を形成するのに用いることができる。皮膚において、マイクロウーンズは、癒し反応を引き起こし、コラーゲン誘導、傷跡治療及び他の美容処理に使用される。

0085

本発明の幾つかの態様は、生物学的障壁を横切って超えて薬剤を供与することに関連している。本発明の1つの実施例は、ワクチンの供与を含んでいる。「ワクチン」という用語は、特定の疾病への免疫を確立するか改善するために使用される薬剤を意味することで当業界には周知である。ワクチンは、予防又は治療に役立ち、また、従来のDNAワクチンを含んでいる。好ましい実施例では、ワクチンは、将来の伝染の影響を防いだり改善したりする予防に役立つ。

0086

また、本発明の幾つかの態様は、生物学的障壁に、又はこの障壁を横切ってエネルギーを伝達するのに使用することができる。これは、アブレーション凝固、加熱等の如き障壁の構造変化を生成するのに役立つことができる。エネルギーは、電気エネルギー無線周波数エネルギー熱エネルギー又は冷気エネルギー、光を含む電磁エネルギーを含んでいる任意の形式とすることができるが、これらに限定されない。このエネルギーは、また、検診及び診断の目的に使用することができる。1つの実施例における装置は、穿通深さを決定する手段を含んでいて、生物学的障壁中への穿通の所定深さでアクションが引き起こされる。他の実施例では、マイクロペネトレイター/マイクロパーフォレイター装置又はその突起は、その長さの一部か穿通深さまで外被でカバーされるか保護される。これは、望んでいない領域でのエネルギー損害から生物学的障壁を保護する。突起は、ファイバー光フィラメント又はマイクロパーフォレイター内の鏡又は反射面の如き焦点合わせ又は伝送手段を収納している。光は、マイクロパーフォレイターの下流に沿って診断又は治療の目的で供給される。これは、生物学的障害の最上層なしで済ませるのに有利であり、また、生物学的障壁の最外層が光又は他のエネルギーに対して望ましくない領域となる場合、これらのエネルギーは、例えば、屈折又は反射によって、その影響又は信号の強度を減少する。このエネルギーも、生物学的障壁への一時的刺激を生成したり、活性化合物が、例えば、イオン導入を使用して、生物学的障壁に入ったり出たりするのを補助するのに使用してもよい。

0087

装置は、複数の層の合成物から成っており。こ合成物を通しての少なくとも1つは、部分的に又は完全に埋め込まれたマイクロパーフォレイターを有している。これは、皮膚に最も近い層が粘着性を有するか、幾つかの領域において粘着性を有する場合に有用であると考えられる。皮膚上の代表的な粘着剤は、アクリル酸塩ハイドロゲル及びシリコーン接着剤を含んでいる。これは、生物学的障壁が圧力を受けると変形する能力を低下し、それによって、マイクロパーフォレイターの穿通に抵抗するのに有用である。この面から、最外層が非接着性であるか、より好ましくは摩擦が低いのが一層有益である。

0088

フレキシブル基板は、経皮パッチを有するか収納しており、その多数のデザインは、知られており、タンク、マトリックス及び薬品を接着性を有して含んでいる。それに代えて又はそれに付加して、装置は、生物学的障壁に、又はこの障壁から液体を通過するためのマイクロフルイディック(細液的)(microfluidic)な通路を含んでいる。この装置は、ミキシング手段を含んでいるタンク、又は外生の液体あるいは装置内に保持された液体の添加によって再構成することができる乾燥状態の生物学的活性剤を含んでいる。

0089

装置内の層は、また、液体を保持するか、外生の液体を受け入れるのに用いて、使用時に、この層からの液体がマイクロプロジェクション(細突起)又は他の孔を経てこの層から生物学的障壁に向けて通過するようにしている。

0090

他の態様では、生物学的障壁との接触用であってマイクロペネトレイターを含んでいる装置が提供され、この装置は、使用時に、前記生物学的障壁に穿通する。この装置は、少なくとも1つのフレキシブル層と、鋭い先端部を有するマイクロパーフォレイターとから成っており、マイクロパーフォレイターの先端は、少なくとも部分的に少なくとも1つのフレキシブル層を貫通して装置の末端に力が加わると、マイクロパーフォレイターは、生物学的障壁に押し込まれ、これらのマイクロパーフォレイターは、フレキシブル基板に対して異なった材料から構成され、マイクロペネトレイターの個々又はそのグループが他のマイクロペネトレイターから独立して移動できる場合、マイクロペネトレイターの末端側は、近い端部側よりも相当に大きく、それは、他のマイクロペネトレイターンに取付けられることによるか、大きな構造体を形成するか大きな構造体に接続されるかのいずれかによる。

