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技術 ステントプロテーゼ

出願人 メディカット・ステント・テクノロジー・ゲーエムベーハー
発明者 ユング、ヨハネスファラヒ、アリヤン
出願日 2015年11月10日 (5年0ヶ月経過) 出願番号 2017-543874
公開日 2017年11月16日 (3年0ヶ月経過) 公開番号 2017-533806
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置
主要キーワード 包囲構造 コーナー角 円弧セグメント 谷領域 隣接ループ コネクションポイント 隣接エレメント 包囲領域
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (10)

課題・解決手段

本発明は、壁によって仕切られた連続した管状または円筒状の内部キャビティを含む、中空管状器官に使用するためのステントに関する。壁は、長手方向に延びる軸の周りに管状または円筒状に形成され、壁を取り囲む構造を含む。この構造はエレメント(300,310,320)でつくられ、これらのエレメントは半径方向に長手軸まわりに配置されたループでできている。これらのエレメントは、接続点(200)を介して剛結合され、管状または円筒状の単一片壁構造が作り出され、ステントは接続点の領域において鋭角を有する。

概要

背景

ステントは、血管のような管状の中空器官拡張したり、開いたり、安定させたりするためのプロテーゼとして他のものとの間で使用されている。このようなステントは、一般に材料ウェブからなる格子状または螺旋状の構造を含んでいる。通常、材料ウェブ間には材料の存在しない領域が形成され、移植部位のなかで組織成長することを可能にしている。そのようなステントは、例えばドイツ国DE A 197 46 88号公報に記載されている。

通常、このようなプロテーゼは、狭窄症治療のために使用され、血管を通る適切な流れが確保されるように、血管の壁を拡げて開いたままにするために用いられる。血管内に埋め込まれた後にプロテーゼの形状が所望の形態に維持されるように、プロテーゼにはある半径方向の剛性が存在しなければならないが、プロテーゼは一般に非常にわずかな肉厚を有するものである。プロテーゼは、半径方向剛性の他にさらに適切な曲げ強度を有していなければならず、部分的に湾曲した形状に対して、およびプロテーゼが移植された血管の部分の動きに対してプロテーゼが十分適応できるようにする必要がある。

先行技術のプロテーゼでは、関節の領域のような曲げ可能な血管領域に埋め込まれたプロテーゼは、実質的な圧縮力引張力、および回転運動を受けるという問題が生じる。加えて、摩擦力は関節の領域内の血管の内膜にも作用する。前述の圧縮引張り、および回転運動は、プロテーゼの材料ウェブを弱めるため、プロテーゼの破片および個々の分離を生じる可能性がある。これは、血管壁傷害、血管壁への瘢痕組織の形成、または動脈瘤の形成さえも、再狭窄を引き起こし得る。ときどき塞栓症がこのように誘発されることもある。

通常、プロテーゼは、血管内に埋め込まれる間に圧縮された状態で導入され、その後にバルーンカテーテルを用いて一般に行われる治療部位で拡張する。バルーンカテーテルは、通常、血管内のプロテーゼの位置決めのためにも使用される。しかしながら、自己拡張プロテーゼを使用することも可能であり、このプロテーゼは、カテーテルによって圧縮状態で血管に導入され、その後、プロテーゼの同時拡張の間に達成される血管の所望の部位で解放される。

従来技術を示す図1に示されるような所謂オープンセル設計、および図2に示されるクローズドセル設計の2つの基本的なステント技術または構造が従来技術として知られている。クローズドセル設計はステントの相対的な剛性設計であるが、いわゆるオープンセル設計は柔軟なフレキシブル設計である。

一般に、これらのステントの構造は実質的に格子状であり、この格子は最も多様な形態をもつことができる。例えば、剛性設計の構造は、ドミノ形状またはひし形であり、ひし形の場合は一方のひし形の角の点が他のひし形の角の点につながっている。この剛性構造の欠点は、液体流(例えば、血液の流れ)が、キンク点を越えて流れる際に旋回する傾向をもつように曲がり(ベンディング)下で座屈し、所望の層流の代わりにキンク領域乱流を形成することである。この乱流は、通常、望ましくない沈着を引き起こし、時には赤血球凝集を伴い、新生内膜過形成および動脈硬化、または症候性の再狭窄の可能性の結果をもたらすものである。この設計のさらなる欠点は、ステントを半径方向に拡張すると、ひし形(ドミノ)のコーナー角点のいわゆるコネクタが緩んでしまう可能性があることである。しかし、この剛性設計の利点の1つは、ステントが血管内に誤ってまたは不正確に配置された場合に、カテーテルまたはカテーテルのチャンバ内に再び引き込むことができることである。これは、ステントがカテーテルまたはチャンバに引き戻された場合に破損するため、いわゆるフレキシブルまたはオープンセル設計では不可能である。これは、特にフレキシブル設計において、相互接続されたステントエレメントがいわゆるコネクタによって一緒に保持されるが、ステントエレメントは常に少なくとも1つの非接続点によって鎖状に連結される、という事実を伴って行わなければならない。しかしながら、フレキシブル設計の利点は、屈曲部位においてステント全体のねじれの大部分が防止されることにある。可撓性ステント設計の半径方向の強度、すなわち血管の半径方向内向きの力に抗する強度も、剛性ステント設計のそれよりも小さい。

