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技術 瘻孔治療デバイス及び関連方法

出願人 キュラシールインコーポレイテッド
発明者 キャリソン,ハロルドエフ.
出願日 2015年8月10日 (2年5ヶ月経過) 出願番号 2017-507794
公開日 2017年9月28日 (3ヶ月経過) 公開番号 2017-528199
状態 未査定
技術分野 手術用機器
主要キーワード 締着構造 外形部材 把握部材 交差構成 凹形形状 最大横方向寸法 当接構成 電磁要素

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図面 (20)

課題・解決手段

埋め込み型瘻孔治療デバイス及び関連方法が本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、埋め込み型瘻孔治療デバイスは、縫合糸及び近位アンカー備えてもよい。近位アンカーは、組織アンカー及び縫合糸テンショナーを備えてもよい。縫合糸テンショナーは、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離範囲にわたって縫合糸を張力状態で弾力的に維持するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、縫合糸テンショナーは、変形可能な弾性構造を有してもよい。縫合糸テンショナーは、張力付与構成及び中立構成を有してもよい。

概要

背景

瘻孔は、罹患及び死亡の主な原因であり、年間10万を超える病理学的瘻孔の症例があり、1万人を超える死亡数を占める。この治療には、医療制度に毎年何十億ドルもの費用がかかる。

瘻孔は、体腔中空臓器との間またはかかる体腔または臓器と体表面との間の組織裏打ちされた結合部である。瘻管は、臓器の組織平面に沿って続くか、または臓器間に続くこともある、一次瘻孔開口部から盲端まで延びるか、または1つ以上の二次瘻孔開口部に至る空洞もしくは潜在的空洞軟組織内に含む。瘻孔は、多くの場合、感染の結果として発症するか、または膿瘍形成を伴う。いくつかの瘻孔が、気管切開管経胃栄養チューブ管、または透析アクセス用の動静脈瘻孔等の治療目的のために意図的に作製されるが、病理学的瘻孔は異常な管であり、これは、典型的には、先天的に生じるか、または手術、手術関連合併症、もしくは外傷後に生じるかのいずれかである。それらは、ほとんどの場合、上皮化内皮化、または粘膜化した開放管である。

瘻孔は、ほぼいずれの2臓器系間にも、または同一の臓器の異なる部位間の複数の臓器間にも生じ得る。例えば、瘻孔は、内臓と皮膚との間(腸管皮膚皮瘻、肛門瘻、直腸瘻、結腸皮膚瘻、膀胱皮膚瘻、腸皮膚瘻、気管皮膚瘻、気管支皮膚瘻等)、または内臓自体の間(気管食道瘻胃腸瘻、結腸膀胱瘻口蓋瘻孔等)に生じ得る。動静脈瘻等の瘻孔は、血管間にも生じ得る。

瘻孔は体内の多くの位置に生じ得るが、これらの瘻孔は、患者にほぼ例外なく非常に病的であり、臨床医にとって治療するのが困難である。例えば、腸管皮膚瘻は、最も恐れられている腹部手術の合併症のうちの1つである。腸管皮膚瘻は、腸と皮膚との間に生じる異常な結合部であり、腹部手術後、外傷後、またはクローン病の合併症として生じ得る。いくつかの報告では、腸管皮膚瘻が腹部大手術を受けた患者のうちの1%もの患者に生じ得ると推定されている。それらは、多くの場合、何ヶ月にも及ぶ支持療法及び/または腹部大手術を必要とする。腸管皮膚瘻を発症する患者の全死亡率は、約20%と高いままである。

腸管皮膚瘻の治療に対する現在の選択肢としては、長期保存管理または大手術が挙げられる。第1の選択肢では、患者は、制限された腸内摂取に置かれ、非経口栄養補給で管理される。瘻孔漏出は、ストーマ袋を使用して制御される。瘻孔排出量が多い場合、瘻孔排出量の制御を試みるために排液管が設置されることもある。自然閉鎖は、約25%と比較的低い。瘻孔が5週間の腸安静後に現在の管理で自然に閉鎖しない場合、多くの外科医は、この時点外科治療推奨するが、支持療法は無期限に継続し得る。開放瘻管を有する患者は、多くの場合、関連する栄養失調及び電解不均衡の問題、ならびに慢性非治癒性腹部創傷を継続的に有する。

第2の選択肢は、約30%の死亡率を有する大手術である。この手術は、罹患した腸部分の切除、瘻孔の摘出、ならびに腹壁及び皮下組織を通る瘻管の清拭を伴う。この腹部大手術は、多くの場合、輸血及び術後ICU入室を必要とする。慢性炎症及び以前に手術された腹部を有する結果として、これらの患者は、典型的には、密な癒着を形成し、非常に脆い組織を有する。加えて、これらの患者は、重度の栄養失調であり得る。これらの条件により、腸管皮膚瘻の手術が極めて困難かつ危険になる。手術後、患者は、さらに数日間、完全非経口栄養法(「TPN」)に置かれ、その後、患者は、TPNを断ち、徐々に通常食取り入れることができる。

他の治療選択肢としては、瘻孔の閉鎖を支援するように設計された埋め込み型デバイスが挙げられ得る。しかしながら、これらのデバイスは、患者における免疫学的拒絶反応を引き起こし得るか、それらのデバイス周辺流体の漏出を許容し得るか、あるいは例えばエクササイズ中に患者が尽力する際に移動するか、または取り外され得る。当該技術分野において、免疫学的拒絶反応の可能性及び瘻管を通る流体の漏出を低減させ、かつ使用中の移動または取り外しの可能性を低減させる瘻孔を閉鎖するための埋め込み型デバイスが必要とされている。

概要

埋め込み型瘻孔治療デバイス及び関連方法が本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、埋め込み型瘻孔治療デバイスは、縫合糸及び近位アンカー備えてもよい。近位アンカーは、組織アンカー及び縫合糸テンショナーを備えてもよい。縫合糸テンショナーは、近位アンカーと遠位アンカーとの間の距離範囲にわたって縫合糸を張力状態で弾力的に維持するように構成されてもよい。いくつかの変形例では、縫合糸テンショナーは、変形可能な弾性構造を有してもよい。縫合糸テンショナーは、張力付与構成及び中立構成を有してもよい。D

目的

いくつかの実施形態では、瘻孔灌注カテーテルは、チューブ状部材を備えてもよく、チューブ状部材は、近位端、遠位端、及びそれらの間の壁部分を備えてもよく、壁部分は、それを通る複数の開孔を有し、複数の開孔の最遠位開孔は、チューブ状部材の遠位端から少なくとも約2センチメートルの位置にあり、複数の開孔が配向されて、それらを通る非直角灌注を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

縫合糸と、近位アンカーと、を備える埋め込み型瘻孔治療デバイスであって、前記近位アンカーが、前記縫合糸に摺動可能に連結された第1の部分であって、体表面に連結するように構成された組織接触表面及び縫合糸開口部を備える、前記第1の部分と、前記第1の部分の前記組織接触表面に平行な縫合糸経路を形成する近位縫合糸管腔、中間縫合糸管腔、及び縫合糸アンカー点を備える第2の部分であって、変形可能な弾性構造を有し、かつ張力付与構成及び中立構成を備える、前記第2の部分と、を備える、埋め込み型瘻孔治療デバイス。

請求項2

前記中立構成での前記近位縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の間隔が、前記張力付与構成での前記近位縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の前記間隔よりも大きい、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項3

前記張力付与構成での前記近位縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の間隔が、前記中立構成での前記近位縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の前記間隔よりも大きい、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項4

前記中立構成での前記近位縫合糸管腔と前記中間縫合糸管腔との間の間隔が、前記張力付与構成での前記近位縫合糸管腔と前記中間縫合糸管腔との間の前記間隔よりも大きい、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項5

前記中立構成での前記中間縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の間隔が、前記張力付与構成での前記中間縫合糸管腔と前記縫合糸アンカー点との間の前記間隔よりも大きい、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項6

前記縫合糸アンカー点及び前記近位縫合糸管腔が、前記中立構成で前記中間縫合糸管腔から離間している、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項7

前記中間縫合糸管腔が、前記近位縫合糸管腔及び前記縫合糸アンカー点から等距離にある、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項8

前記第2の部分が、前記中立構成で拡張されたZ字形を有する、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項9

前記第2の部分が、前記張力付与構成で圧縮されたZ字形を有する、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項10

前記第2の部分が2つの脚部を備える、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項11

前記第2の部分が中間張力付与構成をさらに備え、前記第2の部分が、前記中間張力付与構成でV字形を有する、請求項10に記載の治療デバイス。

請求項12

前記第2の部分が、前記張力付与構成でW字形を有する、請求項10に記載の治療デバイス。

請求項13

前記脚部の遠位部分が接合区分を形成し、前記接合区分が前記中間縫合糸管腔を備える、請求項10に記載の治療デバイス。

請求項14

前記縫合糸アンカー点が縫合糸アンカー点管腔を備え、前記近位縫合糸管腔が第1の配向を有し、前記中間縫合糸管腔及び前記縫合糸アンカー点管腔が、前記第1の配向に対して横方向の第2の配向を有する、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項15

前記第1の部分が、前記第2の部分の前記近位管腔内に嵌合するように構成された嵌め合い部材をさらに備える、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項16

前記第1の部分が複数の開孔を備える、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項17

前記第2の部分がメッシュ挿入物を備える、請求項1に記載の治療デバイス。

請求項18

縫合糸と、近位アンカーと、を備える埋め込み型瘻孔治療デバイスであって、前記近位アンカーが、前記縫合糸に摺動可能に連結された第1の部分であって、体表面に連結するように構成された組織接触表面及び縫合糸開口部を備える、前記第1の部分と、前記縫合糸に摺動可能に連結された第2の部分であって、縫合糸管腔及び変形可能な弾性構造を備え、かつ張力付与構成及び中立構成を備える、前記第2の部分と、縫合糸アンカーを備える第3の部分と、を備える、埋め込み型瘻孔治療デバイス。

請求項19

前記中立構成での前記縫合糸管腔と前記縫合糸開口部との間の間隔が、前記張力付与構成での前記縫合糸管腔と前記縫合糸開口部との間の前記間隔よりも大きい、請求項18に記載の治療デバイス。

請求項20

前記中立構成での前記縫合糸アンカー点と前記縫合糸開口部との間の間隔が、前記張力付与構成での前記縫合糸管腔と前記縫合糸開口部との間の間隔よりも大きい、請求項18に記載の治療デバイス。

請求項21

前記第2の部分がドーム形である、請求項18に記載の治療デバイス。

請求項22

前記第3の部分が円盤形である、請求項18に記載の治療デバイス。

請求項23

前記第1の部分、前記第2の部分、及び前記第3の部分が、それぞれ、第1の直径、第2の直径、及び第3の直径を備え、前記第1の直径が前記第2の直径よりも大きく、前記第2の直径が前記第3の直径よりも大きい、請求項18に記載の治療デバイス。

請求項24

前記第3の部分がメッシュ挿入物を備える、請求項18に記載の治療デバイス。

請求項25

前記第2の部分が張力付与構成にあるときに、前記第2の部分が前記第1の部分に連結される、請求項18に記載の治療デバイス。

請求項26

前記第1の部分が、内側嵌め合い表面を備える円形嵌め合い部材を備え、前記第2の部分が、外側嵌め合い表面を備え、前記第2の部分が張力付与構成にあるときに、前記内側嵌め合い表面と前記外側嵌め合い表面が連結される、請求項25に記載の治療デバイスアンカー

技術分野

0001

関連出願の相互参照
本出願は、参照により全体が本明細書に組み込まれる、2014年8月11日出願の米国仮特許出願第62/035,975号、表題「FISTULA TREATMNTEVICESAND RELATED METHODS」に対する優先権を主張するものである。

0002

本発明は、医療装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、瘻孔閉鎖するための埋め込み型デバイス及びかかるデバイスを使用する方法に関する。

背景技術

0003

瘻孔は、罹患及び死亡の主な原因であり、年間10万を超える病理学的瘻孔の症例があり、1万人を超える死亡数を占める。この治療には、医療制度に毎年何十億ドルもの費用がかかる。

0004

瘻孔は、体腔中空臓器との間またはかかる体腔または臓器と体表面との間の組織裏打ちされた結合部である。瘻管は、臓器の組織平面に沿って続くか、または臓器間に続くこともある、一次瘻孔開口部から盲端まで延びるか、または1つ以上の二次瘻孔開口部に至る空洞もしくは潜在的空洞軟組織内に含む。瘻孔は、多くの場合、感染の結果として発症するか、または膿瘍形成を伴う。いくつかの瘻孔が、気管切開管経胃栄養チューブ管、または透析アクセス用の動静脈瘻孔等の治療目的のために意図的に作製されるが、病理学的瘻孔は異常な管であり、これは、典型的には、先天的に生じるか、または手術、手術関連合併症、もしくは外傷後に生じるかのいずれかである。それらは、ほとんどの場合、上皮化内皮化、または粘膜化した開放管である。

0005

瘻孔は、ほぼいずれの2臓器系間にも、または同一の臓器の異なる部位間の複数の臓器間にも生じ得る。例えば、瘻孔は、内臓と皮膚との間(腸管皮膚皮瘻、肛門瘻、直腸瘻、結腸皮膚瘻、膀胱皮膚瘻、腸皮膚瘻、気管皮膚瘻、気管支皮膚瘻等)、または内臓自体の間(気管食道瘻胃腸瘻、結腸膀胱瘻口蓋瘻孔等)に生じ得る。動静脈瘻等の瘻孔は、血管間にも生じ得る。

0006

瘻孔は体内の多くの位置に生じ得るが、これらの瘻孔は、患者にほぼ例外なく非常に病的であり、臨床医にとって治療するのが困難である。例えば、腸管皮膚瘻は、最も恐れられている腹部手術の合併症のうちの1つである。腸管皮膚瘻は、腸と皮膚との間に生じる異常な結合部であり、腹部手術後、外傷後、またはクローン病の合併症として生じ得る。いくつかの報告では、腸管皮膚瘻が腹部大手術を受けた患者のうちの1%もの患者に生じ得ると推定されている。それらは、多くの場合、何ヶ月にも及ぶ支持療法及び/または腹部大手術を必要とする。腸管皮膚瘻を発症する患者の全死亡率は、約20%と高いままである。

0007

腸管皮膚瘻の治療に対する現在の選択肢としては、長期保存管理または大手術が挙げられる。第1の選択肢では、患者は、制限された腸内摂取に置かれ、非経口栄養補給で管理される。瘻孔漏出は、ストーマ袋を使用して制御される。瘻孔排出量が多い場合、瘻孔排出量の制御を試みるために排液管が設置されることもある。自然閉鎖は、約25%と比較的低い。瘻孔が5週間の腸安静後に現在の管理で自然に閉鎖しない場合、多くの外科医は、この時点外科治療推奨するが、支持療法は無期限に継続し得る。開放瘻管を有する患者は、多くの場合、関連する栄養失調及び電解不均衡の問題、ならびに慢性非治癒性腹部創傷を継続的に有する。

0008

第2の選択肢は、約30%の死亡率を有する大手術である。この手術は、罹患した腸部分の切除、瘻孔の摘出、ならびに腹壁及び皮下組織を通る瘻管の清拭を伴う。この腹部大手術は、多くの場合、輸血及び術後ICU入室を必要とする。慢性炎症及び以前に手術された腹部を有する結果として、これらの患者は、典型的には、密な癒着を形成し、非常に脆い組織を有する。加えて、これらの患者は、重度の栄養失調であり得る。これらの条件により、腸管皮膚瘻の手術が極めて困難かつ危険になる。手術後、患者は、さらに数日間、完全非経口栄養法(「TPN」)に置かれ、その後、患者は、TPNを断ち、徐々に通常食取り入れることができる。

0009

他の治療選択肢としては、瘻孔の閉鎖を支援するように設計された埋め込み型デバイスが挙げられ得る。しかしながら、これらのデバイスは、患者における免疫学的拒絶反応を引き起こし得るか、それらのデバイス周辺流体の漏出を許容し得るか、あるいは例えばエクササイズ中に患者が尽力する際に移動するか、または取り外され得る。当該技術分野において、免疫学的拒絶反応の可能性及び瘻管を通る流体の漏出を低減させ、かつ使用中の移動または取り外しの可能性を低減させる瘻孔を閉鎖するための埋め込み型デバイスが必要とされている。

課題を解決するための手段

0010

埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスならびに関連キット及び方法が本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、埋め込み型瘻孔治療デバイス用の遠位アンカーは、縫合糸と、少なくとも最遠位折り畳み可能な部材及び最近位折り畳み可能な部材を含む複数の折り畳み可能な部材とを備えてもよく、最遠位折り畳み可能な部材は、縫合糸取り付け構造を備え、最近位折り畳み可能な部材は、瘻孔の遠位開口部で体内管腔の表面に連結するように構成され、最近位折り畳み可能な部材は、遠位開口部で瘻孔を閉塞するように構成され、最近位折り畳み可能な部材は、縫合糸取り付け構造に取り付けられた縫合糸に沿って摺動するように構成され、最近位折り畳み可能な部材は、縫合糸の長手方向軸実質的に平行な第1の近位平均寸法と、第1の近位平均寸法に直角の第2の近位平均寸法と、第1の近位平均寸法及び第2の近位平均寸法に直角の第3の近位平均寸法とを備え、第1の近位平均寸法は、第2の近位平均寸法及び第3の近位平均寸法のうちの大きい方の10%を超えず、最遠位折り畳み可能な部材は、縫合糸の長手方向軸に実質的に平行な第1の遠位平均寸法と、第1の遠位平均寸法に直角の第2の遠位平均寸法と、第1の遠位平均寸法及び第2の遠位平均寸法に直角の第3の遠位平均寸法とを備え、第1の遠位平均寸法は、第2の遠位平均寸法及び第3の遠位平均寸法のうちの大きい方の30%を超えない。遠位アンカーは、最遠位折り畳み可能な部材と最近位折り畳み可能な部材との間に位置付けられた少なくとも1つのさらなる折り畳み可能な部材を備えてもよい。遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材の第2の近位平均寸法は、最遠位折り畳み可能な部材の第2の遠位平均寸法よりも大きくてもよい。遠位アンカーの最遠位折り畳み可能な部材の第2の遠位平均寸法は、最近位折り畳み可能な部材の第2の近位平均寸法の20%以下を有してもよい。

