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技術 ステント送達システム

出願人 コヴィディエンリミテッドパートナーシップ
発明者 セネス,チャールズホワイト,ジョンデント,ワンダ
出願日 2015年4月15日 (5年7ヶ月経過) 出願番号 2016-562540
公開日 2017年4月20日 (3年7ヶ月経過) 公開番号 2017-511201
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置
主要キーワード 同軸配列 係止表面 ラチェットばね 延在位置 継続回転 ワイヤ片 一体型ヒンジ 捕捉溝
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題・解決手段

ステント送達システムは、ハンドルと、ハンドルから延在し、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有する、伸長カテーテルとを含む。伸長カテーテルは、内側部材と、内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、内側部材を中心として搭載される、ステントとを含む。ステント送達システムはまた、ハンドルに搭載され、外側部材に動作可能に接続される、サムホイールと、ハンドルに解放可能に搭載可能である、係止部材とを含む。サムホイールは、延在位置から後退位置への外側部材の対応する移動を生じさせるための回転移動のために適合される。

概要

背景

血管系を支持するために使用されるステント送達するためのステント送達システムおよび関連付けられた方法論は、当技術分野において公知である。1つの典型的ステント送達システムは、バルーンカテーテルと、カテーテルバルーン上に位置付けられるステントとを含む。カテーテルは、血管系内を標的部位前進され、バルーンは、拡張され、対応して、ステントを脈管壁に対して拡張させる。自己拡張式ステントのための別のステント送達システムは、内側および外側カテーテルを含む。ステントは、拘束状態において外側カテーテル内に保定され、標的部位に前進される。外側カテーテルは、その後、後退されるか、または、内側カテーテルが前進され、脈管壁に対する適用のために、自己拡張するステントを暴露させる。

下大静脈(IVC)、総腸骨動脈外腸骨動脈、および総大腿静脈等の静脈系における使用のためのステントは、高強度および最大可撓性を要求する。加えて、これらの静脈ステントは、長さおよび直径が動脈ステントより大きく、したがって、標的脈管内における留置および展開に付加的障害を呈し得る。さらに、動脈ステントを展開させるための従来の送達システムおよび設計は、静脈用途に適用不可能である。

概要

ステント送達システムは、ハンドルと、ハンドルから延在し、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有する、伸長カテーテルとを含む。伸長カテーテルは、内側部材と、内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、内側部材を中心として搭載される、ステントとを含む。ステント送達システムはまた、ハンドルに搭載され、外側部材に動作可能に接続される、サムホイールと、ハンドルに解放可能に搭載可能である、係止部材とを含む。サムホイールは、延在位置から後退位置への外側部材の対応する移動を生じさせるための回転移動のために適合される。

目的

ステント送達システムは、ステントの展開において有意な機械的利点を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
1件

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請求項1

ステント送達システムであって、前記ステント送達システムは、ハンドルと、前記ハンドルから延在する伸長カテーテルであって、前記伸長カテーテルは、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有し、前記伸長カテーテルは、内側部材と、前記内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への前記内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、前記内側部材を中心として搭載される、ステントとを含む、伸長カテーテルと、前記ハンドルに搭載され、前記外側部材に動作可能に接続されるサムホイールであって、前記サムホイールは、前記延在位置から前記後退位置への前記外側部材の対応する移動を生じさせるための回転移動のために適合される、サムホイールと、前記ハンドルに解放可能に搭載可能である係止部材であって、前記係止部材は、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのうちの少なくとも1つに動作可能に係合し、その移動を防止するように適合され、前記係止部材が前記ハンドルに対して解放されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのうちの少なくとも1つを動作可能に解放するように適合される、係止部材とを備える、ステント送達システム。

請求項2

前記係止部材は、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのそれぞれに動作可能に係合し、その個別の移動を防止するように適合され、前記係止部材が前記ハンドルに対して解放されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのそれぞれを動作可能に解放するように適合される、請求項1に記載のステント送達システム。

請求項3

前記外側部材に固着される、外側クリップと、前記外側クリップおよび前記サムホイールに動作可能に結合される、プルケーブルとを含む、請求項2に記載のステント送達システム。

請求項4

前記外側クリップは、係止壁を含み、前記係止壁は、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記係止部材によって係合され、前記外側クリップおよび前記外側部材の縦方向移動を防止するように定寸される、請求項3に記載のステント送達システム。

