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技術 眼圧を下げる装置および方法

出願人 カムラスビジョンインコーポレイテッド
発明者 カムラス,ルシンダジェー.アリンガム,アール.ランドクリッツマン,ブルースアスラニ,サンジェイ
出願日 2015年8月27日 (5年5ヶ月経過) 出願番号 2017-530965
公開日 2017年9月14日 (3年5ヶ月経過) 公開番号 2017-526504
状態 特許登録済
技術分野 眼耳の治療、感覚置換
主要キーワード 出口部品 移行表面 円形キャップ 圧力限界 排出部位 使用経過 円形フランジ 流出抵抗
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題・解決手段

眼圧下げるために眼から房水を排出するための装置(30)を提供する。排出装置は、入口端(44)と出口端(42)との間に流体流のための経路画定するチューブ(32)を含む。出口部品(34)は、眼球の外側の結膜層に接触する。出口部品は、チューブの出口端と流体連通し、外眼部表面上での房水の放出を可能にするアパーチャを有する筐体を含む。抵抗部が、房水の流れに抵抗を提供するため筐体に配置されている。一対のタブが外側に突出しており、眼球に対して排出装置を固定するために結膜下に配置するよう適合されている。

概要

背景

緑内障は、慢性的視神経疾患一群であり、回復不可能な失明の主な原因である。緑内障における主要なリスク因子は、眼の房水不適切な排出による眼圧の上昇である。眼圧を下げることは、視神経に及ぼすストレスを低下させることにより視力低下の進行を止めるために唯一立証済みの治療である。

線維柱帯切除術および緑内障用の排出装置の埋め込みなどの眼圧を下げるための標準的な緑内障の外科手術は、長期間かつ外傷性であり、予測できない予後および20〜60%の合併症率を伴う。埋め込み可能な排出装置は、眼から過剰な房水を排出するよう機能する。概して排出装置の取り付けは、眼の内側、特に前眼房または後眼房に達するように強膜で作製される外科的な開口部を必要とする。次に、本明細書では結膜下シャントと呼ばれる結膜下腔、または本明細書では外部シャントと呼ばれる結膜の外に房水を誘導するために、眼の内部に排出装置が挿入される。結膜下シャントに関連する問題は、出口周辺線維性被膜の形成に影響する結膜下腔における小疱瘢痕化であり、これは、多くの場合、さらなる合併症のリスクをもたらす修正手術を必要とする。よって、小疱および線維性被膜の形成に関連する多くの問題を回避するための代わりの排出部位を同定および利用するための研究が現在進行中である。

外部シャントは、小疱および線維性被膜の形成、ならびに結膜下腔における創傷治癒が予測不能であることを回避する。しかしながら、外部シャントの出口は、患者により異物、特に角膜の表面にある異物と認知される場合がある。またこれらのシャントは、局所的な組織運動により変位する場合があり、または収縮性の創傷治癒工程により押し出される場合がある。1つの解決策として、縫合により強膜に装置の結膜下部分を固定する方法がある。

しかしながらこの技術は、結膜の表面に可動性出口端を残したままであり、これにより組織の損傷および眼の炎症が引き起こされる場合がある。さらに外部シャントは、眼の外側から内側へと微生物の伝達を可能にする機械的な導管露出する可能性があり、これにより、逆行性感染症が引き起こされる可能性がある。

眼に埋め込まれるすべての排出装置は、房水中のタンパク質または他の物質詰まる可能性がある。詰まりは装置の透過性を下げ、ベースラインまでの眼圧の上昇をもたらす可能性がある。

上記の理由のため、眼圧を下げかつ管理するための、眼の前眼房から眼の外側の位置へと房水を導く新規の排出装置が必要とされている。

概要

眼圧を下げるために眼から房水を排出するための装置(30)を提供する。排出装置は、入口端(44)と出口端(42)との間に流体流のための経路画定するチューブ(32)を含む。出口部品(34)は、眼球の外側の結膜層に接触する。出口部品は、チューブの出口端と流体連通し、外眼部表面上での房水の放出を可能にするアパーチャを有する筐体を含む。抵抗部が、房水の流れに抵抗を提供するため筐体に配置されている。一対のタブが外側に突出しており、眼球に対して排出装置を固定するために結膜下に配置するよう適合されている。

目的

抵抗部は、眼球の前眼房から外眼部表面へとチューブを通じて流れを制御するため、房水の流れに対して抵抗を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
1件

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請求項1

眼圧下げるため、眼から房水を排出する装置であって、前記眼が前眼房を有し、角膜と、前記角膜が強膜層および結膜層と連続している周辺角膜縁と、前記眼および目蓋の下の露出した眼の表面とを含み、前記排出装置が、眼球の前眼房に配置されるように構成された入口端と、出口端との間に延びるチューブであって、前記チューブが、前記入口端と前記出口端との間の流体流のための経路画定する、チューブと、内面および外面を有し、前記内面が前記眼球の外で前記結膜層を接触するように構成された出口部品であって、前記出口部品が、前記チューブの前記出口端と流体連通するキャビティを画定し、外眼部表面の上への房水の放出を可能にするため前記キャビティへのアパーチャ開口部を有する筐体と、前記チューブの出口端と前記アパーチャとの間の前記筐体のキャビティに配置された抵抗部であって、前記抵抗部が、前記眼球の前眼房から外眼部表面へ前記チューブを通じて房水の流れを制御するために前記流れに対する抵抗を提供するよう構成されている、抵抗部と、前記筐体と反対の方向で外側に突出する一対のタブであって、前記タブが、前記眼球に対して前記排出装置を固定するために結膜下に配置するよう適合されているタブとを含む、出口部品とを含む、装置。

請求項2

前記チューブが、前眼房から前記目蓋の下の眼の外眼部表面へ延びるように十分な長さを有する、請求項1に記載の排出装置。

請求項3

前記チューブの前記入口端が傾斜している、請求項1に記載の排出装置。

請求項4

前記チューブが折りたたみ式である、請求項1に記載の排出装置。

請求項5

前記筐体の前記アパーチャが、流体が前記筐体を出るための一方向弁を形成し、前記アパーチャが、閉鎖位置および開口位置を有し、前記アパーチャが、房水が閾値の圧力を超える眼圧で前記前眼房から前記外眼部表面へ流れるように前記経路の中および前記アパーチャの反対側で所定の圧力差応答して前記開口位置に移動する、請求項1に記載の排出装置。

請求項6

前記アパーチャが細長スリットである、請求項5に記載の排出装置。

請求項7

前記抵抗部が、前記排出装置を取り外すことのない流体流を制御する前記抵抗部の交換を容易にするため前記アパーチャを介して取り外し可能であるように構成されている、請求項1に記載の排出装置。

請求項8

前記タブがそれぞれ縫合を通過する開口部を画定する、請求項1に記載の排出装置。

請求項9

前記チューブの外面に配置されたアンカー部材であって、前記チューブが前記眼に埋め込まれる場合に前記眼球の前記組織係合するように構成されているアンカー部材をさらに含む、請求項1に記載の排出装置。

請求項10

前記アンカー部材が前記チューブの前記入口端に隣接している、請求項9に記載の排出装置。

請求項11

前記アンカー部材が、前記チューブの前記外面から外側に延びる少なくとも1つの略三角形フランジを含む、請求項9に記載の排出装置。

請求項12

前記少なくとも1つの略三角形のフランジが、前記チューブの前記外面に沿って長手方向に離間した複数のフランジを含む、請求項12に記載の排出装置。

請求項13

前記複数のフランジが、前記チューブの前記遠位端に沿って配置されている、請求項12に記載の排出装置。

請求項14

前記アンカー部材が、前記チューブの前記外面に形成されており、前記出口端に向けて外側へ半径方向に傾斜している複数の軸方向に離間した突起を含む、請求項9に記載の排出装置。

