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課題・解決手段

サーボ換気装置などの呼吸治療機器向けに自動化された制御を供給する方法および装置に関する。例えば、呼吸圧治療機器の制御装置は、圧補助換気療法を患者気道に適用するように制御することができる。前記制御装置は、前記呼吸圧治療機器を制御して、前記患者の気道開通性が維持できるように、圧補助換気療法の呼気気道陽圧(EPAP)を自動滴定することができる。前記EPAPは、下限圧力によって下限を限定され得る。前記制御装置は、前記呼吸圧治療機器を制御して、前記EPAPの前記自動滴定の際に関心事象に応じて前記下限圧力を繰り返し調整することができる。そのような方法は、睡眠呼吸障害併存過覚醒障害に悩むような患者の治療を改善することができる。

概要

背景

5.2 従来の技術
5.2.1人体呼吸器系およびその疾患
人体の呼吸器系はスムーズにガス交換を行う。面と口腔は、患者気道の入口を形成する。

この気道は、の中に深く侵入するにつれて次第に狭く、短くなり、多岐枝分かれする管を備える。肺の主要機能はガス交換であり、空気中の酸素静脈血に移動させて、二酸化炭素を運び出すことができる。気管は左右の主気管支分岐して、この気管支はさらに枝分かれして最後には終末細気管支となる。気管支は誘導気道を構成するが、ガス交換には関与しない。気道はさらに分岐して呼吸細気管支となり、最後には肺胞となる。肺の胞状領域ではガス交換が行われ、呼吸帯と呼ばれる。”Respiratory Physiology”,by John B.West,Lippincott Williams & Wilkins,9th edition published 2011を参照のこと。

ある範囲の呼吸器疾患が存在する。一部の疾患は、無呼吸、低呼吸、過呼吸などの特定事象によって特徴付けられる。

睡眠呼吸障害(SDB)の一形態である閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、睡眠時に上通気路閉塞されるという特徴がある。これは睡眠時に上気道が異常に狭くなること、軟口蓋、後腔咽頭壁の領域で通常にはあった筋緊張が失われる組み合わせの結果である。この条件により罹患患者は、通常30〜120秒の期間、場合によると毎夜200〜300回の呼吸停止を引き起こす。この条件はしばしば、日中に過度眠気を引き起こし、これが循環器疾患および脳損傷を起こし得る。この症候は特に太り過ぎ中高男性に共通の疾患であるが、罹患した人間はその障害に気づかない場合がある。米国特許第4,944,310号明細書(Sullivan)を参照のこと。

チェーンストークス呼吸(CSR)は、睡眠呼吸障害の別の形態である。CSRは患者の呼吸制御装置の疾患であり、この疾患ではCSRサイクルとして周知、換気強弱リズミカル交替する期間がある。CSRは、動脈血脱酸素化再酸素化を繰り返すという特徴がある。CSRは低酸素症が繰り返すために有害であり得る。一部の患者においては、CSRは睡眠覚醒の繰り返しと関連しており、その結果重大な睡眠中断、交感神経作用の増加、後負荷の増加を引き起こす。米国特許第6,532,959号明細書(Berthon−Jones)を参照のこと。CSRは、周期性呼吸の一形態である。

呼吸不全は、肺が患者の必要を満たすだけ十分に酸素を吸気できないか、または十分にCO2を吐気できない呼吸器疾患の総称である。呼吸不全は、以下の疾患の一部または全部を含む。

呼吸機能不全(呼吸不全の一形態)の患者は、運動時に呼吸が異常に短くなることを経験する。

ある範囲の治療法がその病態治療または改善するために利用されている。しかも、このような症状のない健康な個人は、その治療法を利用して呼吸器疾患の発症を防止し得る。

5.2.1.1不眠症
不眠症は、入および睡眠時のトラブルとして、つまり一ヵ月より長く持続して機能障害に陥るような非回復性睡眠として定義される。2種類の不眠症が定義されている。すなわち、(i)就眠困難症、つまり入眠の困難な症状と、(ii)睡眠維持障害、つまり夜間の頻繁な覚醒または早朝覚醒とが定義されている。不眠症は、急性間欠性、または慢性(6か月を越える継続期間)であり得る。慢性不眠症は、一般住民有病率は6%〜18%の範囲)、および高齢者精神病患者交代勤務者などの様々な部分の母集団によく見られる愁訴である。不眠症に関する現在の理論は、不眠症患者が数多くの理由から24時間をこえて生理学的に過覚醒の状態であり、この過覚醒が睡眠障害を導くというものである。不眠症は、別の疾患の症状として発症したり、その疾患自体として発症したり、またはその両方であり得る。別の疾患の症状として開始する不眠症(併存不眠症)は、その疾患自体に進行することがある。

不眠症はしばしば、心理的疾患に関連している。Krakowの2010年の研究では、不眠症患者の87%が以下のものの少なくとも1つの履歴報告していた。すなわち、抑圧、不安障害、外傷後ストレス障害(PTSD)、パニック障害統合失調症双極性障害強迫障害(OCD)、外傷暴露、または閉所恐怖症である。

多くの研究は(すべての研究ではなく)予想を上回る確率で、被験者が過剰な眠気を報告していない場合であっても、SBDと過覚醒障害の併存を示しており、これは特に慢性不眠症に顕著である。

5.2.2治療法
持続的気道陽圧CPAP)療法は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を治療するために使用されてきた。アクションメカニズムは、持続的気道陽圧を空気圧的な添え木として作用し、軟口蓋と舌を後咽頭壁から前方に押し出すことなどで上気道の閉塞を防止する。CPAP治療法によるOSAの治療法は自発的であるため、したがって患者は、そのような療法を提供する機器のつけ心地がよくない、使いにくい、高価、美的に好ましくないと感じる場合に、治療法に従わないと決心するかも知れない。

非侵襲性換気(NIV)は上気道を通る換気により患者をサポートして、呼吸動作の一部またはすべてを行うことで患者の呼吸を支援し、および/または身体を適切な酸素レベルに保つ。換気によるサポートは、非侵襲性患者インターフェースを通して提供される。NIVは、OSA、呼吸不全、および周期性呼吸を治療するのに利用されてきた。一部の態様では、当該治療法の快適性および有効性は改善されている。

認知行動療法(CBT)の不眠症の理想的な第一線の治療としてのエビデンスは十分であるが、睡眠医療センター医学界の両方における睡眠行動医学専門医不足は、全体としてその適用を制約している。対照的に、不眠症の薬物療法は十分に定着している。従来の規格は、急性、一過性、または環境性不眠症に対する薬物治療の処方を示し、処方指示書では、数週間の夜間服用、またはより長いインターバルで1週間に数回、夜間の服用を推奨している。

ただし、不眠症患者のかなり大きな比率は、夜間の処方薬物の使用を継続しているにもかかわらず十分な症状軽減を経験できていない。

不眠症がSDBの併存症である疑いがある場合、呼吸圧治療法が試行される。SDBが不眠症の原因であるか結果であるかについて論争はあり得るが、併存SDBを完全に解決することで不眠症に改善がみられることが示されている。またSDBを治療し、患者を支援して強化されたREM睡眠を達成することで、呼吸圧治療法は心理的共存症を軽減することができる。

特に、CPAP治療法および最近では順応性サーボ換気(ASV)治療法が、SDB併存の急性および慢性不眠症に対して提案されている。しかし、不眠症患者で従来の呼吸圧治療法を許容したり、その治療法に愛着がある者は、一般に少ない。不眠症との関係で呼吸圧治療法が直面している明白な課題は、呼吸圧治療法それ自体が入眠時および夜間を通しての両方で、少なくとも順化初期フェーズにおいて、睡眠障害の原因の可能性であり得ることである。

5.2.3治療システム
呼吸圧治療法を受け入れ経路として、積極的に関連する病状診断する診察システム、有効な治療設定滴定する滴定システム、および個人が家庭で使用する治療システムがある。

治療システムは、呼吸圧治療機器(RPT機器)、エア回路加湿装置、患者インターフェース、およびデータ管理を備える。

5.2.3.1患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば空気流を気道入口に供給することで、呼吸機器利用者インターフェースするために利用される。空気流は、マスクから鼻および/または口に、チューブから口に、または気管カニューレから利用者の気管に供給される。患者インターフェースは、適用される治療法に基づいて例えば患者の顔領域とシールを形成して、例えば約10cmH2Oの陽圧など大気圧とは十分に異なる治療に有効な圧力で、気体をスムーズに送り出す。酸素送出などその他の形式の治療法について、患者インターフェースは、約10cmH2Oの陽圧で気道に気体をスムーズに送出するのに十分なシールを備えていない。

5.2.3.2呼吸圧治療(RPT)機器
睡眠呼吸障害の治療に使用される1つの周知のRPT機器は、ResMed社製のS9睡眠治療システムである。RPT機器の別の実例として非侵襲性換気装置がある。

RPTは、一般に電動ブロワまたは圧縮ガスリザーバなどの圧力ジェネレータを備え、空気流を患者の気道に供給するように構成される。場合によると空気流は、陽圧で患者の気道に供給されてもよい。RPT機器の吹出口は、エア回路を介して上述のような患者インターフェースに結合される。

5.2.3.3加湿装置
加湿しない空気流の送出は、気道を乾燥させる場合がある。RPT機器および患者インターフェースと共に加湿装置を使用することで、加湿された気体を作り出し、この気体は鼻粘膜の乾燥を最小限抑え、患者の気道の快適性を向上させる。加えてより涼しい気候では、顔面エリアおよび患者インターフェースの周囲に加えられた温風は、概して冷気より快適である。一連人工加湿機器およびシステムは周知であるが、医療加湿機器の専門的要件を満たさない場合がある。

5.2.4診断システムおよび監視システム
診断は、徴候および症状から病状を同定する。診断は1回限りのプロセスになる傾向があるが、病状の進行の監視はいつまでも継続し得る。一部の診断システムは診断にのみ適合するが、また監視に使用され得るシステムもある。

睡眠ポリグラフ計(PSG)は、睡眠障害についての従来の診断システムおよび予後システムであり、通常は適用および/または解釈の両方の専門臨床スタッフを備える。通常PSGは、脳波検査EEG)、心電図記録ECG)、眼電図EOG)、筋電図検査EMG)など、様々な身体信号を記録するために、人体に15〜20の接触型センサーを配置する。睡眠呼吸障害向けPSGは、診療所で患者を2夜観察する必要があり、1夜めは診断のみ、2番めの夜は臨床医による治療パラメータの滴定を行う。ただし、PSGシステムは診療所という設定での通常の応用に適合し得るが、PSGシステムは、複雑であり、高価になる可能性があり、および/または患者、とりわけ不眠症患者が自宅で睡眠しようとするには心地よくない、または非実用的であり得る。

慢性不眠症患者における報告されたSDBの発病の差は、診断方法に関係するものであり、そのような不眠症患者における併存SDBは、正しく診断することに対する挑戦であり得るからである。すなわち、無呼吸低呼吸指数AHI)に基づく従来の採点法は、従来の睡眠ポリグラフ計を用いた場合であっても、このグループでSDBを感知しない場合がある。

概要

サーボ換気装置などの呼吸圧治療機器向けに自動化された制御を供給する方法および装置に関する。例えば、呼吸圧治療機器の制御装置は、圧補助換気療法を患者の気道に適用するように制御することができる。前記制御装置は、前記呼吸圧治療機器を制御して、前記患者の気道開通性が維持できるように、圧補助換気療法の呼気気道陽圧(EPAP)を自動滴定することができる。前記EPAPは、下限圧力によって下限を限定され得る。前記制御装置は、前記呼吸圧治療機器を制御して、前記EPAPの前記自動滴定の際に関心事象に応じて前記下限圧力を繰り返し調整することができる。そのような方法は、睡眠呼吸障害併存過覚醒障害に悩むような患者の治療を改善することができる。

目的

CPAP治療法によるOSAの治療法は自発的であるため、したがって患者は、そのような療法を提供する

効果

実績

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請求項1

患者睡眠呼吸障害(SDB)併存過覚醒障害治療するために呼吸治療機器を制御する方法であって、呼吸圧治療機器を用いて圧補助換気療法を患者の気道に適用することを制御するステップと、前記呼吸圧治療機器を制御して、前記患者の気道開通性を維持して呼気気道陽圧(EPAP)が下限を下限圧力によって限定され得るように、前記圧補助換気療法の前記EPAPを自動滴定するステップと、前記呼吸圧治療機器を制御して、前記EPAPの前記自動滴定の際の関心事象に応じて、前記下限圧力を繰り返し調整するステップとを含んでなる呼吸圧治療機器を制御する方法。

請求項2

前記関心事象は前記EPAPの増分であり、前記下限圧力を繰り返し調整するステップは、前記EPAPの増分が分析インターバルを越えて発生する、EPAP値の分布を形成し、前記分布の統計分析に基づいて前記下限圧力を調整することを含むものである請求項1に記載の方法。

請求項3

前記下限圧力を調整することは、前記分布のモードに基づくものである請求項2に記載の方法。

請求項4

前記分析インターバルは、自動滴定EPAPを用いた圧補助換気療法の1夜である請求項2から請求項3のいずれか1項に記載の方法。

請求項5

前記下限圧力を調整することは、前記EPAPの現在値に基づくものである請求項1から請求項4のいずれか1項に記載の方法。

請求項6

前記下限圧力を調整することは、前記EPAPの前記自動滴定の際に所定のインターバル内で発生する関心事象の数に依存するものである請求項1に記載の方法。

請求項7

前記下限圧力を調整することは、前記所定インターバル内で所定の数の関心事象が発生した場合に、前記下限圧力を増分することを含むものである請求項6に記載の方法。

請求項8

前記下限圧力を増分することは、前記下限圧力を前記EPAPの現在値に増加させるステップを含むものである請求項7に記載の方法。

請求項9

前記関心事象はSDB事象である請求項6から請求項8のいずれか1項に記載の方法。

請求項10

前記関心事象は、前記EPAPの前記自動滴定の結果としての前記EPAPの増分である請求項6から請求項8のいずれか1項に記載の方法。

請求項11

前記呼吸圧治療機器において前記患者の睡眠状態を判定するステップをさらに備える請求項1から請求項10のいずれか1項に記載の方法。

請求項12

前記EPAPの前記自動滴定ステップは、前記患者が寝静状態にあると判定されながら、前記EPAPを減少させないことを含むものである請求項11に記載の方法。

請求項13

前記圧補助換気療法は、前記患者の前記睡眠状態に応じて適用されるものである請求項11から請求項12のいずれか1項に記載の方法。

請求項14

前記呼吸圧治療機器は、前記患者が寝静状態にあると判定された場合に圧補助換気療法を適用し、前記呼吸圧治療機器は、前記患者が覚醒状態にあると判定された場合に順化療法を適用するものである請求項13に記載の方法。

請求項15

前記順化療法はペース呼吸である請求項14に記載の方法。

請求項16

前記ペース呼吸は、前記ペース呼吸の暫定呼吸数目標に一致するバイオフィードバックと組み合わされる請求項15に記載の方法。

請求項17

前記バイオフィードバックは、1つ以上の聴覚的形態および視覚的形態である請求項16に記載の方法。

請求項18

前記呼吸圧治療機器によって前記患者から指令を受信すると、前記圧補助換気療法を適用するステップをさらに含む請求項1から請求項17のいずれか1項に記載の方法。

請求項19

前記指令は、手動コントロール起動である請求項18に記載の方法。

請求項20

前記指令は、前記患者から発せられた音である請求項18に記載の方法。

請求項21

前記指令は、前記患者による自発的呼吸行動である請求項18に記載の方法。

請求項22

患者のSDB併存過覚醒障害を治療するためにサーボ換気装置を制御する方法であって、サーボ換気装置を制御してサーボ換気制御ゲインを利用して前記患者をサーボ換気するステップと、前記患者の睡眠状態を判定するステップとを含んでなり、前記サーボ換気制御ゲインは、前記判定された睡眠状態に応じて変動することを特徴とする、サーボ換気装置を制御する方法。

