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技術 カテーテル及びハンドルアセンブリ、システム、並びに方法

出願人 ヌバイラ,インコーポレイテッド
発明者 スコットハルシュマンリチャードシー.グンデルソンジョンストレエテルマーチンエル.マイセマークアール.ビリトズマットヘイドネルスティーブンピー.メルテンスラリーワレス
出願日 2014年12月12日 (5年11ヶ月経過) 出願番号 2016-538675
公開日 2017年1月26日 (3年9ヶ月経過) 公開番号 2017-502734
状態 特許登録済
技術分野 放射線治療装置 手術用機器
主要キーワード 呼び長さ 通しスロット 位置決めハンドル 回転目盛 個人用機器 整合スロット 位置決めアセンブリ 表示バンド
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図面 (20)

課題・解決手段

組織処置に使用するためのカテーテル及びハンドルアセンブリ。より詳細には、本発明は、細長シャフトを有するカテーテルアセンブリ、該シャフトの一端に結合されたアブレーションアセンブリ、及び該シャフトの他端に結合されたハンドルに関する。ハンドルは、組織の処置のための、気道管腔、又は脈管へのシャフトによるアブレーションアセンブリの軸方向及び円周方向の両方の配置を容易にする。実施形態は、COPD及び喘息のような肺疾患の処置中に気管支鏡作業チャネルを介した、及び作業チャネルとは独立のシャフト及びアブレーションアセンブリの軸方向及び円周方向の配置を容易にするためのハンドルの使用を含む。

概要

背景

背景
肺疾患は、米国のみで何千万人もが罹患する最も一般的な病状のうちの一部である。肺疾患は、適切な呼吸を妨げる気道の問題から生じる。これらの疾患の多くは、適切な肺機能回復して患者の生活の質全体を改善するために医学的な注意又は介入を必要とする。より一般的な肺疾患の一部として、喘息及び慢性閉塞性肺疾患又はCOPDが挙げられる。COPD及び喘息のような肺疾患の症状は、様々であるが、多くの場合、持続性息切れ喘鳴胸部圧迫、及び息苦しさ(breathlessness)が含まれる。一般に、これらの症状は、やや激しい運動、例えば、ランニングジョギング、早歩きなどを行うときに悪化する。しかしながら、これらの症状は、この疾患が検査されずに進行すると、激しくない運動を行うときに気づくであろう。特に医学的な注意が払われずに過ごすと、その人の日常生活に著しい支障を来し、従って生活の質全体が低下する。

多くの肺疾患は、急性又は慢性にかかわらず、多くの場合、気道の炎症に関連した病的状態を伴う。このような炎症が、気道で発生すると、浸潤炎症細胞が、気管支組織又は肺組織傷害を与え、最終的に、肺疾患の呼吸器機能不全特性、例えば、呼吸流量又は酸素交換能力の低下が起こる。時間が経つと、この炎症は、気道内腔の閉塞気道壁肥厚、及び気道壁内又はその周りの構造の変化をもたらし得る。気道障害物は、でのガス交換量を著しく低下させて、息苦しさを引き起こし得る。気道内腔の閉塞は、過剰な腔内の粘液浮腫液、又はこれらの両方によって引き起こされ得る。気道壁の肥厚は、気道平滑筋の過剰な収縮、気道平滑筋の肥大粘液腺の肥大、炎症、浮腫、又はこれらの組み合わせに起因し得る。気道の周囲の構造の変化、例えば、肺組織自体の破壊は、気道壁の円周方向の牽引の減少をもたらし、続いて気道の狭窄を引き起こし得る。一般に、COPD及び喘息のような肺疾患は、局所炎症性サイトカイン吸入刺激物(例えば、冷気、煙、アレルゲン、又は他の化学種)、全身ホルモン(例えば、コルチゾール及びエピネフリン)、局所神経系入力(即ち、平滑筋細胞及び粘液腺の局所反射刺激を生じさせ得る、気道壁内に完全に含まれた神経細胞)、及び中枢神経系入力(即ち、迷走神経によって脳から平滑筋細胞及び粘液腺に運ばれる神経系シグナル)の相互作用の結果である。

喘息は、気流抵抗を著しく増大させる過敏反応性気道平滑筋の収縮によるさらなる気道狭窄急性発症又は発作をさらに含み得る。喘息の症状は、息切れ(例えば、息苦しさ又は呼吸困難)、喘鳴、胸部圧迫、及び咳の再発性発作を含む。加えて、肺気腫と呼ばれる場合が多いCOPDは、肺の気道の周囲又はその近傍の肺組織の変化によって特徴付けられる。肺気腫は、ガス交換の減少及び周囲肺組織によって気道壁に加えられる円周方向の牽引の減少をもたらす肺組織(例えば、肺胞嚢)の破壊を伴い得る。肺胞組織の破壊は、酸素豊富に含む空気の流入及び健康組織の適切な機能を制限し、重度の息苦しさが起こる。化学種又は他の物質(例えば、煙草の煙)への暴露は、組織の損傷又は破壊の速度を著しく加速させ得る。加えて、別のタイプのCOPDである慢性気管支炎は、気道平滑筋の収縮、平滑筋の肥大、過剰な粘液産生、粘液腺の肥大、及び気道壁の炎症によって特徴付けられる。喘息と同様に、これらの異常は、局所炎症性サイトカイン、吸入刺激物、全身ホルモン、局所神経系、及び中枢神経系の複雑な相互作用の結果である。気道閉塞が概ね可逆性であり得る喘息とは異なり、慢性気管支炎の気道閉塞は、主に慢性であり、永久的である。

肺疾患の処置は、有害物質への暴露を減少させること、薬剤(例えば、気管支拡張薬ステロイドホスホジエステラーゼ阻害剤テオフィリン抗生物質など)を投与すること、肺療法(例えば、酸素療法、肺リハビリテーション)を行うこと、及び外科的介入、例えば、気管支サーモラスティを含む。残念ながら、薬理学的処置は、患者の服用順守が必要であり、多くの場合、有害な副作用を引き起こし、疾患の根本原因を必ずしも処置する必要はない。同様に、外科的介入は、平滑筋の緊張及び神経機能の破壊をもたらす可能性があり、患者は、吸入刺激物、全身ホルモン、並びに局所及び中枢神経系の入力の両方に有利に応答することができない。

肺疾患を処置するための代替の方法は、標的肺除神経と呼ばれる。この方法は、アブレーションアセンブリによるアブレーション、例えば、RFアブレーションを利用して、気道壁の内部の標的領域(例えば、間質解剖学的特徴)を選択的に処置すると共に、表面組織、例えば、気道壁の表面を保護する。例えば、必要又は所望に応じて十分な粘液の産生を持続して有効な粘膜繊毛輸送を維持しながら気流抵抗を増大させる粘液の蓄積を防止するために、粘液腺を損傷させて粘液の産生を十分な量に減少させることができる。気道壁又は気道壁の他の解剖学的特徴を通過する神経枝/線維を破壊することもできる。

特別に設計されたカテーテルは、拡張部材、例えば、バルーンに結合された1つ以上の折り畳み可能な電極又はエネルギー放射装置を一般に含むアブレーションアセンブリの、送達装置による患者の気道への導入を可能にする。送達装置は、ガイドチューブ送達シース気管支鏡、又は内視鏡であり得、かつ1つ以上の視覚化装置、例えば、光学式視覚化装置(例えば、カメラ)、光学系(例えば、一連レンズ)、光ファイバーCCDチップなどを含み得る。一度、気道の所望の領域、例えば、左及び/又は右の主気管支に配置されると、拡張部材は、気道壁と接触して1つ以上の電極を配置するように拡張される。

エネルギー、例えば、RFエネルギーをエネルギー放射装置に供給して、標的組織をアブレーションして傷(lesion)を形成し、これにより標的組織を一時的又は永久的に損傷させて、標的組織に関連した肺の部分に入る又はこの部分から出る神経シグナルに影響を与え、例えば、このシグナルを減衰させる。同時に、冷却剤をカテーテルから供給し、そして1つ以上の電極に誘導して拡張部材又はバルーンに入れる。これにより、電極に接触した表面組織、及び隣接組織の冷却が可能となる。傷のサイズ、形状、及び深さは、冷却剤の流量及び温度、並びにエネルギー放射装置(複数可)に供給されるエネルギーによって決まる。このような処置の装置、システム、及び方法は、例えば、共に参照によりそれぞれの全内容が本明細書に組み入れられる、「気管支樹を処置するためのシステム、アセンブリ、及び方法(Systems, Assemblies, and Methodsfor Treating a Bronchial Tree)」という名称の米国特許第8,088,127号及び「冷却可能なエネルギー放射アセンブリを備えた送達装置(Delivery Devices with Coolable Energy Emitting Assemblies)」という名称の米国特許出願公開第2011/0152855号の1つ以上で確認することができる。

気道に沿って延びた標的神経の殆ど又は全てを確実に処置するために、気道壁の周囲の全て又は殆どの周りに円周傷を形成することが一般に望ましい。設計の制約又は好みにより、電極又はエネルギー放射装置が、気道壁の周囲全体の周りに延在しないことがある。従って、円周傷は、アブレーションアセンブリをゆっくりと回転させながら組織をアブレーションすることによって、又はそれぞれ所望の期間に亘ってエネルギーが送達される一連の回転位置にアブレーションアセンブリを配置することによって形成することができる。この結果、隣接傷が連続することになり、気道壁の全周に円周バンドが形成される。これに加えて又は別法では、カテーテルは、第1の処置部位近位側又は遠位側の気道内の他の部位を処置するために軸方向に再配置しても良い。

典型的には、標的肺除神経は、気管支鏡視覚化下で行われる。気管支鏡を標的気道内に導入し、次いで、処置カテーテルを、気管支鏡に沿って、又はより好ましくは気管支鏡の作業チャネルに通して送達することができる。しかしながら、作業チャネルを通す配置は、作業チャネルのサイズの小ささ、カテーテルと作業チャネル壁との間の摩擦、及び可撓性気管支鏡の場合での作業チャネルの曲率又は蛇行により、カテーテルの操作を困難にし得る。さらに、電極とカメラの両方が独立に回転できる場合は、気管支鏡の位置にかかわらず、カメラが常に気道の右側を映すため、電極のカメラからの相対位置を見失いやすい。

処置部位において電極の方向が分からなくなること及び/又は処置中の気管支鏡に対するカテーテルの意図しない動きにより、処置が不正確となることがあり、傷の軸方向又は円周方向の不整合、傷間の不所望の間隙、又は傷間の過剰な重なりが生じる。

概要

組織の処置に使用するためのカテーテル及びハンドルアセンブリ。より詳細には、本発明は、細長シャフトを有するカテーテルアセンブリ、該シャフトの一端に結合されたアブレーションアセンブリ、及び該シャフトの他端に結合されたハンドルに関する。ハンドルは、組織の処置のための、気道、管腔、又は脈管へのシャフトによるアブレーションアセンブリの軸方向及び円周方向の両方の配置を容易にする。実施形態は、COPD及び喘息のような肺疾患の処置中に気管支鏡の作業チャネルを介した、及び作業チャネルとは独立のシャフト及びアブレーションアセンブリの軸方向及び円周方向の配置を容易にするためのハンドルの使用を含む。 1

目的

さらに、バンドにより、気管支鏡の作業端部に対するアブレーションアセンブリの軸方向の位置を目視確認することができ、該気管支鏡のカメラとアブレーションアセンブリとの最適な光学的結合を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
1件

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請求項1

送達装置に結合するためのカテーテル及びハンドルアセンブリであって、該送達装置が、近位作業ポート遠位作業端部、及び該作業ポートと該作業端部との間に延在し、作業長さを画定する作業チャネルを備え、該アセンブリが:カテーテルアセンブリであって、細長シャフト、該細長いシャフトの第1の端部に結合された、エネルギー放射装置を備えるアブレーションアセンブリを含む、該カテーテルアセンブリ;該細長いシャフトの第2の端部に結合されたハンドルアセンブリであって、ハンドルフレーム及び制御部を備え、該制御部が、該ハンドルフレームに対して移動可能であり、かつ該制御部の移動により、該アブレーションアセンブリが該ハンドルフレームに対して軸方向及び円周方向の少なくとも一方に移動するように、該細長いシャフトに結合されている、該ハンドルアセンブリ;及び該ハンドルアセンブリ及び該送達装置の該作業ポートに結合するように構成された結合アセンブリであって、該制御部が移動して該アブレーションアセンブリを移動させる間に、該送達装置及び該ハンドルフレームに対する固定を維持するように構成され、該ハンドルアセンブリが該結合アセンブリを介して該送達装置に動作可能に結合されると、該細長いシャフトの第1の部分が、該送達装置の該作業チャネル内部に、及び通過して延在する、該結合アセンブリを含む、前記アセンブリ。

請求項2

前記制御部が移動すると、前記細長いシャフト及び前記アブレーションアセンブリの両方が前記送達装置に対して移動する、請求項1記載のアセンブリ。

請求項3

前記結合アセンブリが、前記ハンドルアセンブリを前記送達装置の前記ポートに固定するためのカップラー及びロック機構を含む、請求項1〜2のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項4

前記制御部が、前記アブレーションアセンブリの前記送達装置に対する軸方向及び円周方向の操作用に構成されている、請求項1記載のアセンブリ。

請求項5

前記制御部が、前記ハンドルフレームの長手方向軸を中心に円周方向に回転して前記アブレーションアセンブリを円周方向に回転させるように構成された本体を備える、請求項1〜4のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項6

前記本体が、一円周方向に回転すると、前記アブレーションアセンブリが同じ円周方向に回転する、請求項5記載のアセンブリ。

請求項7

前記本体が、前記ハンドルフレームに回転可能に結合されたハンドルハウジングを備える、請求項5記載のアセンブリ。

請求項8

前記制御部が、軸方向の操作のために前記ハンドルの長手方向軸に沿って軸方向に移動するように構成された本体を備える、請求項1〜7のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項9

