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図面 (20)

課題

組織治療、具体的には肺組織および肺小結節の治療のために、新規の装置、システムおよび方法を提供すること

解決手段

本明細書で開示される実施形態は、エネルギー送達を用いる組織の治療のための装置、方法、およびシステムに向けられている。具体的には、いくつかの実施形態は、カテーテル(101)を介して、RF焼灼を用い、肺小結節などの肺組織の治療のために用いることができ、そのカテーテルには、カテーテルの遠位端に取り付けられ、中空であり、気道壁を貫いて穿孔するように構成された穿孔先端を備える第1の電極(103)と、第1の電極内に移動可能に受容され、第1の伸長形態を形成するために第1の電極から伸長可能である第2の電極(105)とが設けられている。

概要

背景

[0003]肺癌は、患者罹患率および死亡率が高い。肺癌の初期段階は、小結節(具体的には、0.5mmから30mmの間の大きさにあるもの)の形態をとる可能性があり、特に、喫煙または親類の癌の既往歴などの危険因子を有する患者では、医療従事者による注意深い評価を必要としうる。

[0004]肺小結節肺病変、肺腫瘍、および、肺の組織の他の癌部位または前癌部位は、過度出血感染リスク空気漏れ気胸、および他のこのような問題などといった付随する合併症のため、侵襲外科技術で治療するのが難しい可能性がある。具体的には、肺の深い部位は、従来の方法を用いて近づくのが難しく、治療の困難性をさらに増加させうる。

[0005]電気焼灼、具体的には、ラジオ波電気焼灼が、肝臓などの固形組織に存在する腫瘍および他の腫瘤の治療で用いられてきた。しかしながら、肺におけるこのような技術の使用は、いくつかの付随する合併症および困難を伴う。先ず、従来の電気焼灼プローブは、胸腔および肺に穿孔することを必要とし、結果として、気胸、過度の出血、および他の合併症の可能性が高くなる。さらに、これらの経胸腔的な焼灼プローブは硬く、肺の生体構造の特定の領域に到達することができない可能性がある。

[0006]気道に挿入される気管支鏡を用いてラジオ波電気焼灼を達成しようとするいくつかの試みがあったが、これらの試みは、気道通路制約と、非常に小さい肺末梢通路には入ることができない気管支鏡の到達範囲とによって制限され、そのため、プローブを配置することができない、および/または肺小結節などの組織を適切に治療するための十分なエネルギー送達することができない。気道自体への損傷は、治療過程から生じ得る。また、特に肺の深い組織部位に関して、治療される組織部位の可視化および局所化が課題になっていることにも留意すべきである。

概要

組織の治療、具体的には肺組織および肺小結節の治療のために、新規の装置、システムおよび方法を提供すること本明細書で開示される実施形態は、エネルギー送達を用いる組織の治療のための装置、方法、およびシステムに向けられている。具体的には、いくつかの実施形態は、カテーテル(101)を介して、RF焼灼を用い、肺小結節などの肺組織の治療のために用いることができ、そのカテーテルには、カテーテルの遠位端に取り付けられ、中空であり、気道壁を貫いて穿孔するように構成された穿孔先端を備える第1の電極(103)と、第1の電極内に移動可能に受容され、第1の伸長形態を形成するために第1の電極から伸長可能である第2の電極(105)とが設けられている。D

目的

[0007]そこで、組織の治療、具体的には肺組織および肺小結節の治療のために、新規の装置、システムおよび方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

肺組織の部位にエネルギー送達するための装置であって、気道に挿入されるように構成されるカテーテル(101)と、前記カテーテルの遠位端に取り付けられ、中空であり、気道壁を貫いて穿孔するように構成される穿孔先端を備える第1の可撓性電極(103)と、前記第1の電極内で移動可能に受容され、第1の伸長形態を形成するために前記第1の電極から伸長可能である第2の電極(105)と、前記第1の電極に導通する第1の電導線(107)、および前記第2の電極に導通する第2の電導線(108)であって、電力供給源(112)に接続可能である第1の電導線(107)および第2の電導線(108)と、を備え、前記第2の電極が、ある角度(A1)だけ前記第1の電極の中心線(CL)からオフセットされ、螺旋形状をなして前記第1の電極から伸長可能である、装置。

請求項2

前記カテーテルの近位端に取り付けられるハンドル(120)をさらに備え、前記ハンドルが、前記第2の電極を前記第1の電極から伸長させるように構成される第2の起動トグル(122)を備える、請求項1に記載の装置。

請求項3

前記第2の電極が、前記第1の電極の開口を通って前記第1の電極内から伸長する、請求項1に記載の装置。

請求項4

前記カテーテルが、側方超音波プローブを備える気管支鏡(200)に挿入可能であるような寸法とされる、請求項1に記載の装置。

請求項5

前記第2の電極が、前記第1の伸長形態であるときにコイルを形成する、請求項1に記載の装置。

請求項6

前記第2の電極が、少なくとも一部において形状記憶材料から構成され、前記形状記憶材料は、より低い第1の温度でマルテンサイト構造を有し、体温よりも高い第2の温度でオーステナイト構造を有し、かつ、前記第2の電極が、前記マルテンサイト構造にある間は第1の直線形状になり、前記オーステナイト構造にある間は屈曲形状またはコイル形状になるように構成される、請求項1に記載の装置。

請求項7

前記第1の電極および前記第2の電極が双極ラジオ波焼灼電極を含む、請求項1に記載の装置。

請求項8

前記カテーテルに接続され、前記第1の電極または前記第2の電極のうちの少なくとも一方と流体連通する流体源をさらに備える、請求項1に記載の装置。

請求項9

肺組織の部位にエネルギーを送達するためのシステムであって、請求項1に記載のエネルギー送達装置と、前記カテーテルの近位端に取り付けられ、前記第2の電極を前記第1の電極から伸長させるように構成される第2の起動トグル(122)を含むハンドル(120)と、第1および第2の電導線(107、108)を介して前記第1の電極および前記第2の電極に接続され、RFエネルギーを送達するように構成される電源(112)と、気道に挿入可能であり、気管支鏡(200)およびガイドシース(145)からなる群から選択される導管であって、内部で前記カテーテルが挿入可能かつ移動可能である導管と、を備えるシステム。

請求項10

前記エネルギー送達装置に接続され、前記カテーテルの遠位端から外部に流体を送達するように構成される流体源をさらに備える、請求項9に記載のシステム。

技術分野

0001

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、「Flexible RF Ablation Needle(可撓性RF焼灼針)」という名称で2013年3月14日に出願された米国仮特許出願第61/785888号の優先権および利益を主張し、その開示の全体が、あらゆる目的のためにその全体を明記しているかのように、ここに参照によって組み込まれている。

0002

[0002]本発明は、概して、エネルギー送達を用いた組織治療に関する。より詳細には、本発明の特定の実施形態は、穿孔針を用いて送達されるエネルギーによる肺組織の熱焼灼に関する。

背景技術

0003

[0003]肺癌は、患者罹患率および死亡率が高い。肺癌の初期段階は、小結節(具体的には、0.5mmから30mmの間の大きさにあるもの)の形態をとる可能性があり、特に、喫煙または親類の癌の既往歴などの危険因子を有する患者では、医療従事者による注意深い評価を必要としうる。

0004

[0004]肺小結節肺病変、肺腫瘍、および、肺の組織の他の癌部位または前癌部位は、過度出血感染リスク空気漏れ気胸、および他のこのような問題などといった付随する合併症のため、侵襲外科技術で治療するのが難しい可能性がある。具体的には、肺の深い部位は、従来の方法を用いて近づくのが難しく、治療の困難性をさらに増加させうる。

0005

[0005]電気焼灼、具体的には、ラジオ波電気焼灼が、肝臓などの固形組織に存在する腫瘍および他の腫瘤の治療で用いられてきた。しかしながら、肺におけるこのような技術の使用は、いくつかの付随する合併症および困難を伴う。先ず、従来の電気焼灼プローブは、胸腔および肺に穿孔することを必要とし、結果として、気胸、過度の出血、および他の合併症の可能性が高くなる。さらに、これらの経胸腔的な焼灼プローブは硬く、肺の生体構造の特定の領域に到達することができない可能性がある。

0006

[0006]気道に挿入される気管支鏡を用いてラジオ波電気焼灼を達成しようとするいくつかの試みがあったが、これらの試みは、気道通路制約と、非常に小さい肺末梢通路には入ることができない気管支鏡の到達範囲とによって制限され、そのため、プローブを配置することができない、および/または肺小結節などの組織を適切に治療するための十分なエネルギーを送達することができない。気道自体への損傷は、治療過程から生じ得る。また、特に肺の深い組織部位に関して、治療される組織部位の可視化および局所化が課題になっていることにも留意すべきである。

発明が解決しようとする課題

0007

[0007]そこで、組織の治療、具体的には肺組織および肺小結節の治療のために、新規の装置、システムおよび方法を提供することが、本明細書で説明されている実施形態の一目的である。

課題を解決するための手段

0008

[0008]第1の実施形態において、肺組織の部位にエネルギーを送達するための装置は、
気道に挿入されるように構成されるカテーテルと、
カテーテルの遠位端に取り付けられ、中空であり、気道壁を貫いて穿孔するように構成される穿孔先端を備える第1の電極と、
第1の電極内で移動可能に受容され、第1の伸長形態を形成するために第1の電極の遠位端から伸長可能である第2の電極と、
カテーテルの近位端に取り付けられ、第2の電極を第1の電極から伸長するように構成される第2の起動トグルを備えるハンドルと、
第1の電極と導通する第1の電導線、および、第2の電極と導通する第2の電導線であって、電力供給源接続可能である第1の電導線および第2の電導線とを備える。

