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図面 (7)

課題・解決手段

本発明は、感知された物理パラメータに応じてインピーダンスが変動する少なくとも2つのセンサ(22)が接続された電気測定回路(16)と、電気測定回路(16)に給電するための電源(18)と、電気測定回路(16)のインピーダンスに応じて電磁場を発するためのアンテナ(18)とを備え、センサ(22)のそれぞれが測定回路(16)内でセンサ(22)を短絡させるためのスイッチ(24)に関連付けられる、医用デバイス(12)であって、所定の構成でのスイッチ(24)の開閉を逐次的に命じるようにスイッチ(24)を制御するためのシステム(26)をさらに備える医用デバイス(12)に関する。医用デバイス(12)は、特に人体に装着することまたは人体に植え込むことが可能なものであり得る。

概要

背景

ステントは、特に金属または生物分解性ポリマーから作製された変形可能メッシュにより形成される管形状デバイスである。ステントは、メッシュの目が閉じられた折畳み状態で患者体内に導入され、次いで例えばメッシュを拡げる血管形成術などを使用して患者の体内で拡張される。拡げられたステントにより、患者の体内の腔が開状態に維持され得る。ステントの取付けは、特に組織の炎症、過形成、および/または凝血を引き起こし得ることが知られている。

結果として、ステントは、センサを備える場合があり、このセンサは、ステント周囲の組織の状態のモニタリングを可能にすることにより、適切な場合にはそれに応じて患者の治療適合させる。また、センサは、ステントが腔を開状態に保持する機能を実施していることを確認するためにも設けられる。

患者の体外に置かれた非接触式問い合わせデバイスを使用してステントに問い合わせを行う、すなわちこのステントから発生する情報を収集することは、既知の慣例的手法である。一般的には、かかる非接触式問い合わせデバイスは、患者内に植え込まれたステントにより発せられる電磁場を測定するように構成される。

したがって、特許EP-B-2271933は、種々の周波数におけるインピーダンスの測定により患者内に植え込まれた医用デバイス、特にステントの近傍の細胞の特徴を調べるための方法について説明している。

出願WO-A-2009/1361677は、ステントなどの植え込み可能医用デバイスであって、導電性表面と、導電性表面を電極として使用することにより種々の周波数にて植え込み可能医用デバイスの導電性表面のインピーダンスを測定するためのインピーダンスセンサとを有する植え込み可能医用デバイスについて説明している。取得された測定値は、植え込み可能デバイスの領域内における組織の再狭窄度合いを、すなわち植え込み可能医用デバイスの導電性表面に成長した組織の厚さを判定するために使用される。

これらの文献は、植え込み可能デバイスに関する全体的な情報を提供する方法を教示しており、植え込み可能医用デバイスに備えられた各センサにより取得される測定値を個別に取得することは可能にしていない。

他には、米国特許第8478378号は、ステントを貫通する通路に向かって配向された内部表面、すなわち「管腔(luminal)」表面の上に分散されたセンサを備えるステントを開示している。これらのセンサは、励起応答して特定の特徴的な出力信号を送信するように構成される。この特定の特徴的な信号は、特に各センサに固有波長であり得る。米国特許第8478378号は、このようにすることで、センサの全てまたは殆どからの信号を含む出力信号により、センサの多数が内皮細胞の層で覆われていないことが示唆されることを示している。

最後に、出願WO-A-2011/121581は、遠隔問い合わせデバイスにより発せられた問い合わせ電磁場に応答することが可能な植え込み可能医用デバイスについて説明している。この植え込み可能医用デバイスは、RFID(無線周波識別)チップから構成される複数の変調器を備える。RFIDチップは、植え込み可能医用デバイスが固有の各識別コードを発生させる変調にて問い合わせ電磁場に応答するように設計される。

しかし、RFIDチップを医用デバイス内でセンサとして使用すると、医用デバイスが備え得るセンサの個数が限定されてしまう。これは、RFIDチップの個数を増加させると、医用デバイスの価格がこれに対応して上昇することが理由である。さらに、これらのRFIDチップは、インピーダンスセンサとしてのみ使用することができる。さらに、その文献によれば、医用デバイスは、良好な導電性を有する金属材料から少なくとも部分的に作製される必要がある。最後に、その文献によれば、RFIDチップは、植え込み可能医用デバイスの実際の構造内に植え込まれることが必要であり、これにより植え込み可能医用デバイスの作製が特に複雑なものになってしまう。

また、植え込み可能医用デバイスは、WO-A-01/37726または米国特許第6206835号からも知られている。これらの医用デバイスは、体内で生体機能能力支援するために体内に植え込まれ得る構造体を備える。1つまたは複数のセンサが、この植え込み可能構造体に関連付けられて、構造体に関連するパラメータを測定することが可能となる。最後に、これらの医用デバイスは、センサに結合された通信回路を備え、それにより測定されたパラメータの関数である信号を送達し、体外の受信デバイス非侵襲的にこの信号を送信する。

概要

本発明は、感知された物理パラメータに応じてインピーダンスが変動する少なくとも2つのセンサ(22)が接続された電気測定回路(16)と、電気測定回路(16)に給電するための電源(18)と、電気測定回路(16)のインピーダンスに応じて電磁場を発するためのアンテナ(18)とを備え、センサ(22)のそれぞれが測定回路(16)内でセンサ(22)を短絡させるためのスイッチ(24)に関連付けられる、医用デバイス(12)であって、所定の構成でのスイッチ(24)の開閉を逐次的に命じるようにスイッチ(24)を制御するためのシステム(26)をさらに備える医用デバイス(12)に関する。医用デバイス(12)は、特に人体に装着することまたは人体に植え込むことが可能なものであり得る。

