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技術 糖尿病の改善に供する医薬品の製造のための第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の使用

出願人 普惠徳生技股ふん有限公司
発明者 林村源チャン勳錦傅嘉慧陳滄澤陳木桂李宏謨
出願日 2014年11月25日 (4年0ヶ月経過) 出願番号 2017-527915
公開日 2017年11月30日 (1年0ヶ月経過) 公開番号 2017-535580
状態 特許登録済
技術分野 他の有機化合物及び無機化合物含有医薬 医薬品製剤 化合物または医薬の治療活性 非環式または炭素環式化合物含有医薬
主要キーワード アミノ酸キレート リン酸塩溶液 血中ブドウ糖 IR値 実験研究 高インスリン症 経口血糖降下薬 化学分析装置
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この項目の情報は公開日時点(2017年11月30日)のものです。
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課題・解決手段

糖尿病の改善に供する医薬品の製造のための第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の使用を提供する。前記医薬品は、第一鉄アミノ酸キレートを含有する有効量の組成物および糖尿病を改善するための薬学的に許容される担体を含む。 前記アミノ酸は、第一鉄とキレート状態で安定にを通過すると共に、効果的に血糖の降下を効果的に制御することができると共に、インスリン感受性を改善することができる。 第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物によって調製された医薬品は、糖尿病の改善に効果を有する。

概要

背景

代謝症候群(metabolic syndrome)は現代人の生活習慣(Lupatini et al.、2008)と食生活(Esoisuti et al.、2007)によって引き起こされる文明の病気である。1998年の世界保健機関(WHO)の定義によれば、耐糖能障害またはインスリン抵抗性症候群、さらに高血圧症肥満症、脂異脂肪血症または微小アルブミン尿症候群を有する人は、代謝症候群を患っているということができる。台湾では、以下の条件のうち3つの条件を満たす人は代謝症候群とされる:(1)男性胴囲が90cm以上であり、女性の胴囲が80cm以上であり;(2)トリアシルグリセロールが150mg/dlより大きい;(3)男性の高密度リポタンパク質(high−density lipoprotein、HDL)が40mg/dl未満であり、女性の高密度リポタンパク質が50mg/dl未満である;(4)収縮期血圧が130mmHgより高く、拡張期血圧が85mmHgより高く、(5)空腹時血糖値が110mg/dlより大きい。台湾の代謝症候群の罹患率は、年齢とともに増加しており、死亡原因の上位十位の原因の多くは代謝症候群に関連している。代謝症候群患者平均余命もまた正常人よりも短い。その理由は、高血圧高脂血症に起因する心血管疾患、またはインスリン抵抗性による高血糖に起因する糖尿病急性合併症を引き起こしてしまう。

糖尿病は2つのタイプに分けることができる:(1)1型糖尿病は約5%を占め、常に若年成人または幼児に発生し、膵臓そのものがインスリンを産生することができないことに起因する疾患であり、患者は、インスリン治療生涯必要とする;(2)2型糖尿病は約95%を占め、患者体内におけるインスリンのシグナル伝達が悪化し、細胞ブドウ糖を得ることができなくなることによる飢餓が、患者を耐えなく摂食させる結果、高血糖がおこし、血中高濃度ブドウ糖で膵島刺激され、持続的にを分泌することが、高インスリン症の原因となるので、インスリン抵抗性が生じ、膵臓不全になってしまう。これらの患者は、主に40以上の患者であり、一部の患者は、薬やインスリンに依存しなければならない。糖尿病が適切に制御されていない場合、例えば心血管疾患(Vlassara、1996)、慢性腎不全(モニエら、1992)、網膜症(山ら、2002)、神経障害、および微小血管疾患などの急性合併症を引き起こす可能性がある。このうち、微小血管疾患は切断につながる下肢壊疽の原因になる可能性もあった。

2型糖尿病の治療は、主に薬物に合わせて食事療法で制御することである。一般的な薬物として、チアゾリジンジオン(thiazolidinedione、TZD)およびメトホルミン(Metformin)がある。メトホルミンは、ビグアナイド系(biguanide)経口血糖降下薬メカニズムは不明であるが、肝臓糖新生の低減および筋肉のブドウ糖摂取の増加に効果があるので、血糖降下に有意に有効のものであり、2型糖尿病の治療において広く使用されることが知られている(Granberry and Fonseca、2005)が、欠点として、下痢吐き気や他の副作用がある。