軸方向の操作用の前記制御部が、前記ハンドルの前記長手方向軸に沿って軸方向に移動するように構成された本体を備え、該本体が一軸方向に移動すると、前記シャフト及び前記アブレーションアセンブリが同じ軸方向に移動する、請求項8記載のアセンブリ。

請求項10

前記制御部が、前記ハンドルフレームに対して閉じた又は引き込まれた状態と延出した状態との間で変化可能であり、該制御部の変化により、前記アブレーションアセンブリが、前記ハンドルフレームに対して軸方向に移動するように、該制御部が前記細長いシャフトに結合され、かつ前記カテーテルアセンブリの前記細長いシャフトが、前記制御部が前記引き込まれた状態及び前記延出した状態の一方にあるときに前記送達装置の前記作業長さと同等以上のカテーテル呼び長さを有する、請求項1〜9のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項11

前記カテーテル呼び長さが、前記送達装置の前記作業端部に結合された又は前記作業端部と一体の視覚化装置との前記アブレーションアセンブリの光学的結合を可能にする、請求項10記載のアセンブリ。

請求項12

前記制御部が、前記アブレーションアセンブリの少なくとも一部が前記作業チャネル内に引き込まれるように少なくとも部分的に延出した状態に変化可能である、請求項10記載のアセンブリ。

請求項13

前記アブレーションアセンブリの全体が、前記制御部が前記延出した状態にあるときに前記作業チャネル内に引き込まれる、請求項12記載のアセンブリ。

請求項14

前記アブレーションアセンブリが、前記制御部が引き込まれた状態にあるときに、前記送達装置の前記作業端部から約0.1〜約4.0cmの距離を延出する、請求項10記載のアセンブリ。

請求項15

前記制御部が前記引き込まれた状態と前記延出した状態との間で変化するときの前記アブレーションアセンブリの全移動距離が、該アブレーションアセンブリの長手方向の長さと同等以上である、請求項10記載のアセンブリ。

請求項16

前記アブレーションアセンブリの前記全移動距離が、前記カテーテル呼び長さの約1%〜約20%である、請求項15記載のアセンブリ。

請求項17

前記アブレーションアセンブリの前記全移動距離が、前記カテーテル呼び長さの約1%〜約10%である、請求項16記載のアセンブリ。

請求項18

前記ハンドルが、電源コードへの接続用コネクタをさらに備える、請求項1〜17のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項19

前記ハンドルが、電源として内部バッテリーをさらに備える、請求項1〜18のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項20

前記ハンドルが、流体源に接続するための流体接合部をさらに備える、請求項1〜19のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項21

前記細長いシャフトの前記第1の端部が、蛍光透視視認できる表示装置を備え、該表示装置が、前記アブレーションアセンブリの前記送達装置に対する整合を示す、請求項1〜20のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項22

前記表示装置が、前記細長いシャフトの前記第1の端部の外面に沿った細長いストライプを備え、バンドが前記細長いシャフトに対して実質的に平行である、請求項15記載のアセンブリ。

請求項23

前記アブレーションアセンブリが、蛍光透視視覚化下で該アブレーションアセンブリの前記送達装置に対する位置を示す放射線不透過性マーカーを含む、請求項1〜22のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項24

送達装置への結合用であり、該送達装置が気管支鏡を備える、請求項1〜23のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項25

前記アブレーションアセンブリが、第1の収縮状態と第2の拡張状態との間で移動可能な拡張部材をさらに含み、前記エネルギー放射装置が、該拡張部材の一部の上又は内部に配置される、請求項1〜24のいずれか一項記載のアセンブリ。

請求項26

前記アブレーションアセンブリが、前記エネルギー放射装置及び/又は前記拡張部材の表面を冷却するために、冷却剤循環するための冷却剤流路を含む、請求項25記載のアセンブリ。

請求項27

前記カテーテルアセンブリが、カテーテルの第2の端部から前記細長いシャフトに沿って前記アブレーションアセンブリの前記拡張部材の中まで延びている圧力チューブを含み、該圧力チューブの第1の端部が、前記ハンドルアセンブリ上に又はその近傍に配置された圧力センサに動作可能に結合され、該圧力チューブの第2の端部が、該拡張部材内に配置され、かつ少なくとも1つの開口を備え、これにより該圧力センサが該拡張部材内の圧力を検出する、請求項26記載のアセンブリ。

請求項28

前記圧力チューブがニチノールから形成される、請求項27記載のアセンブリ。

請求項29

前記アセンブリを使用するための一連使用説明書をさらに含み、該使用説明書が:前記アブレーションアセンブリを送達装置のチャネルを介して気道内に配置すること;前記結合アセンブリを該送達装置に固定すること;及び該アブレーションアセンブリを該気道内の位置に軸方向及び円周方向に移動させて患者処置を行うように該結合アセンブリが該送達装置に固定されたままで前記制御部を移動させること、を含む、請求項1記載のアセンブリ。

請求項30

請求項1〜29のいずれか一項記載のカテーテル及びハンドルアセンブリを用いた肺処置の方法であって、前記アブレーションアセンブリを送達装置のチャネルを介して気道内に配置するステップ、前記結合アセンブリを該送達装置に固定するステップ、及び、該アブレーションアセンブリを該気道内の位置に軸方向及び円周方向に移動させて患者に肺処置を行うように該結合アセンブリが該送達装置に固定されたまま前記制御部を移動させるステップを含む、前記方法。

請求項31

前記肺処置が、前記アブレーションアセンブリからエネルギー送達して気道壁に沿って神経幹をアブレーションするステップを含む、請求項30記載の方法。

請求項32

前記アブレーションアセンブリからエネルギーを送達するステップが、該アブレーションアセンブリ内の圧力が所定の最大圧力を超えると中止される、請求項31記載の方法。

請求項33

前記アブレーションアセンブリが、前記送達装置とは独立に操作可能である、請求項30記載の肺処置の方法。

請求項34

肺処置の方法であって、カテーテルを送達装置を介して患者の気道内に導入するステップ、該カテーテルに結合されたハンドルアセンブリを該送達装置に固定するステップ、及び該ハンドルアセンブリの制御部を移動させて該カテーテルの遠位部分を気道内のある位置まで軸方向及び円周方向に操作して、患者に肺処置を行うステップを含み、該カテーテルの該遠位部分が、該送達装置に結合された可視化装置とは独立に操作可能であり、かつ該カテーテルの該遠位部分が、該遠位部分の表示が視覚化された状態で操作される、前記方法。

請求項35

肺処置の方法であって:カテーテルを送達装置を介して患者の気道内に導入するステップ;該カテーテルに結合されたハンドルアセンブリを該送達装置に固定するステップ;該ハンドルアセンブリの制御部を移動させて、該気道内の第1の円周位置まで該カテーテルの遠位部分を円周方向に操作するステップ;該第1の円周位置で第1の処置を行うステップ;該ハンドルアセンブリの該制御部を移動させて、該気道内の第2の円周位置まで該カテーテルの該遠位部分を円周方向に操作するステップ;及び前記第2の円周位置で第2の処置を行うステップを含み;該カテーテルの該遠位部分が該第1及び第2の円周位置に操作される間に、該ハンドルアセンブリが該送達装置に固定されたままである、前記方法。

請求項36

前記カテーテルの遠位部分が前記第1及び第2の円周位置に操作されるときに、前記送達装置が前記気道に対して静止位置に維持される、請求項35記載の方法。

請求項37

前記第1の処置後及び前記第2の処置前に、前記ハンドルアセンブリが前記送達装置に固定されたまま前記制御部を移動させて、前記カテーテルの遠位部分を該送達装置内に引き込むステップをさらに含む、請求項35記載の方法。

請求項38

前記カテーテルの遠位部分が拡張部材を備え、該拡張部材の全長が前記送達装置内に引き込まれるように前記制御部が移動する、請求項37記載の方法。

請求項39

第1及び第2の処置が、前記カテーテルの遠位部分から前記気道の壁にエネルギーを送達して該壁に沿って神経幹をアブレーションするステップを含む、請求項35記載の方法。

請求項40

前記送達装置が光学チャネルを備え、前記方法が、前記カテーテルの遠位部分が前記第1及び第2の円周位置に操作されるときに、該遠位部分を該光学チャネルを介して観察するステップをさらに含む、請求項35記載の方法。

請求項41

前記カテーテルの遠位部分が、それに結合された拡張部材を有し、該拡張部材が、拡張した場合に前記光学チャネルに光学的に結合される所定の位置まで、前記制御部を移動させるステップをさらに含む、請求項40記載の方法。

請求項42

前記遠位部分を前記第1及び第2の円周位置に操作する間、前記カテーテルの遠位部分の表示を蛍光透視で視覚化するステップをさらに含む、請求項35記載の方法。

請求項43

前記第1の処置を行った後及び前記第2の処置を行う前に、前記ハンドルアセンブリが固定された前記送達装置を操作して、前記カテーテルの遠位部分を前記気道に対して回転方向再配置するステップをさらに含む、請求項35記載の方法。

請求項44

請求項1〜43のいずれか一項記載の肺処置の方法を行うためのキットであって:カテーテルアセンブリであって、細長いシャフト、該細長いシャフトの第1の端部に結合された、エネルギー放射装置を備えるアブレーションアセンブリを含む、該カテーテルアセンブリ;該細長いシャフトの第2の端部に結合されたハンドルアセンブリであって、ハンドルフレーム及び制御部を含み、該制御部が、該ハンドルフレームに対して移動可能であり、かつ該制御部の移動により、該アブレーションアセンブリが該ハンドルフレームに対して軸方向及び円周方向の少なくとも一方に移動するように、該制御部が該細長いシャフトに結合されている、該ハンドルアセンブリ、第1のカップラー及びロック装置を含む結合アセンブリであって、該ハンドルフレームを送達装置のポートに固定結合するように構成され、該アブレーションアセンブリが移動する間に該送達装置に対して固定されたままである、該結合アセンブリ;及び請求項1〜43のいずれか一項記載の肺処置の方法を行うための使用説明書、を含む、前記キット。

請求項45

第2のカップラー及びシースを含むアダプターアセンブリをさらに含み、前記送達装置の前記ポートが、前記結合アセンブリの前記第1のカップラーが該ポートに直接結合されないように該第1のカップラーとは異なる大きさであり、該ポートが、該第2のカップラーの第1の端部が該ポートに結合可能であるように該第1の端部に実質的に等しい大きさであり、かつ該第2のカップラーの第2の端部が、該第2のカップラーの該第2の端部が該第1のカップラーに結合可能であるように該第1のカップラーに実質的に等しい大きさであり、これにより前記ハンドルアセンブリが該送達装置の該ポートに間接的に結合される、請求項44記載のキット。

請求項46

前記第2のカップラーが、前記第1の端部のフランジ、前記第2の端部のカラー部、及び該フランジと該カラーとの間に延在する首部を備え、前記第1のカップラーの端部を該フランジで受け止めるように構成され、該カラー部が前記ポートに適合するように構成されている、請求項45記載のキット。

請求項47

前記第2のカップラーの少なくとも前記カラーが、前記アダプターアセンブリの前記ポートとの係合及び/又は係合解除の際の前記カップラーの拡張及び/又は収縮を容易にするために1つ以上のリリーフスロットを備える、請求項46記載のキット。

請求項48

前記使用説明書が、書面の使用説明書、CD、CD-ROM、DVD、ブルーレイであり、かつ/又は個人用機器、例えば、コンピュータータブレットスマート機器デジタルダウンロード可能又はこれらで視聴可能である、請求項44〜47のいずれか一項記載のキット。

請求項49

カテーテル及びハンドルアセンブリであって:細長いシャフト;該細長いシャフトの第1の端部に結合され、エネルギー放射装置を備えるアブレーションアセンブリ;該細長いシャフトの第2の端部に固定されたハンドル;及び該ハンドルに結合され、かつ送達装置のポートに結合可能な結合アセンブリを含み、該ハンドルの一部が、該結合アセンブリ及び該ポートに対して移動可能であり、該結合アセンブリが該送達装置に対して固定された状態で、該アブレーションアセンブリを該送達装置に対して軸方向及び円周方向の少なくとも一方に移動させる、前記カテーテル及びハンドルアセンブリ。

請求項50

肺処置の方法であって、カテーテルを送達装置を介して患者の気道内に導入するステップ、該カテーテルに結合されたハンドルアセンブリを該送達装置に固定するステップ、及び該ハンドルアセンブリの制御部を移動させて該カテーテルの遠位部分を気道内のある位置まで軸方向及び円周方向に操作して、患者に肺処置を行うステップを含み、該カテーテルの該遠位部分が、該送達装置に結合された可視化装置とは独立に操作可能である、前記方法。

請求項51

カテーテルアセンブリを使用者に提供するステップであって、該カテーテルが:細長いシャフト;及び該細長いシャフトの第1の端部に結合され、エネルギー放射装置を備えるアブレーションアセンブリを含む、該ステップ;ハンドルアセンブリを該使用者に提供するステップであって、該ハンドルアセンブリが、該細長いシャフトの第2の端部に結合可能であり、該ハンドルアセンブリが:ハンドルフレーム;及び制御部であって、該ハンドルフレームに対して移動可能であり、該制御部の移動により、該ハンドルフレームに対して軸方向及び円周方向の少なくとも一方に該アブレーションアセンブリが移動するように該細長いシャフトに結合された、該制御部を含む、該ステップ;並びに使用説明書を該使用者に提供するステップであって、該使用説明書が:前記ハンドルアセンブリを送達装置のポートに固定すること;該アブレーションアセンブリを患者の気道内の所望の位置に軸方向及び円周方向に移動させるように該ハンドルアセンブリの該制御部を操作すること;及び該アブレーションアセンブリによって患者に肺処置を行うことを含む、該ステップを含む、方法。