目的

本発明は、かかる医用デバイスを備える医用システムと、特に医用システム内でかかる医用デバイスに問い合わせを行うための方法とを目的とする

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

感知された物理パラメータに応じてインピーダンスが変化する少なくとも2つのセンサ(22)が接続された電気測定回路(16)と、前記電気測定回路(16)に給電するための電源(18)と、前記電気測定回路(16)のインピーダンスに応じて電磁場を発するためのアンテナ(18)とを備え、前記センサ(22)のそれぞれが、前記測定回路(16)内で前記センサ(22)を短絡させるためのスイッチ(24)に関連付けられる、医用デバイス(12)であって、所定の構成での前記スイッチ(24)の開閉を逐次的に命じるように前記スイッチ(24)を制御するためのシステム(26)をさらに備える、医用デバイス(12)。

請求項2

人体に植え込まれ得る、または人体に装着され得る、請求項1に記載の医用デバイス。

請求項3

各スイッチ(24)が、1つまたは複数のトランジスタ、特に1つまたは複数の電界効果トランジスタFET、より具体的には、1つもしくは複数の金属酸化物ゲートを有するNチャネルもしくはPチャネルエンハンスメント型もしくはディプリーション型MOSFET電界効果トランジスタ、1つもしくは複数のMEMS、または、1つもしくは複数の機械スイッチから形成される、請求項1または2に記載の医用デバイス。

請求項4

前記スイッチ(24)を制御するための前記システム(26)は、前記電源(18)により給電されるとともに好ましくは前記様々なスイッチ(24)の順次の開閉を逐次的に命ずるように構成された制御回路(26)を備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項5

前記制御システムは、好ましくは前記様々なスイッチ(24)の順次の開閉を逐次的に命じるために、前記測定回路(16)内に直接的に埋め込まれた構成要素を備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項6

スイッチ(24)のおよびセンサ(22)の各アセンブリ直列に取り付けられ、スイッチ(24)のおよびセンサ(22)の前記アセンブリ同士は、相互に並列に取り付けられる、請求項1から5のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項7

スイッチ(24)のおよびセンサ(22)の各アセンブリが並列に取り付けられ、スイッチ(24)のおよびセンサ(22)の前記アセンブリ同士は、相互に直列に取り付けられる、請求項1から5のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項8

前記電源は、電磁場の影響下で電流誘導するように設計された植え込み可能医用デバイス(12)の導電性表面(18)を備える、請求項1から7のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項9

前記センサ(22)の中の少なくとも1つが、前記医用デバイス(12)の外部表面上に配置され、前記表面は、適宜前記医用デバイスが装着され得るまたは前記医用デバイスが植え込まれ得る身体部分接触状態になるように意図される、請求項1から8のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項10

前記アンテナは、前記医用デバイスの少なくとも一部により形成される、請求項1から9のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項11

前記測定回路は複数の所定のインピーダンス(60)を備え、各インピーダンス(60)はスイッチ(24)に関連付けられ、前記スイッチ(24)の開閉が前記制御システム(26)により命じられる、請求項1から10のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項12

前記医用デバイスは、植え込まれ得るものであり、以下の群、すなわち-血管ステントもしくはステントであって、好ましくは少なくとも1つのセンサが前記血管ステントの反管腔表面上に配置される、血管ステントもしくはステント、-心臓弁、-ペースメーカ、-蝸牛インプラント、-咽喉インプラント、-整形外科インプラント、または-組織工学構造物を含む群より選択され得る、請求項1から11のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項13

-各センサが、-せん断センサ-圧力センサ、-インピーダンスセンサ、-放熱センサ、-ひずみゲージ、および-特に熱線センサタイプの流量センサより選択される、請求項1から12のいずれか一項に記載の医用デバイス。

請求項14

前記植え込み可能医用デバイスは、少なくとも1つのインピーダンスセンサを有する血管ステントである、請求項12または13に記載の医用デバイス。

請求項15

請求項1から14のいずれか一項に記載の医用デバイス(12)と、前記植え込み可能医用デバイス(12)の前記アンテナにより発せられる前記電磁場を感知するための手段を備えた、前記植え込み可能医用デバイスから情報を受信するためのユニットとを備える、医用システム

請求項16

好ましくは前記医用デバイスの前記測定回路において誘導電流を生成することが可能な電磁場を発するための手段を備えた、好ましくは前記情報受信ユニットと同時に前記医用デバイスに問い合わせを行うためのユニットをさらに備える、請求項15に記載のシステム。

請求項17

前記受信ユニットにより受信された前記情報を処理するための、例えばコンピュータなどのデータ処理ユニットをさらに備える、請求項15または16に記載のシステム。

請求項18

特に請求項15から17のいずれか一項に記載の医用システムにおいて、請求項1から14のいずれか一項に記載の医用デバイスに問い合わせを行うための方法であって、-前記医用デバイスの前記測定回路に電力を供給するステップと、-所定の構成での前記スイッチのそれぞれの開閉を逐次的に命じるように前記制御システムを作動させるステップと、-前記医用デバイスの前記アンテナにより発せられる前記電磁場を測定するステップとを含む、方法。

技術分野

0001

本発明は、センサを備える医用デバイスに関する。また、本発明は、かかる医用デバイスを備える医用システムと、特に医用システム内でかかる医用デバイスに問い合わせを行うための方法とを目的とする。

0002

特に、本発明は、センサを備えるステント(時として「動脈プロテーゼ」、「血管ステント」、または時としてさらに単純に「スプリング」としても知られる)などの植え込み可能医用デバイスを目的とする。