概要

糖尿病の改善に供する医薬品の製造のための第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の使用を提供する。前記医薬品は、第一鉄アミノ酸キレートを含有する有効量の組成物および糖尿病を改善するための薬学的に許容される担体を含む。 前記アミノ酸は、第一鉄とキレート状態で安定にを通過すると共に、効果的に血糖の降下を効果的に制御することができると共に、インスリン感受性を改善することができる。 第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物によって調製された医薬品は、糖尿病の改善に効果を有する。

目的

2型糖尿病の治療は、主に薬物に合わせて食事療法で制御することである

効果

実績

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請求項1

有効量の第一鉄アミノ酸キレートを含有する組成物と、医薬的に許容される担体とを含むことを特徴とする、糖尿病の改善に供する医薬品の製造のための第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の使用。

請求項2

前記第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の第一鉄アミノ酸キレートにおける、第一鉄とアミノ酸とのキレート比は、1:1ないし1:4である、請求項1に記載の使用。

請求項3

前記第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の第一鉄アミノ酸キレートにおける、第一鉄とアミノ酸とのキレート比は、1:1.5ないし1:2.5である、請求項1に記載の使用。

請求項4

第一鉄アミノ酸キレートを含有する組成物の有効量は、0.1mg/kg/日ないし15mg/kg/日である、請求項1に記載の使用。

請求項5

第一鉄アミノ酸キレートを含有する組成物の有効量は、0.16mg/kg/日ないし12mg/kg/日である、請求項1に記載の使用。

請求項6

前記第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物は、無機鉄とアミノ酸とを混合した後、60℃ないし90℃で8時間ないし48時間加熱することにより製造されるものであり、前記無機鉄とアミノ酸との比は、1:1.2ないし1:1.5である、請求項1ないし請求項5のいずれか1項に記載の使用。

請求項7

前記無機鉄は、硫酸第一鉄塩化第一鉄又はピロリン酸第一鉄であり;前記アミノ酸は、グリシンである、請求項6に記載の使用。

請求項8

さらに、還元剤を含み、前記還元剤は、アスコルビン酸クエン酸酢酸プロピオン酸酪酸乳酸リンゴ酸スルホン酸、またはコハク酸である、請求項6に記載の使用。

請求項9

前記医薬品の剤形は、経腸投与剤形または非経腸投与剤形である、請求項1に記載の使用。

請求項10

前記経腸投与剤形は、経口投与剤形であり、前記経口投与剤形は、溶液、懸濁液、錠剤、またはカプセルを含む、請求項9に記載の使用。

技術分野

0001

本発明は、第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の使用に関し、特に、糖尿病の改善に供する医薬品の製造のための使用に関する。

背景技術

0002

代謝症候群(metabolic syndrome)は現代人の生活習慣(Lupatini et al.、2008)と食生活(Esoisuti et al.、2007)によって引き起こされる文明の病気である。1998年の世界保健機関(WHO)の定義によれば、耐糖能障害またはインスリン抵抗性症候群、さらに高血圧症肥満症、脂異脂肪血症または微小アルブミン尿症候群を有する人は、代謝症候群を患っているということができる。台湾では、以下の条件のうち3つの条件を満たす人は代謝症候群とされる:(1)男性胴囲が90cm以上であり、女性の胴囲が80cm以上であり;(2)トリアシルグリセロールが150mg/dlより大きい;(3)男性の高密度リポタンパク質(high−density lipoprotein、HDL)が40mg/dl未満であり、女性の高密度リポタンパク質が50mg/dl未満である;(4)収縮期血圧が130mmHgより高く、拡張期血圧が85mmHgより高く、(5)空腹時血糖値が110mg/dlより大きい。台湾の代謝症候群の罹患率は、年齢とともに増加しており、死亡原因の上位十位の原因の多くは代謝症候群に関連している。代謝症候群患者平均余命もまた正常人よりも短い。その理由は、高血圧高脂血症に起因する心血管疾患、またはインスリン抵抗性による高血糖に起因する糖尿病は急性合併症を引き起こしてしまう。

0003

糖尿病は2つのタイプに分けることができる:(1)1型糖尿病は約5%を占め、常に若年成人または幼児に発生し、膵臓そのものがインスリンを産生することができないことに起因する疾患であり、患者は、インスリン治療生涯必要とする;(2)2型糖尿病は約95%を占め、患者体内におけるインスリンのシグナル伝達が悪化し、細胞ブドウ糖を得ることができなくなることによる飢餓が、患者を耐えなく摂食させる結果、高血糖がおこし、血中高濃度ブドウ糖で膵島刺激され、持続的にを分泌することが、高インスリン症の原因となるので、インスリン抵抗性が生じ、膵臓不全になってしまう。これらの患者は、主に40以上の患者であり、一部の患者は、薬やインスリンに依存しなければならない。糖尿病が適切に制御されていない場合、例えば心血管疾患(Vlassara、1996)、慢性腎不全(モニエら、1992)、網膜症(山ら、2002)、神経障害、および微小血管疾患などの急性合併症を引き起こす可能性がある。このうち、微小血管疾患は切断につながる下肢壊疽の原因になる可能性もあった。