織り込まれたワイヤから形成される他のステントは従来技術から知られている。これらのステントの利点は、それらが柔軟であることであり、すなわち、曲げ部位でねじれないため、高い半径方向の強度を有することである。そのようなステントは、例えば米国US 2002 / 0330398A1号公報に記載されている。しかしながら、このようなステントの欠点は、織り合わせたワイヤが交差するクロッシングポイントを有し、これが血管の内壁を傷つける可能性があることである。これらのクロッシングポイントは滑らかではないので、このようにわずかな非層状の乱流を生じ、再狭窄が発症する可能性のある赤血球の凝集などの望ましくない沈着を招くことがある。

さらに、平らリングの形状を有する拡張可能構造エレメントによって囲まれた多数の破過ブレークスルー)を有する管状/円筒状の基本形状を有するステントがドイツ国DE 196 53 708 A1号公報に記載されている。これらの拡張可能なエレメントは、矩形断面をもつ狭いウェブ状包囲領域によって形成され、環状の凹みを取り囲むという点で区別される。拡張可能エレメントを取り囲む網状領域は、多数のS字曲線によって形成される。凹みを囲むたびに、同じまたは隣接する凹みの接線方向に互いに隣接するウェブ状領域鏡面対称に配置されるようにする。ステントの包絡面上に配置され、軸方向(長手方向)および接線方向(横方向)に互いに隣接する凹みの間には、それぞれの拡張可能領域を機械的に結合する接続領域/コネクタが設けられている。これらの接続領域/コネクタは、十字状の形状を有し、十字形の個々のアーム円弧状の形状を有する。

同様の構造が欧州EP 0 903 123 A1号公報にも記載されている。これは、1つの長手方向軸に沿って長手方向に配置された複数のバンドを備え、各バンドは、長手方向軸に平行なセグメント線に沿って連続波の形状を有するステントを開示する。複数の接続エレメント/コネクタが管状構造内において一緒にバンドを保持する。ステントの1つのこのような長手方向バンドは、複数の周期的に現れる部位で隣接バンドに接続される。

部分的に円弧セグメントを含むコネクタの領域における前述のステントの構造的な構造のために、この領域の伸張または拡張の際に構造のリッピングが起こり得る。さらに、これらのコネクタの長さに起因して、コネクタの領域におけるステントの曲げ時にねじれが発生し、血管壁が損傷する可能性があり、または既に上述したように非層状の乱流につながる可能性がある。

概要

本発明は、壁によって仕切られた連続した管状または円筒状の内部キャビティを含む、中空管状器官に使用するためのステントに関する。壁は、長手方向に延びる軸の周りに管状または円筒状に形成され、壁を取り囲む構造を含む。この構造はエレメント(300,310,320)でつくられ、これらのエレメントは半径方向に長手軸まわりに配置されたループでできている。これらのエレメントは、接続点(200)を介して剛結合され、管状または円筒状の単一片壁構造が作り出され、ステントは接続点の領域において鋭角を有する。

目的

この剛性構造の欠点は、液体流(例えば、血液の流れ)が、キンク点を越えて流れる際に旋回する傾向をもつように曲がり(ベンディング)下で座屈し、所望の層流の代わりにキンク領域に乱流を形成することである

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

壁によって周囲を取り囲まれた、連続的な、内部の、管状または円筒状のキャビティを備えるステントであって、前記壁は、管状または円筒状であり、長手方向(x)に延びる軸まわりに延び出し、該壁まわりを走る構造を有し、前記構造は、エレメント(300,310,320)から形成され、前記エレメント(300,310,320)は、長手軸まわりに実質的に半径方向(y)に配置されたループから形成され、前記ループは、ワンピースの管状または円筒状の壁構造体を作り出すために、1つのエレメント(300)のループ谷と後続エレメント(310)のループ山との領域の接続点(200)および前記1つのエレメント(300)のループ山と先行エレメント(320)のループ谷との領域の接続点(200)によって前記1つのエレメント(300)が前記先行エレメント(320)または前記後続エレメント(310)にそれぞれしっかりと接続されるように、互い違いに配置され、かつ前記長手方向(x)に対して実質的に平行に延びるループ山(400)およびループ谷(500)を有し、前記ループ谷(500)と前記ループ山(400)との間の前記接続点(200)の領域に鋭角(φ)が存在することを特徴とするステント。

請求項2

前記鋭角(φ)は、前記ステントの連続的な拡張が増加するにつれて、より小さい角度寸法をとることを特徴とする請求項1に記載のステント。

請求項3

前記ステントは、単一の管状材料片から作製され、および/または、前記ステントは、金属、合金プラスチック、および/またはこれらの材料の組み合わせから形成され、前記ステントは、好ましくは形状記憶材料で形成され、特に好ましくはニチノールから形成される、ことを特徴とする請求項1または2のいずれか1項に記載のステント。

請求項4

前記ループは、蛇行形状、Ω字形状またはU字形状に形成され、および/または、前記ループは、部分的にまたは全体的にギザギザであるか、波形であるか、個々の直線セグメントから形成されるか、または滑らかであるループラインを有する、ことを特徴とする請求項1乃至3のいずれか1項に記載のステント。