0009

[0009]いくつかの実施形態では、カテーテルは、気管支鏡に挿入可能であるような寸法とされる。いくつかの実施形態では、気管支鏡は側方超音波プローブを備える。好ましくは、第1の電極は可撓性である。いくつかの実施形態では、第1の電極は、気道の軸線方向長さの長手方向軸線に対して定義された第1の長手軸線に対して少なくとも10°の角度まで屈曲可能でありうる。さらなる実施形態では、第2の電極は、第1の伸長形態にあるときにコイルを形成し、いくつかの実施形態では、コイルは、肺組織の部位の少なくとも一部に螺旋状に進むように構成される。さらなる実施形態において、第2の電極は少なくとも一部において形状記憶材料から構成され、形状記憶材料はより低い第1の温度でマルテンサイト構造を有し、体温よりも高い第2の温度でオーステナイト構造を有してもよい。このとき、第2の電極は、マルテンサイト構造にある間は第1の直線形状になり、オーステナイト構造にある間は屈曲形状またはコイル形状になるように構成される。第2の電極は、第1の伸長形態にあるときにオーステナイト構造を有してもよい。

0010

[0010]いくつかの実施形態では、ハンドルは、第1の電極を伸長するように構成される第1の起動トグルをさらに備える。いくつかの実施形態では、第2の起動トグルが第1の起動トグルに接続され、第1の電極および第2の電極が可撓性であって第2の起動トグルを第1の起動トグルに接続する。さらなる実施形態では、第2の起動トグルは、長手軸線方向において固定把持部に対して移動するように構成される可動把持部を備える。第2の起動トグルは、可動把持部が長手軸線方向において固定把持部に対して移動されるとき、第2の電極を展開するように構成されてもよい。

0011

[0011]いくつかの実施形態では、ハンドルは、気管支鏡の作業チャネルに取り付けられるように構成される気管支鏡取付部をさらに備える。好ましくは、気管支鏡取付部は、気管支鏡の作業チャネルに少なくとも部分的に挿入されるように構成される気管支鏡案内部を備えうる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの少なくとも一部にわたって配置されるガイドシースをさらに備えうる。好ましくは、電力の供給源はラジオ波発生機を備える。第1の電極および第2の電極は、双極ラジオ波焼灼電極を含んでもよい。

0012

[0012]いくつかの実施形態は、カテーテルに接続され、第1の電極または第2の電極のうちの少なくとも一方と流体連通する流体源をさらに備える。いくつかの実施形態では、流体源は、第1の電極から流れ出すように構成される。カテーテルは、流体源に取り付けられるように構成される流体注入ポートを備えてもよい。流体源は、食塩水を含んでもよい。流体源は、可視化剤を含んでもよい。流体源は、薬剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、流体源は、第1の電極および第2の電極から流れ出ることなく、第1の電極および第2の電極のうちの一方または両方の内部で循環する。

0013

[0013]いくつかの実施形態では、装置は、第1の電極および第2の電極のうちの一または複数に取り付けられ、周囲組織インピーダンスを検出するように構成されるインピーダンス検出器をさらに備える。装置は、周囲組織の温度を検出するように構成される温度センサをさらに備えてもよい。温度センサは、第1の電極および第2の電極のうちの一または複数に取り付けられ、または内蔵されうる。温度センサは、第1の電極および第2の電極とは別体であってもよい。いくつかの実施形態は、一または複数の被監視特性に応じて組織に印加される電力量を変更するように構成されるフィードバック機構をさらに備える。一または複数の被監視特性は、組織温度組織インピーダンス送達流体量、エネルギー、および時間からなる群から選択されてもよい。いくつかの実施形態では、フィードバック機構は、一または複数の被監視特性の所定の限度を超える高さに応じて、組織に印加される電力の適用を停止するように構成される。

0014

[0014]第2の実施形態において、治療される肺組織の部位にエネルギーを送達する方法は、
カテーテルを患者の気道に挿入するステップであって、カテーテルの遠位端が、第1の電極と、第1の電極内で摺動可能に受容され、そこから伸長可能に構成される第2の電極とを備えるステップと、
治療される肺組織の部位に近接する気道にカテーテルを誘導するステップと、
治療される肺組織の部位またはその近傍に第1の電極が位置するように、気道を第1の電極で穿孔するステップと、
第2の電極を治療される肺組織の部位へと伸長させるステップと、
治療される肺組織の部位に治療量のエネルギーを送達するように構成される電源を起動するステップであって、電源が、第1の電極に接続される第1の電導線と、第2の電極に接続される第2の電導線とを介して接続されるステップと、
エネルギーを治療される肺組織の部位に送達するステップとを含む。

0015

[0015]いくつかの実施形態では、肺組織の部位に送達されるエネルギーはラジオ波焼灼を含む。いくつかの実施形態は、少なくとも第1の電極を、カテーテルの軸線長さに対して定められた第1の長手軸線に対して角度をつけて、第1の長手軸線に平行でないように屈曲させるステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、カテーテルを気管支鏡に挿入するステップであって、気管支鏡が患者の気道に挿入されるステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、気管支鏡は超音波センサを備え、その超音波センサはカテーテルを誘導するために使用される。いくつかの実施形態では、超音波センサは、第1の長手軸線に直角な方向を向く。カテーテルは、蛍光透視法および実時間コンピュータ断層撮影法からなる群から選択される1または複数の方法によって、治療される肺組織の部位に誘導されてもよい。いくつかの実施形態は、治療される肺組織の部位へのエネルギーの送達と関連する少なくとも1つの被監視特性を監視するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、少なくとも1つの被監視特性は、組織温度、組織インピーダンス、および時間からなる群から選択される。いくつかの実施形態は、電源によって送達される電力量を、少なくとも1つの被監視特性に応答するフィードバック機構に応じて変更するステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、所定の限度を超える1または複数の被監視特性のレベルに応じて、組織に印加される電力の適用を停止するステップをさらに含む。

0016

[0016]別の実施形態において、肺組織の部位にエネルギーを送達するためのシステムは、気道に挿入されるように構成され、第1の電極および第2の電極を備えるカテーテル、およびカテーテルの近位端に取り付けられ、第2の電極を第1の電極から伸長させるように構成される第2の起動トグルを含むハンドルを備え、第2の電極が第1の電極内で移動可能に受容され、第2の電極が第1の伸長形態を形成するために第1の電極の遠位端から伸長可能であるエネルギー送達のための装置と、第1および第2の電導線を介して第1の電極および第2の電極に接続され、RFエネルギーを送達するように構成される電源と、気道に挿入可能であり、気管支鏡およびガイドシースからなる群から選択される導管であって、内部でカテーテルが挿入可能かつ移動可能である導管とを備える。

0017

[0017]いくつかの実施形態では、システムは、装置に接続され、カテーテルの遠位端から外部に流体を送達するように構成される流体源をさらに備える。いくつかの実施形態は、システムの1または複数の被監視特性を監視するように構成される1または複数の追加センサを備えてもよく、その1または複数の被監視特性は、温度、電気パラメータ、および流体の流速からなる群から選択される。いくつかの実施形態は、少なくとも1つの被監視特性に応答するフィードバックシステムをさらに備え、そのフィードバックシステムは、1または複数の治療特性を変更または停止するように構成される。

0018

[0018]ここで、本開示のこれらおよび他の特徴、態様、および利点が、いくつかの図を参照して説明され、それらの図は、例示であって限定的ではないことが意図されている。

図面の簡単な説明

0019

[0019]本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成および 設定されるカテーテルの一実施形態の図である。
[0020]図1のカテーテルが気管支鏡を通じて気道に挿入されている図である 。
[0021]図1のカテーテルの2つの電極が未展開位置にある図である。
図1のカテーテルの2つの電極が展開位置にある図である。
[0022]2つの電極を有するカテーテルの遠位端の図である。
[0023]2つの電極を有し、一方の電極が他方の電極の周りに巻き付いてい るカテーテルの遠位端の図である。
[0024]2つの電極を有し、一方の電極がカテーテル壁の開口にかかってい るカテーテルの遠位端の図である。
[0025]2つの電極を有し、一方の電極が他方の電極の周りに巻き付くとと もにカテーテルの外部の導線に取り付けられているカテーテルの遠位端の図である。
[0026]2つの電極を有し、気道の壁または他の身体内腔の壁を貫通して展 開されているカテーテルの遠位端の図である。
[0027]気道を貫通して展開された図1のカテーテルを超音波プローブを含む 気管支鏡と共に示す図である。
[0028]図1のカテーテルのハンドル部の詳細図である。
[0029]図1のカテーテルの展開ステップの図である。
図1のカテーテルの展開ステップの図である。
図1のカテーテルの展開ステップの図である。
[0030]図1のカテーテルに設けられうる流体注入ポートの詳細図である。
[0031]本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成およ び設定されるカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成および設定 されるカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成および設定 されるカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成および設定 されるカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
[0032]本開示のある特徴、態様、および利点に従って構成および設定され るカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
[0033]カテーテルの遠位先端から食塩水が分注されている状態を示す拡大図 である。
[0034]食塩水注入の有無による焼灼領域での差異を示す実験写真であ る。
食塩水注入の有無による焼灼領域での差異を示す実験の写真である。
[0035]本明細書に記載されているカテーテルの実施形態を用いて得られた 焼灼領域を示す写真である。
[0036]本明細書に記載されているカテーテルと共に使用されうる異なる電 極形式の実施形態の図である。

実施例

0020

[0037]肺の部位、具体的には、肺の小結節および病変の同定および治療のための装置、システム、および方法の実施形態が、1または複数の実施形態の添付図面を参照しつつ説明される。本明細書で提示される記載で用いられる術語は、何らかの限定または制限の仕方解釈されるように意図されていない。むしろ、術語は、システム、方法、および関連する構成部品の実施形態の詳細な説明と共に利用されているにすぎない。さらに、実施形態はいくつかの新規の特徴を含む可能性があり、そのいずれもが、その望ましい特性を単独で実現することはない、または本明細書で記載されている発明を実施するために必然的であると考えられることはない。

0021

[0038]本明細書で用いられる用語「肺部位」、「肺領域」、「組織」、「病変」、および「小結節」は、幅広い置き替え可能な用語であり、指示されていない場合、または、使用の文脈から明らかでない場合、用語は、それらの意味の範囲内において、および、限定されることなく、病的な組織、癌の組織、および/または前癌の組織と共に、病変を示す組織、または、治療が望まれる大抵のあらゆる組織部位を含む、人間または動物の身体の他の器官または組織の部位を含みうる。本明細書で記載されている特定の実施形態は、肺の内部の領域を同定および治療することに言及しているが、本開示は、そのように限定されておらず、本明細書で記載されている実施形態は、人間および動物の他の管、道、体腔、および器官で使用できる。例えば、本明細書で記載されている方法および装置は、腹部器官リンパ系前立腺尿路膀胱を含む)、生殖器胸部、および/または身体の他の領域/系を治療するために使用できる。

