図面 (/)

技術 ユーザ再構成を容易にするためのアセンブリ

出願人 バクスアルタインコーポレイテッドバクスアルタゲーエムベーハー
発明者 スコットアリアグノフレデリックチャールズハウトンザセカンドダニエルイー.ルーシュ
出願日 2017年3月31日 (2年3ヶ月経過) 出願番号 2017-071610
公開日 2017年6月29日 (2年0ヶ月経過) 公開番号 2017-113649
状態 特許登録済
技術分野 医療品保存・内服装置
主要キーワード 共通中心点 勾配表面 壁区画 真空損失 密閉フランジ 外方移動 分離移動 ポートシール
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2017年6月29日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (19)

課題

好適なユーザ再構成を容易にするためのアセンブリを提供すること。

解決手段

再構成アセンブリは、第1の容器と、第1の容器に対向して垂直に配置される第2の容器とを含む、下側外筒および上側外筒を含む、筐体を含む。移送セットアセンブリが、第1の容器と第2の容器との間の筐体内に配置される。移送セットアセンブリは、上側スパイク筐体および下側スパイク筐体を含み、流路が上側スパイク筐体および下側スパイク筐体を通して画定される。移送セットアセンブリは、第1の容器の内容物にアクセスし、次いで、トリガ機構の作動に応じて、第1の容器と第2の容器との間に流体路を生成するように構成される。トリガ機構は、移送セットアセンブリが続いて第2の容器の内容物にアクセスする前に、第1の容器の内容物にアクセスすることを確実にするトリガフィンガを含む。第1の容器の配置は、トリガ機構を作動させる。

概要

背景

ある薬物は、凍結乾燥された形態で供給される。凍結乾燥された薬物は、患者の中への注入のために好適な形態に薬物を再構成するために、水と混合されなければならない。特に、薬物に接触する構成要素はすべて、感染の機会を回避するため滅菌されなければならない。

再構成プロセスは、自身または家庭環境内の別の家族の一員に注入を必要とする多くの人々にとって、困難を呈する。一般的プロセスは、薬物バイアル希釈剤容器、およびバイアルストッパ穿通するために針を使用しなければならない移送注射器の正確な連続的な操作を要求する。このプロセスは、適正な無菌実践によって行われるべきである。

加えて、多くの凍結乾燥された薬物は、大気に対して負圧である内部を有するバイアル内に提供される。この負圧は、再構成のために、バイアル内に注入される希釈剤の体積補償するので、再構成を容易にする。空気が、希釈剤の注入に先立って、バイアルの内部に侵入されると、これは、患者または医療介護提供者にとって、再構成プロセスをより一層困難にし得る。

したがって、再構成は、患者または介護者に、製品無菌状態を確実にし、使用の容易性を提供する際に課題を呈する。凍結乾燥された薬物は、多くの場合、非常に高価であって、製品の無駄を回避するために最も重要である、機械的およびユーザによるエラーの最小化を強いる。特に、再構成アセンブリとのユーザ相互作用を最小に維持し、再構成プロセスにおけるステップ数を最小にすることが望ましい。加えて、希釈剤または薬物容器非意図的あるいは意図的な改竄や、再構成アセンブリの再使用を防止することが望ましい。さらに、ユーザ相互作用の間、再構成プロセスに悪影響を及ぼす、ユーザの能力を最小化または排除することが望ましい。

概要

好適なユーザ再構成を容易にするためのアセンブリを提供すること。再構成アセンブリは、第1の容器と、第1の容器に対向して垂直に配置される第2の容器とを含む、下側外筒および上側外筒を含む、筐体を含む。移送セットアセンブリが、第1の容器と第2の容器との間の筐体内に配置される。移送セットアセンブリは、上側スパイク筐体および下側スパイク筐体を含み、流路が上側スパイク筐体および下側スパイク筐体を通して画定される。移送セットアセンブリは、第1の容器の内容物にアクセスし、次いで、トリガ機構の作動に応じて、第1の容器と第2の容器との間に流体路を生成するように構成される。トリガ機構は、移送セットアセンブリが続いて第2の容器の内容物にアクセスする前に、第1の容器の内容物にアクセスすることを確実にするトリガフィンガを含む。第1の容器の配置は、トリガ機構を作動させる。

目的

したがって、再構成は、患者または介護者に、製品の無菌状態を確実にし、使用の容易性を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

ライセンス契約や譲渡などの可能性がある特許掲載中! 開放特許随時追加・更新中 詳しくはこちら

請求項1

本明細書に記載の発明。

技術分野

0001

本開示は、概して、再構成アセンブリに関する。より具体的には、本開示は、凍結乾燥された薬物を再構成するための薬物再構成アセンブリに関する。

背景技術

0002

ある薬物は、凍結乾燥された形態で供給される。凍結乾燥された薬物は、患者の中への注入のために好適な形態に薬物を再構成するために、水と混合されなければならない。特に、薬物に接触する構成要素はすべて、感染の機会を回避するため滅菌されなければならない。

0003

再構成プロセスは、自身または家庭環境内の別の家族の一員に注入を必要とする多くの人々にとって、困難を呈する。一般的プロセスは、薬物バイアル希釈剤容器、およびバイアルストッパ穿通するために針を使用しなければならない移送注射器の正確な連続的な操作を要求する。このプロセスは、適正な無菌実践によって行われるべきである。

0004

加えて、多くの凍結乾燥された薬物は、大気に対して負圧である内部を有するバイアル内に提供される。この負圧は、再構成のために、バイアル内に注入される希釈剤の体積補償するので、再構成を容易にする。空気が、希釈剤の注入に先立って、バイアルの内部に侵入されると、これは、患者または医療介護提供者にとって、再構成プロセスをより一層困難にし得る。

0005

したがって、再構成は、患者または介護者に、製品無菌状態を確実にし、使用の容易性を提供する際に課題を呈する。凍結乾燥された薬物は、多くの場合、非常に高価であって、製品の無駄を回避するために最も重要である、機械的およびユーザによるエラーの最小化を強いる。特に、再構成アセンブリとのユーザ相互作用を最小に維持し、再構成プロセスにおけるステップ数を最小にすることが望ましい。加えて、希釈剤または薬物容器非意図的あるいは意図的な改竄や、再構成アセンブリの再使用を防止することが望ましい。さらに、ユーザ相互作用の間、再構成プロセスに悪影響を及ぼす、ユーザの能力を最小化または排除することが望ましい。

課題を解決するための手段

0006

本開示は、患者による使用のために、凍結乾燥された薬物を再構成するために特に有用である、再構成アセンブリを提供する。

0007

一実施形態では、再構成アセンブリは、上側外筒および下側外筒を含む、筐体を含む。筐体は、略管状通路画定し、ユーザにやさしい構成を画定する外側表面を有する。移送セットアセンブリは、下側外筒と上側外筒との間の筐体内に配置される。移送セットアセンブリは、上側および下側端部を有する、流体流路の一部を形成する一対の対向するスパイクを含む。

0008

一般的には、希釈剤を含む第1の容器は、通路内および流路の上側端部に隣接する上側外筒の内側に配置される。第1の容器は、滅菌障壁を第1の容器の内容物に提供する第1のシールキャップを含む。第1の容器は、下向きに面する第1のシールキャップとともに配置される。第2の容器は、通路内および流路の下側端部に隣接する下側外筒の内側に配置される。第2の容器は、滅菌障壁を第2の容器の内容物に提供する第2のシールキャップを含む。ある実施形態では、第2の容器の内容物は、真空下において第2のシールキャップによって密閉される。第2の容器は、第1のシールキャップに向かって、上向きに面する第2のシールキャップとともに配置される。上側外筒は、第1の容器に係合し、アセンブリからの第1の容器の除去を防止するように構成される。

0009

トリガ機構は、第2の容器に隣接して着座し、それに係合され、筐体の下側外筒内および通路内に配置される。トリガ機構は、筐体内に位置し、第2の容器を静置位置に載置し、流体連通が第1の容器の内部と流路の上側端部との間に確立されるまで、移送セットアセンブリに対して、第2の容器の移動を防止する。トリガ機構はまた、アセンブリからの第2の容器の除去を防止するように構成される。

0010

ある実施形態では、流路の上側端部におけるスパイクは、第1の容器への第1の所定の力の印加に応じて、第1のシールキャップを穿刺する。第1の所定の力は、第1のシールキャップと反対の第1の容器の端部に印加されてもよい。力は、ユーザが、筐体を垂直配向把持し、第2の容器の下側端部をある表面に対して接触させ、第1の容器を下向きに押動することによって、印加されてもよい。流路の上側端部におけるスパイクが、第1の容器の第1のシールキャップを穿刺後、第1のシールキャップを受容する、第1の容器のリム周縁は、トリガ機構に係合するように構成される。

0011

係合されたトリガ機構は、第2の容器を、次いで、移送セットアセンブリに対して、軸方向に移動させるように構成される。流路の下側端部におけるスパイクは、第1の容器による、第2の所定の力の印加およびトリガ機構の係合に応じて、第2のシールキャップを穿刺する。第2のシールキャップが穿刺されると、第2の容器の真空は、アクセスされる。第2の所定の力は、第2のバイアルの底側と表面との間の接触を維持し、下向きの力を第1の容器に印加し続けることによって印加されてもよい。