請求項23

前記サーボ換気制御ゲインは、前記患者が覚醒状態にあると判定された場合に比較的低く、前記患者が寝静状態にあると判定された場合に比較的高いものである請求項22に記載の方法。

請求項24

圧補助換気療法に患者を順化させる方法であって、呼吸圧治療機器を用いて前記患者の気道にペース呼吸を適用するステップと、バイオフィードバックを前記患者に供給するステップとを含んでなり、前記バイオフィードバックは、前記ペース呼吸の暫定呼吸数目標に一致することを特徴とする患者を順化させる方法。

請求項25

前記バイオフィードバックは、1つ以上の聴覚的形態および視覚的形態である請求項24に記載の方法。

請求項26

前記患者からの指令を受信して前記ペース呼吸を終了するステップをさらに含む請求項24から請求項25のいずれか1項に記載の方法。

請求項27

前記指令は、手動コントロールの起動である請求項26に記載の方法。

請求項28

前記指令は、前記患者から発せられた音である請求項26に記載の方法。

請求項29

前記指令は、前記患者による自発的呼吸行動である請求項26に記載の方法。

請求項30

大気圧を越える制御可能な治療圧空気流エア回路を通って患者インターフェースを介して患者の気道に送出するように構成された圧力ジェネレータと、制御装置とを備えてなり、前記制御装置は、圧補助換気療法を前記患者の前記気道に適用できるように、前記空気流の前記治療圧を制御し、前記患者の気道開通性を維持して、EPAPが下限を下限圧力によって限定され得るように、前記圧補助換気療法の前記EPAPを自動滴定し、前記EPAPの前記自動滴定の際に関心事象に応じて前記下限圧力を繰り返し調整するように構成されることを特徴とするSDB併存過覚醒治療装置

請求項31

前記患者の生理学的特徴を表す信号を生成するように構成されたセンサーをさらに備え、前記制御装置は、前記信号から前記患者の睡眠状態を判定するようにさらに構成されることを特徴とする請求項30に記載のSDB併存過覚醒治療装置。

請求項32

手動コントロールを含む利用者入力機器をさらに備える請求項30に記載のSDB併存過覚醒治療装置。

請求項33

オーディオセンサーをさらに備える請求項30に記載のSDB併存過覚醒治療装置。

請求項34

データ通信インターフェースをさらに備え、前記制御装置は、前記インターフェースを通してローカル外部機器通信するように構成される請求項30に記載のSDB併存過覚醒治療装置。

請求項35

前記制御装置は、前記ローカル外部機器を制御して前記患者にバイオフィードバックを供給するように構成される請求項34に記載のSDB併存過覚醒治療装置。

請求項36

前記制御装置は、前記ローカル外部機器から音響信号を受信するように構成される請求項34に記載のSDB併存過覚醒治療装置。

請求項37

前記制御装置は、前記ローカル外部機器から前記患者の生理学的特徴を表す信号を受信するように構成され、前記制御装置は、前記信号から前記患者の睡眠状態を判定するようにさらに構成されることを特徴とする請求項34に記載のSDB併存過覚醒治療装置。

請求項38

SDB併存過覚醒治療装置であって、大気圧を越える制御可能な治療圧で空気流をエア回路を通って患者インターフェースを介して患者の気道に送出するように構成された圧力ジェネレータと、制御装置とを備えてなり、前記制御装置は、サーボ換気制御ゲインを利用して前記患者をサーボ換気できるように、前記空気流の前記治療圧を制御し、前記患者の睡眠状態を判定するように構成され、前記サーボ換気制御ゲインは、前記判定された睡眠状態に応じて変動することを特徴とする、SDB併存過覚醒治療装置。

請求項39

大気圧を越える制御可能な治療圧で空気流をエア回路を通って患者インターフェースを介して患者の気道に送出するように構成された圧力ジェネレータと、制御装置とを備えてなり、前記制御装置は、ペース呼吸を前記患者の前記気道に適用できるように、前記空気流の前記治療圧を制御し、バイオフィードバックを前記患者に供給するステップを制御するように構成され、前記バイオフィードバックは前記ペース呼吸の暫定呼吸数目標に一致することを特徴とする装置。

請求項40

手動コントロールを含む利用者入力機器をさらに備える請求項39に記載の装置。

請求項41

前記制御装置は、前記手動コントロールが起動されると、前記ペース呼吸および前記バイオフィードバックを終了するようにさらに構成される請求項40に記載の装置。

請求項42

オーディオセンサーをさらに備える請求項39に記載の装置。

請求項43

前記制御装置は、前記オーディオセンサーが所定の音を検出すると、前記ペース呼吸および前記バイオフィードバックを終了するようにさらに構成される請求項42に記載の装置。

請求項44

前記制御装置はデータ通信インターフェースを備えており、前記データ通信インターフェースを通してローカル外部機器と通信するようにさらに構成される請求項39に記載の装置。

請求項45

前記制御装置は、前記ローカル外部機器を制御して前記患者に前記バイオフィードバックを供給するように構成される請求項44に記載の装置。

請求項46

前記制御装置は、前記ローカル外部機器から音響信号を受信するようにさらに構成される請求項44に記載の装置。

請求項47

前記制御装置は、前記音響信号中に所定の音を検出すると、前記ペース呼吸および前記バイオフィードバックを終了するようにさらに構成される請求項46に記載の装置。

技術分野

0001

[関連出願への相互参照
本出願は、出願日2014年10月27日に出願された米国特許仮申請第2014904281号の利益を主張するものであり、その全開示を引用することによって本明細書の一部をなすものとする。

0002

連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載]
適用外

0003

共同研究開発の当事者名]
適用外

0004

配列表
適用外

0005

本技術は、呼吸器関連疾患についての1つ以上の検出、診断治療、予防、および改善に関する。本技術は、特に、医療機器または医療装置、およびその使用に関する。

背景技術

0006

5.2 従来の技術
5.2.1人体呼吸器系およびその疾患
人体の呼吸器系はスムーズにガス交換を行う。面と口腔は、患者気道の入口を形成する。

0007

この気道は、の中に深く侵入するにつれて次第に狭く、短くなり、多岐枝分かれする管を備える。肺の主要機能はガス交換であり、空気中の酸素静脈血に移動させて、二酸化炭素を運び出すことができる。気管は左右の主気管支分岐して、この気管支はさらに枝分かれして最後には終末細気管支となる。気管支は誘導気道を構成するが、ガス交換には関与しない。気道はさらに分岐して呼吸細気管支となり、最後には肺胞となる。肺の胞状領域ではガス交換が行われ、呼吸帯と呼ばれる。”Respiratory Physiology”,by John B.West,Lippincott Williams & Wilkins,9th edition published 2011を参照のこと。

0008

ある範囲の呼吸器疾患が存在する。一部の疾患は、無呼吸、低呼吸、過呼吸などの特定事象によって特徴付けられる。

0009

睡眠呼吸障害(SDB)の一形態である閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、睡眠時に上通気路閉塞されるという特徴がある。これは睡眠時に上気道が異常に狭くなること、軟口蓋、後腔咽頭壁の領域で通常にはあった筋緊張が失われる組み合わせの結果である。この条件により罹患患者は、通常30〜120秒の期間、場合によると毎夜200〜300回の呼吸停止を引き起こす。この条件はしばしば、日中に過度眠気を引き起こし、これが循環器疾患および脳損傷を起こし得る。この症候は特に太り過ぎ中高男性に共通の疾患であるが、罹患した人間はその障害に気づかない場合がある。米国特許第4,944,310号明細書(Sullivan)を参照のこと。

0010

チェーンストークス呼吸(CSR)は、睡眠呼吸障害の別の形態である。CSRは患者の呼吸制御装置の疾患であり、この疾患ではCSRサイクルとして周知、換気強弱リズミカル交替する期間がある。CSRは、動脈血脱酸素化再酸素化を繰り返すという特徴がある。CSRは低酸素症が繰り返すために有害であり得る。一部の患者においては、CSRは睡眠覚醒の繰り返しと関連しており、その結果重大な睡眠中断、交感神経作用の増加、後負荷の増加を引き起こす。米国特許第6,532,959号明細書(Berthon−Jones)を参照のこと。CSRは、周期性呼吸の一形態である。

0011

呼吸不全は、肺が患者の必要を満たすだけ十分に酸素を吸気できないか、または十分にCO2を吐気できない呼吸器疾患の総称である。呼吸不全は、以下の疾患の一部または全部を含む。

0012

呼吸機能不全(呼吸不全の一形態)の患者は、運動時に呼吸が異常に短くなることを経験する。

0013

ある範囲の治療法がその病態を治療または改善するために利用されている。しかも、このような症状のない健康な個人は、その治療法を利用して呼吸器疾患の発症を防止し得る。

0014

5.2.1.1不眠症
不眠症は、入および睡眠時のトラブルとして、つまり一ヵ月より長く持続して機能障害に陥るような非回復性睡眠として定義される。2種類の不眠症が定義されている。すなわち、(i)就眠困難症、つまり入眠の困難な症状と、(ii)睡眠維持障害、つまり夜間の頻繁な覚醒または早朝覚醒とが定義されている。不眠症は、急性間欠性、または慢性(6か月を越える継続期間)であり得る。慢性不眠症は、一般住民有病率は6%〜18%の範囲)、および高齢者精神病患者交代勤務者などの様々な部分の母集団によく見られる愁訴である。不眠症に関する現在の理論は、不眠症患者が数多くの理由から24時間をこえて生理学的に過覚醒の状態であり、この過覚醒が睡眠障害を導くというものである。不眠症は、別の疾患の症状として発症したり、その疾患自体として発症したり、またはその両方であり得る。別の疾患の症状として開始する不眠症(併存不眠症)は、その疾患自体に進行することがある。

0015

不眠症はしばしば、心理的疾患に関連している。Krakowの2010年の研究では、不眠症患者の87%が以下のものの少なくとも1つの履歴報告していた。すなわち、抑圧、不安障害、外傷後ストレス障害(PTSD)、パニック障害統合失調症双極性障害強迫障害(OCD)、外傷暴露、または閉所恐怖症である。

0016

多くの研究は(すべての研究ではなく)予想を上回る確率で、被験者が過剰な眠気を報告していない場合であっても、SBDと過覚醒障害の併存を示しており、これは特に慢性不眠症に顕著である。

0017

5.2.2治療法
持続的気道陽圧CPAP)療法は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を治療するために使用されてきた。アクションメカニズムは、持続的気道陽圧を空気圧的な添え木として作用し、軟口蓋と舌を後咽頭壁から前方に押し出すことなどで上気道の閉塞を防止する。CPAP治療法によるOSAの治療法は自発的であるため、したがって患者は、そのような療法を提供する機器のつけ心地がよくない、使いにくい、高価、美的に好ましくないと感じる場合に、治療法に従わないと決心するかも知れない。

0018

非侵襲性換気(NIV)は上気道を通る換気により患者をサポートして、呼吸動作の一部またはすべてを行うことで患者の呼吸を支援し、および/または身体を適切な酸素レベルに保つ。換気によるサポートは、非侵襲性患者インターフェースを通して提供される。NIVは、OSA、呼吸不全、および周期性呼吸を治療するのに利用されてきた。一部の態様では、当該治療法の快適性および有効性は改善されている。

0019

認知行動療法(CBT)の不眠症の理想的な第一線の治療としてのエビデンスは十分であるが、睡眠医療センター医学界の両方における睡眠行動医学専門医不足は、全体としてその適用を制約している。対照的に、不眠症の薬物療法は十分に定着している。従来の規格は、急性、一過性、または環境性不眠症に対する薬物治療の処方を示し、処方指示書では、数週間の夜間服用、またはより長いインターバルで1週間に数回、夜間の服用を推奨している。

0020

ただし、不眠症患者のかなり大きな比率は、夜間の処方薬物の使用を継続しているにもかかわらず十分な症状軽減を経験できていない。

0021

不眠症がSDBの併存症である疑いがある場合、呼吸圧治療法が試行される。SDBが不眠症の原因であるか結果であるかについて論争はあり得るが、併存SDBを完全に解決することで不眠症に改善がみられることが示されている。またSDBを治療し、患者を支援して強化されたREM睡眠を達成することで、呼吸圧治療法は心理的共存症を軽減することができる。

0022

特に、CPAP治療法および最近では順応性サーボ換気(ASV)治療法が、SDB併存の急性および慢性不眠症に対して提案されている。しかし、不眠症患者で従来の呼吸圧治療法を許容したり、その治療法に愛着がある者は、一般に少ない。不眠症との関係で呼吸圧治療法が直面している明白な課題は、呼吸圧治療法それ自体が入眠時および夜間を通しての両方で、少なくとも順化初期フェーズにおいて、睡眠障害の原因の可能性であり得ることである。

0023

5.2.3治療システム
呼吸圧治療法を受け入れ経路として、積極的に関連する病状を診断する診察システム、有効な治療設定滴定する滴定システム、および個人が家庭で使用する治療システムがある。

0024

治療システムは、呼吸圧治療機器(RPT機器)、エア回路加湿装置、患者インターフェース、およびデータ管理を備える。

0025

5.2.3.1患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば空気流を気道入口に供給することで、呼吸機器利用者インターフェースするために利用される。空気流は、マスクから鼻および/または口に、チューブから口に、または気管カニューレから利用者の気管に供給される。患者インターフェースは、適用される治療法に基づいて例えば患者の顔領域とシールを形成して、例えば約10cmH2Oの陽圧など大気圧とは十分に異なる治療に有効な圧力で、気体をスムーズに送り出す。酸素送出などその他の形式の治療法について、患者インターフェースは、約10cmH2Oの陽圧で気道に気体をスムーズに送出するのに十分なシールを備えていない。

0026

5.2.3.2呼吸圧治療(RPT)機器
睡眠呼吸障害の治療に使用される1つの周知のRPT機器は、ResMed社製のS9睡眠治療システムである。RPT機器の別の実例として非侵襲性換気装置がある。

0027

RPTは、一般に電動ブロワまたは圧縮ガスリザーバなどの圧力ジェネレータを備え、空気流を患者の気道に供給するように構成される。場合によると空気流は、陽圧で患者の気道に供給されてもよい。RPT機器の吹出口は、エア回路を介して上述のような患者インターフェースに結合される。

0028

5.2.3.3加湿装置
加湿しない空気流の送出は、気道を乾燥させる場合がある。RPT機器および患者インターフェースと共に加湿装置を使用することで、加湿された気体を作り出し、この気体は鼻粘膜の乾燥を最小限抑え、患者の気道の快適性を向上させる。加えてより涼しい気候では、顔面エリアおよび患者インターフェースの周囲に加えられた温風は、概して冷気より快適である。一連人工加湿機器およびシステムは周知であるが、医療加湿機器の専門的要件を満たさない場合がある。

0029

5.2.4診断システムおよび監視システム
診断は、徴候および症状から病状を同定する。診断は1回限りのプロセスになる傾向があるが、病状の進行の監視はいつまでも継続し得る。一部の診断システムは診断にのみ適合するが、また監視に使用され得るシステムもある。

0030

睡眠ポリグラフ計(PSG)は、睡眠障害についての従来の診断システムおよび予後システムであり、通常は適用および/または解釈の両方の専門臨床スタッフを備える。通常PSGは、脳波検査EEG)、心電図記録ECG)、眼電図EOG)、筋電図検査EMG)など、様々な身体信号を記録するために、人体に15〜20の接触型センサーを配置する。睡眠呼吸障害向けPSGは、診療所で患者を2夜観察する必要があり、1夜めは診断のみ、2番めの夜は臨床医による治療パラメータの滴定を行う。ただし、PSGシステムは診療所という設定での通常の応用に適合し得るが、PSGシステムは、複雑であり、高価になる可能性があり、および/または患者、とりわけ不眠症患者が自宅で睡眠しようとするには心地よくない、または非実用的であり得る。

0031

慢性不眠症患者における報告されたSDBの発病の差は、診断方法に関係するものであり、そのような不眠症患者における併存SDBは、正しく診断することに対する挑戦であり得るからである。すなわち、無呼吸低呼吸指数AHI)に基づく従来の採点法は、従来の睡眠ポリグラフ計を用いた場合であっても、このグループでSDBを感知しない場合がある。

