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技術 体外血液処置用使い捨て器具および体外血液処置装置、ならびにラインの適正な連結の確認方法

出願人 フレゼニウスメディカルケアドイッチェランドゲゼルシャフトミットベシュレンクテルハフツング
発明者 プシネリトーマスクレヴィングハウスユルゲンファルヒゲオルクアペルヤン-ヴィレム
出願日 2015年7月9日 (6年4ヶ月経過) 出願番号 2017-500340
公開日 2017年7月20日 (4年4ヶ月経過) 公開番号 2017-519595
状態 特許登録済
技術分野 体外人工臓器
主要キーワード ホースシステム 導通ライン 雄型テーパ クランプ締め フィルタ圧力 クランプ要素 処置ユニット 液体回路
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課題・解決手段

本発明は、送血ラインと、分離器と、返血ラインと、血漿ラインとを備える、体外血液処置使い捨て器具に関する。この使い捨て器具は、クエン酸投与のための少なくとも2つのインターフェースを備え、第1のインターフェースは送血ラインに配置され、第2のインターフェースは血漿ラインに配置されている。本発明は、また、体外血液処置を行うための装置に関し、この装置は、本発明の使い捨て器具と、第1のインターフェースまたは第2のインターフェースに連結されたクエン酸供給源とを有する。本発明は、さらにまた、クエン酸供給源と、血液処置を行うための装置の液体導通ラインとの適正な連結を確認する方法に関する。この方法では、クエン酸供給源に配置されたポンプによって、過剰圧力連結領域内に発生させ、この圧力の上昇および/またはその後の低下を検知し、装置に保存された定型的手順を提示するとともに、検知された圧力上昇または圧力低下に基づき、クエン酸供給源の適正な連結についての報告を行う。

概要

背景

ヘパリンおよびクエン酸は、体外血液回路において、最も頻繁に使用される抗凝血効果を有する2種の物質である。これら2種の物質の作用の仕方は、基本的に異なる。ヘパリンには全身性効果がある。すなわち、ヘパリンは、より長い時間に亘り全身において抗凝血剤として作用する。これに対し、クエン酸は局所的にのみ効果がある。すなわち、クエン酸は、体外血液回路においてのみ短時間の効果をもたらす。この違いがあるので、体外血液回路においてヘパリンが注入される位置は、ヘパリンの効果とは概ね無関係である一方、クエン酸は、送血ポートのできる限り近くで注入すべきである。

クエン酸の作用機序の1つに、Ca2+イオンを含むキレート錯体の形成があり、これにより遊離Ca2+イオンの減少が起こる。クエン酸サイクル枠組み内において、Ca2+イオンは、キレート錯体の物質代謝の後、患者肝臓内で再度放出される。Ca2+イオンは、多くの生理学過程において役割を果たし、その一例としては、免疫系の一要素である補体系活性化が挙げられる。したがって、Ca2+イオンの減少は、補体系の活性化を停止させるとともに、抗凝血効果のみならず免疫抑制効果を有する。例えば、体外血液処置においては、免疫抑制効果は望ましいものであり得る。なぜなら、身体にとっては異物であり、免疫反応を引き起こす可能性のある物質と血液とが接触するからである。

概要

本発明は、送血ラインと、分離器と、返血ラインと、血漿ラインとを備える、体外血液処置用使い捨て器具に関する。この使い捨て器具は、クエン酸投与のための少なくとも2つのインターフェースを備え、第1のインターフェースは送血ラインに配置され、第2のインターフェースは血漿ラインに配置されている。本発明は、また、体外血液処置を行うための装置に関し、この装置は、本発明の使い捨て器具と、第1のインターフェースまたは第2のインターフェースに連結されたクエン酸供給源とを有する。本発明は、さらにまた、クエン酸供給源と、血液処置を行うための装置の液体導通ラインとの適正な連結を確認する方法に関する。この方法では、クエン酸供給源に配置されたポンプによって、過剰圧力連結領域内に発生させ、この圧力の上昇および/またはその後の低下を検知し、装置に保存された定型的手順を提示するとともに、検知された圧力上昇または圧力低下に基づき、クエン酸供給源の適正な連結についての報告を行う。

目的

本発明は、使い捨て器具側での圧力試験を含む方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

血ライン(3)と、分離器(4)と、返血ライン(5)と、血漿ライン(7)とを備える、好ましくはアフェレーシスキットである、体外血液処置使い捨て器具であって、前記使い捨て器具は、クエン酸投与のための少なくとも2つのインターフェース(35,36)を備え、前記インターフェース(35,36)のうちの第1のインターフェース(35)は、前記送血ライン(3)に配置され、第2のインターフェース(36)は、前記血漿ライン(7)に配置されていることを特徴とする使い捨て器具。

請求項2

請求項1において、前記第1および/または第2のインターフェースに接続するためのクエン酸ラインをさらに備え、前記クエン酸ラインは、好ましくは、前記第1または第2のインターフェースに連結されず、前記使い捨て器具のさらなる部分に脱着可能に接着されていることを特徴とする使い捨て器具。