請求項5

前記係止部材は、前縁クリップ留め具を含み、前記前縁クリップ留め具は、前記外側クリップの係止壁と係合可能である、請求項4に記載のステント送達システム。

請求項6

前記係止部材は、係止戻り止めを有する後縁サムホイール拘束具を含み、前記係止戻り止めは、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記サムホイールの陥凹内に受容され、前記サムホイールの回転移動を防止するように定寸および適合される、請求項2に記載のステント送達システム。

請求項7

前記係止部材は、弾性係止ばねを含み、前記係止ばねは、前記ハンドルと解放可能に係合可能であり、前記係止部材が前記ハンドルに固着される係止位置と、前記係止部材が前記ハンドルから除去可能である解放位置との間を遷移するように適合される、請求項2に記載のステント送達システム。

請求項8

第2の負の方向におけるその回転移動を防止しながら、前記後退位置に向かう前記外側部材の移動に対応する第1の回転方向における前記サムホイールの選択的漸増移動を可能にするためのラチェットを含む、請求項2に記載のステント送達システム。

請求項9

前記ラチェットは、前記ハンドルに搭載されるラチェットばねを含み、前記ラチェットばねは、前記サムホイール内に画定されたラチェット歯と係合可能である、請求項8に記載のステント送達システム。

請求項10

前記外側クリップは、少なくとも1つの回転防止ウィングを含み、前記回転防止ウィングは、前記ハンドルのチャネル内に受容され、前記外側クリップの縦方向移動に応じて、前記チャネルを横断するように定寸され、前記少なくとも1つの回転防止ウィングは、前記ハンドルに対する前記外側部材の回転移動を防止する、請求項3に記載のステント送達システム。

請求項11

前記外側クリップは、前記ハンドルの対応するチャネル内に受容される、一対の直径方向に対向する回転防止ウィングを含む、請求項10に記載のステント送達システム。

請求項12

前記伸長カテーテルは、前記内側部材を中心として搭載される停止部材を含み、前記停止部材は、前記延在位置から前記後退位置への前記外側部材の移動に応じて、前記ステントに係合し、前記ステントの移動を最小限にするように定寸される、請求項1に記載のステント送達システム。

請求項13

前記ステントは、その後退位置に向かっての前記外側部材の移動に応じて、前記外側部材がその延在位置にあるときの拘束状態から拡張状態拡張するように適合される、請求項1に記載のステント送達システム。

請求項14

前記外側部材を中心として同軸方向に搭載される、隔離シースアセンブリを含み、前記隔離シースアセンブリは、縦方向移動から固定される、請求項1に記載のステント送達システム。

請求項15

前記隔離シースアセンブリは、歪み緩和材機械的に固着され、前記歪み緩和材は、前記ハンドルに解放可能に固着され、前記ハンドルからの前記歪み緩和材および前記隔離シースアセンブリの解放を可能にする、請求項14に記載のステント送達システム。

請求項16

ステント送達システムであって、前記ステント送達システムは、ハンドルと、前記ハンドルから延在する伸長カテーテルであって、前記伸長カテーテルは、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有し、前記伸長カテーテルは、内側部材と、前記内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への前記内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、前記内側部材を中心として搭載される、ステントと、前記外側部材に固着される、外側クリップと、前記外側クリップに動作可能に結合される、プルケーブルとを含む、伸長カテーテルと、前記ハンドルに搭載され、前記プルケーブルに動作可能に接続される、アクチュエータであって、前記アクチュエータは、前記延在位置から前記後退位置への前記プルケーブルおよび前記外側部材の対応する移動を生じさせるための前記ハンドルに対する移動のために適合される、アクチュエータとを備える、ステント送達システム。

請求項17

前記外側クリップは、前記ハンドルに対する前記外側部材の回転移動を防止するための少なくとも1つの回転防止ウィングを含む、請求項16に記載のステント送達システム。

請求項18

前記少なくとも1つの回転防止ウィングは、前記ハンドルの対応するウィング受容チャネル内への受容のために定寸され、前記後退位置に向かう前記外側部材の移動の間、前記チャネルを横断するように適合される、請求項17に記載のステント送達システム。

請求項19

第1の直径方向に対向する回転防止ウィングを含み、前記回転防止ウィングは、前記ハンドルの個別の対応するチャネル内に受容される、請求項18に記載のステント送達システム。