0032

6 技術の簡単な説明
本技術は、快適性、コスト、有効性、使いやすさ、加工性の1つ以上が改善された、呼吸器疾患の診断、改善、治療、または予防に使用される医療機器の供給に関する。

0033

本技術は、概して過覚醒障害の診断、改善、治療、または予防に使用される装置および方法に関する。

0034

以下、「不眠症」という用語は、別段の指定がない限り、不眠症、不安、およびPTSDを含むすべての過覚醒障害の代わりに使用される。

0035

本技術の一態様は、ペース呼吸によってSDB併存不眠症患者を呼吸圧治療法に順化させる方法および装置を備える。ペース呼吸はバイオフィードバックと組み合わせてもよい。またこのような順化の方法および装置は、睡眠前の日中セッションまたは睡眠時の覚醒において、鎮静化処置として有益であり得る。

0036

本技術の別の態様は、順応性換気目標および呼気圧自動滴定を用いた圧補助換気法を含む、SDB併存不眠症を有効に治療する方法および装置を備える。圧補助換気法の呼気圧は、変動する下限圧力を上回るよう自動滴定される。下限圧力は、自動滴定の際に関心事象に応じて繰り返し調整され得る。または下限圧力は、先行する分析インターバルの際に呼気圧の増分に応じて繰り返し調整され得る。圧補助換気療法は、患者が目覚めている際に順化療法で、例えば、バイオフィードバックを用いたペース呼吸で置き換えられてよい。

0037

本技術の別の態様は、サーボ換気を含むSDB併存不眠症を有効に治療する方法および装置を備えるが、ここでサーボ換気制御ゲインは患者の睡眠状態に応じて変動する。

0038

本技術の一部のバージョンは、SDB併存過覚醒障害のある患者向けなど、呼吸圧治療機器のEPAP圧用の下限圧力を判定する方法に関する。この方法は、呼吸圧治療機器の圧補助換気療法を監視するステップを備えてもよく、この機器は、圧補助換気療法のEPAPを自動滴定して患者の気道開通性を維持する。この方法は、制御装置において、EPAPの自動滴定を監視する際に発生する関心事象に応じて、調整下限圧力を繰り返し判定するステップを備え得る。任意選択的に、この方法は、調整下限圧力以上であるようにEPAPを送出するステップをさらに備え得る。

0039

本技術の一部のバージョンは、患者のSDB併存過覚醒障害を治療するために呼吸圧治療機器を制御する方法を備え得る。この方法は、呼吸圧治療機器を用いて圧補助換気療法を患者の気道に適用することを制御するステップを備え得る。この方法は、患者の気道開通性を維持して、EPAPが下限を下限圧力によって限定され得るように、呼吸圧治療機器を制御して圧補助換気療法のEPAPを自動滴定するステップを備え得る。この方法は、呼吸圧治療機器を制御して、EPAPの自動滴定の際の関心事象に応じて下限圧力を繰り返し調整するステップを備え得る。

0040

一部のバージョンでは,この関心事象はEPAPの増分であってよく、下限圧力の調整の繰り返しは、EPAPの増分が分析インターバルを越えて発生するEPAP値の分布を形成するステップと、分布の統計分析に基づいて下限圧力を調整するステップとを繰り返し含む。この下限圧力の調整は、分布のモードに基づいてもよい。この分析インターバルは、自動滴定EPAPを用いた圧補助換気療法の1夜であってよい。下限圧力の調整は、EPAPの現在値に基づいてもよい。下限圧力の調整は、EPAPの自動滴定の際に所定のインターバル内で発生する関心事象の数に依存してもよい。下限圧力の調整は、所定のインターバル内で所定の数の関心事象が発生した場合に下限圧力を増分するステップを備え得る。この下限圧力の増分は、底圧力をEAPの現在値に増加させるステップを備え得る。

0041

一部のバージョンでは、関心事象はSDB事象でありうる。関心事象は、EPAPの自動滴定の結果としてのEPAPの増分でありうる。この方法は、呼吸圧治療機器において患者の睡眠状態を判定するステップも備え得る。EPAPの自動滴定は、患者が寝静状態にあると判定された際に、EPAPを減少させないステップを備えてもよい。

0042

任意選択的に、圧補助換気療法は、患者の睡眠状態に応じて適用され得る。この呼吸圧治療機器は、患者が寝静状態にあると判定された場合に圧補助換気療法を適用してもよく、この呼吸圧治療機器は患者が覚醒状態にあると判定された場合に順化療法を適用してもよい。この順化療法は、ペース呼吸であってよい。このペース呼吸は、ペース呼吸の暫定呼吸数目標に一致するバイオフィードバックと組み合わせられ得る。このバイオフィードバックは、1つ以上の聴覚的形態および視覚的形態であり得る。

0043

場合によると、この方法は呼吸圧治療機器によって患者からの指令を受信すると、圧補助換気療法を適用するステップを備え得る。この指令は、手動コントロール起動であってよい。この指令は、患者によって発せられる音であってよい。この指令は、患者による自発的呼吸行動であってよい。

0044

本技術の一部のバージョンは、サーボ換気装置を制御して患者のSDB併存過覚醒障害を治療する方法を備え得る。この方法は、サーボ換気装置を制御してサーボ換気制御ゲインを利用して患者をサーボ換気するステップを備え得る。この方法は、患者の睡眠状態を判定するステップを備え得る。サーボ換気制御ゲインは判定された睡眠状態に応じて変動してよい。場合によると、このサーボ換気制御ゲインは、患者が覚醒状態にあると判定された場合に比較的低くてもよく、患者が寝静状態にあると判定された場合に比較的高くてもよい。

0045

本技術の一部のバージョンは、患者を圧補助換気療法に順化させる方法を備え得る。この方法は、呼吸圧治療機器を用いて患者の気道にペース呼吸を適用するステップを備え得る。この方法は、バイオフィードバックを患者に供給するステップを備えていてもよく、ここで、このバイオフィードバックは、ペース呼吸の暫定呼吸数目標に一致することを特徴とする。

0046

一部のバージョンでは、このバイオフィードバックは、1つ以上の聴覚的および視覚的形態であり得る。この方法は、患者から指令を受信するとペース呼吸を終了するステップを備え得る。この指令は、手動コントロールの起動であってよい。この指令は、患者によって発せられる音であってよい。この指令は、患者による自発的呼吸行動であってよい。

0047

本技術の一部のバージョンは、SDB併存過覚醒治療装置を備え得る。この装置は、大気圧を越える制御可能な治療圧で空気流をエア回路を通って患者インターフェースを介して患者の気道に送出するように構成された圧力ジェネレータを備え得る。この装置は制御装置を備え得る。この制御装置は、圧補助換気療法を患者の気道に適用できるように空気流の治療圧を制御するように構成され得る。この制御装置は、患者の気道開通性を維持してEPAPが下限を下限圧力によって限定され得るように、圧補助換気療法のEPAPを自動滴定するように構成され得る。この制御装置は、EPAPの自動滴定の際の関心事象に応じて下限圧力を繰り返し調整するように構成され得る。

0048

一部のバージョンのこの装置は、患者の生理学的特徴を表す信号を生成するように構成されたセンサーを備え得る。この制御装置は、信号から患者の睡眠状態を判定するようにさらに構成され得る。この装置は、手動コントロールを含む利用者入力機器を備え得る。この装置はオーディオセンサーを備え得る。この装置はデータ通信インターフェースを備え得て、この制御装置はこのインターフェースを通してローカル外部機器通信するように構成され得る。この制御装置は、ローカル外部機器を制御して患者にバイオフィードバックを供給するように構成され得る。この制御装置は、ローカル外部機器から音響信号を受信するように構成され得る。この制御装置は、ローカル外部機器から患者の生理学的特徴を表す信号を受信するように構成され得る。この制御装置は、信号から患者の睡眠状態を判定するようにさらに構成され得る。

0049

本技術の一部のバージョンは、SDB併存過覚醒治療装置を備え得る。この装置は、大気圧を越える制御可能な治療圧で空気流をエア回路を通って患者インターフェースを介して患者の気道に送出するように構成された圧力ジェネレータを備え得る。この装置は、サーボ換気制御ゲインを利用して患者をサーボ換気できるように、空気流の治療圧を制御するように構成された制御装置を備え得る。この制御装置は、患者の睡眠状態を判定するように構成され得る。サーボ換気制御ゲインは判定された睡眠状態に応じて変動してもよい。

0050

本技術の一部のバージョンは、装置を備え得る。この装置は、大気圧を越える制御可能な治療圧で空気流をエア回路を通って患者インターフェースを介して患者の気道に送出するように構成された圧力ジェネレータを備え得る。この装置は、ペース呼吸を患者の気道に適用できるように、空気流の治療圧を制御するように構成された制御装置を備え得る。この制御装置は、患者にバイオフィードバックを供給するステップを制御するように構成され得る。このバイオフィードバックは、ペース呼吸の暫定呼吸数目標に一致させられ得る。この装置は、手動コントロールを含む利用者入力機器を備え得る。この制御装置は、手動コントロールが起動されると、ペース呼吸およびバイオフィードバックを終了するようにさらに構成され得る。この装置はオーディオセンサーを備え得る。この制御装置は、オーディオセンサーが所定の音を検出すると、ペース呼吸およびバイオフィードバックを終了するようにさらに構成され得る。この装置はデータ通信インターフェースを備え得て、制御装置はこのインターフェースを通してローカル外部機器と通信するように構成され得る。この制御装置は、ローカル外部機器を制御して患者にバイオフィードバックを供給するように構成され得る。この制御装置は、ローカル外部機器から音響信号を受信するようにさらに構成され得る。この制御装置は、音響信号中に所定の音を検出すると、ペース呼吸およびバイオフィードバックを終了するようにさらに構成され得る。

0051

ここで説明された方法/システム/機器/装置は、特定用途コンピュータ呼吸モニターおよび/または呼吸圧治療機器のプロセッサの機能など、プロセッサにおいて改善された機能を備え得る。さらに、この方法/システム/機器/装置は、自動管理と、例えばSDB併存不眠症を含む呼吸症状の監視および/または治療との技術分野における改善を備え得る。

0052

もちろん一部の態様は、本技術の副態様を形成し得る。また様々な副態様および/または態様は、いろいろな方法により組み合わせてもよく、また本技術の追加態様または副態様を構成し得る。

0053

この技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、摘要、図面、および請求の範囲に示される情報を考慮することにより明白になるであろう。

0054

本技術は、制限によるものでなく具体例による添付図面に図示されており、図面中の同じ参照符号は同じ要素を示す。

図面の簡単な説明

0055

[7.1治療システム]フルフェースマスク形式の患者インターフェース3000を装着し、RPT機器4000から陽圧空気の供給を受け入れる患者1000を含む治療システムを示す。RPT機器4000の空気は加湿装置5000で加湿され、エア回路4170を通過して患者1000にたどり着く。
[7.2呼吸器系および顔面解剖学鼻腔と口腔、喉頭声帯食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢心臓、および隔膜からなる人体の呼吸器系の概要を示す。
[7.3 患者インターフェース]本技術の一実施形態に従って鼻孔マスク形式の患者インターフェースを示す。
[7.4 RPT機器]本技術の一実施形態に従ってRPT機器を示す。
本技術の一実施形態に従ってRPT機器の空気圧経路の系統図を示す。上流および下流の方向が示される。
本技術の一実施形態に従ってRPT機器の電気部品の系統図を示す。
本技術の一実施形態に従ってRPT機器に実装されたアルゴリズムの系統図を示す。この図中に実線で描かれた矢印は、例えば電子信号を介してなど、情報の実際の流れを表す。
[7.5 加湿装置]本技術の一実施形態に従って加湿装置の斜視図を示す。
[7.6呼吸波形]人体睡眠時の代表的呼吸波形のモデルを示す。
約90秒間にわたる正常なノンREM睡眠呼吸時の患者を示す。
治療前の患者の睡眠ポリグラフ計を示す。
患者が一連の完全閉塞性無呼吸を経験している際の患者の流量データを示す。
呼吸の吸気部分縮尺を変更して示し、ここで、患者は低周波の吸気いびきを経験している。
呼吸の吸気部分の縮尺を変更して示し、ここで、患者は通常または「メサ」型の平坦吸気流量制限の実例を経験している。
呼吸の吸気部分の縮尺を変更して示し、ここで、患者は「イス」型の吸気流量制限の実例を経験している。
呼吸の吸気部分の縮尺を変更して示し、ここで、患者は「逆イス」型の吸気流量制限の実例を経験している。
呼吸の吸気部分の縮尺を変更して示し、ここで、患者は「M字」型の吸気流量制限の実例を経験している。
チェーン・ストークス呼吸のある患者からの患者データを示す。
[7.7 呼吸圧治療法モード]図4aの一形態のRPT機器において、EPAPの新しい値を計算する方法を図示するフローチャートである。
[7.8圧力波形]本技術の一実施形態に従ってフェーズ関数としての実施例、「スムーズで快適な」治療圧波形テンプレートを図示する。
EPAP値のヒストグラムを示し、ここで、EPAPは、60分のEPAP自動滴定の分析インターバルの間に増分されている。
判定された睡眠状態に基づいて、RPT機器など向けのサーボ換気制御ゲインを調整するための制御方法を図示する。
RPT機器とバイオフィードバックによるペース呼吸のための実施例の制御方法を図示する。

実施例

0056

本技術をさらに詳細に記述する前に、本技術はここで説明されている変更され得る特定の実施例に限定されないことが理解されるべきである。また、本開示で使用されている用語は、ここで説明されている特定の実施例を説明するためのみのものであり、限定を意図していないことが理解されるべきである。

0057

以下の説明は、1つ以上の共通の特性および/または特徴を共有する様々な実施例に関して提供される。いずれか1つの実施例の1つ以上の特徴は、別の実施例または他の実施例の1つ以上の特徴と組み合わせ得ることが理解されるべきである。加えて、どの実施例においても、どの1つの特徴または複数の特徴の組み合わせは、さらなる実施例を構成し得る。

0058

8.1治療法
本技術の一実施形態では、陽圧を患者1000の気道入口に加えるステップを含む不眠症を治療する方法を含み得る。

0059

8.2治療システム
本技術の一実施形態では、不眠症を治療するための装置または機器を備える。この装置または機器は、患者インターフェース3000へのエア回路4170を介して与圧空気を患者1000に供給するためのRPT機器4000を備え得る。

0060

8.3患者インターフェース
本技術の一実施形態に従って非侵襲性患者インターフェース3000は、以下の機能的態様を備える。すなわち、シール形成構造3100、プレナムチャンバ3200、位置決め・安定化構造3300、ベント3400、エア回路4170に接続するための1形式の接続ポート3600、および額サポート3700である。機能的態様の一部の形態では、そのような1つ以上の機能は、1つ以上の物理的構成部品によって提供され得る。一部の形態では、1つの物理的構成部品が1つ以上の機能的態様を提供し得る。シール形成構造3100は、使用時に患者の気道入口を囲むように配設されて、陽圧で空気を気道にスムーズに供給し得る。

0061

8.4 RPT機器
RPT機器4000は、本技術の一実施形態に従って機械部品および空圧部品4100、電気部品4200を備えており、1つ以上のアルゴリズム4300を実行するように構成される。RPT機器は、可能であれば上部分4012と下部分4014との2部品で形成される外付けハウジング4010を持つ。さらに外付けハウジング4010は、1つ以上のパネル4015を備えてもよい。RPT機器4000は、RPT装置4000の1つ以上の内部構成部品を支持するシャーシ4016を備えてもよい。RPT機器4000は、ハンドル4018を備えてもよい。

0062

RPT機器4000の空気圧経路は、1つ以上の空気経路アイテムを、例えば吸気口エアフィルタ4112、吸気口マフラ4122、陽圧空気を供給可能な圧力ジェネレータ4140(例えば、ブロワ4142)、吹出口マフラ4124、および圧力センサ4272と流量センサ4274などの1つ以上のトランスデューサ4270を備え得る。