請求項3

請求項1または2において、前記送血ライン(3)における、第1のインターフェース(35)の下流かつ前記分離器(4)の上流に、血液ポンプ(6)の要素を備えることを特徴とする使い捨て器具。

請求項4

請求項1から3のいずれか一項において、前記送血ライン(3)における第1のインターフェース(35)の上流に、送血弁(31)または送血クランプ(31)の要素を備えることを特徴とする使い捨て器具。

請求項5

請求項3および4において、前記送血ライン(3)における、前記血液ポンプ要素と前記送血クランプ要素または前記送血弁との間に、送血圧力センサ(26)または送血圧力センサ(26)の要素を備えることを特徴とする使い捨て器具。

請求項6

請求項1から5のいずれか一項において、前記血漿ライン(7)における、前記分離器(4)の下流かつ前記第2のインターフェース(36)の上流に、血漿ポンプ(8)の要素を有することを特徴とする使い捨て器具。

請求項7

請求項1から6のいずれか一項において、前記血漿ライン(7)における前記第2のインターフェース(36)の下流に、血漿弁(33)または血漿クランプ(33)の要素を備えることを特徴とする使い捨て器具。

請求項8

請求項6および7において、前記血漿ライン(7)における、前記血漿ポンプ要素と前記血漿クランプ要素または血漿弁との間に、処置圧力センサ(30)または処置圧力センサ(30)の要素を備えることを特徴とする使い捨て器具。

請求項9

請求項1から8のいずれか一項において、前記第1のインターフェース(35)および/または前記第2のインターフェース(36)が、機械的接続機構の要素、好ましくはルアーロックまたはルアースリップ雌型テーパを有することを特徴とする使い捨て器具。

請求項10

請求項1から9のいずれか一項において、前記第1のインターフェース(35)および/または前記第2のインターフェース(36)が、一体型のクランプまたは一体型の弁を有することを特徴とする使い捨て器具。

請求項11

請求項1から10のいずれか一項において、前記第1のインターフェース(35)と前記第2のインターフェース(36)とが同一であることを特徴とする使い捨て器具。

請求項12

請求項1から11のいずれか一項において、前記血漿ライン(7)における前記第2のインターフェース(36)の下流に、血液処置装置を備えることを特徴とする使い捨て器具。

請求項13

体外血液処置を行うための装置であって、請求項1から12のいずれか一項の使い捨て器具を有し、前記第1のインターフェース(35)または前記第2のインターフェース(36)に連結されたクエン酸供給源(40)を有することを特徴とする装置。

請求項14

請求項13において、クエン酸ポンプ(39)が、前記クエン酸供給源内、またはクエン酸供給源と前記第1および/または第2インターフェースとの間に位置するクエン酸ライン(37)内に配置されていることを特徴とする装置。

請求項15

請求項13または14において前記クエン酸供給源(40)が、前記クエン酸ライン(37)または前記第1のインターフェース(35)および/または前記第2のインターフェース(36)との連結のために、機械的接続機構の要素、好ましくはルアーロックまたはルアースリップの雄型テーパを有することを特徴とする装置。

請求項16

請求項13から15のいずれか一項において、前記クエン酸供給源は、前記クエン酸ライン(37)の上流に配置されるとともにクエン酸で充填された貯蔵槽(40)であることを特徴とする装置。

請求項17

請求項13から16のいずれか一項において、前記分離器(4)の上流かつ前記第1のインターフェース(35)の下流において、前記使い捨て器具の前記送血ライン(3)に係合する血液ポンプ(6)を有することを特徴とする装置。

請求項18

請求項13から17のいずれか一項において、前記第1のインターフェース(35)の上流において前記使い捨て器具の前記送血ライン(3)に係合する送血クランプ(31)または送血弁(31)を有することを特徴とする装置。

請求項19

請求項17および18において、前記血液ポンプ(6)と前記送血クランプ(31)または前記送血弁(31)との間で、前記使い捨て器具内の液体圧力を検知可能に構成された送血圧力センサ(26)を有することを特徴とする装置。

請求項20

請求項13から19のいずれか一項において、前記分離器(4)の下流かつ前記第2のインターフェース(36)の上流において前記使い捨て器具の前記血漿ライン(7)に係合する血漿ポンプ(8)を有することを特徴とする装置。

請求項21

請求項13から19のいずれか一項において、前記第2のインターフェース(36)の下流において前記使い捨て器具の前記血漿ライン(7)に係合する血漿クランプ(33)または血漿弁(33)を有することを特徴とする装置。

請求項22

請求項20および21において、前記血漿ポンプ(8)と前記血漿クランプ(33)または血漿弁(33)との間で前記使い捨て器具内の液体圧力を検知可能に構成された吸着装置圧力センサ(30)を有することを特徴とする装置。

請求項23

クエン酸供給源(40)と、血液処置を行うための装置の液体導通ラインとの適正な連結を確認する方法であって、前記クエン酸供給源(40)に配置されたポンプ(39)によって過剰圧力を連結の近傍で発生させ、前記過剰圧力の上昇および/またはその後の低下を検知し、前記装置に保存された定型的手順を提示するとともに、検知された圧力上昇または圧力低下に基づき、前記クエン酸供給源(40)の適正な連結についての報告を行うことを特徴とする方法。