0091

これらのマイクロペネトレイター又はそのそれぞれは、金属から作ることができる。
マイクロペネトレイターはワイヤーから形成してもよい。
マイクロペネトレイターは横断面を平坦にしてもよい。
少なくとも1つのマイクロペネトレイターは、尖った端部となるように形成されていてもよい。
少なくとも1つのマイクロペネトレイターは、刃又は彫刻刀の形状を有していてもよい。
突起(複数)は、生物学的障壁又は身体に穿通する長さで等しくなっている。
突起は、等しい長さでなくてもよい。
マイクロプロジェクション(細突起)は、じれていてもよい。
マイクロプロジェクション(細突起)は、多数の金属ストリップ片から成っていてもよいし、ワイヤーを結合して形成してもよい。
少なくとも1つのマイクロプロジェクション(細突起)は、互いに捩じられた2つ以上のエレメントから成っていてもよい。
マイクロパーフォレイターは、ステープルの形状を有していてもよい。
マイクロパーフォレイターは、きわめて接近しているか接触している1つ以上のステープルから成っていてもよい。
マイクロパーフォレイターは、装置の少なくとも1つのフレキシブル層に接合されていてもよい。
1つ以上のマイクロプロジェクション(細突起)又はステープルは、1ユニットを形成するように接合されてもよい。
少なくとも1つのフレキシブル層は、エラストマーであってもよいし、弾性変形可能であってもよい。
多層は、平行に積み重ねられてもよい。

0092

積み重ね層の間又は内部に、ギャップ、発泡体又は他の充填空間があってもよく、これらには液体又はゲルを配置するか注入することができ、それによって、液体は、マイクロプロジェクション(細突起)に隣接してかマイクロプロジェクションを介して通過し、従って、生物学的障壁内又は上に入り込む。

0093

少なくとも1つの層は、薬剤又は生物学的活性剤を収納している、
液体は、マイクロプロジェクション(細突起)に隣接して流下し、従って、生物学的障壁内又は上に付着されることになる。

0094

層(複数)は、経皮パッチを収納するか含んでいてもよい。
エネルギーは、マイクロパーフォレイタ—を通して移送されることができる。
エネルギーは、電気的エネルギーでもよいし、熱エネルギーでもよい。

0095

少なくとも1つのマイクロパーフォレイターは、使用時に、マイクロパーフォレイターが通り抜けるように、フレキシブル薄膜に少なくとも部分的に埋め込まれている中空構造体に関連させてもよい。

0096

この中空構造体は、拡散又は直接噴射によって生物学的膜に入り込むことができる固体又は液体を収納している。

0097

薬剤は、固体、液体又はゲルの形態で、少なくとも1つのマイクロパーフォレイターに付着するか、塗布される。

0098

薄膜割れの如き圧力作動された破損、凸面から凹面への変化の如き構造変化、ばね又は他の付勢手段、電磁力、ローラー、針、ゴムぞうきん又は外部の機械的な力付与器(機械的アプリケータ)のいずれか1つによってマイクロパーフォレイターが移動せしめられる。

0099

他の態様では、次の工程を含んでいる生物学的障壁を横切って薬剤を供与する方法が提供される。
先行する請求項のいずれかによる装置に生物学的障壁を接触させて前記薬剤を供与する工程と,
固形のマイクロパーフォレイターに原動力を提供するための手段を作動する工程。
薬剤は化粧用の薬剤であってもよい。

0100

本発明は、予防接種かもしれないし、傷跡の改善かもしれない療法に使用することができる。

0101

本発明の幾つかの態様を、例示的にのみ、添付図面を参照して述べる。

図面の簡単な説明

0102

図1A及び図1Bは、本発明の実施例による装置の典型的な実施例を示し、図1Aは、作動前であり、図1Bは、作動中である。
図2Aは、本発明の典型的な実施例によるが、明瞭性の目的で示された基板のないマイクロペネトレイター装置の概略図、図2Bは、本発明の典型的な実施例による装置の概要の上部斜視図、図2Cは、図2Bで図示の実施例の概要の下側斜視図である。
図3A、図3Bは、本発明の他の典型的な実施例を示し、同図Aは、作動前、同図Bは、作動中を示す。
図4は、マイクロペネトレイター装置が作動中である本発明の典型的な実施例の概要の側面図である。
図5A及び図5Bは、本発明の更に典型的な実施例であるが、図5Aは、非作動状態であり、図5Bは、作動状態である。
図6A及び6Bは、更に典型的な実施例による非作動状態及び作動状態の本発明の更に典型的な実施例を示す。
図7は、本発明の態様の典型的な実施例の概略側面図である。
図8A及び図8Bは、本発明の態様による発明の更に典型的な実施例を示す。
図9、本発明の更に典型的な実施例を示す。
図10は、本発明の態様の更に典型的な実施例の平面図である。
図11は、指に対する典型的な実施例による装置の概略図である。