請求項5

接続点(200)において、長手方向(x)に実質的に平行に延びるウェブS1と、半径方向(y)に実質的に平行に延びるウェブS3とが形成されるたびに、前記ウェブS1はループ山とループ谷との間の前記ループラインの領域に少なくともウェブS2の幅を有し、および/または、前記ウェブS1は前記ウェブS3よりも短い長さを有し、前記ウェブS1は長さの最大でも前記ウェブS3と同じ長さか又は3/4であり、好ましくは最大でも前記ウェブS3の長さの2/3か又は半分であり、特に好ましくは最大でも前記ウェブS3の長さの1/3であるが、前記ウェブS1の長さは最大でも前記ウェブS3の長さの1/4であることが特に好ましい、ことを特徴とする請求項1乃至4のいずれか1項に記載のステント。

請求項6

前記ステントは、放射線不透過性であるか、または少なくとも放射線不透過性のマーキングを有し、および/または前記ステントは、いくつかのステントがスペーサーによって直接または間接に可逆的に一緒接合される連結エレメント長手軸方向の端部に有し、および/または前記ステントは、少なくとも1つの表面および/または少なくとも1つの長手軸方向の端部において電気めっき、電解研磨および/または機械的に研磨されている、ことを特徴とする請求項1乃至5のいずれか1項に記載のステント。

請求項7

前記エレメント(300,310,320)は、前記ループ山(400)の領域において最大を有し、前記ループ谷(500)の領域において最小を有し、前記ループは、同じエレメントの最大から最大までの半径方向(y)の長さλを有し、前記ループの最小がλ/ 2またはその奇数倍にある場合、および/または前記エレメント(300,310,320)がそれぞれ3つのループ山と谷を有する少なくとも3つのループから形成される、ことを特徴とする請求項1乃至6のいずれか1項に記載のステント。

請求項8

エレメントのループの山または谷の内側領域において、前記ループの山または谷はそれぞれ拡張bまたはb 'を有し、エレメント(300)の隣接するループの山または谷の間の領域内のループが拡張aまたはa 'をそれぞれ有し、前記拡張aまたはa 'は、最大でも前記拡張bまたはb'に等しいが、好ましくは前記拡張aまたはa 'はゼロより大きくかつ前記拡張bまたはb'より小さく、特に好ましくは前記拡張aまたはa 'はゼロに等しいが、エレメント(300)の隣接するループの山または谷はここでしっかりと接続されていない、ことを特徴とする請求項1乃至7のいずれか1項に記載のステント。

請求項9

隣接する2つのエレメントがエレメント対を形成し、該エレメント対が長手方向(x)に長さLを有する場合において、前記長さLは、前記ステントの非拡張状態における前記エレメント対の内径の最大で100%、少なくとも21%、好ましくは75%、特に好ましくは50%に相当する、ことを特徴とする請求項1乃至8のいずれか1項に記載のステント。

請求項10

長手方向(x)において隣り合う前記エレメント対に関して、前記エレメント対の長さLが連続的に減少または連続的に増加する、ことを特徴とする請求項9に記載のステント。

技術分野

0001

本発明は、壁によって取り囲まれた連続した、内部の、管状または円筒状のキャビティを有する管状中空器官内に用いるステントに関する。壁は、管状または円筒状であり、長手方向に延びる軸の周りに延び、壁の周りを走る構造体を有する。構造体はエレメントから形成され、これらのエレメントは単一の管状または円筒状の壁構造を成すように接続点によってしっかりと接合されている。

背景技術

0002

ステントは、血管のような管状の中空器官拡張したり、開いたり、安定させたりするためのプロテーゼとして他のものとの間で使用されている。このようなステントは、一般に材料ウェブからなる格子状または螺旋状の構造を含んでいる。通常、材料ウェブ間には材料の存在しない領域が形成され、移植部位のなかで組織成長することを可能にしている。そのようなステントは、例えばドイツ国DE A 197 46 88号公報に記載されている。

0003

通常、このようなプロテーゼは、狭窄症治療のために使用され、血管を通る適切な流れが確保されるように、血管の壁を拡げて開いたままにするために用いられる。血管内に埋め込まれた後にプロテーゼの形状が所望の形態に維持されるように、プロテーゼにはある半径方向の剛性が存在しなければならないが、プロテーゼは一般に非常にわずかな肉厚を有するものである。プロテーゼは、半径方向剛性の他にさらに適切な曲げ強度を有していなければならず、部分的に湾曲した形状に対して、およびプロテーゼが移植された血管の部分の動きに対してプロテーゼが十分適応できるようにする必要がある。

0004

先行技術のプロテーゼでは、関節の領域のような曲げ可能な血管領域に埋め込まれたプロテーゼは、実質的な圧縮力引張力、および回転運動を受けるという問題が生じる。加えて、摩擦力は関節の領域内の血管の内膜にも作用する。前述の圧縮引張り、および回転運動は、プロテーゼの材料ウェブを弱めるため、プロテーゼの破片および個々の分離を生じる可能性がある。これは、血管壁傷害、血管壁への瘢痕組織の形成、または動脈瘤の形成さえも、再狭窄を引き起こし得る。ときどき塞栓症がこのように誘発されることもある。

0005

通常、プロテーゼは、血管内に埋め込まれる間に圧縮された状態で導入され、その後にバルーンカテーテルを用いて一般に行われる治療部位で拡張する。バルーンカテーテルは、通常、血管内のプロテーゼの位置決めのためにも使用される。しかしながら、自己拡張プロテーゼを使用することも可能であり、このプロテーゼは、カテーテルによって圧縮状態で血管に導入され、その後、プロテーゼの同時拡張の間に達成される血管の所望の部位で解放される。