0004

2型糖尿病の治療は、主に薬物に合わせて食事療法で制御することである。一般的な薬物として、チアゾリジンジオン(thiazolidinedione、TZD)およびメトホルミン(Metformin)がある。メトホルミンは、ビグアナイド系(biguanide)経口血糖降下薬メカニズムは不明であるが、肝臓糖新生の低減および筋肉のブドウ糖摂取の増加に効果があるので、血糖降下に有意に有効のものであり、2型糖尿病の治療において広く使用されることが知られている(Granberry and Fonseca、2005)が、欠点として、下痢吐き気や他の副作用がある。

0005

従来の化学薬品による治療によって引き起こされる副作用の欠点に関して、本発明の目的は、糖尿病の改善に供する医薬品の製造のための第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の使用を提供することである。 前記第一鉄アミノ酸キレートを含有する組成物は、糖尿病の改善に効果を有する。

0006

上記の目的を達成するために、本発明は、糖尿病の改善に供する医薬品の製造のための第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の使用を提供するものであって、前記医薬品は、糖尿病の改善に効果を有する有効量の第一鉄アミノ酸キレートを含有する組成物と、医薬的に許容される担体とを含む。

0007

本発明において、「第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物」とは、無機鉄とアミノ酸とを混合して製造される第一鉄アミノ酸キレート(ferrous amino acid chelate)を含む組成物をいう。

0008

好ましくは、前記無機鉄は、硫酸第一鉄塩化第一鉄、またはピロリン酸第一鉄を含むが、これらに限られたものではない。好ましくは、前記アミノ酸はグリシンである。

0009

より好ましくは、前記第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物は、95重量%ないし100重量%の第一鉄グリシンキレートを含み、さらに好ましくは、98重量%ないし99.9重量%の第一鉄グリシンキレートを含むものである。

0010

好ましくは、前記第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物は、硫酸第一鉄(ferrous sulfate)とグリシン(glycine)とを混合した後、60℃ないし90℃で8時間ないし48時間加熱することにより製造されるものであり、前記硫酸第一鉄とグリシンとの比は、1:1.2ないし1:1.5である。

0011

本発明による第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物は、少なくとも1つの第一鉄アミノ酸キレートを含み、第一鉄アミノ酸キレートにおける、第一鉄とアミノ酸とのキレート比は、1:1ないし1:4である。より好ましくは、第一鉄アミノ酸キレートにおける、第一鉄とアミノ酸とのキレート比は、1:1.5ないし1:2.5である。

0012

好ましくは、第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物は、還元剤を含む。還元剤は、組成物中に含まれる第一鉄アミノ酸キレートの第一鉄の酸化状態を維持することができる。さらに、還元剤はまた、被験者における第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の腸内吸収速度を高めることができる。還元剤は、アスコルビン酸(ascorbic acid)、クエン酸(citric acid)、酢酸(acetic acid)、プロピオン酸(propionic acid)、酪酸(butyric acid)、乳酸(lactic acid)、リンゴ酸(malic acid)、スルホン酸(sulfonic acid)またはコハク酸(succinic acid)を含むが、これらに限定されない。

0013

本発明によれば、本発明による「糖尿病の改善」という用語は、糖尿病を効果的に治療または緩和することを意味する。糖尿病の改善は、血糖の降下、耐糖能を改善、およびインスリン感受性の増大を含むが、これに限定されない。

0014

本発明によれば、用語「有効量」は、必要な期間に糖尿病を効果的に改善するために使用される医薬の投与量を意味する。本発明の実施形態に示されるように、糖尿病の有効な改善に使用される医薬の投与量は、第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物を所定量投与し、特定の期間において血糖、空腹時血糖値およびインスリンの量の変化に対して測定することができる。

0015

好ましくは、第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の有効量は、0.1mg/kg/日ないし15mg/kg/日である。より好ましくは、該有効量は、0.16mg/kg/日ないし12mg/kg/日である。