請求項24

請求項23において、前記液体導通ラインは、使い捨て器具内に配置され、好ましくは、前記使い捨て器具のプライミングが、過剰圧力の発生よりも前に行われることを特徴とする方法。

請求項25

請求項23または24において、前記方法が、前記クエン酸供給源(40)と、請求項14から22のいずれか一項の装置の前記使い捨て器具の第1のインターフェース(35)または第2のインターフェース(36)との適正な連結を確認するのに役立ち、前記過剰圧力は、前記クエン酸ポンプ(39)を使用して、前記第1のインターフェース(35)または前記第2のインターフェース(36)の近傍で発生されることを特徴とする方法。

請求項26

請求項25において、前記方法が、前記クエン酸供給源(40)と前記第1のインターフェース(35)との適正な連結を確認するのに役立ち、前記過剰圧力は、前記血液ポンプ(6)と送血クランプ(31)または送血弁(31)との間の領域内で発生され、および/または前記過剰圧力の上昇および/またはその後の低下が、前記送血圧力センサ(26)を使用して検知されることを特徴とする方法。

請求項27

請求項25において、前記方法が、前記クエン酸供給源(40)と前記第2のインターフェース(36)との適正な連結を確認するのに役立ち、前記過剰圧力は、前記血漿ポンプ(8)と前記血漿クランプ(33)または血漿弁(33)との間の領域内で発生され、および/または前記過剰圧力の上昇および/またはその後の低下が、前記処置圧力センサ(30)を使用して検知されることを特徴とする方法。

請求項28

請求項25から27のいずれか一項において、前記血液ポンプ(6)および/または前記血漿ポンプ(8)は、前記方法の実行中には作動されないことを特徴とする方法。

技術分野

0001

本発明は、体外血液処置使い捨て器具および体外血液処置装置に関する。本発明は、さらに、クエン酸ラインが体外血液処置装置の流体回路に正しく連結されているかを確認する方法に関する。

0002

本発明は、概して、体外血液処置中、好ましくはアフェレーシス処置中に行われるクエン酸の投与を取り扱う。クエン酸は、典型的には、溶液中のクエン酸ナトリウムまたは濃縮物として投与されるので、以下で使用されるクエン酸という用語は、クエン酸含有の好ましくは水溶液である溶液、および、クエン酸含有の好ましくは水性濃縮物である濃縮物と同義であると理解されたい。

背景技術

0003

ヘパリンおよびクエン酸は、体外血液回路において、最も頻繁に使用される抗凝血効果を有する2種の物質である。これら2種の物質の作用の仕方は、基本的に異なる。ヘパリンには全身性効果がある。すなわち、ヘパリンは、より長い時間に亘り全身において抗凝血剤として作用する。これに対し、クエン酸は局所的にのみ効果がある。すなわち、クエン酸は、体外血液回路においてのみ短時間の効果をもたらす。この違いがあるので、体外血液回路においてヘパリンが注入される位置は、ヘパリンの効果とは概ね無関係である一方、クエン酸は、送血ポートのできる限り近くで注入すべきである。

0004

クエン酸の作用機序の1つに、Ca2+イオンを含むキレート錯体の形成があり、これにより遊離Ca2+イオンの減少が起こる。クエン酸サイクル枠組み内において、Ca2+イオンは、キレート錯体の物質代謝の後、患者肝臓内で再度放出される。Ca2+イオンは、多くの生理学過程において役割を果たし、その一例としては、免疫系の一要素である補体系活性化が挙げられる。したがって、Ca2+イオンの減少は、補体系の活性化を停止させるとともに、抗凝血効果のみならず免疫抑制効果を有する。例えば、体外血液処置においては、免疫抑制効果は望ましいものであり得る。なぜなら、身体にとっては異物であり、免疫反応を引き起こす可能性のある物質と血液とが接触するからである。

発明が解決しようとする課題

0005

クエン酸が、抗凝血剤として治療用アフェレーシスにすでに広く使用されている一方、免疫抑制効果を利用した治療方法も開発されてきている。応用例には、例えば、血液または血液成分が処置ユニットの表面と接触することで起こり得るアナフィラキシー反応の抑制が含まれる。これを目的とする場合、免疫抑制効果を得るにはある程度のクエン酸の濃度が必要であるため、処置ユニットのすぐ上流でクエン酸を血漿に注入することが好ましい。このことにより、全血の総量に対して計測された最大適合投与の許容限度超過する結果となり得る。これにより、肝臓内でのキレート錯体の代謝分解の速度が不十分なことに起因して全身的影響がもたらされ得るが、この全身的影響には好ましくない副作用がある可能性がある。この問題は、特に、血漿分離器としてフィルタが使用される場合に起こる。血漿濾過分離効率度が低いと、特定量の血漿を分離可能とするために、多量の全血をフィルタに通すことが必要になる。

