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図面 (20)

課題・解決手段

いくつかの実施形態は、自然に発現された体液収集のための体液サンプル収集デバイスを対象とし、管の口を閉鎖するために管と係合可能なキャップを含む。キャップは、試薬を含むためのチャンバを含む。管は、自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定する。キャップは、互いに対して相対的に移動可能な第1および第2のキャップ部分を備えている。第1および第2のキャップ部分は、管へのキャップの係合応答して、キャップ部分のうちの一方が他方のキャップ部分に対して一体的に移動させられ、チャンバを開放し、チャンバとサンプル収集空間との間の流体連通を可能にするように構成される。それによって、チャンバ内の試薬は、サンプル収集空間内の体液と混合させられる。サンプルを編成して処理する方法も説明される。

概要

背景

個人化医療は、1つの全体用治療モデルとは対照的な個人への治療のカスタマイズである。個人化医療は、体調に基づいて患者カテゴライズし、そのカテゴリのためだけに最適な医療解決策を設計することを伴う。個人化医療の進展は、治療のために、ならびにスクリーニングおよび早期検出のための診断の開発のために集団階層化するためのバイオマーカ発見、検証、および商業化に依存する。

エピジェネティック研究は、医学研究の最先端を担っており、癌、肥満糖尿病統合失調症、およびアルツハイマー病を含むいくつかの身体および精神疾患病因関与する。加えて、エピジェネティックスは、癌、糖尿病、薬剤統合、薬剤有効性小児期攻撃性自殺行動加齢、炎症、疼痛、肥満、統合失調症、および他の精神疾患を含むが、それらに限定されない、多くの科学および医療分野で特に有望であり得る。

概要

いくつかの実施形態は、自然に発現された体液収集のための体液サンプル収集デバイスを対象とし、管の口を閉鎖するために管と係合可能なキャップを含む。キャップは、試薬を含むためのチャンバを含む。管は、自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定する。キャップは、互いに対して相対的に移動可能な第1および第2のキャップ部分を備えている。第1および第2のキャップ部分は、管へのキャップの係合応答して、キャップ部分のうちの一方が他方のキャップ部分に対して一体的に移動させられ、チャンバを開放し、チャンバとサンプル収集空間との間の流体連通を可能にするように構成される。それによって、チャンバ内の試薬は、サンプル収集空間内の体液と混合させられる。サンプルを編成して処理する方法も説明される。

目的

本開示によるサンプル収集デバイスは、現在利用可能なサンプル収集デバイスと比べていくつかの利点を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
1件

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請求項1

自然に発現された体液収集のための体液サンプル収集デバイスであって、前記デバイスは、管の口を閉鎖するために前記管と係合可能なキャップを備え、前記キャップは、試薬を含むためのチャンバを少なくとも部分的に画定する第1のキャップ部分を備え、前記管は、前記自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定し、前記キャップは、前記チャンバと連通している開口を閉鎖するための閉鎖部を画定する第2のキャップ部分をさらに備え、前記第2のキャップ部分は、使用時、前記キャップを前記管に取り付けることに応答して、前記第1のキャップ部分から係合解除し、少なくとも部分的に前記管の中へ降下するように構成されている、デバイス。

請求項2

前記第1および第2のキャップ部分は、互いに対して相対的に移動可能であり、前記第1および第2のキャップ部分は、前記管への前記キャップの係合に応答して、前記キャップ部分のうちの一方が他方のキャップ部分に対して移動させられ、前記チャンバを開放し、前記チャンバと前記サンプル収集空間との間の流体連通を可能にするように構成され、それによって、前記チャンバ内の試薬は、前記サンプル収集空間内の前記体液と混合させられる、請求項1に記載のデバイス。

請求項3

自然に発現された体液の収集のためのデバイスであって、前記デバイスは、管の口を閉鎖するために前記管と係合可能なキャップを備え、前記キャップは、試薬を含むためのチャンバを備え、前記管は、前記自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定し、前記キャップは、互いに対して相対的に移動可能な第1および第2のキャップ部分を備え、前記第1および第2のキャップ部分は、前記管への前記キャップの係合に応答して、前記キャップ部分のうちの一方が他方のキャップ部分に対して移動させられ、前記チャンバを開放し、前記チャンバと前記サンプル収集空間との間の流体連通を可能にするように構成され、それによって、前記チャンバ内の試薬は、前記サンプル収集空間内の前記体液と混合させられ、前記第2のキャップ部分は、前記第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間の前記相対的移動に応答して、前記サンプル収集空間に向かった方向に平行移動するように構成されている、請求項1または2に随意に従う体液サンプル収集デバイス。

請求項4

前記第1および第2のキャップ部分は、前記管への前記キャップの係合に応答して、前記キャップ部分のうちの一方が他方のキャップ部分に対して一体的に移動させられるように構成される、請求項2または3に記載のデバイス。

請求項5

前記第2のキャップ部分は、前記第1のキャップ部分に一体的に連結されること、前記第1のキャップ部分に捕捉されて連結されること、前記第1のキャップ部分と一体的であること、テザーによって前記第1のキャップ部分に連結されること、前記第1のキャップ部分上に提供されるケージを用いて前記第1のキャップ部分に捕捉されて連結されること、または、前記第1のキャップ部分上に提供され、前記第1のキャップ部分に対して回転可能なケージを用いて前記第1のキャップ部分に捕捉されて連結されることから選択される少なくとも1つによって、前記第1のキャップ部分に対して配置されている、請求項1〜4のいずれかに記載のデバイス。

請求項6

前記管は、前記第2のキャップ部分が前記サンプル収集空間の中へ落下することを防止するための支持体を備えている、請求項1〜5のいずれかに記載のデバイス。

請求項7

前記管は、前記デバイスを閉鎖するためのキャップを受け取るための口よりも小さい内部断面積を有するサンプル収集部分を有し、随意に、前記サンプル収集空間の前記断面積は、小さすぎて前記第2のキャップ部分を収容できず、それによって、前記第2のキャップ部分は、前記サンプル収集空間の中へ落下することを妨げられる、請求項1〜6のいずれかに記載のデバイス。

請求項8

前記サンプル収集部分は、サンプル体積および/または充填レベルを示す少なくとも1つのマークを有する、請求項1〜7のいずれかに記載のデバイス。

請求項9

前記第2のキャップ部分は、前記管内の落下位置からの前記第2のキャップ部分の回収を可能にするための特徴を備えているか、または提供され、前記特徴は、磁気要素または止まり穴から随意に選択される、請求項1〜8のいずれかに記載のデバイス。

請求項10

自然に発現された体液の収集のためのデバイスであって、前記デバイスは、管の口を閉鎖するために前記管と係合可能なキャップを備え、前記キャップは、試薬を含むためのチャンバを備え、前記管は、前記自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定し、前記デバイスは、前記管への前記キャップの係合に応答して、前記チャンバを開放し、前記試薬が前記サンプル収集空間に入ることを可能にするように構成され、前記デバイスは、前記チャンバが開放されたことを示す第1の信号と、前記キャップが閉鎖および/または係止位置に到達したことを示す第2の信号とを前記ユーザに提供するように構成されている、請求項1〜9のいずれかに随意に従う体液サンプル収集デバイス。

請求項11

前記第1および第2の信号のうちの少なくとも1つ、および随意に両方は、視覚信号可聴信号触覚信号のうちのいずれか1つもしくは2つ以上の組み合わせを含む、請求項10に記載のデバイス。

請求項12

前記キャップは、前記チャンバを少なくとも部分的に一緒に画定する第1および第2のキャップ部分を備え、前記第2のキャップ部分は、少なくとも部分的に前記管の中へ落下して前記チャンバを開放するように構成され、前記第1の信号は、前記第2のキャップ部分の落下によって提供される、請求項10または11に記載のデバイス。

請求項13

前記キャップは、前記キャップが前記管の完全閉鎖位置に到達すると係合可能なロックデバイスをさらに備え、前記ロックデバイスは、前記完全閉鎖位置に前記キャップを係止するために構成され、前記第2の信号は、前記ロックデバイスの動作によって生成される、請求項10、11、または12に記載のデバイス。

請求項14

自然に発現された体液の収集のためのデバイスであって、前記デバイスは、管の口を閉鎖するために前記管と係合可能なキャップを備え、前記キャップは、試薬を含むためのチャンバを備え、前記管は、前記自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定し、前記キャップは、第1および第2のキャップ部分を備え、前記第1および第2のキャップ部分は、前記管への前記キャップの係合に応答して、前記キャップ部分のうちの一方が他方のキャップ部分に対して移動させられ、前記チャンバを開放し、前記チャンバと前記サンプル収集空間との間の流体連通を可能にするように構成され、それによって、前記チャンバ内の試薬は、前記サンプル収集空間内の前記体液と混合させられ、前記第2のキャップ部分は、シルクハット形状を有する少なくとも一部を備え、前記少なくとも一部は、空洞を画定するカップ部分と、前記カップ部分を取り囲むフランジとを備えている、請求項1〜13のいずれかに随意に従う体液サンプル収集デバイス。

請求項15

前記第2のキャップ部分は、前記第1のキャップ部分の半径方向内向きねじ山に係合するために、半径方向外向きの表面上にねじ山を有する、請求項14に記載のデバイス。

請求項16

前記カップ部分は、前記チャンバを閉鎖するために前記チャンバの開放端入り込むために構成される、請求項14または15に記載のデバイス。

請求項17

自然に発現された体液の収集のためのデバイスであって、前記デバイスは、管の口を閉鎖するために前記管とねじ式で係合可能なキャップを備え、前記キャップは、試薬を含むためのチャンバを備え、前記管は、前記自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定し、前記キャップは、一緒にねじ式で連結されている第1および第2のキャップ部分を備え、前記第1および第2のキャップ部分は、前記管への前記キャップの係合に応答して、前記キャップ部分のうちの一方が他方のキャップ部分に対して回転可能に移動させられ、前記チャンバを開放し、前記チャンバと前記サンプル収集空間との間の流体連通を可能にするように構成され、それによって、前記チャンバ内の試薬は、前記サンプル収集空間内の前記体液と混合させられ、前記キャップを前記管に完全に固定する第1の回転量は、3回以下の旋回であり、前記チャンバを開放する前記第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間の第2の回転量は、前記第1の回転量より少ない、請求項1〜16のいずれかに随意に従う体液サンプル収集デバイス。

請求項18

前記第1の回転量は、2回半以下の旋回、2回以下の旋回、1回半以下の旋回、1回以下の旋回から選択される少なくとも1つである、請求項17に記載のデバイス。

請求項19

前記第2の回転量は、1回以下の旋回、4分の3以下の旋回、半分以下の旋回、4分の1以下の旋回から選択される少なくとも1つである、請求項17または18に記載のデバイス。

請求項20

前記第2の回転量は、前記管に対する回転に対抗して前記第2のキャップ部分を拘束するように前記管の係合装置が前記第2のキャップ部分と協働するための第1の角度区画と、前記第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間のねじ式連結が外れるための第2の角度区画とを備え、随意にさらに、前記第1の角度区画は、約4分の1以下の旋回、または約半分以下の旋回から選択され、前記第2の角度区画は、約4分の1以下の旋回、または約半分以下の旋回から選択される、請求項17、18、または19に記載のデバイス。

請求項21

前記デバイスは、管と、前記管の口部分に固定可能なキャップとを備え、前記管は、自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定し、前記デバイスは、収集されたサンプルと混合するための試薬を含むためのチャンバを備え、前記口部分は、前記管の収集部分から分離可能であることにより、前記キャップが固定された後の前記デバイスの開放を促進する、請求項1〜20のいずれかに随意に従う体液サンプル収集デバイス。

請求項22

前記チャンバは、前記キャップ上または前記管上から選択される位置に配置されている、請求項21に記載のデバイス。

請求項23

前記キャップが前記管の前記口部分に取り付けられると前記キャップの除去を妨害するロック機構をさらに備えている、請求項21または22に記載のデバイス。

請求項24

前記キャップは、前記口部分とは別個の本体であり、前記口部分を閉鎖するために前記口部分に固定可能である、請求項21、22、または23に記載のデバイス。

請求項25

前記細胞抗原性および細胞構造を保持するための体液中の細胞の貯蔵を可能にする、細胞型へのさらなる分離および下流エピジェネティック分析のために体液中の細胞を保存するための溶液であって、前記溶液は、前記溶液は、少なくとも1つの化学固定剤と、少なくとも1つのプロテアーゼ阻害剤とを含み、約6.4〜約8.4のpHで緩衝されており、前記溶液は、少なくとも1週間の持続時間にわたって細胞を保存するために効果的である、溶液。

請求項26

前記溶液は、少なくとも2週間、少なくとも3週間、少なくとも1ヶ月、少なくとも2ヶ月、または、少なくとも3ヶ月から選択される持続時間にわたって細胞を保存するために効果的である、請求項25に記載の溶液。

請求項27

前記溶液は、4℃〜40℃、4℃〜30℃、ほぼ室温、約4℃、約30℃、約40℃の温度または温度範囲うちの少なくとも1つとして選択される温度で保たれた場合、細胞を保存するために効果的である、請求項25または26に記載の溶液。

請求項28

前記溶液は、少なくとも1ヶ月、少なくとも2ヶ月、少なくとも3ヶ月、少なくとも4ヶ月のうちの少なくとも1つから選択される保存期間を有する、請求項25、26、または27に記載の溶液。

請求項29

前記保存期間は、室温での保存期間である、請求項28に記載の溶液。

請求項30

前記溶液は、前記体液の元のサンプルから少なくとも所定の割合の細胞を保存するために効果的であり、前記所定の割合は、少なくとも50%、少なくとも55%、少なくとも60%、少なくとも65%、少なくとも70%、少なくとも75%、少なくとも80%、少なくとも85%、少なくとも90%、少なくとも95%から選択される、請求項25〜29のいずれかに記載の溶液。

請求項31

1mlあたりの保存される細胞の数または所定の型は、少なくとも約5000、少なくとも約10000、または、少なくとも約12000である、請求項25〜30のいずれかに記載の溶液。

請求項32

前記細胞は、T細胞である、請求項25〜31のいずれかに記載の溶液。

請求項33

抗菌性および抗真菌性抗生物質から成る群から随意に選択される少なくとも1つの抗菌剤、および/または、ヒトおよび/または他の動物種からの血清タンパク質から選択される1つ以上のものをさらに含む、請求項25〜32のいずれかに記載の溶液。

請求項34

前記化学固定剤は、アルデヒドから成る群から選択され、随意に、パラホルムアルデヒドである、請求項25〜33のいずれかに記載の溶液。

請求項35

前記化学固定剤は、約1%(v/v)の濃度で存在する、請求項25〜34のいずれかに記載の溶液。

請求項36

前記プロテアーゼ阻害剤は、アスパラギン酸プロテアーゼ阻害剤システインプロテアーゼ阻害剤メタロプロテアーゼ阻害剤セリンプロテアーゼ阻害剤トレオニンプロテアーゼ阻害剤、トリプシン阻害剤、クニッツSTIプロテアーゼ阻害剤、および前述のいずれかの組み合わせから成る群から選択される、請求項25〜35のいずれかに記載の溶液。

請求項37

前記プロテアーゼ阻害剤は、アジ化ナトリウムPMSF、アプロチニンロイペプチンペプスタチン天然または合成プロテイナーゼ阻害剤、天然および合成の両方のプロテアーゼ阻害剤の混合物、ならびに前述の任意の組み合わせから成る群から選択される、請求項25〜36のいずれかに記載の溶液。

請求項38

前記溶液は、約7.2〜約7.6のpHで緩衝される、請求項25〜37のいずれかに記載の溶液。

請求項39

前記緩衝液は、リン酸バルビタールトリスリン酸、クエン酸カコジル酸、他の非リン酸緩衝液、および前述の任意の組み合わせから成る群から選択される、請求項25〜38のいずれかに記載の溶液。

請求項40

自然に発現された体液の収集のためのデバイスであって、前記デバイスは、収集された体液中の細胞を保存するための請求項25〜39のいずれかに規定されている溶液を備えている、請求項1〜24のいずれかに随意に従う体液サンプル収集デバイス。