0012

ある実施形態では、第1の容器は、液体封入し、第2の容器は、凍結乾燥された製品を封入する。第1の容器の第1のキャップが、流路の上側端部におけるスパイクによって穿刺され、第2の容器の第2のシールキャップが、その後、流路の下側端部におけるスパイクによって穿刺されると、第1および第2の容器は、移送セットアセンブリの流路を通して、流体連通する。第2の容器の真空のため、第1の容器の液体は、第1および第2の容器が、相互に流体連通する状態に置かれた後、流体路を通して、第2の容器内へと吸引される。

0013

したがって、第1の容器からの液体は、第2の容器内へと引き込まれ、その容器内の薬剤と混合させ、ユーザが、ある表面上にアセンブリを垂直配向に載置し、次いで、アセンブリの上部を押下する以外、複雑な相互作用を要求しない。再構成アセンブリは、次いで、ゆっくりと撹拌され、第2の容器の凍結乾燥された製品を第1の容器からの液体と混合し、再構成された製品を形成してもよい。

0014

移送セットアセンブリ筐体は、ポートを含み、アクセス経路を形成し、第2のスパイクが、第2のシールキャップを穿刺すると、第2の容器の内部に暴露される、ポートと第2のスパイクの一部との間に流体連通を提供する。ポートは、移送セット筐体上に配置され、筐体を通して筐体の外部へと流路に略垂直に延在する。一実施形態では、ポートは、弁またはポートシールによってアクセス経路から分離される。再構成された製品が、形成されると、患者または介護者は、弁を開放する、またはポートシールを除去し、針を使用せず、アクセス経路を通して、注射器内に再構成された製品を引き込むことによって、ポートを通して液体にアクセスする。

0015

付加的特徴および利点は、本明細書に説明され、以下の発明を実施するための形態および図から明白となるであろう。

図面の簡単な説明

0016

図1は、再構成アセンブリの一実施形態の斜視図である。
図2は、本開示のトリガ機構の一実施形態を示す、図1の再構成アセンブリの分解図である。
図3は、第1の構成における、図1の再構成アセンブリの断面立面図である。
図4は、第2の構成における、図1の再構成アセンブリの断面立面図である。
図5は、第3の構成における、図1の再構成アセンブリの断面立面図である。
図6は、本開示の移送セットアセンブリの一実施形態の断面切断図である。
図7は、図6の線VII−VIIに沿った、図6の移送セットアセンブリの断面立面図である。
図8は、再構成アセンブリの使用における、第1の段階を示す、図1のトリガ機構の断面立面図である。
図9は、再構成アセンブリの使用における、第2の段階を示す、図1のトリガ機構の概略図である。
図10は、再構成アセンブリの使用における、第3の段階を示す、図1のトリガ機構の概略図である。
図11は、再構成アセンブリの使用における、の使用における、最終段階を示す、図1のトリガ機構の概略図である。
図12は、このアセンブリのトリガ機構の一実施形態の斜視図である。
図13は、非係合構成における、本開示の再構成アセンブリのトリガ機構および筐体外筒の一実施形態の分解斜視図である。
図14は、部分的係合構成における、図13の再構成アセンブリのトリガ機構および筐体外筒の一実施形態の分解斜視図である。
図15は、完全係合構成における、図13の再構成アセンブリのトリガ機構および筐体外筒の一実施形態の分解斜視図である。
図16は、図13切断線XVI−XVIに沿った、図13の上部平面図である。
図17は、図14の切断線XVII−XVIIに沿った、図14の上面図である。
図18は、図15の切断線XVIII−XVIIIに沿った、図15の上面図である。

実施例

0017

本開示は、凍結乾燥された薬物の再構成のために特に有用である再構成アセンブリを提供する。アセンブリは、本明細書では、主に、凍結乾燥された薬物の再構成に関して説明されるが、アセンブリが、他の材料を再構成するためにも同様に使用されてもよいことは、明白であろう。

0018

次に、図面、特に、図1および2を参照すると、再構成アセンブリ10が、示される。アセンブリ10は、筐体12を含む。筐体12は、内部構成要素整合を維持し、その動き制約する。筐体12は、第1の、すなわち、下側外筒20と、第2の、すなわち、上側外筒30を含み、略円筒形内部通路11を画定する。第1の容器70の少なくとも一部は、第2の、すなわち、上側外筒30および通路11内に配置され、第2の容器80の少なくとも一部は、第1の、すなわち、下側外筒20および通路11内に配置される。筐体12は、保管および出荷の間、梱包によって囲繞されてもよい。

0019

移送セットアセンブリ40(図2)は、筐体12内に配置され、容器70と80との間に固定される。移送セットアセンブリ40は、第1の外筒20および第2の外筒30と係止係合され、それらに対して固定される。アセンブリ10の作動に応じて、移送セットアセンブリ40は、効率的および滅菌様式で第2の外筒30内に位置する第1の容器70の内容物をアセンブリ10の底側外筒20内に位置する第2の容器80内に移送し、また、再構成された薬物をユーザに提供するための機構を提供する。

0020

外筒20および30は、ABS、PC、またはアクリル等の好適な成形可能および滅菌性プラスチックから作製される。容器70、80は、ガラスまたはプラスチック、およびエラストマーストッパ等の物質を保持するための任意の好適な医療等級材料から作製されてもよい。一実施形態では、容器70は、滅菌水を含有し、容器80は、凍結乾燥された薬物を含有する。アセンブリ10は、水73を凍結乾燥された薬物81に添加して、薬物を再構成し、再構成された薬物を注射器内へ引き込む2段階再構成方法を提供する。アセンブリ10は、再構成目標を達成するための滅菌機構を提供し、ユーザの誤りの機会を最小にし、凍結乾燥された薬物81を無駄にする可能性を低減させる。

0021

外筒20および30はそれぞれ、外筒20、30の周囲に半径方向に離間している複数の窓を含むことを理解されたい。複数の窓を含むことによって、内部部品および構成要素の滅菌が、より容易となることを理解されたい。以下により詳細に論じられるように、種々の実施形態では、種々の構成要素は、過酸化水素蒸気によって滅菌されるが、エチレンオキシド等の他のガス状滅菌剤もまた、想定される。

0022

加えて、図3を参照すると、移送セットアセンブリ40は、上側スパイク筐体および下側スパイク筐体を含む。上側スパイク52は、上側スパイク筐体の一部を形成し、好ましくは、その中に統合される。下側スパイク62は、下側スパイク筐体の一部を形成し、好ましくは、その中に統合される。下側スパイク62および上側スパイク52はそれぞれ、スパイクを通過するための流路42を画定する。スパイク筐体、上側スパイク52、および下側スパイク62は、ポリマー材料から作製することができる。移送セットアセンブリ40はまた、上側スパイク52の少なくとも一部および流路42の上側端部42aを覆って嵌合する上側ブーツ54と、下側スパイク62の少なくとも一部および流路42の下側端部42bを覆って嵌合する下側ブーツ64とを含む(図8に見られるように)。一実施形態では、上側ブーツ54および下側ブーツ64は、エラストマー材料から作製され、流路42の無菌状態を確実にする。下側ブーツ64はまた、流路42から容器80上への流体漏出に対して障壁を提供する。ブーツ54および64は、それぞれ、上側および下側スパイク52と62の先端から、移送セットアセンブリ40のスパイクの基部に向かって、延在することを理解されたい。種々の実施形態では、ブーツ54、64は、スパイク52、62のそれぞれの先端から、スパイクの基部全体に延在しないが、スパイクに沿って、部分的にのみ延在し、スパイクの一部を環境に暴露する。さらに以下に論じされるように、ブーツ54、64が小さいほど、再構成デバイスの作動に応じて、脇に押し退けられるエラストマー材料は、少なくなることを理解されたい。より少ない材料を使用することによって、干渉は最小にされるが、流路は、依然として、外部環境から保護され、アセンブリ10の梱包からの除去後、無菌状態を維持するであろう。ある実施形態では、スパイク52および62の長さは、若干短縮され、作動に先立って、ブーツ54および64とバイアル70および80との間のいかなる接触も回避する。ブーツとバイアルとの間の間隙を維持することは、滅菌を促進する。

0023

図1から3に見られるように、第1の容器70は、上側ブーツ54およびスパイク52の上側端部に隣接して配置され、少なくとも部分的に、第2の外筒30によって形成される通路11の一部内に配置される。容器70の上側表面71は、依然として、上側表面71をリム31のレベルまたはその若干上方に維持しながら、後述のように、外筒30に対して、容器70の移動を提供し、上側スパイク52との容器の係合を提供するために十分であるように選択される距離において、第2の外筒の上側リム31の上方に配置される。