0063

1つ以上の空気経路アイテムは、空気圧ブロック4020と呼ばれる着脱可能なユニット構造内に位置してもよい。空気圧ブロック4020は、外付けハウジング4010の内部に位置してもよい。一実施形態では空気圧ブロック4020は、シャーシ4016によって支持されるか、シャーシ4016の一部として形成される。

0064

RPT機器4000は、電力供給装置4210、1つ以上の入力機器4220、中央制御装置4230、治療機器制御装置4240、圧力ジェネレータ4140、1つ以上の保護回路4250、メモリ4260、トランスデューサ4270、データ通信インターフェース4280、および1つ以上の出力機器4290を備えてもよい。電気部品4200は、単一のプリント回路基板アセンブリ(PCBA)4202に搭載され得る。このRPT機器の代替的形態では、2つ以上のPCBA4202を備えてもよい。

0065

8.4.1 RPT機器の機械部品および空圧部品
RPT機器は、一体型ユニットの中に1つ以上の以下の構成部品を備え得る。代替的形態では1つ以上の次の構成部品は、それぞれ区離されたユニットとして配置されてもよい。

0066

8.4.1.1エアフィルタ
RPT機器は、本技術の一実施形態に従って、1個のエアフィルタ4110または複数のエアフィルタ4110を備え得る。

0067

吸気口エアフィルタ4112は、一実施形態では、圧力ジェネレータ4140の上流の空気圧経路の先頭に位置する。

0068

例えば抗菌フィルタなどの吹出口エアフィルタの一実施形態では、空気圧ブロック4020の吹出口と患者インターフェース3000の間に位置する。

0069

8.4.1.2マフラ
RPT機器は、本技術の一実施形態に従って、1個のマフラ4120または複数のマフラ4120を備え得る。

0070

吸気口マフラ4122は、本技術の一実施形態では、圧力ジェネレータ4140の上流の空気圧経路に位置する。

0071

吹出口マフラ4124は、本技術の一実施形態では、圧力ジェネレータ4140と患者インターフェース3000との間の空気圧経路に位置する。

0072

8.4.1.3圧力ジェネレータ
流れを生み出すためまたは陽圧空気を供給するための圧力ジェネレータ4140は、本技術の一実施形態では制御可能ブロワ4142である。例えば、ブロワ4142は、ボリュートに1つ以上のインペラを収容したブラシレスDCモーター4144を備え得る。このブロワは、例えば、約120L/分以内の速度で、約4cmH2O〜約20cmH2Oの範囲の陽圧でまたは最大約30cmH2Oという他の形態の陽圧で、空気供給送出可能であってよい。このブロワは、以下の特許または特許出願である、米国特許番号第7,866,944号明細書、米国特許番号第8,638,014号明細書、米国特許番号第8,636,479号明細書、PCT特許出願公開番号第WO2013/020167号のいずれかに説明されていてもよく、その内容全体は本明細書の一部をなすものとする。

0073

圧力ジェネレータ4140は、治療機器制御装置4240の指揮下にある。

0074

圧力ジェネレータ4140は、他の形態では、ピストン駆動ポンプ高圧力源(例えば圧縮空気リザーバ)に接続された圧力調整器、またはベローズであってよい。

0075

8.4.1.4トランスデューサ
トランスデューサは、RPT機器に内蔵されていたり、またはRPT機器に外付けされていてよい。外付けトランスデューサは、例えばエア回路の上に置かれていたり、例えば患者インターフェースなどエア回路の一部を形成していたりしてもよい。外付けトランスデューサは、RPT機器にデータを送信または伝送するドップラーレーダー運動センサーなどの非接触型センサーの形態であってよい。

0076

1つ以上のトランスデューサ4270は、本技術の一実施形態では、圧力ジェネレータ4140の上流および/または下流に位置する。1つ以上のトランスデューサ4270は、空気圧経路のその地点の流量、圧力、または温度などの特性を測定するように構築されて配置されてよい。

0077

1つ以上のトランスデューサ4270は、本技術の一実施形態では、患者インターフェース3000に隣接して位置してもよい。

0078

一実施形態では、トランスデューサ4270からの信号は、ローパスハイパス、またはバンドパスフィルタリングなどによってフィルタされてよい。

0079

8.4.1.4.1流量センサー
流量センサー4274は、本技術に従って、例えばSensirionから提供されているSDP600差圧トランスデューサなど、差圧トランスデューサに基づいてよい。

0080

流量センサー4274からの総流量Qtなどの流量を表す信号は、一実施形態では、中央制御装置4230によって受信される。

0081

8.4.1.4.2圧力センサ
圧力センサ4272は、本技術に従って、空気圧経路と流体連通とに置かれる。適合する圧力センサの実施例として、HONEYWELLASDシリーズからのトランスデューサがある。代替の適合する圧力センサとして、GENERAL ELECTRICからのNPAシリーズのトランスデューサがある。

0082

圧力センサ4272からの信号は、一実施形態では、中央制御装置4230によって受信される。

0083

8.4.1.4.3モーター速度トランスデューサ
モーター速度トランスデューサは、本技術の一実施形態では、モーター4144および/またはブロワ4142の回転速度を判定するために利用される。モーター速度トランスデューサ4276からのモーター速度信号は、治療機器制御装置4240に供給されてよい。モーター速度トランスデューサ4276は、例えばホール効果センサーなどの回転センサであってよい。

0084

8.4.1.5アンチスピルバック弁
アンチスピルバック弁4160は、本技術の一実施形態では、加湿装置5000と空気圧ブロック4020との間に位置する。このアンチスピルバック弁は、水が加湿装置5000から上流に、例えばモーター4144に流れるリスクを減少させるように構築されて配置される。

0085

8.4.1.6エア回路
エア回路4170は、本技術の一実施形態に従って使用時に空気流が、空気圧ブロック4020と患者インターフェース3000との2つの構成部品の間を進むように構築されて配置された導管またはチューブである。

0086

特にエア回路4170は、空気圧ブロックと患者インターフェースの吹出口とに流体連結していてもよい。このエア回路は、エア送出チューブと呼ばれる。場合によると、吸気および呼気用に回路の別のリムがあってよい。他のケースでは、単一リムが使用される。

0087

8.4.1.7酸素送出
補充酸素4180は、本技術の一実施形態では、空気圧ブロック4020の上流からエア回路4170へおよび/または患者インターフェース3000へなど、空気圧経路の1つ以上のポイントに送出される。

0088

8.4.2 RPT機器電気部品
8.4.2.1電源装置
電源装置4210は、RPT機器4000の外付けハウジング4010の内側または外側に位置してもよい。

0089

本技術の一実施形態では、電源装置4210は、電力をRPT機器4000にのみ供給する。本技術の別の実施形態では、電源装置4210は、電力をRPT機器4000と加湿器5000との両方に供給する。

0090

8.4.2.2入力機器
RPT機器4000は、本技術の一実施形態では、人による機器の操作を可能にする、ボタン、スイッチ、またはダイヤルの形態の1つ以上の入力機器4220を含む。このボタン、スイッチ、またはダイヤルは、物理的機器であったり、タッチスクリーンを介してアクセス可能ソフトウェア機器であってよい。このボタン、スイッチ、またはダイヤルは、一実施形態では物理的に外付けハウジング4010に接続されており、別の実施形態では中央制御装置4230に電気的に接続されているレシーバ無線通信してもよい。

0091

入力機器4220は、一実施形態では、人による値および/またはメニューオプションの選択を可能にするように構築されて配置されてよい。

0092

8.4.2.3中央制御装置
中央制御装置4230は、本技術の一実施形態では、RPT機器4000の制御に適合する単数または複数のプロセッサである。

0093

適合プロセッサとして、x86 Intelプロセッサ、ARM HoldingsからのARM Cortex−Mプロセッサに基づくプロセッサを、例えばST MicroelectronicからのSTM32シリーズマイクロコントローラなどを含んでもよい。また本技術の代替実施形態では、ST MicroelectronicからのSTR9シリーズマイクロコントローラなどの32−bitRISCCPUと、またはTEXAS INSTRUMENTS製のMSP430ファミリーのマイクロコントローラからのプロセッサなどの16−bit RISC CPUが適合し得る。

0094

中央制御装置4230は、本技術の一実施形態では、専用電子回路である。

0095

中央制御装置4230は、一実施形態では、特定用途向け集積回路である。中央制御装置4230は、別の実施形態では、ディスクリート電子部品を備える。

0096

中央制御装置4230は、1つ以上のトランスデューサ4270および1つ以上の入力機器4220から入力信号を受信するように構成され得る。

0097

中央制御装置4230は、出力信号を1つ以上の出力機器4290、治療機器制御装置4240、データ通信インターフェース4280、および加湿装置5000に供給するように構成され得る。

0098

中央制御装置4230は、本技術の一部の実施形態では、メモリ4260など非一時的コンピュータ可読記録媒体に保存されているコンピュータプログラムとして表現される1つ以上のアルゴリズム4300など、ここで説明した1つ以上の方法を実装するように構成される。中央制御装置4230は、本技術の一部の実施形態では、RPT機器4000に統合され得る。ただし、一部の方法は、本技術の一部の実施形態では、リモートに位置する機器によって実行され得る。例えば、リモートに位置する機器は、換気装置の制御設定を判定したり、ここで説明されたいずれかの形態のセンサーに保存されたデータを分析して呼吸関連事象を検出してもよい。

0099

8.4.2.4クロック
RPT機器4000は、中央制御装置4230に接続されているクロック4232を備え得る。

0100

8.4.2.5治療機器制御装置
治療機器制御装置4240は、本技術の一実施形態では、中央制御装置4230によって実行されるアルゴリズム4300の一部を形成する治療制御モジュール4330である。

0101

治療機器制御装置4240は、本技術の一実施形態では、専用モータ制御集積回路である。例えば、一実施形態では、ONSEMI製のMC33035ブラシレスDCモーター制御装置が使用される。

0102

8.4.2.6保護回路
本技術に従う1つ以上の保護回路4250は、電気防食回路、温度および/または圧力安全回路を備え得る。

0103

8.4.2.7メモリ
RPT機器4000は、本技術の一実施形態に従って、メモリ4260を含み、好ましくは不揮発性メモリを含む。メモリ4260は、一部の実施形態では、バッテリ駆動スタティックRAMを備え得る。メモリ4260は、一部の実施形態では、揮発性RAMを備え得る。

0104

メモリ4260は、PCBA4202に位置してよい。メモリ4260は、EEPROMまたはNANDフラッシュメモリの形態であってよい。

0105

さらにまたはあるいはRPT機器4000は、例えば、セキュアデジタル(SD)規格に従って製造されたメモリカードなどの着脱可能形態のメモリ4260を含む。

0106

メモリ4260は、本技術の一実施形態では、非一時性コンピュータ可読記憶媒体として動作し、この記憶媒体に記憶されたコンピュータプログラム指令は、1つ以上のアルゴリズム4300などのここで説明した1つ以上の方法を表す。

0107

8.4.2.8データ通信方式
本技術の好ましい一実施形態では、データ通信インターフェース4280が提供されて、中央制御装置4230に接続される。データ通信インターフェース4280は、リモート外部通信ネットワーク4282および/またはローカル外部通信ネットワーク4284に接続可能であり得る。リモート外部通信ネットワーク4282は、リモート外部機器4286に接続可能であり得る。ローカル外部通信ネットワーク4284は、ローカル外部機器4288に接続可能であり得る。

0108

データ通信インターフェース4280は、一実施形態では、中央制御装置4230の一部である。データ通信インターフェース4280は、別の実施形態では、中央制御装置4230から分離されており、集積回路またはプロセッサを備え得る。

0109

リモート外部通信ネットワーク4282は、一実施形態では、インターネットである。データ通信インターフェース4280は、有線通信(例えばイーサネット登録商標)または光ファイバー経由)または無線プロトコル(例えばCDMA、GSM(登録商標)、LTE)を使用してインターネットに接続し得る。

0110

ローカル外部通信ネットワーク4284は、一実施形態では、Bluetooth(登録商標)またはコンシューマ赤外線プロトコルなど1つ以上の通信規格を利用する。

0111

リモート外部機器4286は、一実施形態では、例えばネットワークコンピュータクラスターなど1つ以上のコンピュータである。リモート外部機器4286は、一実施形態では、物理的コンピュータではなく仮想コンピュータであり得る。いずれの場合でもそのようなリモート外部機器4286は、臨床医など適切に認定された個人にアクセス可能であってよい。

0112

ローカル外部機器4288は、パーソナルコンピュータ、「スマートフォン」、タブレットコンピュータ、「スマートウォッチ」、またはリモートコントロールであってよい。

0113

8.4.2.9オプションディスプレイアラームを含む出力機器
出力機器4290は、本技術に従って、1つ以上の視覚、聴覚、触覚ユニットの形態であってもよい。視覚ディスプレイは、液晶ディスプレイ(LCD)または発光ダイオード(LED)ディスプレイであってよい。

0114

8.4.2.9.1ディスプレイドライバ
ディスプレイドライバ4292は、入力としてディスプレイ4294で表示するために文字記号、または画像を受信して指令に変換し、その結果、この文字、記号、または画像をディスプレイ4294に表示する。

0115

8.4.2.9.2ディスプレイ
ディスプレイ4294は、ディスプレイドライバ4292から受信した指令に応答して、視覚的に文字、記号、または画像を表示するように構成される。例えば、ディスプレイ4294は、8セグメントディスプレイであってよく、この場合、ディスプレイドライバ4292は、数字「0」などの文字や記号をそれぞれ、8セグメントをそれぞれ起動して特定の文字や記号を表示するかどうかを表す8論理信号に変換する。

0116

8.4.3 RPT機器のアルゴリズム
8.4.3.1前処理モジュール
前処理モジュール4310は、本技術の一実施形態に従って、例えば流量センサー4274や圧力センサ4272などのトランスデューサ4270から入力信号を受信して、1つ以上のプロセスステップを実行して1つ以上の出力値を計算するものであり、この出力値は、例えば治療エンジンモジュールなどの別のモジュールへの入力として使用される。

0117

この出力値は、本技術の一実施形態では、インターフェース圧力またはマスク圧力Pm、呼吸流量Qr、意図しない漏れ流量Qlを含む。

0118

前処理モジュール4310は、本技術の様々な実施形態において、1つ以上の以下のアルゴリズム、すなわち、圧力補正4312、ベント流推定4314、漏れ流量推定4316、呼吸流量推定4318、およびジャミング検知4319を備える。

0119

8.4.3.1.1圧力補正
圧力補正アルゴリズム4312は、本技術の一実施形態では、入力として空気圧ブロック吹出口に近位の空気圧経路の圧力を示す信号を受信する。圧力補正アルゴリズム4312は、エア回路4170通過時の圧力低下を推定して、患者インターフェース3000において出力として推定圧力Pmを供給する。

0120

8.4.3.1.2ベント流量推定
ベント流量推定アルゴリズム4314は、本技術の一実施形態において、入力として患者インターフェース3000において推定圧力Pmを受信し、患者インターフェース3000においてベント3400からの空気のベント流量Qvを推定する。

0121

8.4.3.1.3漏れ流量推定
漏れ流量推定アルゴリズム4316は、本技術の一実施形態において、入力として総流量Qtとベント流量Qvとを受信して、出力として漏れ流量Qlの推定を供給する。漏れ流量推定アルゴリズムは、一実施形態では、例えば、約10秒間など数呼吸サイクルを含む十分に長い期間にまたがって総流量Qtとベント流量Qvとの差の平均値を計算することで、漏れ流量Qlを推定する。

0122

漏れ流量推定アルゴリズム4316は、一実施形態では、入力として患者インターフェース3000における総流量Qt、ベント流量Qv、推定圧力Pmを受信し、漏れコンダクタンスを計算して漏れ流量Qlが漏れコンダクタンスと圧力Pmとの関数であると判定することで、出力として漏れ流量Qlを供給する。漏れコンダクタンスは、ローパスフィルタ化非ベント流量の指数が総流量Qtと、ベント流量Qvと、ローパスフィルタ化圧力Pmの平方根との間の差に等しいとして計算されるが、ここで、ローパスフィルタ時定数は、例えば、約10秒間など数呼吸サイクルを含む十分に長い値を持つ。漏れ流量Qlは、漏れコンダクタンスと圧力Pmとの積として推定されてもよい。

