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技術 ステントデリバリーカテーテルの製造方法及び自己拡張型ステントのチューブ間移動方法

出願人 日本ゼオン株式会社
発明者 木村仁
出願日 2015年8月20日 (5年3ヶ月経過) 出願番号 2015-162705
公開日 2017年2月23日 (3年9ヶ月経過) 公開番号 2017-038792
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置
主要キーワード 縮径治具 補助治具 チューブ開口 冷却作業 直線的な動き 縮径装置 塑性変形後 蛇行パターン
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (8)

課題

ステントを円滑にカテーテルルーメン内に移動させることができるステントデリバリーカテーテルの製造方法等を提供する。

解決手段

ステントをストックチューブのストックルーメンに挿入する工程と、前記ストックチューブを変形させ、前記ストックルーメンを縮径させることにより、前記ストックルーメン内の前記ステントを縮径させる縮径工程と、縮径した前記ステントを、前記ストックチューブの前記ストックルーメンから、カテーテルチューブのカテーテルルーメンに移動させる移動工程と、を有するステントデリバリーカテーテルの製造方法。

概要

背景

例えば、病変部が存在する消化器管や、動脈硬化を起こした血管のような体内管腔に、その狭窄部位開存を確保する目的等で、ステント留置する医療方法が知られている。ステントは、ステントデリバリーカテーテルと呼ばれる医療用カテーテルを用いて、縮径した状態で、体内管腔における留置位置まで搬送される。また、ステントは、留置位置においてステントデリバリーカテーテルのルーメン内からルーメン外へ出されることにより、体内に留置される。ルーメン外へ出されたステントは、バルーンエクスパンダブル型のステントの場合はステント内部のバルーンを拡張することにより、又は、自己拡張型のステントの場合は自ら拡張することにより、留置位置で拡張する。

ステントデリバリーカテーテルの製造工程には、ステントを縮径させる工程や、縮径したステントをステントデリバリーカテーテルのルーメン内に移動させる工程が含まれる(特許文献1参照)。

概要

ステントを円滑にカテーテルルーメン内に移動させることができるステントデリバリーカテーテルの製造方法等を提供する。 ステントをストックチューブのストックルーメンに挿入する工程と、前記ストックチューブを変形させ、前記ストックルーメンを縮径させることにより、前記ストックルーメン内の前記ステントを縮径させる縮径工程と、縮径した前記ステントを、前記ストックチューブの前記ストックルーメンから、カテーテルチューブのカテーテルルーメンに移動させる移動工程と、を有するステントデリバリーカテーテルの製造方法。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

ステントストックチューブのストックルーメンに挿入する工程と、前記ストックチューブを変形させ、前記ストックルーメンを縮径させることにより、前記ストックルーメン内の前記ステントを縮径させる縮径工程と、縮径した前記ステントを、前記ストックチューブの前記ストックルーメンから、カテーテルチューブカテーテルルーメンに移動させる移動工程と、を有するステントデリバリーカテーテルの製造方法。

請求項2

前記縮径工程では、変形前の前記ストックチューブの外径より小さい内径貫通孔が形成された縮径治具を用いて、前記ステントが挿入された変形前の前記ストックチューブを、前記貫通孔に通過させることにより、前記ストックチューブを変形させることを特徴とする請求項1に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。

請求項3

前記移動工程における前記ステントの移動は、前記ストックチューブの端部によって挿通される第1挿通孔が形成されている第1治具と、前記カテーテルチューブの端部によって挿通される第2挿通孔が形成されている第2治具とを用いて、前記ストックルーメンと前記カテーテルルーメンとがつながるように、前記ストックチューブと前記カテーテルチューブとを配置した状態で行われ、前記第2挿通孔における一方の開口であって前記第1治具に対向する対向側開口の開口径は、配置された前記ストックチューブの外径より小さく、配置された前記ストックチューブにおける前記ストックルーメンの径より大きいことを特徴とする請求項1又は請求項2に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。