0024

第1の容器70は、第2の外筒30の壁によって、部分的に、適所に保持される。エラストマーガスケット72、またはさらなる実施形態では、半剛性熱可塑性ワッシャ(図示せず)が、第1の容器70と上側外筒30との間に嵌合する。第1の容器70は、標準ゴムバイアルストッパであり得るシールキャップ76を含む。シールキャップ76は、上側スパイク52の端部または先端によって穿刺可能である。さらなる実施形態では、ガスケット72は、第1の容器70と上側外筒30との間の摩擦接触を提供する、エラストマーOリングとして形成される。ある実施形態では、Oリングまたはガスケット72は、摩擦抵抗が低減された状態で、第1の容器70を上側外筒30に対して移動させるために、潤滑コーティングによってコーティングされる。ガスケット72は、一般的には、1mmの範囲内で変動する広範なバイアル直径にわたって、最適および一貫した摩擦抵抗を提供する。

0025

第2の容器80は、下側ブーツ64およびスパイク62の下側端部の近傍、および少なくとも部分的に、下側外筒20によって形成される通路11の一部内に配置される。下側表面81は、依然として、下側表面81をリム21のレベルまたはその若干下方に維持しながら、後述のように、外筒20に対して、容器80の移動を提供し、下側スパイク62との容器の係合を提供するために十分であるように選択される距離において、下側外筒の下側リム21の下方に配置される。

0026

第2の容器80は、部分的に、エラストマーガスケット82によって、適所に保持される。第2の容器80は、ゴムストッパであり得るシールキャップ86を含み、下側スパイク62の端部によって穿刺可能である。シールキャップ86は、後述のように、容器との密閉を提供し、容器内の真空を維持し、薬物の再構成を補助する。さらなる実施形態では、ガスケット82は、第2の容器80と下側外筒20との間の摩擦接触を提供するOリングである。ある実施形態では、Oリングまたはガスケット82は、摩擦抵抗が低減された状態において、第2の容器80を下側外筒20に対して移動させるために、潤滑コーティングによってコーティングされる。ガスケット82は、一般的には、1mmの範囲以内で変動する広範なバイアル直径にわたって、最適および一貫した摩擦抵抗を提供する。

0027

再構成アセンブリ10は、第1の容器70から第2の容器80まで、および第2の容器80から移送セットアセンブリ40の引込みポート66(図6)までの流体連通を提供するための流体路またはチャネルを含み、移送セットアセンブリ40は、ユーザによるアクセスのために、スパイクの配向に略垂直に延在する。引込みポート66は、図2に見られるように、移送セットアセンブリ40の下側スパイク筐体に取着される。引込みポート66は、下側スパイク筐体から半径方向外向きに延在し、筐体12の下側外筒20および上側外筒30の壁の一部を通って延在する。種々の実施形態では、引込みポートキャップ69は、引込みポートを密閉し、システム過酸化水素滅菌から生じるいかなる分解にも影響されない、シリコンから構築されることを理解されたい。

0028

次に、図3から5を参照すると、再構成アセンブリ10は、初期非作動または静置構成(図3に示されるように)、部分的に作動構成(図4に示されるように)、および完全作動構成(図5に示されるように)間で動作可能である。第1の容器70は、第2の容器80に対して、およびそれに向かって下向きまたは軸方向に移動可能である。

0029

図3を具体的に参照すると、初期非作動または静置構成では、第1の容器70のシールキャップ76は、無傷であって、第2の容器80のシールキャップ86も、無傷であって、第1および第2の容器70、80のそれぞれの内部に障壁を提供する。上側ブーツ54および下側ブーツ64もそれぞれまた、無傷であって、流路42の無菌状態を維持する。静置または非作動位置では、上側スパイク52の少なくとも一部は、第1の容器70のシールキャップ76を貫通していないか、または上側ブーツ54によって維持される滅菌障壁を破壊していないことを理解されたい。加えて、静置または非作動位置では、下側スパイク62の少なくとも一部は、第2の容器80のシールキャップ86を貫通していないか、または下側ブーツ64によって維持される滅菌障壁を破壊していない。図3に見られるように、第1の容器70および第2の容器80は両方とも、静置または非作動状態位置付けられている。

0030

作動に先立って、ユーザは、アセンブリ10を把持し、第2の容器80の下側表面81が、平坦面上に静置した状態で、アセンブリを垂直に配向された位置に載置する。図4を具体的に参照すると、部分的作動構成では、手動押圧力が、第2の容器80に向かって、下向き方向に、第1の容器70の上側表面71に印加される。第1の容器70は、第2の外筒30および第1の外筒20に対して、下向きに移動する。上側表面が、上側外筒30のリム31から分離されることに伴って、ユーザは、第1の容器70の移動の間、リム31に係合せず、そのような手動力を上側表面上で隔絶して維持することができる。流体連通が、移送セットアセンブリ40のスパイク52を通る流路42と第1の容器の内部70との間で確立されると、第1の容器70は、作動位置に来ることを理解されたい。

0031

移送セットアセンブリ40は、第2の外筒30および第1の外筒20に係合され、それらに対して定常に保持される。第1の容器70が、第2の容器80に向かって、下向きに移動することに伴って、シールキャップ76は、上側ブーツ54において、移送セットアセンブリ40と接触する。上側スパイク筐体の上側スパイク52の上側スパイク端部は、上側ブーツ54および第1の容器70のシールキャップ76を穿刺する。上側スパイク52によって形成される流路42の上側端部42aが、第1の容器70のシールキャップ76を通して貫通すると、第1の容器70の内容物、例えば、滅菌水は、流路42および移送セットアセンブリ40と流体連通する。上側スパイク52が、シールキャップ76を完全に貫通すると、容器70の上側表面71は、略リム31のレベルとなるか、またはその若干上方に延在するはずである。

0032

種々の実施形態では、少量の潤滑剤が、ブーツ54および64がスパイクを覆って装着されることに先立って、スパイク52の上側端部およびスパイク62の下側端部の先端に塗布されることを理解されたい。スパイクの先端上に少量の潤滑剤を含むことによって、スパイクは、比較的に少量の努力が要求され、エラストマーバイアルキャップ76および86の比較的に少量および一貫した偏向を伴って、第1および第2の容器70、80のキャップをより容易に通過する。図4のこの第2の構成の時点では、下側ブーツ64は、依然として、無傷であって、引込みポート66(図6)内のシールも、依然として、無傷であることを理解されたい。

0033

以下により詳細に論じられるように、第1の容器70が移送セットアセンブリ40上へと完全に下向きに偏移され、シールキャップ76が完全に貫通されると、第1の容器は、図8から11により詳細に示されるように、トリガ機構100に係合し、それを作動させる。トリガ機構100が作動されると、第2の容器80は、移送セットアセンブリ40、より具体的には、下側スパイク筐体の下側スパイク62の下側スパイク端部に向かって、筐体12および第1の容器70に対して、移動可能となる。

0034

次に、図5を参照すると、完全作動構成では、トリガ機構100は、作動されおり、第2の容器80は、移送セットアセンブリ40に向かって、筐体12に対して、自由に移動できる状態である。第2の容器80は、下側外筒20および上側外筒30に対して上向きに移動する一方、シールキャップ86は、最初に、下側ブーツ64において、移送セットアセンブリ40に接触する。手動力が、ユーザによって、第1の容器に軸方向下向きに印加され続けることに伴って、下側スパイク62の下側スパイク端部は、下側ブーツ64および第2の容器80のシールキャップ86を穿刺する。下側表面81が、下側外筒20のリム21から分離することに伴って、第2の容器80は、下側外筒が、アセンブリ10が載置される表面に係合することなく、下側外筒20に対して移動してもよい。

0035

下側ブーツ64およびシールキャップ86が穿刺され、流路42の下側端部42bを第2の容器の内部80に暴露する時点において、流路42は、第1の容器70と第2の容器80との間の流体連通を提供し、第1の容器70からの流体73は、流路42を通して流動し、第2の容器80の薬物83と接触する。

0036

一般的には、第2の容器80は、その内容物を真空下で封入するように構成され、したがって、第2のシールキャップ86および下側ブーツ64が完全に貫通されると、第2の容器80内の真空は、第1の容器70の内容物に開放される。シールキャップが下側スパイク62によって貫通された後、第2の容器80内の真空の負圧は、第1の容器70の内容物を、移送セットアセンブリ40によって画定される流路42を通して、第2の容器80内へと吸引させる。第1の容器70から第2の容器80への流体移送の間、引込みポート66におけるシール69は、真空を緩和し、移送を遅延または防止するであろう空気の進入を防止する。同様に、下側スパイク62は、下側シールキャップ86に貫通する場所にシールを生成する。大気は、図6および7に示されるように、通気路404および疎水性フィルタ408を通して、第1の容器70に流入される。このように、通気することは、第1の容器70内おける負圧の蓄積を防止し、流体移送の速度を加速させる。第1の容器70の液体内容物が、移送セットアセンブリ40の流体路を通して、第2の容器80内に正常に移送された後、再構成アセンブリ10は、手動で撹拌され、第1の容器70内に元々密閉されていた液体内容物を、第2の容器80内に元々密閉されていた内容物ともに利用して、再構成された薬物を形成する。