0011

遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材は、略円形周囲を備えてもよい。遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材は、略凹形を備えてもよい。遠位アンカーの最遠位折り畳み可能な部材は、略凹形を備えてもよく、最遠位折り畳み可能な部材の曲率半径は、最近位部材の曲率半径よりも小さくてもよい。

0012

遠位アンカーは、複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも2つの反対側の表面上に連結部材を備えてもよい。遠位アンカーの連結部材は、それらの部材の表面上に補完的突出部または凹部を備えてもよい。遠位アンカーの補完的突出部は、歯を備えてもよい。遠位アンカーの少なくとも1つの折り畳み可能な部材の連結部材は、硬化剤を備えてもよい。遠位アンカーの少なくとも1つの折り畳み可能な部材の連結部材は、硬化剤を封入するカプセルを備えてもよい。遠位アンカーのカプセルは、別の折り畳み可能な部材との接触時に破裂するように構成されてもよい。これらの折り畳み可能な部材のうちの少なくとも2つの折り畳み可能な部材の連結部材は、電磁引力を生み出すように構成されてもよい。

0013

折り畳み可能な部材は各々、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで可撓性を低減し得る。最近位折り畳み可能な部材の第1の近位平均寸法は、最遠位折り畳み可能な部材の第1の遠位平均寸法よりも小さくてもよい。遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材の密度は、最遠位折り畳み可能な部材の密度未満であってもよい。

0014

遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材の近位表面は、最近位折り畳み可能な部材を体内管腔の表面に取り付けるように構成された引っ掛けを備えてもよい。遠位アンカーの最近位折り畳み可能な部材の遠位表面は、別の折り畳み可能な部材の近位表面との接触時に引っ掛け鉤を作動させるように構成された引っ掛け鉤作動構造を備えてもよい。遠位アンカーの引っ掛け鉤作動構造は、突出部を備えてもよい。

0015

遠位アンカーの複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも1つは、複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも2つの間の相対運動抵抗するように構成された突出部を含んでもよい。遠位アンカーの複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも他の1つは、突出部を受容するように構成された凹部を含んでもよい。遠位アンカーの複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも1つは、複数の折り畳み可能な部材のうちの少なくとも2つの間の相対運動に抵抗するように構成された少なくとも2つの突出部を備えてもよい。

0016

遠位アンカーの最遠位折り畳み可能な部材は、縫合糸取り付け機構で縫合糸に事前に取り付けられてもよい。最近位折り畳み可能な部材は、縫合糸に事前に取り付けられなくてもよい。

0017

いくつかの実施形態では、埋め込み型瘻孔治療デバイスは、縫合糸及び近位アンカーを備えてもよい。近位アンカーは、第1の部分及び第2の部分を備えてもよい。第1の部分は、縫合糸に摺動可能に連結してもよく、体表面に連結するように構成され得る組織接触表面及び縫合糸開口部を備えてもよい。第2の部分は、第1の部分の組織接触表面に平行な縫合糸経路を形成し得る近位縫合糸管腔、中間縫合糸管腔、及び縫合糸アンカー点を備えてもよい。第2の部分は、張力付与構成及び中立構成を備えてもよい。いくつかの事例では、縫合糸アンカー点は、縫合糸アンカー点管腔を備えてもよく、近位縫合糸管腔は、第1の配向を有してもよく、中間縫合糸管腔及び縫合糸アンカー点管腔は、第1の配向に対して横方向の第2の配向を有してもよい。いくつかの実施形態では、第1の部分は、第2の部分の近位管腔内に嵌合するように構成され得る嵌め合い部材をさらに備えてもよい。いくつかの事例では、第1の部分は、複数の開孔を備えてもよく、いくつかの変形例では、第2の部分は、メッシュ挿入物を備えてもよい。

0018

いくつかの変形例では、中立構成での近位縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔は、張力付与構成での近位縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔よりも大きくてもよい。他の変形例では、張力付与構成での近位縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔は、中立構成での近位縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの事例では、中立構成での近位縫合糸管腔と中間縫合糸管腔との間の間隔は、張力付与構成での近位縫合糸管腔と中間縫合糸管腔との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの変形例では、中立構成での中間縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔は、張力付与構成での中間縫合糸管腔と縫合糸アンカー点との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、縫合糸アンカー点及び近位縫合糸管腔は、中立構成で中間縫合糸管腔から離間していてもよい。いくつかの事例では、中間縫合糸管腔は、近位縫合糸管腔及び縫合糸アンカー点から等距離にあってもよい。

0019

いくつかの実施形態では、第2の部分は、2つの脚部を備えてもよい。脚部の遠位部分は、接合区分を形成してもよく、接合区分は、中間縫合糸管腔を備えてもよい。いくつかの変形例では、第2の部分は、中立構成で拡張されたZ字形を有してもよく、いくつかの事例では、第2の部分は、張力付与構成で圧縮されたZ字形を有してもよい。いくつかの実施形態では、第2の部分は、中間張力付与構成をさらに備えてもよく、第2の部分は、中間張力付与構成でV字形を有してもよい。いくつかの変形例では、第2の部分は、張力付与構成でW字形を有してもよい。

0020

いくつかの実施形態では、近位アンカーは、第1の部分、第2の部分、及び第3の部分を備えてもよい。第1の部分は、縫合糸に摺動可能に連結してもよく、体表面に連結するように構成され得る組織接触表面及び縫合糸開口部を備えてもよい。第2の部分は、縫合糸に摺動可能に連結してもよく、縫合糸管腔及び変形可能な弾性構造を備えてもよい。第2の部分は、張力付与構成及び中立構成を備えてもよい。第3の部分は、縫合糸アンカーを備えてもよい。いくつかの事例では、第2の部分は、ドーム形であってもよい。いくつかの変形例では、第3の部分は、円盤形であってもよい。いくつかの事例では、第3の部分は、メッシュ挿入物を備えてもよい。いくつかの実施形態では、第1の部分、第2の部分、及び第3の部分は、それぞれ、第1の直径、第2の直径、及び第3の直径を備えてもよく、第1の直径は、第2の直径よりも大きくてもよく、第2の直径は、第3の直径よりも大きくてもよい。

0021

いくつかの変形例では、中立構成での縫合糸管腔と縫合糸開口部との間の間隔は、張力付与構成での縫合糸管腔と縫合糸開口部との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの事例では、中立構成での縫合糸アンカー点と縫合糸開口部との間の間隔は、張力付与構成での縫合糸管腔と縫合糸開口部との間の間隔よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、第2の部分が張力付与構成にあるときに、第2の部分は、第1の部分に連結されてもよい。いくつかの変形例では、第1の部分は、内側嵌め合い表面を備え得る円形嵌め合い部材を備えてもよく、第2の部分は、外側嵌め合い表面を備えてもよい。これらの変形例では、第2の部分が張力付与構成にあるときに、内側嵌め合い表面と外側嵌め合い表面が連結されてもよい。

0022

いくつかの実施形態では、瘻管を封止する方法は、瘻管の外側の位置で第1の封止部材を瘻管の遠位開口部に隣接して位置付けることと、瘻管の外側の位置で第2の封止部材を第1の封止部材に対して位置付けることとを含んでもよく、第2の封止部材の少なくとも1つの寸法は、第1の封止部材よりも大きい。瘻管を封止する方法は、第1の封止部材を瘻管の外側の位置に位置付ける前に、第1の封止部材を瘻管に通すことも含んでもよい。瘻管を封止する方法における第2の封止部材の位置付けは、第2の封止部材の相互合構造を第1の封止部材の補完的相互嵌合構造に対して位置付けることを含んでもよい。瘻管を封止する方法は、瘻管の外側の位置で第3の封止部材を第2の封止部材に対して位置付けることを含んでもよく、
第3の封止部材の少なくとも1つの寸法は、第2の封止部材よりも大きい。瘻管を封止する方法は、第2の封止部材を第1の封止部材に対して位置付けた後に、多孔質本体を瘻管内に位置付けることを含んでもよい。瘻管を封止する方法は、第1の封止部材に取り付けられたテザー部材に張力付与して、第1の封止部材及び第2の封止部材を備える凝集遠位アンカーを遠位瘻管に向かって変形させることを含んでもよい。瘻管を封止する方法は、外側縁封止部及び外側縁封止部から離間した内側封止部で凝集遠位アンカーを封止することを含んでもよい。瘻管を封止する方法は、テザーを固定してテザー部材の張力付与を維持することを含んでもよい。瘻管を封止する方法におけるテザーの固定は、テザーを弾力性構造に固定することを含んでもよい。

0023

いくつかの実施形態では、瘻孔灌注カテーテルは、チューブ状部材を備えてもよく、チューブ状部材は、近位端、遠位端、及びそれらの間の壁部分を備えてもよく、壁部分は、それを通る複数の開孔を有し、複数の開孔の最遠位開孔は、チューブ状部材の遠位端から少なくとも約2センチメートルの位置にあり、複数の開孔が配向されて、それらを通る非直角灌注を提供する。瘻孔灌注カテーテルの複数の開孔は、二方向性灌注を提供するように構成されてもよい。瘻孔灌注カテーテルは、瘻管をブラッシングするように構成されたブラッシング部材も備えてもよい。

0024

いくつかの実施形態では、瘻管を灌注する方法は、灌注カテーテルを瘻管内に挿入することと、灌注カテーテルの近位端及び灌注カテーテルの遠位端の両方を把握することと、灌注カテーテルを瘻管内で近位及び遠位に動かして、瘻管の異なる部分を灌注することとを含む。瘻管を灌注する方法の灌注カテーテルは、ブラッシング部材を備えてもよく、この方法は、瘻管をブラッシングすることを含んでもよい。

0025

複数の実施形態が開示されているが、瘻孔治療デバイス、キット、及び方法のさらに他の実施形態が、以下の発明を実施するための形態から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、すべて本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、これらのデバイス、キット、及び方法は、様々な態様修正可能である。したがって、図面及び発明を実施するための形態は、本質的に例証するものであり、制限するものと見なされるべきではない。

図面の簡単な説明

0026

セグメント化された本体を有し、かつ圧縮された状態または拡張されていない状態にある瘻管内に位置する埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスの一実施形態の等角図である。
埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスが瘻管内で圧縮されていない状態または拡張された状態にあることを除いて、図1Aと同一の図である。
圧縮された状態または拡張されていない状態にある瘻管内に位置する埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスの等角図であり、ここで、デバイス本体の最遠位本体が円筒形とは対照的に円錐形を有している。
埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスが瘻管内で圧縮されていない状態または拡張された状態にあることを除いて、図1Cと同一の図である。
図2A〜2Dは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図2Eは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図2Fは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。
図2A〜2Dは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図2Eは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図2Fは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。
図2A〜2Dは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図2Eは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図2Fは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。
図2A〜2Dは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図2Eは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図2Fは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。
図2A〜2Dは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図2Eは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図2Fは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。
図2A〜2Dは、瘻孔治療デバイスを使用して瘻管を封止する方法の一実施形態の例証的描写を提供し、図2Eは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される包帯の一実施形態を描写し、図2Fは、瘻管が封止された後に図2A〜2Dの瘻孔治療デバイスとともに使用される封止部またはカバーの一実施形態を描写する。
瘻孔治療デバイスの拡張可能な部材の一実施形態の封止を図解する。
図3A及び3Bに示される拡張可能な部材を封止するための瘻孔治療デバイスの一実施形態の作動を図解する。
瘻孔治療デバイスの拡張可能な部材の一実施形態の封止を描写する。
瘻孔治療デバイスの拡張可能な部材の一実施形態の封止を描写する。
瘻孔治療デバイスの拡張可能な部材の一実施形態の封止を描写する。
図6Aは、瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態の斜視図であり、図6Bは、図6Aの近位アンカーの側面立面図であり、図6Cは、図6Aの近位アンカーの上面図である。
図6Aは、瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態の斜視図であり、図6Bは、図6Aの近位アンカーの側面立面図であり、図6Cは、図6Aの近位アンカーの上面図である。
図6Aは、瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態の斜視図であり、図6Bは、図6Aの近位アンカーの側面立面図であり、図6Cは、図6Aの近位アンカーの上面図である。
瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態を使用する方法の例証的描写を提供する。
瘻孔治療デバイスの近位アンカーの一実施形態を使用する方法の例証的描写を提供する。
瘻孔治療キットの一実施形態を示す。
埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス用の送達デバイスの一実施形態の側面図であり、ここで、送達デバイスの一部分が瘻管内に挿入されている。
全送達デバイスが瘻管内に挿入された状態で示されていることを除いて、図9Aと同一の図である。
送達デバイスがデバイス本体の周りから引き抜かれ、デバイス本体が完全に拡張されていることを除いて、図9Aと同一の図である。
瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。
瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。
瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。
瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。
瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。
瘻孔を治療する方法の一実施形態を図解する瘻孔閉鎖デバイスの等角図である。
瘻孔治療デバイスの構成要素の一実施形態の斜視図である。
瘻孔治療デバイスの別の構成要素の一実施形態の斜視図である。
図13Aは、弾力性の環状折り畳み式遠位端を備える瘻孔閉鎖デバイスの一実施形態の上位図であり、図13B及び13Cは、図13Aのデバイスの下位図及び側面立面図である。
図13Aは、弾力性の環状折り畳み式遠位端を備える瘻孔閉鎖デバイスの一実施形態の上位図であり、図13B及び13Cは、図13Aのデバイスの下位図及び側面立面図である。
図13Aは、弾力性の環状折り畳み式遠位端を備える瘻孔閉鎖デバイスの一実施形態の上位図であり、図13B及び13Cは、図13Aのデバイスの下位図及び側面立面図である。
デバイスに取り付けられた近位保持構造及び複数の拡張可能なテザー部材とともに使用される図13A〜13Cのデバイスの概略図である。
図15Aは、図14の近位保持構造の上位図であり、図15Bは、図14に描写されるデバイス用の送達機器の一実施形態の概略側面立面図であり、図15C及び15Dは、それぞれ、拡張可能な部材アクチュエータ及び送達カテーテルの例である。
それぞれ、分離された構成及び折り畳まれた構成での複数の円盤を備える遠位アンカーの例示の実施形態を描写する。
それぞれ、分離された構成及び折り畳まれた構成での複数の円盤を備える遠位アンカーの例示の実施形態を描写する。
多円盤アンカー構成の様々な実施形態を図解する。
多円盤アンカーの一例の断面側面立面図である。
多円盤アンカーの別の例の断面側面立面図である。
多円盤アンカーにおける円盤間界面の様々な構成を描写する。
最遠位部分を有しない多円盤アンカーの別の例の断面側面立面図である。
最遠位部分を有しない多円盤アンカーの別の例の断面側面立面図である。
多円盤アンカーにおける円盤間界面の様々な構成を描写する。
例示のアンカーの組織係合特徴部を描写する。
多円盤アンカーの別の例の断面斜視図である。
多円盤アンカーの別の例の断面斜視図である。
多円盤アンカーの別の例の断面斜視図である。
多円盤アンカーの別の例の断面分解図である。
多円盤アンカーの別の例の断面斜視図である。
多円盤アンカーの別の例の断面正面図である。
多円盤アンカーの別の例の組織支持構造の概略断面図である。
瘻孔治療デバイス用の装填デバイスの概略断面図である。
それぞれ、瘻孔治療デバイス用の送達デバイスの側面立面図及び上位斜視図である。
それぞれ、瘻孔治療デバイス用の送達デバイスの側面立面図及び上位斜視図である。
それぞれ、初期構成及び折り畳まれた構成での図33A〜33Bの送達デバイスに装填された瘻孔治療デバイスの概略図である。
瘻孔治療デバイス用の例示の押し込みデバイスの上位概略斜視図及び上位斜視遠位詳細図である。
瘻孔治療デバイス用の例示の押し込みデバイスの上位概略斜視図及び上位斜視遠位詳細図である。
瘻孔治療デバイス用の押し込みデバイスの別の例の側面立面図及び上位斜視遠位詳細図である。
瘻孔治療デバイス用の押し込みデバイスの別の例の側面立面図及び上位斜視遠位詳細図である。
瘻孔灌注カテーテルの一実施形態の例証的描写である。
図37Aの瘻孔灌注カテーテルのある領域の断面図であり、ここで、この領域は開孔を含んでいる。
瘻孔灌注カテーテルの別の実施形態の例証的描写である。
瘻孔灌注カテーテルのさらなる実施形態の例証的描写である。
瘻孔灌注及びブラッシングカテーテルの一実施形態の例証的描写である。
瘻孔灌注及びブラッシングカテーテルの別の実施形態の一部分の例証的描写である。
瘻孔灌注及びブラッシングカテーテルのさらなる実施形態の一部分の例証的描写である。
瘻孔灌注及びブラッシングカテーテルのさらなる実施形態の一部分の例証的描写である。
瘻孔ブラッシングデバイスの一実施形態の例証的描写である。
瘻管を灌注する方法の一実施形態の例証的描写を提供する。
図41A〜41Gは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図41A及び41Bは、それぞれ、上面図及び側面図である。図41C〜41Fは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図41Gは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。
図41A〜41Gは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図41A及び41Bは、それぞれ、上面図及び側面図である。図41C〜41Fは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図41Gは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。
図41A〜41Gは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図41A及び41Bは、それぞれ、上面図及び側面図である。図41C〜41Fは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図41Gは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。
図41A〜41Gは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図41A及び41Bは、それぞれ、上面図及び側面図である。図41C〜41Fは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図41Gは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。
図41A〜41Gは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図41A及び41Bは、それぞれ、上面図及び側面図である。図41C〜41Fは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図41Gは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。
図41A〜41Gは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図41A及び41Bは、それぞれ、上面図及び側面図である。図41C〜41Fは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図41Gは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。
図41A〜41Gは、近位アンカーの別の実施形態を図解する。図41A及び41Bは、それぞれ、上面図及び側面図である。図41C〜41Fは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図41Gは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写する。
それぞれ、近位アンカーの一実施形態の上面図及び上面斜視図を図解する。
図43A〜43Fは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図43A及び43Bは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図43C及び43Dは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図43E及び43Fは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。
図43A〜43Fは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図43A及び43Bは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図43C及び43Dは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図43E及び43Fは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。
図43A〜43Fは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図43A及び43Bは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図43C及び43Dは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図43E及び43Fは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。
図43A〜43Fは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図43A及び43Bは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図43C及び43Dは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図43E及び43Fは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。
図43A〜43Fは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図43A及び43Bは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図43C及び43Dは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図43E及び43Fは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。
図43A〜43Fは、近位アンカーの一実施形態の例証的描写を提供する。図43A及び43Bは、近位アンカーの一部分の上面図を示す。図43C及び43Dは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーを描写する。図43E及び43Fは、近位アンカーの一実施形態の斜視図も描写する。
図44A〜44Eは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図44A及び44Bは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図44C及び44Eは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図44Dは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。
図44A〜44Eは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図44A及び44Bは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図44C及び44Eは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図44Dは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。
図44A〜44Eは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図44A及び44Bは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図44C及び44Eは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図44Dは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。
図44A〜44Eは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図44A及び44Bは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図44C及び44Eは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図44Dは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。
図44A〜44Eは、近位アンカーの一実施形態を図解する。図44A及び44Bは、様々な量の力が縫合糸に加えられた近位アンカーの一実施形態を描写する。図44C及び44Eは、近位アンカーの一実施形態の上面斜視図を描写し、図44Dは、近位アンカーの一実施形態の上面図を描写する。
近位アンカーの一実施形態の斜視図を描写する。