請求項4

第1チューブの第1ルーメンに収納された自己拡張型のステントを、第2チューブの第2ルーメンに移動させる自己拡張型ステントチューブ間移動方法であって、前記第1チューブの端部によって挿通される第1挿通孔が形成されている第1治具と、前記第2チューブの端部によって挿通される第2挿通孔が形成されている第2治具とを用いて、前記第1ルーメンと前記第2ルーメンとがつながるように、前記第1チューブと前記第2チューブとを配置した状態で、前記ステントの移動が行われ、前記第2挿通孔における一方の開口であって前記第1治具に対向する対向側開口の開口径は、前記第1チューブの外径より小さく、前記第1ルーメンの径より大きいことを特徴とする自己拡張型ステントのチューブ間移動方法。

技術分野

0001

本発明は、医療用ステント体内留置するために用いられるステントデリバリーカテーテルの製造方法及び自己拡張型ステントチューブ間移動方法に関する。

背景技術

0002

例えば、病変部が存在する消化器管や、動脈硬化を起こした血管のような体内管腔に、その狭窄部位開存を確保する目的等で、ステントを留置する医療方法が知られている。ステントは、ステントデリバリーカテーテルと呼ばれる医療用カテーテルを用いて、縮径した状態で、体内管腔における留置位置まで搬送される。また、ステントは、留置位置においてステントデリバリーカテーテルのルーメン内からルーメン外へ出されることにより、体内に留置される。ルーメン外へ出されたステントは、バルーンエクスパンダブル型のステントの場合はステント内部のバルーンを拡張することにより、又は、自己拡張型のステントの場合は自ら拡張することにより、留置位置で拡張する。

0003

ステントデリバリーカテーテルの製造工程には、ステントを縮径させる工程や、縮径したステントをステントデリバリーカテーテルのルーメン内に移動させる工程が含まれる(特許文献1参照)。

先行技術

0004

特開2012−29981号公報

発明が解決しようとする課題

0005

従来、ステントを縮径させる工程では、機械的な動作により径が変化する収容腔を有するクリンピングヘッドを用いて、ステントを縮径させるため、ステントを縮径させる力が一部分に集中するおそれがある。ステントを縮径させる力が一部分に集中すると、ステントが局所的な変形を生じる場合があり、そのような局所的な変形は、後の工程におけるステントの円滑な移動を妨げる問題があった。また、縮径したステントをカテーテルのルーメン内に移動させる工程では、クリンピングヘッドがカテーテルに押し付けられることにより、カテーテルのルーメンに曲がりが生じ、ステントの円滑な移動を妨げる問題があった。

0006

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、ステントを円滑にカテーテルルーメン内に移動させることができるステントデリバリーカテーテルの製造方法及びそのような製造方法などで用いられる自己拡張型ステントのチューブ間移動方法に関する。

課題を解決するための手段

0007

上記目的を達成するために、本発明に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法は、
ステントをストックチューブのストックルーメンに挿入する工程と、
前記ストックチューブを変形させ、前記ストックルーメンを縮径させることにより、前記ストックルーメン内の前記ステントを縮径させる縮径工程と、
縮径した前記ステントを、前記ストックチューブの前記ストックルーメンから、カテーテルチューブのカテーテルルーメンに移動させる移動工程と、を有する。

0008

本発明に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法では、ストックチューブにステントを挿入し、そのストックチューブを変形させることにより、ステントを縮径させるため、ステントを縮径させる力をステントに対して均一に加えることが可能である。したがって、このような製造方法によれば、縮径工程においてステントに局所的な変形が生じる問題を防止し、後の移動工程におけるステントの円滑な移動を実現する。

0009

また、例えば、前記縮径工程では、変形前の前記ストックチューブの外径より小さい内径貫通孔が形成された縮径治具を用いて、前記ステントを挿入された変形前の前記ストックチューブに、前記貫通孔を通過させることにより、前記ストックチューブを変形させてもよい。