請求項20

前記外側クリップは、前記外側部材に対して同軸方向に搭載される、略円筒形マウントを含み、ワイヤ搭載ヘッドは、前記プルケーブルを受容するための開口部を画定し、前記プルケーブルは、前記プルケーブルの端部に接続される、拡大された略球状部材を含み、前記略球状部材は、前記外側クリップに係合し、前記後退位置に向かう前記外側部材の移動の間、前記ワイヤ搭載ヘッドの開口部を通る前記プルケーブルの通過を防止する、請求項16に記載のステント送達システム。

技術分野

0001

本開示は、概して、医療デバイス脈管内送達および展開するためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、ステント患者の血管系、特に、静脈系内に送達および展開するためのシステムおよび方法に関する。

背景技術

0002

血管系を支持するために使用されるステントを送達するためのステント送達システムおよび関連付けられた方法論は、当技術分野において公知である。1つの典型的ステント送達システムは、バルーンカテーテルと、カテーテルバルーン上に位置付けられるステントとを含む。カテーテルは、血管系内を標的部位前進され、バルーンは、拡張され、対応して、ステントを脈管壁に対して拡張させる。自己拡張式ステントのための別のステント送達システムは、内側および外側カテーテルを含む。ステントは、拘束状態において外側カテーテル内に保定され、標的部位に前進される。外側カテーテルは、その後、後退されるか、または、内側カテーテルが前進され、脈管壁に対する適用のために、自己拡張するステントを暴露させる。

0003

下大静脈(IVC)、総腸骨動脈外腸骨動脈、および総大腿静脈等の静脈系における使用のためのステントは、高強度および最大可撓性を要求する。加えて、これらの静脈ステントは、長さおよび直径が動脈ステントより大きく、したがって、標的脈管内における留置および展開に付加的障害を呈し得る。さらに、動脈ステントを展開させるための従来の送達システムおよび設計は、静脈用途に適用不可能である。

課題を解決するための手段

0004

故に、本開示は、ステント送達システム、特に、対象の静脈系内にステントを送達するための送達システムのためのさらなる改良を対象とする。一実施形態では、ステント送達システムは、ハンドルと、ハンドルから延在し、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有する、伸長カテーテルとを含む。伸長カテーテルは、内側部材と、内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、内側部材を中心として搭載される、ステントとを含む。サムホイールが、ハンドルに搭載され、外側部材に動作可能に接続される。係止部材が、ハンドルに解放可能に搭載可能である。サムホイールは、延在位置から後退位置への外側部材の対応する移動を生じさせるための回転移動のために適合される。係止部材は、係止部材がハンドルに対して固着されるとき、外側部材およびサムホイールのうちの少なくとも1つに動作可能に係合し、その移動を防止するように適合され、係止部材がハンドルに対して解放されるとき、外側部材およびサムホイールのうちの少なくとも1つを動作可能に解放するように適合される。

0005

実施形態では、係止部材は、係止部材がハンドルに対して固着されるとき、外側部材およびサムホイールのそれぞれに動作可能に係合し、その個別の移動を防止するように適合され、係止部材がハンドルに対して解放されるとき、外側部材およびサムホイールのそれぞれを動作可能に解放するように適合される。

0006

いくつかの実施形態では、外側クリップが、外側部材に固着され、プルケーブルが、外側クリップおよびサムホイールに動作可能に結合される。実施形態では、外側クリップは、係止部材がハンドルに対して固着されるとき、係止部材によって係合され、外側クリップおよび外側部材の縦方向移動を防止するように定寸される、係止壁を含む。係止部材は、外側クリップの係止壁と係合可能である、前縁クリップ留め具を含んでもよい。

0007

いくつかの実施形態では、係止部材は、係止戻り止めを有する後縁サムホイール拘束具を含む。係止戻り止めは、係止部材がハンドルに対して固着されるとき、サムホイールの陥凹内に受容され、サムホイールの回転移動を防止するように定寸および適合されてもよい。

0008

ある実施形態では、係止部材は、弾性係止ばねを含む。係止ばねは、ハンドルと解放可能に係合可能であって、係止部材がハンドルに固着される係止位置と、係止部材がハンドルから除去可能である解放位置との間を遷移するように適合されてもよい。