背景技術

0003

ステントは、特に金属または生物分解性ポリマーから作製された変形可能メッシュにより形成される管形状デバイスである。ステントは、メッシュの目が閉じられた折畳み状態で患者体内に導入され、次いで例えばメッシュを拡げる血管形成術などを使用して患者の体内で拡張される。拡げられたステントにより、患者の体内の腔が開状態に維持され得る。ステントの取付けは、特に組織の炎症、過形成、および/または凝血を引き起こし得ることが知られている。

0004

結果として、ステントは、センサを備える場合があり、このセンサは、ステント周囲の組織の状態のモニタリングを可能にすることにより、適切な場合にはそれに応じて患者の治療適合させる。また、センサは、ステントが腔を開状態に保持する機能を実施していることを確認するためにも設けられる。

0005

患者の体外に置かれた非接触式問い合わせデバイスを使用してステントに問い合わせを行う、すなわちこのステントから発生する情報を収集することは、既知の慣例的手法である。一般的には、かかる非接触式問い合わせデバイスは、患者内に植え込まれたステントにより発せられる電磁場を測定するように構成される。

0006

したがって、特許EP-B-2271933は、種々の周波数におけるインピーダンスの測定により患者内に植え込まれた医用デバイス、特にステントの近傍の細胞の特徴を調べるための方法について説明している。

0007

出願WO-A-2009/1361677は、ステントなどの植え込み可能医用デバイスであって、導電性表面と、導電性表面を電極として使用することにより種々の周波数にて植え込み可能医用デバイスの導電性表面のインピーダンスを測定するためのインピーダンスセンサとを有する植え込み可能医用デバイスについて説明している。取得された測定値は、植え込み可能デバイスの領域内における組織の再狭窄度合いを、すなわち植え込み可能医用デバイスの導電性表面に成長した組織の厚さを判定するために使用される。

0008

これらの文献は、植え込み可能デバイスに関する全体的な情報を提供する方法を教示しており、植え込み可能医用デバイスに備えられた各センサにより取得される測定値を個別に取得することは可能にしていない。

0009

他には、米国特許第8478378号は、ステントを貫通する通路に向かって配向された内部表面、すなわち「管腔(luminal)」表面の上に分散されたセンサを備えるステントを開示している。これらのセンサは、励起応答して特定の特徴的な出力信号を送信するように構成される。この特定の特徴的な信号は、特に各センサに固有波長であり得る。米国特許第8478378号は、このようにすることで、センサの全てまたは殆どからの信号を含む出力信号により、センサの多数が内皮細胞の層で覆われていないことが示唆されることを示している。

0010

最後に、出願WO-A-2011/121581は、遠隔問い合わせデバイスにより発せられた問い合わせ電磁場に応答することが可能な植え込み可能医用デバイスについて説明している。この植え込み可能医用デバイスは、RFID(無線周波識別)チップから構成される複数の変調器を備える。RFIDチップは、植え込み可能医用デバイスが固有の各識別コードを発生させる変調にて問い合わせ電磁場に応答するように設計される。

0011

しかし、RFIDチップを医用デバイス内でセンサとして使用すると、医用デバイスが備え得るセンサの個数が限定されてしまう。これは、RFIDチップの個数を増加させると、医用デバイスの価格がこれに対応して上昇することが理由である。さらに、これらのRFIDチップは、インピーダンスセンサとしてのみ使用することができる。さらに、その文献によれば、医用デバイスは、良好な導電性を有する金属材料から少なくとも部分的に作製される必要がある。最後に、その文献によれば、RFIDチップは、植え込み可能医用デバイスの実際の構造内に植え込まれることが必要であり、これにより植え込み可能医用デバイスの作製が特に複雑なものになってしまう。

0012

また、植え込み可能医用デバイスは、WO-A-01/37726または米国特許第6206835号からも知られている。これらの医用デバイスは、体内で生体機能能力支援するために体内に植え込まれ得る構造体を備える。1つまたは複数のセンサが、この植え込み可能構造体に関連付けられて、構造体に関連するパラメータを測定することが可能となる。最後に、これらの医用デバイスは、センサに結合された通信回路を備え、それにより測定されたパラメータの関数である信号を送達し、体外の受信デバイス非侵襲的にこの信号を送信する。

先行技術

0013

EP-B-2271933
WO-A-2009/1361677
米国特許第8478378号
WO-A-2011/121581
WO-A-01/37726
米国特許第6206835号

発明が解決しようとする課題

0014

本発明の目的は、本明細書において上述した問題を緩和することである。本発明の特すべき目的は、医用デバイスが備える様々なセンサにより測定されるパラメータの区別を可能にする、単純な構造およびしたがってコストが限定的な医用デバイスを提案することである。1つの好ましい実施形態では、医用デバイスは、患者の体内に植え込み可能であり、患者の体内への侵入を伴わずに正確に植え込まれたか否かを判定することが可能となるように構成される。

課題を解決するための手段

0015

本発明は、感知された物理パラメータに応じてインピーダンスが変化する少なくとも2つのセンサが接続された電気測定回路と、電気測定回路に給電するための電源と、電気測定回路のインピーダンスに応じて電磁場を発するためのアンテナとを備え、センサのそれぞれが前記測定回路内でセンサを短絡させるためのスイッチに関連付けられる、医用デバイスであって、所定の構成でのスイッチの開閉を逐次的に命じるようにスイッチを制御するためのシステムをさらに備える医用デバイスを提案する。

0016

したがって、本発明によれば、医用デバイスは、任意のタイプの可変インピーダンスセンサを備え、これらのセンサは、測定回路と呼ばれる回路内において共に接合される。制御システムにより、様々なセンサは、医用デバイスにより発せられる電磁場が測定回路の構成に対応するように、所定の構成で短絡され得る。例えば1つのセンサがある時点で短絡されるか、または1つを除く全てのセンサがある時点で短絡されるなどの、個別の構成に線型的に対応した逐次の測定を行うことにより、医用デバイス上の既知の位置に位置する医用デバイスの各センサにより測定された値に関する定性的情報を取得することが非常に容易に可能となる。