技術分野

0001

(関連出願)
本願は、米国特許法§119に基づき、以下の出願に対する優先権を主張する:欧州特許第14 151 801.9号(2014年1月20日出願、名称「DEVICES,SOLUTIONS AND METHODS FOR SAMPLECOLLECTION」)、欧州特許第14 151 830.8号(2014年1月20日出願、名称「DEVICES,SOLUTIONS AND METHODS FOR SAMPLE COLLECTION」)、欧州特許第14 160 215.1号(2014年3月17日出願、名称「DEVICES,SOLUTIONS AND METHODS FOR SAMPLE COLLECTION」)、欧州特許第14 173 372.5号(2014年1月23日出願、名称「DEVICES,SOLUTIONS AND METHODS FOR SAMPLE COLLECTION」)、欧州特許第14 186 782.0号(2014年9月29日出願、名称「DEVICES,SOLUTIONS AND METHODS FOR SAMPLE COLLECTION」)、欧州特許第14 192 586.7号(2014年11月10日出願、名称「DEVICES,SOLUTIONS AND METHODS FOR SAMPLE COLLECTION」)、欧州特許第14 192 740.0号(2014年11月11日出願、名称「DEVICES,SOLUTIONS AND METHODS FOR SAMPLE COLLECTION」)、欧州特許第15 150 866.0号(2015年1月12日出願、名称「DEVICES,SOLUTIONS AND METHODS FOR SAMPLE COLLECTION」)。上記出願の各々は、国際出願WO/2012/177656号(2012年6月19日出願、名称「DEVICES,SOLUTIONS AND METHODS FOR SAMPLE COLLECTION」)に対する優先権を主張する。情記出願の内容全体は、参照により本明細書に明示的に援用される。

0002

(開示の分野)
本開示は、有害および/または毒性物質、ある場合には、自然に発現された体液(例えば、唾液、尿)を含む体液または他の物質サンプルを収集するためのデバイス溶液、および方法に関する。加えて、または代替として、本開示は、概して、機能的ゲノム学、および/または(例えば)診断遺伝学、機能的ゲノム、エピジェネティック研究、ならびにバイオマーカ発見のうちのいずれかにおける研究のためのそのような体液からの細胞の単離および保存に関する。加えて、または代替として、本開示は、概して、DNA分析のための体液サンプルを収集することに関する。

背景技術

0003

個人化医療は、1つの全体用治療モデルとは対照的な個人への治療のカスタマイズである。個人化医療は、体調に基づいて患者カテゴライズし、そのカテゴリのためだけに最適な医療解決策を設計することを伴う。個人化医療の進展は、治療のために、ならびにスクリーニングおよび早期検出のための診断の開発のために集団階層化するためのバイオマーカの発見、検証、および商業化に依存する。

0004

エピジェネティック研究は、医学研究の最先端を担っており、癌、肥満糖尿病統合失調症、およびアルツハイマー病を含むいくつかの身体および精神疾患病因関与する。加えて、エピジェネティックスは、癌、糖尿病、薬剤統合、薬剤有効性小児期攻撃性自殺行動加齢、炎症、疼痛、肥満、統合失調症、および他の精神疾患を含むが、それらに限定されない、多くの科学および医療分野で特に有望であり得る。

課題を解決するための手段

0005

本開示のいくつかの実施形態は、流体(例えば、自然に発現された体液)用のより安全なおよび/または使いやすいサンプル収集デバイス、ならびに収集されるサンプルの細胞を保存するための溶液および方法、加えて、収集および/または保存のいずれかが行われる具体的細胞を単離する方法を提供し得る。次いで、そのような単離された細胞は(単離されていない収集された細胞でさえも)、機能的ゲノムおよびエピジェネティック研究、ならびにバイオマーカ発見を含むが、それらに限定されない、研究のために分析されることができる。

0006

本開示によるサンプル収集デバイスは、現在利用可能なサンプル収集デバイスと比べていくつかの利点を提供することができる。例えば、いくつかの実施形態では、サンプル収集デバイスは、最小量の部品を使用することができ、その要素または物体の除去もしくは交換を必要としないこともある。いくつかの実施形態では、サンプル収集デバイスは、サンプル収集デバイスの中にサンプルを堆積させ、サンプル収集デバイスを閉鎖することを別にして、サンプルドナーによるいかなる追加の操作も必要としないこともある。いくつかの実施形態では、例えば、露出した鋭い物体が含まれず、毒性溶液(例えば、サンプル保存溶液)へのばく露の危険性が限定されているか、または全くないため、サンプル収集デバイスの使用は、サンプルドナーおよびエンドユーザの両方のために向上した安全性を提供することができる。加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、サンプル収集デバイスは、機能的に、キャップの留めおよび収集されたサンプルの中への試薬の放出を少なくとも部分的に分離することができる。加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、サンプル収集デバイスは、キャップが完全に密封して閉鎖される前に、試薬の偶発的な早期放出を回避することができる。

0007

サンプル収集デバイスのいくつかの実施形態では、サンプル収集デバイスは、2つの主要な嵌合本体、すなわち、キャップおよび管を有することができる。キャップは、収集されたサンプルに作用するための試薬を保持する、閉鎖されたチャンバを含むことができる。キャップは、閉鎖されたサンプル収集デバイスを構成するように管と嵌合することができる。管は、ドナー検体を受け取るように構成されることができる。キャップおよび管は、ドナー検体を堆積させ、キャップで管を閉鎖するときに、試薬を保持するチャンバが、試薬を放出してそれをドナー検体と混合することを可能にするよう開放され得るように構成される。

0008

本明細書で使用される場合、「試薬」という用語は、所望の効果を達成するように収集されたサンプルに作用するための任意の種類の物質を指し得る。いくつかの実施形態では、試薬は、少なくともサンプルの成分を保存するための化学保存料であり得る。本開示の目的で、「細胞を保存する」とは、細胞がそれらの抗原に基づいて精製または濃縮されることができるように、細胞がそれらの抗原を分解させることを防止することと、細胞エピゲノムの変化を防止することとを指す。「エピゲノム」とは、DNAまたはDNAに結合したタンパク質共有結合修飾による、ゲノムDNAの変化の状態もしくはパターンを指す。そのような変化の例は、CpGジヌクレオチド中のシトシンの第5位におけるメチル化ヒストンリジン残基アセチル化転写を開始するDNA(例えば、転写因子)へのタンパク質の結合、および根本DNA配列の変化に起因しない他の遺伝的または非遺的変化を含むことができる。他の形態では、試薬は、DNA、RNA、プロテオーム分析に好適なサンプルのDNA、RNA、またはタンパク質成分を保存するように構成され得る。

0009

試薬は、任意の好適な形態、例えば、流体(例えば、液体、溶液、またはガス)もしくは固体(例えば、粉末)であり得る。いくつかの実施形態では、試薬は、毒性であり得る。そのような場合、可能な限り、サンプルを収集デバイスに提供するドナーへの試薬の任意のばく露を回避することが望ましくあり得る。

0010

いくつかの実施形態では、自然に発現された体液の収集のための体液サンプル収集デバイスが提供されることができ、管の口を閉鎖するために管と係合可能なキャップを含むことができる。キャップは、試薬を含むためのチャンバを含む。管は、自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定することができる。キャップは、(i)互いに対して相対的に移動可能である、および/または(ii)使用時に一方が他方に対して移動させられる、第1および第2のキャップ部分を備えている。第1および第2のキャップ部分は、管へのキャップの係合応答して、キャップ部分のうちの一方が他方のキャップ部分に対して(例えば、一体的に)移動して、チャンバを開放し、チャンバとサンプル収集空間との間の流体連通を可能にすることができるように構成されることができる。それによって、チャンバ内の試薬は、サンプル収集空間内の体液と混合させられる。

0011

いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間の相対的移動は、キャップ部分の間の連結によって引き起こされるか、または制御され得る。他の実施形態では、第1および第2のキャップ部分は、(動作移動の所定の範囲内で、および/または第1ならびに第2のキャップ部分の間の摩擦にもかかわらず等)互いに対して自由に移動可能であり得、キャップ部分の間の相対的移動は、各キャップ部分と管との間のそれぞれの異なる係合によって引き起こされ得る。

0012

いくつかの実施形態では、第1および第2のキャップ部分は、互いに対して回転可能に移動可能であり得る。本明細書で使用される場合、「回転可能」または「回転可能に」もしくは「回転する」という用語は、角移動が軸の周囲の部分旋回または完全旋回、もしくは1回よりも多くの完全旋回に対応するかどうかにかかわらず、および/または相対的移動が軸方向成分を含むかどうかにかかわらず、一方のキャップ部分が他方の部分に対して軸の周囲で少なくとも部分的に角度移動できることを意味するために使用される。

0013

いくつかの実施形態では、第1および第2のキャップ部分は、一緒にねじ式で連結されることができる。本明細書で使用される場合、「ねじ込む」または「ねじ込まれる」という用語は、移動が完全旋回を含むかどうかにかかわらず、少なくとも部分的に螺旋状の移動を画定する連結を意味するために使用される。1つの(例えば、キャップ)部分の相対的回転は、軸と平行な方向に部分の間の相対的平行移動を引き起こすことができる。

0014

いくつかの実施形態では、第1および第2のキャップ部分は、バヨネット連結によって一緒に連結される。本明細書で使用される場合、「バヨネット」という用語は、第1および第2の段階を伴う一種連結移動を指し、その一方は、主に回転であり、その他方は、主に軸方向である。例示的バヨネット連結は、スロットまたはトラックの中でスライド可能なピンによって形成され得る。スロットまたはトラックは、例えば、円周方向に「L」字形を画定し得る。

0015

いくつかの実施形態では、第1および第2のキャップ部分は、実質的に非回転様式で相対的移動可能である。例えば、第1および第2のキャップ部分は、実質的に回転することなく、一方が他方に向かって押されるか、または一方が他方から引き離され得る。

0016

いくつかの実施形態では、第1および第2の部分は、例えば、捕捉接続によって、または使用時に第1および第2の部分の間の相対的移動に応答して破損する壊れやすい壁部分によって、一緒に一体的に連結され得る。壊れやすい壁部分の破損は、チャンバから作用物質を放出するための開口または他の出口経路を作成もしくは開放し得る。

0017

第1および第2のキャップ部分が互いに対して回転可能に移動可能であるかどうかにかかわらず、いくつかの実施形態では、キャップは、管に回転可能に係合可能であり、例えば、ねじ式で、またはバヨネット接続によって係合可能である。キャップと管との間の連結のタイプ(例えば、ねじ式、バヨネット)は、第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間の連結のタイプ(例えば、ねじ式、バヨネット)と同一または異なり得る。

0018

いくつかの実施形態では、管は、第1のキャップ部分による係合のための第1の係合装置と、第2のキャップ部分による係合のための第2の係合装置とを備えている。管へのキャップの取り付け中、それぞれのキャップ部分と係合装置との間の係合は、随意に、キャップ部分の間の連結(例えば、能動連結)と組み合わせて、キャップ部分の間の相対的移動を集合的に引き起こす。例えば、いくつかの実施形態では、第2の係合装置が、実質的な回転移動に対して第2のキャップ部分を拘束する一方で、第1のキャップ部分は、第1の係合装置にねじ留めされている。これは、空洞を開放するように、キャップ部分の間で相対的回転移動を生成する。しかしながら、他の相対的移動も可能である。例えば、第2の係合装置は、管に対する第1のキャップ部分の移動と異なる様式で、管に対する第2のキャップ部分の移動を能動的に生成し得る。

0019

いくつかの実施形態では、第1および第2の係合装置は、管へのキャップの取り付けがチャンバの開放と略同時に進むように、それぞれのキャップ部分に略同時に係合するように構成され得る。他の実施形態では、第1および第2の係合装置は、他方の係合装置がそれぞれのキャップ部分に係合する前に、係合装置のうちの一方がそれぞれのキャップ部分に係合し得るように構成され得る。他方の係合装置は、キャップと管との間の相対的移動後に、それぞれのキャップ部分に係合し得る。

0020

例えば、いくつかの実施形態では、第2の係合装置は、第1の係合装置と第1のキャップ部分との間の係合前に、第2のキャップ部分に鍵止めされ、係合するように構成され得る。代替として、第2の係合装置は、第1のキャップ部分が第1の係合装置に係合するように取り付けられた後に、第2のキャップ部分に係合するように構成され得る。

0021

第1および第2の係合装置の性質は、第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間で意図される相対的移動のタイプに従って変動し得る。第1および第2の係合装置のうちの少なくとも1つは、ねじ山、ねじ山と係合可能な非ねじ式要素、バヨネット接続トラック、バヨネット接続トラックと係合可能な要素、回転停止部、停止部、アバットメント支柱突起から選択される少なくとも1つを備え得る。

0022

第1および第2のキャップ部分は、互いに一体的であり得るか、または個別の構成要素であり得る。

0023

別個の構成要素であるかどうかにかかわらず、いくつかの実施形態では、第1および第2のキャップ構成要素は、チャンバを開放するように少なくとも部分的に分離可能であり得る。キャップ部分は、完全に分離可能であり得るか、または1つのキャップ部分の少なくとも一部は、他方と分離されない(例えば、連結または接合された)ままであり得る。

0024

少なくとも部分的に分離可能であるかどうかにかかわらず、および別個の構成要素であるかどうかにかかわらず、第1および第2のキャップ部分は、いくつかの実施形態では、チャンバが開放しているときに連結されたまま、例えば、捕捉された連結によって一緒に連結されたままであり得る。(例えば、捕捉)連結の実施例は、管からのキャップの係合解除が第1および第2のキャップ部分のねじ式またはバヨネット連結を係合解除させないように、依然として係合している間に可動域を有する、捕捉または一体的テザー、捕捉または一体的ケージ、捕捉または一体的ヒンジ、連結の一部として統合される係合解除停止部、ねじ式、またはバヨネット連結を含み得る。

0025

いくつかの実施形態では、管は、第1のキャップ部分から少なくとも部分的に係合解除された場合に、第2のキャップ部分の少なくとも一部を支持するための支持要素を備え得る。支持要素は、第2のキャップ部分が(例えば、完全に)サンプル収集空間の中へ落下することを防止するよう、第1および/または第2のキャップ部分と協働するように構成され得る。

0026

いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分は、キャップの外壁と、チャンバを少なくとも部分的に画定する内壁とを備えている。第2のキャップ部分は、チャンバの口または開口において、および/またはそれを覆って係合可能な閉鎖部を備えている。例えば、閉鎖部は、チャンバの下向きに開放する口において、および/またはそれを覆って、例えば、逆さにされた状態で位置付けられる、第2のキャップもしくは栓の形態であり得る。例えば、チャンバは、口を画定する開放底端を有し得る。内壁は、キャップの上または最上壁から垂れ下がり得る。

0027

いくつかの実施形態では、第2のキャップ(部分)は、例えば、チャンバの大部分が内壁によって画定され得るように、第1のキャップ部分の内壁と比較して、軸長が比較的短くあり得る。代替として、いくつかの実施形態では、第2のキャップ(部分)は、例えば、チャンバの大部分が第2のキャップ(部分)によって画定され得るように、第1のキャップ部分の内壁と比較して、軸方向に比較的長く(または高く)あり得る。第2のキャップ部分は、第1のキャップ部分から吊り下げられるカップの形態を有し得る。

0028

いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分は、チャンバを開放するように第1のキャップ部分から解放可能に係合可能である。第1のキャップ部分からの第2のキャップ部分の少なくとも部分的分離、および/または第1のキャップ部分から離れた第2のキャップ部分の少なくとも一部の移動は、チャンバが開放された、ならびに/もしくは試薬が収集された体液サンプルの中へ失敗なく分注されたという視覚指標の形態で、信号をユーザに提供し得る。いくつかの実施形態では、少なくとも部分的分離および/または離れた移動の後でさえも、第1および第2のキャップ部分は、例えば、捕捉またはヒンジ接続によって連結されたままであり得る。そのような接続は、随意に、第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間の一体的接合部であり得るか、または非一体的捕捉接続もしくは接合部であり得る。

0029

いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間の相対的移動は、第2のキャップ部分をサンプル収集空間に向かった方向に次第に平行移動させる。これは、例えば、キャップと管との間のねじ山式連結とセンス(または方向)が反対であるねじ山角度を有する、(第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間の)ねじ山式連結を使用することによって、達成され得る。ねじ山角度は、規模が同一または異なり得るが、センス(または方向)が反対であり得る。

0030

加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分と管(例えば、第2の係合装置)との間の係合は、第2のキャップ部分を、サンプル収集空間に向かった方向に第1のキャップ部分に対して次第に平行移動させるように構成される。

0031

上記のうちのいずれかに加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、収集デバイスは、チャンバが開放されたことを示す第1の信号と、キャップが閉鎖および/または係止位置に到達したことを示す第2の信号とをユーザに提供するように構成され得る。

0032

いくつかの実施形態では、第1の信号は、視覚信号可聴信号触覚信号のうちの2つ以上のもののいずれか1つまたは組み合わせであり得るか、もしくはそれを含み得る。加えて、または代替として、第2の信号は、視覚信号、可聴信号、触覚信号のうちの2つ以上のもののいずれか1つまたは組み合わせであり得るか、もしくはそれを含み得る。いくつかの実施形態では、第1および第2の信号は、互いに同一のタイプであり得るか、もしくは共通する1つ以上の信号成分またはタイプ(例えば、視覚および/または可聴ならびに/もしくは触覚)を含み得るか、もしくは完全に異なり得る。