0010

このようにしてストックチューブを変形させることにより、ステントを縮径させる力を、ステントに対してより均一に加えることが可能であり、ステントに局所的な変形が生じる問題を効果的に防止できる。

0011

また、例えば、前記移動工程における前記ステントの移動は、前記ストックチューブの端部によって挿通される第1挿通孔が形成されている第1治具と、前記カテーテルチューブの端部によって挿通される第2挿通孔が形成されている第2治具とを用いて、前記ストックルーメンと前記カテーテルルーメンとがつながるように、前記ストックチューブと前記カテーテルチューブとを配置した状態で行われてもよく、
前記第2挿通孔における一方の開口であって前記第1治具に対向する対向側開口の開口径は、配置された前記ストックチューブの外径より小さく、配置された前記ストックチューブにおける前記ストックルーメンの径より大きくてもよい。

0012

このような移動工程を有する製造方法によれば、移動工程の際、ストックチューブに対して、カテーテルルーメン側へ向かう力が生じた場合にも、その力は、ストックチューブの端部が接触する第2治具によって受け止められる。したがって、ストックチューブからカテーテルチューブに力が伝えられることを防止し、その力によってカテーテルルーメンに曲がりが生じてステントの円滑な移動を阻害する問題を防止できる。

0013

本発明に係る自己拡張型ステントのチューブ間移動方法は、
第1チューブの第1ルーメンに収納された自己拡張型のステントを、第2チューブの第2ルーメンに移動させる自己拡張型ステントのチューブ間移動方法であって、
前記第1チューブの端部によって挿通される第1挿通孔が形成されている第1治具と、前記第2チューブの端部によって挿通される第2挿通孔が形成されている第2治具とを用いて、前記第1ルーメンと前記第2ルーメンとがつながるように、前記第1チューブと前記第2チューブとを配置した状態で、前記ステントの移動が行われ、
前記第2挿通孔における一方の開口であって前記第1治具に対向する対向側開口の開口径は、前記第1チューブの外径より小さく、前記第1ルーメンの径より大きいことを特徴とする。

0014

自己拡張型のステントを第1チューブから第2チューブへ移動させる場合、第1ルーメンと第2ルーメンとをつなげてステントの移動が行われるが、第1チューブと第2チューブとを強く接触させすぎると、第2チューブおよび第2ルーメンに曲がりが生じてステントの円滑な移動が妨げられる場合がある。しかし、本発明の方法によれば、ステントの移動動作に伴って第1チューブの端部を第2チューブ側へ移動させる力は、第2治具によって受け止められる。そのため、第1チューブと第2チューブとが過度に接触することが防止され、ステントが挿入される第2ルーメンに曲がりが生じてステントの円滑な移動を阻害する問題を、効果的に防止できる。

図面の簡単な説明

0015

図1は、本発明の一実施形態に係る製造方法で製造されるステントデリバリーカテーテルの概略図である。
図2は、図1に示すステントデリバリーカテーテルに収納されたステントを表す概略斜視図である。
図3は、本発明の一実施形態に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法に含まれる製造工程を表すフローチャートである。
図4は、ステントの第2縮径工程を表す模式断面図である。
図5は、ステントの移動工程を表す断面図である。
図6は、図5の一部を拡大した拡大図である。
図7は、第1縮径工程で用いる第1縮径装置を表す概略図である。

実施例

0016

以下、本発明の一実施形態に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法について、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。

0017

図1は、本発明の一実施形態に係る製造方法で製造されるステントデリバリーカテーテル10の概略図である。ステントデリバリーカテーテル10は、患者の体内に挿入されるカテーテルチューブ12を有する。カテーテルチューブ12は、内部にカテーテルルーメン12a(図5参照)が形成されたチューブ形状を有しており、カテーテルルーメン12aには、ステント14が収納されている。