請求項15

前記突起が、前記チューブの前記外側に沿って一体となり形成されている、請求項14に記載の排出装置。

請求項16

前記アンカー部材が、前記チューブの前記外面に形成された少なくとも1つの周辺の溝を含む、請求項9に記載の排出装置。

請求項17

前記チューブの前記外面に配置された縫合バーをさらに含み、前記縫合バーが、前記眼に縫合で前記チューブを固定するために前記眼の表面に隣接するよう構成されている、請求項1に記載の排出装置。

請求項18

前記抵抗部が拡大可能である、請求項1に記載の排出装置。

請求項19

前記抵抗部を収容するシースをさらに含む、請求項1に記載の排出装置。

請求項20

前記シースが、前記シースの長さに沿って開口部を有する、請求項19に記載の排出装置。

請求項21

前記シースが、前記抵抗部をキャビティにきちんと嵌まるような大きさに変化する形状記憶材料を含む、請求項19に記載の排出装置。

請求項22

前記抵抗部が、1つの層が、前記前眼房の中への細菌の侵入を予防するために約0.4μm以下の平均孔径を有する多孔性フィルターの材料を含む、請求項1に記載の排出装置。

請求項23

前記抵抗部の多孔性が、房水の流れを選択的に最適化するように構成されている、請求項1に記載の排出装置。

請求項24

前記抵抗部がある長さを有し、前記抵抗部の長さが、眼圧を制御するために選択的に予め決定されている、請求項1に記載の排出装置。

請求項25

前記フィルターの材料の平均孔径が、前記フィルターの長さに沿って連続的に増加する、請求項24に記載の排出装置。

請求項26

前記出口部品が、前記出口部品の前記外面に一体となり形成されており、かつ前記弁の開口部と同心にある、外側に突出するリッジ部材を含む、請求項1に記載の排出装置。

請求項27

前記結膜層の内殖を促進するために、前記チューブまたは前記出口部品の外面の少なくとも一部に実質的に配置されている、増殖を刺激する多孔性の細胞内殖材料の層をさらに含む、請求項1に記載の排出装置。

請求項28

前記増殖を刺激する材料の層が、ヒドロキシアパタイトまたは多孔性ポリエチレンを含む、請求項27に記載の排出装置。

請求項29

前記チューブの前記入口端と前記抵抗部との間の経路に配置されたフィルターをさらに含む、請求項1に記載の排出装置。

請求項30

眼の中の眼圧を制御する方法であって、前記眼が、その中に房水を含む前眼房、角膜、および前記角膜が、前記眼および目蓋の下の露出した眼の表面に配置されている強膜組織の層および結膜組織の層と連続している周辺角膜縁を有し、前記方法が、前記眼から房水を排出する装置を提供するステップであって、前記排出装置が、入口端と出口端との間に延びるチューブであって、前記チューブが、前記入口端と前記出口端との間に流体流のための経路を画定する、チューブと、内面および外面を有する出口部品であって、前記出口部品が、前記チューブの前記出口端と流体連通するキャビティを画定し、房水の放出を可能にするため前記キャビティにアパーチャ開口部を有する筐体と、前記チューブの前記出口端と前記アパーチャとの間の前記筐体の前記キャビティに配置した抵抗部であって、前記抵抗部が、前記眼球の前記前眼房から前記外眼部表面に前記チューブを通じて房水の流れを制御するために前記流れに抵抗を提供するよう構成されている抵抗部とを含む出口部品と、前記筐体から反対方向で外側に突出する一対のタブとを含む、ステップと、前記房水が前記眼の前記前眼房から前記外眼部表面に前記チューブを通じて流れるように前記眼に前記排出装置を埋め込むステップと、前記結膜層の下に前記タブを固定するステップとを含む、方法。

請求項31

前記排出装置を埋め込むステップが、前記結膜を切開することと、前記結膜下の前記切開の中に前記チューブの入口端を前進させることと、前記眼の前記角膜縁の近くの切開部位に前記眼の組織を浸透させることと、前記眼の前記前眼房の中の内側へ前記切開部位で前記チューブの前記入口端を通過させることと、前記目蓋の下で前記結膜の外へ前記出口部品を配置することと、前記チューブの前記入口端から前記外眼部表面へ、前記前眼房の房水を導くことと、前記房水の流れを調節することとを含む、請求項30に記載の眼圧を制御する方法。

請求項32

前記眼の組織に前記チューブの一部を固定するステップをさらに含む、請求項31に記載の眼圧を制御する方法。

請求項33

前記抵抗部を取り外し、交換するステップをさらに含む、請求項31に記載の眼圧を制御する方法。

請求項34

前記方法を、ドライアイ治療するために使用する、請求項31に記載の眼圧を制御する方法。

技術分野

0001

眼の中の眼圧下げるために、眼の内部から結膜の外側へ房水を排出する装置および方法を説明し、具体的には、房水の流れを調節するための、交換可能な抵抗部を備える埋め込み可能な装置を説明する。

背景技術

0002

緑内障は、慢性的視神経疾患一群であり、回復不可能な失明の主な原因である。緑内障における主要なリスク因子は、眼の房水の不適切な排出による眼圧の上昇である。眼圧を下げることは、視神経に及ぼすストレスを低下させることにより視力低下の進行を止めるために唯一立証済みの治療である。

0003

線維柱帯切除術および緑内障用の排出装置の埋め込みなどの眼圧を下げるための標準的な緑内障の外科手術は、長期間かつ外傷性であり、予測できない予後および20〜60%の合併症率を伴う。埋め込み可能な排出装置は、眼から過剰な房水を排出するよう機能する。概して排出装置の取り付けは、眼の内側、特に前眼房または後眼房に達するように強膜で作製される外科的な開口部を必要とする。次に、本明細書では結膜下シャントと呼ばれる結膜下腔、または本明細書では外部シャントと呼ばれる結膜の外に房水を誘導するために、眼の内部に排出装置が挿入される。結膜下シャントに関連する問題は、出口周辺線維性被膜の形成に影響する結膜下腔における小疱瘢痕化であり、これは、多くの場合、さらなる合併症のリスクをもたらす修正手術を必要とする。よって、小疱および線維性被膜の形成に関連する多くの問題を回避するための代わりの排出部位を同定および利用するための研究が現在進行中である。

0004

外部シャントは、小疱および線維性被膜の形成、ならびに結膜下腔における創傷治癒が予測不能であることを回避する。しかしながら、外部シャントの出口は、患者により異物、特に角膜の表面にある異物と認知される場合がある。またこれらのシャントは、局所的な組織運動により変位する場合があり、または収縮性の創傷治癒工程により押し出される場合がある。1つの解決策として、縫合により強膜に装置の結膜下部分を固定する方法がある。

0005

しかしながらこの技術は、結膜の表面に可動性出口端を残したままであり、これにより組織の損傷および眼の炎症が引き起こされる場合がある。さらに外部シャントは、眼の外側から内側へと微生物の伝達を可能にする機械的な導管露出する可能性があり、これにより、逆行性感染症が引き起こされる可能性がある。

0006

眼に埋め込まれるすべての排出装置は、房水中のタンパク質または他の物質詰まる可能性がある。詰まりは装置の透過性を下げ、ベースラインまでの眼圧の上昇をもたらす可能性がある。