実施例

0103

図1Aを参照すると、本発明の典型的な実施例による装置が示されている。この装置2は、作動して生物学的障壁5と接触する前の状態で示されている。装置2は、生物学的障壁接触面4を有するフレキシブル基板3を含んでいる。図示の実施例では、フレキシブル基板の第2の相対する側8に補足層(追加層)6が設けられている。明瞭にする目的で、この実施例では、2つのマイクロペネトレイター装置10が示されており、各装置10は、ヘッド12と第1と第2の突起14、16を含んでいる。これらの突起は、チップ18まで延びており、図示の形態では、それぞれの突起の縦長さに対して垂直でない角度でそれぞれカットすることによって先端部まで尖っている。ヘッド12は、フレキシブル基板3の第2の側8に衝合する衝合面20を含んでいる。図示の実施例では、補足層6を設けたことにより、ヘッド12は、層6内に包み込まれている。また、図示の実施例では、突起14、16は、生物学的層5内に穿通するように、第1の側4から突き出ている。このような突起は、第1の側4に隣接してフレキシブル基板3内に保持されているので、力を掛けると、チップ18が第1の側4を介して生物学的障壁内に穿通せしめられる。

0104

フレキシブル基板3の第1の側4に向けて延びている突起14、16と組み合わせて図1に示された層6は、マイクロペネトレイター装置を位置保持する。

0105

図1Bに示されているように、矢印22によって示されているように、力が加えられると、マイクロペネトレイター装置10は、生物学的障壁5を介して下向きに押される。フレキシブル基板3に固有の可撓性によって、マイクロペネトレイター10による穿通の深さは、隣接するマイクロペネトレイター装置とは異なる。従って、治療は、所要の正確な位置に合せることができる。また、図1Bで示されているように、矢印22によって示されている方向に力が加えられると、マイクロペネトレイター装置10は、生物学的障壁5を直接に入り込ませられる。ヘッド12とこのヘッドから延びる複数の突起14、16を設けることによって、横方向の振れが最小限になる。図2に関連して詳細に述べるように、ヘッドから延びる追加の突起を設けることによって安定性が一層改善される。フレキシブル基板3は、補足層6がある場合には、この補足層と同様に弾性を有するのが好ましい。矢印22によって示された方向に掛けられる力は、ローラー、バイブレータ又は他の形式のパワーによって供給することができ、この力は、少数のマイクロペネトレイター装置10又は単一のマイクロペネトレイター装置のいずれかを作動させるのに使用することができる。それに代えて、多数の装置を平行して作動してもよいし、単一の装置のすべてのマイクロペネトレイターを作動してもよい。マイクロペネトレイターは、順次に又はランダムに、任意の時間に亘って力動される。

0106

ヘッド12と第1及び第2の突起14、16は、単一片の材料から形成されているのが有益である。この材料は、金属が好適であり、また、第1と第2の突起14、16は、ヘッド12に対しほぼ垂直に延びている。図1に示されているマイクロペネトレイター装置は、ステープルの形態であり、その突起は、等しい長さを有するが、これは、必須でないことが理解されることと思う。図2を参照すると、典型的なマイクロペネトレイター装置が示されている。マイクロペネトレイター装置10は、第1のアーム26と第2のアーム28とから成る十字形のヘッド12を含んでいる。第1と第2の突起14、16は、第1のアーム26の離れた端部から延びている。第2のアーム28の離れた端部から第3と第4の突起30、32が延びている。ヘッド12から延びる追加の突起に関連した利益は、一層の安定性が付与される。3つ以上の突起を設けると、改善された安定が付与されることは、理解されるであろう。図示の実施例では、アーム26、28は、オーバーラップ領域34でオーバーラップし、この位置で接着されるのが有益である。第1と第2アーム26、28は、相互に垂直である。