0009

いくつかの実施形態では、ラチェットは、第2の負の方向におけるその回転移動を防止しながら、外側部材の後退位置に向かう方向に対応する第1の回転方向におけるサムホイールの選択的漸増移動を可能にする。ラチェットは、ハンドルに搭載されるラチェットばねを含んでもよい。ラチェットばねは、サムホイール内に画定されたラチェット歯と係合可能であってもよい。

0010

いくつかの実施形態では、外側クリップは、少なくとも1つの回転防止ウィングを含んでもよい。回転防止ウィングは、ハンドルのチャネル内に受容され、外側クリップの縦方向移動に応じて、チャネルを横断するように定寸されてもよい。少なくとも1つの回転防止ウィングは、ハンドルに対する外側部材の回転移動を防止するように定寸される。実施形態では、外側クリップは、ハンドルの対応するチャネル内に受容される、一対の直径方向に対向する回転防止ウィングを含む。

0011

実施形態では、伸長カテーテルは、内側部材を中心として搭載される停止部材を含んでもよい。停止部材は、延在位置から後退位置への外側部材の移動に応じて、ステントに係合し、ステントの移動を最小限にするように定寸される。

0012

実施形態では、ステントは、その後退位置に向かっての外側部材の移動に応じて、外側部材がその延在位置にあるときの拘束状態から拡張状態に拡張するように適合されてもよい。

0013

ある実施形態では、隔離シースアセンブリは、外側部材を中心として同軸方向に搭載される。隔離シースアセンブリは、縦方向移動から固定されてもよい。いくつかの実施形態では、隔離シースアセンブリは、歪み緩和材機械的に固着される。歪み緩和材は、ハンドルに解放可能に固着され、ハンドルからの歪み緩和材および隔離シースアセンブリの解放を可能にしてもよい。

0014

一実施形態では、ステント送達システムは、ハンドルと、ハンドルから延在する伸長カテーテルとを含む。伸長カテーテルは、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有する。伸長カテーテルは、内側部材と、内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、内側部材を中心として搭載される、ステントと、外側部材に固着される、外側クリップと、外側クリップに動作可能に結合される、プルケーブルとを含む。アクチュエータが、ハンドルに搭載され、プルケーブルに動作可能に接続されてもよい。アクチュエータは、延在位置から後退位置へのプルケーブルおよび外側部材の対応する移動を生じさせるためのハンドルに対する移動のために適合される。

0015

実施形態では、外側クリップは、ハンドルに対する外側部材の回転移動を防止するための少なくとも1つの回転防止ウィングを含む。いくつかの実施形態では、少なくとも1つの回転防止ウィングは、ハンドルの対応するウィング受容チャネル内への受容のために定寸され、後退位置に向かう外側部材の移動の間、チャネルを横断するように適合される。いくつかの実施形態では、外側クリップは、ハンドルの個別の対応するチャネル内に受容される、第1の直径方向に対向する回転防止ウィングを含む。

0016

いくつかの実施形態では、外側クリップは、外側部材に対して同軸方向に搭載される、略円筒形マウントと、プルケーブルを受容するための開口部を画定する、ワイヤ搭載ヘッドとを含む。プルケーブルは、プルケーブルの端部に接続される、拡大された略球状部材を含む。略球状部材は、外側クリップに係合し、後退位置に向かう外側部材の移動の間、ワイヤ搭載ヘッドの開口部を通るプルケーブルの通過を防止する。

0017

実施形態は、以下の利点のうちの1つまたはそれを上回るものを含むことができる。ステント送達システムは、ステントの展開において有意な機械的利点を提供する、展開機構を組み込む。特に、展開機構は、増加した速度比を提供し、それによって、ステントを暴露させるための外側部材またはシースの効率的かつ高速縦方向平行移動をもたらす。外側シースの本効率的平行移動は、ステントの長さおよび直径が拡大される、静脈用途において有利である。ステント送達システムはまた、臨床医によって片手で容易に操作され得、その機能性および動作に影響を及ぼすことを懸念することなく、ステントを展開させるように操縦され得る。