0033

いくつかの実施形態では、第1の信号は、管に向かった、または管の中への第2のキャップ部分の少なくとも一部(例えば、実質的に全体)の移動または変位もしくは落下によって提供され得る。管が透明である場合、第2のキャップ部分の移動/変位は、視覚信号をユーザに提供し得る。第2のキャップ部分は、可視性増進するように着色され得る(例えば、第1のキャップ部分および/または管の少なくとも大部分(随意に、実質的に全体)の、例えば、他の色と異なる色)。加えて、または代替として、ユーザは、管に向かった、または管の中への第2のキャップ部分の落下が聞こえ、および/または感じ(触覚)得る。

0034

いくつかの実施形態では、第2の信号は、キャップが管上で所定の閉鎖状態に到達すると動作または係合するロックデバイスによって提供され得る。ロックデバイスは、例えば、ラチェットまたは弾力的なラッチを備え得る。本明細書で使用される場合、ラチェットという用語は、第2の反対方向への移動を停止(または少なくとも妨害)しながら、第1の方向への相対的移動を可能にする、任意のデバイスまたは機構を意味するために使用される。ラチェットまたはラッチは、例えば、第1の方向に斜面に乗り上げることによって第2の構成要素が形成物を通り過ぎることを可能にするための斜面と、第2の方向への移動を遮断(または少なくとも妨害)するためのアバットメント表面とを有する、少なくとも1つの突起または形成物を備え得る。加えて、または代替として、ラチェットまたはラッチは、例えば、使用時、部材が、(i)第2の構成要素が第1の方向にカンチレバー/関節動作型部材を通過させることを可能にするために、第2の構成要素によって変位させられることができ、(ii)第2の移動方向に接触したときに、第2の構成要素によって変位させられることができないように構成される、カンチレバーおよび/または関節動作型部材を備え得る。

0035

ロックデバイスの場合、第2の信号は、例えば、ラチェットまたはラッチの動作によって生成される、可聴および/または触覚信号成分を含み得る。例えば、ユーザは、ロックが動作すると物理的な「クリック」を感じ、および/または「クリック」音が聞こえ得る。

0036

いくつかの実施形態では、第1および第2の移動方向は、例えば、略軸方向であり得るか、または例えば、略円周方向であり得る。

0037

上記のうちのいずれかに加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分は、第1のキャップ部分に対する相対的移動時に、チャンバの壊れやすい壁部分の完全性を破損して、チャンバを開放するように構成される。壊れやすい壁部分は、第1のキャップ部分の一部、および/または第2のキャップ部分の一部、ならびに/もしくは第1および第2のキャップ部分を接合する部分であり得るか、またはキャップのさらなる構成要素であり得る。

0038

いくつかの実施形態では、壊れやすい壁部分は、チャンバの壁を少なくとも部分的に画定する膜である。例えば、膜は、プラスチック(例えば、プラスチックフィルム)、または薄い金属シート(例えば、箔)、もしくはプラスチック/金属積層であり得る。壊れやすい壁部分は、接着剤または溶接によって、(例えば)第1のキャップ部分に留められ得る。

0039

いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分は、第1のキャップ部分に溶接または接着される金属箔を備え得る。使用時、チャンバは、第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間の相対的移動、例えば、回転に応答して開放される。第2のキャップ部分は、相対的移動に応答して破損する溶接によって係合解除され得、および/または箔は、相対的移動の結果として断裂もしくは破裂するように構成され得る。いくつかの実施形態では、そのような配列は、切断または穿刺要素を必要とすることなく、箔が開放されることを可能にし得る。

0040

上記のうちのいずれかに加えて、または代替として、チャンバは、少なくとも、使用時に管へのキャップの取り付けに先立ってキャップに固定される、内蔵チャンバモジュールによって画定され得る。いくつかの実施形態では、チャンバモジュールは、組み立てられる準備ができた形態でユーザに供給されるように、製造または生産の一部としてキャップに固定され得る。他の実施形態では、チャンバモジュールは、ユーザがキャップに組み立てるために別個に提供されることができる。

0041

内蔵モジュールとしてのチャンバの生産は、いくつかの実施形態では、利点を提供し得る。例えば、チャンバモジュールは、キャップの生産の残りと別個に作用物質で充填され得る。作用物質を用いた充填は、キャップ成形または生産現場と異なる現場で行われることができる。加えて、または代替として、これは、少なくとも部分的に一体的成形によってチャンバを組み込むよりも容易な部品の成形または多種多様な部品の可能な設計を可能にし得る。

0042

加えて、または代替として、本開示のいくつかの実施形態は、デバイスを閉鎖するためのキャップを受け取るための口よりも小さい内部断面積を有するサンプル収集部分を有する、サンプル収集デバイスの管を提供し得る。小さい断面積を提供することは、少量の体液を収集するために容易に読み取られて判断され得る、細かい目盛り付きのスケールおよび/または充填線が提供されることを可能にする。小さい断面積を提供することはまた、第2のキャップ部分が(いくつかの実施形態では)第1のキャップ部分から下向きに落下するときに、第2のキャップ部分が進入することを妨げられ得、それによって、少なくとも部分的にサンプル収集空間から離して第2のキャップ部分を保つ、領域を提供し得る。

0043

上記のうちのいずれかに加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、キャップは、第1および第2の試薬または第1および第2の試薬成分を含むための第1および第2のチャンバを備え得る。複数のチャンバは、複数の異なる試薬が別個に貯蔵されること、および/または複数の試薬成分が別個に貯蔵されることを可能にし得る。例えば、ある試薬または成分は、一緒に混合させられるときよりも別個に貯蔵されるときに長い保存期間を有し得、および/または別個に貯蔵されるときに温度等の外部影響感受性が低くあり得、ならびに/もしくは一緒に混合させられると限定された期間のみにわたって活性である活性試薬を形成し得る。

0044

第1および第2のチャンバは、実質的に同時に、または一方を他方の前に、それらの内容物を放出するよう開放されるように構成され得る。他方の前の一方の連続放出は、例えば、試薬または試薬成分のうちの第1のものを、他方の前に収集されたサンプルに接触させることが望ましい場合に、好適であり得る。

0045

いくつかの実施形態では、キャップは、それぞれのチャンバを開放するように移動可能である、それぞれのキャップ部分を備え得る。例えば、第1のキャップ部分は、第1および第2のチャンバの一方または両方を少なくとも部分的に画定し得、第2のキャップ部分は、第1のチャンバの開放を引き起こすように第1のキャップ部分に対して移動可能であり得、第3のキャップ部分は、第2のチャンバの開放を引き起こすように第1のキャップ部分に対して移動可能であり得る。

0046

代替として、同一のキャップ部分は、実質的に同時、または一方を他方の前のいずれかで、第1および第2のチャンバの両方の開放を引き起こすように構成され得る。

0047

いくつかの実施形態では、第1のチャンバを開放するための機構は、他方のためのものと同一であり得る。他の実施形態では、機構は、異なり得る。例えば、機構のうちの少なくとも1つは、相対的回転、例えば、ねじ山式回転を使用し得る。例えば、機構のうちの少なくとも1つは、壊れやすい壁部分を使用し得る。

0048

いくつかの実施形態では、自然に発現された体液の収集のための体液サンプル収集デバイスが提供され、管の口を閉鎖するために管と係合可能なキャップを含む。管は、自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定する。本デバイス(随意にキャップ、または随意に管)は、収集されたサンプルと混合するための試薬を含むためのチャンバを備えている。キャップは、それによってユーザがキャップを操作する第1の本体と、キャップを管に固定するために管と回転可能に嵌合可能である第2の本体とを備えている。第1の本体と第2の本体との間の連結は、(i)第2の本体を管に固定するように第2の本体の回転を可能にするためのトルクを第1の本体から第2の本体に伝達し、(ii)第2の本体が完全固定位置に到達した後に本体の間で滑りを可能にするために構成され得る。機構は、少なくとも第2の本体が完全固定位置に到達した後に、第1の本体の手動回転に応答してチャンバが開放されることをもたらすように動作可能である。

0049

機構は、第2の本体が完全固定位置に到達した後のみ、チャンバを開放させ始めるように動作可能であり得るか、または機構は、第2の本体が完全固定位置に到達する前に部分的に動作可能であり得る。いずれの場合も、第2の本体は、チャンバが完全に開放される前に、完全固定位置に到達し得る。第2の本体が完全固定位置に到達した後の第1の本体のさらなる手動回転が、チャンバを開放させるか、または開放を完了し得る。

0050

第2の本体は、管とねじ式で嵌合可能であり得るが、バヨネット連結等の他の回転可能に嵌合可能な連結が所望に応じて使用され得る。本明細書で使用される場合、「回転可能」または「回転可能に」もしくは「回転する」という用語は、角移動が軸の周囲の部分旋回または完全旋回、もしくは1回よりも多くの完全旋回に対応するかどうかにかかわらず、および/または相対的移動が軸方向成分を含むかどうかにかかわらず、一方の本体または部分が別の本体または部分に対して軸の周囲で少なくとも部分的に角度移動できることを意味するために使用される。

0051

いくつかの実施形態では、連結は、トルク応答連結であり得る。いくつかの実施形態では、連結は、第1の本体から第2の本体に伝達可能なトルクの量を制限し、トルクが閾値を超えるときに2つの本体の間の相対的滑りを可能にする、トルク制限連結であり得る。例えば、キャップの初期取り付け(例えば、ねじ留め)中に、第2の本体は、管と嵌合すると比較的自由に回転し得、加えられたトルクは、小さくあり得る。第2の本体が完全固定位置に到達すると、もはや管に対して回転することができなくなり、したがって、加えられたトルクが増加するであろう。連結は、第1の本体が第2の本体に対して滑べることを可能にするように、加えられたトルクに応答し、それによって、第2の本体がもはや回転することができないにもかかわらず、第1の本体の継続的回転を可能にし得る。

0052

いくつかの実施形態では、連結は、第2の本体を解放するための方向に有意なトルクを伝達しないよう、回転方向に応答し得る。

0053

いくつかの実施形態では、連結は、ラチェットおよび/またはクラッチを備え得る。

0054

いくつかの実施形態では、第2の本体は、少なくとも管へのキャップの取り付け中に、第1の本体によって実質的に覆われ得る。

0055

いくつかの実施形態では、チャンバの開放を引き起こすための機構は、管と第1のキャップ部分との間の相対的回転に応答し得る。代替として、チャンバの開放を引き起こすための機構は、第1の本体と第2の本体との間の回転に応答し得る。

0056

種々の機構が、想定される。1つの形態では、チャンバは、閉鎖部によって閉鎖される開口を備え得る。閉鎖部は、第1の本体と異なる第3の本体であり得るか、または第1の本体と一体的であり得る。閉鎖部は、チャンバを開放するようにチャンバに対して回転可能であり得る。例えば、閉鎖部は、チャンバにねじ式で連結され得る。いくつかの実施形態では、チャンバは、第1の部材とともに回転可能であり得る。機構は、管および/または第2の本体に対する回転に対して閉鎖部を拘束するように動作し得る。第1の本体の回転は、チャンバを回転させ、それによって、閉鎖部をチャンバ開口に対する開放状態に移動させるように、チャンバと閉鎖部との間の相対的回転を生成し得る。

0057

チャンバを開放するための他のタイプの機構、例えば、チャンバの壊れやすいフィルムまたは壁を破裂させる穿刺要素も使用され得る。

0058

別の側面において、いくつかの実施形態では、自然に発現された体液の収集のための体液サンプル収集デバイスが提供され、管の口を閉鎖するために管と係合可能なキャップを含む。管は、自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定する。本デバイス(随意にキャップ、または随意に管)は、収集されたサンプルと混合するための試薬を含むためのチャンバを備えている。本デバイス(随意にキャップ、または随意に管)はさらに、アクチュエータ手動作動に応答してチャンバが開放されることをもたらすために、少なくともキャップが管に固定されるとデバイスの外側から動作可能である手動で動作可能なアクチュエータを備え得る。

0059

いくつかの実施形態では、本デバイスは、随意に、キャップが完全固定位置に配置される前にアクチュエータの作動を防止するためのロックアウト機構を備え得る。

0060

いくつかの実施形態では、アクチュエータは、回転可能および/または押し付け可能ならびに/もしくは押し下げ可能であり得る。

0061

いくつかの実施形態では、本デバイスは、処理、分析、または研究のために処理機関に(例えば、郵便によって)発送するために本デバイスが配置されることを意図されているパッケージングを含むキットの一部として提供され得る。パッケージングは、アクチュエータがチャンバが開放されることをもたらすように作動させられている状態のみで、デバイスを受け入れるように構成され得る。例えば、パッケージングは、そのような状態のみでデバイスを受け取るように寸法決定される所定の空間(例えば、ウェル)を含み得る。アクチュエータは、例えば、押し下げ可能であり得、それによって、キャップまたは管の外部寸法は、より小さくなる。押し下げ前は、本デバイスは、大きすぎてパッケージングの所定の空間に収まらなくなり得る。本デバイスは、アクチュエータが完全に押し下げられたときのみに適合し得る。そのような配列は、ユーザが偶然にアクチュエータを操作することを忘れないことを確実にすることができる。

0062

別の側面において、いくつかの実施形態では、体液サンプル収集デバイスは、管と、管の口部分に固定可能なキャップとを備えている。キャップは、口部分とは別個の本体であり、口部分を閉鎖するために口部分に固定可能であり得る。管は、自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間を少なくとも部分的に画定する。本デバイス(随意にキャップ、または随意に管)は、収集されたサンプルと混合するための試薬を含むためのチャンバを備えている。

0063

いくつかの実施形態では、口部分は、キャップが固定された後にデバイスの開放を促進するように、管の収集部分から分離可能であり得る。例えば、口部分は、ねじ式接続、またはある他の機械的接続によって、もしくは壊れやすい一体的接続によって、収集部分に連結され得る。

0064

口部分は、管の口を画定する開放端に向かって広がり、および/または収集部分に向かって狭くなり得る。

0065

いくつかの実施形態では、キャップおよび口部分は、キャップが閉鎖されるとその完全固定状態でキャップを係止するための機械的または接着ロックを一緒に備えている。そのような配列を用いると、管の収集部分から口部分を分離する能力は、サンプルを堆積させたユーザによるキャップの偶発的再開放を依然として妨害しながら、デバイスが処理設備において受け取られるときに、サンプル内容物へのアクセス容易性を促進し得る。

0066

加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、キャップは、試薬を含むためのチャンバ用の閉鎖部を備え得る。閉鎖部は、キャップが口部分に固定され得るときまたは後に、開放されるように構成され得、閉鎖部は、閉鎖部が開放されるときに口部分の中へ落下する。口部分は、閉鎖部が管の収集部分の中へ落下することを防止し得る。そのような配列を用いると、管の収集部分から口部分を分離する能力は、口部分から閉鎖部を手動で回収する必要なく、サンプル内容物への容易なアクセスを促進し得る。代わりに、口部分自体を除去することによって、閉鎖部が口部分とともに除去される。

0067

加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、収集部分から口部分を分離する能力は、サンプルが、広がったまたは漏斗状の口部分を伴わない収集部分の概してより小型の形態の中で取り扱われ、処理され、または貯蔵されることを可能にし得る。

0068

本明細書で開示されるデバイスは、随意に、家庭または別の非医療環境で体液サンプルの収集のためにユーザに提供され得る、キットの一部として、随意に使用され得る。

0069

本明細書で開示されるデバイスは、随意に、自然に発現された体液、例えば、唾液または尿のサンプルを収集するために使用され得る。

0070

本明細書で開示されるデバイスは、随意に、細胞および/またはDNA等の細胞成分の保存のために、体液サンプルを収集するために使用され得る。収集されたサンプルは、遺伝学、エピジェネティックス、診断、または他の目的で分析を受け得る。

0071

いくつかの実施形態では、溶液は、少なくとも1週間、随意に、少なくとも2週間、随意に、少なくとも3週間、随意に、少なくとも1ヶ月、随意に、少なくとも2ヶ月、随意に、少なくとも3ヶ月の周期にわたって、少なくとも所定の有効性まで、自然に発現された体液サンプル(例えば、唾液または尿)中の細胞を保存することができる。

0072

本開示の目的で、「細胞を保存する」とは、細胞がそれらの抗原に基づいて精製または濃縮されることができるように、細胞がそれらの抗原を分解させることを防止することと、細胞エピゲノムの変化を防止することとを指す。「エピゲノム」とは、DNAまたはDNAに結合したタンパク質の共有結合修飾による、ゲノムDNAの変化の状態もしくはパターンを指す。そのような変化の実施例は、CpGジヌクレオチド中のシトシンの第5位におけるメチル化、ヒストンのリジン残基のアセチル化、および根本的DNA配列の変化に起因しない他の遺伝的または非遺的変化を含む。