0007

上記の理由のため、眼圧を下げかつ管理するための、眼の前眼房から眼の外側の位置へと房水を導く新規の排出装置が必要とされている。

発明が解決しようとする課題

0008

眼圧を下げるため眼から房水を排出する装置が提供される。眼は前眼房を有し、かつ角膜と、角膜が強膜層および結膜層と連続している周辺角膜縁と、眼および目蓋の下の露出した眼の表面とを含む。排出装置は、眼球の前眼房に配置されるよう構成された入口端と、出口端との間に延びるチューブを含む。このチューブは、入口端と出口端との間の流体流経路画定する。内面および外面を有する出口部品は、内面が眼球の外部で結膜層と接触するように配置されるよう構成されている。出口部品は、チューブの出口端と流体連通するキャビティを画定し、外眼部表面上への房水の放出を可能にするためのキャビティへのアパーチャ開口部を有する筐体を含む。抵抗部は、チューブの出口端とアパーチャとの間の筐体のキャビティに配置されている。抵抗部は、眼球の前眼房から外眼部表面へとチューブを通じて流れを制御するため、房水の流れに対して抵抗を提供するように構成されている。一対のタブは、筐体から反対方向で外側に突出する。このタブは、眼球に対して排出装置を固定するために結膜下に配置されている。

0009

また、眼の中の眼圧を制御する方法を提供する。この方法は、眼から房水を排出する装置を提供するステップを含む。この排出装置は、入口端の間を延びるチューブを含み、チューブは、入口端と出口端との間の流体流の経路を画定する。出口部品は内面および外面を有し、チューブの出口端と流体連通するキャビティを画定し、房水の放出を可能にするためキャビティへのアパーチャ開口部を有する筐体を含む。抵抗部は、チューブの出口端とアパーチャとの間の筐体のキャビティに配置されている。抵抗部は、眼球の前眼房から外眼部表面へとチューブを通じて流れを制御するため、房水の流れに対する抵抗を提供するよう構成されている。一対のタブが、筐体から反対方向へと外側に突出する。この方法は、房水が、眼の前眼房から外眼部表面へチューブを通じて流れるように、眼に排出装置を埋め込むステップと、結膜層の下にタブを固定するステップとをさらに含む。

0010

よって本開示は、限定するものではないが以下の実施形態を含む。

0011

実施形態1:眼圧を下げるため、眼から房水を排出する装置であって、眼が前眼房を有し、角膜と、角膜が強膜層および結膜層と連続している周辺角膜縁と、眼および目蓋の下の露出した眼の表面とを含み、排出装置が、
眼球の前眼房に配置されるように構成された入口端と、出口端との間に延びるチューブであって、チューブが、入口端と出口端との間の流体流のための経路を画定する、チューブと、
内面および外面を有し、内面が眼球の外で結膜層を接触するように構成された出口部品であって、出口部品が、
チューブの出口端と流体連通するキャビティを画定し、外眼部表面の上への房水の放出を可能にするためキャビティへのアパーチャ開口部を有する筐体と、
チューブの出口端とアパーチャとの間の筐体のキャビティに配置された抵抗部であって、抵抗部が、眼球の前眼房から外眼部表面へチューブを通じて房水の流れを制御するために流れに対する抵抗を提供するよう構成されている、抵抗部と、
筐体と反対の方向で外側に突出する一対のタブであって、タブが、眼球に対して排出装置を固定するために結膜下に配置するよう適合されているタブと
を含む、出口部品と
を含む、装置。

0012

実施形態2:チューブが、前眼房から目蓋の下の眼の外眼部表面へ延びるように十分な長さを有する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0013

実施形態3:チューブの入口端が傾斜している、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0014

実施形態4:チューブが折りたたみ式である、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0015

実施形態5:筐体のアパーチャが、流体が筐体を出るための一方向弁を形成し、アパーチャが、閉鎖位置および開口位置を有し、アパーチャが、房水が閾値の圧力を超える眼圧で前眼房から外眼部表面へ流れるように、経路の中およびアパーチャの反対側で所定の圧力差応答して開口位置に移動する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0016

実施形態6:アパーチャが細長スリットである、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0017

実施形態7:抵抗部が、排出装置を取り外すことのない流体流を制御する抵抗部の交換を容易にするため、アパーチャを介して取り外し可能であるように構成されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0018

実施形態8:タブが、それぞれ縫合を通過する開口部を画定する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0019

実施形態9:チューブの外面に配置されたアンカー部材であって、チューブが眼に埋め込まれる場合に眼球の組織を係合するように構成されているアンカー部材をさらに含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0020

実施形態10:アンカー部材が、チューブの入口端に隣接している、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0021

実施形態11:アンカー部材が、チューブの外面から外側に延びる少なくとも1つの略三角形フランジを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0022

実施形態12:少なくとも1つの略三角形のフランジが、チューブの外面に沿って長手方向に離間した複数のフランジを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0023

実施形態13:複数のフランジが、チューブの遠位端に沿って配置されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0024

実施形態14:アンカー部材が、チューブの外面に形成されており、出口端に向けて外側へ半径方向に傾斜している複数の軸方向に離間した突起を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0025

実施形態15:突起が、チューブの外側に沿って一体となり形成されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0026

実施形態16:アンカー部材が、チューブの外面に形成された少なくとも1つの周辺の溝を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0027

実施形態17:チューブの外面に配置された縫合バーを含み、縫合バーが、眼に縫合でチューブを固定するために眼の表面に隣接するように構成されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0028

実施形態18:抵抗部が拡大可能である、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0029

実施形態19:抵抗部を収容するシースを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0030

実施形態20:シースが、シースの長さに沿って開口部を有する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0031

実施形態21:シースが、抵抗部をキャビティにきちんと嵌まるような大きさに変化する形状記憶材料を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0032

実施形態22:抵抗部が、1つの層が前眼房への細菌の侵入を予防するため、約0.4μm以下の平均孔径を有する多孔性フィルター材料を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0033

実施形態23:抵抗部の多孔性が、房水の流れを選択的に最適化するように構成されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0034

実施形態24:抵抗部がある長さを有し、抵抗部の長さが眼圧を制御するために選択的に予め決定されている、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0035

実施形態25:フィルター材料の平均孔径が、フィルターの長さに沿って連続的に増加する、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0036

実施形態26:出口部品が、出口部品の外面に一体となり形成されており、かつ弁の開口部と同心にある、外側に突出するリッジ部材を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0037

実施形態27:結膜層の内殖を促進するために、チューブまたは出口部品の外面の少なくとも一部に実質的に配置されている、増殖を刺激する多孔性の細胞内殖材料の層を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0038

実施形態28:増殖を刺激する材料の層が、ヒドロキシアパタイトまたは多孔性ポリエチレンを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0039

実施形態29:チューブの入口端と抵抗部との間の経路に配置されたフィルターを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの装置、またはそれらの組み合わせ。

0040

実施形態30:眼の中の眼圧を制御する方法であって、眼が、その中に房水を含む前眼房、角膜、および角膜が眼および目蓋の下の露出した眼の表面に配置されている強膜組織および結膜組織の層と連続している周辺角膜縁を有し、方法が、
眼から房水を排出する装置を提供するステップであって、排出装置が、
入口端と出口端との間に延びるチューブであって、チューブが、入口端と出口端との間に流体流のための経路を画定する、チューブと、
内面および外面を有する出口部品であって、出口部品が、
チューブの出口端と流体連通するキャビティを画定し、房水の放出を可能にするためキャビティにアパーチャ開口部を有する筐体と、
チューブの出口端とアパーチャとの間の筐体のキャビティに配置した抵抗部であって、抵抗部が、眼球の前眼房から外眼部表面にチューブを通じて房水の流れを制御するために流れに抵抗を提供するよう構成されている抵抗部と、
筐体から反対方向で外側に突出する一対のタブと
を含む出口部品と、
を含む、ステップと、
房水が眼の前眼房から外眼部表面にチューブを通じて流れるように眼に排出装置を埋め込むステップと、
結膜層の下にタブを固定するステップと
を含む、方法。