0006

上記を背景として、本発明は、上記の作用機序の両方について、クエン酸の直接使用を可能とする、体外血液処置用使い捨て器具に関する。このためには、使い捨て器具に、クエン酸投与用の2つのインターフェースを設ける必要がある。第1のインターフェースは、送血ポートのできるだけ近くでの全血への投与用であり、一方、第2のインターフェースは分離器の下流または血漿ポンプの下流での血漿への投与用である(逆流の回避)。

課題を解決するための手段

0007

本発明に係る体外血液処置用使い捨て器具は、送血ラインと、分離器と、返血ラインと、血漿ラインとを備える。上記使い捨て器具は、さらに、クエン酸投与のための少なくとも2つのインターフェースを備え、これらのインターフェースのうちの第1のインターフェースは上記送血ラインに配置され、第2のインターフェースは上記血漿ラインに配置されている。

0008

上記使い捨て器具は、好ましくは、アフェレーシスキット、すなわち、アフェレーシス装置または血漿分離装置の、1回のみ使用可能な閉鎖式滅菌ホースシステムである。

0009

ある実施形態では、上記使い捨て器具は、上記第1および/または第2のインターフェースとの接続のための、クエン酸ラインの少なくとも1つの区分をさらに備える(「完全な使い捨て器具」)。このクエン酸ラインは、第1または第2のインターフェースに連結済みであってよいが、未連結であることが好ましい。例えば、クエン酸ラインは、第1または第2のインターフェースに連結されておらず、その全長のうち一部または全部に亘って、送血ラインまたは血漿ラインに取り外し可能に接続されている(例えば、少なくとも1つの区分に沿って、表面的溶接されているか、または、接着接合されている)ことが想定される。クエンを投与する場合、引き剥がすことによりこの接続を解除できる。このことには、使い捨て器具がさらに紛らわしくなることを、別個の緩く吊り下げられたラインによって避けるという利点がある。ある実施形態では、上記装置は一体型クランプまたは一体型の弁をクエン酸ラインに有する。ある実施形態では、クエン酸ラインは、インターフェースとの連結のための機械的接続機構の要素を有する。これらの接続要素は、好ましくは、ルアーロックまたはルアースリップ雄型テーパを含む。

0010

あるいは、使い捨て器具にクエン酸ラインを全く設けないことも想定される。

0011

ある実施形態では、使い捨て器具は、送血ラインにおける、第1のインターフェースの下流かつ分離器の上流に、血液ポンプの要素を有する。

0012

ある実施形態では、使い捨て器具は、血漿ラインにおける、分離器の下流かつ第2のインターフェースの上流に、血漿ポンプの要素を有する。

0013

血液ポンプまたは血漿ポンプは、使い捨て器具に完全に一体化されていてもよい。しかし、コスト面からは、ポンプを機械側に配置し、特定のポンプ要素だけを使い捨て器具に配置することが適切と思われる。この特定ポンプ要素が、機械側に配置されたさらに別のポンプ要素と相互作用して、ともにポンプを形成する。一例としては、蠕動ポンプがある。蠕動ポンプの場合、弾性変形可能なホース部分を使い捨て器具に配置可能であり、機械側に配置されたポンプのアクチュエータをこれに係合させる。

0014

ある実施形態では、使い捨て器具は、送血ラインにおける第1のインターフェースの上流に、送血弁または送血クランプ要素を有する。

0015

ある実施形態では、使い捨て器具は、血漿ラインにおける第2のインターフェースの下流に、血漿弁または血漿クランプ要素を有する。

0016

送血弁または血漿弁は、完全に使い捨て器具内に配置されてもよい。送血弁または血漿弁は、使い捨て器具内の流れを、ある位置では完全に遮断し、その他の位置では妨げない弁であることが好ましい。上記弁は、機械側のアクチュエータにより作動可能に構成されていてもよい。送血クランプまたは血漿クランプは、使い捨て器具と完全に一体化されていてもよい。しかし、特定のクランプ要素だけを、使い捨て器具に配置してもよい。これら特定のクランプ要素が、機械側に配置されたさらに別のクランプ要素と相互作用し、ともにクランプを形成する。一例としては、機械側に配置されたアクチュエータと協働する、使い捨て器具に配置された弾性変形可能な(ホース)部分が挙げられる。

0017

ある実施形態では、使い捨て器具は、送血ラインにおける、血液ポンプ要素と送血クランプ要素または送血弁との間に、送血圧力センサまたは送血圧力センサ要素を有する。

0018

ある実施形態では、使い捨て器具は、血漿ラインにおける、血漿ポンプ要素と血漿クランプ要素または血漿弁との間に、処置圧力センサまたは処置圧力センサ要素を有する。

0019

上記センサは、使い捨て器具に完全に一体化されていてもよい。しかし、コスト面からは、特定のセンサ要素だけを使い捨て器具に配置してもよい。これら特定のセンサ要素が、機械側に配置されたさらに別のセンサ要素と相互作用して、ともに圧力センサを形成する。一例としては、機械側に配置されたセンサと協働する、使い捨て器具側に配置された弾性壁部または弾性膜が挙げられる。