0018

他の側面、特徴、および利点は、説明、図面、および請求項から明白となるであろう。

図面の簡単な説明

0019

本開示の実施形態は、図面を参照することによって容易に理解されるであろう。
図1は、本開示の原理による、ステント送達システムの側面平面図である。
図2は、ステント送達システムの分解斜視図である。
図3は、ステント送達システムの部分的断面における側面図である。
図4は、図3において識別された詳細の面積の拡大された分離図である。
図5は、図4において識別された詳細の面積の拡大された分離図である。
図6は、ハンドル内に固着される内側部材および停止部材を図示する、拡大された断面図である。
図7は、図1において識別された詳細の面積の拡大された分離図である。
図8は、ハンドル内のサムホイールおよびラチェットの拡大図である。
図9A−9Dは、外側部材を固着するための外側クリップの図である。
図10A−10Cは、外側部材に固着される外側クリップおよびプルケーブルを図示する、斜視、側面平面、および側面断面図である。
図11は、図1の線11−11に沿った断面図である。
図12は、サムホイールおよび外側部材を固着するための係止部材を図示する、一部が除去されたハンドルの部分的斜視図である。
図13は、外側クリップを固着するための係止部材を図示する、斜視図である。
図14は、係止部材の斜視図である。
図15は、サムホイールを固着するための係止部材を図示する、斜視図である。
図16および17は、ハンドルに対して固着および解放状態にある係止部材を図示する、図である。
図16および17は、ハンドルに対して固着および解放状態にある係止部材を図示する、図である。

実施例

0020

本開示されるステント送達システムの実施形態が、ここで、図面を参照して詳細に説明されるが、類似参照番号は、類似または同じ要素を指す。以下の議論では、用語「近位」および「後縁」は、同義的に採用され得、適切な使用の間、臨床医により近い構造の部分を指すものとして理解されたい。用語「遠位」および「前縁」もまた、同義的に採用され得、適切な使用の間、臨床医により遠い構造の部分を指すものとして理解されたい。本明細書で使用されるように、用語「患者」は、ヒト対象または他の動物を指すものとして理解され、用語「臨床医」は、医師看護士、または他の医療提供者を指すものとして理解され、支援人員を含んでもよい。

0021

ここで図面、特に、図1−6を参照すると、本開示の原理による、ステント送達システム10が、図示される。ステント送達システム10は、対象の血管系内にステント、特に、自己拡張式ステントを送達するために適合される。特定の用途では、ステント送達システム10は、慢性静脈閉塞症および/またはメイ・ターナー症候群のために、下大静脈(IVC)、総腸骨、外腸骨、および総大腿静脈を含む、対象の静脈系内にステントを位置付けるために利用されてもよい。ステントは、ニッケルチタン(例えば、ニチノール)等の任意の好適な形状記憶または超弾性材料から加工されてもよい。実施形態では、超弾性材料は、ステント本体を、拘束状態から解放されると、そのオーステナイト記憶状態に拡張させ、所定の展開または拡張された直径をとるように処理される。ステントは、種々のサイズおよび長さから成ってもよい。静脈用途では、ステントは、10ミリメートル(mm)、12mm、14mm、16mm、18mmまたは20mmの直径、および40mm〜80mmの長さであってもよい。他の直径および長さもまた、想定される。静脈ステントは、典型的には、動脈ステントと比較して、長さおよび直径がより大きく、したがって、関連付けられたステント送達システム10の設計および機能に付加的課題を呈する。

0022

自己拡張式ステントの一実施例は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第7,993,388号に開示されており、その全内容は、本明細書に組み込まれる。代替として、ステント送達システムは、末梢血管系、冠状血管系、もしくは神経血管系における用途を有し得、および/または任意の身体脈管もしくは導管において使用されてもよい。

0023

ステント送達システム10は、自己拡張式ステントを展開させるためのオーバーワイヤ片展開システムとして想定される。ステント送達システム10は、ハンドル12と、ハンドル12から延在する伸長カテーテル14とを含む。伸長カテーテル14は、縦軸「k」を画定し、前縁または遠位端16と、後縁または近位端18とを有する。カテーテル14は、内側アセンブリまたは部材20と、内側部材20を中心として同軸方向に搭載される中間または停止部材22と、内側部材20を中心として同軸方向に搭載される後退可能外側部材24および停止部材22とを含む。図2、4、および6に最良描写されるように、内側部材20は、ハンドル12を通して延在し、ハンドル12の後縁または近位端に搭載されるルアーポートもしくはコネクタ26に固着される。停止部材22もまた、ルアーコネクタ26に固着される。接着剤セメント溶接接続熱接合、または挿入成形技法が、内側および停止部材22、24をルアーポート26に固着するために使用されてもよい。内側部材20は、ガイドワイヤの受容および通過のための管腔23を画定する。内側部材20は、例えば、編組補強ポリイミドポリテトラフルオロエチレンPTFE)複合材または延伸ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)材料等の任意の好適な材料から作製されてもよい。他の材料もまた、検討される。