0123

8.4.3.1.4呼吸流量推定
呼吸流量推定アルゴリズム4318は、本技術の一実施形態では、入力として総流量Qt、ベント流量Qv、漏れ流量Qlを受信して、総流量Qtからベント流量Qvと漏れ流量Qlとを減算することで、患者への空気の呼吸流量Qrを推定する。

0124

8.4.3.1.5ジャミング検知
直前漏れが変化して漏れ流量推定アルゴリズム4316が変化を十分に補正できない場合、「ジャミング」と呼ばれる状態が存在する。通常、ジャミング状態では呼吸流量ベースラインはある程度正しくなく、それが流量形状を歪めて流量制限の検知に影響を与える。例えば、呼吸流量ベースラインが真のレベルを上回る場合、遅延呼気での呼吸流量は正となって早期吸気流と見なされ、これが呼気ポーズフローの場合、吸気の真の開始は逆イス型波形の平坦部分の後の増加と見なされる。したがって、ジャミングつまり非代償性リークが直前に存在していた範囲を表すファジー真理変数RecentJammingは、ジャミング検知アルゴリズム4319によって計算される。

0125

瞬間ジャミングファジー真理変数Jは、ジャミング検知アルゴリズム4319において、呼吸流量Qrの絶対的大きさが予想以上に長い期間大きかったファジー範囲として計算される。呼吸流量が予想以上に長い期間正であったファジー範囲AIは、時間tZIから計算され、ここで、呼吸流量Qrの直近正方ゼロクロス吸気期間Tiとは、次のファジーメンバーシップ関数



を利用する。

0126

空気流量が大きくて正であるファジー範囲BIは、次のファジーメンバーシップ関数



を利用して呼吸流量Qrから計算される。

0127

漏れが突然に増加したファジー範囲IIは、ファジー真理変数AIおよびBIのファジー「論理積」として計算される。

0128

呼気については正確に対称的な計算が行われて、漏れが突然に減少したファジー範囲としてのIEを導き出す。空気流量が予想以上に長い期間負であったファジー範囲AEは、時間tZEから計算され、ここで、呼吸流量Qrの直近の負方向ゼロクロスと呼気期間Teとは方程式(1)のファジーメンバーシップ関数を利用して表される。空気流量が大きくて負であるファジー範囲BEは、方程式(2)においてファジーメンバーシップ関数を使用して負の呼吸流量Qrから計算され、IEは、ファジー真理変数AEおよびBEのファジー「論理積」として計算される。この瞬間ジャミング指数Jは、ファジー真理変数IIおよびIEのファジー「論理和」として計算される。

0129

瞬間ジャミング値JがJの直近ピーク値より大きい場合、RecentJammingは、瞬間ジャミング値Jにセットされる。それ以外の場合、RecentJammingは、10秒という時定数でローパスフィルタされた瞬間ジャミング値Jにセットされる。

0130

8.4.3.2治療エンジンモジュール
治療エンジンモジュール4320は本技術の一実施形態では、入力として患者インターフェース3000における1つ以上の圧力Pmと患者への空気の呼吸流量Qrを受信し、出力として1つ以上の治療パラメータを供給する。

0131

治療パラメータは、本技術の一実施形態では、治療圧Ptである。

0132

治療パラメータは、本技術の一実施形態では、1つ以上の圧力変動振幅ベース圧、換気目標である。

0133

治療エンジンモジュール4320は、様々な実施形態において、1つ以上の以下のアルゴリズム、すなわち、フェーズ判定4321、波形判定4322、換気判定4323、吸気流量制限判定4324、無呼吸/低呼吸判定4325、いびき判定4326、換気目標判定4327、睡眠状態判定4328、および治療パラメータ判定4329を備える。

0134

8.4.3.2.1フェーズ判定
RPT機器4000は、本技術の一実施形態では、フェーズを判定しない。

0135

フェーズ判定アルゴリズム4321は、本技術の一実施形態では、入力として呼吸流Qrを示す信号を受信し、出力として患者1000の現在の呼吸サイクルのフェーズΦを供給する。

0136

ディスクリートフェーズ判定として周知の一部の実施形態では、フェーズ出力Φは、離散変数である。ディスクリートフェーズ判定の一実装は、自発的な吸気および呼気の開始をそれぞれ検出すると、例えば、それぞれ0回転と0.5回転という値を表す吸気または呼気の値を持つ2値フェーズ出力Φを供給する。「トリガー」し「サイクル」するRPT機器4000は、効率的に離散フェーズ判定を実行するが、ここで、トリガーポイントおよびサイクルポイントは、それぞれフェーズが呼気から吸気に、および吸気から呼気に変化する瞬間である。2値フェーズ判定の一実装では、フェーズ出力Φは、呼吸流量Qrがしきい値を上回る値の場合に0(それによってRPT機器4000を「トリガーする」)の離散値を持つと判定され、呼吸流量Qrがしきい値を下回る値の場合に0.5回転(それによってRPT機器4000を「サイクルする」)の離散値と判定される。吸気時間Tiおよび呼気時間Teは、それぞれ、トリガー時間からサイクル時間を減算し、およびサイクル時間から次のトリガー時間を減算することで取得され得る。

0137

離散フェーズ判定の別の実装では、吸気、中間吸気ポーズ、呼気の値を持つ3値フェーズ出力Φが供給される。

0138

連続フェーズ判定として周知の他の実施形態では、フェーズ出力Φは、例えば、0〜1回転または0〜2πラジアンに変化する連続値である。連続フェーズ判定を実行するRPT機器4000は、連続フェーズがそれぞれ0回転と0.5回転に達したときにトリガーおよびサイクルを実行してもよい。フェーズΦの連続値は、連続フェーズ判定の一実装では、呼吸流量Qrのファジー論理分析を利用して判定される。本実装で判定されるフェーズの連続値は、しばしば「ファジーフェーズ」と呼ばれる。ファジーフェーズ判定アルゴリズム4321の一実装では、以下の諸規則が呼吸流量Qrに適用される。
1.呼吸流がゼロで増加が早い場合、フェーズは0回転である。
2.呼吸流が正で大きく、安定している場合、フェーズは0.25回転である。
3.呼吸流がゼロで早く低下している場合、フェーズは0.5回転である。
4.呼吸流が負で大きく、安定している場合、フェーズは0.75回転である。
5.呼吸流がゼロで安定し、呼吸流を5秒でローパスフィルタした絶対値が大きい場合、フェーズは0.9回転である。
6.呼吸流が正でフェーズが呼気の場合、フェーズは0回転である。
7.呼吸流が負でフェーズが吸気の場合、フェーズは0.5回転である。
8.呼吸流を5秒でローパスフィルタした絶対値が大きい場合、フェーズは、20秒の時定数でローパスフィルタされた患者の呼吸数に等しい安定した速度で増加する。

0139

各規則の出力は、そのフェーズは規則の結果であり、その大きさはフェーズが真であるようなファジー範囲であるベクトルとして表され得る。呼吸流量が「大きい」、「安定し」ているなどのファジー範囲は、適切なメンバーシップ関数によって判定される。次にベクトルとして表わされる諸規則の結果は、重心を求める関数などの一部の関数と組み合わされる。諸規則は、その組み合わせにおいて、等しく加重されたり、異なって加重されてもよい。

0140

フェーズΦが離散的か連続的かの推定が行われると、吸気時間Tiおよび呼気時間Teは、0に達するフェーズと0.5に達するフェーズ間のインターバルおよび0.5に達するフェーズと0に達するフェーズ間のインターバルのそれぞれの持続期間として計算される。

0141

連続フェーズ判定の別の実装では、吸気時間Tiおよび呼気時間Teは、例えば上述のようにしきい値比較によって最初に呼吸流量Qrから推定される。次に、フェーズΦは、前回のトリガー瞬間から経過した吸気時間Tiの半分の割合と判定されるか、または0.5回転+前回のサイクル瞬間(どちらかより最近の瞬間の方)から経過した呼気時間Teの半分の割合と判定される。

0142

8.4.3.2.2波形判定
治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、本技術の一部の実施形態では、患者の呼吸サイクル全体にわたってほぼ一定の治療圧を供給する。

0143

治療制御モジュール4330は、本技術の他の実施形態では、圧力ジェネレータ4140を制御して、所定の波形テンプレートΠ(Φ)に従って、患者の呼吸サイクルフェーズΦの関数として変化する治療圧Ptを供給する。

0144

本技術のそのような実施形態では、波形判定アルゴリズム4322は、フェーズ判定アルゴリズム4321によって供給されるフェーズ値Φ領域における範囲(0,1)の値を持つ波形テンプレートΠ(Φ)を供給する。波形テンプレートΠ(Φ)は、治療パラメータ判定アルゴリズム4329によって使用される。

0145

波形テンプレートΠ(Φ)は、フェーズ値Φの関数としての値Πの参照テーブルとして供給されてよい。このアプローチは、フェーズ判定アルゴリズム4321が吸気として0を、呼気として0.5を返すなど、フェーズの離散値を返す場合に特に適合する。またこのアプローチは、フェーズ判定アルゴリズム4321が連続値のフェーズΦを返す場合にも使用される。

0146

離散値または連続値フェーズに適合する一実施形態では、波形テンプレートΠ(Φ)は、0.5回転以下のフェーズ値については1の値であり、0.5を越えるフェーズ値については0の値である矩形波テンプレートである。連続値フェーズに適合する一実施形態では、波形テンプレートΠ(Φ)は、2つのなめらか湾曲する部分、つまり0.5回転までのフェーズの値について0から1になめらかに立ち上がる湾曲(例えば、コサイン立ち上がり)と、すなわち0.5回転を越えるフェーズの値について1から0になめらかに減衰する湾曲(例えば指数曲線)を備える。図8は、この「なめらかで快適な」形態の代表的波形テンプレートΠ(Φ)を図示する。

0147

8.4.3.2.3換気判定
換気判定アルゴリズム4323は、本技術の一実施形態では、入力として呼吸流量Qrを受信して、現在の患者換気Ventを示す量を判定する。

0148

一部の実装では、換気判定アルゴリズム4323は、実際の患者換気の推定である換気量Ventを判定する。そのような一実装は、呼吸流量Qrの絶対値の半分を取り、任意選択的に、0.11Hzコーナー周波数を持つ2次ベッセルローパスフィルタなどのローパスフィルタによってフィルタされる。

0149

他の実装では換気判定アルゴリズム4323は、実際の患者換気に大まかに比例する換気量Ventを判定する。そのような一実装は、サイクルの吸気部分を越えてピーク呼吸流量Qpeakを推定する。この手順および呼吸流量Qrのサンプリングを含む他の多くの手順は、流量波形状が大きく変化しない場合(ここで時間と振幅で正規化された呼吸の流量波形が類似してい場合に、2呼吸の形状は類似していると見なされる)、大まかに換気に比例する量を生み出す。一部の簡単な実施例として、正のメジアンの呼吸流、呼吸流量の絶対値のメディアン、および流量の標準偏差を含む。正の係数を使用した呼吸流量の絶対値の任意のオーダー統計値の任意の直線的組み合わせは、および正と負の係数を使用した一部の直線的組み合わせさえも、ほぼ換気に比例する。別の実施例は、吸気部分の中央のK比例(時間と)における呼吸流量の平均値である(ここで、0<K<1)。流量形状が一定の場合、正確に換気に比例する量は、かなりたくさんある。

0150

8.4.3.2.4吸気流量制限の判定
中央制御装置4230は、本技術の一実施形態では、吸気流量制限の範囲を判定するために吸気流量制限判定アルゴリズム4324を実行する。

0151

吸気流量制限判定アルゴリズム4324は、一実施形態では、入力として呼吸流量信号Qrを受信し、出力として呼吸の吸気部分が吸気流量制限を示す範囲のメトリックを供給する。

0152

アルゴリズム4324は、次の3種類の吸気流量制限である、平坦、M字型、逆M字型(それぞれの例については図6e図6iおよび図6hを参照)のうちの少なくとも1つに基づいてメトリックを計算する。。

0153

吸気流量制限判定アルゴリズム4324の実装に使用される方法の一実施例は、2015年8月27日に出願の共有PCT特許出願第PCT/AU2015/050496号に見出すことができ、その全体を引用することにより本明細書の一部をなすものとする。

0154

8.4.3.2.5無呼吸および低呼吸の判定
中央制御装置4230は、本技術の一実施形態では、無呼吸および/または低呼吸の存在を判定するために、無呼吸/低呼吸判定アルゴリズム4325を実行する。

0155

無呼吸/低呼吸判定アルゴリズム4325は、一実施形態では、入力として呼吸流量信号Qrを受信し、出力として無呼吸または低呼吸が検知されたことを示すフラグを供給する。

0156

無呼吸は、一実施形態では、所定の一定期間について呼吸流量Qrの関数が流量しきい値を下回る場合に検知されると言われる。この関数は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、または、例えば、RMSフローのような比較的短期の平均流量とピーク流量との中間にある流量を判定し得る。流量しきい値は、比較的に長期間の流れであり得る。

0157

低呼吸は、一実施形態では、所定の一定期間について呼吸流量Qrの関数が第2流量しきい値を下回る場合に検知されると言われる。この関数は、ピーク流量、比較的短期間の平均流量、または、例えば、RMS流量のような比較的短期の平均流量とピーク流量との中間にある流量を判定し得る。第2流量しきい値は、比較的に長期間の流量であり得る。第2流量しきい値は、無呼吸の検知に使用される流量しきい値より大きい。

0158

8.4.3.2.6いびきの判定
中央制御装置4230は、本技術の一実施形態では、いびきの範囲を判定するために1つ以上のいびき判定アルゴリズム4326を実行する。

0159

いびき判定アルゴリズム4326は、一実施形態では、入力として呼吸流量信号Qrを受信し、出力としていびきが存在する範囲のメトリックを供給する。

0160

いびき判定アルゴリズム4326は、30〜300Hzの範囲で流量信号強度を判定するステップを備え得る。さらに、いびき判定アルゴリズム4326は、呼吸流量信号Qrをフィルタリングして、例えばブロワのシステム内の空気流の音などの暗騒音を低減させるステップを備え得る。

0161

8.4.3.2.7換気目標の判定
中央制御装置4320は、本技術の一実施形態では、入力として現在換気の量Ventを取り、換気量について目標値Vtgtを判定するために、1つ以上の換気目標判定アルゴリズム4327を実行する。

0162

本技術の一部の実施形態では、換気目標判定アルゴリズム4327は存在せず、目標値Vtgtは、例えば、RPT機器4000の構成時にハードコーディングによって、あるいは入力機器4220を通じて手動で記入することで、予め決定済みである。

0163

順応性サーボ換気(ASV)などの本技術の他の実施形態では、換気目標判定アルゴリズム4327は、代表的な患者の直近換気を示す値Vtypから目標値Vtgtを計算する。

0164

順応性サーボ換気の一部の実施形態では、換気目標Vtgtは、標準直近換気Vtypを高い割合で占める値として、ただし、それを下回る値として計算される。そのような実施形態での高い割合は、(80%,100%)、(85%,95%)、または(87%,92%)の範囲であり得る。

0165

標準直近換気Vtypは、その周辺で現在換気Vent量の分布が、所定の時間尺度を越えて複数の瞬間にまたがって、クラスターにまとまるような値、つまり現在換気量が直近履歴を越えて形つくる中心傾向の量である。換気目標判定アルゴリズム4327の1実装において、直近履歴は数分のオーダーであるが、どんな場合でもチェーン・ストークス満ち欠けサイクルの時間尺度より長い必要がある。換気目標判定アルゴリズム4327は、多様な周知の中心傾向の量のいずれかを使用して、現在換気Ventの量から標準直近換気Vtypを判定してもよい。そのような量の1つとして、100秒に等しい時定数を用いた現在換気Ventの量によるローパスフィルタの出力がある。