0020

ある実施形態では、第1のインターフェースおよび/または第2のインターフェースが、機械的接続機構の要素を有する。これらの機械的接続要素は、好ましくは、ルアーロックまたはルアーストリップ雌型テーパを含む。これにより、使い捨て器具が汎用性のあるものとなる。なぜなら、既存の装置の機械側の接続の多くには雄型テーパが採用されているからである。

0021

ある実施形態では、第1および/または第2のインターフェースは、使い捨て器具に属するクエン酸ラインの開口により構成される。この場合、クエン酸ラインの開口から遠い側の端部は、(上述のような)機械的接続機構の要素を備えていてもよい。

0022

ある実施形態では、使い捨て器具は、第1および/または第2のインターフェースにおいて、一体型のクランプまたは一体型の弁を有する。したがって、非使用時のインターフェースは、可逆的に閉鎖されていることが好ましい。

0023

ある実施形態では、第1のインターフェースおよび第2のインターフェースは、同じ構成を有する。これにより、同一のクエン酸ラインを両方のインターフェースに連結することができる。

0024

ある実施形態では、使い捨て器具は、血漿ラインにおける第2のインターフェースの下流に、血漿処置装置を備える。これに関し、上記血漿処置装置は、例えば、粒子吸着剤または血液成分を吸着する活性表面を有する多孔性吸着基剤であってもよい。例えば、中空繊維フィルタのようなフィルタの使用もさらに可能である。

0025

ある実施形態では、上記分離器はフィルタであり、好ましくは血漿フィルタである。このフィルタは、中空メンブレンフィルタとして構成されていてもよい。

0026

本発明は、好ましくはアフェレーシスである血液処置を行うための装置にさらに関する。この装置は、本発明に係る使い捨て器具を有する。この装置はさらに、本発明に係る使い捨て器具の第1のインターフェースおよび/または第2のインターフェースに連結された、少なくとも1つのクエン酸供給源を有する。この連結は、(機械側または使い捨て器具側に配置された)クエン酸ラインを使用して行われる。装置は、必要に応じ、クエン酸供給源が第1のインターフェースと第2のインターフェースの両方に選択的に連結されるよう構成される。クエン酸供給源およびクエン酸ラインが機械側に配置されている場合、実際のクエン酸供給源とクエン酸ラインとが、クエン酸供給源という用語でまとめて理解される。

0027

ある実施形態では、クエン酸ラインまたはその上流に、クエン酸ポンプが配置される。このポンプを使用して、第1のインターフェースおよび/または第2のインターフェースに向かうクエン酸流を生じさせることができる。

0028

ある実施形態では、クエン酸供給源は、クエン酸ラインまたはインターフェースとの連結のための機械的接続機構の要素を有する。これらの接続要素は、好ましくは、ルアーロックまたはルアーストリップの雄型テーパを含む。

0029

ある実施形態では、上記装置は、クエン酸ライン(クエン酸供給源とインターフェースとの間)に、一体型のクランプまたは一体型の弁を有する。このことは、例えば、接続の変更時、または、処置中にヘパリンだけを凝血阻害のために投与する場合に望ましい。

0030

ある実施形態では、クエン酸供給源は、クエン酸が充填され、クエン酸ラインの上流に配置された貯蔵槽である。

0031

ある実施形態では、上記装置は、分離器の上流かつ第1のインターフェースの下流において使い捨て器具の送血ラインに係合する血液ポンプを有する。ある実施形態では、上記装置は、分離器の下流かつ第2のインターフェースの上流において使い捨て器具の血漿ラインに係合する血漿ポンプを有する。

0032

ある実施形態では、上記装置は、第1のインターフェースの上流において使い捨て器具の送血ラインに係合する送血クランプまたは送血弁を有する。ある実施形態では、上記装置は、第2のインターフェースの下流において使い捨て器具の血漿ラインに係合する血漿クランプまたは血漿弁を有する。上記クランプまたは弁は、使い捨て器具内の流れをある位置では完全に遮断し、他の位置では妨げない弁またはクランプであることが好ましい。

0033

ある実施形態では、上記装置は、使い捨て器具内における血液ポンプと送血クランプまたは送血弁との間の液体圧力を検知可能に構成された送血圧力センサを有する。ある実施形態では、上記装置は、使い捨て器具内における血漿ポンプと血漿クランプまたは血漿弁との間の液体圧力を検知可能に構成された処置圧力センサを有する。

0034

本発明は、さらに、クエン酸供給源とインターフェースとの接続を背景として、適正な接続がなされているか否かを、どうすれば可能な限り効率的かつ確実に判定できるかという問題に取り組むものである。本明細書中に提案される解決手段は、具体的には、クエン酸供給源と複数のインターフェースとの連結が変わりやすいことにより誤差原因が発生する、本発明の装置に関する。しかし、本明細書中に提案の解決手段は、一般的に、クエン酸供給源と使い捨て器具とを備える血液処置装置にも関する。