0073

本明細書で使用される場合、「有効性」という用語は、元の体液サンプル中の少なくとも所定の割合の細胞が保存されることを意味し得る。所定の割合は、随意に、少なくとも50%、少なくとも55%、少なくとも60%、少なくとも65%、少なくとも70%、随意に、少なくとも75%、随意に、少なくとも80%、随意に、少なくとも85%、随意に、少なくとも90%、随意に、少なくとも95%であり得る。(保存溶液との元のサンプルの混合が混合物正味体積を増加させ、それによって、細胞濃度希釈するため、単位体積あたりの細胞濃度は、元の体液サンプルと比較して低減させられ得る。)
加えて、または代替として、有効性は、単位体積あたりの細胞(例えば、ある型の、例えば、T細胞)の数を指し得る。例えば、(例えば、そのような)細胞の数は、1mlあたり少なくとも約5000、随意に、1mlあたり少なくとも約10000、随意に、1mlあたり少なくとも約12000であり得る。

0074

加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、溶液は、室温において少なくとも1ヶ月、随意に、少なくとも2ヶ月、随意に、少なくとも3ヶ月、随意に、少なくとも4ヶ月の保存期間を有し得る。

0075

例えば、いくつかの実施形態では、唾液および尿等の体液中の細胞を保存するための溶液が、唾液中の細胞が貯蔵中に細胞の抗原性および細胞構造を保持することを可能にする細胞型へのさらなる分離および下流分析のために提供される。溶液は、限定されないが、パラホルムアルデヒド等の少なくとも1つの化学固定剤と、少なくとも1つのプロテアーゼ阻害剤とを含むことができる。いくつかの実施形態では、溶液はさらに、例えば、少なくとも1つの抗菌剤、ヒトおよび/または他の動物種からの血清タンパク質のうちの1つ以上のものを含み得る。溶液は、約6.4〜約8.4、いくつかの実施形態では、約7.2〜約7.6のpHで緩衝され得る。

0076

いくつかの実施形態では、1つ以上の体液中の細胞を保存する方法は、例えば、細胞がそれらの抗原性およびエピゲノムを保持することを可能にする、本開示の1つおよび/または別の実施形態による、収集された細胞を溶液と接触させることを含む。

0077

いくつかの実施形態では、体液、例えば、唾液または尿から収集される、化学的に固定された細胞から細胞を単離する方法は、細胞、細菌、および破片ペレットから、例えば、DNAおよび/または他の可溶性物質を分離するように、細胞を遠心分離することと、ペレットの他の内容物から白血球を濃縮するステップと、細胞特異的マーカに標的化された磁気ビーズに共役した抗体を使用して、具体的細胞(例えば、白血球)を単離することとを含む。

0078

いくつかの実施形態では、1つ以上の体液(例えば、唾液および/または尿)から、特定のタイプの細胞、例えば、一種の白血球(例えば、リンパ球)を単離する方法は、以下のステップのうちの1つ以上のもの(および実施形態に応じて、以下のステップのうちのいくつかまたは全て)を含む:化学的に固定された細胞を含む体液のサンプルを提供するステップ、随意に、細胞を含むペレットを得るように体液サンプルを遠心分離するステップ、随意に、緩衝液中にペレットを再懸濁させるステップ、(リンパ球を含む)白血球型の混合物の層を得るように、再懸濁したペレットに密度勾配分離を受けさせるステップ、特定のタイプの白血球上で見出されるエピトープのための具体的結合剤を含む溶液と細胞型の混合物を接触させるステップ、白血球型の混合物から(リンパ球を含む)特定のタイプの白血球を分離するステップ。

0079

いくつかの実施形態では、具体的結合剤は、特定のタイプの白血球上で見出されるエピトープに特異的な抗体に連結される磁気ビーズであり得、次いで、分離ステップにおいて、例えば、(他の細胞分離技法が本開示の範囲内であるが)白血球型の混合物から(リンパ球を含む)特定のタイプの白血球を磁気的に分離することを含み得る。

0080

いくつかの実施形態では、体液(例えば、唾液、尿)は、化学固定溶液と混合させられることができ、混合物は、ペレットから除去されることができる。次いで、ペレットは、緩衝液中に再懸濁させられることができる。再懸濁したペレットは、随意に、遠心分離され、緩衝液中で1回以上洗浄され得る。次いで、洗浄されたペレットは、勾配を形成するように親水性多糖類混合物に適用され得る。保存のための化学固定後の他の体液(例えば、唾液、尿)中の細胞の密度が、密度勾配を通して処理される細胞のために勾配の時間、温度、および/または密度の変化を必要とする、保存された細胞の異なる密度により、異なり得るため、この勾配は、血液に使用されるものと異なり得る。

0081

加えて、いくつかの実施形態では、白血球は、勾配に層を形成することができる。白血球層は、勾配から抽出され、残りの勾配混合物を除去するように緩衝液中で洗浄されて再ペレット化され得る、別の遠心分離管の中に配置されることができる。次いで、ペレットは、磁気ビーズに共役され、単離される細胞型に特異的である抗原に特異的である抗体を含む、緩衝液中で再懸濁させられ、培養され得る。いくつかの実施形態では、単離される細胞型は、T細胞であり、抗原は、T細胞特異的抗原である。いくつかの実施形態では、抗原は、CD4である。緩衝液中の再懸濁した細胞は、抗体によって結合され、抗体共役磁気ビーズに結合した細胞を管の側面に磁気的に引き付ける磁場を受けることができる。次いで、残りの液体は、管から除去され得、管は、緩衝液中で洗浄される。次いで、単離されたT細胞は、管の側面に誘引されたままであり、(例えば)以降の下流実験のための凍結等のさらなる処理の準備ができている。

0082

いくつかの実施形態では、自然に発現された体液中の細胞を保存する方法は、開示される実施形態のうちのいずれかによる保存溶液と体液を接触させることを含む。

0083

サンプル収集、保存、単離、および分析のデバイス、溶液、および方法は、以下の図面、発明を実施するための形態、および請求項を踏まえて、さらに理解されるであろう。種々の図面中の類似参照記号は、類似要素を示す。

0084

本明細書に開示されるサンプル収集デバイスのいくつかの実施形態が、体液の収集を伴う用途について記載されるが、同デバイスはまた、有害および/または毒性流体を含む、任意の他の物質の収集を伴う特定の用途も有することが注目に値する。

0085

実施形態のある特徴および側面が、上記ならびに添付の請求項で強調されているが、それが重要視されているかどうかにかかわらず、本明細書に説明される、および/または図面で図示される、任意の新規特徴または着想のために保護が請求される。

図面の簡単な説明

0086

図1は、いくつかの実施形態による、キャップが管から分離された状態で示される、キャップと、管とを備えている、サンプル収集デバイスを通した概略断面図である。
図2は、いくつかの実施形態による、管上に係合させられたキャップを示す、図1に類似する概略断面図である。
図3は、いくつかの実施形態による、サンプル収集デバイスの第2の実施例のキャップを通した概略断面図である。
図4は、いくつかの実施形態による、サンプル収集デバイスのさらなる実施例のキャップを通した概略断面図である。
図5Aおよび5Bは、いくつかの実施形態による、バヨネット型連結の概略図である。
図6は、いくつかの実施形態による、閉鎖位置における図4の第2のキャップ部分を示す概略断面図である。
図7は、いくつかの実施形態による、開放位置における図6の第2のキャップ部分を示す概略断面図である。
図8は、いくつかの実施形態による、サンプル収集デバイスのさらなる実施例のキャップを通した概略断面図である。
図9は、いくつかの実施形態による、図8のキャップを通るが、開放位置に変位させられた第2のキャップ部分を示す概略断面図である。
図10は、いくつかの実施形態による、サンプル収集デバイスのさらなる実施例の管を通した概略断面図である。
図11は、いくつかの実施形態による、サンプル収集デバイスのさらなる実施例の管を通した概略断面図である。
図12は、さらなる実施形態におけるキャップの概略断面図である。
図13は、いくつかの実施形態による、図12のキャップの第2のキャップ部分の下面図である。
図14は、いくつかの実施形態による、図12のキャップとともに使用するための管の口の上面図である。
図15は、いくつかの実施形態による、図14の管を通した概略側面断面図である。
図16は、さらなる実施形態におけるキャップの概略断面図である。
図17は、いくつかの実施形態による、図16のキャップの第2のキャップ部分の下面図である。
図18は、いくつかの実施形態による、図16のキャップとともに使用するための管の口の上面図である。
図19は、いくつかの実施形態による、図18の管を通した概略側面断面図である。
図20は、いくつかの実施形態による、第1および第2のキャップ部分が一体的に形成されるキャップを示す概略断面図である。
図21は、いくつかの実施形態による、可変体積および/または形状チャンバユニットを含む、サンプル収集デバイスを示す分解断面図である。
図22は、いくつかの実施形態による、図21の可変体積および/または形状チャンバユニットを開放する原理を示す概略断面図である。
図23は、いくつかの実施形態による、溶接箔キャップ部分を備えているキャップを示す概略断面図である。
図24は、いくつかの実施形態による、図23のキャップの第2のキャップ部分の概略下面図である。
図25は、いくつかの実施形態による、カップ状の第2のキャップ部分を備えているキャップを示す概略断面図である。
図26は、いくつかの実施形態による、複数のチャンバを備えているキャップを示す概略断面図である。
図27は、いくつかの実施形態による、単離している第1のキャップ部分を示す、複数のチャンバを備えているキャップを通した概略断面図である。
図28は、いくつかの実施形態による、複数のチャンバを閉鎖/開放するためのそれぞれのキャップ部分に取り付けられた図27のキャップを示す概略断面図である。
図29は、いくつかの実施形態による、モジュール式チャンバを備えているキャップを通した概略断面図である。
図30は、いくつかの実施形態による、ロックデバイスを含むサンプル収集デバイスを示す概略断面図である。
図31は、いくつかの実施形態による、図30からのロックデバイスの詳細を図示する概略図である。
図32は、いくつかの実施形態による、さらなる実施形態のキャップを示す概略斜視図である。
図33は、いくつかの実施形態による、(随意に、図32のキャップとともに使用可能な)収集管を示す概略斜視図である。
図34は、いくつかの実施形態による、ともに嵌合する直前図32のキャップおよび図33の管を示す概略断面図である。
図35は、いくつかの実施形態による、図34の線X−Xに沿った概略断面図である。
図36は、いくつかの実施形態による、図32および34のキャップ用の第2のキャップ部分(栓)の実施例を通した概略斜視断面図である。
図37は、いくつかの実施形態による、図32および34のキャップ用の第2のキャップ部分(栓)の代替実施例を通した概略斜視断面図である。
図38は、いくつかの実施形態による、テザーとともに(単離している)第2のキャップ部分を示す概略断面図である。
図39は、いくつかの実施形態による、回収磁石を有する第2のキャップ部分の第1の実施例を示す概略断面図である。
図40は、いくつかの実施形態による、回収磁石を有する第2のキャップ部分の第2の実施例を示す概略断面図である。
図41は、いくつかの実施形態による、回収磁石を有する第2のキャップ部分の第3の実施例を示す概略断面図である。
図42は、いくつかの実施形態による、図39、40、または41の実施例とともに使用するための回収ツールの概略側面図である。
図43は、非展開状態で示される機械的回収ツールの代替実施例の概略断面図である。
図44は、いくつかの実施形態による、図43の機械的回収ツールの概略断面図であるが、展開状態で示されている。
図45は、いくつかの実施形態による、図43および44のツールを使用した機械的回収のための係合表面の第1の実施例を示す、第2のキャップ部分の概略断面図である。
図46は、いくつかの実施形態による、図43および44のツールを使用した機械的回収のための係合表面の第2の実施例を示す、第2のキャップ部分の概略断面図である。
図47は、いくつかの実施形態による、図43および44のツールを使用した機械的回収のための係合表面の第3の実施例を示す、第2のキャップ部分の概略断面図である。
図48は、いくつかの実施形態による、図43および44のツールを使用した機械的回収のための係合表面の第4の実施例を示す、第2のキャップ部分の概略断面図である。
図49は、いくつかの実施形態による、第2のキャップ部分を捕捉した状態で保つために第1のキャップ部分に嵌合されたケージを示す概略断面図である。
図50は、いくつかの実施形態による、分離している図49のケージを示す概略断面図である。
図51は、いくつかの実施形態による、第1のキャップ部分に捕捉された第2のキャップ部分を保持するための保持器のさらなる実施例を示す概略断面図である。
図52は、いくつかの実施形態による、キャップと、管とを含む、体液サンプル収集デバイスの概略断面図である。
図53は、いくつかの実施形態による、非作動位置におけるチャンバアクチュエータを伴うキャップのさらなる実施例を示す概略断面図である。
図54は、いくつかの実施形態による、図53に類似するが、チャンバを開放するように作動位置におけるチャンバアクチュエータを示す概略断面図である。
図55は、いくつかの実施形態による、キャップが大きすぎてパッケージングの中で受け取られることができない状態を示す、図53に類似する概略断面図である。
図56は、いくつかの実施形態による、どのようにしてキャップがパッケージングの範囲内で収まることができるかを示す、図54に類似する概略断面図である。
図57は、管のさらなる実施形態を示す概略断面図である。
図58は、いくつかの実施形態による、保存溶液によって接触させられた唾液サンプル中のT細胞の保存を実証する、グラフである。
図59は、いくつかの実施形態による、サンプル収集デバイスの配送、充填、および処理を編成するためのプロセスを図示する、概略フロー図である。

実施例

0087

本開示の実施形態は、体液等のサンプルの収集のためのデバイス、溶液、および方法、ならびに(化学的に固定された、または別様の)収集された細胞から1つ以上の細胞型を単離する方法を含む。例えば、いくつかの実施形態では、サンプル収集デバイスは、現在利用可能なサンプル収集デバイスと比べていくつかの利点を提供し、加えて、いくつかの実施形態によるサンプル収集デバイスは、最小量の部品を使用し、デバイスは、要素または物体の除去もしくは交換を必要としない。さらに、いくつかの実施形態では、サンプル収集デバイスは、概して、サンプルを堆積させ、サンプル収集デバイスを閉鎖することを別にして、サンプルドナーによる追加の操作を必要としないこともある。いくつかの実施形態によるサンプル収集デバイスは、少なくとも部分的に、以下でさらに詳細に説明されるように、露出した鋭い物体の排除および毒性溶液へのばく露の制限された危険性により、サンプルドナーおよびエンドユーザの両方のための使用の向上した安全性を含む。

0088

同一の参照数字が、異なる実施形態の間で同等または類似特徴を表すために使用される。さらなる構造詳細、または試薬の詳細、もしくはどのようにしてデバイスが使用され得るかという詳細が必要とされる場合、参照することによってその全体としてすでに本明細書に組み込まれた、前述の国際公開第WO 2012/177656号が参照され得る。

0089

図面を参照すると、サンプル収集デバイス10のいくつかの実施形態は、キャップ12と管14と等の2つの嵌合本体を含み得る。いくつかの実施形態では、キャップ12は、(毒性であり得る)試薬を保持するために、内部またはキャップ内空間等の閉鎖されたチャンバ16を含み得る。キャップ12は、閉鎖されたサンプル収集デバイスを構成するように管14と嵌合するために構成され得る。管14は、収集空間18の中に1つ以上の体液(例えば、唾液、尿)等のドナー検体を受け取るように構成され得る。いくつかの実施形態では、キャップ12および/または管14は、ドナーが検体を堆積させ、キャップ12で管14を閉鎖するときに、試薬を保持し得るキャップ内のチャンバ16が開放され、試薬を放出してそれがドナー検体と混合することを可能にすることができるように構成され得る。

0090

以下の説明では、試薬は、さらなる分析のために少なくとも収集されたサンプルの成分を保存するための保存溶液の形態で説明される。いくつかの実施形態では、保存溶液は、エピジェネティック分析のために細胞全体を保存する(例えば、化学的に固定する)ために効果的な非溶解保存料である。しかしながら、本開示の原理は、説明される好ましい保存溶液に偏ることなく、他のタイプの試薬を包含する。異なる試薬が使用される場合、保存溶液への全ての言及は、その異なる試薬に適用されるものとして解釈されるものである。いくつかの実施形態は、随意に、図58に関して以下で以降に説明されるような試薬を使用し得る。