0107

図2Bを参照すると、ヘッド12は、フレキシブル基板3の第2の側8に衝合しているのが解る。図2Cに示される下方斜視図では、突起14、16、30、32は、生物学的障壁5に穿通するように、フレキシブル基板3を貫通して突き出ている。

0108

さて、図3A、3Bを参照すると、本発明の1つの実施例が示されており、マイクロペネトレイター装置は、2つの突起14、16及びヘッド12を含んでいる。しかし、理解されることと思うが、このマイクロペネトレイター装置は、一例にすぎず、単一の突起をヘッド12と共に使用してもよい。この単一の突起は、少なくとも部分的に曲げられていてもよい。ヘッド12の上方に構成体36が設けられている。この構成体36は、ヘッド12と、更にフレキシブル基板3の第2の側8とに接着されている。この構成体を設けると、マイクロペネトレイター10の動きの横方向の自由度が減少する。図3Bを参照すると、生物学的障壁5にマイクロペネトレイター10を押し込む作動の順序が示され、また、第1と第2の突起14、16の横方向の振れが最小であることが示されている。理解されることと思うが、構成体36は、第2の側8から突出しており、図示の実施例では、構成体36は、ドーム形をしている。しかし、他の形状の構成体も可能であることは理解されるであろう。更に理解されることと思うが、構成体36は、フレキシブル基板3より高剛性の材料から成っているのが有益である。

0109

図4を参照すると、本発明の他の典型的な実施例が示されている。これもまた、マイクロペネトレイター装置10は、ヘッド12と第1と第2の突起14、16とから成っているのが示されている。ヘッドは、種々の形態としてもよいことは理解されるであろう。また、どんな数の突起を利用してもよい。

0110

図4の実施例では、ヘッド12は、フレキシブル層40内に設けられている。図示の実施例では、ヘッド12は、層40内に設けられているが、このヘッド12は、突起が貫通して延びるように層40に衝合して設けられていてもよいことは、理解されることと思う。層40とフレキシブル基板3との中間に液体が充填されるキャビティ42が設けられている。通路44がフレキシブル基板3を貫通しており、突起は、このフレキシビル基板を貫通してフレキシブル基板3を通してその第1の側4までの流路を形成している。図4に示されているように、作動時に、流体は、キャビティ42から通路44を通って生物学的障壁5内に移動する。矢印22によって示されているように掛けられる力によって圧力が増加せしめられると、流体は、通路44を流下して生物学的障壁へ押し込まれる。

0111

さて、図5を参照すると、本発明の更に他の実施例が示されている。この実施例では、突起14、16は、内部にキャビティを有し、これらのキャビティがヘッド12を介して相互に流体連通するように設けられている。図3に関して述べたのと同様に、圧力を集中させてフレキシブル基板3内のマイクロペネトレイターの横方向の動きを減少するために、構成体36が設けられている。キャビティ6内には注入物48がある。これらの注入物は、固体、液体又は他の形態とすることができる。図5Bは、力22を受けて、突起14、16が生物学的障壁に打ち込まれるように、生物学的障壁上で作動状態にあるのを示している。一旦、そこでは、注入物は、溶解し、半溶解粒子50となってキャビティ46から出る。図6は、同様の実施例を示すが、キャビティにアクセスする追加の開口52が設けられている。キャビティは、一点以上で開いていて薬剤の流れを許しているのが有益である。図6Aには、突起とヘッド用の中空チューブが示されており、注入物48がその中に配置されている。他の実施例にも適用することができるが、この実施例では変形可能であるように設けられた構成体36が設けられている。これらは、図3に示された構成体36と同じか類似しているが、この実施例では、変形可能であることが大きな相違である。これらの構成体内には、キャビティがあってもよい。従って、注入物48は、キャビティ46から押されて生物学的障壁5に入ることができる。図6Bで示されている如き構成体36は、潰されたように見え、従ってマイクロペネトレイター装置10に追加の力を付与している。

0112

図7を参照すると、本発明の第3の態様を特定するが、それに限定されないが、フレキシビル基板3は、生物学的障壁に接触する第1の側と第2の側8とを有するのが示されている。マイクロペネトレイター装置10は、ヘッド12を備え、このヘッドから第1の側4に向けて突起14が突出している。この突起は、ヘッドからチップ18まで延びており、突起14の少なくとも一部分は、ヘッド12とチップ18との間で曲がっている。典型的な実施例に示されるように、突起は、繰り返しの曲げパターンである。この曲げパターンは、最後の曲げ形状を形成するようにねじられた直線突起であってもよい。、突起14の横断面は、非円形であってもよい。突起に曲げ部分を形成すると、生物学的障壁5に薬剤又は生物学的物質を移送するのを補助する。