0022

[0039]図1は、本開示のある特徴、態様、および利点に従って配置および構成されるカテーテルシステム100の実施形態を示している。カテーテルシステム100は、ハンドル120に連結されたカテーテルシャフト101を備えている。ハンドル120は、好ましくは、ユーザ(例えば、医者看護師、または他の医療従事者)の片手把持できるように構成される。

0023

[0040]ハンドル120は親指パッド121を備え得る。親指パッド121は、ハンドル120が握られているとき、追加の支持を提供できる。ハンドル120の1または複数の表面は、把持可能であるように設計されてもよい。いくつかの構成では、ハンドル120の把持可能部の少なくとも一部が、例えば、限定されることなく、ハンドル120の把持を維持する能力を向上するために、刻みのあるラバーコーティングされた表面などを含んでもよい。

0024

[0041]いくつかの構成では、親指パッド121は、留め具に連結されるか、または、留め具として機能してもよい。例えば、留め具は、ハンドル120に対するカテーテルシャフト101の位置を維持するために使用できる。例えば、親指パッド121は、ハンドル120を少なくとも部分的に貫通して延びるカテーテルシャフト101上に、ハンドル120の一部を挟みつけることができる、ねじ込みネジ(twisting screw)係合で構成されてもよい。他の構成も、ハンドル120に対してカテーテルシャフト101を所定の位置に固定するために使用できる。

0025

[0042]カテーテルシャフト101は、その近位端110においてハンドル120に連結されうる。後でより詳細に説明するように、カテーテルシャフト101は、カテーテルシャフト101の遠位端109において第1の電極103を有しうる。いくつかの構成では、カテーテルシャフト101は第2の電極105を備えうる。いくつかの構成では、第2の電極105は、第1の電極103に対して移動可能でありうる。第2の電極105は、第1の電極103内で移動可能に受容されうる。いくつかの構成では、第2の電極105は、第1の電極から伸長可能でありうる。

0026

[0043]後で詳述するように、第1の電極103および第2の電極105は、それぞれ、第1の電導線107および第2の電導線108に電気的に接続されうる。電導線107は、第1の電気トグル124に対して流体ポート830の反対側にあってもよい。第1の電導線107は図7で見ることができる。

0027

[0044]図2に示すように、電源112は、例えばワイヤなどを用いて、第1の電導線107および第2の電導線108に接続され得る。このようにして、電源112は、第1の電導線107および第2の電導線108を介して、第1の電極103および/または第2の電極105に電力を送達できる。したがって、電源112は、第1の電極103および第2の電極105のうちの一または複数を含むカテーテルシステム100を用いて、組織の部位にエネルギーを送達するように構成されうる。

0028

[0045]いくつかの構成では、電源112は、電力または電磁力の供給源を備える。単独または組み合わせで、エネルギーの他の供給源が用いられてもよく、エネルギーは、電源112および/またはカテーテルシステム100を介して組織に送達できる。このような電源、すなわち出力源は、例えば、限定されることなく、直流電流治療、冷凍治療(冷凍焼灼を含む)、マイクロ波レーザー、および/または、光力学治療を含みうる。

0029

[0046]いくつかの構成では、電源112は、電力を様々な周波数で送達するように構成され、いくつかの構成では、電源112は、約3kHzから約300GHzまでの間の範囲でラジオ波(「RF」)エネルギーを送達するように構成されうる。いくつかの構成では、出力範囲は約100kHzから約500kHzまでの間である。いくつかの構成では、出力範囲は約300kHzから約400kHzまでの間である。

0030

[0047]いくつかの構成では、電源112は、電力を約5ワットから約40ワットまでの間の範囲で送達できる。いくつかの治療処置については、範囲は約7ワットから約25ワットまでの間であってもよく、いくつかの構成では、範囲は約8ワットから約13ワットまでの間でありうる。

0031

[0048]いくつかの構成では、電力レベルは、ユーザまたはオペレータによって設定でき、その結果生じる電圧および電流は、設定に従って変化する。いくつかの構成では、電圧は約20VACから約60VACまでの範囲の間で変化し、電流は約0.3アンペアから約1アンペアの間で変化しうる。

0032

[0049]いくつかの構成では、1cm直径体積治療部位に送達されるエネルギーは、組織の種類に応じて、約8KJから約13KJまでの間である。後でより詳細に説明するように、組織に送達されるエネルギーは、組織焼灼領域に影響を与える。

0033

[0050]いくつかの構成では、システム100は、RFエネルギーを用いて組織を加熱または焼灼するように作用するが、このような治療は、他のエネルギー送達技術を用いても可能である。具体的には、腫瘍などの組織(特には肺小結節)または他の組織腫は、その細胞を焼灼、死滅燃焼、加熱、または変性するために細胞を加熱するように、エネルギーで治療され得る。組織は、構成細胞が死滅するように加熱される必要は必ずしもないが、悪性でなくなるように、または、良性になるように細胞を変化させるのに十分なだけ加熱されうる。前述のように、いくつかの構成では、これは、例えば冷凍焼灼を用いる場合のように、それぞれの組織領域を冷却することによっても達成されうる。

0034

[0051]いくつかの構成では、RFエネルギーなどのエネルギーは、例えば電極103のような単一電極を用いて送達されてもよい。このような構成では、電界が、単一の点供給源としての電極から発散しうる。他の構成では、エネルギーは双極電極を用いて送達されてもよい。このような構成では、本明細書でさらに説明されているように、電界は、各電極(例えば、電極103、105)の2つの極の間でそれぞれ発生しうる。このような構成は、治療される組織領域における治療域の調節を容易にする上で有利でありうる。多極電極、または、複数の別々の電極の使用を含む、他の構成も可能である。

0035

[0052]ここで、図2を参照すると、カテーテルシステム100は、例えば肺の組織のような組織の治療のために使用されうる。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム100は、胸腔鏡腹腔鏡経皮、および/または経皮的の処置で使用されるように構成される。このような実施形態のいくつかでは、カテーテルシステム100は、蛍光透視法、断層撮影法、または他の外部可視化技術を用いて、小結節または身体内の関心ある他の場所へと誘導されうる。いくつかの構成では、カテーテルシャフト101は気管支鏡200に挿入可能でありうる。オリンパスによって製造されるBF−P180気管支鏡を含むがそれに限定されることのない、様々な種類の気管支鏡が使用されうる。超音波プローブを用いる気管支鏡、または、オリンパスによって製造されるEBUS(登録商標スコープ(後で図4においてより詳細に説明される)を含む、他の可視化装置も使用できる。ハンドル120は、図2において、明確にするために気管支鏡200(および、その作業チャネル)から離して示されているが、ハンドル120は、概して、気管支鏡200の作業チャネルの近くに、または、その作業チャネルに接して配置されることになる。

0036

[0053]いくつかの構成では、カテーテルシャフト101は、カテーテルシャフト101の遠位端109が治療される組織の部位に到達するか、または近接して配置されるように、気道201に挿入されうる。例えば、カテーテル101は、気道201に挿入されている気管支鏡200に挿入されうる。他の構成も可能である。例えば、他の身体組織に対して、および/または他の身体内腔において(例えば、腸の治療または大腸内視鏡治療の間で)使用されるとき、システム100は、他の種類の内視鏡装填されてもよい。後でより詳細に説明するように、カテーテルシステム100は、カテーテルシャフト101が、例えば、限定されることなく、肺小結節など、治療される組織の部位に近接して配置された後、気道または内腔を貫いて穿孔することができる穿孔部品を備えうる。換言すれば、カテーテルシャフト101が肺の一または複数の気道に沿って通過した後、カテーテルシステム100の穿孔部品は、気道の外側の小結節などの組織に近づくように気道壁または内腔を穿孔するために用いられうる。いくつかの構成では、カテーテルシステム100は、気道を通過してから、胸膜内に留まりつつ、気道の外側の組織に延びることができる。
いくつかの構成では、カテーテルシステム100は、胸壁に接することなく気道を貫通して穿孔することができる。いくつかの構成では、カテーテルシステム100は、内視鏡なしで使用でき、例えば、限定されることなく、経胸腔的な外科的介入または腹腔鏡の外科的介入において、使用できる。いくつかの構成では、例えば、X線透視法または超音波による可視化を改善するために、第1の電極、第2の電極、または両方に特徴付加されうることが考えられる。いくつかの構成では、第2の電極の表面積が、第1の電極の表面積より大きくてもよい。いくつかの実施形態では、食塩水通路が第1の電極の内部表面に沿って設けられる。第1の電極の表面積は、食塩水または他の流体を治療領域に送達する流体源の使用により、第2の電極の表面積より小さくてもよい。

0037

[0054]図3A図3Bは、本発明の特定の特徴、態様、および利点に従って配置および構成されている、図示したカテーテルシャフト101の遠位端109を示している。図示するように、遠位端109は、第1の電極103および第2の電極105のうちの一または複数を備えうる。いくつかの構成では、3つ以上の電極が遠位端109またはその近くに配置されてもよい。いくつかの構成では、2よりも少ない電極が遠位端109またはその近くに配置されてもよい。例えば、1つの電極を遠位端109またはその近くに配置し、患者パッドを第2の電極として利用することができる。いくつかの構成は、第2の電極105、または組織の部位を治療するために使用される3つ、4つ、もしくはそれ以上の電極とは別に設けられている第1の電極103を提供する。例えば、複数のカテーテルが、治療される組織部位に複数の電極を接触させて設置するために用いられてもよい。