実施例

0027

瘻管10は、非線形または曲線形であってもよく、瘻管内に異なる間隔で様々な大きさの空洞を含み得る。瘻孔は、複数の相互接続通路も備えてもよい。本明細書に開示される埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス5は、かかる制約適応するために、有利な設計、構成技法、及び属性を用いる。

0028

例えば、図1A〜1Dを参照すると、いくつかの実施形態では、デバイス5は、一緒に連結された複数の個別の拡張可能な本体または部材15から形成されたセグメント化された拡張可能な本体13を有してもよい。部材15は、直接隣接する当接様式で、または(示されるような)離間様式で一緒に連結されてもよい。デバイス5の折り畳まれた状態または圧縮された状態の拡張可能な部材15を有する瘻管10への挿入時に、拡張可能な部材15は、拡張して各拡張可能な部材15が位置する瘻管10部分を充填することが可能になる。折り畳まれた状態または圧縮された状態がデバイス5の瘻管10への好都合な挿入を可能にすることに留意されたい。さらに、デバイス5の本体13のセグメント化された性質により、またはより具体的には、デバイスの本体13が複数の個別の部材15から形成されるという事実により、本体13が瘻管10の蛇行性の直径方向に変動する構成でより簡単に設置され、かつ瘻管内で拡張されたときにその構成により容易に一致することが可能になる。したがって、本体13が瘻管内で拡張することが可能になると、本デバイスは、瘻管を略完全に充填する。

0029

ある特定の実施形態では、本体13が拡張して瘻管を充填すると、本デバイスは、概して、瘻管を通じて流出しないように腸液の流れを停止させるか、それに抵抗するか、またはそれを遅延させることができる。本デバイスは、略非多孔質であるか、または管の遠位端を封止する能力を有するデバイス本体13の遠位端を介して管の遠位端を閉塞することによって、これを行うことができる。しかしながら、一般的に言えば、瘻管は、瘻管周辺の組織壁からの流体を漏出する。この流体のいくらかは、本デバイスに吸収される。残りの流体は、略多孔質であるか、または管を略閉塞または充填しながら流体の通過を可能にする能力を有するデバイス本体13の近位端を潜在的に通じて管の近位端から排出される。

0030

瘻管10を通過しないように管の遠位端で生じる体液(例えば、腸液)を阻止または低減することによって、いくつかの実施形態では、瘻管を通る管自体で生じる体液の流量または流速を低減することによっても、閉鎖までの時間及び手術の必要性が(例えば、著しく)低減される場合がある。ある特定の実施形態では、本明細書に開示されるデバイス5は、管10を通る流体の通過を低減または排除しながら、組織成長を促進する基質も提供することができる。デバイス5を利用して、必要に応じて、腸管皮膚瘻、肛門瘻、気管支胸腔瘻、非治癒性胃チューブ管、気管食道瘻等を含む様々な臨床的に有意な瘻孔10を治療することができる。

0031

図1A及び1Bを再び参照して、デバイス5は、圧縮された状態または拡張されていない状態(図1A)及び圧縮されていない状態または拡張された状態(図1B)で瘻管10内に位置するように描写されている。デバイス5は、近位端31、遠位端32、及び接続部材20を介して動作可能に接続される複数の個別の多孔質本体15から形成される拡張可能な本体13を含む。各多孔質本体15は、近位端25及び遠位端30を含む。さらに、各多孔質本体15は、管10への挿入後に圧縮された状態または拡張されていない状態(図1A)から圧縮されていない状態または拡張された状態(図1B)まで拡張し、それにより管10内のいずれの空洞も充填し、瘻管壁に接近するように適合される。

0032

図1Aから理解することができるように、いくつかの実施形態では、本体15が圧縮された状態または拡張されていない状態にあるとき、本体15は、デバイス5の長さに沿って互いに離間しており、それによりデバイス本体13のセグメント化された構成を形成する。いくつかの実施形態では、圧縮された状態または拡張されていない状態にある本体15の隣接する近位端25と遠位端30との間の離間距離Dは、およそ0mm〜およそ5mmである。一実施形態では、圧縮された状態または拡張されていない状態にある本体15の隣接する近位端25と遠位端30との間の離間距離Dは、およそ0mm〜およそ25mmである。本体15が拡張されていない状態にあるときに直接隣接する本体15間の距離Dがおよそ0mmである場合、本体15は、離間した状態とは対照的に当接構成または接触構成にあると考えられる。それにもかかわらず、デバイス本体13が複数の個別の多孔質本体15から形成されているという理由から、デバイス本体13は、依然として、セグメント化されていると考えられる。

0033

いくつかの実施形態では、圧縮された状態または拡張されていない状態にある本体15の隣接する近位端25と遠位端30との間の離間距離Dは、本体15の全体の拡張されていない長さLのおよそ0パーセント〜およそ2.5パーセントである。本体15が拡張されていない状態にあるときに直接隣接する本体15間の距離Dが本体15の長さLのおよそ0パーセントである場合、本体15は、離間した状態とは対照的に当接構成または接触構成であると考えられる。しかしながら、デバイス本体13が複数の個別の多孔質本体15から形成されているという理由から、デバイス本体13は、依然として、セグメント化されていると考えられる。

0034

本体15が圧縮された状態にあるときに本体が離間した構成にあるか当接もしくは接触構成にあるかにかかわらず、デバイス本体13のセグメント化された構成により、デバイス本体13が管10により形成された蛇行性の直径方向に変動する経路内に挿入され、かつそれに一致することが容易になる。

0035

図1Bから理解することができるように、本体15が管10内で完全に拡張されると、圧縮されていない状態または拡張された状態にある本体15の隣接する近位端25と遠位端30との間の離間距離D’は、およそ0mm〜およそ5mmであってもよい。いくつかの実施形態では、圧縮されていない状態または拡張された状態にある本体15の隣接する近位端25と遠位端30との間の離間距離D’は、本体15の全体の拡張された長さL’のおよそ0パーセント〜およそ2.5パーセントであってもよい。瘻管10への挿入後の本体15の拡張により、デバイス本体13が瘻管の壁に接近することが可能になり、開放空洞を充填することも可能になる。デバイス本体13のセグメント化された構成により、デバイスが管10により形成された蛇行性の直径方向に変動する経路に密接に一致することが可能になるため、本体15は、管10内で拡張された状態にあるとき、空洞及び死空間最小限に抑える様式で管10を略充填する。空洞及び死空間を最小限に抑えることにより、敗血症及び他の合併症の可能性が低下する。

0036

セグメント化された本体13について説明されているが、組織治療デバイスのいくつかの実施形態は、セグメント化されていない本体(すなわち、複数の本体15から形成されるのとは対照的に連続した一体本体13である本体13)を備えてもよい。

0037

任意の好適な方法を使用して、本明細書に記載の瘻孔治療デバイスを送達または配備することができる。

0038

一実施形態では、図10A〜10Fに図解されるように、デバイス5は、カテーテル、シース、またはガイドワイヤの管腔内に装填されてもよい。図10A及び10Bから理解することができるように、装填されたカテーテルもしくはシース900またはガイドワイヤ(図示されず)は、その後、管10内に挿入される。次に、図10Cに示されるように、装填されたカテーテルもしくはシース900またはガイドワイヤは、デバイス本体13の周りから引き抜かれて、デバイス本体13を管10内に残す。図10C〜10Fに示されるように、デバイス本体13は、その後、軟化及び/または拡張して、管10を充填及び閉塞する。図10Fに図解されるように、近位クリップ1000をデバイス5の近位端で使用して、デバイス5を管10内にさらに固定することができる。必要に応じて、かつ以下でより詳細に論じられるように、他の近位部材が代替としてまたはさらに使用されてもよい。

0039

別の実施形態では、図9A〜9Cに示されるように、カテーテルまたはシースは、一方の管腔がデバイス5を収容し、他方の管腔がガイドワイヤ901を収容する二重管腔カテーテル900であってもよい。ある特定の実施形態では、カテーテルは、少なくとも1つの管腔が「D」様に成形された多管腔カテーテルであってもよい。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、瘻孔閉鎖デバイス5が通過することができる中心または主要管腔と、ガイドワイヤ901が通過することができる二次管腔とを含んでもよい。図9A及び9Bから理解することができるように、ガイドワイヤ901は、瘻管10内に挿入され、カテーテル900は、ガイドワイヤ901にわたって追跡される。図9Cに示されるように、デバイス5が配備され、カテーテル900がデバイス本体13の周りから引き抜かれて、デバイス本体を管10内に残す。その後、デバイス本体13が拡張して、管10を充填及び閉塞する。

0040

いくつかの実施形態では、剥離シースを備えるカテーテルを使用することができる。例えば、スカイブ切り込み部分切断機械継ぎ手、または形成された溝により、カテーテルを応力集中に沿って剥離させるための長手方向に延在する応力集中が作り出され得る。

0041

ある特定の実施形態では、送達デバイス900は、瘻孔閉塞デバイス5が主要管腔内に存在している状態でガイドワイヤ901にわたって追跡され得る。瘻管内に適切に位置付けられると、送達デバイス900は、閉鎖デバイス5の周りから除去されてもよい。閉鎖デバイス5の周りからの送達デバイス900の除去は、例えば、送達デバイス5の曝露された部分または把握部材を把握し、その後、閉鎖デバイス5に対して送達デバイスを引っ張るか、または押し込むことによって達成され得る。あるいは、フックを有するフック付き部材または送達デバイス900の一端に係合する他の係合特徴部を用いることができ、フック付き部材を使用して、閉鎖デバイス5の周りから送達デバイス900を引っ張ることができる。

0042

他の実施形態では、デバイス5は、一端にフック様特徴部を有するガイドワイヤを介して配備されてもよい。かかる送達デバイスを肛門瘻10のために使用することができ、(1つの外部アクセス点を有する腸管皮膚瘻とは対照的に)瘻管10の近位端及び遠位端の両方にアクセスが存在する。フック様特徴部を有するガイドワイヤが第1の端で瘻管内に挿入され、管10を通過することができ、これを使用して、フックによって管10を通じて第2の端までデバイス5を引っ張ることができるようになる。すでに拡張された状態にあり得るデバイス5の遠位端は、デバイス5を瘻管内に固着することができる。フックを使用して送達デバイスを適所に引っ張ることができるため、送達デバイスのこの実施形態により、外科医に要求される作業量が低減され得る。さらなる実施形態では、ガイドワイヤまたは探り針は、接続部材20に略平行にデバイス本体13を通って延在してもよい。言い換えれば、デバイス本体13は、ガイドワイヤまたは探り針に通されてもよい。その後、ガイドワイヤまたは探り針を使用して、デバイス本体13を管10内に通すことができる。管10内に位置付けられると、探り針またはガイドワイヤは、デバイス本体13から引き抜かれてもよい。デバイス本体13が探り針またはガイドワイヤに通される場合、本体15は、探り針またはガイドワイヤを受容するための穴をその内部に有してもよい。また、本体15は、穴につながるそれらの側面を通るスロットを有してもよく、それにより、通す動作により穴に位置することを必要とすることなく、探り針またはガイドワイヤが穴に挿入され得る。かかる実施形態の変形例では、通された配置にある探り針またはガイドワイヤを受容するための本体15のスロット及び/または穴は、探り針またはガイドワイヤが本体15から引き抜かれた後に閉鎖するように構成される。スロット及び/または穴の閉鎖により、本体15の拡張がもたらされ得る。

0043

デバイス5を管10内に配備するためにカテーテル、シース、ガイドワイヤ、もしくは探り針、またはそれらの組み合わせが使用されるかにかかわらず、管10内に設置されると、デバイス本体13は拡張し始め、管10の空洞を充填する。本体15の拡張は、デバイス5を送達するために使用されるシース、カテーテル、またはガイドワイヤの管腔の制約がないことに起因し得る。本体15の拡張は、最初に管10内に配備されると本体15の周りから延在する生分解性リング、シース、部材等の抑制機構の制約がないことに起因し得る。拡張は、管10内の体液または体温に曝露されることに起因し得る。拡張は、上述のこれらの拡張方法のうちのいずれか1つ以上に起因し得る。

0044

図1Bから理解することができるように、デバイス5の近位端31及び/または遠位端32での多孔質本体15は、瘻管10内に埋め込まれると遠位瘻孔開口部及び/または近位瘻孔開口部から突出するように構成されてもよい。図1Bに描写されるように、最遠位本体110の突出端115、または最遠位本体110全体は、多孔質本体15の残りよりも拡張するように構成されてもよい。瘻管内にあるときのデバイス5の遠位端32でのかかる過剰拡張能力により、閉塞及び固着効果がもたらされ得る。さらにまたはあるいは、同一の概念がデバイスの近位端31での最近位本体15に適用されてもよい。かかる実施形態は、他の本体15の拡張規模とは異なる(すなわち、それを超える)拡張規模の本体15を少なくとも1つ有すると考えられ得る。一実施形態では、その同行本体15と比較して増大した拡張を有するように構成された最遠位本体110を有するデバイス5は、最遠位本体110が管10内に部分的に存在し、かつ遠位開口部12から、例えば、腸管腔内に部分的に延在するように、管10内に位置付けられる。したがって、図1Bに図解されるように、デバイス5の遠位部分が適所に配置されると、デバイス5の最遠位本体110が拡張して、瘻管10の遠位開口部12の縁と接触し、それにより瘻管10の遠位開口部12を閉塞する。デバイス5も拡張して、瘻管10の残りを充填する。遠位開口部12の略完全封止を容易にするために、デバイス5の最遠位本体110は、不透過性コーティングを含んでもよい。

0045

最遠位本体110に関して上で論じられた様式と同様の様式で、デバイス5の近位端31での最近位本体は、デバイス5を瘻管内の適所に固着するか、またはさもなければ保持するように適合及び構成されてもよい。最遠位本体及び最近位本体の両方がそのように構成されると、最遠位本体及び最近位本体は、接続部材20を介して互いに対向力または対向バランスを提供する。いくつかの実施形態では、最近位本体及び/または最遠位本体は、それぞれの瘻管開口部周辺の封止をさらに強化するように接着剤層であってもよく、またはそれを含んでもよい。

0046

略円筒以外の形を有する最遠位本体または最近位本体15について論じるために、それぞれ、異なる形の本体15を図解していることを除いて図1A及び1Bと同一である、図1C及び1Dを参照されたい。図1C及び1Dに示されるように、最遠位本体120は、非円筒形、より具体的には、円錐形を有してもよい。ここでは示されていないが、いくつかの実施形態では、デバイス5の近位端31での最近位本体15は、円筒形とは対照的に円錐形を有してもよい。

0047

いくつかの実施形態では、円錐形の最遠位本体120は、その遠位端125の直径がその近位端よりも略大きくなるように略成形される。デバイス5の遠位端32は、本体120の遠位部分125が管開口部12から、例えば、腸管腔内に延在するように、瘻管10の遠位開口部12内に前進してもよい。図1Bに図解されるように、デバイス5の遠位端が適所に配置されると、本体120の遠位端125が拡張して、瘻管10の遠位開口部12の縁と接触し、それにより瘻管10の遠位開口部12を閉塞する。上述のように、デバイス本体13の残りも拡張して、瘻管10の残りを略充填する。いくつかの実施形態では、デバイス5の近位端31は、瘻管の縁を越えて延在しないが、他の実施形態では、それを越えて延在する。

0048

いくつかの実施形態では、遠位端125の直径の差異は、遠位本体120の異なる部分が拡張し得る距離の差異の結果であり得る。例えば、圧縮された状態または拡張されていない状態にある円筒の直径は均一であるが、円筒が拡張すると、円筒の近位端が瘻管10の壁に到達することができる一方で、遠位端は、瘻管10の壁に到達する前に、その標的拡張領域に対応するより大きい拡張距離を有してもよい。この場合、拡張されていない状態にある円筒の直径は均一であるが、拡張された状態にある円筒の直径は、円錐形を形成する。

0049

図2A及び2Bでは、デバイス本体13は、デバイス本体13が接続部材20を介して一緒に連結される(送達カテーテル280によってここに送達される)個別の多孔質本体15を含むという点で、図1A及び1Bに関して上で論じられるものと同様である。しかしながら、ここでは、かつ図2A及び2Bに示されるように、デバイス5の遠位端32は、接続部材20の遠位端に連結される拡張可能な部材200内で終結する。拡張可能な部材200は、デバイスの遠位端を瘻孔の遠位開口部12の適所に固着し、かつ/または瘻孔の遠位開口部12を封止する働きをする。

0050

拡張可能な部材200は、任意の適切な構成を有してもよく、いくつかの場合では、一対の略剛性円盤間に挟まれたゲルを充填した部材またはさもなければ容易に変形可能な部材を含んでもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能な部材200は、外周縁封止部分であり、スポーク空気及び/または任意の他の好適な膨張流体分布させる助けとなるワゴン車輪のように成形されてもよい。拡張可能な部材200は、例えば、略平坦及び円形構成を備えてもよく、または楕円形もしくは矩形等の非円形のより厚いデバイスであってもよい。拡張可能な部材200が略平面状の構成を備えるように描写されているが、他の変形例では、拡張可能な部材は、平坦または反転構成に向かって弾力的に変形することができる近位凹状表面及び遠位凸状表面を備えてもよい。