0024

再び、図1−3を参照すると、カテーテル先端28が、内側部材20の前縁端部に搭載される。カテーテル先端28は、狭小外形を画定し、血管系を通した伸長カテーテル14の前進を促進する。カテーテル先端28は、従来の手段を通して内側部材20に接続される別個の構成要素である、または内側部材28とモノリシックに形成されてもよい。放射線不透過性マーカーが、内側部材20に搭載され、ステント16の留置を促進してもよい。

0025

図1−4および7を参照すると、外側部材24は、図7に描写される延在位置から図3および4に描写される後退位置への縦軸に対する縦方向移動のために適合される。延在位置では、外側部材24は、少なくとも部分的に、内側部材20に接続されるカテーテル先端28に重複する。外側部材24および内側部材20は、空間25をその間に画定し、図7に最良に描写されるように、ステント100を収容するためのステント保定領域を画定する。図7では、ステント100の近位または後縁部分は、除去される。ステント100は、カテーテル先端28に隣接する内側部材20を中心として同軸方向に搭載され、外側部材24によって初期状態拘束される。外側部材24は、その前縁端部に隣接して放射線不透過性マーカー30を含んでもよい。外側部材24は、例えば、PTFEライナを伴う編組補強Grilamid(R)ポリアミドを含む、任意の好適な材料から作製されてもよい。ライナは、シリコン溶液コーティングされ、内側および外側部材20、24および/またはステント100間の摩擦低減補助してもよい。停止部材22は、外側部材24の後退移動の間、ステント100の縦方向移動を防止するように定寸される。停止部材22は、その前縁または遠位端に放射線不透過性マーカーもしくはバンド30を有し、ステント留置を補助してもよい。

0026

図1−3を参照すると、ハンドル12は、ハンドル区分32a、32bから成るハンドルフレームまたはグリップ32と、ハンドルフレーム32の一端上に搭載される歪み緩和材34と、歪み緩和材34に機械的に固着される隔離シースアセンブリ36とを含む。歪み緩和材34は、ハンドルフレーム32に解放可能に固着され、ハンドルフレーム32からの歪み緩和材34および隔離シースアセンブリ36の解放を可能にしてもよい。図2に最良に描写されるように、歪み緩和材34は、ハンドルフレーム32の端部における歪み緩和材マウント40上への歪み緩和材34の設置に応じて、歪み緩和材マウント40から外向きに延在する対応して対向する搭載突起42を受容し、歪み緩和材34および隔離シースアセンブリ36をフレーム32に解放可能に固着する、2つの直径方向に対向する開口部38を含んでもよい。隔離シースアセンブリ36は、外側部材24を囲繞する、またはそれを中心として同軸方向に搭載され、外側部材24のステント保定面積の近位の場所まで延在する。隔離シースアセンブリ36は、定常または縦方向移動から固定され、外側部材24の移動を周囲血管系から隔離する。隔離シースアセンブリ36は、例えば、コイル補強ポリイミド/PTFE複合材または延伸高密度ポリエチレン(HDPE)を含む、任意の好適な材料から加工されてもよい。

0027

ハンドル12は、それぞれ、ハンドルフレーム32(例えば、ハンドル区分32a、32bのそれぞれ)およびサムホイール44(例えば、サムホイール44の両側)と関連付けられた一体的に成形されたハブ51a、51bを介して、ハンドルフレーム32に回転可能に搭載される、アクチュエータまたはサムホイール44を含有する。プルケーブル46は、ピン48を介して、サムホイール44に動作可能に結合される。実施形態では、プルケーブル46の端部は、接着剤、締まり嵌め、または他の好適な配列を含め、ピン48に固着される。プルケーブル46は、サムホイール44と一体型であり、ハンドルフレーム32内の滑車50(ピン50aを中心として回転可能に搭載される)を中心として延在する、ハブ53(図3)を中心として巻着される。プルケーブル46は、ハンドル12内で終端し、そこで、本明細書で後述される様式において、外側部材24に接続される。サムホイール44は、プルケーブル48を引っ張るように回転され、外側部材24を近位方向に後退させ、ステント100を露出および解放させる。