0006

従来技術を示す図1に示されるような所謂オープンセル設計、および図2に示されるクローズドセル設計の2つの基本的なステント技術または構造が従来技術として知られている。クローズドセル設計はステントの相対的な剛性設計であるが、いわゆるオープンセル設計は柔軟なフレキシブル設計である。

0007

一般に、これらのステントの構造は実質的に格子状であり、この格子は最も多様な形態をもつことができる。例えば、剛性設計の構造は、ドミノ形状またはひし形であり、ひし形の場合は一方のひし形の角の点が他のひし形の角の点につながっている。この剛性構造の欠点は、液体流(例えば、血液の流れ)が、キンク点を越えて流れる際に旋回する傾向をもつように曲がり(ベンディング)下で座屈し、所望の層流の代わりにキンク領域乱流を形成することである。この乱流は、通常、望ましくない沈着を引き起こし、時には赤血球凝集を伴い、新生内膜過形成および動脈硬化、または症候性の再狭窄の可能性の結果をもたらすものである。この設計のさらなる欠点は、ステントを半径方向に拡張すると、ひし形(ドミノ)のコーナー角点のいわゆるコネクタが緩んでしまう可能性があることである。しかし、この剛性設計の利点の1つは、ステントが血管内に誤ってまたは不正確に配置された場合に、カテーテルまたはカテーテルのチャンバ内に再び引き込むことができることである。これは、ステントがカテーテルまたはチャンバに引き戻された場合に破損するため、いわゆるフレキシブルまたはオープンセル設計では不可能である。これは、特にフレキシブル設計において、相互接続されたステントエレメントがいわゆるコネクタによって一緒に保持されるが、ステントエレメントは常に少なくとも1つの非接続点によって鎖状に連結される、という事実を伴って行わなければならない。しかしながら、フレキシブル設計の利点は、屈曲部位においてステント全体のねじれの大部分が防止されることにある。可撓性ステント設計の半径方向の強度、すなわち血管の半径方向内向きの力に抗する強度も、剛性ステント設計のそれよりも小さい。

0008

織り込まれたワイヤから形成される他のステントは従来技術から知られている。これらのステントの利点は、それらが柔軟であることであり、すなわち、曲げ部位でねじれないため、高い半径方向の強度を有することである。そのようなステントは、例えば米国US 2002 / 0330398A1号公報に記載されている。しかしながら、このようなステントの欠点は、織り合わせたワイヤが交差するクロッシングポイントを有し、これが血管の内壁を傷つける可能性があることである。これらのクロッシングポイントは滑らかではないので、このようにわずかな非層状の乱流を生じ、再狭窄が発症する可能性のある赤血球の凝集などの望ましくない沈着を招くことがある。

0009

さらに、平らリングの形状を有する拡張可能構造エレメントによって囲まれた多数の破過ブレークスルー)を有する管状/円筒状の基本形状を有するステントがドイツ国DE 196 53 708 A1号公報に記載されている。これらの拡張可能なエレメントは、矩形断面をもつ狭いウェブ状包囲領域によって形成され、環状の凹みを取り囲むという点で区別される。拡張可能エレメントを取り囲む網状領域は、多数のS字曲線によって形成される。凹みを囲むたびに、同じまたは隣接する凹みの接線方向に互いに隣接するウェブ状領域鏡面対称に配置されるようにする。ステントの包絡面上に配置され、軸方向(長手方向)および接線方向(横方向)に互いに隣接する凹みの間には、それぞれの拡張可能領域を機械的に結合する接続領域/コネクタが設けられている。これらの接続領域/コネクタは、十字状の形状を有し、十字形の個々のアーム円弧状の形状を有する。

0010

同様の構造が欧州EP 0 903 123 A1号公報にも記載されている。これは、1つの長手方向軸に沿って長手方向に配置された複数のバンドを備え、各バンドは、長手方向軸に平行なセグメント線に沿って連続波の形状を有するステントを開示する。複数の接続エレメント/コネクタが管状構造内において一緒にバンドを保持する。ステントの1つのこのような長手方向バンドは、複数の周期的に現れる部位で隣接バンドに接続される。

0011

部分的に円弧セグメントを含むコネクタの領域における前述のステントの構造的な構造のために、この領域の伸張または拡張の際に構造のリッピングが起こり得る。さらに、これらのコネクタの長さに起因して、コネクタの領域におけるステントの曲げ時にねじれが発生し、血管壁が損傷する可能性があり、または既に上述したように非層状の乱流につながる可能性がある。

0012

本発明が解決しようとする課題の1つは、先行技術の欠点を克服することであり、特に、本発明によるステントは曲げの際にねじれを生じてはならない。さらに、ステントは、破損することなくカテーテルのチャンバ内に引き戻すことができ、滑らかな上面/内面を有する必要がある。さらに、ステントの半径方向外向きの力の増加が達成されるべきである。