請求項52

結合アセンブリを前記使用者に提供するステップであって、該結合アセンブリが、前記ハンドルアセンブリと前記送達装置の前記ポートとを結合するように構成され、該結合アセンブリが、前記アブレーションアセンブリが移動する間に該送達装置に対する固定が維持されるように構成されている、該ステップをさらに含む、請求項51記載の方法。

請求項53

使用者にカテーテルアセンブリを提供するステップが、該カテーテルアセンブリを製造させ、該使用者に利用可能にするステップを含み、ハンドルアセンブリを該使用者に提供するステップが、該ハンドルアセンブリを製造させ、該使用者に利用可能にするステップを含む、請求項51記載の方法。

技術分野

0001

(関連出願)
本出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み入れられる2013年12月12日出願の米国仮特許出願第61/915,282号の利益を主張する。

0002

(技術分野)
本発明は、一般に、組織処置するためのシステム器具、及び方法に関し、より詳細には、本発明は、気道管腔、又は脈管内に配置されたカテーテル遠位端部の円周方向及び軸方向の両方の位置決めを容易にするカテーテル位置決めハンドルアセンブリを含むカテーテル及びハンドルシステムに関する。

背景技術

0003

背景
肺疾患は、米国のみで何千万人もが罹患する最も一般的な病状のうちの一部である。肺疾患は、適切な呼吸を妨げる気道の問題から生じる。これらの疾患の多くは、適切な肺機能回復して患者の生活の質全体を改善するために医学的な注意又は介入を必要とする。より一般的な肺疾患の一部として、喘息及び慢性閉塞性肺疾患又はCOPDが挙げられる。COPD及び喘息のような肺疾患の症状は、様々であるが、多くの場合、持続性息切れ喘鳴胸部圧迫、及び息苦しさ(breathlessness)が含まれる。一般に、これらの症状は、やや激しい運動、例えば、ランニングジョギング、早歩きなどを行うときに悪化する。しかしながら、これらの症状は、この疾患が検査されずに進行すると、激しくない運動を行うときに気づくであろう。特に医学的な注意が払われずに過ごすと、その人の日常生活に著しい支障を来し、従って生活の質全体が低下する。

0004

多くの肺疾患は、急性又は慢性にかかわらず、多くの場合、気道の炎症に関連した病的状態を伴う。このような炎症が、気道で発生すると、浸潤炎症細胞が、気管支組織又は肺組織傷害を与え、最終的に、肺疾患の呼吸器機能不全特性、例えば、呼吸流量又は酸素交換能力の低下が起こる。時間が経つと、この炎症は、気道内腔の閉塞気道壁肥厚、及び気道壁内又はその周りの構造の変化をもたらし得る。気道障害物は、でのガス交換量を著しく低下させて、息苦しさを引き起こし得る。気道内腔の閉塞は、過剰な腔内の粘液浮腫液、又はこれらの両方によって引き起こされ得る。気道壁の肥厚は、気道平滑筋の過剰な収縮、気道平滑筋の肥大粘液腺の肥大、炎症、浮腫、又はこれらの組み合わせに起因し得る。気道の周囲の構造の変化、例えば、肺組織自体の破壊は、気道壁の円周方向の牽引の減少をもたらし、続いて気道の狭窄を引き起こし得る。一般に、COPD及び喘息のような肺疾患は、局所炎症性サイトカイン吸入刺激物(例えば、冷気、煙、アレルゲン、又は他の化学種)、全身ホルモン(例えば、コルチゾール及びエピネフリン)、局所神経系入力(即ち、平滑筋細胞及び粘液腺の局所反射刺激を生じさせ得る、気道壁内に完全に含まれた神経細胞)、及び中枢神経系入力(即ち、迷走神経によって脳から平滑筋細胞及び粘液腺に運ばれる神経系シグナル)の相互作用の結果である。

0005

喘息は、気流抵抗を著しく増大させる過敏反応性気道平滑筋の収縮によるさらなる気道狭窄急性発症又は発作をさらに含み得る。喘息の症状は、息切れ(例えば、息苦しさ又は呼吸困難)、喘鳴、胸部圧迫、及び咳の再発性発作を含む。加えて、肺気腫と呼ばれる場合が多いCOPDは、肺の気道の周囲又はその近傍の肺組織の変化によって特徴付けられる。肺気腫は、ガス交換の減少及び周囲肺組織によって気道壁に加えられる円周方向の牽引の減少をもたらす肺組織(例えば、肺胞嚢)の破壊を伴い得る。肺胞組織の破壊は、酸素豊富に含む空気の流入及び健康組織の適切な機能を制限し、重度の息苦しさが起こる。化学種又は他の物質(例えば、煙草の煙)への暴露は、組織の損傷又は破壊の速度を著しく加速させ得る。加えて、別のタイプのCOPDである慢性気管支炎は、気道平滑筋の収縮、平滑筋の肥大、過剰な粘液産生、粘液腺の肥大、及び気道壁の炎症によって特徴付けられる。喘息と同様に、これらの異常は、局所炎症性サイトカイン、吸入刺激物、全身ホルモン、局所神経系、及び中枢神経系の複雑な相互作用の結果である。気道閉塞が概ね可逆性であり得る喘息とは異なり、慢性気管支炎の気道閉塞は、主に慢性であり、永久的である。

0006

肺疾患の処置は、有害物質への暴露を減少させること、薬剤(例えば、気管支拡張薬ステロイドホスホジエステラーゼ阻害剤テオフィリン抗生物質など)を投与すること、肺療法(例えば、酸素療法、肺リハビリテーション)を行うこと、及び外科的介入、例えば、気管支サーモラスティを含む。残念ながら、薬理学的処置は、患者の服用順守が必要であり、多くの場合、有害な副作用を引き起こし、疾患の根本原因を必ずしも処置する必要はない。同様に、外科的介入は、平滑筋の緊張及び神経機能の破壊をもたらす可能性があり、患者は、吸入刺激物、全身ホルモン、並びに局所及び中枢神経系の入力の両方に有利に応答することができない。

0007

肺疾患を処置するための代替の方法は、標的肺除神経と呼ばれる。この方法は、アブレーションアセンブリによるアブレーション、例えば、RFアブレーションを利用して、気道壁の内部の標的領域(例えば、間質解剖学的特徴)を選択的に処置すると共に、表面組織、例えば、気道壁の表面を保護する。例えば、必要又は所望に応じて十分な粘液の産生を持続して有効な粘膜繊毛輸送を維持しながら気流抵抗を増大させる粘液の蓄積を防止するために、粘液腺を損傷させて粘液の産生を十分な量に減少させることができる。気道壁又は気道壁の他の解剖学的特徴を通過する神経枝/線維を破壊することもできる。

0008

特別に設計されたカテーテルは、拡張部材、例えば、バルーンに結合された1つ以上の折り畳み可能な電極又はエネルギー放射装置を一般に含むアブレーションアセンブリの、送達装置による患者の気道への導入を可能にする。送達装置は、ガイドチューブ送達シース気管支鏡、又は内視鏡であり得、かつ1つ以上の視覚化装置、例えば、光学式視覚化装置(例えば、カメラ)、光学系(例えば、一連レンズ)、光ファイバーCCDチップなどを含み得る。一度、気道の所望の領域、例えば、左及び/又は右の主気管支に配置されると、拡張部材は、気道壁と接触して1つ以上の電極を配置するように拡張される。

0009

エネルギー、例えば、RFエネルギーをエネルギー放射装置に供給して、標的組織をアブレーションして傷(lesion)を形成し、これにより標的組織を一時的又は永久的に損傷させて、標的組織に関連した肺の部分に入る又はこの部分から出る神経シグナルに影響を与え、例えば、このシグナルを減衰させる。同時に、冷却剤をカテーテルから供給し、そして1つ以上の電極に誘導して拡張部材又はバルーンに入れる。これにより、電極に接触した表面組織、及び隣接組織の冷却が可能となる。傷のサイズ、形状、及び深さは、冷却剤の流量及び温度、並びにエネルギー放射装置(複数可)に供給されるエネルギーによって決まる。このような処置の装置、システム、及び方法は、例えば、共に参照によりそれぞれの全内容が本明細書に組み入れられる、「気管支樹を処置するためのシステム、アセンブリ、及び方法(Systems, Assemblies, and Methodsfor Treating a Bronchial Tree)」という名称の米国特許第8,088,127号及び「冷却可能なエネルギー放射アセンブリを備えた送達装置(Delivery Devices with Coolable Energy Emitting Assemblies)」という名称の米国特許出願公開第2011/0152855号の1つ以上で確認することができる。

0010

気道に沿って延びた標的神経の殆ど又は全てを確実に処置するために、気道壁の周囲の全て又は殆どの周りに円周傷を形成することが一般に望ましい。設計の制約又は好みにより、電極又はエネルギー放射装置が、気道壁の周囲全体の周りに延在しないことがある。従って、円周傷は、アブレーションアセンブリをゆっくりと回転させながら組織をアブレーションすることによって、又はそれぞれ所望の期間に亘ってエネルギーが送達される一連の回転位置にアブレーションアセンブリを配置することによって形成することができる。この結果、隣接傷が連続することになり、気道壁の全周に円周バンドが形成される。これに加えて又は別法では、カテーテルは、第1の処置部位近位側又は遠位側の気道内の他の部位を処置するために軸方向に再配置しても良い。

0011

典型的には、標的肺除神経は、気管支鏡視覚化下で行われる。気管支鏡を標的気道内に導入し、次いで、処置カテーテルを、気管支鏡に沿って、又はより好ましくは気管支鏡の作業チャネルに通して送達することができる。しかしながら、作業チャネルを通す配置は、作業チャネルのサイズの小ささ、カテーテルと作業チャネル壁との間の摩擦、及び可撓性気管支鏡の場合での作業チャネルの曲率又は蛇行により、カテーテルの操作を困難にし得る。さらに、電極とカメラの両方が独立に回転できる場合は、気管支鏡の位置にかかわらず、カメラが常に気道の右側を映すため、電極のカメラからの相対位置を見失いやすい。

0012

処置部位において電極の方向が分からなくなること及び/又は処置中の気管支鏡に対するカテーテルの意図しない動きにより、処置が不正確となることがあり、傷の軸方向又は円周方向の不整合、傷間の不所望の間隙、又は傷間の過剰な重なりが生じる。

発明が解決しようとする課題

0013

これら及び他の課題に対処するために、送達装置、例えば、気管支鏡の作業チャネルに通して肺気道に配置するときに電極の方向を容易に維持しながら、肺処置カテーテル、例えば、標的肺除神経カテーテルの正確な配置及び操作のためのシステム、装置、又は器具が依然として要望されている。

課題を解決するための手段

0014

概要
本発明の実施形態は、カテーテルアセンブリ、ハンドルアセンブリ、並びに該ハンドルアセンブリ及びカテーテルアセンブリを送達装置、例えば、気管支鏡に結合するための検査鏡結合アセンブリを含む肺処置カテーテル及びハンドルシステムに関する。実施形態は、さらにキットにも関し、該キットは、検査鏡結合アセンブリを介して互いに、そして送達装置、例えば、気管支鏡に結合するためのカテーテルアセンブリ及びハンドルアセンブリ、並びにこのようなアセンブリを使用する方法の使用説明書を含む。カテーテルアセンブリは、冷却剤供給部及び戻りリザーバー、並びにエネルギー供給部、例えば、RF発生器を含むシステムコンソールにハンドルアセンブリを介してさらに流体結合及び電気結合される。

0015

カテーテルアセンブリ、ハンドルアセンブリ、及び検査鏡結合アセンブリは、カテーテルアセンブリの一部、例えば、エネルギー放射装置又は電極を含むアブレーションアセンブリの既知の回転方向及び軸方向の向きを処置部位内で維持したまま、互いに協働して組織の処置のための、処置部位、例えば、気道、管腔、又は脈管へのカテーテル電極の円周方向及び軸方向の両方の配置を容易にする。システムは、処置部位及びアブレーションアセンブリの最大の観察柔軟性を達成するために視覚化装置のアブレーションアセンブリに対する独立した運動を維持したまま、カテーテルアセンブリのアブレーションアセンブリと視覚化装置、例えば、気管支鏡の作業端部の光ファイバーカメラとの光学的結合をさらに容易することができる。これにより、処置部位内でのアブレーションアセンブリの向き又は配置にかかわらず、該処置部位内での該アブレーションアセンブリの電極への十分な視覚的なアクセスが可能となる。

0016

実施形態では、カテーテルアセンブリは、標的肺除神経RF、マイクロ波、又は超音波カテーテルを含み、かつ一般的には、細長シャフト、及び該シャフトの遠位部分に結合されたアブレーションアセンブリを含み、該アブレーションアセンブリは、拡張部材、例えば、バルーン又はバスケット、及び該拡張部材に結合された1つ以上の電極又はエネルギー放射装置を含む。カテーテルアセンブリはまた、細長いシャフト内の冷却剤流入ルーメン及び流出ルーメン並びに冷却剤を拡張部材及びエネルギー放射装置を循環させるための冷却剤流入路及び戻り路(例えば、冷却導管(複数可))を含む冷却回路電力をエネルギー放射装置に供給するための1つ以上の電源線、電極に近接した位置の温度を測定及び検出するための任意の熱電対(複数可)及び関連ワイヤ、冷却回路内の圧力を測定及び検出するための任意の冷却回路圧力センサ及び関連配線、及び/又は任意の圧力安全弁も含む。