0017

「センサを短絡させる」が意味するものは、そのセンサを通過する電流がゼロになり、他のセンサは電流を供給され得るような回路構成を形成することである。換言すれば、「センサを短絡させる」は、この場合にはこのセンサへの電流供給遮断することを意味する。

0018

好ましくは、医用デバイスは、以下の特徴の中の1つまたは複数を単独または組合せにおいて含む。
- 医用デバイスは、人体に植え込まれ得る、または人体に装着され得る。
- 各スイッチが、1つまたは複数のトランジスタ、特に1つまたは複数の電界効果トランジスタFET、より具体的には、1つもしくは複数の金属酸化物ゲートを有するNチャネルもしくはPチャネルエンハンスメント型もしくはディプリーション型MOSFET電界効果トランジスタ、1つもしくは複数のMEMS、または、1つもしくは複数の機械スイッチから形成される。
- スイッチを制御するためのシステムは、電源により給電されるとともに好ましくは様々なスイッチの順次の開閉を逐次的に命ずるように構成された制御回路を備える。
- 制御システムは、好ましくは様々なスイッチの順次の開閉を逐次的に命じるために、測定回路内に直接的に埋め込まれた構成要素を備える。
- スイッチのおよびセンサの各アセンブリ直列に取り付けられ、スイッチのおよびセンサのこれらのアセンブリ同士は、相互に並列に取り付けられる。
- スイッチのおよびセンサの各アセンブリが並列に取り付けられ、これらのスイッチのおよびセンサのアセンブリ同士は、相互に直列に取り付けられる。
- 電源は、電磁場の影響下で電流を誘導するように設計された植え込み可能医用デバイスの導電性表面を備える。
- センサの中の少なくとも1つが、医用デバイスの表面上に配置され、表面は、医用デバイスが装着され得るまたは医用デバイスが植え込まれ得る身体部分接触状態になるように意図される。
-アンテナは、医用デバイスの少なくとも一部により形成される。
- 測定回路は複数の所定のインピーダンスを備え、各インピーダンスはスイッチに関連付けられ、スイッチの開閉が制御システムにより命じられる。
- 医用デバイスは、植え込まれ得るものであり、以下の群、すなわち
-血管ステントもしくはステントであって、好ましくは少なくとも1つのセンサが血管ステントの反管腔(abluminal)表面上に配置される、血管ステントもしくはステント、
-心臓弁
-ペースメーカ
-蝸牛インプラント
-咽喉インプラント
-整形外科インプラント、または
-組織工学構造物
を含む群より選択され得る。
- 各センサが、
-せん断センサ
-圧力センサ
-インピーダンスセンサ、
-放熱センサ、
-ひずみゲージ、および
- 特に熱線センサタイプの流量センサ
より選択される。
- 植え込み可能医用デバイスは、少なくとも1つのインピーダンスセンサが血管ステントの反管腔表面に配置される血管ステントである。

0019

また、本発明は、全ての可能な組合せにおける上述のような医用デバイスと、医用デバイスのアンテナにより発せられる電磁場を感知するための手段を備えた、医用デバイスから情報を受信するためのユニットとを備える、医用システムに関する。

0020

医用システムは、好ましくは医用デバイスの測定回路において誘導電流を生成することが可能な電磁場を発するための手段を備えた、好ましくは情報受信ユニットと同時に医用デバイスに問い合わせを行うためのユニットをさらに備えてもよい。

0021

医用システムは、受信ユニットにより受信された情報を処理するための、例えばコンピュータなどのデータ処理ユニットを備えてもよい。

0022

また、本発明は、特に全ての組合せにおける上述のような医用システムにおいて、全ての組合せにおける上述のような医用デバイスに問い合わせを行うための方法であって、
- 医用デバイスの測定回路に供給するステップと、
- 所定の構成でのスイッチのそれぞれの開閉を逐次的に命じるように制御システムを作動させるステップと、
- 医用デバイスのアンテナにより発せられる電磁場を測定するステップと
を含む、方法に関する。

0023

添付の図面は、本発明がどのように具現化され得るかの理解を容易にする。これらの図では、同一の参照符号は、同様である要素を示す。

図面の簡単な説明

0024

医用デバイスを備える医用システムの第1の例の概略図である。
図1のステントの電気回路細部の概略図である。
医用デバイスを備える医用システムの第2の例の概略図である。
医用デバイスを備える医用システムの第3の例の概略図である。
図4の医用デバイスの細部の概略図である。
医用デバイスを備える医用システムの第4の例の概略図である。

実施例

0025

本説明の以降の部分では、同一であるまたは同一機能を有する要素は、様々な実施形態の全てにおいて同一の参照符号を有する。本説明の簡明化のために、これらの要素は、これらの各実施形態を参照としては説明されず、実施形態間の相違点のみが説明される。

0026

図1は、植え込み可能医用デバイス12と、医用デバイス12に問い合わせを行いこの同じ医用デバイス12から情報を受信するためのこの例では単一のユニットであるユニット14とを備える、医用システム10を概略的に示す。当然ながら、代替として、問い合わせを行うユニットと情報を受信するためのユニットとが別個であってもよい。医用システム10は、受信ユニットにより受信された情報を処理するための、例えばコンピュータなどのデータ処理ユニットをさらに備えてもよい。