0041

実施形態31:
排出装置を埋め込むステップが、
結膜を切開することと、
結膜の下の切開の中にチューブの入口端を前進させることと、
眼の角膜縁の近くの切開部位に眼の組織を浸透させることと、
眼の前眼房の中の内側へ切開部位でチューブの入口端を通過させることと、
目蓋の下で結膜の外へ出口部品を配置することと、
チューブの入口端から外眼部表面へ、前眼房の房水を導くことと、
房水の流れを調節することと
を含む、先行または後述の実施形態のいずれかの方法、またはそれらの組み合わせ。

0042

実施形態32:眼の組織にチューブの一部を固定するステップを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの方法、またはそれらの組み合わせ。

0043

実施形態33:抵抗部を取り外し、交換するステップを含む、先行または後述の実施形態のいずれかの方法、またはそれらの組み合わせ。

0044

実施形態34:方法を、ドライアイを治療するために使用する、先行または後述の実施形態のいずれかの方法、またはそれらの組み合わせ。

0045

本開示のこれらおよび他の特性、態様、および利点は、以下に簡潔に記載されている詳細な説明を添付の図面と共に読むことにより理解されるものである。本開示は、当該特性または要素が明らかに組み合わされているか、または本明細書に記載の特定の実施形態に記載されているかどうかにかかわらず、本開示に記載される特性または要素のうちの2つ、3つ、4つ、またはそれ以上のいずれかの組み合わせを含む。本開示は、その態様および実施形態のいずれかにおいて本開示のいずれかの区別可能な特性または要素が、意図されるように、すなわち本開示の文脈が明らかに他を記載していない限り、組み合わせ可能であるとみなされるように、全体が読まれるように意図されている。よって本開示の態様は、同定されたニーズに対応しており、本明細に他で記載される他の利点を提供するものである。

0046

本発明をより完全に理解するために、添付の図面に示され、以下に記載されている実施形態を説明する。図面は以下の通りである。

図面の簡単な説明

0047

眼圧を下げる排出装置の一実施形態の斜視図である。
図1に示される排出装置の分解斜視図である。
図1に示される排出図の縦断面立面図である。
眼に埋め込まれた図1に示される排出装置の概略斜視図である。
図4に示される眼に埋め込まれた排出装置の側面図である。
眼圧を下げる排出装置の別の実施形態の斜視図である。
図6に示される排出装置の分解斜視図である。
図6に示される排出装置の縦断面立面図である。
眼に埋め込まれた図6に示される排出装置の概略斜視図である。
眼圧を下げる排出装置の第3の実施形態の斜視図である。
図10に示される排出装置の分解斜視図である。
図10に示される排出装置の縦断面立面図である。
眼に埋め込まれた図10に示される排出装置の概略斜視図である。
眼圧を下げる排出装置の第4の実施形態の斜視図である。
図14に示される排出装置の別の実施形態の斜視図である。
図14に示される排出装置の縦断面立面図である。
眼に埋め込まれた図15に示される排出装置の概略斜視図である。
眼圧を下げる排出装置の第5の実施形態の斜視図である。
図18に示される排出装置の実施形態の分解斜視図である。
図18に示される排出装置の縦断面図である。
眼に埋め込まれた図18に示される排出装置の概略斜視図である。
眼圧を下げる排出装置の第6の実施形態の斜視図である。
図22に示される排出装置の実施形態の側面図である。
眼圧を下げる排出装置の第7の実施形態の斜視図である。
図24に示される排出装置の実施形態の分解斜視図である。
眼に埋め込まれた図24に示される排出装置の概略斜視図である。
眼圧を下げる排出装置の第8の実施形態の斜視図である。
図27に示される排出装置の縦断面図である。
眼に埋め込まれた図27に示される排出装置の概略斜視図である。

実施例

0048

明細書中、特定の用語が単に便宜上使用されており、これは本発明を限定するものではない。たとえば、「上側」、「下側」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」、「上向き」、および「下向き」などの用語は、単に図面に示されている構成を説明するものである。実際に、構成要素は任意の方向に方向づけることができ、よって用語は、特段他の記載がない限りこのような変化を含むことが理解されている。

0049

図面を参照すると、同様の参照番号はいくつかの図面にわたり対応する要素または類似の要素を表しており、埋め込み可能な眼用排出装置の一実施形態が図1〜5に示されており、当該装置は一般的に30と指定されている。排出装置30は、管状体32および出口部品34を含み、出口部品34は、フィルター40を頭部36へと挿入および除去するよう構成された弁開口部38を有する頭部36を含む。排出装置30の管状体32の少なくとも一部は、房水を排出するため、眼の前眼房に挿入可能である(図4および5)。以下に記載されるように、フィルター40および弁38は、別々にまたは組み合わせて、眼圧を維持および制御するよう機能し、房水の動態をより生理学的に動作させるように構成されている。

0050

排出装置30の管状体32は、実質的に円柱状であり、近位端42および遠位端44を有する。管状体32は、近位端42と遠位端44との間を延びる内腔46を画定し、ここで遠位端は、内腔46と連通する少なくとも1つの開口部48を有する。開口部48は、管状体32の遠位端44で流体の入口として機能する。管状体32の遠位端44は、眼の前眼房へ容易に侵入するよう傾斜している。

0051

内腔46は、眼の前眼房から眼の外部表面へ房水を排出できる流路の少なくとも一部を形成する。管状体32は、排出装置30を眼に埋め込む際に、前眼房から内腔46を通じて涙膜へと房水を流すように、眼の前眼房と、目蓋の下の円蓋または結膜嚢との間に流体連通を提供するよう十分な長さを有する。この目的のため、排出装置30の管状体32は、目蓋の下の円蓋または結膜嚢に達するように、出口部品34で少なくとも約3mmの最少長を有さなければならない。一実施形態では、管状体32は、成年のヒトでは約4mm〜約9mmの長さを有し得る。使用する際、管状体32は、図4および5で最も良好に見られるように、眼の前眼房または後眼房において、遠位端を伴い実質的に結膜の下にある。

0052

図1〜5に示される円形の形状に加え、管状体32の横断断面の形状は、卵円四角形台形長方形、またはそれらのいずれかの組み合わせなどの他の適切な形状であってもよい。形状に関わらず、管状体32の中の内腔46の断面の大きさは、流体流の特徴を選択的に変えるように変化し得る。たとえば小さな断面の大きさは、流体流を限定するように使用することができる。一実施形態では、内腔46の断面の大きさは、たとえば0.05mm〜約1.0mmの範囲であってもよい。

0053

1つまたは複数のバーブ50が、管状体32の遠位端44の近くに提供されてもよい。バーブ50は、排出装置30を埋め込む際に、強膜との接触のために管状体32の外面の一部から延びることができる。バーブ50は、結膜下腔の中の管状体32が生物学的に統合するまで、強膜と係合し、安定性を提供するよう適合されている。バーブ50は、製造中に排出装置30の管状体32の一部として形成されてもよく、または当該分野で知られている適切な手段により、後に管状体32に融合または結合されてもよい。