0017

実施形態では、ハンドルアセンブリは、シャフトの近位部分に結合される。ハンドルアセンブリは、シャフトの近位端部に固定結合されたハウジング、並びにスピンドルチューブがハウジング及びカテーテルアセンブリに対して回転方向及び軸方向に移動可能となるように該ハウジングに結合された該スピンドルチューブ又はハンドルフレームを含み得る。ハンドルアセンブリは、該ハンドルアセンブリ、最終的にはカテーテルアセンブリを、熱交換器冷却剤ポンプエネルギー発生器(例えば、RF、マイクロ波、又は超音波発生器)、及びシステム制御装置を含むシステムコンソールに結合するための張力緩和部を備えたアンビリカルケーブルをさらに含み得る。アンビリカルケーブルは、例えば、カテーテルアセンブリをシステムコンソールの熱交換器及びポンプに流体結合するための該コンソールからの流入チューブ及び戻り流体チューブ(冷却剤)、該カテーテルアセンブリの電極をエネルギー源電気的に接続する電気ケーブル/コネクタ、処置部位の表面組織、電極、又は両方の温度を監視するための熱電対ワイヤ、及び/又は高圧の冷却剤の流入及び低圧の戻りの流れを監視するための圧力センサの結合に役立ち得る。

0018

実施形態では、検査鏡結合アセンブリは、気管支鏡の作業端部又は先端部に対するカテーテルアセンブリの最初の回転方向及び軸方向の向きが分かるように唯一又は単一の向きで、ハンドルアセンブリ及びカテーテルアセンブリを送達装置、例えば、気管支鏡の作業チャネルに取り外し可能に結合する。結合アセンブリは、ハンドルハウジング及びカテーテルアセンブリが作業チャネルに対して回転方向及び軸方向に移動可能であるようにスピンドルチューブに固定結合される。

0019

一部の実施形態では、ハンドルアセンブリは、肺疾患の処置を行う間又はその準備の際に、アブレーションアセンブリを備えたカテーテルシャフトの遠位部分を送達装置及び気道壁に対して軸方向及び円周方向に操作するように構成されている。一部の態様では、送達装置は、カテーテルの細長いシャフト及びアブレーションアセンブリを挿入することができる作業チャネル又はポートを備える気管支鏡であり、ハンドルアセンブリは、その動きを該気管支鏡及びカテーテルアセンブリのアブレーションアセンブリに機能的に伝達するように該気管支鏡に固定することができる。例えば、ハンドルアセンブリは、カテーテルアセンブリのシャフト、従ってアブレーションアセンブリが、気道内での該アブレーションアセンブリの粗調整のための気管支鏡の対応する回転方向及び軸方向の移動で回転し軸方向に移動するように、該気管支鏡に固定することができる。ハンドルアセンブリはまた、1つ以上の操縦機構又は操作機構も備えることができ、該機構は、円周方向及び/又は軸方向の粗調整又は微調整のために検査鏡に対してシャフト及び/又はアブレーションアセンブリを回転方向及び/又は軸方向に移動させるべく該シャフト及び/又はアブレーションアセンブリに機能的に結合され、該ハンドルアセンブリの他の部分は、気管支鏡に係合して該気管支鏡に対して静止したままである。

0020

特定の一実施形態では、カテーテルアセンブリの細長いシャフトの長さ及びハンドルアセンブリの操作機構は、アブレーションアセンブリの全長と同等以上である該アブレーションアセンブリの移動距離を可能にするように構成され、これにより、該ハンドルアセンブリの軸方向のストローク(完全に引き込まれた状態から完全に延出した状態)が、気管支鏡の作業端部又は先端部(該作業端部の外側の間隙を含む又は含まない)から完全に延出した状態と、該気管支鏡の作業端部内(該作業端部の内側の間隙を含む又は含まない)に完全に引き込まれた状態との間での該アブレーションアセンブリの変化を可能にする。

0021

一部の実施形態では、気管支鏡に係合したら、使用者は、気管支鏡を操作して、細長いシャフト及び該シャフト上のアブレーションアセンブリを、肺疾患の処置(例えば、標的肺除神経処置)を行うのに有利な位置に進めることができる。一部の実施形態では、ハンドルアセンブリは、カテーテルの細長いシャフトの遠位部分及び/又はアブレーションアセンブリを気管支鏡とは独立に調整するための制御部を含み得る。なお別の実施形態では、ハンドルアセンブリは、気管支鏡の作業チャネルに対するカテーテルアセンブルの軸方向の移動及び該カテーテルアセンブリの回転運動のための独立制御機構を含み得る。

0022

使用の際は、ハンドルが、カテーテルアセンブリに永久的又は一時的に結合され、カテーテルシャフトの遠位部分及びアブレーションアセンブリが、送達装置、例えば、気管支鏡の作業チャネル又はポートに挿入される。次いで、ハンドルアセンブリが、結合アセンブリを介して気管支鏡に唯一の向きで結合される。一部の実施形態では、送達装置の遠位部分は、可視化装置、カメラ、及び/又は吸引ルーメン又は真空部を含み得る。一部の実施形態では、カテーテルシャフトの遠位端部及びアブレーションアセンブリは、気道組織の特定の部分を処置(例えば、電極からの無線周波数エネルギー放射)のために標的化することができるように、ハンドルアセンブリの軸方向及び円周方向の制御部を用いて配置することができる。実施形態では、気管支鏡の作業端部は、カテーテルシャフト及びアブレーションアセンブリとは独立に操作することができる。例えば、ハンドルアセンブリを使用して、送達装置及びカメラを移動させずに、該送達装置のカメラからの視覚的な手掛かりに基づいてアブレーションアセンブリの電極をより正確に配置することができる。

0023

実施形態では、カテーテルアセンブリの遠位端部は、長手方向の表示バンド又はストライプを備える。カテーテルアセンブリ及びハンドルアセンブリが気管支鏡の作業チャネルに結合されると、表示バンドが該気管支鏡のカメラの中心点に一致する。このバンドにより、処置部位内でのアブレーションアセンブリの向きを目視確認することができ、該処置部位内の気管支鏡の回転の向きにかかわらず、該気管支鏡の作業端部に対するアブレーションアセンブリの位置が分かる。さらに、バンドにより、気管支鏡の作業端部に対するアブレーションアセンブリの軸方向の位置を目視確認することができ、該気管支鏡のカメラとアブレーションアセンブリとの最適な光学的結合を提供する。

0024

実施形態によるシステムは、粗調整のためにカテーテルアセンブリ及び気管支鏡が一緒に回転及び/又は軸方向に移動されるときのこれらの両方の片手での操作を可能にすると共に、アブレーションアセンブリの該気管支鏡に対する独立した回転方向及び軸方向の微調整を可能にする。

0025

本発明の様々な代表的な実施形態の上記概要は、本発明の例示される各実施形態又は全ての実施を説明することを意図するものではない。むしろ、実施形態は、他の当業者が本発明の原理及び実施を評価及び理解できるように選択され説明される。以下の詳細な説明における図面は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

図面の簡単な説明

0026

(図面の簡単な説明)
添付の図面と共に本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明から、本発明をより完全に理解できよう。

0027

図1は、一実施形態による、細長いシャフト及び該シャフトの一端に結合されたアブレーションアセンブリを有するカテーテルアセンブリ並びに該シャフトの他端に結合されたハンドルアセンブリを含む肺処置カテーテル及びハンドルシステムの説明図である。
図2は、一実施形態による、細長いシャフト及び該シャフトの一端に結合されたアブレーションアセンブリを有するカテーテルアセンブリ並びに該シャフトの他端に結合されたハンドルアセンブリを含む肺処置カテーテル及びハンドルシステムの平面図である。
図3は、一実施形態による、カテーテルの細長いシャフトの遠位部分に結合されたアブレーションアセンブリの説明図である。
図4は、一実施形態による、冷却回路における流体の流れの方向を例示する線図である。
図5は、一実施形態による、送達装置に結合されたカテーテル及びハンドルアセンブリの3つの状態の説明図である。
図6は、一実施形態によるハンドルアセンブリ及び結合アセンブリの組立分解図である。
図7は、引き込まれた又は閉じた構造にある図4のハンドルアセンブリの部分破断図である。
図8は、一実施形態によるカテーテルの細長いシャフトの断面図である。
図9は、一実施形態による、カテーテルシャフト、カテーテルチューブ、及びアンビリカルケーブルに結合されたマニホールドの側断面図である。
図10は、本発明の一実施形態によるマニホールド及びカテーテルシャフトの斜視部分組立分解図である。
図11は、一実施形態による、カテーテルシャフト及びアンビリカルケーブルに結合されたマニホールドの側断面図である。
図12は、一実施形態によるマニホールドの斜視図である。
図13は、一実施形態による、圧力監視アセンブリを備えたカテーテル及びハンドルシステムの側断面立面図である。
図14は、代替の一実施形態による、圧力監視アセンブリを備えたカテーテル及びハンドルシステムの側断面立面図である。
図15は、別の代替の実施形態による、圧力監視アセンブリを備えたカテーテル及びハンドルシステムの側断面立面図である。
図16は、一実施形態による、カテーテルが作業チャネルを貫通して延在している気管支鏡の作業端部の端面図である。
図17A〜図17Cは、向き表示を備えたカテーテルアセンブリの細長いシャフトの遠位端部の立面図、断面図、及び組立分解図である。
図18は、代替の一実施形態による、ハンドルアセンブリの軸方向及び円周方向の制御部の説明図である。
図19は、代替の一実施形態による、軸方向及び円周方向の制御部が分離されているハンドルアセンブリの説明図である。
図20Aは、一実施形態による、シュラウド及びカップラーを含む検査鏡アダプターアセンブリの斜視図である。
図20Bは、図20Aのアダプターアセンブリの組立分解図である。
図20Cは、送達装置に装着された、図20Aのアダプターアセンブリの切断図である。
図20Dは、別の実施形態による代替カップラーの斜視図である。
図20Eは、一実施形態による、第1の位置にあるアダプターアセンブリ及び送達装置の斜視図である。
図20Fは、送達装置に取り付けられた図20Eのアダプターアセンブリの斜視図である。
図21は、一実施形態によるキットの概略図である。

実施例

0028

(詳細な説明)
図1及び図2に例示されているように、本発明の一実施形態によるカテーテル及びハンドルシステム100は、細長いシャフト102及びシャフト102の第1又は遠位端部に結合されたアブレーションアセンブリ106を有するアブレーションカテーテルアセンブリ101、シャフト102の第2又は近位端部に結合された位置決めハンドルアセンブリ104、並びにカテーテルアセンブリ101及びハンドルアセンブリ104を送達装置、例えば、気管支鏡の作業チャネルに結合するための検査鏡結合アセンブリ103を含み得る。カテーテルアセンブリ101は、ハンドルアセンブリ104を介してシステムコンソール(不図示)にさらに流体的かつ電気的に結合され、冷却剤の供給及び戻りリザーバー、及びエネルギー供給部、例えば、RF発生器を備えている。ハンドルアセンブリ104は、処置を行う間にシャフト102の遠位部分又は端部、従って、アブレーションアセンブリ106を軸方向及び円周方向に操作するように構成されている。

0029

図3に示されているように、本発明の非限定的な一実施形態では、アブレーションアセンブリ106は、1つ以上のエネルギー放射装置510、例えば、電極、及び拡張部材520、例えば、バルーン又はバスケットを含み得る。一部の実施形態では、アブレーションアセンブリ106は、電極510及び拡張部材520の表面を冷却して、電極510に接触した表面組織及び電極510に隣接した表面組織を保護するために冷却剤流路又は冷却回路600を含み得る。図4に示されているように、冷却回路600は、システムコンソールのリザーバー601から供給され、システムコンソールの任意の熱交換器603、ハンドル104、シャフト102の流入ルーメン、電極510が結合された導管540、拡張部材520、シャフト102の流出ルーメン、ハンドル104を経てシステムコンソールに戻る冷却剤を含む。システムコンソールの非限定的な例は、共に参照によりそれぞれの全内容が本明細書に組み入れられる、「冷却可能なエネルギー放出アセンブリを備えた送達装置(Delivery Devices with Coolable Energy Emitting Assemblies)」という名称の米国特許出願公開第2013/0289556号及び「気管支拡張のためのシステム及び方法(System and Method for Bronchial Dilation)」という名称の米国特許第8,489,192号で確認することができる。流体の循環は、例えば、蠕動ポンプ605によって達成される。代替の一実施形態では、冷却剤が電極の前に拡張部材を流れるように流れが逆転される。

0030

再び図3を参照すると、アブレーションアセンブリ106は、導管540と拡張部材520との間の流れを制御するためのスロットル弁530を任意に含み得る。アブレーションアセンブリ106はまた、少なくともカテーテルシャフト102の長さに沿って、拡張部材520の近位端部520aの内部と遠位端部520bの内部との間に延びて、拡張部材520及びカテーテルシャフト102にさらなる軸方向の支持、じれ防止、及び座屈防止を提供する支持ワイヤ1214、例えば、ニチノールワイヤも任意に含み得る。より具体的には、支持ワイヤ1214の第1の部分又は端部1214aは、カテーテルシャフト102の遠位端部102aに結合され、第2の端部1214bは、スロットル弁530と拡張部材520との間の接合部で拡張部材520の遠位端部520bに結合されている。

0031

アブレーションアセンブリのさらなる詳細は、共に参照により上記それぞれの全内容が本明細書に組み入れられる、「気管支樹を処置するためのシステム、アセンブリ、及び方法(Systems, Assemblies, and Methodsfor Treating a Bronchial Tree)」という名称の米国特許第8,088,127号及び「冷却可能なエネルギー放射アセンブリを備えた送達装置(Delivery Devices with Coolable Energy Emitting Assemblies)」という名称の米国特許出願公開第2011/0152855号に記載されている。