0037

第2の容器内の真空は、引込みポートに接続された注射器を使用して、随時、生成または再生成され得ることを理解されたい。これによって、ユーザは、流体の移送をせず、真空損失をもたらす、エラーから回復可能となる。そのようなエラーとして、デバイスを作動する前に、引込みポートシールを除去する、またはデバイスを上下逆に作動させることが挙げられる。

0038

次に、図8から15を参照すると、トリガ機構100のより詳細な図が、例示される。図3から5と類似、図8から11ならびに14および15は、それぞれ、トリガ機構100、ひいては、再構成アセンブリ10の作動前または静置、部分的作動、および完全作動構成を例示している。しかしながら、図3から5と異なり、図8から11は、各例示を容易にし、第2の外筒30と協働する、トリガ機構100の機能性をより良く例示するために、構成において、第2の外筒30およびトリガ機構100の部分図のみ、表示する。

0039

トリガ機構100は、円形基部110とともに、半径方向フランジ112と、例示される実施形態では、略錐体円錐形形状である、壁区画114とを含む。壁区画114は、円形基部110の上部フランジ112に従属し、円形基部110の底側縁116を形成する。3つのトリガフィンガ102、104、および106(図2参照)は、相互から約120度離れて、円形基部110の周囲に半径方向に配置され、フランジ112から上向きに延在する。基部の周囲のトリガフィンガの他の数および配置もまた、想定される。図8のトリガ機構の作動前状態では、3つのトリガフィンガ102、104、106は、半径方向内向きに、若干傾斜するように形成される。

0040

一実施形態では、3つのトリガフィンガ102、104、および106は、同じ特徴を含む。故に、トリガフィンガ106のために説明される特徴は、フィンガ104および102にも等しく適用される。トリガフィンガ106の上部は、肩部部分118を含む。肩部部分118は、肩部118aおよび118bと、肩部118aと肩部118bとの間に上向きに延在する、突出するテーパ状フランジ120とを含む。肩部118の表面は、外側肩部壁119(図6から12)から、内側肩部壁122(フィンガ104上に対応して示される)に半径方向内向きに延在する。トリガフィンガ106の内側肩部壁122ならびに対応するトリガフィンガ102および104のそれぞれの内側肩部壁は、状であることを理解されたい。トリガフィンガ102、104、および106の肩部壁はそれぞれ、共通弧を生じさせ、トリガ機構100を通る中心軸共通中心点を有する。

0041

非作動状態では、肩部118の表面は、少なくとも実質的に、トリガ機構100の円形基部110のフランジ112と平行に常駐する。フランジ120は、例えば、図13に示されるように、肩部118の表面下および肩部118aと肩部118bから開始する、基部121を含む。フランジ基部121は、弓状内側肩部壁122から、肩部118の外側肩部壁119を越えて、半径方向外向きに延在する。テーパ状フランジ120の外側縁126は、トリガフィンガ106の外側表面119から上向きに、上端部124に上方に延在する。フランジ120の内側表面128(図12、フィンガ104に示されるように)は、内側肩部壁122から延在し、上端部124に向かって、半径方向外向きにテーパ状となり、そこで、テーパ状フランジ120の外側縁126および内側縁128が、合流する。

0042

図13から15を参照すると、第2の外筒30が、より詳細に例示される。第2の外筒30は、床面210と、第2の外筒30と同心であって、床面210から下向きに延在する略円筒形の区画212を含む。第2の外筒30の床面210は、円筒形区画212を第2の外筒30の内側壁32に固着する3つの半径方向に離間しているフランジ220、222、および224を含む。フランジ220のみが、図13から15の断面図において可視であるが、3つのフランジ220、222、および224はそれぞれ、一実施形態では、同一の特徴および幾何学形状を有する。それぞれ、図13から15に例示される作動の異なる段階に対応する、図16から18に示される上面図は、120度において、上側外筒30の周囲に均等に離間しているフランジ220、222、および224のそれぞれを示す。

0043

第2の外筒30は、床面210および円筒形区画212の上方の内側壁32に取着される3つのタブ部材230、232、および234を含む。3つのタブ部材230、232、および234も、同様に、上側外筒30の内側壁32の周りに均等に離間しており、120度ずつ分離される。内側壁31の周囲のタブの他の数および位置付けもまた想定される。3つのタブ部材230、232、および234(230および232のみ、例示される)はそれぞれ、45度ずつ、3つのフランジ220、222、および224から半径方向にオフセットされ、その上端部近傍において、第2の外筒30の内側壁32に取着され、床面210に向かって、下向きに、第2の外筒30の中心軸に向かって半径方向内向きに延在する。

0044

次に、概して、図3から5、再び、図6から11を参照すると、トリガ機構100を介して、再構成アセンブリ10を作動するプロセスが、さらに詳細に説明される。前述のように、再構成アセンブリ10は、一実施形態では、滅菌環境が、再構成アセンブリ10に関して維持されるように梱包される。パッケージからの除去は、アセンブリを外部環境に曝すが、移送セット内の流体通路およびバイアルの内部は、滅菌状態のままであって、外部環境から閉鎖される。

0045

作動に先立って、および出荷の間、第1の容器70は、タブ部材230、232、および234を介して、およびワッシャ72によって、第1の外筒30内の適所に静的に保持される。前述のように、タブ部材230、232、および234は、第2の外筒30の内側壁32に取着され、第1の外筒30の床面210に向かって、下向きに拡開する。

0046

半径方向外向きに印加される力の印加に応じて、タブは、若干、半径方向外向きに撓曲する。第1の容器70は、第1の容器70の主要本体73から、第1の容器の肩部74に延在する首部部分77を含む。肩部74は、第1のシールキャップ76が、固着される、開口部を画定するリム75を含む。組立の間、第1の容器が、第2の外筒30内に挿入されると、リム75は、最初に、タブ部材230、232、および234に接触し、タブの下側端部を外向きに撓曲し、リム75をタブに通過させる。撓曲は、タブ部材230、232、および234を半径方向内向きに偏向させる。リム75が、タブ部材230、232、および234を突破後、より小さい直径の首部部分77が、タブ部材230、232、および234の下側部分を、首部77に向かって、半径方向内向き跳ね返らせるための空間を提供する。半径方向内向きへの跳ね返りに応じて、タブの独特の内向き勾配構成が容器の勾配表面に係合し、集合的に、第1の容器70のさらなる下向き移動に抵抗する。加えて、タブ部材230、232、および234の下側遊離縁は、首部77とリム75との間に着され、それによって、第1の容器70が上向きに移動し、容器70が外筒30および通路11から除去されないよう係止する。

0047

第1の容器70は、現時点では、静置または非作動位置において、外筒30内に懸架され、容器70が、意図的に下向きに印加される力がない限り、垂直または軸方向に偏移されないように、3つのタブ部材230、232、および234のそれぞれによってピン留めされる。

0048

出荷時に、アセンブリ10のトリガ機構100は、第2の外筒30の下側床面210と係合する。トリガ機構100の円形基部110は、第2の容器80のリム85を囲繞する。第2の容器80は、図13に示されるように、およびリム111と第2の容器の首部との間の空間内に延在する、図10における第2の容器80とともに示される、上側外筒の一部を形成する一連のタブ115、117によって、トリガ機構100に対する下向き移動に対抗するように保持される。タブ115、117の形状は、リム111の底面に係合する。第2の容器80の上部表面は、フランジ112に対して静置する。したがって、フランジ112およびタブ115、117は、第2の容器80のリム111を取り巻き、係合し、容器とトリガ機構110との間の有意な相対的移動を防止する。図10に具体的に示されるように、タブ115、117は、第2の容器80のリム111の底面に係合し、それによって、下向き方向における第2の容器80の外方移動を抑止する。トリガ機構100は、第2の外筒30と係合し、再構成アセンブリ10の作動に先立って、移動を防止するため、第2の容器80は、トリガ機構100によって抱持されることに伴って、作動に先立って、筐体12に対して偏移することを防止される。トリガ機構100および第2の容器80の組立は、第1の外筒20に対して、同心位置に維持され、壁区画114と第1の外筒20の内側表面との間の接触によって垂直または軸方向変位に限定される。

0049

3つの対のテーパ状フィン、87aおよび87b、88aおよび88b、ならびに89aおよび89bは、第2の外筒30内に統合され、半径方向に120度離間している。作動の間、トリガ機構100の3つのトリガフィンガ102、104、および106の各々は、それぞれ、3つの対のテーパ状フィン、88aおよび88b、89aおよび89b、ならびに87aおよび87bのうちの1つとの間に嵌合する。図13から15では、3つの対のテーパ状フィン87a/87b、88a/88b、および89a/89bの各々は、同一図中において可視ではないことを理解されたい。しかしながら、図16から18では、これらのテーパ状フィン対は、可視であって、以下にさらに論じられるように、第2の外筒30に対して移動することに伴って、トリガ機構100のフィンガ102、104、および106のそれぞれを誘導する役割を果たす。