0054

図3を参照すると、出口部品34の頭部36は、内部キャビティ52を画定する。頭部36は、キャビティ52が管状体32の内腔46と流体連通するように、管状体32の近位端42と統合されているか、または近位端42に取り付けられている。示される実施形態では、頭部36および管状体32は、ユニットとして一体となり形成されてもよい。あるいは、各部品はその他の部品から分解されてもよい。頭部36は、頭部36の外面に沿って、眼の表面へと連続した移行表面を提供するようドームの形状であってもよい。またこの形状は、患者の目蓋により良好に許容されてもよい。しかしながら、頭部36の他の形状が同一の利点を提供するのに適切であり得ることが理解されている。たとえば、丸い端を伴う、最小限に突き出た実質的に平坦な頭部36が同様に許容されてもよい。他の適切な設計は当業者により決定されてもよい。頭部36の内面は、排出装置30が配置されている強膜の外部表面の形状に対応するように、適宜平坦または曲線状であってもよい。

0055

頭部36は、排出装置30の長手方向軸から外側に延びる統合放射状タブ54をさらに含んでもよい。あるいは、タブ54は、頭部36に取り付けられた別々の断片であってもよい。タブ54が別々の断片である場合、これらは、眼の移動に従い容易に変形できるシリコーンまたはポリウレタンなどの可撓性の生体適合可能な材料から構成されてもよい。後述するように、タブ54は、排出装置30の位置を安定させ、意図される位置からの排出装置30の押し出しまたは引き抜きを防止し、かつ眼の表面の炎症および結膜のびらんを低減するように、機能する。

0056

図2および3を参照すると、フィルター40は、遠位流入端56および近位流出端58を有する細長い部材である。図3に示されるように、フィルター40は、排出装置30の管状体32の近位端42で、少なくとも部分的に頭部36および内腔46の中に配置されている。フィルター40は、管状体32の内腔の経路がフィルター40により閉鎖または実質的に閉鎖されるように構成されている。フィルター40は、細菌の遊走を予防するように機能し、かつ眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することによって眼圧を調節するよう使用されてもよい。抵抗部として、フィルターは、所定の数および孔径、および選択されたフィルター40の全体の長さ(すなわち流路)を有するフィルターを選択することにより、特定の房水の流速を提供することができる。これらのパラメータは、眼の低眼圧を予防しつつ、眼圧を低下かつ維持するのに十分な流れに対する適切な抵抗を提供する。フィルター40は、フィルター40の長さに沿ってある勾配の孔径を有してもよい。たとえば孔径は、フィルター40の遠位端56でのデブリ集積を防止するために、フィルター40の遠位端56から近位端58まで一定して減少してもよい。フィルター40の遠位端56および近位端58の大きな孔は、流出抵抗に及ぼす閉塞の作用を低減させる孔の勾配を提供する。

0057

フィルター40は、出口部品34に対するアクセスが、眼における排出装置30の配置を妨害することなく利用可能であるため、取り外し可能かつ交換可能であってもよい。フィルター40は、たとえば選択された房水の流速を提供するフィルター構成を選択することにより眼圧を調節するよう交換することができる。あるいはフィルター40は、排出装置30の永続的な部品を形成するよう構成されてもよい。

0058

フィルター40は、任意に、強固な外部シース60を設けてもよい。一実施形態では、外部シース60は、頭部36に対するフィルター40の設置および取り外しを支援し、フィルター40の耐久性を改善するために、フィルター40に支持を提供するよう十分強固である。一実施形態では、シース60は、その外周に沿って複数の開口部62を有する中空メッシュ状のケージである。開口部62は、フィルター40を通じて排出する房水の放出のための経路を提供する。しかしながら外部シース60は、房水が通過できる限りはこの構成に限定されるものではない。たとえば外部シース60は、側壁を通る1つもしくは複数の開口部、または側壁および端壁を通る1つもしくは複数の開口部のみを有してもよい。外部シース60は、組み合わせたフィルター40およびシース60が内腔46または出口部品34の封入を改善するよう設置後に拡大可能であるように、ニチノールポリイミド、または他の類似の材料から形成されてもよい。

0059

一実施形態では、弁38が、頭部36を部分的に軸方向に横断し、内部キャビティ52へ開口する線形スリットを含む。スリット弁38は、強膜上を流れ、涙膜に入るように、内腔46およびフィルター40を通じて通過した房水の流出を可能にする。またスリット弁38は、細菌の侵入に抵抗する。図に記載されるスリット弁38は単一の細長い線形のアパーチャであるが、他のスリットの構成が、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する規制を提供するのに適切であり得ることが理解されている。たとえば不規則なスリットもしくは複数のより小さなスリットを使用してもよく、または1つのスリットもしくは複数のスリットがあまり細長くなく、示されるよりも丸形であってもよい。スリットもしくは複数のスリット、または孔の形態のポリマーマイクロ流体経路もまた適切である。

0060

スリット弁38は、約7mmHg〜約20mmHgの正常な範囲内の眼圧を維持しつつ、頭部36の内部キャビティ52から眼の外部表面までの流れを調節するように、開閉する。たとえば眼圧が第1の所定の圧力を超える場合、スリット弁38が開口し、流体が出口部品34から出るようにする。眼圧がより低い第2の圧力に達すると、スリット弁38が閉鎖し、流体が頭部34から出るのを制限または阻害する。スリット弁38は、眼圧が再度第1の圧力に達するまで閉鎖したままであり、再度第1の圧力に達した時点でスリット弁38は流体の排出を許容または亢進するよう再度開口する。

0061

よって排出装置30は、眼圧に基づき、排出装置を通じた眼の前眼房の排出を提供し、前眼房の過剰排出および低眼圧を引き起こす可能性を低下させる。さらに、逆止め弁構造を備えるスリット弁38は、房水の逆流を防止する。従来のいずれかの種類の圧力制御型逆止め弁は、本出願に適切な構造を有する限り使用できることが理解されている。

0062

図6〜9を参照すると、埋め込み可能な眼用排出装置の別実施形態が示されており、一般的に70と指定されている。排出装置70は、管状体72および出口部品74を含み、出口部品74は、頭部76の中へフィルター80を挿入および除去するように構成された長方形の開口部78を有する頭部76を含む。弁82を有する取り外し可能な長方形のキャップ79が、開口部78を封入し、頭部76の内部にアクセスするように提供されている。排出装置70の管状体72の少なくとも一部は、房水を排出するように眼の前眼房に埋め込み可能である。

0063

排出装置70の管状体72は、実質的に卵型であり、近位端84および遠位端86を有する。管状体72は、近位端84と遠位端86との間に延びる内腔88を画定し、ここで遠位端は、内腔88と連通し、流体の入口として機能する少なくとも1つの開口部90を有する。1つまたは複数の先細突起92またはバーブは、管状体72の遠位端86の近くに提供されてもよい。一対の対向した縫合バー94は、頭部76とバーブ92との間の管状体72に沿って管状体72の中間から外側に延びる。

0064

出口部品74の頭部76は、排出装置30の長手方向軸から外側に延びる統合放射状タブ96をさらに含んでもよい。図8を参照すると、頭部76は、管状体72の内腔88と流体連通する内部キャビティ96を画定する。内部キャビティ96は、フィルター80を収容するよう構成されている。フィルター40は、頭部76の中に配置されており、管状体72の内腔経路の出口がフィルター80により閉鎖または実質的に閉鎖するように構成されている。フィルター80は、細菌の遊走を防止するよう機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する抵抗を提供することによって眼圧を調節するように使用してもよい。キャップ79の弁82は、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する制限を提供しつつ、フィルター80を通じて通過した房水の流出が強膜上を流れ、涙膜へ侵入するようにする。