0051

拡張可能な部材200は、標的位置に送達するために折り畳まれ、かつ配備されると再拡張するように構成されてもよい。いくつかの例では、拡張可能な部材200は、送達カテーテルの除去もしくは引き抜き、または折り畳まれた本体に作用する吸引もしくは真空の停止等の折り畳まれた本体に作用するいかなる抑制の除去時に再拡張する弾力性材料を備えてもよい。例えば、本体は、ポリウレタンポリ塩化ビニル、または任意の他の好適な弾力性ポリマー材料を使用してその基底構成に成形(例えば、射出成形またはブロー成形)されてもよく、その後、それは、吸引または真空を使用して折り畳まれてもよい。いくつかの例では、拡張可能な部材200は、ニッケルチタン合金または形状記憶ポリマーを含むが、これらに限定されない形状記憶材料または超弾性材料を含んでもよい。他の例では、再拡張は、拡張可能な部材200への液体または気体注入または膨張によって容易になり得る。拡張可能な部材200は、概して、任意の好適な材料複数可)を含む。例えば、いくつかの場合では、拡張可能な部材200は、1つ以上の生体適合性ポリマー及び/または1つ以上の生分解性もしくは生体吸収性材料を含んでもよい。拡張可能な部材については、例えば、参照により全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第US2010/0228184号A1に記載されている。

0052

図2Aに示されるように、送達カテーテル280は、(例えば、縫合糸にわたって)標的部位まで前進してもよい。いくつかの場合では、送達カテーテル280は、シース(図示されず)を通って標的部位まで前進してもよい。送達カテーテル280の遠位端が標的部位に位置付けられると、アクチュエータ(図示されず)は、それが最近位拡張可能な部材15に対して位置付けられるまで送達カテーテル280内に挿入されてもよい。その後、送達カテーテル280が近位に引き抜かれて、拡張可能な部材15を瘻管10内に配備する間、アクチュエータの位置は維持されてもよい。その後、アクチュエータ及び送達カテーテル280は、シースから近位に引き抜かれてもよい。これは送達方法のほんの一例であり、他の好適な送達方法も必要に応じて使用することができることを理解されたい。

0053

いくつかの実施形態では、拡張可能な部材200は、少なくとも1つの膨張可能なバルーンチャンバ、または空洞を備えてもよい。膨張可能なバルーンは、例えば、膨張していない状態で瘻管10の遠位開口部12を通って前進してもよい。適所に配置されると、バルーンは、空気もしくは生理食塩水、または別の生体適合性流体もしくは凝固ゲル等の材料で、(例えば、管腔を介して接続部材20内で)膨張してもよい。バルーンは、遠位管開口部を閉塞するように適合された流体−膨張可能または拡張可能な円盤形のバルーンであってもよい。あるいは、バルーンは、遠位管開口部を閉塞するように適合された流体−膨張可能または拡張可能な平坦円錐形のバルーンであってもよい。他の好適な形または構成、例えば、上述の遠位凸状表面及び近位凹状表面を有する曲線状の構成も使用することができる。その後、張力が接続部材20を介してデバイス5に加えられて、それによりバルーンが瘻管10の遠位開口部12を閉塞することを引き起こし得る。いくつかの変形例では、拡張可能な部材200は、いかなる折り畳み力または構造も除去されると、その拡張された構成を達成するのに十分に弾力性であり得るが、膨張チャンバを使用して、拡張可能な部材の弾力性、剛性、または他の機械的特性を変更することができる。

0054

いくつかの実施形態では、1つ以上の作動機構を使用して、拡張可能な部材200を拡張することができるが、他の実施形態では、拡張可能な部材200は、いずれの作動機構なしで拡張され得る。例えば、拡張可能な部材200は、管10内の体液または体温差への曝露時に、またはそれ自体の付勢性質を介して拡張することができる。拡張してデバイス5を固着する拡張可能な部材200に加えて、デバイス本体13は、上で説明され、かつ図2A図2C行程に描写されるように、瘻管10の残りを略充填するように拡張する。

0055

拡張可能な部材200を装備する瘻孔閉鎖デバイス5のいくつかの実施形態では、拡張されていない状態にあるデバイス5及びその拡張可能な部材200は、9フレンチ以下、いくつかの実施形態では、20フレンチ以下の大きさのカテーテルの管腔を通過するように構成される。

0056

ある特定の実施形態では、拡張可能な部材200は、瘻管10の遠位開口部12に隣接する領域の組織表面接着するように適合された接着剤コーティングを備えてもよいが、他の例では、接着剤は、光硬化性であってもよく、この場合、(送達ツールまたはカニューレが適所にあるかにかかわらず)瘻管内に挿入されたファイバースコープを介して、またはいくつかの変形例では、胃腸管の管腔を介して光が提供される。接着剤は、流体(例えば、体液)または体温への曝露後に作動してもよい。接着剤は、最初に、部材200の組織への接合を強化し、次いで、瘻管治癒が生じたときに、または瘻管が治癒した後に徐々に強度を低下させてもよい。実施形態に応じて、接着剤は、少なくとも7、14、21、28、35、60日間、または任意の他の日数の間、流体不透過性封止を作り出すことができる。

0057

ある特定の実施形態では、拡張可能な部材200は、マイクロフックまたはタイン等の取り付け部材を含んでもよい。かかる取り付け部材は、開口部12を形成する組織表面積と接触するよう意図された拡張可能な部材200の表面上に位置してもよく、それにより遠位管開口部とその閉塞の境界となる組織表面への拡張可能な部材の付着が容易になる。

0058

いくつかの実施形態では、拡張可能な部材200またはその様々な構成要素は、再吸収性であってもよく、瘻管を閉塞し、その後、管10が少なくとも約45%、55%、65%、75%、85%、95%、100%、または任意の他の割合閉鎖した後に再吸収されるように適合されてもよい。拡張可能な部材200またはその様々な構成要素は、生分解性であってもよく、かつ/または遠位瘻孔開口部12から剥がれ落ち、胃腸管を通って押し出されるように適合されてもよい。例えば、拡張可能な部材200またはその様々な構成要素は、管10が(例えば、少なくとも7、14、21、28、35日後、または十分な閉鎖を達成するのに適切な任意の他の日数後に)閉鎖に向かって進展した後に、身体から分泌され得る。

0059

いくつかの実施形態では、接続部材20は、管を通って拡張可能な部材200から延在する生体適合性ポリマーストリングであってもよい。接続部材20は、1つ以上の再吸収性材料から形成されてもよく、管10が少なくとも約45%、55%、65%、75%、85%、95%、100%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の範囲の割合閉鎖した後に再吸収されてもよい。接続部材20は、拡張可能な部材200に実質的に垂直引張力を提供することができ、それにより拡張可能な部材200を管の遠位開口部12に対して引っ張り、拡張可能な部材200を適所に固着して、遠位管開口部を閉塞することができる。

0060

拡張可能な部材または構成要素200は、任意の好適な形または構成を有してもよく、任意の適切な機構を使用して作動することができる。いくつかの場合では、閉塞機構を使用して、(例えば、拡張可能な部材が標的部位に位置付けられて拡張した後に)拡張可能な部材200を封止することができる。例えば、図3A及び3Bは、(例えば、1つ以上の多孔質本体15を装填するために使用され得る)接続部材20に連結された拡張可能な部材200を示し、ここで、プラグ部材300を使用して、それが拡張しているときに拡張可能な部材を封止する。示されるように、プラグ部材300は、プラグ部分302と、プラグ部分に連結されているか、またはそれと一体になった細長い部材304(例えば、縫合糸)とを備える。この実施形態での拡張可能な部材200は、円盤形部分306及び先端部分308を備えるが、他の構成も使用することができる。図3Aでは、拡張可能な部材200はまだ封止されていない。しかしながら、図3Bでは、プラグ部材300が作動して、プラグ部分302を拡張可能な部材の先端部分308内に移動させ、それにより先端部分内の開孔310を封止している。プラグ部材300は、例えば、細長い部材304を近位に(すなわち、矢印312の方向に)引き抜くことによって作動することができる。ここでは描写されていないが、ある特定の実施形態では、(例えば、細長い部材304を押し込み、それによりプラグ部分302を先端部分308から係脱することによって)封止を解除することも可能であり得る。

0061

図5A〜5Cは、同様に、拡張可能な部材200の一実施形態の封止を描写する。最初に、図5Aに示されるように、拡張可能な部材200が標的部位に送達されているが、まだ封止されていない。送達カテーテル500は、拡張可能な部材200の先端部分308のリブ502に係合し、それにより拡張可能な部材200の位置を安定させる。いくつかの実施形態では、拡張可能な部材200は、膨張流体が送達カテーテル500を通って拡張可能な部材200内に移動し、それにより拡張可能な部材200を膨張させるように、送達カテーテル500の近位端に膨張流体を注入することによって拡張され得る。

0062

図5Bでは、細長い部材304が近位に引き抜かれて、プラグ部分302を拡張可能な部材200の先端部分308内の開孔310内に移動させている。これにより、プラグ部分302が封止位置に位置付けられ、ここで、プラグ部分302が拡張可能な部材200を封止する。示されるように、プラグ部分302は、拡張可能な部材200の先端部分308のリブ506に係合するようになる。最後に、図5Cは、送達カテーテル500が(例えば、近位に引き抜かれることによって)封止された拡張可能な部材200から係脱されたときの封止された拡張可能な部材200を示す。

0063

細長い部材及びプラグ部分を備えるプラグ部材について説明されているが、異なる構成要素及び/または構成を有するプラグ部材の他の実施形態も必要に応じて使用することができる。例えば、プラグ部材は、異なる構成を有する複数のプラグ部分及び/またはプラグ部分を備えてもよい。

0064

拡張可能な部材20が拡張されると、これを使用して、瘻管の遠位開口部を封止することができる。図4は、矢印402の方向にテザー1424を引っ張ってテザーに張力付与し、それにより拡張可能な部材20を有する瘻管10の遠位開口部を封止することによる送達機器1550(その全体が図15Bに示される)の作動を描写する。1つの作動機構が示されているが、他の適切な作動機構が代替としてまたはさらに使用されてもよい。

0065

上で論じられるように、デバイス5のいくつかの実施形態では、デバイスの近位端は、デバイスを適所に固定する近位クリップを受容するように適合及び構成されてもよい。クリップは、例えば、円盤形であってもよく、または異なる形(例えば、多角形)を有してもよい。クリップは、PGLA、PVA、もしくはPVC、または任意の他の好適な生体適合性ポリマーもしくはプラスチック等の任意の生体適合性材料から作製されてもよい。この材料は再吸収性である場合もある。使用中、クリップは、瘻管10の近位端にわたって延在してもよく、瘻管10の近位端に対して略同一平面であってもわずかに隆起していてもよい。クリップは、張力を拡張部材50とクリップを連結する接続部材20上で維持する助けとなり、それによりデバイス5を管10内に維持または固着する助けとなり得る。クリップは、摩擦、挟持、縫合、または任意の他の好適な方法等により、任意の適切な様式で接続部材20に連結されてもよい。

0066

デバイス5のクリップ及び/または近位端31の特徴部は、管の目視検査を可能にするために透明であってもよい。いくつかの実施形態では、デバイスのクリップ及び/または近位端は、管の近位端を完全に封止することなく瘻管の近位端を被覆すように適合されてもよく、それにより蓄積する流体が管の近位端から排出または脱出することが可能になる。いくつかの場合では、クリップは、管の近位端からの蓄積する流体の排出を許容するメッシュ様膜を備えてもよい。管10が治癒した後、近位クリップは、再吸収され得るか、またはさもなければ除去され得る。

0067

再び図2C〜2Fを参照すると、(示されるように、拡張可能な部材200を使用して)デバイス5の遠位端の効果的な固着に加えて、デバイスの近位端を近位アンカー250で安定させるか、または位置付けることができる。

0068

図2C〜2Fでは、拡張可能な部材200に取り付けられたテザー254及び256を使用して、張力を拡張可能な部材200に加えて、それにより瘻管10を封止することができる。いくつかの例では、それらのテザーのうちの少なくとも一方(例えば、テザー256)は、瘻管10に沿って本体13の拡張可能な部材15を送達するためのガイド要素として提供されてもよい。テザー254及び256のうちの少なくとも一方または両方は、近位アンカー250を使用して固定されてもよい。近位アンカー250が近位アンカー250の瘻管内での折り畳みまたは近位アンカー250の瘻管内への進入に抵抗する表面積または横方向寸法の増加をもたらすため、このテザー254及び256の固定により、これらのテザーのうちの一方または両方の遠位摺動または変位の可能性が低下する。近位アンカー250は、テザー254及び256のうちの一方または両方で張力を維持する助けとなり得る。

0069

使用中、近位アンカー250は、(例えば、拡張可能な部材15が、例えば、生理食塩水を瘻管内に注入することによって瘻管10内で拡張された後に)それらのテザーのうちの一方または両方に摺動され、皮膚表面に隣接して位置付けられてもよい。近位アンカー250により張力テザー254上で張力を維持しながら、送達テザー256は、近位アンカー250を通過し、かつ所望の張力で組織に結び付けられた自由針を使用して周辺組織を縫合するか、またはさもなければそれに取り付けられてもよい。近位アンカー250上の送達テザー256とは反対側の位置で、自由針を使用して、近位アンカー250を通過し、張力テザー254を周辺組織に縫合することができる。さらなる縫合糸(例えば、3−0または4−0ナイロン)を使用して、必要に応じて近位アンカー250を周辺表面組織にさらに固定することができる。

0070

近位アンカー250の大きさ及び形は、例えば、治療される特定の瘻孔に依存し得る。いくつかの実施形態では、近位アンカー250は、拡張可能な部材200と少なくとも同一の直径または最大横方向寸法を有してもよい。さらなる例では、直径または最大横方向寸法は、拡張可能な部材200の対応する寸法の少なくとも2倍、3倍、または4倍以上であってもよい。拡張可能な部材200及び近位アンカー250は、両方ともに同一の形(例えば、円形)を有してもよく、または異なる形を有してもよい。

0071

近位アンカー250は、近位アンカー250の皮膚瘻孔開口部周辺の皮膚または帯具への取り付けを許容し得る1つ以上の固定開孔258も備えてもよい。これらの固定開孔258は、近位アンカー250中心よりも外縁に近接して、近位アンカー250の外周の周囲で離間していてもよい。任意の適切な大きさを有する任意の好適な数の開孔が使用されてもよい。他の例では、近位アンカー250は、瘻孔周辺の皮膚と接触し、かつ運動に抵抗する接着剤表面を備えてもよい。デバイスのテザー254及び256は、締着構造、接着剤等の様々な機構のうちのいずれかによって、または解放可能な摩擦嵌合界面をテザー254及び256に提供する変形可能なスリットによって、近位アンカー250に固定されてもよい。近位アンカー250上のテザー254及び256の取り付け部位は、アクセス開口部をさらに備えてもよく、これを使用して、治療薬を瘻孔内に注入し、かつ/あるいは受動的もしくは能動的瘻孔排出、または瘻孔への陰圧療法の適用を許容することができる。

0072

図2Cは、本体259を1つのみ備える近位アンカー250を描写する。しかしながら、図2D及び2Eでは、近位アンカー250は、第1の部分260及び複数の弾力性部材264によって第1の部分に移動可能に連結された第2の部分262を備えるように描写されている。第1の部分260は、近位アンカー250のより遠位の部分であり、治療される種類の瘻孔(例えば、腸管皮膚瘻)内の通過に抵抗するように構成された組織接触表面266を有してもよい。第1の部分260は、少なくとも1つのテザー(例えば、テザー254及び256)への摺動可能な連結を許容する開孔267も備える。第2の部分262は、近位アンカー250のより近位の部分であり、少なくとも1つのテザー(例えば、テザー254及び256)をそれに固定するように構成されたテザー固定構造268を備える。例えば、少なくとも1つのテザーは、テザー固定構造268に結び付けられてもよい。

0073

使用中、第1の部分260及び第2の部分262がテザーに連結されると、第1の部分及び第2の部分は互いに対して動いて、それらの間のテザーの長さの変化に適応することができる。例えば、患者による動きにより、第1の部分と第2の部分との間のテザーの長さがより短くまたはより長くなることが余儀なくされる。互いに対して動く第1の部分及び第2の部分の能力は、例えば、テザーの破損またはテザーの過度の緩みをもたらすことなく、かかる変化が起こることを可能にし得る。弾力性部材264の結果として図2D及び2Eの近位アンカー250の第1の部分260及び第2の部分262の互いに対する運動が可能になるが、他の実施形態では、近位アンカー250の異なる部分は、以下でさらに詳細に論じられるように、他の方法で互いに移動可能に連結されてもよい。

0074

本明細書に記載の近位アンカーのうちのいずれも、必要に応じて陰圧伝達(例えば、陰圧創傷療法)を可能にするように構成されてもよいことに留意されたい。例えば、近位アンカーは、陰圧創傷療法のために構成された1つ以上の開孔を含んでもよい。真空ポンプを適用して、流体を吸引し、かつ/または死空間を崩壊させて、治癒を促進することができる。

0075

図6A〜6Cは、第1の部分260及び第2の部分262を備える近位アンカー250の拡大図を提供する。図6Bに示されるように、近位アンカー250は全高292を有し、第1の部分260は寸法290及び294を有し、第2の部分262は寸法296及び298を有する。いくつかの実施形態では、全高292は、約0.25インチ〜約0.75インチであってもよく、寸法290は、約0.5インチ〜約1.5インチであってもよく、寸法294は、約0.1インチ〜約0.5インチであってもよく、寸法296は、約0.15インチ〜約0.5インチであってもよく、かつ/または寸法298は、約0.05インチ〜約0.25インチであってもよい。近位アンカー250は、ポリマー金属(例えば、チタン)、及び/または金属合金(例えば、ステンレス鋼)を含むが、これらに限定されない任意の好適な材料(複数可)から作製されてもよい。第1の部分260及び第2の部分262は、同じ材料(複数可)を含んでもよく、または異なる材料を含んでもよい。ある特定の実施形態では、弾力性部材264は、ニチノール等の1つ以上の金属合金を含んでもよい。

0076

図2Eを参照すると、いくつかの場合では、吸収性包帯270が近位アンカー250の上部にしっかりと位置付けられて、生じ得るいかなる過剰な排液も吸収することができる。あるいは、創傷排出製品または陰圧創傷療法製品を使用して、瘻孔/創傷の能動的排出を行うことができる。ある特定の場合では、近位アンカーは、陰圧創傷療法に適応するのみならず、吸収性包帯にも適応するようにも構成されてもよい。また、処置後に予防的抗生物質が任意に提供されてもよい。いくつかの場合では、ここで図2Fを参照すると、(例えば、比較的剛性であり得る)保護キャップ272が近位アンカー250にわたって提供されてもよい。保護キャップ272は、例えば、1つ以上のポリマー、金属、及び/または金属合金から形成されてもよい。示されるように、保護キャップは、(例えば、陰圧創傷療法を可能にするために)少なくとも1つの真空ポート274を備えてもよい。