0032

一部の実施形態では、図1及び図2を再び参照すると、ハンドルアセンブリ104は、張力緩和部材121によってハンドルアセンブリ104の端部に結合されたアンビリカルケーブル120を含み得、このアンビリカルケーブル120は、好ましくはシステムコンソールに組み込まれる付属器具又はアクセサリー、例えば、電源、エネルギー源、流体又は冷却剤供給部、熱交換機、及び制御装置にカテーテルアセンブリ101を流体的及び/又は電気的に結合する。アンビリカルケーブル120は、例えば、流入流体の冷却及び/又は加熱用の熱交換器を任意に含むコンソールの流体又は冷却剤供給部にシャフト102を流体結合させるための流入及び戻り流体チューブ又はルーメン105の接続部、並びにシャフト及び/若しくはアブレーションアセンブリを電源、温度監視用の熱電対、及び/又は冷却剤回路の圧力用の圧力センサに電気的に接続する1つ以上の電気ケーブル/コネクタ107を備えることができる。他の実施形態では、ハンドルアセンブリ104は、ハンドルアセンブリ104及び任意の付属器具又はアクセサリーを動作させるための内部バッテリー源を含み得る。

0033

図5を参照すると、カテーテルアセンブリ101及びハンドルアセンブリ104は、送達装置200、例えば、ガイドチューブ、送達シース、気管支鏡、又は内視鏡などに結合可能である。送達装置200は、1つ以上の視覚化装置、例えば、光学式視覚化装置(例えば、カメラ)、光学系(例えば、一連のレンズ)などを含み得る。特定の一実施形態では、送達装置200は、可撓性気管支鏡を備える。アブレーションアセンブリ(不図示)及び細長いシャフト102は、装置200の作業チャネルポート202に挿入される。次いで、ハンドルアセンブリ104が、検査鏡結合アセンブリ103を介して装置200に固定される。検査鏡結合アセンブリ103は、ハンドルアセンブリ104と一体若しくはハンドルアセンブリ104に結合しても良いし、又はそれ自体が、ハンドルアセンブリ104及びポート202の両方に結合するスタンドアロンアダプターであっても良い。検査鏡結合アセンブリ103は、例えば、摩擦若しくは当接嵌め(abutting fit)、ロッキングレバー、一致するねじ山螺合バヨネット若しくはスナップ嵌めばね荷重嵌め(spring loaded fit)、又は当業者に公知の任意の様々な機構によってポート202に確実に嵌められる。検査鏡結合アセンブリ103は、ハンドルアセンブリ104がポート202から不所望に外れるのを防止するロッキング機構208、例えば、レバー又はスライドロックをさらに含み得る。一旦固定されると、検査鏡結合アセンブリ103は、装置200に対して軸方向及び回転方向に固定される。次いで、事前に組み立てられていない場合は、ハンドルアセンブリ104は、より詳細に後述するように検査鏡結合アセンブリ103に固定される。

0034

ハンドルアセンブリ104の特定の一実施形態では、図6及び図7を参照すると、ハンドルアセンブリ104は、一般に、長手方向軸Aを有するハンドルアセンブリ104の内部空間を画定するハンドルハウジング又はカバー1002、及びハンドルフレーム、例えば、スピンドルチューブ1024を含む。一実施形態では、ハウジング1002は、第1のハンドルハウジング1002a及び第2のハンドルハウジング1002bを備え、該第2のハンドルハウジング1002bは、1つ以上のほぞ接合、対応する雄型及び雌型インターロッキング部品、ねじ、接着剤溶接、又はハウジング接合のための任意の様々な機構によって第1のハンドルハウジング1002aに結合される。図示されていない他の実施形態では、ハウジングは、一体であるか、又は別法として3つ以上の部品から形成される。

0035

カテーテルアセンブリ101の細長いシャフト102の一部が、ハンドルハウジング1002内を長手方向軸Aに沿って延びている。カテーテルチューブ1004は、ハウジング1002内のシャフト102のとなり、該シャフト102を保護する。一実施形態では、図8を参照すると、カテーテルシャフト102は、システムコンソールの冷却剤供給部から新しい冷却剤又は循環冷却剤を、カテーテル102の遠位端部に結合されたアブレーションアセンブリ(例えば、図6に示されている)に供給するための中心冷却剤流入ルーメン102aを備える。冷却剤戻りルーメン102bは、該冷却剤戻りルーメン102bと冷却剤流入ルーメン102aが同軸となるように冷却剤流入ルーメン102aを取り囲んでいる。しかしながら、並列などの同軸でない他の配置も企図され得る。

0036

図6を参照すると、近位端部のハンドルアセンブリ104のアンビリカルケーブルアセンブリ1006は、シャフト102の冷却剤流入ルーメン102a及び冷却剤戻りルーメン102bを冷却剤供給部及び戻りリザーバーに結合する。図1及び図2に関連して既に説明されたように、アンビリカルケーブルアセンブリ1006は、カテーテルシャフト102、そして最終的にアブレーションアセンブリ106を、好ましくはシステムコンソールに組み込まれた付属器具又はアクセサリー、例えば、電源、エネルギー源、流体若しくは冷却剤供給部、熱交換器、及び制御装置に流体的及び/又は電気的に結合するために、任意の様々なチューブ及び/又は電気ワイヤ若しくはケーブルをカテーテルチューブ1004及び/又はハンドルアセンブリ104に結合することができる。好ましくは、アンビリカルケーブルアセンブリ1006は、ゴム製の張力緩和部材121で終端する可撓性アンビリカルケーブル120を含む。

0037

図9〜図12を参照すると、カテーテルチューブ1004とシャフト102の近位端部は、マニホールド1008を介してアンビリカルケーブルアセンブリ1006に動作可能に結合されている。マニホールド1008は、シャフト102とシステムコンソール(不図示)との間の流入、流出、及び/又は電気の流れを分配又は方向転換する。

0038

一実施形態では、図11及び図12を参照すると、マニホールド1008は、第1の流入ポート1008a及び第2の流入ポート1008bを備える。第1の流入ポート1008a及び第2の流入ポート1008bは、導管1009a及び1009b並びにゲート1111を介して互いに流体連通している。アンビリカルケーブルアセンブリ1006の冷却剤供給チューブ1006aの近位端部が、マニホールド1008の第1の部分1008aの内部に延び、接着結合ヒートシール超音波溶接、又は任意の様々な取り付け機構によって該第1の部分1008aの内面に固着されている。冷却剤供給チューブ1006aの遠位端部(不図示)は、システムコンソールの冷却剤供給部、任意の熱交換器、及びポンプに結合されている。

0039

シャフト102の流入ルーメン102a及び流出ルーメン102bは、マニホールド1008の第2のポート1008b内に延び、かつ流出ルーメン102bは、接着結合、ヒートシール、超音波溶接、又は様々な取り付け機構のいずれかによってポート1008bの内面に固着されている。流入ルーメン102aは、シャフト102の流出ルーメン102bを越えて、導管1009a及び1009bを通って冷却剤供給チューブ1006aまで延びている。任意に、導管1009bの直径は、流入ルーメン102aを接着結合、ヒートシール、超音波溶接、又は様々な取り付け機構のいずれかによって導管1009bの内面に固着できるように、流入ルーメン102aの直径とほぼ同じである。

0040

マニホールド1008は第3のポート1008cをさらに備える。アンビリカルケーブルアセンブリ1006の冷却剤戻りチューブ1006bの近位端部は、ポート1008c内に延びて、接着結合、ヒートシール、超音波溶接、又は様々な取り付け機構のいずれかによって第3のポート1008cの内面に固着されている。第3のポート1008cは、ゲート1111によって分離された導管1009c及び1009aを介して第2のポート1008b、従って該第2のポート1008bに固定された流出ルーメン102bに流体連通している。冷却剤戻りチューブ1006bの遠位端部(不図示)は、冷却剤の循環及び/又は廃棄のためにシステムコンソールのリザーバーに結合されている。

0041

使用の際は、冷却剤が、システムコンソールの冷却剤供給部から、アンビリカルケーブルアセンブリ1006の冷却剤供給チューブ1006aを介して供給される。次いで、冷却剤は、冷却剤供給チューブ1006aからカテーテルシャフト102の流入ルーメン102aの中に流れる。冷却剤は、後述するように、シャフト102の長さに沿ってアブレーションアセンブリ106の中に流れる。冷却剤は、アブレーションアセンブリ106を介して流出ルーメン102bの中に入り、シャフト102の長さに沿ってマニホールド導管1009a、リザーバー1111、そして導管1009cに入って循環する。冷却剤は、再循環及び/又は廃棄のために、冷却剤戻りチューブ1006bを介してマニホールド1008から流出してシステムコンソールに戻る。

0042

図9及び図10を再び参照すると、カテーテルチューブ1004は、マニホールド1008の第2のポート1008aの外面に固着され、従って第2のポート1008a、及びハンドルアセンブリ100に沿って該ハンドルアセンブリ内に延びたシャフト102の部分を覆っている。カテーテルチューブ1004は、接着結合、ヒートシール、超音波溶接、又は様々な取り付け機構のいずれかによってマニホールド1008に固定されている。

0043

図9、図11、及び図12を参照すると、マニホールド1008は、例えば、はんだ付け又は追加の直接プリントによって1つ以上のプリント回路基板受容して固定するための、該マニホールド1008の表面に形成された凹状台座1113、並びにカテーテルアセンブリ101及び/又はアブレーションアセンブリ106の様々な位置における圧力、冷却剤の流入量及び流出流量、及び/又は温度を検出し、かつ任意に表示するための1つ以上の液体圧力センサ及び圧力計流量センサ及び流量計、及び/又は熱電対をさらに備え得る。さらに、圧力センサ、流量センサ、及び/又は熱電対からのリード線が、台座1113をゲート1111に流体結合する、マニホールド1008の台座1113に形成された開口1115を通っている。リード線は、シャフト102を貫通して、最終的にアブレーションアセンブリ106に達している。一実施形態では、図8を再び参照すると、第1のリード線1010a及び第2のリード線1010bが、シャフト102の流出ルーメン102bを通ってアブレーションアセンブリ106まで延びている。

0044

マニホールド1008は、第1及び/又は第2のハンドルカバー1002a、1002bの内部に固定結合され、これによりマニホールド1008、従ってカテーテルチューブ1004がカバー1002に対して軸方向及び回転方向に固定されている。マニホールド1008は、例えば、図12に示されているように、ハウジング1002a又は1002bの内部に形成されたペグの、マニホールド1008に形成された対応するスリーブ1117への挿入によってハンドルカバー1002a及び/又は1002bに固定することができる。しかしながら、様々な取り付け機構のいずれかも企図され得る。

0045

熱電対は、アブレーションアセンブリ106のエネルギー放射装置又は電極部位を含むカテーテルアセンブリ101内、冷却部材内の冷却剤の温度を測定するための該アブレーションアセンブリの該冷却部材内、並びに/又は流入及び/若しくは流出冷却剤の流れの温度を測定する際には細長いシャフト102内の流入及び/若しくは流出ルーメン102a、102b内の任意の場所に配置することができる。次いで、冷却剤の温度及び/又は冷却剤の流れが、アブレーション部位が十分に加熱されて表面組織が永久的な損傷を確実に受けるようにすると共に、電極及び冷却部材に接触している表面組織が十分に冷却されて標的組織の永久的な損傷が確実に回避又は防止されるように、システムコンソールにおいて手動又は自動で制御される。

0046

圧力及び/又は流量は、流入及び/又は流出ルーメン内で、並びに/又はアブレーションアセンブリの理論上の圧力及び/若しくは直圧を測定する際には冷却部材及び/若しくはアブレーションアセンブリ内で測定することができる。流入ルーメン内の圧力は、アブレーションアセンブリ内に配置されたスロットルにより、流出ルーメン内の圧力と比較して高くなり得る。特定の一実施形態では、アブレーションアセンブリの拡張部材、例えば、バルーンの圧力は、気道に望ましくない損傷を引き起こし得る気道内でのバルーンの過剰な拡張又は過剰なサイズを防止するために所定の圧力未満に維持される。流入ルーメン、スロットル、又は流出ルーメンが詰まった場合には、圧力センサ、例えば、ハンドルに配置された圧力センサが、対応するラインの圧力の上昇を検出して、拡張冷却部材が破裂又はバルーンが過剰に拡張しないように冷却剤ポンプを自動的に停止させ、かつ/又は処置部位が過剰に加熱されないように電極のエネルギー源を自動的に停止させる。代替の一実施形態では、圧力上昇を所定又は使用者設定の圧力限度に軽減するために圧力緩和弁をシステム内に組み入れることができる。特定の圧力測定アセンブリが以下により詳細に説明される。

0047

一実施形態では、図13を参照すると、圧力センサ1200が、ハンドルアセンブリ1202又はその近傍に配置され、該圧力センサ1200は、カテーテルシャフト1203の流出ルーメン1204の圧力を測定するように構成されている。この実施形態は、アブレーションアセンブリ1206の下流(即ち、流出ルーメン1204)の圧力測定に基づいており、従って、理論圧力を相殺してアブレーションアセンブリ1206の拡張部材1208内の圧力を推定する必要がある。この実施形態では、拡張部材1208内の圧力は、該拡張部材1208に対するカテーテルシャフト1203内の流動抵抗により、計測器1200の圧力よりも高いと推定される。