0027

植え込み可能医用デバイス12は、可変インピーダンス15を備える。この可変インピーダンス15の大きさは、特に植え込み可能医用デバイスの様々なセンサ22を接続する測定回路16におけるインピーダンスに応じて図示しない制御ユニットにより制御される。植え込み可能医用デバイス12は、この例では植え込み可能医用デバイス12の本体18により形成された電流源である電源をさらに備える。具体的には、問い合わせユニット14により発せられる電磁場の影響下において、植え込み可能医用デバイス12の本体18が電流を誘導する。代替として、特に植え込み可能医用デバイス12が電機子として作用するのにある程度または完全に適さない事例では、植え込み可能医用デバイス12の本体18から電気的に絶縁された別個のアンテナまたは電機子が設けられてもよい。特にこの後者の場合には、測定回路用の電源が、電磁場の影響下で電流を誘導するように設計された植え込み可能医用デバイスの導電性表面を備え得る。また、電池またはセルが、植え込み可能医用デバイス12用の電源として設けられてもよい。

0028

また、植え込み可能医用デバイス12の本体18は、この場合には発信アンテナとして機能して、植え込み可能医用デバイスが植え込まれる身体の外部に電磁場を発する。例えば、一定強度電源電流に関して、この場の強度は、測定回路16におけるインピーダンスの関数である可変インピーダンス15に直接依拠する。したがって、植え込み可能医用デバイス12の本体18(またはより一般的には発信アンテナ)により発せられる電磁場の強度または基準値は、測定回路16のインピーダンスの関数となる。代替として、植え込み可能医用デバイス12は、植え込み可能医用デバイスの本体とは異なるアンテナを備えてもよく、またはアンテナは、植え込み可能医用デバイスの少なくとも一部により形成されてもよい。

0029

植え込み可能医用デバイス12は、例えばステントである。ステントは、本明細書の冒頭で説明されたように、ヒト(または動物)の天然の腔内に摺入されて開状態を維持する、好ましくはメッシュ状の管状金属デバイスである。ステントは、例えば合金またはポリマーから作製され得るが、他の材料もまた考えられる。

0030

植え込み可能医用デバイス12は、感知中の物理パラメータに対応してインピーダンスが変動するセンサ22を備える。ここで物理パラメータが意味するものは、そのあり得る様々な値が任意の実数または複素数を使用して表現される、測定または計算により定量化され得るあらゆる自然科学特性である。したがって、物理パラメータとしては、例えば長さ、電流、電圧、インピーダンス、化学元素の濃度、あるいはさらには生物元素もしくは生化学元素の存在および/または濃度などが含まれる。

0031

センサ22は、植え込み可能医用デバイスの表面の上に分散される。本明細書において説明されるステントの特定の例では、センサ22は、特に、
- 腔の壁部と接触状態になされて開状態に保持されるように意図される表面である、ステントの本体の「反管腔」表面、すなわちステントを貫通するルーメンの反対側の表面の上にのみ、しかし管腔表面の上ではなく、あるいは
-管腔表面の上にのみ、しかし反管腔表面の上ではなく、あるいは
- 管腔表面および反管腔表面の両方の上に、ならびに
- 管腔表面および反管腔表面を連結する表面の上に
分散され得る。

0032

センサは、特にステントの反管腔表面上にまたはより一般的には医用デバイスが植え込まれ得る腔の壁部と接触状態になるように意図された植え込み可能医用デバイスの外部表面上に位置決めされる場合に、例えば植え込み可能医用デバイスと接触状態にある組織の過形成を制限するためなどに、活性剤被覆されてもよい。

0033

ステントの反管腔表面上に、またはより一般的には植え込み可能医用デバイスの外部表面上に1つのセンサのみを、特に圧力センサを位置決めするだけでも、腔内におけるステントのまたは植え込み可能医用デバイスの不正確な位置決めに関する情報が既に得られる点に留意されたい。測定された圧力が低い(すなわちしきい値圧力未満である)場合には、センサは、腔の壁部と接触状態になく、むしろ例えば血液と接触状態にある可能性がある。2つ以上のセンサが、反管腔表面または外部表面の上に位置決めされる場合には、情報は、センサにより測定された値を相互に比較することによってより高い精度で得ることができる。

0034

好ましくは、センサは、植え込み可能医用デバイスの、特にステントの、植え込み可能医用デバイスの取付けの最中に被る変形が最も少ない位置に位置決めされる。これは、センサの損傷を回避するためである。

0035

各センサは、特に、
-せん断センサ、
-圧力センサ、
-インピーダンスセンサ、
-放熱センサ、
-ひずみゲージ、および
- 特に「熱線センサ」タイプの流量センサ
から選択され得る。

0036

センサ22は、可変インピーダンスセンサであり、これはすなわちインピーダンスが感知された物理パラメータの振幅または強度に対応して変動するセンサを意味する。結果として、植え込み可能医用デバイス12のセンサにより感知された物理パラメータの振幅が変動すると、測定回路16におけるこのセンサのインピーダンスは変動し、そのため測定回路16において他の変動が全くない場合には、測定回路16のインピーダンスもまた変動する。

0037

図示するように、各センサ22は、関連付けられたセンサ22を短絡させるように設計されたスイッチ24に関連付けられる。この例では、これは、関連付けられたセンサ22と分路状に(または並列に)スイッチ24を取り付けることにより実現される。この場合には、センサ22同士は、測定回路16において直列に取り付けられる。作製の容易さおよび小型化の理由から、この場合には、各スイッチは、この例ではシリコンMOSFETトランジスタであり、より具体的にはエンハンスメント型NチャネルMOSFET(またはn-MOS)トランジスタである、トランジスタ24の形態で作製される。他の実施形態では、各スイッチまたはいくつかのスイッチが、異なるタイプのトランジスタ、特にFETトランジスタ、ディプリーション型MOSFETトランジスタ、特にディプリーション型PチャネルMOSFETトランジスタ、MEMS(微小電気機械システム)、または機械スイッチを使用して作製され得る。