0013

この問題は、請求項1に記載の本発明に従うステントにより解決される。従属請求項は、有利な改変および好ましい実施の形態を示す。

0014

本発明によれば、ステントは、実質的に管状または円筒状で、かつ長手方向に延びる軸まわりに延び出るように構成された壁、その壁によって画定された連続した内部の実質的に管状のまたは円筒状のキャビティを備えている。前記壁は包囲構造を含み、その構造はエレメントで形成される。本発明によれば、ステントのエレメントは、長手軸まわりに実質的に半径方向に配置され、ループ山とループ谷とが交互に配置されたループから形成されるもので、ワンピースの管状または円筒状の壁構造体を製造するために、後続エレメントのループ谷とループ山の領域内および先行エレメントのループ山とループ谷の領域内での接続点(コネクションポイント)または接触点コンタクトポイント)により当該エレメントが先行または後続のエレメントにしっかりと接続されるようにする。さらに、本発明によるステントは、ループ谷とループ山との間の接続点または接触点の領域に鋭角φを有する。この鋭角φは、接続点でのループカーブ、すなわち曲線の接線から形成される。一般に、これらの角度は、拡張ステントに関して45°、40°、35°、30°未満であり、特に20°未満であり、15°未満または10°未満であることが特に好ましい。

0015

バイループ(By loops)とは、このループがベイ(bay)と呼ばれるコードに用いられるような実質的にオープンなループを意味する。エレメントは、相互に隣接し、互いに隣接してしっかりと接合された複数の部材を構成することができ、これらの部材は、リングとして、またはステントの長手軸まわりに実質的に半径方向に放射状に配置される。しかし、エレメントは、螺旋、コイルスパイラルスクリュー、または前述した構造のセグメントとして形成することもできる。半径方向軸まわりのワンターンまたはワンリボリューション(1回転)でエレメントを構成することができる。ターンとは、ここでは螺旋、コイル、スパイラルまたはスクリューの(円形の)通路を意味する。しかし、この構造は二重螺旋として形成することもできる。この場合、各螺旋は1つのエレメントを構成するものとする。

0016

本発明の意向において、非拡張状態のステントを想定している。しかし、これは、本発明によるステントが、拡張された状態または部分的に拡張された状態でも、以下のまたは上述の性質を有することを排除するものではない。しかし、中空管状器官に使用するのに適合しうる本発明のステントは、対応する中空器官内に導入できるような対応形状を有している。本発明のステントは、その後、さらに拡張されるか、または拡張され得るかにかかわらず、中空器官の安定性のためだけに役立ち、または中空器官を開放する役割を果たすかどうかは、治療または療法で達成される目標に依存している。

0017

驚くべきことに、本発明によるステントの構造のために、曲げたとき、または屈曲点において縺れたり絡まったりしないことが見出された。

0018

同様に、本発明によれば、ステントがカテーテルなどで血管内に誤ってまたは不正確に配置された場合に、カテーテルまたはカテーテルのチャンバ内に引き戻すことが可能である。このようにして、本発明によるステントの移植は、より容易であり、エラーを起こしにくい。

0019

本発明のステントは、有利には、レーザー技術を用いて切断することによって、単一の管状材料から作製される。これは、ステントの内側に向けられた、完全に滑らかで、半径方向外側に向けられた(壁面の)表面または内側(内腔の)表面を生成する。全く滑らかな内面のおかげで、不均一な部位の堆積物によって引き起こされるような乱流が実質的に発生しないので、その代わりにステント内に所望の層流が確立される。完全に滑らかな表面のおかげで、血管壁への外傷も実質的に回避される。

0020

本発明のステントは、接続点において、長手方向に実質的に平行に延びるウェブS1と、半径方向に実質的に平行に延びるウェブS3とを含む。さらに、本発明のステントは、ループ山とループ谷の間のループラインの領域にウェブS2を含む。

0021

本発明の接続点または接触点は、先行技術の周知のコネクタと混同されるべきではない。先行技術のコネクタは、ステントの長手方向に一定の長さを常に有しているので、例えば、ループ山と長手方向の反対側のループ谷との間に、例えば間隔が常に存在する。これとは対照的に、本発明の接続点は、このような間隔を持たないことが好ましく、その結果、長手方向のループ山と反対側のループ谷は、ここでは直接接触するか、またはオーバーラップする。

0022

さらに接続点から半径方向に離れた経路では、ループは実質的に円形または円弧状に湾曲している。しかし、これはループのための別のコースを排除するものではない。本発明によれば、ウェブS1は、ループ山とループ谷との間のループラインの領域に少なくともウェブS2の幅を有する。本発明によれば、ウェブS1はウェブS3よりも短い長さを有し、ウェブS1は長くともせいぜいウェブS3の長さであるか、またはウェブS3の長さの3/4、または好ましくはウェブS3の長さの2/3またはウェブS3の長さの半分、または特に好ましくはウェブS3の長さの1/3である。ウェブS1の長さは、ウェブS3の長さの最大で1/4であることが特に好ましい。好ましくは、S2:S1の比は、高々1:2.5、特に1:2.3または1:2.1であり、多くとも1:2.1、特に1:2が好ましいが、しかし少なくとも1:1.8、好ましくは1:1.5、特に好ましくは少なくとも1:1である。

0023

本発明によるステントは、ループ谷とループ山との間の接続点の領域において鋭角φを有し、ループ山はステントの連続的な拡張または拡張の増大に伴ってより小さい角度寸法をとる。すなわち、ステントを半径方向外側に伸ばすと、角度φは小さくなり、最大拡張でゼロ以上(≧0)の状態をとることができる。