0077

図7A及び7Bは、近位アンカー250の代替実施形態を示し、ここで、力の方向は、皮膚表面と平行である。言い換えれば、ここで、テザーは、身体から外方に略方向付けられない力で張力付与される。使用中にテザーが方向を変化させる移行のために大きい半径を使用することによって、テザーの引きずりが低減され得る。図7A及び7Bに示される実施形態は、比較的長いテザーの長さに適応するために必要とされる空間を有利に最小限に抑えながら、依然としてテザーの運動を可能にする相互係止設計を有する。より具体的には、図7A及び7Bでは、近位アンカー250は、フレーム部材700と、部材に摺動可能に連結され、かつ互いに相互係止するように構成された第1の部分702及び第2の部分704とを備える。1つの相互係止構成が示されているが、(例えば、異なる相互係止形状を使用した)他の構成も必要に応じて使用することができる。

0078

近位アンカー250の第1の部分702及び第2の部分704は、突出部材またはペグ706を備え、それらを通って少なくとも1つのテザー(ここでは張力テザー254)が経路付けられ得る。さらに、近位アンカー250は、テザークランプ711を備え、これを使用して、テザー254を近位位置715で係止または固定することができる。使用中、第1の部分702及び第2の部分704は、互いに離れて(矢印706、708の方向に)かつ互いに向かって摺動して、皮膚表面から延在するテザーの長さの変化に適応することができる。例えば、図7Aでは、比較的わずかな量のテザー254が皮膚表面から延在している。しかしながら、図7Bに示されるように、より大きい長さのテザー254が皮膚表面から延在する場合、近位アンカー250は、テザーの張力を低減することなくその差異に適応することができる。同様に、テザーの破損をもたらすことなく、皮膚表面から延在するテザー254の長さをより短くすることができる。図示されていないが、いくつかの場合では、(例えば、衣類毛布、陰圧創傷療法等による妨害を阻止するために)カバーがこの近位アンカー250にわたって位置付けられてもよい。

0079

上で論じられるように、本明細書に記載の方法は、拡張可能な部材15を用いて瘻管を充填する。異なる拡張可能な部材15及びそれらの配置は、必要に応じて本明細書に記載のデバイス、方法、及びキットとともに使用されてもよい。図11は、縫合糸1100で一緒に連結された拡張可能な部材15を備えるデバイス本体13のほんの一例を示す。さらに、図12は、チューブ状部材1202及びチューブ状部材1202内に配設された拡張可能な部材15を備える送達カテーテル280を示す。送達カテーテル280を使用して、拡張可能な部材15を標的部位に送達することができる。

0080

いくつかの実施形態では、デバイス5の拡張可能な部材15は、多孔質本体を備えてもよい。例えば、拡張可能な部材15は、圧縮されたオープンセルポリマーを含んでもよく、コラーゲンヒアルロン酸、及びポリグリコール酸(「PGA」)等の任意の合成または天然の生分解性、再吸収性、生体適合性ポリマー(複数可)から作製されてもよい。生分解性により、瘻管が治癒するまでに材料が身体に完全に吸収されるように組織内部成長及び瘻管治癒速度と一致する特定の速度での分解が可能になり得る。いくつかの場合では、材料が身体に完全に吸収される前に瘻管が治癒する場合もあることに留意されたい。すなわち、デバイスの分解速度は、組織内部成長及び瘻管治癒速度と一致しない場合があり、またはそれよりも遅い場合がある。

0081

管10内での本体15の拡張により、多孔質足場が瘻管に提供され、管を通る体液の流れが部分的または全体的に停止され得る。足場は、組織内部成長を促進して、瘻孔の閉鎖を可能にし得る基質を提供する。ある特定の実施形態では、銀等の1つ以上の抗菌剤が多孔質本体15及び/または挿入方法に組み込まれて、感染及び/または敗血症形成を能動的に防止し、管の治癒を支援することができる。多孔質本体15は、成長因子等の創傷治癒剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、多孔質本体は、線維化促進剤を含んでもよい。

0082

多孔質本体は、瘻管内に設置された後に拡張し、かつ流体を吸収し、それにより管の管腔内壁に密接に接近するように適合及び構成されてもよい。いくつかの実施形態では、多孔質本体は、拡張し、かつ組織成長及び瘻管閉鎖のために足場としての役割を果たすように適合された多孔質再吸収性オープンセルポリマー発泡体を含んでもよい。

0083

ある特定の実施形態では、多孔質本体は、瘻管内に設置された後に大きさを増大させ、それにより瘻管を充填するように適合及び構成された、折り畳まれたまたは圧縮された細孔を備えてもよい。いくつかの実施形態では、それらの本体の細孔は、有利に縮小された大きさのものであってもよい。例えば、細孔径は、5〜1000マイクロメートルと異なり、25〜95%の全多孔率を有してもよい。ある特定の実施形態では、およそ50マイクロメートル〜およそ100マイクロメートルの制御された細孔径(すなわち、広範な細孔径分布なし)を有する本体が使用されてもよい。制御された細孔径を有する本体により、さらなる血管新生が促進され得、次いで、より良好な創傷治癒が促進され得る。制御された細孔径及び多孔率のうちのいくつかまたはすべてを提供することができる材料の例としては、Kensey Nash Corporation製の様々な生体材料、Integra Corporation製のCollaPlug(登録商標)または他のコラーゲン製品、及びHealionics Corporation製のSTAR(登録商標)材料が挙げられる。

0084

いくつかの実施形態では、本体15の流体透過率(すなわち、多孔率または細孔径)は、デバイス5の遠位端からデバイス5の近位端まで増加し得る。例えば、デバイス5の遠位端での第1の本体15は、デバイス5の他の本体15よりも低い流体透過率を有してもよい。すなわち、セグメント化された本体13では、最遠位本体15またはいくつかの最遠位本体15(すなわち、管の遠位端、例えば、管の腸端に最も密接に近接する単一の本体15または数個の本体15)は、最も低い流体透過率を有してもよく、最遠位本体15から離れて近位に延在する本体15は、より高い流体透過率を有してもよい。ある特定の実施形態では、最遠位本体(複数可)15に近位の本体15の流体透過率は、近位方向に動く本体から本体まで増加し得る。最も低い流体透過率を有する1つの最遠位本体15または複数の最遠位本体15は、瘻管10の遠位端12の閉塞をさらに増強し、腸からの不要な流体が瘻管に入るのを阻止することができる。1つの最遠位本体15または複数の最遠位本体15の近位の本体15は、より高い流体透過率を有してもよく、管内に蓄積する流体の排出を許容し、組織内部成長を促進して、瘻管の治癒を容易にすることができる。

0085

セグメント化されていない本体13は、その長さに沿って変化する流体透過率(すなわち、多孔率または細孔径)を有してもよい。例えば、セグメント化されていない本体13の遠位部分は、近位部分と比較してより低い流体透過率を有してもよい。

0086

多孔質本体15は、異方性ポリマー部材の形態であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ポリマー部材15は、それらがかなりの半径方向拡張を有するが、存在したとしても最小限の長手方向拡張しか有しないように、異方性であってもよい。

0087

ある特定の実施形態では、多孔質本体15は、圧縮された状態または拡張されていない状態にあるとき、圧縮されていない状態または拡張された状態にあるときの本体15の体積よりも著しく小さい体積を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、本体15の圧縮された体積または拡張されていない体積は、圧縮されていない状態または拡張された状態の体積のおよそ10%〜およそ60%であってもよい。ある特定の実施形態では、圧縮された体積は、拡張された体積のおよそ20%〜およそ25%であってもよい。結果として、本体15は、圧縮された状態から拡張された状態に拡張するときに、それらの圧縮された体積のおよそ4倍〜およそ5倍拡張することができる。例えば、80%の多孔率を有する本体15は、その拡張された状態の20%に圧縮され得る。言い換えれば、本体15は、圧縮された状態から圧縮されていない状態に拡張するときに、その圧縮された体積のおよそ5倍拡張し得る。本体15は、瘻管10からの任意の吸収された流体を保持する場合、さらにより拡張し得る。

0088

多孔質本体15は、圧縮された状態または拡張されていない状態にあるとき、瘻管10内への挿入が比較的容易であり得、大きさが縮小されているため、挿入時の損傷を引き起こす可能性が低い。圧縮された多孔質本体15は、制御された拡張も可能にし得る。言い換えれば、圧縮された多孔質本体15の拡張された大きさが一般に知られており、瘻管10の構成に基づいて選択及び最適化され得る。したがって、管10をデバイスの本体に一致させるのとは対照的に圧縮された多孔質本体15が管10に一致するため、圧縮された多孔質本体15の使用により、瘻管10のさらなる閉塞が許容され得る。多孔質本体15は、拡張するために流体を必要としなくてもよく、または拡張された状態で維持されることを必要としなくてもよい。かかる制御された拡張多孔質本体15は、ヒアルロン酸、コラーゲンと混合されたヒアルロン酸、または制御もしくは特定の細孔径もしくは多孔率を提供する任意の他の好適な材料から形成されてもよい。

0089

いくつかの実施形態では、本体15の制御された拡張は、本体15をある程度(例えば、それらの圧縮されていない状態のおよそ80パーセント)事前に圧縮し、その後、本体15を解放してそれらの圧縮されていない状態を取り戻す機能であり得る。したがって、解放されて圧縮されていない状態を取り戻したときに、本体15がそれらの圧縮されていない状態までしか拡張しない場合があるため、本体15の完全に拡張された最終状態を容易に決定することが可能である。

0090

図1Aに関して上述されるように、デバイス5の多孔質本体15は、接続部材20によって動作可能に接続されてもよい。接続部材20は、例えば、生体再吸収性及び生体適合性フィラメントまたはストリングであってもよい。ある特定の実施形態では、接続部材20は、デバイス5の管10内への埋め込み後に複数の多孔質本体15の接続部材からの連結解除を可能にするフィラメント状ストリングである場合もある。

0091

上の図1A及び1Bに示されるように、いくつかの実施形態では、デバイス5は、少なくとも2つの多孔質本体15を含んでもよい。本体15は、一緒に働いてデバイスの全本体13を形成し、かつ別個に働いてデバイス本体13を管10に一致させ、管空洞のすべてを充填するように適合及び構成されてもよい。言い換えれば、本体15は、結果として生じるデバイス本体13がセグメント化された構成を有するように、デバイス5の長さに沿って接続部材20を介して一緒に接合された別個の個別の本体であってもよい。ある特定の実施形態では、本体15が拡張された状態にあるとき、または拡張されていない状態にあるときでさえも、離間距離D、D’は、隣接する本体15の近位端25及び遠位端30が当接するように0であってもよい。かかる一実施形態では、本体15は、隣接する本体15の隣接する近位端25及び遠位端30の界面によってセグメント化された略連続した多孔質デバイス本体13を形成しているように見え得る。したがって、離間距離D、D’の規模にかかわらず、いくつかの実施形態では、デバイス本体13は、一緒にかつ別個に働いて、セグメント化されており、かつ管10に一致することができるデバイス5の全本体13をもたらすように構成された一連または一続きの個別の多孔質本体15であると見なされ得る。デバイス5は管10をステント開放せず、むしろ、デバイス5は、拡張された状態または圧縮されていない状態にあるときに、管10に一致することができることに留意されたい。

0092

いくつかの実施形態では、デバイス5は、多管瘻孔を充填するように構成されてもよい。例えば、デバイス5は、デバイス5の共通点で一緒に接合された複数のデバイス本体13を備えてもよい。言い換えれば、デバイスは、セグメント化されたデバイス本体13が多管瘻孔の管10の各々に挿入可能になるように一緒に接合された少なくとも二連の多孔質本体15を有してもよい。あるいは、少なくとも二連の多孔質本体15は、一緒に接合されて、少なくとも2つのセグメント化されたデバイス本体13を有するデバイス5を作り出すことができる。

0093

ある特定の実施形態では(図示されず)、多孔質本体15は、本体15を管10に取り付け及び係合するように構成され、かつ本体15が圧縮されていない状態または拡張された状態にあるときに配備する取り付け部材も含んでもよい。取り付け部材は、一方向性(例えば、釣り針返し相当または類似する)であってもよく、または圧縮された魚骨様構造を有してもよく、任意の適切な生体適合性で再吸収性の材料から作製されてもよい。取り付け部材は、外方除去を許容するが、内方牽引は許容し得ない。すなわち、取り付け部材が配備されると、本体15は、瘻管10を損傷することなく近位端に向かって後退し得るが、本体15は、それらが管10の遠位端12に向かって移動しないように、管10に係合されてもよい。

0094

図9Bから理解することができるように、一実施形態では、デバイス5は、長い可撓性ロッドまたは「プッシャ」903を介して送達シースまたはカテーテル900の管腔から配備されてもよい。プッシャ903は、送達デバイス900を通って挿入されてもよく、臨床医がセグメント化されたデバイス本体13を管10内に押し込むか、またはさもなければ方向付けることができるようにし、それによりデバイス本体13の個別のセグメント間または本体13と管10との間に残され得る死空間または空洞を最小限に抑えることができる。いくつかの実施形態では、多孔質本体15は、接続部材20を介して接続されていなくてもよいが、代わりに、管内に送達するためにシース900の管腔内に挿入される複数の遊離本体15であってもよい。したがって、プッシャにより、臨床医は、接続されていない本体15を瘻管10内に押し込むか、またはさもなければ方向付けることができるようになり得る。

0095

ある特定の実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス5の本体15は、グラフト以外の材料から形成されてもよく、ここで、グラフトは、動物またはヒト組織由来移植片定義される。

0096

いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス5の本体15は、細胞外基質(「ECM」)材料以外の材料から形成されてもよく、ここで、ECM材料は、ヒトまたは動物起源脱細胞化有機組織と定義される。さらに、いくつかのかかる実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス5の本体15は、再構築可能なもの以外の材料から形成されてもよく、ここで、再構築可能は、組織の一部になる材料の能力と定義される。代わりに、いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス5の本体15は、再吸収率の制御を可能にする誘導された架橋の量に大きく依存し得る。架橋は、本質的には、材料の再構築可能特性破壊する。再構築可能物が再吸収性材料を完全には除外し得ないが、いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス5の本体15は、完全に再吸収性であり、かついかなる再構築可能要件も能力も有しない材料から形成されてもよい。

0097

瘻孔閉鎖デバイス5のいくつかの実施形態では、デバイス本体13は、複数の本体15から形成されて、セグメント化された本体13を形成してもよい。本体13は、遠位閉塞部材200(例えば、傘様部材)を含んでもよく、この部材200は、プラグまたは封止部材ではなく閉塞性カバーである閉塞機構として作用する。

0098

本明細書に記載の瘻孔閉鎖デバイス5は、様々な方法により瘻管10内に埋め込まれてもよい。例えば、瘻管10は、直接目視検査または医療撮像法(例えば、蛍光透視法、CTスキャンMRI等)により視覚化され得る。ガイドワイヤは、管10に通されてもよい。その後、管10は、上皮除去して灌注されてもよい。その後、デバイス5は、ガイドワイヤに通され、管10内に押し込まれてもよい。遠位瘻孔開口部12は、デバイス5の要素(例えば、最遠位本体110及び/または拡張可能な部材200)を介して閉塞されてもよい。デバイス5は、管10の長さに切り取られてもよく、その後、ガイドワイヤが除去される。デバイス5、より具体的には、デバイス本体13は、本体13の拡張を引き起こすように灌注されてもよい。デバイス5は、近位端片で近位瘻孔開口部に固着されてもよい。例えば、保持部材は、デバイス5の遠位端に接続され、管10の近位端開口部周辺の領域に固定されてもよく、それによりデバイス5に張力を作り出す。その後、近位瘻孔開口部は、包帯で被覆されてもよい。

0099

瘻孔閉鎖デバイス5を瘻管10内に埋め込む別の方法では、圧縮された多孔質足場13は、瘻管10内に設置され、ここで、足場13は、管10内に少なくとも部分的に挿入される。多孔質足場は、例えば、閉塞性プラグを形成することができ、かつ組織成長、ひいては瘻管の治癒を促進し得る注入可能なポリマー流体で充填されてもよい。この方法は、デバイス5に取り付けられるストリング等の生体適合性接続部材20を使用してデバイス5を管10内に定着させることをさらに含んでもよい。管10内に注入されるポリマーは、発泡体が瘻管10の壁に接近し、かつ管内のいずれの空洞も充填することを可能にする形態であってもよい。

0100

瘻孔閉鎖デバイス5を瘻管10内に埋め込む別の方法では、デバイス5の遠位端32は、瘻管10の遠位端12を保護及び閉塞するような方法で設置されてもよい。デバイス5の本体13は、瘻管10を少なくとも部分的に充填するような方法で瘻管10内に挿入されてもよい。その後、多孔質本体15の面荷重または点荷重依存拡張が瘻管内で作動することができ、デバイス5は、遠位端32及び/または近位端31の適所に固着されてもよい。本開示の目的のために、面荷重または点荷重依存拡張とは、瘻管壁(「荷重」)と多孔質本体上の点との間の接触時に多孔質本体のその点が拡張を停止する多孔質本体の拡張を指す。多孔質本体の残りのいずれかまたはすべての上の点は、残りの点も同様に瘻管壁と接触するまで拡張し続ける。したがって、本明細書に開示されるデバイス5の本体15の面荷重または点荷重依存拡張により、本体13の管内での拡張に起因して管10を歪めるか、または管の一致または変形を引き起こすことなく、本体13が略充填し、かつ管10に一致することが可能になる。本体13のこの能力は、本体13の事前圧縮及び/または使用される材料の性質に起因し得る。

0101

デバイス5の本体15を形成する材料の例としては、AngioSeal様製品、Kensey Nash Corporation(Exton,PA)製のコラーゲンスポンジまたは他の生体材料、Integra Corporation(Plainsboro、NJ)製のCollaPlug(登録商標)または他のコラーゲン製品、及びHealionics Corporation(Redmond,WA)製のSTAR(登録商標)材料が挙げられる。CollaPlug(登録商標)材料に関して、いくつかの実施形態では、CollaPlug(登録商標)材料は、管10内への送達前に圧縮されてもよく、CollaPlug(登録商標)材料は、およそ90%多孔質である。STAR(登録商標)材料に関して、いくつかのかかる材料は、より良好な血管新生を促進する特定の細孔径を有することで知られている。STAR(登録商標)材料ならびに上で論じられる材料及び製品のうちのいくつかは、本明細書に開示されるデバイス及び方法の目的のために望ましい制御された細孔径及び全多孔率を達成することができる場合がある。