0018

カテーテルチューブ12の近位端には、患者の体外からカテーテルチューブ12及びステント14を操作するための操作部16が接続されている。ステントデリバリーカテーテル10は、ステント14を患者の体内における留置位置まで搬送し、その留置位置にステント14を留置するために用いられる医療器具である。例えば、ステントデリバリーカテーテル10の使用者は、カテーテルチューブ12の遠位端をステント14の留置位置まで挿入した後、患者の体外にある操作部16を操作することにより、ステント14をカテーテルルーメン12aから放出し、患者の体内にステント14を留置する。

0019

ステントデリバリーカテーテル10では、カテーテルルーメン12aの内部に、カテーテルチューブ12より細い内管(不図示)が挿通されて、その内管がステント14に挿通されており。ステントデリバリーカテーテル10の使用者は、操作部16の操作によって、内管とステント14とをカテーテルチューブ12の遠位端から露出させ、ステント14をカテーテルルーメン12aから放出することができる。ただし、ステントデリバリーカテーテル10において、ステント14をカテーテルルーメン12aから放出する方法は特に限定されず、他の方法が採用されてもよい。

0020

カテーテルチューブ12の材質は特に限定されないが、カテーテルチューブ12は可撓性を有する合成樹脂材料を用いて作製されることが好ましい。カテーテルチューブ12の材質としては、例えばポリアミドエラストマーポリエステルエラストマーポリウレタンエラストマーポリスチレンエラストマーフッ素系エラストマー等のエラストマーや、シリコーンゴムラテックスゴム等のゴムを好適に用いることができる。また、カテーテルチューブ12は、異なる材質の樹脂材料複数層重ねられた多層構造を有していても良く、一つの材質の樹脂による単層構造であってもよい。操作部16も、合成樹脂等で作製されるが、材質は特に限定されない。

0021

カテーテルチューブ12の外径は、例えば2.5〜3.5mm程度とすることができ、カテーテルルーメン12aの径(カテーテルチューブ12の内径)は、例えば2.0〜3.0mmとすることができる。また、カテーテルチューブ12の長さは、例えば500〜2500mmとすることができる。ただし、カテーテルチューブ12の寸法は、搬送するステント14のサイズ、ステント14の留置位置およびステント14を留置する体内管腔のサイズ等に応じて適宜調整される。

0022

図2は、ステント14の概略斜視図である。ステント14は、円筒状の外形状を有している。ステント14は、周期的な蛇行パターンを有する環状の線材が、軸方向に接続されることにより構成されている。ステント14は、金属等で形成された網目状のベアステントであるが、ステント14としてはベアステントに限定されず、ベアステントが樹脂で覆われたカバードステントや、樹脂で形成されたチューブ状のチューブステントであってもよい。

0023

本実施形態のステント14の材料は、ニッケルチタン(Ni−Ti)合金ステンレス鋼チタンコバルトクロム合金マグネシウム合金等の金属である。その中でも特に、ニッケルチタン合金のような超弾性合金が好ましい。また、ステント14は、ステント14の周辺を覆うカテーテルチューブ12のようなステント14の拡張を抑制する部材が取り除かれることにより自ら拡張していく自己拡張型のステント14である。ただし、カテーテルチューブ12に収納されるステントは、ステントの内部に挿入されたバルーンの膨張に伴い拡張するバルーンエクスパンダブル型のステントであってもよい。

0024

拡張状態におけるステント14の外径は、例えば2.0〜12mm程度とすることができ、ステント14の軸方向の長さは、例えば2.0〜150mm程度とすることができる。ただし、ステント14の寸法は、ステント14を留置する留置位置の大きさ及び留置する体内管腔の狭窄状態等に応じて適宜調整されればよく、特に限定されない。なお、図2に示すステント14は、拡張状態(後述する第1縮径前と同様)のステント14を表している。したがって、ステント14は、図1に示すようにカテーテルルーメン12aに収納されている際、図2に示す状態より縮径されている。