0048

本発明のさらに別の実施形態では、拡張部材1208の過剰な膨張又は破裂を引き起こし得る、圧力センサ1200と該拡張部材1208との間の未検出の障害物又は閉塞を排除又は軽減するために、バルーン又はアブレーションアセンブリ1206内の圧力の直接測定が望ましい。図14を参照すると、圧力センサ1200が、ハンドルアセンブリ1202又はその近傍に配置されている。ポリマーチューブ及び/又は金属チューブ1210が、カテーテルシャフト1203の流出ルーメン1204に沿って配置されている。チューブ1210の第1の端部1210aは、圧力センサ1200に動作可能に結合され、第2の端部1210bは、アブレーションアセンブリ1206内で終端している。チューブ1210は、アブレーションアセンブリ1206内で圧力を直接測定するための静止カラムとして機能する;即ち、チューブ1210内のカテーテルシャフト1203を通る圧力が一定であるため、圧力センサ1200で測定される圧力が、アブレーションアセンブリ1206内の圧力に等しい。

0049

この実施形態では、チューブ1210は、可撓性でも良いし、又は剛性でも良い。図示されているように、支持ワイヤ1214、例えば、ニチノールワイヤが、拡張部材1208の内部の近位端部と遠位端部との間に延在し、拡張部材1208にさらなる軸方向の支持、捻じれ防止、及び座屈防止を提供する。より具体的には、支持ワイヤ1214の第1の端部1214aは、カテーテルシャフト1203の遠位端部1203aに結合され、第2の端部1214bは、スロットル弁1209と拡張部材1208との間の接合部において拡張部材1208の遠位端部に結合されている。この実施形態では、チューブ1210は、支持ワイヤ1214を補完することができる。

0050

さらに別の実施形態では、図15を参照すると、圧力チューブ1220が、前の実施形態の支持ワイヤの代わりをしている。この実施形態では、チューブ1220は、第1の端部1220aで、ハンドルアセンブリ1202又はその近傍に配置された圧力センサ1200に結合されている。チューブ1220の遠位部分1222は、拡張部材1208の近位端部と遠位端部との間に延在する。より具体的には、遠位部分1222の近位端部1222aは、カテーテルシャフト1203の遠位端部1203aに結合され、遠位部分1222の遠位端部1222bは、スロットル弁1209と拡張部材1208との間の接合部において拡張部材1208の遠位端部に結合されている。チューブ1220の遠位部分1222は、チューブ1220の長手方向軸に対し垂直に配置された1つ以上の開口1224を備える。前の実施形態と同様に、チューブ1210は、アブレーションアセンブリ1206内で圧力を直接測定するための静止カラムとして機能する;即ち、チューブ1210内のカテーテルシャフト1203を通る圧力が一定であるため、圧力センサ1200で測定される圧力が、アブレーションアセンブリ1206内の圧力に等しい。さらに、チューブ1220は、カテーテルシャフト1203及び拡張部材1208の全長に亘って軸方向の支持、捻じれ防止、及び座屈防止を提供し、これにより、より細くてより可撓性の高い流体保持チューブ(例えば、流入ルーメン及び流出ルーメン)が可能となる。

0051

自動的に停止するシステム応答と組み合わせられた、システム内の圧力、流量、及び/又は温度のリアルタイム測定を含むプロセス制御ループが、不所望の組織又は気道の傷害を防止するための安全機構を提供する。

0052

図6及び図7を再び参照すると、ハンドルアセンブリ104は、気管支鏡位置決めアセンブリ1012によって気管支鏡の作業チャネルに取り外し可能にさらに固定結合されている。一実施形態では、位置決めアセンブリ1012は、一方の回転方向のみで作業チャネルに取り付けできるように成形された検査鏡カップラー1014を含む。検査鏡カップラー1014は、ばね荷重ジョーレバー1016、ジョー戻りばね(圧縮ばね)1018、スライディングジョー1020、固定ジョー1022、及び該固定ジョー1022又は該カップラー1014に任意に結合されるシリコーンシール1023を介して気管支鏡(又は後述する気管支鏡アダプターアセンブリ)に結合される。レバー1016に加えられる力がばね1018に達し、これによりスライディングジョー1020及びジョー1022が、作業チャネルの凹部とのロック係合解除され、検査鏡カップラー1014がこれらから解放される。

0053

スピンドルチューブ1024が、第1の端部1024aで、回転方向及び軸方向の両方向において検査鏡カップラー1014に固定結合されている。より具体的には、スピンドルチューブ1024のフランジ又はスカート1026が、検査鏡カップラー1014の平面1028に当接する。検査鏡カップラー1014の突出部1030は、ほぞ穴とほぞの方式でスピンドルチューブ1024の開口1032内に延在する。タブ1034は、突出部1030の一部にカチッと嵌り、検査鏡カップラー1014をスピンドルチューブ1024にロックする。スピンドルカバー1036が、ハンドルカバー1002に結合され、これによりスピンドルチューブ1024が、スピンドルカバー1036を介してその長さに沿って軸方向にスライド可能である。

0054

スピンドルチューブ1024は、軸方向の微調整のために、スピンドルチューブ1024に対する長手方向軸Aに沿ったハンドルハウジング1002、従ってマニホールド1008及びカテーテルシャフト102の軸方向の移動により、ハンドルハウジング1002の内外に軸方向に伸長可能である。より具体的には、スピンドルチューブ1024は、カテーテルチューブ1004、従ってシャフト102の外径よりも大きい内径を有し、これにより、カテーテルチューブ1004及びシャフト102が、スピンドルチューブ1024の内外に軸方向に伸縮して、アブレーションアセンブリ106の軸方向の調整を達成する。シャフト102のスピンドルチューブ1024に対する移動距離は、アブレーションアセンブリ106の気管支鏡の作業端部又は先端部に対する所望の移動距離に基づいて選択される。一実施形態では、ハンドルハウジング1002が、検査鏡カップラー1014から離れるように軸方向に延びると、ハウジング1002に固定されたマニホールド1008も離れる方向に延び、シャフト102が該マニホールド1008と共に引っ張られ、これにより、該シャフト102の遠位部分に結合されたアブレーションアセンブリ106が気管支鏡に向かって、任意に完全に又は部分的に引き戻され、検査鏡カップラー1014に向かう軸方向の移動の場合は逆の動きとなる。

0055

ハンドルハウジング1002及びカテーテルチューブ1004、従ってシャフト102は、スピンドルチューブ1024から完全に引き離されるのを防止している。より具体的には、スピンドルチューブ1024の第2の端部1024bが、スピンドル保持アセンブリ1040によってハウジング1002内に軸方向に保持される。スピンドル保持アセンブリ1040は、スピンドルチューブ1024の端部に固定されたスピンドルエンドキャップ1042、及びU字型ピンによってスピンドルエンドキャップ1042に結合されるハンドルストップ1044を含む。ハンドルハウジング1002が検査鏡カップラー1014から軸方向に延びて完全に伸長すると、ハンドルストップ1044の半径方向突出部が、ハンドルハウジング1002の内面から突き出た半径方向に延びた機能構造に当接し、これによりさらなる軸方向の伸長が防止される。同様に、ハウジング1002の長手方向の長さに沿ったハンドルハウジング1002の内面の機能構造が、スピンドルエンドキャップ1042がスピンドルチューブ1024と共に回転するときに、ハンドルストップ1044の外面の半径方向に延びたと突出部に当接してハンドルストップ1044がハウジング1002内で回転するのを防止する。

0056

ハンドルストップ1044は、ノッチをさらに備え、該ノッチは、完全に引き戻された又は閉じた構造でマニホールド1008に隣接すると該マニホールド1008に取り外し可能に係合して、所望に応じてスピンドルチューブ1024をマニホールド1008及びハウジング1002に対する軸方向の移動をロックする。

0057

アブレーションアセンブリ106の気管支鏡の作業端部又は先端部に対する所望の軸方向の移動距離は、カテーテルアセンブリ101のシャフト102の全長、及びカテーテルチューブ1004のハンドルアセンブリ104のスピンドルチューブ1024に対する関係によって設定又は決定される。一実施形態では、アブレーションアセンブリ106の気管支鏡の作業端部又は先端部に対する所望の移動距離は、アブレーションアセンブリ106の全長と同等以上である。一実施形態では、アブレーションアセンブリ106の長手方向の長さは、図7に示されているように、導管/電極に加えて拡張部材(例えば、バルーン)の長さを含み;代替の一実施形態では、アブレーションアセンブリ106の長手方向の長さは、拡張部材のみの長さを含む。単純にするために、アブレーションアセンブリ106の長手方向の長さが一般に参照され、該アブレーションアセンブリ106は、いずれかの長さを含み得る。

0058

この関係を実証するために、非限定的な一実施形態では、作業チャネルの(ハンドルアセンブリを結合可能な)近位開口から遠位作業端部又は先端部(図16を参照)までの測定される市販の気管支鏡の作業長さは、約40〜約80cm、より詳細には約50〜約65cm、さらに詳細には約55〜約60cmである。ハンドルアセンブリ101のハウジング1002内に延びたシャフト102の部分は、約15〜約20cmの長さとすることができる。ハウジング1002内の部分及び気管支鏡を貫通して延在する長さを含む(ただし、アブレーションアセンブリ106の長さを含まない)カテーテルアセンブリ101のシャフト102の全長は、約55〜100cm、より詳細には約65〜約85cm、さらに詳細には約70〜80cmである。これにより確実に、シャフト102が、ハンドルハウジング1002を貫通して延出し、ハンドルアセンブリ104が気管支鏡に結合されると該気管支鏡を貫通して延出することができる。特定の一実施形態では、シャフト102は、アブレーションアセンブリ106が結合されたシャフト102の遠位部分が気管支鏡の作業端部又は先端部を越えて伸長可能で、シャフト102の約0.1cm〜約4cmが該気管支鏡の遠位側に露出するように、追加の長さを含む。

0059

さらに、この実施形態では、アブレーションアセンブリ106は、約1〜約8cm、より詳細には約3〜約5cm、さらに詳細には約4cmの長手方向の長さを有するバルーン又はバスケットを含む。スピンドルチューブ1024が検査鏡カップラー1014に結合されると、ハンドルハウジング1002は、カテーテルチューブ1004、従ってシャフト102の一部が、アブレーションアセンブリ106の長手方向の長さと同等以上の長さ、ハンドルアセンブリ104のスピンドルチューブ1024内を伸縮する、又は該スピンドルチューブ1024に対して軸方向に移動するように選択される距離、軸方向に移動することができる。これにより、アブレーションアセンブリ106は、気管支鏡の作業端部又は先端部(シャフト102の全長によって、作業端部の外側の間隙を有する又は有さない)から完全に延出した状態と、該気管支鏡の作業端部(シャフト102の全長によって、作業端部の内側の間隙を有する又は有さない)内に完全に引き込まれた状態との間で変化可能となる。

0060

例えば、シャフト102の全長は、ハンドルアセンブリ104が気管支鏡に結合されて、完全に閉じるか又は収縮する(例えば、カテーテルチューブ1004が、本明細書では「完全に閉じたハンドル構造」と呼ばれるスピンドル1024内の最大引き込み位置にある)と、アブレーションアセンブリ106のバルーンの近位肩が約0.1〜約4.0cm、より詳細には約2cm、該気管支鏡の作業端部を越えて延びるように選択することができる。ハンドルアセンブリ104が、ハウジング1002が検査鏡結合アセンブリ103から軸方向の最大距離にある「完全に延出したハンドル構造」にあると、アブレーションアセンブリ106全体が作業端部内に引き込まれて、気道を遮るものがない視覚化が可能となる。この実施形態では、移動距離は、バルーンの長さよりも長く、例えば、この移動距離は、約1cm+0.1〜4.0cmから約8.0cm+0.1〜4.0cmなどである。気管支鏡の視覚化装置とバルーンとの間の光学的結合が、バルーンの近位肩が該気管支鏡の作業端部に当接するハンドルアセンブリ106の部分的な軸方向の延出(即ち、「部分的に延出したハンドル構造」)で起こる。

0061

代替の一実施形態では、ハンドルアセンブリ104が完全に閉じたハンドル構造になると、アブレーションアセンブリ106のバルーンの近位肩が、気管支鏡の作業端部に当接して、該気管支鏡の作業端部に配置された視覚化装置に光学的に結合される。カテーテルチューブ1004、従ってシャフト102は、ハンドルアセンブリ104が完全に軸方向に延出して完全に延出したハンドル構造になったときにバルーン全体が気管支鏡の作業端部内に引き込まれるように、少なくともバルーンの長さに等しい距離、スピンドルチューブ1024に対して軸方向に移動する。

0062

別の代替の実施形態では、ハンドルアセンブリ104が完全に延出したハンドル構造になると、アブレーションアセンブリ106のバルーンの近位肩が、気管支鏡の作業端部に当接して、該気管支鏡の作業端部に位置する視覚化装置に光学的に結合される。この実施形態では、アブレーションアセンブリ106は気管支鏡内に引き込まれない。

0063

特定の一態様では、ハンドルハウジング1002の移動距離、従ってアブレーションアセンブリ106の移動距離は、シャフト102の全長の約1〜約20%、より詳細にはシャフト102の全長の約1〜約10%である。好ましい実施形態では、ハンドルハウジング1002のスピンドルチューブ1024に対する移動距離、従ってアブレーションアセンブリ106のスピンドルチューブ1024に対する移動距離は、少なくともアブレーションアセンブリ106の長さ、好ましくはアブレーションアセンブリ106の長さの少なくとも約105%、より好ましくはアブレーションアセンブリ106の長さの少なくとも約110%である。

0064

特定の一態様では、ハンドルアセンブリ104のスピンドルチューブ1026、カテーテルチューブ1004、又は他の構成要素は、アブレーションアセンブリ106が気管支鏡内に完全に引き込まれたとき、及び/又はその他の様々な所望の位置にあるときに、該アブレーションアセンブリのバルーンが該気管支鏡の作業端部に物理的に当接すると視覚化装置と該アブレーションアセンブリとの光学的結合を表示するために視覚的及び/又は触覚的応答を提供する表示ノッチ又はタブマーキング、センサ、照明装置、又は他の適切な装置を所定位置(複数可)に備え得る。