0102

瘻孔閉鎖デバイス5を瘻管10内に埋め込む別の方法では、管が視覚化されてもよく、ガイドワイヤが管内に経路付けられてもよい。管10は、上皮除去及び灌注されて、任意の不要な内部物質を除去することができる。瘻孔閉鎖デバイス5は、ガイドワイヤにわたって追跡されてもよく、その後、デバイス5の遠位端が遠位瘻孔開口部12を越えて延在するまで、デバイス5が瘻管内に受容されてもよい。デバイス5は、瘻管10に接近するように、灌注によって拡張されてもよい。デバイス5は、必要に応じて切り取られてもよい。この方法は、デバイス10の近位端を近位管開口部にクリップ留めまたはさもなければ固定して、固定アンカーを提供することを含んでもよい。その後、近位開口部は、包帯で被覆されてもよい。一実施形態では、デバイス5のセグメント化された本体13は、拡張された状態にあるとき、瘻管の歪みを最低限にしか伴わずに、瘻管の体積に略近似する。

0103

図13A〜13Cは、近位表面1304、遠位表面1306、及びそれらの間の外側壁1308を有する略円盤形封止体1302を備える瘻孔閉鎖デバイスの別の例を描写する。瘻管の封止を容易にするために、封止体1302の近位表面1304は、封止部1310を備えてもよい。描写される例では、封止部1310は、封止体1302の周辺縁に沿って位置するが、他の例では、その縁から離間していてもよい。図13Aに描写される封止部1310は、環状構成を備えるが、他の例では、封止部は、例えば、多角形、楕円形、星形、または正方形を有してもよく、これは、封止体1302と同一または異なる形であってもよい。封止部1310は、中実であってもよく、または中空内部を備えてもよい。いくつかの事例では、中空内部は、送達のために封止体1302の折り畳みを容易にし得るか、または標的位置の形への変形もしくは一致を容易にし得る。

0104

図13Aにさらに描写されるように、封止体1302は、1つ以上のリブまたは支持構造1312も備えてもよい。支持構造1312の数は、例えば、約1〜約10個以上、約2〜約8個、約3〜約6個の範囲であってもよく、または約5個の支持構造であってもよい。支持構造1312は、封止体1302の中心または封止体1302の中央線に対して半径方向構成で均一にまたは対称的に離間していてもよい。支持構造1312も同様に、中実であってもよく、または中空であってもよい。少なくとも1つの中空支持構造1312及び少なくとも部分的に中空の封止部1310を備えるいくつかの例では、支持構造1312及び封止部1310は、封止体1302上に提供されたアクセス管腔1314を通じて流体連通してもよい。アクセス管腔1314は、造影剤(例えば、バリウム、造影剤生理食塩水等)またはシリコーン等の増量材料を含むが、これらに限定されない材料の封止体1302内への注入または充填を許容し得る。遠位表面1306は、略平滑であってもよく、これにより、胃腸管を通って埋め込まれた封止体1302を通過する材料の通過が容易になり得るが、他の例では、1つ以上の凹部、開口部、及び/または突出を備えてもよい。近位表面1304は、支持構造1312間及び/または支持構造1312と環状封止部1310との間に位置する凹部1316を備えてもよい。いくつかの実施形態では、凹部は、封止体1302と周辺組織との間の表面接触度合いを低減し、それにより環状封止部1310に沿った封止力シフトすることができる。

0105

封止体1302は、封止体1302の送達を容易にするために取り付け構造1320をさらに備えてもよい。送達カテーテルは、存在する場合、取り付け構造1320で封止体1302に解放可能に係合してもよい。取り付け構造1320は、封止体1302とともに使用され得る1つ以上のテザーまたは縫合糸用の取り付け部位である場合もある。いくつかのさらなる例では、取り付け構造1320は、封止体1302の全体的な形に対して中央に位置してもよいが、他の例では、取り付け構造1320は、偏心して位置してもよい。取り付け構造1320は、アクセス管腔1314と一体形成されてもよく、またはアクセス管腔から分離していてもよく、これを使用して、材料を、存在する場合、支持構造1312及び環状封止部1310の中空管腔及び/または空洞内に注入することができる。他の例では、体内の管腔を通って、流体サンプリング、センサ設置、及び/または治療薬送達のための腸管腔へのアクセスが許容され得る。

0106

図14を参照すると、封止体1302は、瘻孔閉鎖デバイスの遠位部分であってもよい。使用中、封止体1302は、封止体1302に取り付けられた1つ以上のテザー1424及び1426を通じて患者の腸壁に対して封止体1302に張力付与することによって、瘻管を封止することができる。テザー1424及び1426は、取り付け構造1320に、または環状封止部1310及び/もしくは支持構造1312を含むが、これらに限定されない封止体1302の他の位置に取り付けられてもよい。複数のテザー1424及び1426は、色分けされて埋め込み処置中に様々なテザーを区別することができる。テザー1424のうちの少なくとも1つを使用して、封止体1302に張力を加え、瘻管を封止することができる。いくつかの例では、第2のテザー1426は、拡張可能な部材を送達するためのガイド要素として提供されてもよい。いくつかの実施形態では、別個のテザー1424及び1426を提供することにより、張力付与テザー1424が破裂した場合に、自由に浮遊するか、または固定されていない拡張可能な部材1428の危険性が低減され得る。図14は、例えば、瘻管に沿って1つ以上の拡張可能な部材1428を配備するために使用され得る第2のテザー1426を描写する。テザー1424及び1426のうちの少なくとも一方または両方は、抑制構造1430の瘻管内への折り畳みまたは進入に抵抗する表面積または横方向寸法の増加を提供することによってテザー1424及び/または1426の遠位摺動または変位に抵抗する近位抑制構造1430を使用して固定されてもよい。

0107

特定の拡張可能な部材200及び封止体1302を参照して本明細書に記載される特徴部及び特性が、必要に応じて、本明細書に記載の他の拡張可能な部材及び封止体のうちのいずれかに適用されてもよいことを理解されたい。

0108

図14に示されるように、拡張可能な部材1428は、周辺組織構造を拡張し、それを充填し、かつそれに一致するように構成された略細長いコラーゲンプラグ(または他の生体適合性材料)を備えてもよい。これらのプラグは、略円筒形を有してもよいが、代替例では、球体矩形ブロック、円錐形、または円錐台形等を含む様々な形のうちのいずれかを有してもよい。これらのプラグのうちのすべてが同一の大きさ、形、配向、及び/または対称性を有する必要はない。図14にさらに図解されるように、拡張可能な部材1428は、プラグ縫合糸またはテザー1432によって相互接続されてもよい。プラグテザー1432は、テザー1426のうちの少なくとも1つに沿った拡張可能な部材1428の送達を容易にし得る複数の拡張可能な部材1428の一端にループ構造1434を形成することができる。拡張可能な部材1428は、抵抗相互嵌合により、プラグテザー1432に摺動可能に取り付けられるか、または固定して取り付けられてもよいが、他の例では、1つ以上の拡張可能な部材1428は、プラグテザー1432に対する摺動または他の相対運動を容易にするために拡大されたテザー管腔を有してもよい。さらに他の例では、1つ以上の拡張可能な部材1428は、テザーに接着剤でくっつけられてもよく、またはプラグテザー1432は、拡張可能な部材の相対運動または分離に抵抗するために拡張可能な部材を通る交差構成または縫い目を有してもよい。例えば、いくつか、すべて、または少なくとも最遠位または自由に浮遊する拡張可能な部材では、プラグテザー1432は、上述の様々な取り付け界面のうちのいずれかを使用して固定して取り付けられてもよい。いくつかのさらなる例では、プラグテザー1432は、拡張可能な部材の摺動または運動を特定の範囲に制限するために、その長さに沿って1つ以上の結び目または他の固定して取り付けられる構造をさらに備えてもよい。

0109

一例示の送達処置では、瘻管及び周辺領域は、通常の滅菌様式で前処理及び覆布されてもよい。局所麻酔薬及び/または注入可能な麻酔薬を使用して、麻酔が必要に応じて達成されてもよい。その後、瘻管は、滅菌生理食塩水過酸化水素、または任意の他の好適な生体適合性灌注流体で灌注されてもよい。いくつかのさらなる例では、瘻管部分は、例えば、硝酸銀スティック焼灼器、及び/または外科用メスを使用した機械的清拭を使用して上皮除去されてもよい。送達機器がその無菌パッケージングから除去され、滅菌場上に設置されてもよい。封止体1302の取り外しの危険性を低減するために、取り付けされた縫合糸1424及び1426への張力付与が禁忌であっても禁忌でなくてもよい。存在する場合、様々な延長チューブ及び活栓がこの時点で送達機器1550に取り付けられてもよい。生理食塩水または同様の流体を使用して、送達機器接続の洗浄開存性/漏出試験を行うことができる。封止体1302の完全性も、生理食塩水、造影剤、またはそれらの両方の混合物を使用し、かつ送達機器1550を通して流体陽圧及び/または陰圧を加えることによって査定されてもよい。送達前に、封止体1302は、陰圧で排気されて、封止体1302を折り畳むことができる。生理食塩水、造影剤、または組み合わせられた流体の同じまたは別個のシリンジが、封止体用の膨張シリンジとして準備されてもよい。

0110

瘻管は、例えば、単純X線、蛍光透視法、CTスキャン、内視鏡検査、または超音波検査等の画像診断法を用いるか用いないかにかかわらず、ガイドワイヤを使用して横断され得る。剥離シースは、ガイドワイヤにわたって、かつ瘻管の皮膚小孔を通って通過し得る。必要に応じて拡張器を使用して、瘻管を送達機器及び/または内視鏡機器の通過に備えさせてもよい。シースの位置は、同一または異なる画像診断法で検証され得る。所望のシース先端位置が達成または検証されると、例えば、遠位先端が瘻管の腸または中央小孔を越えて位置付けられると、この処置が継続され得る。その後、ガイドワイヤ(及び拡張器(存在する場合))が除去されてもよい。シースは、滅菌生理食塩水で洗浄されてもよい。折り畳まれた封止体1302は、封止体1302をのように折り畳むのではなく巻くことによって、送達機器1550の遠位端に巻き付けられてもよい。送達機器1550は、封止体1302がシースの遠位先端を越えて位置付けられるまで、シース内に挿入されて前進してもよい。送達機器1550の相対位置は、撮像によって、シースの近位端と送達機器との間の距離によって、かつ/または封止体1302がシースを出ると触覚的感じられ得る挿入抵抗損失によって評価されてもよい。例えば、10ccシリンジが送達機器に取り付けられてもよく陰圧が活栓のうちの1つを介して封止体1302に加えられてもよく、その後、その活栓が閉鎖されて、封止体1302を折り畳まれた状態で維持することができる。その後、シリンジが除去されてもよく、同一の大きさまたはより小さい大きさのシリンジと取り換えられる。活栓が再開放され、封止体1302の排気は、シリンジを引き戻し、かつプランジャ変位を査定することによって確認することができる。その後、シリンジ(例えば、0.5cc)内の流体の一部が封止体1302内に注入されて、それを膨張させることができる。活栓が閉鎖されて、膨張を維持することができる。

0111

送達カテーテル(またはTouhy Borst弁)の位置を維持しながら、穏やかな牽引力が封止体1302に取り付けられた張力テザーに加えられて、封止体1302を送達機器1550に完全に着座させる。その後、Touhy Borst弁が緩められ、シースが(例えば、中央小孔に近位の)瘻管内に部分的に後退してもよい。その後、封止体1302が、Touhy Borst弁1562とコネクタ1556との間の係止機構を係脱またはさもなければ分離することによって配備されてもよい。その後、送達機器1550の残りの遠位部分が瘻管から緩徐に引き抜かれてもよい。張力テザー1424上のわずかな張力を維持して、封止体1302を瘻管の中央小孔に対して保持しながら、シースは、拡張可能な部材で充填される所望の長さに近位に摺動してもよい。テザーが皮膚に固着されるまで、わずかな張力が残りの処置を通して張力テザー1424上で維持されてもよい。

0112

縫合糸ループ1434がカテーテル1570の遠位端1578を出るまで、アクチュエータ1572がプラグ送達カテーテル1570内に挿入されてもよい。その後、アクチュエータ1572が引き抜かれてもよい。わずかな張力を張力テザー1424上で維持しながら、送達テザー1426が送達カテーテル1570の遠位端1578でループ1434に通されてもよい。その後、カテーテル1570は、カテーテル先端1578が所望の送達位置に位置付けられるまで、送達テザー1426にわたって前進してもよい。アクチュエータ1572の遠位端1574がカテーテル1570内の最近位拡張可能な部材1428と接触するまで、アクチュエータ1572がカテーテル1570内に再挿入されてもよい。その後、アクチュエータ1572の位置が維持されると同時に、送達カテーテル1570が後退して最遠位拡張可能な部材1428を配備してもよい。カテーテル1570は、残りの拡張可能な部材1428を配備するために再位置付けされてもされなくてもよい。すべての拡張可能な部材1428の配備が完了すると、送達カテーテル1570及びアクチュエータ1572の近位端1576上のルアーフィッティングが係合されてもよく、カテーテル1570及びアクチュエータ1572がシースから除去されてもよい。生理食塩水がシースを通して任意に注入されて、拡張可能な部材1428の拡張を容易にすることができる。別個に供給されたカテーテル1570及びアクチュエータ1572を使用して、上述の処置を使用してさらなる拡張可能な部材が配備されて、瘻孔を所望のレベルまで充填することができる。封止体1302の設置が撮像技法によって再確認されて、封止体1302が中央小孔に対して位置することを確実にすることができる。

0113

張力を張力テザー1424上で維持しながら、抑制構造1430がシースから分離されてもよく、シースが瘻管から除去されてもよい。抑制構造1430介して張力テザー1424にわずかな張力を維持し続けながら、抑制構造を通過し、かつ所望の張力で組織に結び付けられた自由針を使用して、送達テザー1426が周辺組織に縫合されるか、またはさもなければ取り付けられてもよい。抑制構造1430上の送達テザー1426の反対側の位置で、自由針を使用して抑制構造1430を通過して、張力テザー1424を周辺組織に縫合することができる。さらなる縫合糸(例えば、3−0または4−0ナイロン)を使用して、必要に応じて抑制構造1430を周辺表面組織にさらに固定することができる。上述のものであるが、二重造影X線研究及び大腸内視鏡検査小腸内視鏡検査も含む画像診断法を使用して、中央小孔に沿った封止体1302の設置の最終撮像確認をこの時点で行うことができる。吸収性包帯が抑制構造1430の上部に固定されて、生じ得るいかなる過剰な排液も吸収することができる。あるいは、創傷排出製品または陰圧創傷療法製品を使用して、瘻孔/創傷の能動的排出を行うことができる。処置後に予防的抗生物質が任意に提供されてもよい。

0114

抑制構造1430の大きさ及び形は、治療される特定の瘻孔に応じて異なり得るが、いくつかの例では、抑制構造1430は、封止体1302と少なくとも同一の直径または最大横方向寸法を有してもよい。さらなる例では、直径または最大横方向寸法は、封止体1302の対応する寸法の少なくとも2倍、3倍、または4倍以上であってもよい。抑制構造1430は、抑制構造1430の皮膚瘻孔開口部周辺の皮膚または帯具への取り付けを許容し得る1つ以上の固定開孔1436も備えてもよい。これらの固定開孔1436は、抑制構造1430の中心よりも外縁に近接して、抑制構造1430の外周の周囲で離間していてもよい。他の例では、抑制構造1430は、瘻孔周辺の皮膚と接触し、かつ運動に抵抗する接着剤表面を備えてもよい。デバイスのテザー1424及び1426は、締着構造、接着剤等の様々な機構のうちのいずれかによって、または解放可能な摩擦嵌合界面をテザー1424及び1426に提供する変形可能なスリット1438によって、抑制構造1430に固定されてもよい。抑制構造1430上のテザー1424及び1426の取り付け部位は、アクセス開口部1440をさらに備えてもよく、これを使用して、治療薬を瘻孔内に注入し、かつ/または受動的もしくは能動的瘻孔排出、または瘻孔への陰圧療法の適用を許容することができる。図15Aは、取り付けられたテザーを有しない抑制構造1430を描写する。

0115

図15Bを参照すると、封止体1302の取り付け構造1320に解放可能に取り付けられる遠位端1554で構成される細長いチューブ状要素1552を備える送達機器1550を使用して、封止体1302ならびにテザー1424及び1426の位置付けを行うことができる。取り付け構造1320とチューブ状要素1552との間の界面は、抵抗相互嵌合を備えてもよいが、代替として、例えば、螺旋ネジ式界面等の機械的相互係止嵌合を備えてもよい。いくつかの実施形態では、封止体1302のチューブ状要素1552への取り付けは、チューブ状要素1552及び送達機器1550の他の部分を通過するテザー1424に張力付与することによっても提供され得る。封止体1302を送達に備えさせるために、封止体1302は、チューブ状要素1552の遠位端1554周囲で折り畳まれるか、または圧縮され、カニューレまたは導入具を使用してその構成で保持されてもよい。いくつかの例では、吸引または真空を加えることにより、封止体1302の折り畳みが容易になり得る。瘻管を通して胃腸部位に向かう封止体1302の送達が行われ得るが、他の例では、カニューレまたは導入具は、組織を貫通するように構成されてもよく、それによって送達機器1550を使用して、瘻管以外の二次管に沿って封止体1302及び少なくとも1つのテザー1424を送達することができるようになる。この二次管は、既存の管であっても、送達機器の挿入により形成された管であってもよい。

0116

図15Bに示されるように、送達機器1550の他の特徴部は、例えば、送達処置中に、材料の吸引もしくは注入、または内視鏡ツールもしくはセンサの挿入を容易にし得るアクセスライン1558及び活栓1560、1566の取り付けまたは使用を許容する1つ以上のコネクタ1556、1564を含んでもよい。送達機器1550は、流体漏出に抵抗しながらテザー1424等の物品の通過を許容する止血弁1562または他の流体封止界面を含んでもよい。