0091

業者は、本明細書に説明される収集デバイスのいくつかの実施形態に関して、例えば、唾液収集用の口アダプタ、尿収集用の漏斗およびホース等を含む収集デバイス内での検体堆積を容易にする付属品と組み合わせて、そのようなものが使用され得ることを理解するであろう。

0092

いくつかの実施形態では、サンプル収集デバイス10は、管14の口を閉鎖するように管14と係合可能なキャップ12を備え得る。キャップ12は、保存流体を含むためのチャンバ16を含み得る。管14は、自然に発現された体液を受け取るためのサンプル収集空間18を少なくとも部分的に画定し得る。キャップ12は、互いに対して相対的に移動可能な第1および第2のキャップ部分20、22を備え得る。第1および第2のキャップ部分20、22は、管14へのキャップ12の係合に応答して、キャップ部分のうちの一方(例えば、第1のキャップ部分20)が他方のキャップ部分(例えば、第2のキャップ部分22)に対して(例えば、一体的に)移動させられて、チャンバ16を開放し、チャンバ16とサンプル収集空間18との間の流体連通を可能にするように構成され得る。それによって、チャンバ16内の保存流体は、サンプル収集空間18内の体液と混合させられ得る。

0093

いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分20および/または第2のキャップ部分22は、単一部品、例えば、一体的プラスチック成形品であり得る。加えて、または代替として、第1のキャップ部分20および/または第2のキャップ部分22は、一緒に組み立てられた複数の部品を備え得る。図面のうちの1つ以上のものにおける単一部品としてのキャップ部分20、22の図示は、概略的にすぎず、実施形態の範囲を限定しない。

0094

いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の相対的移動は、キャップ部分の間の連結によって引き起こされるか、または制御され得る。そのような連結は、本明細書では相対的移動に影響を及ぼす「能動」連結と称され得る。例えば、図1−3は、ねじ山の形態でそのような「能動」連結を図示し、図4−7は、バヨネット連結の形態で「能動」連結を図示する。他の実施形態では、第1および第2のキャップ部分は、(少なくとも動作移動の所定の範囲内で、および/または第1ならびに第2のキャップ部分の間の摩擦にもかかわらず等)互いに対して自由に移動可能であり得、キャップ部分の間の相対的移動は、各キャップ部分と管との間のそれぞれの異なる係合によって引き起こされ得る。キャップ部分の間のそのような連結は、相対的移動に影響を及ぼさない「受動」連結と称され得る(例えば、図8および9を参照)。

0095

いくつかの実施形態では、第1および第2のキャップ部分20、22は、互いに対して回転可能に移動可能である。いくつかの実施形態では、第1および第2のキャップ部分20、22は、一緒にねじ式で連結され得る。1つのキャップ部分の相対的回転は、軸と平行な方向における部分間の相対的平行移動を引き起こす。しかしながら、他の実施形態では、第1および第2のキャップ部分20、22は、バヨネット連結によって連結され得る(図4−7)。

0096

第1および第2のキャップ部分20、22が互いに対して回転可能に移動可能であるかどうかにかかわらず、いくつかの実施形態では、キャップ12は、管14上で回転可能に係合可能であり、例えば、ねじ式で、またはバヨネット接続によって係合可能である。キャップ12と管14との間の連結のタイプ(例えば、ねじ式、バヨネット)は、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の連結のタイプ(例えば、ねじ式、バヨネット)と同一または異なり得る。

0097

いくつかの実施形態では、管14は、第1のキャップ部分20による係合のための第1の係合装置24と、第2のキャップ部分22による係合のための第2の係合装置26とを備え得る。管へのキャップの取り付け中、それぞれのキャップ部分と係合装置との間の係合は、随意に、キャップ部分の間の連結(例えば、能動連結)と組み合わせて、キャップ部分の間の相対的移動を(例えば、集合的に)引き起こす。例えば、いくつかの実施形態では、第2の係合装置26が、実質的な回転移動に対して第2のキャップ部分22を拘束する一方で、第1のキャップ部分20は、第1の係合装置24にねじ留めされる。これは、キャップ部分20、22の間で相対的回転移動を生成し、チャンバまたは空洞を開放する。

0098

しかしながら、他の相対的移動も可能である。例えば、第2の係合装置26は、管14に対する第1のキャップ部分20の移動と異なる様式で、管14に対する第2のキャップ部分22の移動を能動的に生成し得る。

0099

第1および第2の係合装置24、26の性質は、第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間で意図される相対的移動のタイプに従って変動し得る。第1および第2の係合装置24、26のうちの少なくとも1つは、ねじ山、ねじ山と係合可能な非ねじ式要素、バヨネット接続トラック、バヨネット接続トラックと係合可能な要素、回転停止部、停止部、アバットメント、支柱、突起から選択される少なくとも1つを備え得る。

0100

第1および第2のキャップ部分20、22は、互いに一体的であり得るか、または個別の構成要素であり得る。一体的構成要素は、例えば、一緒に一体的に成形されるか、または一体的連結もしくは接合部によって一緒に連結され得る。

0101

いくつかの実施形態では、第1および第2のキャップ部分20、22は、例えば、テザー(図38の190で示される)によって、互いに捕捉されて連結され得る。テザーは、部分20、22のうちの少なくとも1つと一体的であり得る。加えて、または代替として、テザーは、構成要素のうちの少なくとも1つ(例えば、捕捉された連結を画定するループ)と非一体的であり得る。図38で図示される形態では、テザー190は、少なくとも1つの端部において、随意に、各反対端において、保持器突出または肩部192を有するストラップを備えている。テザー190は、1つ以上の開口、例えば、第2のキャップ部分22に示される開口194を通過し得る。そして、突出は、第1および第2のキャップ部分20、22が相対的移動可能であるが、捕捉されて連結されるように、開口の中で捕捉されて係合させられたテザー190を保持し得る。

0102

特に図1および2を参照すると、いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分20は、キャップの外壁(例えば、上壁30、およびねじ山34を有する垂れ下った側壁32)と、チャンバ16を少なくとも部分的に画定する(例えば、垂れ下った)内壁36とを備えている。第2のキャップ部分22は、チャンバ16の口または開口において、および/またはそれを覆って係合可能な閉鎖部を備えている。例えば、閉鎖部22は、チャンバ16の下向きに開放する口において、および/またはそれを覆って、例えば、逆さにされた状態で位置付けられる第2のキャップもしくは栓の形態であり得る。例えば、チャンバは、口を画定する開放底端を有し得る。内壁36は、キャップ12の上壁30から垂れ下がり得る。加えて、または代替として、閉鎖部22は、ねじ山式接続(図示せず)によって内壁36に連結され得る。第2のキャップ部分22の少なくとも一部が部分的に開口内に嵌入し得る、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、栓または栓様と称され得る。

0103

本明細書に説明されるような閉鎖部22の使用は、デバイス10の生産およびチャンバ16の充填を促進し得る。第1のキャップ部分20が逆さ状態にあり、チャンバ16が開放カップ空間を提供する状態でチャンバ16を充填することは、比較的容易である。その後、閉鎖部22(第2のキャップ部分)は、チャンバ16を閉鎖するように第1のキャップ部分20へ定位置にねじ留めされ得る。閉鎖部22は、第1のキャップ部分20上への閉鎖部22の過剰なトルクを伴わずに、キャップ12が後に直立(または逆さではない)向きで配置された場合の保存溶液の漏出を防止する信頼できるシールを確実にするための標準キャッピング技法を使用し得る。

0104

いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分(例えば、閉鎖部、キャップ、または栓)22は、チャンバを開放するように、第1のキャップ部分20から少なくとも部分的に係合解除可能および/または少なくとも部分的に分離可能である。第1のキャップ部分20から離れる第2のキャップ部分22の少なくとも一部の移動は、チャンバ16が開放された、および/または保存溶液が収集された体液サンプルの中へ失敗なく分注されたという視覚指示の形態で、信号(第1の信号)をユーザに提供し得る。第2のキャップ部分22(または第2のキャップ部分22の少なくとも一部)は、その可視性を補助するように対比色で着色され得る。例えば、色は、第1のキャップ部分および/または管の色と異なり得る。管(または管の少なくとも一部)は、随意に、透明または半透明であり得る。視覚信号に加えて、またはその代替として、管の中への第2のキャップ部分22の落下は、可聴音を生成し、および/または触覚ノックを生じ、それによって、信号の追加の/代替的成分をユーザに提供し得る。

0105

図示した形態(図2)では、閉鎖部22が(例えば、少なくとも部分的に)第1のキャップ部分20から係合解除されると、閉鎖部の少なくとも一部は、サンプル収集空間18に向かって、またはその中へ落下し得、それは、容易にユーザに見える。図2に示されるように、(例えば、少なくとも部分的に)係合解除状態では、第2のキャップ部分22は、随意に、支持体38によって部分的に捕らえられた、または支持された傾斜位置にあり得る。支持体38は、第2のキャップ部分22が、収集されたサンプルとの試薬の混合に干渉し得る、サンプル収集空間18の中へ完全に落下することを妨害し得る。図示した形態では、支持体38は、内壁36と組み合わせて第2のキャップ部分22をくさびで留める支柱である。しかしながら、(例えば、図49および50に関して以降で説明されるように)多くの他の形態の支持体、例えば、ケージまたはキープが、所望に応じて使用され得る。(例えば、図10および11、ならびに後続の図に関して以降で説明される)いくつかの実施形態では、管の内部断面積は、口よりもサンプル収集空間内で小さくあり得る。内部断面の幅を狭くすることはまた、第2のキャップ部分が(例えば、完全に)サンプル収集空間の中へ落下することを妨害する自然な支持体または停止部の役割を果たし得る。代替として、第2のキャップ部分22は、第1のキャップ部分20に一体的に、または捕捉されて連結されたままであり得る。

0106

いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の相対的移動は、第2のキャップ部分22をサンプル収集空間18に向かった方向に次第に平行移動させる。これは、例えば、キャップ12と管14との間のねじ山式連結とセンスで(または方向において)反対であるねじ山角度を有する、(第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の)ねじ山式連結を使用することによって達成され得る。ねじ山角度は、規模が同一または異なり得るが、センスで(または方向において)反対であり得る。第1のキャップ部分20が管14にねじ留めされるにつれ、第1のキャップ部分20から係合解除するまで、または第1のキャップ部分から完全に係合解除されていない開放位置を達成するまで、閉鎖部22は、回転することから拘束され、下向きの方向に「外れる」。例えば、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間のねじ山式連結の長さは、第2のキャップ部分22が完全に外れないが、代わりに、第1のキャップ部分20にねじ式で連結されたままである間に開放位置に到達するようなものであり得る。

0107

ねじ山式連結が第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間で使用される場合、(例えば、図1、2、3、26、28、および29に示される)いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22の半径方向内向きのねじ山は、随意に、(例えば、第1のキャップ部分20の内壁36の半径方向外向きの表面上にある)第1のキャップ部分20の半径方向外向きのねじ山と係合し得る。代替として、(例えば、図12、16、25、32、34、36、および37に示される)いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22の半径方向外向きのねじ山は、随意に、(例えば、第1のキャップ部分20の内壁36の半径方向内向きの表面上にある)第1のキャップ部分20の半径方向内向きのねじ山と係合し得る。

0108

いくつかの実施形態では、第1および第2の係合装置24、26は、キャップ12が管14にねじ留めされ始めるとすぐに、他方に対する一方のキャップ部分の相対的回転が始まるように、実質的に同時にそれぞれのキャップ部分20、22に係合するように構成され得る。しかしながら、他の実施形態では、第2の係合装置26は、例えば、キャップ12がある程度まで管14上にすでにねじ留めされている状態まで、回転を拘束するために第2のキャップ部分22に係合しないように構成され得る。そのような配列は、チャンバ16を開放するためのキャップ部分20、22の任意の相対的回転の前に、キャップ12と管14との間のシールの確立を促進し得る。しかしながら、そのような配列はまた、キャップ12と管14との間の可動域と比較して、キャップ部分20、22の間の回転の範囲を低減させる。代替として、第2の係合装置26は、例えば、第1の係合装置24が第1のキャップ部分24に係合する前に、第2のキャップ部分22に係合するように構成され得る。パラメータは、設計選好に従って変動させられ得る。

0109

図3に示される代替実施例を参照すると、いくつかの実施形態では、保存溶液を保持するためのキャップ内のチャンバは、壊れやすい壁部分40によって少なくとも部分的に画定または閉鎖される。いくつかの実施形態では、壊れやすい壁部分40は、チャンバの壁を少なくとも部分的に画定し、および/またはチャンバ壁内の開口を閉鎖する膜である。例えば、膜は、プラスチック(例えば、プラスチックフィルム)、または薄い金属箔もしくはシート、またはプラスチック/金属積層であり得る。壊れやすい壁部分40は、キャップ部分のうちの1つの一部であり得るか、またはキャップのさらなる構成要素であり得る。壊れやすい壁部分40は、接着剤または溶接によって、もしくは機械的留め具によって、(例えば)キャップ部分のうちの1つに留められるか、またはキャリアによって捕捉された状態で保たれ得る。

0110

図3で図示される実施例では、壊れやすい壁部分40は、第1のキャップ部分20に搭載される。壊れやすい壁部分は、保存溶液をカプセル化し、および/またはチャンバ壁内の開口を閉鎖するブリスタの形態であり得る。カプセル化型ブリスタの場合、ブリスタは、従来のブリスタ形成/充填技術を使用して、別個に生産および充填され、後に搭載され得る。

0111

いくつかの実施形態では、キャップ部分のうちの一方(例えば、第2のキャップ部分22)は、他方のキャップ部分(例えば、第1のキャップ部分20)に対する相対的移動時に、壊れやすい壁部分40の完全性を破損して、チャンバを開放するように構成される。例えば、第2のキャップ部分22は、完全性を破損するための切断または穿刺要素42を備えている。単一の切断/穿刺要素42が使用され得るか、または好ましい場合は複数の切断/穿刺要素42が使用され得る(例えば、2つ、3つ、4つ、またはそれを上回る)。

0112

すでに説明されたように、第2のキャップ部分22は、回転またはねじ山式連結によって第1のキャップ部分20に連結され得る。第2のキャップ部分22は、第1のキャップ部分20の垂れ下り壁48上の外向きのねじ山(図形的に示されていないが、46で表される)に接続するための内部ねじ山(図形的に示されていないが、44で表される)を伴うナットの形態を有し得る。加えて、または代替として、第2のキャップ部分22は、切断/穿刺要素42を有する環状ナットの形態を有し得る。加えて、または代替として、ナットのねじ山は、ねじ山外形が十分に鋭い場合、切断/穿刺要素42であり得る。第1のキャップ部分20が管と係合するようにねじ留めされると、第2のキャップ部分22は、回転に対して拘束され得る。第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の結果として生じる相対的回転は、切断/穿刺要素42に壊れやすい壁部分を圧迫させ、またはそれを横断して擦らせて、その完全性を破損する。例えば、第2のキャップ部分22は、(図3で図示されるように)壊れやすい壁部分40に向かって上向きに進み得るか、または第2のキャップ部分22は、壁48の下端に向かって位置付けられた壊れやすい壁部分に向かって(図1および2の実施形態と同様に)下向きに進ませられるように構成され得る。

0113

キャップ12のアセンブリに切断/穿刺要素42を組み込むことによって、体液サンプルを提供している間のドナーの、口、または他の身体部位に危険を及ぼし得る露出した切断/穿刺要素の管の口の中への提供を必要としないことが理解されるであろう。代わりに、(毒性であり得る)保存溶液のチャンバおよび切断/穿刺要素は両方とも、ドナーから保護されることができる。

0114

チャンバおよび切断/穿刺要素42が両方ともキャップ自体に組み込まれるという利益を依然として提供しながら、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の相対的移動の種々の形態が想定され得る。本開示は、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の(ねじ山式移動を含む)相対的回転移動のみに限定されないが、相対的回転移動は、管上にキャップをねじ留めするように移動に関係付けられることによって、追加の利点を提供し得る。

0115

図4−7の実施例を参照すると、第2のキャップ部分22は、以下を除いて、図1および2に類似し得る。
(i)いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、バヨネット連結(概して図4の60で示される)によって第1のキャップ部分20に連結される。バヨネット連結は、他方のキャップ部分が有するそれぞれの相補的トラックまたは複数のトラック64と係合可能である、一方のキャップ部分が有する1つまたは複数のピンもしくは突起62を備え得る。純粋に一例として、突起62は、第1のキャップ部分20が有し、トラック64は、第2のキャップ部分22が有し得るが、2つは、設計選好に従って逆転され得る。トラック64は、突起62が支えられるガイドリブまたはフェンスであり得るか、もしくはトラック64は、内側で突起62がスライドするスロットであり得る。
(ii)バヨネット接続が使用されるかどうかにかかわらず、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、第2のキャップ部分22が開放位置に移動させられるときに、第1のキャップ部分20に取り付けられたままであり得る。