0038

図1は、スイッチ24を制御するためのシステム26をさらに示し、このシステム26は、所定の構成でのスイッチ24の開閉を逐次的に命じるように設計される。この場合に、制御システム26は、相互に直列に配置された制御モジュール28を備え、各制御モジュール28は、関連付けられたスイッチ24の開閉を命じるように設計される。

0039

この特定の例では、制御システム26は、通常はスイッチ24を閉状態に維持し、逐次的にそれらを開き次いで再び閉じることにより、1つのスイッチ24のみがいつでも開状態にあるようにするために構成される。

0040

これを行うために、各制御モジュール28は、この場合にはトランジスタ30、32、34、36、38、抵抗器40、およびコンデンサ42を使用して作製された論理回路から形成される。抵抗器40およびコンデンサ42は、コンデンサ42を荷電させるために要する時間と、この同じコンデンサ42を放電させるために要する時間とを論理回路中に導入する。これらの荷電時間および放電時間の間に、制御モジュール28は、関連付けられたスイッチ24を開くように命じる。スイッチ24は、残りの時間にわたり閉じられた状態に維持され、それにより関連付けられたセンサ22を短絡させる。

0041

より具体的にはおよび図2に示すように、この例では、各制御モジュール28は、3つのPチャネルトランジスタ32、34、38と2つのNチャネルトランジスタ30、36とを使用して、以下のように作製される(以下に挙げる接続部のみが形成される)。
-測定回路16の第1の岐路44および第2の岐路46が、並列に接続される。
- 第1のトランジスタ30のゲートおよび第2のトランジスタ32のゲートが、共に、ならびに第3のトランジスタ34のソースおよび前の制御モジュール28の第2の岐路46に接続される。
- 第4のトランジスタ36のゲートおよび第5のトランジスタ38のゲートが、共に、ならびに抵抗器40の端子およびコンデンサ42の端子に接続される。
- 第1のトランジスタ30のソースおよび第4のトランジスタ36のソースおよびコンデンサ42の端子が、アース48に接続される。
- コンデンサ42に接続されない抵抗器40の他方の端子が、第1のトランジスタ30のドレインおよび第2のトランジスタ32のドレインに接続される。
- 第4のトランジスタ36のドレインおよび第5のトランジスタ38のドレインが、次の制御モジュール28の第2の岐路46ならびに第3のトランジスタ34のゲートに共に接続される。
- 第2のトランジスタ32のソースおよび第5のトランジスタ38のソースが、前の制御モジュール28の第1の岐路44に共に接続される。
- 第3のトランジスタ34のドレインが、センサ22を短絡させるためのスイッチとして機能するトランジスタ24のゲートに接続される。

0042

かかる制御システムを使用することにより、測定回路内で直列に取り付けられた各センサの端子間における電圧の合計に等しい、測定回路16の端子間における電圧が、各センサの端子間の電圧を表す連続スパイクを示す。センサ22の端子間の電圧にそれぞれが相当するこれらの連続スパイクのそれぞれに、発信アンテナとして機能する植え込み可能医用デバイス12の本体18により発せられる電磁場の強度が対応する。

0043

図1は、植え込み可能医用デバイス12内に整流器56およびAC発電機58が存在することを示す。これらにより、それぞれ、制御回路26はDC電流を供給され、測定回路16は、アンテナ18で誘導される電流の周波数と異なる、特にその周波数より低い周波数を有する電流を供給され得る。これは、誘導電流の周波数が、電磁波の殆どが通過する組織によって吸収されないように好ましくは選択された周波数であるユニット14により発せられる電磁場の関数であるため、有用となり得る。測定回路におけるかかる周波数の使用は、得られる測定精度を低下させる場合がある。

0044

また、図1では、測定回路16は、スイッチ24がセンサ22と関連付けられる場合と同様に、固定かつ既知のインピーダンス60のおよび制御モジュール28により制御されるスイッチ24のアセンブリの組合せによって補足される。既知のインピーダンスのこの組合せにより、例えば各植え込み可能医用デバイス12にインピーダンス60の固有のかつ既知の組合せを組み合わせることなどによって、植え込み可能医用デバイスが問い合わせされていることを識別することが可能となる。そのようにすることは、いくつかのかかる植え込み可能医用デバイスが同一の患者の体内に植え込まれている場合には、特に有利である。したがって、測定される特定の電磁場スパイクは、植え込み可能医用デバイス12を識別するために使用され、他のスパイクは、識別された植え込み可能医用デバイス12の各センサにより測定される値を判定するために使用される。例えば、測定される第1の電磁場スパイクは、植え込み可能医用デバイス12を識別するために使用され、後のスパイクは、識別された植え込み可能医用デバイス12の各センサにより測定される値を判定するために使用され得る。さらに、これらのインピーダンスが既知であることにより、これらのインピーダンスによって、医用システム10を較正することも可能となる。換言すれば、これらの既知のインピーダンスにより、様々な植え込み可能医用デバイスの様々なセンサによって測定される値をより正確に定量化することが可能となる。

0045

図3は、医用システム100の第2の例を示す。この医用システムは、先述の医用システムと実質的に同一である。しかし、この実施形態では、植え込み可能医用デバイス12の測定回路16において、既知のインピーダンス60およびセンサが、それらに関連付けられたスイッチ24と直列に取り付けられ、これらのアセンブリは、インピーダンス60から、または相互に並列に(または分路状に)取り付けられたセンサ22およびスイッチ24から形成される。結果として、制御モジュール28が、先述の制御モジュールと同一であることにより、誘導電流の生成後に発せられる電磁場は、全てのインピーダンス60と、各インピーダンス60および各センサ22が交互に短絡されることによる1つを除く全てのセンサ22との合計に相当する。