0117

図15Dに描写されるように、拡張可能な部材1428が、剛性または可撓性のチューブ状カテーテル1570に提供されてもよい。拡張可能な部材1428を放出または解放するために、図15Cに描写される押し込み要素またはアクチュエータ1572を使用して、拡張可能な部材1428をカテーテル1570の遠位端1578から連続的に解放することができる。これは、例えば、カテーテル1570を適所に保持しながらアクチュエータ1572の遠位先端1574をカテーテル1570の近位端1576を通して押し込むことによって、またはカテーテル1570を引き抜きながらアクチュエータ1572を適所に保持することによって行うことができる。

0118

上述の処置を行うために、封止体1302ならびに取り付けられたテザー1424及び1426に加えて送達機器1550を含むキットが提供されてもよい。封止体1302ならびに取り付けられたテザー1424及び1426は、製造場所または使用場所機器1550に連結されてもよく、それ故に機器1550に事前に取り付けられた状態または機器1550から分離した状態のいずれかでキットに提供されてもよい。このキットは、プラグテザー1430で事前に取り付けられた1つ以上の拡張可能な部材1428を有するアクチュエータ事前充填カテーテル1570も備えてもよい。拡張可能な部材1428を有するさらなるカテーテル1570も別個にパッケージング及び提供されてもよい。さらなる例では、このキットは、ガイドワイヤ(例えば、0.038インチのガイドワイヤ)、剥離シース(例えば、7F、8F、9F、10F、または12Fのシース)、1つ以上のシリンジ(例えば、0.5cc、1cc、5cc、及び/または10ccのシリンジ)、生理食塩水または生体適合性流体、造影媒体、外科用メス、1つ以上の自由針、及び非再吸収性縫合糸(例えば、3−0または4−0ナイロンの縫合糸)を含むが、これらに限定されない1つ以上の他の物品も含んでもよく、これらを使用して、抑制構造1430を隣接する皮膚または帯具に取り付けることができる。瘻管拡張器もキットに提供されてもよい。

0119

いくつかの場合では、本明細書に記載の瘻孔治療デバイスがキットに提供されてもよい。このキットは、送達ツールまたは他の瘻孔治療デバイス等の任意の他の適切なデバイスまたは構成要素も含んでもよい(すなわち、キットは、複数の瘻孔治療デバイスを含んでもよい)。キットの内容物は、滅菌パッケージ内に提供されてもよい。取扱説明書が、キット上に、またはキットとともに、または代替としてインターネットもしくは別の間接的な方法で提供されてもよく、(例えば、本明細書に記載の方法のうちの1つ等の配備方法を概説する)キットをどのように用いるかの指示を提供することができる。

0120

図8は、例示のキット800を描写する。ここに示されるように、瘻孔閉鎖デバイス5の様々な構成要素が滅菌パッケージ802内に提供される。例えば、滅菌パッケージ802は、接続部材20、拡張可能な部材または遠位アンカー200、近位アンカー250、及び接続部材20上を通るための個別の多孔質本体15を含んでもよい。キット800上に、またはキット800とともに、または代替としてインターネットもしくは別の間接的な方法により提供され得る取扱説明書804は、キットをどのように用いるかの指示を提供する。取扱説明書は、例えば、上述の方法と同様の配備方法を概説してもよい。キットの概念は、必要に応じて、本明細書に開示されるデバイス及びデバイス構成要素のうちのいずれにも容易に適用することができることを理解されたい。

0121

図16A及び16Bは、瘻管の遠位開口部を閉塞するための遠位アンカー1600の別の例を描写する。ここで描写されるように、遠位アンカー1600は、縫合糸1610が通される複数の折り畳み可能な部材1602、1604、1606、及び1608を備えてもよい。図16A及び16Bは、それぞれ、遠位アンカー1600の拡張された構成及び抑制された構成を図解する。図16Aに図解される拡張された構成は、挿入デバイスから体内管腔内に解放されたときの遠位アンカー1600の構成を表し得る。図16Bに図解される抑制された構成は、縫合糸1610に張力付与しながら抑制力が遠位アンカー1600に及ぼされると同時に、遠位アンカー1600が瘻管の遠位開口部にわたって位置付けられたときの遠位アンカーの構成を表し得る。図16Aと16Bを比較することによって理解することができるように、可撓性部材1604、1606、及び1608は、縫合糸1610に沿って摺動するように構成される。最近位折り畳み可能な部材1608は、瘻管の遠位開口部を閉塞するようにさらに構成されてもよい。最遠位折り畳み可能な部材1602は、遠位アンカー1600の位置付け中に縫合糸1610に張力付与されるときに折り畳み可能な部材1608の中心での破裂を低減または阻止するように構成されてもよい。最遠位折り畳み可能な部材1602は、縫合糸によってより幅広面積(折り畳み可能な部材1602と次の折り畳み可能な部材である第1の内側折り畳み可能な部材1604との間の接触面積)にわたって及ぼされる力を分散させる大きさ及び形に構成されてもよい。この方法で、縫合糸1610に張力付与することによって折り畳み可能な部材1608に及ぼされる圧力が低減され得る。内側折り畳み可能な部材1604及び1606は、折り畳み可能な部材1608に及ぼされる力をさらに分散させることによって最近位折り畳み可能な部材1608の破裂を低減または阻止する働きもし得る。最遠位折り畳み可能な部材1602は、縫合糸1610を取り付けるための縫合糸取り付け構造1612も備えてもよい。

0122

各折り畳み可能な部材は、大きい寸法(直径)及び小さい寸法(厚さ)を備える。いくつかの変形例では、直径は、厚さよりもかなり大きい。例えば、遠位アンカー1600の折り畳み可能な部材は、折り畳み可能な部材が「パンケーキ外観をとるように、それらの厚さに対して非常に大きい直径を備える。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の小さい寸法は、大きい寸法の割合として特徴付けられ、時折、1%、2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、15%、20%、30%、40%、もしくは50%以下、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。折り畳み可能な部材は、折り畳み可能な部材が配備されるときにこの大きい寸法が体内管腔の表面に略平行に配向されるように構成される。

0123

いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の直径は、最近位折り畳み可能な部材1608から最遠位折り畳み可能な部材1602まで低減し得る。最遠位折り畳み可能な部材の直径は、最近位折り畳み可能な部材1602の直径の1%〜100%の割合として特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。他の変形例では、直径の差異は、前述の割合のうちのいずれかの間の割合にほぼ等しくてもよい。内側折り畳み可能な部材1604及び1606の直径は、最近位折り畳み可能な部材1602の直径の1%〜100%の割合とも特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。他の変形例では、直径の差異は、前述の割合のうちのいずれかの間の割合にほぼ等しくてもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の直径は、瘻管の遠位開口部を閉塞するように寸法決めされてもよい。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の直径は、約4mm〜約50mm、時折、約8mm〜約30mm、他の場合、約10mm〜約45mm、さらに他の場合、約12mm〜約30mmの範囲であってもよい。さらに、4つの折り畳み可能な部材が図16A及び16Bに図解されているが、他の変形例は、2、3、5、6、7、8、9、10個の折り畳み可能な部材を含む、任意の数の折り畳み可能な部材を含んでもよい。

0124

いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材のうちの1つ以上は、非円形である。非円形輪郭は、周囲が中心点から一定の半径ではない任意の形であると理解され得る。非円形としては、1つ以上の位置で一次導関数不連続性を有する形が挙げられる。非円形は、非円形でもあってもよく、非円形、体内管腔の所定の表面を収容するために周囲上に突出部または凹部を有する略円形でもあってもよい。非円形としては、楕円長円、矩形、水晶体三角形、及びベル形が挙げられ得るが、これらに限定されない。非円形である場合、折り畳み可能な部材の直径は、一次元の部材の長さを意味すると理解され得る。例えば、中心点または部材の最大幅を通って引かれる線。かかる変形例では、最遠位及び内側折り畳み可能な部材の直径は、最近位折り畳み可能な部材の直径の1%〜100%の割合として特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材のうちのいくつかは、他の折り畳み可能な部材のうちの1つ以上とは異なる形をとる。例えば、遠位部材は円形であってもよいが、最近位折り畳み可能な部材は、非円形瘻孔開口部を閉塞するように成形されてもよい。いくつかの他の変形例では、遠位折り畳み可能な部材は、例えば、所望の力分散を達成するために非円形でもある。

0125

縫合糸取り付け構造1612が折り畳み可能な部材1602の遠位表面上にあるように図解されているが、いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材1602の近位表面上に位置付けられる。遠位表面上に存在する場合、縫合糸取り付け構造は、縫合糸が折り畳み可能な部材を通過することを可能にする開孔及び縫合糸を折り畳み可能な部材に固定して連結するためのさらなる特徴部を備えてもよい。近位表面上に位置付けられる場合、縫合糸取り付け構造は、縫合糸を折り畳み可能な部材に固定して連結するためのループまたは他の特徴部を含んでもよい。いくつかの変形例では、縫合糸取り付け構造は、最遠位折り畳み可能な部材1602の遠位表面上に凹部を含む。最遠位折り畳み可能な部材1602は、縫合糸取り付け構造1612用の補強構造(図示されず)も備えてもよい。いくつかの変形例では、補強構造は、最遠位折り畳み可能な部材1602内に埋め込まれ、かつ最遠位折り畳み可能な部材1602のすべてまたはいくらかにわたって縫合糸への張力付与に起因する力を分散させるように構成されたワイヤメッシュである。他の変形例では、補強構造は、ボタン形の縫合糸取り付け構造を含んでもよく、ボタン形の縫合糸取り付け構造の拡張された領域は、より幅広い領域にわたって力を分散させる働きをする。

0126

いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材1604、1606、及び1608は、部材の縫合糸1610に沿った摺動を許容するために開孔(図示されず)を含んでもよい。図16A及び16Bでは折り畳み可能な部材の中心を通過するように図解されているが、いくつかの変形例では、縫合糸は、1つ以上の折り畳み可能な部材の中心を通過しない。例えば、瘻管の遠位開口部の表面が瘻管の軸に直角の平面に位置しない場合、縫合糸への張力付与により、最近位円盤への不均等な力分散が引き起こされ得る。かかるシナリオでは、開孔は、力を再分散させて最近位折り畳み可能な部材に均一の低減された圧力を提供するように中心から外れていてもよい。いくつかの変形例では、開孔は、リングまたはグロメットによって補強されてもよい。補強構造は、存在する場合、折り畳み可能な部材内に完全に埋め込まれてもよく、または部材の遠位表面及び/もしくは近位表面のいずれかに部分的に曝露されてもよい。いくつかのさらなる変形例では、補強構造は、隣接する折り畳み可能な部材の補強構造の補完的相互係止構造と相互係止するための相互係止構造も備えてもよい。部材間係止特徴部の他の例が以下に記載される。

0127

上述のように、折り畳み可能な部材1602、1604、1606、及び1608は、挿入デバイスから解放されるように構成される。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材は、所与の直径の挿入ロッド内に嵌合するように大きさが低減されるように構成される。例えば、折り畳み可能な部材のうちの1つ以上は、以下により詳細に記載されるように、折り畳むかまたは巻くことによってその断面外形を低減し、それにより挿入ロッドへの進入を容易にするように構成されてもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、直径が増加するにつれて増加して、挿入のために折り畳み可能な部材を所定の断面外形に折り畳むかまたは巻くことを容易にすることができる。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、折り畳み可能な部材の厚さによって特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、最遠位折り畳み可能な部材の厚さの1%〜100%のその厚さ割合によって特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、最遠位折り畳み可能な部材の密度の1%〜100%のその密度割合によって特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、もしくは95%、または2つの割合のうちのいずれかの間の任意の範囲であってもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、最遠位折り畳み可能な部材の変形に対する抵抗係数の1%〜100%の変形に対するその抵抗係数割合によって特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、部材にわたって一定であってもよい。他の変形例では、折り畳み可能な部材の可撓性は、例えば、折り畳み可能な部材の異なる領域における密度及び/または厚さの変動により、部材にわたって異なってもよい。この可撓性の変動が制御されて、部材の折り畳みを容易にするか、または2つの折り畳み可能な部材の連結を容易にすることができる。

0128

折り畳み可能な部材1602、1604、1606、及び1608は、略平面状として図16A及び16Bに描写されている。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材は、非平面状である。例えば、折り畳み可能な部材は、略凹形であってもよい。凹形形状は、折り畳み可能な部材が完全に抑制されたときに、所定の場に圧力を有利に分散させることができる。略凹形は、遠位アンカーのしわを寄せる性向も低減し、遠位アンカーが配備された構成にあるときに、遠位アンカーの中央領域が外側領域に近位に位置するようになり得る。遠位アンカーが配備された構成にあるとき、比較的大きい量の圧力が遠位アンカーの中央領域に集中してもよく、中央領域で遠位アンカーの構造破砕をもたらす可能性がある。凹形形状は、しわが寄った結果として遠位アンカーが瘻管に再進入することも有利に制限することができ、すなわち、遠位アンカーが完全に抑制されたときに、遠位アンカーの中央領域が外側領域に近位に位置する性向を制限することができる。折り畳み可能な部材の略凹形形状は、折り畳み可能な部材が時計回りに90度回転した場合に(すなわち、折り畳み可能な部材がその側に曲げられた場合に)、0の第1の導関数を有する断面曲線によって特徴付けられてもよい。反時計回りに90度戻し回転すると、0の第1の導関数は、曲線の最近位または最遠位点に位置し得る。図17A及び17Bは、それぞれ、曲線の最近位及び最遠位点に0の第1の導関数を有する、それぞれ、略凹形の折り畳み可能な部材の2つの例示の組1700及び1720の側面図を図解する。図17Aは、0の第1の導関数が曲線の最近位点に位置する、すなわち、折り畳み可能な部材の断面形状が逆「C」を形成する、一組1700の折り畳み可能な部材1702、1704、1706、及び1708の側面図を描写する。折り畳み可能な部材1702、1704、1706、及び1708は、縫合糸1710によって摺動可能に接続される。図17Bは、0の導関数が曲線の最遠位点に位置する、すなわち、折り畳み可能な部材の断面形状が「C」を形成する、一組1720の折り畳み可能な部材1722、1724、1726、及び1728の側面図を描写する。折り畳み可能な部材1722、1724、1726、及び1728は、縫合糸1730によって摺動可能に接続される。図17A及び17Bに描写される各折り畳み可能な部材が一定の曲率半径を備えているが、いくつかの変形例は、一定ではない曲率半径を有する1つ以上の折り畳み可能な部材を含んでもよい。かかる形としては、ベル円錐マッシュルームヘッド、またはボックスが挙げられ得るが、これらに限定されない。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の形状は、0の第1の導関数の点を通る線を中心とした曲線の180度旋回として特徴付けられてもよい。例えば、図17A及び17Bに図解される形状は、固定半径の弧を0の第1の導関数のその最小点を中心として回転させることによって生成されてもよい。他の変形例では、この形状は、放物曲線を0の第1の導関数の点を中心として回転させることによって規定されてもよく、ここで、放物曲線は、等式y=Cx2によって規定され、式中、(x、y)は、デカルト平面における範囲を含み、Cは、0ではない任意の実数である。他の変形例では、この形状は、二次元多項等式



を回転させることによって規定されてもよく、式中、(x、y)は、デカルト平面における範囲を含み、anは、任意の実数であり、nは、任意の整数である。

0129

上述の形状が各折り畳み可能な部材の遠位表面及び近位表面の両方を規定する単一曲線によって生成される、すなわち、折り畳み可能な部材が一定の厚さを有するが、他の変形例は、近位表面及び遠位表面をそれぞれ規定する異なる曲線を有してもよい。さらに、上の曲線が(x,y)デカルト平面に関して論じられているが、曲線がその配向に留まるように、折り畳み可能な部材の断面が瘻管内に位置付けられなくてもよいことを理解されたい。例えば、折り畳み可能な部材の断面積は、その第1の導関数が曲線の上部または下部に存在するように、(x,y)座標で説明することができるが、いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材は、最小点が垂直中点に存在するように、挿入のために回転する。

0130

さらに、上述の曲線及び形は、折り畳み可能な部材の大まかな形または全体的な形を指し、折り畳み可能な部材は、さらなる表面特徴部を有してもよい。例えば、折り畳み可能な部材の全体的な形は、本明細書に記載の凹部、突出部、及び連結部材のうちのいずれかとともに増大してもよい。

0131

図17A及び17Bに描写されるように、折り畳み可能な部材の相対曲率は、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで増加する、すなわち、曲率半径は、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで低減する。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材及び内側折り畳み可能な部材の曲率半径は、最近位折り畳み可能な部材の曲率半径の1%〜100%の割合として特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、曲率は、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで低減する、すなわち、曲率半径は、最近位折り畳み可能な部材から最遠位折り畳み可能な部材まで増加する。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材及び内側折り畳み可能な部材の曲率半径は、最遠位折り畳み可能な部材の曲率半径の1%〜100%の割合として特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。他の変形例では、この部材の曲率は一定であってもよい。折り畳み可能な部材間の曲率の変動を決定して、折り畳み可能な部材間の可撓性の変動を明らかにすることができる。例えば、より可撓性の低い部材が、完全に抑制されたときの変形に抵抗する可能性がより高くなり得るため、より低い曲率しか必要ではない場合がある。折り畳み可能な部材間の曲率の変動を決定して、抑制された構成されたもので折り畳み可能な部材に及ぼされる圧力の変動及び各折り畳み可能な部材の相対変形へのその影響を明らかにすることができる。例えば、圧力がその部材により直接的に及ぼされるため、より遠位の折り畳み可能な部材がより変形する可能性が高い。いくつかの変形例では、各折り畳み可能な部材の抑制されていない曲率を決定して、抑制された構成で遠位アンカーの所定の形を生成することができる。すなわち、抑制されていない折り畳み可能な部材の曲率は、すべての折り畳み可能な部材が抑制され互いに連結されると所定の形が達成されるように決定されてもよい。いくつかの変形例では、所定の形は、平面状である。他の変形例では、所定の形は、非平面状である。いくつかの変形例では、この曲線は、旋回した曲線が中央領域よりも低い曲率を有する外側縁を含み得るように、ベル形の曲線であってもよい。他の変形例では、この曲線は、中央領域よりも高い曲率を有する外側縁を含んでもよい。また、本明細書に描写される例示の実施形態が、近位から遠位まで低減された大きさの部材を概ね備える多部材遠位アンカーを備えるが、他の変形例では、この部材は、略同一の大きさものであってもよく、上述のように近位から遠位まで曲率が変化してもしなくてもよい。