0028

例えば、滑車50、ハブ53、およびプルケーブル48を含む、展開機構は、外側部材24を後退させ、ステント100を露出および解放させる際、有意な機械的利点を提供する。滑車50およびハブ53は、向上した速度比を提供し、それによって、サムホイール44の漸増回転に応じて、縦後退方向における外側部材24のスピードおよび変位距離を増加させる。本増加した速度比は、例えば、静脈用途における、比較的に大きい静脈ステント100の展開において有利であって、展開の間、ステントジャンピングを実質的に最小限にする。実施形態では、ハブ53の中心と滑車50との間の距離は、約5インチ〜7インチ、好ましくは、約6インチに及ぶ。滑車50およびハブ53の直径は、約0.25インチ〜約0.50インチ、好ましくは、約0.25インチに及ぶ。

0029

ここで図2および8を参照すると、ハンドル12は、ばね付勢ラチェットを含み、第2の負の方向「m2」におけるその回転移動を防止しながら、外側部材24の後退移動に対応する第1の回転方向「m1」におけるサムホイール44の選択的漸増移動を可能にする。一実施形態では、ハンドル区分32aは、それと固着関係においてラチェットばね54を受容する、ばねチャネルまたはマウント52を含む。ラチェットばね54は、サムホイール44の円周方向面積に向かって外向きに延在する、垂下ラチェット脚部56を含む。サムホイール44の片側は、ラチェット歯58の円周方向アレイを画定する。ラチェット歯58はそれぞれ、係止表面60aおよび傾斜表面60bを画定してもよい。サムホイール44の回転移動の間、ラチェットばね54のラチェット脚部56は、傾斜表面60b上に乗設され、それを乗り越えると、その通常状態に外向きに戻りアレイの個別の歯58の係止表面60aに係合し、それによって、サムホイール44の負の回転を防止する。ラチェットばね54はまた、外側部材24の後退移動の可聴確認を提供してもよい。

0030

ここで、図2および3と併せて、図9A−9Dおよび図10A−10Cを参照すると、外側部材24をプルケーブル48に接続するための機構が、論じられる。外側部材24は、外側部材24の後縁または近位端に搭載される外側クリップ62を有する。外側クリップ62は、例えば、それと同軸配列にある外側部材24の後縁端部を受容する、前縁円筒形マウント64を含む。2つの構成要素は、糊(例えば、UV硬化性糊)、接着剤、セメント、溶接、挿入成形、熱接合、または他の好適な配列の使用によって、相互に固着される。外側クリップ62はさらに、プルケーブル46を受容するための開口部68を画定する、ワイヤ搭載ヘッド66を含む。プルケーブル46の端部は、プルケーブル46が滑車50に向かって戻るように延在する、ボールまたは略球状部材もしくは区画70を含む。ボール区画70は、プルケーブル46が外側部材24の後退移動に対応する近位または後縁方向に引っ張られるとき、プルケーブル46が外側クリップ62を通して摺動することを防止する。ボール区画70は、外側クリップ62の対応する陥凹表面74と機械的に係止するように定寸される。実施形態では、ボール区画70は、機械的相互係止および/または接着剤、または溶接、かしめ、もしくは挿入成形を通して、外側クリップ62に固着される。

0031

外側クリップ62はさらに、一対の直径方向に対向する回転防止ウィング76と、ウィング76間に画定された下側係止壁78とを含む。回転防止ウィング76は、ハンドル区分32a、32b内に形成される、対応して定寸されたウィング受容チャネル80(図11−13)内に受容される。ウィング76は、プルケーブル46および外側部材24の後退移動の間、チャネル80を横断する。本配列では、外側クリップ62は、縦方向にのみ進行するように拘束され、ハンドル12に対して回転不可能である。これは、プルケーブル46が内側部材20またはハンドル12内の構成要素のいずれかを中心として巻着する潜在性を排除し、また、ステント100の不展開または部分的展開のリスクを低減させる。さらに、本配列を通して、臨床医は、プルケーブル46が内側部材20または停止部材22の周囲に巻着することを懸念せずに、例えば、これらの構成要素の機能に影響を及ぼさずに、使用の間、ハンドル12を回転させ得る(外側部材24の対応する回転を生じさせる)。ウィング76はそれぞれ、ほぼハンドルフレーム32を通して、かつチャネル80のうちの少なくとも1つを通して延在する間隙82(図2および12)の長さを上回る、縦方向長さ「l」(図9A)を画定し、ウィング76が、横断移動の間、チャネル80内に留まることを確実にする。間隙82の目的は、本明細書で後述される。