0025

図3は、本発明の一実施形態に係るステントデリバリーカテーテル10の製造方法に含まれる製造工程を表すフローチャートである。図3のステップS001では、第1縮径前のステント14を準備し、ステント14の第1縮径工程を実施する。

0026

第1縮径前のステント14は、例えば、ステント14の材料であるニッケルチタン合金のパイプレーザーカットすることにより準備される。さらに、準備された第1縮径前のステント14は、図7に示すような第1縮径装置80を用いて縮径される。すなわち、第1縮径前のステントを第1縮径装置80の保持部84にセットしたのち、第1縮径装置80のグリップ82を掴むことにより保持部84が縮径し、保持部84の内部のステント14が縮径(第1縮径)される。

0027

次に図3のステップS002において、第1縮径後(第2縮径前)のステント14は、第1縮径装置80の保持部84から取り出された後、ストックチューブ22のストックルーメン22aに挿入される。保持部84からのステント14の取り出し及びストックルーメン22aへのステント14の挿入は、例えばピンセット等を用いてステント14を把持し、さらに把持したステント14を移動させることにより行われる。なお、第1縮径装置80によるステント14の縮径工程(ステップS001)及び保持部84からストックルーメン22aまでステント14を移動させる工程(ステップS002)は、ステント14の拡張を防止又は遅延させるために、ステント14を冷却した状態で行われることが好ましい。

0028

図4(a)に示すように、ストックチューブ22のストックルーメン22aは、少なくとも第2縮径工程の前の段階では、第1縮径後のステント14の外径より大きい径を有している。ストックチューブ22の長さは、ステント14全体をストックルーメン22aに収容できるように、少なくともステント14の長さより長い。また、ストックチューブ22の材質は特に限定されないが、例えばポリテトラフルオロエチレンPTFE)樹脂、テトラフルオロエチレンエチレン共重合体からなる樹脂(ETFE)等のチューブを、ストックチューブ22として採用できる。

0029

図3に示すステップS003では、ストックチューブ22内のステント14を縮径する第2縮径工程を実施する。第2縮径工程では、ストックチューブ22を変形させ、ストックルーメン22aを縮径させることにより、ストックルーメン22aに収納されている第2縮径前のステント14を縮径(第2縮径)させる。

0030

ステップS003では、まず、図4(a)に示すように、ステント14を軸方向に挿通するように、ステント14に縮径用芯材24を挿入する。縮径用芯材24の長さは、ステント14の長さより長い。縮径用芯材24は、ステント14全体が縮径用芯材24によって貫かれている状態になるように、ストックルーメン22a内において位置を調整される。

0031

縮径用芯材24の材質は特に限定されないが、硬質の樹脂や金属を用いて作製することができる。また、縮径用芯材24は、樹脂単独又は金属単独の1層又は多層構造であってもよく、樹脂と金属を組み合わせた多層構造であってもよい。樹脂と金属を組み合わせた多層構造の縮径用芯材24としては、例えばポリテトラフルオロエチレン(PTFE)樹脂のチューブに、ステンレスパイプを挿入したものを用いることができる。なお、縮径用芯材24は、中実の棒であってもよく、中空のパイプであってもよい。

0032

第2縮径工程では、ステント14及び縮径用芯材24を挿入したストックチューブ22を、図4(a)及び図4(b)に示す第2縮径装置30を用いて変形させる。第2縮径装置30は、貫通孔32aが形成された縮径治具32と、ストックチューブ22の一方の端部を把持するクランプ部34と、クランプ部34を縮径治具32から遠ざかる方向に移動させる駆動部36とを有する。駆動部36は、リニアモーターで構成されていてもよく、また、回転モータと、回転モータの力を直線的な動きに変換するギア等の伝達手段とで構成されていてもよい。