0046

当然ながら、代替として、ある時間間隔の間にわたってのみスイッチ24を閉じ、残りの時間はスイッチ24が開状態となるように命じる、異なる動作を行う制御モジュール28を形成することが可能である。かかる動作は、制御モジュール28を前述のように維持し、スイッチ24として使用されるエンハンスメント型MOSFETトランジスタをディプリーション型MOSFETトランジスタと置き換えることによっても実現され得る。

0047

図4および図5は、医用システム200の別の例を示す。この例によれば、センサ22を短絡させるスイッチ24の、または既知のインピーダンス60の制御部は、既知のインピーダンス60またはセンサ22と、ここではトランジスタの形態で作製されたスイッチ24とをやはり備えるモジュール62内に直接的に埋め込まれる。既述の他の例と同様に、抵抗器40およびコンデンサ42は、コンデンサ42が荷電されている時間間隔の間を除いてインピーダンス60またはセンサ22を短絡させるようにスイッチ24に命じるために使用される。

0048

この場合には、図5に示すように、各モジュール62は、以下の通りに作製される。
- 第1の岐路44および第2の岐路46は、並列である。
-センサ22またはインピーダンス60の一方の端子が、アース48に接続される。
- センサ22またはインピーダンス60の他方の端子が、トランジスタ24のドレインに接続される。
- 第2のトランジスタ66のゲートが、前のモジュール62の第2の岐路46に接続される。
- 第2のトランジスタ66のドレインが、前のおよび次のモジュール62の第1の岐路44に接続される。
- 第2のトランジスタ66のソースが、トランジスタ24のソースおよびダイオード64に接続される。
- トランジスタ24、66に接続されないダイオード64の他方の端子が、固定インピーダンス40の一方の端子に接続される。
- ダイオード64に接続されないインピーダンス40の他方の端子が、トランジスタ24のゲートに、アース48に他方の端子によって接続されるコンデンサ42の一方の端子に、および次のモジュール62の第2の岐路46に接続される。

0049

前出の例と同様に、モジュール62の構成により、各センサ22およびインピーダンス66は、その後アンテナ18に接続されて給電され、他方においてその他のセンサ22およびインピーダンス66は短絡される。

0050

最後に、図6は、医用システム300の第4の例示の実施形態を示す。この医用システム300は、異なる可変インピーダンスの介在(測定回路16自体が可変インピーダンスを有する)および測定回路16のインピーダンスに応じてこの可変インピーダンスを制御するための制御ユニットの介在がないままに、測定回路16が電磁場を発するためのアンテナ18に直接的に接続される点において、前出の実施形態200と異なる。したがって、医用デバイス12の電気回路は、特に単純化される。

0051

当然ながら、測定回路16がアンテナに直接的に接続され、また植え込み可能医用デバイスが、この測定回路と関連付けられた例えば図2および図3を参照として説明したような制御回路を備える構造体が考えられ得る。

0052

実際には、前述の実施形態では、各モジュールは、特に以下の形態で作製され得る。例えば好ましくは生体適合性であるポリマー材料または合金などの導電性材料から作製された60×60μm2の寸法を例えば有する2つの測定電極が、電気的に絶縁性生体適合性ポリマー基板(例えばパリレン)に塗布される。制御システムおよびスイッチの電気構成要素が、ポリマー基板中に埋め込まれる。

0053

上述の医用システムにより、植え込み可能医用デバイス12に問い合わせを行う方法が実施可能となる。

0054

この方法は、測定回路16に給電することからなる第1のステップを伴う。好ましくは、この電力供給は、アンテナにおいて、または植え込み可能医用デバイス12が誘導電流を発生させるように構成される場合には植え込み可能医用デバイス12の本体において誘導される電流を使用して実現される。すなわち、測定回路16は、測定が行われている場合にのみ給電され得る。

0055

この方法は、所定の構成での植え込み可能医用デバイスの各スイッチの開閉を逐次的に命じるように、植え込み可能医用デバイスの制御システムを作動させることを伴うステップに続く。この場合に、図面を参照として説明される例の文脈において、この作動は、問い合わせデバイスによる電磁場の放出に応答して誘導による測定回路16への給電と同時に実施される点に留意されたい。

0056

次いで、この方法は、植え込み可能医用デバイスのアンテナにより発せられる電磁場を測定することを伴うステップに続く。この測定は、この測定により植え込み可能医用デバイス12の各センサ22によって測定される値を判定することが可能となるように、制御システムが測定回路のかなり多数の種々の構成を命じるための時間をもつのに十分な時間長さにわたり実施される。測定ステップの全体を通じて、アンテナ18は、好ましくは、測定回路16が給電され、制御システム26が作動される状態を維持するように一定の電磁場を発する。

0057

好ましくは、各構成は、測定回路の全てのセンサまたはインピーダンスが1つを除いて短絡される場合に対応する。したがって、測定される電磁場に基づき、どの植え込み可能医用デバイスが問い合わせに対して応答しているかを初めに判定することが可能となる。これは、アンテナにより発せられる電磁場で測定される第1のスパイクが、固定インピーダンスに対応することによるものであり、その組合せにより、植え込み可能医用デバイスを識別することが可能となることによる。また、測定される電磁場が測定回路の既知のインピーダンスに対応するためこれらの測定される電磁場により、システムを較正することも可能となり得る。最後に、後の電磁場により、植え込み可能医用デバイスの上に分散された各センサによって測定される値を判定することが可能となる。