0038

[0055]いくつかの構成では、遠位端109の最も遠位の部分に、穿孔先端310が設けられうる。穿孔先端310は、電極103とは別の部品であってもよい。いくつかの構成では、穿孔先端310は電極103と別体の部品でありうるが、別体の穿孔先端310は電極103に取り付け可能である。いくつかの構成では、穿孔先端310は電極103に接着可能である。いくつかの構成では、穿孔先端310は、穿孔先端310と電極103とが一体的かつ単一の構造であるように、電極103と統合して形成できる。穿孔先端310は、例えば、電極103の遠位端を斜めに切るか、または、鋭く研ぐことによって形成されてもよい。

0039

[0056]穿孔先端310は、例えば気道壁といった組織に穿孔、穴開け、または穿通できる鋭利な縁311または端で構成されうる。いくつかの構成では、第1の電極103は、遠位端109に配置され、さらにより好ましくは、穿孔先端310に取り付け、一体化、または連結されうる。換言すれば、第1の電極103の一部は、第1の電極103が気道壁を穿孔できるように穿孔先端310を備えて構成されうる。

0040

[0057]第2の電極105は、第1の電極103内で、または第1の電極103に隣接して、移動可能に受容されるように構成されうる。いくつかの構成では、第2の電極105が第1の電極に対して伸長可能であってもよく、および/または第1の電極103が第2の電極105に対して伸長可能であってもよい。いくつかの構成では、ハンドル120は、第2の電極105を第1の電極103に対して移動させるために使用されうる。このような構成は、図6A図6Cを参照して後で説明する。このような構成では、第2の電極105は、例えば摺動する仕方で、カテーテルシャフト101の長手軸線に沿って移動可能でありうる。

0041

[0058]第2の電極105が第1の電極103内に配置される場合、1つの電極だけが気道壁を(例えば、穿孔先端310によって)貫いて穿孔するに足りるだけ強固である必要があり、2つの別々の電極が十分な強度もしくは剛性を有する、または気道を穿刺するために配置される穿孔先端を有することは、むしろ必要とされない。一方、いくつかの構成では、第2の電極105に穿孔端312が設けられるか、または第2の電極105が穿孔端312に取り付けられてもよい。穿孔端312は、治療される組織(例えば、肺小結節)を穿通するために使用できる。いくつかの構成では、穿孔端312は第1の電極103に収納されうる。いくつかの構成では、穿孔端312は、第2の電極105が第1の電極から伸長されたときに露出されうる。

0042

[0059]いくつかの実施形態では、穿孔端312は可撓性でありうるが、その遠位端においてわずかに湾曲しているのを除いて比較的真っ直ぐであってもよい。組織に挿入されるとき、穿孔端312は、湾曲するか、または渦巻きもしくはコイルを形成しうる。いくつかの構成では、穿孔端312は、螺旋形または渦巻き形になるように形成または配置されうる。このような構成は、治療されている組織の抵抗から生じるジュール熱に加えて、治療されている組織に渦電流を誘導できるため、好ましいものになりうる。いくつかの構成では、穿孔端312は可撓性であり、ひとたび第1の電極103から離れて伸長されると、螺旋、渦巻き、またはコイルの形状に変化する。いくつかの構成では、穿孔端312は、超弾性材料(例えば、ニチノール)を含んでもよく、穿孔端は変形可能である。いくつかの構成では、より優れた弾性を提供しうる、導電性ポリマー、複数のワイヤの束(ケーブルなど)を含む、他の材料が使用されてもよい。

0043

[0060]前述のように、いくつかの構成では、穿孔端312は、少なくとも一部についてニチノールなどの形状記憶材料から製造されうる。このような構成のいくつかでは、穿孔端312は、体温を超えるとオーステナイト構造になり、コイル形状または屈曲形状になってもよい。穿孔端312は、マルテンサイト構造においてより真っ直ぐな形態で装置100に搭載され、穿孔端312の加熱(例えば、穿孔端312を流れる電流のため、または、穿孔端312のよりも暖かい身体組織との接触による)が穿孔端312をオーステナイト構造に変質させ、屈曲形状またはコイル形状にする。いくつかの構成では、穿孔端312は真っ直ぐなままで組織内に展開され、その後の加熱によって変形してもよい。いくつかの構成では、穿孔端312は、組織に挿入されるとき(例えば、電極103を出るとき)に加熱され、展開されるにつれて屈曲、またはコイルになり始めてもよい。第2の電極を屈曲またはコイルの形状で展開する結果として、電極組立体が組織の固定された位置に進入し、装置の遠位先端が関心のある治療領域に対して所定の位置に維持されることが考えられる。この固定位置は、呼吸または熱治療の間に維持されうる。第2の電極は、第1の電極を移動させることなく、第1の電極から多様な展開を実行しうることが考えられる。電気エネルギーを本発明の装置に印加することから生じる結果は、球形の焼灼領域の代わりに卵形の焼灼領域でありうることが考えられる。

0044

[0061]いくつかの構成では、コイルまたは螺旋の穿孔端312の外形寸法は、折れ曲がらないときに穿孔端310内にフィットする程度に小さくてもよい。いくつかの構成では、穿孔端312は、伸長されるとき、周囲組織内に自身を埋め込むまたは固定するように構成されうる。例えば、いくつかの構成では、穿孔端312は、周囲組織の中へと螺旋状または渦巻き状に進みうる。好ましくは、穿孔端312は、約0.1mmから約2mmまでの間の範囲、好ましくは約1mmのピッチを有するコイルとして成形されうる。コイルの外径は、約2mmから約10mmまでの間、好ましくは、約3mmから約4mmまでの間でありうる。コイルは、総巻き数約0.5から総巻き数約5までの間、好ましくは、総巻き数約1.5から総巻き数約3までの間を含みうる。コイルを製造するために使用されるワイヤの直径は、約0.010インチ(約0.254mm)から約0.020インチ(約0.508mm)までの間、好ましくは約0.015インチ(約0.381mm)でありうる。

0045

[0062]いくつかの構成では、第1の電極103および第2の電極105の少なくとも一方は、絶縁層113、115を含む。いくつかの構成では、例えば、絶縁層113、115は、第1の電極103と第2の電極105との間に配置される。いくつかの構成では、絶縁層は、第1の電極103の内表面および/または第2の電極105外表面に形成されうる(例えば、第2の電極105の外表面に形成された絶縁層115を参照)。絶縁層のこのような配置は、電極同士の間の短絡の可能性を低減する一方で、双極または多極の焼灼形状を改善するように作用しうる。いくつかの構成において、第1の電極103は、第1の電極103の遠位先端の近位に境界を形成する絶縁層113を備える。このような構成のいくつかでは、絶縁層113は、第1の電極103の一または複数の導電面を露出するために、部分的に除去または剥離されてもよい。

0046

[0063]いくつかの構成では、絶縁材料は滑らかであってもよい。滑らかな絶縁材料は、電極103、105の相対的な移動性を改善できる。任意の適切な絶縁材料が、一または複数の電極の少なくとも一部を重複させるために使用されてもよい。いくつかの構成では、絶縁材料は、ポリマー材料を含んでもよい。例えば、PTFE、フッ素化エチレンプロピレン高密度ポリエチレンポリエチレン、および/または、他の適切な絶縁材料が使用されうる。いくつかの実施形態では、食塩水(例えば、食塩水導電性ゲル)を使用することで、電極103、105の間の摩擦を低減できる。いくつかの実施形態では、電極103、105の一または複数の表面が、セラミック粉末被覆されうる。

0047

[0064]双極または多極の電気焼灼を用いるとき、特にRF焼灼において、第1の電極103および第2の電極105は、周囲組織に送達されているエネルギーを、これらの電極103、105によって大まかに境界の示される領域に集中させるために使用されうる。
第2の電極105の組織への伸長の程度によって、ユーザは、周囲組織に向けられているエネルギーの量および領域を調整することができる。いくつかの構成では、第1の電極103および第2の電極105は、相対的な伸長の程度を制限するように構成されうる。例えば、第1の電極103と第2の電極105との間の相対的な伸長の範囲は、小結節または治療される関心のある他の領域の大きさに基づいてあらかじめ決定されうる。いくつかの実施形態では、第1の電極103と第2の電極105との間の展開された距離は、第1の電極103および/または第2の電極105が展開されて入り込む小結節または関心のある他の領域の深さと、おおよそ等しくなるように構成される。いくつかの構成では、第1の電極103および第2の電極105が遠位方向および/または近位方向において相対的に移動できる程度は、第2の電極105の近位端を格納された位置から展開された位置まで移動させるために必要とされる距離とおおよそ等しい。いくつかの実施形態では、例えば第2の電極105が展開前にカテーテルシャフト101内で比較的真っ直ぐな構成で格納されているため、第1の電極103および第2の電極105が遠位方向および/または近位方向において相対的に移動できる程度は、第1の電極103と第2の電極105との間の展開された距離よりも大きい。

0048

[0065]図3Cに示すように、第2の電極105は、第1の電極103の中心線CLからの角度A1で第1の電極から進展するように構成されうる。いくつかの実施形態では、第2の電極105が伸長される角度A1は、約0°以上および/または約180°以下でありうる。いくつかの実施形態では、角度A1はおおよそ90°である。多くの変形例が可能である。例えば、図3Dは、第2の電極105が第1の電極103から伸長する角度A1が180°におおよそ等しい実施形態を示している。いくつかの実施形態では、第2の電極105は、第1の電極103および/またはカテーテルシャフト101の遠位端109の周りに巻き付くように構成される。

0049

[0066]いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト101の遠位端109は、一または複数の開口111を備えてもよい。第2の電極105は、展開された位置に移行されたとき、開口111を通って伸長するように構成されうる。このような実施形態のいくつかでは、第2の電極105は、第1の電極103の近位、側方(例えば、第2の電極105は第1の電極103の中心線CLから角度A1で伸長しうる)、および/または遠位の位置まで伸長できる。

0050

[0067]図3Fに示すように、第2の電極105は、カテーテルシャフト101の遠位端109の外表面に固定されてもよい。例えば、第2の電極105は、第2の電極105を第1の電導線107および第2の電導線108のうちの一または複数に電気的に接続するように構成された一または複数の導電性接触位置113、114に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、外部に固定された第2の電極105は、カテーテルシャフト101の遠位端109が回転されるとき(例えば、図3Fに示すような回転方向DRにおいて)、カテーテルシャフト101の遠位端109を組織に進入させることができる螺旋ネジとして機能するように構成されうる。第2の電極105は、カテーテルシャフト101の遠位端109が回転方向DRと反対の方向に回転しない場合に電極103、105がそれらの挿入される組織から外れる可能性を低減または排除できる。