0116

例えば、キャップ12は、第1のキャップ部分20からの第2のキャップ部分22の係合解除を防止する(または少なくとも妨害する)ように、係合解除停止部(概して66で示される)を備え得る。係合解除停止部66は、バヨネット連結(または回転するかどうかにかかわらず他の連結)に組み込まれ得るか、または係合解除停止部66は、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の異なる連結配列であり得る。

0117

第1および第2のキャップ部分20、22の分離を防止する(または少なくとも妨害する)ことにより、第2のキャップ部分22が管14のサンプル収集空間18の中へ完全に落下することを阻止することができる。上記で説明されるように、これは、第2のキャップ部分が試薬および収集されたサンプルの良好な混合に干渉する危険性を低減させることができる。
(iii)キャップ12は、例えば、シリコーンエラストマー密閉要素68を備え得る。密閉要素68は、第2のキャップ部分22が第1のキャップ部分の上でその閉鎖状態であるときに(図6圧縮され得る。密閉要素68は、バヨネット連結が緩められるときに(図7)第1のキャップ部分から第2のキャップ部分22を離す傾向がある戻り力を生成し得る。そのような配列は、その開放位置に向かって第2のキャップ部分を自動的に移動させ得る。

0118

第2のキャップ部分22の開放位置(図7)では、試薬は、(矢印によって示されるように)第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の連結に形成される流出チャネルを通して、または第2のキャップ部分に形成された流出開口(図示せず)を通してのいずれかで、チャンバ16から流出し得る。

0119

図8および9の実施例を参照すると、いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の連結は、「受動的」であり得る。連結は、第1のキャップ部分に対して第2のキャップ部分22を能動的に移動させるように連結が応答することなく、少なくとも所定の可動域を可能にし得る。

0120

例えば、第2のキャップ部分22は、閉鎖位置(図8)から開放位置(図9)まで変位可能である、プルダウンカバーの形態を有し得る。カバーは、第2のキャップ部分22がその閉鎖位置にあるときに、内壁36に形成された開口72の周囲で密閉するように構成される内部シール表面70を有する。内壁36は、開口72が位置付けられる、先細下端を有し得る。内壁36は、チャンバ16の閉鎖形状を画定する床を含み得る。

0121

キャップ12が管上に配置されるときに、第1のキャップ部分20に対して下向きに第2のキャップ部分22を移動させるために、追加の能動変位機構が提供され得る。いくつかの実施形態では、能動変位機構は、例えば、第2のキャップ部分の外面74と第2の係合装置26の相補的ねじ山との間のねじ式連結であり得る。代替として、キャップ12内のレバー配列(図示せず)が、第2のキャップ部分22を下向きに押す力を生成するために、キャップ12を管14に取り付けることに応答し得る。

0122

第2のキャップ部分22の開放位置では、シール表面70は、開口72を遮断することから離され、それによって、試薬が開口72を通って流出することを可能にする。第2のキャップ部分22は、それを通って試薬が管のサンプル収集空間に進入し得る、1つ以上の開口部76を含み得る。

0123

第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の連結は、第1のキャップ部分からの第2のキャップ部分22の係合解除を防止する(または少なくとも妨害する)ための係合解除停止部(再度、概して図9の66で示される)を含み得る。

0124

第1のキャップ部分に対して下向きに変位する第2のキャップ部分22の代替として、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、(例えば、第2のキャップ部分22を上向きに押すように構成される第2の変位装置26との係合によって)上向きに変位させられるように構成され得る。

0125

図8および9の実施例では、好ましい場合、第1および第2のキャップ部分20、22は、ねじ式連結またはバヨネット連結等の能動連結を用いて連結され得る。

0126

図10および11を参照すると、キャップが上記のキャップ特徴のうちのいずれかを組み込むかどうかにかかわらず、管14は、キャップ(図示せず)を受け取るための口52よりも小さい内部断面積を有するサンプル収集部分50を含む形状を有し得る。小さい断面積を提供することは、少量の体液を収集するために容易に読み取られて判断され得る、細かい目盛り付きのスケールおよび/または充填線が提供されることを可能にする。例えば、唾液に対して、収集されるサンプルは、体積が約1ml〜6mlであり得る。2ml、1ml、0.5ml、またはさらに小さい値ごとに目盛りを示すことが望ましくあり得る。代替として、2ml、4ml、6mlの体積、または1〜6mlの任意の体積のいずれかを示す、1つだけの目盛りを有することが望ましくあり得る。図示される非限定的実施例では、スケールは、1〜4mlの目盛り付きである。代替として、1つ以上の特定の測定目盛りの代わりに、(例えば、単一の)充填線も提供され得る。

0127

確認および/または判断するために明確である充填スケールならびに/もしくは充填線を提供することは、管の口のサイズに妥協することなく、小さい内部断面積を有することによって、大いに促進される。

0128

充填スケールおよび/または充填線は、第2のキャップ部分22がサンプル収集空間に向かって平行移動するか、またはそれに向かって落下し得る、本明細書で開示されるいくつかの実施形態では、有利であり得る。サンプルを過剰充填することを回避することによって、管のオーバーフローのいかなる危険性も回避され得る。オーバーフローは別様に、体液サンプルで過剰充填された管の中への試薬の放出(試薬が毒性であり得る)、および/またはサンプル収集空間に向かって落下もしくは平行移動し、利用可能な体積を潜在的に低減させる、第2のキャップ部分22の動作に起因し得る。

0129

小さい断面積の領域はまた、(いくつかの実施形態では)小断面積サンプル収集空間の中への第2のキャップ部分22の落下を防止し得る。

0130

一例として、サンプル収集部分の断面積は、口断面積の約50%以下、随意に、口断面積の約45%以下、随意に、口断面積の約40%以下、随意に、口断面積の約35%以下、随意に、口断面積の約30%以下、随意に、口断面積の約25%以下、随意に、口断面積の約20%以下、随意に、口断面積の約15%以下、随意に、口断面積の約10%以下、随意に、口断面積の約5%以下であり得る。

0131

加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、サンプル収集部分の断面積は、少なくとも約70mm2、随意に、少なくとも約200mm2、随意に、少なくとも約300mm2であり得る。これらの値のうちのいずれかに加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、サンプル収集部分の断面積は、実質的に約700mm2以下、随意に、実質的に約500mm2以下、随意に、実質的に約400mm2以下であり得る。いくつかの実施形態では、断面積は、約70mm2〜約700mm2、随意に、約200mm2〜約500mm2、随意に、約300mm2〜約400mm2であり得る。

0132

図10の実施例では、サンプル収集部分50は、細い円柱形状を有し得る。図11の実施例では、サンプル収集部分50は、(例えば)管14の逆U字形床54によって画定される環状またはトロイド形状を有し得る。そのような形状は、図4の細い円柱形状よりも安定し得、(例えば、所望される場合)管がテーブルの上で直立に配置されることを可能にし得る。

0133

管14のサンプル収集部分50の細い円柱形状の概念はまた、以下でいくつかのさらなる実施例で図示されるが、これらのさらなる実施形態は、そのような形状のみに限定されない。管14は、細い円柱形状のサンプル収集部分50と、より広い口領域52とを有し得る。キャップ12は、第2のキャップ部分22によって閉鎖される開口を底部に伴って、下向きの垂れ下りチャンバ16を画定する第1のキャップ部分20を有し得る。第2のキャップ部分22は、キャップ部分20、22の間の相対的回転によって第1のキャップ部分20から解放可能であり得る。例えば、第2のキャップ部分22は、第1のキャップ部分にねじ式で連結され、相対的回転に応答して、そこから外され得る。管口52上の第1の係合装置24は、第1のキャップ部分20にねじ式で係合し得る。管口52上の第2の係合装置26は、第1のキャップ部分20が管口52にねじ留めされるときに、回転に対して第2のキャップ部分22を拘束するように第2のキャップ部分22に係合し得る。

0134

いくつかの実施形態は、(i)キャップ12を管に取り付けることの容易性と、(ii)第1のキャップ部分20に対して第2のキャップ部分22を係合/解放するために利用可能な角度ねじ山長との間の関係に対処する。以下の実施例は、キャップ12を管14に固定する(例えば、第1のキャップ部分20と第1の係合装置24との間の係合を画定する)ための第1の角度ねじ山長が、約1回の旋回(例えば、約360°)を通した回転に対応するという設計基準を使用する。そのような係合ねじ山長は、管14を閉鎖した状態で確実に密閉するために十分な係合を依然として提供しながら、多くの異なるユーザのために良好な有用性を提供し得る。しかしながら、より長い第1のねじ山長、例えば、約1回半以上の旋回、もしくはより短い第1のねじ山長、例えば、約4分の3の旋回、または約半分の旋回、もしくはそれを下回る旋回もまた、所望に応じて使用され得る。

0135

図12−15を参照すると、いくつかの実施形態では、例えば、上記で参照される第1の係合ねじ山長より実質的に短くない、例えば、約1回の完全旋回に対応する、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の(回転角度で測定される)比較的長い第2の角度係合ねじ山長を有することが望ましくあり得る。これは、第1の係合装置24と第1のキャップ部分20との間の係合の前に、または係合と実質的に同時に、もしくは少なくとも実質的に係合より後ではなく、第2のキャップ部分22に係合するように第2の係合装置26を配列することによって促進され得る。第2の係合装置26による、そのような比較的早期の係合は、第1のキャップ部分20が回転させられるときに、第2のキャップ部分22がほぼ即時に回転に対して拘束されることを確実にし、それによって、第1のキャップ部分20の回転運動の少なくとも大部分または実質的に全体が、チャンバを開放するための第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の相対的回転を生成するために利用可能になることを可能にすることができる。

0136

図12−15では、第1のキャップ部分22は、第1のキャップ部分20の口の下方に位置付けられる。使用時、第2のキャップ部分のアバットメント100は、第1のキャップ部分20が第1の係合装置24のねじ山に係合する前に、管14の口部分52の中で第2の係合装置26を画定する突起102の配列と手動で鍵止めされる。突起102の配列は、実質的な損失回転または遊びを伴うことなく係合を提供するように、アバットメント100の角度または円周方向幅よりも実質的に大きくない角度空間104を画定する。例えば、空間104は、アバットメント100の角度幅の2倍未満、随意に、150%未満、随意に、125%未満であり得る。使用時、ユーザは、キャップ12を管14に取り付ける初期段階として突起102の間の空間104とアバットメント100を手動で鍵止めし得る。第1のキャップ部分20の口の下方の第2のキャップ部分22の位置は、鍵止め整列を配列するための容易な視認を促進し得る。その後、ユーザは、第1のキャップ部分20を第1の係合装置24と係合させ、管14上への第1のキャップ部分20のねじ留めを可能にするように、さらに管14に向かって軸方向にキャップ12をスライドさせ得る。すでに説明されたように、第2の係合装置26と第2のキャップ部分22との間の早期係合は、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の相対的移動の有意な「損失回転」を回避することができる。これはまた、第2の係合装置26の係合が遅延させられないため、ユーザが、管14上へのキャップ12のねじ留め中に略一様な抵抗を感じることを確実にすることもできる。

0137

図16−19を参照すると、いくつかの実施形態では、ユーザが第2の係合装置26と第2のキャップ部分22とを手動で一緒に鍵止めする必要なく、管14上へキャップ12のねじ留めを適応させることが望ましくあり得る。これは、突起102の間の角度空間104を増大させること、および/または第2の係合装置26を画定する突起102の数を削減することによって、ならびに/もしくはアバットメント100の角度幅を縮めることによって、促進され得る。例えば、突起102の数は、4つ以下、随意に、3つ以下、随意に、2つ以下、随意に、1つであり得る。図16−19の実施例では、2つの突起102は、各々が少なくとも約170°、例えば、180°に近い角度空間によって分離されて図示されている。そのような配列は、アバットメント100が第2の係合装置26と第2のキャップ部分22とを緩く鍵止めするように突起102の間の空間104に進入し得る、広い角度位置範囲を提供し得る。2つの構成要素がほぼあらゆる相対的角度の向きで一緒に嵌め入ることができるので、そのような配列は、ユーザが第2の係合装置26と第2のキャップ部分22とを手動で鍵止めするいかなる必要性も回避し得る。第2のキャップ部分22は、第1のキャップ部分20の口に対して陥凹状(または少なくとも非突起状)であり得る。

0138

広い角度空間104の結果は、管14上へのキャップ12のねじ留め中に第2のキャップ部分22が回転から拘束される前に、第2の係合装置26と第2のキャップ部分22との間に有意ないわゆる損失回転または遊びがあることであり得る。例えば、図示した実施例では、損失回転は、最大で約半分の旋回(例えば、最大で約170°〜約180°)であり得る。(第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の)第2の角度ねじ山長は、少なくとも対応する量だけ、(第1の係合装置24と第1のキャップ部分20との間の)第1の角度ねじ山より小さく設計され得る。例えば、管14上にキャップ12をねじ留めするための第1の角度ねじ山長は、約1回の完全旋回(例えば、360°)であり得、第2の角度ねじ山長は、約半分の旋回(例えば、約180°)であり得る。第1および第2のキャップ部分20、22を係合/解放するために利用可能な相対的回転の量は、先の実施形態と比較して低減させられ得るが、第2のキャップ部分22を第2の係合装置26と手動で鍵止めする必要なく、管14へのキャップ12の容易な取り付けを伴う。

0139

図20を参照すると、いくつかの実施形態では、第1および第2のキャップ部分20、22は、一体アイテムとして一緒に形成または接合され得る。壊れやすい壁部分110(例えば、一体的な壊れやすい壁部分)は、キャップ部分20、22の間の相対的移動(例えば、相対的回転)に応答して、第1のキャップ部分20から第2のキャップ部分22を解放するように破損可能であり得る。キャップ部分20、22は、少なくとも使用時に相対的移動可能と見なされ得る。加えて、または代替として、キャップ部分20、22は、使用時に他方に対して一方が移動させられると見なされ得る。チャンバ16の解放または開放は、別の部分に対する1つの部分の強制ねじりに応答して、壊れやすい壁部分が破壊または破損するように設計されている、破損して開放するためにねじる設計に類似し得る。第1および第2のキャップ部分20、22は、射出成形本体として形成され得る。

0140

いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、第2のキャップ部分22の回転を拘束し、壊れやすい壁部分110を破損させるための十分なトルクが第2の係合装置26によって第2のキャップ部分22に加えられることを可能にするように、比較的強いおよび/または大きいフィン112を備え得る。

0141

いくつかの実施形態では、保護スリーブ113が、意図された使用に先立った偶発的破損から第2のキャップ部分22を保護するために提供され得る。保護スリーブ113は、使用時にユーザによって手動で取り外し可能であり得るか、または定位置にとどまり、管14の口部分内に受け取られることを意図し得る。

0142

いくつかの実施形態では、キャップ12はさらに、試薬を放出するための開口と異なる、および/または第2のキャップ部分22への接続と異なる充填ポート114を備え得る。そのような充填ポート114は、第1および第2のキャップ部分20、22が閉鎖底部チャンバ16を画定するように一緒に一体的に形成されるときに、特に好適であり得るが、充填ポート114はまた、本明細書に説明される他の実施形態のうちのいずれかで使用され得る。充填ポート114は、分注開口および/または第2のキャップ部分とは無関係に試薬がチャンバ16に導入されることを可能にし得る。いくつかの実施形態では、充填ポート114は、圧入(例えば、スナップ嵌め)カバーまたは栓115によって、もしくは任意の他の好適な閉鎖部によって閉鎖され得る。

0143

図21および22を参照すると、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、閉鎖ブラダもしくは他の可変体積および/または可変形状チャンバ116の可動壁を備えている。例えば、チャンバ116は、可変体積および/または形状を提供するために折り畳むか形を崩すことを意図されている壁部分118を含むベローズまたはアコーディオン設計を有し得る。キャップ12はさらに、可動壁(例えば、第2のキャップ部分22)の移動に応答して、チャンバ116の壊れやすい壁部分の完全性を破損するための切断および/または穿刺要素42を備え得る。いくつかの実施形態では、切断/穿刺要素42は、チャンバ116の内側に提供され得る。そのような配列は、使用に先立って任意の露出した鋭い縁を回避することによって、著しい安全性利点を提供する。そのような配列はまた、比較的薄いパッケージ外形内に切断/穿刺要素を収納することもできる。代替として、切断/穿刺要素42は、チャンバ116の外側に配列され得る。