0065

ハンドルハウジング1002、従ってマニホールド1008、カテーテルチューブ1004、及びカテーテルシャフト102はまた、処置領域内でのアブレーションアセンブリの円周方向の微調整のために、ハンドルハウジング1002の気管支鏡及び検査鏡カップラー1014に対する回転によってスピンドルチューブ1024に対して回転可能である。1つ以上の軸受1038a、1038bが、ハンドルハウジング1002のスピンドルチューブ1024を中心とするスムーズな回転を促進するためにハンドルハウジング1004の内面に摩擦固定される。ハンドルストップ1044がハウジング1002と共にスピンドルチューブ1024及びスピンドルエンドキャップ1042を中心に回転するため、ハンドルストップ1044及び/又はスピンドルチューブ1024は、任意に、回転量に対応する触覚表示又は「クリック」を提供する刻み目を備え得る。例えば、1クリックは、中立位置から1度以上の回転に対応させることができる。

0066

背景の部分で説明されたように、気管支鏡及びカテーテルアセンブリが回転するときに撮影される画像が正しい向きに維持されるように、気管支鏡の光ファイバーカメラ部分が、気管支鏡に対して固定されている。これは、処置部位、例えば、気道内でのアブレーションアセンブリの実際の向きを分からなくする可能性がある。ここで図16及び図17A〜図17Cを参照すると、一実施形態では、シャフト102の遠位端部2000は、処置部位内でのアブレーションアセンブリ106の向きを表示するための1つ以上のマーカー2002を備え得る。一実施形態では、マーカー2002は、遠位端部2000の外側の少なくとも一部に沿って長手方向に延在する長手方向のストライプ又はバンド、例えば、黒色パッドプリントバンドを備える。検査鏡結合アセンブリ103及びハンドルアセンブリ104が気管支鏡に結合されると、カテーテルアセンブリ101の細長いシャフト102が、作業チャネル201及び検査鏡200を経て、図16に示されているように検査鏡200の作業端部200aで該作業チャネル201から延出する。ハンドルアセンブリは、唯一の向きで作業チャネル201のみに結合させることができるため、細長いシャフト102が、既知又は最初の向きで作業チャネル201を貫通して該作業チャネル201から延出する。この実施形態では、細長いシャフト102は、マーカー2002がカメラ2004の中心に整合するよう、気管支鏡を貫通して延在するようにハンドルアセンブリに結合される。

0067

任意に、放射線不透過性マーカー(不図示)を、アブレーションアセンブリの向きをX線撮影蛍光透視、超音波、又は他の迅速な確認スキャン(confirmation scan)によって観察できるように、アブレーションアセンブリ、例えば、電極の近傍又は電極上にプリント又は他の方法で堆積させることができる。

0068

バンド2002は、アブレーションアセンブリの気管支鏡の作業端部に対する軸方向の向きでも役立ち得る。例えば、一旦アブレーションアセンブリが気道で拡張されると、アブレーションアセンブリを、バンドがカメラで観察できなくなるまで引き戻して気管支鏡に近づけることができる。これは、アブレーションアセンブリの光学的結合が達成されるようなバルーン又は拡張部材とカメラとの間の最適な距離を示す。これにより、アブレーションアセンブリの電極を気管支鏡の作業端部から観察することが可能となる。さらに、カメラは、アブレーションアセンブリと独立に移動させることができる。

0069

編組2006を、シャフト102の遠位端部2000の少なくとも一部に沿って配設することができる。編組2006は、遠位端部2000に捩じり安定性を付与するため、ハンドルアセンブリ104のハウジング1002及びマニホールド1008の操作によりシャフト102の全長が移動し、これによりアブレーションアセンブリ106が、ハンドル及び/又は気管支鏡の動きに応答して直接回転し軸方向に移動する。編組2006はまた、シャフト102が捻じれるのを防止又は抑制する。上記のように、光学的結合を妨げないように、非編組部分2008の小さい間隙を遠位端部2000の端部に設けることもできる。

0070

再び図5A〜図5Cを参照されたい。一旦装置200に係合すると、使用者は、アブレーションアセンブリ106を備えたカテーテルアセンブリ101を、処置が行われる空洞部又は管腔、例えば、気道で操作することができる。アブレーションアセンブリ106の粗調整は、ハンドルアセンブリ104、従ってマニホールド1008及びカテーテルチューブ1006が検査鏡結合アセンブリ103及び装置200と共に移動してアブレーションアセンブリ106を軸方向に移動及び/又は回転させるような装置200の軸方向及び回転方向の運動によって行われる。

0071

アブレーションアセンブリ106の微調整は、図5A〜図5Cに示されているように、ハンドルハウジング1002の装置200及び検査鏡結合アセンブリ103に対する軸方向及び回転方向の運動(220及び230)によって達成される。例えば、ハウジング1002を、送達装置200に対する軸方向の引き込み位置(図5B)に移動させることにより、カテーテルチューブ1004が、スピンドルチューブ1024内に進入して、アブレーションアセンブリ106を備えたシャフト102の遠位端部が、装置200の遠位部分に対して最大に延出して、処置が行われる空洞部、管腔、又は脈管内に入る。これにより、例えば、使用者が、処置のために広範囲の組織を標的にすることが可能となる。カテーテルチューブ1004がスピンドルチューブ1024から引き戻されるハンドルハウジング1002の延出(図5A)により、シャフト102の遠位端部、従ってアブレーションアセンブリ106が、装置200の遠位部分に向かって引き戻され、場合によっては、装置200の作業端部内に引き戻される。

0072

一部の実施形態では、図5Cを参照すると、ハンドルハウジング1002は、シャフト102及び/又はアブレーションアセンブリ106の円周方向又は回転方向の位置を調整するための制御部又は操作機構として機能する。例えば、ハンドルハウジング1002、従ってマニホールド1008及びカテーテルチューブ1006は、検査鏡カップラー1014及び装置200に対して所定の増分で、又は連続的に回転するように構成することができる。様々な回転目盛のいずれかを、例えば、1度、5度、10度、20度、30度、45度、90度、120度、又は180度の増分で視覚的及び/又は触覚的に(例えば、クリックで)ハンドル104に組み入れることができる。

0073

代替の一実施形態では、図18に示されているように、ハンドルアセンブリ304は、検査鏡カップラー303に固定されたスピンドルチューブ305を中心に回転するように構成された本体部分310を含む、円周方向/回転方向の操作のための制御機構を備え、該本体部分310が一円周方向に回転すると、装置200、作業チャネルポート202、及び検査鏡カップラー303が固定された状態で、カテーテルシャフト及びアブレーションアセンブリが同じ円周方向に回転する。他の実施形態では、本体部分310は同様に、スピンドルチューブ305及び検査鏡カップラー303に対して軸方向に移動するように構成され、本体部分310が一軸方向に移動すると、カテーテルシャフト及びアブレーションアセンブリが、装置200及び検査鏡カップラー303に対して同じ軸方向に移動する。

0074

代替の一実施形態では、図19に示されているように、ハンドルアセンブリ402は、軸方向の操作用の第1の本体部分404及び回転操作用の第2の本体部分406を含む。ハンドルアセンブリ402は、検査鏡アダプター403を介して検査鏡200の作業チャネル部分202に結合されている。アダプター403は、ポート202に対して軸方向及び回転方向の両方向に固定されている。スピンドルチューブ405は、アダプター403に軸方向に固定されている。ハンドルアセンブリ402は、スピンドルチューブに沿って軸方向に移動するように構成された第1の本体部分404を含み得、この軸方向の移動は、カテーテルシャフトの遠位端部に固定されたアブレーションアセンブリの軸方向の運動に変換される。第2の本体部分406、スピンドルチューブ405、及び第1の本体部分404は、検査鏡アダプター403を中心として回転するように構成され、この回転は、アブレーションアセンブリの回転運動に変換される。

0075

さらに他の実施形態(不図示)では、軸方向及び円周方向の運動の制御部は、ハンドルの機構を手動で操作しなくても、内視鏡器具の遠位部分を操作できるように構成された、1つ以上のモーター液圧若しくは空気圧シリンダー、又は関連するボタン、スイッチ、センサなどを備えた他の動力マニピュレーターを備え得る。さらに他の実施形態(不図示)では、正確又は微細な軸方向及び/又は回転方向の調整のための制御機構が、例えば、サーボモーターによって自動化される。

0076

カテーテル位置決めハンドルアセンブリ及びシステムは、気管支鏡又は他の送達装置、及び該送達装置に結合された付属品、例えば、カメラ及び/又は光源から独立した、カテーテルシャフト及びアブレーションアセンブリの微調整及び操作を可能にする。例えば、ハンドルを使用して、気管支鏡に関連したカメラ又は他の光学素子可視化してアブレーションアセンブリをより正確に配置することができ、該気管支鏡を介してカテーテルが配置される。好ましくは、ハンドルは、処置中にアブレーションアセンブリを光学素子で視認できるようにカテーテルの操作を容易にする。好ましい実施形態では、ハンドルは、カテーテルアセンブリの拡張部材と気管支鏡の光学素子との光学的結合を容易にし、位置決めの視覚的な手掛かりとなる二次情報源は、処置中にこのような光学的結合を維持するためにエネルギー放射装置が気管支鏡に対して適切となる位置へのカテーテルの固定を示す、アブレーションアセンブリ上の放射線不透過性マーカー又は放射線不透過性表示装置の形態にすることができる。

0077

非限定的な実施形態によると、使用の際は、肺疾患の処置(例えば、標的肺除神経処置)中、気管支鏡を、典型的な気管支鏡処置手順に従って気道に配置することができる。使用者は、右又は左の主気管支を選択することができる。1つ以上の電極が結合されたバルーンを含むカテーテルアセンブリは、カテーテルのシャフトの遠位端部に対して折り畳む、収縮させる、又は巻き付けることができる。シャフト及びアブレーションアセンブリが、気管支鏡の作業チャネルに挿入され、ハンドルアセンブリと検査鏡アダプターが、該ハンドルアセンブリが該気管支鏡に固定されるように接続される。次いで、カテーテルシャフトが、カテーテルシャフトの遠位端部のバンドによって整合され、これにより使用者が、この最初の位置決めによって電極の気道に対する位置及び向きが分かる。一部の実施形態では、シャフトのマーキングは、気管支鏡から見ることができ、電極の位置決めの間に使用者に役立ち得る。任意に、放射線不透過性マーカーを、追加の位置確認用として組み込むことができる。

0078

使用者は、カテーテルシャフト及びアブレーションアセンブリを気道(例えば、右又は左の気管支)内に配置することができる。粗調整は、ハンドルが検査鏡と共に移動するため、気管支鏡自体の軸方向及び回転方向の移動によって行われる。微調整は、シャフト及びアブレーションアセンブリを検査鏡に対して調整して(即ち、検査鏡を移動させることなく)電極を処置に有利な位置に配置するハンドルの軸方向及び円周方向の制御部を用いる処置(例えば、無線周波数療法を用いる肺除神経)のために気道で行われる。例えば、一旦、気道の軟骨輪間に配置されると、使用者はバルーンを膨張させることができ、これにより電極(複数可)が気道壁に接触することになる。

0079

気道内での電極及びバルーンの位置は、気道の解剖学的構造及び他の装置に対する電極及びバルーンの位置の視覚的な手掛かりを提供する、気管支鏡に結合されたカメラ、例えば、光ファイバー及び/又は電荷結合素子(CCD)チップを備えたレンズを用いて知らせることができる。電極及びバルーンの視覚化は、該電極及びバルーンとは独立にカメラを移動させて行うことができる。例えば、使用者は、固定されたカテーテルアセンブリのハンドルを保持し、次いで、電極及びバルーンの位置をずらすことなく該電極及びバルーンに向かってカメラを軸方向に移動させる。ハンドルを静止位置に維持することができるため、カテーテルアセンブリの電極及びバルーンが気道の固定位置に維持され、従って使用者が、様々な視野を得るためにカメラを軸方向及び円周方向に自由に移動させることができる。一旦所望の位置に達すると、使用者は、1つ以上の電極に電力供給すると同時に、上記のように冷却剤を冷却回路を循環させることによって処置を行うことができる。

0080

一部の実施形態では、円周傷が望ましく、かつ電極のサイズが気道の周囲よりも小さい場合には、処置が繰り返される。例えば、最初のエネルギーの供給後に、使用者は、例えば、冷却剤の流れを停止又は遅くしてバルーン及び電極を備えた任意の導管を減圧することによって、少なくとも部分的又は完全にバルーンを収縮させる。次いで、使用者は、気管支鏡(粗調整)、そしてハンドルの制御機構(微調整)を回転及び/又は移動させ、これにより電極を移動させて組織の最初の四分円から回転及び/又は軸方向に離れた異なる四分円に電極を再配置することができる。一部の実施形態では、気管支鏡の位置を移動させることなく、ハンドルを用いるアブレーションの前に、電極を軸方向及び円周方向の一方又は両方でより細かく調整することができる。

0081

電極が主気管支の周囲の4分の1である特定の一実施形態では、気管支鏡を介して挿入されるときの電極の最初の位置は腹側である。例えば、左主気管支内に配置される場合は、電極が左側四分円にくるように、ハンドルアセンブリ及び気管支鏡が反時計回りに90度回転させられる。必要に応じて、上記のように軸方向及び/又は回転方向の微調整を電極に対して行うことができる。黒色バンドが依然としてカメラの中心にあるかのカメラでの確認、及び他の任意の確認が行われる。アブレーションアセンブリが上記のように加圧され、エネルギーが電極に供給されて標的組織がアブレーションされる。処置の完了時に、バルーンが少なくとも部分的に減圧され、電極が腹側四分円にくるように、気管支鏡及びハンドルアセンブリが共に時計回りに90度回転させられる。処置が上記のように繰り返される。次いで、気管支鏡及びハンドルアセンブリが、右側まで時計回りに90度回転させられ、処置が繰り返される。最後に、気管支鏡及びハンドルアセンブリが、背側四分円まで時計回りに90度回転させられ、処置が繰り返される。次いで、カテーテルアセンブリを気管支鏡内に引き戻すことができ、必要に応じて、該気管支鏡を右主気管支内に配置することができ、治療が繰り返される。この時計回りの処置により、実施者が、気管支鏡及びアブレーションアセンブリを気道の周囲に沿って片手で容易に回転させることが可能となる。