0132

図16A及び16Bに戻ると、折り畳み可能な部材1602、1604、1606、及び1608は、それらの遠位面上で略平滑であるように描写されている。いくつかの変形例では、1つ以上の折り畳み可能な部材は、縫合糸によって及ぼされる力の方向に対して略横方向の折り畳み可能な部材の相対運動を制限するためにさらなる特徴部を含む。いくつかの変形例では、運動は、1つ以上の折り畳み可能な部材を隣接する折り畳み可能な部材に固定して連結する1つ以上の折り畳み可能な部材上の表面特徴部によって制限される。他の変形例では、一対の隣接する折り畳み可能な部材は、隣接する折り畳み可能な部材を固定して連結する対向する磁極等の電磁引力を生み出す電磁要素を含む。他の変形例では、接着剤を使用して、1つ以上の折り畳み可能な部材を隣接する折り畳み可能な部材に固定して連結することができる。例えば、折り畳み可能な部材の一方の表面は、接着剤、またはフック−ループ取り付け構造を含むが、これに限定されない補完的相互接続構造を含んでもよい。いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材の一方の表面は、硬化剤を備えてもよい。なおさらなる変形例では、硬化剤は、1つ以上のカプセル内に封入されてもよく、このカプセルは、破裂開放して、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面上に含まれる薬剤に曝露するように構成される。他の変形例では、このカプセルは、遠位アンカーが縫合糸によって抑制されたときに及ぼされる圧力の結果として破裂してもよい。

0133

いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材の近位表面は、体内管腔の表面への遠位アンカーの確実で持続的な連結を容易にするように構造化されてもよい。いくつかの変形例では、この構造は、本明細書に記載の引っ掛け鉤であってもよい。いくつかの変形例では、接着剤が最近位部材の近位表面に添加されてもよい。接着剤は、医師によって体内管腔への最近位折り畳み可能な部材の挿入前に塗布されてもよく、または挿入後に塗布されてもよい。他の変形例では、接着剤は、製造プロセス中に塗布され、ライナーで被覆されてもよい。いくつかの変形例では、ライナーは、挿入前に医師によって除去される。他の変形例では、ライナーは、体液との接触時に、または力が遠位アンカーに加えられた後に溶解するように構成される。接着剤は、最初に、最近位折り畳み可能な部材の組織への接合を強化し、その後、瘻管治癒が生じたときに、または瘻管が治癒した後に、徐々に強度を低下させてもよい。変形例に応じて、接着剤は、少なくとも7、14、21、28、35、60日間、または任意の他の日数の間、流体不透過性封止を作り出すことができる。確実で持続的な連結のための構造は、フック及び/または返し等の微小針も備えてもよい。微小針は、最近位部材の近位表面全体にわたって分布してもよいが、所定の位置で分布することもできる。いくつかの変形例では、微小針は、近位表面の周囲に沿って分布するが、他の変形例では、微小針は、本明細書に記載の内側封止領域等の接触が予期される場所で分布してもよい。

0134

いくつかの変形例では、薬剤溶出剤または治療薬が、それと関連付けられた遠位アンカーまたは縫合糸に添加されてもよい。薬剤溶出剤または治療薬は、例えば、治癒因子、抗生物質、または他の治癒剤を含んでもよい。いくつかの変形例では、薬剤溶出剤は、折り畳み可能な部材または縫合糸上にコーティングされる。他の変形例では、治療薬は、折り畳み可能な部材または縫合糸内に含浸し、潜在的に解放するように構成されてもよい。

0135

いくつかの変形例では、折り畳み可能な部材のうちの1つ以上または縫合糸は、放射線不透過性材料または放射線不透過性マーカーを備えてもよい。この方法で、遠位アンカーまたは縫合糸は、X線、CTスキャナー、または同様の撮像デバイスを使用して生体内で見ることができる。

0136

図18〜24は、隣接する折り畳み可能な部材を連結するための例示の局所解剖学的特徴部の断面図を描写する。図18は、折り畳み可能な部材1802、1804、1806、及び1808を配備された構成で備える遠位アンカー1800の断面図を描写する。各折り畳み可能な部材の断面外形は、2つの寸法、幅寸法
図18で見られるような水平寸法)及び高さ寸法(図18で見られるような垂直寸法)を有するとして特徴付けられてもよい。折り畳み可能な部材は、遠位アンカーが抑制された構成にあるときに、遠位アンカー1800の幅寸法を体内管腔の表面と平行に略配向するように構成される。折り畳み可能な部材1802、1804、1806、及び1808は各々、折り畳み可能な部材の相対運動を折り畳み可能な部材の幅に平行な方向に抑制するように構成された局所解剖学的特徴部を含む。この方法で、遠位アンカー1800は、体内管腔の表面に剛連結されてもよい。

0137

最遠位折り畳み可能な部材1802、第1の内側折り畳み可能な部材1804、及び第2の内側折り畳み可能な部材1806の各々の近位表面は、それぞれ、第1の内側折り畳み可能な部材1804、第2の内側折り畳み可能な部材1806、及び最近位折り畳み可能な部材1808の遠位表面を受容するように輪郭形成される。折り畳み可能な部材の各々の表面輪郭は、折り畳み可能な部材を幅寸法に相対的に抑制する働きをする。図18に示される断面図が高さ寸法に略配向された軸を中心として少なくとも部分的に旋回するため、折り畳み可能な部材の各々の表面輪郭は、折り畳み可能な部材を高さ寸法に直角の平面に相対的に抑制する働きをする。さらに、縫合糸が折り畳み可能な部材を高さ寸法に抑制するため、遠位アンカー1800の折り畳み可能な部材は、3つの直角寸法に相対的に抑制され、それにより瘻管の遠位開口部で遠位アンカーを体内管腔の表面上の適所に確実に保持する。

0138

最近位折り畳み可能な部材1808は、概して、内側領域1810及び外側領域1812をその遠位表面上に有するとして描写されてもよい。内側領域1810は、一定の曲率半径を有する表面等の略平滑な表面と定義されてもよい。外側領域1812は、一定の曲率半径が終わる点(図18で特定される角度領域1818等)で始まり、折り畳み可能な部材1808の周辺縁まで続くと定義されてもよい。外側領域1812は、遠位突出部1814であってもよく、内側領域1810は、図18に描写される凹部等の凹部であってもよい。他の変形例では、内側領域が遠位突出部であり、外側領域が凹部である。最近位折り畳み可能な部材に隣接する折り畳み可能な部材の近位表面は、隣接する折り畳み可能な部材を相対的に抑制するように輪郭形成されてもよい。例えば、第2の内側折り畳み可能な部材1806は、図18に描写されるように、近位に突出する内側領域及び凹んだ外側領域を備える。

0139

最近位折り畳み可能な部材1808の遠位突出部1814は、第2の内側折り畳み可能な部材1806を幅寸法に抑制する。突出部1814は、角度領域1816、角度領域1818、角度領域1820、ならびにそれぞれ、角度領域1816を角度領域1820に接続し、かつ角度領域1820を角度領域1818に接続する側面1822及び1824の長さによって特徴付けられてもよい。角度領域1816は、最近位折り畳み可能な部材1808の近位表面と最近位折り畳み可能な部材1808の側面1822との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、0°、10°、20°、30°、40°、50°、60°、70°、80°、及び90°、または上述の角度のうちのいずれか2つの間の任意の範囲を含む、0〜90度の任意の角度であってもよい。角度領域1818は、最近位折り畳み可能な部材1808の側面1824と最近位折り畳み可能な部材1808の内側領域1810の表面との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、180°、190°、200°、210°、220°、230°、240°、250°、260°、及び270°、または上述の角度のうちのいずれか2つの間の任意の範囲を含む、180〜270度の任意の角度であってもよい。いくつかのさらなる変形例では、角度領域1818は、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面に「スナップ嵌合」を提供するように、270度を超える角度を含んでもよい。角度領域1820は、最近位折り畳み可能な部材1808の側面1822と最近位折り畳み可能な部材1808の側面1824との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、0°、10°、20°、30°、40°、50°、60°、70°、80°、90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°、170°、及び180°、または上述の角度のうちのいずれか2つの間の任意の範囲を含む、0〜180度の任意の角度であってもよい。角度1816、1818、及び1820が鋭い角として図18に描写されているが、他の変形例は、フィレット角度または丸みを帯びた角度を含んでもよい。側面1822及び1824は、線形であっても非線形であってもよい。例えば、側面1822が曲線状であってもよく、側面1824が平坦であってもよい。他の変形例では、側面1822が平坦であってもよく、側面1824が曲線状であってもよい。なお他の変形例では、側面1822も側面1824もいずれも曲線状であっても平坦であってもよい。側面1822及び1824は、最近位折り畳み可能な部材1808の幅の割合として特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。

0140

内側領域及び外側領域の相対幅は変動してもよい。いくつかの変形例では、内側領域の幅は、外側領域の幅の割合として特徴付けられ、時折、約5%、10%、20%、30%、40%、45%、50%、60%、70%、80%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。いくつかの変形例では、外側領域の幅は、内側領域の幅の割合として特徴付けられ、時折、約5%、10%、20%、30%、40%、45%、50%、60%、70%、80%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。

0141

最近位折り畳み部材1808は、制約された構成での遠位アンカー1800の全厚に対して比較的薄い内側領域を備えるように描写されている。いくつかの変形例では、内側領域の厚さは、制約された構成での遠位アンカー1800の厚さの割合として特徴付けられ、時折、約5%、10%、20%、30%、40%、45%、50%、60%、70%、80%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。

0142

最近位折り畳み可能な部材1808は、一定の曲率半径を有する略凹形の近位表面を備えるように図解されている。他の変形例では、最近位折り畳み可能な部材1808の近位表面は、一定ではない曲率半径を有する。なお他の変形例では、最近位折り畳み可能な部材1808の近位表面は、本明細書に記載の表面形状のうちのいずれかを備える。いくつかの変形例では、最近位折り畳み可能な部材1808の近位表面は、体内管腔の非平面状の表面との整列改善するように輪郭形成される。

0143

いくつかの変形例では、図18に図解される折り畳み可能な部材の断面外形は、180度回転して、折り畳み可能な部材の三次元形状を生成する。すなわち、図18に図解される断面外形は、折り畳み可能な部材の中心点を通る任意の断面外形を代表するものであり得る。他の変形例では、この外形は、180度回転せず、すなわち、折り畳み可能な部材は、あらゆる角度で折り畳み可能な部材の中心点を通る同一の断面外形を備えなくてもよい。例えば、図18に図解される断面外形が第1の範囲の程度繰り返されてもよく、その後、異なる断面外形が第2の範囲の程度繰り返されてもよい。例えば、第1の範囲の断面外形は、図18に描写されるものであってもよく、そこで、第2の範囲の断面外形が略平滑であってもよい。このパターン化は、折り畳み可能な部材の折り畳みをより良く容易にしながら、依然として折り畳み可能な部材を相対的に抑制することができる。いくつかの変形例では、第1の範囲は、第2の範囲よりも大きい。

0144

第2の内側折り畳み可能な部材1806は、最近位折り畳み可能な部材1808の遠位表面の輪郭と正確に整列するように輪郭形成された近位表面を備えてもよい。いくつかの変形例では、これらの表面は、正確に整列せず、必要に応じてのみ折り畳み可能な部材間の横方向の相対運動に所定の制限を提供するように輪郭形成されてもよい。図18に描写されるように、第2の折り畳み可能な部材1806の近位表面は、最近位折り畳み可能な部材1808の近位表面と同様の形状を有する。他の変形例では、第2の内側折り畳み可能な部材1806の近位表面は、最近位折り畳み可能な部材1808の近位表面とは異なる形状を有する。さらに、第2の折り畳み可能な部材1806の内側領域及び外側領域が最近位折り畳み可能な部材の内側領域及び外側領域と同様の幅を有するが、他の変形例は、異なる幅を有してもよい。同様に、第2の内側折り畳み可能な部材1806の遠位表面に対する角度が最近位折り畳み可能な部材1808の遠位表面に対する角度と同様であるが、他の変形例は、最近位折り畳み可能な部材1808の遠位表面の角度とは異なる角度を有する。第1の内側折り畳み可能な部材1804上のいずれの角度特徴部も、最近位折り畳み可能な部材1808に関して上に記載される角度のうちのいずれかをとってもよい。同様に、内側折り畳み可能な部材のいずれの内側領域及び外側領域も、最近位折り畳み可能な部材1808に関して上に記載される相対厚さのうちのいずれかをとってもよい。

0145

さらなる内側折り畳み可能な部材は、同様の構造をとってもよく、第2の内側折り畳み可能な部材1806に関して上に記載されるものと同様の機能を提供してもよい。例えば、第1の内側折り畳み可能な部材1804は、第2の内側折り畳み可能な部材1806の遠位表面の輪郭と正確に整列するように構成された近位表面を備えてもよいが、他の変形例は、反対側の表面と正確に整列しなくてもよい。第2の内側折り畳み可能な部材1806のいずれの角度特徴部も、最近位折り畳み可能な部材1808に関して上に記載される角度のうちのいずれかをとってもよい。同様に、第1の内側折り畳み可能な部材1804のいずれの内側領域及び外側領域も、最近位折り畳み可能な部材1808に関して上に記載される相対幅のうちのいずれかをとってもよい。

0146

同様に、最遠位折り畳み可能な部材1802の近位表面は、同様の構造をとってもよく、最近位折り畳み可能な部材1808ならびに内側折り畳み可能な部材1804及び1806に関して上に記載されるものと同様の機能を提供してもよい。最遠位折り畳み可能な部材1802上のいずれの角度特徴部も、内側折り畳み可能な部材1804及び1806に関して上に記載される角度のうちのいずれかをとってもよい。同様に、最遠位折り畳み可能な部材1802のいずれの内側領域及び外側領域も、最近位折り畳み可能な部材1808に関して上に記載される相対厚さのうちのいずれかをとってもよい。

0147

最遠位折り畳み可能な部材1802は、図18に描写されるように、その遠位表面上で凹形であってもよい。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材1802の遠位表面は、凹形ではない。具体的には、最遠位折り畳み可能な部材の遠位表面は、遠位に隣接する折り畳み可能な部材の表面との相互作用によって制約されていない。したがって、最遠位折り畳み可能な部材1802の遠位表面は、部分的に消化された脚粒子等の外部要素のいかなる滞在も阻止するように平滑であってもよい。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材1802の遠位表面は、配備前の折り畳み可能な部材の折り畳みを容易にする形態をとってもよい。いくつかの変形例では、最遠位折り畳み可能な部材1802の遠位表面は、縫合糸取り付け構造を備える。さらなる変形例では、縫合糸取り付け構造は、補強構造1826を含んでもよい。補強構造1826は、最遠位折り畳み可能な部材1802内に埋め込まれ、かつ最遠位折り畳み可能な部材1802のすべてまたはいくらかにわたって縫合糸への張力付与に起因する力を分散させ、それにより折り畳み可能な部材の破裂の危険性を低減するように構成されたワイヤメッシュであってもよい。他の変形例では、補強構造は、ボタン形の縫合糸取り付け構造を含んでもよく、ボタン形の縫合糸取り付け構造の拡張された領域は、より幅広い範囲にわたって力を分散させる働きをする。

0148

図19は、最遠位折り畳み可能な部材1902、第1の内側折り畳み可能な部材1904、第2の内側折り畳み可能な部材1906、及び最近位折り畳み可能な部材1908を配備された構成で備える遠位アンカー1900の断面図を描写する。遠位アンカー1900は、折り畳み可能な部材の相対運動をさらに抑制するために折り畳み可能な部材上にさらなる遠位突出部を含む。最近位折り畳み可能な部材1908は、第1の内側領域1910、第1の遠位突出部1912、第2の内側領域1914、及び外側領域1916を備える。外側領域1916は、遠位アンカー1800に関して上に記載される外側領域1814と同様の特徴部及び構造を備えてもよい。同様に、第1の内側領域1910は、遠位アンカー1800に関して上に記載される内側領域1810と同様の特徴部を備えてもよい。第1の遠位突出部1912は、最近位折り畳み可能な部材1908に対する第2の内側折り畳み可能な部材1906の相対運動を制限することができる。

0149

最近位折り畳み可能な部材1908の第1の遠位突出部1912は、第2の内側折り畳み可能な部材1906を幅寸法に抑制する。突出部1914は、角度領域1918、角度領域1920、角度領域1922、ならびにそれぞれ、角度領域1918を角度領域1920に接合し、かつ角度領域1920を角度領域1922に接合する側面1924及び1926の長さによって特徴付けられてもよい。角度領域1918は、第2の内側領域1914と側面1924との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、180°、190°、200°、210°、220°、230°、240°、250°、260°、及び270°、または上述の角度のうちのいずれか2つの間の任意の範囲を含む、180〜270度の任意の角度であってもよい。いくつかのさらなる変形例では、角度領域1918は、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面に「スナップ嵌合」を提供するように、270度を超える角度を含んでもよい。角度領域1920は、側面1924と側面1926との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、0°、10°、20°、30°、40°、50°、60°、70°、80°、90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°、170°、及び180°、または上述の角度のうちのいずれか2つの間の任意の範囲を含む、0〜180度の任意の角度であってもよい。角度領域1922は、第1の内側領域1910と側面1926との間の角度として特徴付けられてもよい。いくつかの変形例では、この角度は、180°、190°、200°、210°、220°、230°、240°、250°、260°、及び270°、または上述の角度のうちのいずれか2つの間の任意の範囲を含む、180〜270度の任意の角度であってもよい。いくつかのさらなる変形例では、角度領域1922は、隣接する折り畳み可能な部材の反対側の表面に「スナップ嵌合」を提供するように、270度を超える角度を含んでもよい。角度1918、1920、及び1922が鋭い角として図19に描写されているが、他の変形例は、フィレット角度または丸みを帯びた角度を含んでもよい。側面1924及び1926は、線形であっても非線形であってもよい。例えば、側面1924が曲線状であってもよく、側面1926が平坦であってもよい。他の変形例では、側面1924が平坦であってもよく、側面1926が曲線状であってもよい。なお他の変形例では、側面1924も側面1926もいずれも曲線状であっても平坦であってもよい。側面1924及び1926の各々の長さは、最近位折り畳み可能な部材1908の幅の割合として特徴付けられてもよく、時折、約5%、10%、20%、30%、40%、45%、50%、60%、70%、80%、90%、もしくは95%、または上述の割合のうちのいずれか2つの間の任意の割合範囲であってもよい。

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