0024

本発明の構成の結果、ステントを伸張させると、ループ山とループ谷の間の領域のループライン上の開始点を有する角度が連続的に減少する。このように、ステントは、医師または用途の必要に応じてより柔軟性を与えられ、大きな拡張部を有する場合のように、より大きな半径方向の力を与えられ得るか、または小さな拡張の場合のように、より少ない半径方向の力で柔軟性を低下させる。しかし、このためにステントの設計または構造を変える必要はない。

0025

さらに、これらの実施形態において、ステントが拡張または拡張する間に、すなわち半径方向の空洞の直径が増加すると、従来のステントでは接続点で裂けを生じるような場合であっても、本発明のステントでは接続点で裂けないという点で本発明のステントが有利である。半径方向の引張り力は、主にコネクタの領域内で発生し、本発明のステントの場合のように、実質的に丸いまたは湾曲した構造によって遮断されるのではなく、接続点の領域において鋭角をなす。

0026

このようにして、この領域の機械的歪みは、ステントが定位置にある場合にはさらに低減され、安定性が向上する。

0027

また、本発明のステントに従うこの構造は、接続点の領域内での座屈を防止することもできる。なぜなら、本発明のステントは、従来技術のものとは異なり、長手方向の長さが曲げの際に座屈することがあるいわゆるコネクタが存在しないからである。

0028

基本的には、より多くのループがエレメントのなかで半径方向に形成されるほど、長手方向引張り時において長さは減少(短縮)するが、半径方向の力は大きくなる。しかし、ステントは柔軟性に欠ける。これとは対照的な場合が、より少ないループが放射状に配置されている場合である。ここで、ステントの半径方向の力はより少ないが、全体としてステントはより柔軟になる。しかしながら、最終的には、本発明のステントのこの種の構造は、半径方向および長手方向の両方における接続点への引張り力の作用を最小に抑えることから、半径方向または長手方向の均一な引張りの下で少なくとも損傷を生じる危険性がない。本発明によれば、エレメントは、それぞれ3つのループの山と谷を有する少なくとも3つのループから形成され、少なくとも4つ、特に5つが好ましい。ループの最大数は、10ループまたは8ループとすることが有利であり、最大7ループとすることが好ましく、とくに最大6ループとすることが好ましい。

0029

本発明のステントは、エレメントがループ山の領域で最大値を有し、ループ谷の領域において最小値を有するように設計されることが好ましい。ここで、同じエレメントのループは、最大から最大までの実質的に半径方向yの長さλを有し、ループ最小値はλ/ 2またはその奇数倍である。

0030

本発明のステントは、エレメントのループ山と谷の領域において拡張bまたはb'を有する点が長所である。エレメントの隣接するループ山と谷の間の領域のループは、多くともせいぜい拡張bまたはb'に等しく、好ましくはゼロより大きくかつ拡張bまたはb'より小さく、特に好ましくはゼロに等しい拡張aまたはa'を有するが、しかしエレメントの隣接するループの山または谷がここでしっかりと接続されていない、すなわちステントの拡張aまたはa'をゼロより大きくすることができる。拡張b,b',aおよびa'は、エレメント形状が環状または螺旋形状の場合に、好ましくは半径方向と実質的に平行であるが、環状または螺旋形状に沿って延びている。

0031

本発明の他の実施形態のステントでは、拡張bまたはb'が中心点mまたはm'を有する。拡張bまたはb'の中心点mまたはm'は、ループの最大値または最小値の接線に直交する法線NまたはN '上にあることが好ましい。

0032

しかし、本発明によれば、本発明のステントのループの異なる形態が可能である。例えば、ループは、蛇行、Ω字またはU字形のいずれであってもよい。本発明によれば、ループは、半径方向yに対して正または負の傾きをもっていてもよい。同様に、ループは、部分的に又は全体的にギザギザ波打ち、個々の直線セグメントで形成されるか、または滑らかな、および/またはその他の輪郭線をもつことができる。

0033

本発明のステントは、自己拡張型または非自己拡張型のいずれであってもよい。本発明の非自己拡張型ステントの拡張は、通常、ステントの内部に予め導入されたバルーンカテーテルによって行われる。しかし、本発明のステントは、自己拡張型または自己拡張型である点に強みがある。本発明のステントは、移植前において僅かな半径方向の拡張を有し、移植中または移植後にはより大きな半径方向の拡張部まで拡張する。

0034

別の有利な実施形態では、ステントは形状記憶材料または形状記憶合金SMA)から形成される。形状記憶材料は、種々の用途、例えばステントが動脈を安定化させるための医療用インプラントに既に使用されている。この場合、圧縮された形態のステントを血管のなかに導入することが可能であり、そこでステントは、血液と接触すると体温で有効な形態に展開または拡張する。特に、本発明のステントの1つの好適な実施形態では、ニッケルチタン合金であるニチノールが用いられる。しかし、これ以外の他の合金、例えばNiTiCu(ニッケル−チタン−銅)、CuZn(銅−亜鉛)、CuZnAl(銅−アルミニウム)、CuAlNi(銅−アルミニウム−ニッケル)、FeNiAl(鉄−ニッケル−アルミニウム)、FeMnSi(鉄−マンガンシリコン)および/またはZnAuCu(亜鉛−金−銅)が考えられる。同様に、本発明のステントは、金属、プラスチック、および/または本段落で言及した材料の組み合わせのような他の材料から作製することもできる。