0065

埋め込み可能な眼用排出装置の第3の実施形態が図10〜13に示されており、一般的に100と指定されている。排出装置100は、管状体102および出口部品104を含み、出口部品104は、頭部106へフィルター110を挿入および除去するよう構成された円形開口部108を画定する頭部106を含む。弁112を有する取り外し可能な円形キャップ109は、開口部108を封入し、頭部106の内部にアクセスするように提供されている。排出装置100の管状体102の少なくとも一部は、房水を排出するために、眼の前眼房の中に埋め込み可能である。

0066

排出装置100の管状体102は、実質的に卵型であり、管状体の近位端116と遠位端118との間を延びる内腔114を画定する。管状体102の遠位端118は、内腔114と連通し、流体の入口として機能する少なくとも1つの開口部120を有する。1つまたは複数の先細突起122またはバーブが、管状体102の遠位端118の近くに提供されてもよい。

0067

出口部品104の頭部106は、排出装置100の長手方向軸から外側に延びる統合放射状タブ124をさらに含んでもよい。図12を参照すると、頭部106は、管状体102の内腔114と流体連通する内部キャビティ126を画定する。内部キャビティ126は、フィルター110を収容するよう構成されている。円形のリム128は、開口部120を画定するために頭部106の表面の外側に延びる。フィルター110は、頭部106の中に配置されており、管状体102の内腔経路の出口がフィルター110により閉鎖または実質的に閉鎖されるように構成されている。フィルター110は、細菌の遊走を防止するよう機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することにより眼圧を調節するよう使用してもよい。キャップ109の弁112は、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する制限を提供しつつ、フィルター110を通じて通過した房水の流出が強膜の上を流れ、涙膜へ侵入するようにする。

0068

図14〜17を参照すると、埋め込み可能な眼用排出装置の第4の実施形態が示されており、一般的に140と指定されている。排出装置140は、管状体142および出口部品144を含み、出口部品144は、フィルター150を収容する開口部148を有する卵型の頭部146を含む。排出装置140の一実施形態では、頭部146の長手方向軸は、管状体142の長手方向軸と同軸である(図14)。別の実施形態では、頭部146の長手方向軸は、管状体142の長手方向軸と実質的に直交する(図15)。排出装置140の管状体142の少なくとも一部は、房水を排出するように眼の前眼房に埋め込み可能である。

0069

排出装置140の管状体142は実質的に円形であり、近位端152および遠位端154を有する。管状体142は、近位端152と遠位端154との間を延びる内腔156を画定し、ここで遠位端が、内腔156と流体連通し、流体の入口として機能する少なくとも1つの開口部156を有する。1つまたは複数の放射状の突起160またはバーブが、管状体142の遠位端154の近くに提供されてもよい。一対の対向する縫合バー162は、頭部146とバーブ160との間の管状体142に沿って管状体142の中間から外側に延びる。

0070

頭部146は、フィルター150を収容するよう、管状体142の内腔156と流体連通する内部キャビティ164を画定する。図16を参照すると、フィルター150は、頭部146の中に配置されている。フィルター150は、管状体142の内腔経路がフィルター150により閉鎖または実質的に閉鎖されるように構成されている。フィルター150は微生物の遊走を防止するように機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することにより眼圧を調節するために使用されてもよい。スリット弁148の形態の開口部148は、フィルター150を通じて通過した房水の流出が涙膜の上を流れるようにする。またスリット弁148は、細菌の侵入に抵抗し、房水の流出に対する抵抗を提供するのに適していてもよい。

0071

図18〜21を参照すると、埋め込み可能な眼用排出装置の第5の実施形態が示されており、一般的に170と指定されている。排出装置170は管状体172および出口部品174を含み、出口部品174は、卵型の頭部176を含む。頭部176は、ベース178、キャップ180、およびフィルター182を含む。ベース178は、キャップ180における対応する孔186で受領されるように構成された4つの外周ポスト184を含む。組み立てられたベース178およびキャップ180は、フィルター182を収容する内部キャビティを画定する。キャップ180は、頭部176のキャビティの中へと開口するスリット弁188を有する。

0072

排出装置170の管状体172は、横断面で実質的に円形であり、近位端192および遠位端194を有する。管状体172は、近位端192と遠位端194との間を延びる内腔196を画定する。プラグ190は、出口部品174と流体連通するように、管状体172の近位端192を動作可能に接続する。フィルター182は、管状体172の内腔経路がフィルター182により閉鎖または実質的に閉鎖されるように頭部146の中に配置されている。フィルター182は、細菌の遊走を防止するように機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することにより眼圧を調節するために使用されてもよい。管状体172の遠位端194で少なくとも1つの開口部198は、内腔196と流体連通し、流体の入口として機能する。排出装置140の管状体142の少なくとも一部が、房水を排出するように、眼の前眼房の中へ埋め込み可能である。

0073

1つまたは複数の放射状のバーブ200が、管状体172の遠位端194の近くに提供されてもよい。一対の対向する長手方向縫合ウィング202は、頭部176とバーブ200との間の管状体172の長さに沿って管状体172の中間から外側へと半径方向に延びる。

0074

埋め込み可能な眼用排出装置の第6の実施形態が図22および23に示されており、一般的に220と指定されている。排出装置220は、管状体220および出口部品224を含む。出口部品224は、一般的にスリット弁228を画定する円形の頭部226を含む。上述の実施形態に記載されるように、頭部226は、フィルターを収容するキャビティを画定する(不図示)。頭部226は、排出装置220の長手方向軸から外側に延びる統合放射状タブ230をさらに含んでもよい。排出装置220の管状体222の少なくとも一部は、眼の外部表面へ房水を排出するために、眼の前眼房の中へ埋め込み可能である。図23を参照すると、出口部品224の頭部226は、頭部226と管状体222との間の短い導管227を画定する。導管227は、管状体222から頭部226への流体流を収容するため、管状体222の内腔と流体連通している。

0075

埋め込み可能な眼用排出装置の第7の実施形態が図24〜26に示されており、一般的に240と指定されている。排出装置240は、管状体242および出口部品244を含む。出口部品244は、取り外し可能な円形のディスク246を収容する凹部247を画定する略円形頭部245を含む。ディスク246は、ベース248、キャップ250、およびフィルター252を含む。組み立てられたベース248およびキャップ250は、それらの間にフィルター252を収容する内部キャビティを画定する。ベース248は、ベース248における中心の入口開口部249から離間したフィルター252を支持する内部円形フランジ249を含む。キャップ250は、房水をディスクから通過させるためのディスク246中のキャビティの中へ開口するスリット弁254を有する。

0076

フィルター252は、頭部245の中に配置されており、キャビティの中への入口249がフィルター252により閉鎖または実質的に閉鎖されるようにフランジ249に対して封入されている。フィルター252は、細菌の遊走を防止するよう機能し、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することによって眼圧を調節するために使用してもよい。キャップ250中の弁254は、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する制限を提供しつつ、フィルター252を通じて通過した房水の流出が強膜上を流れ、涙膜へ侵入するようにする。

0077

図27〜29を参照すると、埋め込み可能な眼用排出装置の第8の実施形態が示されており、一般的に270と指定されている。排出装置270は、管状体272および出口部品274を含み、出口部品274は、略円形の頭部276を含む。一対の対向した長手方向縫合ウィング275は、頭部276と管状体272の遠位端との間の管状体272の中間から管状体272の長さに沿って半径方向に外側へ延びる。