0033

縮径治具32に形成された貫通孔32aの径は、第2縮径工程による変形前のストックチューブ22の外径より小さい。したがって、ストックチューブ22は、貫通孔32aに通されることにより変形し、ストックルーメン22aは、第2縮径装置30によって縮径させられる。

0034

駆動部36は、図4(b)に示すように、ストックチューブ22の一方の端部を把持するクランプ部34を、縮径治具32から遠ざかる方向に移動させることにより、ステント14及び縮径用芯材24を挿入されたストックチューブ22全体を引っ張り、ステント14及びストックチューブ22に、貫通孔32aを通過させる。

0035

ストックチューブ22が貫通孔32aを通過する際、図4(b)に示すようにストックルーメン22aが縮径するため、ストックルーメン22aに収容されるステント14は、ステント14を貫通している縮径用芯材24に向かって押し付けられて縮径する。このようにしてステント14が収容されたストックチューブ22を変形させることにより、ステント14を縮径させる力を、ステント14に対してより均一に加えることが可能であり、縮径時の力によってステント14に局所的な変形が生じる問題を効果的に防止できる。

0036

第2縮径工程において、ストックチューブ22が通過する貫通孔32aは、1つであってもよいが、複数であってもよい。ストックチューブ22に複数の貫通孔32aを通過させる場合、貫通孔32aを軸方向に配列し、一度の移動により複数の貫通孔32aを通過させてもよい。また、ストックチューブ22を1つの貫通孔32aに通した後、一度クランプ部34によるストックチューブ22の把持を解除して、次の貫通孔32aに通しても良い。複数の貫通孔32aを通過させる場合は、前に通過させた貫通孔32aの径より、次に通過させる貫通孔32aの径が小さいことが好ましい。通過する貫通孔32aの径を、後に通過させるものほど小さくすることにより、ステント14を段階的に縮径させることができ、ステント14に局所的な変形が生じる問題を効果的に防止できる。

0037

また、ストックチューブ22が貫通孔32aを通過するときに生じる変形は、弾性変形であってもよく、塑性変形であってもよく、弾性変形と塑性変形の両方であってもよい。ストックチューブ22が貫通孔32aを通過するときに生じる変形が弾性変形であるか塑性変形であるかは、ストックチューブ22の材質を選ぶことにより制御することができる。貫通孔32aの通過によりストックチューブ22が塑性変形する実施形態では、貫通孔32aを通過した後も、ステント14を縮径用芯材24に押し付ける力が作用し続けるため、弾性変形のみを生じるストックチューブを用いる態様より好ましい。また、貫通孔32aの通過によりストックチューブ22が塑性変形し、かつ、ストックチューブ22が通過する貫通孔32aの径を段階的に小さくする態様では、ストックチューブ22を段階的に塑性変形させることができるため、ストックチューブ22の破断を回避しつつ、好適にストックルーメン22a及びステント14を縮径させることができる。

0038

図3に示すステップS004では、ストックチューブ22のストックルーメン22aから、カテーテルチューブ12のカテーテルルーメン12aへ、ステント14を移動させる移動工程を実施する。図5は、ステント14の移動工程を表す概念図である。

0039

ステント14の移動工程は、図5に示すような第1治具42及び第2治具46を用いて実施される。第1治具42には、ストックチューブ22の端部によって挿通される第1挿通孔42aが形成されている。第1挿通孔42aの径は、第2縮径工程を経たストックチューブ22の外径とほぼ同様か、僅かに大きくなっており、ストックチューブ22は、第1挿通孔42aを挿通することができる。

0040

第1挿通孔42aは直線状であり、その長さは、ストックチューブ22内に収容されている第2縮径前のステント14が第1挿通孔42aの内部に位置するように、第2縮径前のステント14より長いことが好ましい。ただし、第1挿通孔42aの長さは特に限定されず、ストックチューブ22の全体を収納できる長さを有していても良い。