0050

前述のように、トリガ機構100は、第2の容器80を抱持し、筐体12に対して偏移し、続いて、移送セットアセンブリ40の下側スパイク筐体の下側スパイク62との偶発的または早期接触することを防止する。筐体内に組み立てられることに伴って、トリガ機構100のトリガフィンガ102、104、および106は、移送セットアセンブリ40を囲繞し、上向きおよび上側外筒30の床面210内へと延在する。各床面210の3つのフランジ220、222、および224の各々は、図16に見られるように、それぞれ、開口部219、223、および225を画定し、各開口部は、3つのトリガフィンガ102、104、および106の各々の上部部分を受容するように構成される。図16の床面210内の3つの開口部219、223、および225はそれぞれ、同じである。したがって、フランジ220に対応する開口部219の議論は、開口部223および225にも等しく適用されることを理解されたい。開口部219は、肩部219aおよび219bと、肩部219aと219bとの間に位置する切り欠き219cとによって画定される。

0051

図13から15に見られるように、トリガフィンガ102、104、および106の各々は、非作動位置において、半径方向内向きに角度付けられる。したがって、肩部118aおよび118b、ならびに内側壁122は、第2の外筒30の中心軸に向かって延在し、その結果、フランジ220の下側面、具体的には、肩部219aおよび219bの下側表面と直接接触状態に置かれる。図14に例示されるように、開口部219は、トリガフィンガ106の上側部分を受容するように成形される。具体的には、トリガフィンガ106が、床面210を通して進行することに伴って、テーパ状フランジ120は、切り欠き219c内に摺動し、肩部118aおよび118bは、肩部219aおよび219bの下側部分と接触する。肩部118a、118bとフランジ220の肩部219aおよび219bの下側面との接触は、トリガフィンガ106が、フランジ220内の開口部を通して完全に進行することを防止し、したがって、トリガ機構100を、筐体12に対して静的に維持する。トリガフィンガ102および104はまた、対応する肩部と、床面210の開口部223および225の下側面との間に抱持される。トリガフィンガ102、104、および106の各々は、3つのフランジ220、224、および226のうちの異なる1つ内の開口部下に位置付けられる。トリガフィンガ102、104、および106のそれぞれの肩部118は、床面210の下側面に対して抱持される。

0052

次に、概して、図3から5および12から15を参照すると、トリガ機構の特徴が、論じられ、例示される。種々の実施形態では、トリガ機構100、第1の容器70、および下側容器80の下側外筒20および上側外筒30内への組み立ては、エンドユーザへの出荷に先立って完了される。ユーザが、下側外筒および通路11内から、トリガ機構100および第2の容器を除去可能であることは、望ましくないことを理解されたい。図3に図示され、前述のように、組立の間、トリガ機構100および第2の容器80は、リム21によって画定される開口部から、下側外筒20内に挿入される。種々の実施形態では、トリガ機構の特徴は、下側外筒の特徴と相互作用し、ユーザによる分解を防止する。

0053

図12に見られるように、タブ123は、トリガ機構100の円形基部110の壁部分114上に統合される。例示される実施形態では、タブ123は、円形基部110の周囲に半径方向に120度毎に配置される。種々の実施形態では、タブ123のより多いまたはより少ない数および配列をトリガ機構100内に統合することができることを理解されたい。種々の実施形態では、タブ123は、下側外筒20内に挿入された後、筐体20と界面接合し、トリガ機構100の除去を防止する安全タブである。タブ123は、トリガ機構100が、出荷に先立って、最初に下側外筒20内に挿入されると、下側外筒20の内部壁によって画定される肩部特徴101と相互作用する。

0054

図4および5においてより明確に分かるように、下側外筒20は、その内部壁上に、肩部101を含む。種々の実施形態では、肩部101は、下側外筒20の周囲の種々の所定の点において、または下側外筒20の周囲に連続的に画定されることを理解されたい。下側外筒20の底側から、肩部101まで、下側外筒20の内側壁は、第1の直径から開始し、下側外筒20の底側から、下側外筒20の上部に向かって、直径が徐々に減少する。一実施形態では、下側外筒20の内側壁が、肩部101に到達すると、直径は、最も狭くなる。肩部101の上方において、下側外筒20の内側壁は、肩部101によって画定される直径より大きい、その元の直径に急に戻る。肩部101が、下側外筒20の内側壁の周囲全360度において、連続的に画定されない実施形態では、本明細書に論じられる直径は、下側外筒20の内側壁の周囲において、複数の肩部101のそれぞれによって画定される直径を指すことを理解されたい。一実施形態では、下側外筒20は、半径方向に120度離間している3つの肩部101を含む。

0055

図3および図12に見られるように、トリガ機構100および第2の容器80は、ちょうど下側外筒20内に挿入されたところである。トリガ機構100、具体的には、タブ123が、下側外筒20の狭くなる直径内側壁20aに沿って通過することに伴って、タブ123は内向きに撓曲し、下側外筒20の減少する直径20aに合わせて調節する。図12に見られるように、一実施形態では、タブ123は、組立者からの過剰な力の要求またはトリガ機構100の破壊の危険を伴わずに、下側部分110から分離され、タブの撓曲を可能にするタブ上に配置される。タブ123が、内向きに撓曲され、減少する直径20aを補償した後に、トリガ機構100は、肩部101を通過するまで、下側外筒20に対してさらに上向きに移動し続ける。タブ123が、肩部101を通過すると、以前に内向きに撓曲されたタブ123は、肩部101によって画定された直径の劇的増加のために、半径方向外向きに撓曲するであろう。図3に見られるように、トリガ機構100のタブ123は、ちょうど、肩部101を通過後に、半径方向外向きに逆に撓曲されたところである。この段階において、ユーザが、下側外筒20および通路11から逆方向に、トリガ機構100、またはそれに接続された第2の容器80を牽引しようとする場合、肩部101は、任意のさらなる平行移動も防止するであろう。したがって、トリガ機構100は、フィンガ102、104、106とフランジ220との間の係合およびタブ123と肩部101との間の係合によって、第2の容器80を静置または非作動位置に置く。

0056

図4、および再び、図9、10および14に例示されるように、患者または介護者は、第2の容器80の下側表面が、テーブルまたは等の表面に対して静置された状態において、片手を使用して、筐体12を把持し、再構成アセンブリ10を垂直配向に載置することによって、再構成プロセスを開始する。ユーザは、他方の手を使用して、直接、第1の容器70の上部表面71上に、第1の力を下向きに印加するであろう。第1の力が第1の容器70の上部部分に印加されることに伴って、主要本体73は、タブ部材230、232、234のそれぞれと接触し、半径方向外向きに指向させられる力を付与する。この接触および力は、タブ部材230、232、234を、第2の外筒30の内側壁32に向かって撓曲させ、それによって、第1の容器70の主要本体73を、第2の外筒30内の抑制力から解放させる。タブ部材230、232、および234が、主要本体73の経路から外れるように撓曲されることに伴って、第1の容器70は、移送セットアセンブリ40に向かって、垂直方向に、軸方向下向きに進行を開始するように解放される。第1の容器70およびガスケット72の周囲に120度の半径方向増分において配列される、タブ部材230、232、234は、第1の容器を、第1の外筒30に対して、中心および同心に維持する。

0057

図4、9、および10は、第1の容器70が、3つのタブ部材230、232、および234を越えて付勢されることに伴って、第1のシールキャップ76が、移送セットアセンブリ40の上側ブーツ54を圧漬または圧縮する様子を示す。第1の容器からの力が増加し、移送セットアセンブリ40がその力に抵抗することに伴って、上側スパイク52の上側スパイク端部は、上側ブーツ54を通って穿刺する。上側ブーツ54を通ると、上側スパイク52の上側スパイク端部は、第1の容器70のシールキャップ76を穿刺する。第1の容器70がさらに軸方向下向きに移動させられることに伴って、上側スパイク52の上側スパイク端部は、第1の容器70の流体内容物73が、流路42の上側端部42aおよび上側スパイク52を通して、移送セットアセンブリ40と流体連通状態に置かれるように第1の密閉フランジ76を完全に貫通する。

0058

上側スパイク52の上側スパイク端部が、第1の容器70のシールキャップ76を完全に貫通した後に、第1の容器70は、移送セットアセンブリ40に向かって、軸方向下向きに継続して移動可能となる。シールキャップ76の貫通に続いて継続される下向きの力および第1の容器70の移動は、トリガ機構100の作動を開始する。前述のように、非作動位置では、トリガ機構100のトリガフィンガ102、104、および106の肩部118aおよび118bは、フランジ220の下側面に対して抱持され、トリガフィンガ102、104、および106のテーパ状フランジ120は、床面210内の開口部を通って延在する。第1の容器70が、軸方向下向きに付勢されると、シールキャップ76のリム75は、図9、14、および17に見られるように、第2の外筒30の床面210を通して突出するトリガフィンガ102から106上のテーパ状フランジ120の内側表面128に接触する。同時に、リム75はまた、第1の容器70の円周の周囲の他の2つのトリガフィンガ102、104のそれぞれ上の対応するテーパ状フランジに接触する。ある実施形態では、第1のシールキャップ76は、外側半径方向外部表面が、外向きに延在し、第1のシールキャップが、最初に、トリガフィンガ102、104、106に接触し得るように形成されてもよい。