0113

生物学的障壁を通して薬剤又は生物学的物質を移送するのを促進するために、更なる追加の突起を用いてもよい。追加の突起は、突起14の回りに包まれるか、突起と絡み合うか、その両方であってもよい。追加の突起は、ヘッドから延びている。

0114

図8A、図8Bを参照すると、更なる実施例が示されており、この実施例では、少なくとも1つの突起14が少なくとも部分的に曲がっている。この実施例では、第1と第2のマイクロペネトレイター10が設けられていてこの突起がそれぞれ絡み合っている。

0115

さて、図9を参照すると、本発明の態様による更に他の実施例が示されている。この実施例は、再び、ヘッド12が埋め込まれた追加層6を用いているのが示されている。繰り返して述べると、この追加の層は、必須でもないし、マイクロペネトレイター装置10の精密な形状でもない。しかし、この実施例では、フレキシビル基板3の第1の側にうねり起伏)60が設けられている。従って、生物学的障壁接触面は、彫り込まれて装置の接触面に施される液体又は固体を供給するのに有利である。これは、特に、アレルギー診断パッチ又はワクチンパッチの如き免疫応答を得る目的に有利である。うねり、従ってそれによって形成されるへこみは、フレキシビル基板3に設けられるのが有益であり、1つ以上の突起14,16がこのへこみ60を通して延びている。

0116

図10を参照すると、本発明の典型的な実施例の平面が示されている。この平面図には、フレキシブル基板3が示されている、第1の層を有効に形成するフレキシブル基板3と平行に第2の層70が層状に設けられている。第2の層70は、第1の層の上部に設けられている。層70は、図10に示されるように、紙面内に突出する複数の突起を保持している。既に述べた実施例のいずれかに記載された形態を有する1つ以上の突起を含む種々の形状の突起が用いられる。これらの突起は、第1の層70と一体に形成するか、ヘッド12が見える図10に示すように形成される。ヘッド12から延びる突起は、第1の層と第2の層とを貫通して突出し、次いで生物学的障壁内に入り込んでいる。複数の第1の領域72が設けられており、この領域から突起が延びていて複数の第2の領域74によって分離されている。第2の領域74も複数の開口74aを含んでいるのが有益である。第1の領域は第2の領域よりも堅さが大きく、これは、突起が生物学的障壁内に挿入する際に突起が横振れすることがないのを確保し、また第1の層70に力が掛けられると、第2の領域が曲がることができるので、掛けられた力の位置に適切に従って生物学的障壁の特定の領域に治療が施される。

0117

他の実施例において、隣接する領域に重大な衝撃を与えることなく、生物学的障壁の特定の領域の正確な施術を可能するように力を掛けた時に、第2の領域は、壊れたり割れたりするように設けられている。

0118

本発明の更に他の実施例が示されている図11を参照すると、この実施例では、装置は、指先の体構造のプロフィールに特に適合するように形成されている。従って、基板3の第2の側8は、くぼんでいるのが有利である。有益には、基板3は、シリコーンゴムであるので、薬剤は、指先の外形に容易に適合する。反対の第1の側4は、突出しているのが有利であり、使用時に、指は、皮膚を横切って転動して突起14,16を皮膚に接触して穿通が生ずる。有益には、先端縁8は、曲がっていて、指先の先端縁に反映し、一方、後端縁は、特定の要求に基づいて、ほぼ直線か曲がっているかすることができる。

0119

いずれの実施例でも、マイクロペネトレイター装置の1つ以上の突起は、切り目、ポケット、孔、のこぎり歯又はうねりを有する。更に、これらの突起は、他の金属の如き他の材料が被覆されていてもよい。他の実施例では、突起は、その遠端に達する前に、終わっている被覆を有してもよく、それによって突起は、被覆材料から延びている。被覆は、例えば、潤滑性を増すために設けられている。

0120

いずれの実施例でも、生物学的障壁に付与すべき薬剤が突起間に分離して保持され、支持されるように、突起は、相互に十分に接近して位置決めされることは理解されるであろう。薬剤は、例えば、薬品を含む明細書に記載された種々の薬剤とすることができる。

0121

本発明の態様を例示的にのみ記載したが、特許請求の範囲によって付与された保護の範囲から逸脱することなく、種々の変形を行うことができることは、当業者には理解されることと思う。

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