0016

本発明によれば、「薬学的に許容される担体」という用語は、任意的に選択し得るあらゆる生理学的に適合する溶媒分散媒体コーティング材料抗菌剤抗真菌剤等張剤、および吸収遅延剤、ならびにそれらの類似体を含む。 薬学的に許容される担体の例は、水、リン酸塩緩衝生理食塩水(phosphate buffered solution、PBS)、デキストロースグリセロールエタノール、およびそれらの類似体における任意の一種または多種の組み合わせを含む。 多くの状況において、好ましくは、薬学的に許容される担体は、等張剤、例えば、糖、マンニトールおよびソルビトールなどのポリアルコール、または塩化ナトリウムを含む。 薬学的に許容される担体は、湿潤剤乳化剤防腐剤または緩衝剤のようなマイクロ補助物質をさらに含むことができる。

0017

本発明による医薬品は、様々な剤形として存在しても良い。前記剤形は、液体半固体および固体を含むが、これらに限定されない。前記液体は、これに限定されないが、分散液または懸濁液を含む。 半固体および固体剤形は、錠剤丸薬粉末リポソームまたは座薬を含むが、これらに限定されない。好ましい剤形は、予想される投与様式および治療的適用による。

0018

好ましくは、本発明による医薬品の剤形は、経口投与剤形または注射用溶液剤形である。 好ましい投与様式は、経口投与のような経腸投与の様式である。 本発明の実施形態に示されるように、糖尿病および肥満を効果的に改善する投与量の第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物を含む医薬品が経口投与される。

0019

好ましくは、前記医薬品はさらに、前記医薬品を経腸投与または非経腸投与に適用可能な剤形にする賦形剤(excipient)を含む。

0020

好ましくは、前記経腸投与剤形は、経口投与剤形である。前記経口投与剤形は、溶液、懸濁液、錠剤またはカプセルを含むが、これに限定されない。

0021

本発明の第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物は、糖尿病の改善に効果を有する。 また、本発明に係る第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物において、アミノ酸の分子量が十分小さいことから、被験者のを通過する際に安定してキレート状態で第一鉄とキレートすることができる。また、第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物は、血糖の降下を効果的に制御することができると共に、インスリン感受性を改善することができる。

図面の簡単な説明

0022

図1は、本発明に係る高脂肪食餌で誘発された肥満マウスの空腹血糖の棒グラフである。

0023

図2は、本発明に係る組成物A1における糖尿病マウス経口ブドウ糖負荷試験曲線図であり、そのうち、メトホルミン群は、「Met」で表示する。

0024

図3は、本発明に係る図2の経口ブドウ糖負荷試験の曲線図の曲線下面積の棒グラフであり、そのうち、メトホルミン群は、「Met」で表示する。

実施例

0025

以下、添付図面を参照して本発明の好適な実施の形態を詳細に説明する。

0026

調製例1:第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の調製
第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物の調製方法を以下に示す。まず、硫酸第一鉄とグリシン(純度98%以上)とを1:1.3の重量比で混合した後、60℃ないし90℃で8時間ないし48時間加熱し、第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物を獲得した。前記第一鉄アミノ酸キレートにおける、第一鉄とアミノ酸とのキレート比は、1:1ないし1:4であった。獲得した前記第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物は、1ミリリットルごと0.16マイクログラム含有(すなわち0.16μg/ml)、0.4μg/ml、1.2μg/ml、4μg/mlおよび12μg/mlの濃度で調製し、該第一鉄アミノ酸キレートを含む組成物を組成物A1と称する。

0027

調製例2:高脂肪食餌で誘発された肥満マウスに係る動物実験

0028

0029

12週齢のC57BL/6JNR雄マウス(50グラム)(台湾財団法人国家実験研究院国家動物中心から購入)数匹を12時間明暗サイクルを繰り返し、水を任意に供給した環境に飼育した。表1に示すように、マウスを群に分けた。そのうち、コントロール群のマウスに一般食餌が与えられ、比較群、実験群1、実験群2のマウスに高脂肪食餌が与えられた。また、実験群1、実験群2のマウスに、組成物A1をそれぞれ0.16mg/kg/日または0.4mg/kg/日の投薬量で三ヶ月間毎日経口投与した。マウスの体重を3日毎に測定し、組成物A1を経口投与した後4週間毎にマウスの血糖値を測定した。