0144

いくつかの実施形態では、チャンバ116(随意に、切断/穿刺要素)は、キャップシェル120から独立して内蔵モジュールとして生産され得る。これは、モジュールがキャップシェル120に搭載される前に、別個の動作によってチャンバモジュールが試薬で充填されることを可能にすることができる。例えば、モジュールは、任意の好適な固定技法によって、例えば、接着剤、溶接、または締まり嵌めによって、キャップシェルの台122に取り付けられ得る。

0145

使用時、キャップ12が管22に取り付けられるとき、可動壁(第2のキャップ部分22)は、管14の口部分52の中で第2の係合装置26を画定するアバットメントに支えられ得る。アバットメントは、切断/穿刺要素42と接触するように可動壁を上向きに変位させる。要素42は、可動壁の完全性を破損し、それによってチャンバ116から試薬を放出する。

0146

キャップ12は、任意の好適な取り付け、例えば、ねじ山、バヨネット接続、または圧入(例えば、スナップ嵌め)によって、管14に取り付け可能であり得る。

0147

いくつかの実施形態では、保護スリーブ113が、意図された使用に先立った偶発的変形または破損からチャンバ116を保護するために提供され得る。保護スリーブ113は、使用時にユーザによって手動で取り外し可能であり得るか、または定位置にとどまり、管14の口部分内に受け取られることを意図され得る。加えて、または代替として、チャンバ116は、保護ケース(図示せず)内に、または保護壁(図示せず)の後ろに配置され得る。ケースまたは壁は、可動壁自体を露出することなく、それを通してそれぞれのプッシャもしくはプランジャが可動壁を押し得る1つ以上の開口を含み得る。試薬は、チャンバ116から放出されたときに、これらの(または他の)開口を通して分注され得る。

0148

本実施形態は、キャップ内に設置されたチャンバ116を図示するが、他の実施形態では、チャンバ116は、管内に設置され、管へのキャップの取り付け時に変形させられるように構成され得る。

0149

ここで図23および24を参照すると、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、第1のキャップ部分20に(例えば、垂れ下り壁36に)(領域140において)溶接される箔または栓として提供され得る。第2のキャップ部分22は、例えば、随意に、栓本体またはフレーム補強される、プラスチックおよび金属箔の積層を備え得る。第2のキャップ部分22は、超音波溶接等の任意の好適な溶接技法によって、第1のキャップ部分20に取り付けられ得る。溶接は、チャンバ16を閉鎖するシールを確立するための便利な低費用の技法を提供し得る。図示した形態では、垂れ下り壁36は、随意に、溶接を促進するために、キャップ12の外側本体よりわずかに長い。

0150

第2のキャップ部分22は、以前に説明されたものと同一の方法で機能する、アバットメント100を備え得る。使用時、キャップ12が管(14、図23および24では図示せず)にねじ留めされるとき、アバットメント100は、回転から第2のキャップ部分22を拘束するように管14の相補的外形によって係合される。結果として生じるねじれは、管の中へチャンバ16の内容物を放出するようにシールを破損する。いくつかの実施形態では、ねじれは、第2のキャップ部分22が第1のキャップ部分から係合解除されるように、溶接接合部の完全性を破損し得る。加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、ねじれは、第2のキャップ部分の箔材料を破裂または破断させ、それによって、チャンバ16の内容物を放出するように開口部を作成し得る。随意に、箔は、意図された破断場所を画定する、所定の脆弱性線またはゾーンを有し得る。

0151

溶接された第2のキャップ部分22の使用は、既知食品コンテナ技法を使用して、信頼できるシールが迅速かつ単純に確立されることを可能にすることにおいて、いくつかの利点を提供し得る。具体的には、これは、第1および第2のキャップ部分を連結するためのねじ山を成形する必要性およびツール費用を回避し得る。これはまた、任意の切断または穿刺要素を組み込む必要性を回避し得る。

0152

図25を参照すると、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、比較的平坦である代わりに、実質的にカップ形態を有し得る。第2のキャップ部分22は、例えば、第1のキャップ部分20の垂れ下り壁36より背が高くあり得る。第1のキャップ部分と第2のキャップ部分との間の連結は、能動的または受動的であり得る。連結は、回転可能、例えば、ねじ式連結またはバヨネット連結であり得る。第2のキャップ部分22は、例えば、管へのキャップ12の取り付け中に回転に対して第2のキャップ部分22を拘束するように、管の相補的要素と協働するための上記で参照されるアバットメント100を含み得る。

0153

使用時、本実施形態は、先の実施形態と同様に機能し得る。キャップ12を管に取り付けると、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の相対的移動(例えば、回転)に応答して、第2のキャップ部分22は、第1のキャップ部分20から係合解除し得る。随意に、第2のキャップ部分22は、少なくとも部分的に管に向かって、またはその中へ落下し得る。随意に、第2のキャップ部分22は、管の中への作用物質の放出を助長するように、傾斜または転倒し得る。随意に、収集されたサンプルとの作用物質の混合は、キャップ12を管に取り付けた後に、ユーザがサンプル収集デバイスを手動で振動させることによって増進され得る。

0154

上記で図示されていないが、先の実施形態のうちのいずれかは、随意に、複数の試薬または複数の試薬成分を含むための複数のチャンバ16(もしくは116)を備え得る。複数のチャンバ16aおよび16bを明示的に組み込む、いくつかの実施形態が、図26−28に示されている。

0155

いくつかの実施形態では、複数のチャンバ(例えば、第1および第2のチャンバ16aおよび16b)は、第1のキャップ部分の中のそれぞれのコンパートメントによって画定される。いくつかの実施形態では、コンパートメントは、(図示されるように)一方が他方の上方にあり得る。代替として、または加えて、コンパートメントは、並んで配列され得る。コンパートメントの数は、所望に応じて、2または3、もしくはそれを上回り得る。

0156

複数のチャンバ16aおよび16bは、複数の異なる試薬が別個に貯蔵されること、および/または複数の試薬成分が別個に貯蔵されることを可能にし得る。例えば、ある試薬または成分は、一緒に混合させられるよりも別個に貯蔵されたときに長い保存期間を有し得、および/または別個に貯蔵されるときに温度等の外部影響に感受性が低くあり得、ならびに/もしくは一緒に混合させられると限定された期間のみにわたって活性である活性試薬を形成し得る。

0157

所望される場合、キャップ12は、互いに略同時に、または順に連続的に、チャンバ16aおよび16bの内容物を放出するように構成され得る。連続放出は、サンプルを他方の前に一方の試薬または成分と接触させることが所望されるときに、特に好適であり得る。

0158

いくつかの実施形態では、その内容物を放出するように各チャンバ16を開放するための機構は、上記で説明される放出機構のうちのいずれかに類似し得る。具体的には、キャップ12は、互いに対して相対的に移動可能である部分、および/または使用時にキャップ12を管14に取り付けることに応答して1つの部分が別の部分に対して移動させられる部分を備え得る。キャップ部分の間の相対的移動は、チャンバの内容物を放出するように、(随意に連続的に)各チャンバ16aおよび16bを開放し得る。

0159

図26を参照すると、いくつかの実施形態では、各チャンバ16aおよび16bは、上記で説明される壊れやすい壁部分40に類似する壊れやすい壁部分40aおよび40bによって閉鎖される、第1のキャップ部分20の壁に開口を有し得る。第2のキャップ部分22は、回転またはねじ山式連結によって第1のキャップ部分20に連結され得る。第2のキャップ部分22は、第2のキャップ部分22が相対的回転に応答して上向きに進むと、壊れやすい壁部分40aおよび40bの完全性を破損するように構成される、1つ以上の切断/穿刺要素42を備え得る。第2のキャップ部分22は、随意に、軸方向移動に応答して、順に連続的に、チャンバ16aおよび16bを開放するように構成され得る。第2のキャップ部分22は、最初にキャップ12の底部(口)にあり、キャップの中へ上向きに進むように構成されるものとして図示されているが、第2のキャップ部分22は、所望される場合、最初に上端に位置付けられ、キャップ口に向かって下向きに進むように構成され得る。

0160

図27および28の代替実施形態を参照すると、第1のキャップ部分20は、開口128aおよび128bが壊れやすい壁部分によって覆われることを除いて、図26に類似する。代わりに、各開口は、例えば、各々がナットまたは他の環状部材の形態であるそれぞれのキャップ部分によって閉鎖される。チャンバ16aの開口128aは、第2のキャップ部分22によって閉鎖され得、チャンバ16bの開口128bは、さらなる(例えば、第3の)キャップ部分130によって閉鎖され得る。キャップ部分22および130は、第1のキャップ部分20に対して移動し、キャップ12が管14に取り付けられるときにチャンバ16aおよび16bのそれぞれの開口から覆いを取るように構成され得る。

0161

例えば、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、キャップ12を管26に取り付けると、キャップ12の中へ上向きに移動するように最初に回転させられ得、その内容物を放出するように第1のチャンバ16aの開口128aから覆いを取る。継続的な相対的回転は、第2のキャップ部分22が第3のキャップ部分130を押し、同様にそれを移動させるようにし、第2のチャンバ16bの開口128bから覆いを取り、第1のチャンバ16aの後に連続的にその内容物を放出させる。上記の代替として、第2および第3のキャップ部分は両方とも、チャンバ16aおよび16bの内容物を一緒に放出するために、同時に回転させられることができる。さらなる代替として、第2および第3のキャップ部分は、チャンバ16aおよび16bの両方の開口128aおよび128bを覆うために十分な軸長を有する単一のキャップ部分によって置換され得る。単一のキャップ部分は、設計選好に従って、相対的回転に応答してチャンバ16aおよび16bの同時または連続開放を提供するように成形され得る。

0162

図29を参照すると、図21および22の実施形態を参照して以前に説明された、キャップシェル120から独立して内蔵モジュールとして作用物質含有チャンバ116を生産する原理は、本明細書で以前に説明された他のタイプのチャンバ16ならびにキャップ部分20、22のうちのいずれかに適用され得る。図29は、例えば、概して、逆カップ状の本体142と、第2のキャップ部分22とを備えている、チャンバモジュール116を図示する。

0163

本体142と第2のキャップ部分22との間の連結は、能動的または受動的であり得る。連結は、回転可能、例えば、ねじ式連結またはバヨネット連結であり得る。第2のキャップ部分22は、例えば、管へのキャップ12の取り付け中に回転に対して第2のキャップ部分22を拘束するように、管の相補的要素と協働するための上記で参照されるアバットメント100を含み得る。

0164

チャンバモジュール116は、任意の好適な固定技法によって、例えば、接着剤、溶接、ねじ山、または締まり嵌めによって、キャップシェル120の台122に取り付けられ得る。特に、相対的回転に応答する第2のキャップ部分22の場合、台における固定は、随意に、固定後にキャップシェル120と本体142との間の相対的回転を可能にしない、非回転タイプであり得る。

0165

内蔵モジュールの中にチャンバ116を生産することは、いくつかの実施形態では、いくつかの潜在的利点を提供し得る。例えば、
(iv)チャンバモジュール116は、モジュールがキャップシェル120に搭載される前に別個の(例えば、自動)動作によって試薬で充填されることができる。これは、充填手順を単純化し得る。
(v)キャップが、個々に、より複雑な一体的成形品が成形され得るよりも成形しやすい、いくつかの部品から構築されるため、キャップ12用の構成要素を成形するためのツールが単純化され得る。
(vi) 本技法は、一体的形態で成形することが困難であり得る、モジュール式成形品が使用されることを可能にし得る。例えば、図29で図示されるように、第2のキャップ部分22と本体142との間の係合は、本体142の外面上にあり得る。本体142に使用される成形品は、例えば、外部ねじ山を有し得る。そのような外部ねじ山は、本体142がキャップシェル120と別個に作製されるときに、より容易に成形され得る。

0166

図21、22、および29の実施形態では、キャップシェル120、および/またはキャップシェル120に取り付けられるチャンバモジュール116の一部(例えば、142)は、第1のキャップ部分と見なされ得る。両方の部分が組み合わせて第1のキャップ部分に含まれると見なされる場合、そのような実施形態は、一緒に組み立てられた複数の部品から構築されるキャップ部分を例証し得る。

0167

いくつかの実施形態では、上記の実施例のうちのいずれかに適用可能である、図30および31を参照すると、サンプル収集デバイスはさらに、ドナーによって等、キャップが、管に接続されるかまたはねじ留めされると、キャップがドナーによって管から除去されることができないように、係止および/または密閉手段を含み得る。好適な係止部材は、キャップ上のウェッジと、管上の合致フランジとを含むことができ、またはその逆も同様である。ウェッジおよびフランジは、キャップおよび管の内側、またはキャップおよび管の外側のいずれか一方にあり得る。好適な密閉手段は、接着剤等の密閉溶液を含む、密閉された空洞を含み、密閉溶液は、キャップが管上に押し付けられ、回転させられ、またはねじ留めされるときに放出され、その後、キャップと管との間の係合解除を防止するために硬化する。いくつかの実施形態では、密閉溶液は、エポキシ等の2成分接着剤であり得、キャップが管にねじ留めされるときに2つの成分がねじ山内で混合するように、一方の成分は、キャップの中へ密閉され、他方の成分は、管の中へ密閉される。他の実施形態では、密閉溶液は、キャップが管にねじ留めされるときに密閉溶液がねじ山の中へ放出されるように、キャップまたは管内の密閉された空洞内にあり得るシアノアクリレート系接着剤等の単一の成分であり得る。いくつかの実施形態では、密閉溶液は、ユーザによる管とキャップとの間の係合解除が、概して、防止されることができるように、キャップと管との間の係合の直後に硬化することができる。

0168

図30および31を参照すると、1つの形態では、係止手段は、ラチェットまたは弾力的なラッチを備え得る。ラチェットまたはラッチは、例えば、少なくとも1つの突起または形成物150を備え得、少なくとも1つの突起または形成物150は、(キャップ12を管14にねじ留めする回転方向に対応する)第1の方向に斜面152に乗り上げることによって、第2の構成要素154が形成物150を通り過ぎることを可能にするための斜面152と、第2の方向(外す方向)への移動を遮断(または少なくとも妨害)するためのアバットメント表面156とを有する。第2の構成要素154は、随意に、相補的斜面およびアバットメント表面を備え得る。上記のうちのいずれかに加えて、または代替として、ラチェットもしくはラッチは、例えば、使用時、部材156が、(i)第2の構成要素154が第1の方向にカンチレバー/関節動作型部材156を通過することを可能にするために、第2の構成要素によって変位させられることができ、(ii)第2の移動方向に接触したときに、第2の構成要素154によって変位させられることができないように構成されるカンチレバーおよび/または関節動作型部材158を備え得る。

0169

一方の構成要素は、キャップ12上に配列され、他方は、管14上に配列され得る。例えば、図30および31で図示されるように、第2の構成要素斜面またはウェッジ154は、カンチレバー部材158および/または形成物150を画定するキャップ12のラッチ/ラチェットによる係合のために、管上に形成され得る。

0170

いくつかの実施形態では、第1および第2の移動方向は、例えば、略軸方向であり得るか、または例えば、略円周方向であり得る。

0171

ロックデバイスは、ロックデバイスがその閉鎖状態でキャップ12に係止していることを示すように、ユーザへの信号(第2の信号)を生成し得る。第2の信号は、例えば、ラチェットもしくはラッチの動作によって生成される、可聴および/または触覚信号成分を含み得る。例えば、ユーザは、ロック動作時に物理的な「クリック」を感じ、および/または「クリック」音が聞こえ得る。

0172

いくつかの実施形態では、収集デバイスは、チャンバが開放されたことを示す第1の信号と、キャップが閉鎖および/または係止位置に到達したことを示す第2の信号とをユーザに提供するように構成され得る。

0173

すでに説明されたように、第1の信号は、少なくとも部分的に管の中への第2のキャップ部分22の落下に起因し得る。第1の信号は、少なくとも部分的に視覚、および/または少なくとも部分的に触覚、ならびに/もしくは少なくとも部分的に可聴であり得る。

0174

すぐ上で説明されたように、第2の信号は、ロックデバイス(例えば、ラッチまたはラチェット)の動作に起因し得る。第2の信号は、少なくとも部分的に触覚および/または少なくとも部分的に可聴であり得る。

0175

ユーザによって生成される第1および第2の信号の組み合わせは、キャップがしっかり閉鎖され、作用物質が放出されたという直感フィードバックをユーザに提供し得る。

0176

図32−37を参照すると、サンプル収集デバイスのさらなる実施形態が図示されている(これらの図面のうちのいくつかでは、四辺形「X」は、アイテムが部分的または全体的に断面で示される切断面を表す)。本デバイスは、以下で図示または説明されているかどうかにかかわらず、本明細書で以前に説明された特徴のうちのいずれかを有し得る。具体的には、デバイス10は、収集管14の口において、および/またはそれを覆って、ねじ式で係合可能なキャップ12を備え得る。キャップ12は、試薬用のチャンバ16を画定する内壁36を有する第1のキャップ部分20を備え得、チャンバ16は、開放下端を有する。キャップはさらに、開放端を閉鎖するための閉鎖部(またはキャップもしくは栓)の形態の第2のキャップ部分22を備え得る。第2のキャップ部分22は、(例えば、キャップ12と管14との間のねじ式連結と反対のねじ山方向を有する)逆ねじ山によって、第1のキャップ部分20にねじ式で連結され得る。