0078

図28を参照すると、頭部276は、取り外し可能なフィルターまたはカートリッジ278を収容するよう内部キャビティ277を画定する。頭部276は、キャビティへ開口するスリット弁280を有する。この排出装置270の実施形態では、第2の常設フィルター282が、取り外し可能なカートリッジ278の上流の頭部276に配置されている。排出装置270の管状体272の少なくとも一部は、房水を排出するように、眼の前眼房の中に埋め込み可能である。常設フィルター282は、カートリッジ278の交換中の感染を予防するよう機能する。フィルター252は、頭部245の中に配置されており、キャビティの中への入口249がフィルター252により閉鎖または実質的に閉鎖されるようにフランジ249に対して封入されている。他の実施形態では、カートリッジ278は、頭部での流体の強固な封入を確実にするために拡大可能な材料から形成されてもよい。カートリッジ278は、外部の環境からの常設フィルター282の生体付着および詰まりを防止する薬剤を含んでもよい。フィルター278、282は、細菌の遊走を防止するよう機能する。特に常設フィルター282は、第2のフィルターの交換中に取り外されるときは所定の位置のままである。この方法では、取り外し可能なフィルター278は、眼の前眼房から涙膜への房水の流出に対する所定の抵抗を提供することにより眼圧を調節する性能に基づき選択されてもよい。弁280は、房水の流出に対する抵抗および細菌の侵入に対する制限を提供しつつ、フィルター278、282を通じて通過した房水の流出が強膜上を流れ、涙膜へ侵入するようにする。この方法では、カートリッジ278は、カートリッジ278の交換を介して非侵襲的に眼の圧力を良好に調節するために使用してもよい。

0079

すでに記載されている材料に加えて、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の実施形態の管状体および出口部品は、十分に可撓性である、良好な生体適合性および耐久性を有する材料から形成されてもよい。適切な材料として、シリコーン、アクリル、ポリイミド、ポリプロピレンポリメチルメタクリレートポリテトラフルオロエチレンハイドロゲルポリオレフィン、ポリエチレンなどのポリオレフィン樹脂ポリイソブチレンエチレン酢酸ビニルコポリマーポリノルボルネンポリ塩化ビニルポリエステルポリビニルアルコールポリビニルピロリドンポリエーテルスルホン(PES)、ポリスチレンイソブチル‐スチレン)、ポリシリコン、ポリウレタン、ガラス、およびアルミナおよびチタニアなどのセラミックスステンレス鋼チタン、金、銀、プラチナ、またはニチノールなどの金属、コラーゲンまたは化学的に処理したコラーゲン、ヒドロキシアパタイト(hydroxyapetite)、ポリブタジエンポリイソプレンSBR(スチレン・ブタジエンゴム)、およびSIRなどの天然ゴムおよび合成ゴムポリアセタール樹脂、ABSアクリロニトリルブタジエン‐スチレン)樹脂固体HEMAポリマー、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される材料が挙げられる。

0080

フィルター40、80、110、150、182、252、278の少なくとも一部は、逆行性感染症の可能性を最小限にするため、細菌、ウイルス真菌、およびそれらの胞子などの微生物が、内腔46へ入らないようにするために十分に小さい孔径を有する。約0.4μm未満の孔径は、微生物の侵入を防ぐのに十分小さい。一部の実施形態では、フィルター40、80、110、150、182、252、278は、マイクロ多孔性/ナノ多孔性の膜またはポリマーのネットワークファイバネットワーク、または孔のネットワークを有するマイクロカプセル材料を含む。眼用装置での使用に適したマイクロ多孔性フィルター膜として、マイクロポアフィルター膜ポリカーボネート、ポリエーテルスルホン、ポリビニリデンフルオリド)、多孔性ハイドロゲル(ポリアクリルアミドアルギン酸塩ポリメタクリル酸ヒドロキシエチル)、およびマイクロ孔性シリコーンまたはポリビニルポリマー、たとえば内腔46の中で拡大可能であるポリビニルアルコールが挙げられる。他の適切なポリマーとして、ポリオレフィンポリマー、エチレン‐ビニルアルコールコポリマーポリアクリロニトリルポリマー、セルロースポリマー酢酸セルロースポリマー、およびポリアミドポリマーが挙げられる。またフィルター膜のナノ技術は、生体適合性があり、非分解性であり、免疫単離されるようにマイクロ多孔性膜を製造するために有用であってよい。セラミック、ポリマー、およびチタンなどの金属などの他の材料もまたフィルターに適切であってもよい。フィルターは、リゾグラフィーまたはエレクトロスピニングを使用して作製されてもよい。

0081

フィルター40、80、110、150、182、252、278は、交換中、汚染を防止するように抗菌コーティングを有していてもよい。フィルターに適切なコーティングは、係属中の米国特許出願公開公報第2010/0057055号に記載されており、この内容全体は本明細書中参照として援用されている。

0082

排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の管状体の外面、タブ、および頭部の内面の少なくとも一部は、多孔性細胞内殖コーティングでコーティングされていてもよい。多孔性細胞内殖コーティングは、排出装置を埋め込む際に、強膜および結膜と接触している排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の少なくとも一部にコーティングされている。多孔性細胞内殖コーティングは、細胞接着を促進するよう作用するヒドロキシアパタイトまたは多孔性ポリエチレンであってもよい。選択された増殖因子が、細胞内殖を高めるためにこのコーティング上に吸収されてもよい。コーティングは、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の管状体ならびにタブ、縫合バー、および縫合ウィングが所定の位置に安全に固定できるように、組織の付着に受容性がある。この特性により、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270が、in situでの動きおよび変位に抵抗ができるようになる。組織の内殖および細胞の付着をさらに促進するために、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の管状体は、模様付け粗化、および他のパターン化またはパターン化されていない凹凸などの表面の変化を含んでもよい。

0083

内腔の表面全体、強膜と接触していない排出装置の外部表面の一部、およびフィルター表面を含む排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の残りの表面は、表面の生体適合性を高めるために生体活性表面コーティングでコーティングされてもよい。このようなコーティングとして、ホスホリルコリン(PC)およびポリエチレンオキシド(PEO)などの生体不活性ポリマーコーティングを含んでもよい。PCおよびPEOのポリマーコーティング両方とも、主に表面に埋め込む際に大きく安定した水和シェル誘引することによって有害な生物反応ダウンレギュレートする。生体不活性表面コーティングは、ヘパリンスペルミン界面活性剤プロテアーゼもしくは他の酵素、または表面の固定に対して修正可能な他の生体適合性化学材料などの生物学的に活性の分子を用いてさらに修正されてもよい。またPEOは、生物学的に活性な分子の表面の固定化に関する末端カップリングに対しても修正可能である。このような生体活性分子の添加は、好ましくは望ましい特定の機能を提供することができ、たとえば表面の親水性をさらに上げることができる。

0084

排出装置30、70、100、140、170、220、240、270のコーティングは、治療剤、ならびに抗線維化剤および抗菌剤を含む材料をも含むことができる。治療剤は、ヘパリン、セレン、TGF−β、眼圧低下剤、および抗増殖剤からなる群から選択することができる。コーティングは、たとえば薬剤溶出コーティング抗血栓性コーティング、および湿潤コーティングとすることができる。薬剤溶出コーティングに使用できる材料として、パリレンC、ポリ(ブチルメタクリレート)、ポリ(メチルメタクリレート)、ポリエチレン‐コビニルアセタート、および当該分野で知られている他の材料が挙げられる。さらにこれらの薬剤は、共有結合金属結合イオン結合、または非共有結合を介してフィルター材料に組み込まれてもよい。