0051

[0068]いくつかの実施形態では、第1の電極103の穿孔先端310は、気道1の壁3を穿孔するために使用される。第1の電極103および/またはカテーテルシャフト101の遠位端109は、スロット111aを含んでもよい。スロット111aは、第1の電極103の遠位端から第1の電極103の側壁を通って第1の電極103の遠位端の近くの位置まで延びてもよい。第2の電極105は、第1の電極103から展開するとき、第1の電極103の中心線からの角度A2で、スロット111aを通って伸長するように構成されうる。角度A2は、約0°以上および/または約180°以下でありうる。いくつかの実施形態では、角度A2はおおよそ90°である。

0052

[0069]展開の間、第1の電極103は、小結節208、または、気道1の外側の関心のある場所の接線方向に、気道壁3を貫通して推進されうる。第2の電極105は、角度A2で、第1の電極103から小結節208に推進されうる。第2の電極105の穿孔端312が、小結節208を穿孔する。穿孔端312は、いくつかの実施形態では、穿孔端312が小結節208から離脱する可能性を低減または排除するために、さかとげ、または他の固定特徴部を備えてもよい。第2の電極105が展開するとき、第1の電極103は、遠位方向Fに前進し続けてもよい。第1の電極103のさらなる前進は、第1の電極103の中心線との間の角度A2を増大させうる。いくつかの実施形態では、第1の電極103は、第2の電極105が第1の電極103の近くに位置するように、方向Fに前進し続けてもよい。いくつかの実施形態では、第1の電極103の絶縁層113が、第1の電極103に導入される電流によって気道壁3が損傷する可能性を低減または排除する助けになってもよい。

0053

[0070]前述の実施形態の一部において、気道壁または内腔を貫いて穿孔することは、肺組織および小結節の治療におけるいくつかの利点を提示しうる。このような経腔的な手法は、気道に留まる腔内手法と比較して、エネルギー送達を、治療される腫瘤におおよそ集中させることができる。同時に、経腔的な手法は比較的侵襲的でなく、従来の経胸腔的な手法よりも少ない外傷および合併症で、肺のより深い部分に近づくことを可能にしうる。

0054

[0071]いくつかの実施形態において、電極103、105のうち一または複数は、全部または一部について取り外し可能および/または他の電極と交換可能でありうる。例えば、穿孔先端310または穿孔端312は、それが取り付けられるそれぞれの電極の残りの部分から取り外せるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム100は、複数の穿孔先端310、穿孔端312、第1の電極103、および/または第2の電極105(以降において、取り外し可能部品と総称される)と共に販売されうる。取り外し可能部品の各々は、小結節の大きさ(例えば、幅/体積)の特定の範囲を治療するような、および/または、特定の小結節または関心のある他の領域の治療のための出力要件または流体使途の特定の範囲を受け入れるような、大きさおよび形状とされうる。いくつかの実施形態において、適切な取り外し可能部品は、関心のある領域(例えば、小結節、腫瘍、および/または病変)を可視化した後、および/または関心のある領域からの組織を生検した後に選択されてもよい。組織に埋め込まれている間に取り外されたとき、取り外された部分は、治療された領域の位置を指し示すのに適した基準マーカまたは他の標識として用いられてもよい。これは、治療後の診断においてだけでなく、続く治療についての誘導的支援として機能する点においても有用でありうる。

0055

[0072]肺が、概して直径が減少すると回旋が増加するような大きさの気道を有するため、治療様式は、治療される肺の領域に応じて変更される必要がありうる。気管からより大きな(つまり、左および右の)主気管支へと広がる中心肺と、葉気管支および区気管支を含みうる中肺野とは、典型的には、気管支鏡によって誘導できる程度の大きさがある。したがって、肺小結節を含みうる肺の罹患領域、および他のこのような病気の部位の治療は、中心肺において比較的容易に実施されうる。中肺野の治療は、より難しいが、気管支鏡に基づいた治療方法を用いて実施できる。具体的には、側方超音波プローブを備えた気管支鏡(オリンパスEBUS(登録商標)など)が、特には気管支鏡が配置される気道壁の反対側に位置する肺小結節といった、肺小結節などの肺組織の部位の治療に特に良く適しうる。非常に角の多い肺の部位にアクセスすることは、いくつかの状況においてはなおも難しい可能性がある。

0056

[0073]しかしながら、肺の末梢部位は、終末細気管支および肺胞につながる亜区域気管支を含み、小さすぎる、または、非常に角が多いため、従来の可視化手段で誘導させることができない。したがって、このような末梢部位に誘導して周辺部位を治療することは、できるだけ遠くまで挿入され、続いてより小さいガイドシースを末梢部位に伸長させる気管支鏡または他のガイド手段を必要としうる。このような場合における末梢部位へのガイドは、蛍光透視法または他の気管支鏡でない可視化方法を用いて提供されうる。これらの方法は、非常に角が多いために気管支鏡の手法を用いて到達することが困難または不可能なより大きな気道でも、有用でありうる。

0057

[0074]超音波プローブが設けられている、または、超音波と共に用いられる、気管支鏡または他の内視鏡は、ドップラーまたは他の血流可視化手段と共に用いられてもよい。特に、肺などの多くの血管が発達した環境では、血流の可視化は、過度の出血を引き起こすこと、または、大量のエネルギーが血管に送達されることを回避するために、有利でありうる。

0058

[0075]図4は、気道201内に配置される側方超音波プローブ502が設けられ、気管支鏡500内に配置されたカテーテルシステム100の実施形態を示している。このような気管支鏡500の例は、オリンパスによって製造されたEBUS(登録商標)である。
好ましくは、気管支鏡500には、気管支鏡の作業チャネルから延びる少なくとも1つの側方ポート504が設けられており、これは、カテーテルシャフト101を、ポート504を通して伸長させることを可能にする。

0059

[0076]いくつかの構成では、第1の電極103は、好ましくは穿孔先端310が設けられており、屈曲可能で可撓性である。いくつかの構成では、第1の電極103および/または穿孔先端310は、気道の軸線方向長さの長手軸線に対して、少なくとも10°、好ましくは約20°、約30°、約45°、約55°、約65°、約75°、さらにより好ましくは少なくとも約90°の角度で屈曲可能でありうる。このように、処置される肺組織の部位が、例えば側方超音波プローブ502の使用によって定位されたとき、第1の電極103は、気道201を貫通して穿孔することによって、肺組織のその部位へと少なくとも部分的に伸長されうる。第1の電極103および/または穿孔先端310は、必ずしも屈曲可能である必要はなく、例えば、カテーテルシステム100に面して位置する組織の場所を穿孔するために使用されてもよい。いくつかの構成では、第2の電極105および/または穿孔端312が、電極103内から気道壁の遠位の肺組織へと伸長するように構成されうる。本明細書で開示される実施形態と共に用いられうる可撓性の針のある例は、「肺生検針」という名称で2012年2月28日に出願された米国特許出願第61/604457号と、「肺生検針」という名称で2013年2月26日に出願された米国特許出願第13/777,854号とで見い出すことができ、それらの両方が、それらの全体において、本明細書において参照により組み込まれている。

0060

[0077]しかしながら、ある場合には、前述のように、治療されるべき肺組織の部位は、末梢肺部位で発見されうる。末梢肺部位では、空気通路が小さすぎて従来の気管支鏡では誘導することができず、相当により小さい器具が、治療方法および治療装置をこの部位内の組織の部位に誘導するために使用されうる。典型的には、小さい直径の気管支鏡が肺のできるだけ奥に誘導され、その位置で、ガイドシースが、治療される末梢組織に到達するまで伸長されうる。したがって、カテーテルシステム100の実施形態は、例えば、3mmの外寸を有する作業チャネルを備えるもの、および、2mmの作業チャネルを備えるものといった、小さな気管支鏡に適合するように小形化されてもよい。ガイドシースは、約1.95mmの外径と、いくらか小さい内部チャネルとを有してもよく、カテーテルシステム100およびシース101は、これらの通路内を通るように構成されうる。いくつかの実施形態は、最も小さい個々の肺胞に到達することはできないが、治療される部位に近接して気道に配置されるように、肺の中で十分な深さに達することができうる。

0061

[0078]肺末梢部位203内の位置にガイドされるように構成されるカテーテルシステム100のいくつかの構成において、(ここでもガイドシース内に配置されうる)カテーテルシステム100は、外部のガイド方法を用いてガイドされうる。例えば、ガイドは、実時間コンピュータ断層撮影法(「CT」)、電磁誘導(例えば、SuperDimension iLogic system)、様々な経胸腔的な器具、または蛍光透視法を用いて達成できる。

0062

[0079]図5は、ハンドル120の実施形態の断面図を示している。ここで、ハンドル120は、好ましくは第2の電極105を伸長させるように構成される第2の起動トグル122を備え、第2の電極105の近位端は、第2の起動トグル122内(例えば、キャビティ内)に取り付けられる。第2の起動トグル122は、一または複数の移動可能ロッド128を用いた移動可能な仕方で、第1のトグル124に連結されうる。第1のトグル124は、第1の電極103を伸長させるように構成されうる。これらのステップの詳細は、図6A図6Cで説明されるであろう。

0063

[0080]いくつかの構成では、第1のハイポチューブ129が、第1の起動トグル124の中心通路を通って、ハンドル基部126および第2の起動トグル122内に延びる。第1のハイポチューブ129は、第1の起動トグル124内に固定的に取り付けられうるが、ハンドル基部126および第2の起動トグル122とは移動可能(例えば、摺動可能)な関係のままである。第1のハイポチューブ129は、ハンドル基部126と第1の起動トグル124との間で移動可能な仕方(例えば、摺動可能な仕方)で配置される第2のハイポチューブ130内にも延びている。第2のハイポチューブ130は、ハンドル基部126内に固定的に取り付けられ、第1の起動トグル124に対して摺動可能である。