0166

8.4.3.2.8睡眠状態の判定
中央制御装置4230は、本技術の一部の実施形態では、睡眠状態を判定するために1つ以上のいびき判定アルゴリズム4328を実行する。睡眠状態判定アルゴリズム4328は、患者の生理学的パラメータを表す信号を監視、分析して睡眠状態を判定し得る。一部の実装では、この生理学的パラメータは、呼吸流量Qrである。そのような一実施形態では、患者は当初、覚醒状態にあると見なされる。呼吸流量Qrにおいて以下の状態の1つまたは両方が検出されると、入眠が検知されて寝静状態に入ったと判定される。
●流量制限、無呼吸、低呼吸、またはいびきなどのSDB事象の発生が、上述のように最初の所定のインターバルで複数回検出される。例えば、2分インターバル以内に3以上の閉塞性無呼吸または低呼吸事象、または5呼吸インターバル以内に5インスタンスのいびき。
● 所定の第2インターバルで呼吸障害がないこと。所定の第2インターバルは、10〜50呼吸、20〜40呼吸、25〜35呼吸の範囲であったり、または1〜10分、または2、3、4、5、6、7、8、9分、またはある他の期限であってよい。睡眠状態判定アルゴリズム4328は、呼吸障害の不在を検出するために、所定の第2インターバルを越えて、1つ以上の以下の呼吸変数
一回呼吸量Vt、
○吸気時間Ti、
○呼吸数、
○ピーク吸気流量Qpeak、
ピーク呼気流量の場所、
○直近の呼吸からの時間
にばらつきがないことをテストすることができる。

0167

患者の呼吸流量Qrを利用して睡眠状態判定アルゴリズム4328を実装するために、他の方法が利用され得る。一実施例は、“Detection of Sleep Condition”と題され、WO 2011/006199として公開された共有PCT特許出願第PCT/AU2010/000894号に見ることができ、その全体を引用することにより本明細書の一部をなすものとする。

0168

他の実装として、睡眠状態が判定される生理学的パラメータは、別のセンサーから取得される。他センサーは、RPT機器トランスデューサ4270の一部を形成し得て、またはローカルネットワーク4284を介してRPT機器と通信するローカル外部機器4288であり得る。一実施例では、この他センサーは、フォトプレチスモグラフであり、それはパルスオキシメトリ信号を供給する。別の実施例では、この他センサーは、アクティグラフ(3D加速度センサー)であり、それはアクティメトリ(アクティビティ)信号を供給する。さらに別の実施例として、この他センサーはオーディオセンサーである。

0169

8.4.3.2.9治療パラメータの判定
中央制御装置4230は本技術の一部の実施形態では、治療エンジンモジュール4320において1つ以上の他のアルゴリズムによって返された値を利用して、1つ以上の治療パラメータの判定のために1つ以上の治療パラメータ判定アルゴリズム4329を実行する。

0170

治療パラメータは、本技術の一実施形態では、瞬間治療圧Ptである。この実施形態の一実装では、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、方程式



を使用して治療圧Ptを判定するものであり、
● ここで、Aは振幅であり、
● Π(Φ)は、フェーズの現在値Φでの波形テンプレート値(0〜1の範囲)、そして
● P0はベース圧である。

0171

波形判定アルゴリズム4322が、フェーズΦによってインデックス付けされた値Πの参照テーブルとして波形テンプレートΠ(Φ)を供給すると、直近の参照テーブルでフェーズ判定アルゴリズム4321によって返されたフェーズの現在値Φのエントリ検索することで、またはフェーズの現在値Φをまたぐ2つのエントリを補間することで、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、方程式(3)を適用する。

0172

振幅Aおよびベース圧P0の値は、予め決定済みであるか、または以下に説明するように選択された呼吸圧治療法モードに従って治療パラメータ判定アルゴリズム4329によって計算されてよい。

0173

8.4.3.3治療制御モジュール
治療制御モジュール4330は、本技術の一実施形態に従って、治療エンジンモジュール4320の治療パラメータ判定アルゴリズム4329からの治療パラメータ入力として受信し、圧力ジェネレータ4140を制御して治療パラメータに従って空気流を送出する。

0174

治療パラメータは本技術の一実施形態では治療圧Ptであり、治療制御モジュール4330は圧力ジェネレータ4140を制御して空気流を送出し、患者インターフェース3000での空気流のマスク圧力Pmは治療圧Ptに等しい。

0175

8.4.3.4故障状態の検出
中央制御装置4230は、本技術の一部の実施形態では、故障状態を検出するために1つ以上のメソッドを実行する。1つ以上のメソッドによって検出されたこの故障状態は、以下の少なくとも1つのものを含み得る。
停電(無電源、不十分な電力)
●トランスデューサ障害の検出
●構成部品の有無の検出障害
操作パラメータ推奨範囲外(例えば圧力、フロー、温度、PaO2)
●テストアラームが検出可能なアラーム信号を生成できない。

0176

故障状態の検出の際に、対応するアルゴリズムは、次の1つ以上の方法によって障害の存在を示す信号を送る。
●聴覚的、視覚的および/または動力学的(例えば振動)アラームの始動
● メッセージを外部機器に送信
事故ログに記録

0177

8.5加湿装置
本技術の一実施形態では、加湿装置5000(例えば図5に示す)が提供されており、患者に送出するために外気と比較して空気または気体の絶対湿度を変更する。一般に、加湿装置5000は、患者の気道に送出する前に、(外気と比較して)空気流の絶対湿度を増加させ、温度を増加させるために利用される。

0178

8.6呼吸波形
図6aは、人体睡眠時の代表的呼吸波形のモデルを示す。横軸は時間、縦軸は呼吸流量である。パラメータ値は変化し得るが、代表的な呼吸は以下の近似値である、一回呼吸量Vt:0.5L、吸気時間Ti:1.6s、ピーク吸気流量Qpeak:0.4L/s、呼気時間Te:2.4s、ピーク呼気流量Qpeak:−0.5L/sを持ち得る。総呼吸期間Ttotは4sである。一般に人体は、毎分約15呼吸(BPM)の速度、約7.5L/minの換気Ventで呼吸する。TiのTtotに対する比率である代表的なデューティサイクルは約40%である。

0179

図6bは、通常約90秒の期間を越えて呼吸し、約34呼吸、APAPの治療を受けており、マスク圧が約11cmH2Oである、ノンREM睡眠時の患者を示す。一番上のチャネル酸素測定法(SpO2)を示し、縦方向スケールは90〜99%の範囲の飽和度を示す。患者は、示された期間全体で約95%の飽和度に保たれた。第2チャネルは定量呼吸空気流を示し、縦方向のスケールは−1〜+1LPSの範囲であり、正の方向に吸気を取っている。胸郭および腹部動きは、第3チャネルおよび第4チャネルに示す。

0180

図6cは、治療前の患者の睡眠ポリグラフ計を示す。上下方向の信号チャネルは11個あり、横方向は6分間のスパンである。上の2チャネルは、頭皮の異なる箇所から取った共にEEG(脳波図)である。第2EEGの周期性スパイクは、皮質性覚醒と関連する活動を表す。下の第3チャネルは、顎下EMG(筋電図)である。覚醒時周辺の活動の増加は頤舌筋元気回復を表す。第4および第5のチャネルはEOG(眼電図)である。第6チャネルは心電図である。第7チャネルは、繰り返しての約90%から70%を下回る飽和度低下を伴うパルスオキシメトリ(SpO2)を示す。第8チャネルは、差圧トランスデューサに接続された鼻孔カニューレを利用した呼吸空気流である。25〜35秒間の無呼吸の繰り返しは、EEG覚醒および増加したEMG動作と一致する10〜15秒間の回復呼吸バーストと交互に起こる。第9チャネルは胸部の動きを示し、第10チャネルは腹部の動きを示す。腹部は、無呼吸の長さを越えて覚醒を招くクライマックスの動きを示す。両方は、回復の過呼吸時の身体全体の動きのために、覚醒時に乱雑になる。それゆえ、無呼吸は閉塞性であり、病状は重大である。一番下のチャネルは姿勢であり、この例では変化がない。

0181

図6dは、患者が一連の完全閉塞性無呼吸を経験している際の患者の流量データを示す。記録の継続期間は約160秒間である。流量は、約+1L/s〜約−1.5/sの範囲である。各無呼吸は約10〜15s続く。

0182

図6eは、呼吸の吸気部分の縮尺を変更して示し、ここで、患者は低周波の吸気いびきを経験している。

0183

図6fは、呼吸の吸気部分の縮尺を変更して示し、ここで、患者は通常または「メサ」型の平板な吸気流量制限の実例を経験している。

0184

図6gは、呼吸の吸気部分の縮尺を変更して示し、ここで、患者は「イス」型の吸気流量制限の実例を経験している。

0185

図6hは、呼吸の吸気部分の縮尺を変更して示し、ここで、患者は「逆イス」型の吸気流量制限の実例を経験している。

0186

図6iは、呼吸の吸気部分の縮尺を変更して示し、ここで、患者は「M字」型の吸気流量制限の実例を経験している。

0187

図6jは、チェーン・ストークス呼吸のある患者からの患者データを示す。酸素飽和度(SpO2)と、流量を示す信号と、胸郭の動きとの3チャネルが存在する。データのスパンは6分である。流量を表す信号は、鼻孔カニューレに接続された圧力センサーを用いて測定された。患者は、約22秒間の無呼吸と約38秒間の過呼吸とを示す。無呼吸時の高い周波数と狭い振幅揺動とは心原性である。

0188

8.7呼吸圧治療法モード
様々な呼吸圧治療法モードは、本技術の一実施形態において治療パラメータ判定アルゴリズム4329によって使用される治療圧方程式(3)中のパラメータAおよびP0の値に応じて、RPT機器4000によって実装され得る。

0189

8.7.1CPAP治療法
本技術のこの実施形態の一部の実装では、振幅Aはゼロと同一であり、治療圧Ptは呼吸サイクル全体にわたってベース圧P0に完全に等しい。一般にそのような実装は、CPAP治療法という見出しの元にグループ化される。そのような実装では、フェーズΦまたは波形テンプレートΠ(Φ)を判定する治療エンジンモジュール4320の必要はない。

0190

ベース圧P0は、CPAP治療モードでは、構成時にハードコードされたり、手動でRPT機器4000に入力された定数値であり得る。この選択肢は、ときに定数CPAP治療法と呼ばれる。ベース圧P0の定数値は、滴定として周知の処理を介して所定の患者に対して選択されてよい。一般に、臨床医は、滴定の際に、滴定セッション時の流量制限、無呼吸、低呼吸、およびいびきの観察に対応して治療圧Ptを調整する。次に滴定されたベース圧P0は、滴定セッション時の治療圧Ptの統計的サマリとして計算され得る。

0191

または、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、CPAP治療法時にベース圧P0の計算を繰り返してもよい。この選択肢では、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、1つ以上の流量制限、無呼吸、低呼吸、およびいびきなど、治療エンジンモジュール4320においてそれぞれのアルゴリズムによって返された睡眠呼吸障害の指標または尺度の関数として、ベース圧P0の計算を繰り返す。この選択肢は、ときにAPAP治療法と呼ばれる。ベース圧P0の連続的計算は、臨床医による滴定時の治療圧Ptの手動調整に似ているため、またAPAP治療法はときに自動滴定CPAPとも呼ばれる。

0192

8.7.2二層治療法
本技術のこの実施形態の他の実装では、方程式(3)中の振幅Aの値は正である。その実装は二層治療法として周知である、これは、方程式(3)と正の振幅Aとを使用した治療圧Ptの判定において、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は患者1000の自発呼吸努力に同期して2値または2レベル間で治療圧Ptを振動させるからである。つまり、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、上述の代表的波形テンプレートΠ(Φ)に基づいて、吸気の開始時または吸気中に治療圧PtをP0+A(IPAPとして周知)に増加させて、呼気の開始時または呼気中に治療圧Ptをベース圧P0に減少させる。

0193

二層治療法の一部の実施形態では、IPAPは、CPAP治療モードの治療圧と同じ目的を持つ治療圧であり、EPAPは、IPAPから振幅Aを引いたものであり、これはときに呼気圧リリーフEPR)と呼ばれる「小さな」値(数cmH2O)である。そのような形態はときにEPR付きCPAP治療法と呼ばれ、これは一般に、ストレートCPAP治療法より快適であると考えられる。EPR付きCPAP治療法では、IPAPとEPAPの一方または両方は、構成時にハードコードされたり、手動でRPT機器4000に入力された定数値であってよい。または、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、EPR付きCPAP治療法時にIPAPおよび/またはEPAPの計算を繰り返してもよい。この選択肢では、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、上述のAPAP治療法においてベース圧P0を計算したものと類似の方法で、治療エンジンモジュール4320においてそれぞれのアルゴリズムによって返された睡眠呼吸障害の指標または尺度の関数としてEPAPおよび/またはIPAPの計算を繰り返す。

0194

二層治療法の他の実施形態では、振幅Aは十分に大きいので、RPT機器4000は患者1000の一部または全部の呼吸動作を行う。圧補助換気療法として周知のそのような実施形態では、振幅Aは、圧力サポートまたはスウィングと呼ばれる。IPAPは、圧補助換気療法では、ベース圧P0+圧力サポートAであり、EPAPはベース圧P0である。

0195

定圧補助換気療法として周知の圧補助換気療法の一部の実施形態では、圧力サポートAは、例えば、10cmH2Oなどの所定の値に固定される。所定の圧力サポート値は、RPT機器4000の設定であり、例えば、RPT機器4000の構成時にハードコーディングによって、あるいは入力機器4220を通じて手動で記入することで設定されてよい。

0196

サーボ換気として周知の圧補助換気療法の一部の実施形態では、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、入力として換気の現在量Ventと、換気目標判定アルゴリズム4327によって供給される換気の目標値Vtgtとを取り、方程式(3)のパラメータの調整を繰り返して換気の現在量Ventを換気の目標量Vtgtに近づける。順応性サーボ換気は、周期性呼吸の治療に利用されているが、この順応性サーボ換気として周知のサーボ換気の一実施形態では、特にCSRにおいては、換気目標Vtgtは、上述のように換気目標判定アルゴリズム4327によって標準直近換気Vtypから計算される。

0197

サーボ換気の一部の実施形態では、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、制御方法を適用して、換気の現在量Ventを換気目標Vtgtに近づけ得るように圧力サポートAの計算を繰り返す。そのような制御方法の1つは、比例積分(PI)制御である。PI制御の一実装では、換気目標Vtgtがわずかに標準直近換気Vtypを下回るようにセットされるASVモードに適合して、圧力サポートAは、以下のように計算される。



ここで、Gは、PI制御のゲインである。ゲインGの値が大きくなると、治療エンジンモジュール4320にポジティブフィードバックが生じる。ゲインGの値が小さくなると、一部の残留未治療CSRその他の周期性呼吸が許容される。一部の実装では、ゲインGは−0.4cmH2O/(L/min)/secなどの所定の値に固定される。

0198

サーボ換気の一部の実装では、方程式(4)を通して計算される圧力サポートAの値は、[Amin,Amax]として定義された範囲にクリップされてよい。そのような実装では、デフォルトで圧力サポートAは、現在換気Ventの量が換気目標Vtgtを下回るまで最小圧力サポートAminにとどまり、その点になるとAは増加を開始して、VentがVtgtを再び上回る場合のみ、AはAminに戻る。

0199

圧力サポート限度AminおよびAmaxは、RPT機器4000の設定であり、例えば、RPT機器4000の構成時にハードコーディングによって、あるいは入力機器4220を通じて手動で記入することで設定される。3cmH2Oという最小圧力サポートAminは、安定状態にある代表的患者のすべての呼吸動作を実施するのに必要な圧力サポートの50%のオーダーである。12cmH2Oという最大圧力サポートAmaxは、代表的な患者のすべての呼吸動作を実施するのに必要な圧力サポートのほぼ2倍であり、それゆえ患者が呼吸する努力をやめた時に患者の呼吸をサポートするのに十分ではあるが、付け心地がよくなかったり危険になるような値より下回っている。