0035

本発明のステントの他の有利な実施形態では、ステントは放射線不透過性であるか、または少なくとも放射線不透過性のマーキングを有する。このマーキングは、本発明のステントの外側および/または内側に配置することができる。マーキングのおかげで、移植中または移植後のステントのより優れた視覚化保証される。

0036

さらに、本発明のステントの追加の実施形態では、ステントは、いくつかのステントがスペーサによって直接的に又は間接的に、かつ可逆的に一緒に接合される長手方向の軸方向端部にエレメントを連結することを含む。これは、例えば手術時間を短縮することができるようにするために、複数のステントを移植のなかの同じ移植部位または異なる移植部位に配置することができるという利点がある。

0037

さらに、ステントが単一片から切断される場合、これは必須ではないが、本発明のステントは、少なくとも1つの表面および/または少なくとも1つの長手軸端部に電気めっき、電解研磨および/または機械的に研磨することができる。

0038

通常、狭窄はバルーンカテーテルによって拡張され、ステントを設置することができる。そのような拡張は血管の損傷をもたらし、これは多くのユーザー(医師)にとって望ましくないことである。しかし、本発明のステントによれば、予めバルーンを用いて狭窄を拡張することなくステントを設置することが可能になる。本発明のステントによる外向きの(壁の)半径方向の力により、本発明のステントを狭窄部内に配置し、その後、本発明のステントにより狭窄部を外向きに広げるかまたは排除するために、数日間にわたってステントを配置することが可能になる。これは、結果として手術時間が短縮され、バルーンカテーテルによる拡張によって引き起こされる血管損傷を防止することができるという結果をもたらす。

0039

本発明のステントは、動脈用途だけでなく、静脈用途にも適している。静脈ステントでは、これらの血管の構造上、異なる径を必要とすることがよくある。従来技術では、これは、例えば個々のエレメントの接続点で血流に突き出るように、より小さな径からより大きな径への移行部において、個々のエレメントを異なるサイズとすることにより解決され、非線形流動の形成およびそれに関連する堆積物をもたらすおそれがある。

0040

本発明のステントの他の有利な実施形態では、隣接する2つのエレメントがエレメント対を形成し、長手方向xに長さLを有する。ここで、長さLは、ステントの非拡張状態におけるエレメント対の内径の100%以下であるが、少なくとも21%であり、好ましくは75%であり、特に好ましくは50%である。

0041

本発明のステントの他の有利な実施形態では、長手方向xにおいて隣接するエレメント対に対して連続的に減少または増加するエレメント対の長さLがある。螺旋エレメントの場合、エレメントはこのエレメント内のループを連続的に増加または減少させることもできる。大きなループが形成されると、拡張中において大きな半径を生じる。したがって、大きい径から小さい径へのゆっくりとした連続的な移行が可能である。しかし、これらの移行は、血流中に突き出るポイントがない。特に、小さな血管直径に対して大きな半径方向の力が必要であり、これらは、本発明のステント構造による小さなループで、非常によく実現することができる。

0042

本発明のステントにより薄く一様に構成された接続点が提供される。これらの接続点は血管の内部容積の全てでほとんど変化しない。本発明のステントであっても、本発明のステントの全長に沿った外向きの圧力によって血管の径を増大させること、および/またはステントを安定に保持することを可能にする、外向きの大きな半径方向の力を有する。

0043

本発明は、図面のサンプルの実施形態の助けを借りて、以下においてより詳細に説明される。以下の説明は単なる例としてのものであり、本発明の一般的な概念を限定するものではない。

図面の簡単な説明

0044

図1は、剛性設計、いわゆるクローズドセル設計を有する従来技術によるステントの概略図である。
図2は、部分的なフレキシブル設計、いわゆるオープンデザインを有する従来技術によるステントの概略図である。
図3は、本発明によるステントの実施形態の概略図である。
図4は、本発明によるステントの実施形態の特徴を模式的に示す図である。
図5aは、本発明によるステントの実施形態の特徴を拡張b,b’,aおよび a’の異なる状態で模式的に示す図である。
図5bは、本発明によるステントの実施形態の特徴を拡張b,b’,aおよび a’の異なる状態で模式的に示す図である。
図5cは、本発明によるステントの実施形態の特徴を拡張b,b’,aおよび a’の異なる状態で模式的に示す図である。
図6は、本発明によるステントの実施形態の特徴を模式的な3D表現で示す図である。
図7は、ステントの拡張部の異なる状態B、C、DおよびEにおける本発明によるステントの実施形態の角度φの詳細および特徴の概略図である。

実施例

0045

図1に、いわゆる剛性またはクローズドセル設計による従来技術のステントを示す。いくつかのエレメント300,310は、長手方向xに連続して配置される。エレメント300は、コネクタ220によって、半径方向yの全長にわたって、後続エレメント310に連続的に接続される。

0046

図2に、部分的に柔軟性を有する所謂オープンセル設計による従来技術のステントを同様に示す。この設計では、エレメント300は、コネクタ220によって半径方向yに長手方向xに隣接するエレメント310に接続される。しかし、ここでは半径方向yには連続的に接続されていないが、代わりにエレメント300と310との間に接続が存在しない領域が存在する。

0047

図3に、本発明の実施形態のステントを示し、エレメント300は、接続点200により先行エレメント320および後続エレメント310のそれぞれに長手方向xにしっかりと接続されている。エレメント300,310,320は、半径方向yにループ山と谷があるループの形状を有する。