0059

フランジ120のテーパ状外形のため、第1の容器が、第2の外筒30に対して軸方向下向きにさらに移動するほど、より多くの力が3つのトリガフィンガ102、104、および106の各々の上部に対して、半径方向外向き方向に付与されるであろう。第1の容器70を下向きに偏移することによって、テーパ状フランジ120上に印加される、得られた半径方向外向き力は、トリガフィンガ102、104、106の各々を、図9および10に見られるように、半径方向外向き方向に撓曲させる。

0060

トリガフィンガ102、104、106の各々が、同時に、外向き、および第2の外筒30の内側壁32に向かって撓曲させられる結果、肩部118は、床面210の下側表面から離れるように移動する。肩部118が、半径方向外向きに付勢されると、肩部118aおよび118bは、下側表面との接触を失い、床面210内の開口部内へと偏移する。前述のように、リム75とテーパ状フランジ120との係合に先立って、トリガ機構100は、肩部118a、118bと床面220の下側表面の肩部219a、219bとの間の接触によって、第1の外筒30に対して移動しないように抱持される。肩部118は、現時点では、この抱持位置から係脱されているため、トリガ機構100は、筐体12に対して軸方向に自由に偏移する。リム75は、上側スパイク52の上側スパイク端部が、第1のシール76を貫通し、移送セットアセンブリ40の流路42を第1の容器70の流体内容物と流体連通状態にするまで、トリガ機構100を作動するか、またはトリガフィンガ102、104、106のテーパ状フランジ120のいずれかと接触させないように構成されることを理解されたい。

0061

下向き力が、第1の容器70上に継続して印加されることに伴って、容器は、リム75が、上側外筒30の床面210に接触するまで、移送セットアセンブリ40に向かって、軸方向下向きに移動し続ける。第1の容器70のリム75が、床面210の上部表面と同一平面上に着座する時点において、3つのトリガフィンガ102、104、106はそれぞれ、前述のように、半径方向外向きに撓曲され、第1の容器70は、筐体12に対して、さらに偏移しないように防止される。再構成プロセスにおけるこの時点において、移送セットアセンブリ40および第1の容器70は、相互に流体接続状態となることを理解されたい。下側ブーツ64は、図4および8に見られるように、第1の容器70および移送セットアセンブリ40内に流体を維持する。

0062

図10および11を参照すると、トリガフィンガ102、104、および106は、係合から解放され、現時点において、機構は、筐体12に対して偏移可能であって、リム75およびボトルヘッド74に沿って摺動するため、第2の容器80は、もはや、トリガ機構100によって、第2の外筒30の床面210に対する移動が防止されない。図10、15、および18に示されるように、第1の容器70の上部71への継続される力は、第2の容器80に対して、およびそれに向かって、下向きに、筐体12、第1の容器70、および移送セットアセンブリ40全体の移動をもたらす。

0063

筐体12、第1の容器70、および移送セットアセンブリ40がともに、第2の容器およびトリガ機構100に対して、軸方向下向きに移動することに伴って、移送セットアセンブリ40は、第2の容器の第2のシールキャップ86と接触する。より具体的には、最初に、下側ブーツ64は、第2の容器80の第2のシールキャップ86に接触する。移送セットアセンブリ40を下向きに偏移する力が、第2の容器80の第2のシールキャップ86に対して増加することに伴って、下側ブーツ64および第2のシールキャップ86の抵抗は、下側スパイク62の下側先端へと移行する。下側スパイク62の下側先端は、図5および9に見られるように、下側ブーツ64を穿刺し、次いで、第2のシールキャップ86を継続して穿刺し、第2の容器80の内部を流路42の下側端部42bと流体連通状態にし、それによって、移送セット40の流路42を介して、第1の容器70の内部と流体接続する。

0064

一実施形態では、筐体12、第1の容器70、および移送セットアセンブリが、第2の容器80およびトリガアセンブリ100に対して、下向きに移動することに伴って、トリガフィンガ102、104、および106は、必然的に、第1の容器70のリム75が、各トリガフィンガのテーパ状フランジ120を通過後、その自然な内向き偏向構成に戻るように、半径方向内向きに移動するであろうことを理解されたい。テーパ状フランジ120は、次いで、容器の首部77の周囲の容積内へと移動するであろう。下側表面121は、次いで、肩部74の上側表面に対して、楔着し、容器70および容器80の相対的分離移動を防止するであろう。第1の容器70および第2の容器80は、それによって、ともに、およびトリガアセンブリ100によって、移送アセンブリ挟着され、それによって、通路11および筐体12内に容器を保定する。

0065

図3から5に見られるように、種々の実施形態では、第1の容器70は、筐体12のガスケット72と界面接合し、容器70および容器80の相対的分離移動を防止する、係止または抵抗特徴を含む。係止特徴は、製造時、第1の容器70内に統合され得る、または組立前に、第1の容器70に追加され得ることを理解されたい。例示される例示的実施形態では、製品ラベル79は、容器70上の係止特徴として使用される。本実施形態では、ガスケット72は、ガスケット72が、第1の容器70上の製品ラベル79を覆って張架されるように、公差が設けられる。張架されるため、ガスケット72は、製品ラベル79とともに、第1の容器70の一部に沿って摺動時、半径方向内向きに偏向される。種々の実施形態では、ガスケット72は、プラスチックまたはポリマー材料から構築される。

0066

種々の実施形態では、製品ラベル79、89は、紙ラベルより過酸化水素および他の滅菌化学物質影響されない、プラスチックフィルムから作製されることを理解されたい。加えて、プラスチックラベルは、ラベル79、89により優れた摩擦ををもたらし、それぞれ、ガスケット72、82を容易に通過させることを理解されたい。種々の実施形態では、製品ラベル79、89は、第1および第2の容器70、80の周囲に完全に巻着せず、およびラベルは、いずれの場所においても、それ自体に重複しない。一実施形態では、ラベルは、個別の容器の約350度を被覆する。ラベルのいかなる重複も、アセンブリを作動するために要求される力を過度に増加させ得ることを理解されたい。

0067

図5を参照すると、前述のように、再構成アセンブリの送達時、第1の容器70および第2の容器80は、筐体12内に既に組み立てられている。第1の容器70および第2の容器80が、移送セットアセンブリ40を介して相互に流体連通状態に置かれるとき、2つの容器70、80の分離を防止することが望ましい。動作時、第1の容器70は、第2の容器80に対して下向きに押される。第1の容器70が、第2の容器80に向かって、筐体12内を下向きに移動することによって、筐体12上に配置されるガスケット72は、第1の容器70上の製品ラベル79を囲繞し、それに接触する。一例示的実施形態では、製品ラベル79は、具体的に指定される厚さを有し、第1の具体的場所において、第1の容器70に添着される。ガスケット72が、第1の容器70が下向きに進行することによって、製品ラベル79、具体的には、製品ラベル79の縁79aを完全に通過すると、ガスケット72は、製品ラベル79の縁79aを通過し、ガスケット72の半径方向内向きの偏向が、それを第1の容器70の外側表面の周囲に接触させる。ガスケット72の公差設定および製品ラベル79の厚さのため、この機構は、ユーザが、第1の容器を反対方向に偏移させることを防止するように動作し、それによって、第1および第2の容器の望ましくない分離を防止する。ユーザが、第1の容器を反対方向に偏移しようとする場合、ガスケット72の下側縁72aは、製品ラベル79の縁79aに当接し、それによって、筐体に対する容器のさらなる平行移動を防止する。第2の容器80はまた、同様に寸法設定された製品ラベル89およびガスケット82を含むことを理解されたい。ガスケット82、ガスケット縁82a、製品ラベル89、および製品ラベル縁89aは、同様に動作し、第2の容器の下側外筒20からの分離を防止する。

0068

図5に見られるように、ガスケット72および82それぞれが、それぞれ、製品ラベル79および89全体を取り除くと、方向を反転し、製品ラベルを越えて戻るように伸びて、第1の容器70の離脱をもたらすには、ガスケット72、82、具体的には、それぞれ、容器70および80の製品ラベル79、89の縁79a、89aに当接するガスケットの縁72a、82aの抵抗を克服することを必要とするであろう。

0069

種々の実施形態では、異なるサイズの容器が、同一筐体12と併用可能であることを理解されたい。例えば、種々の実施形態では、第1の容器70および第2の容器80は、異なる薬物、再構成、または治療に対応する、より大きな第1の容器およびより大きな第2の容器と交換される。複数の異なるタイプの薬物および治療に対する同一筐体の使用は、貴重な柔軟性および多用途性を提供することを理解されたい。使用される容器の直径寸法に関わらず、全容器の首部は、ISOまたは別の標準化規格に従って標準化され、業界において予測可能であることを理解されたい。したがって、より大きなサイズの容器が、前述の容器70または80と交換されると、トリガフィンガ、係止機構、および移送セットアセンブリはすべて、依然として、一貫して調和しているであろう。種々のそのような実施形態では、修正される必要がある唯一部品は、容器を中心に置くために使用されるガスケット72、82および肋材87a、88a、89aである。種々の実施形態では、上側外筒30および下側外筒20は、使用される容器の直径に応じて、第1の位置における肋材87a、87b、および87cに類似する複数の肋材と、第2の位置における複数の肋材とを含むことを理解されたい。種々の実施形態では、より大きな直径の容器に交換されるとき、ガスケット72、82に替わる修正されたガスケットは、どのタイプの薬物または容器が使用されるべきかを容易にユーザに通知するように色分けされることを理解されたい。