0177

図示した形態では、少なくとも第2のキャップ部分22の領域は、シルクハット形状を有し得る。例えば、図36を参照すると、第2のキャップ部分20は、中空の空洞162を画定し、フランジ(または環状肩部)164によって取り囲まれる、逆カップ部分160を備え得る。第2のキャップ部分22の(例えば、逆)ねじ山は、(例えば、内壁36の半径方向内向きの表面上にある)第1のキャップ部分20の半径方向内向きのねじ山に係合しするために(例えば、逆カップ部分160の半径方向外向きの表面上にあり)半径方向外向きであり得る。空洞162を伴う第2のキャップ部分22のそのような形状は、複雑な成形部品または余分なプラスチックを必要とすることなく、射出成形によって作製されるために特に好適であり得る。

0178

第2のキャップ部分22はさらに、フランジ164の外側拡張部の形態でアバットメント100を備え得る。いくつかの実施形態では、2つのアバットメント100は、図16−19の実施形態と同様に、略正反対に提供され得る。しかしながら、他の実施形態では、アバットメント100の数は、設計選択に従って、2つより少なく、または2つより多いこともある。

0179

いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の接触は、意図された使用に先立った作用物質の漏出を防止するように液密シールを形成するために十分であり得る。加えて、または代替として、シールガスケット166が、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の界面においてシールを達成するように提供され得る。例えば、シールガスケット166は、閉ループまたは座金形状(または随意に、Oリング)を有し得る。提供されるとき、シールガスケット166は、例えば、図36の矢印によって示されるように、第2のキャップ部分22に取り付けられた、第1および第2のキャップ部分20、22のうちの1つによって支えられ得る。ガスケット166は、例えば、フランジ164に接着され得る。代替として、ガスケット166は、マルチショット成形プロセスによって一体的に形成されることができる。図37の第2のキャップ部分22の修正された実施例では、ガスケット166は、第2のキャップ部分22の周辺壁168によって、および/または第2のキャップ部分22の1つ以上のアンダーカットされた保持器170によって、定位置で保持され得る。図示した実施例では、周辺壁168および保持器170が両方とも図示されているが、一方または他方が、独立して、および/または第2のキャップ部分22に対するガスケット166の接着もしくはマルチショット成形に加えて、使用されることができる。アンダーカットされた保持器170の場合、フランジ164は、アンダーカットされた保持器170を形成するための成形ツールの部分に起因するか、または適応する、開口部172を伴って形成され得る。上記で説明されるように、ガスケット166は、キャップ部分20、22自体の間の接触がコンパートメント16を用いて作用物質を含むための液密シールを達成するために十分である場合に、完全に省略され得る。

0180

図34で見られ得るように、いくつかの実施形態では、内壁36および/または第2のキャップ部分22は、外側壁32の周辺の下方に垂れ下りまたは突出し得る。これは、キャップ12を管14に取り付けるときにアバットメント100と突起102の鍵止めを促進することができる。加えて、または代替として、これは、突起102が管14の開放端から軸方向に離れて後退または間隔を置くように、突起102が管14の口52の内側で低く配置されることを可能にすることができる。突起102が鋭くなくても、(例えば、ドナーの口または唇によって使用時に接触させられる)開放端から突起102を引き離すことにより、デバイス10の人間工学をさらに増進し、デバイス10を使用している間にドナーの唇が偶然に開放端に進入した場合にドナーの口または唇に対する突起102によって驚かせることを完全に回避し得る。

0181

以前に説明されたものと同様に、キャップ12が口50に取り付けられ、ねじ留めすることによって締められたとき、管14に対する第2のキャップ部分22の回転は、第2のキャップ部分22のアバットメント100が管の口50の突起102に接触すると妨害される。キャップ12(例えば、第1のキャップ部分20)の継続的ねじ留めは、第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の相対的回転を生成する。第1のキャップ部分20と第2のキャップ部分22との間の逆ねじ式連結は、第2のキャップ部分22に第1のキャップ部分から外れさせる。解放されると、第2のキャップ部分22は、内壁36から落下し、それによって、コンパートメント16を開放し、コンパートメント16内の試薬が管のサンプル収集空間18の中へ分注されることを可能にし得る。第2のキャップ部分22の落下は、試薬が意図された通りに放出されたというユーザへの第1の信号を生成し得る。第1の信号は、例えば、少なくとも部分的に触覚(例えば、ユーザが落下を感じる)、および/または少なくとも部分的に視覚(例えば、管14が透明材料を含む場合に、ユーザにその落下位置における第2のキャップ部分22が見える)、ならびに/もしくは少なくとも部分的に可聴(例えば、ユーザに第2のキャップ部分22の落下が聞こえる場合)であり得る。

0182

先の実施形態について説明されるように、設計は、管14上にキャップ12をねじ留めするため、および/または第2のキャップ部分22を外すための回転角度(例えば、旋回)に関する設計選好に従って変動させられ得る。例えば、キャップ12を固定する回転は、(a)第1のキャップ部分20のねじ山開始部と管14のねじ山開始部とを整列させる第1の角度、および(b)管上にキャップ12を完全にねじ留めする第2の角度で構成され得る。いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分20および管14は、角度(a)が最大で約半分の旋回であるように、例えば、正反対の2つのねじ山開始部を含み得る(初期取り付けの恣意的向きに応じて、最悪の場合は、ねじ山開始部が整列させられる前に最大で半分の旋回である)。第1のキャップ部分20に完全に係合する角度(b)は、ほぼ完全な旋回、随意に、少なくともほぼ完全な旋回、随意に、少なくとも約1回と4分の1の旋回、随意に、少なくとも約1回半の旋回であり得る。所望される場合、第1の角度(a)は、ねじ山開始部の数を増加させることによって縮小され得る。例えば、3つのねじ山開始部に対して、角度(a)は、最大で約3分の1の旋回であり得るか、または4つのねじ山開始部に対して、角度(a)は、最大で約4分の1の旋回であり得る。

0183

上記の移動(a)プラス(b)の結合範囲内で、第2のキャップ部分22を係合解除させる移動も適応させられ得る。例えば、第2のキャップ部分22を係合解除させる運動は、(c)アバットメント100を突起102と係合させる第3の角度、および(d)その回転が管14に対して拘束された場合の第2のキャップ部分22が外れるための第4の角度で構成され得る。第3の角度(c)は、突起102の数および/またはアバットメント100の数に依存し得る。図示した形態では、突起102の数は2であり、アバットメント100の数も2である。第3の角度(c)は、最大で約半分の旋回であり得る。初期取り付けの恣意的向きに応じて、最悪の場合は、アバットメント100が突起102に係合するように整列させられる前に最大で半分の旋回である。第4の角度(c)は、ねじ山設計に依存する。いくつかの実施形態では、第4の角度は、概して、4分の3未満の旋回、随意に、多くても約半分の旋回、随意に、多くても約4分の1の旋回であり得る。所望される場合、第3の角度(c)は、アバットメント100の数および/または突起102の数を増加させることによって縮小され得る。例えば、各々が一様に配列された、アバットメント100の数を4まで増加させることによって、および/または突起102の数を4まで増加させることによって、第3の角度(c)は、最大で約4分の1の旋回まで縮小され得る。

0184

いくつかの実施形態では、キャップ12および管14は、第1のキャップ部分20がすでに管14とねじ式で係合させられた(例えば、ねじ山開始部がすでに係合した)状態となる前に、第2のキャップ部分22のアバットメント100が管14の突起100に係合しないように構成され得る。そのような配列は、キャップ12が少なくとも部分的に管14にねじ留めされる前に、第2のキャップ部分22が外れ始めることを防止し得る。例えば、アバットメント100は、第1のキャップ部分20が少なくとも約4分の1の旋回を通して管14とのねじ式係合をすでに始めた後のみ、突起102に係合し得る。

0185

加えて、または代替として、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、第1のキャップ部分20が管14上に完全にねじ留めされ終わる前に、第1のキャップ部分20から係合解除するように構成され得る。これは、第2のキャップ部分22がキャップ12の取り付け中に常に確実に係合解除されることを確実にし得る。例えば、第2のキャップ部分22は、管14へのキャップ12の完全ねじ留め位置の少なくとも約4分の1の旋回前に(随意に、少なくとも半分の旋回前に、随意に、少なくとも4分の3の旋回前に)係合解除し得る。そのような配列はまた、上記で説明されるように、ユーザへの第1および第2のインジケータ信号連続生成を提供することもできる。

0186

製造(例えば、成形)公差により、上記の角度の仕様は、(いくつかの実施形態では)プラスまたはマイナス4分の1の旋回ほども変動し得る。

0187

管14は、内部断面積が口52よりもサンプル収集空間18内で小さくあり得る、形状を有し得る。内部断面の狭小化はまた、第2のキャップ部分22が(例えば、完全に)サンプル収集空間18の中へ落下することを妨害するように、自然の支持体もしくは停止部の役割を果たし得る。小さい内部断面積はまた、標的充填線またはスケール(図示せず)と比較して、収集される体液の量の可視性を増進し得る。小さい内部断面積は、いくつかの実施形態では、少なくとも第2のキャップ部分22の進入を防止するように寸法決定され得る。

0188

デバイス10は、キャップ12が管14上に接続されるか、またはねじ留めされると、ドナーによる管14からのキャップの除去12を妨害するようにロックを伴って構成され得る。例えば、ロックは、管14およびキャップ12のうちの一方の上の少なくとも1つのロックウェッジ180と、管14およびキャップ12のうちの他方の上の少なくとも1つのロックキープ182とを備え得る。図示した形態では、管14は、ロックウェッジ180(例えば、1つ、2つ、3つ、4つ、またはそれを上回る)を備え、キャップ12は、ロックキープ182(例えば、1つ、2つ、3つ、4つ、またはそれを上回る)を備えている。ウェッジ180およびキープ182の数は、設計選好に従って同一であるかまたは異なり得る。図示した実施例では、2つのロックウェッジ180および2つのロックキープ182が提供される。

0189

各ロックウェッジ180は、概して、斜面180aと、アバットメント表面180bとを備え得る。加えて、または代替として、各キープ182は、概して、開口部または陥凹と、開口部または陥凹の周囲のアバットメント縁もしくは表面とを備え得る。キープ182は、例えば、キャップ壁略長方形または逆U字形の切り抜きを備え得る。ウェッジ180およびキープ182は、概して、キャップ12が管14上で完全閉鎖位置までねじ留めされるときに、キープ182のアバットメント表面がウェッジの斜面180aを覆って次第にカム作用またはスライドすることができるように構成され得る。完全閉鎖位置に到達すると、ウェッジ180は、キープ182の開口部または陥凹において受け取られる。ユーザがキャップを外そうとした場合、ウェッジのアバットメント表面180bは、キープ182のアバットメント縁に接触し、または当たり、それによって、そのような外れる運動を遮断または妨害し、その完全閉鎖位置でキャップ12を効果的に係止するであろう。

0190

ロックの係合は、その完全閉鎖位置に到達するキャップ12を示す、ユーザへの第2の信号を生成し得る。第2の信号は、例えば、少なくとも部分的に触覚(例えば、ウェッジ180がキープ182に進入するとユーザがクリックを感じる)、および/または少なくとも部分的に視覚(例えば、ユーザがキープ182の中で捕捉されたウェッジ180を見る)、ならびに/もしくは少なくとも部分的に可聴(例えば、ウェッジ180がキープ182に進入するとユーザに可聴クリックが聞こえる場合)であり得る。

0191

図32および34で見られ得るような)図示した実施例では、第2のキャップ部分12のアバットメント100は、概して、(例えば、第1のキャップ部分20に対する第2のキャップ部分22の閉鎖位置で)ロックキープ182と(例えば、それと同一の半径方向で)角度整列させられ得る。特に、キャップ12の外部上で、またはそこから可視的なロックキープ182の場合、管14上にキャップ12を最初に取り付けるときに、アバットメント100を管14の口52の中で突起102と整列または鍵止めすることが所望される場合、これは、ロックキープ182が視覚整列補助として使用されることを可能にすることができる。

0192

いくつかの実施形態では、閉鎖位置では、キャップ12は、管14の口において液密シールを達成し得る。種々の異なるシール構成が、所望に応じて使用され得る。図示した実施例では、非常に効果的なシールが、管14の口の内面に係合することができる垂れ下っている環状シールリップ(またはウェッジもしくはワイパ)184(図34)によって提供され得る。

0193

代替として、または加えて、以前に説明された実施例のうちのいずれかに適用可能であり、いくつかの実施形態はさらに、管にねじ留めされた後のキャップの除去が、キャップと環状部材との間の結合を破損し、それによって、管が開放されたことを示すように、キャップに部分的に固定されるキャップの基部に環状部材を含み得る。本「開封明示」実施形態は、キャップをソーダ瓶に取り付けるために使用されるものに類似する。

0194

上記で説明されるように、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、少なくとも部分的に管14の中へ落下するように構成され得る。デバイス10が後に保存されたサンプルの処理のために研究室に戻されるとき、収集されたサンプルに干渉しない様式で第2のキャップ部分22を除去することが望ましくあり得る。すでに説明されたように、第2のキャップ部分22は、いくつかの実施形態では、第1のキャップ部分20がデバイス10を開放するように除去されるときに、第2のキャップ部分22が第1のキャップ部分20とともに自動的に引き抜かれ得るように、第1のキャップ部分20に捕捉されて連結されたままであり得る。しかしながら、第2のキャップ部分22が捕捉されて連結されていない、他の実施形態では、第2のキャップ部分22は、第1のキャップ部分の除去後に管14の中にとどまり得る。以下の実施例は、収集されたサンプルに干渉することなく、どのようにして第2のキャップ部分22が独立して回収され得るかに対処する。

0195

図39−41を参照すると、いくつかの実施形態では、第2のキャップ部分22は、磁気要素200を有するか、または備え得る。磁気要素200は、例えば、磁石であり得るか、または磁石によって引き付けられる材料であり得る。磁気要素200の異なる搭載が想定される。例えば、図39を参照すると、磁気要素200は、例えば、栓状の第2のキャップ部分22の空洞の中で、第2のキャップ部分22上に表面搭載され得る。代替として、図40を参照すると、磁気要素200は、好適な陥凹202の中で受け取られ得る。キャップ22の外形は、随意に、キャップ材料を薄くすることを必要とすることなく、陥凹202に適応するように(204で示される)1つの側面に対して隆起し得る。図41のさらなる代替実施例では、磁気要素200は、磁気要素200が実質的に露出表面を有していないように、第2のキャップ部分の材料に実質的に完全に埋め込まれ得る。

0196

図42は、図39−41の第2のキャップ部分22を回収するために使用するための回収ツール206を図示する。回収ツール206は、第2のキャップ部分22の要素200を磁気的に引き付けるように構成される磁気要素210を1つの端部に有する、ハンドル208を備え得る。磁気要素210を有するツール206の端部を管14に挿入することによって、第2のキャップ部分22は、保存されたサンプルに干渉することなく、容易に磁気的に引っ掛けられて回収されることができる。

0197

磁気回収の代替として、機械的握持/引っ掛けおよび回収も想定される。種々の機械的配列、例えば、第2のキャップ部分が、回収ツール上に提供される好適なフックによって引っ掛けられることが可能な小穴を提供される、「小穴」および「フック」システム(図示せず)が、使用され得る。

0198

図43および44は、制御スリーブ222内に配置された展開可能グリッパ224を含む、代替的な機械的回収ツール220を図示する。グリッパ224は、膨張性および/または展開可能グリッパ指部226を有し得る。指部226は、膨張状態まで弾力的に偏らせられ得る(図44)が、制御スリーブ222によって制約されたときに格納状態まで半径方向に形を崩すことが可能であり得る(図43)。グリッパ224および/または指部226は、任意の好適な弾性もしくは超弾性材料であり得る。1つの例示的用途では、ツール220は、第2のキャップ部分22の特徴に向かって、その形を崩した状態(図43)で前進させられる。グリッパ224を展開するために、制御スリーブ222は、(図44の上半分における矢印によって示されるように)後退させられ、および/またはグリッパ224は、スリーブ222に対して前進させられ得る。スリーブ222によって制約されなくなると、指部226は、(以下で説明されるように)第2のキャップ部分の特徴に係合するように自由に拡張することができる。

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