0082

一部の実施形態では、処置条件として、例えば、領域又は気管支鏡先端部を清掃するために、気管支鏡の吸引動作を使用する必要があり得る。このような実施形態では、ハンドルが完全に延出した位置(例えば、図5Aを参照)にくるように該ハンドルを引っ張って、カテーテルシャフト及びアブレーションアセンブリの遠位部分全体を気管支鏡の作業チャネル内に引き込むことができる。次いで、真空装置又は吸引ルーメンを気管支鏡の作業チャネルを介して、該気管支鏡の位置をずらすことなくデブリ吸引する位置に延出させることができる。

0083

処置が完了したら、使用者は、ハンドル100を気管支鏡から分離することなく、該ハンドルをその完全に延出した位置(例えば、図5Aを参照)まで該ハンドルを引っ張って、カテーテルのシャフト及びアブレーションアセンブリ全体を該気管支鏡の作業チャネル内に引き込むことができる。これにより、カテーテルを気管支鏡カメラの視界に入らないようにすることができ、例えば、処置の有効性の評価が容易になる。次いで、使用者は、気管支鏡を処置のための他方の気管支に向きを合わせることができ、そしてカテーテルシャフト及びアブレーションアセンブリを気管支鏡の作業チャネルから他方の気管支内に進めることができる。

0084

ここで図20A〜図20Fを参照すると、気管支鏡アダプターアセンブリの一実施形態が示されている。アダプターアセンブリ1700は、既に説明されたように装置200の作業チャネルポート202に対するカテーテルアセンブリのハンドルアセンブリの結合を容易にするように構成されており、作業チャネルは、カップラーアセンブリ103を収容するためのポートとは異なるサイズであるか、又は該ポートよりも小さい。アダプターアセンブリ1700は、一般に、シュラウド1702及びカップラー1720を含む。シュラウド(又はシェル)1702は、ハウジング部1704、貫通孔1706、及び任意の整合タブ1708を備える。カップラー1720は、フランジ1722、首部1724、カラー部1726、貫通孔1727、整合スロット1728、1つ以上の任意の部分リリーフスロット1729、及びカップラー1720の内面にあるレッジ1730を備える。フランジ1722は、ハンドル104のアダプターアセンブリ1700へのより容易な接続が可能となるように、図20A〜図20Fに示されているようにテーパ面を備え得る。

0085

図20Dに示されているように、フランジ1722は、内径D1及び外径D2を有する。図20Cに示されているように、首部1724は、首部1724とフランジ1722との間の接合部に当接レッジ1723が形成されるようにフランジ1722の内径D1よりも大きい内径D3を有する。当接レッジ1723は、ポート202の端部で当接する関係で保持フランジF1と協働し得る。

0086

カラー部1726は、首部1724とカラー部1726との間の接合部に当接レッジ1730が形成されるように内径D3よりも大きい可変内径D4を有する。当接レッジ1730は、図20Cに示されているように、ポート202の端部において当接関係で保持フランジF2と協働し得る。

0087

図20Bに示されているように、カラー1726は、アダプターアセンブリ1700とポート202との係合及び/又は係合解除の際に起こり得る拡張及び/又は収縮を容易にするための1つ以上の通しリリーフスロット(1728)及び/又は部分リリーフスロット(1729)を備え得る。

0088

図20C及び図20Fに示されているように、カップラー1720は、ポート202の外周又は直径の周りに装着され、ハンドル104の結合アセンブリ103の大きい接触面を効果的に形成している。カップラー1720のスロット1728が、シュラウド1702のタブ1708を受容するように構成されている。アダプターアセンブリ1700を装置200のポート202に装着する際には、図20Eに示されているように、孔1706がカップラー1720の首部1724に近接して配置され、そして、例えば、D4が支持直径(resting diameter)であり、カラー部1726が拘束されないようにシュラウド1702が最初に配置される。次いで、アダプターアセンブリ1700をポート202に対して前進させることができ、このときにカラー部1726が自由に拡張して(従ってD4が自由に拡張して)、レッジ1730がポート202の第1の保持フランジF1を通過して第2の保持フランジF2に当接するのを可能にする。次いで、シュラウド1702を、図20Fに示されているように、シュラウド1702の孔1706がカップラー1720のカラー部1726に整合するロック位置に移動させることができ、これによりカラー部1726が締め付けられてD4が最小化して、該カラー部1726がポート202の周りに確実に適合する。この結果、アダプターアセンブリ1700がポート202に係合し、カテーテルアセンブリ101のハンドルアセンブリ104を、アダプターアセンブリ103を介してカップラー1720のフランジ1722に接続することができる。

0089

任意に、スロット1728は、カラー部1726に向かって広くなり、かつフランジ部1722に向かって狭くなるテーパ形状を備えることができる。スロット1728のこのようなテーパ構造により、シュラウド1702が、カップラー1720のフランジ1722に向かってカラー部1726から前進すると、アダプターアセンブリ1700がポート202から係合解除されるため、シュラウド1702のタブ1708が狭いスロット1728内を前進してカラー部1726が広がり、これによりリッジ1730が、ポート202の保持フランジを解放し、アダプターアセンブリ1700をポート202から除去されるという点で、アダプターアセンブリ1700のポート202との容易な係合及び/又は係合解除が促進される。

0090

アダプターアセンブリ1700の寸法は、様々な送達装置200に結合させるために、所望に応じて選択することができる。

0091

代替の一実施形態では、シュラウドは、整合タブ(不図示)を備えず、図20Dに示されている代替のカップラー1800が可能であり、該カップラー1800は、通しスロットを備えない代わりに、アダプターアセンブリ1700とポート202との係合及び/又は係合解除の間に生じ得る拡張及び/又は収縮を容易にする複数の部分リリーフスロット1802を備えるように構成されている。

0092

実施形態では、キット150は、上記のカテーテルアセンブリ101及びハンドルアセンブリ104、並びに、例えば、図21に示されている150の内容物を使用するための一連の使用説明書152を含み得る。キット150は、結合アセンブリ103及び/又はアダプターアセンブリ1700も含んでも良いし、又はアダプターアセンブリ103及び/又はアダプターアセンブリ1700をキット150とは別に提供しても良い。キット150は、1つ以上の密封され滅菌されたパッケージから構成することができる。キット150の内容物は、必要に応じて既に組み立てられた状態で提供しても良いし、又は内容物を個別に提供しても良く、使用説明書152は、本明細書に記載される内容物を連結するステップを含む。キット150及び/又はキット150の個々の内容物は、該キット及び/又は内容物を製造させることで使用者に利用可能にすることによって提供しても良い。

0093

使用説明書152は、限定されるものではないが、書面の説明書、CD、又はCD-ROM、CD、CD-ROM、DVD、ブルーレイを含む任意の様々な有形又は無形の表現媒体であり得、個人用機器、例えば、コンピュータータブレットスマート機器デジタルダウンロード可能又はこれらで視聴可能であり、かつ/又はキット150の供給者による口頭の説明によるものであり得る。別の実施形態では、本明細書に記載の様々な実施形態に従ってアセンブリを使用するための説明書152は、例えば、アセンブリを提供することとは別にアセンブリの製造者又は供給者によって、例えば、インターネットを用いてアクセス可能な情報によって、又はセミナー講義、若しくは講習会などによって提供される。

0094

従って、本発明の実施形態により、使用者が、気管支鏡とは独立にカテーテルシャフト及びアブレーションアセンブリを操作して、効率的かつ効果的な処置を促進する位置に容易かつ便利に到達させることができ、最終的に患者の転帰が改善され、回復時間が短縮される。さらに、気管支鏡に結合されたハンドルアセンブリは、気管支鏡の視覚化装置又はカメラによって提供される視覚的な手掛かりを補完する、処置部位内のアブレーションアセンブリのポインター又はインジケーターとなる。最後に、気管支鏡に結合されたハンドルアセンブリは、気管支鏡視覚化装置のアブレーションアセンブリへの容易かつ効率的な視覚的又は光学的結合を可能にする。

0095

実施形態によるハンドル及びカテーテルシステムは、上記の拡張部材及び1つ以上のエネルギー放射装置又は電極を備えるアブレーションアセンブリを操作するために使用することができ、かつ/又は、例えば、肺障害処置用神経毒硬化剤、様々な薬剤のいずれかの注入又は送達のための針注射及び/若しくは無針注射又は薬物送達システムを含む様々な処置アセンブリのいずれかの軸方向、回転方向、及び/又は他の操作のために設計又は構成することができる。例えば、ハンドル及びカテーテルシステムは、1つ以上の針又はポートを気道の内部及び周りで軸方向(前進及び後退)及び/又は回転方向に操作するように構成することができる。アセンブリの様々な非限定的な例は、以下に列記される1つ以上の特許及び特許出願に記載され、これらの特許及び特許出願は全て、参照によりそれぞれの全内容が本明細書又は上記に組み入れられる:
「気管支樹を処置するためのシステム、アセンブリ、及び方法(Systems, Assemblies, and Method for Treating a Bronchial Tree)」という名称の米国特許第8,088,127号;
「冷却可能なエネルギー放射アセンブリを備えた送達装置(Delivery Devices with Coolable Energy Emitting Assemblies)」という名称の米国特許出願公開第2011/0152955号;
「組織を処置し、狭窄を制御するためのシステム、器具、及び方法(Systems, Apparatus, and Methodsfor Treating Tissue and Controlling Stenosis)」という名称の米国特許出願公開第2012/0310233号;
「除神経を行うための非侵襲性及び低侵襲性除神経の方法及びシステム(Non-invasive and Minimally Invasive Denervation Methods and Systems for Performing the Same)」という名称の米国特許出願公開第2011/0118725号;
「対象をスクリーニングするための方法及びシステム(Methods and Systems for Screening Subjects)」という名称の米国特許出願公開第2012/0302909号;
「肺の処置のためのシステム及び方法(System and Method for Pulmonary Treatment)」という名称の米国特許出願公開第2011/0301587号;
「神経毒を用いて喘息を処置するための器具(Apparatus for Treating Asthma Using a Neurotoxin)」という名称の米国特許第8,172,827号;
「少なくとも1つの気道の狭窄を制御するための方法及び装置(Method and Apparatus for Controlling Narrowing of at Least One Airway)」という名称の米国特許出願公開第号;
「気管支拡張のためのシステム及び方法(System and Method for Bronchial Dilation)」という名称の米国特許第8,483,831号;
神経組織を傷害させるための器具及び方法(Apparatuses and Methods for Injuring Nerve Tissue)」という名称の国際公開第2013/052501号;
「肺機能を改善させるための小型の肺処置実施システム及び方法(Compact Delivery Pulmonary Treatment System and Method for Improving Pulmonary Function)」という名称の米国特許出願公開第2013/0310822号;
薬効を改善するための方法(Methods for Improving Drug Efficacy)」という名称の米国仮特許出願第61/746,460号;
「処置のための流体送達システム及び方法(Fluid Delivery System and Method for Treatment)」という名称の米国仮特許出願第61/779,371号;
超音波エネルギーで肺疾患を処置するためのシステム、装置、及び方法(Systems, Devices, and Methods for Treating a Pulmonary Disease with Ultrasound Energy)」という名称の米国仮特許出願第61/876,925号;
「肺の処置手順中に食道を保護するための方法(Methods for Protecting the Esophagus During Pulmonary Treatment Procedures)」という名称の米国仮特許出願第61/847,477号;及び
共に「薬剤で肺障害を処置するためのシステム、装置、及び方法(Systems, Devices, and Methods for Treating a Pulmonary Disorder with an Agent)」という名称の米国仮特許出願第61/799,742号及び同第61/870,373号。

0096

また、1又は複数の例示的な実施形態は単なる例であり、いかなる場合も本発明の主題の範囲、適用性、又は構成を限定することを意図するものではないことを理解されたい。むしろ、上記の詳細な説明は、1又は複数の例示的な実施形態の実施に役立つ開示を当業者に提供する。添付の特許請求の範囲及びその法的等価物に記載される本発明の主題の範囲から逸脱することなく、要素の機能及び構成を様々に変更できることを理解されたい。

0097

上記の実施形態は、例示目的であり、限定するものではない。追加の実施形態は特許請求の範囲内である。特定の実施形態を参照して本主題を説明してきたが、当業者であれば、本発明の主題の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び細部を変更できることを理解されよう。

0098

当業者であれば、本開示を読めば、本発明の主題の様々な改良が明らかであろう。例えば、関連分野の一般的な技術者であれば、主題の様々な実施形態で述べられた様々な特徴は、本発明の主題の精神の範囲内で、他の特徴と適切に組み合わせる、組み合わせない、及び再び組み合わせても良いし、単独でも良いし、又は異なる組み合わせでも良いことを理解されよう。同様に、上記の様々な特徴は全て、本発明の主題の範囲又は精神の限定ではなく、実施形態の例と見なすべきである。従って、上記は、本発明のこの主題の範囲を限定することを企図するものではない。

0099

本主題の請求項の理解を目的として、「〜の手段」又は「〜のステップ」という特定の語が特許請求の範囲で記載されない限り、米国特許法第112条の第6段落の規定が行使されないことを明確に意図する。

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