0048

図4に、本発明の一実施形態のステントの概略的な詳細な特徴を示し、長手方向xに続くエレメント300およびその隣接エレメント310が示されている。エレメント300は、ここでは、ループ山400とループ谷500のあるループを有する。エレメント300は、ループ谷がλ/ 2に位置するたびに、1つのループ山から半径方向yにおける隣接のループ山までのループ長λを有する。さらに、エレメント300は、長手方向xにおけるループ山からループ谷までの長さL / 2を有する。エレメント対300,310は、長手方向xに長さLを有する。エレメント300は、半ループ長λ/ 2だけ、後続エレメント310に対してシフトされ、そのループ谷は、接続点200によって後続エレメント310のループ山にしっかりと接続される。さらに、エレメント300のループの山と谷の領域において、中心点mまたはm 'を有する拡張bまたはb'がそれぞれ示されている。本実施形態における拡張bまたはb 'の中心点mまたはm'は、ループ山または谷の最大値または最小値の接線に直交する法線NまたはN '上にある。

0049

図5aに、拡張aまたはa’がゼロより大きく、拡張bまたはb'より小さい状態の本発明の実施形態のステントを示す。ここで、状態とは、非拡張状態を意味し、ステントはさらに拡張し、すなわち、その直径が半径方向外側にさらに増加することができる。さらに、長手方向xに平行に延びるウェブS1と、半径方向yに平行に延びるウェブS3とが示されている。さらに、ループ山とループ谷の間の領域におけるループラインの幅に対応するウェブS2が示されている。ここで、ウェブS1は少なくともウェブS2の幅を有し、ウェブS1はウェブS3よりも短い長さを有する。さらに、ステントは、ループ谷とループ山との間の接続点の領域において鋭角φを有し、ステントの拡張時においてより小さい角度寸法をとる。しかし、ステントにはいわゆるコネクタがなく、ループ谷とループ山との間の接続点にはスペーシング(コネクタ)が存在しない。その代わりに、本発明に従うループ谷とループ山は、接続点(コネクションポイント)でオーバーラップする。

0050

図5bに、拡張aまたはa’が拡張bまたはb'と等しい状態の本発明の実施形態のステントを示す。ここで、状態とは、非拡張状態を意味し、ステントはさらに拡張し、すなわち、その直径は半径方向外側にさらに増加することができる。

0051

図5cに、拡張aまたはa’がゼロであり、拡張bまたはb'がゼロより大きい状態の本発明の実施形態のステントを示す。しかし、ここでは、隣接するループの山と谷は、エレメントのaまたはa’の領域でしっかりと相互接続されていない。すなわち、ステントの拡張aまたはa’は、再びゼロより大きくなる可能性がある。ここで、状態とは、非拡張状態を意味し、ステントはさらに拡張し、すなわち、その直径は半径方向外側にさらに増加することができる。

0052

図6に、本発明による実施形態のステントの詳細な特徴を概略的な3D表現で示す。

0053

図7に、異なる拡張状態の本発明の実施形態のステントを示す。ここでの状態は、ほとんど拡張していないBから、CとDまで拡張したもの、そして非常に大きく拡張したEまでの間に、E> D> C> Bの関係が成り立つ。拡張状態に依存してB1からE1までとして表される鋭角φは、BからEへの拡張時にB1> C1> D1> E1の関係で減少する。最大拡張時のE1は、E1> = 0の値をとることができる。ループ山とループ谷の領域におけるループライン上の開始点を有し、B0からE0までで示される角度は、BからEへの拡張時にB0> C0>D0> E0の関係で減少する。したがって、ステントは、状態Eの場合のように、より柔軟性があり、より大きな半径方向の力を与えられるか、または状態Cの場合のように、半径方向の力がより小さい柔軟性を与えられ得る。しかし、ステントの構造を変更する必要はない。

0054

200…接続点、210…非接続点、220…コネクタ、
300…エレメント、310…後続エレメント、320…先行エレメント、
400…ループ山領域、500…ループ谷領域
λ…ループ長さ、λ/2…半分のループ長さ、φ…鋭角、
B1…拡張状態Bの鋭角φ、
C1…拡張状態Cの鋭角φ、
D1…拡張状態Dの鋭角φ、
E1…拡張状態Eの鋭角φ、
B0…拡張状態Bの角度、
C0…拡張状態Cの角度、
D0…拡張状態Dの角度、
E0…拡張状態Eの角度、
B…ステントの拡張状態、
C…ステントの拡張状態、
D…ステントの拡張状態、
E…ステントの拡張状態、
a…エレメントの隣接ループ山−山間の領域の拡張、
a’…エレメントの隣接ループ谷−谷間の領域の拡張、
b…ループ山の領域の拡張、
b’…ループ谷の領域の拡張、
L…長手方向のエレメント対の長さ、
L/2…長手方向のエレメントの長さ、
m…拡張bの中心点、
m’…拡張b’の中心点、
N…ループ最小値の接線に直交する法線、
N’…ループ最小値の接線に直交する法線、
S1…長手軸方向に実質的に平行に走る接続点領域内のウェブ、
S2…ループ山と谷の間のループライン領域内のウェブ、
S3…半径方向に実質的に平行に走る接続点領域内のウェブ、
x…長手方向、
y…半径方向。

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