0070

前述のように、第2の容器の内容物80は、真空密閉される。したがって、流路42の下側端部42bが、第2の容器の内部と流体連通状態に置かれると、密閉された真空は、流路42に暴露される。第2の容器内側負圧レベルは、次いで、第1の容器70から、移送セット40によって容易にされる流路42を通して、第2の容器80内に、流体73を引き込むことによって等しくされる。流体73が、第1の容器70から、移送セットアセンブリ40を通して、第2の容器80中へと完全に移送されると、第2の容器80の固体内容物83は、第1の容器70からの液体内容物73と混合され、再構成された薬物を形成する。一実施形態では、患者または介護者は、例えば、注入可能薬物として使用するために、再構成アセンブリ10全体を穏やかに撹拌し、液体内容物73および固体内容物83を適度に混合し、均質混合物を形成する。上側スパイクおよび下側スパイクの第1の容器の内部および下側容器内への貫通のため、作動完了後の流体路は、第1の容器70、移送セットアセンブリ40、および第2の容器80に限定されることを理解されたい。撹拌後、再構成された薬物は、この密閉された境界から漏出しないであろう。

0071

次に、図6および7を参照すると、移送セット40のより詳細な図が、例示される。図6は、ポート66、下側流路端部42b、および上側流路端部42aを有する移送セット40の切断図を例示する。移送セット40は、上側スパイク筐体52内の通気経路404を画定し、下側スパイク筐体内のフィルタ402または弁と嵌合される経路400にアクセスする。種々の実施形態では、フィルタ402または弁は、逆止弁であることを理解されたい。

0072

図7は、図6の線VII−VIIに沿った断面として、図6の移送セット40を例示する。流体が、第1の容器70から第2の容器80まで移送されるとき、真空が密閉された第2の容器内に引き込まれることを防止するために、空気が移送される流体に代替しなければならないことを理解されたい。通気経路404は、密閉された移送セット40の外側の周囲空気にアクセスする通気ポート406に接続される。通気ポート406は、疎水性フィルタ408を含むことにより、移送セット40の外側から濾過された空気を通気ポート406内へ、そこから、通気経路404を通して、第1の容器70の中に流入させる。フィルタ408は、一実施形態では、疎水性であって、したがって、通気経路404からポート406の中に進行するいかなる流体も、フィルタ408を通して、移送セットアセンブリ40の外側に漏出することができない、すなわち、汚染されない。フィルタ408は、空気中の病原が、容器70および80の内側に侵入することを防止するように選択される。フィルタのポロシティーは、約0.2ミクロンから150ミクロンまで変動し得る。種々の実施形態では、通気ポートフィルタ408は、前述のように、疎水性であっても、また、撥油性でもあって、シリコーンまたはスパイク先端上で使用される他の潤滑性潤滑剤のフィルタ上へのいかなる漏出も、通気孔閉塞あるいは遮断することを防止する。

0073

薬物が、完全に再構成された後に、患者または介護者は、移送セットアセンブリ40の下側スパイク筐体の引込みポート66を通して、再構成された薬物にアクセスする。第2の容器80を完全に空にすることを容易にするために、ユーザは、一般的には、第2の容器が、今度は、アセンブリの上部に来るように、アセンブリ10を反転させるであろう。引込みポート66は、メス型ルアーコネクタとして構成され、下側スパイク筐体から半径方向外向きに延在する。ある実施形態では、ポート66は、一連のネジ山67を含み、環状係止フランジを有するオス型ルアー先端との密閉された接続を提供する。ポートシール69は、ネジ山69に係合または重複し、引込みポート66を密閉して封入するように構成される。引込みポート66の内側に配置されるのは、一実施形態では、製品フィルタ402であって、これは、再構成された薬物からの任意の非混合固体微粒子83が、引き込まれることを防止するように構成される。

0074

図6に見られるように、移送セット40は、ポート66を含み、ユーザが再構成された薬物を再構成アセンブリ10から移送セットアセンブリ40内に形成されるアクセス経路400を通して除去することを可能にする。図4に見られるように、引込みポート66は、筐体12を通って延在し、筐体の外部に暴露される。図11とともに論じられるように、下側スパイク62の一部は、シールキャップ86を貫通して、流路42およびアクセス経路400を第2の容器80の内部と流体連通状態に置く。ある実施形態ではアクセス経路400は、注射器またはオス型ルアーをポート66内に挿入することによって、開放することができる逆止弁(図示せず)を含んでもよい。一方向逆止弁(図示せず)は、ユーザによる内容物の除去も可能にし、およびユーザが誤って引き込みに先立ってポートシール69を除去する場合、空気がポート66から移送セットアセンブリ40内に侵入することを防止することを理解されたい。代替再構成アセンブリ10の実施形態では、逆止弁が、作動の間、汚染空気を内部滅菌環境に入らせないが、ルアーまたは注射器端部によって開放されると、液体のアクセスを可能にするので、ポートキャップ69は、もはや必要ではない。また、逆止弁は、製品の重要な誤用を防止するよう作用することを理解されたい。いくつかの状況では、ユーザが誤って注射器をポートに取着し、薬物を抽出するために注射器を引く代わりに、注射器を押す場合に、逆止弁を伴わないとき、第2の容器80から第1の容器70まで溶液を付勢する結果となるであろう。逆止弁は、この誤用を防止する。抽出ポート66を通した空気のいかなる結果として生じる導入も、貴重な薬物の無駄をもたらすであろう。

0075

アクセス経路400は、ポート66と第2の容器80の内部(再構成された薬物を含有する)との間の流体連通を提供する。ユーザは、次いで、針を使用せずに、再構成された薬物を、第2の容器80からアクセス経路400およびポート66を通して、医療注射器または他の好適な医療装置内へと引き込むことが可能になる。アクセス経路400に沿って逆止弁(図示せず)を含むある実施形態において、流体は、逆止弁を通過可能となるであろう。

0076

ユーザが、筐体を把持し、力を第1の容器70に印加して、筐体12に対する第1の容器の初期移動の後に、筐体に対する第2の容器の移動を生じさせている間、筐体の外部構成は、静的または固定されたままであることに留意されたい。これは、ユーザによって印加される把持力が、半径方向内向きに指向させられることで重要である。再構成プロセスが、筐体の半径方向外向きの撓曲または歪曲を要求する場合、ユーザによって印加される把持力は、実際には、容器の移動または再構成プロセスの他の側面に干渉し得る。

0077

本明細書に説明される、現在好ましい実施形態への種々の変更および修正は、当業者に明白となるであろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、およびその意図される利点を低減させることなく行うことができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の請求項によって網羅されることが意図される。