0064

[0081]電導線108は、第2の起動トグル122の開口を通って第2の電極105に電気的に接続されるように構成されうる。いくつかの実施形態では、第2の電極105の近位部分は、第1のハイポチューブ129の全長にわたって延び、第2の起動トグル122のキャビティ内に固定的に取り付けられてもよい。電導線108は、ケーブルまたは他の電気接続器を用いて第2の電極105に接続し、いくつかの実施形態では、適切な絶縁が設けられるとき、第1のハイポチューブ129の全部または一部に沿って延びてもよい。
好ましくは、第2の電極105および/または電導線108は、特にはカテーテルシャフト101に対して、それらの全長にわたって絶縁される。

0065

[0082]いくつかの構成では、カテーテルシャフト101の近位端110は、ハンドル基部126および第1の起動トグル124を通って延び、第2の起動トグル122内に移動可能に受容される。近位端110は、例えばブッシング134(第2のハイポチューブ130内に全体的または部分的に配置されうる)を用いて、ハンドル基部126内に固定的に取り付けられうる。

0066

[0083]いくつかの実施形態におけるハンドル120は、また、いくつかの構成におけるハンドル120の第2の起動トグル122は、第1の起動トグル124および第2の起動トグル122など、様々な構成部品が過度に伸長されたり外れてしまったりする可能性を低減または排除するように構成された、一または複数の停止部を備える。例えば、第1のハイポチューブ129は、ハイポチューブが過度に伸長される可能性を低減または排除するように構成された隆起または他の突起を含む停止部を備えうる。このような停止部は、上記とともに、または上記に代えて、移動可能ロッド128に配置されてもよい。

0067

[0084]第1の起動トグル124は、それに接続可能な電導線107を有しうる。電導線107は、例えば導電性ハイポチューブ129を通じてカテーテルシャフト101に電気的に接続されるように構成されてもよい。これらの両方は、第1の電極103に送電するように導電性でありうる。他の実施形態では、電導線107は、別体のケーブルまたはワイヤを用いて、開口を介して第1の電極103に電気的に接続されるように構成される。

0068

[0085]図6A図6Cは、システム100のそれぞれ異なる展開段階を示している。大抵の場合、カテーテルシステム100の実施形態は、オペレータによって比較的容易に電極を係合または非係合(例えば、伸長または収納)にできるハンドル部120と共に構成されうる。このようなシステムの例がここで示されている。例えば、ハンドル120は、カテーテルシャフト101、および/もしくは気管支鏡の端部、またはカテーテルシステム100が挿入されうる他のこのような器具から、第1の電極103を伸長させることができる一または複数の起動トグル(例えば、図5で前述したようなもの)を有するように構成されてもよい。図6Aは、第1の電極103が気管支鏡またはガイドシース(図示されていない)の作業チャネル内に引き込まれている状態のハンドル120を示している。

0069

[0086]ここで図6Bを参照すると、第1の起動トグル124が、ハンドル基部126に向かって遠位側に移動されている。好ましくは第1の起動トグル124は、第2のハイポチューブ130に沿って摺動されるが、スクリューまたは回転が可能な係合方式など、他の移動の仕方も考えられる。この第1の起動トグル124の移動は、第1の電極103をカテーテルシャフト101から押し出すことができる。いくつかの構成では、電極103はカテーテルシャフト101と一体であってもよく、第1の起動トグル124の移動が、例えば第1の電極103を気管支鏡の作業チャネルおよび/またはガイドシースから伸長させるだけの距離のような短い距離だけ、カテーテルシャフト101および第1の電極103を前進させるように作用してもよい。いずれにしても、穿孔先端310が設けられる場合、これらの構成は、第1の電極103を組織の部位に穿孔させてその場所に定着させることが可能でありうる。これは、例えば、気道壁を貫いて穿孔することを含みうる。

0070

[0087]図6Cでは、第1の起動トグル124が変位されている状態で、次に、第2の起動トグル122が第1の起動トグル124に向かって遠位側に移動されうる。好ましくは第2の起動トグル122は、一または複数の摺動ロッド128および/または第1のハイポチューブ129に沿って摺動される。前述のように、スクリューまたは回転が可能な係合方式を含む、代替移動機構が考えられる。第2の起動トグル122の移動は第2の電極105の移動を可能にし、それによって、第2の電極105は第1の電極103から摺動して伸長することができる。好ましくは、この長手方向の移動は、第2の電極105を治療される組織に埋め込むか、または固定する。なお、いくつかの実施形態では、一または複数の電極の係合を可能にする前述のトグル機構の全部または一部が動力化されてもよい。

0071

[0088]図7は、第1の起動トグル124の断面図を示している。いくつかの構成では、電極103、105のうちの1もしくは複数、および/または治療される組織部位と流体連通されている流体ポート830を備えることが望ましいこととされうる。いくつかの構成では、流体ポート830は、カテーテルシャフト101と流体連通していてもよく、そこに流体の供給源(後でより詳細に説明する)が接続されうる。例えば、開口は、流体ポート830を通って導入される流体がハイポチューブ129に入り、第2の起動トグル122の中心キャビティに向かって近位側に流れるように、ハイポチューブ129内に向けて作られてもよい。そして、流体は、中空のカテーテルシャフト101を流れ下ることができる。いくつかの構成では、適切なシールおよび絶縁が、装置の機械的および電気的な保全性(integrity)を向上させるために設けられてもよい。

0072

[0089]いくつかの構成では、流体ポート830は、第2の起動トグル122に、または、装置の他のどこかに配置されてもよい。いくつかの構成では、流体ポートは、カテーテルシャフトおよび/または電極に沿う、または通って延びる専用の流体通路に連通してもよい。流体ポート830の位置は、必ずしも第1の起動トグル124になくてもよく、代わりに、ハンドル120の任意の他の位置に設置されるか、またはカテーテルシャフト101に別体として設けられてもよい。

0073

[0090]図8A図8C図8Eは、図6および図7A〜図7Cに関連して先に説明した実施形態の変形例を示している。ここで図8Aを参照すると、システム100と共に用いられうるハンドル120の実施形態は、第2のハイポチューブ130を用いて第1の起動トグル124へと移動可能な仕方で連結されているハンドル基部126を備えている。ハンドル120の近位端には、第2の起動トグル122が、第1のハイポチューブ129および/またはカテーテルシャフト101を用いて取り付けられている。先に説明した実施形態と比較して、この実施形態の大まかな機能性にはいくつかの類似点があるが、いくつかの変更部分および追加部分もある。

0074

[0091]ハンドル120は、遠位端に取り付けられて遠位方向に延びる気管支鏡案内部142が選択的に設けられる気管支鏡取付部140を備えうる。この取付部140は、好ましくは、気管支鏡案内部142が好ましくは少なくとも部分的に気管支鏡の作業チャネル内へと延び入る状態で、作業チャネルの外部に固定されるように構成される。このような構成は、選択的であるが、カテーテルシステム100を制御および取り扱う上でオペレータを補助できる。

0075

[0092]いくつかの実施形態では、ハンドル基部126に一体化される、または、ハンドル基部126に永久的に取り付けられる気管支鏡取付部140が提供されうるが、説明されている実施形態は、取り外し可能な気管支鏡取付部140を提供する。このような構成は、異なる気管支鏡取付部を、異なる気管支鏡または内視鏡の種類との使用のために取り付けることが可能でありうる。好ましい実施形態では、気管支鏡取付部140は、ハンドル基部126に取り付けられた第2の親指把持部141を用いることでハンドル基部126に固定されている。第2の親指把持部141は、スロット143に受容される。いくつかの構成では、取付部140および案内部142が気管支鏡作業チャネル内で正しい深さに設定された後に、第2の親指把持部141が気管支鏡取付部140に対して締め付けるために回転されうる。様々なラッチネジ係合などを含む、他の取付機構が考えられる。

0076

[0093]前述した実施形態にあるように、親指把持部121は、カテーテルシステム100を操作および制御する上でオペレータを補助するために提供されうる。いくつかの実施形態では、親指把持部121は、例えば、限定されることなく、後で記載するような展開ステップを用いて、第1の電極103が組織に挿入された後、第1の電極103の穿孔端310を固定するために使用されてもよい。いくつかの構成では、第2の起動トグル122は、第1のハイポチューブ129および/またはカテーテルシャフト101を用いて、ハンドル120の残りの部分に連結されるように構成されてもよい。これらのそれぞれの部品は概して可撓性であり、第2の起動トグル122は任意の角度から展開されうる。さらなる利点は、いくつかの実施形態では、図示されるように、トグル122が、より人間工学的であり、他の実施形態と比較して容易に把持できることである。

0077

[0094]図8C図8Eは、図8Aに関連して先に詳述した実施形態の断面図を示している。この実施形態では、第2の起動トグル122が固定把持部152を備える。固定把持部152は、好ましくは、第2の電極105の近位端が受容されうる中心キャビティを備える。第2の電極105の近位端は、ホルダ154に取り付けられうる。そして、ホルダ154は、固定把持部152に固定され、または取り付けられうる。いくつかの実施形態では、人間工学的なノブ158が、固定把持部152の遠位端に設けられてもよい。人間工学的なノブ158は、C字形であってもよいし、または他の仕方で、オペレータの親指または指によって把持されるように適合されてもよい。

0078

[0095]可動把持部156が固定把持部152の周りに配置され、固定把持部152に対して移動可能でありうる。いくつかの構成では、可動把持部156は、固定把持部152に対して長手軸線方向で移動可能でありうる。そのようにして、可動把持部156を近位方向に(つまり、人間工学的なノブ158に向かって)移動すると、電極105を遠位方向に移動させ、それによって第2の電極105をカテーテルシャフト101の遠位端から展開させるように作用することになる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト101および/または第1のハイポチューブ129は、それらに対して第2の電極105を長手軸線方向に変位させるように、変位可動把持部156に取り付けられるか、または可動把持部156と摩擦係合しうる。