0058

特に測定回路の命ぜられた構成がより複雑である場合には、各センサにより測定された値と、問い合わせに応答した植え込み可能医用デバイスとを判定するために、処理ユニットが使用され得る。

0059

これを行うために、特に、処理ユニットは、以前に測定された信号に対して受信した(および場合によっては処理した)信号を比較し、これから植え込み可能医用デバイスの様々なセンサにより測定された値を演繹することにより、測定された各値についての位置を判定することが可能となるように、植え込み可能医用デバイスのアンテナにより発せられる電磁場の測定された信号に対してフーリエ解析を実施するように設計されてもよい。

0060

この場合に、説明されるこの方法は、検出している物理パラメータに応じてインピーダンスが変化する任意のタイプのセンサで実施され得る点に留意されたい。また、植え込み可能医用デバイスの上に分散されたセンサは、異なる種類のものであってもよく、すなわち異なる物理パラメータを感知するものであってもよい点に留意されたい。

0061

特に、上述の方法は、植え込み可能医用デバイスが、開状態に保持されることが要求される天然の腔内に正確に植え込まれている(すなわち位置決めされている)か否かを判定するために、および特に腔の壁部と実際に接触状態にあるか否かを判定するために実施されてもよい。実際に、ステントの効果は、例えば上記のことが殆どの植え込み可能医用デバイスについて当てはまる場合でも、ステントが導入される腔の壁部(特に静脈または動脈の)に圧接していない場合には著しく低下する。

0062

したがって、例えば、植え込み可能医用デバイスが収容される腔の壁部と接触状態になるように意図される表面であるステントの反管腔表面の上に、すなわちステントを貫通するルーメンの反対側の表面の上に圧力センサを配置することにより、各センサにより測定される圧力を判定することが可能となるため、前述の方法によって、これらのセンサのそれぞれが壁部と接触状態にあるか否かを判定することが可能となる。当然ながら、ステントの正確な位置決めを判定するこの機能は、組み合わされてもよく、すなわち例えば圧力センサなどのセンサがステントの反管腔表面の上に配置されてもよく、場合によってはいくつかの他の物理パラメータを感知するセンサがステントの管腔表面の上に配置されてもよい。

0063

代替として、同じ物理パラメータのセンサが、ステント上のまたは植え込み可能医用デバイス上の実質的に同一位置にて、反管腔表面の上におよび管腔表面の上に分散される。換言すれば、同一の物理パラメータのセンサが、ステントの本体の各側においてステント上の同一箇所に配置される。また、ステント対のそれぞれにより測定される値を比較することにより、腔内のステントの不正確な位置決めに関する手掛かりがもたらされる。特に、壁部と接触状態になるべき反管腔表面上のセンサが、血液と接触状態にある管腔表面上のセンサと実質的に同一値を示している場合には、反管腔表面上のセンサは、実際には血液と接触状態にあり、壁部とは接触状態にない可能性がある。したがって、ステントは、腔内で不正確に位置決めされている可能性がある。

0064

当然ながら、上述の方法により、多数の他の情報を取得することが可能となり得る。

0065

特に、ステントの管腔表面もしくは反管腔表面の上に、またはより一般的には植え込み可能医用デバイスの表面の上に、特に医用デバイス植え込まれる腔の壁部と接触状態にある植え込み可能医用デバイスの表面の上に、または血液と接触状態になるように意図された植え込み可能医用デバイスの表面の上に配置されたセンサが、内皮組織または平滑筋組織で覆われるか否かを判定することが可能となり得る。

0066

また、例えば電気インピーダンス分光法(EIS)などを使用して、特に測定回路中に異なる周波数の電流を印加することにより、植え込み可能医用デバイスの上に(すなわちステントの管腔表面上または反管腔表面上に)分散されたセンサを覆う組織の構成を判定することが可能となり得る。

0067

本発明は、例示のかつ非限定的な例として図面を参照として上述した例示の実施形態のみに限定されない。

0068

特に、植え込み可能医用デバイスは、以下の群、すなわち
-心臓弁、
-ペースメーカ、
-蝸牛インプラント、
-咽喉用インプラント、
-整形外科インプラント、または
-組織工学構造物
を含む群より選択され得る。

0069

代替として、医用デバイスは、植え込み可能ではないことが可能である。この場合には、医用デバイスは、特に人体の一部に装着され得るものであってもよい。この場合には、医用デバイスは、患者の皮膚に装着されることとなるドレッシング包帯、またはテープの形態をとり得る。また、医用デバイスは、患者の隔膜を覆って配置されることとなるコンタクトレンズの形態をとってもよい。

0070

最後に、別の代替形態によれば、医用デバイスは、人体に植え込み可能ではない、または人体に装着されることが可能ではない医用デバイスであることが可能である。

0071

10医用システム
12植え込み可能医用デバイス
14ユニット
15可変インピーダンス
16測定回路
18アンテナ
22センサ
24 スイッチ、トランジスタ
26 システム、制御システム
28制御モジュール
30 トランジスタ、Nチャネルトランジスタ、第1のトランジスタ
32 トランジスタ、Pチャネルトランジスタ、第2のトランジスタ
34 トランジスタ、Pチャネルトランジスタ、第3のトランジスタ
36 トランジスタ、Nチャネルトランジスタ、第4のトランジスタ
38 トランジスタ、Pチャネルトランジスタ、第5のトランジスタ
40抵抗器
42コンデンサ
44 第1の岐路
46 第2の岐路
48アース
56整流器
58 AC発電機
60インピーダンス
62モジュール
64ダイオード
66 第2のトランジスタ
100,200,300 医用システム

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