0078

例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
(項目1)
再構成アセンブリであって、
該アセンブリは、
(a)略円筒形を有する筐体(12、20、30)と、
(b)該筐体(12)内に配置され、該筐体(12、20、30)に対して軸方向に変位させられるように構成される第1の容器(70)であって、該第1の容器は、第1のシールキャップ(76)を用いて密閉される第1の開口部を有する、第1の容器と、
(c)該筐体(12)内に配置され、第2のシールキャップ(86)を用いて密閉される第2の開口部を有する第2の容器(80)であって、該第1の容器(70)は、該第2の容器(80)と合致するように該筐体(12)内に配列される、第2の容器と、
(d)該筐体(12)内で、該第1の容器(70)と該第2の容器(80)との間に配置される移送セットアセンブリ(40)であって、該移送セットアセンブリは、該第1の容器(70)の該第1のシールキャップ(76)を通って第1の内容物に流動的にアクセスし、該第2の容器(80)の該第2のシールキャップ(86)を通って第2の内容物に流動的にアクセスするように構成される、移送セットアセンブリと、
(e)トリガ機構(100)であって、該トリガ機構は、該第2の容器(80)の該第2の内容物が該移送セットアセンブリによってアクセスされる前に、該第1の容器(70)の該第1の内容物が、該移送セットアセンブリ(40)によってアクセスされることを確実にするように構成され、該トリガ機構は、該第2の容器(80)と接触する基部部分と、該基部部分から延在する複数のフィンガとを有し、該トリガ機構は、非作動状態および作動状態において動作可能であり、
(i)該非作動状態において、該複数の半径方向に離間したフィギュア(102−106)が、該筐体(12、30)と係合して、該筐体(12、20、30)および該移送セットアセンブリ(40)に対する該第2の容器(80)の軸方向変位を防止し、
(ii)該作動状態において、
(1)第1に、該第1の容器(70)が該筐体(12)および該移送セットアセンブリ(40)に対して軸方向に変位させられることにより、該移送セットアセンブリ(40)が該第1のシールキャップ(76)を穿刺して、該第1の内容物にアクセスし、該第1の容器(70)は、次いで、該移送セットアセンブリ(40)が該第1の内容物にアクセスした後に、該トリガフィンガ(102−106)が該筐体(12)から係脱するようにさせ、
(2)第2に、該第2の容器(80)が、該筐体(12)および該移送セットアセンブリ(40)に対して軸方向に変位させられることにより、該移送セットアセンブリ(40)が該第2のシールキャップ(86)を穿刺して、該第2の内容物にアクセスする、
トリガ機構と
を備える、アセンブリ。
(項目2)
上記移送セットアセンブリ(40)は、上記第1のシールキャップ(76)を穿刺するための第1のスパイク端部(42a)と、上記第2のシールキャップ(86)を穿刺するための第2のスパイク端部(42b)とを含む、項目1に記載の再構成アセンブリ。
(項目3)
上記移送セットアセンブリ(40)は、上記第1のスパイク端部(42a)を被覆する第1のブーツ(54)と、上記第2のスパイク端部(42b)を被覆する第2のブーツ(64)とを含む、項目2に記載の再構成アセンブリ。
(項目4)
上記移送セットアセンブリ(40)は、引込みポート(66)を含み、該引込みポートは、上記第1および第2の容器のうちの少なくとも1つと流体連通する、項目1〜3のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
(項目5)
上記引込みポート(66)は、上記筐体(12、20、30)を通って延在する、項目4に記載の再構成アセンブリ。
(項目6)
上記筐体は、第2の部分(20)に当接する第1の部分(30)を含み、該第1の筐体部分は、上記第1の容器(70)を保持し、該第2の筐体部分(20)は、上記第2の容器(80)を保持し、上記トリガ機構(100)の上記トリガフィンガ(102−106)は、上記非作動状態において、該第1の筐体部分(30)と係合される、項目1〜5のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
(項目7)
上記第1の筐体部分(30)は、複数の開口を画定し、各開口は、上記トリガフィンガ(102−106)のうちの1つを受容するように寸法設定される、項目6に記載の再構成アセンブリ。
(項目8)
上記移送セットアセンブリ(40)は、上記第1の筐体部分(30)と上記第2の筐体部分(20)との間に固定状態で保持される、項目6および7のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
(項目9)
上記筐体(12、30)は、少なくとも1つの可撓性タブ(230−234)を介して上記第1の容器(70)を保持し、該可撓性タブは、該第1の容器(70)が上記移送セットアセンブリに向かって軸方向に変位せられることを可能にするために撓曲するように構成される、項目1〜8のいずれかに記載の再構成アセンブリ。
(項目10)
上記第1の容器(70)は、第1の製品ラベル(79)を含み、該第1の製品ラベルは、上記筐体(12、30)に取着された第1のガスケット(72)と界面接合して、上記作動状態の完了後に該第1の容器(70)の反対の軸方向変位を抑止するように構成される、項目1〜9のいずれかに記載の再構成アセンブリ。
(項目11)
上記作動状態に続いて、上記トリガ機構(100)の上記トリガフィンガ(102−106)は、上記第1の容器(70)と係合して、上記移送セットアセンブリ(40)から離れる該第1の容器(70)の軸方向移動を抑止する、項目1〜10のいずれか一項に記載の再構成アセンブリ。
(項目12)
第2の容器の中に含有される希釈剤を用いて第1の容器の中に含有される薬剤を再構成するための再構成アセンブリであって、該第1の容器は、第1の貫通可能シールキャップを用いて密閉される第1の開口部を含み、該第2の容器は、第2の貫通可能シールキャップを含む第2の開口部を含み、
該アセンブリは、
(a)通路(11)を形成する筐体(12、20、30)であって、該第1の容器(70)の少なくとも一部は、該通路(11)内に配置され、該筐体は、該第1の容器を第1の静置位置に移動可能に保定し、該第2の容器の少なくとも一部は、該通路(11)の中に配置され、該第1および第2の容器(70、80)は、該第1の容器の第1の開口部が、該第2の容器の該第2の開口部に面するように配列される、筐体と、
(d)該筐体(12)に取着され、該第1の容器(70)と該第2の容器(80)との間に位置する移送セットアセンブリ(40)であって、該移送セットアセンブリ(40)は、該第1の貫通可能シールキャップに向かって延在する第1のスパイク(52)と、該第2の貫通可能シールキャップに向かって延在する第2のスパイク(62)とを含み、該アセンブリは、少なくとも該第1のスパイクの一部および該第2のスパイクの一部を通って延在する流体路(42)を形成し、該第1のスパイクは、該第1の容器が該第1の静置位置にあるとき、該第1のシールキャップを貫通しない、移送セットアセンブリと、
(c)該第2の容器に係合するように構成され、複数のフィンガ(102、104、106)を含むトリガ機構(100)であって、該複数のフィンガは、該通路(11)内に延在して、該筐体に解除可能に係合し、該第2の容器を第2の静置位置に維持するとともに、第2のシールは、該第2のスパイクによって貫通されず、該フィンガは、該第1の容器が第1の作動位置を越えて移動すると、該第1のスパイクの少なくとも一部が該第1のシールキャップを貫通して該第1の容器の内部と該流路との間に流体連通を確立するとともに、該第1の容器によって係合されるように構成され、該第1の容器の該フィンガへの係合は、該フィンガを該筐体から十分に係脱させて、該第2の容器が該第1の容器に向かって第2の作動位置まで移動することを可能にするとともに、該第2のスパイクの少なくとも一部が、該第2のシールキャップを通って貫通して、該流路との流体連通を確立する、トリガ機構と
を備える、アセンブリ。
(項目13)
上記移送セットアセンブリ(40)は、アクセス経路(400)を形成し、該移送アセンブリの外部部分は、上記筐体を通って延在して、ユーザによるアクセスのための引込みポート(66)を形成し、該アクセス経路は、該引込みポートと上記第2のスパイクの一部との間に流体連通を提供する、項目12に記載のアセンブリ。
(項目14)
上記アクセス経路(400)は、上記第2の容器が上記作動位置にあるときに、該第2の容器の内部と上記引込みポート(66)との間に流体連通を提供するように形成される、項目13に記載のアセンブリ。
(項目15)
上記第1の容器70は、上記開口部の周りに延在するリムを含み、上記トリガ機構(100)の上記フィンガは、上記第2の容器が、上記第2の作動位置にあるとき、該リムに係合して、上記第1の静置位置への該第1の容器の復帰移動を防止するように構成される、項目12から14に記載のアセンブリ。
(項目16)
上記筐体(12、20、30)は、上記第1の容器70が、上記第1の静置位置から上記第1の作動位置まで移動し、上記第2の容器80が、上記第2の静置位置から上記第2の作動位置まで移動するとき、静的構成を維持する、項目12〜15に記載のアセンブリ。

ページトップへ

この技術を出願した法人

この技術を発明した人物

ページトップへ

関連する挑戦したい社会課題

関連する公募課題

該当するデータがありません

ページトップへ

技術視点だけで見ていませんか?

この技術の活用可能性がある分野

分野別動向を把握したい方- 事業化視点で見る -

(分野番号表示ON)※整理標準化データをもとに当社作成

ページトップへ

おススメ サービス

おススメ astavisionコンテンツ

新着 最近 公開された関連が強い技術

  • 安島節子の「 飲み忘れ防止薬箱」が 公開されました。( 2019/05/30)

    【課題】人為的なミスや、操作忘れ等により飲み忘れを回避することが可能で、飲み忘れ防止につながる薬箱を提供することを課題とする。【解決手段】朝、昼、夜を表示するコマと曜日を表示するコマを同一軸に配置し、... 詳細

  • PHCホールディングス株式会社の「 薬品払出システム」が 公開されました。( 2019/05/23)

    【課題】薬品仕分装置が組み込まれた薬品払出システムにおいて、処方箋情報に基づいて払出しトレイへ必要な薬品を排出する処理を効率よく実施可能な薬品払出システムを提供する。【解決手段】薬品払出システム100... 詳細

  • PHCホールディングス株式会社の「 薬品搬送装置およびこれを備えた薬品仕分装置、薬品払出装置」が 公開されました。( 2019/05/23)

    【課題】収納トレイに収納された薬品を利便性が向上する配列に並び替えることが可能な薬品搬送装置およびこれを備えた薬品仕分装置、薬品払出装置を提供する。【解決手段】薬品搬送装置10は、ピッキング部20、制... 詳細

この 技術と関連性が強い技術

関連性が強い 技術一覧

この 技術と関連性が強い人物

関連性が強い人物一覧

この 技術と関連する社会課題

関連する挑戦したい社会課題一覧

この 技術と関連する公募課題

該当するデータがありません

astavision 新着記事

サイト情報について

本サービスは、国が公開している情報(公開特許公報、特許整理標準化データ等)を元に構成されています。出典元のデータには一部間違いやノイズがあり、情報の正確さについては保証致しかねます。また一時的に、各データの収録範囲や更新周期によって、一部の情報が正しく表示されないことがございます。当サイトの情報を元にした諸問題、不利益等について当方は何ら責任を負いかねることを予めご承知おきのほど宜しくお願い申し上げます。

主たる情報の出典

特許情報…特許整理標準化データ(XML編)、公開特許公報、特許公報、審決公報、Patent Map Guidance System データ