0035

医療用装置に関する従来技術においては、圧力計測に基づいて、ラインの接続の完全性についての結論を導き出すことが周知である。

0036

よって、欧州特許第0925796号明細書には、透析装置液体経路における漏出を認識するための方法が開示されている。この方法では、クランプによって試験対象となる部分を分離し、このようにして得られた分離系内に血液ポンプを利用して過剰圧力を生じさせ、圧力低下を計測して評価する。

0037

欧州特許第1031358号明細書には、医療用装置のラインを介した液体動力の伝達を監視する方法が開示されている。この方法によると、上記ラインがポンプの下流でクランプ締めされ、ポンプを最大出力にして、このクランプ締めされた領域での圧力の推移を監視する。

0038

欧州特許第1450880号明細書に開示の透析装置では、体外血液回路において圧力波振幅が検知され、置換供給に発生し得る障害について評価される。

0039

独国特許出願公開第102007024463号明細書には、ヘパリンポンプが体外血液回路に適正に接続されているかを確認するための方法が開示されている。この方法では、血液ポンプと、ヘパリンラインと、圧力センサとが配置された体外血液回路の領域をクランプ締めする。その後、特定のルーチンの枠組み内で血液ポンプとヘパリンポンプとを制御し、圧力の推移を計測し、ヘパリン供給において発生し得る障害について評価する。

0040

使い捨て器具側のインターフェースとクエン酸供給源との適正な連結を確実なものとするために、本発明は、使い捨て器具側での圧力試験を含む方法を提供する。

0041

本発明に係る、クエン酸供給源と血液処置装置の液体導通ラインとの適正な連結を確認するための方法では、前記クエン酸供給源に配置されたポンプを用いて、過剰圧力を連結領域内に生じさせ、この圧力の上昇および/またはその後の低下を検知し、上記装置に保存された定型的手順を提示するとともに、検知された圧力上昇または圧力低下に基づき、クエン酸供給源の適正な連結についての報告を行う。ある実施形態では、クエン酸供給源は機械側に配置され、液体回路が使い捨て器具の一部を形成する。クエン酸供給源の連結は、特に、クエン酸供給源と液体導通ラインとの間に位置するクエン酸ラインの、この液体導通ラインへの連結であると理解されたい。

0042

ある実施形態では、使い捨て器具のプライミングが、過剰圧力の発生よりも前に、必要に応じてその直前に行われる。しかし、上記方法は、例えば、特定の処置期間の終了後、および、クエン酸投与のための接続変更の後に行ってもよい。

0043

ある実施形態では、上記方法が、クエン酸供給源と、本発明の装置の使い捨て器具の第1または第2のインターフェースとの適正な連結を確認するのに役立つ。この実施形態では、過剰圧力を、クエン酸ポンプを使用して、第1または第2のインターフェースの領域内に発生させる。

0044

ある実施形態では、上記方法が、クエン酸供給源と、本発明の装置の使い捨て器具の第1のインターフェースとの適正な連結を確認するのに役立つ。ここで、過剰圧力は、前記血液ポンプと送血クランプまたは送血弁との間の領域内に発生させるものとしてもよい。さらに、この圧力の上昇および/またはその後の低下が、送血圧力センサを使用して検知されるものとしてもよい。

0045

ある実施形態では、上記方法は、クエン酸供給源と、本発明の装置の使い捨て器具の第2のインターフェースとの適正な連結を確認するのに役立つ。ここで、過剰圧力は、血漿ポンプと血漿クランプまたは血漿弁との間の領域内に発生させるものとしてよい。さらに、この圧力の上昇および/またはその後の低下が、処置圧力センサを使用して検知されるものとしてもよい。

0046

ある実施形態では、血液ポンプおよび/または血漿ポンプは、前記方法の実行中には停止している。

0047

さらなる詳細と以下の実施形態の効果を、図面を参照して説明する。

図面の簡単な説明

0048

図1には、本発明に係るアフェレーシス装置を示す。図中、クエン酸供給源は、第1のインターフェースに連結されている。
図2には、本発明に係るアフェレーシス装置を示す。図中、クエン酸供給源は、第2のインターフェースに連結されている。

実施例

0049

図に示す回路図は、プライミングプロセス中の装置1を表している。

0050

装置1は、体外血液回路2を有し、この体外血液回路2は、患者から血漿フィルタ4に延びる送血ライン3と、血漿フィルタ4から患者に延びる返血ライン5とを備える。血液ポンプ6は、全血を体外血液回路2内に循環させる。血漿の一部が、血漿フィルタ4により濾過されて、血漿回路7に供給される。血漿ポンプ8が、分離された血漿を血漿回路7内に循環させる。符号9で示す領域におけるアフェレーシス装置の種類によっては、処置装置が血漿ポンプ8の下流に配置されてもよい。

0051

領域9は、その内部に例えば吸着装置または処置装置を配置可能な領域であり、好ましくは、クランプ33とクランプ34との間に延びている。

0052

血液ポンプ6および/または血漿ポンプ8は、蠕動ポンプであってもよい。この場合、使い捨て器具のチューブやその他の可撓性部分が、機械側に配置されたポンプ内にクランプ固定され得るポンプ部分として機能し得る。