0041

第2治具46は、ストックチューブ22によって挿通される第1治具42に接続して使用される。第2治具46には、カテーテルチューブ12の端部によって挿通される第2挿通孔46aが形成されている。図6に示すように、第2挿通孔46aの一方の開口である対向側開口46aaは第1治具42に対向しており、第2挿通孔46aは、対向側開口46aaを介して、第1治具42の第1挿通孔42aに連通している。

0042

第2挿通孔46aは直線状であり、第2挿通孔46aの他方の開口は、カテーテルチューブ12を保持する補助治具50に対向している。補助治具50には、第2挿通孔46aに連通しており、カテーテルチューブ12によって挿通される補助挿通孔50aが形成されている。第2挿通孔46a及び補助挿通孔50aの径は、カテーテルチューブ12の外径とほぼ同様か、カテーテルチューブ12の外径より僅かに大きい径とされている。第2挿通孔46a及び補助挿通孔50aの長さも特に限定されないが、第2挿通孔46aと補助挿通孔50aとを合わせた長さを、ステント14の長さより長くしておくことにより、ストックルーメン20aからカテーテルルーメン12aへのステント14の移動をより円滑に行うことができる。

0043

図6は、図5における第1治具42と第2治具46との接合部分を拡大した拡大断面図である。図6に示すように、第2治具46の第2挿通孔46aは、カテーテルチューブ12の端部であるカテーテルチューブ端部12bによって挿通されている。第2挿通孔46aは、対向側開口46aaに向かって径が拡大する傾斜部46abを有している。さらに、第2挿通孔46a内に位置するカテーテルチューブ端部12bには、チューブ開口に向かって径が拡大するフレア部12baが形成されている。カテーテルチューブ端部12bは、フレア部12baが傾斜部46abに位置するように、第2挿通孔46aに配置されている。第2挿通孔46aの軸方向に垂直な断面形状は、傾斜部46abが形成されている部分を含めて円形であり、これにより、カテーテルチューブ12がいずれかの外径方向に曲がることを防止できる。

0044

図5に示すように、第1治具42と第2治具46とは、第1挿通孔42aの中心軸と第2挿通孔46aの中心軸とが略一致する位置関係になるように、ボルト等で互いに固定されている。図6に示すように、第2挿通孔46aの対向側開口46aaの開口径D1は、第1挿通孔42aに配置されたストックチューブ22の外径D2より小さく、そのストックルーメン22aの径D3より大きくなるように設定されている。

0045

これにより、第2挿通孔46aの対向側開口46aaの開口縁は、ストックチューブ端部22bの先端面22baに接触できる。すなわち、ストックチューブ端部22bは、移動工程において第2治具46側へ向かう力を受けた場合でも、その力は第2治具46における対向側開口46aaの開口縁によって受け止められる。また、対向側開口46aaの開口径D1がストックルーメン22aの径D3より大きいため、対向側開口46aaの開口径D1が第1挿通孔42aの開口径より小さくても、移動時にステント14が対向側開口46aaに引っかかる問題も回避できる。なお、対向側開口46aaの開口径D1に対する比較対象であるストックチューブ22の外径D2及びストックルーメン22aの径D3は、第2縮径工程においてストックチューブ22が塑性変形している場合は、第2縮径工程における塑性変形後のストックチューブ22の外径及びストックルーメン22aの径である。

0046

移動工程では、図5に示すように、第2縮径工程(図3のステップS003)を終えたストックチューブ22を第1治具42の第1挿通孔42aに配置し、第2治具46にステントデリバリーカテーテル10の一部となるカテーテルチューブ12を配置する。これにより、図5及び図6に示すように、ストックルーメン22aとカテーテルルーメン12aとがつながるように、ストックチューブ22とカテーテルチューブ12とが配置される。ただし、図6に示すように、ストックルーメン22aとカテーテルルーメン12aとは、小さな隙間を介してつながっていてもよく、必ずしもカテーテルチューブ12とストックチューブ22とが隙間なく接触している必要はない。