0200

圧補助換気療法モードでは、EPAPはベース圧P0である。CPAP治療法におけるベース圧P0と同様、EPAPは、滴定時に指定または判定される定数値であってよい。そのようなEPAP定数は、例えば、RPT機器4000の構成時にハードコーディングによって、あるいは入力機器4220を通じて手動で記入することで設定されてよい。この選択肢は、しばしば、固定EPAP圧補助換気療法と呼ばれる。所与の患者のEPAPの滴定は、臨床医によって気道開通性を保ち、それによって圧補助換気療法の全体にわたって閉塞性無呼吸を防止する目的の滴定セッションの際に、定数CPAP治療法におけるベース圧P0の滴定と同様の方法で実施されてよい。

0201

代わりに、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、圧補助換気療法の際にEPAPの計算を繰り返してもよい。そのような実装では、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、1つ以上の流量制限、無呼吸、低呼吸、およびいびきなど、治療エンジンモジュール4320においてそれぞれのアルゴリズムによって返された睡眠呼吸障害の指標または尺度の関数としてEPAPの計算を繰り返す。EPAPの連続的計算は、臨床医によるEPAP滴定時のEPAPの手動調整に似ているため、また本処理はときに自動滴定EPAPとも呼ばれ、この治療モードは、自動滴定EPAP圧補助換気療法として、または自動EPAP圧補助換気療法として周知である。

0202

SDB併存不眠症患者に対する圧補助換気療法のEPAPの自動滴定は、比較的軽いSDB事象に応答して患者が覚醒し得るなどの特有の困難を示す。患者が覚醒した場合、睡眠を再確立するのに困難を感じる。したがって、軽い偶発的閉塞または呼吸事象関連の覚醒は、一般母集団においては容認できるが、睡眠維持障害のある患者にとっては有害である。それゆえ、EPAPの自動滴定については、閉塞性事象に単純に反応するのではなく、気道開通性を保つことがそのような患者にとってより重要である。以下のセクションでは、SDB併存不眠症患者にとって好適な圧補助換気療法のEPAPの自動滴定アルゴリズムについて説明する。

0203

8.7.2.1 EPAPの自動滴定
EPAPの自動滴定の一実装では、上気道閉塞(UAO)を示す多数の様々な特徴がある場合、大まかにUAOの重大性に比例するようなEPAPの上昇を引き起こす。UAOを示す特徴がない場合、EPAPは、進行的に下限圧力(しばしば簡単に「底圧力」と呼ぶ)または最小値minEPAPに向って減衰する。この減衰は、送出されるEPAPを最小限に抑える傾向がある。EPAPは、任意の所定の時間において、EPAPを上昇させる力と衰退させる力の間のバランスである。大体の均衡に到達し得た場合、そこで軽いUAOを示す一時的表示はEPAPの上向きの動きを引き起こし、この動きは、UAOの表示が見つからない場合に起きる減衰によって相殺される。

0204

流量制限の兆候に対するEPAPの応答は、進行性であり(つまり、流量制限が重大であるほど、軽い流量制限によるEPAP構成成分と比較してEPAP構成成分は大きくなり)、流量制限が進行的により重大になるために、素早く応答して無呼吸または覚醒を防止しようとする必要が増加するからであり、そして、流量制限の存在についての不確実性が減少するからである。また、信号に進行的に応答する制御システムは、信号レベルの小さな変化に応答して大きな変化で応答するシステムより、ほとんど必ずより安定しており、概してより良く機能する。進行性応答は、例えば一部のバージョンでは、流量制限の兆候に比例する応答であってよい。ただし、一部のバージョンでは、進行性応答は、流量制限の兆候に対して一定比または一定ゲインで厳密に関連する必要はない。

0205

治療パラメータ判定アルゴリズム4329がEPAPの増加を処方する場合、その増加は瞬間的には起きない。そのようなEPAPの上昇は、制御装置4230によって制御され得て、RPT機器4000が吸気であると考える際のみ発生するように調節され得る。呼気の際のEPAPの上昇は、吸気の際のその上昇より、恐らく吸気の際の上昇が吸気動作を減少させるために、より覚醒を引き起こすおそれがあるとされるが、呼気の際の上昇は、患者を次の吸気に向かわせる傾向がある。そのような手法の実施例は、米国特許出願公開第2011/0203588号において開示されており、その全体を引用することにより本明細書の一部をなすものとする。

0206

図7は、アルゴリズム4324(吸気流量制限)、アルゴリズム4325(無呼吸と低呼吸)、およびアルゴリズム4326(いびき)によって計算される様々なUAO値の関数としての新しい値のEPAPCurrentEPAPを判定する方法7000を図示するフローチャートである。方法7000は、治療パラメータ判定アルゴリズム4329によって繰り返し使用されて、圧補助換気療法の際にEPAPを自動滴定してよい。

0207

方法7000は、底圧力minEPAPを上回る次の5つの異なるEPAP構成要素を計算する。すなわち、ステップ7010のEPAP(1,2)(無呼吸および/または低呼吸による)、ステップ7020のEPAP(3)(平坦な吸気流による)、ステップ7030のEPAP(4)(M字型吸気流による)、ステップ7040のEPAP(5)(逆イス型吸気流による)、ステップ7050のEPAP(6)(いびきによる)を計算する。ステップ7060では、この5つの構成要素を底圧力minEPAPに追加する。最後にステップ7070では、方法7000は結果の新しい値のCurrentEPAPが最大値maxEPAPを上回らないことを確保する。即ち、ステップ7070は、CurrentEPAPの新しく計算された値をmaxEPAPに「上にクリップ」する。そして、方法7000は終了する。

0208

ステップ7010〜7050の各々は入力として、対応するUAOの量に加えて、1つ以上の以下のRPT機器変数または信号、すなわち、呼吸流量Qr、漏れ流量Ql、現在換気目標Vtgt、CurrentEPAPの現在値、圧力サポートAの量、瞬間治療圧Pt、および直近ジャミングファジー真理変数RecentJammingを取る。

0209

ステップ7010〜7050についてのより詳細な説明は、国際公開2013/152403号として公開されたPCT特許出願第PCT/AU2013/000382号に見出すことができ、その全体を引用することにより本明細書の一部をなすものとする。

0210

一般に、EPAPの現在値が増加するのと同じEPAPの上昇について、より説得力のあるUAOの証拠を要求することは意義がある、これは、EPAPが増加すると、上昇したEPAPの逆の結果の可能性が増加するからである。これらの結果は、固定した最大治療圧が与えられた場合に考えられる最大の圧力サポートは減少し、漏れが起きる可能性が高まるということである。漏れ流量が増加すると、計算された呼吸流量波形の精度についての信頼度レベルは減少する、これは、漏れ流量の大きさが増加すると、漏れモデルはますます不正確になる傾向があるからである。

0211

方法7000のバリエーションでは、EPAPCurrentEPAPは、睡眠状態判定アルゴリズム4328が患者を寝静状態にあると判定する場合に、現在値から減少されない場合もある。そのようなバリエーションでは、睡眠状態判定アルゴリズム4328が患者を寝静状態にあると判定する場合、ステップ7070の後のCurrentEPAPの新しい値はCurrentEPAPの前の値と比較されて、より少ない場合、CurrentEPAPの値は変更されない。このバリエーションでは、患者は寝静状態にあると判定されても、EPAPは減少できず、増加するか同じ値にとどまって、この容易に覚醒する母集団における上気道抵抗値による覚醒のチャンスを最小限に抑える。

0212

8.7.2.2 下限圧力の調整
圧補助換気療法では、方程式(3)を使用して判定された治療圧Ptは、いつでもEPAP以上である。上述の治療法などのEPAPが自動滴定される圧補助換気療法の一部の実装では、EPAPは制限されて、下限を最小値または底圧力minEPAPで限定されて上限を最大値maxEPAPで限定された範囲で変化し得る。これは、治療圧Ptが下限をEPAP圧力の下限として働く底圧力minEPAPによって限定されることを意味する。EPAP自動滴定のそのような一部の実装では、底圧力minEPAPおよび最大値maxEPAPは、構成時にハードコードされたり、手動でRPT機器4000に入力された定数値であってよい。底圧力minEPAPおよび最大値maxEPAPの代表的定数値は、それぞれ4cmH2Oおよび15cmH2Oである。

0213

EPAP自動滴定の他の実装では、底圧力minEPAPは、EPAP自動滴定の際の関心事象に応じて繰り返し調整されてよい。そのような方法はさらに、図7の任意選択的な底圧力minEPAP計算プロセス7059で示される。一部のそのような実装では、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、プロセス7059などEPAPの自動滴定と並行して、底圧力minEPAPの調整を繰り返してもよい。そのような実装の1つでは、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、所定のインターバルTaにおいて発生する関心事象の数に従って、底圧力minEPAPの調整を繰り返す。つまり、minEPAPは、インターバルTa秒においてNa以上の関心事象が発生すると、増分ΔminEPAPだけ増加する。そのような実装の1つでは、関心事象は、上述のように治療エンジンモジュール4320によって取得されたこれらの数量から判定された吸気流量制限、無呼吸、低呼吸、またはいびきなどのSDB事象である。そのような実装の1実施例では、ΔminEPAPはあらかじめ1cmH2Oに定められ、Naは3、およびTaは2分である。他の実施例では、ΔminEPAPはあらかじめ0.2〜4cmH2Oまたは0.5〜2cmH2Oの範囲の他の値に決定される。他の実施例では、Taはあらかじめ30秒〜10分または1〜4分の範囲の他の値に決定される。

0214

そのような他の実装では、増分ΔminEPAPは、あらかじめ決定されることはないが、EPAPの現在値に依存する。そのような実装の1つでは、増分ΔminEPAPはEPAP値−底圧力minEPAPの現在値に等しく、その結果底圧力minEPAPはEPAPの現在値にまで増加する。

0215

底圧力minEPAPが繰り返し調整されるEPAP自動滴定の他の実装では、関心事象はEPAPの自動滴定の結果としての直近EPAPの増分である。そのような実装では、一定の時間インターバル内のEPAPの増分回数があらかじめ決定されている場合、これは、EPAPが気道開通性を保つのに十分でなく、そのため底圧力minEPAPは現在EPAPにまで増加するという状況を反映する。そのような実装の一実施例では、時間tのEPAPが4cmH2Oの場合、t+3分の時のEPAPは8.5cmH2Oとなり、時間tからの3分間のインターバルにEPAPの増分が10回あった。増分回数のしきい値が9であり、時間インターバルのしきい値が5分の場合、底圧力minEPAPは、現在EPAP(8.5cmH2O)にセットされ、これは5分を下回るインターバルで9回を上回る増分があったからである。

0216

また前記実装の追加ステップとして、EPAPの増分の総計が考慮され得る。例えば、時間tとt+3分との間のEPAPの増分総計が、例えば、しきい値3cmH2Oより大きい場合、底圧力minEPAPは現在EPAPにセットされる。

0217

さらに、底圧力minEPAPが可変であるようなEPAP自動滴定の他の実装では、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、EPAP増分がEPAP増分間の代表的インターバルに比較して長い(例えば60分)分析インターバルを越えて起きるように、EPAP値の分布を形成してもよい。底圧力minEPAPは、この分布のパラメトリックまたは非パラメトリックの統計分析に基づいて、調整されてよい。図9は、EPAP増分が分析インターバル(この例では60分)にまたがって起きるようなEPAP値の分布を表す実施例のヒストグラム9000を含む。この実施例では、底圧力minEPAPは、ヒストグラムのモード(最大点)である7cmH2Oにセットされてもよい。この分布の他の統計的抜粋、例えば、平均値、メディアンなどは、底圧力minEPAPの新しい値として使用され得る。代わりに、底圧力minEPAPは、以前の分析インターバルから「想起」されてよく、新しい底圧力minEPAPは想起された底圧力および分布に基づいていてもよい。

0218

分布分析およびminEPAPの更新は、セッション全体にわたって例えば60分ごとに、定期的に繰り返されてよい。分析インターバルは、例えば30〜300分であってよい。分布分析と底圧力minEPAP調整との間のインターバルは、分析インターバルと同じであったり、より長かったり、より短かったりしてもよい。

0219

一実施例では、毎夜の圧補助換気療法の後に、EPAP増分の分布は分析され、底圧力minEPAPは調整される。分析インターバルは、丸一夜、または睡眠状態判定アルゴリズム4328によって患者が寝静状態にあると判定される期間の少なくとも一部分である。そのような実施例は、患者の「理想的な」底圧力minEPAPに関する効率的な毎夜の学習である。そのような長い分析インターバルは、漏れレベルの低下と快適性の向上という形で患者に利益を提供し得る。

0220

底圧力minEPAPの調整を繰り返すEPAP自動滴定の一部の実装では、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は、底圧力minEPAPが常に例えば10cmH2OなどのminEPAPの上限以下であることを確保する。そのような他の実装では、底圧力minEPAPの可変値にそのような上限値は存在しない。

0221

8.7.2.3睡眠状態に応じてのPIゲインのバリエーション
SDB併存不眠症患者は、通常不安とストレスの上昇した状態にある場合に、治療法の変更によって特に不安定になるおそれがある。そのような患者が目覚めている場合に圧力が大きくスウィングすることは望ましくない。

0222

それゆえ、圧補助換気療法の一部の実装では、上記のPI制御方程式(4)のゲインGは、睡眠状態判定アルゴリズム4328によって判定された睡眠状態に応じて変動し得る。そのようなプロセス10000は、図10に示される。睡眠状態は、10010において、睡眠状態判定アルゴリズムなどによって判定される。サーボ換気を制御するためなどのゲインは、10020において、判定された睡眠状態に基づいて調整される。これは、治療パラメータ判定アルゴリズム4329によって実行されてよい。サーボ換気は、10030において制御されて、治療制御アルゴリズム4330などによって判定されたゲインを用いて患者をサーボ換気する。そのような実装の1つでは、制御装置ゲインG0の固定された生の値は、睡眠状態に従って加重されて実際のゲインG



を生み出す。

0223

睡眠状態判定アルゴリズム4328が患者を覚醒状態にあると判定すると、睡眠状態のウェイトは0に近く、そのため、サーボ制御のゲインGは比較的低くなり、サーボ制御の圧力サポートAの応答は比較的遅くなる。他方、睡眠状態判定アルゴリズム4328が患者を寝静状態にあると判定すると、睡眠状態のウェイトは1に近くなり、そのためサーボ制御のゲインGは比較的高くなり、したがって、サーボ制御の圧力サポートAの応答は比較的早くなる。睡眠状態ウェイトの0から1への遷移およびその逆の遷移は、瞬間的であったり、例えば、直線関数または指数関数を介して段階的であってよい。

0224

8.7.2.4 圧補助換気療法への順化
上述のように、一般にSDB併存不眠症患者は、従来の呼吸圧治療法に不寛容である。これは部分的には、不眠症患者が一般に睡眠を気に病むため、または一般的に不安定であり、さらにその状態を呼吸障害に関連付けることができないからである。それゆえ、患者を支援して呼吸圧治療法を容認するために、専門的な「順化療法」が必要とされる。SDB併存不眠症患者にとって従来の順化アプローチは、患者インターフェースの脱感作治療圧力の脱感作、嫌悪という感情的反応を克服する行動療法、患者の注意を患者インターフェースまたは圧力感覚からそらす知的イメージ、および日中の睡眠期間(「PAP−NAP」)に生理学的に圧補助換気療法に曝されることを含む。

0225

本技術の一実施形態では、順化療法は「ペース呼吸」のセッションを備える。ペース呼吸は、圧補助換気法を用いて、患者の応答に共感して治療法を十分容認できるようにする方法で患者の呼吸を遅くして「最適」の呼吸数にする方法を備える。スローペース呼吸は、SDB併存不眠症患者など、特に過度に共感的な患者を落ち着かせ得ることが証明されている。

0226

そのようなプロセス11000が図11に示される。RPT機器は、11010において、患者に対するペース呼吸の適用を制御する。これは、治療パラメータ判定アルゴリズム4329および治療制御アルゴリズム4330によって実行されてよい。11020において患者にバイオフィードバックが与えられる。これは、治療パラメータ判定アルゴリズム4329および治療制御アルゴリズム4330によっても実行されてよい。