0053

体外血液回路2と、血漿回路7と、血漿フィルタ4とは、図示の実施形態においては、本発明の使い捨て器具の一部である。

0054

図示の実施形態において、使い捨て器具は、さらに別の任意の要素を備えるか、または、機械側に配置されたさらに別の任意の要素と相互作用する。ヘパリンポンプ10は、血液ポンプ6と血漿フィルタ4との間で送血ライン3に接続されている。返血ライン5は、充填液位検知器12を有する点滴筒11を備える。返血ライン5における、機械側のさらに下流には、光学気泡検知器13が連結されている。Ca2+イオンを含む溶液の貯蔵槽15が、返血ポート14またはその近傍において、返血ライン5に接続されている。カルシウム貯蔵槽15と返血ライン5との間に位置するカルシウムライン16は、充填液位検知器18を有する点滴筒17を備え、点滴筒17の下流のカルシウムポンプ19に連結されている。血漿回路は、血球溶血生成物を認識するための検知器20を備える。

0055

血漿回路7は、アフェレーシス装置1の使用目的に応じて、血漿が血漿回路7の下流端21で返血ライン5に供給されるように構成可能である。さらには、分離された血漿を収集することも想定される。

0056

図示の回路図の枠組み内(プライミングプロセス)では、使い捨て器具の送血ポート22は、プライミング液の貯蔵槽23に連結されている。プライミング液は、例えば、生理食塩水であってもよい。使い捨て器具の返血ポート14は、使用済プライミング液の収集容器24に連結されている。同様に、使い捨て器具の血漿回路7の下流端21は、使用済プライミング液の収集容器25に連結されている。

0057

液圧計測のために、複数の圧力センサが、使い捨て器具の複数の部位に存在するか連結されている。送血圧力センサ26は、送血ポート22と血液ポンプ6との間に位置している。フィルタ圧力センサ27は、血液ポンプ6と血漿フィルタ4との間に配置されている。返血圧力メータ28は、血漿フィルタ4の下流において、返血ライン5の内部または表面に配置されている。血漿圧力メータ29は、血漿フィルタ4の下流かつ血漿ポンプ8の上流において、血漿ライン7の内部または表面に配置されている。処置圧力センサ30は、血漿ポンプ8と血漿回路7の下流端21との間に配置されている。

0058

さらに、流れを遮断または制限できるように、複数のクランプが使い捨て器具の複数の部位に設けられている。これらのクランプ部分に代えて、逆止弁を使用することもできる。送血クランプ31は、血液ポンプ6および送血圧力センサ26の上流に位置している。返血クランプ32は、返血ライン5の内部または表面に配置されており、図示の実施形態では、点滴筒11および気泡検知器13の下流かつカルシウムライン16の連結点の上流に位置している。血漿クランプ33は、血漿ポンプ8および処置圧力センサ30の下流における、血漿ライン7の内部または表面に配置されている。血漿ポンプ8および処置圧力センサ30の下流に、2つの血漿クランプ33および34を設けることも想定される。

0059

上記使い捨て器具は、クエン酸ライン37を連結するための2つのインターフェース35および36を備える。インターフェース35および36の両方は、入口を備え、使い捨て器具のラインへのクエン酸の投与を可能にする。クエン酸ラインも、同様に、使い捨て器具の一部を構成するが、デリバリ状態(Lieferzustand)のインターフェースには連結されてはいない。クエン酸ラインは、むしろ、例えば送血ラインのような、使い捨て器具の既存のラインの1つに溶接され、受容され差し込まれている。

0060

第1のインターフェース35は、送血ポート22またはその近傍に配置されている。第1のインターフェース35は、血液ポンプ6および送血圧力センサ26の上流に位置している。なお、第1のインターフェース35を、送血クランプ31の下流に配置することも可能である。

0061

第2のインターフェース36は、血漿ライン7における、血漿ポンプ8の下流かつ血漿クランプ33の上流に配置されている。なお、第2のインターフェース36を、符号9で示す領域に位置する処置装置の上流に配置することも可能である。

0062

領域9は、例えば、吸着装置または処置装置を配置可能な領域であって、図示のように、クランプ33と34との間に延びることが好ましい。

0063

好ましくは、両方のインターフェース35および36は同一である。好ましくは、インターフェース35および36はともに、ルアーコネクタの雌型テーパを備える。ある実施形態では、インターフェース35および36はともに、入口を閉じるための装置、例えば、クランプまたは弁を備える。

0064

クエン酸ライン37のインターフェース38には、使い捨て器具側のインターフェース35および36に対応する、ルアーコネクタの雄型テーパが設けられていることが好ましい。インターフェース38も、入口を閉じるための装置、例えば、クランプまたは弁を備えてもよい。

0065

クエン酸ライン37には、クエン酸ポンプ39が配置されている。クエン酸ポンプ39は、クエン酸をインターフェース38に送ることができる。インターフェース38がインターフェース35またはインターフェース36に連結されている場合には、クエン酸ポンプ39はクエン酸を体外血液回路のラインまたは血漿回路のラインに送ることができる。クエン酸ポンプ39は、例えば、蠕動ポンプであってもよい。さらに、図示の実施形態では、点滴カウンタおよび/または充填液位検知器を有する点滴筒40が、クエン酸ライン37における、クエン酸ポンプ39の上流に配置されている。クエン酸ラインは、クエン酸供給源40からクエン酸を得る。クエン酸供給源40は、図示の実施形態では、機械側に配置された貯蔵槽として構成されている。