0079

[0096]いくつかの構成では、可動把持部156を遠位方向(つまり、人間工学的なノブ158から離れるように)移動すると、第2の電極105を展開することになるようにホルダ154が可動把持部156取り付けられる、逆転した係合が用いられてもよい。この実施形態では、カテーテルシャフト101および/または第1のハイポチューブ129は、固定把持部152に取り付けられた状態、または固定把持部152と摩擦係合した状態を保つ。他の係合も可能である。いくつかの実施形態では、第2の起動トグル122(または、ハンドル120の任意の他の部品)には、カテーテルシステム100の意図しない展開を防止するために、固定手段または他の手段が設けられてもよい。また、電導線107および108が、第1および第2の起動トグル124、122に、または、ハンドル120の他のどこかに配置されうることも認められるであろう。いくつかの構成では、第1の電導線107(第1の電極103に接続されているか、または、接続可能である)が第1の起動トグル124に取り付けられる。いくつかの構成では、第2の電導線108(第2の電極105に接続されているか、または、接続可能である)が、ボルトまたは他の固定取付部を介して、例えば可動把持部156で第2の起動トグル122に取り付けられる。さらに、流体入口ポート830が、第1の起動トグル124に、またはハンドル120の他のどこかに、先に説明したのと同様の仕方で設けられてもよい。例えば、流体入口ポート830は、第1の起動トグル124に配置されてもよい。

0080

[0097]ここで図8Dに示すハンドル120の遠位端を参照すると、図示したカテーテルシステム100を構成する様々な構成部品同士の間の関係が、明確にされるであろう。図示するように、気管支鏡案内部142は気管支鏡取付部140に取り付けられうる。案内部142は、ポリウレタンポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、PEEK、ポリアミドなど、ポリマーを含む滑らかで可撓性の材料から構成されうる。気管支鏡案内部142(気管支鏡取付部140と共に)は、オペレータがカテーテルシャフト101およびシステム100の他の構成部品を気管支鏡の作業チャネルへと配置することを可能にする点で助けとなりうる。

0081

[0098]ガイドシース145は、カテーテルシャフト101の外表面に選択的に配置され、気管支鏡案内部142の遠位端を越えて遠位側に、および、ハンドル基部126内へと近位側に延びうる。ガイドシース145は、例えば第2の親指把持部141を用いて、ハンドル基部126内に固定されうる。ガイドシース145は、可撓性で滑らかな材料(ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンなどのポリマーを含む)から構成され、好ましくは、少なくとも部分的に耐摩耗性でありうる。このようにして、ガイドシース145は、穿孔端310、312など、カテーテルシャフト101の遠位端109を保護するために使用できる。さらに、ガイドシース145は、気管支鏡の作業チャネルの少なくとも全長にわたって延びるような長さでありうる。その結果、ガイドシース145は、気管支鏡の作業チャネルを、カテーテルシャフト101から生じる摩耗または他の損傷から保護するためにも使用されうる。カテーテルシャフト101では、その内部に第2の電極105が配置されていてもよい。

0082

[0099]いくつかの実施形態では、ガイドシース145は、深い肺の部位、または細すぎる、もしくは角が多いため従来の気管支鏡によって到達できない肺の部位に到達するように、気管支鏡の作業チャネルをはるかに越えて延ばされてもよい。このような場合、ガイドシース145は、蛍光透視法によって、または、他の誘導方法を用いて、治療される組織の部位に案内されうる。その結果、いくつかの実施形態には、誘導を補助するためにガイドシースの端に配置された、放射線不透過性のマーカなど、位置特定マーカが設けられうる。

0083

[0100]ここで図8Eを参照すると、第2の起動トグル122の実施形態の拡大図が示されている。カテーテルシャフト101は、第2の起動トグル122までずっと延び、固定把持部152もしくは可動把持部156に取り付けられるか、または摩擦係合してもよい。いくつかの構成では、第2の電極105がカテーテルシャフト101内に配置され、ホルダ154内に延び、ホルダ154に取り付けられる。いくつかの構成では、第1のハイポチューブ129が設けられうる。第1のハイポチューブ129は、図5に示す構成のようにカテーテルシャフトの外側に配置される代わりに、カテーテルシャフト101の内部で第2の電極105の近位端を越えて配置されてもよい。このようにして、ハイポチューブ129は、第2の電極105に追加的な剛性および構造上の支持を提供するために有用でありうる。さらに、ハイポチューブ129は、流体ポート830を介してカテーテルシャフト101に導入される流体を保持する上で有用でありうる。

0084

[0101]図8Bは、カテーテルシステム100’の別の実施形態を示している。構成部品の符号は、プライム記号(’)が符号に追加されていることを除いて、先に記載したものと同じである。このような符号を伴う構成部品は、先に説明された構成部品と同じか、または、実質的に同様であると理解されるべきである。例えば、カテーテルシステム100’は、細長い本体を有する第1の起動トグル124’を備える。カテーテルシステム100’はハンドル120’を備えうる。ハンドル120’は、全体的にはハンドル120’から延びる突起を備えた環状部品として形成される親指パッド121’を備えうる。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム100’は、ハンドル基部126の内部と摺動可能に係合するように構成された気管支鏡取付部140’を備える。

0085

[0102]図9は、カテーテルシャフト101の遠位端109を示している。図示するように、流体源がカテーテルシャフト101に(例えば、流体ポート830を介して)接続されており、流体901が第1の電極103と第2の電極105との間の空間に出て行くのが示されている。このようにして、流体901は、電極が治療される組織の部位に展開されるとき、それぞれの電極103、105に隣接して注入されうる。当然ながら、他の構成が可能であり、いくつかの構成では、流体源がカテーテルシャフト101を出ず、例えば再循環する構成で、システム101の全部または部分の中で封止されてもよい。いくつかの構成では、流体901は、第1の電極103および第2の電極105のうちの一方または両方の内部で再循環しうる。また、他の構成では、流体901を、例えば、カテーテルシャフト101に沿う電極103、105に隣接する開口を含む他の部位から分注または注入させることができうる。いくつかの構成では、第1の電極103および第2の電極105のうちの一方または両方は、中空で少なくとも部分的に多孔性(つまり、焼結製造方法を用いる)であってもよいし、または、流体901を分注させることができる一または複数の小孔が設けられてもよい。

0086

[0103]流体901はいくつかの目的のために使用されうる。一実施形態において、流体901は、電極103、105を冷却するために作用する。概して、例えばRFエネルギーを送達するときといった、電極が加熱されるとき、インピーダンスの増加のために電極効率が低減されうる。その結果、電極を冷却することは、組織へのエネルギー印加の間、電極性能を維持するために好都合でありうる。流体901は液体であってもよいし、いくつかの実施形態ではゲルまたは他の流動性物質であってもよい。

0087

[0104]流体901は、組織を加熱するためにエネルギーを送達するとき、組織の焦げる可能性を低減または排除する上でも好都合でありうる。具体的には、RF焼灼および他の電気に基づいた加熱技術に関して、組織が高すぎる温度で加熱された場合、組織は焼けやすく、または、焦げやすくなる。これが生じると、組織のインピーダンスが増加し、大きく低減された組織の電気伝導率のために、焼灼治療が組織のより大きな領域に達する可能性が低減または排除される。そのため、組織が焼ける、または焦げる温度よりも低い温度で維持される限り、より大きな組織の部位が熱で治療できる。流体901は、この結果を促進するのに有用でありうる。

0088

[0105]また、流体901が電極103、105の周囲の組織に注入される実施形態では、流体901は、熱をより大きな領域の組織に伝導する上で好都合でありうる。これによって、流体が注入されない場合より、より大きな領域の組織を治療することが可能になりうる。具体的には、RF焼灼では、目的とされた組織を変性、不活性化、または死滅させるために十分に組織を加熱する間、電極の周囲の組織を著しく過熱または「焦がす」ことないように注意が払われる必要がある。電極の周囲の組織の近傍において流体901を注入することによって、熱はより広い領域に拡散されうる。

0089

[0106]いくつかの実施形態では、流体901は食塩水を含む。いくつかの実施形態では、溶液は、約0.1%から約34%までの生理食塩水、より好ましくは約0.7%から約1%までの食塩水、さらにより好ましくは約0.9%の食塩水を含みうる。リン酸緩衝食塩水PBS)など、電解質を含む他の溶液が利用可能である。流体901は、いくつかの実施形態では、導電性ゲルを含んでもよい。電極の周囲の組織に注入される流体901に食塩水または他の電解液を用いるとき、組織の電気伝導率が増大されうる。前述のように、これは、電極で治療可能な領域の寸法を増大させうる。具体的には、組織を電気エネルギー(例えば、RF焼灼)で加熱する方法に関して、このような加熱は組織を乾燥させることで、その電気伝導率を低減させうる。電解液の追加は、それによって、あらゆるこのような影響を緩和するのを助けることもできる。いくつかの実施形態では、好ましくは約1から約10ml/minの間、より好ましくは2〜6ml/minの食塩水の注入速度が、治療される領域を増加することと、一方で組織への大きな体積の流体の注入(これは、一部の治療様式では望ましくない可能性のあるボイドスペース、または流体ポケットを広げうる)の可能性を低減または排除することとの間のバランスによってうまく機能することが分かっている。

0090

[0107]肺組織が他の身体の器官および部位(例えば、肝臓)における組織より小さい密度であるため、このような肺組織は、組織を治療または焼灼するのに十分なエネルギーを送達する試みを妨げられる、より高いインピーダンスを有しうる。上記のようにして、食塩水を分注することは、他のより密度の大きい組織と比較して、肺の組織においてより有利でありうる。特に、排他的ではないが、(気道壁と接触して配置されているのではなく)気道壁を貫通して伸長する経腔的な穿孔電極を用いる実施形態と結合されるとき、これは、肺小結節などのより大きな密度の腫瘤の周囲のより小さい密度の組織の治療を可能にしうる。これは、スリガラス陰影小結節など、より小さい密度の小結節の治療においても有利でありうる。