0047

次に、移動工程では、ストックチューブ22におけるカテーテルチューブ12に繋がる端部とは反対側の端部から、ストックルーメン22aに押し棒54を挿入する。さらに、押し棒54によって、ストックルーメン22aに収容されているステント14を軸方向に押して行き、ステント14をカテーテルルーメン12aに向かって移動させる。

0048

移動工程において、ステント14は、カテーテルルーメン12aのストックルーメン22aとの境界部分を通過し、カテーテルルーメン12aに移動する。この際、図6に示すように、カテーテルチューブ端部12bがフレア部12baを有しているため、ステント14が境界部分でカテーテルチューブ端部12bに引っかかる問題が防止される。また、フレア部12baが第2挿通孔46aの傾斜部46abに係合するため、ステント14との摩擦力によって、カテーテルルーメン12aが軸方向に移動してしまう問題を防止できる。

0049

また、先に述べたように、ステント14との摩擦力によって、ストックチューブ22をカテーテルチューブ12側へ移動させる力が生じた場合にも、その力は第2治具46における対向側開口46aaの開口縁によって受け止められ、ストックチューブ22からカテーテルチューブ12へ軸方向の力が伝わる問題を防止できる。これにより、ステント14の移動工程の間に、カテーテルルーメン12aを曲げる力がカテーテルチューブ12に対して作用する問題や、カテーテルルーメン12aが軸方向に移動する問題を防止して、ステント14の円滑な移動を実現できる。

0050

ステップS0004の移動工程が終了した後、ステント14が収納されたカテーテルチューブ12に対して操作部16等が取り付けられることにより、図1に示すようなステントデリバリーカテーテル10が得られる。なお、カテーテルチューブ端部12bのフレア部12baは、移動工程の後に除去されてもよい。

0051

このような製造方法によれば、ストックチューブ22を変形させてステント14を縮径させることによりステント14に局所的な変形が生じる問題を防止し、後の移動工程におけるステント14の円滑な移動を実現することができる。また、第2縮径工程においてストックチューブ22を変形させて内部のステント14を縮径させた後、ステント14をストックルーメン22aからカテーテルルーメン12aに直接移動させる。そのため、第1縮径装置80のような縮径装置のみでステント14を縮径させ、第1縮径装置80からカテーテルルーメン12aにステント14を移動させる従来の製造方法に比べて、実施形態に示す製造方法は、十分に縮径したステント14を、円滑にカテーテルルーメン12aに移動させることができる。

0052

また、実施形態に示す製造方法は、第2縮径工程が開始されてから移動工程が終了するまでの間、外径側からステント14を抑えて縮径させる力を、ステント14に対して常に加えながら製造が行われる。これにより、実施形態に示す製造方法は、ステント14の拡張を防ぐために行われる冷却作業等を簡略化又は省略することが可能となり、製造効率が上昇する。

0053

なお、図3におけるステップS004及び図5に示すようなステント14の移動工程は、ステントデリバリーカテーテル10の製造方法以外にも、自己拡張型のステント14について、ステント14を縮径させた状態を保ちながらチューブ間を移動させる方法として使用することが可能である。また、上述の実施形態に示す具体的な製造条件等は、あくまで一例にすぎず、本発明の技術的範囲には、各製造条件を変更した実施形態が含まれる。

0054

10…ステントデリバリーカテーテル
12…カテーテルチューブ
12a…カテーテルルーメン
12b…カテーテルチューブ端部
12ba…フレア部
14…ステント
16…操作部
22…ストックチューブ
22a…ストックルーメン
22b…ストックチューブ端部
24…縮径用芯材
30…第2縮径装置
32…縮径治具
32a…貫通孔
34…クランプ部
36…駆動部
42…第1治具
42a…第1挿通孔
46…第2治具
46a…第2挿通孔
46aa…対向側開口
46ab…傾斜部

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