0066

冒頭に示したように、クエン酸は、抗凝血用途にも、血漿中のCa2+イオンの減少のためにも使用可能である。クエン酸の投与は、使用目的に応じて、体外回路における異なる部位において行われることが好ましい。本発明は、それぞれの目的に対応した使い捨て器具の2つの変形例を組み合わせることで、理想的には処置中にも異なる投与部位間での変更を可能とする1つの使い捨て器具を形成することを提案するものである。これは、図1および図2に示した使い捨て器具にも当てはまる。上記変更は、ユーザにとって快適に、かつ、安全に行うことができる(圧力測定によるチェック)。

0067

図1に示す回路図では、クエン酸ライン37は、使い捨て器具の第1のインターフェース35に連結されている。第1のインターフェース35は、身体から採血された直後の全血にクエン酸が投与されるように配置されている。処置中に、凝血を阻害する目的でクエン酸を投与すべきときに、クエン酸ライン37と第1のインターフェース35とが接続される。

0068

図2に示す回路図では、クエン酸ライン37は、使い捨て器具の第2のインターフェース36に連結されている。第2のインターフェース36は、クエン酸の血漿への投与が、血漿ポンプ8の下流かつ配置可能な処置装置の上流において行われるように配置されている。処置中に、免疫抑制の目的でクエン酸を投与すべきときに、クエン酸ライン37と第2のインターフェース36とが接続される。

0069

ほとんどの既存の血液処置装置は、この新規な使い捨て器具を採用するにあたって、改修する必要がない。さらに、多くの場合、クエン酸ライン37の接続先を第1のインターフェース35と第2のインターフェース36との間で切り替えるために、処置を中断する必要もない。

0070

本発明の方法の一実施形態の枠組み内では、クエン酸ライン37が第1のインターフェース35に適正に接続されたかどうかを、圧力計測を利用して確認することができる。この方法の実施形態は、図1を参照して説明可能である。例えば、まず、クエン酸ライン37を第1のインターフェース35に接続し、使い捨て器具とクエン酸ラインのプライミングプロセスを実行する。次いで、血液ポンプ6を停止させる。送血ライン3は、停止中の血液ポンプ6によって、インターフェース35の下流で遮断される。送血ライン3は、同様に、例えば送血クランプ31または送血ポート22における弁を閉鎖することにより、第1のインターフェースの上流においても遮断される。さらなる工程では、クエン酸ポンプ39を作動させて、クエン酸ライン37内と、第1のインターフェース35と、送血ライン3のクランプ締めされた領域内とに過剰圧力を発生させる。この圧力は、クランプ締めした領域に接するか領域内に位置する送血圧力センサ26によって検知できる。

0071

本発明の方法の別の実施形態の枠組み内では、クエン酸ライン37が第2のインターフェース36に適正に接続されたかどうかを、圧力計測を利用して確認することができる。この方法の実施形態は、図2を参照して説明可能である。例えば、まず、クエン酸ライン37を第2のインターフェース36に接続する。次いで、血漿ポンプ8を停止させ、血漿クランプ33を閉鎖することにより血漿ライン7を遮断する。次に、クエン酸ポンプ39を作動させて、クエン酸ライン37内と、第1のインターフェース36と、血漿ライン7のクランプ締めされた領域内とに過剰圧力を発生させる。この圧力は、クランプ締めされた領域に接するか領域内に位置する処置圧力センサ30によって検知できる。

0072

両方の場合において、圧力が上昇する領域を図中では点線で示す。

0073

両方の場合において、特定の量に到達すると、または、特定の時間(必要に応じて、ユーザが自由に選択できる)の終了時に、クエン酸ポンプ39を停止させる。次いで、クランプ締めされた領域での圧力の推移を検知する。クエン酸ポンプ39の作動中の圧力上昇の推移、および/または、クエン酸ポンプの停止後の圧力低下の推移を利用して、クエン酸ライン37とインターフェース35または36との接続におけるあらゆるエラーを検知することができる。ある実施形態においては、この試験が、主に、クエン酸ラインの正確な接続位置を確保するために役立つ。つまり、クエン酸の投与モードの選択と対応する接続状態矛盾していないかが確認される。2つの接続点では、投与速度が明らかに異なり得るので、接続を誤った場合には、誤った計測がされる虞がある。検知可能なもう1つのエラーは、接続領域での漏出、または、使い捨て器具のインターフェースへのクエン酸の投与の欠如である。プロセスの終了後、ポンプ6またはポンプ8を再び作動させ、および/または、クランプ31または32を開放し、それまでクランプ締めしていた領域にシステム圧力を再度発生させ、液体経路を確保する。

0074

このように、本発明によれば、クエン酸ラインが使い捨て器具に適正に接続されたかどうかを、圧力の変化により確認することができる。

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