0030

調製例3:試薬で誘発された糖尿病マウスに係る動物実験
6週齢のC57BL/6JNR雄マウス(台湾財団法人国家実験研究院国家動物中心から購入)数匹に、まず一週間一般食餌を与えた。その後、腹腔内注射で、キログラムあたり240ミリグラム(mg/kg)のニコチンアミド(nicotinamide)を投与し、15分後さらに、100mg/kgのストレプトゾトシン(streptozotocin、STZ)を注射した。二日後、同様の投薬量および方法で一回注射を行ってから、高脂肪食餌(60%脂肪)を与えた。さらに二ヶ月後、空腹時血糖値が140mg/dlより大きく、ブドウ糖耐糖能障害(即ちブドウ糖を注射した二時間後、血糖値が正常範囲に戻ることはできない)マウスを選び出し、2型糖尿病マウスとした。

0031

マウスをコントロール群(リン酸塩溶液が与えられるもの)、メトホルミン群(Metformin、Met)、組成物A1低投薬量群(4mg/kg/日)、組成物A1高投薬量群(12mg/kg/日)に分けた。マウスの体重を3日毎に測定し、4週間毎にマウスの血糖値、経口ブドウ糖負荷試験(oral glucose tolerance test、OGTT)、糖化ヘモグロビン(glycatedhemoglobin、HbA1c)、インスリンの量の変化を測定した。

0032

そのうち、血中ブドウ糖グルコース、Glu)は、化学分析装置(Chemistry Analyzer、日本日立株式会社から購入した)によりの測定した;全血HbA1c値は、糖化ヘモグロビンアナライザー(Glycohemoglobin Analyzer、東ソー株式会社から購入した)によりの測定した;インスリンの量の変化は、酵素結合免疫吸着アッセイ(enzyme−linked immunosorbent assay、ELISA)で測定した(メルディア(Mercodia)社から購入した)。

0033

実施例1:組成物A1の投与における糖尿病マウスの血糖、ブドウ糖耐糖能およびインスリン感受性に対する影響の測定
調製例2に述べた方法でマウスの血糖を測定した結果は、図1に示す。薬物を三ヶ月間経口投与後、実験群1および実験群2は共に高脂肪食餌が与えられたが、実験群1(0.16mg/kg/日組成物A1が投薬された)も実験群2(0.4mg/kg/日組成物A1が投薬された)も比較群(何ら薬物投与されていなかった)より空腹時血糖値が低かった。また、実験群2(0.4mg/kg/日組成物A1が投薬された)の空腹時血糖値は、コントロール群(一般食餌が与えられ、即ち肥満を誘発させる高脂肪食餌が与えられていなかった)よりも低かった。この結果により、組成物A1を投与することによって高脂肪食餌で誘発された肥満マウスにとって、血糖降下の効果を有することが分かる。

0034

調製例3に述べた方法でマウスの血糖を測定した結果は、図2に示す。メトホルミン群および組成物A1が共にブドウ糖耐糖能の改善に寄与する。また、曲線下面積(図3)を計算すると、低投薬量の組成物A1は、高投薬量のメトホルミンよりも効果を有することが分かる。

0035

0036

0037

治療投与の一ヶ月後、表1および表2に示すように、糖尿病マウスの糖化ヘモグロビン(HbA1c)、インスリン分泌量および空腹時血糖値を分析すると、各群において糖化ヘモグロビン降下効果が明らかであり、また、インスリン分泌量および空腹時血糖値において、組成物A1低投薬量群が最良治療効果を示した。

0038

インスリン抵抗性(homeostasis model assessment for insulin resistance)は、以下の式で計算することができる:
HOMA−IR index=insulin(μU/ml)×glucose(mmol/L)/22.5

0039

結果は、メトホルミン群および組成物A1低投薬量群において、インスリン抵抗性における最良の結果ことを示し、また、2.17との組成物A1低投薬量群のHOMA−IR値は、対照群における8.59とのHOMA−IR値とは対照的であり、メトホルミン群の4.53との値よりも効果的であった;以上の数値は、組成物A1低投薬量群は、空腹時血糖、インスリンおよびHOMA−IRなどの側面において、メトホルミン群より効果的なパフォーマンスを有する上、組成物A1はメトホルミンよりも投薬量が著しく低かった。上記の実験の結果により、低投薬量の組成物A1が糖尿病の改善に最も有効であると考えられる。

0040

本発明の多くの特徴および利点が、本発明の構造および特徴の詳細とともに前述の説明に記載されているが、本開示は例示的なものに過ぎない。 添付の特許請求の範囲が表現されている用語の広範な一般的意味によって示されるように、本発明の原理内の部分の形状、大きさ、および配置の詳細については、細部において変更を加えることができる。

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