0085

本明細書に記載される排出装置30、70、100、140、170、220、240、270のすべての実施形態は、局所麻酔下で外科的に埋め込まれ、可能であれば結膜下に供給されてもよい。一般的に、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270は、通常の作業手順を使用して強膜に挿入されてもよい。

0086

排出装置30の第1の実施形態に関して図4および5を参照すると、排出装置30を埋め込む手順は、円蓋腔の角膜縁から約4mm、テノン隙中の結膜を解剖または孔をあける最初のステップを含む。次に、管状体32が結膜の下を通過し、出口部品34が目蓋の下の結膜嚢領域の結膜の上で外部から置かれているように、チューブ32の遠位端44を円蓋の切開部を通じて通す。

0087

次に、チューブ32の遠位端44の挿入のために基底にある強膜を露出するように、円蓋の切開部から角膜縁まで結膜を切開する。針、トロカールメス、または眼科実務者に知られているいずれかの大きさの器具を、新たに露出した強膜部位に使用して、強膜を通じて前眼房への穿刺切開を行ってもよい。次に、管状体32の遠位端33で示されたチップを、切開部の強膜管を通じて、眼の前眼房または後眼房へと挿入する。管状体32の残りは、眼の表面の外に配置されたままである。任意に、管状体32は、強膜に縫合されてもよい。

0088

次に、2つの平行した切開を、約2mm〜4mmあけて出口部品34の近くの結膜に行う。タブ54を、各切開部に挿入する。タブ54は、10−0ナイロン縫合を用いて強膜に縫合されてもよい。次に縫合を用いて、露出した出口部品34の中間部を残したまま、タブ54周辺の結膜を閉じる。一部の実施形態では、追加の強膜への縫合のため孔をタブに提供することにより、生物学的な適合が完全となるまで排出装置30にさらなる安定性を提供する。同様に、縫合バー94、162、または縫合ウィング202を含む排出装置70、150、170の実施形態では、縫合バー94、162、または縫合ウィング202は、装置の管状体を固定するために強膜に縫合されている。次に結膜を回復させ、切開部を、既知の方法または生物学的に許容可能な接着を使用した縫合を用いて閉鎖する。縁またはリムまたは導管を有する排出装置100、220、240、270では、巾着縫合8−0の縫合を使用して、出口周辺で結膜をきつく閉鎖してもよい。

0089

使用の際に、房水は、眼の前眼房または後眼房から排出装置30へ流れ、内腔46およびフィルター40を通じて管状体32を通過し、出口部品34のスリット弁38を通じて排出する。上述のように、排出装置30に通じる流路は、所定の速度で房水の排出を調節するよう構成することができ、さらに微生物の侵入に抵抗するように構成できる。房水の流出は、フィルター40および弁38を別々または組み合わせることにより、一定して調節されており、これにより眼圧を約6mmHg〜約18mmHgに維持するための適切な排出のための予測可能な流速を計算することができる。約5mmHg未満の低眼圧を回避しつつ、房水の産生に基づき、流速を通常約1μl/分〜約4μl/分の範囲にする。二重のフィルター‐弁の機構は、眼の圧力を制御する生理的な機構を提供する。この弁はより低い圧力限界を提供するために上強膜静脈圧の装置として機能する。フィルターは、ヒトの眼に小柱網によって抵抗を提供する。この組み合わせは、房水の産生および眼脈の日中の変化に基づく自然な圧力変化を提供する。よって本明細書に記載される排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の実施形態は、健常な眼の房水の動態をモデル化する流出の特徴を効果的に提供する。

0090

フィルター40、80、110、150、182、252、278は、房水に含まれるタンパク質または他の物質がフィルターを詰まらせるため、排出装置の使用経過にわたり劣化または損傷が存在する場合に交換することができる。スリット弁または取り外し可能なキャップは、フィルターを取り外し、交換できるように、フィルター40、80、110、150、182、252、278にアクセスできる。よって、フィルター40、80、110、150、182、252、278は、スリット弁またはキャップを介して古いフィルターを取り外し、新規のフィルターを挿入することにより、新規の交換フィルターと交換することができる。この方法で、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の眼圧軽減作用は、長期間維持することができる。フィルターのみが交換されるため、交換費用は排出装置全体を再度設置する必要がある場合と比べてかなり安くなる。

0091

別の実施形態では、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の頭部は、フィルターへのアクセスが頭部の位置を妨害することなく利用可能であるように、アクセスポート(不図示)と共に提供されてもよい。アクセスポートは、特定の実施形態では、スリット弁に統合することができる。当業者により、他の配置を容易に想定することができる。

0092

本明細書に記載される排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の実施形態は、上述の材料のいずれかを含んでもよい。排出装置30、70、100、140、170、220、240、270は、従来のマイクロ機械加工技術または最適なファイバーを製造する際に一般的に使用される手法により製造することができる。たとえば一部の実施形態では、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270は、それらを通じて延びるボアまたは内腔と共に描かれている。一部の実施形態では、管状体の遠位端の先細チップは、管状体の端を剪断することにより構築できる。これは、埋め込みの間に眼の組織を穿刺または切開し、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の前進中に穿刺または切開を拡大するために使用できる先細部を作製することができる。排出装置30を製造する他の方法を使用することができる。

0093

排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の実施形態は、それぞれ、緑内障を治療する方法であって、房水が、外科的に埋め込んだ経路を通じて眼の前眼房または後眼房から外眼部表面へ流れることができる、方法を提供する。排出装置30、70、100、140、170、220、240、270は、眼の組織を最小限に侵襲し、異物の感知を最小限にして埋め込まれている。排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の出口部品の固定は重要な特性である。強膜への組織の統合を促進するために、生体適合性材料を使用し、多孔性の細胞内殖表面と眼組織を接触させた排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の一部を提供することにより、固定を高める。ポリマーまたは生物学的に活性な分子を含む排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の表面をコーティングすることまたはポリマーの中に活性薬剤を提供することは、埋め込み後の表面の生体適合性または固定をも促進する。これら特性のすべてが、眼の組織に対する侵襲性感覚を含む眼の動き(微動)、疼痛、および排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の変位により引き起こされる問題を最小限にすることに寄与している。微動を排除することにより、線維症、びらん、露出、および/または突出などの有害な事象を予防する。

0094

さらに、本明細書に記載される排出装置30、70、100、140、170、220、240、270の実施形態は、緑内障に加えて他の眼障害を治療するために使用することができる。一実施形態では、排出装置30、70、100、140、170、220、240、270は、ドライアイを治療するために使用することができ、ここで排出装置から出る房水は、眼の湿度および潤滑を高めるために涙膜と組み合わせる。

0095

本発明の装置を、数例の実施形態のみに関してかなり詳細に示し、説明してきたが、様々な修正、省略、および追加を、特に上述の教示の観点から本装置の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく開示される実施形態に行うことができるため、当業者は、本発明者らが実施形態に本装置を限定することを意図していないことを理解するものである。よって本発明者らは、当該すべての修正、省略、追加、および以下の特許請求の範囲により定義される装置の趣旨および範囲内に含むことができる均等物を包有することを意図している。特許請求の範囲では、ミーンズプラスファンクションの項は、記載される機能を行う本明細書に記載の構造、ならびに構造上の等価物だけでなく均等な構造をも含むように意図されている。よって、くぎおよびねじは、木製の部品を留める環境でくぎが木製の部品を固定するために円柱状の表面を使用し、ねじがらせん状の表面を使用する点で構造的に均等ではない場合があるが、くぎおよびねじは均等な構造とすることができる。

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