0032

ここで図2および12−14を参照すると、係止部材84について論じられる。一般に、係止部材84は、遷移の間および/または使用に先立って、サムホイール44および外側部材24を固着するために適合される。係止部材84は、ハンドルフレーム32に解放可能に搭載される。一実施形態では、係止部材84は、ハンドル12の真下に延在する手動で係合可能な区画86と、前縁クリップ拘束具88と、後縁サムホイール拘束具90とを含む。ハンドル12に対して係止部材84が組み立てられた状態では、前縁クリップ拘束具88は、ハンドルフレーム32(図13)内の間隙81を通して延在し、外側クリップ62の下側係止壁78(図9Dおよび13)に係合し、遷移の間および/または使用に先立って、外側部材24の後退移動を防止する(図11−13参照)。

0033

図3、12、14、および15に描写されるように、後縁サムホイール拘束具90は、サムホイール44の半径方向陥凹94のうちの1つ内に受容され、それによって、また、係止ピンの除去に先立っておよび/または使用の間、サムホイール44の回転移動を防止する、そこから半径方向外向きに垂下する係止戻り止め92を含む。後縁サムホイール拘束具90は、ハンドルフレーム32を通して、かつチャネル80のうちの少なくとも1つを通して延在する、間隙82(上記で識別された)を通して通過する。図16および17に最良に描写される一実施形態では、係止部材84は、一体型ヒンジまたはばねの形態であり得る、前方もしくは前縁に面する係止ばねまたはピン96を含む。係止ばね96は、その端部の一方または両方において、係止部材84に接続されてもよい。係止ばね96は、図16に描写されるように、ハンドルフレーム32内の対応する捕捉溝99の中に受容され、係止部材84をハンドル12に対して固着させる(例えば、係止部材84の係止または固着位置)、係止ピン戻り止め98を含む。係止部材84を解放するために、手動で係合可能な区画86は、下向きに引っ張られ、係止ピン96を係止ばね96の一体型ヒンジ96aを中心として係止部材84の中心面積に向かって内向きに偏向させる。図17に描写される係止部材84の本解放位置では、係止ピン戻り止め98は、捕捉溝99から解放され、それによって、ハンドル12からの係止部材84の下向き除去を可能にする。係止部材84をハンドル12に対して解放可能に固着するための他の配列も、想定される。

0034

ステント送達システム10の動作が、ここで、論じられる。生理食塩水が、内側部材20の管腔を通して洗浄機能を行うために、ルアーコネクタ26を通して導入されてもよい。ガイドワイヤが、標的血管内部位、例えば、狭窄領域アクセスするように位置付けられる。ステント送達システム10の伸長カテーテル14が、ガイドワイヤに沿って前進され、ステント100を狭窄領域に隣接して位置付ける。適切な場所の確認は、ステント100の撮像および/またはカテーテルの内側部材20、停止部材22、ならびに/もしくは外側部材24上に位置する放射線不透過性マーカーの撮像を通して確認される。その後、係止部材84は、ハンドル12から除去される。サムホイール44が、回転され、外側クリップ62、例えば、ウィング76に、チャネル80を横断させ(間隙82の横断を含む)、外側部材24を後退させる。外側部材24の後退の間、ステント100は、停止部材22の遠位端と接触または当接係合したままであって、ステント100の縦方向移動を防止する。サムホイール44の継続回転および外側部材24の後退は、狭窄領域内でステント100の解放を生じさせる。ハンドル12は、臨床医によって回転され、展開機構の機能に影響を及ぼさずに、カテーテル14の留置を補助し得る。

0035

本明細書に前述されたように、展開機構によって提供される機械的利点および増加した速度比は、外側部材24の高速縦平行移動を提供し、ステント100を暴露させ、例えば、静脈系内へのステント100の適切な留置をもたらすであろう。

0036

前述の説明および図面は、本開示の実施形態を説明する目的のために提供され、本開示の範囲をいかようにも限定することを意図するものではない。種々の修正および変形例が、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、行われることができることは、当業者に明白となるであろう。したがって、本開示は、添付の請求項およびその均等物の範囲内にあることを前提として、本開示の修正および変形例を網羅することが意図される。

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