0091

[0108]いずれにしても、より大きなインピーダンスを持つ組織を治療する能力は、肺小結節周辺部を治療するときに特に有用でありうる。従来の焼灼またはエネルギー送達治療技術が、より高い密度の小結節と、小結節の周囲のより低い密度の組織との間の組織インピーダンスの差に対処することができない一方で、少なくとも食塩水または電解流体の使用は、より低い密度の組織のインピーダンスを低減することで、組織の周りの周辺部を治療する上で有利でありうる。例えば、およそ3cm未満の直径の肺小結節は、その周りで除去される、大きさが少なくとも2cmのマージンを有しうる。したがって、より高い密度の小結節の周囲のより低い密度の組織周辺部の治療が、流体の注入によって、単一のステップで実施されうる。

0092

[0109]いくつかの実施形態では、流体901は追加の化学物質を含んでもよい。例えば、抗菌剤抗ウイルス剤制癌剤抗癌剤抗炎症薬、炎症誘発剤、および他のこのような合成物または物質などの薬剤が含まれうる。幹細胞を含む細胞と共に、細胞増殖の促進剤または抑制剤が用いられてもよい。流体901またはその成分は、例えば、加熱、冷却、または、(例えば、重合開始剤を介して)活性化された後、凝固するか、硬化するか、または、硬化剤として作用してもよい。このような流体は、流体伝達の結果としてボイドスペースが作り出された場合、または治療されている組織部位を封入するために有用でありうる。このような流体901の例には、熱硬化エポキシ熱硬化樹脂(例えば、ポリウレタン、ポリエステル)、およびタンパク質複合体(例えば、卵白)が含まれる。

0093

[0110]さらに、流体901は可視化剤を含んでもよい。これらの薬剤は、流体901が治療されている組織内で拡散した度合いを指し示す上で好都合でありうると共に、おおよその治療領域の境界を定めるためにも用いられうる。いくつかの実施形態では、可視化剤は、色素がつけられているか、または、着色されている物質を含みうる。可視化剤は、少なくとも部分的に放射線不透過性であってもよく、または、MRIコントラスト向上剤として作用してもよい。いくつかの実施形態では、可視化剤は、組織の影響される部位を可視化できるようにするために、特定の組織の種類と結合できる抗体または他の標識(例えば、細胞癌マーカ)を含みうる。

0094

[0111]カテーテルシステム100は、追加のセンサを備えてもよい。これらのセンサは、好ましくは、システム101の一または複数の特性、および/または治療されている組織への効果を監視するように構成される。監視されうるいくつかの被監視特性の非限定的な例には、温度監視(例えば、治療場所の監視、流体の監視、および/または電極の監視を含む)、電極に関連する電気パラメータの監視(例えば、インピーダンス、電圧、および/または電流を含む)、ならびに、分注される流体流速および流量の監視が含まれる。
温度を監視するとき、いくつかの実施形態は、周辺組織の温度を検出することができる一または複数の温度センサを有するように構成されうる。この温度センサは、第1の電極103および第2の電極105のうちの一または複数に取り付けられるか、もしくは一体化され、またはいくつかの実施形態では別体の温度プローブとして設けられてもよい。

0095

[0112]いくつかの実施形態では、インピーダンスセンサは、電極と治療されている組織とのいずれかまたは両方のインピーダンスを監視するために有用でありうると共に、電極に一体化されてもよいし、または、別体のセンサとして存在してもよい。インピーダンスは、電極が過熱されているかどうか、治療されている組織が脱水されているかどうか、および/または組織が過熱されており、組織の焦げまたは焼けがもたらされるかどうかを判定するための有用な測定でありうる。先に説明したように、焦げた組織または焼けた組織は著しく高いインピーダンスを持つことになり、これは結果として焼灼するために大きな電力を必要とするだけではなく、エネルギーが周囲組織に拡散されうる程度を制限する。

0096

[0113]カテーテルシステム100には、前述のセンサを含む一または複数のセンサから受信される被監視特性、または時間に基づいて、一または複数の治療特性を変更するように構成されたフィードバック機構が設けられうる。フィードバック機構は、組織に印加される電力の大きさおよび種類、印加される電力の周波数、流体の流速、および他のこのような特性を含む治療特性を変更するために使用されうる。

0097

[0114]一実施形態では、フィードバック機構は、組織もしくは電極の温度もしくはインピーダンスが、高すぎる速度で、または所定の限度を超えて増加する場合、電極を介した電力の印加を停止、または減少しうる。また、フィードバック機構は、一または複数の所定の治療様式をトリガするために用いられうるが、このような所定の治療様式は、フィードバック機構または任意の被監視特性によって必ずしもトリガされる必要があるわけではなく、このようなものから独立して用いられてもよい(例えば、一または複数の被監視特性または治療特性に応じてではなく、特定の時間の経過後)。所定の治療様式には、例えば、電力の印加が調整される、または間欠的に起動される時間間隔が含まれうる。フィードバック機構は、例えば、温度に基づいて印加される電力を調整するために使用されてもよく、また、組織が特定の温度に達したときに所定の時間間隔の間に印加される電力を低下させ、その時間間隔の後で組織温度が低下した場合には印加される電力を増加させてもよい。時間間隔または他の所定の治療様式は、組織および/または電極のリアルタイム監視に基づいてアルゴリズム的に決定されてもよく、必ずしも治療の開始の前に決定または定義されていなくてもよい。

0098

[0115]図10Aおよび図10Bは、食塩水注入のないRF焼灼と比べた、RF焼灼のある食塩水注入の影響を比較する実験を示している。図10Aは、エネルギー送達が起こっている間に注入されている0.9%の食塩水を伴うRF焼灼が実施された、切開された組織のサンプルを示している。食塩水の導入は、関心のある領域において組織を焼灼するために必要とされるエネルギーの全体量を増加させる。黒ずんだ領域903は、直径がおおよそ40mmの寸法であり、激しい組織の変色は、治療されている組織が加熱されている範囲を示している。理論により境界を示すことは望まれないが、食塩水の注入は、前述のように、組織の電気伝導率を増加させ、電極を冷却し、重大な組織の焦げを引き起こすことなく、熱を組織に伝導していると考えられる。これは、食塩水焼灼が用いられていない図10Bの組織サンプルと対照的である。ここで、黒ずんだ領域903は、直径がおおよそ25mmの寸法である。なお、黒ずんだ組織領域903は、RF焼灼によって治療される全領域を必ずしも示しておらず、治療された組織領域は、何らかの形で黒ずんだ領域を越えて、必ずしも変色を伴わずに拡がりうる。

0099

[0116]図11は、近傍の肺組織を焼灼するために、RF焼灼が気道壁を通じて用いられている実験の写真である。ここで、カテーテルシステム100(図示せず)の実施形態は、患者の肺を通じて、肺小結節(図示せず)に近接する気道部分902に誘導されている。気道壁を穿孔した後、0.9%の食塩水を用いたRF焼灼が適用されている。波括弧903は、視覚的に焼灼された領域の直径を示している。この実施形態では、焼灼領域903の直径はおおよそ35mmであった。

0100

[0117]図12は、カテーテルシステム100のいくつかの実施形態で用いられうる追加的な電極組立体構成を示している。電極組立体1201は、第1の近位電極1203と、絶縁体部分1204によって分離された第2の遠位電極1205とを備えた、伸長「かご」式電極である。追加の絶縁部分1206が、第1の電極1203に隣接して存在してもよい。展開され、組織に対して、または組織の内部に押し込まれるとき、第2の電極1205の「かご」を作る複数の線材が押し別れ、それによって、電気エネルギーで治療できる部位を拡張する。

0101

[0118]電極組立体1211は、マルチワイヤの穿通電極の実施形態を示している。ここで、第1の近位電極1213は、絶縁体部分1214によってマルチワイヤの第2の電極1215から分離されている。展開され、組織に対して、または組織の内部に押し込まれるとき、第2の電極1215の個々のワイヤが組織内に穿通し、それによって、電気エネルギーで治療できる領域を増大させる。また、第2の電極1215の個々のワイヤは、電極1215を治療されている組織に固定するようにも作用しうる。

0102

[0119]電極組立体1221は、図3Aおよび図3Bに示す電極設計と同様に、真っ直ぐなコイルの電極の実施形態を示しているが、第2の遠位電極1225は第1の電極1223内に収納されない。電極同士は、絶縁部1224によって互いから分離されている。

0103

[0120]電極組立体1231は、第1の電極1233と、球状コイル形状の第2の電極1235とを備えた電極の実施形態である。それぞれの電極は、絶縁部分1234によって互いから分離されている。

0104

[0121]当然ながら、上記の電極の種類は、本明細書に記載した他の電極と共に非限定的な実施形態であること、および他の電極の種類が可能であることが明らかである。電極の設計の観点から、いくつかの実施形態では、特に、第2の電極、または、組織内に伸長する任意の電極で、電極の全表面積を増加することが好ましい可能性がある。したがって、追加のフィンガまたはプロングを備える電極が望ましい可能性がある。さらに、いくつかの実施形態は、粗面化された、織りをつけられた、自身にナノ粒子が埋め込みもしくは焼結された、または他のナノメートルもしくはマイクロメートルの大きさの特徴部が表面に沈着エッチング、もしくは機械加工された、一または複数の電極を含みうる。刻み目または他のチャネルが、本明細書で記載した電極のいくつかの実施形態に設けられてもよく、治療される組織に流体901を送達する際の補助のために用いられてもよい。

0105

[0122]本発明が特定の実施形態および例との関連で開示されてきたが、当業者は、本発明が具体的に開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替的な実施形態および/または使用、ならびに、本発明の明らかな改良品および同等品に拡張されることを理解するであろう。また、本発明のいくつかの変形例が詳細に示されて説明されてきたが、本発明の範囲内にある他の改良が、この開示に基づいて、当業者には容易に明らかになるであろう。実施形態の具体的な特徴および態様の様々な組み合わせ、または部分的な組み合わせが実施可能であると共に、なおも本発明の範囲内にあることが考慮されており、開示された実施形態の様々な特徴および態様が、開示された発明の様々な様式または実施形態を形成するために、互いに組み合わせ可能である、または互いに置換可能であることが理解されるべきである。このように、本明細書で開示された本発明の範囲は、前述の具体的に開示された実施形態によって限定されるべきではないことが意図されている。

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