0227

例えば、ペース呼吸のセッションは、一般に上述のように圧補助換気療法の導入期と共に開始されるが、その期間に患者の自発的吸気時間Tiおよび自発的呼気時間Teは、上述のように呼吸流量Qrから推定される。推定フェーズΦが方程式(3)で使用されて、図8に示すような「スムーズで快適な」圧力波形テンプレートΠ(Φ)を用いて治療圧Ptを計算する。

0228

導入期の後、治療パラメータ判定アルゴリズム4329は現在の暫定呼吸数目標をセットする。この暫定呼吸数目標の逆数である目標呼吸時間tgtTtotは、自発的吸気時間Tiと自発的呼気時間Teと同じ比率で、目標吸気時間tgtTiと目標呼気時間tgtTeとに分割される。圧補助換気療法は「スムーズで快適な」圧力波形テンプレートΠ(Φ)を用いて、上述のように推定されたフェーズΦを使用して、目標吸気時間tgtTiと目標呼気時間tgtTeとを比較して経過時間を介して続行される。この結果、「スムーズで快適な」治療圧Ptは、患者の吸気時間Tiおよび呼気時間Teを促して目標吸気時間tgtTiと目標呼気時間tgtTeに一致させる。しかし、患者の自発呼吸努力は、トリガー瞬間およびサイクル瞬間をセットし、ここで、フェーズΦは、呼吸流がサイクルしきい値を下回ると0.5にセットされて(換気装置をサイクルする)、呼吸流がトリガーしきい値を上回ると0にリセットされる(換気装置をトリガーする)。一般に、サイクルしきい値は、1呼吸内では流量対時間の増加関数である。異なる暫定呼吸数目標は異なるサイクルしきい値関数を持ち、その結果、患者の呼吸数が暫定呼吸数目標に向かう傾向にあると、サイクルはより容易になる。同様に、一般にトリガーしきい値は、1呼吸内では流量対時間の減少関数である。異なる暫定呼吸数目標は異なるトリガーしきい値関数を持ち、その結果、患者の呼吸数が暫定呼吸数目標に向かう傾向にあると、トリガーはより容易になる。

0229

患者の呼吸時間Ttotを長くしてそれによって呼吸数を遅くする追加的手段として、患者の呼吸数が暫定呼吸数目標より大きいと圧力サポートAは増加される。これは、一回呼吸量の増加を引き起こす傾向があり、そのため呼吸数は換気を一定に保つために遅くなる。圧力サポートが増加する大きさは、暫定呼吸数目標と患者の現在呼吸数との差の関数であってよい。暫定呼吸数目標は、患者の呼吸数が現在暫定呼吸数目標に向って遅くなることに応答して、最適呼吸数が達成されるまで定期的に減少する。最適呼吸数の実施例の1つは、毎分6呼吸である。覚醒時に起きるような自発的呼吸数の突然の増加は、暫定呼吸数目標を減少させるスケジュール中断させて、ペース呼吸は所定のインターバル後に再開される。

0230

ペース呼吸の一部の実装は、ベッドパートナーを妨害しない方法で最適呼吸数に達したことを患者に示す確認信号を供給してもよい。そのような実装では、患者が睡眠に入るまたは睡眠に戻るよう支援するために、随行するパートナーを妨害しない確認信号は、治療圧Ptの一時的変更など、非視覚的で非聴覚的であってよい。一実施例では、「ドスン(bump)」というほとんど見分けのつかない軽い圧力が、目標吸気時間tgtTiおよび目標呼気時間tgtTeで、治療圧Ptに追加される。別の実施例は、患者インターフェース3000内部でエア回路4170を介して半聴覚周波数で送られる圧力振動である。そのような圧力振動は、顔面の機械的受容器によって感知可能であるが、聞こえない振幅で送られる。

0231

ペース呼吸は、暫定呼吸数目標に一致するバイオフィードバックと組み合わせて、さらに呼吸を遅らせる有効性を改善させてよい。鎮静化シーン視覚効果(例えば花の開花色彩が変化するバックライト)または鎮静化サウンド(例えば波の動き)など、視覚的形態または聴覚的形態を取るバイオフィードバックは、さらに患者の呼吸を遅くさせて暫定呼吸数目標に近づき得る。バイオフィードバックは、ローカルネットワーク4284を通してRPT機器4000と通信するローカル外部機器4288を介して提供されてよい。この目的に適合するローカル外部機器4288は、パソコン、「スマートフォン」、「タブレットコンピュータ」、「プロジェクタ」、「スマートウォッチ」、ネットワークテレビ、または「スマートグラス」であってよい。

0232

また有効な順化療法は、目覚めている患者に対する日中の定期的「鎮静」療法であり得て、それ自体で患者を調節しながら同時に鎮静化の利益を送り届ける。また有効な順化療法は、圧補助換気療法に対するリラックスさせる準備としておよび/または圧補助換気療法中に覚醒が起きた際の鎮静剤としてSDB併存不眠症患者にも有用であり得る。そのような実装では、順化療法は30分など患者が睡眠に入るまたは睡眠に戻るのに十分長い所定の時間の間、呼び出され得る。代わりに、睡眠状態アルゴリズム4328が患者は寝静状態に入ったと判定すると、順化療法は終了してよく、圧補助換気療法が開始されてよい。睡眠状態アルゴリズム4328が患者は覚醒したと判定すると、圧補助換気療法は終了してよく、順化療法が再開されてよい。

0233

さらなる選択肢は、RPT機器4000が患者1000から指令を受信すると、順化療法を終了して圧補助換気療法を開始することである。この選択肢の一実装では、RPT機器4000の利用者入力機器4220の手動制御形成部分を操作することで指令が発行される。この選択肢の他の実装では、指令は音声(例えば語句ハミング)、拍手、カチッという音など、患者によって発せられる音であってよい。そのような指令を受信するオーディオセンサーは、RPT機器4000のトランスデューサ4270の一部を形成してもよい。代わりに、オーディオセンサーは、ローカルネットワーク4284を通してRPT機器4000と通信するローカル外部機器4288上に位置してよい。患者の弛緩状態を中断させないさらなる実装では、指令は、患者による自発的呼吸行動またはトランスデューサ4270を介して感知される呼吸パターンであってよい。そのような呼吸行動は、例えば、大きなため息、短い無呼吸/低呼吸、または早いスタッカートで吸気/呼気のバーストサイクルの繰り返しであってよい。

0234

8.8用語集
本技術の一部の態様において本技術を開示するために、1つ以上の以下の定義が適用されてよい。本技術の他の態様においては、代替の定義が適用されてよい。

0235

8.8.1 一般
空気(Air):本技術の一定の実施形態では、空気は、大気を意味すると考えてもよく、本技術の別の実施形態では、空気は、例えば、酸素量を増やした大気などの呼吸用気体のある他の組み合わせを意味すると考えられ得る。

0236

呼吸圧治療法(Respiratory Pressure Therapy (RPT)):一般に、大気に対して正の治療圧で空気供給を気道入口に適用すること。

0237

持続的気道陽圧治療法(Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy):治療圧が患者の呼吸サイクル通じてほぼ一定であるような呼吸圧治療法。CPAP治療法一部の形態では、気道入口の圧力は、呼気時にわずかに高く吸気時にわずかに低い場合がある。一部の形態では、この圧力は、例えば部分的上気道閉塞の兆候検出に応答して加圧され、部分的上気道閉塞の兆候欠如減圧されるなど、患者の呼吸サイクル間で変化する場合がある。

0238

自動気道陽圧治療法(Automatic Positive Airway Pressure (APAP) therapy):SDBの兆候の有無に応じて、例えば、呼吸毎など治療圧を最小限と最大限の間で自動的に調整可能であるようなCPAP治療法。

0239

不眠症(Insomnia):入眠および睡眠時のトラブル、または1か月より長く持続して機能障害に陥るような非回復性睡眠。2種類の不眠症である
(i)就眠困難症:入眠が困難なこと、
(ii)睡眠維持障害夜間の頻繁な覚醒または早朝覚醒
が観察されている。

0240

過覚醒(Hyperarousal):耐痛限界の低下、不安、誇張された驚き反応、不眠症、疲労感、および強調された性格特性などの影響を特徴とする心理的および生理学的テンションが増加する状態。

0241

外傷後ストレス障害(Post−Traumatic Stress Disorder (PTSD)):著しい外傷性ストレス要因事象の露出に続いて特徴的症状発現すること。特徴的症状として、永続的に外傷性事象を再経験すること(フラッシュバック)、永続的に外傷に関連した刺激を回避すること、および永続的に覚醒が増加する兆候を含む。すべての症状は2月以上永続して、臨床的に有意の苦悩または機能損傷を引き起こさなければならない。外傷後ストレス障害は共通しているが、しばしば介入なしには寛解せず、結果的に高レベルの機能障害および医療コストに陥る。レイプと身体的暴行を含む暴力的犯罪戦争神経症、および自然災害は、自己その他のインテグリティに対する脅威を伴い、強い不安、絶望、恐怖付随する外傷性事象の具体例である。コミュニティにおけるPTSDの有病率は1%〜10%の範囲と推定されており、対人関係暴力被害者(20%〜30%)と戦闘経験者(15%〜30%)の有病率の推定が高い。

0242

アドアラント(Adherent):治療の続行性。

0243

コンプライアント(Compliant):長期間にわたっての治療続行。

0244

8.8.2呼吸サイクル
無呼吸(Apnea):無呼吸は一部の定義によると、流量がたとえば10秒間などの一定期間、所定のしきい値を下回ると生ずると言われる。閉塞性無呼吸は、患者の努力にもかかわらず気道の閉塞により空気流を止めると生ずると言われる。中枢性無呼吸は、気道が明確であるにもかかわらず呼吸努力の低下または呼吸努力の非存在により無呼吸が検出された時に生ずると言われる。混合型無呼吸は、呼吸努力の低下または非存在が閉塞性気道と同時に起こる時に生ずると言われる。

0245

呼吸数(Breathing rate):患者の自発的呼吸率、通例は1分当たりの呼吸数で測定される。

0246

デューティサイクル(Duty cycle):吸気時間Tiの総呼吸時間Ttotに対する比。

0247

呼吸努力(Effort (breathing)):自発的に呼吸する人体が呼吸しようとする動作。

0248

呼吸サイクルの呼気部分(Expiratory portion of a breathing cycle):呼気流の開始から吸気流の開始までの期間。

0249

流量制限(Flow limitation):患者による努力の増加が対応する流量の増加を起こさない患者の呼吸状況。流量制限が呼吸サイクルの吸気部分で生ずると、吸気流量制限と呼ばれる。流量制限が呼吸サイクルの呼気部分で生ずると、呼気流量制限と呼ばれる。

0250

吸気制限波形のタイプには以下のものがある。
(i)平坦型:上昇の後に比較的平坦な部分が続き、その後に低下する。
(ii)M字型:1つは立上り区間、もう1つは立ち下がり区間にある2つの局所的ピークを持ち、この2つの局所的ピークの間に比較的平坦な部分がある。
(iii)イス型:立上り区間に局所的に1つのピークがあり、それに比較的平坦な部分が続く。
(iv)逆イス型:比較的平坦な部分の後に立ち下がり区間に1つのピークが続く。

0251

低呼吸(Hypopnea):一部の定義によると、低呼吸は流量の低下であるが流れの停止ではない状態と言われる。一形態では低呼吸は、しきい値を下回る流れが一定期間低下する時に生ずると言われる。中枢性低呼吸は、呼吸努力の低下による低呼吸が検出される時に生ずると言われる。成人の一形態では、以下のいずれかが低呼吸と見なされ得る。
(i)患者の呼吸が少なくとも10秒間、30%低下し、さらに関連する4%の飽和度低下を示す、
(ii)患者の呼吸が少なくとも10秒間、(50%未満)低下し、それに関連する少なくとも3%の飽和度低下または覚醒を伴う。

0252

過呼吸(Hyperpnea):流量が正常より高いレベルに増加すること。

0253

呼吸サイクルの吸気部分(Inspiratory portion of a breathing cycle):吸気流の開始から呼気流の開始までの期間は呼吸サイクルの吸気部分と見なされる。

0254

気道開通性(Patency (airway)):開いている気道の程度、気道が開いている範囲。気道が明確に開いていること。気道開通性は、例えば明確である(1)の値および閉じている(閉鎖)(0)の値によって定量化され得る。

0255

終末呼気陽圧(Positive End−Expiratory Pressure (PEEP)):呼気の終りに存在する大気を上回る肺中の圧力。

0256

ピーク流量(Peak flow rate(Qpeak)):呼吸流波形の吸気部分での流量の最大値。

0257

呼吸障害指数(Respiratory disturbance index(RDI)):無呼吸/低呼吸指数+RERA指数。

0258

呼吸事象関連覚醒(Respiratory Event Related Arousal(RERA)):少なくとも10秒間続く一続きの呼吸であって、一続きの呼吸が無呼吸または低呼吸の基準を満たさない場合に、睡眠から覚醒に導く呼吸努力が増加する、または流量波形の吸気部分が平坦化するという特徴がある。

0259

呼吸流量、患者の空気流量、呼吸空気流量(Respiratory flow rate, patient airflow rate, respiratory airflow rate(Qr)):この同義語は、「真の呼吸空気流量」とは違いRPT機器の推定呼吸空気流量を指すと理解され得るが、これは患者が経験する実際の呼吸空気流量であり、通例、L/分で表わされる。

0260

一回呼吸量(Tidal volume(Vt)):特別な努力を行っていない場合の通常の呼吸時の吸空気または呼空気の容量。

0261

吸気時間(Inspiratory (inhalation) Time (Ti)):呼吸流量波形の吸気部分の期間。

0262

呼気時間(Expiratory (exhalation) Time (Te)):呼吸流量波形の呼気部分の期間。

0263

総呼吸時間(Respiratory (total) Time (Ttot)):呼吸流量波形の1吸気部分の開始から呼吸流量波形の次の吸気部分の開始までの総期間。

0264

標準直近換気(Typical recent ventilation):換気Ventの直近値が所定の時間尺度を越えて、その周辺にクラスターとしてまとまるような値、つまり換気の直近値の中心傾向の量。

0265

上気道閉塞(Upper airway obstruction(UAO)):部分上気道閉塞および総上気道閉塞の両方を含む。これは、流量がわずかに増加するのみの場合、または上気道にまたがる圧力差が増加すると流量が減少する場合もあるような流量制限状態に関連付けられてよい。

0266

上気道抵抗症候群(Upper−Airway Resistance Syndrome (UARS)):UARSの単純なケースは以下の3つの基準すべてを含む。(1)食道内圧(呼吸努力)偏位の増加、(2)EEG覚醒に関連、(3)過度の眠気という客観的基準を伴う。UARSは明確な症候群とは普遍的に承認されておらず、代って呼吸努力関連覚醒(RERA)というタイトルに組み込まれる場合がある。

0267

換気(Ventilation(Vent)):患者の呼吸器系によって交換される気体の合計量。換気量は、単位時間当たりの吸気流量と呼気流量の一方または両方を含み得る。毎分の容量として表される場合、この換気量は、しばしば「分換気量」と呼ばれる。分換気量は、しばしば単に容量と呼ばれるが、毎分当たりの容量と理解される。

0268

8.8.3 RPT機器のパラメータ
流量(Flow rate (or flow)):単位時間当たりに送出される空気の容量(質量)。流量は瞬間流量を指す場合もある。流量および換気は、単位時間当たりの容量または質量と同じ次元であるが、流量はより短い期間にわたって測定される。場合によると、流量への参照がスカラ量、つまり、大きさだけの量への参照の場合がある。他の場合では、流量への参照がベクトル量、つまり、大きさと方向の両方を持つ量への参照の場合である。符号付き量として参照された場合、患者の呼吸サイクルの吸気部分に関して、流量は名目上正であり、患者の呼吸サイクルの吸気部分に関しては負である。流量は記号Qで与えられる。総流量Qtは、RPT機器から流出する空気の流量である。ベント流量Qvは、排気口から流出して呼気ガスを排出させる空気の流量。漏れ流量Qlは、患者インターフェースその他から漏れる流量である。呼吸流量Qrは、患者の呼吸器系に流入する空気の流量である。

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